Indekss 
Pieņemtie teksti
Ceturtdiena, 2016. gada 10. marts - StrasbūraGalīgā redakcija
Vārda brīvība Kazahstānā
 Ēģipte, it īpaši Giulio Regeni lieta
 Kongo Demokrātiskā Republika
 Ārkārtas autonomu tirdzniecības pasākumu ieviešana Tunisijas Republikai ***I
 Veterinārās zāles ***I
 Veterināro zāļu reģistrēšana un uzraudzība ***I
 Virzība uz plaukstošu ekonomiku, kura balstīta uz datiem
 Stāvoklis Eritrejā
 2015. gada ziņojums par bijušo Dienvidslāvijas Maķedonijas Republiku
 2015. gada ziņojums par Melnkalni
 Banku savienība — 2015. gada ziņojums

Vārda brīvība Kazahstānā
PDF 336kWORD 88k
Eiropas Parlamenta 2016. gada 10. marta rezolūcija par vārda brīvību Kazahstānā (2016/2607(RSP))
P8_TA(2016)0083RC-B8-0337/2016

Eiropas Parlaments,

–  ņemot vērā Parlamenta iepriekšējās rezolūcijas par Kazahstānu, tostarp 2013. gada 18. aprīļa(1), 2012. gada 15. marta(2), 2012. gada 22. novembra rezolūciju ar Eiropas Parlamenta ieteikumiem Padomei, Komisijai un Eiropas Ārējās darbības dienestam attiecībā uz sarunām par ES un Kazahstānas ciešākas partnerības un sadarbības nolīgumu (3), 2011. gada 15. decembra rezolūciju par ES panākto progresu Vidusāzijas stratēģijas īstenošanā(4) un 2009. gada 17. septembra rezolūciju par Yevgeny Zhovtis lietu Kazahstānā(5),

–  ņemot vērā Komisijas priekšsēdētāja vietnieces/ Savienības augstās pārstāves ārlietās un drošības politikas jautājumos Federikas Mogerīni 2015. gada 21. decembra komentārus par ES un Kazahstānas ciešākas partnerības un sadarbības nolīgumu (EPCA),

–  ņemot vērā ES un Kazahstānas gadskārtējā cilvēktiesību dialoga septīto kārtu Astanā 2015. gada 26. novembrī,

–  ņemot vērā Padomes 2015. gada 22. jūnija secinājumus par ES Vidusāzijas stratēģiju,

–  ņemot vērā 2015. gada 13. janvāra ceturto progresa ziņojumu par 2007. gadā pieņemtās ES Vidusāzijas stratēģijas īstenošanu,

–  ņemot vērā īpašā referenta Maina Kiai ziņojumu par tiesībām uz miermīlīgu pulcēšanos un biedrošanos, kas izstrādāts pēc īpašā referenta komandējuma Kazahstānā un publicēts 2015. gada 16. jūnijā,

–  ņemot vērā 2015. gada 21. decembrī parakstīto Ciešākas partnerības un sadarbības nolīgumu,

–  ņemot vērā Starptautiskā pakta par pilsoniskajām un politiskajām tiesībām 19. pantu,

–  ņemot vērā 1948. gada Vispārējo cilvēktiesību deklarāciju,

–  ņemot vērā Kazahstānas konstitūcijas 20. pantu,

–  ņemot vērā Reglamenta 135. panta 5. punktu un 123. panta 4. punktu,

A.  tā kā 2015. gada 21. decembrī Eiropas Savienība un Kazahstāna parakstīja Ciešākas partnerības un sadarbības nolīgumu (EPCA), lai iedibinātu plašu satvaru ciešākam politiskajam dialogam un sadarbībai tieslietās un iekšlietās, kā arī daudzās citās jomās; tā kā šajā nolīgumā ir uzsvērta demokrātija un tiesiskums, cilvēktiesības un pamatbrīvības, ilgtspējīga attīstība un pilsoniskās sabiedrības sadarbība;

B.  tā kā Kazahstāna ir nozīmīgs starptautiskais dalībnieks un tai ir būtiska ietekme uz visa reģiona politisko un sociālekonomisko attīstību un drošības situāciju; tā kā Kazahstānai ir bijusi konstruktīva loma Vidusāzijā, cenšoties panākt labas kaimiņattiecības ar robežvalstīm, atjaunot reģionālo sadarbību un visus divpusējos jautājumus atrisināt miermīlīgā ceļā; tā kā Eiropas Savienība ir ļoti ieinteresēta pastiprināt politisko, ekonomisko un drošības sadarbību ar Vidusāzijas reģionu, veidojot stipras, atvērtas un stratēģiskas attiecības starp ES un Kazahstānu;

C.  tā kā EPCA būs jāratificē visu 28 ES dalībvalstu parlamentos un Eiropas Parlamentā; tā kā šis nolīgums ne tikai nostiprina politisko dialogu starp ES un Kazahstānu un sekmē savstarpējo tirdzniecību un ieguldījumus, bet arī uzsver starptautiskās saistības; tā kā jāatzīst, ka EPCA sarunu laikā tika panākti uzlabojumi pilsoniskās sabiedrības iesaistīšanas jautājumā, veicot pasākumus pilsoniskās sabiedrības iesaistīšanai valsts politikas veidošanā;

D.  tā kā iepriekšējos gados ir pasliktinājusies kopējā situācija vārda brīvības jomā; tā kā 2015. gada decembrī Kazahstānas iestādes apcietināja žurnālistu un tiešsaistes ziņu portāla Nakanune.kz īpašnieku Guzal Baidalinova saistībā ar krimināllietu un apsūdzību par “tīšu nepatiesas informācijas publicēšanu”; tā kā pēc Guzal Baidalinova apcietināšanas tika paustas bažas par neatkarīgo plašsaziņas līdzekļu vajāšanu Kazahstānā; tā kā 2016. gada 29. februārī tiesa attaisnoja žurnālisti Yulia Kozlova, kura raksta ziņu portālam Nakanune.kz;

E.  tā kā tiek izmeklēta krimināllieta pret Nacionālā Preses kluba un žurnālistu savienības vadītāju Seytkazy Matayev, un viņu apsūdz par valsts līdzekļu izšķērdēšanu, kas mērāmi miljonos Kazahstānas tengu; tā kā 2016. gada 22. februārī tika apcietināti Seytkazy Matayev, kurš savu vainu neatzīst, un viņa dēls Aset Matayev, kurš ir neatkarīgās ziņu aģentūras KazTag direktors; tā kā Aset Matayev pēc nopratināšanas tika atbrīvots;

F.  tā kā 2016. gada 22. janvārī tiesa atzina par vainīgiem Ermek Narymbaev un Serikzhan Mambetalin — blogerus, kurus apcietināja 2015. gada oktobrī, apsūdzot par “nacionālo nesaskaņu celšanu”, — un piesprieda viņiem brīvības atņemšanu attiecīgi uz trim un diviem gadiem; tā kā blogerim Bolatbek Blyalov noteica daļēju mājas arestu;

G.  tā kā Kazahstānas iestādes ir slēgušas neatkarīgu un opozicionāru plašsaziņas līdzekļu redakcijas, tostarp Assandi Times, Pravdivaya, kā arī ADAM bol un ADAM žurnālu redakcijas; tā kā 2012. gada beigās Kazahstānas iestādes iesūdzēja tiesā neatkarīgu un opozicionāru plašsaziņas līdzekļu redakcijas, proti, laikrakstu Golos Respubliki un Vzglyad redakcijas, kā arī šo izdevumu meitaskompānijas un tīmekļa vietnes, un K+ un Stan.TV tiešsaistes televīzijas portālu redakcijas;

H.  tā kā 2014. gada oktobrī Almati tiesa piesprieda KZT 34 miljonu naudassodu Havas Worldwide Kazakhstan;

I.  tā kā Eiropas demokrātijas un cilvēktiesību instruments (EIDHR) ir nozīmīgs finansēšanas instruments, kura mērķis ir atbalstīt pilsoniskās sabiedrības organizācijas un demokratizāciju gan valstī, gan reģionā;

J.  tā kā saskaņā ar ILGA (Starptautiskā Lesbiešu, geju biseksuāļu, transpersonu un interseksuāļu asociācija), LGBTI personas Kazahstānā saskaras ar juridiskām problēmām un diskrimināciju, kādu nepieredz iedzīvotāji, kas nepieder pie LGBTI; tā kā seksuālās attiecības gan starp sieviešu, gan vīriešu viena dzimuma personām Kazahstānā ir legālas, taču viena dzimuma partnerattiecības un šādu personu vadītas mājsaimniecības nesaņem tādu pašu tiesisko aizsardzību, kāda ir pieejama precētiem pretēju dzimumu pāriem;

K.  tā kā 2016. gada 20. martā Kazahstānā notiks pirmstermiņa parlamenta vēlēšanas, un pirms tam ir jāgarantē vārda brīvība sabiedrībā un strauja un pārredzama politisko partiju reģistrācija, kam jābūt brīvai un godīgai; tā kā saskaņā ar Eiropas Drošības un sadarbības organizācijas (EDSO) Vēlēšanu novērošanas misijas 2012. gada 3. aprīļa galīgo ziņojumu 2012. gada vēlēšanās tika konstatēti “būtiski pārkāpumi”(6);

L.  tā kā 2015. gada 1. janvārī spēkā stājās jauns Krimināllikums, jauns Administratīvo pārkāpumu likums un jauns Kriminālprocesa likums;

M.  tā kā organizācijas “Žurnālisti bez robežām” 2015. gada preses brīvības indeksā Kazahstāna no 180 valstīm ieņem 160. vietu;

N.  tā kā ES ir pastāvīgi strādājusi ar Kazahstānu tās virzībā uz pievienošanos PTO un tā rezultātā patlaban ir noslēgušās sarunas par Kazahstānas pievienošanos šai organizācijai; tā kā ir svarīgi, lai Kazahstāna nodrošinātu tiesiskumu, pildītu savas starptautiskās saistības un garantētu juridisko noteiktību starptautiskajiem uzņēmumiem, kas darbojas šai valstī, kā arī aizsargātu šo uzņēmumu investīcijas;

O.  tā kā attīstības sadarbība ar Kazahstānu galvenokārt paredz stiprināt reģionālo un vietējo pašvaldību veiktspēju, atbalstīt tieslietu nozares reformas un uzlabot publiskā sektora spēju ieviest sociālās un ekonomiskās reformas;

1.  uzsver, ka liela nozīme ir ES un Kazahstānas attiecībām un saimnieciskās un politiskās sadarbības stiprināšanai visās jomās; uzsver, ka ES ir ļoti ieinteresēta uzturēt ilgtspējīgas attiecības ar Kazahstānu politiskās un saimnieciskās sadarbības jomā;

2.  pauž bažas par plašsaziņas līdzekļu un vārda brīvības situāciju Kazahstānā; pauž lielu satraukumu par spiedienu uz neatkarīgiem plašsaziņas līdzekļiem un iespējamām nelabvēlīgām sekām, ko varētu radīt jaunais likumprojekts par pilsoniskās sabiedrības organizāciju finansējumu; norāda, ka neatkarīgo plašsaziņas līdzekļu, blogeru un atsevišķu iedzīvotāju vārda brīvība ir universāla vērtība, ar ko nevar tirgoties;

3.  pauž nožēlu par ziņu portālu, sociālo plašsaziņas līdzekļu un citu tīmekļa vietņu nekritisku bloķēšanu ar pamatojumu, ka to saturs ir nelikumīgs, un aicina Kazahstānas varas iestādes raudzīties, lai interneta resursu piekļuves ierobežošana notiktu saskaņā ar likumu; pauž bažas par 2014. gadā pieņemtajiem Komunikāciju likuma grozījumiem;

4.  ir ļoti nobažījies par necieņu pret ieslodzītajiem un viņu tiesību pārkāpumiem Kazahstānas ieslodzījuma vietu sistēmā; pauž bažas par ieslodzīto Vladimir Kozlov, Vadim Kuramshin (kurš 2013. gadā ieguva Ludovic Trarieux Starptautisko cilvēktiesību balvu ) un Aron Atabek, kuri ir apsūdzēti par politiskiem pārkāpumiem, un prasa, lai viņiem nekavējoties tiktu nodrošināta nepieciešamā medicīniskā aprūpe un lai viņi varētu regulāri tikties ar apmeklētājiem, tostarp ģimenes locekļiem, juridiskajiem pārstāvjiem un cilvēktiesību un ieslodzīto tiesību organizāciju pārstāvjiem;

5.  atzīst, ka „100 soļu programma” ir mēģinājums atrisināt steidzamas problēmas Kazahstānā; aicina Kazahstānu ieviest nacionālo spīdzināšanas novēršanas mehānismu un sākt debates par jaunu sodu kodeksu un kriminālkodeksu;

6.  uzsver, ka nesen parakstītajā Ciešākas partnerības un sadarbības nolīgumā paredzētajām ciešākām politiskajām un saimnieciskajām attiecībām ar ES ir jābalstās uz kopīgām vērtībām un jāatbilst aktīvas un konkrētas Kazahstānas apņemšanās īstenot politiskās un demokrātiskās reformas, kas izriet no starptautiskiem pienākumiem un saistībām;

7.  atzinīgi vērtē to, ka kopš pēdējā Cilvēktiesību dialoga ir atbrīvoti vairāki ieslodzīti cilvēktiesību un darba tiesību aktīvisti;

8.  uzsver, ka likumīgo cīņu pret terorismu un ekstrēmismu nedrīkst izmantot kā attaisnojumu, lai aizliegtu opozīcijas darbību, ierobežotu vārda brīvību vai apdraudētu tiesu iestāžu neatkarību;

9.  prasa pārskatīt kriminālkodeksa pantus, kurus var izmantot, lai atzītu par krimināli sodāmu likumīgu rīcību, ko aizsargā starptautiskās cilvēktiesības, jo īpaši 174. pantu par “sociālo, nacionālo, klanu, rasu, klašu vai reliģisko nesaskaņu celšanu”;

10.  aicina Kazahstānas varas iestādes atcelt notiesājošus spriedumus blogeriem, tostarp Ermek Narymbaev, Serikzhan Mambetalin un Bolatbek Blyalov; prasa atbrīvot Guzal Baidalinova; prasa pārtraukt Seytkazy un Aset Matayev aizskaršanu; šajā saistībā norāda, ka lietas, kurās iesaistīti žurnālisti, būtu izskatāmas publiski un ka tiesvedībā nedrīkst notikt žurnālistu aizskaršana;

11.  prasa atbrīvot opozīcijas vadītāju Vladimir Kozlov, kurš patlaban atrodas stingra režīma apcietinājumā, kamēr nav veikta neatkarīga un objektīva viņa lietas pārskatīšana;

12.  pauž lielas bažas par NVO likumu, kas apdraud NVO pastāvēšanu un neatkarību Kazahstānā; mudina Kazahstānas varas iestādes jebkurā gadījumā garantēt to, lai visi cilvēktiesību aktīvisti un NVO Kazahstānā varētu pilnīgi netraucēti īstenot savus likumīgos pasākumus cilvēktiesību jomā, nebaidoties no represijām;

13.  atzinīgi vērtē Kazahstānas apņēmību kā starpniecei/sarunu veicinātājai aktīvi iesaistīties tādu drošības jautājumu risināšanā, kuri attiecas uz plašāku reģionu; mudina Kazahstānas iestādes izpildīt starptautiskās saistības, ko tās parakstījušas, tostarp par tiesiskumu un tiesu iestāžu neatkarību;

14.  atzinīgi vērtē regulāros ES un Kazahstānas dialogus cilvēktiesību jomā; uzsver, ka liela nozīme ir ES un Kazahstānas savstarpējiem cilvēktiesību dialogiem; prasa šos dialogus stiprināt, lai tie veicinātu tāda foruma izveidi, kurā jautājumus varētu iztirzāt atklāti; uzsver, ka šiem dialogiem vajadzētu būt efektīviem un orientētiem uz rezultātiem;

15.  aicina ES un jo īpaši Eiropas Ārējās darbības dienestu cieši uzraudzīt notikumu attīstību Kazahstānā, vajadzības gadījumā paust bažas Kazahstānas varas iestādēm, piedāvāt palīdzību, kā arī sniegt regulārus ziņojumus Parlamentam; aicina ES delegāciju Astanā turpināt aktīvu situācijas uzraudzību un runāt par vārda brīvības jautājumu visās attiecīgajās divpusējās sanāksmēs ar Kazahstānu;

16.  mudina Kazahstānas varas iestādes pirms turpmākajām parlamentārajām velēšanām pilnībā īstenot EDSO/ Demokrātisko iestāžu un cilvēktiesību biroja ieteikumus un veikt konkrētus pasākumus, lai ieviestu ieteikumus, ko sniedzis ANO īpašais referents miermīlīgas pulcēšanās un biedrošanās jautājumos; atgādina Kazahstānai par tās vēlmi kandidēt uz nepastāvīgās locekles statusu ANO Drošības padomē 2017.–2018. gadā;

17.  aicina Kazahstānas varas iestādes apņemties īstenot nesen starptautiskā līmenī pieņemtos ilgtspējīgas attīstības mērķus;

18.  uzdod priekšsēdētājam nosūtīt šo rezolūciju Eiropas Komisijas priekšsēdētāja vietniecei / augstajai pārstāvei ārlietās un drošības politikas jautājumos, Padomei, Komisijai, ES īpašajam pārstāvim cilvēktiesību jautājumos, dalībvalstu valdībām un parlamentiem, Eiropas Drošības un sadarbības organizācijai, ANO Cilvēktiesību padomei, kā arī Kazahstānas valdībai un parlamentam.

(1) OV C 45, 5.2.2016., 85. lpp.
(2) OV C 251 E, 31.8.2013., 93. lpp.
(3) OV C 419, 16.12.2015., 159. lpp.
(4) OV C 168 E, 14.6.2013., 91. lpp.
(5) OV C 224 E, 19.8.2010., 30. lpp.
(6) http://www.osce.org/odihr/elections/89401?download=true


Ēģipte, it īpaši Giulio Regeni lieta
PDF 326kWORD 82k
Eiropas Parlamenta 2016. gada 10. marta rezolūcija par Ēģipti, jo īpaši Giulio Regeni lietu (2016/2608(RSP))
P8_TA(2016)0084RC-B8-0338/2016

Eiropas Parlaments,

–  ņemot vērā Parlamenta iepriekšējās rezolūcijas par Ēģipti, jo īpaši tās, ko pieņēma 2015. gada 17. decembrī(1) un 15. janvārī(2),

–  ņemot vērā ES Ārlietu padomes 2013. gada 21. augusta un 2014. gada 10. februāra sanāksmes secinājumus par Ēģipti,

–  ņemot vērā ES un Ēģiptes asociācijas nolīgumu,

–  ņemot vērā ES pamatnostādnes par nāvessodu, spīdzināšanu, vārda brīvību un cilvēktiesību aizstāvjiem;

–  ņemot vērā Komisijas priekšsēdētāja vietnieces/ Savienības Augstās pārstāves ārlietās un drošības politikas jautājumos 2015. gada 27. oktobrī sniegto atbildi uz rakstisko jautājumu E-010476/2015 par ES un dalībvalstu militāro atbalstu Ēģiptei,

–  ņemot vērā Ēģiptes konstitūciju, jo īpaši tās 52. pantu (par spīdzināšanu) un 93. pantu (par starptautisko cilvēktiesību saistošo raksturu),

–  ņemot vērā Starptautisko paktu par pilsoniskajām un politiskajām tiesībām un ANO Konvenciju pret spīdzināšanu, kam ir pievienojusies arī Ēģipte,

–  ņemot vērā Ēģiptes Tiesības un brīvības komisijas paziņojumu, kurā tā dara zināmu, ka 2015. gadā valsts drošības spēku darbību rezultātā bez vēsts ir pazudušas1700 personas,

–  ņemot vērā Reglamenta 135. panta 5. punktu un 123. panta 4. punktu,

A.  tā kā saskaņā ar pieejamo informāciju 28 gadus vecais Kembridžas Universitātes doktorantūras students no Itālijas Giulio Regeni 2016. gada 25. janvārī pazuda pēc tam, kad bija atstājis savas mājas Kairā; tā kā viņa ķermeni atrada 2016. gada 3. februārī pie kāda ceļa Kairas nomalē;

B.  tā kā Ēģiptes iestādes lika veikt autopsiju pirms G. Regeni ķermenis tika nosūtīts uz Itāliju, kur Itālijas izmeklētāji veica vēl vienu autopsiju; tā kā rezultāti vēl nav publiski pieejami; tā kā Ēģiptes iestādes ir apliecinājušas, ka tām nav ko slēpt saistībā ar šo slepkavību, ka tās ir vienlīdz ieinteresētas noskaidrot patiesību un ir gatavas pilnībā sadarboties ar Itālijas iestādēm tur notiekošajā izmeklēšanā;

C.  tā kā saskaņā ar plašsaziņas līdzekļu ziņojumiem un Itālijas vēstnieka Kairā paziņojumu, izpētot G. Regeni ķermeni, ir secināts, ka šis cilvēks ticis smagi piekauts un dažādos veidos spīdzināts; tā kā Itālijas iekšlietu ministrs paziņoja, ka uz G. Regeni ķermeņa konstatētie bojājumi liecina par „necilvēcīgu, dzīvniecisku un nepieņemamu vardarbību”;

D.  tā kā G. Regeni Kairā veica pētījumus par neatkarīgu arodbiedrību veidošanos Ēģiptē laikā pēc prezidenta Mubaraka gāzšanas un eksprezidenta Mursi aresta un uzturēja kontaktus ar valdības oponentiem;

E.  tā kā G. Regeni lieta ir tikai viens no daudzajiem piespiedu pazušanas gadījumiem, kas notikuši Ēģiptē kopš 2013. gada jūlija; tā kā par šiem pazušanas gadījumiem neviens nav saukts pie atbildības;

F.  tā kā Ēģiptes pašreizējā valdība ir izvērsusi plašu kampaņu, nelikumīgi apcietinot valdības kritiķus, tostarp žurnālistus un cilvēktiesību aizstāvjus, kā arī politisko un sociālo kustību dalībniekus; tā kā saskaņā ar Ēģiptes iestāžu datiem kopš 2013. gada jūlija ir aizturēti vairāk nekā 22 000 cilvēku;

G.  tā kā iestādes draud slēgt El Nadeem Vardarbības upuru aprūpes un rehabilitācijas centru, pamatojoties uz nepatiesām apsūdzībām par veselības noteikumu pārkāpumiem; tā kā šim centram bija ārkārtīgi liela nozīme, ārstējot vardarbības un spīdzināšanas upurus un tas ir sniedzis būtisku informāciju par spīdzināšanu, nogalināšanu un ļaunprātīgu izturēšanos apcietinājuma vietās;

H.  tā kā Ēģipte jau ilgstoši ir Eiropas Savienības stratēģiskā partnere; tā kā ES iesaistes līmenim attiecībā uz Ēģipti vajadzētu būt balstītam uz stimuliem atbilstoši Eiropas kaimiņattiecību politikas principam „vairāk par vairāk” un atkarīgam no demokrātisko institūciju reformu gaitā sasniegtā progresa, kā arī no tiesiskuma principu un cilvēktiesību ievērošanas; tā kā 2013. gada 21. augustā ES Ārlietu padome uzdeva Komisijas priekšsēdētāja vietniecei/ Savienības Augstajai pārstāvei ārlietās un drošības politikas jautājumos pārskatīt ES palīdzību Ēģiptei; tā kā Ārlietu padome ir pieņēmusi lēmumu, ka ES sadarbība ar Ēģipti būtu jāpielāgo atbilstoši notikumiem šajā zemē;

I.  tā kā Ārlietu padomes 2013. gada 21. augusta secinājumos paziņots, ka ,,dalībvalstis arī vienojās uz laiku apturēt licences eksportam uz Ēģipti saistībā ar jebkādu aprīkojumu, ko varētu izmantot iekšējām represijām, un atkārtoti izvērtēt eksporta licences aprīkojumam, uz ko attiecas Kopējā nostāja 2008/944/KĀDP, kā arī pārskatīt palīdzību, ko tās Ēģiptei sniedz drošības jomā”; tā kā Ārlietu padome šos secinājumus atkārtoti apstiprināja 2014. gada februārī; tā kā Komisijas priekšsēdētāja vietniece/ Savienības Augstā pārstāve ārlietās un drošības politikas jautājumos 2015. gada 27. oktobrī, atbildot uz rakstisko jautājumu E-010476/2015, vēlreiz apstiprināja, ka šie secinājumi ir ,,politiskas saistības pret jebkādu militāru atbalstu Ēģiptei”;

J.  tā kā 2014. gadā pieņemtajā Ēģiptes konstitūcijā ir deklarētas pamattiesības un pamatbrīvības;

K.  tā kā Ēģipte saskaras ar terorismu, ko īsteno dažādas Ēģiptē, jo īpaši Sinaja pussalā, aktīvas džihāda organizācijas, kas ir saistītas ar „Islāma valsti”, un citas teroristu organizācijas, kuras darbojas Lībijā; tā kā Lībijā notiekošajam konfliktam ir tieša ietekme uz drošības stāvokli Ēģiptē; tā kā pašreizējā krīze rada nopietnas bažas Eiropas Savienībai un jo īpaši Itālijai,

1.  stingri nosoda to, ka aizdomīgos apstākļos tika spīdzināts un noslepkavots ES pilsonis Giulio Regeni, un pauž dziļas simpātijas un līdzjūtību viņa ģimenes locekļiem;

2.  aicina Ēģiptes iestādes Itālijas iestādēm sniegt visus vajadzīgos dokumentus un informāciju, lai veiktu Giulio Regeni lietas ātru, pārredzamu un objektīvu kopīgo izmeklēšanu, ievērojot starptautiskās saistības, un veikt visu iespējamo, lai šā nozieguma izdarītājus sauktu pie atbildības pēc iespējas ātrāk;

3.  ar nopietnām bažām uzsver, ka Giulio Regeni lieta nav uzskatāma par atsevišķu gadījumu, bet gan par daļu no spīdzināšanas, nāves ieslodzījumā un piespiedu pazušanas atmosfēras, kas pēdējos gados valda visā Ēģiptē, acīmredzami pārkāpjot ES un Ēģiptes Asociācijas nolīguma 2. pantu, kurā ir teikts, ka ES un Ēģiptes attiecības ir jābalsta uz Vispārējā cilvēktiesību deklarācijā nostiprināto demokrātisko principu un cilvēku pamattiesību ievērošanu, ņemot vērā, ka šī deklarācija ir būtiska minētā nolīguma sastāvdaļa; tādēļ aicina Eiropas Ārējās darbības dienestu (EĀDD) un dalībvalstis ar Ēģiptes varas iestādēm apspriest regulāro piespiedu pazušanas un spīdzināšanas praksi un censties panākt reālu Ēģiptes drošības aparāta un tiesu sistēmas reformu;

4.  ir dziļi nobažījies par to, ka tuvākajā laikā varētu slēgt El Nadeem Vardarbības un spīdzināšanas upuru administrācijas un rehabilitācijas centru; prasa steidzami atcelt valsts pārvaldes izdoto pavēli par tā slēgšanu;

5.  pauž bažas par to, ka nemitējas vēršanās pret Ēģiptes Tiesību un brīvību komisiju par to, ka tā neslēpti piedalās Ēģiptē īstenotajā „Izbeigt piespiedu pazušanas” kampaņā;

6.  Ēģiptes varas iestādēm atgādina par to valsts un starptautiskā līmeņa tiesiskajiem pienākumiem un aicina tās vispirms rūpēties par cilvēktiesību aizsardzību un sekmēšanu un nodrošināt saukšanu pie atbildības par šādu tiesību pārkāpumiem; vēlreiz prasa nekavējoties un bez jebkādiem nosacījumiem atbrīvot visas personas, kas ir apcietinātas vienīgi par savu tiesību uz vārda brīvību un miermīlīgu pulcēšanos īstenošanu, tostarp cilvēktiesību aizstāvjus, plašsaziņas līdzekļu speciālistus un emuāristus; aicina Ēģiptes iestādes nodrošināt tiesības uz taisnīgu tiesu saskaņā ar starptautiskajām normām;

7.  aicina Ēģiptes valdību garantēt, ka valstī brīvi, bez valdības iejaukšanās vai iebiedēšanas var darboties vietējās un starptautiskās pilsoniskās sabiedrības organizācijas un neatkarīgas arodbiedrības; aicina Ēģiptes iestādes atcelt pārvietošanās aizliegumus, kas noteikti virknei Ēģiptes vadošo cilvēktiesību aizstāvju;

8.  cer, ka 2014. gada 14. un 15. janvārī apstiprinātā jaunā Konstitūcija, jo īpaši tās 52., 73. un 93. pants, būs uzskatāmi par nozīmīgu soli uz priekšu valsts pārejas ceļā uz demokrātiju;

9.  pieņem zināšanai jaunās Tautas asamblejas izveidi un aicina to steidzami pārskatīt represīvo 2013. gada novembra Protestu likumu, kuru izmantoja, lai apspiestu jebkādu miermīlīgu opozīciju, un arī 1914. gada Sapulcēšanās likumu. prasa pārskatīt arī visus citus represīvos tiesību aktus, kas tika pieņemti, pārkāpjot Ēģiptes konstitūciju, tostarp Likumu par terora aktiem un Likumu par teroristu vienībām, kurus varētu izmantot citiem mērķiem, proti, vajājot iekšējo pretestību, nevis uzlabojot kopējo drošību; apliecina savu gatavību sadarbībā ar šīs valsts varas iestādēm noskaidrot iespēju izstrādāt Ēģiptes parlamentam paredzētu kapacitātes celšanas programmu;

10.  cieši piekodina, ka ilgtermiņa stabilitāti un drošību Ēģiptē var nodrošināt tikai tad, ja tiek veidota īsteni plurālistiska sabiedrība, kurā tiek ievērota uzskatu un dzīvesveidu dažādība, un aicina Ēģiptes varas iestādes apņemties īstenot samierināšanas dialogu, kurā pie viena galda sēstos visi nevardarbīgie spēki, tostarp nevardarbīgie islāmisti, lai vispārēja politiska procesa ietvaros atjaunotu uzticību politikai un ekonomikai;

11.  uzsver nozīmi, kādu Eiropas Savienība piešķir sadarbībai ar Ēģipti, kas ir svarīga kaimiņvalsts un partnere, un Ēģiptes lomai stabilitātes nodrošināšanā šajā reģionā; piekrīt Ēģiptes iedzīvotāju bažām par ekonomiskajiem, politiskajiem un drošības izaicinājumiem, ar kuriem saskaras viņu valsts un reģions; nosoda teroristu uzbrukumus Ēģiptes civiliedzīvotājiem un militārpersonām;

12.  prasa, lai ES un jo īpaši PV/AP un ES delegācija Kairā nodrošinātu regulāru saziņu ar cilvēktiesību aizstāvjiem un citiem opozicionāriem nolūkā atbalstīt apdraudētas un aizturētas personas un sekotu līdzi viņu tiesas procesu visām norisēm;

13.  mudina dalībvalstis pilnībā ievērot 2013.gada augusta Ārlietu ministru padomes secinājumus par militāro tehnoloģiju un tehniskā aprīkojuma eksportu un sadarbību drošības jomā; prasa pārtraukt novērošanas iekārtu eksportu, ja pastāv pierādījumi, ka šādas iekārtas varētu izmantot cilvēktiesību pārkāpšanas nolūkā; aicina PV/AP ziņot par ES dalībvalstu patlabanējo sadarbību ar Ēģipti militārajā un drošības jomā un, cieši apspriežoties ar Eiropas Parlamentu, izstrādāt ceļvedi, kurā būtu aprakstīti konkrēti pasākumi, kas Ēģiptes iestādēm ir jāveic, lai ievērojami uzlabotu cilvēktiesību situāciju un īstenotu visaptverošu tiesu sistēmas reformu, pirms var tikt apsvērta Ārlietu ministru padomes 2013. gada augusta secinājumu atkārtota izvērtēšana;

14.  uzdod priekšsēdētājam šo rezolūciju nosūtīt Padomei, Komisijai, Komisijas priekšsēdētāja vietniecei / Savienības augstajai pārstāvei ārlietās un drošības politikas jautājumos, dalībvalstu parlamentiem un valdībām, Ēģiptes Arābu Republikas prezidentam un valdībai un Āfrikas Cilvēktiesību un tautu tiesību komisijai.

(1) Pieņemtie teksti, P8_TA(2015)0463.
(2) Pieņemtie teksti, P8_TA(2015)0012.


Kongo Demokrātiskā Republika
PDF 336kWORD 92k
Eiropas Parlamenta 2016. gada 10. marta rezolūcija par Kongo Demokrātisko Republiku (2016/2609(RSP))
P8_TA(2016)0085RC-B8-0342/2016

Eiropas Parlaments,

–  ņemot vērā iepriekšējās — it īpaši 2015. gada 9. jūlija(1) un 2015. gada 17. decembra(2) — rezolūcijas par Kongo Demokrātisko Republiku (KDR),

–  ņemot vērā Āfrikas Savienības, Apvienoto Nāciju Organizācijas, Eiropas Savienības un Starptautiskās Frankofonijas organizācijas 2016. gada 16. februāra kopīgo paziņojumu presei par vajadzību pēc iekļaujoša KDR politiskā dialoga un par to apņemšanos atbalstīt Kongo pušu centienus panākt demokrātijas nostiprināšanos šajā valstī,

–  ņemot vērā ES 2015. gada 19. novembra vietējo paziņojumu pēc KDR nacionālā dialoga sākuma,

–  ņemot vērā ANO Drošības padomes priekšsēdētāja 2015. gada 9. novembra paziņojumu par situāciju attiecībā uz KDR,

–  ņemot vērā ES 2015. gada 21. oktobra vietējo paziņojumu par cilvēktiesību stāvokli KDR,

–  ņemot vērā Eiropas Ārējās darbības dienesta runaspersonas 2015. gada 12. oktobra paziņojumu par KDR Vēlēšanu komisijas vadītāja atkāpšanos,

–  ņemot vērā ANO Drošības padomes rezolūcijas par KDR, it īpaši rezolūciju Nr. 2198(2015) par sankciju atjaunošanu pret KDR un ekspertu grupas pilnvaru termiņa pagarināšanu un rezolūciju Nr. 2211(2013), ar ko atjaunoja pilnvaras ANO Stabilizācijas misijai KDR (MONUSCO),

–  ņemot vērā Āfrikas Lielo ezeru reģiona starptautisko sūtņu un pārstāvju grupas 2015. gada 2. septembra kopīgo paziņojumu presei par vēlēšanām KDR,

–  ņemot vērā ANO augstā cilvēktiesību komisāra 2015. gada 27. jūlija gada ziņojumu par cilvēktiesību stāvokli un ANO Kopīgā cilvēktiesību biroja (UNJHRO) darbību KDR,

–  ņemot vērā Komisijas priekšsēdētāja vietnieces / Savienības augstās pārstāves ārlietās un drošības politikas jautājumos Federica Mogherini 2015. gada 25. janvāra paziņojumu pēc jaunā KDR vēlēšanu likuma pieņemšanas,

–  ņemot vērā ANO ekspertu grupas 2015. gada 12. janvāra ziņojumu par KDR,

–  ņemot vērā 2013. gada decembra Nairobi deklarāciju,

–  ņemot vērā Kongo Demokrātiskās Republikas un reģiona pamatnolīgumu par mieru, drošību un sadarbību, kas parakstīts 2013. gada februārī Adisabebā,

–  ņemot vērā 1981. gada jūnija Āfrikas Cilvēktiesību un tautu tiesību hartu,

–  ņemot vērā Āfrikas Demokrātijas, vēlēšanu un pārvaldības hartu,

–  ņemot vērā Kongo 2006. gada 18. februāra konstitūciju,

–  ņemot vērā Kotonū nolīgumu,

–  ņemot vērā Reglamenta 135. panta 5. punktu un 123. panta 4. punktu,

A.  tā kā nākamās prezidenta un likumdevēja vēlēšanas, kas paredzētas 2016. gada novembrī, var dot vēl vienu iespēju demokrātiskai varas maiņai;

B.  tā kā saskaņā ar KDR konstitūciju prezidents var atrasties amatā ne ilgāk kā divus termiņus;

C.  tā kā kopš 2001. gada pie varas esošā prezidenta Joseph Kabila pretinieki apgalvo, ka viņš izmanto administratīvus un tehniskus līdzekļus, lai aizkavētu vēlēšanas un saglabātu varu ilgāk par savu pilnvaru termiņu, un vēl nav publiski paziņojis, ka pilnvaru termiņa beigās patiešām atkāpsies no amata; tā kā tāpēc visā valstī saasinās politiskā spriedze, nemieri un vardarbība;

D.  tā kā ir apšaubīta Neatkarīgās valsts vēlēšanu komisijas (NVVK) neatkarība un neitralitāte;

E.  tā kā kopš 2015. gada janvāra Kongo drošības un izlūkošanas dienesti ir apspieduši miermīlīgus aktīvistus, politiskos līderus un citas personas, kas iestājas pret mēģinājumiem ļaut prezidentam J. Kabila grozīt konstitūciju, lai saglabātu varu pēc konstitūcijā paredzēto divu termiņu beigām; tā kā cilvēktiesību grupas pastāvīgi ziņo par to, ka cilvēktiesību un vārda un pulcēšanās brīvības situācija KDR kļūst aizvien sliktāka, tostarp pret miermīlīgiem demonstrētājiem tiek izmantots pārmērīgs spēks un pieaug politiski motivētu tiesas procesu skaits; tā kā MONUSCO pagājušajā gadā konstatēja vairāk nekā 260 ar vēlēšanām saistītus cilvēktiesību pārkāpumus, galvenokārt pret politisko opozīciju, pilsonisko sabiedrību un žurnālistiem; tā kā UNJHRO Kongo Demokrātiskajā Republikā ir ziņojusi, ka kopš 2016. gada sākuma ir dokumentējusi vairāk nekā 400 cilvēktiesību pārkāpumus, tostarp 52 arestus;

F.  tā kā 2015. gada jūnijā prezidents J. Kabila izziņoja nacionālā dialoga sākšanu; tā kā oficiāla gatavošanās šādam dialogam vēl nav sākta, jo divas svarīgas opozīcijas grupas nolēma tajā nepiedalīties, uzskatot dialogu par novilcināšanas taktiku;

G.  tā kā 2015. gada septembrī no KDR valdošās koalīcijas tika izslēgti septiņi augsta līmeņa politiķi, jo viņi bija parakstījuši vēstuli, kurā mudināja prezidentu J. Kabila ievērot konstitūciju un nesagrābt varu pēc pilnvaru termiņa beigām; tā kā tajā pašā mēnesī Kinšasā, kad notika vardarbīgs uzbrukums demonstrācijai pret iespējamo nekonstitucionālo trešo pilnvaru termiņu, sākās vardarbīgas sadursmes;

H.  tā kā patvaļīgi aizturēto personu vidū ir arī Fred Bauma un Yves Makwambala, Filimbi („Svilpes”) kustības cilvēktiesību aktīvisti, kas abi arestēti par dalību seminārā, kura mērķis bija mudināt Kongo jauniešus miermīlīgi un atbildīgi pildīt savus pilsoniskos pienākumus, un kas abi ieslodzījumā pavadījuši jau 11 mēnešus, lai gan Eiropas Parlaments minētajā 2015. gada 9. jūlija rezolūcijā pieprasīja viņus atbrīvot;

I.  tā kā galveno Kongo opozīcijas partiju līderi, nevalstiskās organizācijas un demokrātiju atbalstošas jaunatnes kustības aicināja Kongo iedzīvotājus 2016. gada 16. februārī nedoties uz darbu vai skolu, lai šādi organizētā Ville Morte (Mirušās pilsētas dienā) pieminētu 1992. gada 16. februāra demokrātijas atbalsta gājienā nogalinātos cilvēkus un protestētu pret prezidenta vēlēšanu novilcināšanu un to, ka valdība neievērojot konstitūciju;

J.  tā kā sakarā ar šo nacionālo streiku 2016. gada 16. februārī tika aizturēti astoņi jaunieši aktīvisti un vismaz 30 politiskās opozīcijas atbalstītāji, bet citi aktīvisti saņēma draudu īsziņas no nezināmiem tālruņa numuriem un nodarbinātības ministrs Willy Makiashi aizliedza publiskā sektora darbiniekiem piedalīties šajā streikā; tā kā sešiem LUCHA kustības dalībniekiem tika piespriests sešu mēnešu cietumsods; tā kā tirgotājiem un ierēdņiem, kas ievēroja Mirušās pilsētas dienu, tika attiecīgi slēgti veikali un piemēroti disciplinārsodi;

K.  tā kā Āfrikas Savienība, ANO, ES un Starptautiskā Frankofonijas organizācija ir kopīgi uzsvērušas, cik svarīgs ir dialogs un centieni rast politisko dalībnieku vienošanos, kas atbilstu demokrātijai un tiesiskumam, un ir mudinājušas visus Kongo politiskos dalībniekus pilnībā sadarboties ar starptautiskās sabiedrības izraudzītajiem mediatoriem;

L.  tā kā situāciju pasliktina nesodāmības noturība un nostiprināšanās KDR; tā kā sakarā ar vardarbību, kuras cēlonis ir vairāk nekā 30 ārvalstu un vietējie bruņotie grupējumi, KDR pasliktinās drošības situācija, it īpaši valsts austrumos, un pastāvīgi pienāk ziņas par cilvēktiesību un starptautisko tiesību pārkāpumiem, tostarp tīšiem uzbrukumiem civiliedzīvotājiem, ļoti izplatītu seksuālo vardarbību un dzimumvardarbību, sistemātisku bērnu vervēšanu un ļaunprātīgu izmantošanu, ko veic bruņoti grupējumi, un par sodīšanu ar nāvi bez tiesas sprieduma;

M.  tā kā nesen KDR pasliktinājusies mediju brīvības situācija; tā kā valdības ierēdņi ir bloķējuši vārda brīvību, apturot dažādu mediju darbību (īpaši vēršoties pret tiem, kas ziņojuši par protestiem), teksta īsziņu pakalpojumus un interneta izmantošanu; tā kā 2016. gada februārī valdība slēdza divus privātus Lubumbaši TV kanālus; tā kā „Reportieri bez robežām” partnerorganizācija „Žurnālisti briesmās” 2015. gada novembrī publicētajā jaunākajā gada ziņojumā uzskaitīja 72 uzbrukumus pret žurnālistiem un medijiem KDR un atklāja, ka 60 % preses brīvības pārkāpumos vainojami bruņotie spēki, drošības dienesta aģenti, Nacionālā izlūkošanas aģentūra (NIA) vai policija; tā kā Mirušās pilsētas dienas protesta laikā tika apturēta Radio France International apraide;

N.  tā kā ES no 11. Eiropas Attīstības fonda ir piešķīrusi EUR 620 miljonus KDR nacionālajai indikatīvajai programmai 2014.–2020. gadam, kuras prioritātes ir pārvaldības un tiesiskuma nostiprināšana, tostarp tiesu sistēmas, policijas un armijas reformas,

1.  aicina KDR iestādes skaidri apņemties ievērot konstitūciju un nodrošināt vēlēšanu savlaicīgu rīkošanu līdz 2016. gada beigām, pilnībā ievērojot Āfrikas Demokrātijas, vēlēšanu un pārvaldības hartu, un garantēt pārredzamas, ticamas un iekļaujošas vēlēšanas veicinošu vidi; uzsver, ka sekmīgai vēlēšanu rīkošanai būs izšķiroša nozīme ilgtermiņa stabilitātes un attīstības nodrošināšanā valstī;

2.  pauž dziļas bažas par drošības un cilvēktiesību situācijas pasliktināšanos KDR un jo īpaši par pastāvīgiem ziņojumiem par paaugstinātu politiskās vardarbības līmeni un stingrajiem ierobežojumiem, kā arī cilvēktiesību aizstāvju, politisko oponentu un žurnālistu iebiedēšanu saistībā ar gaidāmo vēlēšanu ciklu; uzstājīgi prasa valdības atbildību par to, lai novērstu jebkādu pašreizējās politiskās krīzes padziļināšanos vai vardarbības saasināšanos un lai tiktu ievērotas, aizsargātas un veicinātas valsts pilsoņu pilsoniskās un politiskās tiesības;

3.  stingri nosoda spēka pielietošanu pret miermīlīgiem, neapbruņotiem demonstrantiem; atgādina, ka vārda, pulcēšanās un biedrošanās brīvības ievērošana ir politiskās un demokrātiskās dzīves pamatā; stingri nosoda pieaugošos demokrātiskās telpas ierobežojumus un opozīcijas dalībnieku, pilsoniskās sabiedrības un plašsaziņas līdzekļu mērķtiecīgu apspiešanu; prasa nekavējoties un bez nosacījumiem atbrīvot visus politiskos ieslodzītos, tostarp Yves Makwambala, Fred Bauma un citus Filimbi („Svilpes”) un Lucha kustību aktīvistus un atbalstītājus, kā arī cilvēktiesību aizstāvi Christopher Ngoyi;

4.  uzskata cīņu pret nesodāmību par priekšnoteikumu miera atjaunošanai KDR; aicina KDR valdību kopā ar starptautiskajiem partneriem sākt pilnīgu, rūpīgu un pārredzamu izmeklēšanu par cilvēktiesību pārkāpumiem, kas notikuši ar vēlēšanām saistīto protesta demonstrāciju laikā, lai noteiktu jebkādas nelikumīgas darbības vai tiesību vai brīvību apspiešanu; mudina veikt pasākumus, lai nodrošinātu, ka tiek ziņots par personām, kas vainīgas cilvēktiesību pārkāpumos, kara noziegumos, noziegumos pret cilvēci un ir īstenojušas seksuālo vardarbības pret sievietēm, kā arī par bērnu karavīru vervēšanu atbildīgajām personām, un ka tās tiek identificētas, nodotas kriminālvajāšanai un sodītas saskaņā ar valsts un starptautiskajām krimināltiesībām;

5.  aicina PV/AP un dalībvalstis pilnībā izmantot visus politiskos instrumentus, tostarp ieteikumus, kas iekļauti 2011. gada ES vēlēšanu novērošanas misijas galīgajā ziņojumā un 2014. gada pēcpārbaudes misijas ziņojumā, un izdarīt visaugstākā līmeņa politisko spiedienu, lai novērstu ar vēlēšanām saistītas vardarbības izplatīšanos KDR un turpmāku destabilizāciju Lielo ezeru reģionā;

6.  ņem vērā ES un starptautiskās sabiedrības vēlmi atbalstīt vēlēšanu procesu Kongo ar nosacījumu, ka tiek publicēts derīgs vēlēšanu kalendārs un ka tiek ievēroti konstitucionālie noteikumi; uzskata, ka šāds atbalsts būtu jākoncentrē uz vēlētāju reģistrēšanu, apmācību un vēlēšanu drošību; uzstāj, ka tam, kāda veida un cik lielu atbalstu ES piešķir KDR vēlēšanu procesam, ir jābūt atkarīgam no panākumiem 2011. un 2014. gada ES vēlēšanu novērošanas misiju ieteikumu īstenošanā, jo īpaši attiecībā uz Neatkarīgai valsts vēlēšanu komisijai (CENI) garantēto neatkarību, vēlēšanu reģistra pārskatīšanu, budžeta vajadzībām un atbilstību konstitūcijā noteiktajiem termiņiem;

7.  prasa KDR varas iestādēm vistuvākajā laikā ratificēt Āfrikas Demokrātijas, vēlēšanu un pārvaldības hartu;

8.  uzsver, cik svarīga loma politiskas krīzes novēršanā Centrālāfrikā ir Āfrikas Savienībai (ĀS), un aicina ĀS dalībvalstis, it īpaši Dienvidāfriku, iesaistīties, atbalstot KDR konstitūcijas ievērošanu; šā mērķa sasniegšanai mudina ES izmantot visus diplomātiskos un ekonomiskos līdzekļus, tostarp gaidāmo ekonomisko partnerattiecību nolīgumu parakstīšanu;

9.  atgādina, ka opozīcijas, neatkarīgas pilsoniskās sabiedrības un vēlēšanu ekspertu pilnīga līdzdalība CENI darbā ir svarīgs faktors vēlēšanu procesa leģitimitātes nodrošināšanai; atgādina, ka CENI vajadzētu būt objektīvai iestādei; uzsver, ka iestādēm būtu jādara CENI pieejami nepieciešamie finanšu līdzekļi, lai tā varētu īstenot visaptverošu un pārredzamu procesu;

10.  aicina PV/AP pastiprināt dialogu ar KDR iestādēm saskaņā ar Kotonū nolīguma 8. pantu, lai saņemtu galīgo skaidrojumu par vēlēšanu procesu; atgādina par saistībām, kuras KDR apņēmusies pildīt saskaņā ar Kotonū nolīgumu, proti, ievērot demokrātijas, tiesiskuma un cilvēktiesību principus, kuri ietver vārda un plašsaziņas līdzekļu brīvību, kā arī labu pārvaldību un politiskās varas pārredzamību; mudina KDR valdību ievērot šos noteikumus atbilstīgi Kotonū nolīguma 11. panta b) punktam un 96. un 97. pantam un, ja tas netiks darīts, prasa Komisijai sākt atbilstīgu procedūru saskaņā ar Kotonū nolīguma 8., 9. un 96. pantu;

11.  aicina ES apsvērt iespēju uzlikt mērķtiecīgas sankcijas tiem, kas atbildīgi par vardarbīgo apspiešanu KDR, tostarp nosakot ieceļošanas aizliegumus un iesaldējot attiecīgos līdzekļus, lai tādā veidā palīdzētu novērst turpmāku vardarbību;

12.  mudina ES delegāciju sekot līdzi notikumu gaitai un izmantot visus atbilstīgos mehānismus un instrumentus, tostarp Eiropas Demokrātijas un cilvēktiesību instrumentu, lai atbalstītu cilvēktiesību aizstāvjus un demokrātiskās kustības;

13.  aicina atjaunot ANO īpašā referenta cilvēktiesību jautājumos darbību KDR;

14.  atgādina, ka miers un drošība ir priekšnoteikums sekmīgai vēlēšanu norisei; šajā sakarībā atzīmē Apvienoto Nāciju Organizācijas Stabilizācijas misijas Kongo Demokrātiskajā Republikā (MONUSCO) mandāta atjaunošanu un aicina pastiprināt tās kompetences civilpersonu aizsardzības jomā saistībā ar vēlēšanām;

15.  atkārtoti pauž dziļas bažas par satraucošo humanitāro situāciju KDR, ko galvenokārt izraisījuši vardarbīgi bruņotie konflikti valsts austrumu provincēs; aicina ES un tās dalībvalstis turpināt palīdzības sniegšanu KDR iedzīvotājiem, lai uzlabotu visneaizsargātāko iedzīvotāju grupu dzīves apstākļus un novērstu pārvietošanas, pārtikas apgādes nepietiekamības, epidēmiju un dabas katastrofu sekas;

16.  nosoda Kongo austrumu daļā notiekošos seksuālās vardarbības aktus; atzīmē, ka Kongo iestādes pēdējo mēnešu laikā ir izskatījušas 20 tiesas prāvas saistībā ar seksuālo vardarbību Kongo austrumu daļā, notiesājot 19 armijas virsniekus, un ka vēl ir daudz darāmā šajā jomā; stingri mudina Kongo iestādes turpināt cīņu pret nesodāmību, izmeklējot lietas par seksuālu vardarbību un sodot vainīgos;

17.  atzinīgi vērtē Kongo iestāžu lēmumu pārskatīt adopcijas lietas, kuru izskatīšana tika bloķēta kopš 2013. gada 25. septembra; atzīmē Kongo starpministriju komitejas darbu saistībā ar sporādisku izbraukšanas atļauju izdošanu adoptētajiem bērniem; aicina starpministriju komiteju rūpīgi un saskaņoti turpināt darbu mierīgos apstākļos; aicina ES delegācijas un dalībvalstis cieši uzraudzīt situāciju;

18.  aicina Āfrikas Savienību un ES nodrošināt pastāvīgu politisko dialogu starp Lielo ezeru reģiona valstīm, lai novērstu turpmāku destabilizāciju reģionā;

19.  uzdod priekšsēdētājam šo rezolūciju nosūtīt Padomei, Komisijai, Komisijas priekšsēdētāja vietniecei / Savienības augstajai pārstāvei ārlietās un drošības politikas jautājumos, Āfrikas Savienībai, KDR prezidentam, ministru prezidentam un parlamentam, ANO ģenerālsekretāram, ANO Cilvēktiesību padomei, kā arī ĀKK un ES Apvienotajai parlamentārajai asamblejai.

(1) Pieņemtie teksti, P8_TA(2015)0278.
(2) Pieņemtie teksti, P8_TA(2015)0475.


Ārkārtas autonomu tirdzniecības pasākumu ieviešana Tunisijas Republikai ***I
PDF 388kWORD 68k
Rezolūcija
Teksts
Eiropas Parlamenta 2016. gada 10. marta normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par ārkārtas autonomu tirdzniecības pasākumu ieviešanu Tunisijas Republikai (COM(2015)0460 – C8-0273/2015 – 2015/0218(COD))
P8_TA(2016)0086A8-0013/2016

(Parastā likumdošanas procedūra: pirmais lasījums)

Eiropas Parlaments,

–  ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2015)0460),

–  ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 2. punktu un 207. panta 2. punktu, saskaņā ar kuriem Komisija tam ir iesniegusi priekšlikumu (C8-0273/2015),

–  ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu,

–  ņemot vērā Padomes pārstāvja 2016. gada 9. marta vēstulē pausto apņemšanos apstiprināt Parlamenta nostāju saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 4. punktu,

–  ņemot vērā Reglamenta 59. pantu,

–  ņemot vērā Starptautiskās tirdzniecības komitejas ziņojumu un Lauksaimniecības un lauku attīstības komitejas atzinumu (A8-0013/2016),

1.  pieņem pirmajā lasījumā turpmāk izklāstīto nostāju(1);

2.  prasa Komisijai priekšlikumu iesniegt vēlreiz, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai aizstāt ar citu tekstu;

3.  uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei un Komisijai, kā arī dalībvalstu parlamentiem.

Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2016. gada 10. martā, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2016/... par ārkārtas autonomu tirdzniecības pasākumu ieviešanu Tunisijas Republikai

(Tā kā starp Parlamentu un Padomi tika panākta vienošanās, Parlamenta nostāja atbilst galīgajam tiesību aktam Regulai (ES) 2016/580.)

(1) Šī nostāja atbilst grozījumiem, kas pieņemti 2016. gada 25. februārī (Pieņemtie teksti P8_TA(2016)0056).


Veterinārās zāles ***I
PDF 1288kWORD 1040k
Eiropas Parlamenta 2016. gada 10. martā pieņemtie grozījumi priekšlikumā Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par veterinārajām zālēm (COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))(1)
P8_TA(2016)0087A8-0046/2016

(Parastā likumdošanas procedūra: pirmais lasījums)

Komisijas ierosinātais teksts   Grozījums
Grozījums Nr. 1
Regulas priekšlikums
2. apsvērums
(2)  Ņemot vērā gūto pieredzi un ievērojot Komisijas novērtējumu par veterināro zāļu tirgus darbību, šo zāļu tirgus tiesiskais regulējums būtu jāpielāgo zinātnes sasniegumiem, pašreizējiem tirgus apstākļiem un ekonomiskajai realitātei.
(2)  Ņemot vērā gūto pieredzi un ievērojot Komisijas novērtējumu par veterināro zāļu tirgus darbību, šo zāļu tirgus tiesiskais regulējums būtu jāpielāgo zinātnes sasniegumiem, pašreizējiem tirgus apstākļiem un ekonomiskajai realitātei un ar pienācīgu cieņu pret dzīvniekiem, vidi un to mijiedarbību ar cilvēku.
Grozījums Nr. 2
Regulas priekšlikums
6. apsvērums
(6)  Dzīvnieki var sirgt ar daždažādām slimībām, kuru profilakse vai ārstēšana ir iespējama. Dzīvnieku slimības un to kontrolei nepieciešamie pasākumi var postoši skart atsevišķus dzīvniekus, dzīvnieku populācijas, dzīvnieku turētājus un visu ekonomiku. Tās dzīvnieku slimības, ko var pārnēsāt uz cilvēkiem, var arī būtiski ietekmēt sabiedrības veselību. Tāpēc, lai varētu gan nodrošināt augstu sabiedrības un dzīvnieku veselības līmeni, gan apmierināt lauksaimniecības un akvakultūras attīstības vajadzības, Savienībā vajadzētu būt pietiekamā daudzumā pieejamām iedarbīgām veterinārajām zālēm.
(6)  Kaut arī lauksaimnieki veic pasākumus, lai nodrošinātu labu higiēnu, barošanu, kopšanu un biodrošību, dzīvnieki var sirgt ar dažādām slimībām, kuru profilaksei vai ārstēšanai ir jālieto veterinārās zāles gan dzīvnieku veselības, gan labturības nolūkā. Dzīvnieku slimības un to kontrolei nepieciešamie pasākumi var postoši skart atsevišķus dzīvniekus, dzīvnieku populācijas, dzīvnieku turētājus un visu ekonomiku. Tās dzīvnieku slimības, ko var pārnēsāt uz cilvēkiem, var arī būtiski ietekmēt sabiedrības veselību. Tāpēc, lai varētu gan nodrošināt augstu sabiedrības un dzīvnieku veselības līmeni, gan apmierināt lauksaimniecības un akvakultūras attīstības vajadzības, Savienībā vajadzētu būt pietiekamā daudzumā pieejamām iedarbīgām veterinārajām zālēm. Tādēļ būtu jāievieš laba dzīvnieku audzēšanas un kopšanas prakse, kas uzlabotu dzīvnieku labturību, ierobežotu slimību izplatīšanos, nepieļautu mikrobu rezistenci un garantētu lauksaimniecības dzīvniekiem veselīgu uzturu.
Grozījums Nr. 3
Regulas priekšlikums
7. apsvērums
(7)  Lai būtu iespējams risināt kopīgas problēmas sabiedrības un dzīvnieku veselības aizsardzībā, ar šo regulu būtu jānosaka augsti veterināro zāļu kvalitātes, drošuma un iedarbīguma standarti. Turklāt ar šo regulu būtu jāsaskaņo noteikumi, kas attiecas uz veterināro zāļu atļauju piešķiršanu un šo zāļu laišanu Savienības tirgū.
(7)  Lai būtu iespējams risināt kopīgas problēmas, kuras attiecas uz sabiedrības un dzīvnieku veselības un arī vides aizsardzību, ar šo regulu būtu jānosaka augsti veterināro zāļu kvalitātes, drošuma un iedarbīguma standarti. Turklāt ar šo regulu būtu jāsaskaņo noteikumi, kas attiecas uz veterināro zāļu atļauju piešķiršanu un šo zāļu laišanu Savienības tirgū.
Grozījums Nr. 4
Regulas priekšlikums
7.a apsvērums (jauns)
(7a)  Šīs regulas mērķis ir nodrošināt augstu līmeni gan dzīvnieku, gan cilvēku veselības aizsardzībai, vienlaikus nodrošinot vides aizsardzību. Tāpēc būtu jāpiemēro piesardzības princips. Ar šo regulu būtu jānodrošina, lai ražotāji uzskatāmi apliecinātu, ka farmaceitiskām vielām vai veterinārajām zālēm, kas saražotas vai laistas tirgū, nav nedz kaitīgas ietekmes uz cilvēka vai dzīvnieku veselību, nedz arī nevēlamas iedarbības uz vidi.
Grozījums Nr. 5
Regulas priekšlikums
9. apsvērums
(9)  Obligātā centralizētā atļauju piešķiršanas procedūra, kuras kārtībā piešķirtās atļaujas ir spēkā visā Savienībā, cita starpā būtu jāpiemēro arī zālēm, kas satur jaunas aktīvās vielas, un zālēm, kas satur inženieriski iegūtus audus vai šūnas vai kas no tādiem sastāv. Turklāt, lai nodrošinātu, ka veterinārās zāles Savienībā ir iespējami plaši pieejamas, centralizētās atļauju piešķiršanas procedūras tvērums būtu jāpaplašina tā, lai tās kārtībā varētu iesniegt pieteikumus uz jebkuru veterināro zāļu atļaujām, arī uz nacionālajā procedūrā atļautu veterināro zāļu ģenērisko zāļu atļaujām.
(9)  Obligātā centralizētā atļauju piešķiršanas procedūra, kuras kārtībā piešķirtās atļaujas ir spēkā visā Savienībā, cita starpā būtu jāpiemēro arī zālēm, kas satur jaunas aktīvās vielas, un zālēm, kuras satur inženierijas ceļā iegūtus audus vai šūnas vai kas no tādiem audiem vai šūnām sastāv. Turklāt, lai nodrošinātu veterināro zāļu pēc iespējas plašāku pieejamību Savienībā, centralizētās atļauju piešķiršanas procedūras tvērums būtu jāpaplašina tā, lai tās kārtībā pieteikumus atļaujas saņemšanai varētu iesniegt par jebkurām veterinārajām zālēm, arī par nacionālajā procedūrā atļautu veterināro zāļu ģenēriskajām zālēm. Būtu visnotaļ jāveicina centralizētās procedūras izmantošana, šajā nolūkā jo īpaši nodrošinot, lai tā būtu pieejamāka mazajiem un vidējiem uzņēmumiem (MVU).
Grozījums Nr. 6
Regulas priekšlikums
14. apsvērums
(14)  Ja dalībvalsts vai Komisija redz pamatu uzskatīt, ka kādas veterinārās zāles potenciāli var nopietni apdraudēt cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi, zāles būtu zinātniski jāizvērtē Savienības līmenī, lai, pamatojoties uz kopēju riska un ieguvumu samēra novērtējumu, domstarpību laukā nonāktu pie vienota un attiecīgajām dalībvalstīm saistoša lēmuma.
(14)  Ja dalībvalstij vai Komisijai ir pamats uzskatīt, ka veterinārās zāles varētu nopietni apdraudēt cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi, attiecīgās zāles būtu zinātniski jāizvērtē Savienības līmenī, lai, pamatojoties uz ieguvumu un riska vispārēju novērtējumu, nonāktu pie vienota un attiecīgajām dalībvalstīm saistoša lēmuma jautājumā, par kuru ir domstarpības. Atļauju piešķiršanas procedūra, ko piemēro veterinārajām zālēm, būtu jāpielāgo, lai likvidētu citas administratīvās procedūras, kas varētu kavēt progresu pētniecības un inovācijas jomā jaunu zāļu izstrādes vajadzībām.
Grozījums Nr. 7
Regulas priekšlikums
17. apsvērums
(17)  Tomēr ir iespējamas situācijas, kur piemērotas veterināras zāles, attiecībā uz kurām ir piešķirta atļauja, nav pieejamas. Šādās situācijās veterinārārstiem izņēmuma kārtā būtu uz pašu atbildību jāatļauj, ievērojot stingrus noteikumus un rīkojoties vienīgi dzīvnieku veselības vai dzīvnieku labturības interesēs, parakstīt dzīvniekiem citas zāles. Produktīvu dzīvnieku gadījumā veterinārārstiem būtu jāgādā, ka ir norādīts pareizs zāļu izdalīšanās periods, lai pārtikas apritē nenonāktu kaitīgas šo zāļu atliekas.
(17)  Tomēr ir iespējamas situācijas, kad nav pieejamas piemērotas veterināras zāles, attiecībā uz kurām ir piešķirta atļauja. Šādās situācijās būtu jāļauj veterinārārstiem izņēmuma kārtā parakstīt dzīvniekiem citas zāles, uzņemoties par to atbildību saskaņā ar stingriem noteikumiem un rīkojoties vienīgi dzīvnieku veselības vai dzīvnieku labturības interesēs. Cilvēkiem paredzētas pretmikrobu zāles šādos gadījumos varētu lietot tikai ar veterinārārsta recepti un saņemot tās iestādes atļauju, kas atbildīga par attiecīgā veterinārārsta darbības uzraudzību. Produktīvu dzīvnieku gadījumā veterinārārstiem būtu jāgādā, ka ir norādīts pareizs zāļu izdalīšanās periods, lai pārtikas apritē nenonāktu kaitīgas šo zāļu atliekas, un tāpēc īpaši piesardzīgi būtu jārīkojas tad, ja produktīvajiem dzīvniekiem tiek parakstītas antibiotikas.
Grozījums Nr. 8
Regulas priekšlikums
18. apsvērums
(18)  Dalībvalstīm būtu vajadzīga iespēja izņēmuma kārtā atļaut veterinārās zāles lietot bez tirdzniecības atļaujas, ja tas nepieciešams, lai reaģētu uz Savienības sarakstā norādītām slimībām, vai to prasa veselības situācija dalībvalstī.
(18)  Dalībvalstīm būtu vajadzīga iespēja izņēmuma kārtā uz laiku atļaut veterinārās zāles lietot bez tirdzniecības atļaujas, ja tas nepieciešams, lai reaģētu uz Savienības sarakstā norādītām slimībām vai jaunām slimībām, vai ja to prasa veselības situācija dalībvalstī.
Grozījums Nr. 9
Regulas priekšlikums
20. apsvērums
(20)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2010/63/ES15 ir noteikumi, kā, balstoties uz aizstāšanas, reducēšanas [samazināšanas] un optimizēšanas [pilnveides] principiem, aizsargāt dzīvniekus, kurus izmanto zinātniskos nolūkos. Šī direktīva neaptver veterināro zāļu klīniskos izmēģinājumus. Klīniskie izmēģinājumi, kas sniedz būtisku informāciju par veterināro zāļu drošumu un iedarbīgumu, būtu jāplāno un jāizdara , lai ne vien iegūtu vislabākos rezultātus, bet arī lai izmantotu minimālu dzīvnieku skaitu, un procedūrām vajadzētu būt tādām, lai dzīvniekiem sagādātu iespējami maz sāpju, ciešanu vai stresa un lai būtu ņemti vērā ar Direktīvu 2010/63/ES iedibinātie principi.
(20)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2010/63/ES15 ir noteikumi, kā, balstoties uz aizstāšanas, samazināšanas un pilnveides principiem, aizsargāt dzīvniekus, kurus izmanto zinātniskos nolūkos. Šī direktīva neaptver veterināro zāļu klīniskos izmēģinājumus. Klīniskie izmēģinājumi, kas sniedz būtisku informāciju par veterināro zāļu drošumu un iedarbīgumu, būtu jāplāno un jāizdara optimāli, lai ne vien iegūtu vislabākos rezultātus, bet arī lai izmantotu minimālu dzīvnieku skaitu, un procedūrām vajadzētu būt izstrādātām tā, lai nepieļautu, ka dzīvniekiem tiek sagādātas sāpes, ciešanas vai stress, un lai būtu ņemti vērā ar Direktīvu 2010/63/ES iedibinātie principi.
__________________
__________________
15 Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 22. septembra Direktīva 2010/63/ES par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību (OV L 276, 20.10.2010., 33. lpp.).
15 Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 22. septembra Direktīva 2010/63/ES par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību (OV L 276, 20.10.2010., 33. lpp.).
Grozījums Nr. 10
Regulas priekšlikums
23. apsvērums
(23)  Uzņēmumi ir mazāk ieinteresēti izstrādāt veterinārās zāles ierobežota lieluma tirgiem. Šiem tirgiem paredzētu veterināro zāļu pieejamību Savienībā vajadzētu veicināt, radot iespēju dažos gadījumos tirdzniecības atļaujas piešķirt, neprasot iesniegt pilnīgu pieteikuma dokumentāciju un pamatojoties uz situatīvo ieguvumu un riska samēra novērtējumu un, ja nepieciešams, pieprasot specifisku saistību ievērošanu. Tāda iespēja jo īpaši būtu vajadzīga attiecībā uz veterinārām zālēm, kas paredzētas mazāk izplatītām sugām vai tādu slimību medikamentozai ārstēšanai vai profilaksei, kuras sastopamas reti vai ierobežotās ģeogrāfiskās teritorijās.
(23)  Uzņēmumi ir mazāk ieinteresēti izstrādāt veterinārās zāles ierobežota lieluma tirgiem. Šiem tirgiem paredzētu veterināro zāļu pieejamību Savienībā vajadzētu veicināt, radot iespēju izņēmuma gadījumos tirdzniecības atļaujas piešķirt, neprasot iesniegt pilnīgu pieteikuma dokumentāciju un pamatojoties uz situācijas ieguvumu un riska novērtējumu, un, ja nepieciešams, pieprasot pildīt īpašus pienākumus. Tāda iespēja jo īpaši būtu vajadzīga attiecībā uz veterinārām zālēm, kas paredzētas mazāk izplatītām sugām vai tādu slimību medikamentozai ārstēšanai vai profilaksei, kuras sastopamas reti vai ierobežotās ģeogrāfiskās teritorijās. Šādas zāles būtu jālieto tikai ar recepti.
Grozījums Nr. 11
Regulas priekšlikums
25. apsvērums
(25)  Lai uzņēmumi kopā ar tirdzniecības atļaujas pieteikumu varētu iesniegt nepieciešamos datus vai lai veterināro zāļu farmaceitiski aktīvajām vielām varētu noteikt maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu, tiem nepieciešams daudz ieguldīt testos, preklīniskajos pētījumos un klīniskajos izmēģinājumos. Lai stimulētu pētniecību un inovāciju, tādējādi gādājot par nepieciešamo veterināro zāļu pieejamību Savienībā, šie ieguldījumi būtu jāaizsargā. Šajā nolūkā būtu jānodrošinās, ka kompetentajai iestādei vai Aģentūrai iesniegtos datus neizmanto citi pieteikumu iesniedzēji. Lai pavērtu konkurences iespējas, šai aizsardzībai tomēr vajadzētu būt laikā ierobežotai.
(25)  Lai uzņēmumi kopā ar tirdzniecības atļaujas pieteikumu varētu iesniegt nepieciešamos datus vai lai varētu noteikt veterināro zāļu farmaceitiski aktīvo vielu maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu, tiem nepieciešams daudz ieguldīt testos, preklīniskajos pētījumos un klīniskajos izmēģinājumos. Lai stimulētu pētniecību un inovāciju, jo īpaši attiecībā uz veterinārajām zālēm, kas paredzētas mazāk izplatītām sugām, un pretmikrobu līdzekļiem, tādējādi gādājot par nepieciešamo veterināro zāļu pieejamību Savienībā, šie ieguldījumi būtu jāaizsargā. Šajā nolūkā būtu jānodrošinās, ka kompetentajai iestādei vai Aģentūrai iesniegtos datus neizmanto citi pieteikumu iesniedzēji. Lai pavērtu konkurences iespējas, šai aizsardzībai tomēr vajadzētu būt laikā ierobežotai.
Grozījums Nr. 311
Regulas priekšlikums
25.a apsvērums (jauns)
(25.a)  Vajadzētu stimulēt pētniecību, šajā nolūkā ne vien garantējot inovatīvu aktīvo vielu komerciālu aizsardzību, bet arī aizsargājot nozīmīgos ieguldījumus datos, kas iegūti, lai uzlabotu esošās veterinārās zāles vai lai paturētu tās tirdzniecībā. Šādos gadījumos aizsardzības periods būtu nodrošināts tikai jauno datu kopumam, nevis aktīvajai vielai vai ar to saistītajām zālēm.
Grozījums Nr. 13
Regulas priekšlikums
27. apsvērums
(27)  Tiek atzīts, ka zāļu potenciālā ietekme uz vidi var būt atkarīga no izlietotā apjoma un rezultējošā farmaceitiskās vielas daudzuma, kas var nonākt vidē. Tāpēc, ja pastāv liecības, ka zālēs, attiecībā uz kurām kā uz ģenēriskām zālēm iesniegts tirdzniecības atļaujas pieteikums, ir kāda vidi apdraudoša sastāvdaļa, vides aizsardzības nolūkā ir lietderīgi pieprasīt datus par potenciālo ietekmi uz vidi. Šādos gadījumos pieteikumu iesniedzējiem būtu jācenšas šādus datus izstrādāt kopīgi, lai samazinātu izmaksas un ar mugurkaulniekiem veiktās testēšanas apjomu.
(27)  Tiek atzīts, ka zāļu potenciālā ietekme uz vidi var būt atkarīga no izlietotā apjoma un farmaceitiskās vielas daudzuma, kas lietošanas rezultātā var nonākt vidē. Tāpēc gadījumos, kad ir pamats uzskatīt, ka to zāļu sastāvā, par kurām tirdzniecības atļaujas pieteikums ir iesniegts kā par ģenēriskām zālēm, ir kāda videi kaitīga viela, vides aizsardzības nolūkā ir lietderīgi pieprasīt datus par potenciālo ietekmi uz vidi. Šādos gadījumos pieteikumu iesniedzējiem būtu jācenšas šādus datus izstrādāt kopīgi, lai samazinātu izmaksas un ar mugurkaulniekiem veiktās testēšanas apjomu. Pašreizējās ietekmes novērtējumu sistēmas dēļ vielu īpašības vidē tiek vērtētas atkārtoti un, iespējams, atšķirīgi. Tādēļ ir iespējams pieņemt atšķirīgus lēmumus par zālēm, kas līdzīgi ietekmē vidi, un jo īpaši par zālēm, attiecībā uz kurām atļauja piešķirta pirms ietekmes uz vidi novērtēšanas. Viena no alternatīvām varētu būt ieviest vienotu centralizētu izvērtēšanu, ko ar monogrāfijas sistēmu veic attiecībā uz veterinārijā lietojamu aktīvo vielu īpašībām vidē. Tādēļ Komisijai būtu pēc iespējas drīzāk jāiesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojums, kurā izvērtēta monogrāfiju ieviešanas iespējamība un citas potenciālās alternatīvas.
Grozījums Nr. 14
Regulas priekšlikums
27.a apsvērums (jauns)
(27a)  Saskaņā ar Direktīvu 2010/63/ES testi ar mugurkaulniekiem ir jāaizstāj, jāsamazina vai jāpilnveido. Tādēļ šo regulu vajadzētu īstenot, pamatojoties uz tādu alternatīvu testēšanas metožu izmantošanu, kas ir piemērotas, lai ikvienā iespējamā gadījumā izvērtētu, vai zāles ir bīstamas veselībai un videi.
Grozījums Nr. 15
Regulas priekšlikums
31. apsvērums
(31)  Tiek atzīts, ka dažos gadījumos zinātnisks riska novērtējums vien nevar sniegt visu informāciju, ar ko vajadzētu pamatot riska pārvaldības lēmumu, un būtu jāņem vērā citi būtiski faktori, arī tādi, kas saistīti ar sabiedrības dzīvi, ekonomiku, ētiku, vidi un labklājību, kā arī tas, vai ir iespējamas kontroles.
(31)  Tiek atzīts, ka dažos gadījumos zinātnisks riska novērtējums vien nevar sniegt visu informāciju, ar ko vajadzētu pamatot riska pārvaldības lēmumu, un būtu jāņem vērā arī citi būtiski faktori, tostarp tādi, kas saistīti ar sabiedrības dzīvi, ekonomiku, ētiku, vidi un labklājību, kā arī tas, vai ir iespējamas kontroles.
Grozījums Nr. 16
Regulas priekšlikums
32. apsvērums
(32)  Noteiktos apstākļos, kur attiecībā uz dzīvnieku veselību vai sabiedrības veselību pastāv nozīmīgas bažas, bet joprojām trūkst noteiktu zinātnisku pierādījumu, piemērotus pasākumus var pieņemt, ņemot vērā 5. panta 7. punktu PTO Nolīgumā par sanitāro un fitosanitāro pasākumu piemērošanu, kas Savienībā interpretēts Komisijas paziņojumā par piesardzības principu17. Šādos apstākļos dalībvalstīm vai Komisijai būtu jācenšas iegūt konkrētās problēmas objektīvākai novērtēšanai nepieciešamo papildu informāciju un pasākums saprātīgā laikposmā attiecīgi jāpārskata.
(32)  Noteiktos apstākļos, kad nopietnas bažas par dzīvnieku veselību, vidi vai sabiedrības veselību pastāv, bet konkrētu zinātnisku pierādījumu joprojām nav, piemērotus pasākumus var apstiprināt, ņemot vērā 5. panta 7. punktu PTO Līgumā par sanitāro un fitosanitāro pasākumu piemērošanu, kas Savienībā interpretēts Komisijas paziņojumā par piesardzības principu17. Šādos apstākļos dalībvalstīm vai Komisijai būtu jācenšas iegūt konkrētās problēmas objektīvākai novērtēšanai nepieciešamo papildu informāciju un pasākums saprātīgā laikposmā attiecīgi jāpārskata.
__________________
__________________
17 Komisijas paziņojums par piesardzības principu, COM(2000)0001 (galīgā redakcija).
17 Komisijas paziņojums par piesardzības principu, COM(2000)0001 (galīgā redakcija).
Grozījums Nr. 17
Regulas priekšlikums
33. apsvērums
(33)  Savienībā un visā pasaulē par aizvien nopietnāku veselības problēmu kļūst mikrobu rezistence pret cilvēkiem paredzētām pretmikrobu zālēm un pretmikrobu veterinārajām zālēm. Daudzus pretmikrobu līdzekļus, ko izmanto dzīvniekiem, lieto arī cilvēkiem. Daži no šiem pretmikrobu līdzekļiem ir kritiski nozīmīgi dzīvībai bīstamu cilvēka infekciju profilaksē vai ārstēšanā. Radušās mikrobu rezistences apkarošanā būtu jāizmanto vairāki pasākumi. Jānodrošina, lai pretmikrobu veterināro zāļu etiķetēs būtu attiecīgi brīdinājumi un norādījumi. Veterinārijā attiecībā uz noteiktiem jauniem vai kritiski svarīgiem cilvēkiem paredzētiem pretmikrobu līdzekļiem vajadzētu ierobežot lietojumu, uz ko neattiecas tirdzniecības atļaujas noteikumi. Veterināro pretmikrobu zāļu reklamēšanas noteikumi būtu jāpadara stingrāki un atļauju piešķiršanas prasībās vajadzētu pietiekami ņemt vērā veterināro pretmikrobu zāļu risku un ieguvumus.
(33)  Savienībā un visā pasaulē par aizvien nopietnāku veselības problēmu kļūst mikrobu rezistence pret cilvēkiem paredzētām pretmikrobu zālēm un pretmikrobu veterinārajām zālēm, un tas nozīmē, ka par to kopīgi ir atbildīgas visas attiecīgās puses. Daudzus pretmikrobu līdzekļus, ko izmanto dzīvniekiem, lieto arī cilvēkiem. Daži no šiem pretmikrobu līdzekļiem ir ļoti kritiski svarīgi dzīvībai bīstamu cilvēka infekciju profilaksē vai ārstēšanā, un būtu jāaizliedz tos izmantot dzīvniekiem neatkarīgi no tā, vai attiecībā uz šiem līdzekļiem ir vai nav piešķirta tirdzniecības atļauja. Būtu jāveic vairāki pasākumi mikrobu rezistences apkarošanai. Jānodrošina, ka samērīgi tiek veikti pasākumi gan cilvēkiem paredzēto, gan veterināro zāļu sektorā un ka cilvēkiem paredzēto pretmikrobu zāļu un veterināro pretmikrobu zāļu etiķetēs ir attiecīgi brīdinājumi un norādījumi. Veterināro pretmikrobu zāļu reklamēšanas noteikumi būtu jāpadara stingrāki un atļauju piešķiršanas prasībās vajadzētu pietiekami ņemt vērā veterināro pretmikrobu zāļu risku un sniegtos ieguvumus.
Grozījums Nr. 18
Regulas priekšlikums
34.a apsvērums (jauns)
(34a)  Būtu jāizbeidz ierastā pretmikrobu līdzekļu izmantošana profilakses un metafilakses nolūkā produktīvo dzīvnieku grupās. Slimību profilakse būtu jānodrošina nevis ar pretmikrobu līdzekļiem, kā tas ierasts, bet gan ar labu higiēnas, dzīvnieku audzēšanas un izmitināšanas, kā arī pareizas saimniekošanas praksi.
Grozījums Nr. 19
Regulas priekšlikums
35. apsvērums
(35)  Īpaši lielu risku, ka radīsies mikrobu rezistence, var radīt kombinēta vairāku pretmikrobu aktīvo vielu lietošana. Tāpēc attiecībā uz pretmikrobu vielu kombinācijām atļauja būtu jāpiešķir tikai tad, ja ir pierādījumi, ka kombinācijai ir labvēlīgs riska un ieguvumu samērs.
(35)  Īpaši lielu risku, ka radīsies mikrobu rezistence, var radīt kombinēta vairāku pretmikrobu aktīvo vielu lietošana. Tāpēc attiecībā uz pretmikrobu vielu kombinācijām atļauja būtu jāpiešķir tikai izņēmuma gadījumā, ja ir pierādījumi, ka kombinācijai ilgtermiņā ir labvēlīgs riska un ieguvumu samērs.
Grozījums Nr. 20
Regulas priekšlikums
36. apsvērums
(36)  Jauni pretmikrobu līdzekļi nav izstrādāti tikpat strauji, kā augusi mikrobu rezistence pret esošajiem pretmikrobu līdzekļiem. Tā kā inovācija jaunu pretmikrobu līdzekļu izstrādē ir ierobežota, būtiski svarīgi ir iespējami ilgi iedarbīgus uzturēt līdzšinējos pretmikrobu līdzekļus. Pretmikrobu līdzekļu lietošana veterinārās zālēs var paātrināt rezistentu mikroorganismu rašanos un izplatīšanos un graut jau tā nedaudzo cilvēka infekciju ārstēšanai pieejamo pretmikrobu līdzekļu lietošanas rezultativitāti. Tāpēc nevajadzētu pieļaut, ka pretmikrobu līdzekļus lieto nevietā.
(36)  Jauni pretmikrobu līdzekļi nav izstrādāti tikpat strauji, kā augusi mikrobu rezistence pret esošajiem pretmikrobu līdzekļiem. Tā kā inovācija jaunu pretmikrobu līdzekļu izstrādē ir ierobežota, būtiski svarīgi ir panākt, lai esošie pretmikrobu līdzekļi savu iedarbīgumu saglabātu pēc iespējas ilgāk. Pretmikrobu līdzekļu lietošana zālēs var paātrināt rezistentu mikroorganismu rašanos un izplatīšanos un graut jau tā nedaudzo cilvēka infekciju ārstēšanai pieejamo pretmikrobu līdzekļu lietošanas rezultativitāti. Tāpēc nevajadzētu pieļaut, ka pretmikrobu līdzekļus lieto nevietā. Profilaktiska ārstēšana ar pretmikrobu līdzekļiem ir jāregulē stingrāk, un tā būtu jāiesaka tikai dažos konkrētos un labi noteiktos gadījumos, ievērojot dzīvnieku veselības, biodrošības un uztura prasības.
Grozījums Nr. 21
Regulas priekšlikums
37. apsvērums
(37)  Lai iespējami ilgi nosargātu noteiktu pretmikrobu līdzekļu iedarbīgumu cilvēka infekciju ārstēšanā, šos pretmikrobu līdzekļus var būt nepieciešams rezervēt tikai cilvēku ārstēšanai. Tāpēc būtu vajadzīga iespēja lemt, ka noteiktiem pretmikrobu līdzekļiem saskaņā ar Aģentūras zinātniskajiem ieteikumiem nevajadzētu būt pieejamiem tirgū veterinārajā nozarē.
(37)  Lai noteikti pretmikrobu līdzekļi būtu pēc iespējas ilgāk iedarbīgi cilvēka infekciju ārstēšanai, šos pretmikrobu līdzekļus ir nepieciešams rezervēt tikai cilvēku ārstēšanai. Iesākumā tas būtu jāattiecina uz visaugstākās prioritātes kritiski svarīgiem pretmikrobu līdzekļiem, ko noteikusi Pasaules Veselības organizācija (PVO). Turklāt būtu vajadzīga iespēja lemt, ka citiem kritiski svarīgiem pretmikrobu līdzekļiem saskaņā ar Aģentūras zinātniskajiem ieteikumiem nevajadzētu būt pieejamiem tirgū veterinārajā nozarē.
Grozījums Nr. 22
Regulas priekšlikums
37.a apsvērums (jauns)
(37a)  Mikrobu rezistence pret cilvēkiem paredzētām zālēm un veterinārajām zālēm kļūst par aizvien lielāku veselības problēmu gan Savienībā, gan visā pasaulē, tāpēc ir jārīkojas arī cilvēku medicīnas jomā, piemēram, ar instrumentu, kas stimulē jaunu cilvēkiem paredzētu antibiotiku izstrādi un ir līdzīgs tam, kas jau piedāvāts šajā regulā.
Grozījums Nr. 23
Regulas priekšlikums
38. apsvērums
(38)  Nepareizi ievadot un lietojot pretmikrobu līdzekli, rodas risks sabiedrības un dzīvnieku veselībai. Tāpēc veterinārām pretmikrobu zālēm vajadzētu būt pieejamām tikai ar veterinārām receptēm. Piesardzības nodrošināšanā attiecībā uz pretmikrobu līdzekļu izmantošanu ļoti svarīga loma ir cilvēkiem, kam ir tiesības zāles parakstīt, tādēļ nedrīkstētu būt tā, ka, šīs zāles parakstot, viņus tieši vai netieši ietekmē ekonomiski stimuli. Tāpēc šo veselības aizsardzības speciālistu piegādātās veterinārās pretmikrobu zāles būtu jāierobežo līdz tam daudzumam, kas nepieciešams viņu aprūpē esošo dzīvnieku medikamentozai ārstēšanai.
(38)  Nepareizi ievadot un lietojot pretmikrobu līdzekli, rodas risks sabiedrības un dzīvnieku veselībai. Tāpēc veterinārajām pretmikrobu zālēm vajadzētu būt pieejamām tikai ar veterināro zāļu receptēm. Lai panāktu, ka pretmikrobu līdzekļi tiek izmantoti piesardzīgi, ļoti svarīga loma ir tiem cilvēkiem, kuriem ir tiesības zāles parakstīt. Nodrošināt veterināro zāļu atbildīgu izmantošanu ir ar likumu noteikts veterinārārstu pienākums, kas iekļauts viņu profesionālās rīcības kodeksā. Nedrīkstētu būt tā, ka, šīs zāles parakstot, viņus tieši vai netieši ietekmē ekonomiski stimuli. Dzīvnieku veselības aizsardzības nozarei un veterinārārstiem būtu kopīgi jāveicina šādu zāļu atbildīga izmantošana. Tāpēc veterinārārstiem vai citām personām, kurām tas atļauts valsts tiesību aktos, veterinārās pretmikrobu zāles būtu jāpiegādā tikai tādā daudzumā, kas nepieciešams viņu aprūpē esošo dzīvnieku medikamentozai ārstēšanai, un tikai tad, ja pēc dzīvnieka klīniskas izmeklēšanas ir uzstādīta veterināra diagnoze vai — izņēmuma gadījumos — ja pastāvīgi tiek veiktas dzīvnieka veselības pārbaudes.
Grozījums Nr. 24
Regulas priekšlikums
38.a apsvērums (jauns)
(38a)  Pretmikrobu līdzekļu piesardzīga lietošana ir mikroorganismu rezistences novēršanas stūrakmens. Dalībvalstīm jāņem vērā Komisijas sagatavotās pamatnostādnes par pretmikrobu līdzekļu piesardzīgu izmantošanu veterinārijā.
Grozījums Nr. 25
Regulas priekšlikums
38.b apsvērums (jauns)
(38b)  Lai veicinātu pretmikrobu līdzekļu atbildīgu izmantošanu, obligāti ir nepieciešamas ātras, drošas un iedarbīgas veterinārās diagnostikas metodes gan slimības cēloņu noteikšanai, gan jutības testēšanai pret antibiotikām. Tas ļautu vieglāk noteikt pareizo diagnozi, pretmikrobu līdzekļus izmantot mērķtiecīgi, atbalstīt kritiski svarīgu antibiotiku pēc iespējas mazāku izmantošanu un tā apturēt mikrobu rezistences veidošanos. Neapšaubāmi ir nepieciešama turpmāka inovācija, sevišķi diagnostikai uz vietas, un ir rūpīgi jāapsver, vai šajā nozarē ir vajadzīgs vairāk saskaņošanas un regulējuma.
Grozījums Nr. 26
Regulas priekšlikums
39. apsvērums
(39)  Savienībā novērtējot noteiktu veterināro pretmikrobu zāļu riska un ieguvumu samēru, mikrobu rezistences attīstību svarīgi ir aplūkot arī starptautiskā aspektā. Jebkāds pasākums, kas ierobežo šo zāļu lietošanu, var negatīvi ietekmēt dzīvnieku izcelsmes produktu tirdzniecību vai kādu Savienības dzīvnieku audzēšanas sektoru konkurētspēju. Turklāt organismi, kas ir rezistenti attiecībā uz pretmikrobu līdzekļiem, Savienībā uz cilvēkiem un dzīvniekiem var izplatīties ar patērētiem dzīvnieku izcelsmes produktiem, kas importēti no trešām valstīm, tāpat arī tiešā saskarē ar dzīvniekiem vai cilvēkiem no trešām valstīm vai pa citiem ceļiem. Tāpēc pasākumi, kas Savienībā ierobežo veterināro pretmikrobu zāļu lietošanu, būtu jābalsta uz zinātnes atziņām un jāapsver, ņemot vērā sadarbību ar trešām valstīm un mikrobu rezistences jautājumos ieinteresētām starptautiskajām organizācijām, lai nodrošinātu šo pasākumu saderību ar to darbībām un politiku.
(39)  Savienībā novērtējot noteiktu veterināro pretmikrobu zāļu riska un ieguvumu samēru, mikrobu rezistences attīstību ir svarīgi aplūkot arī starptautiskā aspektā. Turklāt organismi, kas ir rezistenti attiecībā uz pretmikrobu līdzekļiem, Savienībā uz cilvēkiem un dzīvniekiem var izplatīties ar patērētiem dzīvnieku izcelsmes produktiem, kas importēti no trešām valstīm, tāpat arī tiešā saskarē ar dzīvniekiem vai cilvēkiem no trešām valstīm vai pa citiem ceļiem. Tāpēc Savienībai saskaņā ar PVO nesen pieņemto vispārējo rīcības plānu būtu aktīvi jāatbalsta starptautiskas stratēģijas izstrāde mikrobu rezistences apkarošanai.
Grozījums Nr. 27
Regulas priekšlikums
40. apsvērums
(40)  Savienības līmenī joprojām trūkst pietiekami detalizētu un salīdzināmu datu, uz kuru pamata varētu noteikt tendences un apzināt iespējamos riska faktorus, lai izstrādātu pasākumus, kā ierobežot mikrobu rezistences risku un pārraudzīt jau ieviesto pasākumu ietekmi. Tāpēc svarīgi ir vākt datus par dzīvniekiem paredzētu pretmikrobu zāļu pārdošanu un lietošanu, par cilvēkiem paredzētu pretmikrobu līdzekļu lietošanu un datus par dzīvnieku un cilvēku organismā un pārtikā atrodamiem rezistentiem organismiem. Lai nodrošinātu, ka savākto informāciju iespējams rezultatīvi izmantot, būtu jāizstrādā attiecīgi noteikumi par datu vākšanu un apmaiņu. Par to, kā, Aģentūrai koordinējot, tiktu vākti dati par pretmikrobu līdzekļu lietošanu, vajadzētu atbildēt dalībvalstīm.
(40)  Savienības līmenī joprojām trūkst pietiekami detalizētu un salīdzināmu datu, uz kuru pamata varētu noteikt tendences un apzināt iespējamos riska faktorus, lai izstrādātu pasākumus, kā ierobežot mikrobu rezistences risku un pārraudzīt jau ieviesto pasākumu ietekmi. Tāpēc svarīgi ir vākt datus par dzīvniekiem paredzētu pretmikrobu zāļu pārdošanu un lietošanu, par cilvēkiem paredzētu pretmikrobu līdzekļu lietošanu un datus par dzīvnieku un cilvēku organismā un pārtikā atrodamiem rezistentiem organismiem. Ir vajadzīgi izsmeļošāki dati par to, kā, kad, kur un kāpēc tiek izmantoti pretmikrobu līdzekļi. Tāpēc savāktie dati būtu jāgrupē pa pretmikrobu līdzekļu veidiem, ārstētajām sugām, slimībām vai infekcijām. Lai nodrošinātu, ka savākto informāciju iespējams rezultatīvi izmantot, būtu jāizstrādā attiecīgi noteikumi par datu vākšanu un apmaiņu. Par to, kā, Aģentūrai koordinējot, tiktu vākti dati par pretmikrobu līdzekļu lietošanu, vajadzētu atbildēt dalībvalstīm.
Grozījums Nr. 28
Regulas priekšlikums
40.a apsvērums (jauns)
(40a)  Komercnoslēpumu nedrīkstētu izmantot kā attaisnojumu, lai liegtu iedzīvotājiem pieeju informācijai par ķīmiskajām vielām, kuras ietekmē gan viņu pašu organismu, gan plašākā vidē citus organismus, kas nav attiecīgo zāļu mērķsugas. Jānodrošina maksimāla pārredzamība, vienlaikus aizsargājot sensitīvāko komercinformāciju.
Grozījums Nr. 29
Regulas priekšlikums
49. apsvērums
(49)  Noteiktos gadījumos vai sakarā ar sabiedrības un dzīvnieku veselības apsvērumiem nepieciešams, lai atļaujas piešķiršanas brīdī pieejamos datus par drošumu un iedarbīgumu pēc zāļu laišanas tirgū papildinātu ar jaunu informāciju. Tāpēc tirdzniecības atļaujas turētājam būtu jānosaka pienākums veikt pētījumus arī pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas.
(49)  Noteiktos gadījumos, ņemot vērā ar sabiedrības veselību, dzīvnieku veselību vai vidi saistītus apsvērumus, pēc zāļu laišanas tirgū datus par drošumu un iedarbīgumu, kas bija pieejami atļaujas piešķiršanas brīdī, ir nepieciešams papildināt ar jaunu informāciju. Tāpēc būtu jānosaka tirdzniecības atļaujas turētājam pienākums veikt pētījumus arī pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas.
Grozījums Nr. 30
Regulas priekšlikums
50. apsvērums
(50)  Lai dokumentētu un integrētu informāciju par nevēlamiem notikumiem ar visām veterinārajām zālēm, attiecībā uz kurām Savienībā ir piešķirtas atļaujas, Savienības līmenī būtu jāizveido farmakovigilances datubāze. Tāda datubāze paaugstinātu nevēlamu notikumu konstatējamību, kā arī pavērtu un atvieglotu iespēju veikt farmakovigilances uzraudzību un darba dalīšanu starp kompetentajām iestādēm.
(50)  Lai dokumentētu un integrētu informāciju par nevēlamiem notikumiem ar visām veterinārajām zālēm, attiecībā uz kurām Savienībā ir piešķirtas atļaujas, Savienības līmenī būtu jāizveido farmakovigilances datubāze. Tāda datubāze ļautu sekmīgāk konstatēt nevēlamus notikumus, kā arī pavērtu un atvieglotu iespēju veikt farmakovigilances uzraudzību un darba dalīšanu starp kompetentajām iestādēm un citām attiecīgajām iestādēm, tostarp vides aizsardzības aģentūrām un pārtikas nekaitīguma iestādēm gan valsts, gan Savienības līmenī.
Grozījums Nr. 314
Regulas priekšlikums
52.a apsvērums (jauns)
(52a)  Lai nodrošinātu, ka no trešām valstīm importētas veterinārās zāles, aktīvās vielas, starpprodukti un palīgvielas, kas izmantotas kā zāļu izejvielas, ir izgatavotas atbilstoši Savienībā noteiktajiem dzīvnieku labturības standartiem (atšķirībā, piemēram, no tās ražošanas metodes, kas trešās valstīs pašlaik tiek izmantota saistībā ar grūsnu ķēvju asins seruma gonadotropīnu), Komisijai būtu jāpārskata Direktīva 91/412/EEK un dzīvnieku labturības standarti jāiekļauj labas veterināro zāļu ražošanas prakses noteikumos.
Grozījums Nr. 31
Regulas priekšlikums
56. apsvērums
(56)  Nosacījumi par veterināro zāļu piegādi iedzīvotājiem būtu visā Savienībā jāsaskaņo. Vajadzētu būt tā, ka ar veterināro zāļu piegādi nodarbojas tikai personas, kam to atļauts darīt dalībvalstī, kurā tās veic uzņēmējdarbību. Bet, lai Savienībā palielinātos veterināro zāļu piekļūstamība, vajadzētu būt arī tā, ka mazumtirgotājiem, kam tās dalībvalsts kompetentā iestāde, kurā tie veic uzņēmējdarbību, piešķīrusi atļauju piegādāt veterinārās zāles, recepšu un bezrecepšu veterinārās zāles ar interneta starpniecību ir atļauts pārdot pircējiem citās dalībvalstīs.
(56)  Nosacījumi par veterināro zāļu piegādi iedzīvotājiem būtu visā Savienībā jāsaskaņo. Vajadzētu būt tā, ka ar veterināro zāļu piegādi nodarbojas tikai veterinārārsti vai citas personas, kam to atļauts darīt dalībvalstī, kurā tās veic uzņēmējdarbību. Tomēr dalībvalstis, kurās zāles ir tiesīgi parakstīt tikai veterinārārsti, varētu atteikties atzīt par derīgu recepti, ko citā dalībvalstī saskaņā ar attiecīgās valsts tiesību aktiem ir parakstījusi persona, kura nav veterinārārsts. Tomēr, lai veterinārās zāles Savienībā būtu pieejamākas, vajadzētu nodrošināt, ka mazumtirgotāji, kas dalībvalstī, kurā tie veic uzņēmējdarbību, ir saņēmuši kompetentās iestādes atļauju piegādāt veterinārās zāles, drīkst ar interneta starpniecību pārdot recepšu un bezrecepšu veterinārās zāles, izņemot pretmikrobu līdzekļus, gan pircējiem attiecīgajā dalībvalstī, gan citās dalībvalstīs. Lai līdz minimumam samazinātu gan dzīvnieku, gan cilvēka veselības apdraudējumu, būtu jāaizliedz pretmikrobu līdzekļu tirdzniecība tiešsaistē.
Grozījums Nr. 32
Regulas priekšlikums
56.a apsvērums (jauns)
(56a)  Lai nodrošinātu, ka netiek ierobežoti veterināro zāļu izplatīšanas kanāli un to piegāde gadījumos, kad dalībvalstīs ir ar likumu noteikti profesionāli kvalificēti konsultanti dzīvnieku zāļu jautājumos, šiem konsultantiem arī turpmāk būtu jānodarbojas ar atsevišķu veterināro zāļu parakstīšanu un piegādi.
Grozījums Nr. 33
Regulas priekšlikums
56.b apsvērums (jauns)
(56b)  Ja veterinārārstiem aizliegtu nodarboties ar zāļu piegādi, tad dažās dalībvalstīs vairs nebūtu iespējams saglabāt veterinārārstu tīklu, kas aptver visu valsts teritoriju. Šāds teritoriāls pārklājums ir ļoti svarīgs, lai nodrošinātu gan jau esošo, gan iespējamo jauno slimību kvalitatīvu epidemioloģisko uzraudzību.
Grozījums Nr. 34
Regulas priekšlikums
57. apsvērums
(57)  Ar interneta starpniecību veikta nelikumīga veterināro zāļu pārdošana iedzīvotājiem var apdraudēt sabiedrības un dzīvnieku veselību, jo šādi līdz iedzīvotājiem var nonākt viltotas vai standartiem neatbilstošas zāles. Šos draudus jācenšas novērst. Būtu jāņem vērā fakts, ka konkrētie nosacījumi, ar kādiem iedzīvotājiem piegādā zāles, Savienības līmenī nav saskaņoti, un tāpēc dalībvalstis, nepārkāpjot Līgumu, nosacījumus attiecībā uz zāļu piegādi iedzīvotājiem var izvirzīt pašas.
(57)  Nelikumīga veterināro zāļu pārdošana iedzīvotājiem ar interneta starpniecību var apdraudēt sabiedrības un dzīvnieku veselību, jo šādi līdz iedzīvotājiem var nonākt viltotas vai standartiem neatbilstošas zāles. Būtu jāievieš sistēma, kas nodrošina, ka šādas zāles tiek pareizi tirgotas un ka tiek īstenoti kontroles pasākumi attiecībā uz tādu vielu izplatīšanu un viltošanu, kuru lietošana var būt cilvēkiem bīstama. Būtu jāņem vērā fakts, ka konkrētie nosacījumi, ar kādiem iedzīvotājiem piegādā zāles, Savienības līmenī nav saskaņoti. Lai līdz minimumam samazinātu gan dzīvnieku, gan cilvēka veselības apdraudējumu, būtu jāaizliedz pretmikrobu līdzekļu tirdzniecība tiešsaistē. Dalībvalstis, nepārkāpjot Līgumu, varētu piemērot pašas savus nosacījumus attiecībā uz zāļu piegādi iedzīvotājiem.
Grozījums Nr. 35
Regulas priekšlikums
58.a apsvērums (jauns)
(58a)  Pēc tam, kad dalībvalstis ir informējušas Komisiju, tās var pārdošanai paredzētām veterinārajām zālēm piemērot stingrākus nosacījumus, kuru pamatā ir sabiedrības veselības, dzīvnieku veselības un vides aizsardzības apsvērumi, ja vien attiecīgie nosacījumi ir samērīgi ar risku un nepamatoti neierobežo iekšējā tirgus darbību.
Grozījums Nr. 36
Regulas priekšlikums
62. apsvērums
(62)  Ja zāles ir atļautas kādā dalībvalstī un tās šajā dalībvalstī ir parakstījis reglamentētas dzīvnieku veselības profesijas pārstāvis, principā vajadzētu būt iespējai, ka šo veterināro recepti atzīst un zāles izsniedz arī citā dalībvalstī. Tam, ka šādai atzīšanai likvidē regulatīvus un administratīvus šķēršļus, nebūtu jāskar zāļu izsniegšanas speciālistu profesionālais vai ētiskais pienākums atteikties izsniegt receptē norādītās zāles.
(62)  Ja zāles ir atļautas kādā dalībvalstī un tās šajā dalībvalstī konkrētam dzīvniekam vai dzīvnieku grupai ir parakstījis veterinārārsts vai persona, kurai saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir atļauts to darīt, principā vajadzētu būt iespējai, ka šo veterināro zāļu recepti atzīst par derīgu un zāles izsniedz arī citā dalībvalstī, ja vien tajā zāļu receptes ir atļauts parakstīt personām ar līdzīgu kvalifikāciju. Tam, ka šādai atzīšanai likvidē regulatīvus un administratīvus šķēršļus, nebūtu jāskar zāļu izsniegšanas speciālistu profesionālais vai ētiskais pienākums atteikties izsniegt receptē norādītās zāles.
Grozījums Nr. 295
Regulas priekšlikums
65. apsvērums
(65)  Lai nodrošinātu, ka regulas mērķi tiek faktiski sasniegti visā Savienībā, ārkārtīgi svarīgi ar kontroļu palīdzību pārliecināties par atbilstību juridiskajām prasībām. Tāpēc dalībvalstu kompetentajām iestādēm būtu vajadzīgas pilnvaras visos veterināro zāļu ražošanas, izplatīšanas un lietošanas posmos veikt inspicēšanu. Lai inspicēšana būtu rezultatīva, iestādēm būtu jāvar veikt neizziņotas inspicēšanas.
(65)  Lai nodrošinātu, ka regulas mērķi tiek faktiski sasniegti visā Savienībā, ir ārkārtīgi svarīgi ar kontroļu palīdzību pārliecināties par atbilstību juridiskajām prasībām. Tāpēc dalībvalstu kompetentajām iestādēm būtu vajadzīgas pilnvaras visos veterināro zāļu ražošanas, izplatīšanas un lietošanas posmos veikt inspicēšanu un tām katru gadu būtu jāpublicē inspekcijas ziņojumi. Lai inspicēšana būtu rezultatīva, tām visām vajadzētu būt neizziņotām inspekcijām.
Grozījums Nr. 38
Regulas priekšlikums
67. apsvērums
(67)  Dažos gadījumos dalībvalstu kontroles sistēmu kļūmes var būtiski kavēt šīs regulas mērķu sasniegšanu un izraisīt riskus sabiedrības un dzīvnieku veselībai un videi. Lai nodrošinātu, ka visā Savienībā ir saskaņota pieeja inspicēšanai, Komisijai būtu vajadzīga iespēja dalībvalstīs veikt revīzijas, kurās verificē nacionālo kontroles sistēmu darbību.
(67)  Dažos gadījumos dalībvalstu kontroles sistēmu kļūmes var būtiski kavēt šīs regulas mērķu sasniegšanu un izraisīt riskus sabiedrības un dzīvnieku veselībai un videi. Komisijai būtu jānodrošina, ka visā Savienībā ir saskaņota pieeja inspekciju veikšanai, un būtu vajadzīga iespēja dalībvalstīs veikt revīzijas, lai verificētu nacionālo kontroles sistēmu darbību.
Grozījums Nr. 39
Regulas priekšlikums
71. apsvērums
(71)  Ņemot vērā homeopātisko veterināro zāļu īpatnības, jo īpaši šo zāļu sastāvdaļas, vēlams iedibināt speciālu vienkāršotu reģistrācijas procedūru un attiecībā uz dažu tādu homeopātisku veterināro zāļu marķējumu, kuras tirgū laiž bez terapeitiskām indikācijām, paredzēt specifiskus noteikumus. Vienkāršoto reģistrācijas procedūru nevar piemērot imunoloģiskām homeopāti skajām zālēm, jo imunoloģiski līdzekļi var izraisīt reakciju arī augstā atšķaidījuma pakāpē. Homeopātisku zāļu kvalitāte nav atkarīga no to lietojuma, tāpēc attiecībā uz nepieciešamajām kvalitātes prasībām un noteikumiem nekādi konkrēti noteikumi nebūtu jāpiemēro.
(71)  Ņemot vērā homeopātisko veterināro zāļu īpatnības, jo īpaši šo zāļu sastāvdaļas, vēlams iedibināt speciālu vienkāršotu reģistrācijas procedūru un attiecībā uz dažu tādu homeopātisku veterināro zāļu marķējumu, kuras tirgū laiž bez terapeitiskām indikācijām, paredzēt specifiskus noteikumus. Vienkāršoto reģistrācijas procedūru nevar piemērot imunoloģiskām homeopātiskajām zālēm, jo imunoloģiski līdzekļi var izraisīt reakciju arī augstā atšķaidījuma pakāpē. Homeopātisku zāļu kvalitāte nav atkarīga no to lietojuma, tāpēc attiecībā uz nepieciešamajām kvalitātes prasībām un noteikumiem nekādi īpaši noteikumi nebūtu jāpiemēro. Turklāt ir vēlams cilvēkiem paredzētas homeopātiskās zāles, tostarp ne mazāk kā D4 stipruma imunoloģiskas homeopātiskās zāles, ar zināmiem nosacījumiem vispārīgi atļaut izmantot visiem dzīvniekiem, arī produktīvajiem dzīvniekiem.
Grozījums Nr. 40
Regulas priekšlikums
71.a apsvērums (jauns)
(71a)  Ja tās ir homeopātiskas veterinārās zāles, kuras pārdod ar terapeitiskām indikācijām vai tādā formā, kas var radīt risku, kurš vēlamajai terapeitiskajai iedarbībai būtu jāatsver, tad būtu jāpiemēro parastie noteikumi, kas reglamentē atļaujas piešķiršanu veterināro zāļu laišanai tirgū. Būtu jānodrošina dalībvalstīm iespēja piemērot īpašus noteikumus, vērtējot tādu pārbaužu un izmēģinājumu rezultātus, kuru nolūks ir konstatēt šo zāļu drošumu un iedarbīgumu attiecībā uz mājdzīvniekiem un eksotiskajiem dzīvniekiem, ja vien dalībvalstis attiecīgos noteikumus dara zināmus Komisijai.
Grozījums Nr. 41
Regulas priekšlikums
73. apsvērums
(73)   Lai aizsargātu sabiedrības veselību, dzīvnieku veselību un vidi, darbības un uzdevumi, kas saskaņā ar šo regulu ir piekritīgi Aģentūrai, būtu pietiekami jāfinansē. Šīs darbības, pakalpojumi un uzdevumi būtu jāfinansē ar maksām, ko uzliek uzņēmumiem. Tomēr šīm maksām nevajadzētu ietekmēt dalībvalstu tiesības uzlikt maksas par darbībām un uzdevumiem valsts līmenī.
(73)   Lai aizsargātu sabiedrības veselību, dzīvnieku veselību un vidi, darbības un uzdevumi, kas saskaņā ar šo regulu ir uzticēti Aģentūrai, būtu pietiekami jāfinansē. Minētās darbības, pakalpojumi un uzdevumi, tostarp jaunu informātikas pakalpojumu ieviešana birokrātijas samazināšanas nolūkā, būtu jāfinansē ar maksām, ko uzliek uzņēmumiem, un ar lielāku finansiālo ieguldījumu no Komisijas. Tomēr minētajām maksām nevajadzētu ietekmēt dalībvalstu tiesības uzlikt maksas par darbībām un uzdevumiem valsts līmenī.
Grozījums Nr. 42
Regulas priekšlikums
1. pants – 1. daļa
Šī regula reglamentē, kā veterinārās zāles laiž tirgū, ražo, importē un eksportē, kā tās piegādā, kā attiecībā uz tām īsteno farmakovigilanci, kā tās kontrolē un lieto.
Šī regula paredz noteikumus tam, kā veterinārās zāles laiž tirgū, izstrādā, ražo, importē un eksportē, kā īsteno minēto zāļu vairumtirdzniecību, kā tās piegādā mazumtirdzniecībā, kā attiecībā uz minētajām zālēm īsteno farmakovigilanci un kā tās kontrolē un lieto.
Grozījums Nr. 43
Regulas priekšlikums
1. pants – 1.a punkts (jauns)
Pamatojoties uz sabiedrības veselības, dzīvnieku veselības un vides aizsardzības apsvērumiem, dalībvalstis var piemērot stingrākus nosacījumus attiecībā uz veterināro zāļu lietošanu un mazumtirdzniecību savā teritorijā, ar noteikumu, ka šie nosacījumi ir samērīgi ar risku un nepamatoti neierobežo iekšējā tirgus darbību.
Grozījums Nr. 44
Regulas priekšlikums
1. pants – 1.b punkts (jauns)
Šā panta 1.a punktā minētos pasākumus dalībvalstis dara zināmus Komisijai.
Grozījums Nr. 45
Regulas priekšlikums
2. pants – 4. punkts – ea apakšpunkts (jauns)
(ea)  vielām vai preparātiem, kas dzīvniekiem paredzēti tikai ārējai lietošanai viņu ikdienas vai īpašai apkopei vai lai mainītu dzīvnieka izskatu vai ķermeņa aromātu, ja vien nav pievienotas vielas vai preparāti, kuriem ir vajadzīga veterināro zāļu recepte;
Grozījums Nr. 46
Regulas priekšlikums
2. pants – 4. punkts – eb) apakšpunkts (jauns)
(eb)  ārstnieciskajai barībai un starpproduktiem, kā attiecīgi noteikts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) .../...1a 2. panta - 2. punkta a) un b) apakšpunktā;
_________________
1a Eiropas Parlamenta un Padomes ... Regula (ES) .../... par ārstnieciskās dzīvnieku barības izgatavošanu, laišanu tirgū un lietošanu un par Padomes Direktīvas 90/167/EEK atcelšanu (OV L ...) [2014/0255(COD)].
Grozījums Nr. 47
Regulas priekšlikums
2. pants – 4. punkts – ec) apakšpunkts (jauns)
(ec)  lopbarībai, kā definēts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 767/2009.
Grozījums Nr. 48
Regulas priekšlikums
3. pants – 1.a punkts (jauns)
1.a  Gadījumos, kad, ņemot vērā visas produkta īpašības, rodas šaubas par to, vai uz produktu var attiecināt veterināro zāļu definīciju 4. panta 1. punkta nozīmē vai zāļu definīciju, kas noteikta citos Savienības tiesību aktos, noteicošie ir šīs regulas noteikumi.
Grozījums Nr. 49
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 1. punkts – b apakšpunkts
(b)  to paredzēts lietot vai ievadīt dzīvniekiem, lai ar farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību pārveidotu kādas fizioloģiskas funkcijas vai lai noteiktu medicīnisku diagnozi;
(b)  to var lietot vai ievadīt dzīvniekiem, lai ar farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību atjaunotu, izlabotu vai pārveidotu kādas fizioloģiskas funkcijas vai arī noteiktu medicīnisku diagnozi;
Grozījums Nr. 50
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 1. punkts – c apakšpunkts
(c)  tā paredzēta dzīvnieku eitanazēšanai;
(c)  to var izmantot dzīvnieku eitanāzijai;
Grozījums Nr. 51
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 2. punkts – ievaddaļa
(2)  „viela” ir jebkāds materiāls, kas cēlies no:
(2)  „viela” ir jebkāds materiāls neatkarīgi no izcelsmes, kuru var iegūt no:
Grozījums Nr. 52
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 2. punkts – a apakšpunkts
(a)  cilvēka;
(a)  cilvēka (piemēram, cilvēka asinis vai cilvēka asins pagatavojumi);
Grozījums Nr. 53
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 2. punkts – b apakšpunkts
(b)  dzīvnieka;
(b)  dzīvnieka (piemēram, mikroorganismi, veseli dzīvnieki, orgānu daļas, dzīvnieku sekrēti, toksīni, ekstrakti, asins pagatavojumi);
Grozījums Nr. 54
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 2. punkts – c apakšpunkts
(c)  auga;
(c)  auga (piemēram, mikroorganismi, augi, augu daļas, augu izdalījumi, ekstrakti);
Grozījums Nr. 55
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 2. punkts – ca apakšpunkts (jauns)
(ca)  sēnes;
Grozījums Nr. 56
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 2. punkts – cb apakšpunkts (jauns)
(cb)  mikrobiem;
Grozījums Nr. 57
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 2. punkts – d apakšpunkts
(d)  ķīmiskas vielas;
(d)  ķīmiskas vielas (piemēram, elementi, dabā sastopamas ķīmiskās vielas un ķīmiskos pārveidojumos vai sintēzē iegūtas ķimikālijas);
Grozījums Nr. 58
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 2. punkts – da apakšpunkts (jauns)
(da)  minerāliem.
Grozījums Nr. 59
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 2.a punkts (jauns)
(2a)  „aktīvā viela” ir viela ar farmaceitisku iedarbību;
Grozījums Nr. 60
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 3. punkts
(3)   „imunoloģiskas veterinārās zāles” ir veterinārās zāles, kas sastāv no vakcīnām, toksīniem, serumiem vai alergēniem līdzekļiem un ko paredzēts ievadīt dzīvniekam, lai tam izstrādātu aktīvu vai pasīvu imunitāti vai lai diagnosticētu tā imunoloģisko stāvokli;
(3)   „imunoloģiskas veterinārās zāles” ir tādas veterinārās zāles kā vakcīnas, toksīni, serumi vai alergēni līdzekļi, ko paredzēts ievadīt dzīvniekam, lai tam izstrādātu aktīvu vai pasīvu imunitāti vai lai diagnosticētu tā imunoloģisko stāvokli;
Grozījums Nr. 61
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 7. punkts
(7)  „homeopātiskas veterinārās zāles” ir veterinārās zāles, kas no homeopātiskām izejvielām ražotas homeopātiskā ražošanas procedūrā, kura aprakstīta Eiropas Farmakopejā vai, ja Eiropas Farmakopejā apraksta nav, dalībvalstīs oficiāli lietotās farmakopejās;
(7)  „homeopātiskas veterinārās zāles” ir veterinārās zāles, kas ražotas homeopātiskā ražošanas procedūrā, kura aprakstīta Eiropas Farmakopejā vai, ja Eiropas Farmakopejā apraksta nav, dalībvalstīs oficiāli lietotās farmakopejās; homeopātisko veterināro zāļu sastāvā var būt vairākas aktīvās vielas;
Grozījums Nr. 62
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 7.a punkts (jauns)
(7a)  „augu izcelsmes zāles” ir zāles, kuru sastāvā ir tikai tādas aktīvās vielas, kas ir viena vai vairākas augu izcelsmes vielas vai viens vai vairāki augu izcelsmes preparāti, vai viena vai vairākas šādas augu izcelsmes vielas kopā ar vienu vai vairākiem šādiem augu izcelsmes preparātiem;
Grozījums Nr. 63
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 8. punkts
(8)  „mikrobu rezistence” ir mikroorganismu spēja izdzīvot vai augt tādas pretmikrobu līdzekļa koncentrācijas klātbūtnē, ar ko parasti pietiek, lai tās pašas sugas mikroorganismus nomāktu vai iznīcinātu;
(8)  „mikrobu rezistence” ir mikroorganismu spēja izdzīvot vai augt tādas pretmikrobu līdzekļa koncentrācijas klātbūtnē, ar ko parasti pietiek, lai tās pašas sugas mikroorganismu augšanu apturētu vai tos iznīcinātu;
Grozījums Nr. 64
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 8.a punkts (jauns)
(8a)  „pretmikrobu līdzeklis” ir jebkurš vielu savienojums ar tiešu iedarbību uz mikroorganismiem, kuru izmanto infekcijas slimību ārstēšanai vai profilaksei; pretmikrobu līdzekļi ir tostarp antibakteriālie, pretvīrusu, pretsēnīšu un pretprotozoju līdzekļi; šajā regulā pretmikrobu līdzeklis nozīmē antibakteriālu līdzekli;
Grozījums Nr. 65
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 8.b punkts (jauns)
(8b)  „pretparazītu līdzekļi” ir zāles vai viela, ko izmanto, lai ārstētu slimības, kuras izraisa dažādas izcelsmes inficēšanās ar parazītiem;
Grozījums Nr. 66
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 8.c punkts (jauns)
(8c)  „antibakteriāls līdzeklis” ir vielu savienojums ar tiešu iedarbību uz baktērijām, kuru izmanto infekcijas slimību ārstēšanai vai profilaksei;
Grozījums Nr. 67
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 9. punkts
(9)  „klīnisks izmēģinājums” ir pētījums, kura mērķis ir lauka apstākļos parastā lopkopības vai veterinārijas praksē pārbaudīt veterināro zāļu drošumu vai iedarbīgumu vai abus, lai iegūtu tirdzniecības atļauju vai panāktu tās grozīšanu;
(9)  „klīniskais izmēģinājums” ir pētījums, kura mērķis ir parastos lopkopības vai veterinārās prakses lauka apstākļos pārbaudīt veterināro zāļu drošumu vai iedarbīgumu vai abus šos faktorus;
Grozījums Nr. 68
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 10. punkts
(10)  „preklīnisks pētījums” ir pētījums, kuru neaptver klīniska izmēģinājuma definīcija un kura mērķis ir izmeklēt veterināro zāļu drošumu vai iedarbīgumu, lai iegūtu tirdzniecības atļauju vai panāktu tās grozīšanu;
(10)  „preklīniskais pētījums” ir pētījums, uz kuru neattiecas klīniskā izmēģinājuma definīcija;
Grozījums Nr. 69
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 11. punkts – ievaddaļa
(11)  „riska un ieguvumu samērs” ir veterināro zāļu pozitīvo efektu izvērtēšana samērā ar šādiem ar šo zāļu lietošanu saistītiem riskiem:
(11)  „riska un ieguvumu samērs” ir veterināro zāļu labvēlīgas terapeitiskās iedarbības izvērtēšana, ņemot vērā šādus ar šo zāļu lietošanu saistītos riskus:
Grozījums Nr. 70
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 12. punkts
(12)  „vispārpieņemtais nosaukums” ir starptautiskais nepatentētais veterināro zāļu nosaukums, ko ieteikusi Pasaules Veselības organizācija, vai, ja tāda nav, parasti lietotais nosaukums;
(12)  „vispārpieņemtais nosaukums” ir starptautiskais nepatentētais nosaukums, ko ieteikusi Pasaules Veselības organizācija, vai, ja tāda nav, parasti lietotais nosaukums;
Grozījums Nr. 71
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 18. punkts
(18)  „lietošanas instrukcija” ir veterinārajām zālēm veltīts lapiņas veida dokuments ar informāciju, kuras mērķis ir nodrošināt to drošu un iedarbīgu lietošanu;
(18)  „lietošanas instrukcija” ir veterināro zāļu lietotājam paredzēta informācijas lapiņa, kas pievienota veterinārajām zālēm un sniedz informāciju par zāļu drošu un iedarbīgu lietošanu atbilstoši informācijai, kas sniegta veterināro zāļu aprakstā;
Grozījums Nr. 72
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 20. punkts – b apakšpunkts
(b)   veterinārās zāles, kas paredzētas dzīvnieku sugām, kuras nav liellopi, aitas, cūkas, vistas, suņi un kaķi;
(b)   veterinārās zāles, kas paredzētas dzīvnieku sugām, kuras nav liellopi, cūkas, vistas, suņi, kaķi, laši un gaļas ieguvei audzētas aitas;
Grozījums Nr. 73
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 21. punkts
(21)  „farmakovigilance” ir process, kurā pārrauga un izmeklē nevēlamus notikumus;
(21)  „farmakovigilance” ir pasākumi, ko veic zinātnes, kontroles un administratīvajā jomā ar mērķi konstatēt nevēlamus notikumus, ziņot par tiem, tos izvērtēt, nepieļaut un to gadījumā nodrošināt komunikāciju un kas cita starpā nozīmē, ka pastāvīgi tiek vērtēts ar veterinārajām zālēm saistītais riska un ieguvumu samērs;
Grozījums Nr. 74
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 24. punkts
(24)  „veterinārārsta recepte” ir jebkura veterināro zāļu recepte, ko izrakstījis speciālists, kurš tādai rīcībai ir kvalificēts saskaņā ar spēkā esošiem valsts tiesību aktiem;
(24)  „veterinārārsta recepte” ir jebkāda veterināro zāļu recepte, ko pēc tam, kad dzīvnieka klīniskas izmeklēšanas rezultātā ir uzstādīta veterināra diagnoze, ir parakstījis veterinārārsts vai cits speciālists, kuram saskaņā ar spēkā esošajiem valsts tiesību aktiem ir tiesības to darīt;
Grozījums Nr. 75
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 25. punkts
(25)   „zāļu izdalīšanās periods” ir minimālais periods, kas skaitāms no pēdējās kādu veterināro zāļu ievadīšanas kādam dzīvniekam līdz pārtikas produktu iegūšanai no šā dzīvnieka un kas parastos lietošanas apstākļos nepieciešams, lai nodrošinātu, ka šādi pārtikas produkti nesatur sabiedrības veselībai kaitīgus atlieku daudzumus;
(25)   „zāļu izdalīšanās periods” ir periods, kas parastos lietošanas apstākļos skaitāms no pēdējās dzīvniekam ievadītās veterināro zāļu devas līdz pārtikas produktu iegūšanai no šā dzīvnieka un kas ir nepieciešams, lai nodrošinātu, ka atlieku daudzums attiecīgajos pārtikas produktos nepārsniedz maksimālās robežas, kuras noteiktas ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 470/20091a;
___________________
1a Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regula (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV L 152, 16.6.2009., 11. lpp.).
Grozījums Nr. 76
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 26. punkts
(26)  „darīt pieejamas tirgū” ir kādas veterinārās zāles komercdarbībā par samaksu vai bez maksas piegādāt izplatīšanai, patēriņam vai lietošanai Savienības tirgū;
(26)  „darīt pieejamas tirgū” nozīmē par maksu vai bez maksas piegādāt veterinārās zāles izplatīšanai, patēriņam vai lietošanai dalībvalsts tirgū, veicot komercdarbību;
Grozījums Nr. 77
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 27.a punkts (jauns)
(27a)  „būtībā līdzīgas zāles” ir ģenēriskas zāles, kas atbilst šādiem kritērijiem: tām ir aktīvo vielu ziņā kvalitatīvi un kvantitatīvi vienāds sastāvs, tā pati zāļu forma, un tās ir bioloģiski līdzvērtīgas oriģinālajām zālēm, ja vien, ņemot vērā zinātnes atziņas, nevar konstatēt, ka tās nav tikpat drošas un iedarbīgas kā oriģinālās zāles;
Grozījums Nr. 78
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 27.b punkts (jauns)
(27b)  „tirdzniecības atļaujas turētājs” ir persona, kas saskaņā ar šo regulu ir saņēmusi tirdzniecības atļauju;
Grozījums Nr. 79
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 27.c punkts (jauns)
(27c)  „laba lopkopības prakse” ir produktīvo mājdzīvnieku audzēšana un kopšana, ko peļņas gūšanas nolūkā veic cilvēks, nodrošinot dzīvnieku veselību un labturību, un tādēļ ievēro un aizsargā katras sugas īpašās vajadzības un pēc iespējas vairāk samazina nepieciešamību izmantot veterinārās zāles;
Grozījums Nr. 80
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 27.d punkts (jauns)
(27d)  „veterināro zāļu atbildīga lietošana” nozīmē, ka tiek nodrošināta laba dzīvnieku audzēšanas un saimniekošanas prakse, piemēram, tiek veikti biodrošības pasākumi, lai saglabātu dzīvnieku grupu veselību vai ierobežotu slimības izplatīšanos kādā dzīvnieku populācijā, ka tiek izmantotas veterinārārsta konsultācijas, tiek īstenota vakcinācijas programma un ievēroti zāļu receptēs sniegtie norādījumi un ka ir nodrošināta laba higiēna un pareiza barošana, kā arī veselības stāvokļa un labturības regulāra uzraudzība;
Grozījums Nr. 81
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 27.e punkts (jauns)
(27e)  „nevēlams notikums” ir kāds no 73. panta 2. punktā minētajiem nevēlamajiem notikumiem;
Grozījums Nr. 82
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 27.f punkts (jauns)
(27f)  „nopietni nevēlami notikumi” ir tādi, kas izraisa nāvi, apdraud dzīvību, izraisa smagu invaliditāti vai darbnespēju, izpaužas kā iedzimta anomālija vai iedzimts defekts vai ārstētajiem dzīvniekiem izraisa pastāvīgus vai ilgstošus slimības simptomus;
Grozījums Nr. 83
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 27.g punkts (jauns)
(27g)  „dziedējoša (terapeitiska) ārstēšana” ir slima dzīvnieka vai slimu dzīvnieku grupas ārstēšana pēc slimības vai infekcijas diagnosticēšanas;
Grozījums Nr. 84
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 27.h punkts (jauns)
(27h)  „kontroles ārstēšana (metafilakse)” ir dzīvnieku grupas ārstēšana pēc tam, kad daļai no grupas ir diagnosticēta klīniska saslimšana, ar mērķi ārstēt klīniski slimos dzīvniekus un ierobežot slimības izplatīšanos uz dzīvniekiem, kuriem ir tiešs kontakts ar slimajiem dzīvniekiem un kuri ir apdraudēti, jo, iespējams, jau ir subklīniski inficēti; šādai saslimšanai grupā jābūt konstatētai pirms attiecīgo zāļu lietošanas;
Grozījums Nr. 85
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 27.i punkts (jauns)
(27i)  „profilaktiska aprūpe (profilakse)” ir dzīvnieka vai dzīvnieku grupas aprūpe, pirms ir parādījušies slimības klīniskie simptomi, ar mērķi novērst saslimšanu vai inficēšanos;
Grozījums Nr. 86
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 27.j punkts (jauns)
27.j)  "paralēlais imports" ir tādu veterināro zāļu ievešana dalībvalstī, kas saskaņā ar šo regulu atļautas citā dalībvalstī un kurām ir tādas pašas īpašības kā veterinārajām zālēm, kas atļautas ievešanas dalībvalstī, jo īpaši:
a)  tāds pats aktīvo vielu un palīgvielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un tāda pati zāļu forma;
b)  tādas pašas terapeitiskās indikācijas un mērķsugas.
Dalībvalstī atļautās veterinārās zāles un paralēli importētās zāles ir vai nu saskaņotas atbilstoši 69. vai 70. pantam, vai arī atļautas atbilstoši 46. un 48. pantam.
Grozījums Nr. 87
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 27.k punkts (jauns)
27.k)  "paralēlā izplatīšana" ir ar centralizētu procedūru atļautu veterināro zāļu izplatīšana no vienas dalībvalsts citā, ko veic iestāde, kuras darbībai sniegta atļauja saskaņā ar 105. pantu un kas ir darbojas neatkarīgi no tirdzniecības atļaujas turētāja;
Grozījums Nr. 88
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 27.l punkts (jauns)
27.l)  "vairumizplatīšana" ir visas darbības, kurās ietilpst veterināro zāļu iegāde, glabāšana, piegāde vai eksportēšana par samaksu vai bez maksas, izņemot piegādi mazumtirdzniecībā. Minētās darbības veic ražotāji vai to noliktavas, importētāji, citi izplatītāji vairumtirdzniecībā vai farmaceiti un personas, kas ir pilnvarotas vai kam ir tiesības piegādāt zāles attiecīgās dalībvalsts iedzīvotājiem saskaņā ar piemērojamajiem valsts tiesību aktiem;
Grozījums Nr. 89
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 27.m punkts (jauns)
27.m)  "veterināro zāļu nosaukums" ir nosaukums, kas var būt vai nu īpaši izdomāts nosaukums un kas nedrīkst būt sajaucams ar vispārpieņemto nosaukumu, vai arī vispārpieņemtais vai zinātniskais nosaukums kopā ar zīmolu vai tirdzniecības atļaujas turētāja vārdu;
Grozījums Nr. 90
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 27.n punkts (jauns)
27.n)  „ārstnieciskās dzīvnieku barības premiksi” ir jebkuras veterinārās zāles, kas pagatavotas iepriekš, lai pēc tam ražotu ārstniecisko dzīvnieku barību saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 2015/...+;
_________________
+ 2014/0255(COD).
Grozījums Nr. 91
Regulas priekšlikums
5. pants – 1. punkts
1.  Veterinārās zāles tirgū laiž tikai tad, kad kāda kompetentā iestāde saskaņā ar 44., 46. vai 48. pantu vai Komisija saskaņā ar 40. pantu attiecībā uz tām ir piešķīrusi tirdzniecības atļauju.
1.  Neskarot citus šīs regulas noteikumus, veterinārās zāles dalībvalsts tirgū laiž tikai tad, kad minētās dalībvalsts kompetentā iestāde vai Komisija attiecībā uz tām ir piešķīrusi tirdzniecības atļauju, kā to paredz šī regula.
Grozījums Nr. 92
Regulas priekšlikums
5. pants – 2. punkts
2.  Veterināro zāļu tirdzniecības atļauja ir spēkā neierobežotu laiku.
2.  Veterināro zāļu tirdzniecības atļauja ir spēkā neierobežotu laiku, ja netiek konstatēti sabiedrības veselības, dzīvnieku veselības vai vides riski vai ja jaunas zinātnes atziņas ir pamats risku un ieguvumu atkārtotai novērtēšanai. Tādā gadījumā dalībvalstis vai Komisija jautājumu saskaņā ar 84. pantā aprakstīto procedūru nodod Aģentūrai.
Ja iepriekš apstiprinātas veterinārās zāles nav bijušas nevienas dalībvalsts tirgū piecus gadus pēc kārtas, atļauja, kura piešķirta attiecībā uz konkrētajām veterinārajām zālēm, pārstāj būt derīga.
Kompetentā iestāde ārkārtējos apstākļos un cilvēku vai dzīvnieku veselības aizsardzības apsvērumu dēļ var piešķirt izņēmumu attiecībā uz atļaujas derīguma izbeigšanos, kas minēto otrajā apakšpunktā. Šādus izņēmumus attiecīgi pamato.
Tirdzniecības atļaujas turētājs ir atbildīgs par zāļu tirdzniecību. Pārstāvja iecelšana neatbrīvo tirdzniecības atļaujas turētāju no tā juridiskās atbildības.
Grozījums Nr. 93
Regulas priekšlikums
6. pants – 1. punkts – c apakšpunkts
c)  un 48. pantā noteikto savstarpējās atzīšanas procedūru.
c)  un 47., 48. un 57. pantā noteikto savstarpējās atzīšanas procedūru.
Grozījums Nr. 94
Regulas priekšlikums
6. pants – 3. punkts
3.  Pieteikumus iesniedz elektroniski. Pieteikumiem, ko iesniedz saskaņā ar centralizēto tirdzniecības atļaujas procedūru, izmanto formātus, ko dara pieejamus Aģentūra.
3.  Pieteikumus iesniedz elektroniski Aģentūrai vai izņēmuma gadījumos un pēc vienošanās ar kompetento iestādi, vai centralizēta pieteikuma gadījumā noglabā Aģentūrā. Komisija sadarbībā ar dalībvalstīm un Aģentūru pieņemt detalizētus norādījumus par elektroniskā pieteikuma formātu.
Grozījums Nr. 95
Regulas priekšlikums
6. pants – 5. punkts
5.  Kompetentā iestāde vai Aģentūra 15 dienu laikā no pieteikuma saņemšanas paziņo tā iesniedzējam, vai iesniegta visa saskaņā ar 7. pantu nepieciešamā informācija.
5.  Neskarot īpašos noteikumus, kas attiecas uz savstarpējās atzīšanas procedūru vai decentralizēto procedūru, kompetentā iestāde vai Aģentūra 15 dienu laikā pēc pieteikuma saņemšanas dara zināmu tā iesniedzējam, vai pieteikums atbilst šajā regulā noteiktajām oficiālajām prasībām un vai uz pieteikumu var attiecināt zinātnisko novērtējumu.
Grozījums Nr. 96
Regulas priekšlikums
7. pants – 2. punkts – a apakšpunkts
a)  dokumentācija par tiešiem vai netiešiem riskiem, ko veterināro pretmikrobu zāļu lietošana dzīvniekiem rada sabiedrības vai dzīvnieku veselībai;
a)  dokumentācija par tiešiem vai netiešiem riskiem, ko veterināro pretmikrobu zāļu lietošana dzīvniekiem rada sabiedrības vai dzīvnieku veselībai vai videi;
Grozījums Nr. 97
Regulas priekšlikums
7. pants – 2. punkts – b apakšpunkts
b)  informāciju par riska mazināšanas pasākumiem, kas vērsti pret to, ka veterināro zāļu lietošanas dēļ izveidojas mikrobu rezistence.
b)  informāciju par riska mazināšanas pasākumiem, kas vērsti pret to, ka veterināro zāļu lietošanas dēļ izveidojas mikrobu rezistence, tostarp specifiskus norādījumus par to, ka zāles nedrīkst izmantot regulārai profilaksei vai metafilakses pasākumiem produktīviem dzīvniekiem, un to nedrīkst izmantot dzīvnieku grupu profilaktiskai ārstēšanai gadījumos, kad nav noteikta slimības diagnoze.
Grozījums Nr. 98
Regulas priekšlikums
7. pants – 3. punkts
3.  Ja pieteikums attiecas uz veterinārajām zālēm, kuru paredzētā mērķsuga ir produktīvi dzīvnieki un kuras satur farmakoloģiski aktīvas vielas, kas attiecībā uz šo sugu nav norādītas Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā, papildus 1. punktā norādītajai informācijai iesniedz dokumentu, kas apliecina, ka Aģentūrai saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 470/200922 ir iesniegts derīgs pieteikums uz maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu noteikšanu.
3.  Ja pieteikums attiecas uz veterinārajām zālēm, kuru paredzētā mērķsuga ir produktīvi dzīvnieki un kuras satur farmakoloģiski aktīvas vielas, kas attiecībā uz šo sugu nav norādītas Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā, papildus šā panta 1. punktā norādītajai informācijai iesniedz dokumentu, kas apliecina, ka Aģentūrai saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 470/200922 ir iesniegts derīgs pieteikums uz maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu noteikšanu un ka ir pagājuši vismaz seši mēneši kopš šāda pieteikuma iesniegšanas.
__________________
__________________
22 Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regula (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV L 152, 16.6.2009., 11. lpp.).
22 Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regula (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV L 152, 16.6.2009., 11. lpp.).
Grozījums Nr. 100
Regulas priekšlikums
8. pants – 2. punkts
2.   Klīnisko izmēģinājumu apstiprinājumus piešķir ar nosacījumu, ka klīniskajos izmēģinājumos izmantotie produktīvie dzīvnieki vai no tiem iegūtie produkti neiekļūst cilvēku pārtikas apritē, izņemot gadījumus, kur:
2.   Dalībvalstis nepieļauj, ka izmēģinājumu dzīvniekus izmanto pārtikas produktu iegūšanai, ja vien kompetentās iestādes nav noteikušas atbilstošu zāļu izdalīšanās periodu. Šis periods:
a)   testētās zāles ir veterinārās zāles, ko atļauts dot klīniskajā izmēģinājumā izmantotai produktīvai sugai, un ir ievērots zāļu aprakstā norādītais zāļu izdalīšanās periods vai
a)   ir vismaz tik garš cik izdalīšanās periods, kas noteikts 117. pantā, attiecīgā gadījumā piemērojot drošības koeficientu, kas atspoguļo pārbaudāmās vielas īpašības, vai
b)   testētās zāles ir veterinārās zāles, ko atļauts dot citai mērķsugai, kas nav klīniskajā izmēģinājumā izmantotā produktīvā suga, un ir ievērots 117. pantam atbilstošais zāļu izdalīšanās periods.
b)   ja saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 470/2009 Savienībā ir noteikti maksimāli pieļaujamie atlieku daudzumi, ir tāds, kas nodrošina, ka šie atlieku daudzumi pārtikas produktos nav pārsniegti.
Grozījums Nr. 101
Regulas priekšlikums
8. pants – 4.a punkts (jauns)
4.a  Tāpēc, plānojot un izdarot klīniskos izmēģinājumus, dzīvu dzīvnieku aprūpē un to izmantošanā zinātniskiem mērķiem ņem vērā aizstāšanas, reducēšanas un optimizēšanas principus.
Grozījums Nr. 102
Regulas priekšlikums
8. pants – 6.a punkts (jauns)
6.a  Klīniskā izmēģinājuma apstiprinājuma turētājs ziņo kompetentajai iestādei par jebkādiem nopietniem nelabvēlīgiem notikumiem un cilvēkiem kaitīgām blaknēm savlaicīgi, bet jebkurā gadījumā ne vēlāk kā 15 dienu laikā pēc informācijas saņemšanas.
Grozījums Nr. 103
Regulas priekšlikums
9. pants
Veterināro zāļu tiešā iepakojuma marķējums
Veterināro zāļu tiešā iepakojuma marķējums
1.  Uz veterināro zāļu tiešā iepakojuma ir tikai šāda informācija:
1.  Uz veterināro zāļu tiešā iepakojuma ir tikai šāda informācija:
a)  veterināro zāļu nosaukums, aiz tā norādīts stiprums un zāļu forma;
a)  veterināro zāļu nosaukums, aiz tā norādīts stiprums un zāļu forma;
b)  deklarācija par aktīvajām vielām, kas, lietojot vispārpieņemtos nosaukumus, kvalitatīvā un kvantitatīvā izteiksmē norādītas uz vienu vienību vai — atbilstoši ievadīšanas veidam — uz konkrētu tilpumu vai masu;
b)  deklarācija par aktīvajām vielām, kas, lietojot vispārpieņemtos nosaukumus, kvalitatīvā un kvantitatīvā izteiksmē norādītas uz vienu vienību vai — atbilstoši ievadīšanas veidam — uz konkrētu tilpumu vai masu;
c)  partijas numurs, pirms kura rakstīts " Partija " ;
c)  partijas numurs, pirms kura rakstīts " Partija " ;
d)  tirdzniecības atļaujas turētāja vārds vai nosaukums vai korporatīvais nosaukums vai preču zīmes nosaukums;
d)  tirdzniecības atļaujas turētāja vārds vai nosaukums vai korporatīvais nosaukums vai preču zīmes nosaukums;
e)  mērķsugas;
e)  mērķsugas;
f)  derīguma termiņš formātā "mm/gggg " un tā priekšā saīsinājums" der. līdz " ;
f)  derīguma termiņš formātā "mm/gggg " un tā priekšā saīsinājums" der. līdz " ;
g)  īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro glabāšanā (ja tādi vajadzīgi).
g)  īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro glabāšanā (ja tādi vajadzīgi).
1.a  Izņēmuma gadījumos pēc pieteikuma iesniedzēja vai kompetentās iestādes pieprasījuma var iekļaut papildu informāciju saskaņā ar 30. pantu, ja tas ir absolūti nepieciešams, lai nodrošinātu zāļu drošu un pareizu ievadīšanu.
2.  Sniedzot informāciju, kas norādīta 1. punktā, izmanto viegli salasāmus un skaidri saprotamus burtus vai attiecīgā gadījumā visā Savienībā pieņemtus saīsinājumus vai piktogrammas.
2.  Sniedzot informāciju, kas norādīta 1. punktā, izmanto viegli salasāmus un skaidri saprotamus burtus vai attiecīgā gadījumā visā Savienībā pieņemtus saīsinājumus vai piktogrammas.
2.a  Turklāt visai informācijai, kas uzskaitīta 1. punkta a) līdz g) apakšpunktā ir jābūt arī elektroniski lasāmā formātā, piemēram, iekļautai svītrkodā. Datiem ir jābūt pieejamiem citām dokumentācijas sistēmām, izmantojot standarta saskarnes.
Grozījums Nr. 104
Regulas priekšlikums
10. pants
Veterināro zāļu ārējā iepakojuma marķējums
Veterināro zāļu ārējā iepakojuma marķējums
1.  Uz veterināro zāļu ārējā iepakojuma ir tikai šāda informācija:
1.  Uz veterināro zāļu ārējā iepakojuma ir tikai šāda informācija:
a)  informācija, kas norādīta 9. panta 1. punktā;
a)  informācija, kas norādīta 9. panta 1. punktā;
b)  veterināro zāļu saturs pēc masas, tilpuma vai tiešā iepakojuma vienību skaita;
b)  veterināro zāļu saturs pēc masas, tilpuma vai tiešā iepakojuma vienību skaita;
c)  brīdinājums, ka veterinārās zāles jāglabā bērniem neredzamā un nepieejamā vietā;
c)  brīdinājums, ka veterinārās zāles jāglabā bērniem neredzamā un nepieejamā vietā;
d)  brīdinājums, ka veterinārās zāles ir paredzētas tikai dzīvnieku ārstēšanai;
d)  vispārzināma piktogramma, ar ko brīdina, ka veterinārās zāles ir paredzētas tikai dzīvnieku ārstēšanai;
e)  ieteikums izlasīt lietošanas instrukciju;
e)  ieteikums izlasīt lietošanas instrukciju;
f)  prasība neizlietotu veterināro zāļu vai šādu zāļu lietošanā radušos atkritumvielu likvidēšanā izmantot atpakaļpieņemšanas shēmas un, ja vajadzīgs, attiecībā uz neizlietotām veterinārajām zālēm vai šādu zāļu lietošanas atkritumvielām ievērot uz kaitīgo atkritumu likvidēšanu attiecināmos papildu piesardzības pasākumus;
f)  prasība neizlietotu veterināro zāļu vai šādu zāļu lietošanā radušos atkritumvielu likvidēšanā izmantot atpakaļpieņemšanas shēmas saskaņā ar piemērojamajiem tiesību aktiem;
g)  attiecībā uz homeopātiskām veterinārajām zālēm raksturojums " homeopātiskas veterinārās zāles " .
g)  attiecībā uz homeopātiskām veterinārajām zālēm raksturojums " homeopātiskas veterinārās zāles " .
1.a  Izņēmuma gadījumos pēc pieteikuma iesniedzēja vai kompetentās iestādes pieprasījuma var iekļaut papildu informāciju saskaņā ar 30. pantu, ja tas ir absolūti nepieciešams, lai nodrošinātu zāļu drošu un pareizu ievadīšanu.
2.  Sniedzot informāciju, kas norādīta 1. punktā, izmanto viegli salasāmus un skaidri saprotamus burtus vai attiecīgā gadījumā visā Savienībā pieņemtus saīsinājumus vai piktogrammas.
2.  Sniedzot informāciju, kas norādīta 1. punktā, izmanto viegli salasāmus un skaidri saprotamus burtus, turklāt arī mašīnlasāmā formātā, vai attiecīgā gadījumā visā Savienībā pieņemtus saīsinājumus vai piktogrammas.
3.  Ja ārējā iepakojuma nav, visa 1. punktā norādītā informācija ir uz tiešā iepakojuma.
3.  Ja ārējā iepakojuma nav, visa 1. punktā norādītā informācija ir uz tiešā iepakojuma.
Grozījums Nr. 105
Regulas priekšlikums
11. pants
Veterināro zāļu tiešais iepakojums: mazu vienību marķējums
Veterināro zāļu tiešais iepakojums: mazu vienību marķējums
Atkāpjoties no 9. panta, uz mazām tiešā iepakojuma vienībām ir tikai šāda informācija:
Atkāpjoties no 9. panta, uz mazām tiešā iepakojuma vienībām ir tikai šāda informācija:
a)  veterināro zāļu nosaukums;
a)  veterināro zāļu nosaukums;
b)  informācija par aktīvo vielu daudzumu;
b)  informācija par aktīvo vielu daudzumu, ja vien produkts nesastāv no vienas vielas vai vielas ir ietvertas nosaukumā;
c)  partijas numurs, pirms kura rakstīts " Partija " ;
c)  partijas numurs, pirms kura rakstīts " Partija " ;
d)  derīguma termiņš formātā "mm/gggg " un tā priekšā saīsinājums" der. līdz " ;
d)  derīguma termiņš formātā "mm/gggg " un tā priekšā saīsinājums" der. līdz " ;
Izņēmuma gadījumos pēc pieteikuma iesniedzēja vai kompetentās iestādes pieprasījuma var iekļaut papildu informāciju saskaņā ar 30. pantu, ja tas ir absolūti nepieciešams, lai nodrošinātu produkta drošu un pareizu ievadīšanu.
Grozījums Nr. 106
Regulas priekšlikums
12. pants
Veterināro zāļu lietošanas instrukcija
Veterināro zāļu lietošanas instrukcija
1.  Par katrām veterinārajām zālēm ir pieejama to lietošanas instrukcija, kas satur vismaz šādu informāciju:
1.  Kopā ar katrām veterinārajām zālēm ir tieši pieejama to lietošanas instrukcija, kas satur vismaz šādu informāciju:
a)  tirdzniecības atļaujas turētāja un ražotāja un attiecīgā gadījumā tirdzniecības atļaujas turētāja pārstāvja vārds vai nosaukums vai korporatīvais nosaukums un pastāvīgā adrese vai reģistrētā uzņēmējdarbības vieta;
a)  tirdzniecības atļaujas turētāja un ražotāja un attiecīgā gadījumā tirdzniecības atļaujas turētāja pārstāvja vārds vai nosaukums vai korporatīvais nosaukums un pastāvīgā adrese vai reģistrētā uzņēmējdarbības vieta;
b)  veterināro zāļu nosaukums vai attiecīgā gadījumā saraksts ar dažādās dalībvalstīs atļautajiem veterināro zāļu nosaukumiem;
b)  veterināro zāļu nosaukums vai attiecīgā gadījumā saraksts ar dažādās dalībvalstīs atļautajiem veterināro zāļu nosaukumiem;
c)  veterināro zāļu stiprums un zāļu forma;
c)  veterināro zāļu stiprums un zāļu forma;
d)  mērķsugas, katrai no sugām dozējums, ievadīšanas paņēmiens un ceļš un vajadzības gadījumā ieteikumi par pareizu ievadīšanu;
d)  mērķsugas, katrai no sugām dozējums, ievadīšanas paņēmiens un ceļš un vajadzības gadījumā ieteikumi par pareizu ievadīšanu;
e)  terapeitiskās indikācijas;
e)  terapeitiskās indikācijas;
f)  kontrindikācijas un nevēlami notikumi, ciktāl šāda informācija veterināro zāļu lietošanā ir nepieciešama;
f)  kontrindikācijas un nevēlami notikumi, ciktāl šāda informācija veterināro zāļu lietošanā ir nepieciešama;
g)  produktīvu dzīvnieku mērķsugām paredzētām veterinārajām zālēm, — to izdalīšanās periods, arī tad, ja tas vienlīdzīgs ar nulli;
g)  produktīvu dzīvnieku mērķsugām paredzētām veterinārajām zālēm, — to izdalīšanās periods, arī tad, ja tas vienlīdzīgs ar nulli;
h)  īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro glabāšanā (ja tādi vajadzīgi);
h)  īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro glabāšanā (ja tādi vajadzīgi);
i)  drošuma vai veselības aizsardzības aspektā būtiska informācija, arī jebkādi īpaši ar lietošanu saistīti piesardzības pasākumi un jebkādi citi brīdinājumi;
i)  drošuma vai veselības aizsardzības aspektā būtiska informācija, arī jebkādi īpaši ar lietošanu saistīti piesardzības pasākumi un jebkādi citi brīdinājumi;
j)  prasība neizlietotu veterināro zāļu vai šādu zāļu lietošanā radušos atkritumvielu likvidēšanā izmantot atpakaļpieņemšanas shēmas un, ja vajadzīgs, attiecībā uz neizlietotām veterinārajām zālēm vai šādu zāļu lietošanas atkritumvielām ievērot uz kaitīgo atkritumu likvidēšanu attiecināmos papildu piesardzības pasākumus;
j)  prasība neizlietotu veterināro zāļu vai šādu zāļu lietošanā radušos atkritumvielu likvidēšanā izmantot atpakaļpieņemšanas shēmas saskaņā ar piemērojamajiem tiesību aktiem;
k)  tirdzniecības atļaujas numurs;
l)  attiecībā uz ģenēriskām veterinārajām zālēm raksturojums " ģenēriskas veterinārās zāles " ;
l)  attiecībā uz ģenēriskām veterinārajām zālēm raksturojums " ģenēriskas veterinārās zāles " ;
m)  attiecībā uz homeopātiskām veterinārajām zālēm raksturojums " homeopātiskas veterinārās zāles " .
m)  attiecībā uz homeopātiskām veterinārajām zālēm raksturojums " homeopātiskas veterinārās zāles " .
ma)  kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs,
2.  Lietošanas instrukcijā var būt papildu informācija par izplatīšanu, valdījumu vai jebkādiem nepieciešamiem piesardzības pasākumiem saskaņā ar tirdzniecības atļauju, ja vien tā nav reklāmas informācija. Šo papildu informāciju lietošanas instrukcijā skaidri nodala no 1. punktā minētās informācijas.
2.  Lietošanas instrukcijā var būt papildu informācija par izplatīšanu, valdījumu vai jebkādiem nepieciešamiem piesardzības pasākumiem saskaņā ar tirdzniecības atļauju, ja vien tā nav reklāmas informācija. Šo papildu informāciju lietošanas instrukcijā skaidri nodala no 1. punktā minētās informācijas.
3.  Lietošanas instrukciju raksta un iekārto tā, lai tā būtu skaidra un saprotama, un tajā izmanto plašai sabiedrībai saprotamus terminus.
3.  Lietošanas instrukciju raksta un iekārto tā, lai tā būtu skaidra, salasāma un saprotama, un tajā izmanto plašai sabiedrībai saprotamus terminus.
Grozījums Nr. 107
Regulas priekšlikums
13. pants
Homeopātisku veterināro zāļu lietošanas instrukcija
Homeopātisku veterināro zāļu lietošanas instrukcija
Atkāpjoties no 12. panta 1. punkta, saskaņā ar 89. līdz 90. pantu reģistrētu homeopātisku veterināro zāļu lietošanas instrukcijā ir tikai šāda informācija:
Atkāpjoties no 12. panta 1. punkta, saskaņā ar 89. līdz 90. pantu reģistrētu homeopātisku veterināro zāļu lietošanas instrukcijā ir tikai šāda informācija:
a)  izejvielas vai izejvielu zinātniskais nosaukums vai zinātniskie nosaukumi, pēc kuriem norādīta atšķaidījuma pakāpe, lietojot Eiropas Farmakopejas simbolus, vai, ja tajā to nav, dalībvalstīs pašlaik oficiāli lietotu farmakopeju simbolus;
a)  izejvielas vai izejvielu zinātniskais nosaukums vai zinātniskie nosaukumi, pēc kuriem norādīta atšķaidījuma pakāpe, lietojot Eiropas Farmakopejas simbolus, vai, ja tajā to nav, dalībvalstīs pašlaik oficiāli lietotu farmakopeju simbolus; ja homeopātisko veterināro zāļu sastāvā ir vairāk nekā vienas grupas zāles, zāļu grupu zinātniskos nosaukumus uz etiķetes var papildināt ar zīmola nosaukumu,
b)  tirdzniecības atļaujas turētāja un attiecīgā gadījumā ražotāja vārds vai nosaukums un adrese;
b)  tirdzniecības atļaujas turētāja un attiecīgā gadījumā ražotāja vārds vai nosaukums un adrese;
c)  ievadīšanas paņēmiens un nepieciešamības gadījumā ceļš;
c)  ievadīšanas paņēmiens un nepieciešamības gadījumā ceļš;
d)  derīguma termiņš formātā " mm/gggg " un tā priekšā saīsinājums " der. līdz " ;
e)   zāļu forma;
e)  zāļu forma;
f)   īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro glabāšanā (ja tādi vajadzīgi);
f)  īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro glabāšanā (ja tādi vajadzīgi);
g)  mērķsugas;
g)  mērķsugas un dozas katrai no mērķsugām;
h)  īpašs brīdinājums, ja attiecībā uz šīm zālēm tas nepieciešams;
h)  īpašs brīdinājums, ja attiecībā uz šīm zālēm tas nepieciešams;
i)  partijas numurs, pirms kura rakstīts " Partija " ;
j)   reģistrācijas numurs;
j)  reģistrācijas numurs;
k)  attiecīgā gadījumā zāļu izdalīšanās periods;
k)  attiecīgā gadījumā zāļu izdalīšanās periods;
l)  raksturojums "homeopātiskas veterinārās zāles".
l)  raksturojums "homeopātiskas veterinārās zāles".
Grozījums Nr. 108
Regulas priekšlikums
16. pants – 2. punkts
2.  Ja aktīvā viela sastāv no citādiem sāļiem, esteriem, ēteriem, izomēriem un izomēru maisījumiem, kompleksiem vai atvasinājumiem nekā atsauces veterinārajās zālēs lietotā aktīvā viela, šajā sadaļā to uzskata par to pašu aktīvo vielu, kas lietota atsauces veterinārajās zālēs, ja vien būtiski neatšķiras to īpašības, kas saistītas ar drošumu vai iedarbīgumu. Ja pēc šīm īpašībām zāles būtiski atšķiras, pieteikuma iesniedzējs, lai pierādītu, cik droši un/vai iedarbīgi ir atsauces veterināro zāļu atļautās aktīvās vielas dažādie sāļi, esteri vai atvasinājumi, iesniedz papildu informāciju.
2.  Ja aktīvā viela sastāv no citādiem sāļiem, esteriem, ēteriem, izomēriem un izomēru maisījumiem, kompleksiem vai atvasinājumiem nekā atsauces veterinārajās zālēs lietotā aktīvā viela, šajā sadaļā to uzskata par to pašu aktīvo vielu, kas lietota atsauces veterinārajās zālēs, ja vien būtiski neatšķiras to īpašības, kas saistītas ar drošumu, iedarbīgumu un atlieku uzvedību. Ja pēc šīm īpašībām zāles būtiski atšķiras, pieteikuma iesniedzējs, lai pierādītu, cik droši un/vai iedarbīgi ir atsauces veterināro zāļu atļautās aktīvās vielas dažādie sāļi, esteri vai atvasinājumi, iesniedz papildu informāciju.
Grozījums Nr. 109
Regulas priekšlikums
16. pants – 6. punkts
6.  Ja atsauces veterināro zāļu tirdzniecības atļauja ir piešķirta pirms 2000. gada 20. jūlija vai ja atsauces veterinārajām zālēm bijusi nepieciešama vides riska novērtēšanas otrā fāze, kāda kompetentā iestāde vai Aģentūra var pieprasīt, lai pieteikuma iesniedzējs sniedz drošuma datus attiecībā uz potenciālajiem riskiem, ko ģenēriskās veterinārās zāles rada videi.
6.  Pieteikuma iesniedzējs iesniedz kompetentajai iestādei vai Aģentūrai pēc to pieprasījuma drošuma datus attiecībā uz potenciālajiem riskiem, ko ģenēriskās veterinārās zāles rada videi, ja ir pietiekami pamatoti iemesli uzskatīt, ka atļaujas piešķiršana var palielināt risku, ka ģenēriskās zāles salīdzinājumā ar atsauces zālēm radīs draudus videi.
Grozījums Nr. 110
Regulas priekšlikums
17. pants – 1. punkts – ievaddaļa
Atkāpjoties no 7. panta 1. punkta b) apakšpunkta, pieteikums uz tādu veterināro zāļu tirdzniecības atļauju, kuras satur tādu aktīvo vielu kombināciju, kas katras jau ir lietotas atļautās veterinārajās zālēs, tomēr tādā kombinācijā līdz šim nav atļautas ( " kombinētas veterinārās zāles " ), atbilst šādiem kritērijiem:
Atkāpjoties no 7. panta 1. punkta b) apakšpunkta, pieteikums uz tādu veterināro zāļu tirdzniecības atļauju, kuras satur tādu aktīvo vielu kombināciju, kas katras jau ir lietotas atļautās veterinārajās zālēs atbilst šādiem kritērijiem:
Grozījums Nr. 111
Regulas priekšlikums
21. pants
Ierobežotiem tirgiem paredzētiem pieteikumiem izvirzītās samazinātās prasības attiecībā uz datiem
Ierobežotiem tirgiem paredzētiem pieteikumiem izvirzītās samazinātās prasības attiecībā uz datiem
1.  Atkāpjoties no 7. panta 1. punkta b) apakšpunkta, tirdzniecības atļauju uz ierobežotam tirgum paredzētām veterinārajām zālēm piešķir arī tad, ja nav iesniegta saskaņā ar II pielikumu prasītā kvalitātes un/vai iedarbīguma dokumentācija, bet ir apmierināti visi šie nosacījumi:
1.  Atkāpjoties no 7. panta 1. punkta b) apakšpunkta, tirdzniecības atļauju uz ierobežotam tirgum paredzētām veterinārajām zālēm piešķir pat tad, ja objektīvu, pārbaudāmu iemeslu dēļ pieteikuma iesniedzējs nespēj iesniegt saskaņā ar II pielikumu prasīto kvalitātes un/vai iedarbīguma dokumentāciju, bet ir apmierināti šie nosacījumi:
a)  dzīvnieku vai sabiedrības veselības ieguvumi, ko dod veterināro zāļu tūlītēja pieejamība tirgū, atsver risku, kas saistīts ar faktu, ka daži dokumenti nav iesniegti;
a)  dzīvnieku vai sabiedrības veselības ieguvumi, ko dod veterināro zāļu tūlītēja pieejamība tirgū, atsver risku, kas saistīts ar faktu, ka daži dokumenti nav iesniegti;
b)  pieteikuma iesniedzējs sagādā pierādījumus, ka veterinārās zāles ir paredzētas ierobežotam tirgum.
b)  pieteikuma iesniedzējs sagādā pierādījumus, ka veterinārās zāles ir paredzētas ierobežotam tirgum.
2.  Atkāpjoties no 5. panta 2. punkta, tirdzniecības atļauju ierobežotam tirgum piešķir uz trim gadiem.
2.  Atkāpjoties no 5. panta 2. punkta, tirdzniecības atļauju ierobežotam tirgum piešķir uz pieciem gadiem. Pēc šā perioda beigām atļaujas turētājs, ņemot vērā zinātniskos datus un farmakovigilances rezultātus, kā arī efektivitāti, var pieprasīt, lai šī atļauja būtu uz nenoteiktu laiku.
3.  Ja zālēm tirdzniecības atļauja ir piešķirta saskaņā ar šo pantu, zāļu aprakstā nepārprotami norāda, ka vispusīgu iedarbīguma un/vai kvalitātes datu trūkuma dēļ kvalitāte un/vai iedarbīgums ir novērtēti tikai ierobežoti.
3.  Ja zālēm tirdzniecības atļauja ir piešķirta saskaņā ar šo pantu, zāļu aprakstā nepārprotami norāda, ka saistībā ar zāļu kvalitāti un efektivitāti ir iesniegta tikai ierobežota informācija. Uz iepakojuma ir brīdinājums, kas satur to pašu informāciju.
3.a  Veterinārās zāles, kurām piešķirta tirdzniecības atļauja saskaņā ar šo pantu, drīkst izsniegt tikai pret recepti.
Grozījums Nr. 113
Regulas priekšlikums
22. pants
Ārkārtas apstākļos iesniegtiem pieprasījumiem izvirzītās prasības attiecībā uz datiem
Ārkārtas apstākļos iesniegtiem pieprasījumiem izvirzītās prasības attiecībā uz datiem
1.  Ja ar dzīvnieku vai sabiedrības veselību saistītos ārkārtas apstākļos pieteikuma iesniedzējs pierādījis, ka objektīvu, pārbaudāmu iemeslu dēļ nespēj iesniegt saskaņā ar II pielikuma 1., 2. un 3. daļu prasīto kvalitātes, drošuma un/vai iedarbīguma dokumentāciju, tad, atkāpjoties no 7. panta 1. punkta b) apakšpunkta, tirdzniecības atļauju var piešķirt, bet ar kādu no šādiem nosacījumiem:
1.  Ja ar dzīvnieku vai sabiedrības veselību saistītos ārkārtas apstākļos, tostarp gadījumos, kad nav izpildītas prasības saistībā ar dzīvnieku veselību, pieteikuma iesniedzējs pierādījis, ka objektīvu, pārbaudāmu iemeslu dēļ nespēj iesniegt saskaņā ar II pielikuma 1., 2. un 3. daļu prasīto kvalitātes, drošuma un/vai iedarbīguma dokumentāciju, tad, atkāpjoties no 7. panta 1. punkta b) apakšpunkta, tirdzniecības atļauju var piešķirt, bet ar kādu no šādiem nosacījumiem:
a)  prasība ieviest kādus nosacījumus vai ierobežojumus, jo īpaši tādus, kas attiecas uz veterināro zāļu drošumu;
a)  prasība ieviest kādus nosacījumus vai ierobežojumus, jo īpaši tādus, kas attiecas uz veterināro zāļu drošumu;
b)  prasība paziņot kompetentajām iestādēm par jebkādu ar veterināro zāļu lietošanu saistītu incidentu;
b)  prasība paziņot kompetentajām iestādēm par jebkādu ar veterināro zāļu lietošanu saistītu nevēlamu notikumu.
c)  prasība veikt pētījumus pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas.
c)  prasība turpināt iesniegt vai nu datus, kas balstīti uz pētījumiem, kuri veikti pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas, vai arī datus, kas par zāļu iedarbību savākti lietošanas praksē, ja risku un ieguvumu analīzes rezultātā tiek konstatēts, ka dati, kas iegūti no lietošanas praksē, ir piemērotāki;
2.  Atkāpjoties no 5panta 2. punkta, tirdzniecības atļauju ārkārtas apstākļos piešķir uz vienu gadu.
2.  Saskaņā ar 1punktu izsniegtās tirdzniecības atļaujas atjaunošana ir saistīta ar minētajā punktā paredzēto nosacījumu ikgadēju pārskatīšanu, līdz tie visi ir izpildīti.
3.  Ja zālēm tirdzniecības atļauja ir piešķirta saskaņā ar šo pantu, zāļu aprakstā nepārprotami norāda, ka vispusīgu kvalitātes, drošuma un/vai iedarbīguma datu trūkuma dēļ kvalitāte, drošums un/vai iedarbīgums ir novērtēti tikai ierobežoti.
3.  Ja zālēm tirdzniecības atļauja ir piešķirta saskaņā ar šo pantu, zāļu aprakstā nepārprotami norāda, ka vispusīgu kvalitātes, drošuma un/vai iedarbīguma datu trūkuma dēļ kvalitāte, drošums un/vai iedarbīgums ir novērtēti tikai ierobežoti. Uz iepakojuma ir brīdinājums, kas satur to pašu informāciju.
3.a  Kompetentā iestāde vai Komisija jebkurā brīdī var piešķirt uz neierobežotu laiku derīgu tirdzniecības atļauju ar nosacījumu, ka laikā, kamēr zāles ir lietotas lauka apstākļos, nav konstatēta neviena drošuma un iedarbīguma problēma un ka tirdzniecības atļaujas turētājs ir iesniedzis trūkstošos 1. punktā paredzētos datus par kvalitāti, drošumu un efektivitāti.
3.b  Veterinārās zāles, kurām piešķirta tirdzniecības atļauja saskaņā ar šo pantu, drīkst izsniegt tikai pret recepti.
Grozījums Nr. 114
Regulas priekšlikums
25. pants – 1. punkts
Kompetentā iestāde noskaidro, vai veterināro zāļu ražotāji no trešām valstīm spēj ražot attiecīgās veterinārās zāles un/vai veic kontroltestus pēc metodikas, kas aprakstīta dokumentācijā, kura saskaņā ar 7. panta 1. punktu iesniegta, pamatojot pieteikumu.
Kompetentā iestāde noskaidro, vai veterināro zāļu ražotāji no trešām valstīm nodrošina atbilstību piemērojamajiem Savienības tiesību aktiem un spēj ražot attiecīgās veterinārās zāles un/vai veic kontroltestus pēc metodikas, kas aprakstīta dokumentācijā, kura saskaņā ar 7. panta 1. punktu iesniegta, pamatojot pieteikumu, un ka minētie ražotāji ierobežo vides piesārņojumu.
Grozījums Nr. 115
Regulas priekšlikums
28. pants – 3. punkts
3.  Ja pieteikums attiecas uz veterinārajām pretmikrobu zālēm, kompetentā iestāde vai Komisija tirdzniecības atļaujas turētājam var pieprasīt veikt pētījumus arī pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas, lai pārliecinātos, ka riska un ieguvumu samērs attiecībā uz iespējamu mikrobu rezistences izveidošanos joprojām ir pozitīvs.
3.  Ja pieteikums attiecas uz veterinārajām pretmikrobu zālēm, kompetentā iestāde vai Komisija tirdzniecības atļaujas turētājam pieprasa veikt pētījumus arī pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas, lai pārliecinātos, ka riska un ieguvumu samērs attiecībā uz iespējamu mikrobu rezistences izveidošanos joprojām ir pozitīvs.
Grozījums Nr. 116 un 298
Regulas priekšlikums
29. pants
Prasība attiecībā uz veterinārārsta recepti
Prasība attiecībā uz veterinārārsta recepti
1.   Par zālēm, uz ko jāattiecina prasība par veterinārārsta recepti, kompetentā iestāde vai Aģentūra kvalificē šādas veterinārās zāles:
1.   Obligāta prasība par veterinārārsta recepti attiecas uz šādām veterinārajām zālēm:
a)  veterinārās zāles, kas satur psihotropas vielas vai narkotikas, arī vielas, kuras aptver Apvienoto Nāciju Organizācijas 1961. gada Vienotā konvencija par narkotiskajām vielām, kas grozīta ar 1972. gada protokolu, un Apvienoto Nāciju Organizācijas 1971. gada Konvencija par psihotropajām vielām;
a)  veterinārās zāles, kas satur psihotropas vielas vai narkotikas, arī vielas, kuras aptver Apvienoto Nāciju Organizācijas 1961. gada Vienotā konvencija par narkotiskajām vielām, kas grozīta ar 1972. gada protokolu, un Apvienoto Nāciju Organizācijas 1971. gada Konvencija par psihotropajām vielām;
b)  produktīvajiem dzīvniekiem paredzētas veterinārās zāles;
b)  produktīvajiem dzīvniekiem paredzētas veterinārās zāles;
c)  veterinārās pretmikrobu zāles;
c)  veterinārās pretmikrobu zāles;
d)  tādu patoloģisku procesu ārstēšanai paredzētas zāles, kurus iepriekš nepieciešams precīzi diagnosticēt, vai zāles, kuru lietošanas efekti var kavēt vai traucēt vēlākus diagnostiskus vai ārstnieciskus pasākumus;
d)  tādu patoloģisku procesu ārstēšanai paredzētas zāles, kurus iepriekš nepieciešams precīzi diagnosticēt, vai zāles, kuru lietošanas efekti var kavēt vai traucēt vēlākus diagnostiskus vai ārstnieciskus pasākumus;
e)  produktīviem dzīvniekiem paredzētas formulae magistralis;
e)  produktīviem dzīvniekiem paredzētas formulae magistralis;
f)  veterinārās zāles, kas satur aktīvu vielu, kuras lietošana Savienībā atļauta mazāk nekā piecus gadus.
f)  veterinārās zāles, kas satur aktīvu vielu, kuras lietošana Savienībā atļauta mazāk nekā piecus gadus.
fa)  veterinārās zāles, kurām izsniegta tirdzniecības atļauja saskaņā ar 21. un/vai 22. pantu.
1.a  Dalībvalstis var savā teritorijā noteikt juridiski saistošas papildu apakškategorijas atbilstīgi saviem attiecīgās jomas tiesību aktiem.
2.   Kompetentā iestāde vai Komisija veterinārās zāles par tādām, kuru lietošanai vajadzīga veterinārārsta recepte, var kvalificēt tad, ja 30. pantā minētajā zāļu aprakstā ir minēti īpaši piesardzības pasākumi un jo īpaši tad, ja tajā norādīts uz potenciāliem riskiem:
2.  Veterinārās zāles var klasificēt par tādām, kuru lietošanai obligāti vajadzīga veterinārārsta recepte, ja 30. pantā minētajā zāļu aprakstā ir minēti īpaši piesardzības pasākumi un jo īpaši tad, ja tajā norādīts uz potenciāliem riskiem:
a)  mērķsugai;
a)  mērķsugai;
b)  personai, kas zāles ievada dzīvniekam;
b)  personai, kas zāles ievada dzīvniekam;
c)  videi.
c)  videi.
3.  Atkāpjoties no 1. punkta, kāda kompetentā iestāde vai Aģentūra veterinārās zāles par tādām, kuru lietošanai vajadzīga veterinārārsta recepte, var nekvalificēt tad, ja ir izpildīti visi šie nosacījumi:
3.  Atkāpjoties no 1. punkta, kompetentā iestāde vai Komisija var atbrīvot veterinārās zāles no prasības par obligātu veterinārārsta recepti, ja ir izpildīti visi šie nosacījumi:
a)  veterinārās zāles ievada tikai tādās zāļu formās, kuru lietošana neprasa īpašas zināšanas vai prasmes;
a)  veterinārās zāles ievada tikai tādās zāļu formās, kuru lietošana neprasa īpašas zināšanas vai prasmes;
b)  pat nepareizi ievadītas, veterinārās zāles nerada tiešu vai netiešu risku ne ārstējamam dzīvniekam vai dzīvniekiem, ne personai, kas zāles ievada, ne videi;
b)  pat nepareizi ievadītas, veterinārās zāles nerada tiešu vai netiešu risku ne ārstējamam dzīvniekam vai dzīvniekiem, ne personai, kas zāles ievada, ne videi;
c)  veterināro zāļu apraksts nebrīdina, ka, tās pareizi lietojot, varētu rasties smagas blakusparādības;
c)  veterināro zāļu apraksts nebrīdina, ka, tās pareizi lietojot, varētu rasties nopietni nevēlami notikumi;
d)  ne attiecībā uz šīm veterinārajām zālēm, ne kādām citām zālēm, kas satur to pašu aktīvo vielu, līdz šim nav ziņots par biežiem nevēlamiem notikumiem;
d)  ne attiecībā uz šīm veterinārajām zālēm, ne kādām citām zālēm, kas satur to pašu aktīvo vielu, līdz šim nav ziņots par biežiem nevēlamiem notikumiem;
e)  zāļu aprakstā nav minētas kontrindikācijas, kas saistītas ar citām veterinārajām zālēm, kuras parasti lieto bez receptes;
e)  zāļu aprakstā nav minētas kontrindikācijas, kas saistītas ar citām veterinārajām zālēm, kuras parasti lieto bez receptes;
(f)  veterinārajām zālēm nav paredzēti īpaši glabāšanas nosacījumi;
g)  pat nepareizi lietotas, veterinārās zāles nerada risku patērētāju drošībai sakarā ar atliekām pārtikā, kas iegūta no ārstētajiem dzīvniekiem;
g)  pat nepareizi lietotas, veterinārās zāles nerada risku patērētāju drošībai sakarā ar atliekām pārtikā, kas iegūta no ārstētajiem dzīvniekiem;
h)  pat tad, ja prethelmintu vielas saturošas veterinārās zāles lieto nepareizi, tās nerada risku sabiedrības vai dzīvnieku veselībai sakarā ar rezistenci, kas izveidojas pret šīm vielām.
h)  pat tad, ja pretparazītu vielas saturošas veterinārās zāles lieto nepareizi, tās nerada risku sabiedrības vai dzīvnieku veselībai sakarā ar rezistenci, kas izveidojas pret šīm vielām.
Grozījums Nr. 117
Regulas priekšlikums
29. pants – 3.a punkts (jauns)
3.a  Neskarot 1. punktu, veterinārās zāles drīkst lietot bez receptes, ja:
a)  tās ir reģistrētas kā vienkāršas homeopātiskas zāles un tiek izplatītas tirgošanai aptiekās, to atšķaidīšanas pakāpe nav mazāka par D4 (1:10 000) un tā ražošanā netiek izmantots spirts;
b)  tās ir reģistrētas kā saliktas homeopātiskas zāles, nevienai no to sastāvdaļām atšķaidījuma pakāpe nav mazāka par D4, tās tiek izplatītas tirgošanai aptiekās un to ražošanā netiek izmantots spirts.
Grozījums Nr. 118
Regulas priekšlikums
30. pants – 1. punkts – b apakšpunkts
b)  aktīvo vielu vai citu sastāvdaļu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs ar norādi par vielu vai citu sastāvdaļu vispārpieņemto nosaukumu vai šo vielu vai sastāvdaļu ķīmisko aprakstu;
b)  aktīvo vielu un visu būtisko sastāvdaļu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs ar norādi par vielu vai citu sastāvdaļu vispārpieņemto nosaukumu vai šo vielu vai sastāvdaļu ķīmisko aprakstu;
Grozījums Nr. 119
Regulas priekšlikums
30. pants – 1. punkts – c apakšpunkts – i punkts
vi)  nevēlamo notikumu biežums un nopietnība;
vi)  nevēlamo reakciju biežums un nopietnība;
Grozījums Nr. 120
Regulas priekšlikums
30. pants – 1. punkts – c apakšpunkts – xiii punkts
xiii)  īpaši lietošanas nosacījumi, arī pretmikrobu līdzekļu lietošanas ierobežojumi, kas ierobežo risku, ka izveidojas mikrobu rezistence;
xiii)  īpaši lietošanas nosacījumi, arī pretmikrobu līdzekļu lietošanas ierobežojumi, kas ierobežo risku, ka izveidojas mikrobu rezistence, kā arī specifiski norādījumi par to, ka zāles nedrīkst izmantot regulārai profilaksei;
Grozījums Nr. 121
Regulas priekšlikums
30. pants – 1. punkts – e apakšpunkts – iiia punkts (jauns)
iiia)  palīgvielu saraksts;
Grozījums Nr. 122
Regulas priekšlikums
30. pants – 1. punkts – ea apakšpunkts (jauns)
ea)  informācija no zāļu vides riska novērtējuma, jo īpaši par vides mērķparametriem un datiem par risku veidiem, tostarp ekotoksikoloģiskā informācija par ietekmi uz nemērķa sugām un aktīvo vielu un aktīvo metabolītu noturība augsnē un ūdenī.
Grozījums Nr. 123
Regulas priekšlikums
30. pants – 1. punkts – ja apakšpunkts (jauns)
ja)  ja veterinārās zāles ir atļauts iebarot, izmantojot ārstniecisko barību, informācija par iespējamām nesaderībām starp veterinārajām zālēm un barību, kas apdraud ārstnieciskās barības drošumu vai iedarbīgumu — šo informāciju nodrošina nesaderību saraksta veidā.
Grozījums Nr. 124
Regulas priekšlikums
31. pants – 2.a punkts (jauns)
2.a  Ja divām zālēm ir vienāda terapeitiskā iedarbība, var veikt salīdzinošo novērtējumu. Tādā gadījumā zāles, kas ir bīstamas videi vai ārstējamiem dzīvniekiem, aizstāj ar mazāk bīstamām zālēm, kurām ir tāda pati terapeitiskā iedarbība.
Grozījums Nr. 125
Regulas priekšlikums
32. pants – 1. punkts – d apakšpunkts
d)  zāles ir veterinārās pretmikrobu zāles, ko piedāvā lietošanai kā stimulantu, kas veicina zāles saņēmušo dzīvnieku augšanu vai paaugstina to produktivitāti;
d)  zāles ir veterinārās pretmikrobu zāles, ko piedāvā lietošanai kā stimulantu, kas veicina zāles saņēmušo dzīvnieku augšanu vai paaugstina to produktivitāti, vai kā regulāru profilaktisku līdzekli produktīviem dzīvniekiem, vai kas jāpievieno barībai vai ūdenim zāļu masveida lietošanai, kad nav noteikta nekādas slimības diagnoze nevienam no dzīvniekiem;
Grozījums Nr. 126
Regulas priekšlikums
32. pants – 1. punkts – e apakšpunkts
e)  zāļu izdalīšanās periods nav pietiekami ilgs, lai nodrošinātu pārtikas nekaitīgumu;
e)  norādītais izdalīšanās periods pārtikas nekaitīguma nodrošināšanai nav pietiekami pamatots vai Aģentūras vai kompetento iestāžu norādītais izdalīšanās periods netiek ņemts vērā;
Grozījums Nr. 127
Regulas priekšlikums
32. pants – 1. punkts – ga apakšpunkts (jauns)
ga)  zāles ir bīstama viela;
Grozījums Nr. 128
Regulas priekšlikums
32. pants – 1. punkts – gb apakšpunkts (jauns)
gb)  zālēs ir vielas, kas klasificējamas kā noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas vai ļoti noturīgas un ļoti bioakumulatīvas saskaņā ar EZA vadlīnijām, vai kuras uzskata par vielām, kas izraisa endokrīnās sistēmas darbības traucējumus, kas var radīt nelabvēlīgas ietekmes uz vidi risku;
Grozījums Nr. 129
Regulas priekšlikums
32. pants – 1. punkts – ha apakšpunkts (jauns)
ha)  salīdzinājumā ar standarta atsauces ārstēšanu zāles rada ievērojamu augstāku risku ārstējamajam dzīvniekam, sabiedrības veselībai vai videi;
Grozījums Nr. 130
Regulas priekšlikums
32. pants – 1. punkts – hb apakšpunkts (jauns)
hb)  nepieļaujamas blaknes vai sekundāra ietekme uz ārstējamo dzīvnieku;
Grozījums Nr. 132
Regulas priekšlikums
32. pants – 2. punkts
2.  Veterināro pretmikrobu zāļu tirdzniecības atļauju atsaka tad, ja pretmikrobu līdzeklis ir rezervēts noteiktu infekciju ārstēšanai cilvēkiem.
2.  Veterināro pretmikrobu zāļu tirdzniecības atļauju atsaka tad, ja pretmikrobu līdzeklis ir rezervēts noteiktu infekciju ārstēšanai cilvēkiem 4. punkta nozīmē.
Grozījums Nr. 133
Regulas priekšlikums
32. pants – 3. punkts
3.  Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 146. pantu pieņemt deleģētos aktus, lai iedibinātu noteikumus, ar kuriem pretmikrobu līdzekļus nozīmē par rezervētiem noteiktu cilvēka infekcijas slimību ārstēšanai, lai saglabātos noteiktu aktīvo vielu iedarbīgums cilvēka organismā.
3.  Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 146. pantu pieņemt deleģētos aktus, ņemot vērā Aģentūras zinātniskās konsultācijas, lai iedibinātu noteikumus, ar kuriem pretmikrobu līdzekļus nozīmē par rezervētiem noteiktu cilvēka infekcijas slimību ārstēšanai, lai saglabātos noteiktu aktīvo vielu iedarbīgums cilvēka organismā.
Aģentūra savā ieteikumā apsver piemērotos nozīmējumus klases, vielas vai pat indikāciju līmenī un ņem vērā arī ievadīšanas ceļu.
Dalībvalstīm, kas piemēro vai vēlas piemērot stingrākus noteikumus, ir atļauts tādus piemērots.
Grozījums Nr. 134
Regulas priekšlikums
32. pants – 4. punkts
4.  Pretmikrobu līdzekļus vai pretmikrobu līdzekļu grupas, ko rezervē noteiktu infekciju ārstēšanai cilvēkiem, Komisija nozīmē ar īstenošanas aktiem. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.
4.  Pretmikrobu līdzekļus vai pretmikrobu līdzekļu grupas, ko rezervē noteiktu infekciju ārstēšanai cilvēkiem, Komisija nozīmē ar īstenošanas aktiem, un ņemot vērā Aģentūras zinātniskās konsultācijas, kā arī darbu, ko jau paveikusi PVO. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.
Attiecīgos gadījumos rezervēšana notiek klases, vielas vai pat indikāciju līmenī un ņem vērā arī ievadīšanas ceļu.
Grozījums Nr. 301
Regulas priekšlikums
33. pants – 3.a punkts (jauns)
3.a  Uz informāciju par veterināro zāļu drošumu ietekmes uz vidi kontekstā aizsardzība neattiecas.
Grozījums Nr. 136
Regulas priekšlikums
34. pants
Tehniskās dokumentācijas aizsardzības periodi
Tehniskās dokumentācijas aizsardzības periodi
1.  Tehniskās dokumentācijas aizsardzības periods:
1.  Tehniskās dokumentācijas aizsardzības periods:
a)  liellopiem, aitām, cūkām, vistām, suņiem un kaķiem paredzētām veterinārajām zālēm ir 10 gadi;
a)  liellopiem, gaļai audzētām aitām, cūkām, vistām, lašiem, suņiem un kaķiem paredzētām veterinārajām zālēm ir 10 gadi;
b)  liellopiem, aitām, cūkām, vistām, suņiem un kaķiem paredzētām veterinārajām pretmikrobu zālēm, kas satur pretmikrobu aktīvo vielu, kura pieteikuma iesniegšanas dienā nav bijusi Savienībā atļautu veterināro zāļu aktīvā viela, ir 14 gadi;
b)  liellopiem, aitām, cūkām, vistām, lašiem, suņiem un kaķiem paredzētām veterinārajām pretmikrobu zālēm, kas satur pretmikrobu aktīvo vielu, kura pieteikuma iesniegšanas dienā nav bijusi Savienībā atļautu veterināro zāļu aktīvā viela, ir 14 gadi;
c)  bitēm paredzētām veterinārajām zālēm ir 18 gadi;
c)  bitēm paredzētām veterinārajām zālēm ir 20 gadi;
d)  veterinārajām zālēm, kas paredzētas tādām dzīvnieku sugām, kuras nav norādītas 1. punkta a) un c) apakšpunktā, ir 14 gadi.
d)  veterinārajām zālēm, kas paredzētas tādām dzīvnieku sugām, kuras nav norādītas 1. punkta a) un c) apakšpunktā, ir 14 gadi.
2.  Aizsardzība ir spēkā no dienas, kad saskaņā ar 7. pantu tika piešķirta veterināro zāļu tirdzniecības atļauja.
2.  Aizsardzība ir spēkā no dienas, kad saskaņā ar 7. pantu tika piešķirta veterināro zāļu tirdzniecības atļauja.
2.a  Ja veterinārās zāles atļautas vairākām sugām, šo periodu pagarina saskaņā ar 35. pantā noteiktajiem pagarināšanas periodiem.
Grozījums Nr. 312
Regulas priekšlikums
34.a pants (jauns)
34.a pants
Aizsardzības periods jaunu datu paketēm, kas attiecas uz esošām veterinārām zālēm
1.  Uz jebkādiem jauniem pētījumiem un izmēģinājumiem, ko tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzējs iesniedz kompetentajām iestādēm attiecībā uz esošām veterinārām zālēm, uz kurām vairs neattiecas aizsardzības periods, attiecina atsevišķu četrus gadus ilgu aizsardzības periodu ar nosacījumu, ka minētie pētījumi un izmēģinājumi:
a)  ir vajadzīgi tirdzniecības atļaujas pagarināšanai attiecībā uz devām, zāļu formām vai ievadīšanas ceļiem;
b)  ir vajadzīgi atkārtotai izvērtēšanai pēc atļaujas piešķiršanas, ko pieprasījusi Aģentūra vai kompetentās iestādes, izņemot gadījumus, kad tos ir pieprasījušas kompetentās iestādes saistībā ar farmokovigilances problēmām pēc atļaujas izsniegšanas, vai to veikšana ir priekšnoteikums atļaujas saņemšanai, vai atļaujas izsniegšanas laikā tos uzdots veikts pēc atļaujas saņemšanas. Katrs aizsardzības periods ir atsevišķs un nav saistīts ne ar vienu citu, kas var būt spēkā tajā pašā laikā, un līdz ar to šādus periodus nevar uzkrāt.
2.  Minētajā četru gadu laikā bez tirdzniecības atļaujas rakstiskas piekrišanas, ar ko piešķir piekļuves pilnvaras šiem izmēģinājumiem vai pētījumiem, neviens cits pieteikuma iesniedzējs nedrīkst izmantot minēto izmēģinājumu vai pētījumu rezultātus komerciālos nolūkos.
Grozījums Nr. 138
Regulas priekšlikums
35. pants
Tehniskās dokumentācijas aizsardzības periodu pagarināšana
Tehniskās dokumentācijas aizsardzības periodu pagarināšana
1.  Ja saskaņā ar 65. pantu apstiprina noteikumu maiņu, kas tirdzniecības atļauju papildus attiecina uz kādām citām 34. panta 1. punkta a) apakšpunktā norādītajām sugām, minētajā pantā paredzēto aizsardzības periodu pagarina par vienu gadu uz katru papildu mērķsugu, ja vien noteikumu maiņas pieteikums iesniegts vismaz trīs gadus pirms 34. panta 1. punkta a) apakšpunktā noteiktā aizsardzības perioda beigām.
1.  Ja pirmo tirdzniecības atļauju piešķir attiecībā uz vairāk nekā vienu sugu vai saskaņā ar 65. pantu apstiprina noteikumu maiņu, kas tirdzniecības atļauju papildus attiecina uz kādām citām 34. panta 1. punkta a) apakšpunktā norādītajām sugām, 34. pantā paredzēto aizsardzības periodu oriģinālajā dokumentācijā pagarina par diviem gadiem uz katru papildu mērķsugu, ja vien noteikumu maiņas pieteikums iesniegts vismaz trīs gadus pirms 34. panta 1. punkta a) apakšpunktā noteiktā aizsardzības perioda beigām. Informāciju par tirdzniecības atļaujas pagarinājuma piešķiršanu dara publiski pieejamu.
2.  Ja saskaņā ar 65. pantu apstiprina noteikumu maiņu, kas tirdzniecības atļauju papildus attiecina uz kādu citu 34. panta 1. punkta a) apakšpunktā nenorādītu sugu, 34. pantā paredzēto aizsardzības periodu pagarina par četriem gadiem.
2.  Ja pirmo tirdzniecības atļauju piešķir attiecībā uz vairāk nekā vienu sugu vai saskaņā ar 65. pantu apstiprina noteikumu maiņu, kas tirdzniecības atļauju papildus attiecina uz kādu citu 34. panta 1. punkta a) apakšpunktā nenorādītu sugu, 34. pantā paredzēto aizsardzības periodu pagarina par četriem gadiem ar nosacījumu, ka noteikumu maiņas pieteikums ir iesniegts vismaz trīs gadus pirms 34. pantā minētā aizsardzības perioda beigām. Informāciju par tirdzniecības atļaujas pagarinājuma piešķiršanu dara publiski pieejamu.
3.  Ar pirmo tirdzniecības atļauju saistītais aizsardzības periods, ko sakarā ar jebkādām uz to pašu tirdzniecības atļauju attiecināmām noteikumu maiņām vai attiecīgām jaunām atļaujām pagarina par jebkādiem papildu aizsardzības periodiem, ("kopējais tehniskās dokumentācijas aizsardzības periods") nepārsniedz 18 gadus.
3.  Ar pirmo tirdzniecības atļauju saistītais aizsardzības periods, ko sakarā ar jebkādām uz to pašu tirdzniecības atļauju attiecināmām noteikumu maiņām vai attiecīgām jaunām atļaujām pagarina par jebkādiem papildu aizsardzības periodiem, ("kopējais tehniskās dokumentācijas aizsardzības periods") 34. panta 1. punkta a) apakšpunkta minētajām zālēm nepārsniedz 14 gadus. Zālēm, kas minētas 34. panta 1. punkta b) un d) apakšpunktā, šis periods nepārsniedz 18 gadus.
4.  Ja pieteikuma iesniedzējs, kas pieteicies uz veterināro zāļu tirdzniecības atļauju vai uz tās noteikumu maiņu, kopā ar klīnisko izmēģinājumu dokumentiem pieteikšanās procedūras laikā saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 470/2009 iesniedz pieteikumu uz to, lai tiktu noteikts maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums, citi pieteikumu iesniedzēji šos izmēģinājumu dokumentus neizmanto vismaz piecus gadus no tās tirdzniecības atļaujas piešķiršanas dienas, kuras iegūšanai šie izmēģinājumi veikti, ja vien attiecīgais cits pieteikuma iesniedzējs par šiem izmēģinājumu dokumentiem nav saņēmis rakstisku piekrišanu, kas noformēta kā piekļuves pilnvara.
4.  Ja pieteikuma iesniedzējs, kas pieteicies uz veterināro zāļu tirdzniecības atļauju vai uz tās noteikumu maiņu, kopā ar klīnisko izmēģinājumu dokumentiem pieteikšanās procedūras laikā saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 470/2009 iesniedz pieteikumu uz to, lai tiktu noteikts maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums, citi pieteikumu iesniedzēji šo izmēģinājumu rezultātus neizmanto komerciālos nolūkos vismaz piecus gadus no tās tirdzniecības atļaujas piešķiršanas dienas, kuras iegūšanai šie izmēģinājumi veikti, ja vien attiecīgais cits pieteikuma iesniedzējs par šiem izmēģinājumu dokumentiem nav saņēmis rakstisku piekrišanu, kas noformēta kā piekļuves pilnvara.
Grozījums Nr. 139
Regulas priekšlikums
38. pants – 1. punkts
1.  Centralizētās tirdzniecības atļaujas saskaņā ar šo sadaļu piešķir Komisija. Tās ir derīgas visā Savienībā.
1.  Centralizētās tirdzniecības atļaujas saskaņā ar šo sadaļu piešķir Komisija. Tās ir derīgas visā Savienībā un uzskatāmas par prioritāru procedūru. Komisija un Aģentūra nodrošina, ka tiek izmantota centralizētā procedūra, un veicina tās izmantošanu, jo īpaši padarot to vieglāk pieejamu MVU.
Grozījums Nr. 141
Regulas priekšlikums
38. pants – 2. punkts– c apakšpunkts
c)  veterinārās zāles, kas satur tādu aktīvo vielu, kura pieteikuma iesniegšanas dienā nav bijusi Savienībā atļautas veterinārās zāles;
c)  veterinārās zāles, kas satur tādu aktīvo vielu, kura pieteikuma iesniegšanas dienā nav bijusi Savienībā atļautas veterinārās zāles, izņemot veterinārās zāles, attiecībā uz kurām tirdzniecības atļauja ir pieprasīta saskaņā ar 21. un 22. pantu;
Grozījums Nr. 142
Regulas priekšlikums
38. pants – 2. punkts – e apakšpunkts
e)  ģenēriskas veterinārās zāles, kuru atsauces veterināro zāļu atļauja piešķirta centralizētas atļaujas piešķiršanas procedūrā.
svītrots
Grozījums Nr. 143
Regulas priekšlikums
38. pants – 3. punkts
3.  Attiecībā uz 2. punktā nenorādītām veterinārajām zālēm centralizētu tirdzniecības atļauju var piešķirt tad, ja attiecībā uz šīm veterinārajām zālēm Savienībā nav piešķirta cita tirdzniecības atļauja.
3.  Attiecībā uz 2. punktā nenorādītām veterinārajām zālēm var piešķirt arī centralizētu tirdzniecības atļauju.
Grozījums Nr. 144
Regulas priekšlikums
38. pants – 4. punkts
4.  Komisiju pilnvaro saskaņā ar 146. pantu pieņemt deleģētos aktus, lai grozītu 2. punkta sarakstu, ņemot vērā dzīvnieku veselības un sabiedrības veselības situāciju Savienībā.
svītrots
Grozījums Nr. 145
Regulas priekšlikums
46. pants – 1. punkts
1.  Pieteikumus uz decentralizētu tirdzniecības atļauju iesniedz pieteikuma iesniedzēja izraudzītā dalībvalstī ("references dalībvalsts").
1.  Pieteikumus un dokumentāciju, kas attiecas uz decentralizētu tirdzniecības atļauju, iesniedz visām dalībvalstīm. Pieteikuma iesniedzēja izraudzītā dalībvalsts kļūst par atsauces dalībvalsti.
Grozījums Nr. 146
Regulas priekšlikums
46. pants – 2. punkts
2.  Pieteikuma sarakstā min, kurās dalībvalstīs pieteikuma iesniedzējs vēlas iegūt tirdzniecības atļauju ("attiecīgās dalībvalstis").
2.  Pieteikuma sarakstā min, kurās dalībvalstīs pieteikuma iesniedzējs vēlas iegūt tirdzniecības atļauju ("attiecīgās dalībvalstis"). Pieteikuma iesniedzējs nosūta visām dalībvalstīm pieteikumu un dokumentāciju, kas identiski tiem, ko tas iesniedza atsauces dalībvalstij, kā norādīts 7. pantā.
Grozījums Nr. 147
Regulas priekšlikums
48. pants – 1. punkts
1.  Pieteikumus uz tirdzniecības atļauju savstarpēju atzīšanu iesniedz dalībvalstij, kas piešķīrusi pirmo nacionālo tirdzniecības atļauju ("references dalībvalsts").
1.  Pieteikumus un dokumentāciju par tirdzniecības atļauju savstarpēju atzīšanu iesniedz visām dalībvalstīm. Dalībvalsts, kas piešķīrusi pirmo nacionālo tirdzniecības atļauju, ir atsauces dalībvalsts.
Grozījums Nr. 148
Regulas priekšlikums
48. pants – 2. punkts
2.  No brīža, kad pieņemts lēmums, ar kuru piešķirta pirmā nacionālā tirdzniecības atļauja, līdz brīdim, kad iesniedz pieteikumu uz nacionālās tirdzniecības atļaujas savstarpēju atzīšanu, nogaida vismaz 6 mēnešus.
svītrots
Grozījums Nr. 149
Regulas priekšlikums
48. pants – 3. daļa– c punkts
c)  informāciju par to, kurās dalībvalstīs izskata tirdzniecības atļaujas pieteikumu, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis attiecībā uz tām pašām zālēm;
svītrots
Grozījums Nr. 150
Regulas priekšlikums
48. pants – 4. punkts
4.  References dalībvalsts 90 dienu laikā no derīga pieteikuma saņemšanas sagatavo atjauninātu novērtējuma ziņojumu par šīm veterinārajām zālēm. Atjaunināto novērtējuma ziņojumu kopā ar apstiprināto zāļu aprakstu un paredzēto marķējuma un lietošanas instrukcijas tekstu, kā arī to dalībvalstu sarakstu, kurās pieteikuma iesniedzējs vēlas panākt tirdzniecības atļaujas atzīšanu ("attiecīgās dalībvalstis"), nosūta visām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam.
4.  References dalībvalsts 45 dienu laikā no derīga pieteikuma saņemšanas sagatavo atjauninātu novērtējuma ziņojumu par šīm veterinārajām zālēm. Atjaunināto novērtējuma ziņojumu kopā ar apstiprināto zāļu aprakstu un paredzēto marķējuma un lietošanas instrukcijas tekstu nosūta attiecīgajai dalībvalstij un pieteikuma iesniedzējam.
Grozījums Nr. 151
Regulas priekšlikums
49. pants – 1. punkts
1.  Ja dalībvalsts 46. panta 4. punktā vai 48. panta 5. punktā minētajā laikā iebilst pret novērtējuma ziņojumu, piedāvāto zāļu aprakstu vai piedāvāto marķējumu un lietošanas instrukciju, tā detalizēti izklāsta references dalībvalstij, citām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam, kādi ir iebildumu iemesli. References dalībvalsts par šiem iebildumiem nekavējoties ziņo ar 142. pantu izveidotajai savstarpējās atzīšanas procedūras un decentralizētās procedūras koordinācijas grupai ("koordinācijas grupa").
1.  Ja dalībvalsts 46. panta 4. punktā vai 48. panta 5. punktā minētajā laikā iebilst pret novērtējuma ziņojumu, piedāvāto zāļu aprakstu vai piedāvāto marķējumu un lietošanas instrukciju, iebildumus pamatojot ar nopietna cilvēku vai dzīvnieku veselības vai vides apdraudējuma iespēju, tā detalizēti izklāsta references dalībvalstij, citām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam, kādi ir iebildumu iemesli. Atsauces dalībvalsts par minētajiem iebildumiem nekavējoties ziņo ar 142. pantu izveidotajai savstarpējās atzīšanas procedūras un decentralizētās procedūras koordinācijas grupai ("koordinācijas grupa").
Grozījums Nr. 152
Regulas priekšlikums
49. pants – 2. punkts
2.  Lai attiecībā uz šīm zālēm sagatavotu vēl vienu novērtējuma ziņojumu, koordinācijas grupā ieceļ referentu.
svītrots
Grozījums Nr. 153
Regulas priekšlikums
49. pants – 4. punkts
4.  Ja atzinums ir tirdzniecības atļaujas piešķiršanai labvēlīgs, references dalībvalsts dokumentē dalībvalstu vienošanos, slēdz procedūru un attiecīgi informē dalībvalstis un pieteikuma iesniedzēju.
4.  Ja atzinums ir tirdzniecības atļaujas piešķiršanai vai grozīšanai labvēlīgs, references dalībvalsts dokumentē dalībvalstu vienošanos, slēdz procedūru un attiecīgi informē dalībvalstis un pieteikuma iesniedzēju.
Grozījums Nr. 154
Regulas priekšlikums
50. pants – 1. punkts
1.  Pieteikuma iesniedzējs, saņēmis 46. panta 3. punktā vai 48. panta 4. punktā minēto novērtējuma ziņojumu, 15 dienu laikā var Aģentūrai iesniegt rakstisku paziņojumu, tajā pieprasot novērtējuma ziņojuma pārskatīšanu. Šajā gadījumā pieteikuma iesniedzējs Aģentūrai 60 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas nosūta detalizētu pieprasījuma pamatojumu. Pieteikumam pievieno pierādījumu, ka ir samaksāta maksa, kas Aģentūrai pienākas par pārskatīšanu.
1.  Pieteikuma iesniedzējs, saņēmis 46. panta 3. punktā vai 48. panta 4. punktā minēto novērtējuma ziņojumu, 15 dienu laikā var iesniegt koordinācijas grupai rakstisku paziņojumu, tajā pieprasot novērtējuma ziņojuma pārskatīšanu. Minētajā gadījumā pieteikuma iesniedzējs Aģentūrai 60 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas nosūta detalizētu pieprasījuma pamatojumu. Pieteikumam pievieno pierādījumu, ka ir samaksāta maksa, kas Aģentūrai pienākas par pārskatīšanu.
Grozījums Nr. 155
Regulas priekšlikums
50. pants – 3. punkts
3.   Pārskatīšanas procedūrā pievēršas tikai tiem novērtējuma ziņojuma aspektiem, kurus pieteikuma iesniedzējs norādījis rakstiskajā paziņojumā.
3.   Komiteja nosaka, ciktāl ir jāveic pārskatīšana saistībā ar informāciju, kas saņemta no pieteikuma iesniedzēja.
Grozījums Nr. 156
Regulas priekšlikums
50. pants – 4. punkts
4.  Kad Komiteja pieņēmusi atzinumu, Aģentūra 15 dienu laikā to nosūta koordinācijas grupai, tam pievienojot ziņojumu, kurā aprakstīts Komitejas sniegtais veterināro zāļu novērtējums un pamatoti Komitejas secinājumi. Šos dokumentus informatīvā nolūkā nosūta Komisijai, dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam.
4.  Kad Komiteja pieņēmusi atzinumu, Aģentūra 15 dienu laikā to nosūta Komisijai, tam pievienojot ziņojumu, kurā aprakstīts Komitejas sniegtais veterināro zāļu novērtējums un pamatoti Komitejas secinājumi. Šos dokumentus informatīvā nolūkā nosūta dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam.
Grozījums Nr. 157
Regulas priekšlikums
50. pants – 5. punkts
5.   Koordinācijas grupa, iepazinusies ar Aģentūras atzinumu, rīkojas saskaņā ar tās sanāksmē pārstāvēto locekļu balsu vairākumu. References dalībvalsts dokumentē vienošanos, slēdz procedūru un informē pieteikuma iesniedzēju. Attiecīgi piemēro 49. pantu. Ja lēmums nesaskan ar Aģentūras atzinumu, koordinācijas grupa pievieno detalizētu paskaidrojumu par atšķirību iemesliem.
5.  Komisija 15 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas sagatavo ar procedūru saistītā lēmuma projektu.
Ja lēmuma projektā ir paredzēts piešķirt tirdzniecības atļauju, lēmuma projektam pievieno 28. pantā minētos dokumentus vai arī iekļauj tajā atsauci uz minētajiem dokumentiem.
Ja lēmuma projektā ir paredzēts atteikt tirdzniecības atļaujas piešķiršanu, tajā izklāsta atteikuma iemeslus, ievērojot 32. panta noteikumus.
Ja lēmuma projekts atšķiras no Komitejas atzinuma, Komisija lēmuma projektam pievieno izsmeļošu paskaidrojumu par šo atšķirību iemesliem.
Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt galīgo lēmumu par centralizētas tirdzniecības atļaujas piešķiršanu vai par savstarpēju atzīšanu. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.
Regulas 28. pantā minētos dokumentus Aģentūra nosūta pieteikuma iesniedzējam.
Iepriekš dzēšot jebkādu komerciāli konfidenciālu informāciju, Aģentūra atzinumu publisko.
Grozījums Nr. 158
Regulas priekšlikums
51. pants – 1. punkts
1.  Aģentūra izveido un uztur Savienības veterināro zāļu datubāzi ("zāļu datubāze").
1.  Aģentūra izveido un uztur Savienības līmeņa veterināro zāļu datubāzi ("zāļu datubāze").
Grozījums Nr. 159
Regulas priekšlikums
51. pants – 2. punkts – a apakšpunkts
a)  veterinārajām zālēm, kam Savienībā atļauju piešķīrusi Komisija un kompetentās iestādes, kā arī šo zāļu aprakstus, lietošanas instrukcijas un katru zāļu ražošanas vietu sarakstus;
a)  veterinārajām zālēm, kam Savienībā atļauju piešķīrusi Komisija un kompetentās iestādes, kā arī šo zāļu aprakstus, lietošanas instrukcijas un katru zāļu ražošanas vietu sarakstus un atsauces numurus uz farmakovigilances sistēmas pamatlietu;
Grozījums Nr. 160
Regulas priekšlikums
52. pants – 2. punkts
2.  Tirdzniecības atļauju turētājiem ir pilna piekļuve zāļu datubāzes informācijai par savām tirdzniecības atļaujām.
2.  Tirdzniecības atļauju turētājiem ir pilna piekļuve zāļu datubāzes informācijai par savām tirdzniecības atļaujām un ierobežota piekļuve informācijai par citām zālēm.
Grozījums Nr. 161
Regulas priekšlikums
52. pants – 3. punkts
3.  Plašai sabiedrībai zāļu datubāzē ir piekļūstama informācija par atļauto veterināro zāļu sarakstu, šo zāļu apraksti un lietošanas instrukcijas.
3.  Plašai sabiedrībai zāļu datubāzē ir piekļūstama informācija par atļauto veterināro zāļu sarakstu, šo zāļu apraksti, lietošanas instrukcijas un to vides dati, kā arī visa drošuma informācija.
Grozījums Nr. 162
Regulas priekšlikums
54. pants – 1. punkts
1.  Dalībvalstis vāc būtiskus un salīdzināmus datus par veterināro pretmikrobu zāļu pārdošanas apjomu un lietošanu.
1.  Dalībvalstis vāc būtiskus, salīdzināmus un pietiekami detalizētus datus par katru atsevišķu saimniecību par katra pretmikrobu zāļu veida pārdošanas apjomu svara un naudas izteiksmē un veterināro pretmikrobu zāļu lietošanu, tostarp par sugām, kuru ārstēšanai minētās zāles izmantotas, diagnosticēto slimību un ievadīšanas ceļu.
Grozījums Nr. 163
Regulas priekšlikums
54. pants – 2. punkts
2.  Datus par veterināro pretmikrobu zāļu pārdošanas apjomu un lietošanu dalībvalstis nosūta Aģentūrai. Aģentūra datus analizē un publisko ikgadēju ziņojumu.
2.  Datus par veterināro pretmikrobu zāļu pārdošanas apjomu un lietošanu dalībvalstis nosūta Aģentūrai. Datu analīzē Aģentūra sadarbojas ar citām Eiropas aģentūrām un pēc tam publisko ikgadēju ziņojumu, kurā iekļauj atbilstīgos datus par pretmikrobu līdzekļu lietošanu cilvēku ārstēšanai, kā arī datus par pašreizējo stāvokli mikrobu rezistences jautājumā Savienībā, un vajadzības gadījumā sniedz norādījumus vai ieteikumus.
Grozījums Nr. 164
Regulas priekšlikums
54. pants – 3.a punkts (jauns)
3.a  Dalībvalstis vāc būtiskus un salīdzināmus datus par pretparazītu un hormonālas iedarbības veterināro zāļu pārdošanas apjomu un lietošanu un dara tos pieejamus Aģentūrai.
Grozījums Nr. 165
Regulas priekšlikums
54. pants – 4.a punkts (jauns)
4.a  Lai varētu pieņemt minētos īstenošanas aktus, ir nepieciešami dati par dzīvnieku sugām, dozu, ārstēšanas ilgumu un veidu, ārstēto dzīvnieku skaitu un ievadīšanas ceļu vai ceļiem. Turklāt valsts iestādēm ir obligāti jādara zināms ikviens gadījums, kad pretmikrobu līdzekļi tiek lietoti neatbilstoši instrukcijai.
Grozījums Nr. 166
Regulas priekšlikums
54. pants – 4.b punkts (jauns)
4.b  Pretmikrobu līdzekļi izmantošana dzeramajā ūdenī ir atļauta tikai tad, ja slima ir lielāka daļa dzīvnieku vai arī viss ganāmpulks. Piecus gadus pēc šīs regulas stāšanās spēkā Komisija publicē ziņojumu, kurā tiek analizēti dažādie veidi, kādos pretmikrobu līdzekļi tika ievadīti produktīvajiem dzīvniekiem, jo īpaši šo līdzekļu ievadīšana caur muti ar barības un ūdens palīdzību, un šo veidu turpmāka ietekme par mikrobu rezistenci.
Grozījums Nr. 167
Regulas priekšlikums
2.asadaļa (jauna)
2.a sadaļa
Imports, paralēlais imports un paralēlā izplatīšana
Grozījums Nr. 168
Regulas priekšlikums
56.a pants (jauns)
56.a pants
Importa atļaujas
1.  Importa atļauja ir nepieciešama šādām darbībām:
a)  tādu veterināro zāļu importēšanai, kuras saskaņā ar 8. pantu, 115. panta 1. punkta a) apakšpunkta ii) daļu un 116. panta 1. punkta b) apakšpunktu, 2. punkta b) apakšpunktu un 3. punkta a) apakšpunktu izmanto veterinārārsts vai persona, kas ir kvalificēta piegādāt veterinārās zāles dalībvalstīs;
b)  tādu veterināro zāļu paralēlai importēšanai, ko ražotājs vai attiecīgajā dalībvalstī oficiālais izplatītājs nodrošina neatkarīgi no tirdzniecības atļaujas turētāja. Importētajām veterinārajām zālēm un nacionālajām atsauces zālēm ir:
i)  tāds pats aktīvo vielu un palīgvielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un tāda pati zāļu forma;
ii)  tāda pati ārstnieciskā iedarbība un tās pašas mērķsugas.
Nacionālās atsauces zāles un paralēli importētās veterinārās zāles ir jāsaskaņo atbilstoši 69. vai 70. pantam vai arī jāpiešķir tām atļauja saskaņā ar 46. un 48. pantu;
c)  veterināro zāļu paralēlā izplatīšana, ko izplatītājs nodrošina neatkarīgi no tirdzniecības atļaujas turētāja.
2.  Lai saņemtu atļauju šā panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā minētajām darbībām, pieteikumus iesniedz kompetentajām valsts iestādēm, un lai saņemtu atļauju šā panta 1. punkta c) apakšpunktā minētajai darbībai, pieteikumus iesniedz Aģentūrai.
Piešķirtās paralēlā importa vai paralēlās izplatīšanas atļaujas kompetentās iestādes un Aģentūra reģistrē veterināro zāļu datubāzē, kas izveidota saskaņā ar 51. pantu.
3.  Katra dalībvalsts, kurā tiek paralēli importētas vai paralēli izplatītas veterinārās zāles, nosaka, kādā iepakojumā un ar kādā valodā sagatavotu marķējumu šādas zāles var laist tirgū.
4.  Atkāpjoties no šā panta 1. punkta, atļauja nav vajadzīga, ja:
a)  veterinārās zāles importē veterinārārsts, kas sniedz pakalpojumus saskaņā ar 114. panta noteikumiem;
b)  lolojumdzīvnieka turētājs pārvadā veterinārās zāles, kas nepieciešamas attiecīgā dzīvnieka ārstēšanai, bet ne ilgāk kā 3 mēnešus, un kas nav imunoloģiskas zāles.
Grozījums Nr. 169
Regulas priekšlikums
56.b pants (jauns)
56.b pants
Pieteikumi importa atļauju saņemšanai
1.  Pieteikumu 56.a panta 1. punkta a) apakšpunktā minētās importa atļaujas saņemšanai iesniedz importētāja reģistrācijas dalībvalsts kompetentajai iestādei.
Katrai darbībai piešķir atsevišķu atļauju.
Ja mainās atļaujas saņemšanai iesniegtā informācija, to dara zināmu kompetentajai iestādei, kas vajadzības gadījumā attiecīgi groza sākotnējo atļauju.
Pieteikumā importa atļaujas saņemšanai ir vismaz šāda informācija:
a)  veterināro zāļu nosaukums, stiprums, zāļu forma un terapeitiskās indikācijas;
b)  izcelsmes dalībvalsts un tirdzniecības atļaujas dati;
c)  par zāļu tirdzniecību atbildīgā izplatītāja dati;
d)  importēto zāļu daudzums.
2.  Pieteikumu 56.a panta 1. punkta b) apakšpunktā minētās importa atļaujas saņemšanai iesniedz importētāja reģistrācijas dalībvalsts kompetentajai iestādei.
Šādu atļauju piešķir uz 5 gadiem.
Ja mainās atļaujas saņemšanai iesniegtā informācija, to dara zināmu kompetentajai iestādei, kas vajadzības gadījumā attiecīgi groza sākotnējo atļauju.
Pieteikumā paralēlā importa atļaujas saņemšanai obligāti norāda:
a)  veterināro zāļu nosaukumu, to stiprumu un zāļu formu;
b)  informāciju par importētajām veterinārajām zālēm un par importētājā dalībvalstī atļautajām zālēm, kā arī par atkārtotas marķēšanas veidu;
c)  pieteikuma iesniedzēja vārdu vai uzņēmuma nosaukumu;
d)  tirdzniecības atļaujas turētāja vārdu vai uzņēmuma nosaukumu vai logotipu vai atsauces zāļu un importēto zāļu tirdzniecības atļaujas numuru;
e)  informāciju par ražošanas vietu, kur jāveic veterināro zāļu atkārtota marķēšana;
f)  par farmakovigilanci atbildīgās kvalificētās personas vārdu;
g)  apliecinājumu tam, ka pieteikuma iesniedzējs nav saistīts ar tirdzniecības atļaujas turētāju.
3.  Pieteikumu 56.a panta 1. punkta c) apakšpunktā minētās importa atļaujas saņemšanai iesniedz Aģentūrai.
Šādu atļauju piešķir uz 5 gadiem.
Ja mainās atļaujas saņemšanai iesniegtā informācija, to dara zināmu Aģentūrai, kas vajadzības gadījumā attiecīgi groza sākotnējo atļauju.
Pieteikumā norāda:
a)  gan pieteikuma iesniedzēja, gan atkārtotā marķēšanā iesaistītā ražotāja, gan paralēlā izplatītāja vārdu vai uzņēmuma nosaukumu;
b)  par farmakovigilanci atbildīgās kvalificētās personas vārdu;
c)  izcelsmes dalībvalsti un galamērķa dalībvalsti.
4.  Kompetentā iestāde vai Aģentūra var apturēt vai atsaukt paralēlā importa vai paralēlās izplatīšanas atļauju, ja vairs netiek ievēroti 56.a panta un šā panta 1., 2. un 3. punkta noteikumi vai ja zāles apdraud cilvēku veselību, dzīvnieku veselību vai vidi.
Grozījums Nr. 170
Regulas priekšlikums
57.a pants (jauns)
57.a pants
Secīga pāreja uz centralizētu tirdzniecības atļauju
1.  Kad pabeigta 46. pantā noteiktā decentralizētā procedūra, 48. pantā noteiktā savstarpējās atzīšanas procedūra vai 69. pantā noteiktā saskaņošanas procedūra, tirdzniecības atļaujas turētājs var iesniegt pieteikumu pārveidot saņemto veterināro zāļu tirdzniecības atļauju par centralizētu tirdzniecības atļauju, ko piešķir Komisija un kas ir derīga visā Savienībā.
2.  Pieteikumu pārveidot tirdzniecības atļauju par centralizētu tirdzniecības atļauju iesniedz Aģentūrai, un pieteikumā:
a)  saraksts ar visiem lēmumiem, ar ko piešķirtas šo veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas;
b)  saraksts ar maiņām, kas ieviestas, kopš Savienībā piešķirta pirmā tirdzniecības atļauja;
c)  apkopojošs farmakovigilances datu ziņojums.
3.  Komisija 30 dienu laikā pēc 2. punktā uzskaitīto dokumentu saņemšanas sagatavo projektu lēmumam, ar ko saskaņā ar 46. panta 3. punktā , 48. panta 4. punktā un 69. panta 3. punktā minēto novērtējumu ziņojumam vai attiecīgā gadījumā atjauninātam novērtējuma ziņojumam, zāļu aprakstam, marķējumam un lietošanas instrukcijai piešķir Savienības tirdzniecības atļauju.
4.  Komisija ar īstenošanas aktiem pieņem galīgo lēmumu par centralizētās tirdzniecības atļaujas piešķiršanu.
Šo pantu piemēro tikai tām veterinārajām zālēm, attiecībā uz kurām atļauja savstarpējas atzīšanas procedūrā, decentralizētā procedūrā vai tirdzniecības atļaujas saskaņošanas procedūrā ir piešķirta pēc šīs regulas piemērošanas dienas.
Grozījums Nr. 171
Regulas priekšlikums
64. pants – 1. punkts
1.  Ja maiņas pieteikums atbilst 61. panta prasībām, attiecīgā kompetentā iestāde, Aģentūra vai saskaņā ar 63. panta 3. punktu iecelta kompetentā iestāde apliecina, ka ir saņēmusi pieteikumu, kas uzskatāms par pilnīgu.
1.  Ja maiņas pieteikums atbilst 61. panta prasībām, attiecīgā kompetentā iestāde, Aģentūra vai saskaņā ar 63. panta 3. punktu iecelta kompetentā iestāde 15 dienu laikā apliecina, ka ir saņēmusi pieteikumu, kas uzskatāms par pilnīgu.
Grozījums Nr. 172
Regulas priekšlikums
68. pants
Saskaņošanas sagatavošanas posms
Saskaņošanas sagatavošanas posms
-1.a  Atsevišķs tirdzniecības atļaujas turētājs vai tirdzniecības atļaujas turētāju grupa var atbilstīgi 69. panta noteikumiem pieprasīt saskaņot dažādas nacionālās tirdzniecības atļaujas, kas ir izsniegtas konkrētām veterinārajām zālēm.
-1.b  Par konkrētām veterinārajām zālēm, attiecībā uz kurām dažādas dalībvalstīs ir piešķirtas nacionālās tirdzniecības atļaujas, sagatavo saskaņotu zāļu aprakstu. Koordinācijas grupa pieņem detalizētus saskaņošanas procedūras noteikumus.
-1.c  Nacionālās tirdzniecības atļaujas var saskaņot ar decentralizētām un/vai savstarpējās atzīšanas tirdzniecības atļaujām, ja tās ir izsniegtas par tām pašām vai arī būtībā līdzīgām zālēm.
1.  Attiecībā uz veterinārajām zālēm, kuras nav homeopātiskas veterinārās zāles un kurām ir tāds pats aktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un zāļu forma, un attiecībā uz kurām pirms 2004. gada 1. janvāra dažādās dalībvalstīs ir piešķirtas nacionālās tirdzniecības atļaujas ( " līdzīgas zāles " ), saskaņā ar 69. panta procedūru sagatavo saskaņotu zāļu aprakstu.
1.   Attiecībā uz būtībā līdzīgu veterināro zāļu grupām, kuras nav homeopātiskas veterinārās zāles un kurām ir tāds pats aktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un zāļu forma un par kurām ir pierādījumi, ka tās ir bioloģiski līdzvērtīgas („būtībā līdzīgas” zāles), un attiecībā uz kurām dažādās dalībvalstīs ir piešķirtas nacionālās tirdzniecības atļaujas vēl pirms šīs regulas stāšanās spēkā, saskaņā ar 69. panta procedūru sagatavo 69. panta 4. punktā paredzētos saskaņotos lietošanas nosacījumus.
2.  Aktīvo vielu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu nosakot, dažādus aktīvās vielas sāļus, esterus, ēterus, izomērus, izomēru maisījumus, kompleksus un atvasinājumus uzskata par vienu un to pašu vielu, ja vien būtiski neatšķiras to īpašības, kas saistītas ar drošumu vai iedarbīgumu.
2.  Aktīvo vielu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu nosakot, dažādus aktīvās vielas sāļus, esterus, ēterus, izomērus, izomēru maisījumus, kompleksus un atvasinājumus uzskata par vienu un to pašu vielu, ja vien būtiski neatšķiras to īpašības, kas saistītas ar drošumu vai iedarbīgumu.
Grozījums Nr. 173
Regulas priekšlikums
69. pants
Zāļu aprakstu saskaņošanas procedūra
Zāļu aprakstu saskaņošanas procedūra
1.  Līdz [12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date] kompetentās iestādes iesniedz koordinācijas grupai sarakstus ar visām zālēm, par kurām pirms 2004. gada 1. janvāra ir piešķirtas nacionālās tirdzniecības atļaujas.
1.  Līdz [12 mēneši pēc šīs regulas piemērošanas dienas, lūgums Publikāciju birojam ievietot aktuālo datumu] kompetentās iestādes iesniedz koordinācijas grupai sarakstus ar visām zālēm, par kurām ir piešķirtas nacionālās tirdzniecības atļaujas.
2.  Koordinācijas grupa nosaka līdzīgo zāļu grupas. Attiecībā uz katru līdzīgo zāļu grupu koordinācijas grupa vienu locekli ieceļ par referentu.
2.  Koordinācijas grupa nosaka to būtībā līdzīgo zāļu grupas, kas noteiktas Regulas 68. panta 4. punkta b) apakšpunktā. Attiecībā uz katru šo būtībā līdzīgo zāļu grupu koordinācijas grupa vienu locekli ieceļ par referentu.
3.  Referents 120 dienu laikā no iecelšanas koordinācijas grupai iesniedz ziņojumu par grupās apvienoto līdzīgo veterināro zāļu aprakstu saskaņošanas iespējamību un piedāvā saskaņotu aprakstu.
3.  Referents 120 dienu laikā no iecelšanas koordinācijas grupai iesniedz ziņojumu, ierosinot vienā grupā apvienoto būtībā līdzīgo veterināro zāļu lietošanas nosacījumu vai konkrētu veterināro zāļu tirdzniecības atļauju saskaņošanu.
4.  Saskaņotajos veterināro zāļu aprakstos ir visi šādas informācijas elementi:
4.  Saskaņotajos izmantošanas noteikumos ir vismaz šāda informācija:
a)  visas sugas, kas attiecībā uz grupā apvienotajām vienādajām zālēm minētas dalībvalstu piešķirtajās tirdzniecības atļaujās;
a)  visas sugas, kas attiecībā uz grupā apvienotajām būtiski vienādajām zālēm minētas dalībvalstu piešķirtajās tirdzniecības atļaujās;
b)  visas terapeitiskās indikācijas, kas attiecībā uz grupas līdzīgajām zālēm minētas dalībvalstu piešķirtajās tirdzniecības atļaujās;
b)  visas terapeitiskās indikācijas un devu noteikšana, kas attiecībā uz grupā apvienotām būtiski līdzīgajām zālēm minētas dalībvalstu piešķirtajās tirdzniecības atļaujās;
c)  īsākais zāļu izdalīšanās periods, kāds minēts zāļu aprakstos.
c)  zāļu izdalīšanās periods, kas garantē patērētāju pienācīgu aizsardzību.
ca)  īpaši piesardzības pasākumi saistībā ar ietekmi uz vidi.
4.a  Līdz ar lietošanas nosacījumiem var tikt saskaņoti arī citi lietošanas instrukciju un datu kvalitātes kopuma elementi.
5.  Kad iesniegts ziņojums, koordinācijas grupa rīkojas saskaņā ar tās sanāksmē pārstāvēto koordinācijas grupas locekļu balsu vairākumu. Referents dokumentē vienošanos, slēdz procedūru un attiecīgi informē dalībvalstis un tirdzniecības atļauju turētājus.
5.  Kad iesniegts ziņojums, koordinācijas grupa rīkojas saskaņā ar tās sanāksmē pārstāvēto koordinācijas grupas locekļu balsu vairākumu. Referents dokumentē vienošanos, slēdz procedūru un attiecīgi informē dalībvalstis un tirdzniecības atļauju turētājus.
6.  Ja atzinums ir labvēlīgs saskaņota zāļu apraksta pieņemšanai, katra dalībvalsts 30 dienu laikā no brīža, kad no referenta saņemta informācija par vienošanos, tirdzniecības atļauju maina saskaņā ar vieno šanos.
6.  Ja atzinums ir labvēlīgs saskaņotu izmantošanas nosacījumu pieņemšanai, katra dalībvalsts 30 dienu laikā no brīža, kad no referenta saņemta informācija par vienošanos, savā teritorijā maina izsniegto zāļu tirdzniecības atļauju vai atļaujas nodrošinot, ka 4. punktā minētie elementi, ja tie jau ir iekļauti attiecīgai grupai piederošu zāļu aprakstā, atbilst panāktajai vienošanai. Tiklīdz ir sniegts pozitīvs atzinums par saskaņotu lietošanas nosacījumu pieņemšanu, konkrētām zālēm izsniegtas tirdzniecības atļaujas var uzskatīt par savstarpēji atzītām tirdzniecības atļaujām, kas piešķirtas saskaņā ar šīs regulas noteikumiem.
7.  Ja atzinums ir nelabvēlīgs, piemēro 49. pantā minēto procedūru.
7.  Ja atzinums ir nelabvēlīgs, piemēro 49. pantā minēto procedūru.
Grozījums Nr. 174
Regulas priekšlikums
70. pants
Zāļu aprakstu saskaņošana pēc atkārtotas novērtēšanas
Zāļu aprakstu saskaņošana pēc atkārtotas novērtēšanas
1.  Atkāpjoties no 69. panta, līdzīgu veterināro zāļu grupas, attiecībā uz kurām, pirms sagatavo saskaņotu zāļu aprakstu, ir nepieciešams atkārtots zinātnisks novērtējums, Komisijai var ieteikt Komiteja.
1.  Atkāpjoties no 69. panta un ja zāļu grupas lietošanas nosacījumu saskaņošana uzlabo sabiedrības vai dzīvnieku veselības stāvokli Savienības līmenī, Komiteja var ieteikt Komisijai līdzīgu veterināro zāļu grupas, attiecībā uz kurām, pirms sagatavo saskaņotus lietošanas nosacījumus, ir nepieciešams atkārtots zinātnisks novērtējums.
1.a  Lai veiktu šajā pantā paredzēto saskaņošanu, līdzīgas veterinārās zāles attiecas uz zālēm, no kurām ne visas ir bioloģiski ekvivalentas un kuras nav homeopātiskās veterinārās zāles, kurām ir tā pati aktīvā viela vai aktīvās vielas un tāda pati zāļu forma, vai virkne veterināro zāļu, kas ietilpst tajā pašā terapeitiskajā grupā.
2.  Komisija ar īstenošanas aktiem pieņem lēmumus par zāļu grupām, attiecībā uz kurām ir nepieciešama atkārtota novērtēšana. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.
2.  Komisija ar īstenošanas aktiem pieņem lēmumus par zāļu grupām, attiecībā uz kurām ir nepieciešama atkārtota novērtēšana. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.
3.  Atkāpjoties no 69. panta, veterinārās zāles, par ko atļauja piešķirta pirms 2000. gada 20. jūlija, un veterinārās zāles, par ko atļauja piešķirta pēc minētā datuma, bet kas vides riska novērtēšanā atzītas par videi potenciāli kaitīgām, pirms saskaņota zāļu apraksta gatavošanas novērtē atkārtoti.
3.  Atkāpjoties no 69. panta, veterinārās zāles, attiecībā uz kurām Savienībā vēl nav veikts vides riska novērtējums, tiek novērtētas saskaņā ar II pielikumu pirms tiek sagatavoti saskaņoti lietošanas nosacījumi. Tādēļ tirdzniecības atļaujas turētāji attiecīgi atjaunina 7. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētos dokumentus.
3.a  Atkāpjoties no 69. panta, veterinārās pretmikrobu zāles atkārtoti novērtē 5 gadu laikā pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.
4.  Attiecībā uz šā panta 1. un 3. punktu piemēro Savienības līmeņa interešu gadījumos veicamas pāradresēšanas procedūru, kas noteikta 84. līdz 87. pantā.
4.  Attiecībā uz šā panta 1., 3. un 3.a punktu piemēro Savienības līmeņa interešu gadījumos veicamas pāradresēšanas procedūru, kas noteikta 84. līdz 87. pantā.
Grozījums Nr. 175
Regulas priekšlikums
71. pants
Tirdzniecības atļaujas turētāja stāvoklis
Tirdzniecības atļaujas turētāja stāvoklis
Pēc koordinācijas grupas vai Aģentūras pieprasījuma zāļu aprakstu saskaņošanai izraudzītu kādā līdzīgu zāļu grupā iekļautu zāļu tirdzniecības atļauju turētāji iesniedz informāciju par savām zālēm.
Pēc koordinācijas grupas vai Aģentūras pieprasījuma zāļu aprakstu saskaņošanai izraudzītu kādā līdzīgu zāļu grupā iekļautu zāļu tirdzniecības atļauju turētāji vai tirdzniecības atļauju saskaņošanai izraudzītu konkrētu zāļu tirdzniecības atļauju turētāji iesniedz informāciju par savām zālēm.
Grozījums Nr. 176
Regulas priekšlikums
72. pants – 1. punkts
1.  Tirdzniecības atļaujas turētāji izstrādā un uztur tādu sistēmu informācijas vākšanai par veterināro zāļu riskiem dzīvnieku veselībai, sabiedrības veselībai un videi, lai tiem būtu iespējams izpildīt 73., 76. un 77. pantā minētos farmakovigilances pienākumus ("farmakovigilances sistēma").
1.  Tirdzniecības atļaujas turētāji nodrošina, ka pastāvīgi tiek vērtēts atļauto veterināro zāļu riska un ieguvumu samērs un ka tirdzniecības atļaujas turētāji veic atbilstīgus pasākumus, lai nodrošinātu, ka šis samērs atļautajām veterinārajām zālēm paliek pozitīvs. Šajā sakarībā tirdzniecības atļaujas turētāji izstrādā un uztur sistēmu, ar kuru vāc, pēta, novērtē un paziņo informāciju par saistībā ar veterinārām zālēm novērotiem nevēlamiem notikumiem, kas skar dzīvnieku veselību, sabiedrības veselību un vidi. Ar šo sistēmu koordinē nepieciešamos pasākumus, lai būtu iespējams izpildīt 73., 76. un 77. pantā minētos farmakovigilances pienākumus ("farmakovigilances sistēma").
Grozījums Nr. 177
Regulas priekšlikums
72. pants – 2. punkts
2.  Kompetentās iestādes un Aģentūra uzrauga tirdzniecības atļauju turētāju farmakovigilances sistēmas.
2.  Kompetentās iestādes un Aģentūra uzrauga tirdzniecības atļauju turētāju farmakovigilances sistēmas un nepieļauj interešu konfliktu saistībā ar tirdzniecības atļaujas turētāju.
Grozījums Nr. 178
Regulas priekšlikums
73. pants – 1. punkts
1.  Dalībvalstis, Komisija, Aģentūra un tirdzniecības atļauju turētāji kopīgi izveido un uztur atļauto veterināro zāļu drošuma pārraudzīšanas sistēmu, kas tiem dod iespēju izpildīt 77. un 79. pantā minētos pienākumus ("Savienības farmakovigilances sistēma").
1.  Dalībvalstis, Komisija un Aģentūra kopīgi izveido, savstarpēji savieno un tālāk pilnveido savas sistēmas atļauto veterināro zāļu drošuma, iedarbīguma un kvalitātes pārraudzīšanai, lai pildītu savus 79. pantā minētos pienākumus. Tirdzniecības atļauju turētāji izveido un uztur savu zāļu drošuma, iedarbīguma, un kvalitātes pārraudzīšanas sistēmu, kas ļauj tiem pildīt 77. un 78. pantā minētos pienākumus.
Grozījums Nr. 179
Regulas priekšlikums
73. pants – 2. punkts
2.  Kompetentās iestādes, Aģentūra un tirdzniecības atļauju turētāji veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku turētājiem dara pieejamas dažādas iespējas, kā tiem ziņot par šādiem notikumiem ("nevēlamiem notikumiem") — arī tad, ja neuzskata, ka notikums saistīts ar zālēm:
2.  Kompetentās iestādes, Aģentūra un tirdzniecības atļauju turētāji veselības aprūpes speciālistiem, dzīvnieku turētājiem, dalībvalstu vides aizsardzības iestādēm un citām ieinteresētajām pusēm dara pieejamas dažādas iespējas, kā tiem ziņot par šādiem notikumiem ("nevēlamiem notikumiem") — arī tad, ja neuzskata, ka notikums saistīts ar zālēm:
a)  dzīvniekam novērota negatīva un neparedzēta reakcija uz veterinārām vai cilvēkiem paredzētām zālēm;
a)  dzīvniekam novērota negatīva un neparedzēta reakcija uz veterinārām vai cilvēkiem paredzētām zālēm, neatkarīgi no tā, vai notikums tiek uzskatīts par saistītu ar konkrētajām zālēm un vai zāles tika ievadītas atbilstīgi lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem vai nē;
b)  novērojums, ka saskaņā ar zāļu aprakstu dzīvniekam ievadītas veterinārās zāles neiedarbojas;
b)  novērojums, ka dzīvniekam ievadītas veterinārās zāles neiedarbojas, arī ja ir vērojamas mikrobu rezistences pazīmes;
c)  ar vidi saistīti incidenti, kas novēroti pēc tam, kad kādam dzīvniekam ievadītas kādas veterinārās zāles;
c)  jebkura kaitīga, neparedzēta vai nevēlama ietekme uz vidi (cita starpā uz virszemes un gruntsūdeņiem), pēc tam, kad dzīvniekam ievadītas veterinārās zāles;
d)   zāļu izdalīšanās perioda pārkāpumi pēc tam, kad dzīvniekam ievadītas veterinārās vai cilvēkiem paredzētas zāles;
d)  zāļu izdalīšanās perioda pārkāpumi pēc tam, kad dzīvniekam ievadītas veterinārās vai cilvēkiem paredzētas zāles;
e)   cilvēkam novērota negatīva reakcija uz veterinārām zālēm;
e)   cilvēkam novērota neveselīga reakcija, ko izraisījušas veterinārās zāles;
f)   produktīva dzīvnieka produktā konstatēta aktīvās vielas atrade, kas pārsniedz saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 470/2009 noteiktos atlieku līmeņus.
f)  produktīva dzīvnieka produktā konstatēta aktīvās vielas atrade, kas pārsniedz saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 470/2009 noteiktos atlieku līmeņus.
fa)  infekcijas izraisītāja iespējama pārnešana ar veterinārām zālēm.
Grozījums Nr. 180
Regulas priekšlikums
73. pants – 2.a punkts (jauns)
2.a  Kompetentās iestādes un Aģentūra, papildus 2. punktā minētajiem notikumiem, veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku turētājiem dara pieejamas dažādas iespējas, kā tām ziņot par dzīvniekam novērotu reakciju uz veterinārām paredzētām zālēm
Grozījums Nr. 181
Regulas priekšlikums
73.a pants (jauns)
73.a pants
Ne vēlāk kā 6 mēnešus pirms šīs regulas piemērošanas sākuma Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par pārskatīšanas (monogrāfijas) sistēmas, kas pamatojas ir vielu novērtēšanu, vai citu iespējamu alternatīvu izveidošanas iespējām, kuras jāizmanto, lai izvērtētu veterināro zāļu iespējamo vides apdraudējumu, un attiecīgā gadījumā pievieno ziņojumam atbilstošu tiesību akta priekšlikumu.
Grozījums Nr. 182
Regulas priekšlikums
74. pants – 1. punkts
1.  Aģentūra izveido un uztur Savienības veterināro zāļu farmakovigilances datubāzi ("farmakovigilances datubāze").
1.  Aģentūra izveido un uztur Savienības veterināro zāļu farmakovigilances datubāzi („farmakovigilances datubāze”), kas ir saistīta ar veterināro zāļu datubāzi. Savienības veterināro zāļu datubāze ir vienota datu ievadīšanas sistēma, kurā reģistrē no tirdzniecības atļauju turētājiem saņemto informāciju par nevēlamiem notikumiem. Šīs datubāzes uzturēšanas pasākumos ietilpst sākotnējo ziņojumu un turpmāko saistīto ziņojumu elektroniska arhivēšana un pastāvīga datu kvalitātes kontrole.
Grozījums Nr. 183
Regulas priekšlikums
74. pants – 2. punkts
2.  Aģentūra sadarbībā ar dalībvalstīm un Komisiju izstrādā zāļu datubāzes funkcionālās specifikācijas.
2.  Aģentūra, konsultējoties ar dalībvalstīm, Komisiju un ieinteresētajām personām, izstrādā zāļu datubāzes funkcionālās specifikācijas. Tās ietver vides monitoringa datus ziņošanai par nevēlamu ietekmi ekosistēmā uz sugām, kas nav mērķsugas, un paplašina iespējas ievadīt datus farmakovigilances sistēmā, lai novērošanu un uzraudzību varētu veikt ne vien veterinārārsti, bet arī citi speciālisti.
Grozījums Nr. 184
Regulas priekšlikums
74. pants – 3. punkts
3.  Aģentūra nodrošina, lai farmakovigilances datubāzē ziņotā informācija tiek augšupielādēta un darīta piekļūstama saskaņā ar 75. pantu.
3.  Aģentūra nodrošina, lai farmakovigilances datubāzē ziņotā informācija būtu augšupielādēta un publiski pieejama saskaņā ar 75. pantu.
Grozījums Nr. 185
Regulas priekšlikums
74. pants – 3.a punkts (jauns)
3.a  Aģentūra nodrošina, ka informācijas apmaiņa starp tās farmakovigilances datubāzi un atsevišķu dalībvalstu farmakovigilances datubāzēm ir aizsargāta.
Grozījums Nr. 186
Regulas priekšlikums
75. pants – 3. punkts – a apakšpunkts
a)  katru gadu paziņoto nevēlamo notikumu skaits, kas grupēts pa zālēm, dzīvnieku sugām un pēc nevēlamo notikumu veida;
a)  katru gadu paziņoto nevēlamo notikumu skaits, kas grupēts pa zāļu un aktīvo vielu veidiem, dzīvnieku sugām un pēc nevēlamo notikumu veida;
Grozījums Nr. 187
Regulas priekšlikums
75. pants – 3. punkts – ba apakšpunkts (jauns)
ba)  nevēlamo notikumu biežums un nopietnība;
Grozījums Nr. 188
Regulas priekšlikums
75. pants – 3.a punkts (jauns)
3.a  Veselības aprūpes speciālistiem farmakovigilances datubāzē ir pieejama šāda informācija:
a)  katru gadu paziņoto nevēlamo notikumu skaits, kas grupēts pa zālēm, dzīvnieku sugām un pēc nevēlamo notikumu veida;
b)  iepriekšējie paziņojumi par tām pašām zālēm un attiecīgo gadījumu skaits katrai sugai pēdējo 6 mēnešu laikā;
c)  informācija par veterinārajām zālēm un zāļu grupām izveidotās signālu konstatēšanas sistēmas darbības rezultātiem.
Grozījums Nr. 189
Regulas priekšlikums
76. pants – 1. punkts
1.  Visus nevēlamos notikumus, par kuriem kompetentajām iestādēm ziņojuši veselības aprūpes speciālisti un dzīvnieku turētāji un kuri notikuši to dalībvalsts teritorijā, kompetentās iestādes 30 dienu laikā no brīža, kad saņemts ziņojums par nevēlamo notikumu, atspoguļo farmakovigilances datubāzē.
1.  Kompetentās iestādes reģistrē un novērtē visus nevēlamos notikumus, par kuriem tās ir uzzinājušas atbilstīgi 73. panta noteikumiem un kuri notikuši to dalībvalsts teritorijā, un tās nekavējoties, bet ne vēlāk kā 15 dienas pēc informācijas saņemšanas, iekļauj tos farmakovigilances datubāzē. Visus nopietnus nevēlamus notikumus ar dzīvniekiem, cilvēkiem novērotu negatīvu reakciju uz veterinārām zālēm vai ar vidi saistītus incidentus, kas novēroti pēc tam, kad dzīvniekam ievadītas veterinārās zāles, Kompetentās iestādes reģistrē 15 dienu laikā pēc tam, kad saņemts ziņojums par šādu nevēlamu notikumu.
Grozījums Nr. 190
Regulas priekšlikums
76. pants – 2. punkts
2.  Visus nevēlamos notikumus, par ko veselības aprūpes speciālisti un dzīvnieku turētāji ziņojuši tirdzniecības atļauju turētājiem un kas notikuši attiecībā uz atļautajām to veterinārajām zālēm Savienībā vai trešā valstī, tirdzniecības atļauju turētāji 30 dienu laikā no brīža, kad saņemts ziņojums par nevēlamo notikumu, atspoguļo farmakovigilances datubāzē.
2.  Visus nevēlamos notikumus, par ko veselības aprūpes speciālisti un dzīvnieku turētāji ziņojuši tirdzniecības atļauju turētājiem un kas saistībā ar atļautām to veterinārajām zālēm ir notikuši Savienībā vai trešā valstī, tirdzniecības atļauju turētāji reģistrē farmakovigilances datubāzē un izvērtē 30 dienu laikā no brīža, kad saņemts ziņojums par nevēlamo notikumu. Par nopietniem nopietnus nevēlamiem notikumiem ar dzīvniekiem, cilvēkam novērotu negatīvu reakciju uz veterinārām zālēm un ar vidi saistītiem incidentiem, kas novēroti pēc tam, kad dzīvniekam ievadītas veterinārās zāles, ziņo 15 dienu laikā no brīža, kad saņemts ziņojums par šādu nevēlamu notikumu. Par mazāk nopietniem notikumiem saistībā ar veterināro zāļu lietošanu ziņo ne vēlāk kā 42 dienas no brīža, kad saņemta minētā informācija. Attiecībā uz klīniskos izmēģinājumos novērotiem nevēlamiem notikumiem piemēro atšķirīgas prasības, kas norādītas klīnisko izmēģinājumu labas klīniskās prakses pamatnostādnēs.
Grozījums Nr. 191
Regulas priekšlikums
76. pants – 3. punkts
3.  Kompetentās iestādes pēc savas iniciatīvas vai pēc Aģentūras pieprasījuma var pieprasīt, lai tirdzniecības atļaujas turētājs sabiedrības un dzīvnieku veselības vai zāļu ievadītāju drošības un vides aizsardzības sakarā ievāc kādus noteiktus farmakovigilances datus, jo īpaši attiecībā uz veterināro zāļu lietošanu konkrēti norādītai dzīvnieku sugai. Kompetentā iestāde detalizēti norāda pieprasījuma iemeslus un par tiem informē citas kompetentās iestādes un Aģentūru.
3.   Kompetentās iestādes pēc savas iniciatīvas vai pēc Aģentūras pieprasījuma var pieprasīt, lai tirdzniecības atļaujas turētājs sabiedrības un dzīvnieku veselības vai zāļu ievadītāju drošības un vides aizsardzības sakarā sniedz noteiktus farmakovigilances datus, piemēram, informāciju par notiekošām riska un ieguvumu samēra novērtēšanām, attiecībā uz veterināro zāļu lietošanu konkrēti norādītai dzīvnieku sugai. Kompetentā iestāde detalizēti norāda pieprasījuma iemeslus un par tiem informē citas kompetentās iestādes un Aģentūru.
Tirdzniecības atļauju turētājiem ir jāatbild uz šādu pieprasījumu kompetentās iestādes noteiktajā termiņā.
Grozījums Nr. 192
Regulas priekšlikums
77. pants – 1. punkts
1.  Tirdzniecības atļaujas turētājs ir atbildīgs par to zāļu farmakovigilanci, attiecībā uz kurām tam ir tirdzniecības atļauja.
1.  Tirdzniecības atļaujas turētājs ir atbildīgs par to zāļu farmakovigilanci, attiecībā uz kurām tam ir tirdzniecības atļauja, un veic visus nepieciešamos pasākumus, lai mudinātu veselības profesijas pārstāvjus un dzīvnieku turētājus ziņot par nevēlamiem notikumiem.
Grozījums Nr. 193
Regulas priekšlikums
77. pants – 2. punkts
2.  Ja tirdzniecības atļaujas turētājs farmakovigilances uzdevumu pildīšanu uz līgumattiecību pamata uzticējis kādai trešai personai, šīs norunas detalizēti atspoguļo farmakovigilances sistēmas pamatlietā.
2.  Ja tirdzniecības atļaujas turētājs farmakovigilances uzdevumu pildīšanu uz līgumattiecību pamata uzticējis kādai trešai personai (līgumslēdzējam), abu pušu pienākumi tiek skaidri noteikti līgumā un farmakovigilances sistēmas pamatlietā.
Grozījums Nr. 194
Regulas priekšlikums
77. pants – 2.a punkts (jauns)
2.a  Tirdzniecības atļaujas turētājam ir regulāri jāpārbauda, vai līgumslēdzējs savu darbu veic atbilstīgi līguma prasībām.
Grozījums Nr. 195
Regulas priekšlikums
77. pants – 3. punkts
3.  Tirdzniecības atļaujas turētāja rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir viena vai vairākas attiecīgi kvalificētas personas, kas atbild par farmakovigilanci. Šīs personas dzīvo un veic darbību Savienībā. Attiecībā uz vienu farmakovigilances sistēmas pamatlietu tirdzniecības atļaujas turētājs ieceļ tikai vienu kvalificētu personu.
3.  Tirdzniecības atļaujas turētāja rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir attiecīgi kvalificēta persona, kas atbild par farmakovigilanci. Minētā persona dzīvo un veic darbību Savienībā. Par farmakovigilanci atbildīgā kvalificētā persona var deleģēt konkrētas sava darba jomas atbilstīgi apmācītiem darbiniekiem, bet joprojām ir atbildīga par tirdzniecības atļaujas turētāja farmakovigilances sistēmu un par viņa veterināro zāļu drošības profilu.
Grozījums Nr. 196
Regulas priekšlikums
77. pants – 4. punkts
4.  Ja 78. panta sarakstā minētie par farmakovigilanci atbildīgās personas uzdevumi uz līgumattiecību pamata uzticēti kādai trešai personai, šīs norunas detalizēti atspoguļo līgumā.
4.  Ja 78. panta sarakstā minētie par farmakovigilanci atbildīgās personas uzdevumi uz līgumattiecību pamata uzticēti kādai trešai personai, attiecīgās norunas tiek skaidri norādītas līgumā.
Grozījums Nr. 197
Regulas priekšlikums
77. pants – 6. punkts
6.  Informāciju par nevēlamiem notikumiem attiecībā uz veterinārajām zālēm tirdzniecības atļaujas turētājs nedara zināmu plašai sabiedrībai, vispirms savu nodomu nepaziņojot kompetentajai iestādei vai iestādēm, kas piešķīrušas tirdzniecības atļauju, vai Aģentūrai, ja tirdzniecības atļauja piešķirta saskaņā ar centralizēto tirdzniecības atļaujas procedūru.
6.  Informāciju par nevēlamiem notikumiem un iespējamām farmakovigilances bažām saistībā ar veterinārajām zālēm tirdzniecības atļaujas turētājs nedara zināmu plašai sabiedrībai, ja vispirms nav nosūtījis minētā paziņojuma kopiju kompetentajai iestādei vai iestādēm, kas piešķīrušas tirdzniecības atļauju, vai Aģentūrai, ja tirdzniecības atļauja piešķirta saskaņā ar centralizēto tirdzniecības atļaujas procedūru.
Grozījums Nr. 198
Regulas priekšlikums
77.a pants (jauns)
77.a pants
Vienotā pamatlieta
Kārtība, kādā tirdzniecības atļauju turētāji veic farmakovigilances darbības, ir izklāstīta vienotā pamatlietā, ko iesniedz dalībvalstīm atļaujas saņemšanai. Dalībvalstis nosaka šādu atļauju vienotas novērtēšanas procedūras, un ar tām saistītos lēmumus atzīst visā Savienībā.
Kompetentā iestāde lēmumu par atļaujas piešķiršanu pieņem 90 dienu laikā pēc pilnīga pieteikuma saņemšanas.
Vienoto pamatlietu iesniedz tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā atļaujas turētāja norīkotā kvalificētā persona veic pamatlietā izklāstītās darbības. Attiecīgā kompetentā iestāde savu lēmumu paziņo atļaujas turētājam un reģistrē to Savienības veterināro zāļu datubāzē, pievienojot attiecīgās vienotās pamatlietas kopiju.
Atļaujas turētājs kompetentajai iestādei dara zināmas arī visas būtiskas izmaiņas viņa vienotajā pamatlietā.
Grozījums Nr. 199
Regulas priekšlikums
78. pants
Par farmakovigilanci atbildīga kvalificēta persona
Par farmakovigilanci atbildīga kvalificēta persona
Par farmakovigilanci atbildīgās kvalificētās personas, kas minētas 77. panta 3. punktā, pilda šādus uzdevumus:
Par farmakovigilanci atbildīgās kvalificētās personas, kas minētas 77. panta 3. punktā, nodrošina, ka tiek veikti šādi uzdevumi:
a)  attiecībā uz visām tās atbildībā esošajām zālēm izstrādā un uztur detalizētu aprakstu par farmakovigilances sistēmu, ko izmanto attiecīgo atļauto veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs ("farmakovigilances sistēmas pamatlieta");
a)  attiecībā uz visām tās atbildībā esošajām zālēm izstrādā un uztur detalizētu aprakstu par farmakovigilances sistēmu, ko izmanto tirdzniecības atļaujas turētājs („farmakovigilances sistēmas pamatlieta”);
b)  farmakovigilances sistēmas pamatlietā katrām zālēm, kas tajā iekļautas, piešķir savu numuru un šo numuru paziņo zāļu datubāzei;
b)  farmakovigilances sistēmas pamatlietā katrām zālēm, kas tajā iekļautas, piešķir savu numuru un visus šos numurus paziņo zāļu datubāzei;
c)  kompetentajām iestādēm un Aģentūrai paziņo, kur darbojas kvalificētā persona un kur Savienībā var piekļūt farmakovigilances sistēmas pamatlietai;
c)  kompetentajām iestādēm un Aģentūrai paziņo, kur darbojas kvalificētā persona un kur Savienībā var piekļūt farmakovigilances sistēmas pamatlietai;
d)  izveido un uztur sistēmu, kas nodrošina, ka visi nevēlamie notikumi, par kuriem tirdzniecības atļaujas turētājs informēts, tiek apkopoti un atspoguļoti tā, lai ziņas par tiem būtu piekļūstamas vismaz vienā vietā Savienībā;
d)  izveido un uztur sistēmu, kas nodrošina, ka visi nevēlamie notikumi, cita starpā saistībā ar sugām, kas nav attiecīgo zāļu mērķsugas, un ar vidi, par kuriem tirdzniecības atļaujas turētājs informēts, tiek apkopoti un atspoguļoti tā, lai ziņas par tiem būtu piekļūstamas vismaz vienā vietā Savienībā;
e)  sagatavo 76. pantā minētos ziņojumus par nevēlamajiem notikumiem;
e)  sagatavo 76. pantā minētos ziņojumus par nevēlamajiem notikumiem;
f)  gādā, ka apkopotie ziņojumi par nevēlamajiem notikumiem tiek atspoguļoti farmakovigilances datubāzē;
f)  gādā, ka apkopotie ziņojumi par nevēlamajiem notikumiem tiek atspoguļoti farmakovigilances datubāzē;
g)  gādā, ka pilnīgi un uzreiz tiek izpildīts katrs kompetento iestāžu vai Aģentūras pieprasījums sniegt papildu informāciju, kas nepieciešama, lai varētu izvērtēt kādu veterināro zāļu riska un ieguvumu samēru, un cita starpā sniegt informāciju par attiecīgo veterināro zāļu pārdošanas apjomu vai parakstīto recepšu daudzumu;
g)  gādā, ka pilnīgi un uzreiz tiek izpildīts katrs kompetento iestāžu vai Aģentūras pieprasījums sniegt papildu informāciju, kas nepieciešama, lai varētu izvērtēt kādu veterināro zāļu riska un ieguvumu samēru, un cita starpā sniegt informāciju par attiecīgo veterināro zāļu pārdošanas apjomu vai parakstīto recepšu daudzumu;
h)  attiecīgo kompetento iestādi vai Aģentūru nodrošina ar jebkādu citu informāciju, kam ir nozīme kādu veterināro zāļu riska un ieguvumu samēra pārmaiņu konstatēšanā, arī noderīgu informāciju par pētījumiem attiecībā uz uzraudzību pēc laišanas tirgū;
h)  attiecīgo kompetento iestādi vai Aģentūru nodrošina ar jebkādu citu informāciju, kam ir nozīme kādu veterināro zāļu riska un ieguvumu samēra pārmaiņu konstatēšanā, arī noderīgu informāciju par pētījumiem attiecībā uz uzraudzību pēc laišanas tirgū;
i)  ar farmakovigilances sistēmas palīdzību izvērtē visu informāciju, apsverot iespējas minimizēt un novērst risku un nepieciešamības gadījumā veicot attiecīgus pasākumus;
i)  ar farmakovigilances sistēmas palīdzību izvērtē visu informāciju, apsverot iespējas minimizēt un novērst risku un nepieciešamības gadījumā veicot attiecīgus pasākumus;
j)  pārrauga farmakovigilances sistēmu un nodrošina, lai vajadzības gadījumā tiktu sagatavots un īstenots attiecīgs koriģējošas rīcības plāns;
j)  pārrauga farmakovigilances sistēmu un nodrošina, lai vajadzības gadījumā tiktu sagatavots un īstenots attiecīgs koriģējošas rīcības plāns;
k)  nodrošina, lai visi farmakovigilances darbību veikšanā iesaistītie darbinieki saņemtu pastāvīgu apmācību;
k)  nodrošina, lai visi farmakovigilances darbību veikšanā iesaistītie darbinieki regulāri saņemtu pastāvīgu apmācību, kas pielāgota viņiem uzticētajiem pienākumiem; apmācības kursi tiek dokumentēti un to efektivitāte pārskatīta;
l)  par jebkādu trešā valstī pieņemtu reglamentējošu pasākumu, kura pamatā ir farmakovigilances dati, 15 dienu laikā no attiecīgas informācijas saņemšanas paziņo kompetentajām iestādēm un Aģentūrai.
l)  par jebkādu citā dalībvalstī vai trešā valstī pieņemtu reglamentējošu pasākumu, kura pamatā ir farmakovigilances dati, 15 dienu laikā no attiecīgās informācijas saņemšanas paziņo kompetentajām iestādēm un Aģentūrai.
la)  par visām zālēm veic gadskārtējo riska un ieguvumu pārskatu, ņemot vērā visus par konkrētajām zālēm pieejamos farmakovigilances datus, tostarp arī farmakovigilances signāla uzraudzību. Tirdzniecības atļauju turētājs šo ziņojumu dokumentē un tā rezultātus ieraksta farmakovigilances datubāzē. Tirdzniecības atļauju turētājs pēc valsts kompetentās iestādes pieprasījuma vai inspicēšanas, ko veic saskaņā ar 128. panta noteikumiem, laikā iesniedz dokumentus, kuri pamato šā pārskata rezultātus;
lb)   tirdzniecības atļauju turētājam ir jānodrošina, ka par farmakovigilanci atbildīgā kvalificētā persona ir pilnvarota uzturēt un pilnveidot farmakovigilances sistēmu un nodrošināt tās atbilstību noteiktajām prasībām.
Grozījums Nr. 200
Regulas priekšlikums
79. pants – 1. punkts
1.  Kompetentās iestādes izvērtē visus nevēlamos notikumus, par ko tiem ziņo veselības aizsardzības speciālisti un dzīvnieku turētāji, pārvalda riskus un nepieciešamības gadījumā veic 130. līdz 135. pantā minētos pasākumus attiecībā uz tirdzniecības atļaujām.
1.  Kompetentās iestādes izvērtē visus nevēlamos notikumus, par kuriem tām ziņo tirdzniecības atļaujas turētāji, veselības aprūpes speciālisti un dzīvnieku turētāji, pārvalda riskus un nepieciešamības gadījumā veic 130. līdz 135. pantā minētos pasākumus attiecībā uz tirdzniecības atļaujām.
Grozījums Nr. 201
Regulas priekšlikums
79. pants – 4. punkts
4.  Kompetentās iestādes un Aģentūra plašai sabiedrībai, veterinārārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem elektroniski vai ar citu publiski pieejamu saziņas līdzekļu starpniecību laikus iesniedz visu svarīgo informāciju par nevēlamiem notikumiem, kas saistīti ar kādu veterināro zāļu lietošanu.
4.  Kompetentās iestādes un Aģentūra elektroniski vai ar citu publiski pieejamu saziņas līdzekļu starpniecību laikus publisko visu svarīgo informāciju par nevēlamiem notikumiem, kas saistīti ar kādu veterināro zāļu lietošanu. Kompetentās iestādes un Aģentūra nodrošina, lai veterinārārsti saņemtu atsauksmes par paziņotajiem nevēlamajiem notikumiem un lai tie regulāri saņemtu atsauksmes par visām paziņotajām blakusparādībām.
Grozījums Nr. 203
Regulas priekšlikums
80. pants – 1. punkts
1.  Jebkuru no 79. pantā minētajiem uzdevumiem, kas uzticēti kādai kompetentajai iestādei, tā var deleģēt kompetentai iestādei citā dalībvalstī, ja šī cita dalībvalsts tādam deleģējumam rakstiski piekrīt.
1.  Jebkuru no 79. pantā minētajiem uzdevumiem, kas uzticēti kādai kompetentajai iestādei, tā var deleģēt kompetentai publiskai iestādei citā dalībvalstī, ja šī cita dalībvalsts tādam deleģējumam rakstiski piekrīt.
Grozījums Nr. 204
Regulas priekšlikums
81. pants
Signālu pārvaldības process
Signālu pārvaldības process
1.  Kompetentās iestādes un Aģentūra kopīgi pārrauga farmakovigilances datubāzes datus, lai noteiktu, vai veterināro zāļu riska un ieguvumu samērs kaut kā mainījies, lai tādējādi konstatētu riskus dzīvnieku veselībai, sabiedrības veselībai un vides aizsardzībai ("signālu pārvaldības process").
1.   Tirdzniecības atļaujas turētāji, kompetentās iestādes, citas attiecīgās iestādes un Aģentūra kopīgi pārrauga farmakovigilances datubāzes datus, lai noteiktu, vai veterināro zāļu riska un ieguvumu samērs kaut kā mainījies, lai tādējādi konstatētu riskus dzīvnieku veselībai, sabiedrības veselībai un vides aizsardzībai ("signālu pārvaldības process").
2.  Kompetentās iestādes un Aģentūra izveido veterināro zāļu grupas, attiecībā uz kurām signālu pārvaldības procesu iespējams apvienot, lai konstatētu dzīvnieku veselības, sabiedrības veselības un vides aizsardzības riskus.
2.  Kompetentās iestādes un Aģentūra izveido veterināro zāļu grupas, attiecībā uz kurām signālu pārvaldības procesu iespējams apvienot, lai konstatētu dzīvnieku veselības, sabiedrības veselības un vides aizsardzības riskus.
3.  Aģentūra un koordinācijas grupa vienojas, kā kopīgi pārraudzīt datus par farmakovigilances datubāzē dokumentētām veterināro zāļu grupām. Attiecībā uz katru veterināro zāļu grupu kādu kompetento iestādi vai Aģentūru ieceļ par atbildīgo pārraudzītāju ("vadošā iestāde").
3.  Aģentūra un veterinārās farmakovigilances grupa vienojas, kā kopīgi pārraudzīt datus par farmakovigilances datubāzē dokumentētām veterināro zāļu grupām. Attiecībā uz katru veterināro zāļu grupu kādu kompetento iestādi vai Aģentūru ieceļ par atbildīgo pārraudzītāju ("vadošā iestāde").
4.  Kompetentās iestādes un attiecīgā gadījumā Aģentūra vienojas par signālu pārvaldības procesa rezultātiem. Vadošā iestāde rezultātus atspoguļo farmakovigilances datubāzē.
4.  Tā kā tirdzniecības atļaujas turētāji ir galvenais specializēto zināšanu un informācijas par to atbildībā esošo zāļu avots, vadošā iestāde vajadzības gadījumā var ar tiem apspriesties signālu pārvaldības procesa gaitā. Kompetentās iestādes un attiecīgā gadījumā Aģentūra vienojas par signālu pārvaldības procesa rezultātiem. Vadošā iestāde rezultātus atspoguļo farmakovigilances datubāzē.
5.  Pamatojoties uz 4. punktā minētajiem signālu pārvaldības procesa rezultātiem, kompetentās iestādes vai Komisija, ja nepieciešams, veic attiecīgus pasākumus, kas minēti 130. līdz 135. pantā.
5.  Pamatojoties uz 4. punktā minētajiem signālu pārvaldības procesa rezultātiem, kompetentās iestādes vai Komisija, ja nepieciešams, veic attiecīgus pasākumus, kas minēti 130. līdz 135. pantā.
Grozījums Nr. 205
Regulas priekšlikums
82. pants – 1. punkts
Pirms pagājis triju gadu derīguma periods, ierobežotam tirgum paredzētas tirdzniecības atļaujas, kas piešķirtas saskaņā ar 21. pantu, pēc tirdzniecības atļaujas turētāja iesnieguma pārskata. Pēc sākotnējās pārskatīšanas tās atkārtoti pārskata ik pēc pieciem gadiem.
Pirms pagājis piecu gadu derīguma laikposms, ierobežotam tirgum paredzētas tirdzniecības atļaujas, kas piešķirtas saskaņā ar 21. pantu, pēc tirdzniecības atļaujas turētāja iesnieguma pārskata. Pēc sākotnējās pārskatīšanas tās vajadzības gadījumā atkārtoti pārskata ik pēc pieciem gadiem.
Grozījums Nr. 206
Regulas priekšlikums
83. pants
83. pants
Svītrots
Ārkārtas apstākļiem paredzētas tirdzniecības atļaujas pārskatīšanas procedūra
1.  Pirms beidzies vienu gadu ilgais saskaņā ar 22. pantu piešķirtas tirdzniecības atļaujas derīguma periods, atļauju pēc tās turētāja pieteikuma pārskata.
2.  Pārskatīšanas pieteikumu vismaz trīs mēnešus pirms tirdzniecības atļaujas derīguma termiņa beigām iesniedz atļaujas piešķīrējai kompetentajai iestādei vai Aģentūrai.
3.  Kad iesniegts pārskatīšanas pieteikums, tirdzniecības atļauja derīgumu saglabā, līdz kompetentā iestāde vai Komisija izlemj par pieteikumu.
4.  Ja tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz 22. panta 1. punktā minētos trūkstošos vispusīgos datus par drošumu un iedarbīgumu, kompetentā iestāde vai Komisija jebkurā brīdī var piešķirt uz neierobežotu laiku derīgu tirdzniecības atļauju.
Grozījums Nr. 207
Regulas priekšlikums
88. pants – 1. punkts
1.  Atkāpjoties no 5. panta, homeopātiskas veterinārās zāles, kas atbilst 89. panta prasībām un nav imunoloģiskas homeopātiskas veterinārās zāles, reģistrē saskaņā ar 90. pantu.
1.  Atkāpjoties no 5. panta, homeopātiskas veterinārās zāles, kas atbilst 89. panta prasībām un nav imunoloģiskas homeopātiskas veterinārās zāles, reģistrē saskaņā ar 90. pantu. Šis pants neattiecas uz veterinārajām zālēm, kuras reģistrētas vai attiecībā uz kurām atļauja piešķirta atbilstīgi valsts noteikumiem pirms 1993. gada 31. decembra.
Grozījums Nr. 208
Regulas priekšlikums
88. pants – 2.a punkts (jauns)
2.a  Atļauju homeopātiskām veterinārām zālēm, uz kurām neattiecas 89. panta 1. punkts, piešķir atbilstīgi vispārējiem noteikumiem. Ja uz homeopātisko veterināro zāļu drošuma testiem, preklīniskajiem pētījumiem un klīniskajiem izmēģinājumiem 89. panta 1. punkts neattiecas, dalībvalsts var savā teritorijā ieviest vai saglabāt specifiskus noteikumus, kas atbilst šajā dalībvalsti pielietotajiem principiem un praksei.
Grozījums Nr. 209
Regulas priekšlikums
89. pants – 1. punkts – b apakšpunkts
b)  atšķaidījuma pakāpe ir pietiekama, lai būtu garantēts zāļu drošums; konkrētāk, zāles nesatur vairāk kā vienu daļu pamattinktūras uz 10 000 daļām;
b)  atšķaidījuma pakāpe ir pietiekama, lai būtu garantēts zāļu drošums; konkrētāk, zāles nesatur vairāk kā vienu daļu pamattinktūras uz 10 000 daļām, ja vien šo zāļu sastāvdaļas nav iekļautas Regulas (ES) Nr. 37/2010 1. tabulā ar komentāru „MRL nav vajadzīgs“;
Grozījums Nr. 210
Regulas priekšlikums
90. pants – 1. punkts – a apakšpunkts
a)  zinātnisku nosaukumu vai citu nosaukumu, kas homeopātiskai izejvielai vai izejvielām dots kādā farmakopejā, kopā ar deklarāciju par dažādajiem ievadīšanas ceļiem, zāļu formām un atšķaidījuma pakāpi, kuri jāreģistrē;
a)  zinātnisku nosaukumu vai citu nosaukumu, kas homeopātiskai izejvielai vai izejvielām dots kādā farmakopejā vai dokumentēts kādā monogrāfijā, kopā ar deklarāciju par dažādajiem ievadīšanas ceļiem, zāļu formām un atšķaidījuma pakāpi, kuri jāreģistrē;
Grozījums Nr. 211
Regulas priekšlikums
91. pants – 1. punkts – ba apakšpunkts (jauns)
ba)  minētajiem ražotājiem pieprasa, lai viņiem bez ražošanas atļaujas vēl būtu pierādījumi un apstiprinājums par to, ka viņi ievēro labas ražošanas praksi (LRP);
Grozījums Nr. 212
Regulas priekšlikums
91. pants – 2. punkts – 1.a daļa (jauna)
Ražošanas atļauja nav vajadzīga arī iepakojuma vai noformējuma sagatavošanai, piepildīšanai vai pārveidošanai, ja šos procesus veic farmaceiti aptiekā vai veterināri veterinārajā praksē tikai ar mērķi izsniegt zāles.
Grozījums Nr. 302
Regulas priekšlikums
92. pants – 2. punkts – c apakšpunkts
(c)  detalizētas ziņas par ražošanas vietu, kur veterinārās zāles paredzēts ražot vai testēt;
(c)  detalizētas ziņas par ražošanas vietu, kur veterinārās zāles paredzēts ražot vai testēt, tostarp dati par aktīvās vielas emisijām, izplūdi un zudumu un tās prekursoriem vidē;
Grozījums Nr. 213
Regulas priekšlikums
93. pants – 5. punkts
5.  Ražošanas atļauju var piešķirt nosacīti, to saistot ar prasību pieteikuma iesniedzējam noteiktā periodā izdarīt kādas darbības vai ieviest konkrētas procedūras. Ja šīs prasības netiek izpildītas, ražošanas atļauju var apturēt.
5.  Ražošanas atļauju var piešķirt nosacīti gadījumā, ja ir konstatēti nelieli trūkumi, to saistot ar prasību minētos trūkumus novērst noteiktā periodā. Ja šīs prasības netiek izpildītas, ražošanas atļauju var apturēt. Ražošanas atļauju neizsniedz, ja ražošana rada nepieņemamus riskus videi.
Grozījums Nr. 214
Regulas priekšlikums
98. pants – 1. punkts – ca apakšpunkts (jauns)
ca)  ir ievēroti Savienībā pieņemtie zāļu labas ražošanas prakses noteikumi un kā izejvielas tiek izmantotas tikai tādas aktīvās vielas, kas ražotas, ievērojot Savienībā pieņemtos izejvielu labas ražošanas prakses noteikumus;
Grozījums Nr. 215
Regulas priekšlikums
104. pants – 3. punkts
3.   Gadījumus, kur mazumtirgotājs mazumtirgotājam piegādā mazus veterināro zāļu daudzumus, par vairumizplatīšanu neuzskata.
3.  Veterināro zāļu pirkšanai, pārdošanai, importēšanai un eksportēšanai vai jebkādai citai ar šīm zālēm saistītai komercdarbībai gan peļņas, gan bezpeļņas nolūkā ir jāsaņem veterināro zāļu vairumizplatīšanas atļauja. Šāda atļauja nav jāsaņem, ja veterinārās zāles piegādā pats attiecīgo zāļu ražotājs, nedz arī veterināro zāļu mazumtirdzniecībai, ja ar to nodarbojas personas, kas ir kvalificētas veikt šādu darbību saskaņā ar 107. pantu.
Grozījums Nr. 216
Regulas priekšlikums
104. pants – 4.a punkts (jauns)
4.a  Pamatojoties uz paraugprakses modeli, kas jau pastāv attiecībā uz zāļu lietošanu cilvēkiem, Komisija 24 mēnešu laikā pēc šīs regulas stāšanās spēkā pieņem principus un vadlīnijas par veterināro zāļu vairumizplatīšanas paraugpraksi, kurus vairumtirgotājiem ir pienākums ievērot.
Grozījums Nr. 217
Regulas priekšlikums
104. pants – 4.b punkts (jauns)
4.b   Vairumizplatītājam zāles piegādā tikai no ražotāja, no personas, kuru izvēlējies tirdzniecības atļaujas turētājs, vai no personām, kurām pašām ir vairumizplatīšanas atļauja.
Grozījums Nr. 218
Regulas priekšlikums
104. pants – 5.a punkts (jauns)
5.a  Vairumizplatītājs ievēro prasības par zāļu piegādi, kas noteiktas 105. panta 3. punkta ca) un cc) apakšpunktā.
Grozījums Nr. 219
Regulas priekšlikums
105. pants – 3. punkts – a apakšpunkts
a)  tā rīcībā ir tehniski kompetents personāls un piemērotas un pietiekami lielas telpas, kas atbilst attiecīgajā dalībvalstī noteiktajām prasībām attiecībā uz veterināro zāļu glabāšanu un apiešanos ar tām;
a)  tā rīcībā ir tehniski kompetents personāls un piemērotas un pietiekami lielas telpas, kas atbilst attiecīgajā dalībvalstī noteiktajām prasībām attiecībā uz veterināro zāļu glabāšanu un apiešanos ar tām, un tā rīcībā esošās telpas ir arī jebkurā brīdī pieejamas kompetentās iestādes pārstāvjiem;
Grozījums Nr. 220
Regulas priekšlikums
105. pants – 3. punkts – ca apakšpunkts (jauns)
ca)  attiecībā uz zāļu piegādi personām, kurām ir atļauts dalībvalstī nodarboties ar mazumtirdzniecību saskaņā ar 107. panta 1. punktu, var garantēt tādu pastāvīgu attiecīgo zāļu pieejamību, kas var ļoti īsā laikā apmierināt pieprasījumu visā teritorijā, kurā tas veic pieprasīto zāļu piegādi;
Grozījums Nr. 221
Regulas priekšlikums
105. pants – 3. punkts – cb apakšpunkts (jauns)
cb)  tas savas atbildības robežās nodrošina atbilstošu un nepārtrauktu zāļu piegādi personām, kam dalībvalstī saskaņā ar 107. panta 1. punktu atļauts nodarboties ar mazumtirdzniecību, tādā veidā, kas apmierina attiecīgās dalībvalsts dzīvnieku veselības vajadzības;
Grozījums Nr. 222
Regulas priekšlikums
105. pants – 3. punkts – cc apakšpunkts (jauns)
cc)  tas informē kompetento iestādi par krājumu izbeigšanos, kas var kaitēt dzīvnieku veselības vajadzībām attiecīgajā dalībvalstī.
Grozījums Nr. 223
Regulas priekšlikums
106.a pants (jauns)
106.a pants
Kvalificētas personas
1.  Vairumizplatīšanas atļaujas turētāja rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir vismaz vienas tādas kvalificētas personas pakalpojumi, kura atbilst šā panta nosacījumiem un jo īpaši ir atbildīga par 104. pantā norādītā pienākuma izpildi.
2.  Kvalificētām personām ir diploms, sertifikāts vai cits apliecinājums par piemērotu kvalifikāciju, un tā ir ieguvusi pietiekamu vairumizplatīšanas pieredzi. Atbildību, kas minēta 1. punktā, var uzņemties atļaujas turētājs, ja minētā persona atbilst iepriekš minētajiem nosacījumiem.
3.  Kompetentā iestāde nodrošina šajā pantā minēto kvalificēto personu pienākumu izpildi, šajā nolūkā izmantojot attiecīgus administratīvus pasākumus vai uz šīm personām attiecinot kādu profesionālu rīcības kodeksu. Ja pret šādām personām ierosina administratīvu lietu vai disciplinārlietu par saistību neizpildīšanu, kompetentā iestāde šādas personas uz laiku var atstādināt.
Grozījums Nr. 224
Regulas priekšlikums
107. pants – 2. punkts
2.  Personas, kas saskaņā ar piemērojamiem valsts tiesību aktiem ir kvalificētas parakstīt veterināras zāles, pretmikrobu zāles tirgo tikai tādu dzīvnieku vajadzībām, kas ir to aprūpē, un tikai tādā daudzumā, kāds attiecīgajai medikamentozajai ārstēšanai nepieciešams.
2.  Personas, kas saskaņā ar piemērojamiem valsts tiesību aktiem ir kvalificētas parakstīt veterināras zāles, pretmikrobu zāles mazumtirdzniecībā tirgo tikai tādu dzīvnieku vajadzībām, kas ir to tiešā aprūpē, ar nosacījumu, ka ir pienācīgi noteikta veterinārā diagnoze vai ir veikta attiecīgā dzīvnieka izmeklēšana, un tikai tādā daudzumā, kāds attiecīgajai medikamentozajai ārstēšanai nepieciešams. Par produktīvo dzīvnieku turpmāku ārstēšanu ar pretmikrobu zālēm lemj, pamatojoties uz atkārtotu veterinārārsta veiktu klīnisku izmeklēšanu.
Grozījums Nr. 225
Regulas priekšlikums
107. pants – 2.a punkts (jauns)
2.a  Dalībvalstis var izvirzīt stingrākus nosacījumus veterināro zāļu mazumtirdzniecībai, pamatojoties uz sabiedrības veselības, dzīvnieku veselības un vides aizsardzības apsvērumiem, ar noteikumu, ka šie nosacījumi ir samērīgi ar risku un nevajadzīgi neierobežo iekšējā tirgus darbību.
Grozījums Nr. 226
Regulas priekšlikums
107. pants – 2.b punkts (jauns)
2.b   Komerciāla līdzdalība uzņēmumos, kas nodarbojas ar veterināro zāļu tirdzniecību, ražošanu vai importu, ir aizliegta.
Grozījums Nr. 227
Regulas priekšlikums
107. pants – 2.c punkts (jauns)
2.c  Ņemot vērā riskus, kas saistīti ar mikrobu rezistenci, farmācijas uzņēmumi nekāda veidā, tieši vai netieši, nedrīkst piedāvāt nekādus ekonomiskos stimulus personām, kuras izraksta veterinārās zāles.
Grozījums Nr. 228
Regulas priekšlikums
107. pants – 3. punkts – ievaddaļa
3.  Veterināro zāļu mazumtirgotāji par katru veterināro zāļu pirkumu un pārdevumu detalizēti pieraksta un glabā informāciju:
3.  Veterināro zāļu mazumtirgotāji par katru ar recepti izrakstītu veterināro zāļu pirkumu un pārdevumu detalizēti pieraksta un glabā informāciju:
Grozījums Nr. 229
Regulas priekšlikums
107. pants – 3. punkts – 1.a daļa (jauna)
Dalībvalstis, ja tās uzskata par nepieciešamu, var pieprasīt, lai pienākums uzturēt reģistru attiektos arī uz bezrecepšu veterināro zāļu pirkšanu un pārdošanu.
Grozījums Nr. 230
Regulas priekšlikums
108. pants
Veterināro zāļu mazumtirdzniecība ar tālpārdošanu
Veterināro zāļu mazumtirdzniecība ar tālpārdošanu
1.  Personas, kam saskaņā ar 107. panta 1. punktu atļauts veterinārās zāles piegādāt, starpniecībai izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 98/34/EK28 izpratnē, veterinārās zāles var piedāvāt fiziskām vai juridiskām personām, kas Savienībā veic uzņēmējdarbību, ar nosacījumu, ka šīs zāles atbilst galamērķa dalībvalsts tiesību aktiem.
1.  Personas, kam saskaņā ar 107. panta 1. punktu atļauts piegādāt veterinārās zāles šādas zāles, izņemot pretmikrobu līdzekļus, psihotropās un bioloģiskās vai imunoloģiskās veterinārās zāles, internetā var piedāvāt fiziskām vai juridiskām personām, kas Savienībā veic uzņēmējdarbību, ar nosacījumu, ka:
a)  šīs veterinārās zāles un to receptes atbilst galamērķa dalībvalsts tiesību aktiem;
b)  fiziska vai juridiska persona, kas piedāvā veterinārās zāles, ir tiesīga vai atbilstoši kvalificēta izplatīt recepšu un bezrecepšu veterinārās zāles iedzīvotājiem arī ar tālpārdošanu, ievērojot tās dalībvalsts tiesību aktus, kura ir šīs personas dzīvesvietas vai reģistrācijas valsts;
c)  šā punkta a) apakšpunktā minētā persona tai dalībvalstij, kurā tā ir reģistrēta, ir darījusi zināmu vismaz šādu informāciju:
i)  vārdu vai uzņēmuma nosaukumu un pastāvīgās darbības vietas adresi, no kuras veterinārās zāles piegādā;
ii)  datumu, kad veterinārās zāles pirmo reizi internetā publiski tika piedāvātas tālpārdošanā;
iii)  tās tīmekļa vietnes adresi, kuru izmanto minētajam nolūkam, un visu attiecīgo informāciju, kas nepieciešama, lai identificētu šo tīmekļa vietni.
1.a  Sabiedrības vai dzīvnieku veselības, dzīvnieku labturības vai vides aizsardzības iemeslu dēļ dalībvalstis spēj to teritorijā ierobežot un/vai noteikt produktīvajiem dzīvniekiem paredzēto veterināro zāļu vai citu recepšu veterināro zāļu tālpārdošanu internetā iedzīvotājiem.
2.  Papildus Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2000/31/EK29 6. panta prasībām vietnēs, kur piedāvā veterinārās zāles, sniedz vismaz šādu informāciju:
2.  Papildus Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2000/31/EK29 6. panta un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2011/83/ES29a 6. panta prasībām vietnēs, kur piedāvā veterinārās zāles, sniedz vismaz šādu informāciju:
a)  tās dalībvalsts kompetentās iestādes kontaktinformācija, kur mazumtirgotājs, kas piedāvā veterinārās zāles, veic uzņēmējdarbību;
a)  tās dalībvalsts kompetentās iestādes kontaktinformācija, kur mazumtirgotājs, kas piedāvā veterinārās zāles, veic uzņēmējdarbību;
b)  hipersaite uz vietni, kas saskaņā ar 5. punktu izveidota dalībvalstī, kurā tas veic uzņēmējdarbību;
b)  hipersaite uz vietni, kas saskaņā ar 5. punktu izveidota dalībvalstī, kurā tas veic uzņēmējdarbību;
c)  saskaņā ar 3. punktu izveidots vienotais logotips, kas skaidri redzami ievietots katrā vietnes lapā, kura attiecas uz veterināro zāļu tālpārdošanu iedzīvotājiem un kurā ir hipersaite uz ierakstu par attiecīgo mazumtirgotāju 5. punkta c) apakšpunktā minētajā pilnvaroto mazumtirgotāju sarakstā.
c)  saskaņā ar 3. punktu izveidots vienotais logotips, kas skaidri redzami ievietots katrā vietnes lapā, kura attiecas uz veterināro zāļu tālpārdošanu iedzīvotājiem un kurā ir hipersaite uz ierakstu par attiecīgo mazumtirgotāju 5. punkta c) apakšpunktā minētajā pilnvaroto mazumtirgotāju sarakstā.
3.  Tiek izveidots visā Savienībā pazīstams vienots logotips, pēc kā var identificēt dalībvalsti, kurā persona, kas zāles iedzīvotājiem piedāvā tālpārdošanā, veic uzņēmējdarbību. Logotipu skaidri redzami ievieto vietnēs, kur veterinārās zāles piedāvā tālpārdošanā.
3.  Tiek izveidots visā Savienībā pazīstams vienots logotips, pēc kā var identificēt dalībvalsti, kurā persona, kas zāles iedzīvotājiem piedāvā tālpārdošanā, veic uzņēmējdarbību. Logotipu skaidri redzami ievieto vietnēs, kur veterinārās zāles piedāvā tālpārdošanā.
4.  Komisija vienotā logotipa projektu pieņem ar īstenošanas aktiem. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.
4.  Komisija vienotā logotipa projektu pieņem ar īstenošanas aktiem. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.
5.  Katra dalībvalsts izveido veterināro zāļu tālpārdošanai veltītu vietni, kurā sniedz vismaz šādu informāciju:
5.  Katra dalībvalsts izveido veterināro zāļu tālpārdošanai veltītu vietni, kurā sniedz vismaz šādu informāciju:
a)  informāciju par valsts tiesību aktiem, kas piemērojami, veterinārās zāles piedāvājot tālpārdošanā ar informācijas sabiedrības pakalpojumu starpniecību, arī informāciju par iespējamām dalībvalstu atšķirībām attiecībā uz veterināro zāļu piedāvājuma klasifikāciju;
a)  informāciju par valsts tiesību aktiem, kas piemērojami, veterinārās zāles piedāvājot tālpārdošanā internetā, arī informāciju par iespējamām dalībvalstu atšķirībām attiecībā uz veterināro zāļu piedāvājuma klasifikāciju;
b)  informāciju par vienoto logotipu;
b)  informāciju par vienoto logotipu;
c)  sarakstu ar mazumtirgotājiem, kas dalībvalstī veic uzņēmējdarbību un kam izsniegtas atļaujas saskaņā ar 1. punktu iedzīvotājiem tālpārdošanā piedāvāt veterinārās zāles, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, kā arī šo mazumtirgotāju vietņu adreses;
c)  sarakstu ar mazumtirgotājiem, kas dalībvalstī veic uzņēmējdarbību un kam izsniegtas atļaujas saskaņā ar 1. punktu iedzīvotājiem tālpārdošanā internetā piedāvāt veterinārās zāles, kā arī šo mazumtirgotāju vietņu adreses, un hipersaiti uz Aģentūras vietni, kas izveidota saskaņā ar 6. punktu;
ca)  informāciju par piemērojamām procedūrām zāļu drošai iznīcināšanai, norādot valsts vai privātu iestādi, kas ir valsts vai vietējā līmenī atbildīga par veterinārmedicīnas atlieku iznīcināšanas un savākšanas punktu bezmaksas pakalpojumiem;
cb)  hipersaites uz to dalībvalstu iestāžu tīmekļa vietnēm, kuras ir atbildīgas par valstī pilnvaroto mazumtirgotāju uzskaiti;
Dalībvalstu izveidotajās vietnēs ir hipersaite uz Aģentūras vietni, kas izveidota saskaņā ar 6. punktu.
6.  Aģentūra izveido vietni, kurā sniedz informāciju par vienoto logotipu. Aģentūras vietnē tieši minēts, ka dalībvalstu vietnēs ir informācija par personām, kurām ir izsniegta atļauja attiecīgajā dalībvalstī veterinārās zāles iedzīvotājiem piedāvāt tālpārdošanā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus.
6.  Aģentūra izveido vietni, kurā sniedz informāciju par vienoto logotipu. Aģentūras vietnē tieši minēts, ka dalībvalstu vietnēs ir informācija par personām, kurām ir izsniegta atļauja attiecīgajā dalībvalstī veterinārās zāles iedzīvotājiem piedāvāt tālpārdošanā internetā. Aģentūras vietne ir saistīta ar attiecīgo dalībvalstu iestāžu tīmekļa vietnēm, kuras veic dalībvalstī pilnvaroto mazumtirgotāju uzskaiti.
7.  Attiecībā uz zālēm, ko kādas dalībvalsts teritorijā mazumtirdzniecībā iedzīvotājiem piedāvā tālpārdošanā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, dalībvalstis var uzlikt ar sabiedrības veselības aizsardzību pamatotus nosacījumus.
7.a  Dalībvalstis veic vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka personām, kas nav minētas 1. punktā, kas piedāvā iedzīvotājiem veterinārās zāles tālpārdošanā internetā un kas darbojas to teritorijā, piemēro efektīvas, samērīgas un preventīvas sankcijas pārkāpuma vai nelikumīgas prakses gadījumā, vai arī par bezdarbību, kas neatbilst to profesionālās rīcības kodeksam.
7.b  Vēlākais (sešus) mēnešus pēc dienas, kad sāk piemērot šo regulu, Komisija pieņem pamatnostādnes, lai atbalstītu dalībvalstis digitālo recepšu saskaņotas sistēmas izstrādē visā Savienībā, tostarp pasākumus pārrobežu veterināro recepšu kontrolei.
7.c  Pamatojoties uz pamatnostādnēm, kas minētas 7.b punktā, dalībvalstis tiek aicinātas izstrādāt digitālo recepšu sistēmu valsts līmenī, tajā iekļaujot recepšu piegādes un kontroles pasākumus. Dalībvalstis arī tiek mudinātas izveidot sistēmu, lai veicinātu recepšu elektronisko iesniegšanu, izmantojot valsts datu bāzi, kas tieši saistīta ar visām aptiekām (gan parastajiem, gan interneta veikaliem), valstu kompetentajām iestādēm un veterinārārstiem.
____________________
____________________
28 Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 22. jūnija Direktīva 98/34/EK, kas nosaka informācijas sniegšanas kārtību tehnisko standartu un noteikumu, un Informācijas sabiedrības pakalpojumu noteikumu sfērā (OV L 204, 21.7.1998., 37. lpp.).
29 Eiropas Parlamenta un Padomes 2000. gada 8. jūnija Direktīva 2000/31/EK par dažiem informācijas sabiedrības pakalpojumu tiesiskiem aspektiem, jo īpaši elektronisko tirdzniecību, iekšējā tirgū (“Direktīva par elektronisko tirdzniecību”) ( OV L 178, 17.7.2000., 1. lpp.).
29 Eiropas Parlamenta un Padomes 2000. gada 8. jūnija Direktīva 2000/31/EK par dažiem informācijas sabiedrības pakalpojumu tiesiskiem aspektiem, jo īpaši elektronisko tirdzniecību, iekšējā tirgū (“Direktīva par elektronisko tirdzniecību”) ( OV L 178, 17.7.2000., 1. lpp.).
29a Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 25. oktobra Direktīva 2011/83/ES par patērētāju tiesībām un ar ko groza Padomes Direktīvu 93/13/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 1999/44/EK un atceļ Padomes Direktīvu 85/577/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 97/7/EK (OV L 304, 22.11.2011., 64. lpp.).
Grozījums Nr. 231
Regulas priekšlikums
109. pants – virsraksts
Anabolisku, pretinfekcijas, pretparazītu, pretiekaisuma, hormonālu vai psihotropu
Tikai to veterināro zāļu mazumtirdzniecība, kuru iegādei vajadzīga recepte, vai aktīvo vielu ar anaboliskām, pretinfekcijas, pretparazītu, pretiekaisuma, hormonālām, imunoloģiskām vai psihotropiskām īpašībām mazumtirdzniecība
Grozījums Nr. 232
Regulas priekšlikums
109. pants – 1. punkts
1.  Gan veterinārās zāles ar anaboliskām, pretinfekcijas, pretparazītu, pretiekaisuma, hormonālām vai psihotropām īpašībām, gan vielas, ko var izmantot kā ar šīm īpašībām apveltītas veterinārās zāles, piegādāt un pirkt var tikai ražotāji, vairumizplatītāji un mazumizplatītāji, kam tas īpaši atļauts saskaņā ar piemērojamiem valsts tiesību aktiem.
1.  Gan veterinārās zāles ar anaboliskām, pretinfekcijas, pretparazītu, pretiekaisuma, hormonālām, imunoloģiskām vai psihotropām īpašībām, gan vielas, ko var izmantot kā ar šīm īpašībām apveltītas, tikai ar recepti iegādājamasveterinārās zāles, piegādāt un pirkt var tikai ražotāji, vairumizplatītāji un mazumizplatītāji, kam tas atļauts saskaņā ar piemērojamiem valsts tiesību aktiem. Attiecībā uz neproduktīviem dzīvniekiem (proti, lolojumdzīvnieki un mazi dzīvnieki) visiem mazumtirgotājiem, sākot no lielveikaliem, zooveikaliem līdz parastām un tiešsaistes (veterinārajām) aptiekām, atļauj pārdot pretparazītu un pretiekaisuma līdzekļus bez īpašas atļaujas saņemšanas.
Grozījums Nr. 233
Regulas priekšlikums
109. pants – 3. punkts – 1. daļa – ievaddaļa
3.  Šie ražotāji un piegādātāji veic detalizētu uzskaiti par katru pirkšanas un pārdošanas darījumu, fiksējot šādu informāciju:
3.  Šie ražotāji un piegādātāji veic detalizētu uzskaiti par katru pirkšanas un pārdošanas darījumu saistībā ar izrakstīto recepti veterināro zāļu iegādei, fiksējot šādu informāciju:
Grozījums Nr. 234
Regulas priekšlikums
109. pants – 3. punkts – 1. daļa – d apakšpunkts
d)  pirkšanas gadījumā piegādātāja vārds vai nosaukums un adrese, pārdošanas gadījumā saņēmēja vārds vai nosaukums un adrese.
d)  pirkšanas gadījumā piegādātāja vārds vai nosaukums un adrese.
Grozījums Nr. 235
Regulas priekšlikums
110. pants
Veterinārās receptes
Veterinārās receptes
1.  Veterinārai receptei ir vismaz šādi elementi ("prasību minimums"):
1.  Veterinārai receptei ir vismaz šādi elementi ("prasību minimums"):
a)  medikamentozi ārstējamā dzīvnieka identifikācija;
a)  medikamentozi ārstējamā dzīvnieka vai dzīvnieku klases identifikācija un ārstējamā dzīvnieka stāvoklis;
b)  dzīvnieka īpašnieka vai turētāja pilns vārds vai nosaukums un kontaktinformācija;
b)  dzīvnieka īpašnieka vai turētāja pilns vārds vai nosaukums un kontaktinformācija;
c)  izrakstīšanas datums;
c)  izrakstīšanas datums;
d)  receptes izrakstītāja pilns vārds un kontaktinformācija, kvalifikācija un profesionālās organizācijas biedra numurs;
d)  receptes izrakstītāja pilns vārds un kontaktinformācija, kvalifikācija un profesionālās organizācijas biedra numurs;
e)  receptes izrakstītāja paraksts vai tam līdzvērtīga elektroniska identifikācija;
e)  receptes izrakstītāja paraksts vai tam līdzvērtīga elektroniska identifikācija;
f)  parakstīto zāļu nosaukums;
f)  parakstīto zāļu nosaukums un aktīvā(-s) viela(-s);
g)  zāļu forma (tabletes, šķīdums u. tml.);
g)  zāļu forma (tabletes, šķīdums u. tml.);
h)  daudzums;
h)  daudzums un gadījumos, kad ārstēšana ir atkārtota, arī atkārtotas lietošanas pieļaujamo reižu skaits;
i)  stiprums;
i)  stiprums;
j)  dozēšanas režīms;
j)  dozēšanas režīms;
k)  attiecīgā gadījumā zāļu izdalīšanās periods;
k)  attiecīgā gadījumā zāļu izdalīšanās periods;
l)  jebkādi nepieciešamie brīdinājumi;
l)  jebkādi nepieciešamie brīdinājumi un ierobežojumi, tostarp attiecīgos gadījumos par riskiem, kas saistīti ar bezatbildīgu pretmikrobu līdzekļu lietošanu;
m)  ja zāles parakstītas medicīniskam stāvoklim, kas nav minēts šo zāļu tirdzniecības atļaujā, — attiecīga deklarācija;
m)  ja zāles parakstītas medicīniskam stāvoklim, kas nav minēts šo zāļu tirdzniecības atļaujā, — attiecīga deklarācija;
ma)  receptes derīguma termiņš.
2.  Veterināru recepti izraksta tikai persona, kas saskaņā ar piemērojamiem valsts tiesību aktiem ir tam kvalificēta.
2.  Veterināru recepti izraksta tikai veterinārārsts vai cita persona, kas saskaņā ar piemērojamiem valsts tiesību aktiem ir tam kvalificēta un kas ir veikusi dzīvnieka veselības stāvokļa pienācīgu novērtēšanu.
2.a  Veterināro recepti veterinārām zālēm vai vielām ar anabolisku, pretiekaisuma, pretinfekcijas (izņemot prethelmintu), pretvēža, hormonālu vai psihotropu iedarbību izraksta tikai veterinārārsts pēc dzīvnieka klīniskas izmeklēšanas un diagnozes noteikšanas.
3.  Ja veterinārās zāles izsniedzamas pret recepti, paraksta un izsniedz tikai tik daudz zāļu, cik attiecīgajai medikamentozajai ārstēšanai vai terapijai vajadzīgs.
3.  Ja veterinārās zāles izsniedzamas pret recepti, paraksta un izsniedz tikai tik daudz zāļu, cik attiecīgajai medikamentozajai ārstēšanai vai terapijai vajadzīgs. Tomēr vienā reizē piegādāto veterināro zāļu maksimālais daudzums nepārsniedz viena mēneša ārstniecības kursu. Hronisku slimību vai īslaicīgas ārstēšanas gadījumā maksimālais daudzums nepārsniedz trīs mēnešu ārstniecības kursu.
4.  Veterinārās receptes ir derīgas visā Savienībā. Parakstītas veterinārās zāles izsniedz saskaņā ar piemērojamiem valsts tiesību aktiem.
4.   Veterinārās receptes, ko izrakstījis veterinārārsts, ir derīgas visā Savienībā. Parakstītas veterinārās zāles izsniedz saskaņā ar piemērojamiem valsts tiesību aktiem.
Šie noteikumi neattiecas uz receptēm, kas izrakstītas ārkārtas apstākļos, kas izklāstīti 115. un 116. pantā. Dalībvalstis, kas savā valsts sistēmā atzīst receptes, kuras nav izrakstījis veterinārārsts, nekavējoties to paziņo Komisijai, un tā šādu informāciju nosūta visām dalībvalstīm.
Grozījums Nr. 236
Regulas priekšlikums
110. pants – 4.a punkts (jauns)
4.a   Regulatīvo un administratīvo šķēršļu novēršana saistībā ar recepšu derīgumu neskar zāļu izsniegšanas speciālistu profesionālo vai ētiskas pienākumu attiecīgos gadījumos atteikties izsniegt zāles, kas norādītas receptē.
Grozījums Nr. 237
Regulas priekšlikums
111. pants – 1. punkts
1.  Veterinārās zāles lieto saskaņā ar tirdzniecības atļaujas noteikumiem.
1.  Veterinārās zāles lieto atbildīgi saskaņā ar lopkopības labas prakses principiem un tirdzniecības atļaujas vai –– ja tirdzniecības atļauja nav vajadzīga –– reģistrācijas atļaujas noteikumiem.
Grozījums Nr. 238
Regulas priekšlikums
111. pants – 2.a punkts (jauns)
2.a  Pretmikrobu veterinārās zāles nekādā gadījumā nedrīkst izmantot tam, lai uzlabotu produktivitāti vai kompensētu sliktas lopkopības praksi. Tāpēc regulāra pretmikrobu līdzekļu profilaktiska lietošana ir aizliegta. Pretmikrobu veterināro zāļu profilaktiska lietošana ir pieļaujama tikai atsevišķiem dzīvniekiem un tikai tad, ja veterinārārsts to pilnībā pamato ar izņēmuma indikācijām, kuru sarakstu izstrādā Aģentūra.
Pretmikrobu veterināro zāļu izmantošana metafilakses nolūkā ir jāparedz tikai klīniski slimu dzīvnieku un to atsevišķo dzīvnieku ārstēšanai, kuriem ir konstatēts augsts saslimšanas risks, lai novērstu turpmāku slimības izplatīšanos grupā. Ja šādi produkti metafilakses nolūkā ir jāizmanto neregulāri, produktīvo dzīvnieku īpašnieki un turētāji nodrošina, ka viņiem ir veselības uzturēšanas plāns, kurā precizēti attiecīgie nemedicīniskie pasākumi, lai nākotnē samazinātu metafilakses izmantošanas nepieciešamību. Turklāt viņiem ir jāpilda šādi nosacījumi:
i)  veselīgu vaislas dzīvnieku izmantošana ar pietiekamu ģenētisko daudzveidību;
ii)  apstākļi, ar kuriem tiek ievērotas sugu uzvedības vajadzības, tostarp sociālā mijiedarbība/hierarhijas;
iii)  turēšanas blīvums, kas nepalielina slimības pārnešanas risku;
iv)  slimo dzīvnieku izolācija atsevišķi no pārējās grupas;
v)  attiecībā uz mājputniem un sīklopiem –– ganāmpulka sadalīšana mazākās fiziski nošķirtās grupās;
vi)  to spēkā esošo noteikumu par dzīvnieku labturību īstenošana, kas jau ir ar savstarpējo atbilstību saskaņā ar kopējās lauksaimniecības politikas Horizontālās regulas (ES) Nr. 1306/2013 II pielikuma 11.,12., 13. OPP.
(Padomes 1998. gada 20. jūlija Direktīva 98/58/EK par lauksaimniecībā izmantojamo dzīvnieku aizsardzību (OV L 221, 8.8.1998., 23. lpp.); Padomes 1991. gada 19. novembra Direktīva 91/630/EEK, ar kuru nosaka minimālos standartus cūku aizsardzībai (OV L 340, 11.12.1991., 33. lpp.); Eiropas Parlamenta un Padomes 1991. gada 19. novembra Direktīva 91/629/EEK, ar ko nosaka obligātos standartus teļu aizsardzībai (OV L 340, 11.12.1991., 28. lpp.)
Grozījums Nr. 239
Regulas priekšlikums
111.a pants (jauns)
111.a pants
Pretmikrobu līdzekļu piegāde un lietošana
1.  Dalībvalstis var to teritorijā ierobežot vai aizliegt konkrētu pretmikrobu līdzekļu piegādi un/vai lietošanu dzīvniekiem, ja ir spēkā kāds no šiem nosacījumiem:
a)  pretmikrobu līdzekļi ir kritiski svarīgi lietošanai cilvēkiem; vai
b)  paredzēto pretmikrobu līdzekļu ievadīšana dzīvniekiem ir pretrunā valsts politikas par piesardzīgu pretmikrobu līdzekļu izmantošanu īstenošanai un politika ir saskaņā ar piesardzības principu.
2.  Pirms 1. punktā minēto pasākumu pieņemšanas dalībvalsts nodrošina, ka ir notikušas apspriešanās ar attiecīgajām ieinteresētajām personām.
3.  Pasākumi, ko dalībvalstis pieņēmušas, pamatojoties uz 1. punktu, ir samērīgi un tirdzniecību neierobežo vairāk, kā tas vajadzīgs, lai sasniegtu augstu dzīvnieku un sabiedrības veselības aizsardzības līmeni.
4.  Dalībvalsts, kas pieņem pasākumu, pamatojoties uz 1. punktu, par to informē Komisiju.
Grozījums Nr. 240
Regulas priekšlikums
112. pants – 1. punkts
1.  Produktīvo dzīvnieku īpašnieki, vai, ja dzīvniekus netur īpašnieki, to turētāji, veic uzskaiti par veterinārajām zālēm, ko tie izmanto, un attiecīgā gadījumā saglabā veterinārās receptes kopiju.
1.  Produktīvo dzīvnieku īpašnieki, vai, ja dzīvniekus netur īpašnieki, to turētāji, veic uzskaiti par veterinārajām zālēm, ko izrakstījis veterinārārsts un ko tie izmanto, un par veterinārajām zālēm, kuru izdalīšanās periods ir lielāks par nulli un kuras tie izmanto, attiecīgā gadījumā saglabā veterinārās receptes kopiju.
Grozījums Nr. 241
Regulas priekšlikums
112. pants – 2. punkts – a apakšpunkts
a)  datums, kad veterinārās zāles dzīvniekam ievadītas;
a)  datums, kad veterinārās zāles dzīvniekam ievadītas un ārstētā slimība;
Grozījums Nr. 242
Regulas priekšlikums
112. pants – 2. punkts – d apakšpunkts
d)  piegādātāja vārds vai nosaukums un adrese;
d)  piegādātāja vārds vai nosaukums un adrese, un attiecīgā gadījumā piegādes pavaddokumenta kopija;
Grozījums Nr. 243
Regulas priekšlikums
112. pants – 2. punkts – e apakšpunkts
e)  ārstēto dzīvnieku identifikācija;
e)  ārstēto dzīvnieku identifikācija un ārstētās slimības diagnoze;
Grozījums Nr. 244
Regulas priekšlikums
112. pants – 2.a punkts (jauns)
2.a  Informācija, kas jau iekļauta receptē vai piegādes pavadzīmē nav vēlreiz jāreģistrē, ja var izdarīt skaidru atsauci uz attiecīgo recepti un pavadzīmi.
Grozījums Nr. 245
Regulas priekšlikums
112.a pants (jauns)
112.a pants
Terapijas biežuma pārbaude
1.  Valsts kompetentā iestāde, pamatojoties uz 112. pantā noteiktajiem rādītājiem, nosaka ārstēšanas ar antibakteriāli iedarbīgām vielām vidējo rādītāju pusgadā un ārstēšanas biežumu pēc Eiropas standarta, tam par pamatu izmantojot atsevišķus uzņēmumus un tajos turēto dzīvnieku veidu un ņemot vērā to izmantošanu.
2.  Valsts kompetentā iestāde saskaņā ar 1. punktu informē lauksaimnieku par terapijas biežumu pusgadā konkrētām viņa turējumā esošām dzīvnieku sugām, ņemot vērā to izmantošanu.
3.  Informāciju, ko valsts kompetentā iestāde savākusi saskaņā ar 1. punktu, izvērtē Komisija un salīdzina ar visas Savienības datiem.
4.  Dalībvalstis var pieprasīt vairāk informācijas.
Grozījums Nr. 246
Regulas priekšlikums
112.b pants (jauns)
112.b pants
To terapijas paņēmienu samazināta lietošana, kuru pamatā ir antibakteriālās vielas
1.  Lai sekmētu to zāļu lietošanas efektīvu samazinājumu, kas satur antibakteriālas vielas, ikviens, kas nodarbojas ar lopkopību, veic šādas darbības:
a)  attiecīgi divus mēnešus pēc tam, kad ir publicēti saskaņā ar 112.b punktu izstrādātie terapijas biežuma galvenie rādītāji, konstatē, vai viņa audzēto dzīvnieku sugu pusgada terapijas biežums, ņemot vērā to izmantošanu, iepriekšējā laikposmā pārsniedz vidējā terapijas biežuma rādītājus;
b)  nekavējoties reģistrē novērtējuma rezultātus saskaņā ar 1. punktu.
2.  Ja pusgada terapijas biežums lopkopja saimniecībā pārsniedz pusgada vidējo rādītāju, viņš, konsultējoties ar veterinārārstu, izvērtē iemeslus, kas varētu būt izraisījuši vidējā rādītāja pārsniegšanu, un to, kā varētu samazināt viņa liellopu ārstēšanu ar zālēm, kas satur antibakteriālas vielas.
Ja lopkopis konstatē, ka ārstēšanu ar attiecīgajām zālēm var samazināt, viņš veic visus nepieciešamos pasākumus, lai panāktu samazinājumu. Lopkopis ņem vērā viņa liellopu labturība un jāgarantē nepieciešamā medicīniskā aprūpe.
3.  Dalībvalstis var noteikt pasākumus, kas ir tālejošāki par iepriekš minētajām prasībām.
Grozījums Nr. 247
Regulas priekšlikums
115. pants – 1. punkts
1.  Ja kādā dalībvalstī nav atļautu veterināro zāļu kādam medicīniskam stāvoklim, ar ko sirgst neproduktīvs dzīvnieks, tad, atkāpjoties no 111. panta, atbildīgais veterinārārsts uz tiešu personisku atbildību, jo īpaši nolūkā novērst nepieļaujamas ciešanas, minēto dzīvnieku var izņēmuma kārtā ārstēt ar:
1.  Ja kādā dalībvalstī nav atļautu veterināro zāļu kādam medicīniskam stāvoklim, ar ko sirgst neproduktīvs dzīvnieks, tad, atkāpjoties no 111. panta, atbildīgais veterinārārsts uz tiešu personisku atbildību dzīvnieku veselības un labturības interesēs minētā dzīvnieka ārstēšanai var izņēmuma kārtā izmantot vienu no iespējām, kas šeit minētas lejupejoši prioritārā secībā:
a)  šādām zālēm:
a)  jebkuras veterinārās zāles, kas atļautas saskaņā ar šo regulu, izņemot pretmikrobu zāles, ko lieto kā rutīnas profilaktisku pasākumu, ja vien Veterināro zāļu komiteja to nav īpaši atļāvusi;
i)  veterinārajām zālēm, kam attiecīgajā dalībvalstī saskaņā ar šo regulu piešķirta atļauja attiecībā uz lietošanu citai dzīvnieku sugai vai tai pašai dzīvnieku sugai cita medicīniska stāvokļa gadījumā;
ii)  veterinārām zālēm, kam atļauja attiecībā uz lietošanu tai pašai sugai vai citai sugai tā paša vai cita medicīniskā stāvokļa gadījumā saskaņā ar šo regulu piešķirta citā dalībvalstī,
iii)  cilvēkiem paredzētām zālēm, kam attiecīgajā dalībvalstī atļauja piešķirta saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK vai Regulu (EK) Nr. 726/2004;
b)  ja a) punktā minētu zāļu nav, ar veterinārām zālēm, kas konkrētajam gadījumam izgatavotas ekstemporāli saskaņā ar tādas veterinārās receptes noteikumiem, ko izrakstījusi persona, kurai tas atļauts saskaņā ar valsts tiesību aktiem.
b)  ja a) punktā minētu zāļu nav:
i)  cilvēkiem paredzētas zāles, kam attiecīgajā vai citā dalībvalstī atļauja piešķirta saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK30 vai Regulu (EK) Nr. 726/2004. Cilvēkiem paredzētas pretmikrobu zāles var lietot tikai ar veterinārārsta izrakstītu recepti un tās veterinārās iestādes atļauju, kas atbildīga par attiecīgā veterinārārsta darbības uzraudzību;
ii)  veterinārās zāles, kas konkrētajam gadījumam izgatavotas ekstemporāli saskaņā ar tādas veterinārās receptes noteikumiem, ko izrakstījusi persona, kurai tas ir atļauts saskaņā ar valsts tiesību aktiem.
__________________
__________________
30 Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.).
30 Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.).
Grozījums Nr. 303
Regulas priekšlikums
115. pants – 1.a punkts (jauns)
1.a  Atkāpjoties no 1. punkta, ar homeopātiskām zālēm var ārstēt neproduktīvos dzīvniekus.
Grozījums Nr. 249
Regulas priekšlikums
116. pants – 1. punkts
1.  Ja kādā dalībvalstī nav atļautu veterināro zāļu kādam medicīniskam stāvoklim, ar ko sirgst produktīvs dzīvnieks, kas nav ūdensdzīvnieks, tad, atkāpjoties no 111. panta, atbildīgais veterinārārsts uz tiešu personisku atbildību, jo īpaši nolūkā novērst nepieļaujamas ciešanas, minēto dzīvnieku izņēmuma kārtā var ārstēt ar jebkurām šādām zālēm:
1.  Ja kādā dalībvalstī nav atļautu veterināro zāļu kādam medicīniskam stāvoklim, ar ko sirgst produktīvs dzīvnieks, kas nav ūdensdzīvnieks, tad, atkāpjoties no 111. panta, atbildīgais veterinārārsts uz tiešu personisku atbildību dzīvnieku veselības un labturības interesēs minētā dzīvnieka ārstēšanai var izņēmuma kārtā izmantot vienu no iespējām, kas šeit minētas lejupejošā prioritārā secībā:
a)  veterinārām zālēm, kam attiecīgajā dalībvalstī saskaņā ar šo regulu piešķirta atļauja attiecībā uz lietošanu citai produktīvo dzīvnieku sugai vai tai pašai sugai, bet cita medicīniskā stāvokļa gadījumā,
a)  jebkuras saskaņā ar šo regulu atļautas veterinārās zāles, izņemot pretmikrobu līdzekļus, ko izmanto profilaktiski atsevišķiem dzīvniekiem vai to grupām gadījumos, kad slimība nevienam dzīvniekam netiek diagnosticēta;
b)  veterinārām zālēm, kam atļauja attiecībā uz lietošanu tai pašai sugai vai citai produktīvo dzīvnieku sugai tā paša vai cita medicīniskā stāvokļa gadījumā saskaņā ar šo regulu piešķirta citā dalībvalstī,
ba)  ja a) punktā minēto zāļu nav:
c)  ar cilvēkiem paredzētām zālēm, kam attiecīgajā dalībvalstī saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK vai Regulu (EK) Nr. 726/2004 piešķirta atļauja, vai,
d)  ja a) punktā minētu zāļu nav, ar veterinārām zālēm, kas konkrētajam gadījumam izgatavotas ekstemporāli saskaņā ar tādas veterinārās receptes noteikumiem, ko izrakstījusi persona, kurai tas atļauts saskaņā ar valsts tiesību aktiem.
i)  cilvēkiem paredzētas zāles, kam attiecīgajā dalībvalstī saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK vai Regulu (EK) Nr. 726/2004 piešķirta atļauja. Lietošanai cilvēkiem paredzētos pretmikrobu līdzekļus var izmantot tikai ar veterinārārsta izrakstītu recepti un konkrētā veterinārārsta darbu uzraugošās iestādes apstiprinājumu un tikai tad, ja ārstēšana ar a) vai ba) apakšpunktā minētajām veterinārajām zālēm nav iespējama; vai
ii)  veterinārām zālēm, kas konkrētajam gadījumam izgatavotas ekstemporāli saskaņā ar tādas veterinārās receptes noteikumiem, ko izrakstījusi persona, kurai tas atļauts saskaņā ar valsts tiesību aktiem.
Grozījums Nr. 251
Regulas priekšlikums
116. pants – 2. punkts – ba apakšpunkts (jauns)
ba)  ar veterinārām zālēm, kam atļauja attiecībā uz lietošanu tai pašai ūdensdzīvnieku sugai vai citai produktīvai ūdensdzīvnieku sugai tā paša vai cita medicīniskā stāvokļa gadījumā, saskaņā ar šo regulu piešķirta citā dalībvalstī.
Grozījums Nr. 252
Regulas priekšlikums
116. pants – 3. punkts
3.   Ja nav 2. punkta a) un b) apakšpunktā minētu zāļu, tad, atkāpjoties no 2. punkta, līdz brīdim, kad ir pieņemts 4. punktā minētais īstenošanas akts, veterinārārsts uz tiešu personisku atbildību, jo īpaši nolūkā novērst nepieļaujamas ciešanas, produktīvu sugu ūdensdzīvniekus kādā saimniecībā var ārstēt ar:
3.   Ja nav 2. punkta a) un b) apakšpunktā minētu zāļu, tad, atkāpjoties no 2. punkta, līdz brīdim, kad ir pieņemts 4. punktā minētais īstenošanas akts, veterinārārsts uz tiešu personisku atbildību, jo īpaši nolūkā novērst nepieļaujamas ciešanas, produktīvu sugu ūdensdzīvniekus kādā saimniecībā var ārstēt ar:
a)   veterinārām zālēm, ko attiecīgajā dalībvalstī vai citā dalībvalstī saskaņā ar šo regulu atļauts dot produktīvu sugu dzīvniekiem, kas nav ūdensdzīvnieki;
a)   veterinārām zālēm, ko attiecīgajā dalībvalstī vai citā dalībvalstī saskaņā ar šo regulu atļauts dot produktīvu sugu dzīvniekiem, kas nav ūdensdzīvnieki; vai
b)   ar cilvēkiem paredzētām zālēm, kam attiecīgajā dalībvalstī saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK vai Regulu (EK) Nr. 726/2004 piešķirta atļauja.
b)   ja a) punktā minētu zāļu nav, ar cilvēkiem paredzētām zālēm, kam attiecīgajā dalībvalstī saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK vai Regulu (EK) Nr. 726/2004 piešķirta atļauja.
Grozījums Nr. 304
Regulas priekšlikums
116. pants – 3.a punkts (jauns)
3.a  Atkāpjoties no 1. līdz 3. punkta, ar homeopātiskām zālēm veterinārārsta uzraudzībā var ārstēt arī produktīvos dzīvniekus, ja attiecīgās zāles satur tikai tās aktīvās vielas, kas uzskaitītas Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā kā vielas, kurām nav jānosaka maksimāli pieļaujamais atlieku saturs.
Grozījums Nr. 255
Regulas priekšlikums
116. pants – 6. punkts
6.   Farmakoloģiski aktīvas vielas saskaņā ar 1. punktu lietotu zāļu sastāvā norāda Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā. Veterinārārārsts saskaņā ar 117. pantu nosaka piemērotu zāļu izdalīšanās periodu.
6.   Farmakoloģiski aktīvas vielas saskaņā ar 1. punktu un 3. punkta b) apakšpunktu lietotu zāļu sastāvā norāda Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā. Veterinārārārsts saskaņā ar 117. pantu nosaka piemērotu zāļu izdalīšanās periodu.
Grozījums Nr. 256
Regulas priekšlikums
117. pants – 4. punkts
4.  Attiecībā uz homeopātiskām zālēm nosaka izdalīšanās periodu nulle dienas.
4.  Homeopātiskām veterinārajām zālēm, kuras satur tikai aktīvas vielas, kas uzskaitītas Regulas (ES) Nr. 37/2010 1. tabulā un klasificētas kā vielas un kam nav jānosaka maksimālais apjoms, noteikts nulle dienu izdalīšanās periods.
Grozījums Nr. 257
Regulas priekšlikums
117. pants – 5. punkts – 2.a daļa (jauna)
Datus par to antibiotiku lietošanu, kas nav paredzētas atļaujas nosacījumos, vāc un obligāti paziņo valsts iestādēm saskaņā ar 54. pantu.
Grozījums Nr. 258
Regulas priekšlikums
118. pants – virsraksts
Veterināro pretmikrobu zāļu lietošana tādām sugām vai indikācijām, ko neaptver tirdzniecības atļaujas noteikumi
Pretmikrobu vielu lietošana tādām sugām vai indikācijām, ko neaptver tirdzniecības atļaujas noteikumi
Grozījums Nr. 259
Regulas priekšlikums
118. pants – 1. punkts
1.  Pretmikrobu veterinārās zāles drīkst izmantot, tikai lai saskaņā ar 115. un 116. pantu ārstētu tādas slimības, kam cita medikamentoza ārstēšana nav pieejama, un šo zāļu lietošana nedrīkst radīt risku sabiedrības vai dzīvnieku veselībai.
1.  Pretmikrobu veterinārās zāles drīkst izmantot, tikai lai saskaņā ar 115. un 116. pantu ārstētu tādas slimības, kam cita medikamentoza ārstēšana nav pieejama, un šo zāļu lietošana nedrīkst radīt risku sabiedrības vai dzīvnieku veselībai. Regulas 115. un 116. pants neattiecas uz kritiski svarīgiem pretmikrobu līdzekļiem, kā minēts 32. panta 2. punktā.
Grozījums Nr. 260
Regulas priekšlikums
118. pants – 2. punkts – 1. daļa
2.  Komisija ar īstenošanas aktiem, ievērojot 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru un ņemot vērā Aģentūras zinātniskās konsultācijas, var iedibināt sarakstu ar tādām pretmikrobu zālēm, ko nevar izmantot saskaņā ar 1. punktu vai ko medikamentozai ārstēšanai saskaņā ar 1. punktu izmantot var tikai ar konkrētiem nosacījumiem.
2.  Komisija ar īstenošanas aktiem, ievērojot 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru un ņemot vērā Aģentūras zinātniskās konsultācijas, izveido sarakstu ar tādām pretmikrobu vielām vai vielu grupām, ko nevar izmantot saskaņā ar 1. punktu vai ko medikamentozai ārstēšanai saskaņā ar 1. punktu izmantot var tikai ar konkrētiem nosacījumiem.
Grozījums Nr. 261
Regulas priekšlikums
118. pants – 2. punkts – 1.a daļa (jauna)
Principi, kas jāizmanto, lai noteiktu to pretmikrobu līdzekļu sarakstu, kuru lietojums veterinārajā medicīnā ir ierobežots, nedrīkst dalībvalstīm traucēt vai tās atturēt no konkrētu pretmikrobu līdzekļu lietošanas aizlieguma noteikšanas konkrētām dzīvnieku sugām gadījumos, kad tās to uzskata par pareizu.
Grozījums Nr. 262
Regulas priekšlikums
118. pants – 2. punkts – 2. daļa – a apakšpunkts
a)  riskus sabiedrības veselībai, kas rodas, pretmikrobu zāles lietojot saskaņā ar 1. punktu;
a)  riskus sabiedrības veselībai, kas rodas, pretmikrobu zāles lietojot saskaņā ar 1. punktu, tostarp riskus, kas saistīti ar cilvēku veselībai kritisku pretmikrobu līdzekļu lietošanu produktīvajiem dzīvniekiem.
Grozījums Nr. 263
Regulas priekšlikums
118. pants – 2. punkts – 2. daļa – ca apakšpunkts (jauns)
ca)  citu lauksaimniecības metožu pieejamību, kas varētu novērst slimības uzliesmojumu;
Grozījums Nr. 264
Regulas priekšlikums
118. pants – 2.a punkts (jauns)
2.a  Trešās valstis, kuru tiesību akti atļauj izmantot 2. punktā minētajā sarakstā iekļautās pretmikrobu zāles ar nosacījumiem, kas atšķiras no tiem, kuri aprakstīti minētajā punktā, nedrīkst tikt iekļautas Kopienas tiesību aktos paredzētajos to valstu sarakstos, no kurām dalībvalstis var importēt mājdzīvniekus vai akvakultūras dzīvniekus, vai no šādiem dzīvniekiem iegūtu gaļu vai produktus.
Grozījums Nr. 265
Regulas priekšlikums
118. pants – 2.b punkts (jauns)
2.b  Dalībvalstis aizliedz no trešajām valstīm, kuras ir kādā no 2.a punktā minētajiem sarakstiem, ievest:
a)  mājdzīvniekus vai akvakultūras dzīvniekus, kuriem ievadītas 2. punktā minētajā sarakstā norādītās vielas, ja vien šīs vielas nav ievadītas saskaņā ar nosacījumiem, kas paredzēti 1. punktā;
b)  gaļu un produktus, kas iegūti no dzīvniekiem, kuru ievešana aizliegta saskaņā ar šā punkta a) apakšpunktu.
Grozījums Nr. 266
Regulas priekšlikums
119. pants – 2. punkts
2.  Ja noticis Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. .../...31 5. pantā minētās sarakstā norādītās slimības uzliesmojums, tad, atkāpjoties no 111. panta, kāda kompetentā iestāde uz ierobežotu laiku un ar konkrētiem ierobežojumiem var atļaut lietot imunoloģiskas veterinārās zāles, attiecībā uz kurām atļauja piešķirta citā dalībvalstī.
2.  Ja noticis Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. .../...31 5. pantā minētajā sarakstā norādītās slimības uzliesmojums vai ir iestājies kāds cits kritisks veselības stāvoklis, ko apstiprinājis dalībvalsts galvenais veterinārijas speciālists, tad, atkāpjoties no 111. panta, kāda kompetentā iestāde uz ierobežotu laiku un ar konkrētiem ierobežojumiem var atļaut bez tirdzniecības atļaujas attiecīgajā dalībvalstī lietot imunoloģiskas veterinārās zāles, attiecībā uz kurām atļauja piešķirta vai nu citā dalībvalstī, vai arī saskaņā ar trešās valsts tiesību aktiem, ja nav pieejamas piemērotas zāles un pēc tam, kad Komisija ir detalizēti informēta par lietošanas apstākļiem.
__________________
__________________
31 Eiropas Parlamenta un Padomes regula … par dzīvnieku veselību (OV L…).
31 Eiropas Parlamenta un Padomes regula … par dzīvnieku veselību (OV L…).
Grozījums Nr. 267
Regulas priekšlikums
122. pants – 1.a daļa (jauna)
Divu gadu laikā pēc šīs regulas stāšanās spēkā Komisija ar deleģētajiem aktiem izstrādā saskaņotu sistēmu šādu veidu produktu un atkritumu savākšanai Savienības līmenī.
Grozījums Nr. 268
Regulas priekšlikums
123. pants – 1.a punkts (jauns)
1.a  Dalībvalstis var paredzēt papildu nosacījumus attiecībā uz veterināro zāļu reklāmu, lai aizsargātu sabiedrības un dzīvnieku veselību, dzīvnieku labturību un vidi, tostarp nosacījumus attiecībā uz salīdzinošu un maldinošu reklāmu vai negodīgu komercpraksi.
Grozījums Nr. 269
Regulas priekšlikums
124. pants – 2. punkts
2.  Aizliegums, kas noteikts ar 1. punktu, neattiecas uz reklamēšanu, kas adresēta personām, kurām atļauts veterinārās zāles parakstīt vai piegādāt.
(Neattiecas uz tekstu latviešu valodā.)
Grozījums Nr. 270
Regulas priekšlikums
125. pants – 1. punkts
1.  Lai pārliecinātos, ka šīs regulas prasības ir ievērotas, kompetentās iestādes, pamatojoties uz riska analīzi, regulāri veic kontroles, ar kurām pārbauda veterināro zāļu ražotājus, importētājus, tirdzniecības atļauju turētājus, vairumizplatītājus un piegādātājus.
1.  Lai pārliecinātos, ka šīs regulas prasības ir ievērotas, kompetentās iestādes, pamatojoties uz riska analīzi, regulāri veic kontroles, ar kurām pārbauda veterināro zāļu ražotājus, importētājus, tirdzniecības atļauju turētājus, vairumizplatītājus un piegādātājus, kā arī dzīvniekus un dzīvnieku barību.
Grozījums Nr. 271
Regulas priekšlikums
125. pants – 1.a punkts (jauns)
1.a  Komisija nodrošina visā Savienībā saskaņotu pieeju veterināro zāļu inspicēšanai un kontrolēm.
Grozījums Nr. 272
Regulas priekšlikums
125. pants – 1.b punkts (jauns)
1.b  Krāpšanas apkarošanai kompetentās iestādes izstrādā veterinārārstu prakšu un ganāmpulku izlases veida pārbaužu plānu, lai verificētu tur esošo veterināro zāļu turēšanas atbilstību kvalitātes standartiem.
Grozījums Nr. 273
Regulas priekšlikums
125. pants – 4. punkts – 2. daļa
Nepieciešamības gadījumā inspicēšanas var izdarīt bez pieteikšanas.
Visas inspicēšanas var veikt bez iepriekšējas paziņošanas.
Grozījums Nr. 274
Regulas priekšlikums
125. pants – 4.a punkts (jauns)
4.a  Inspicēšanas var veikt arī to aktīvo vielu ražotāju telpās, kuras izmanto kā izejvielas veterinārajām zālēm, ja ir pamats aizdomām par neatbilstību labas ražošanas prakses prasībām.
Grozījums Nr. 275
Regulas priekšlikums
125. pants – 6. punkts
6.  Inspicēšanas ziņojumus augšupielādē attiecīgajā datubāzē, un tie ir pastāvīgi pieejami visām kompetentajām iestādēm.
6.  Inspicēšanas ziņojumus augšupielādē attiecīgajā datubāzē, un tie ir pastāvīgi pieejami visām kompetentajām iestādēm. Minētā inspicēšanas rezultātu apkopojumu dara publiski pieejamu.
Grozījums Nr. 276
Regulas priekšlikums
128. pants – 3.a punkts (jauns)
3.a  Aģentūra un Komisija nodrošina harmonizētu pieeju veterināro zāļu inspicēšanai.
Grozījums Nr. 277
Regulas priekšlikums
132.a pants (jauns)
132.a pants
Vairumizplatīšanas atļauju apturēšana un anulēšana
Ja netiek ievērotas 104., 105., vai 106. panta prasības, kompetentā iestāde var:
a)  apturēt veterināro zāļu vairumizplatīšanu;
b)  apturēt kādas veterināro zāļu kategorijas vairumizplatīšanas atļauju;
c)  anulēt kādas vai visu veterināro zāļu kategoriju vairumizplatīšanas atļauju;
Grozījums Nr. 279
Regulas priekšlikums
136. pants – 1. punkts
1.  Dalībvalstis ieceļ kompetentās iestādes, kam jāveic ar šo regulu noteiktie uzdevumi.
1.  Dalībvalstis ieceļ kompetentās iestādes, kam jāveic ar šo regulu noteiktie uzdevumi. Kompetentās iestādes inter alia ir atbildīgas par zinātniskas ekspertīzes nodrošināšanu visu saskaņā ar šo regulu iesniegto pieteikumu novērtēšanai.
Grozījums Nr. 280
Regulas priekšlikums
136. pants – 1.a punkts (jauns)
1.a  Lai garantētu kompetento iestāžu neatkarību, tās pastāvīgi kontrolē to līdzekļu pārvaldību, kas paredzēti pasākumiem saistībā ar šīs regulas noteikumu īstenošanu, komunikācijas tīklu ekspluatāciju un tirgus uzraudzību.
Grozījums Nr. 281
Regulas priekšlikums
136. pants – 2. punkts
2.  Kompetentās iestādes ar šo regulu noteiktos uzdevumus veic, savstarpēji sadarbojoties, un citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm sniedz visu atbalstu, kāds šajā sakarā vajadzīgs un lietderīgs. Kompetentās iestādes cita citai dara zināmu attiecīgo informāciju, jo īpaši attiecībā uz ražošanas un vairumizplatīšanas atļauju, labas ražošanas prakses sertifikātu vai tirdzniecības atļaujām prasību ievērošanu.
2.  Kompetentās iestādes ar šo regulu noteiktos uzdevumus veic, sadarbojoties savstarpēji un ar citām attiecīgajām iestādēm, un citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm sniedz visu atbalstu, kāds šajā sakarā vajadzīgs un lietderīgs. Kompetentās iestādes cita citai un citām attiecīgām iestādēm dara zināmu attiecīgo informāciju, jo īpaši attiecībā uz ražošanas un vairumizplatīšanas atļauju, labas ražošanas prakses sertifikātu vai tirdzniecības atļaujām prasību ievērošanu.
Grozījums Nr. 305
Regulas priekšlikums
140. pants – 1.a punkts (jauns)
1.a  Visi komitejas locekļi, to aizstājēji un eksperti iesniedz publiski pieejamu interešu deklarāciju.
Grozījums Nr. 282
Regulas priekšlikums
140. pants – 7. punkts
7.  Komiteja var pieaicināt ne vairāk kā piecus papildu locekļus, ko izraugās, ņemot vērā viņu speciālo zinātnisko kompetenci. Šos locekļus ieceļ uz triju gadu laikposmu, ko var atjaunot, un viņiem nav aizstājēju.
7.  Komiteja var pieaicināt ne vairāk kā piecus papildu locekļus, ko izraugās, ņemot vērā viņu speciālo zinātnisko kompetenci. Šos locekļus ieceļ uz triju gadu laikposmu, ko var atjaunot, un viņiem nav aizstājēju. Pieaicinātie locekļi var darboties referenta statusā.
Grozījums Nr. 283
Regulas priekšlikums
141. pants – 1. punkts – ha apakšpunkts (jauns)
ha)  ierobežot lauksaimnieciskās darbības ietekmi uz pretmikrobu rezistences attīstību, pamatojoties uz Komisijas un dalībvalstu esošajiem rīcības plāniem, jo īpaši izstrādājot un ieviešot stratēģijas, lai
–  samazinātu kopīgo izlietojumu,
–  samazinātu to pretmikrobu līdzekļu lietošanu, kas ir kritiski lietošanai cilvēkiem, un
–  izbeigtu rutīnas lietošanu profilaktiski.
Šis darbs jāparedz plānā, ko Komisijai iesniedz ne vēlāk kā divu gadu laikā pēc šīs regulas pieņemšanas. Šajā plānā nosaka lietošanas samazināšanas mērķus un samazinājuma sasniegšanas termiņus.
Grozījums Nr. 284
Regulas priekšlikums
144. pants – 1. punkts – b apakšpunkts
b)  izskatīt jautājumus, kas attiecas uz dalībvalstīs atļautu veterināro zāļu farmakovigilanci;
svītrots
Grozījums Nr. 285
Regulas priekšlikums
II pielikums – 1. daļa – 1.1. punkts – 7. daļa
Tādus eksperimentus ar dzīvniekiem, kas nav klīniskie izmēģinājumi, veic saskaņā ar Direktīvu 2010/63/ES.
Dalībvalstis nodrošina, ka visus eksperimentus ar dzīvniekiem veic saskaņā ar Direktīvu 2010/63/ES. Kā norādīts Direktīvā 2010/63/ES, testi ar mugurkaulniekiem ir jāaizstāj, jāsamazina vai jāpilnveido. Šīs metodes regulāri ir jāpārskata un jāuzlabo, lai samazinātu eksperimentus ar mugurkaulniekiem un eksperimentos izmantoto dzīvnieku skaitu.
Grozījums Nr. 286
Regulas priekšlikums
II pielikums – 1. daļa – 1.3. punkts - 1.3.1. apakšpunkts – 1. daļa – e apakšpunkts
e)  potenciālajiem riskiem, kas saistīti ar mikrobu rezistences veidošanos.
e)  potenciālajiem riskiem, kas saistīti ar mikrobu rezistences veidošanos ražošanas un lietošanas laikā.
Grozījums Nr. 287
Regulas priekšlikums
II pielikums – 1. daļa – 1.3. punkts - 1.3.1. apakšpunkts – 7. daļa – ievaddaļa
Šo novērtējumu parasti veic divos posmos. Novērtējuma pirmo posmu veic vienmēr, savukārt otro posmu – tikai tad, ja nepieciešams. Detalizētākas ziņas par novērtējumu sniedz saskaņā ir pieņemtajiem norādījumiem. Novērtējumā norāda vides potenciālo eksponētību zālēm un ar jebkādu šāda veida eksponētību saistītā riska līmeni, īpaši ņemot vērā šādus aspektus:
Šo novērtējumu parasti veic divos posmos. Ņem vērā visus pieejamos datus, kas ir pietiekami ticami un atbilstīgi, tostarp zāļu atklāšanas procesā gūto informāciju. Novērtējuma pirmo posmu veic vienmēr, savukārt otro posmu – tikai tad, ja nepieciešams. Detalizētākas ziņas par novērtējumu sniedz saskaņā ir pieņemtajiem norādījumiem. Novērtējumā norāda vides potenciālo eksponētību zālēm un ar jebkādu šāda veida eksponētību saistītā riska līmeni, īpaši ņemot vērā šādus aspektus:
Grozījums Nr. 288
Regulas priekšlikums
II pielikums – 1. daļa – 1.3. punkts - 1.3.1. apakšpunkts – 8. daļa
Otrajā posmā veic tālākus specifiskus pētījumus par produkta darbību un ietekmi uz konkrētām ekosistēmām saskaņā ar izstrādātajiem norādījumiem. Ņem vērā vides eksponētību zālēm un pieejamo informāciju par attiecīgās(-o) vielas(-u), arī tās metabolītu, fizikālajām/ķīmiskajām, farmakoloģiskajām un/vai toksikoloģiskajām īpašībām.
Otrajā posmā veic tālākus specifiskus pētījumus par produkta darbību un ietekmi uz konkrētām ekosistēmām saskaņā ar izstrādātajiem norādījumiem un ņemot vērā produkta farmakoloģisko iedarbību, kā arī jebkādas attiecīgas blakusparādības. Ņem vērā vides eksponētību zālēm un pieejamo informāciju par attiecīgās(-o) vielas(-u), arī tās metabolītu, fizikālajām/ķīmiskajām, farmakoloģiskajām un/vai toksikoloģiskajām īpašībām.
Grozījums Nr. 289
Regulas priekšlikums
II pielikums – 1. daļa – 1.3. punkts - 1.3.1. apakšpunkts – 8.a daļa (jauna)
Vides riska novērtējumu atjaunina, ja kļūst pieejama jauna informācija, kas varētu mainīt riska novērtējumu.

(1) Pēc tam jautājumu nodeva atpakaļ atbildīgajai komitejai atkārtotai izskatīšanai saskaņā ar 61. panta otrā punkta otro daļu (A8-0046/2016).


Veterināro zāļu reģistrēšana un uzraudzība ***I
PDF 658kWORD 221k
Eiropas Parlamenta 2016. gada 10. martā pieņemtie grozījumi priekšlikumā Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, ar kuru groza Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))(1)
P8_TA(2016)0088A8-0035/2016

(Parastā likumdošanas procedūra: pirmais lasījums)

Komisijas ierosinātais teksts   Grozījums
Grozījums Nr. 1
Regulas priekšlikums
1. apsvērums
(1)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/82/EK5 un Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/20046 ir Savienības tiesiskais regulējums attiecībā uz veterināro zāļu ražošanu, reģistrēšanu un izplatīšanu. Ņemot vērā gūto pieredzi un Komisijas veikto veterināro zāļu iekšējā tirgus darbības novērtējumu, veterināro zāļu tiesiskais regulējums ir pārskatīts, un ir pieņemta Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. [...]7, ar ko nosaka procedūras veterināro zāļu atļauju piešķiršanai un uzraudzībai.
(1)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/82/EK5 un Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/20046 ir Savienības tiesiskais regulējums attiecībā uz veterināro zāļu ražošanu, reģistrēšanu un izplatīšanu. Ņemot vērā gūto pieredzi un Komisijas veikto veterināro zāļu iekšējā tirgus darbības novērtējumu, veterināro zāļu tiesiskais regulējums ir pārskatīts, un, lai saskaņotu dalībvalstu tiesību aktus, ir pieņemta Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. [...]7, ar ko nosaka procedūras veterināro zāļu atļauju piešķiršanai un uzraudzībai.
___________
___________
5 Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/82/EK par Kopienas kodeksu attiecībā uz veterinārajām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp.).
5 Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/82/EK par Kopienas kodeksu attiecībā uz veterinārajām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp.).
6 Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.).
6 Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.).
7 Eiropas Parlamenta un Padomes ... Regula … par veterinārajām zālēm (OV L...,...,... lpp.).
7 Eiropas Parlamenta un Padomes ... Regula … par veterinārajām zālēm (OV L...,...,... lpp.).
Grozījums Nr. 2
Regulas priekšlikums
4. apsvērums
(4)  Ir stājies spēkā Lisabonas līgums, un tāpēc pilnvaras, kas Komisijai piešķirtas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, būtu jāsaskaņo ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. un 291. pantu. Lai papildinātu vai grozītu atsevišķus nebūtiskus Regulas (EK) Nr. 726/2004 elementus, pilnvaras pieņemt tiesību aktus saskaņā ar Līguma 290. pantu būtu jādeleģē Komisijai attiecībā uz pielikuma pielāgošanu zinātnes un tehnikas attīstībai, nosakot situācijas, kurās var pieprasīt veikt zāļu pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumus, paredzot noteikumus un prasības tirdzniecības atļauju piešķiršanai ar nosacījumu par dažiem īpašiem pienākumiem, nosakot kārtību pieteikumu izskatīšanai attiecībā uz izmaiņām tirdzniecības atļaujas nosacījumos un pieteikumu izskatīšanai par tirdzniecības atļauju nodošanu, un nosakot procedūras, lai izmeklētu pārkāpumus un uzliktu naudassodus vai periodiskus soda maksājumus to tirdzniecības atļauju turētājiem, kuras piešķirtas saskaņā ar šo regulu, kā arī šo sodu maksimālo apmēru un to iekasēšanas nosacījumus un metodes.
(4)  Ir stājies spēkā Lisabonas līgums, un tāpēc pilnvaras, kas Komisijai piešķirtas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, būtu jāsaskaņo ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. un 291. pantu. Lai papildinātu vai grozītu atsevišķus nebūtiskus Regulas (EK) Nr. 726/2004 elementus, pilnvaras pieņemt tiesību aktus saskaņā ar Līguma 290. pantu būtu jādeleģē Komisijai attiecībā uz grozījumu izdarīšanu pielikumā saistībā ar zinātnes un tehnikas attīstību, lai veicinātu jaunu zāļu laišanu tirgū, nosakot situācijas, kurās var pieprasīt veikt zāļu pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumus, paredzot noteikumus un prasības tirdzniecības atļauju piešķiršanai ar nosacījumu par dažiem īpašiem pienākumiem, nosakot kārtību pieteikumu izskatīšanai attiecībā uz izmaiņām tirdzniecības atļaujas nosacījumos un pieteikumu izskatīšanai par tirdzniecības atļauju nodošanu, un nosakot procedūras, lai izmeklētu pārkāpumus un uzliktu naudassodus vai periodiskus soda maksājumus to tirdzniecības atļauju turētājiem, kuras piešķirtas saskaņā ar šo regulu, kā arī šo sodu maksimālo apmēru un to iekasēšanas nosacījumus un metodes.
Grozījums Nr. 3
Regulas priekšlikums
6. apsvērums
(6)  Lai nodrošinātu vienādus Regulas (EK) Nr. 726/2004 īstenošanas nosacījumus, būtu jāpiešķir īstenošanas pilnvaras Komisijai pieņemt īstenošanas aktus attiecībā uz tirdzniecības atļaujām cilvēkiem paredzētām zālēm. Šīs pilnvaras būtu jāizmanto saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 182/20111.
(6)  Lai nodrošinātu vienādus Regulas (EK) Nr. 726/2004 īstenošanas nosacījumus, būtu jāpiešķir īstenošanas pilnvaras Komisijai pieņemt īstenošanas aktus attiecībā uz tirdzniecības atļaujām cilvēkiem paredzētām un veterinārajām zālēm. Šīs pilnvaras būtu jāizmanto saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 182/20111.
__________________
__________________
1 Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 16. februāra Regula (ES) Nr. 182/2011, ar ko nosaka normas un vispārīgus principus par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas uz Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu (OV L 55, 28.2.2011., 13. lpp.).
1 Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 16. februāra Regula (ES) Nr. 182/2011, ar ko nosaka normas un vispārīgus principus par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas uz Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu (OV L 55, 28.2.2011., 13. lpp.).
Grozījums Nr. 4
Regulas priekšlikums
6.a apsvērums (jauns)
(6a)  Attiecībā uz sasniegumiem alternatīvas testēšanas veikšanā ir jāizveido tāds tiesiskais regulējums, kas būtu pielāgojams jaunajām pārmaiņām šajā jomā, tostarp, piemēram, modelēšanas un simulācijas tehnoloģiju atzīšanai un novērtēšanai.
Grozījums Nr. 5
Regulas priekšlikums
6.b apsvērums (jauns)
(6b)  Testēšanai, kurā izmanto dzīvniekus, šobrīd ir būtiska regulatīva un zinātniska nozīme zāļu attīstībā, un saistībā ar šādas testēšanas aizstāšanu, samazināšanu vai pilnveidi ir jāievēro Direktīva 2010/63/ES.
Grozījums Nr. 6
Regulas priekšlikums
6.c apsvērums (jauns)
(6c)  Sabiedrības veselības interesēs lēmumi par reģistrēšanu saskaņā ar centralizēto procedūru būtu jāpieņem, pamatojoties uz objektīviem zinātniskiem kritērijiem par kvalitāti, drošumu un labvērtību.
Grozījums Nr. 7
Regulas priekšlikums
6.d apsvērums (jauns)
(6d)  Ir jāparedz Direktīvā 2001/83/EK un Direktīvā 2001/82/EK noteikto kvalitātes, drošuma un labvērtības kritēriju piemērošana Savienības reģistrētajām zālēm un jābūt iespējai novērtēt visu zāļu riska un labumu samēru, kad tās laiž tirgū, reģistrācijas atjaunošanas laikā un jebkurā citā laikā, kad kompetentā iestāde uzskata to par lietderīgu.
Grozījums Nr. 8
Regulas priekšlikums
6.e apsvērums (jauns)
(6e)  Dalībvalstis ir izstrādājušas zāļu salīdzinošās labvērtības novērtējumu ar nolūku noteikt jaunu zāļu vietu attiecībā pret tām, kas jau ir tajā pašā terapeitiskajā grupā. Līdzīgi, Padome savos 2000. gada 29. jūnija secinājumos par zālēm un sabiedrības veselību uzsvēra, ka ir svarīgi identificēt zāles, kam ir pievienotā terapeitiskā vērtība. Minētais novērtējums būtu jāveic tirdzniecības atļauju piešķiršanas kontekstā.
Grozījums Nr. 9
Regulas priekšlikums
1. pants – 2.a punkts (jauns)
Regula (EK) Nr. 726/2004
1. pants – 2. daļa
(2.a) regulas 1. panta otro daļu aizstāj ar šādu:
Šīs regulas noteikumi neietekmē dalībvalstu iestāžu pilnvaras attiecībā uz zāļu cenu noteikšanu vai to iekļaušanu valsts veselības aizsardzības sistēmā vai sociālās nodrošināšanas shēmās, pamatojoties uz veselības, ekonomikas un sociālajiem apstākļiem. Jo īpaši dalībvalstis no tirdzniecības atļaujā norādītajiem datiem var brīvi izvēlēties tās terapeitiskās indikācijas un iepakojuma lielumus, ko sedz viņu sociālās nodrošināšanas iestādes.
Šīs regulas noteikumi neietekmē dalībvalstu iestāžu pilnvaras attiecībā uz zāļu cenu noteikšanu vai to iekļaušanu valsts veselības aizsardzības sistēmā vai sociālās nodrošināšanas shēmās, pamatojoties uz veselības, ekonomikas un sociālajiem apstākļiem, ar noteikumu, ka dalībvalstis pienācīgi ņem vērā cilvēkiem paredzēto zāļu atsauces salīdzināmo novērtējumu, kā noteikts 9. panta 4. punktā. Jo īpaši dalībvalstis no tirdzniecības atļaujā norādītajiem datiem var brīvi izvēlēties tās terapeitiskās indikācijas un iepakojuma lielumus, ko sedz viņu sociālās nodrošināšanas iestādes.
Grozījums Nr. 10
Regulas priekšlikums
1. pants – 3. punkts
Regula (EK) Nr. 726/2004
2. pants – 1. daļa
Šajā regulā piemēro definīcijas, kas ietvertas Direktīvas 2001/83/EK 1. pantā.
Šajā regulā piemēro definīcijas, kas ietvertas Direktīvas 2001/83/EK 1. pantā un attiecīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. .../...1a 4. pantā.
___________________________
1a Eiropas Parlamenta un Padomes ... Regula (ES) Nr. .../... par veterinārajām zālēm (OV L...) [2014/0257(COD)].
Grozījums Nr. 11
Regulas priekšlikums
1. pants – 4. punkts – a apakšpunkts
Regula (EK) Nr. 726/2004
3. pants – 2. punkts – b apakšpunkts
(a)  2. punkta b) apakšpunktu aizstāj ar šādu:
(a)  2. punktu aizstāj ar šādu:
2.  Visām zālēm, kas nav minētas pielikumā, var piešķirt tirdzniecības atļauju Eiropas Savienībā saskaņā ar šo regulu, ja:
a)  zāles satur jaunu aktīvo vielu, kas šīs regulas spēkā stāšanās dienā Savienībā nav bijusi reģistrēta, vai
b)  pieteikuma iesniedzējs norāda, ka zāles ir nozīmīgs terapeitisks, zinātnisks vai tehnisks jauninājums vai ka atļaujas piešķiršana saskaņā ar šo regulu ir pacientu veselības interesēs Savienības līmenī.
b)  pieteikuma iesniedzējs norāda, ka zāles ir nozīmīgs terapeitisks, zinātnisks vai tehnisks jauninājums vai ka atļaujas piešķiršana saskaņā ar šo regulu ir pacientu veselības interesēs Savienības līmenī.
Grozījums Nr. 12
Regulas priekšlikums
1. pants – 5.a punkts (jauns)
Regula (EK) Nr. 726/2004
6. pants – 4.a punkts un 4.b punkts (jauni)
(5.a) regulas 6. pantā pievieno šādus punktus:
‟4.a Aģentūra pārliecinās par to, ka tirdzniecības atļauju pieteikumu iesniedzēji ir rīkojušies saskaņā ar Direktīvas 2010/63/ES 13. panta 1. punktu.
4.b   Aģentūra izstrādā alternatīvu modeļu regulatīvās atzīšanas sistēmu un ņem vērā iespējas, ko piedāvā šīs jaunās koncepcijas, kuru mērķis ir nodrošināt paredzamākas zāles. Šīs koncepcijas var pamatoties uz cilvēkiem atbilstīgiem datora vai celulāriem modeļiem, toksicitātes izplatīšanās ceļiem vai negatīvu rezultātu trajektorijām.”;
Grozījums Nr. 13
Regulas priekšlikums
1. pants – 5.b punkts (jauns)
Regula (EK) Nr. 726/2004
9. pants – 4. punkts – da apakšpunkts (jauns)
(5.b) regulas 9. panta 4. punktā iekļauj šādu apakšpunktu:
‟(da) cilvēkiem paredzēto zāļu salīdzināmo novērtējumu.”;
Grozījums Nr. 14
Regulas priekšlikums
1. pants – 10.a punkts (jauns)
Regula (EK) Nr. 726/2004
55. pants – 2. daļa
(10.a) regulas 55. panta otro daļu aizstāj ar šādu:
‟Aģentūra atbild par to esošo zinātnisko resursu koordināciju, kurus tās rīcībā nodevušas dalībvalstis zāļu novērtēšanai, uzraudzībai un zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzībai.”;
‟Aģentūra atbild par to zinātnisko resursu koordināciju, kurus tās rīcībā nodevušas dalībvalstis cilvēkiem paredzēto zāļu (saskaņā ar šo regulu) un veterināro zāļu (saskaņā ar Regulu (ES) .../...+) novērtēšanai, uzraudzībai un to lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzībai.”;
______________
+ 2014/0257(COD).
Grozījums Nr. 15
Regulas priekšlikums
1. pants – 10.b punkts (jauns)
Regula (EK) Nr. 726/2004
56. pants – 2. punkts – 1. daļa
(10.b) regulas 56. panta 2. punkta pirmo daļu aizstāj ar šādu:
2.  Katra 1. punkta a) līdz da) apakšpunktā minētā komiteja var izveidot pastāvīgas un pagaidu darba grupas. Šā panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā minētās komitejas saistībā ar konkrētu zāļu tipu vai ārstēšanas veidu var izveidot zinātnisko padomdevēju grupas, kurām attiecīgā komiteja var deleģēt dažus uzdevumus, kas saistīti ar 5. un 30. pantā minēto zinātnisko atzinumu sagatavošanu.
2.  Katra 1. punkta a) līdz da) apakšpunktā minētā komiteja var izveidot pastāvīgas un pagaidu darba grupas. Šā panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā minētās komitejas saistībā ar konkrētu zāļu tipu vai ārstēšanas veidu var izveidot zinātnisko padomdevēju grupas, kurām attiecīgā komiteja var deleģēt dažus uzdevumus, kas saistīti ar šīs regulas 5. pantā un Regulas (ES) Nr. .../...+ 141. panta 1. punktā minēto zinātnisko atzinumu sagatavošanu.
_______________
+ 2014/0257(COD).
Grozījums Nr. 16
Regulas priekšlikums
1. pants – 10.c punkts (jauns)
Regula (EK) Nr. 726/2004
57. pants – 1. punkts – 1. daļa
(10.c) regulas 57. panta 1. punkta pirmo daļu aizstāj ar šādu:
1.  Aģentūra sniedz dalībvalstīm un Kopienas iestādēm labākās iespējamās zinātniskās konsultācijas visos jautājumos, kas saistīti ar cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu kvalitātes, drošuma un labvērtības novērtēšanu un kas tai ir iesniegti saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem attiecībā uz zālēm.
1.  Aģentūra sniedz dalībvalstīm un Kopienas iestādēm labākās iespējamās zinātniskās konsultācijas visos jautājumos, kas saistīti ar cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu kvalitātes, drošuma, labvērtības novērtēšanu un salīdzināmu izvērtēšanu un kas tai ir iesniegti saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem attiecībā uz zālēm.
Grozījums Nr. 17
Regulas priekšlikums
1. pants – 10.d punkts (jauns)
Regula (EK) Nr. 726/2004
57. pants – 1. punkts – 2. daļa – ta apakšpunkts (jauns)
(10.d) regulas 57. panta 1. punkta otrajā daļā pievieno šādu apakšpunktu:
‟ta) sadarbojas ar Veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas tīklu, veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas struktūrām un citām ar tirgus piekļuvi saistītām valsts iestādēm, jo īpaši lai veicinātu novērtēšanu un mazinātu atšķirības pacientu piekļuvē veselības aprūpes tehnoloģijām.”;
Grozījums Nr. 18
Regulas priekšlikums
1. pants – 10.e punkts (jauns)
Regula (EK) Nr. 726/2004
57. pants – 1. punkts – 2. daļa – tb apakšpunkts (jauns)
(10.e) regulas 57. panta 1. punkta otrajā daļā pievieno šādu apakšpunktu:
‟tb) sadarbībā ar EFSA un ECDC katru gadu publicē ziņojumu par pretmikrobu līdzekļu izmantošanu medicīnā un veterinārmedicīnā, kā arī par pašreizējo stāvokli mikrobu rezistences jautājumā Savienībā.”
Grozījums Nr. 19
Regulas priekšlikums
1. pants – 11. punkts
Regula (EK) Nr. 726/2004
57. pants – 2. punkts – 1. daļa
2.  Šā panta 1. punkta l) apakšpunktā paredzētajā datubāzē iekļauj zāļu aprakstus, lietošanas instrukcijas pacientam vai lietotājam un marķējumā norādīto informāciju. Datubāzi pilnveido pa posmiem, prioritāti piešķirot zālēm, kas reģistrētas saskaņā ar šo regulu, un zālēm, kas reģistrētas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļu. Datubāzi turpmāk paplašina, lai iekļautu ikvienas Savienībā reģistrētas zāles.
2.  Šā panta 1. punkta l) apakšpunktā paredzētajā datubāzē iekļauj zāļu aprakstus, lietošanas instrukcijas pacientam vai lietotājam un marķējumā norādīto informāciju. Datubāzi pilnveido pa posmiem, prioritāti piešķirot zālēm, kas reģistrētas saskaņā ar šo regulu, un zālēm, kas reģistrētas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļu. Datubāzi turpmāk paplašina, lai iekļautu ikvienas cilvēkiem paredzētas Savienībā reģistrētas zāles.
Grozījums Nr. 20
Regulas priekšlikums
1. pants – 13. punkts
Regula (EK) Nr. 726/2004
61. pants – 1. punkts – 1. daļa
1.  Katra dalībvalsts pēc apspriešanās ar valdi ieceļ Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā vienu locekli un vienu aizstājēju uz trīs gadu termiņu, ko var atjaunot.
(Neattiecas uz tekstu latviešu valodā.)
Grozījums Nr. 21
Regulas priekšlikums
1. pants – 13.a punkts (jauns)
Regula (EK) Nr. 726/2004
62. pants – 2. punkts
(13.a) regulas 62. panta 2. punktu aizstāj ar šādu:
2.  Dalībvalstis nosūta Aģentūrai to valsts ekspertu vārdus un uzvārdus, kam ir pierādīta cilvēkiem paredzēto zāļu vērtēšanas pieredze un kas, ņemot vērā 63. panta 2. punktu, varētu darboties kādas komitejas darba grupās vai zinātniskajās padomdevējās grupās, kuras ir minētas 56. panta 1. punktā, kopā ar norādēm par viņu kvalifikāciju un īpašajām pieredzes jomām.
2.  Dalībvalstis nosūta Aģentūrai to valsts ekspertu vārdus un uzvārdus, kam ir pierādīta zāļu vērtēšanas pieredze un kas, ņemot vērā 63. panta 2. punktu, varētu darboties kādas komitejas darba grupās vai zinātniskajās padomdevējās grupās, kuras ir minētas 56. panta 1. punktā, kopā ar norādēm par viņu kvalifikāciju un īpašajām pieredzes jomām.
Aģentūra atjaunina akreditēto ekspertu sarakstu. Sarakstā iekļauj šā punkta pirmajā daļā minētos ekspertus, kā arī citus ekspertus, ko tieši iecēlusi Aģentūra. Sarakstu atjaunina.
Aģentūra atjaunina akreditēto ekspertu sarakstu. Sarakstā iekļauj šā punkta pirmajā daļā minētos ekspertus, kā arī jebkādus citus ekspertus, ko iecēlusi Aģentūra vai Komisija. Sarakstu atjaunina.
Grozījums Nr. 22
Regulas priekšlikums
1. pants – 14. punkts
Regula (EK) Nr. 726/2004
62. pants
(14)  regulas 62. panta 3. punkta otro daļu svītro;
(14)   regulas 62. pantu groza šādi:
(a)  panta 1. punkta trešo daļu aizstāj ar šādu:
‟Apspriežoties ar 56. panta 2. punktā minētajām zinātnisko padomdevēju grupām, Komiteja tām nosūta referenta vai koreferenta sagatavotā(–o) novērtējuma ziņojuma(–u) projektu. Zinātnisko padomdevēju grupas pieņemto atzinumu nosūta attiecīgās komitejas priekšsēdētājam tā, lai nodrošinātu šīs regulas 6. panta 3. punktā un Regulas (ES) .../...+ 40. panta 3. punktā noteikto termiņu izpildi.”;
(b)  panta 1. punkta ceturto daļu aizstāj ar šādu:
‟Atzinuma būtību iekļauj novērtējuma ziņojumā, ko publicē saskaņā ar šīs regulas 13. panta 3. punktu un Regulas (ES) .../...+ 40. panta 11. punktu.”;
______________
+ 2014/0257(COD).
Grozījums Nr. 23
Regulas priekšlikums
1. pants – 14.a punkts (jauns)
Regula (EK) Nr. 726/2004
64. pants – 1. punkts
(14.a) regulas 64. panta 1. punktu aizstāj ar šādu:
1.  Izpilddirektoru ieceļ valde pēc Komisijas priekšlikuma uz piecu gadu laika posmu, pamatojoties uz Komisijas piedāvāto kandidātu sarakstu pēc uzaicinājuma izteikt ieinteresētību, kas publicēts Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī un citur. Pirms iecelšanas amatā kandidātu, ko izvirzījusi valde, uzaicina tūlīt sniegt paziņojumu Eiropas Parlamentam un atbildēt uz tā locekļu jautājumiem. Viņa mandātu var vienreiz atjaunot. Valde pēc Komisijas priekšlikuma var atcelt izpilddirektoru no amata.
1.  Izpilddirektoru ieceļ valde pēc Komisijas priekšlikuma uz piecu gadu laika posmu, pamatojoties uz Komisijas piedāvāto kandidātu sarakstu pēc uzaicinājuma izteikt ieinteresētību, kas publicēts Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī un citur. Pirms iecelšanas amatā kandidātu, ko izvirzījusi valde, uzaicina tūlīt sniegt paziņojumu Eiropas Parlamentam un atbildēt uz tā locekļu jautājumiem. Valde, apspriežoties ar Komisiju, viņa mandātu var vienreiz atjaunot. Valde pēc Komisijas priekšlikuma var atcelt izpilddirektoru no amata.
Grozījums Nr. 24
Regulas priekšlikums
1. pants – 14.b punkts (jauns)
Regula (EK) Nr. 726/2004
66. pants – a un j punkts
(14.b) regulas 66. pantu groza šādi:
(a)  panta a) punktu aizstāj ar šādu:
a)  pieņem atzinumu par Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas un Veterināro zāļu komitejas reglamentu (61. pants);
a)  pieņem atzinumu par Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (šīs regulas 61. pants) un par Veterināro zāļu komitejas (Regulas (ES) Nr. .../...+ 140. pants) reglamentu”;
(b)  panta j) punktu svītro.
_____________
+ 2014/0257(COD).
Grozījums Nr. 25
Regulas priekšlikums
1. pants – 15. punkts
Regula (EK) Nr. 726/2004
67. pants – 3. punkts – 1. daļa
(15)  regulas 67. panta 3. punkta pirmo daļu aizstāj ar šādu:
(15)  regulas 67. panta 3. punktu aizstāj ar šādu:
‟Aģentūras ieņēmumi ir Savienības ieguldījums, uzņēmumu maksa par Savienības tirdzniecības atļauju saņemšanu un uzturēšanu un citiem Aģentūras vai koordinācijas grupas sniegtajiem pakalpojumiem attiecībā uz tās uzdevumu izpildi saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c, 107.e, 107.g, 107.k un 107.q pantu un nodevas par citiem Aģentūras sniegtajiem pakalpojumiem.”;
‟Aģentūras ieņēmumus veido:
a)   Savienības ieguldījums;
(b)  ieguldījums no citām trešām Eiropas valstīm, kuras ar Savienību ir noslēgušas nolīgumus;
c)  uzņēmumu maksa par Savienības cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju saņemšanu un uzturēšanu un citiem Aģentūras vai koordinācijas grupas sniegtajiem pakalpojumiem, kā noteikts šajā Regulā un Regulā (ES) Nr. .../...+ attiecībā uz tās uzdevumu izpildi saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c, 107.e, 107.g, 107.k un 107.q pantu;
d)   nodevas par visiem citiem Aģentūras sniegtajiem pakalpojumiem; kā arī
e)  citi ienākuma avoti, t. sk. ad hoc dotācijas, kas ir Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES, Euratom) Nr. 966/20121a VI sadaļas darbības jomā.
Eiropas Parlaments un Padome ("budžeta lēmējinstitūcija") vajadzības gadījumā pārskata pirmās daļas a) punktā minētā Savienības ieguldījuma līmeni, pamatojoties uz vajadzību novērtējumu un ņemot vērā maksas līmeni.”;
________________
+ 2014/0257(COD).
1a Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 25. oktobra Regula (ES, Euratom) Nr. 966/2012 par finanšu noteikumiem, ko piemēro Savienības vispārējam budžetam, un par Padomes Regulas (EK, Euratom) Nr. 1605/2002 atcelšanu (OV L 298, 26.10.2012., 1. lpp.).
Grozījums Nr. 26
Regulas priekšlikums
1. pants – 15.a punkts (jauns)
Regula (EK) Nr. 726/2004
67. pants – 3. punkts – 1.a daļa (jauna)
(15.a) regulas 67. panta 3. punktā aiz pirmās daļas iekļauj šādu daļu:
‟Lai nodrošinātos pret svārstībām ieņēmumos no iekasētajām maksām, visus finanšu gada (N) pozitīvos budžeta izpildes rezultātus patur rezervē kā piešķirtos ieņēmumus un izmanto gadījumos, kad faktiskie ieņēmumi no iekasētajām maksām ir mazāki nekā budžetā paredzētās apropriācijas. Kopējais šāda nodrošinājuma fonda apmērs nepārsniedz Aģentūras apropriācijas iepriekšējā gada ieņēmumiem no iekasētajām maksām.”;
Pamatojums
Grozījums Nr. 27
Regulas priekšlikums
1. pants – 15.b punkts (jauns)
Regula (EK) Nr. 726/2004
67. pants – 6. punkts – 1.a daļa (jauna)
(15.b) regulas 67. panta 6. punktā pievieno šādu daļu:
‟Personālsastāva plāna projektā paredz Aģentūras pakalpojumu sniegšanai nepieciešamo darbinieku skaitu, kurus finansē no iekasētajām maksām, un to darbinieku skaitu, kurus finansē no Savienības budžeta.”
Grozījums Nr. 28
Regulas priekšlikums
1. pants – 15.c punkts (jauns)
Regula (EK) Nr. 726/2004
67. pants – 8. punkts
(15.c) regulas 67. panta 8. punktu aizstāj ar šādu:
8.  Pamatojoties uz tāmi, Komisija ieraksta Eiropas Savienības provizoriskajā kopbudžeta projektā aplēses, kuras tā uzskata par vajadzīgām, ciktāl tas attiecas uz personālsastāva plānu un subsīdijas apjomu, kas jāsedz no kopbudžeta, kuru Komisija iesniedz budžeta lēmējinstitūcijai saskaņā ar Līguma 272. pantu.
8.  Pamatojoties uz tāmi, Komisija ieraksta Eiropas Savienības provizoriskajā kopbudžeta projektā aplēses, kuras tā uzskata par vajadzīgām, ciktāl tas attiecas uz personālsastāva plānu saistībā ar personālu, ko finansē no Savienības budžeta, un subsīdijas apjomu, kas jāsedz no kopbudžeta, kuru Komisija iesniedz budžeta lēmējinstitūcijai saskaņā ar Līguma 272. pantu.
Grozījums Nr. 29
Regulas priekšlikums
1. pants – 15.d punkts (jauns)
Regula (EK) Nr. 726/2004
67. pants – 9. punkts – 2. daļa
(15.d) regulas 67. panta 9. punkta otro daļu aizstāj ar šādu:
Budžeta lēmējinstitūcija pieņem Aģentūras personālsastāva plānu.
Budžeta lēmējinstitūcija pieņem Aģentūras personālsastāva plānu, kas attiecas uz personālu, ko finansē no Savienības budžeta.
Grozījums Nr. 30
Regulas priekšlikums
1. pants – 15.e punkts (jauns)
Regula (EK) Nr. 726/2004
68. pants
(15.e) regulas 68. pantu aizstāj ar šādu:
1.  Izpilddirektors īsteno Aģentūras budžetu.
1.  Izpilddirektors īsteno Aģentūras budžetu.
2.  Vēlākais līdz 1. martam pēc katra finanšu gada Aģentūras grāmatvedis Komisijas grāmatvedim dara zināmus provizoriskos pārskatus, kā arī pārskatu par tā finanšu gada budžeta un finanšu vadību. Komisijas grāmatvedis konsolidē institūciju un decentralizēto struktūru provizoriskos pārskatus saskaņā ar Finanšu regulas 128. pantu, ko piemēro Eiropas Kopienu kopbudžetam [19] (še turpmāk "Finanšu regula").
2.  Līdz nākamā finanšu gada 1. martam Aģentūras grāmatvedis nosūta provizoriskos pārskatus Komisijas grāmatvedim un Revīzijas palātai.
3.  Vēlākais līdz 31. martam pēc katra finanšu gada, Komisijas grāmatvedis iesniedz Aģentūras provizoriskos pārskatus, kā arī pārskatu par attiecīgā finanšu gada budžeta un finanšu vadību Revīzijas palātai. Pārskatu par attiecīgā finanšu gada budžeta un finanšu vadību nosūta arī Eiropas Parlamentam un Padomei.
3.  Līdz nākamā finanšu gada 31. martam izpilddirektors nosūta Eiropas Parlamentam, Komisijai, Padomei un Revīzijas palātai ziņojumu par budžeta un finanšu pārvaldību.
4.  Saņemot Revīzijas palātas apsvērumus par Aģentūras provizoriskajiem pārskatiem, saskaņā ar vispārējās Finanšu regulas 129. pantu izpilddirektors uz savu atbildību izstrādā Aģentūras galīgos pārskatus un iesniedz tos valdei atzinuma sniegšanai.
4.   Līdz nākamā finanšu gada 31. martam Komisijas grāmatvedis nosūta Revīzijas palātai provizoriskos pārskatus, kas konsolidēti ar Komisijas provizoriskajiem pārskatiem.
Saņemot Revīzijas palātas apsvērumus par Aģentūras provizoriskajiem pārskatiem, saskaņā ar Savienības vispārējam budžetam piemērojamās Finanšu regulas 148. pantu grāmatvedis izstrādā Aģentūras galīgos pārskatus un izpilddirektors iesniedz tos valdei atzinuma sniegšanai.
5.  Aģentūras valde sniedz atzinumu par Aģentūras galīgajiem pārskatiem.
5.  Valde sniedz atzinumu par Aģentūras galīgajiem pārskatiem.
6.  Vēlākais līdz 1. jūlijam pēc katra finanšu gada izpilddirektors Eiropas Parlamentam, Padomei, Komisijai un Revīzijas palātai nosūta galīgos pārskatus, kā arī valdes atzinumu.
6.  Līdz 1. jūlijam pēc katra finanšu gada grāmatvedis Eiropas Parlamentam, Padomei, Komisijas grāmatvedim un Revīzijas palātai nosūta galīgos pārskatus, kā arī valdes atzinumu.
7.  Galīgie pārskati jāpublicē.
7.  Galīgos pārskatus līdz nākamā gada 15. novembrim publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
8.  Aģentūras izpilddirektors nosūta Revīzijas palātai atbildi par tās apsvērumiem ne vēlāk kā līdz 30. septembrim. Direktors nosūta šo atbildi arī valdei.
8.  Izpilddirektors nosūta Revīzijas palātai atbildi par tās apsvērumiem ne vēlāk kā līdz 30. septembrim.
9.  Izpilddirektors pēc Eiropas Parlamenta pieprasījuma iesniedz tam visu informāciju, kas nepieciešama, lai attiecīgajam finanšu gadam vienmērīgi piemērotu budžeta izpildes apstiprinājuma procedūru, kā noteikts vispārējās Finanšu regulas 146. panta 3. punktā.
9.  Izpilddirektors Eiropas Parlamentam pēc pieprasījuma sniedz visu informāciju, kas vajadzīga netraucētai attiecīgā finanšu gada budžeta izpildes apstiprinājuma procedūras piemērošanai saskaņā ar Savienības vispārējam budžetam piemērojamās Finanšu regulas 165. panta 3. punktu.
10.  Pēc Padomes ieteikuma, kas pieņemts ar kvalificētu balsu vairākumu, Eiropas Parlaments līdz N + 2. gada 30. aprīlim atbrīvo izpilddirektoru no atbildības par N. gada budžeta izpildi.
10.   Eiropas Parlaments pēc Padomes ieteikuma, kas pieņemts ar kvalificētu balsu vairākumu, līdz N + 2 gada 15. maijam sniedz izpilddirektoram apstiprinājumu par N gada budžeta izpildi.
11.  Pēc apspriešanās ar Komisiju valde pieņem finanšu noteikumus, kas piemērojami Aģentūrai. Tie nedrīkst atšķirties no Komisijas 2002. gada 19. novembra Regulas (EK, Euratom) Nr. 2343/2002 par pamata Finanšu regulu struktūrām, kas minētas 185. pantā Padomes Regulā (EK, Euratom) Nr. 1605/2002 par Finanšu regulu, ko piemēro Eiropas Kopienu kopbudžetam*, ja vien tas īpaši netiek prasīts Centra darbībai un ar Komisijas iepriekšēju atļauju.
11.  Pēc apspriešanās ar Komisiju valde pieņem finanšu noteikumus, kas piemērojami Aģentūrai. Tie neatšķiras no Komisijas Deleģētās regulas (ES) Nr. 1271/2013, izņemot gadījumus, kad tas īpaši nepieciešams Aģentūras darbībai un ja saņemta Komisijas iepriekšēja piekrišana.
Grozījums Nr. 31
Regulas priekšlikums
1. pants – 16. punkts
Regula (EK) Nr. 726/2004
70. pants
(16)  regulas 70. pantu aizstāj ar šādu:
svītrots
‟70. pants
1.  Komisija, pamatojoties uz 2. punktā noteiktajiem principiem, pieņem īstenošanas aktus saskaņā ar 87. panta 2. punktā paredzēto procedūru, nosakot:
(a)  67. panta 3. punktā minēto maksu un nodevu struktūru un apmēru;
(b)  pakalpojumus, par kuriem var iekasēt nodevas;
(c)  apstākļus, kādos mazie un vidējie uzņēmumi var maksāt samazinātas maksas, atlikt maksājumu izpildi vai saņemt administratīvu palīdzību;
(d)  noteikumus, kas paredz atlīdzību par darbu, ko veic attiecīgās komitejas vai koordinācijas grupas loceklis, kurš darbojas kā referents, kā arī kā arī
(e)  maksājumu un atlīdzības nosacījumus.
Maksas nosaka tādā apmērā, lai nepieļautu iztrūkumu vai būtiska pārpalikuma uzkrāšanos Aģentūras budžetā, un tās ir jāpārskata, ja tas tā nav.
2.  Īstenojot 1. punktā minētos īstenošanas aktus, Komisija ņem vērā šādus faktorus:
(a)  maksas tiek noteiktas tādā apmērā, lai nodrošinātu to, ka ieņēmumi no tām principā ir pietiekami, lai segtu sniegto pakalpojumu izmaksas, un nepārsniedz to, kas vajadzīgs šo izmaksu segšanai;
(b)  maksu apmērā ņem vērā pārredzamus un objektīvus rezultātus, novērtējot Aģentūras izmaksas, un izmaksas par darbībām, ko veic dalībvalstu kompetentās iestādes;
(c)  vajadzības gadījumā ņem vērā MVU īpašās vajadzības, tostarp iespēju sadalīt maksu vairākās iemaksās un posmos;
(d)  sabiedrības veselības apsvērumu dēļ maksu var pilnīgi vai daļēji atcelt konkrētai zāļu kategorijai;
(e)  maksu struktūrā un apmērā ņem vērā to, vai informācija ir iesniegta kopīgi vai atsevišķi;
(f)  ārkārtējos un pienācīgi pamatotos gadījumos un ar Aģentūras piekrišanu visu maksu vai tās daļu var atcelt;
(g)  atlīdzību par referenta darbu principā izmaksā valsts kompetentajai iestādei, kurā strādā referents, vai, ja referents nav nodarbināts valsts kompetentajā iestādē, dalībvalsts, kura iecēlusi viņu;
(h)  maksu un atlīdzības izmaksas termiņu nosaka, pienācīgi ņemot vērā termiņa ierobežojumus saskaņā ar šo regulu un Regulu (ES) Nr. [...] " ;
Grozījums Nr. 32
Regulas priekšlikums
1. pants – 16.a punkts (jauns)
Regula (EK) Nr. 726/2004
70.a pants (jauns)
(16.a) regulā iekļauj šādu pantu:
‟70.a pants
Attiecībā uz šīs regulas 67. panta 3. punktā minētās maksas līmeni un struktūru piemēro Regulu (EK) Nr. 297/95 un Regulu (ES) Nr. 658/2014 līdz laikam, kamēr Regula (EK) Nr. 297/95 tiek grozīta vai tiek pieņemti un stājas spēkā jebkādi citi noteikumi par maksu.”
Grozījums Nr. 33
Regulas priekšlikums
1. pants – 16.b punkts (jauns)
Regula (EK) Nr. 726/2004
82. pants – 3. punkts
(16.b) regulas 82. panta 3. punktu aizstāj ar šādu:
3.  Neskarot 9. panta 4. punkta a) līdz d) apakšpunktā un 34. panta 4. punkta a) līdz e) apakšpunktā minēto dokumentu satura unikālo Savienības specifiku, šī regula neaizliedz izmantot divus vai vairākus tirdzniecības noformējumus noteiktām cilvēkiem paredzētām zālēm, uz kurām attiecas viena tirdzniecības atļauja.
3.  Neskarot 9. panta 4. punkta a) līdz d) apakšpunktā minēto dokumentu satura unikālo Savienības specifiku, šī regula neaizliedz izmantot divus vai vairākus tirdzniecības noformējumus noteiktām cilvēkiem paredzētām zālēm, uz kurām attiecas viena tirdzniecības atļauja.
Grozījums Nr. 34
Regulas priekšlikums
1. pants – 18. punkts
Regula (EK) Nr. 726/2004
86. pants
Vismaz reizi desmit gados Komisija publicē vispārējo ziņojumu par pieredzi, kas gūta, piemērojot procedūras, kuras noteiktas šajā regulā un Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Vismaz reizi piecos gados Komisija publicē vispārēju ziņojumu par pieredzi, kas gūta, piemērojot procedūras, kuras noteiktas šajā regulā, Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā un Regulā (ES) .../....+.
______________________
+ 2014/0257(COD).
Grozījums Nr. 35
Regulas priekšlikums
1. pants – 20. punkts
Regula (EK) Nr. 726/2004
87.b pants – 2. punkts
2.  Šīs regulas 3. panta 4. punktā, 10.b panta 1. punktā, 14. panta 7. punktā, 16. panta 4. punktā un 84. panta 3. punktā minētās pilnvaras ir piešķirtas Komisijai uz nenoteiktu laiku no šīs regulas spēkā stāšanās dienas.
2.  Šīs regulas 3. panta 4. punktā, 10.b panta 1. punktā, 14. panta 7. punktā, 16. panta 4. punktā un 84. panta 3. punktā minētās pilnvaras ir piešķirtas Komisijai uz pieciem gadiem no šīs regulas spēkā stāšanās dienas. Komisija sagatavo ziņojumu par pilnvaru deleģēšanu vēlākais deviņus mēnešus pirms piecu gadu laikposma beigām. Pilnvaru deleģēšana tiek automātiski pagarināta uz tāda paša ilguma laikposmiem, ja vien Eiropas Parlaments vai Padome neiebilst pret šādu pagarinājumu vēlākais trīs mēnešus pirms katra laikposma beigām.

(1) Pēc tam jautājumu nodeva atpakaļ atbildīgajai komitejai atkārtotai izskatīšanai saskaņā ar 61. panta otrā punkta otro daļu (A8-0035/2016).


Virzība uz plaukstošu ekonomiku, kura balstīta uz datiem
PDF 422kWORD 109k
Eiropas Parlamenta 2016. gada 10. marta rezolūcija par virzību uz plaukstošu ekonomiku, kura balstīta uz datiem (2015/2612(RSP))
P8_TA(2016)0089B8-0308/2016

Eiropas Parlaments,

–  ņemot vērā Komisijas 2014. gada 2. jūlija paziņojumu „Ceļā uz plaukstošu ekonomiku, kura balstīta uz datiem” (COM(2014)0442),

–  ņemot vērā jautājumu Komisijai par ceļu uz plaukstošu ekonomiku, kura balstīta uz datiem (O-000021/2016 – B8–0116/2016),

–  ņemot vēra Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komitejas rezolūcijas priekšlikumu,

–  ņemot vērā ES Pamattiesību hartas 8. pantu un Līguma par Eiropas Savienības darbību 16. pantu,

–  ņemot vērā 2013. gada 10. decembra rezolūciju par mākoņdatošanas potenciāla atraisīšanu Eiropā(1),

–  ņemot vērā Komisijas 2015. gada 6. maija paziņojumu “Digitālā vienotā tirgus stratēģija Eiropai” (COM(2015)0192),

–  ņemot vērā Reglamenta 128. panta 5. punktu un 123. panta 2. punktu,

A.  tā kā lielo datu tirgus pieauguma temps līdz 2017. gadam būs sešas reizes lielāks nekā kopējā IKT tirgus pieauguma temps un tā vērtība kopumā sasniegs EUR 50 miljardus saskaņā ar Starptautiskās Datu korporācijas (IDC) prognozi par lielo datu tehnoloģiju un pakalpojumu attīstību pasaulē 2013.–2017. gadā, kas saskaņā ar Lielo datu vērtības publiskās un privātās partnerības datiem līdz 2017. gadam var radīt 3,75 miljonus jaunu darbvietu;

B.  tā kā datu apjoms pieaug nepieredzētā tempā un līdz 2020. gadam sasniegs 16 triljonus gigabaitu, kas atbilst datu ģenerēšanas pieaugumam par 236 % gadā;

C.  tā kā lēmumi, kas pieņemti, pamatojoties uz lielo datu ģenerētajām zināšanām, var radīt būtisku produktivitātes un konkurētspējas pieaugumu un tā kā uz datiem balstītas ekonomikas priekšrocības līdz 2020. gadam radīs IKP papildu pieaugumu par 1,9 %;

D.  tā kā lielo datu attīstība ir neatņemama jaunā digitālā tirgus daļa un tai būtu jānodrošina inovatīvu un konkurētspējīgu uzņēmējdarbības modeļu izstrāde, vienlaikus nodrošinot atbilstību ES regulējumam datu aizsardzības jomā, jo lielie dati var radīt būtiskus riskus un problēmas, jo īpaši pamattiesību jomā (ieskaitot privātumu un datu aizsardzību);

E.  tā kā plaukstoša ekonomika, kura balstīta uz datiem, nākotnē var radīt izaugsmes un nodarbinātības iespējas, tostarp veicinot jaunus uzņēmējdarbības modeļus un pakalpojumus un uzlabojot produktivitāti; tā kā ir jāpanāk labs līdzsvars, lai, radot labvēlīgus apstākļus ekonomikas izaugsmei, saglabātu uzticību, vienlaikus aizsargājot un ievērojot patērētāju tiesības, izmantojot efektīvu uzraudzību, novērtēšanu un pienācīgus atbildes pasākumus, vajadzības gadījumā ar likumdošanas palīdzību;

F.  tā kā lielie dati dod arī iespējas patērētājiem (piemēram, ērtumu, efektivitāti un ietaupījumus), uzņēmumiem (rūpniecība 4.0) un pārvaldei (e-pārvalde) un attiecībā uz mājokļiem (viedās pilsētas), zinātni, medicīnu (m-veselība), reaģēšanu uz katastrofām un cīņu pret noziedzību;

Uz datiem balstītas ekonomikas loma digitālās savienības stratēģijā

1.  pauž cerību, ka uz datiem balstītas ekonomikas priekšrocības valstu un Eiropas līmenī ietekmēs sabiedrību un visu veidu uzņēmumus vērtību ķēdē; uzskata, ka uz datiem balstītas ekonomikas izveide ir digitālā vienotā tirgus stratēģijas pamatā, un augstu vērtē tās potenciālu palīdzēt Eiropai atgūt konkurētspēju modernizētajās nozarēs un paātrināt Eiropas ekonomikas atlabšanu, investīcijas izaugsmē un inovāciju visās nozarēs, kas būs iespējams tikai tad, ja tiks nodrošināta pareiza uzņēmējdarbības vide un līdzekļi digitālās transformācijas veikšanai un ja šīs tehnoloģijas būs atbilstošas ES tiesiskajam regulējumam attiecībā uz datu aizsardzību, lai novērstu riskus un problēmas, jo īpaši attiecībā uz pamattiesībām un it sevišķi privātuma un datu aizsardzību;

2.  uzsver, ka uz datiem balstītā ekonomikā ir vajadzīgas modernizētas prasmes un ka ir paredzams, ka tas turpmākajos gados radīs ievērojamu skaitu jaunu darbvietu Eiropā;

3.  atzīst sociālekonomiskās priekšrocības, ko sniedz integrēta datu izmantošana visās Eiropas ekonomikas nozarēs un visās Eiropas pētniecības jomās, un uzsver pārredzamības nozīmi attiecībā uz savākto datu vērtību un izmantošanu, kā arī uz pārvaldības noteikumiem un veidiem, kādos šie dati tiek vākti un apstrādāti, uzsver, ka privātpersonām ir jābūt mūsdienīgām, jēgpilnām tiesībām piekļūt informācijai par datu apstrādi; šajā kontekstā uzsver vajadzību vākt precīzus statistikas datus par iedzīvotāju, uzņēmumu un publiskās pārvaldes iestāžu informētības līmeni; uzsver, ka ekonomikas digitalizācija ir svarīgs lielo datu tehnoloģiju attīstības dzinējspēks un tādēļ datu ekonomikas attīstības nolūkā ir vajadzīga horizontāla pieeja;

4.  uzskata, ka dati ir vērtīgs uzņēmumu aktīvs, kura vērtību varētu ievērojami palielināt, izstrādājot inovatīvus un gudrus paņēmienus, kā uzņēmumiem piederošos datus integrēt ar atklātiem datiem; aicina uzsākt iniciatīvas, uzlabojot MVU informētību par to rīcībā esošo datu vērtību un to, kā tos izmantot, lai izstrādātu jaunus uzņēmējdarbības modeļus nolūkā veicināt izaugsmi un piešķirt MVU svarīga lielo datu dalībnieka lomu;

5.  uzsver, ka uz noteikta veida datu, jo īpaši personas datu, apstrādi attiecas ES datu aizsardzības tiesību aktu darbības joma; šajā sakarā mudina ātri pieņemt datu aizsardzības paketi;

6.  norāda, ka datu aizsardzība un no datu integrētas izmantošanas izrietošās iespējas savstarpēji neizslēdz viena otru, jo gudra iespēju izmantošana var nodrošināt atbilstību datu aizsardzības prasībām; uzskata, ka publiskās politikas un uzņēmējdarbības modeļu izstrādē būtiska uzmanība būtu jāpievērš tam, lai nodrošinātu uzticēšanos šīm tehnoloģijām, jo uzticības trūkums var ievērojami kaitēt izaugsmei un inovācijai digitālajā nozarē; uzskata, ka ir būtiski nepieciešams nākotnes prasībām atbilstošs un vienots tiesiskais regulējums attiecībā uz datu aizsardzību, lai veicinātu izaugsmi un inovāciju, un atzīst interneta atvērto un globālo raksturu; atzīst, ka datu aizsardzības tiesību akti ir tehnoloģiski neitrāli un jau pašlaik pilnībā attiecas uz darbībām ar lielajiem datiem, kas tiek veiktas ES, un tādēļ ir pilnībā jāievēro; mudina publiskajā politikā datu ģenerēšanas jomā un analīzes ciklā iekļaut integrētu privātuma aizsardzību un privātuma aizsardzību pēc noklusējuma, vienlaikus cenšoties izmantot jebkuru iespēju veicināt lielo datu potenciāla attīstību;

7.  uzskata, ka ir svarīgi izstrādāt tiesisko regulējumu, lai risinātu tādus uz datiem balstītai ekonomikai aktuālus ekonomiskus, tehnoloģiskus, sociālus un kultūras problēmjautājumus kā piekļuve datiem, datu pārbaude un piederība, jo īpaši attiecībā uz publiskajiem datiem; uzskata, ka drošība un datu aizsardzība ir būtisks pamats uz datiem balstītas nozares izaugsmei; uzsver, ka pamats jaunam digitālajam sākumam Eiropā ir sinerģijas atrašana starp lielajiem datiem, datu aizsardzību, datu drošību un atklātajiem datiem; aicina risināt problēmas, kas saistītas ar datu piederību, īpašumtiesībām, pārvaldību, piekļuvi un drošību, savstarpēju savietojamību, datu ierobežojumiem un uzglabāšanu, ierobežojumiem datu izmantošanai un atkārtotai izmantošanai visā Eiropā, inovāciju kavēkļiem intelektuālā kapitāla, pieejamības un infrastruktūras jomā, pārredzamiem datu pārsūtīšanas noteikumiem, pārrobežu mehānismiem un attiecīgos gadījumos atklāto datu radīšanu, izplatīšanu un pieejamību un to pieejamību publiskās pārvaldības iestādēm un pakalpojumu sniedzējiem;

Investīcijas uz datiem balstītā ekonomikā (infrastruktūra, pētniecība un izstrāde)

8.  norāda, ka uz datiem balstītas ekonomikas panākumi ir atkarīgi no plašākas IKT ekosistēmas, tostarp no lietiskā interneta (IoT) izejas datu iegūšanai, lielātruma platjoslas tīkliem datu pārsūtīšanai un mākoņdatošanas iespējām datu apstrādei, kā arī kvalificētiem darbiniekiem, datu pieejamības un savstarpējas savietojamības; uzsver, ka šajā nozarē ir nepieciešamas milzīgas investīcijas mākoņdatošanas attīstībā, superdatošanā un lielātruma platjoslas tīklos, kas ir priekšnoteikumi digitālās ekonomikas panākumiem; prasa attiecībā uz privāto un publisko sektoru uzlabot tiesisko regulējumu un vidi; atgādina, ka tīkla infrastruktūras attīstībā arī turpmāk jāveicina būtiskas privātā sektora investīcijas; šajā sakarā aicina Komisiju un dalībvalstis sekmēt investīcijas tīkla infrastruktūrā, izmantojot pozitīvu tiesisko regulējumu, un turpināt sekmēt platjoslas infrastruktūras attīstību, izmantojot tādas pašreizējās programmas kā Eiropas infrastruktūras savienošanas instruments, Eiropas Stratēģisko investīciju fonds (ESIF)un Kohēzijas fonds, tomēr tikai tajos apgabalos, kur konstatētas tirgus nepilnības;

9.  pauž bažas par to, ka digitālā plaisa, nepietiekamas investīcijas, kā arī tehniskās standartizācijas un nākotnes prasībām atbilstošas datu aizsardzības tiesību aktu trūkums varētu izraisīt Eiropas tehnoloģisko un ekonomisko atpalicību uz datiem balstītas ekonomikas attīstības jomā;

10.  atzīst sadarbspējas un standartu nozīmi IKT nozares konkurētspējas sekmēšanā un Komisijas proaktīvo lomu, pilnvarojot standartizēšanas institūcijas; aicina Komisiju izstrādāt lielo datu standartu stratēģiju, lai konstatētu standartu trūkumus Eiropas lielo datu nozarē, tostarp attiecībā uz MVU un Eiropai svarīgām nozarēm; atbalsta uz tirgu balstītu, brīvprātīgu, tehnoloģiski neitrālu, pārredzamu, starptautiski savietojamu un tirgum atbilstošu standartu izstrādi;

11.  uzskata, ka programma ISA2 piedāvā iespēju attīstīt savietojamības standartus lielo datu tehnoloģijas pārvaldībai valsts pārvaldes iestādēs un to attiecībām ar uzņēmumiem un pilsoņiem;

12.  atzinīgi vērtē Komisijas priekšlikumu izstrādāt iniciatīvu par datu brīvu apriti; atzinīgi vērtē paredzēto Eiropas datu brīvas plūsmas iniciatīvu, kas norāda uz vajadzību novērst esošos šķēršļus vienota datu tirgus darbībai; aicina Komisiju veikt plašu un pārredzamu novērtējumu par ekonomikas, kas balstīta uz datiem, izveidi ar mērķi prognozēt vajadzības attiecībā uz nepieciešamajām tehnoloģijām un likvidēt šķēršļus inovācijai Eiropā; aicina šajā iniciatīvā risināt problēmas, kas saistītas ar datu drošību, savstarpēju savietojamību, datu piederību, ierobežojumiem un uzglabāšanu, lietošanas un atkārtotas lietošanas ierobežojumiem visā Eiropā, pārredzamiem datu pārsūtīšanas noteikumiem, pārrobežu mehānismiem un atklāto datu apmaiņu starp pārvaldības iestādēm, uzņēmumiem un pilsonisko sabiedrību;

13.  norāda, ka lielo datu sekmīga attīstība ir atkarīga no plašākas IKT ekosistēmas, tostarp no lietiskā interneta izejas datu iegūšanai, no platjoslas tīkliem datu pārsūtīšanai un no mākoņdatošanas iespējām datu apstrādei;

14.  uzskata, ka ES ir jāvienkāršo atbalsta piešķiršanas procedūras un jāpalielina pētniecības un inovācijas finansējums integrētai datu izmantošanai, digitālai inovācijai un tirgus attīstībai jomās, kas saskaņā ar konstatēto rada pievienoto vērtību iedzīvotājiem, sabiedrībai un ekonomikai, kā arī labāk sekmē inovatīvu produktu un pakalpojumu nonākšanu tirgū; šajā sakarā uzskata, ka ir jāizstrādā kopīgs vidēja termiņa un ilgtermiņa Eiropas ceļvedis dalībvalstīm un ES un tas jāapvieno ar stabilu finansēšanas sistēmu, kas ļautu virzīties uz e-pētniecību; uzskata, ka brīvajai programmatūrai var būt svarīga nozīme minēto mērķu sasniegšanā;

15.  atzīst Komisijas iniciatīvas, ar kurām izveido publiskā un privātā sektora partnerības uz datiem balstītas ekonomikas attīstībai, jo publiskā un privātā sektora sadarbībai ir būtiska nozīme attiecībā uz to, lai identificētu šķēršļus nepieciešamo tehnoloģiju izstrādei; atzīst, ka Komisija un Eiropas datu nozare ir apņēmušās investēt EUR 2,5 miljardus publiskā un privātā sektora partnerībā, lai stiprinātu datu nozari un izvirzītu Eiropu vadošajās pozīcijās pasaules datu nozares konkurencē, maksimāli palielinot digitālās ekonomikas potenciālu; uzsver, ka atvērto datu portālu un ar pētniecību saistītas e-infrastruktūras pieejamība ir viens no veidiem, kā mazināt trūkumus, kuri varētu skart tos pētniekus un MVU, kuri atrodas attālos reģionos;

16.  atzinīgi vērtē tādu inovācijas telpu izveidi, kurās jau iepriekš koncentrējās uzņēmumi un prasmes, kurās var veicināt to pieaugumu un kuras ļauj eksperimentēt ar tehnoloģijām, kas saistītas ar datiem, inovatīvos klasteros, kuri rada ekosistēmas un starpnozaru rūpniecības platformas projektiem, lai panāktu tīklu izveidi reālajā un digitālajā ekonomikā; uzsver, ka tām ir jākalpo kā uzņēmumu inkubatoriem, izglītojot uzņēmumus par to, kā datu izmantošanu pārvērst uzņēmējdarbības iespējās un kā atbalstīt izaugsmi un MVU internacionalizāciju, kā arī inovatīvus jaunuzņēmumus; aicina veidot ciešāku partnerību starp uzņēmumiem, universitātēm un pētniecības centriem, lai veicinātu inovācijas lielo datu tehnoloģiju jomā; šajā sakarā norāda, ka tiek veiktas investīcijas tādās iniciatīvās kā Digitālo darbvietu lielā koalīcija un Eiropas e-prasmju nedēļa;

17.  mudina Komisiju un dalībvalstis ieviest modernu un nākotnes prasībām atbilstošu tiesisko regulējumu, kas stimulē un turpina investīcijas tīkla infrastruktūrā, kura nepieciešama digitālas un savienotas ekonomikas nākotnes prasībām, kā arī pieņemt politiku, kas ļautu sekmīgi attīstīties lietiskajam internetam, un nodrošināt atbilstošu datu jaudu un ātrumu, izvēršot mobilās tehnoloģijas un sekmējot interneta protokola IPv6 izmantošanu;

18.  uzsver, ka ir nepieciešama lielāka koordinācija, lai piemērotu atvērtus standartus un sistēmu un sadarbības platformu savietojamību;

19.  aicina Komisiju pieņemt politiku, kas novērstu pārmērīgus šķēršļus inovatīvām nozarēm, stimulētu investīcijas pētniecībā un izstrādē, veicinātu Eiropas standartizāciju un risinātu pašreizējo problēmu ar standartiem saistītu patentu pārkāpumu jomā; uzskata, ka ir jāpanāk pienācīgs līdzsvars starp tiem, kas investē pētniecībā un inovācijā, lai izstrādātu šādus būtiskus patentus, un tiem, kas gūst labumu no šo patentu pastāvēšanas; uzsver, ka ar standartiem saistīti patenti ir svarīgs standartizācijas elements un ievērojamam skaitam Eiropas IKT uzņēmumu — uzņēmējdarbības modeļa daļa; prasa izstrādāt pasākumus, lai saglabātu augstas kvalitātes standartizācijas sistēmu, kas var piesaistīt labākos tehnoloģiju ieguldījumus, sniegt sadarbspējīgus un inovatīvus digitālos pakalpojumus un lietotnes, un ļaut slēgt patentu licencēšanas līgumus, pamatojoties uz taisnīgiem, saprātīgiem un nediskriminējošiem (FRAND) noteikumiem; tomēr uzskata, ka ir nepieciešami turpmāki centieni, lai cilvēkiem ar invaliditāti atvieglotu piekļuvi un likvidētu digitālos šķēršļus;

20.  uzskata, ka, lai gūtu vislielāko labumu no inovācijas lielo datu jomā, programmas „Apvārsnis 2020” principam „atbildīga inovācija” vajadzētu palīdzēt noteikt iespējas paātrināt iekļūšanu tirgū, jo īpaši attiecībā uz MVU;

21.  aicina Komisiju nodrošināt investīcijas infrastruktūrā un nākotnes vajadzībām piemērotu mākoņdatošanas pakalpojumu attīstībā Eiropā, uzlabojot tiesisko noteiktību par katras puses pienākumiem un atbildību, garantējot kopējās drošības un datu aizsardzības pasākumu izpildi, pieļaujot datu pārrobežu kustību, kā arī veicinot atbilstošu uzņēmējdarbības vidi, kas vērsta uz efektīva, atvērta un globāla tirgus attīstību;

Uz datiem balstītas ekonomikas izveide ES tirgū

22.  uzskata, ka lielie dati var veicināt ekonomikas produktivitāti un uzlabot pakalpojumus patērētājiem un pārvaldes iestāžu sniegtos pakalpojumus; atzīst, ka lielie dati var sekmēt plašākas uzņēmējdarbības iespējas un zināšanu un kapitāla labāku pieejamību, ja vien valdības un ieinteresētās puses konstruktīvi sadarbojas; tomēr uzsver, ka pašreiz sadrumstalotais vienotais tirgus apdraud uz datiem balstītas ekonomikas, lielo datu tehnoloģiju, mākoņdatošanas, lietiskā interneta un citu uz datiem balstītu tehnoloģiju attīstību;

23.  uzskata, ka viens no galvenajiem tehnoloģiskajiem kavēkļiem uz datiem balstītas ekonomikas attīstībai ir sadarbspējas un kopējas saskarnes sistēmas trūkums, ar ko sekmētu sensoru radītu un tehnisku datu komunikāciju, kā arī komunikāciju starp virtuālo un fizisko pasauli, nepietiekama atklāto datu pieejamība un tādu tirgus apstākļu trūkums, kuros uzņēmēji varētu īstenot inovāciju un radīt izaugsmi; aicina Komisiju sekmēt kopēju pētniecību šo jautājumu risināšanai;

24.  aicina Komisiju veicināt un sekmēt kopīgu pētniecību par to, kā izveidot vienotas saskarnes sistēmu nolūkā samazināt standartu pārklāšanos un nodrošināt savstarpēju tehnisku un semantisku savietojamību, īstenojot standartu noteikšanas procesu, ko virza patērētāji un uzņēmējdarbības vajadzības;

25.  atzinīgi vērtē paredzēto Eiropas datu brīvas plūsmas iniciatīvu, ar kuras palīdzību jānovērš pastāvošie šķēršļi vienotā datu tirgus darbībai;

26.  prasa veidot nākotnes vajadzībām piemērotu regulatīvo vidi, kas atbilst nozares mainīgajam raksturam, ir tehnoloģiski neitrāla, sekmē jaunuzņēmumu veidošanu un jaunu dalībnieku ienākšanu tirgū, nodrošinot vienlīdzīgus konkurences apstākļus un godīgu konkurenci, vienlaikus novēršot pārmērīgu regulatīvo slogu un nodrošinot datu aizsardzības un privātuma standartu pilnīgu ievērošanu; šajā sakarā atzinīgi vērtē Komisijas plānus pārskatīt E-privātuma direktīvu; norāda, ka regulatīvajiem pasākumiem ir jābūt vērstiem uz tirgu; uzskata, ka ar vienlīdzīgas konkurences apstākļiem būtu jānodrošina, ka visi operatori –– gan mazi, gan lieli –– var investēt, radīt inovācijas un konkurēt, sniedzot labumu Eiropas galalietotājiem izvēles un pieejamības ziņā;

27.  norāda uz atklāto datu kā augstas kvalitātes izejmateriāla nozīmi attiecībā uz to, lai izstrādātu informācijas pakalpojumus un produktus ar pievienoto vērtību; uzsver, ka publisko iestāžu ģenerētajiem datiem un to publiski finansēto Eiropas pētniecības programmu datiem, kuras izmanto publisko finansējumu, piemēram, Copernicus un Galileo, ir jābūt Eiropas pilsoņiem pieejamiem saskaņā ar brīvas piekļuves modeli un pieejamiem publiskās pārvaldes iestādēm un privātā sektora uzņēmumiem, lai tie varētu uzlabot savu pakalpojumu kvalitāti, vienlaikus ievērojot spēkā esošās intelektuālā īpašuma tiesības;

28.  norāda, ka, lai uz datiem balstītā ekonomika būtu konkurētspējīgāka un inovatīvāka, ir jābūt pieejamam lielākam datu apjomam, un ka tādēļ ir jāmudina interneta platformas atbrīvot to datu kopas anonimizētu un apkopotu datu veidā, ievērojot datu aizsardzības noteikumus;

29.  uzskata, ka vairāk pasākumu ir jāveic saistībā ar datu anonimizāciju un pseidonimizāciju, jo tas ir priekšnoteikums radošai datu inovācijai un liels solis uz priekšu, lai pazeminātu šķēršļus jaunuzņēmumu un MVU ienākšanai tirgū; uzskata, ka ieviestās tehnoloģijas, tostarp tekstizrace un datizrace, būs svarīgs faktors attiecībā uz to, lai no atvērtām datu kopām iegūtu pievienoto vērtību; tomēr norāda, ka ir skaidri jānošķir personas datu un cita veida datu apstrāde un ka ir jāizstrādā tehnoloģiskie risinājumi, kas pēc būtības ir privātumu uzlabojoši;

30.  uzsver, ka lielo datu operatoriem, apstrādājot personas datus, ir jāievēro visi ES datu aizsardzības tiesību aktos paredzētie principi, piemēram, godīgums un tiesiskums, ierobežots izmantošanas mērķis, apstrādes juridiskais pamats, piekrišana, samērīgums, precizitāte un ierobežots datu glabāšanas laiks; šajā sakarā atgādina Eiropas datu aizsardzības uzraudzītāja atzinumu par privātumu un konkurētspēju lielo datu laikmetā;

Jaunuzņēmumu un MVU darbības sekmēšana uz datiem balstītā ekonomikā

31.  atzīst vajadzību veidot spēcīgu pakalpojumu sniedzēju bāzi, popularizēt integrētas datu izmantošanas sniegto labumu un priekšrocības ekonomikai un sabiedrībai un veicināt MVU uzticēšanos tehnoloģijām, kas saistītas ar lielajiem datiem; atzīst nepieciešamību atbalstīt lielo datu pakalpojumu plašu piemērošanu, lai uzlabotu efektivitāti dažādās ekonomikas nozarēs un atbalstītu jaunus pakalpojumu sniedzējus; aicina izveidot vienas pieturas aģentūras, kas palīdzēs MVU labāk izmantot savus un publiskos datus, vienlaikus stingri ievērojot ES tiesību aktus par datu aizsardzību;

32.  pauž nožēlu par to, ka daudzas idejas un iespējas tiek zaudētas vai realizētas ārpus Eiropas tādu ar mērogu un šķēršļiem saistītu jautājumu dēļ kā administratīvais slogs un piekļuve finansējumam un ka tas viss negatīvi ietekmē Eiropas konkurētspēju; aicina sekmēt piekļuvi privātā kapitāla saņemšanai, nodrošinot pareizos stimulus, tostarp īstenojot centienus novērst ar dažādiem valsts, administratīvajiem, reglamentējošajiem un nodokļu noteikumiem saistītās problēmas; prasa sekmēt ekosistēmu izveidi, apvienojot publiskās un privātās institūcijas, kuras nodrošina tehnoloģijas un infrastruktūru, un jaunuzņēmumus, kuriem ir to piemērošanas idejas;

33.  atgādina, ka tikai 1,7 % uzņēmumu pilnībā izmanto modernās digitālās tehnoloģijas, neskatoties uz ieguvumiem, kādus digitālie instrumenti var sniegt visās ekonomikas nozarēs; tādēļ mudina Komisiju un dalībvalstis izveidot digitālo uzņēmējdarbības stratēģiju;

34.  mudina Komisiju un dalībvalstis izveidot Eiropas digitālās ekonomikas centrus, kas būtu saistīti ar lielo datu un citu datu tehnoloģiju izmantojumu uzņēmējiem, MVU un inovatīviem uzņēmumiem, kā arī aptvertu pētniekus un plašāku ekonomiku; aicina Komisiju un dalībvalstis veicināt inovācijas telpu un klasteru izveidi, lai palīdzētu attīstīt prasmes un radīt konkurences priekšrocības intelektuālā kapitāla jomā un labāk izprastu lielo datu tehnoloģiju iespējas un ierobežojumus;

35.  aicina ES un dalībvalstis uzlabot to saskaņotos centienus skolās un mācību iestādēs, lai padarītu IKT par pievilcīgu profesionālo jomu, jo īpaši sievietēm un meitenēm, un uzskata, ka šādos centienos būtu jāiekļauj pasākumi, ar kuriem veicina spēcīgāku uzņēmējdarbības garu un atvieglo uzņēmējdarbības sākšanu lielo datu jomā, finansējot jaunuzņēmumu veidošanu šajā jomā un tādējādi radot vairāk nodarbinātības iespēju; norāda, ka ir svarīgi pieņemt daudznozaru pieeju speciālistu apmācībai un komandu veidošanai;

36.  aicina sākt īstenot iniciatīvas un ierosināt finansēšanas modeļus, kas sekmētu mūžizglītību un pielāgotus pasākumus visiem, tostarp veciem cilvēkiem, un kas veicinātu speciālistu piekļuvi izglītībai ar mērķi paplašināt IKT un datu apstrādes prasmes, lai tādējādi palielinātu digitālajā jomā kvalificētu speciālistu skaitu; prasa uzņēmējdarbības digitalizācijai piešķirt lielāku nozīmi tālākizglītībā un sagatavot e-vadības programmas; uzsver vajadzību sekmēt kvalificētu darbinieku pārvietošanos visā ES un pasākumus, ar kuriem novērš prasmju trūkumu, tostarp īpašus pasākumus, lai piesaistītu talantus;

37.  atbalsta iniciatīvas, ar kurām valstu izglītības programmās iekļauj kodēšanu un ar datu apstrādi saistītus mācību priekšmetus; uzsver daudzās priekšrocības, ko bezmaksas programmatūra sniedz izglītības jomā, un prasa pievērst īpašu uzmanību tam, lai nodrošinātu, ka jaunās mācību programmas motivē bērnus atklāt savus talantus un iesaistīties datu zinātnē un kodēšanā;

38.  uzskata, ka ES un dalībvalstīm vajadzētu pastiprināt centienus novērst augsti izglītota intelektuālā darbaspēka un kvalificētu speciālistu emigrāciju uz citiem reģioniem ārpus Eiropas;

39.  prasa atbalstīt lietotājiem paredzētu instrumentu izstrādi, lai ļautu parastiem galalietotājiem mazajos un vidējos uzņēmumos izstrādāt jaunus uz datiem balstītus uzņēmējdarbības modeļus;

Sabiedrības iesaistīšana

40.  prasa sekmēt iniciatīvas, ar kurām vairo informētību un publiskās debates dalībvalstīs un Eiropas un starptautiskā līmenī par šo tehnoloģiju sniegtajām priekšrocībām un labumu, jo īpaši attiecībā uz tām grupām, kurām vēl nav pieejamas digitālās tehnoloģijas vai kuras tās vēl ne pārāk labi pazīst; prasa īstenot iniciatīvas, ar kurām iedzīvotājiem dod iespējas izmantot datus un piešķirt tiem vērtību, jo īpaši jaunu inovatīvu pakalpojumu izstrādei, un vairo informētību par lielo datu tehnoloģiju priekšrocībām un sabiedrībai sniegto labumu;

41.  norāda, ka lielo datu analīze var būtiski paātrināt inovatīvu publisko pakalpojumu izstrādi, pamatojoties uz atklātu pārvaldības datu izmantošanu un publiskā sektora informācijas atkārtotu izmantošanu; tādēļ atzinīgi vērtē iespējas, ko sniedz digitālā infrastruktūra un datu integrēta izmantošana, vairojot sabiedrības līdzdalību un iesaisti ar dažāda veida e-pārvaldības un e-demokrātijas instrumentiem;

42.  mudina Komisiju un dalībvalstis paātrināt pasākumus, kuru mērķis ir attīstīt e-pārvaldību; jo īpaši atzīst lietiskā interneta vērtību un aicina Komisiju koordinēt digitālā vienotā tirgus sistēmu ar esošajiem stratēģijas “Eiropa 2020” mērķiem; uzsver arī nepieciešamību pilnībā izmantot sadarbīgā patēriņa un iekļaujošas pilsoniskās sabiedrības un iedzīvotāju līdzdalības priekšrocības;

o
o   o

43.  uzdod priekšsēdētājam šo rezolūciju nosūtīt Padomei un Komisijai.

(1) Pieņemtie teksti, P7_TA(2013)0535.


Stāvoklis Eritrejā
PDF 351kWORD 108k
Eiropas Parlamenta 2016. gada 10. marta rezolūcija par stāvokli Eritrejā (2016/2568(RSP))
P8_TA(2016)0090RC-B8-0318/2016

Eiropas Parlaments,

–  ņemot vērā iepriekšējās rezolūcijas par Eritreju un jo īpaši 2002. gada 7. februāra rezolūciju(1), 2004. gada 18. novembra rezolūciju(2) un 2011. gada 15. septembra rezolūciju(3) par cilvēktiesību stāvokli šajā valstī, tostarp par Dawit Isaak lietu,

–  ņemot vērā Apvienoto Nāciju Organizācijas Drošības padomes rezolūcijas Nr. 751 (1992), Nr. 1882 (2009), Nr. 1907 (2009), Nr. 2023 (2011) un Nr. 2224 (2015), ar ko attiecībā uz Eritreju līdz 2016. gada 15. novembrim pagarināja ieroču embargo, un Somālijas un Eritrejas uzraudzības grupas 2015. gada 19. oktobra ziņojumu,

–  ņemot vērā ziņojumu, ko ANO Cilvēktiesību padomei 2015. gada 19. jūnijā iesniedza īpašā referente par cilvēktiesību stāvokli Eritrejā Sheila B. Keetharuth,

–  ņemot vērā ĀKK un ES partnerattiecību nolīgumu (“Kotonū nolīgums”), kuru pārskatīja 2005. un 2010. gadā un kuru Eritreja ir parakstījusi,

–  ņemot vērā Padomes 2010. gada 1. marta Lēmumu 2010/127/KĀDP par ierobežojošiem pasākumiem pret Eritreju(4), kurā grozījumi izdarīti ar Padomes 2010. gada 26. jūlija Lēmumu 2010/414/KĀDP(5) un ar Padomes 2012. gada 15. oktobra Lēmumu 2012/632/KĀDP(6),

–  ņemot vērā Eiropas Parlamenta Attīstības komitejas kontroles darba grupas A 2015. gada 11. novembra secinājumus,

–  ņemot vērā Eiropas Ārējās darbības dienesta (EĀDD) runaspersonas 2014. gada 18. septembra paziņojumu par politiskajiem ieslodzītajiem Eritrejā,

–  ņemot vērā EĀDD 2015. gada ziņojumu par Eritrejas un Eiropas Savienības partnerību,

–  ņemot vērā ANO Dzimumu līdztiesības un sieviešu iespēju veicināšanas iestādes 2014. gada jūnija ziņojumu “Valsts pārvalde Eritrejā”,

–  ņemot vērā 2016. gada 3. februāra valsts indikatīvo programmu attiecībā uz Eritreju, kas tika izstrādāta 11. Eiropas Attīstības fonda ietvaros,

–  ņemot vērā ANO Izmeklēšanas komisijas Eritrejas cilvēktiesību jautājumos 2015. gada 8. jūnija paziņojumu plašsaziņas līdzekļiem,

–  ņemot vērā Konvenciju pret spīdzināšanu un citu nežēlīgu, necilvēcīgu vai pazemojošu rīcību vai sodīšanu,

–  ņemot vērā ĀKK un ES Apvienotās parlamentārās asamblejas līdzpriekšsēdētāju 2011. gada 23. novembra un 2013. gada 25. jūnija deklarāciju par cilvēktiesību stāvokli Eritrejā,

–  ņemot vērā Parlamenta 2015. gada 27. maija debates par ES attīstības palīdzību Eritrejai pēc tam, kad bija iegūti pierādījumi par cilvēktiesību pārkāpumiem,

–  ņemot vērā 1997. gadā pieņemto Eritrejas konstitūciju, kas garantē pilsoniskās brīvības, tostarp reliģijas brīvību,

–  ņemot vērā Starptautiskās Darba organizācijas Konvenciju Nr. 29 par piespiedu darbu, Nr. 105 par piespiedu darba izskaušanu un Nr. 87 par biedrošanās brīvību un tiesību apvienoties aizsardzību,

–  ņemot vērā 1981. gada Āfrikas Cilvēktiesību un tautu tiesību hartu,

–  ņemot vērā 1966. gada Starptautisko paktu par pilsoniskajām un politiskajām tiesībām,

–  ņemot vērā 1948. gada Vispārējo cilvēktiesību deklarāciju,

–  ņemot vērā Reglamenta 123. panta 2. un 4. punktu,

A.  tā kā ES ir atbalstījusi Eritreju kopš tā 1993. gadā ieguva neatkarību no Etiopijas; tā kā Eritrejas valdība ir kavējusi sākotnēji pēc valsts neatkarības iegūšanas solītās demokrātijas un tiesiskuma ieviešanu, aizbildinoties ar valsts aizsardzību un valsts dienestu; tā kā 1997. gadā plānotās prezidenta vēlēšanas nav notikušas un tajā pašā gadā ratificētā konstitūcija nekad nav īstenota; tā kā vēl nav rīkotas 2009. gadā paredzētās reģionālās vēlēšanas; tā kā pat pirms tam, kad 2002. gadā tika atlaista Nacionālā asambleja, tiesību aktus pieņēma ar valdības dekrētu;

B.  tā kā Eritrejas 1993. gadā iegūtā neatkarība no Etiopijas viesa cerības starptautiskajā sabiedrībā un Eritrejas iedzīvotājos, ka tā palīdzēs izveidot valsti, kurā ievēro cilvēktiesības un kurā nav represiju; tā kā tas nav noticis, bet tā vietā represijas un cilvēktiesību pārkāpumu skaits ir pat pieaudzis;

C.  tā kā ANO īpašās referentes ziņojumā ir norādīts, ka Eritrejā ir viens no vissliktākajiem cilvēktiesību stāvokļiem pasaulē, jo ikdienas un regulāri notiek cilvēktiesību pārkāpumi, turklāt pēdējos gados situācija nav uzlabojusies; tā kā daudzi jaunieši ir pametuši valsti, lai izvairītos no represīvās valdības un obligātā militārā dienesta, kas bieži ir jāsāk ļoti agrā jaunībā, tā kā noteikumi par 18 mēnešu dienesta periodu bieži vien tiek pārkāpti, jo lielākā daļa eritrejiešu to pilda neierobežoti ilgi, un tā kā šāds pagarināts obligātais militārais dienests kavē valsts potenciālo ekonomikas izaugsmi; tā kā algu pielikums valsts dienestā ir bezjēdzīgs, jo nesenā nakfas devalvācija un banku ierobežojumi ir noveduši pie pašreizējā līdzekļu trūkuma valstī; tā kā daudzos ierindniekus izmanto piespiedu darbam un viņiem nosaka civilos pienākumus; tā kā vairums valsts dienestā pieņemto atrodas verdzības situācijā, jo tiek kontrolēts darbs, pieteikšanās uz darbu un ģimenes dzīves iespējas; tā kā reliģijas un apziņas brīvība, plašsaziņas līdzekļu brīvība un vārda brīvība netiek nodrošināta;

D.  tā kā ANO Izmeklēšanas komisija Eritrejas cilvēktiesību jautājumos ir konstatējusi, ka pārkāpumi, kas ietver sodīšanu ar nāvi bez tiesas sprieduma, spīdzināšanu (tostarp seksuālu spīdzināšanu un seksuālu verdzību), valsts dienestu kā verdzības veidu, piespiedu darbu un politikas “šaut, lai nogalinātu” īstenošanu robežas tuvumā, var tikt uzskatīti par noziegumiem pret cilvēci;

E.  tā kā Human Rights Watch uzsver, ka reliģijas brīvība Eritrejā nepastāv; tā kā valdība intensīvi vajā iedzīvotājus, kuri praktizē kādu no reliģijām, kas nav viena no četrām tās atzītajām; tā kā pat atzītu reliģiju gadījumā valdība iejaucas reliģijas praktizēšanā;

F.  tā kā homoseksuālās izpausmes Eritrejā ir pretlikumīgas un valdība atsakās ieviest diskriminācijas aizlieguma tiesību aktus nolūkā aizsargāt lesbietes, gejus, biseksuāļus, transpersonas un interseksuāļus (LGBTI);

G.  tā kā visās Eritrejas sabiedrības jomās izpaužas sieviešu diskriminācija un vardarbība pret sievietēm; tā kā sievietes ir pakļautas ārkārtējam seksuālās vardarbības riskam ne tikai militārajās struktūrās un militārās apmācības nometnēs, bet arī sabiedrībā kopumā, kur vardarbība pret sievietēm tiek pastrādāta nesodāmības vidē; tā kā tiek lēsts, ka 89 % meiteņu Eritrejā ir veikta dzimumorgānu kropļošana; tā kā 2007. gada martā valdība izdeva deklarāciju, ar ko sieviešu dzimumorgānu kropļošana tika atzīta par noziegumu, tās piekopšana aizliegta, un tika piešķirti līdzekļi minētajā gadā īstenojamām izglītības programmām, kuru nolūks būtu pārliecināt atteikties no šīs prakses; tā kā sievietes var zaudēt tiesības uz pārtikas kuponiem un zemi;

H.  tā kā milzīgs skaits eritrejiešu ir apcietināti, minot dažādus nepamatojamus iemeslus, piemēram, neatkarīga viedokļa paušanu, vai vispār bez pamatojuma un līdz ar to uz nenoteiktu laiku; tā kā ieslodzītie, starp kuriem ir arī bērni, tiek turēti ārkārtīgi sliktos apstākļos, kas dažos gadījumos noved līdz spīdzināšanai un veselības aprūpes atteikumam; tā kā aizturētās sievietes bieži vien apsargā vīrieši, tādējādi palielinot seksuālās un dzimumnosacītas vardarbības risku; tā kā saskaņā ar Freedom House Index (2015. gada ziņojums) Eritrejā joprojām ir viena no visrepresīvākajām mediju vidēm pasaulē un tā saņēma viszemāko iespējamo vērtējumu kā sliktākā no sliktākajām, un tajā ir viens no zemākajiem (1 %) interneta pieejamības rādītājiem pasaulē;

I.  tā kā EĀDD runaspersonas paziņojumā, kas izdots Briselē 2014. gada 18. septembrī, ir paustas bažas par 11 Parlamenta deputātu grupas un Demokrātijas un tiesiskuma tautas frontes (PFDJ) ievērojamu dalībnieku turēšanu apcietinājumā kopš 2001. gada 18. septembra, neizvirzot apsūdzības, bez tiesas sprieduma un iespējas tikties ar advokātu, un par 10 neatkarīgu žurnālistu, tostarp Zviedrijas pilsoņa Dawit Isaak, kas ir vienīgais Eiropas ieslodzītais pārliecības dēļ, nelikumīgo turēšanu apcietinājumā kopš 2001. gada 23. septembra; tā kā patriarhs Abune Antonios joprojām kopš 2006. gada janvāra atrodas mājas arestā bez saziņas iespējām;

J.  tā kā Eritrejā nav preses brīvības, jo neatkarīgi plašsaziņas līdzekļi tajā ir aizliegti un tā kā organizācijas Reportieri bez robežām sastādītajā pasaules preses brīvības sarakstā Eritreja no 170–180 izvērtētajām valstīm astoņus gadus pēc kārtas ierindojās pēdējā vietā;

K.  tā kā Eritreja 2015. gada tautas attīstības indeksā ieņēma 186. vietu pasaulē no 188 valstīm saskaņā ar ANO Attīstības programmas (UNDP) tautas attīstības 2015. gada pārskatu;

L.  tā kā — kā norādījusi ANO īpašā referente par cilvēktiesību stāvokli Eritrejā — ir trīs galvenās jomas, kas rada bažas, proti: īstenot ekonomiskās, sociālās un kultūras tiesības, tostarp tiesības uz pienācīgu mājokli, kontrabanda un nelegālā tirdzniecība un pieaugošais nepavadītu nepilngadīgo skaits, kas ir daļa no vairāk nekā 5 000 cilvēkiem, kuri katru mēnesi pamet valsti;

M.  tā kā 2015. gada 26. jūnijā simtiem Eritrejas bēgļu piedalījās demonstrācijā Āfrikas Savienības mītnes priekšā, pieprasot reģionālajām organizācijām viņu dzimtenē veicināt demokrātiskas reformas; tā kā protestētāji vainoja ilgtermiņa Eritrejas prezidentu Isaias Afewerki diktatūras ieviešanā un mudināja Āfrikas Savienību rīkoties;

N.  tā kā 2015. gada novembrī ANO saskaņā ar pašreizējo El Niño modeli brīdināja par ārkārtīgu sausumu Āfrikas ragā; tā kā ANO 2015. gada decembrī paziņoja, ka šis sausums ir lielākais, kāds jebkad reģistrēts reģionā, samazinot kultūraugu ražas par 50 % līdz 90 %; tā kā tādēļ Eritreja ir viena no valstīm, kura saskarsies ar smagu problēmu, kā nodrošināt savus iedzīvotājus ar pārtiku;

O.  tā kā absolūti pretēji sausuma radītajai situācijai Eritrejas prezidents noraidīja bažas par pārtikas krīzi, paziņojot, ka „valstī nebūs nekādas krīzes, neskatoties uz samazināto lauksaimniecības produkcijas apjomu”;

P.  tā kā ES ir būtiska līdzekļu devēja Eritrejai attīstības palīdzības un atbalsta jomā;

Q.  tā kā Eritrejas valdība 2011. gadā vienpusēji apturēja palīdzību un publiski neatzīst sadarbību un partnerību ar ES; tā kā Eritreja neveicina iespēju deputātiem apmeklēt šo valsti brīvi un bez kontroles;

R.  tā kā iztikas zaudēšana spiež sievietes un bērnus pamest šo valsti; tā kā 2015. gadā eritrejiešu bēgļi bija ceturtā lielākā grupa pasaulē, kas riskēja un devās bīstamajā ceļojumā uz Eiropu (pēc sīriešiem, irākiešiem un afgāņiem), un, lai veiktu bīstamo pārbraucienu pār Vidusjūru, saskārās ar nežēlīgo cilvēku kontrabandistu radītajiem smagajiem pārbaudījumiem; tā kā tādēļ situācija Eritrejā tieši ietekmē Eiropu, jo, ja šajā valstī tiktu ievērotas un atbalstītas cilvēktiesības un cilvēki varētu dzīvot bez bailēm, eritrejieši varētu atgriezties dzimtenē;

S.  tā kā saskaņā ar ANO augstā komisāra bēgļu jautājumos datiem bēgļu gaitās ir devušies vairāk nekā 400 000 eritrejiešu jeb 9 % no kopējā iedzīvotāju skaita; tā kā UNHCR lēš, ka katru mēnesi valsti pamet aptuveni 5000 eritrejiešu, ko lielā mērā izskaidro joprojām notiekošie nopietnie cilvēktiesību pārkāpumi; tā kā 2015. gadā 69 % patvēruma meklētāju no Eritrejas tika piešķirts bēgļa statuss Eiropas Savienībā, bet vēl 27 % pieteikuma iesniedzēju tika piešķirta alternatīvā aizsardzība, tādējādi apliecinot vajāšanas nopietnību Eritrejā;

T.  tā kā cilvēku tirdzniecība Sīnājā, pieprasot izpirkšanas maksu un izmantojot smagu spīdzināšanu, ir iemesls neskaitāmu nolaupīto Eritrejas bēgļu bojāejai un pazušanai, savukārt nopietni traumētie izdzīvojušie nesaņem nekādu aprūpi vai atbalstu; tā kā, kamēr atbildīgās personas nav sauktas pie atbildības, valda pilnīga nesodāmība; tā kā īpaša uzmanība būtu jāvelta nepavadītiem bērniem, kas cietuši no cilvēku tirdzniecības, jo viņiem kā vismazāk aizsargātajiem ir vajadzīga īpaša palīdzība un atbalsts;

U.  tā kā 2016. gada 22. februārī Adisabebā (Etiopijā) Starpvaldību attīstības iestādes (IGAD) drošības sektora programma (SSP) oficiāli sāka izpētes pārskatu „Cilvēku kontrabanda un tirdzniecība maršrutā Āfrikas rags — Vidusjūras reģiona centrālā daļa”;

V.  tā kā Eritreja atbalsta Hartūmas procesu (ES un Āfrikas Savienības 2014. gada 28. novembrī uzsāktā iniciatīva ar mērķi risināt jautājumu par migrāciju un cilvēku tirdzniecību), kas paredz īstenot konkrētus projektus, tostarp tiesu iestāžu spēju veidošanu un izpratnes veicināšanu;

W.  tā kā ES sākotnēji 2010. gada martā noteica sankcijas Eritrejai, lai īstenotu ANO Drošības padomes Rezolūciju Nr. 1907 (2009), un tā kā sankcijas ietvēra ieroču embargo, ceļošanas ierobežojumus un aktīvu iesaldēšanu attiecībā uz personām, kas apdraud mieru un nacionālo izlīgumu;

X.  tā kā ES ir ieinteresēta, lai situācija Eritrejā stabilizētos, jo pašreizējie apstākļi spiež lielu daļu iedzīvotāju doties bēgļu gaitās un tūkstošiem cilvēku iet bojā noziedzīgu darbību, tostarp migrantu kontrabandas un cilvēku tirdzniecības, rezultātā,

Y.  tā kā režīma totalitārais tvēriens skar eritrejiešu diasporu, no kuras locekļiem tiek piedzīti līdzekļi, piemērojot 2 % nodokli emigrantu ienākumiem, izspiegojot viņus un vēršoties pret Eritrejā palikušajiem ģimenes locekļiem, pamatojot to ar it kā notikušiem pārkāpumiem; tā kā 2016. gada 28. janvārī Eritrejas nacionālās attīstības ministrs un ES delegācijas vadītājs 11. Eiropas Attīstības fonda (EAF) ietvaros Asmarā parakstīja nacionālo indikatīvo programmu (NIP) par EUR 200 miljonu piešķiršanu turpmākiem pieciem gadiem; tā kā darbības būtu jākoncentrē uz atjaunojamiem energoresursiem, pārvaldību un valsts finanšu pārvaldību, it īpaši enerģētikas nozarē;

Z.  tā kā 2015. gada 13. novembrī Parlamenta Attīstības komiteja lūdza Komisiju un EĀDD ņemt vērā secinājumus, kuri nosūtīti EAF komitejai par nacionālās indikatīvās programmas projektu Eritrejai un kuros ir minēti Eritrejas režīma pastrādātie plaša mēroga un smagie cilvēktiesību pārkāpumi, tas, ka uz šo režīmu nevar paļauties kā uz attīstības sadarbības partneri, visuresošā korupcija un faktiski neesošā publiskās finanšu pārvaldības pārredzamība, kā arī iespējamība, ka migrācijas pārvaldībai paredzētais EAF finansējums tiks izmantots neparedzētiem mērķiem; tā kā Attīstības komiteja aicināja EAF komiteju nepieņemt NIP un sagaidīt, kad beigsies turpmākās apspriedes; tā kā Parlamenta nostāja netika ņemta vērā;

AA.  tā kā DTTF ir izveidojusi kontroles un novērošanas mehānismu bēgļu un diasporas kopienās ar vēstniecību starpniecību, kuras ir iesaistītas diasporai uzliktu nodokļu un fiktīvi brīvprātīgu iemaksu izspiešanā apmaiņā pret tādiem pakalpojumiem kā personu apliecinošu dokumentu, pasu, dzimšanas apliecību un citu svarīgu dokumentu izsniegšana, kuri bēgļiem var būt ļoti nepieciešami; tā kā šādas darbības ir Vīnes Konvencijas par diplomātiskajiem sakariem pārkāpums, tā kā DTTF jauniešu organizācijas vadītāji ar Asmaras politiskās vadības atbalstu Nīderlandē ir uzsākuši tiesvedības kampaņas pret Nīderlandes akadēmisko aprindu pārstāvjiem, plašsaziņas līdzekļiem un valsts iestādēm, iespējams, nolūkā apklusināt režīma kritiķus; tā kā ANO īpašajam referentam cilvēktiesību jautājumos Eritrejā arī tika izteikti draudi,

1.  ar lielām bažām norāda uz to, ka Eritrejā turpinās neapskaužamais cilvēktiesību stāvoklis un ir pilnīgs tiesiskuma un plašsaziņas līdzekļu brīvības trūkums;

2.  uzsver, ka taisnīguma trūkuma, demokrātiskas pārvaldības un tiesiskuma atjaunošanas jautājumi ir jānosaka par prioritāti, likvidējot autoritāro iekārtu, kas pamatojas uz bailēm no patvaļīgas turēšanas apcietinājumā bez saziņas iespējām, spīdzināšanas un citiem cilvēktiesību pārkāpumiem, no kuriem dažus var uzskatīt par noziegumiem pret cilvēci;

3.  mudina Eritrejas valdību izbeigt beztermiņa valsts dienesta sistēmu, demobilizējot iesauktos, kuri ir pabeiguši obligāto 18 mēnešus ilgo dienestu, un pilnībā izbeidzot praksi iesauktās personas pēc minētā perioda iesaistīt piespiedu darbos, nodrošināt uz pārliecību balstītu atteikšanos un izbeigt obligāto praksi visiem skolēniem pēdējo skolas gadu pavadīt militārās apmācības nometnē; aicina Eritrejas valdību nodrošināt, ka neviens nesaņem militāru apmācību pirms 18 gadu sasniegšanas un ka neviens no iedzīvotājiem, kuri ir pārsnieguši normālo iesaukšanas vecumu, netiek iesaukts dienestā; norāda, ka 2016. gada februārī Eritrejas iestādes atgādināja, ka Eritrejas militārā dienesta politikā nekādas reformas uz ES vienošanās pamata netiks veiktas;

4.  uzskata, ka EAF komitejai bija jāņem vērā Attīstības komitejas ieteikums nepieņemt NIP un turpināt diskusijas; uzskata, ka lēmums pieņemt NIP Eritrejai pretēji Parlamenta paustajiem iebildumiem liecina par demokrātijas deficītu un ievērojami mazina Parlamenta lomu ES attīstības mērķu efektīvā īstenošanā; šajā sakarā aicina saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 295. pantu pieņemt saistošu iestāžu nolīgumu, kurā Parlamentam tiktu piešķirtas pilnvaras rūpīgi pārbaudīt EAF; uzsver, ka Attīstības komitejas secinājumi par programmdokumentu projektu Komisijai būtu automātiski jānosūta dalībvalstu pastāvīgajām pārstāvniecībām;

5.  ņem vērā to, ka nākamajos piecos gados 11. Eiropas Attīstības fonda nacionālajai indikatīvajai programmai tiks piešķirti EUR 200 miljoni, lai atbalstītu nabadzības samazināšanu un sociālekonomisko attīstību, novērstu ekonomiskos un politiskos migrācijas pamatcēloņus un finansētu projektus, kas saistīti ar atjaunojamo enerģiju, energoefektivitāti un ekonomikas pārvaldību; atgādina, ka šis finansējums papildina citas sadarbības jomas, piemēram, Eiropas Demokrātijas un cilvēktiesību instrumentu (EIDHR);

6.  aicina Komisiju nodrošināt, ka piešķirtais finansējums nenonāk Eritrejas valdības rīcībā, bet tiek piešķirts tikai Eritrejas iedzīvotāju vajadzību apmierināšanai — attīstībai, demokrātijai, cilvēktiesībām, labai pārvaldībai, drošībai un vārda, preses un pulcēšanās brīvībai; mudina ES nodrošināt, ka palīdzība, par ko nesen panākta vienošanās, tiek piešķirta tikai tad, ja ir izpildīti attiecīgi nosacījumi, un nodrošināt arī to, ka NIP palīdz Eritrejai veikt būtiskas izmaiņas tās enerģētikas politikā, lai garantētu enerģijas pieejamību visiem, jo īpaši lauku apgabalos, kuri joprojām ir bez elektrības; turklāt uzskata, ka NIP pārvaldības sadaļā būtu stingri jāpievēršas to ieteikumu īstenošanai, kas iekļauti ANO vadībā sagatavotajā vispārējā periodiskajā pārskatā par cilvēktiesībām;

7.  atgādina, ka nepavadīts nepilngadīgais, pirmkārt, ir bērns, kam, iespējams, draud briesmas, un ka bērnu aizsardzībai, nevis imigrācijas kontrolei jābūt dalībvalstu un ES vadošajam principam attiecībā uz nepavadītiem nepilngadīgajiem, lai ievērotu bērna interešu pamatprincipu; atgādina, ka ikviens, kas nav sasniedzis 18 gadu vecumu, bez izņēmuma ir jāuzskata par bērnu un līdz ar to par nepilngadīgo; norāda, ka nepavadīti nepilngadīgie, īpaši meitenes, ir divtik pakļautas problēmām un grūtībām salīdzinājumā ar citiem nepilngadīgajiem;

8.  aicina starptautisko kopienu un Eritrejas attīstības partnerus iesaistīties šo problēmu risināšanā un izdarīt spiedienu uz Eritrejas valdību, lai tā atļautu sniegt ārvalstu palīdzību neaizsargātām kopienām pirms krīzes saasināšanās; mudina ES steidzami veikt efektīvus pasākumus, lai palīdzētu Eritrejas tautai uzlabot savu noturību pret El Niño nolūkā garantēt pārtikas nodrošinājumu un ūdens un sanitārijas pieejamību;

9.  joprojām pauž lielas bažas par cilvēktiesību stāvokli Eritrejā; atkārtoti aicina Eritrejas iestādes nekavējoties un bez nosacījumiem atbrīvot parlamentāriešus, žurnālistus (tostarp Zviedrijas pilsoni Dawit Isaak, par kuru nekas nav zināms kopš 2005. gada), politiskos ieslodzītos un tos, kas ieslodzīti savas pārliecības dēļ;

10.  mudina Komisiju censties panākt no Eritrejas valdības skaidras garantijas, ka tā īstenos demokrātiskas reformas un nodrošinās cilvēktiesību ievērošanu, tostarp īstenojot ieteikumus, kuri sniegti vispārējā periodiskā pārskata (UPR) darba grupas 18. sesijā un pieņemti 2014. gada 7. februārī; aicina valdību ļaut ANO un Āfrikas Savienības neatkarīgajiem ekspertiem, tostarp ANO īpašajam referentam, apmeklēt valsti un ļaut Izmeklēšanas komisijai Eritrejas cilvēktiesību jautājumos pilnībā īstenot savas pilnvaras un sadarboties ar to, tostarp saistībā ar valsts finanšu jautājumiem;

11.  atgādina, ka reliģijas brīvība ir viena no pamattiesībām, un stingri nosoda jebkādu vardarbību vai diskrimināciju reliģiskās piederības dēļ;

12.  atzinīgi vērtē Eritrejas valdības veiktos pasākumus, lai vērstos pret sieviešu dzimumorgānu kropļošanu; aicina valdību kopumā uzlabot sieviešu tiesību sekmēšanu un aizsardzību, tostarp veicot turpmākus pasākumus, ar kuriem apkarot kaitīgu praksi, piemēram, bērnu, agrīnas un piespiedu laulības, un novērst nesodāmību seksuālas vardarbības gadījumos; aicina Eritrejas valdību respektēt vientuļu sieviešu aprūpētas mājsaimniecības un nodrošināt, ka tās tiek atbalstītas un aizsargātas;

13.  nosoda, ka Eritrejas valdība izmanto tā dēvēto diasporas nodokli, kas no tiem eritrejiešiem, kuri dzīvo ārpus valsts, tiek iekasēts ar izspiešanas un citu nelikumīgu paņēmienu palīdzību un, pārkāpjot ANO rezolūcijas, tiek izmantots, lai finansētu bruņotus grupējumus kaimiņvalstīs, šādi destabilizējot reģionu; mudina valdību izbeigt „kopējās vainas” politiku, kas vērsta pret to personu ģimenes locekļiem, kuras izvairās no valsts dienesta, cenšas bēgt no Eritrejas vai nespēj samaksāt 2 % ienākuma nodokli, ko valdība noteikusi Eritrejas emigrantiem;

14.  pieprasa Eritrejai parakstīt un nekavējoties īstenot ANO Konvenciju pret spīdzināšanu un citiem nežēlīgas, necilvēcīgas vai pazemojošas izturēšanās vai sodīšanas veidiem, kā arī pilnībā ievērot saistības, kas noteiktas divos dokumentos, kuri aizliedz spīdzināšanu, — Starptautiskajā paktā par pilsoniskajām un politiskajām tiesībām un Āfrikas Cilvēktiesību un tautu tiesību hartā; ar bažām norāda uz to, ka publiskā un privātā sektora dalībnieku, tostarp uzņēmumu, darbība tiek ierobežota valdības kontroles dēļ; atzīst, ka jebkādas valsts finanšu pārvaldības trūkums, tostarp valsts budžeta neesamība, padara budžeta kontroli neiespējamu un ka finanšu līdzekļu aizstājamība, kas iespējama tādēļ, ka valdība kontrolē centrālo banku, var sekmēt iepirkumus militāriem nolūkiem un tādā veidā veicināt terorismu un destabilizēt reģionu;

15.  mudina visus starptautiskos uzņēmumus, kuri veic ieguldījumus Eritrejā, rīkoties attiecībā uz cilvēktiesību pilnīgu īstenošanu un neradīt kaitējumu;

16.  mudina ES dalībvalstis izvērtēt DTTF un tās dažādo spārnu, tostarp jaunatnes nodaļu, lomu un aizliegt jebkāda veida apvienības un darbību, kas tieši atbalsta kontroles un uzraudzības veikšanu Eiropā, apdraud demokrātijas principus un tiesiskumu un rada iebiedēšanas un šantāžas sistēmu; mudina dalībvalstis rīkoties, lai izbeigtu diasporas nodokļa praksi un izmeklētu finanšu darījumus, kuri saistīti ar jebkādu citu „ieguldījumu”, ko pieprasa ar valdību saistītas eritrejiešu apvienības ārvalstīs, un pilnībā aizsargāt visu Eritrejas bēgļu patvēruma tiesības Eiropā;

17.  uzdod priekšsēdētājam šo rezolūciju nosūtīt Padomei, Komisijai, ĀKK un ES Apvienotajai parlamentārajai asamblejai, Āfrikas Savienības padomei, Austrumāfrikas valstu kopienai, ANO ģenerālsekretāram, Komisijas priekšsēdētāja vietniecei/ Savienības augstajai pārstāvei ārlietās un drošības politikas jautājumos, kā arī Eritrejas iestādēm.

(1) OV C 284 E, 21.11.2002., 359. lpp.
(2) OV C 201 E, 18.8.2005., 123. lpp.
(3) OV C 51 E, 22.2.2013., 146. lpp.
(4) OV L 51, 2.3.2010., 19. lpp.
(5) OV L 195, 27.7.2010., 74. lpp.
(6) OV L 282, 16.10.2012., 46. lpp.


2015. gada ziņojums par bijušo Dienvidslāvijas Maķedonijas Republiku
PDF 370kWORD 139k
Eiropas Parlamenta 2016. gada 10. marta rezolūcija par 2015. gada ziņojumu par bijušo Dienvidslāvijas Maķedonijas Republiku (2015/2895(RSP))
P8_TA(2016)0091B8-0310/2016

Eiropas Parlaments,

–  ņemot vērā Stabilizācijas un asociācijas nolīgumu starp Eiropas Kopienām un to dalībvalstīm, no vienas puses, un bijušo Dienvidslāvijas Maķedonijas Republiku, no otras puses(1),

–  ņemot vērā ANO Drošības padomes rezolūcijas Nr. 817 (1993) un Nr. 845 (1993),

–  ņemot vērā Starptautiskās Tiesas spriedumu par 1995. gada 13. septembra pagaidu nolīguma piemērošanu,

–  ņemot vērā 2003. gada 19.–20. jūnija Saloniku Eiropadomes prezidentūras secinājumus par Rietumbalkānu valstu izredzēm pievienoties Eiropas Savienībai,

–  ņemot vērā Eiropadomes 2005. gada 16. decembra lēmumu piešķirt valstij ES kandidātvalsts statusu, kā arī Eiropadomes 20008. gada jūnija secinājumus un Padomes 2015. gada 15. decembra secinājumus,

–  ņemot vērā šīs valsts un ES Stabilizācijas un asociācijas padomes 12. sanāksmi, kas notika 2015. gada 20. jūlijā,

–  ņemot vērā Vīnes 2015. gada 27. augusta augstākā līmeņa sanāksmes par Rietumbalkāniem priekšsēdētāja noslēguma deklarāciju un pilsoniskās sabiedrības organizāciju ieteikumus Vīnes 2015. gada augstākā līmeņa sanāksmei,

–  ņemot vērā augsta līmeņa konferences par Vidusjūras austrumdaļas un Rietumbalkānu ceļu, kas notika Luksemburgā 2015. gada 8. oktobrī, deklarāciju, kā arī valstu vadītāju paziņojumu, kas publiskots pēc viņu sanāksmes par bēgļu plūsmām pa Rietumbalkānu ceļu, kura notika Briselē 2015. gada 25. oktobrī,

–  ņemot vērā EDSO/ODIHR vajadzību novērtēšanas misijas 2015. gada 27. novembra ziņojumu,

–  ņemot vērā Komisijas 2015. gada jūnija steidzamās reformu prioritātes attiecībā uz bijušo Dienvidslāvijas Maķedonijas Republiku,

–  ņemot vērā ieteikumus, kurus izstrādājusi augsta līmeņa ekspertu grupa sistēmiskajos tiesiskuma jautājumos, kas saistīti ar 2015. gada pavasarī atklāto saziņas pārtveršanu,

–  ņemot vērā augsta līmeņa dialoga pievienošanās jautājumos piekto sanāksmi, kas notika Skopjē 2015. gada 18. septembrī,

–  ņemot vērā Komisijas 2015. gada 10. novembra paziņojumu „ES paplašināšanās stratēģija” (COM(2015)0611), kuram pievienots Komisijas dienestu darba dokuments „Bijušās Dienvidslāvijas Maķedonijas Republikas 2015. gada ziņojums” (SWD(2015)0212),

–  ņemot vērā politisko vienošanos (tā dēvēto „Pržinas vienošanos”), kura panākta Skopjē 2015. gada 2. jūnijā un 15. jūlijā starp četrām galvenajām politiskajām partijām,

–  ņemot vērā ES un bijušās Dienvidslāvijas Maķedonijas Republikas Apvienotās parlamentārās komitejas 13. sanāksmi, kas notika 2015. gada 3.–4. decembrī,

–  ņemot vērā Eiropadomes 2016. gada 18. un 19. februāra sanāksmē pieņemtos secinājumus,

–  ņemot vērā iepriekšējās rezolūcijas par šo valsti,

–  ņemot vērā deputāta Ivo Vajgl veikto darbu, kurš ir Ārlietu komitejas pastāvīgais referents jautājumos attiecībā uz šo valsti,

–  ņemot vērā Reglamenta 123. panta 2. punktu,

A.  tā kā izredzes pievienoties ES ir galvenais stimuls turpmākām reformām, īpaši attiecībā uz tiesiskumu, tiesu varas neatkarību un cīņu pret korupciju, un cerības uz pārtikušu nākotni jaunajām paaudzēm; tā kā sabiedriskās domas aptaujas bijušajā Dienvidslāvijas Maķedonijas Republikā liecina par ievērojamu sabiedrības atbalstu dalībai ES;

B.  tā kā tiesiskums, plašsaziņas līdzekļu brīvība, reģionālā sadarbība un labas kaimiņattiecības ir ES paplašināšanās procesa galvenie elementi;

C.  tā kā bijusī Dienvidslāvijas Maķedonijas Republika desmit gadus ir ES kandidātvalsts un to joprojām uzskata par kandidātvalsti, kura attiecībā uz saskaņošanu ar acquis ir panākusi vislielāko progresu;

D.  tā kā (potenciālās) kandidātvalstis vērtē pēc to nopelniem un tā kā pievienošanās grafiku nosaka vajadzīgo reformu ātrums un kvalitāte;

E.  tā kā Komisija, kuru atbalsta Parlaments, atkārtoti ir aicinājusi sākt pievienošanās sarunas, uzsverot sarunu svarīgumu, kuras ir galvenais virzītājspēks nepieciešamo reformu īstenošanas procesā;

F.  tā kā Padome bloķē pāreju uz pievienošanās procesa nākamo fāzi, daļēji pamatojoties uz neatrisinātajām domstarpībām ar Grieķiju nosaukuma jautājumā; tā kā divpusējus strīdīgus jautājumus nedrīkstētu izmantot, lai kavētu pievienošanās ES procesu, bet tos tomēr vajadzētu risināt konstruktīvā gaisotnē un pēc iespējas agrā pievienošanās procesa stadijā, ņemot vērā kopējās ANO un ES intereses un vērtības;

G.  tā kā starp Komisiju, Padomi un Parlamentu pastāv vienprātība, ka priekšnoteikums pozitīvā ieteikuma saglabāšana uzsākt pievienošanās sarunas ar valsti ir pilnīga 2015. gada jūnija/jūlija politiskās vienošanās īstenošana un būtiska progresa panākšana steidzamo reformu prioritāšu īstenošanā; tā kā veiksmīga politiskās vienošanās īstenošana radītu vidi, kurā būtu reālas izredzes īstenot sarunās panāktu atrisinājumu nosaukuma jautājumā ar Grieķiju;

H.  tā kā šķeltnieciskā politiskā mentalitāte, kompromisa trūkums un dialoga izjukšana izvērsās politiskā krīzē, kura izraisīja situāciju, ka galvenā opozīcijas partija boikotēja valsts parlamentu un turpināja mazināt uzticēšanos publiskajām iestādēm; tā kā gan šīs valsts valdībai, gan opozīcijai ir jānodrošina ilgtspējīgs politiskais dialogs un sadarbība, kas ir būtiska valsts demokrātiskai attīstībai, Eiropas darba programmas īstenošanai un pilsoņu vispārējam labumam;

I.  tā kā valsts pašlaik saskaras ar nopietnām problēmām, kas saistītas ar saziņas pārtveršanu un kuras vēl vairāk uzsvēra būtiskos trūkumus un bažas; tā kā nesenā politiskā krīze ir parādījusi, ka maķedoniešu iestādēs trūkst efektīva sistēma, kas paredzētu pārbaudes un līdzsvaru, un ka nepieciešams palielināt pārredzamību un publisko pārskatatbildību, tostarp adekvātus galveno dienestu un iekšējo struktūru pārraudzības mehānismus;

J.  tā kā četru galveno politisko partiju līderu panāktās politiskās vienošanās pilnīga īstenošana ir izšķirīga stabilitātes nodrošināšanai valstī; tā kā šī vienošanās cita starpā paredzēja opozīcijas atgriešanos parlamentā, sistēmiskas tiesiskuma reformas, labu kaimiņattiecību stiprināšanu, pašreizējās valdības un ministru prezidenta atkāpšanos 100 dienas pirms parlamenta pirmstermiņa vēlēšanām, īpašu uzdevumu prokurora amata izveidošanu un brīvas un godīgas parlamenta pirmstermiņa vēlēšanas;

K.  tā kā reformu procesa kritiski jautājumi ir plašsaziņas līdzekļu, tiesu sistēmas un valsts pārvaldes politiska ietekmēšana, korupcija un Ohridas nolīguma pārskatīšanas pabeigšana;

L.  tā kā valsts ir tikusi galā ar iepriekš nepieredzēti lielu bēgļu plūsmu tās teritorijā;

M.  tā kā pēc vairāk nekā 10 gadiem šī valsts un Grieķija savstarpēji atjaunoja divpusējās vizītes ārlietu ministru līmenī,

1.  atzinīgi vērtē četru pušu vienošanos 2015. gada 2. jūnijā un 15. jūlijā un to, ka tās panākšanu veicinājis paplašināšanās lietu komisārs, trīs Eiropas Parlamenta deputāti un ES vidutājs uz vietas; mudina politiskās partijas uzņemties attiecīgus pienākumus pret pilsoņiem un nekavējoties nodrošināt, ka tiek pilnībā, konstruktīvi un savlaicīgi īstenotas visas to saistības noturīgā veidā un balstoties uz sarunām arī tamdēļ, tostarp šo partiju saistības stiprināt labas kaimiņattiecības, lai saglabātu pozitīvo ieteikumu uzsākt sarunas par dalību ES; turklāt mudina tās konstruktīvi iesaistīties politiskajā dialogā un turpināt centienus, lai atjaunotu sabiedrības uzticēšanos iestādēm nolūkā saglabāt politisko stabilitāti un paātrināt reformu programmas īstenošanu, kas nodrošinātu valsts eiroatlantisko integrāciju un Eiropas perspektīvu;

2.  pieņem zināšanai to, ka vairākas saistības, kas paredzētas jūnija un jūlija vienošanās dokumentā, ir izpildītas saskaņā ar apstiprinātajiem termiņiem un mērķiem, bet pauž nožēlu par to, ka pastāv tendence kavēt dažu saistību izpildi un vērojami daži reakcionāri soļi saistībā ar steidzamo reformu prioritātēm; uzsver tos vienošanās aspektus, kuros ir atsauce uz strukturālajām reformām, un nepieciešamību visām pusēm konstruktīvi, pat arī vēlēšanām paredzētajā laikposmā, iesaistīties darba grupā, kuru par vienošanās īstenošanas jautājumiem pastāvīgi sasauc ES vidutājs; aicina visas puses augstāk vērtēt valsts, nevis politisko partiju intereses un uzstāj, ka joprojām ir būtiski panākt vienošanos visu politisko partiju starpā, lai izpildītu visus 2015. gada jūnija/jūlija vienošanās elementus, kas ļautu valstij atgriezties pie eiroatlantiskās perspektīvas īstenošanas; pauž gandarījumu, ka galvenā opozīcijas partija SDSM 2015. gada 1. septembrī atgriezusies parlamentā; atzinīgi vērtē to, ka 2015. gada 15. septembrī ir iecelta īpašu uzdevumu prokurore, lai vadītu neatkarīgu un rūpīgu izmeklēšanu; norāda, ka grozījumi jaunajā vēlēšanu kodeksā, likums, ar ko izveido izmeklēšanas komisiju, likums par valdību un likums par jaunas Valsts vēlēšanu komisijas izveidi tika pieņemti ar novēlošanos;

3.  atzinīgi vērtē galveno politisko partiju līderu saistības saskaņā ar 2015. gada 2. jūnija vienošanos strādāt, lai nostiprinātu labas kaimiņattiecības, kas ir būtisks elements valsts pietuvināšanai Eiropas Savienībai;

4.  norāda, ka saskaņā ar 2015. gada jūnija/jūlija vienošanos jaunajai valdībai 2016. gada 15. janvārī, 100 dienas pirms datuma, par kuru ir panākta vienošanās par pirmstermiņa parlamenta vēlēšanām, bija jānodod zvērests; pieņem zināšanai maķedoniešu parlamenta 2016. gada 23. februāra balsojumu, ar kuru noteikts jauns datums parlamenta pirmstermiņa vēlēšanām, proti, 2016. gada 5. jūnijā; tomēr pauž nožēlu, ka netika izmantota iespēja atrast vienprātību starp visām pusēm; atgādina, ka šīs vēlēšanas pašas par sevi būs nopietns pārbaudījums demokrātiskajiem procesiem valstī; uzstāj, ka visām politiskajām partijām jācenšas radīt nosacījumi uzticamu pirmstermiņa vēlēšanu īstenošanai un uzsver, cik milzīga nozīme ir tam, lai vēlēšanas būtu brīvas, godīgas un pilnībā atbilstu starptautiskajiem standartiem un OSCE/ODIHR ieteikumiem;

5.  uzsver nepieciešamību sagatavot vēlēšanas atbilstoši visaugstākajiem starptautiskajiem standartiem, tostarp nodrošināt brīvas un godīgas vēlēšanu procedūras un pastiprināt plašsaziņas līdzekļu brīvību; pauž bažas par vēlētāju saraksta pārskatīšanas un plašsaziņas līdzekļu reformas lēno gaitu; uzsver, ka pilnībā jānodrošina Valsts vēlēšanu komisijas veiktspēja tās darba īstenošanai un ka visām pusēm būtu jāvienojas par vēlētāju saraksta revīzijas metodoloģiju, vienojoties arī par to pārbaužu līmeni, kas rīkojamas uz vietas, lai nodrošinātu leģitimitāti; turklāt uzsver, cik svarīgi ir visiem politikā iesaistītajiem respektēt vēlēšanu rezultātus un aktīvi piedalīties parlamentārajās darbībās; norāda, ka atbildība par vēlēšanu sagatavošanas procesu jāuzņemas visiem galvenajiem politiskajiem spēkiem; mudina starptautisko sabiedrību būt klāt vēlēšanu novērošanai;

6.  uzskata, ka ir stratēģiski svarīgi nodrošināt atbalsta nepārtrauktību Maķedonijas virzībai uz pievienošanos ES; norāda, ka par priekšnoteikumu ieteikumam uzsākt pievienošanās sarunas vajadzētu būt ir pilnīgai 2015. gada jūnija/jūlija politiskās vienošanās īstenošanai un būtiska progresa panākšana steidzamo reformu prioritāšu īstenošanā; aicina Padomi risināt šo jautājumu cik vien drīz iespējams pēc parlamenta pirmstermiņa vēlēšanām, kā to norādījusi Komisija; uzsver vajadzību radīt priekšnosacījumus par demokrātiskām un godīgām vēlēšanām, cita starpā, sagatavojot uzticamu vēlētāju reģistru un nodrošinot plašsaziņas līdzekļu brīvību; atzinīgi vērtē tiesību aktu kopuma augsto saskaņotības līmeni un to, ka valsts ir guvusi zināmus panākumus iepriekšējā gadā attiecībā uz 25 sadaļām no acquis 33 sadaļām;

7.  uzskata — demokrātijas procesa īstenošanai ir būtiski, ka īpašu uzdevumu prokurorei tiek sniegts pilnīgs atbalsts funkciju īstenošanai, par kurām panākta vienošanās, un saglabāta pilnīga autonomija, kā arī nodrošināti vajadzīgie resursi, lai izmeklētu visus noziegumus, kas izriet no sarunu noklausīšanām; prasa tiesās izbeigt šķēršļu likšanu tai pierādījumu vākšanai, ko veic īpašu uzdevumu prokurore, kā arī atbalstīt grozījumus likumā, lai nodrošinātu šā amata autonomiju liecinieku aizsardzībai attiecībā uz lietām, kas ir viņas amata kompetencē;

8.  uzskata, ka demokrātijas procesā ir būtiski bez kavēšanās īstenot steidzamo reformu prioritātes, kas skar sistēmiskās reformas attiecībā uz tiesiskumu un pamattiesībām; aicina Komisiju pēc valsts parlamenta pirmstermiņa vēlēšanām ziņot Parlamentam un Padomei par politiskās vienošanās un steidzamo reformu prioritāšu īstenošanu un sniegt novērtējumu par vēlēšanu norisi;

9.  uzsver šīs valsts parlamenta izšķirošo nozīmi valsts demokrātiskajā attīstībā un tā lomu kā politiska dialoga un pārstāvības forumam; aicina uzlabot un nostiprināt tā likumdošanas un pārraudzības funkcijas; prasa regulāri sasaukt to attiecīgo parlamentāro komiteju sanāksmes, kuru kompetencē ir sakaru pārtveršana, drošība un pretizlūkošana, un nodrošināt to raitu norisi; norāda, ka nav ievēroti politiskās vienošanās dokumentā minētie termiņi ziņojumu sagatavošanai, kas jāveic parlamentārajām komitejām; aicina pabeigt izmeklēšanas komisijas ieteikumu sagatavošanu, kura pārbauda notikumus parlamentā 2012. gada 24. decembrī; uzsver, ka nepieciešams nodrošināt šīs komisijas netraucētu piekļuvi nepieciešamajiem datiem, liecībām un tehniskajam atbalstam un nodrošināt uzticamu parlamentāro kontroli pār izlūkošanas dienestu darbu, tostarp izpildvaras pilnvaru nepieciešamās pārbaudes un līdzsvaru;

10.  ir nobažījies par izlūkošanas dienestu ļoti vājo iekšējo un ārējo pārraudzību un kontroli; steidzami prasa attiecīgo iestāžu pārraudzības lomas nostiprināšanu pār šādiem dienestiem un augsta līmeņa ekspertu grupas ieteikumu īstenošanu par tiesiskuma jautājumiem, kas saistīti ar 2015. gada pavasarī atklāto saziņas pārtveršanu;

11.  pauž bažas par to, ka maķedoniešu pārvalde joprojām ir pakļauta politiskai ietekmei; mudina valdību uzlabot profesionalitāti, neitralitāti un neatkarību visos līmeņos un nodrošināt, ka pilnībā tiek īstenoti principi par atbildību, pārredzamību un nopelniem; aicina kompetentās iestādes noturīgā veidā īstenot likumu par ierēdņiem un likumu par publiskā sektora darbiniekiem, nodrošinot pilnīgu atbilstību pārredzamības, meritokrātijas un vienlīdzīgas pārstāvības principiem un pieņemt visaptverošu valsts pārvaldes reformas stratēģiju 2016.–2020. gadam, tostarp rīcības plānu un publisko finanšu pārvaldības reformas programmu;

12.  uzsver nepieciešamību uzlabot pārvaldes veiktspēju, kā arī iekļaujošu un uz pierādījumiem balstītu politikas veidošanu, lai nodrošinātu politiku un norādījumu par atbildību īstenošanu; aicina izstrādāt valsts pārvaldes darbiniekiem īpaši paredzētu apmācību programmu; mudina Komisiju sniegt atbalstu un apsvērt iespējas šajā sakarībā;

13.  atbalsta valdības plānus palielināt publisko dienestu pieejamību, piešķirot prioritāti e–pakalpojumu izstrādei; ierosina, lai valdība rastu sadraudzības iespējas un iepazītos ar paraugpraksi; norāda, ka e–pakalpojumi samazinātu birokrātisko slogu valstij, pilsoņiem un uzņēmējdarbības veikšanai; turklāt uzskata, ka e–pakalpojumi uzlabotu arī valsts ekonomiskos rādītājus un ļautu palielināt publiskās pārvaldes un dienestu pārredzamību;

14.  pieņem zināšanai to, ka ir labi izveidots tiesiskais regulējums, kā arī iepriekšējos pasākumus attiecībā uz tiesu iestāžu reformu, bet pauž nožēlu par selektīvas tiesas spriešanas gadījumiem, jo īpaši ļaunprātīgi izmantojot Kriminālkodeksa 353. pantu; vēlreiz aicina izrādīt politisko gribu, lai depolitizētu tiesnešu un prokuroru iecelšanu un paaugstināšanu amatā un nodrošinātu Tieslietu padomes profesionalitāti un neatkarību; uzsver, ka nepieciešama administratīvo tiesu efektīva darbība, pietiekams personālsastāvs un neatkarība, kā arī tiesnešu un prokuroru akadēmijas kapacitātes stiprināšana; aicina sagatavot un pienācīgi apspriest ar ieinteresētajām aprindām jaunu 2015.–2020. gadam paredzētu tiesu iestāžu reformas stratēģiju un rīcības plānu;

15.  uzskata, ka pilsoniskā sabiedrībai jābūt labi organizētai, bet joprojām ir nobažījies par sarežģīto vidi, kurā tā darbojas, un par politiķu un plašsaziņas līdzekļu publiskajiem uzbrukumiem pilsoniskās sabiedrības organizācijām (PSO); aicina iestādes nekādā gadījumā —, piemēram, ne politiskās piederības, ne reliģisko uzskatu, ne etniskā sastāva dēļ, nediskriminēt PSO; pauž nožēlu par to, ka sadarbība ar pilsoniskās sabiedrības organizācijām nav pietiekama gan centrālā, gan vietējā līmenī un gan politikas veidošanā, gan likumdošanā; aicina iestādes veicināt PSO aktīvi piedalīties pārskatā par visu vēlēšanu procesu; mudina valdību atzīt PSO radīto pievienoto vērtību, apspriežoties ar tām tiesību aktu un politikas izstrādes procesā, izstrādāt attiecīgu rīcības plānu 2015.–2017. gadam, izveidot padomi sadarbībai ar PSO, kā arī veicināt nepieciešamo dialogu un regulāri un strukturētā veidā iesaistīt PSO politikas veidošanā; ar bažām norāda uz vardarbīgajām sadursmēm starp protestētājiem un policiju 2015. gada maija demonstrāciju laikā un aicina valdību nodrošināt pulcēšanās brīvības pilnīgu respektēšanu;

16.  atkārtoti uzsver, ka iestādēm un pilsoniskai sabiedrībai būtu jāveic atbilstīgi pasākumi vēsturiska izlīguma panākšanai, lai pārvarētu plaisu starp dažādām etniskajām un nacionālajām grupām un šo grupu iekšienē, tostarp bulgāru identitātes iedzīvotāju vidū;

17.  mudina valsti izveidot kopīgas ekspertu komitejas vēstures un izglītības jautājumos ar kaimiņvalstīm un atteikties no tādu mācību materiālu izmantošanas, kuri varētu būt sagatavoti agresīvā tonī pret citām valstīm, lai sekmētu objektīvu, uz faktiem balstītu vēstures interpretāciju, stiprinātu akadēmisko sadarbību un stimulētu jauniešu vidū pozitīvu attieksmi pret kaimiņvalstīm;

18.  atzinīgi vērtē līdzšinējos iestāžu centienus atgūt no Serbijas attiecīgos Dienvidslāvijas slepenā dienesta arhīvus, un mudina tās pabeigt šo procesu, kas iezīmētu nozīmīgu soli, lai neatgriezeniski norobežotos no komunistiskās pagātnes un panāktu plašāku demokrātiju, pārskatatbildību un iestāžu stiptināšanu;

19.  joprojām ir nobažījies par plaši izplatīto korupciju, jo īpaši valsts un vietējā pārvaldē, publiskā iepirkuma procedūrās un politisko partiju finansēšanā; mudina valdību apkarot korupciju, nepieļaujot nekādus izņēmumus, izveidot ticamu uzskaiti gan par augsta līmeņa korupcijas novēršanu, gan tās kriminālvajāšanu un nodrošināt, ka visām tiesībaizsardzības un uzraudzības struktūrām tiek piešķirta pietiekama autonomija, lai tās varētu rīkoties neatkarīgi; ņem vērā, ka 2015. gada novembrī pieņemts likums par trauksmes cēlāju aizsardzību un mudina iestādes nodrošināt tā īstenošanu saskaņā ar Eiropas standartiem; mudina neatkarīgas PSO un plašsaziņas līdzekļus informēt par korupcijas gadījumiem un atbalstīt neatkarīgas un objektīvas izmeklēšanas un pārbaudes; uzsver nepieciešamību stiprināt policijas, prokuratūras un Valsts korupcijas novēršanas komisijas neatkarību, kā arī pilnveidot Iekšlietu ministrijas personālu un pastiprināt tehniskās spējas cīņai pret korupciju; prasa rūpīgāk pārbaudīt iespējamos interešu konfliktus un ievēlētajiem un ieceltajiem ierēdņiem piederošos aktīvus, izveidojot šādu publiskā dienesta darbinieku centrālu reģistru;

20.  atzinīgi vērtē policijas un prokuratūras darba pastiprināšanu cīņā pret organizēto noziedzību un to, ka ir veikti pasākumi, tostarp reģionālas un starptautiskas operācijas, lai novērstu un apkarotu cilvēku tirdzniecību; atzinīgi vērtē sadarbību ar kaimiņvalstīm, ES dalībvalstīm un Eurojust, apkarojot vairākus organizētās noziedzības tīklus; mudina turpināt sadarbības uzlabošanu starp tiesībaizsardzības iestādēm, tostarp kaimiņvalstīs, lai stiprinātu tiesu un Konfiscētā īpašuma pārvaldības aģentūras pilnvaras un resursus; aicina padarīt darboties spējīgu Valsts koordinācijas centru cīņai pret organizēto noziedzību un izveidot pareizu uzskaiti par cīņu pret nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizēšanu; atzinīgi vērtē šīs valsts līdzdalību reģionālās iniciatīvās, kuru mērķis ir šaujamieroču un sprāgstvielu nelikumīgas tirdzniecības novēršana; mudina Komisiju un maķedoniešu varas iestādes, kā arī citu minētā reģiona valstu valdības, ka būtu jāpastiprina sadarbība šajā jomā;

21.  norāda uz būtisko ieguldījumu centienos apkarot radikālo islāmu reģionā; mudina izstrādāt visaptverošu stratēģiju un rīcības plānu, lai novērstu un apkarotu radikalizāciju, cieši sadarbojoties ar reliģiskajiem līderiem un kopienām, kā arī turpināt centienus, lai identificētu ārvalstu teroristiskos kaujiniekus, kā arī novērstu un pārtrauktu to darbību; stingri atgādina, ka, ņemot vērā pašreizējos starptautiskā terorisma draudus, valdībai ir vajadzīga kopīga proaktīva ārpolitikas, drošības un aizsardzības politikas stratēģija;

22.  mudina pilnībā pabeigt izmeklēšanu par notikumiem pie Kumanovo; atzinīgi vērtē politiķu paziņojumus, ka Kumanovo notikumi nebūtu jāsaista ar dažādu etnisko grupu savstarpējām attiecībām;

23.  atgādina valdībai un politiskajām partijām, ka tās ir atbildīgas par iekļaušanas un iecietības kultūras izveidi; atkārtoti aicina, ka Diskriminācijas nepieļaušanas likums jāsaskaņo ar acquis attiecībā uz diskrimināciju seksuālās orientācijas un dzimuma identitātes dēļ; norāda, ka Diskriminācijas nepieļaušanas komisijas locekļu sastāvā ir tikai viena sieviete un ka jaunos locekļus ievēlēja, pamatojoties uz viņu politisko piederību valdošajai koalīcijai, kas rada šaubas par šīs komisijas neatkarīgu un efektīvu darbību; nosoda jebkāda veida vardarbības izmantošanu pret LGBTI kopienu un atkārto savu prasību saukt pie atbildības vainīgos šajos vardarbības aktos; uzsver, ka nepieciešams cīnīties pret aizspriedumiem un diskrimināciju jebkura iemesla dēļ pret romiem un veicināt viņu integrāciju un piekļuvi izglītības sistēmai un darba tirgum; atzinīgi vērtē jauno likumu par cīņu pret vardarbību ģimenē, bet norāda, ka tajā nav atzīta visu veidu vardarbība; mudina kompetentās iestādes sniegt atbalsta pakalpojumus cietušajiem no vardarbības ģimenē un piešķirt pietiekamus budžeta līdzekļus, lai īstenotu dzimumu līdztiesības stratēģiju un rīcības plānu;

24.  atkārtoti pauž nostāju, ka Diskriminācijas nepieļaušanas būtu jāgroza, lai to saskaņotu ar acquis attiecībā uz visiem diskriminācijas veidiem, kas minēti Līguma par Eiropas Savienības darbību 19. pantā; nosoda naidīgus izteikumus pret diskriminētajām grupām un aicina veikt ātru, neatkarīgu un efektīvu izmeklēšanu un kriminālvajāšanu attiecībā uz visiem naida noziegumiem un uzbrukumiem cilvēkiem diskriminējošu iemeslu dēļ;

25.  šajā kontekstā atzinīgi vērtē Prištinas deklarāciju, kurā pausts aicinājums valdībām un starptautiskām, starpvaldību un pilsoniskās sabiedrības organizācijām pilnībā piemērot nediskriminēšanas un vienlīdzības principus, strādājot un veicot pasākumus, kuru mērķis ir sekmēt un ievērot romu tiesības un apkarot pret čigāniem vērstos noskaņojumus Rietumbalkānos;

26.  ņem vērā panākumus, kas gūti, uzlabojot bērnu tiesību ievērošanu; uzsver nepieciešamību uzlabot un uzraudzīt jo īpaši visneaizsargātāko bērnu uzņemšanu agrīnās pirmsskolas audzināšanas iestādēs; uzsver, ka ir svarīgi uzlabot bērnu ar invaliditāti iekļaušanu, izmantojot integrētus pakalpojumus; uzsver, ka ir jāvāc neapkopoti un uzticami dati par romu bērnu stāvokli un jāveic izmaiņas tiesību aktos, lai novērstu bērnu laulības; uzsver, ka ir vajadzīga labāka attiecīgo profesionāļu savstarpējā koordinācija, lai nepieļautu vardarbību pret bērniem un reaģētu uz to;

27.  ar bažām konstatē, ka minoritāšu līdzāspastāvēšana joprojām ir nestabila; aicina visas politiskās partijas un PSO aktīvi sekmēt iekļaujošas un iecietīgas etniski un reliģiski daudzveidīgas sabiedrības attīstību; uzsver, ka nepieciešama proaktīvāka pieeja, lai stiprinātu līdzāspastāvēšanu un dialogu, kā arī panāktu dažādu etnisko, tautību un reliģisko kopienu sociālo kohēziju; atgādina valdībai, iestādēm un politisko partiju vadītājiem par viņu apņemšanos pilnībā īstenot Ohridas pamatnolīgumu un pabeigt tā pārskatīšanu, tostarp politikas ieteikumu formulēšanu; aicina Komisiju ziņot Parlamentam un Padomei par situāciju attiecībā uz etnisko grupu savstarpējām attiecībām šajā valstī un Ohridas pamatnolīguma īstenošanu; aicina labāk koordinēt stratēģisko decentralizācijas programmu 2015.–2020. gadam un tās rīcības plānu;

28.  atgādina, ka izglītība un kultūras apmācība var palīdzēt tolerances veidošanā un veicināt dažādu etnisko iedzīvotāju grupu samierināšanu; atkārto iepriekšējā rezolūcijā pausto ieteikumu attiecībā uz integrētu izglītību un aicina valdību un kompetentās pašvaldības iestādes attiecīgajām struktūrām attiecībā uz Integrētās izglītības stratēģijas efektīvu īstenošanu nodrošināt atvērtu, pārredzamu un iekļaujošu procesu, piešķirot pietiekamu finansējumu un iesaistot PSO šīs stratēģijas pārskatīšanas un īstenošanas procesā;

29.  aicina iestādes nodrošināt, ka visu valsts struktūru darbībā tiek ievēroti Ombuda biroja un citu konsultatīvu struktūru ieteikumi, pilnībā ievērojot tiesību aktus un pārskatatbildības principu, lai nodrošinātu efektīvas soda sankcijas par neatbilstību neatkarīgu struktūru prasībām un ieteikumiem un nodrošinātu, ka tiek izdarīti grozījumi Likumā par ombudu nolūkā nodrošināt pilnīgu atbilstību ANO definētajiem Parīzes principiem par to valsts iestāžu statusu un darbību, kuras aizsargā cilvēktiesības un sekmē to ievērošanu;

30.  atgādina, cik svarīga ir plašsaziņas līdzekļu brīvība un neatkarība, kas ir viena no ES pamatvērtībām un ikvienas demokrātijas stūrakmens; pauž nožēlu par situācijas vēl lielāku pasliktināšanos attiecībā uz vārda brīvību un plašsaziņas līdzekļu brīvību; šajā sakarībā pauž nožēlu par novērtējuma indeksu, ko valstij piešķīrusi organizācija "Žurnālisti bez robežām", pazeminot to vērtējumā no 34. vietas 2009. gadā līdz 117. vietai 2015. gadā; ir ļoti nobažījies par politisko spiedienu, naidīgajiem izteikumiem, to, ka turpinās plašsaziņas līdzekļu polarizācija, par neatkarības un plurālisma trūkumu plašsaziņas līdzekļos, plaši izplatīto žurnālistu slepenu noklausīšanos, pret žurnālistiem vērstiem vardarbības un draudu gadījumiem, iebiedēšanu un pašcenzūru, sistemātisku politisko iejaukšanos redakciju politikā, par zemiem dažu žurnālistu profesionālajiem un ētikas standartiem, kā arī par analītiskas un objektīvas žurnālistikas trūkumu;

31.  mudina veikt pasākumus, lai uzlabotu plašsaziņas līdzekļu brīvību; aicina visas puses vienoties par steidzamu plašsaziņas līdzekļu reformu, kas nodrošinās neatkarīgas regulatīvās iestādes izveidi un objektīvu un profesionālu žurnālistiku; mudina valdību publisko dienestu paziņojumiem piemērot pārredzamus un objektīvus kritērijus un nodrošināt pārredzamu un nepatvaļīgu jaunu tiesību aktu īstenošanu par elektroniskajiem sakariem un audiovizuālo plašsaziņas līdzekļu pakalpojumiem, tostarp neatkarības un plašsaziņas līdzekļu regulatīvās iestādes spēju stiprināšanu; aicina audiovizuālo pakalpojumu regulatoru padomes locekļiem piešķirt pilnīgas lēmumu pieņemšanas pilnvaras jaunu kandidātu iecelšanai šajā padomē un sabiedriskajās raidorganizācijās, neņemot vērā to politisko piederību un apspriežoties ar žurnālistu apvienībām; aicina nodrošināt sabiedriskās apraides redakcionālo un finansiālo neatkarību, kā arī visu politisko partiju pilnīgu un līdzvērtīgu piekļuvi plašsaziņas līdzekļiem; gaidāmo vēlēšanu kontekstā aicina nodrošināt līdzvērtīgus konkurences apstākļus arī attiecībā uz plašsaziņas līdzekļiem;

32.  atzinīgi vērtē labo sagatavošanās līmeni funkcionējošas tirgus ekonomikas attīstībai, tostarp regulējuma vienkāršošanu, tādējādi vēl vairāk atvieglojot vispārējo uzņēmējdarbības vidi; tomēr norāda, ka trūkumi tiesiskuma īstenošanā, neefektīvā tiesu iestāžu sistēma, plašā ēnu ekonomika un korupcija ir būtiski šķēršļi uzņēmējdarbības veikšanai; uzsver, ka turpmāka juridiskās noteiktības stiprināšana attiecībā uz ārvalstu ieguldītājiem un vietējiem uzņēmumiem, diskrimināciju veicinošu darbību novēršana, administratīvo spēju un regulatīvo un uzraudzības iestāžu stiprināšana un tiesību aktu kvalitātes, tiesiskuma un līgumu izpildes uzlabošana joprojām ir svarīgi uzdevumi; turklāt aicina Kriminālkodeksa 353. pantu par dienesta stāvokļa ļaunprātīgu un oficiālu pilnvaru izmantošanu pārskatīt atbilstīgi ES acquis un tirgus ekonomikas principiem; mudina atcelt ar tarifiem nesaistītus tirdzniecības šķēršļus; uzsver lielo potenciālu un stratēģiskās priekšrocības lauksaimniecības un tūrisma nozares turpmākai attīstībai valstī;

33.  pauž bažas par augsto valsts parāda līmeni; aicina uzlabot fiskālo disciplīnu un mudina ievērot līdzsvarota budžeta principu; aicina uzlabot budžeta īstenošanu un pārredzamību;

34.  atzinīgi vērtē to, ka 2015. gada pirmajā ceturksnī reģistrēts IKP pieaugums par 3,9 % reālā izteiksmē, bet pauž bažas par to, ka bezdarba līmenis joprojām ir augsts, proti, 27,4 %, un ka līdzdalība darba tirgū ir ļoti zema, īpaši jauniešu un sieviešu vidū; atgādina, ka nodarbinātību nevarētu ietekmēt politiskā piederība un to nedrīkstētu izmantot spiediena izdarīšanai uz iedzīvotājiem un viņu iebiedēšanai vēlēšanu kampaņu laikā, kā norādījusi EDSO/ODIHR; mudina valdību izveidot funkcionējošu sociālo dialogu, īstenot politiku, kas vērsta pret ilgtermiņa un strukturālo bezdarbu, veicināt sadarbību ekonomikas politikas jomā, labāk saskaņot izglītību ar darba tirgus prasībām un izstrādāt plānus labākai jauniešu un sieviešu integrēšanai darba tirgū; aicina valdību īpašu uzmanību pievērst jauniešu perspektīvu uzlabošanai;

35.  pauž bažas par pieaugošo intelektuālā darbaspēka, jo īpaši jauniešu, emigrāciju; pieņem zināšanai problēmas, ar kurām saskaras valsts izglītības sistēma, un uzsver, ka šajā sakarībā ir jāveic visaptveroša analīze; iesaka veikt nākotnē veicamo reformu un tiesību aktu grozījumu stratēģisku plānošanu, iesaistot studentu apvienības un organizācijas, lai mazinātu augsti kvalificētu un profesionālu cilvēku aizplūšanu; ņemot vērā Eurostat un citu starptautisko organizāciju datus un analīzi, kas liecina par nopietnām migrācijas tendencēm, jo īpaši jauniešu vidū, iesaka izvērtēt 2013.–2020. gadam paredzēto valsts stratēģiju tīklošanai, sadarbībai un augsti izglītotu un profesionālu cilvēku aizplūšanas mazināšanai, kā arī padarīt publiski pieejamu uzskaiti un statistiku par šīm tendencēm;

36.  ar bažām norāda uz problēmām, ar kurām saskaras valsts izglītības sistēma, un uzsver, ka šajā sakarībā ir jāveic visaptveroša analīze; iesaka veikt turpmāko reformu un tiesību aktu izmaiņu stratēģisku plānošanu, iesaistot attiecīgās studentu apvienības un organizācijas un sniedzot tām iespēju pilnībā izmantot savas tiesības šajā procesā;

37.  aicina Jaunatnes un sporta aģentūru atzīt Valsts Jaunatnes apvienības lomu un atbalstīt tās, kā arī izveidot pastāvīgu sadarbības mehānismu ar to; atzinīgi vērtē procesu valsts jaunatnes stratēģijas 2016.–2025. gadam izveidei un uzsver, ka ir jāpiešķir pienācīgs finansējums tās īstenošanai;

38.  atzinīgi vērtē plānu atjaunināt un modernizēt dzelzceļu tīkla posmus un mudina maķedoniešu iestādes turpināt attīstīt un uzlabot sabiedrisko transportu sadarbībā ar kaimiņvalstīm;

39.  pauž nožēlu par to, ka nav sasniegti enerģētikas jomas mērķi, jo īpaši attiecībā uz energoefektivitāti un atjaunojamo enerģijas avotu izmantošanu, un aicina ātri pieņemt attiecīgos rīcības plānus;

40.  uzsver, ka ir jāturpina iekšējā elektroenerģijas tirgus atvēršana un pilnībā jāievēro Enerģētikas kopienas līgums; uzsver nepieciešamību pieņemt valsts energoefektivitātes un atjaunojamās enerģijas rīcības plānus; pauž bažas par satraucoši augsto gaisa piesārņojuma līmeni un mudina valdību nekavējoties rīkoties, lai samazinātu gaisa piesārņojumu, jo īpaši pilsētu teritorijās;

41.  atkārtoti pauž bažas par augstu gaisa un ūdens piesārņojuma līmeni valstī; norāda, ka ir vajadzīgi ievērojami centieni vides jomā un jo īpaši attiecībā uz gaisa kvalitāti;

42.  atzinīgi vērtē to, ka Pārtikas un veterinārais dienests ir turpinājis atjaunināt dzīvu dzīvnieku un dzīvnieku izcelsmes produktu importa kontroles sistēmas, tādējādi uzlabojot kontroli saistībā ar dzīvnieku identifikāciju, reģistrāciju un apriti; atzinīgi vērtē to, ka ir pieņemti papildu tiesību akti par lolojumdzīvnieku nekomerciālu pārvietošanu un zootehniskiem jautājumiem, kā arī jauni tiesību akti par dzīvnieku labturību;

43.  joprojām ir nobažījies par nepietiekamu spēju plānot un izmantot Pirmspievienošanās atbalsta instrumenta (IPA) līdzekļus; mudina valdību stiprināt administratīvās un finanšu spējas ES līdzekļu pareizai un savlaicīgai piešķiršanai un izmantošanai; aicina Komisiju cieši uzraudzīt ES finansēto projektu īstenošanu, lai novērstu Eiropas publisko līdzekļu ļaunprātīgu izmantošanu politiskiem un citiem neatbilstošiem mērķiem;

44.  norāda, ka šī valsts ir saskārusies ar vēl nebijušu migrācijas plūsmu, jo 2015. gadā tajā tranzītā ir ieceļojušas vairāk nekā 500 000 personas; atzīst, ka šī valsts ir rīkojusies kā atbildīgs partneris, risinot ar migrantu un bēgļu milzīgo pieplūdumu saistītos uzdevumus un veicot efektīvus robežu pārvaldības pasākumus; apzinās, ka pie robežas ar Grieķiju situācija kļūst arvien saspīlētāka, un aicina iestādes turpināt sadarbību un koordināciju ar ES migrācijas jautājumos; mudina izvērst pasākumus, kas saistīti ar robežu pārvaldību, lai cīnītos pret nelegālu migrāciju un cilvēku tirdzniecību; norāda uz ekonomisko slogu, ko rada šis pieplūdums; aicina Komisiju palielināt atbalstu robežu pārvaldības spēju sekmēšanai un dot iespēju izmantot attiecīgos ES instrumentus un programmas; aicina kompetentās iestādes izvairīties un atturēties no jebkādām darbībām, tostarp vardarbības un spēka pielietošanas, kas varētu būt diskriminējošas pret bēgļiem un migrantiem un apdraudēt viņu dzīvību; norāda, ka visām attiecīgajām darbībām jābūt saskaņā ar ES vērtībām un principiem un to īstenošanā jāievēro cilvēka cieņa un cieņa pret cilvēka dzīvību; mudina kompetentās iestādes ar ES atbalstu veicināt uzņemšanas un izmitināšanas centru darbību, reģionālo koordināciju un informācijas apmaiņu un efektīvu robežu pārvaldību, lai palielinātu tiesībsargājošo iestāžu spējas un apkarotu cilvēku tirdzniecību; mudina valsti darīt visu iespējamo, lai nodrošinātu bēgļu un migrantu izmitināšanas iespējas, uzturētu cilvēkam piemērotus apstākļus, atturētos no vardarbīgas atpakaļsūtīšanas un nodrošinātu, ka tiek stingri ievēroti valsts tiesību akti un starptautiskās tiesības attiecībā uz bēgļiem un patvēruma meklētājiem; norāda, ka nepamatotu patvēruma pieteikumu vispārējais skaits, kas iesniegti Šengenas dalībvalstīs, ir samazinājies; atgādina, ka īpaša uzmanība ir jāpievērš to bēgļu un migrantu bērnu un nepavadītu nepilngadīgo neaizsargātībai, kuri pārvietojas valstī, sniedzot viņiem pamatpakalpojumus un ar sociālo darbinieku palīdzību nodrošinot pienācīgu aizsardzību;

45.  uzskata, ka sarunu sākšanai ar ES var būt tikai un vienīgi pozitīva ietekme uz centieniem atrisināt divpusējas domstarpības un vienlaikus tās rosinātu dinamiku un sekmētu turpmāku ļoti vajadzīgo reformu izstrādi, jo īpaši attiecībā uz tiesiskumu, tiesu sistēmas neatkarību un cīņu pret korupciju, sekmētu daudzu etnisko grupu kohēziju, kā arī saglabātu ES paplašināšanās politikas ticamību;

46.  atzinīgi vērtē nolīgumu ar Grieķiju par 11 uzticības veicināšanas pasākumiem, galvenokārt tādās jomās kā izglītība, kultūra, enerģētika un iekšlietas; norāda, ka sadarbība ir vislabākais uzticības veicināšanas pasākums; kā pozitīvu zīmi atzinīgi vērtē abu valstu ārlietu ministru augsta līmeņa apspriedes attiecīgajās galvaspilsētās un kopīgas darba grupas izveidi ar mērķi uzraudzīt attiecīgo pasākumu īstenošanu; aicina abas puses, pamatojoties uz šīs sanāksmes rezultātiem, turpināt iesaistīties augsta politiska līmeņa konstruktīvā diskusijā, tostarp par uzticības veicināšanas pasākumu īstenošanu, lai uzlabotu divpusējo sadarbību un stiprinātu savstarpējo uzticēšanos; mudina abu valstu valdības izmantot šo situāciju un veikt konkrētus pasākumus, lai palielinātu savstarpējo uzticēšanos, tostarp attiecībā uz nosaukuma jautājumu; aicina priekšsēdētāja vietnieci un augsto pārstāvi (PV/AP), kā arī Komisiju saskaņā ar Starptautiskās Tiesas 2011. gada 5. decembra nolēmumu atbalstīt sadarbību sekmējošu gaisotni un izstrādāt jaunas iniciatīvas atlikušo nesaskaņu pārvarēšanai, lai strādātu sadarbībā ar abām valstīm un ANO īpašo pārstāvi ar mērķi panākt savstarpēji pieņemamu risinājumu nosaukuma jautājumā, un ziņot par to Parlamentam;

47.  uzsver reģionālās sadarbības nozīmīgumu un uzskata, ka tā ir svarīgs elements ES pievienošanās procesā, sekmējot stabilitāti un labklājību reģionā; atzinīgi vērtē šīs valsts konstruktīvo lomu reģionālajā un starptautiskajā sadarbībā un tās vēlmi piedalīties augsta līmeņa vizīšu organizēšanā ar kaimiņvalstīm, jo tas ir līdzeklis reģionālās sadarbības sekmēšanai; norāda, ka ir saglabājušies neatrisināti jautājumi attiecībās ar Bulgāriju, un atkārtoti uzsver, ka ir svarīgi pabeigt sarunas par sadraudzības līgumu, labām kaimiņattiecībām un sadarbību; atkārtoti pauž bažas par vēsturiskajiem argumentiem pašreizējā debatē ar kaimiņvalstīm un atzinīgi vērtē jebkurus centienus, kuru mērķis ir kopēju vēsturisku notikumu vienota svinēšana ar kaimiņos esošajām ES dalībvalstīm; uzskata, ka tas uzlabotu vēstures izpratni un sekmētu labas kaimiņattiecības;

48.  atzinīgi vērtē valsts aktīvo dalību attiecībā uz Rietumbalkānu 6. plānu sakaru jomā, apstiprinot vienošanos par reģionālā transporta pamattīklu un citas saistības, kuras valsts uzņēmusies saskaņā ar Berlīnes procesa daļu; aicina kompetentās iestādes ātri īstenot „nesaistošos pasākumus”, par kuriem vienojās Vīnes 2015. gada augstākā līmeņa sanāksmē par Rietumbalkāniem (piemēram, vienkāršojot/saskaņojot robežšķērsošanas procedūras, dzelzceļa reformas, informācijas sistēmas) pirms nākamās Rietumbalkānu augstākā līmeņa sanāksmes, kas notiks 2016. gadā Francijā;

49.  aicina valdību uzlabot saskaņotības ar ES ārpolitiku vispārējo līmeni, jo tas joprojām ir zems (68 %); aicina valdību panākt atbilstību ES Kopējai nostājai par Romas statūtu integritāti;

50.  aicina Komisiju un Padomi iekļaut valsti ES makroreģionālajās stratēģijās sadarbības īstenošanai Dienvidaustrumeiropā; pauž atzinību sakarā ar sekmīgu maķedoniešu prezidentūras pabeigšanu Viduseiropas iniciatīvā;

51.  uzskata, ka maķedoniešu dalība NATO varētu sekmēt lielākas drošības un politiskas stabilitātes panākšanu Eiropas dienvidaustrumos; pauž cerību, ka drīz tiks sāktas pievienošanās sarunas; tomēr atgādina, ka pievienošanās procesi ES un NATO norisinās neatkarīgi;

52.  uzdod priekšsēdētājam nosūtīt šo rezolūciju Padomei, Komisijai un dalībvalstu valdībām un parlamentiem, kā arī šīs valsts valdībai un parlamentam.

(1) OV L 84, 20.3.2004., 13. lpp.


2015. gada ziņojums par Melnkalni
PDF 432kWORD 119k
Eiropas Parlamenta 2016. gada 10. marta rezolūcija par 2015. gada ziņojumu par Melnkalni (2015/2894(RSP))
P8_TA(2016)0092B8-0309/2016

Eiropas Parlaments,

–  ņemot vērā Eiropadomes 2003. gada 19. un 20. jūnija secinājumus par Rietumbalkāniem un to pielikumu „Saloniku darba kārtība Rietumbalkānu valstīm: ceļā uz Eiropas integrāciju”,

–  ņemot vērā 2010. gada 29. marta Stabilizācijas un asociācijas nolīgumu starp Eiropas Kopienām un to dalībvalstīm, no vienas puses, un Melnkalnes Republiku, no otras puses(1),

–  ņemot vērā Septītās ES un Melnkalnes pievienošanās konferences sanāksmes ministru līmenī 2015. gada 21. decembrī rezultātus,

–  ņemot vērā 2015. gada 16. un 17. decembrī Strasbūrā notikušajā ES un Melnkalnes Stabilizācijas un asociācijas parlamentārās komitejas (SAPK) 11. sanāksmē pieņemto paziņojumu un ieteikumus,

–  ņemot vērā Komisijas 2012. gada 22. maija ziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei par Melnkalnes panākumiem reformu īstenošanā (COM(2012)0222) un Padomes 2012. gada 26. jūnija sanāksmē pieņemtos secinājumus par lēmumu 2012. gada 29. jūnijā uzsākt pievienošanās sarunas ar Melnkalni,

–  ņemot vērā Komisijas 2015. gada 10. novembra paziņojumu „ES paplašināšanās stratēģija” (COM(2015)0611), kam pievienots Komisijas dienestu darba dokuments „Melnkalnes 2015. gada ziņojums” (SWD(2015)0210),

–  ņemot vērā Vīnes 2015. gada 27. augusta augstākā līmeņa sanāksmes par Rietumbalkāniem priekšsēdētāja noslēguma deklarāciju,

–  ņemot vērā Vispārējo lietu padomes 2015. gada 15. decembra secinājumus par paplašināšanos un stabilizācijas un asociācijas procesu,

–  ņemot vērā NATO ārlietu ministru sanāksmes 2015. gada 2. decembrī pieņemto lēmumu,

–  ņemot vērā iepriekšējās rezolūcijas par Melnkalni,

–  ņemot vērā Ārlietu komitejas pastāvīgā referenta jautājumos par Melnkalni Charles Tannock veikto darbu,

–  ņemot vērā Reglamenta 123. panta 2. punktu,

A.  tā kā ir gūti turpmāki panākumi pievienošanās sarunās ar Melnkalni un starpvaldību konferencē 2015. gada 21. decembrī Briselē tika atvērtas vēl divas sarunu sadaļas, kas attiecas uz transportu un enerģētiku; tā kā attiecībā uz sarunu procesu Melnkalne ir visvairāk progresējusī paplašināšanās valsts;

B.  tā kā, lai saglabātu gūtos panākumus pievienošanās procesā, būtiska nozīme ir ilgtspējīgam dialogam un konstruktīvai sadarbībai starp valdošo koalīciju un opozīciju;

C.  tā kā brīvas, godīgas un pārredzamas parlamenta vēlēšanas ir izšķirīgi svarīgas Melnkalnes demokrātiskai nākotnei;

D.  tā kā Melnkalnei būtu tālāk jāizstrādā stabils izsekojamības reģistrs attiecībā uz tiesiskumu, kas ir galvenais priekšnoteikums, lai tā varētu pievienoties ES;

E.  tā kā spēcīga pilsoniskā sabiedrība uzlabo politisko pārskatatbildību, stiprina solidaritāti valstī un veicina labāku sapratni un atbildību par reformām, kas saistītas ar ES;

F.  tā kā korupcija joprojām ir nopietna problēma un tā kā joprojām pastāv bažas attiecībā uz organizēto noziedzību un apdraudējumiem vārda brīvībai,

G.  tā kā ir jāveic turpmāki pasākumi, lai apkarotu bezdarbu, sociālo diskrimināciju un nabadzību un nostiprinātu darba tiesības un arodbiedrību tiesības atbilstoši ES standartiem,

1.  atzinīgi vērtē pievienošanās sarunu ar Melnkalni pastāvīgo progresu, norādot uz to, ka līdz šim ir atvērtas 22 sarunu sadaļas, tostarp 23. un 24. sadaļa, no kurām divas tika provizoriski slēgtas; mudina gūt konkrētus panākumus, izpildot kritērijus to sadaļu slēgšanai, par kurām jau notiek sarunas, un jaunu sadaļu atvēršanai; uzsver, ka līdztekus sarunu virzībai ir pilnībā jāīsteno attiecīgie rīcības plāni un stratēģijas; atkārtoti norāda, ka panākumi sarunās ir atkarīgi no panākumiem tiesiskuma īstenošanā un saskatāmiem to rezultātiem;

2.  mudina īstenot lielāku parlamentāro uzraudzību pār pievienošanās procesu; atzinīgi vērtē rīcības plāna 2015. gadam pieņemšanu nolūkā stiprināt parlamentāro uzraudzību, bet uzsver nepieciešamību stiprināt Melnkalnes parlamenta spējas un uzlabot tā piekļuvi ar pievienošanos saistītai informācijai; atzinīgi vērtē nesen pieņemto ētikas kodeksu un aicina veikt papildu pasākumus, lai uzlabotu sabiedrības uzticēšanos Melnkalnes parlamentam;

3.  pauž dziļas bažas par polarizēto politisko klimatu valstī un parlamenta darbības boikotēšanu no opozīcijas puses; mudina visus politiskos spēkus — gan valdībā, gan opozīcijā, iesaistīties noturīgā dialogā un konstruktīvi sadarboties Melnkalnes parlamentā; pieņem zināšanai neveiksmīgo balsojumu par neuzticības izteikšanu Melnkalnes parlamentā 2016. gada 27. janvārī un tam sekojošo parlamentāro dialogu par nosacījumu izveidošanu brīvām un godīgām vēlēšanām; atgādina, ka dialogs un kompromiss veido pamatu jebkurā demokrātiskā lēmumu pieņemšanas procesā; šajā sakarībā atzinīgi vērtē piedāvāto plānu politiskās krīzes pārvarēšanai; aicina visas opozīcijas partijas pārdomāt par uzaicinājumu nākt valdībā līdz vēlēšanām 2016. gada oktobrī, lai nodrošinātu bez jebkādas turpmākas vilcināšanās, ka tiek garantēti nosacījumi brīvām un godīgām vēlēšanām, ieskaitot vēlēšanu likumu grozīšanas pabeigšanu un pārliecināšanos, ka nekādi publiskie līdzekļi netiek izmantoti partijas vajadzībām; uzskata, ka labi funkcionējošai demokrātijai ir būtiski svarīgi, lai jebkāda veida protesti noritētu miermīlīgi un atbilstīgi attiecīgajiem tiesību aktiem; sagaida, ka kompetentās iestādes rūpīgi un nevilcinoties izmeklēs visus vardarbības gadījumus, kuri notikuši protestu laikā, tostarp visus apgalvojumus par pārmērīga spēka lietošanu no dažu policijas darbinieku puses; ņem vērā, ka 2015. gada decembrī ir pieņemti grozījumi likumā par publisku pulcēšanos;

4.  aicina valdību pilnībā īstenot jaunos vēlēšanu tiesību aktus pirms jebkurām jaunām vēlēšanām un vēl vairāk nostiprināt valsts vēlēšanu komisiju, kam ir nepieciešams efektīvi pildīt savas pilnvaras; atkārtoti mudina veikt atbilstošas politiskas turpmākās darbības attiecībā uz „audio ierakstīšanas lietu”, vienlaikus atzīstot gūto progresu tiesu iestāžu turpmākajos pasākumos;

5.  atzīmē, ka ir panākts zināms progress valdības 2011. –2016. gada valsts pārvaldes reformā, un aicina laikus pieņemt stratēģiju laika posmam no 2016. līdz 2020. gadam; mudina tālāk depolitizēt valsts pārvaldi; uzskata, ka ir ļoti svarīgi ievērot principus par nopelnu ņemšanu vērā, depolitizāciju, pārskatatbildību un valsts pārvaldes pārredzamību, kā arī — nodrošināt pilsoņu tiesības uz labu pārvaldību; atzinīgi vērtē grozījumus likumā par ombudu; pauž bažas, ka Ombuda biroja spējas efektīvi izskatīt sūdzības joprojām ir ierobežotas; uzsver, ka ir nepieciešams lielāks skaits specializētu neatkarīgu valsts aģentūru;

6.  atzinīgi vērtē gūtos panākumus tiesiskā regulējuma stiprināšanā, lai palielinātu tiesu neatkarību, pārskatatbildību un profesionalitāti, un sagaida, ka tiks pilnībā īstenoti attiecīgie noteikumi praksē; ar gandarījumu atzīmē, ka iekavētais darbs saistībā ar konkrētiem lietu veidiem ir vēl vairāk samazinājies; aicina nodrošināt tiesu neatkarību un atzinīgi vērtē efektivitātes pieaugumu; joprojām pauž bažas par pārmērīgu ietekmi uz tiesu neatkarību, jo īpaši attiecībā uz tiesnešu iecelšanu; uzsver nepieciešamību nostiprināt Tiesnešu padomes un Prokuroru padomes veiktspēju, lai turpinātu uzlabot Konstitucionālās tiesas efektivitāti, stiprināt izpildi civillietās un administratīvajās lietās un pilnībā īstenot jauno darbā pieņemšanas un profesionālās novērtēšanas un amatā paaugstināšanas sistēmu;

7.  aicina uzlabot likumdošanas un administratīvās spējas patvēruma un migrācijas jomā un mudina Komisiju sniegt atbalstu šajā jautājumā; pauž atzinību Melnkalnei par valdības veiktajiem soļiem, lai palīdzētu bezvalstniekiem tās teritorijā atrisināt viņu statusa jautājumu; mudina Melnkalni turpināt centienus šajā jomā, jo īpaši attiecībā uz bērniem, tostarp turpinot atvieglot dzimšanas reģistrāciju un vēlāku pārreģistrēšanu iedzīvotāju reģistros;

8.  aicina valdību un prokuratūru pastiprināt centienus cīņā pret nesodāmību par kara noziegumiem un demonstrēt aktīvāku pieeju, sekojot līdzi neatrisinātām apsūdzībām kara noziegumos, jo īpaši attiecībā uz vadošo amatpersonu atbildību komandķēdes augstākajos posmos, lai nodrošinātu atbilstoši starptautiskajiem standartiem, ka tiek īstenoti tiesas nolēmumi, garantējot godīgu un taisnīgu kompensāciju, un ka upuriem ir piekļuve tiesu iestādēm un viņi saņem kompensāciju par kaitējumu; aicina pilnībā aizsargāt lieciniekus; atgādina par nepieciešamību atrisināt visus jautājumus, kas neatbilst ES kopējai nostājai par Romas statūtu integritāti vai ar tiem saistītajiem ES pamatprincipiem attiecībā uz divpusējiem imunitātes nolīgumiem;

9.  atzinīgi vērtē nesen veikto ES bērnu tiesību salīdzinošo pārskatīšanu un aicina pilnībā īstenot un pārraudzīt ar bērniem saistītās politikas un tiesību aktus visos līmeņos; uzsver nepieciešamību piešķirt pienācīgus resursus ar bērniem saistītām politikām un pakalpojumiem valsts un vietējā līmenī un uzlabot spējas iegūt un izmantot kvalitatīvus, sadalītus, uz bērniem orientētu datus, lai veidotu ar pierādījumiem pamatotu politiku un plānošanu;

10.  atzinīgi vērtē valdības apņemšanos paplašināt kvalitatīvu pirmsskolas izglītību un atzinīgi vērtē pieteikšanās palielināšanos pirmsskolas iestādēs, kas notiek pēc mērķtiecīgas kampaņas; atzinīgi vērtē centienus uzlabot izglītības kvalitāti kopumā un jo īpaši pirmsskolas izglītību, nosakot standartus, uzlabojot izglītības sniedzēju spējas un izveidojot pārraudzības un kvalitātes nodrošināšanas mehānismus; atzinīgi vērtē novatorisko darbu, lai attīstītu pamatskolas audzēkņiem sociāli emocionālās un citas vispārīgās prasmes;

11.  atzinīgi vērtē valdības saistības un rezultātus, kas gūti sociālās un bērnu aprūpes sistēmas reformā, un uzsver, ka ir nepieciešams, lai šīs reformas efektīvi īstenotu sociālās labklājības centri, izmantojot atsevišķu gadījumu vadību un pakalpojumu koordināciju; norāda, ka nesenie juridiskie grozījumi, kas ļauj pieaugušajiem izmantot dienas aprūpes centru pakalpojumus kopā ar bērniem ar invaliditāti, neatbilst starptautiskajiem standartiem; atzinīgi vērtē valdības apņemšanos nodrošināt līdz 2017. gadam, ka bērni vecumā līdz trim gadiem netiek ievietoti audzināšanas valsts iestādēs; atzinīgi vērtē ierosinātos grozījumus Melnkalnes ģimenes likumā, lai aizliegtu miesassodus ģimenē; aicina palielināt centienus iekļaut visos civiltiesisko un administratīvo lietu procesos principu par bērna vislabāko interešu nodrošināšanu, vienlaikus sekmējot plašāku piekļuvi tiesiskumam;

12.  norāda, ka, neraugoties uz izmaiņām tiesību aktos, korupcija joprojām ir nopietna problēma, jo īpaši saistībā ar publisko iepirkumu, veselības aprūpi, izglītību, teritoriālo plānošanu, privatizāciju un būvniecību; uzsver nepieciešamību izskaust korupciju visos līmeņos, jo tā grauj demokrātijas vērtības un negatīvi ietekmē sociālo un ekonomisko attīstību; aicina valdību noteikt korupcijas apkarošanu par vienu no savām prioritātēm, piešķirot tai pietiekamus cilvēkresursus un budžeta līdzekļus; atzinīgi vērtē īpašā Īpašās prokuratūras izveidošanu, pie kuras uzdevumiem pieder korupcijas noziegumu apkarošana, un mudina, lai tā pēc iespējas drīz spētu darboties visa pilnībā; atzinīgi vērtē korupcijas novēršanas aģentūras izveidošanu, ko sāka 2016. gada 1. janvārī; aicina nodrošināt tās neatkarību un tās spēju veikt administratīvu izmeklēšanu; atgādina par to, cik svarīgi ir aizsargāt trauksmes cēlējus; aicina iestādes atvieglot un paplašināt piekļuvi informācijai par uzņēmumu, nekustamā īpašuma īpašniekiem un informācijai par valsts izdevumiem, jo īpaši publiskā iepirkuma un privatizācijas procesa gadījumā;

13.  aicina valdību vēl vairāk nostiprināt tiesisko regulējumu un iestāžu sistēmu cīņai pret korupciju un nodrošināt efektīvu aizsardzību ziņotājiem; aicina visus sabiedriskās dzīves sektorus un pilsonisko sabiedrību aktīvāk piedalīties un efektīvāk sadarboties ar valdību korupcijas novēršanā; atgādina par nepieciešamību pastiprināt korupcijas apkarošanas rezultātu reģistrēšanu attiecībā uz izmeklēšanu, kriminālvajāšanu un notiesāšanu visos līmeņos, lai stiprinātu prokuroru, tiesnešu un policijas institucionālo un darbības spēju, un sistemātiski izmantot finanšu izmeklēšanu un pilnvaras arestēt un konfiscēt aktīvus; aicina noteikt kriminālatbildību par materiālā stāvokļa nelikumīgu uzlabošanu;

14.  atzīmē, ka Melnkalnes valsts prokuratūra atsevišķās Melnkalnes pašvaldībās ir izvirzījusi apsūdzību pret vairākām amatpersonām attiecībā uz augsta līmeņa korupciju; atzinīgi vērtē to kā pozitīvu zīmi, kas veido rezultātus augsta līmeņa korupcijas izskaušanā, un aicina Melnkalni turpināt šo praksi; atkārtoti norāda, ka jāturpina uzlabot rezultātus attiecībā uz izmeklēšanu un saukšanu pie atbildības augsta līmeņa korupcijas lietās; pauž atzinību par labo sniegumu Podgoricas Augstajā tiesā attiecībā uz kriminālsodiem par nodarījumiem, kas saistīti ar korupciju;

15.  pauž bažas par to, ka joprojām ir ļoti mazs paziņoto galīgo notiesājošu spriedumu skaits lietās par organizēto noziedzību un par noziedzīgi iegūtu aktīvu izņemšanu un konfiskāciju; mudina uz ciešāku un labāku sadarbību starp tiesu un tiesībaizsardzības iestādēm; atzinīgi vērtē Melnkalnes un tās kaimiņvalstu labo sadarbību plašā jautājumu lokā; atzinīgi vērtē Nolīgumu par sadarbību starp Eurojust un Melnkalni; atzīmējot, ka plašā mērā pastāv tiesiskais regulējums par nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizēšanu, tomēr aicina ievērojami pastiprināt attiecīgo uzraudzības sistēmu, kā arī palielināt izmeklēšanu, kriminālvajāšanu un notiesājošu spriedumu skaitu lietās par nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizāciju;

16.  mudina veikt tālākus pasākumus, kas vērsti pret cilvēku tirdzniecību, papildinot attiecīgos juridiskos un institucionālos aspektos, tostarp — daudzpusējas koordinācijas grupas izveidošanu; aicina atbildīgās iestādes palielināt finanšu izmeklēšanu un līdzekļu izņemšanu un konfiskāciju skaitu, kā arī efektīvāk identificēt un aizsargāt cietušos un veikt lietās kriminālvajāšanu;

17.  atzīmē, ka Melnkalnes policija ir pastiprinājusi kontroli visā valstī, lai novērstu iespējamos terora aktus un Melnkalnes valstspiederīgo vervēšanu džihādistu organizācijās; atzinīgi vērtē pretterorisma stratēģijas laikposmam no 2016. līdz 2018. gadam pieņemšanu un to, ka ir izveidota starpministriju grupa, lai uzraudzītu situāciju un novērtētu terorisma draudus; aicina kompetentās iestādes pienācīgi īstenot attiecīgos tiesību aktu noteikumus, lai novērstu un uzraudzītu jebkādus iespējamus draudus tās iedzīvotāju drošībai; mudina kompetentās iestādes nostiprināt reģionālo un starptautisko sadarbību, arī apmainoties ar informāciju un paraugpraksi, lai novērstu radikalizāciju un reaģētu uz teroristu darbībām; uzskata, ka visiem pasākumiem, kas veikti šajā virzienā, būtu jānodrošina cilvēktiesību un pamatbrīvību ievērošana saskaņā ar starptautiskajiem standartiem un instrumentiem; uzskata, ka politiskajai stabilitātei reģionā, etnisko grupu un konfesiju tolerances un dialoga veicināšanai un turpmākajai virzībai uz ES ir būtiska nozīme, lai stiprinātu kohēziju un drošību Rietumbalkānos;

18.  atzinīgi vērtē Melnkalnes valdības centienus pastiprināt cīņu pret nelegālu tirdzniecību ar ieročiem un sprāgstvielām; aicina nodrošināt ciešu koordināciju un paraugprakses apmaiņu par šo jautājumu starp iniciatīvām Melnkalnē, kā arī visā reģionā, un Komisiju;

19.  atzinīgi vērtē centienus uzlabot mehānismus, kas dod iespēju konsultēties ar pilsoniskās sabiedrības organizācijām (PSO) un nodrošināt lielāku pārredzamību politikas veidošanā un tiesību aktu pieņemšanā, arī iesaistot tos tiesiskuma reformu procesā un vēlēšanu procesa un reformu īstenošanas uzraudzīšanā; atzinīgi vērtē PSO nozares motivētību un centienus, kas izrādījās sadzirdēta un efektīva daudzās jomās; uzsver nepieciešamību uzlabot PSO piekļuvi informācijai, kura attiecas uz pievienošanos, kā arī turpināt uzlabot sadarbību starp vietējām pašvaldībām un PSO; aicina kompetentās iestādes tālāk attīstīt ilgtspējīgu PSO publiskā finansējuma sistēmu un radīt tādus apstākļus, kas veicina brīvprātīgo darbu un sociālo uzņēmējdarbību;

20.  atgādina, cik svarīga ir plašsaziņas līdzekļu brīvība un plurālisms, kā arī vārda brīvība, kas ir viena no ES pamatvērtībām un ikvienas demokrātijas stūrakmens; joprojām pauž bažas par plašsaziņas līdzekļu brīvību Melnkalnē; kuru organizācija „Reportieri bez robežām” ir ierindojuši 114 vietā ikgadējā vērtējumā attiecībā uz preses brīvību; mudina panākt progresu saistībā ar vārda brīvību un lēmumu saskaņotību ar Eiropas Cilvēktiesību tiesas judikatūru vārda brīvības jautājumos; prasa veikt pasākumus, lai nodrošinātu sabiedriskās raidorganizācijas „RTCG” neatkarību; prasa taisnīgu un vienlīdzīgu piekļuvi plašsaziņas līdzekļiem visām pusēm, kas piedalās vēlēšanās; uzsver, ka svarīga nozīme ir plašsaziņas līdzekļu pašregulācijai; atzinīgi vērtē veiktos centienus informācijas sabiedrības un tehnoloģiju nozarē;

21.  atzinīgi vērtē to, ka pārskata periodā nav notikuši jauni uzbrukumi žurnālistiem; tomēr pauž bažas par nepilnībām, izmeklējot agrāk pret žurnālistiem vērstos vardarbības un iebiedēšanas gadījumus; mudina kompetentās iestādes atrisināt vēl neizskatītās lietas par vardarbību un draudiem pret žurnālistiem, tostarp 2004. gadā notikušo Duško Jovanović slepkavību, uzlabojot izmeklēšanu, atklājot un saucot pie atbildības ne tikai nozieguma izdarītājus, bet arī tos, kas plānoja uzbrukumus, un īstenojot ieteikumus, ko izstrādājusi ad hoc komisija, kas izveidota, lai uzraudzītu izmeklēšanas lietās par vardarbību pret žurnālistiem; apšauba pašreizējo komisijas sastāvu, kurā drošības dienestu darbinieki veido vairāk nekā 50 %, kas ļauj viņiem bloķēt progresu un ziņojumu pieņemšanu, ja viņi rīkojas kopīgi; aicina valdību pagarināt šīs komisijas pilnvaru laiku un sniegt tai daudz vairāk informācijas un piešķirt vairāk pilnvaru; pauž bažas par to, ka žurnālistu un plašsaziņas līdzekļu iebiedēšanas gadījumi var ievērojami veicināt pašcenzūru un ierobežot jomu pētnieciskajai žurnālistikai; nosoda notiekošās personu nomelnošanas kampaņas, galvenokārt vienā dienas laikrakstā, kuras vēršas pret prominentiem pilsoniskās sabiedrības aktīvistiem un dažiem politiķiem personisku iemeslu dēļ; atgādina, ka visiem plašsaziņas līdzekļiem ir pilnībā jāievēro vispārpieņemtie noteikumi par profesionālu reportāžu veidošanu; norāda, ka plašsaziņas līdzekļu sabiedrība ir ļoti politizēta un sašķelta, ka profesionālie un ētikas standarti ir vāji un ka žurnālistu darbs ir slikti apmaksāts un viņu darbvietas ir nedrošas; uzskata, ka žurnālistiem ir būtiski svarīgi būt pilnīgi neatkarīgiem no jebkāda veida iejaukšanās, tostarp no plašsaziņas līdzekļu īpašnieku puses; atzinīgi vērtē vienošanos starp plašsaziņas līdzekļu speciālistiem uzlabot spēkā esošo ētikas kodeksu, lai veicinātu kvalitatīvu žurnālistiku; aicina turpināt dialogu ar Eiropas Drošības un sadarbības organizācijas palīdzību par ētikas un profesionālo standartu uzlabošanu plašsaziņas līdzekļos;

22.  atzinīgi vērtē tiesiskā regulējuma uzlabojumus attiecībā uz personu ar invaliditāti tiesībām; tomēr pauž bažas par to, ka cilvēkiem ar invaliditāti joprojām nav iespējama piekļūt lielākajai daļai sabiedrisko ēku, tostarp visām 13 prioritārajām sabiedriskajām ēkām, piemēram, parlamentam, skolām, slimnīcām, sociālās labklājības centriem un tiesām, neraugoties uz valdības pausto apņemšanos mainīt situāciju līdz 2013. gada 31. augustam; aicina pilnībā izmantot profesionālās reabilitācijas un nodarbinātības fondu personām ar invaliditāti;

23.  aicina kompetentās iestādes veicināt etnisko minoritāšu labāku pārstāvību valsts sektorā nodarbināto vidū, tostarp policijā un tiesu iestādēs; mudina tās arī pieņemt jaunu likumu par minoritātēm un likumu par reliģisko kopienu juridisko statusu saskaņā ar Eiropas standartiem un pēc pienācīgas apspriešanās ar visām ieinteresētajām personām, turpināt centienus aizsargāt Boka Kotorska (Kotoras līča) daudznacionālo identitāti un risināt problēmu, kas saistīta ar pārredzamības trūkumu attiecībā uz minoritāšu jautājumiem paredzētajiem līdzekļiem; atzinīgi vērtē Melnkalnes politiku, kas ir vērsta uz iecietības gaisotnes veidošanu un visu nacionālo minoritāšu iekļaušanu;

24.  atzīmē romu skolēnu līdzdalības uzlabošanos visos izglītības līmeņos, bet vēlreiz aicina veikt papildu pasākumus, lai sekmētu romu, ēģiptiešu minoritāšu un aškalu piekļuvi veselības aprūpei, mājoklim un nodarbinātībai; mudina gan politikas, gan pilsoniskās sabiedrības dalībniekus apkarot izplatīto diskrimināciju un naida noziegumus pret LGBTI kopienu, jo īpaši ar centieniem izglītot un informēt sabiedrību, lai izmainītu attieksmi, un apmācot policiju, prokuratūru un tiesnešus; prasa saukt pie atbildības šādā diskriminācijā un vardarbībā vainīgos; mudina iestādes turpināt un pastiprināt centienus, lai aizsargātu LGBTI personu tiesības un nodrošinātu pulcēšanās brīvību; atzinīgi vērtē to, ka 2015. gada 13. decembrī trešais Melnkalnes praida gājiens bija labi aizsargāts un risinājās bez būtiskiem starpgadījumiem; tomēr pauž nožēlu par praida gājiena aizliegšanu Nikšičā;

25.  joprojām pauž bažas par vardarbību ģimenē un seksuālo vardarbību pret sievietēm un meitenēm, par nepietiekamu ziņošanu par to, par to, ka nenotiek kriminālvajāšana, un par to, ka atbalsts cietušajiem un viņu aizsardzība ir neefektīva, kā arī par vieglākiem sodiem, ko piespriež vainīgajiem, vai pilnīgu nesodāmību; mudina kompetentās iestādes vardarbību ģimenē uztvert nopietni, izveidojot aizsardzības pakalpojumus, uzlabojot koordināciju starp valsts iestādēm un efektīvi īstenojot Konvenciju par vardarbības pret sievietēm un vardarbības ģimenē novēršanu un apkarošanu; mudina kompetentās iestādes izglītot darbiniekus valsts iestādēs (sociālos darbiniekus, policistus, utt.) darbam ar cietušajiem; uzsver, cik svarīgi ir palielināt sieviešu pārstāvību politikā arī nākamajās vēlēšanās, kā arī sieviešu piekļuvi darba tirgum;

26.  aicina valdību vēl vairāk nostiprināt cilvēktiesību iestādes, piemēram, ombudu un Cilvēktiesību un minoritāšu tiesību ministriju, un piešķirt pienācīgus resursus, lai īstenotu cilvēktiesības;

27.  uzteic makroekonomikas stabilitāti un labvēlīgas pārmaiņas ekonomikā; norāda arī, ka saskaņā ar Pasaules Bankas Uzņēmējdarbības ziņojumu 2016. gadam, kurā tiek aprēķināts, cik viegli kādā valstī ir veikt uzņēmējdarbību, Melnkalne ir 46. vietā pasaulē, kas to ierindo otrajā vietā Rietumbalkānos; tomēr norāda, ka Melnkalne ierindojas 136. vietā 188. valstu vidū līgumu izpildes ziņā un tas noved pie juridiskas nenoteiktības; norāda uz centieniem uzlabot konkurētspēju rūpniecības un lauksaimniecības produktiem; mudina valdību sākt tālākas strukturālās reformas, lai nodrošinātu labvēlīgu regulatīvo vidi, vienlaikus aizsargājot patērētāju un sociālās tiesības, pielikt pūles, lai samazinātu korupciju ekonomikā, īstenot ekonomikas reformas, kas palīdzēs radīt darbavietas un izaugsmi, un pievērsties jautājumam par valsts lielo tekošā konta deficītu un valsts kopbudžeta deficītu un par valsts finanšu ilgtspējību, kā arī īstenot tādu politiku, kas palīdzēs dažādot ekonomiku;

28.  uzsver, ka ir svarīgi stiprināt MVU nozari un nodrošināt atbalstu ar tiesību aktu labāku izstrādi, finansēšanu, rūpniecības politikas īstenošanu un ēnu ekonomikas samazināšanu, kā arī uzņēmumu elektroniskās reģistrācijas paātrināšanu visa valstī;

29.  ar bažām atzīmē, ka Melnkalne nav saskaņojusies ar 3. enerģētikas tiesību kopumu un nav panākts progress attiecībā uz gāzes tirgus attīstīšanu; norāda, ka ir nepieciešams atvēlēt pietiekamus resursus, lai sasniegtu mērķus, un izveidot specializētu energoefektivitātes aģentūru;

30.  atzīmē, ka valsts atbalsta joma joprojām rada bažas, jo īpaši attiecībā uz valsts atbalsta kontroles komisijas un valsts atbalsta kontroles vienību, paziņošanu un jauno tiesību aktu saderību un valsts atbalstu lieliem ieguldījumu projektiem un attiecībā uz KAP alumīnija rūpnīcu; joprojām pauž bažas par aizkavēšanos, risinot KAP bankrota procedūru, jo tas ir valsts saistību saskaņā ar Stabilizācijas un asociācijas nolīgumu pārkāpums; atkārtoti aicina valdību un iesaistītās puses panākt ilgtspējīgu un sarunu ceļā rastu risinājumu KAP bankrota procedūrai saskaņā ar valsts atbalsta noteikumiem un SAN, balstoties uz pārredzamību un tiesiskumu; aicina uzdot veikt pilnīgu un neatkarīgu KAP finanšu revīziju, no brīža, kad to 2005. gadā iegādājās CEAC, līdz mūsdienām; aicina īpašu uzmanību veltīt plāniem būvēt jaunu automaģistrāli, kas kļūs par visu laiku lielāko publisko projektu un izdevumu Melnkalnes vēsturē; aicina iestādes nodrošināt lietderīgu publiskā finansējuma izmantošanu un atbilstību attiecīgajiem tiesību aktiem;

31.  atkārtoti pauž bažas, ka dažās valsts daļās daudzi dzīvo relatīvā nabadzībā un jauniešu un ilgtermiņa bezdarba līmenis saglabājas nemainīgi augsts; uzsver, ka ir svarīgi iekļaut pilsoniskās sabiedrības organizācijas un Sociālo padomi darba politikas izstrādē; aicina uzlabot sociālo dialogu; norāda uz prasmju neatbilstību starp izglītības sistēmu un darba tirgu un uz arvien plašāko sociālekonomisko plaisu starp valsts ziemeļiem un dienvidiem; aicina veikt aktīvus darba tirgus pasākumus, lai palielinātu nodarbinātību, it īpaši jauniešu vidū; atzīmē, ka ir nepieciešams efektīvāk cīnīties pret izvairīšanos no nodokļu maksāšanas un izveidot sociāli taisnīgāku nodokļu sistēmu; mudina valdību paātrināt darbu, lai risinātu Melnkalnes galvenās problēmas saistībā ar sociālo integrāciju, nabadzības mazināšanu un ēnu ekonomiku; atzinīgi vērtē 2016. gada rīcības plāna pieņemšanu attiecībā uz sociālo iekļautību; atzinīgi vērtē saprašanās memoranda ar Starptautisko Darba organizāciju pieņemšanu;

32.  aicina turpināt centienus saglabāt bioloģisko daudzveidību jo īpaši Ulcinas sālslauku objektā „Saline in Ulcinj” kā vissvarīgākajā putnu dzīvotnē un ziemošanas vietā Adrijas austrumu krastā; aicina valdību turpināt un pastiprināt centienus šīs unikālās ekosistēmas ilgtspējīgai valsts un starptautiskajai aizsardzībai, atzīstot sālslauka darbību kā vienu no labākajiem ekonomikas attīstības un vides aizsardzības sinerģijas piemēriem, jo vienīgi tad, ja šie sālslauki ir funkcionāli, tie var nodrošināt katru gadu reprodukciju miljoniem putnu; mudina ilgtspējīgi attīstīt piekrasti un aizsargāt dabas vidi un bioloģisko daudzveidību saskaņā ar Eiropas standartiem; atkārtoti uzsver, ka vajadzīgi turpmāki centieni, lai pieņemtu jaunu tiesību aktu attiecībā uz vidi saistībā ar nepieciešamību novērtēt ietekmi uz vidi un stiprināt attiecīgo administratīvo un koordinācijas veiktspēju; atzinīgi vērtē to, ka 2015. gada septembrī tika pieņemta stratēģija klimata jomā; norāda uz Melnkalnes valdības ieceri būvēt jaunas hidroelektrostacijas; atgādina, ka ir nepieciešams pareizs ietekmes uz vidi novērtējums saskaņā ar ES acquis un starptautiskajiem standartiem;

33.  uzteic Melnkalnes proaktīvo līdzdalību un konstruktīvo lomu reģionālajā un starptautiskajā sadarbībā, tostarp reģionālās samierināšanas procesā, un tās devumu krīzes pārvaldības operācijās Kopējās drošības un aizsardzības politikas (KDAP) ietvaros; uzsver Melnkalnes konstruktīvo lomu saistībā ar „Berlīnes procesu” un sešu Rietumbalkānu valstu iniciatīvu; apsveic Melnkalni ar saskaņotību visā pilnībā ar ES kopējo ārpolitiku un drošības politiku (KĀDP) un mudina valdību turpināt pašreizējo 100 % saskaņošanu; pauž gandarījumu par panākumiem, kas gūti, pieņemot likumu par starptautiskiem ierobežojošiem pasākumiem, tostarp saistībā ar Krievijas nelikumīgo Krimas aneksiju un notikumiem Ukrainas austrumos; mudina citas reģiona valstis strādāt kopā ar ES attiecībā uz ārpolitikas saskaņotību un sekot Melnkalnes piemēram; aicina Melnkalnes iestādes ātri īstenot „nesaistošos pasākumus”, par kuriem vienojās Vīnes 2015. gada augstākā līmeņa sanāksmē par Rietumbalkāniem (piemēram, vienkāršojot/saskaņojot robežšķērsošanas procedūras, dzelzceļa reformas, informācijas sistēmas) pirms nākamās Rietumbalkānu augstākā līmeņa sanāksmes, kas notiks 2016. gadā Francijā;

34.  atzinīgi vērtē NATO lēmumu aicināt Melnkalni pievienoties aliansei un mudina piemērot ātru un efektīvu pievienošanās sarunu procesu; šajā sakarībā mudina turpināt drošības sektora reformu; atzinīgi vērtē Melnkalnes dalību ES vadītās kopējās drošības un aizsardzības politikas (KDAP) misijās; atgādina, ka ES pievienošanās sarunas ir neatkarīgas no NATO pievienošanās procesa;

35.  atzinīgi vērtē robežlīgumus ar Bosniju un Hercegovinu un ar Kosovu un mudina Melnkalni turpināt darbu uz šā pamata un paātrināt darbu attiecībā uz neatrisinātajiem robežu jautājumiem ar Horvātiju un Serbiju un, ja nav iespējams rast risinājumu, savstarpēji vienojoties, aicina strīdu risināt Starptautiskajā Tiesā Hāgā saskaņā ar starptautisko tiesību noteikumiem un principiem; atkārtoti aicina iestādes palīdzēt atrisināt mantošanas jautājumus, kas saistīti ar bijušās Dienvidslāvijas Sociālistiskās Federālās Republikas (DSFR) mantojumu, tajā skaitā militāro un jūrniecības mantojumu; mudina Melnkalni pievienošanās procesā, cik ātri vien iespējams, konstruktīvi un labu kaimiņattiecību gaisotnē risināt vēl neatrisinātos divpusējos jautājumus ar tās kaimiņvalstīm; turklāt aicina Melnkalnes iestādes paplašināt sadarbību ar kaimiņvalstīm, daloties informācijā par pieredzi, kas gūta pirmspievienošanās sarunās; aicina Melnkalnes iestādes pilnībā ievērot noteikumus par pēctecību no bijušās DSFR, jo īpaši militārā īpašuma jomā;

36.  uzdod priekšsēdētājam šo rezolūciju nosūtīt Padomei, Komisijai, dalībvalstu valdībām un parlamentiem un Melnkalnes valdībai un parlamentam.

(1) OV L 108, 29.4.2010., 1. lpp.


Banku savienība — 2015. gada ziņojums
PDF 450kWORD 146k
Eiropas Parlamenta 2016. gada 10. marta rezolūcija par banku savienību — 2015. gada ziņojums (2015/2221(INI))
P8_TA(2016)0093A8-0033/2016

Eiropas Parlaments,

–  ņemot vērā Padomes 2013. gada 15. oktobra Regulu (ES) Nr. 1024/2013, ar ko Eiropas Centrālajai bankai uztic īpašus uzdevumus saistībā ar politikas nostādnēm, kas attiecas uz kredītiestāžu prudenciālo uzraudzību(1) (VUM regula),

–  ņemot vērā Iestāžu nolīgumu starp Eiropas Parlamentu un Eiropas Centrālo banku par praktisko kārtību, kā īsteno demokrātisko pārskatatbildību un pārrauga uzdevumus, kas Eiropas Centrālajai bankai uzticēti saistībā ar vienoto uzraudzības mehānismu(2),

–  ņemot vērā Eiropas Centrālās bankas 2015. gada martā publicēto pārskatu par uzraudzības darbību 2014. gadā(3),

–  ņemot vērā Eiropas Centrālās bankas 2014. gada 16. aprīļa Regulu (ES) Nr. 468/2014, ar ko izveido vienotā uzraudzības mehānisma pamatstruktūru Eiropas Centrālās bankas sadarbībai ar nacionālajām kompetentajām un norīkotajām iestādēm (VUM pamatregula)(4),

–  ņemot vērā Eiropas Centrālās bankas 2014. gada 17. septembra lēmumu par Eiropas Centrālās bankas monetārās politikas un uzraudzības funkciju nošķirtības īstenošanu (ECB/2014/39)(5),

–  ņemot vērā Eiropas Centrālās bankas 2014. gada 4. februāra lēmumu, ar ko nosaka kredītiestādes, uz kurām attiecas visaptverošais novērtējums (ECB/2014/3)(6),

–  ņemot vērā Bāzeles komitejas neseno darbu, it īpaši attiecībā uz kredītrisku izmantotās standartizētās pieejas un operacionālā riska mērīšanas pārskatīšanu,

–  ņemot vērā Eiropas Centrālās bankas laikposmā no 2013. gada novembra līdz 2014. gada oktobrim veikto visaptverošo izvērtēšanu(7),

–  ņemot vērā Eiropas Centrālās bankas 2015. gada 17. marta Regulu (ES) 2015/534 par uzraudzības finanšu informācijas sniegšanu(8),

–  ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 15. jūlija Regulu (ES) Nr. 806/2014, ar ko izveido vienādus noteikumus un vienotu procedūru kredītiestāžu un noteiktu ieguldījumu brokeru sabiedrību noregulējumam, izmantojot vienotu noregulējuma mehānismu un vienotu noregulējuma fondu, un groza Regulu (ES) Nr. 1093/2010(9) (VNM regula),

–  ņemot vērā Iestāžu nolīgumu starp Eiropas Parlamentu un Vienoto noregulējuma valdi par praktisko kārtību, kā īsteno demokrātisko pārskatatbildību un pārrauga uzdevumus, kas Vienotajai noregulējuma valdei uzticēti saistībā ar vienoto uzraudzības mehānismu(10),

–  ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa Direktīvu 2014/49/ES par noguldījumu garantiju sistēmām(11),

–  ņemot vērā ziņojumu par Eiropas ekonomiskās un monetārās savienības izveides pabeigšanu (t. s. piecu priekšsēdētāju ziņojums),

–  ņemot vērā Komisijas lēmumu vērsties Eiropas Savienības Tiesā pret Čehiju, Luksemburgu, Nīderlandi, Poliju, Rumāniju un Zviedriju par Banku atveseļošanas un noregulējuma direktīvas (2014/59/ES) neīstenošanu,

–  ņemot vērā Padomes 2015. gada 8. decembra paziņojumu par banku savienību un vienotā noregulējuma fonda pagaidu finansēšanas kārtību,

–  ņemot vērā 2016. gada 19. janvāra rezolūciju par ES finanšu pakalpojumu regulējuma izvērtēšanu un jauniem uzdevumiem — efektīvāka un lietderīgāka ES finanšu nozares regulējuma un kapitāla tirgu savienības satvara ietekme un virzība uz šī satvara izveidi(12),

–  ņemot vērā 2015. gada 24. jūnija rezolūciju par ekonomikas pārvaldības sistēmas pārskatīšanu — padarītā darba izvērtējums un jauni uzdevumi(13),

–  ņemot vērā Eiropas Sistēmisko risku kolēģijas 2015. gada marta ziņojumu par valsts riska darījumu regulēšanu,

–  ņemot vērā Komisijas 2015. gada 24. novembra paziņojumu „Ceļā uz banku savienības izveides pabeigšanu” (COM(2015)0587),

–  ņemot vērā Komisijas 2015. gada 24. novembra priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, ar ko groza Regulu (ES) Nr. 806/2014, lai izveidotu Eiropas noguldījumu apdrošināšanas sistēmu (COM(2015)0586),

–  ņemot vērā Reglamenta 52. pantu,

–  ņemot vērā Ekonomikas un monetārās komitejas ziņojumu (A8-0033/2016),

A.  tā kā banku savienība (BS) ir monetārās savienības neatņemama daļa un patiesas ekonomiskās un monetārās savienības stūrakmens un tā kā tajā var piedalīties dalībvalstis, kuru valūta nav euro;

B.  tā kā BS ir nepieciešama, lai nodrošinātu stabilitāti un atjaunotu uzticēšanos eurozonas bankām, pastiprinātu finanšu integrāciju, mazinātu risku Eiropas banku sistēmā un bezrūpīgas rīcības risku, palīdzot saraut saikni starp valstu valdībām un bankām un veicinot riska dalīšanu monetārajā savienībā;

C.  tā kā BS ir svarīga loma investīciju finansēšanā un līdz ar to izaugsmes un darbvietu izveides veicināšanā visā ES;

D.  tā kā banku savienībā vienotais noteikumu kopums būtu jāpapildina ar vienoto uzraudzības mehānismu (VUM), vienoto noregulējuma mehānismu (VNM), vienādi augstu noguldījumu aizsardzības līmeni un efektīvu fiskālo atbalstu ES līmenī;

E.  tā kā VUM ir pirmais BS pīlārs un tā mērķis ir nodrošināt iesaistīto dalībvalstu banku vienotu un viendabīgu uzraudzību, radīt vienlīdzīgus konkurences apstākļus banku pakalpojumu tirgū un veicināt kredītiestāžu drošību un pareizu darbību un finanšu sistēmas stabilitāti, vienlaikus ievērojot banku un to darbības modeļu dažādību;

F.  tā kā Eiropas Centrālā banka (ECB) savās uzraudzības darbībās līdz šim nav pietiekami ņēmusi vērā proporcionalitātes principu;

G.  tā kā VNM ir otrais BS pīlārs un tā mērķis ir nodrošināt vienotus noteikumus un procedūras un kopēju lēmumu pieņemšanas procesu grūtībās nonākušu banku pienācīgai noregulēšanai, atstājot minimālu ietekmi uz pārējiem finanšu sistēmas dalībniekiem, reālo ekonomiku, iedzīvotājiem un publiskajām finansēm visā Eiropā;

H.  tā kā pašlaik trešais BS pīlārs izpaužas kā valstu noguldījumu garantiju sistēmu (NGS) tuvināšana un tā kā Komisija tikai nesen iepazīstināja ar priekšlikumu Eiropas noguldījumu garantiju sistēmai, kura mērķis ir pakāpeniski nodrošināt noguldījumu aizsardzības vienādu līmeni un par kuru lēmumu pieņems abas likumdošanas iestādes, izmantojot parasto likumdošanas procedūru;

I.  tā kā VUM regula un VNM regula paredz, ka jaunās struktūras, kas izveidotas saistībā ar VUM, it īpaši ECB Uzraudzības valde, un saistībā ar VNM, it īpaši Vienotā noregulējuma valde, savu uzdevumu veikšanā ievēro pārredzamības un pārskatatbildības principus; tā kā šīm struktūrām vajadzētu būt par vadošu piemēru šajā sakarā, kā arī tehniskās kompetences un integritātes ziņā,

Vienotais uzraudzības mehānisms (VUM)

1.  atzinīgi vērtē VUM izveidi, kurš kopš tā izveides ir uzrādījis labus rezultātus gan no darbības viedokļa, gan uzraudzības kvalitātes ziņā, un uzskata to par būtisku sasniegumu, ņemot vērā projekta sarežģītību un tā īstenošanai atvēlēto ļoti īso laikposmu;

2.  mudina banku savienībā nodrošināt plašu pārstāvību, nākotnē saskaņā ar pieņemtajām tiesību normām un procedūrām tajā iesaistot to dalībvalstu kompetentās iestādes, kuras nav šīs savienības locekles, kā arī pastiprināti sadarbojoties ar trešām valstīm ārpus ES; atkārtoti uzsver, ka ciešāka valstu kompetento iestāžu sadarbība visā ES un starptautiskā līmenī ir svarīga, lai nodrošinātu sistēmiski nozīmīgu banku efektīvu regulēšanu un uzraudzību;

3.  saistībā ar darbības organizāciju īpaši atzinīgi vērtē:

   a) darbā pieņemšanas procesu, kā rezultātā tika panākts labs kompetenču un kultūru sajaukums un dzimumu līdzsvars, tādējādi veicinot VUM pārnacionālo raksturu, un rūpīgi izstrādāto apmācības programmu, kas paredzēta valstu kompetento iestāžu (VKI) un ECB personālam; tomēr norāda, ka vēl varētu uzlabot ECB līgumu slēgšanas praksi, it īpaši attiecībā uz īstermiņa līgumu skaitu, personāla darba laika pārbaudēm, darbā pieņemšanas procesa pārredzamību un gatavību vest sarunas ar arodbiedrībām; atzīmē ECB paziņojumu, ka tā ir iecēlusi pirmo par dienestiem atbildīgo vecāko amatpersonu, kuras pienākums ir pārvaldīt visus administratīvos dienestus, IT dienestus un cilvēkresursus;
   b) Uzraudzības rokasgrāmatu, kura tika izstrādāta, pamatojoties uz valstu paraugpraksi, un kurā ir izklāstīta vispārējā norise, procedūras un metodes uzraudzības pārbaudes veikšanai eurozonas mērogā;
   c) IT infrastruktūras un atbalstošo analītisko instrumentu izveidi; uzsver, ka, liela nozīme ir drošām un labi funkcionējošām IT sistēmām, kas atbilst VUM uzraudzības funkciju vajadzībām; mudina nodrošināt koordināciju starp VUM un valstu uzraudzības iestādēm, lai ar vienas lietojumprogrammas palīdzību apmierinātu ar datiem saistītās vajadzības;
   d) kopējo uzraudzības komandu (KUK) izveidi un dialogu, ko tās nodibinājušas ar uzraudzītajām kredītiestādēm;
   e) procesus, kas paredzēti vispārējo procedūru īstenošanai (būtiskas līdzdalības atļaušana, licencēšana, atļaujas (pases) piešķiršana un pienācīga izvērtēšana);

4.  atzīmē, ka ļoti liela daļa no darba ikdienā tiek veltīta VUM regulā paredzētajām administratīvajām procedūrām, kas ne vienmēr ir samērīga, un pauž gatavību apsvērt priekšlikumus, kuru mērķis ir mazināt visu līmeņu struktūrām uzlikto darbības slogu un uzlabot MVU veiktās uzraudzības efektivitāti, izpētot administratīvo procedūru racionalizēšanas iespējas vai deleģējot atsevišķus lēmumus par konkrētiem administratīviem jautājumiem skaidri noteiktos termiņos un ar skaidri noteiktām vadlīnijām;

5.  ar gandarījumu atzīmē, ka ir pārskatīti ECB ētikas noteikumi, un uzsver, ka liela nozīme ir efektīviem noteikumiem par interešu konfliktu un aizsardzības pasākumiem pret finanšu nozares pārmērīgu ietekmi uz personālu, kā arī uz pārvaldības struktūru locekļiem;

6.  uzskata — lai gan KUK mazāk nekā gada laikā ir sasniegušas vērā ņemamu efektivitātes pakāpi, varētu veikt turpmākus uzlabojumus, tostarp lēmumu pieņemšanas procesā efektīvāk iesaistot VKI;

7.  pieņem zināšanai uzraudzīto vienību piezīmes par nepieciešamību plānot uzraudzības darbības agrīnā posmā, lai palielinātu to kvalitāti un novērstu nevēlamas sekas, proti, nelabvēlīgu ietekmi uz banku darbību, un uzskata, ka šajā sakarā vēl varētu daudz ko uzlabot;

8.  uzsver nepieciešamību izvairīties no dubultu ziņošanas prasību noteikšanas, daudzu ziņošanas kanālu pastāvēšanas un vispārīgāk — no nevajadzīga administratīvā sloga kredītiestādēm, it īpaši mazākām bankām, kā arī nodrošināt proporcionalitātes principa ievērošanu; prasa palielināt datu vākšanas efektivitāti, ievērojot principu „tikai vienreiz” un pārbaudot, vai datu vākšana ir lietderīga, piemērojama un samērīga;

9.  aicina ECB nodrošināt, ka visaptverošas kredītriska datu bāzes (Analytical Credit Dataset, AnaCredit) izveidē īpaša uzmanība tiek pievērsta proporcionalitātes principam un nepieciešamībai izvairīties no nesamērīgi augstām administratīvajām izmaksām, it īpaši mazākām iestādēm; šajā sakarā prasa atbilstošā līmenī noteikt attiecīgās ziņošanas robežvērtības;

10.  uzsver, ka liela nozīme ir ciešai sadarbībai starp ECB ģenerāldirektorātiem, kas atbild par tiešo un netiešo mikroprudenciālo uzraudzību, un ģenerāldirektorātu, kurš atbild par horizontālo uzraudzību un ekspertīzes pakalpojumiem, un uzsver arī to, ka pēdējam no minētajiem ir būtiska loma, lai uzlabotu uzraudzīto vienību izpratni par konkrētiem individuāliem mikroprudenciālās uzraudzības pasākumiem pamatā esošo kopējo uzraudzības pieeju; uzsver, ka ļoti svarīgi ir VUM personālu organizatoriski pilnībā nošķirt no personāla, kas sniedz neatkarīgas monetārās politikas īstenošanai nepieciešamos pakalpojumus;

11.  prasa sistemātiski pārskatīt ECB uzraudzīto iestāžu visaptverošos izvērtējumus, kā arī, ņemot vērā gūto pieredzi, atbilstoši uzlabot attiecīgo metodiku visos tajos gadījumos, kuros konkrētā iestāde saskaņā ar izvērtējumu tika uzskatīta par stabilu, taču pēc tam nonāca grūtībās, kā arī tajos gadījumos, kuros konkrētā iestāde tika uzskatīta par nepietiekami kapitalizētu, pamatojoties uz spriedzes testa scenāriju, kas izrādījies nereāls; uzsver pašreizējās spriedzes testu metodikas ierobežoto raksturu, jo ar to palīdzību trešo valstu pakļautību riskam izvērtē, pamatojoties uz banku iekšējo izvērtējumu;

12.  atzinīgi vērtē to, ka ECB strādā pie uzlabojumiem makroekonomiskās spriedzes testēšanas satvarā, lai spriedzes testēšanas satvara modelī iekļautu reālākas dinamiskās iezīmes, pievienotu atbilstošu likviditātes spriedzes testa komponentu un integrētu nelabvēlīgās ietekmes izplatīšanos banku sistēmā, kā arī savstarpējo mijiedarbību ar reālo ekonomiku un paralēlo banku sektoru plašākā kontekstā;

13.  uzskata, ka pirms VUM darbības sākšanas veiktā visaptverošā izvērtēšana ir svarīgs solis ceļā uz krīzes gados zaudētās uzticēšanās atjaunošanu un eurozonas banku sistēmas noturības pastiprināšanu, uzlabojot tās kapitalizāciju un palielinot pārredzamību; uzskata uzraudzības pārbaudes un novērtēšanas procesu un turpmākus visaptverošus banku bilances izvērtējumus par nepieciešamiem instrumentiem to banku identificēšanai, kurām būtu jāpastiprina kapitalizācija un jāsamazina ārējo parādu īpatsvars;

14.  uzsver, ka ekonomikas atveseļošanās notiek, taču — it īpaši nepietiekamo strukturālo reformu, konverģences un investīciju un pārmērīgās atkarības no ārējiem faktoriem dēļ — tā joprojām ir nestabila un nenozīmīga, savukārt inflācija saglabājas zemāka par mērķa līmeni; ņemot vērā iepriekš minētos apstākļus, atzīmē — lai gan pēdējos gados varēja konstatēt jūtamus uzlabojumus, kredīta dinamika daudzās jurisdikcijās joprojām ir vāja un lielais ienākumus nenesošu kredītu uzkrājums smagi gulstas uz Eiropas banku bilancēm, ierobežojot šo banku spēju finansēt ekonomiku;

15.  atgādina, ka ļoti svarīga ir spēja norakstīt vai pārdot tālāk ienākumus nenesošus kredītus, jo tādā veidā atbrīvojas kapitāls jaunu, it īpaši maziem un vidējiem uzņēmumiem paredzētu, aizdevumu finansēšanai; uzsver, ka ienākumus nenesošu kredītu jautājums ir jārisina Eiropas līmenī, it īpaši atvieglojot aktīvu pārvaldības uzņēmumu dibināšanu valstīs, kurās tas tiek uzskatīts par nepieciešamu, kā tas bija Spānijas un Īrijas gadījumā;

16.  uzsver, ka izšķiroša nozīme ir efektīvai makroprudenciālās un mikroprudenciālās politikas koordinēšanai, ka VUM ir ES makroprudenciālā satvara pilnvērtīga daļa un ka tam kopā ar VKI un ECB Padomi ir uzticēti atbilstoši makroprudenciālie uzdevumi; uzsver, ka ir jāpastiprina Eiropas Sistēmisko risku kolēģijas (ESRK) loma, lai VKI un VUM pilnvaras papildinātu ar ES mēroga starpnozaru līmeņa makroprudenciālas institūcijas pilnvarām, tādējādi nodrošinot, ka makroekonomiska rakstura risku jautājums tiek risināts Eiropas vispārējās interesēs; uzskata, ka makroprudenciālajā politikā lielāks uzsvars ir jāliek uz lielu svārstību nepieļaušanu finanšu ciklā; atgādina, ka ESRK būtu jānovērš finanšu tirgu savstarpējā saistība un citi sistēmiskie riski, kas nelabvēlīgi ietekmē finanšu tirgu stabilitāti;

17.  piekrīt ECB augstāko amatpersonu paustajam viedoklim, ka makroprudenciālajā politikā lielāks uzsvars ir jāliek uz lielu svārstību novēršanu finanšu ciklā, nevis tikai uz noturības pret satricinājumiem palielināšanu; atzinīgi vērtē ECB veikto izpēti saistībā ar finanšu stabilitātes definīciju un mudina izstrādāt tādus instrumentus kā 2015. gada novembra finanšu stabilitātes pārskatā aprakstītais sistēmiskā riska indekss, kas paredzēts šāda riska novērošanai un ir viens no efektīviem sistēmiskā riska pārvaldības instrumentiem;

18.  atzīmē, ka vēl ir jāīsteno banku strukturālā reforma, kas bija iecerēta, lai mazinātu sistēmisko risku un risinātu jautājumu par iestādēm, kas ir „pārāk lielas, lai bankrotētu”; mudina ātri panākt vienošanos likumdošanas jomā;

19.  atzīmē, ka apdrošināšanas nozare aizvien vairāk iesaistās finanšu pakalpojumu sniegšanā, un uzsver, ka liela nozīme ir vienlīdzīgiem konkurences apstākļiem, lai nepieļautu regulējuma arbitrāžu attiecībā uz prudenciālajiem un patērētāju aizsardzības noteikumiem;

20.  uzskata, ka pasaules mērogā virzība uz lielāku un kvalitatīvāku banku kapitālu un bankām ar mazāku ārējā parāda īpatsvaru ir nepieciešams priekšnoteikums stabilai banku sistēmai, kas spēj atbalstīt ekonomiku, un tam, lai nepieļautu nesenās krīzes laikā pieredzētās plašās banku glābšanas atkārtošanos; tomēr uzsver, ka finanšu nozares regulatīvo, uzraudzības un cita veida politikas nostādņu izstrādē pasaules mērogā (Finanšu stabilitātes padome (FSP), Bāzeles Banku uzraudzības komiteja (turpmāk „Bāzeles komiteja” u. c.) nevajadzētu par mērķi noteikt vienu konkrētu finansēšanas modeli, kuru izmanto vienā pasaules daļā;

21.  atzīmē, ka kapitāla prasību pastiprināšanai, pārsniedzot noteiktu slieksni, īstermiņā var būt nevēlamas sekas, ierobežojot banku aizdošanas spēju, un tāpēc šis risks būtu jāņem vērā, nosakot kapitāla līmeni; uzsver, ka kapitāla prasību un kredīta piedāvājuma savstarpējai atkarībai nav lineāra rakstura;

22.  aicina Komisiju kopā ar Eiropas uzraudzības iestādēm veikt pašreiz spēkā esošajos un plānotajos tiesību aktos iekļauto kapitāla prasību visaptverošu izvērtējumu, it īpaši lai analizētu to ietekmi uz MVU un plašāk — uz reālās ekonomikas finansēšanas nosacījumiem, vienlaikus ņemot vērā līdzsvaru starp kapitāla prasību īstermiņa un ilgtermiņa ietekmi un nepieciešamību saglabāt finanšu stabilitāti;

23.  atgādina tādu instrumentu kā MVU atbalsta faktors nozīmi; ierosina paplašināt MVU finansēšanas uzlabošanas iniciatīvas, iekļaujot tajās arī jaunuzņēmumus, mikrouzņēmumus un uzņēmumus ar vidēji lielu kapitālu;

24.  uzskata uzraudzības un regulatīvā satvara stabilizāciju par svarīgu faktoru, lai atjaunotu investoru uzticēšanos, novērstu neskaidrību par regulatīvo un uzraudzības darbību un atbalstītu izaugsmi un finanšu stabilitāti; prasa īstermiņā mazināt spēkā esošā regulējuma sarežģītību un vidējā termiņā izstrādāt integrētu Eiropas noteikumu kopumu par finanšu regulēšanu un patērētāju tiesībām, aizstājot spēkā esošos tiesību aktus, kas ir sarežģīti un apgrūtinoši un kavē informācijas apmaiņu;

25.  atzinīgi vērtē vienotas metodikas izstrādi uzraudzības pārbaudes un novērtēšanas procesa 2015. gada kārtai; atzīmē, ka — daļēji tāpēc, ka ātri sāka darboties VUM, — daudzi šīs metodikas aspekti tika pabeigti tikai pēc tam, kad uzraudzības pārbaudes un novērtēšanas procesa cikls jau bija sācies, un uzskata — lai uzlabotu rezultātu stabilitāti un atbilstību starp banku riska profilu un kapitāla līmeni, būtu vēl jāpilnveido procedūra riska izvērtēšanā izmantoto vienoto uzraudzības standartu apstiprināšanai; atzinīgi vērtē VUM gatavību strādāt pie banku pārvaldības, it īpaši risinot tādus jautājumus kā riska pārvaldība, vēlme uzņemties risku un kiberrisks;

26.  uzskata, ka maksimālās sadalāmās summas (MSS) aprēķināšana katrai bankai atsevišķi saskaņā ar Kapitāla prasību direktīvas (CRD) 141. panta 6. punktu ir svarīgs kapitāla atjaunošanas instruments kā alternatīva bilances aktīvu daļas samazināšanai; uzsver — tas, ka tiesību aktos trūkst skaidrības par hierarhiju starp otro pīlāru un kapitāla rezervēm attiecībā uz MSS robežvērtību un citiem sankciju veidiem, neliedz VUM izmantot elastīguma rezervi, lai izvairītos no pārāk stingriem risinājumiem, kas var negatīvi ietekmēt AT1 obligāciju tirgu un visām jurisdikcijām vienlīdzīgus konkurences apstākļus; prasa juridiski precizēt MSS mehānismu un to, kāda funkcija ir otrajam pīlāram, ar ko iecerēts risināt „bankām raksturīgu risku”, lai Eiropas Savienībā garantētu vienlīdzīgus konkurences apstākļus un nodrošinātu lielāku skaidrību par mehānisma mērķi; uzskata, ka šo noteikumu pārskatīšanas mērķim vajadzētu būt to iekļaušanai regulējumā;

27.  uzsver, ka dalībvalstīm piešķirtās izvēles iespējas un rīcības brīvība traucē VUM attīstīt visā eurozonā vienotu un saskaņotu uzraudzības pieeju, lai nodrošinātu patiesi vienlīdzīgus konkurences apstākļus, un uzskata, ka prakses un standartu homogenizācijai būtu jāiet roku rokā ar banku savienības pārējo divu pīlāru pabeigšanu; šajā sakarā atzinīgi vērtē to, ka ECB ir publicējusi projektu regulai, kuras mērķis ir likvidēt aptuveni 35 izvēles iespējas un rīcības brīvības veidus, kas valstīm piešķirti saistībā ar ES banku regulējuma satvaru, un projektu norādījumiem, lai palīdzētu KUK saskaņotāk pieņemt lēmumus jomās, uz kurām attiecas citas konstatētās izvēles iespējas un rīcības brīvības veidi; uzskata, ka šādai vienotai īstenošanai ir nepieciešama pakāpeniska pieeja un tās mērķim vajadzētu būt visu pastāvošo šķēršļu un segmentāciju likvidēšanai; pauž gatavību sadarboties likumdošanas līmenī, lai turpinātu uzlabot saskaņošanu regulatīvajā un uzraudzības jomā; uzsver, ka ir jāpārskata valstīm piešķirtās izvēles iespējas un rīcības brīvība, lai garantētu visā banku savienībā vienlīdzīgus konkurences apstākļus, tostarp starp konglomerātiem un institūcijām, kuras nav konglomerāti, bet kurām ir līdzdalība apdrošināšanas sabiedrību pamatkapitālā;

28.  atgādina, ka patiesās vērtības noteikšanas metodes izmantošana attiecībā uz nerealizēto peļņu un zaudējumiem riska darījumos ar centrālajām valdībām, kas klasificēti kategorijā „ pieejams pārdošanai”, ne tikai pastiprina saikni starp bankām un valstu valdībām, bet arī izraisa pašu kapitāla svārstīgumu; aicina ECB neizmantot šo metodi, kamēr netiek piemērots IFRS 9;

29.  uzsver, ka gan Eiropas Parlamenta un Padomes 2013. gada 26. jūnija Regulu (ES) Nr. 575/2013 par prudenciālajām prasībām attiecībā uz kredītiestādēm un ieguldījumu brokeru sabiedrībām, gan Kapitāla prasību direktīvu (Eiropas Parlamenta un Padomes 2013. gada 26. jūnija Direktīva 2013/36/ES par piekļuvi kredītiestāžu darbībai un kredītiestāžu un ieguldījumu brokeru sabiedrību prudenciālo uzraudzību), kas kopā tiek dēvētas par CRR/CRD IV, abas likumdevējas iestādes pieņēma pirms vienotā uzraudzības mehānisma izveides; mudina Komisiju nākt klajā ar priekšlikumu CRR/CRD IV tehniskai pielāgošanai, lai tās saskaņotu ar banku savienības satvaru; mudina Komisiju kā likumdošanas instrumentu izmantot nevis direktīvas, bet gan regulas (kas ir tieši piemērojamas visā ES), lai nodrošinātu saskaņotu īstenošanu visā ES un banku savienībā;

30.  uzsver, ka liela nozīme ir darbam, kas sākts, lai homogenizētu riska svērto aktīvu aprēķināšanu, kam ir galvenā nozīme salīdzināmības nodrošināšanā, un lai pārskatītu banku kapitāla prasību aprēķināšanas iekšējos modeļus; uzskata, ka attiecībā uz visiem portfeļiem šajā jomā sasniegtais progress ir izšķiroši svarīgs, lai eurozonā saglabātu banku uzraudzības efektivitāti un ticamību un tādējādi veicinātu paraugprakses izmantošanu tirgus un kredītriska modeļos;

31.  atzinīgi vērtē to, ka VUM ir pieņēmis piecas augsta līmeņa prioritātes uzraudzības vadībai 2016. gadā; uzsver, ka VUM savā darbības jomā būtu jāiekļauj ne tikai kredītriski, bet visi ar banku darbību saistītie riski, tostarp nefinansiālais risks; uzsver, ka ir nepieciešami turpmāki soļi, lai pastiprinātu banku finanšu portfeļu un it īpaši 3. līmeņa finanšu aktīvu, tostarp atvasināto instrumentu, uzraudzību; uzsver, ka ir jāmazina savstarpējās saiknes starp regulēto un paralēlo banku sektoru, tostarp ierobežojot attiecīgo pakļautību kredītriskam;

32.  uzskata, ka lielāka uzmanība būtu jāvelta tam, ka palielinās pakļautība riskam ārpusbilances posteņu veidā, it īpaši globālu sistēmiski nozīmīgu banku (G-SIB) gadījumā; šajā sakarā uzsver, ka ir jāsaglabā modrība attiecībā uz paralēlā banku sektora attīstību;

33.  pieņem zināšanai Bāzeles komitejas un ESRK darbu pie banku un citu finanšu starpnieku pakļautību valstu valdību un centrālo banku riska darījumiem; aicina ES iestādes, globālā līmenī īstenojot koordinētus centienus, rūpīgi un vispusīgi izvērtēt iespējamās vidēja termiņa izmaiņas pašreizējā tiesiskajā regulējumā, nesamazinot dalībvalstīm pieejamo finansējumu, neradot neplānotus tirgus vai konkurences izkropļojumus un neapdraudot finanšu stabilitāti; uzsver — vispārējas riska mazināšanas nolūkā vienlaikus būtu jāveic arī pasākumi, lai mazinātu pakļautību riskam, kas saistīts ar darījumiem ar 2. un 3. līmeņa aktīviem, un lai nodrošinātu, ka pilnībā ir konverģētas uz kredītreitingiem balstītās iekšējās sistēmas, kuras izmanto kredītriska novērtēšanai;

34.  uzsver, ka VUM un VNM ir solis ceļā uz kopēja banku pakalpojumu tirgus izveidi, padarot pievilcīgāku pārrobežu konsolidāciju; uzskata, ka finanšu stabilitātes un noregulējamības novērtējuma iekļaušana Būtiskas līdzdalības direktīvā ir nepieciešama, lai novērstu jaunas ar pieeju „pārāk liels, lai bankrotētu” saistītas problēmas, ko varētu radīt apvienošanās un pārņemšanas gadījumu skaita palielināšanās;

35.  uzsver, ka VUM bija būtiska loma Grieķijas banku sektora uzraudzīšanā krīzes laikā, valsts nozīmīgo kredītinstitūciju visaptverošā izvērtēšanā un ar rekapitalizāciju saistīto vajadzību noteikšanā; atzīmē, ka ar VUM Grieķijas banku rekapitalizāciju saistītās vajadzības novērtēja robežās no EUR 4,4 miljardiem pamatscenārija gadījumā līdz EUR 14,4 miljardiem visriskantākā scenārija gadījumā, savukārt saskaņā ar programmu paredzētā rezerve bija EUR 25 miljardi; prasa skaidrojumu attiecībā uz finanšu konsultantu lomu, kuri bieži vien tika nolīgti, neizsludinot publiskā iepirkuma konkursu, un kuriem bija zināma loma visos eurozonā notikušajos banku glābšanas gadījumos, jo tie sniedza ekspertīzi starptautisko aizdevēju trijotnei; prasa nodrošināt lielāku pārredzamību un pārskatatbildību nolīgšanas procesā, lai nepieļautu iespējamos interešu konfliktus, ko rada saikne ar ieguldījumu fondiem un citiem finanšu pakalpojumu sniedzējiem; prasa ECB no jauna definēt savu „klusējošā novērotāja” lomu attiecībā uz palīdzības programmām; uzsver, ka ārkārtas likviditātes palīdzība ir svarīgs instruments finanšu sistēmas stabilitātes nodrošināšanai, nepieļaujot likviditātes krīžu pārvēršanos maksātspējas krīzēs; atzīmē, ka eurozonas līmeņa atbildība par šādas palīdzības sniegšanu vēl nav ieviesta; atzinīgi vērtē piezīmes, ko ECB priekšsēdētājs M. Draghi izteica Parlamenta Ekonomikas un monetārajai komitejai, norādot uz ārkārtas likviditātes palīdzības režīma rūpīgu pārskatīšanu, ņemot vērā banku uzraudzības „eiropeizāciju”;

36.  uzskata, ka ECB uzraudzības stratēģijai būtu jāatspoguļo un jāaizsargā banku darbības modeļu, tostarp autentisku un stabilu savstarpējo banku, krājbanku un kooperatīvo banku, plurālisms un daudzveidība visā ES, vienlaikus novēršot jebkādu diferencēšanu pēc valsts, un ka būtu jāievēro proporcionalitātes princips;

37.  uzskata, ka pārredzamība tirgus dalībniekiem un sabiedrībai, tostarp attiecībā uz sensitīviem tematiem, tādiem kā kapitāla mērķi uzraudzības pārbaudes un novērtēšanas procesa cikla rezultātā, uzraudzības prakse un citas prasības, ir ļoti svarīga, lai nodrošinātu vienlīdzīgus konkurences apstākļus uzraudzītajām vienībām un godīgu konkurenci banku pakalpojumu tirgū, kā arī lai nepieļautu situāciju, kurā regulatīvā nenoteiktība negatīvi ietekmē banku uzņēmējdarbības stratēģiju; uzsver, ka gan uzraudzītāju, gan uzraudzīto vienību pārredzamība arī ir viens no pārskatatbildības priekšnoteikumiem, jo ļauj nodrošināt to, ka Parlaments un sabiedrība ir informēti par svarīgākajiem politikas jautājumiem un var izvērtēt atbilstību noteikumiem un uzraudzības praksei; prasa nodrošināt lielāku pārredzamību attiecībā uz otrā pīlāra lēmumiem un pamatojumiem;

38.  uzsver, ka šajā sakarā varētu būt lietderīgi publicēt bieži uzdotos jautājumus par uzraudzības pārbaudes un novērtēšanas procesu;

39.  atzinīgi vērtē to, ka ECB līdz šim efektīvi un atklāti pildījusi savus pārskatatbildības pienākumus pret Parlamentu, un aicina ECB to darīt arī turpmāk un vēl vairāk veicināt Parlamenta spēju izvērtēt VUM politikas nostādnes un darbību; atzinīgi vērtē ECB priekšsēdētāja gatavību turpināt sadarbību ar Parlamentu attiecībā uz ECB lomu banku darbības jautājumos, it īpaši pasaules mēroga standartu noteikšanas institūcijās, tādās kā FSP;

40.  atgādina, ka publiskā sektora revīzija ir neatņemama daļa no mehānismiem, ar kuru palīdzību nodrošina iestāžu pārskatatbildību iedzīvotājiem; tādēļ ar zināmām bažām atzīmē paziņojumu, ko 2015. gada jūnijā publicēja ES dalībvalstu Augstāko revīzijas iestāžu vadītāju kontaktkomiteja un Eiropas Revīzijas palāta (turpmāk „Revīzijas palāta”), brīdinot par iespējamām revīzijas nepilnībām, ko varētu izraisīt valsts iestāžu veikto uzraudzības pienākumu nodošana VUM, jo Revīzijas palātas revīzijas pilnvaras attiecībā uz ECB kā uzraudzības iestādi nav tik plašas kā valsts revīzijas iestāžu revīzijas pilnvaras attiecībā uz savas valsts uzraudzības iestādi; attiecīgi iesaka apsvērt Revīzijas palātas revīzijas pilnvaru pastiprināšanu;

41.  uzsver, ka liela nozīme ir sadarbībai ar Vienotā noregulējuma valdi (VNV), Eiropas Banku iestādi (EBI) un citām Eiropas finanšu uzraudzības sistēmas institūcijām, vienlaikus pilnībā ievērojot lomu un kompetenču sadalījumu un regulēšanas un uzraudzības funkcijas nošķīrumu, lai palīdzētu nodrošināt atbilstību ES varas līdzsvarošanas sistēmai; īpaši uzsver, ka EBI ar tās skaidri noteiktajām patērētāju aizsardzības pilnvarām ir jāstiprina un jāveicina patērētāju aizsardzības satvars attiecībā uz banku pakalpojumiem, gan papildinot VUM prudenciālo uzraudzību, gan visā Savienībā;

42.  atzinīgi vērtē uzticēšanos, ko VUM bauda starptautiskajā arēnā; uzskata, ka ir svarīgi, lai VUM pienācīgi iesaistītos globālo regulatīvo standartu, it īpaši FSP un Bāzeles komitejā apspriesto ieviržu, izstrādē;

Vienotais noregulējuma mehānisms (VNM)

43.  atzinīgi vērtē VNV efektīvo izveidi un valstu noregulējuma iestāžu (VNI) izveidi dalībvalstīs;

44.  uzsver, ka efektīvai VNV un VNI sadarbībai ir liela nozīme VNM netraucētas darbības nodrošināšanā; uzskata, ka iekšējas noregulējuma grupas, kas ir līdzvērtīgas vienotā noregulējuma mehānisma KUK, ir labs pamats sadarbības veidošanai VNM ietvaros;

45.  mudina noslēgt saprašanās memorandu par savstarpēju sadarbību un datu apmaiņu starp VNV un ECB kā vienoto uzraudzības iestādi, lai palielinātu efektivitāti un novērstu dubultas ziņošanas prasību bankām, vienlaikus ļaujot VNV piekļūt datiem, kas nepieciešami tās institucionālo pilnvaru īstenošanai; uzsver, ka liela nozīme ir netraucētai VNM un VKI sadarbībai;

46.  uzsver neatbilstību starp bankām, ko tieši uzrauga VUM, un bankām (tostarp citām pārrobežu grupām), par kurām ir tieši atbildīga VNV, un šādas situācijas iespējamo ietekmi uz informācijas pieejamību VNV;

47.  prasa gan Komisijā, gan attiecībām starp VNV un Komisiju pieņemt īpašu kārtību, lai noteiktu efektīvas procedūras lēmumu pieņemšanai noregulējuma gadījumā;

48.  mudina noslēgt sadarbības līgumus starp VNV un neiesaistīto dalībvalstu un trešo valstu VNI, lai veicinātu efektīvu savstarpējo sadarbību un informācijas apmaiņu;

49.  atzinīgi vērtē VNV atbilstoši EBI standartiem sagatavotās rokasgrāmatas par noregulēšanu, kuru mērķis ir veicināt saskaņotu, efektīvu un samērīgu pieeju noregulējuma uzdevumiem VNM ietvaros;

50.  prasa savlaicīgi sagatavot noregulējuma plānus un noteikt minimālās prasības attiecībā uz pašu kapitālu un atbilstīgajām saistībām (MREL), kuras piemēros VNM kompetences jomā ietilpstošajām iestādēm, lai varētu nodrošināt grūtībās nonākušu banku pienācīgu noregulēšanu ar minimālu ietekmi uz reālo ekonomiku un publiskajām finansēm; aicina Komisiju saskaņā ar Banku atveseļošanas un noregulējuma direktīvu (Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 15. maija Direktīva 2014/59/ES)(14) ātri pieņemt regulatīvo tehnisko standartu attiecībā uz MREL, visām VNV kompetences jomā ietilpstošajām bankām nosakot augstu saistošu MREL līmeni vismaz 8 % apmērā no kopējām saistībām un līdz minimumam samazinot MVU nesegto noguldījumu zaudēšanas iespējas; pieņem zināšanai to, ka pašlaik notiek darbs pie kopējās zaudējumu absorbcijas spējas īstenošanas un aicina Komisiju nodrošināt atbilstību MREL;

51.  aicina Komisiju, ņemot vērā gūto pieredzi un saistībā ar Regulas (ES) Nr. 806/2014 pārskatīšanu izvērtēt to, vai VNV un VNI ir pietiekamas agrīnās intervences pilnvaras un pietiekami agrīnās intervences instrumenti, lai nepieļautu banku „noasiņošanu”;

52.  uzsver, ka saskaņā ar VNM regulu VNV būtu prioritārā kārtā jānodrošina minēto sistēmiski nozīmīgo iestāžu noregulējuma plānu izstrāde, jāizvērtē to noregulējamība un jāveic visi nepieciešamie pasākumi, lai likvidētu (vai censtos likvidēt) šķēršļus to noregulējamībai; turklāt uzsver, ka VNV ir pilnvarota pieprasīt izmaiņas iestāžu vai grupu struktūrā un organizācijā, lai būtu iespējams veikt samērīgus pasākumus, kas nepieciešami, lai mazinātu vai likvidētu būtiskus šķēršļus noregulējuma instrumentu piemērošanai un nodrošināt attiecīgo vienību noregulējamību;

53.  pieņem zināšanai, ka dažiem VNV locekļiem ir dubulta loma, jo viņi vienlaikus ir arī lēmumu pieņēmējas izpildstruktūras locekļi un augstākā līmeņa vadītāji, kas šādā statusā ir atbildīgi priekšsēdētājam, un uzskata, ka šīs struktūras izvērtēšana būtu jāsāk pirms pašreizējā pilnvaru laika beigām;

54.  aicina dalībvalstis, kas vēl nav pabeigušas Banku atveseļošanas un noregulējuma direktīvas transponēšanu, to izdarīt, un uzsver, ka ir ļoti svarīgi pilnībā īstenot šīs direktīvas noteikumus un nodrošināt to ievērošanu;

55.  atzinīgi vērtē to, ka dalībvalstis ir ratificējušas Starpvaldību nolīgumu par iemaksu pārskaitīšanu vienotajā noregulējuma fondā (VNF) un to kopīgošanu, kas ļaus NVM pilnvērtīgi darboties, tostarp izmantot iekšējās rekapitalizācijas instrumentu, sākot no 2016. gada 1. janvāra, proti, atbilstoši plānotajam grafikam; atzinīgi vērtē aprēķināšanas un iekasēšanas procedūru noteikšanu attiecībā uz ex ante iemaksām VNF ar VNV starpniecību; pauž nožēlu par lēmumu VNF izveidot ar starpvaldību nolīgumu, nevis ar Savienības tiesību aktu; aicina Komisiju nekavējoties veikt nepieciešamos pasākumus, lai šo starpvaldību nolīgumu ātri integrētu ES tiesību satvarā, kā noteikts nolīguma 16. pantā un piecu priekšsēdētāju ziņojumā;

56.  aicina Komisiju iesniegt priekšlikumus, lai vēl vairāk mazinātu ar prasībām saistītos juridiskos riskus saskaņā ar principu „neviens kreditors nav sliktākā situācijā”;

57.  aicina dalībvalstis pilnībā, efektīvi un savlaicīgi valsts līmenī iekasēt Banku atveseļošanas un noregulējuma direktīvā noteiktās un ar VNM saistītās iemaksas, lai saskaņā ar starpvaldību nolīgumu tās pārskaitītu VNF;

58.  aicina Komisiju ārkārtīgi rūpīgi pārskatīt Deleģētās regulas (ES) 2015/63 27. apsvērumā paredzēto vienotajā noregulējuma fondā veicamo iemaksu aprēķināšanu un šajā procesā īpaši pārbaudīt riska faktora piemērotību, lai nodrošinātu, ka tiek pareizi atspoguļots mazāk sarežģītu iestāžu riska profils;

59.  lai nākotnē sekmīgi pārvaldītu banku krīzes, iesaka, pamatojoties uz ES tiesību aktiem, rūpīgi izvērtēt dažādās VNV rīcībā esošās iespējas (dažādi noregulējuma instrumenti kā alternatīva bankas likvidācijai), paturot prātā to, ka ir svarīgi saglabāt finanšu stabilitāti un uzticēšanos banku sistēmai;

60.  vērš uzmanību uz atšķirību laika ziņā starp noteikumiem par sloga sadalīšanu un noteikumiem par pilnīgu iekšējo rekapitalizāciju, kas ar atpakaļejošu datumu ir ietekmējuši to parāda instrumentu faktisko riskantumu, kuri tika emitēti pirms pēdējiem no minētajiem noteikumiem, un atbilstošu noteikumu par ieguldījumu aizsardzību izstrādi un īstenošanu; aicina VNV rūpīgi izvērtēt pārejas periodu un nodrošināt, ka saskaņā ar tiesību aktu prasībām jaunie noteikumi tiek īstenoti, ievērojot nepieciešamo samērīgumu un taisnīgumu; prasa Komisijai un Eiropas Vērtspapīru un tirgu iestādei garantēt ieguldītāju atbilstošu aizsardzību;

61.  uzsver, ka VNF pastāvošo valstu nodalījumu dēļ ir ātri jāievieš atbilstošs pagaidu finansēšanas mehānisms, lai laikposmā pirms fonda izveides pabeigšanas vajadzības gadījumā tam nodrošinātu pietiekamus līdzekļus un garantētu banku un valdību efektīvu nošķiršanu; atgādina, ka Eurogrupa un ECOFIN padomes ministri savā 2013. gada 18. decembra paziņojumā ir norādījuši uz iespēju izmantot vai nu dalībvalstu līdzekļus, ko papildina ar banku nodevām, vai arī Eiropas Stabilizācijas mehānismu;

62.  tomēr atzinīgi vērtē vienošanos, kas tika panākta, lai rastu publisku pagaidu finansējumu un tādējādi, izmantojot valstu budžeta līdzekļus, palīdzētu nodrošināt konkrētam noregulējumam nepieciešamo līdzekļu pieejamību;

63.  atgādina ECOFIN padomes 2015. gada 8. decembra paziņojumu un tajā pausto apņemšanos pēc tam, kad būs beigusies starpvalstu nolīguma ratificēšana, izskatīt jautājumu par Banku atveseļošanas un noregulējuma direktīvas pilnīgo transponēšanu un pagaidu finansēšanas kārtības, kā arī turpmāko pasākumu un grafika noteikšanu vienota atbalsta mehānisma izstrādei, kurš VNF atvieglotu aizņemšanos, lai tas varētu sākt pilnvērtīgi darboties līdz pārejas perioda beigām; tomēr uzsver, ka kopējais fiskālā atbalsta mehānisms tiks izmantots tikai galējas nepieciešamības gadījumos, kad attiecīgo risku nebūs iespējams novērst ar pārējo uzraudzības un krīzes pārvaldības stiprināšanai paredzēto prudenciālo pasākumu palīdzību; atgādina, ka šim atbalsta mehānismam vidējā termiņā vajadzētu būt fiskāli neitrālam, un uzsver, ka ir svarīgi nepieļaut bezrūpīgas rīcības risku; uzsver, ka visās iesaistītajās dalībvalstīs banku sektoram arī turpmāk vajadzētu būt atbildīgam par atmaksu ar banku nodevu palīdzību, tostarp ex post veidā;

Trešais pīlārs

64.  atgādina, ka efektīvā banku savienībā līdz ar VUM un VNM būtu jānodrošina spēja garantēt noguldījumu vienādu aizsardzības līmeni neatkarīgi no to atrašanās vietas, tādējādi palīdzot patiesi saraut saikni starp valdībām un bankām, atjaunot noguldītāju uzticēšanos, radīt vienlīdzīgus konkurences apstākļus un palielināt finanšu stabilitāti; uzskata, ka jebkurā noguldījumu aizsardzības sistēmā vienmēr ir jāizvairās no jebkāda bezrūpīgas rīcības riska pieļaušanas, vienlaikus nodrošinot, ka tie, kas uzņemas risku, ir arī atbildīgi par šo riska uzņemšanos;

65.  atzinīgi vērtē Komisijas 2015. gada 24. novembrī ierosināto pasākumu kopumu riska dalīšanai un riska mazināšanai banku savienībā; pieņem zināšanai pakāpenisko pieeju, pārejot no valstu noguldījumu garantiju sistēmu pārapdrošināšanas uz līdzapdrošināšanas sistēmu un, visbeidzot, uz iesaistīto valstu noguldījumu garantiju sistēmu pastāvīgu pilnīgu apdrošināšanu, kā arī pieņem zināšanai uz risku balstīto pieeju iemaksu aprēķināšanā; ar nepacietību gaida, kad varēs iesaistīties ar likumdošanu saistītajās sarunās, pamatojoties uz pieņemto nostāju;

66.  atzīmē — lai izveidotu Eiropas noguldījumu apdrošināšanas sistēmu, visām iesaistītajām dalībvalstīm ir jāīsteno vienotais noteikumu kopums un pirmais un otrais BS pīlārs, kā arī jātransponē Banku atveseļošanas un noregulējuma direktīva un Direktīva par noguldījumu garantiju sistēmām, un jāveic turpmāki pasākumi, lai panāktu risku būtisku mazināšanos Eiropas banku sistēmā; uzsver, ka iekšējās rekapitalizācijas instrumenta piemērošana nodrošinās sistēmisku riska novēršanas mehānismu, tādējādi mazinot bažas par bezrūpīgas rīcības risku, ko varētu radīt pakāpeniska garantiju sistēmu kopīgošana; uzsver Komisijas apņemšanos arī turpmāk mazināt riskus un nodrošināt vienlīdzīgus konkurences apstākļus banku savienībā;

67.  atzīmē, ka labi funkcionējoša noguldījumu garantiju sistēma, ko finansē ar iemaksām no finanšu sektora, ir viens no pārbaudītiem veidiem, kā nepieļaut to, ka bankas tiek glābtas, izmantojot nodokļu maksātāju naudu;

68.  atgādina, ka Komisijas loma ir garantēt vienlīdzīgus konkurences apstākļus visā ES un ka tai būtu jānovērš jebkāda sadrumstalotība iekšējā tirgū;

o
o   o

69.  uzdod priekšsēdētājam nosūtīt šo rezolūciju Padomei, Komisijai, Eiropas Centrālajai bankai un Vienotajai noregulējuma valdei.

(1) OV L 287, 29.10.2013., 63. lpp.
(2) OV L 320, 30.11.2013., 1. lpp.
(3) https://www.bankingsupervision.europa.eu/ecb/pub/pdf/ssmar2014.lv.pdf.
(4) OV L 141, 14.5.2014., 1. lpp.
(5) OV L 300, 18.10.2014., 57. lpp.
(6) OV L 69, 8.3.2014., 107. lpp.
(7) https://www.bankingsupervision.europa.eu/banking/comprehensive/2014/html/index.en.html.
(8) OV L 86, 31.3.2015., 13. lpp.
(9) OV L 225, 30.7.2014., 1. lpp.
(10) OV L 339, 24.12.2015., 58. lpp.
(11) OV L 173, 12.6.2014., 149. lpp.
(12) Pieņemtie teksti, P8_TA(2016)0006.
(13) Pieņemtie teksti, P8_TA(2015)0238.
(14) OV L 173, 12.6.2014., 190. lpp.

Juridisks paziņojums - Privātuma politika