Index 
Texte adoptate
Joi, 10 martie 2016 - StrasbourgEdiţie definitivă
Libertatea de exprimare în Kazahstan
 Egiptul, în special cazul lui Giulio Regeni
 Republica Democratică Congo
 Introducerea de măsuri comerciale autonome de urgență pentru Republica Tunisia ***I
 Medicamente de uz veterinar ***I
 Autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz veterinar ***I
 Către o economie de succes bazată pe date
 Situația din Eritreea
 Raportul pe 2015 privind Fosta Republică Iugoslavă a Macedoniei
 Raportul pe 2015 privind Muntenegru
 Uniunea Bancară - raportul anual pe 2015

Libertatea de exprimare în Kazahstan
PDF 270kWORD 91k
Rezoluţia Parlamentului European din 10 martie 2016 referitoare la libertatea de exprimare în Kazahstan (2016/2607(RSP))
P8_TA(2016)0083RC-B8-0337/2016

Parlamentul European,

–  având în vedere rezoluțiile sale anterioare referitoare la Kazahstan, inclusiv cele din 18 aprilie 2013(1), din 15 martie 2012(2), din 22 noiembrie 2012 conținând recomandările Parlamentului European adresate Consiliului, Comisiei și Serviciului European de Acțiune Externă privind negocierile pentru un acord extins de parteneriat și cooperare UE-Kazahstan(3), din 15 decembrie 2011 referitoare la situația aplicării strategiei UE pentru Asia Centrală(4) și din 17 septembrie 2009 referitoare la cazul lui cazul lui Yevgeny Zhovtis din Kazahstan(5),

–  având în vedere afirmațiile Vicepreședintelui Comisiei/Înaltului Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate, Federica Mogherini, în urma semnării Acordului consolidat de parteneriat și cooperare UE-Kazahstan (APC consolidat) la 21 decembrie 2015,

–  având în vedere cea de a șaptea rundă a dialogului UE-Kazahstan privind drepturile omului, care a avut loc la Astana la 26 noiembrie 2015,

–  având în vedere concluziile Consiliului din 22 iunie 2015 privind Strategia UE pentru Asia Centrală,

–  având în vedere cel de al patrulea raport intermediar din 13 ianuarie 2015 privind implementarea Strategiei UE pentru Asia Centrală, adoptat în 2007,

–  având în vedere raportul raportorului special al ONU pentru drepturile de întrunire pașnică și de asociere, Maina Kiai, în urma misiunii sale în Kazahstan, prezentat la 16 iunie 2015,

–  având în vedere Acordul consolidat de parteneriat și cooperare semnat la 21 decembrie 2015,

–  având în vedere articolul 19 din Pactul internațional cu privire la drepturile civile și politice din 1966,

–  având în vedere Declarația universală a drepturilor omului din 1948,

–  având în vedere articolul 20 din Constituția Kazahstanului,

–  având în vedere articolul 135 alineatul (5) și articolul 123 alineatul (4) din Regulamentul său de procedură,

A.  întrucât Uniunea Europeană și Kazahstanul au semnat, la 21 decembrie 2015, un Acord consolidat de parteneriat și cooperare (ACP consolidat) menit să asigure un cadru larg pentru dialogul politic consolidat și cooperarea în domeniul justiției și afacerilor interne și în numeroase alte domenii; întrucât acest acord pune un puternic accent pe democrație și statul de drept, drepturile omului și libertățile fundamentale, dezvoltarea durabilă și cooperarea cu societatea civilă;

B.  întrucât Kazahstanul este un actor important pe scena internațională, jucând un rol de prim-plan în dezvoltarea politică și socioeconomică a întregii regiuni, precum și în ceea ce privește situația de securitate din această regiune; întrucât Kazahstanul a avut un rol pozitiv în Asia Centrală, depunând eforturi pentru dezvoltarea unor bune relații de vecinătate cu țările vecine, pentru reluarea cooperării regionale și pentru rezolvarea tuturor problemelor bilaterale prin mijlocare pașnice; întrucât UE are un interes de importanță crucială față de intensificarea cooperării politice, economice și în materie de securitate cu regiunea Asiei Centrale, prin intermediul unei relații puternice, deschise și strategice între UE și Kazahstan;

C.  întrucât ACP-ul consolidat va trebui să fie ratificat de parlamentele celor 28 de state membre și de Parlamentul European; întrucât acest acord nu doar va consolida dialogul politic dintre UE și Kazahstan și va servi la promovarea schimburilor comerciale și a investițiilor reciproce, ci va pune și un puternic accent pe obligațiile internaționale; întrucât se poate lua act de faptul că, pe durata negocierilor privind ACP-ul consolidat, s-au realizat progrese în ceea ce privește angajamentul societății civile, prin adoptarea unor măsuri de implicare a societății civile în elaborarea politicilor publice;

D.  întrucât situația generală din perspectiva libertății de exprimare s-a deteriorat în ultimii ani; întrucât, în decembrie 2015, autoritățile kazahe au reținut-o pe Guzal Baidalinova, jurnalistă și proprietara site-ului de știri Nakanune.kz, în cadrul unei anchete penale, acuzând-o că ar fi publicat în mod intenționat informații false; întrucât, în urma arestării lui Guzal Baidalinova, opinia publică și-a exprimat preocuparea cu privire la hărțuirea presei independente din Kazahstan; întrucât, la 29 februarie 2016, un tribunal a achitat-o pe jurnalista Yulia Kozlova, care scrie pentru site-ul Nakanune.kz;

E.  întrucât în prezent se desfășoară o anchetă penală împotriva lui Seytkazy Matayev, președintele Clubului Național de Presă și al sindicatului jurnaliștilor, care este acuzat că a delapidat milioane de tenge kazahe din fonduri publice; întrucât, la 22 februarie 2016, Seytkazy Matayev, care respinge acuzațiile, și fiul său Aset Matayev, directorul agenției independente de știri KazTag, au fost reținuți; întrucât Aset Matayev a fost eliberat după ce a fost interogat;

F.  întrucât, la 22 ianuarie 2016, un tribunal i-a găsit vinovați pe Ermek Narymbaev și Serikzhan Mambetalin – bloggeri arestați în octombrie 2015 în baza unor acuzații de „instigare la discordie națională” – și i-a condamnat la trei și, respectiv, doi ani de închisoare; întrucât bloggerul Bolatbek Blyalov a fost condamnat la arest restrâns la domiciliu;

G.  întrucât autoritățile kazahe au închis organizații de mass-media independente și de opoziție, inclusiv Assandi Times, Pravdivaya și ziarele ADAM bol și ADAM; întrucât, la sfârșitul anului 2012, autoritățile kazahe au dat în judecată organizații de mass-media independente și de opoziție, în special ziarele Golos Respubliki și Vzglyad, precum și cotidienele și site-urile lor afiliate, și portalurile de televiziune online K+ și Stan.TV;

H.  întrucât, în octombrie 2014, un tribunal din Almaty a dispus o amendă în valoare de 34 de milioane KZT împotriva Havas Worldwide Kazakhstan;

I.  întrucât Instrumentul european pentru democrație și drepturile omului (IEDDO) este un instrument financiar important care vizează sprijinirea organizațiilor societății civile și democratizarea țării și a regiunii;

J.  întrucât, potrivit ILGA [Asociația Internațională a Persoanelor LGBT (Gay, Lesbiene, Bisexuali, Transgen și Intersex)], persoanele LGBT din Kazahstan sunt supuse unor provocări de ordin juridic și unor discriminări cu care nu se confruntă locuitorii care nu sunt LGBT; întrucât activitățile sexuale cu persoane de același sex, atât în cazul femeilor, cât și al bărbaților, sunt legale în Kazahstan, dar cuplurile de același sex și gospodăriile întemeiate de astfel de cupluri nu sunt eligibile pentru același tip de protecție de care beneficiază cuplurile de sex opus căsătorite;

K.  întrucât, la 20 martie 2016, în Kazahstan vor avea loc alegeri parlamentare anticipate, care ar trebui să fie precedate de garanții privind libertatea de exprimare în cadrul societății și înregistrarea ușoară și transparentă a partidelor politice care sunt considerate libere și corecte; întrucât, potrivit Raportului final al misiunii de observare a alegerilor a Organizației pentru Securitate și Cooperare în Europa (OSCE) din 3 aprilie 2012, alegerile din 2012 au fost afectate de „neregularități semnificative”(6);

L.  întrucât un nou Cod Penal, un nou Cod al Infracțiunilor Administrative și un nou Cod de Procedură Penală au intrat în vigoare la 1 ianuarie 2015;

M.  întrucât, potrivit clasamentului privind libertatea presei în 2015 întocmit de organizația Reporteri fără frontiere, Kazahstanul se plasează pe locul 160 din 180 de țări;

N.  întrucât UE a cooperat în mod constant cu Kazahstanul în vederea aderării sale la OMC, negocierile de aderare fiind în prezent finalizate; întrucât este important ca Kazahstanul să respecte statul de drept și obligațiile sale internaționale și să garanteze siguranța juridică pentru companiile internaționale care își desfășoară activitatea pe teritoriul său, protejându-le în același timp investițiile;

O.  întrucât cooperarea pentru dezvoltare cu Kazahstanul se axează pe consolidarea capacității guvernului regional și local, sprijinirea reformei sectorului judiciar și îmbunătățirea capacității sectorului public de a introduce reforme sociale și economice,

1.  subliniază importanța relațiilor dintre UE și Kazahstan, precum și importanța consolidării la nivel economic și politic a cooperării din toate domeniile; subliniază marele interes pe care UE îl poartă față de o relație durabilă cu Kazahstanul sub forma unei cooperări politice și economice;

2.  își exprimă preocuparea cu privire la situația mass-media și a libertății de exprimare din Kazahstan; este foarte preocupat de presiunea la care sunt supuse organizațiile de mass-media independente și de posibilele implicații negative ale unui proiect de lege privind finanțarea organizațiilor societății civile; subliniază că libertatea de exprimare pentru presa independentă, bloggeri și cetățeni este o valoare universală, care nu poate fi negociată;

3.  regretă blocarea abuzivă a știrilor, a rețelelor sociale și a altor site-uri pe motiv că acestea oferă conținut ilegal și solicită autorităților kazahe să se asigure că toate măsurile care limitează accesul la resursele de pe internet se bazează pe lege; este preocupat de modificările Legii privind comunicarea adoptate în 2014;

4.  este profund îngrijorat de lipsa de respect și de încălcarea drepturilor deținuților din sistemul penitenciar din Kazahstan; este preocupat de bunăstarea fizică și psihică a deținuților Vladimir Kozlov, Vadim Kuramshin (care a câștigat în 2013 Premiul Internațional Ludovic Trarieux pentru Drepturile Omului) și Aron Atabek, care au fost condamnați din motive politice, și solicită să li se acorde accesul imediat la tratamentul medical necesar și să li se permită să primească vizite regulate, inclusiv din partea membrilor familiei, a reprezentanților legali și a reprezentanților organizațiilor pentru drepturile omului și pentru drepturile deținuților;

5.  recunoaște „programul în 100 de pași” ca fiind o încercare de adoptare a unor reforme urgente în Kazahstan; invită Kazahstanul să implementeze mecanismul național de prevenire a torturii și să lanseze o dezbatere privind noile coduri penale;

6.  subliniază că relațiile politice și economice mai strânge cu UE, preconizate în Acordul consolidat de parteneriat și cooperare semnat recent, trebuie să se bazeze pe valori comune și să corespundă unui angajament activ și concret al Kazahstanului de a realiza reforme politice și democratice impuse de obligațiile și angajamentele sale internaționale;

7.  salută eliberarea, de la ultimul dialog privind drepturile omului, a unui număr de activiști pentru drepturile omului și ale lucrătorilor aflați în închisoare;

8.  subliniază faptul că combaterea legitimă a terorismului și extremismului nu ar trebui folosită ca pretext pentru interzicerea activităților opoziției, pentru limitarea libertății de exprimare sau pentru împiedicarea independenței sistemului judecătoresc;

9.  solicită o reexaminare a articolelor din Codul Penal care pot fi folosite pentru a incrimina comportamente legale protejate de legislația privind drepturile omului, în special a articolului 174 referitor la „instigarea la discordie socială, națională, de clan, rasială, de clasă sau religioasă”;

10.  invită autoritățile kazahe să anuleze condamnările bloggerilor, inclusiv pe cele ale lui Ermek Narymbaev, Serikzhan Mambetalin și Bolatbek Blyalov; solicită eliberarea lui Guzal Baidalinova; solicită să se pună capăt hărțuirii la care sunt supuși Seytkazy și Aset Matayev; subliniază, în acest sens, că cauzele în care sunt implicați jurnaliști ar trebui să fie publice și că nu ar trebui să intervină nicio hărțuire în timpul procedurilor;

11.  solicită eliberarea liderului opoziției Vladimir Kozlov, care este în prezent închis în condiții severe de detenție, până la o reexaminare independentă și imparțială a cazului său;

12.  își exprimă profunda preocupare în legătură cu Legea privind ONG-urile, care subminează existența și independența ONG-urilor în Kazahstan; îndeamnă autoritățile kazahe să garanteze în orice situație că toți activiștii pentru drepturile omului și toate ONG-urile din Kazahstan sunt în măsură să își desfășoare activitățile legitime de apărare a drepturilor omului fără teama de represalii și fără nicio restricție;

13.  salută ambiția Kazahstanului de a se implica activ în calitate de mediator/intermediar în chestiuni legate de securitatea internațională care vizează întreaga regiune; îndeamnă autoritățile din Kazahstan să își onoreze angajamentele internaționale pe care și le-au asumat, inclusiv cele legate de statul de drept și independența sistemului judecătoresc;

14.  salută dialogurile periodice dintre UE și Kazahstan privind drepturile omului; subliniază importanța dialogurilor dintre UE și autoritățile din Kazahstan privind drepturile omului; solicită consolidarea acestor dialoguri, pentru a le face mai favorabile instituirii unui forum în cadrul căruia problemele să poată fi abordate deschis; subliniază că aceste dialoguri ar trebui să fie eficace și axate pe rezultate;

15.  invită UE, și în special Serviciul European de Acțiune Externă, să monitorizeze îndeaproape evoluțiile din Kazahstan, să le aducă la cunoștință autorităților kazahe preocupările sale, dacă este cazul, să ofere asistență și să informeze regulat Parlamentul; invită delegația UE la Astana să continue să joace un rol activ în monitorizarea situației și să ridice problema libertății de exprimare în toate reuniunile bilaterale relevante cu Kazahstanul;

16.  îndeamnă autoritățile kazahe să transpună integral în practică recomandările OSCE/Biroului pentru Instituții Democratice și Drepturile Omului înaintea următoarelor alegeri parlamentare și să ia măsuri concrete pentru transpunerea în practică a recomandărilor formulate de raportorul special al ONU în ceea ce privește libertatea de întrunire pașnică și de asociere; îi reamintește Kazahstanului ambiția sa de a candida la un loc nepermanent în Consiliul de Securitate al ONU pentru perioada 2017-2018;

17.  invită autoritățile kazahe să se angajeze în vederea realizării obiectivelor de dezvoltare durabilă recent adoptate la nivel internațional;

18.  încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Vicepreședintelui Comisiei/Înaltului Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate, Consiliului, Comisiei, Reprezentantului Special al UE pentru drepturile omului, guvernelor și parlamentelor statelor membre, Organizației pentru Securitate și Cooperare în Europa, Consiliului pentru Drepturile Omului al ONU, precum și Guvernului și Parlamentului Kazahstanului.

(1) JO C 45, 5.2.2016, p. 85.
(2) JO C 251 E, 31.8.2013, p. 93.
(3) JO C 419, 16.12.2015, p. 159.
(4) JO C 168 E, 14.6.2013, p. 91.
(5) JO C 224 E, 19.8.2010, p. 30.
(6) http://www.osce.org/odihr/elections/89401?download=true


Egiptul, în special cazul lui Giulio Regeni
PDF 258kWORD 84k
Rezoluţia Parlamentului European din 10 martie 2016 referitoare la Egipt, în special la cazul lui Giuliano Regeni (2016/2608(RSP))
P8_TA(2016)0084RC-B8-0338/2016

Parlamentul European,

–  având în vedere rezoluțiile sale anterioare referitoare la Egipt, mai ales rezoluția din 17 decembrie 2015(1) și rezoluția din 15 ianuarie 2015(2),

–  având în vedere concluziile Consiliului Afaceri Externe al UE referitoare la Egipt din 21 august 2013 și din 10 februarie 2014,

–  având în vedere Acordul de asociere UE-Egipt,

–  având în vedere orientările UE privind pedeapsa capitală, tortura, libertatea de exprimare și apărătorii drepturilor omului,

–  având în vedere răspunsul din 27 octombrie 2015 al Vicepreședintelui Comisiei Europene/Înaltului Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate (VP/ÎR) la întrebarea cu solicitare de răspuns scris E-010476/2015 privind sprijinul militar acordat Egiptului de UE și statele membre,

–  având în vedere Constituția Egiptului, în special articolul 52 (privind tortura) și articolul 93 (privind caracterul obligatoriu al dreptului internațional al drepturilor omului),

–  având în vedere Pactul internațional cu privire la drepturile civile și politice și Convenția împotriva torturii, la care Egiptul este parte,

–  având în vedere declarația Comisiei egiptene pentru drepturi și libertăți, care a raportat faptul că în 2015 au dispărut 1 700 de persoane aflate în mâinile forțelor de securitate ale statului,

–  având în vedere articolul 135 alineatul (5) și articolul 123 alineatul (4) din Regulamentul său de procedură,

A.  întrucât, potrivit informațiilor disponibile, Giulio Regeni, un doctorand italian în cadrul Universității Cambridge în vârstă de 28 de ani, a dispărut la 25 ianuarie 2016 după ce a ieșit din locuința sa din Cairo; întrucât corpul său a fost descoperit la 3 februarie 2016 lângă un drum de la periferia orașului Cairo;

B.  întrucât autoritățile egiptene au dispus efectuarea unei autopsii înainte de repatrierea corpului în Italia, unde anchetatorii italieni au efectuat ei înșiși o autopsie; întrucât rezultatele nu au fost încă făcute publice; întrucât autoritățile egiptene au afirmat că nu au nimic de ascuns cu privire la această crimă, că sunt în egală măsură interesate să afle adevărul și că sunt dispuse să coopereze pe deplin cu omologii lor italieni în cadrul anchetei în curs;

C.  întrucât, potrivit relatărilor din mass-media și ambasadorului italian la Cairo, s-a constatat că corpul domnului Regeni a fost supus unor bătăi severe și mai multor forme de tortură; întrucât ministrul de interne italian a declarat că corpul prezenta semne „ale unor acțiuni inumane, animalice, ale unei violențe inacceptabile”;

D.  întrucât dl Regeni efectua un studiu la Cairo cu privire la dezvoltarea unor sindicate independente în Egipt în perioada post-Mubarak și post-Morsi și a luat legătura cu oponenți ai guvernului;

E.  întrucât cazul lui Giulio Regeni se înscrie pe o lungă listă de dispariții forțate care s-au produs în Egipt începând din iulie 2013; întrucât nimeni nu a fost pedepsit pentru aceste dispariții;

F.  întrucât actualul guvern egiptean desfășoară o campanie de mare amploare de detenție arbitrară a unor critici ai guvernului, printre care se numără jurnaliști, apărători ai drepturilor omului și membri ai unor mișcări politice și sociale; întrucât, potrivit autorităților egiptene, începând din iulie 2013 peste 22 000 de persoane au fost plasate în detenție;

G.  întrucât Centrul El Nadeem de gestionare și reabilitare a victimelor actelor de violență este în pericol de a fi închis de către autorități în urma unor acuzații false referitoare la încălcări în domeniul sănătății; întrucât rolul centrului a fost esențial în ceea ce privește tratarea victimelor violenței și ale torturii, precum și pentru furnizarea de informații privind tortura, uciderile și cele mai grave abuzuri săvârșite asupra unor deținuți;

H.  întrucât Egiptul este de mult timp un partener strategic al Uniunii Europene; întrucât nivelul de implicare a UE în Egipt ar trebui să se bazeze pe stimulente, conform principiului „mai mult pentru mai mult” al politicii europene de vecinătate, și ar trebui să depindă de progresele realizate în legătură cu reforma instituțiilor democratice și în legătură cu statul de drept și drepturile omului; întrucât, la 21 august 2013, Consiliul Afaceri Externe al UE (CAE) a încredințat ÎR/VP sarcina de a revizui asistența acordată de UE Egiptului; întrucât CAE a decis că cooperarea UE cu Egiptul va fi reajustată în funcție de evenimentele ce au loc pe teren;

I.  întrucât concluziile Consiliului Afaceri Externe din 21 august 2013 au subliniat că „statele membre au convenit totodată să suspende licențele de export către Egipt pentru toate echipamentele care ar putea fi folosite în scopuri de represiune internă, să reevalueze licențele de export pentru echipamentele care fac obiectul Poziției comune 2008/944/PESC și să își revizuiască asistența pentru Egipt în domeniul securității”; întrucât aceste concluzii au fost reiterate de Consiliul Afaceri Externe în februarie 2014; întrucât VP/ÎR a confirmat, în răspunsul său din 27 octombrie 2015 la întrebarea cu solicitare de răspuns scris E-010476/2015, că respectivele concluzii reprezintă „un angajament politic împotriva acordării oricărui sprijin militar către Egipt”;

J.  întrucât Constituția Egiptului, adoptată în 2014, consacră drepturile și libertățile fundamentale;

K.  întrucât Egiptul se confruntă cu activități teroriste desfășurate de diferite organizații jihadiste care acționează în Egipt, în special în Sinai, și care au legături cu Statul Islamic și de alte organizații teroriste care acționează pe fondul crizei din Libia; întrucât conflictul în curs din Libia are o influență directă asupra securității din Egipt; întrucât actuala criză este extrem de îngrijorătoare pentru Uniunea Europeană, în special pentru Italia,

1.  condamnă ferm torturarea și asasinarea în condiții suspecte a cetățeanului UE Giulio Regeni și își exprimă profunda compasiune față de familie, căreia îi transmite condoleanțe;

2.  invită autoritățile egiptene să pună la dispoziția autorităților italiene toate documentele și informațiile pentru a permite desfășurarea unei anchete comune rapide, transparente și imparțiale în cazul domnului Regeni, în conformitate cu obligațiile internaționale, și solicită să se depună toate eforturile pentru a aduce autorii acestei crime în fața justiției în cel mai scurt timp posibil;

3.  subliniază cu profundă îngrijorare faptul că cazul lui Giulio Regeni nu este o întâmplare izolată, ci este plasat într-un context al torturii, al decesului în detenție și al disparițiilor forțate produse în ultimii ani în Egipt, încălcându-se în mod evident articolul 2 din Acordul de asociere UE-Egipt, la care se prevede că relațiile dintre UE și Egipt trebuie să se bazeze pe respectarea principiilor democratice și a drepturilor fundamentale ale omului, astfel cum sunt definite în Declarația universală a drepturilor omului, care constituie un element esențial al acestui acord; invită, prin urmare, Serviciul European de Acțiune Externă (SEAE) și statele membre să abordeze în cadrul discuțiilor cu autoritățile egiptene practica curentă a disparițiilor forțate și a torturii și să exercite presiuni pentru reformarea efectivă a aparatului de securitate și a sistemului de justiție din Egipt;

4.  este profund îngrijorat de amenințarea iminentă a închiderii forțate a Centrului El Nadeem de gestionare și reabilitare a victimelor actelor de violență și de tortură; solicită retragerea rapidă a ordinului de închidere administrativă a acestuia;

5.  își exprimă îngrijorarea cu privire la hărțuirea permanentă a Comisiei egiptene pentru drepturi și libertăți, din cauza rolului evident al acesteia în campania „Puneți capăt disparițiilor forțate” din Egipt;

6.  amintește autorităților egiptene de obligațiile legale la nivel național și internațional care le revin și le invită să considere apărarea și promovarea drepturilor omului drept priorități și să asigure tragerea la răspundere a celor care încalcă aceste drepturi; solicită, din nou, eliberarea imediată și necondiționată a tuturor persoanelor plasate în detenție și condamnate doar pentru exercitarea dreptului lor la libertatea de exprimare și de întrunire pașnică, inclusiv a apărătorilor drepturilor omului, a jurnaliștilor și a bloggerilor; solicită autorităților egiptene să garanteze dreptul la un proces echitabil, în conformitate cu standardele internaționale;

7.  invită guvernul egiptean să garanteze faptul că organizațiile naționale și internaționale ale societății civile și sindicatele independente pot să-și desfășoare activitatea în mod liber în această țară, fără ca guvernul să intervină sau să le intimideze; invită autoritățile egiptene să anuleze interdicțiile de călătorie impuse unei serii de apărători ai drepturilor omului din Egipt;

8.  se așteaptă ca noua Constituție, aprobată la 14 și la 15 ianuarie 2014, în special articolele 52, 73 și 93 ale acesteia, să reprezinte un pas important în tranziția țării către democrație;

9.  ia act de constituirea noii Adunări Populare și o invită să revizuiască de urgență Legea privind protestele din noiembrie 2013, care are un caracter represiv și a fost folosită pentru a înăbuși toate formele de opoziție pașnică, precum și Legea din 1914 privind întrunirile; solicită, de asemenea, revizuirea tuturor celorlalte acte legislative cu caracter represiv adoptate cu încălcarea Constituției Egiptului, inclusiv revizuirea Legii privind actele de terorism și a Legii privind entitățile teroriste, care ar putea fi utilizate în mod necorespunzător pentru represiunea pe plan intern, și nu pentru a îmbunătăți securitatea colectivă; subliniază faptul că este dispus ca, în parteneriat cu autoritățile naționale, să studieze posibilitatea de a elabora un program de consolidare a capacităților pentru parlamentul egiptean;

10.  insistă asupra ideii că doar prin construirea unei societăți pluraliste, care respectă diversitatea opiniilor și a modurilor de viață, se poate asigura stabilitatea și securitatea pe termen lung în Egipt și invită autoritățile egiptene să se angajeze într-un dialog de reconciliere, care să aducă laolaltă toate forțele pașnice, inclusiv islamiștii pașnici, pentru a restabili încrederea în politică și economie în cadrul unui proces politic favorabil incluziunii;

11.  subliniază importanța pe care o acordă Uniunea Europeană cooperării cu Egiptul, în calitate de vecin și partener important, precum și rolul Egiptului în asigurarea stabilității din regiune; împărtășește preocupările poporului egiptean cu privire la provocările economice, politice și de securitate cu care se confruntă țara și regiunea lor; condamnă atacurile teroriste asupra civililor și militarilor egipteni;

12.  invită UE, în special VP/ÎR și delegația UE la Cairo, să asigure schimburi regulate cu apărătorii drepturilor omului și cu alte voci ale opoziției, să sprijine persoanele expuse riscurilor sau aflate în detenție și să monitorizeze în mod amănunțit procesele acestora;

13.  îndeamnă statele membre să adere pe deplin la concluziile din august 2013 ale CAE privind exporturile de tehnologii și echipamente militare și cooperarea în materie de securitate; solicită suspendarea exporturilor de echipamente de supraveghere atunci când există dovezi că astfel de echipamente ar fi folosite pentru încălcări ale drepturilor omului; solicită VP/ÎR să prezinte un raport cu privire la situația actuală a cooperării militare și în materie de securitate a statelor membre cu Egiptul și să elaboreze o foaie de parcurs în consultare strânsă cu Parlamentul European, în care să se evidențieze măsurile concrete care urmează să fie adoptate de autoritățile egiptene pentru a îmbunătăți în mod semnificativ situația drepturilor omului și pentru a realiza o reformă cuprinzătoare a sistemului de justiție înainte de reevaluarea concluziilor din august 2013 ale CAE;

14.  încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului, Comisiei, Vicepreședintelui Comisiei/Înaltului Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate, parlamentelor și guvernelor statelor membre, Guvernului și Parlamentului Republicii Arabe Egipt, precum și Comisiei africane pentru drepturile omului și ale popoarelor.

(1) Texte adoptate, P8_TA(2015)0463.
(2) Texte adoptate, P8_TA(2015)0012.


Republica Democratică Congo
PDF 270kWORD 95k
Rezoluţia Parlamentului European din 10 martie 2016 referitoare la Republica Democratică Congo (2016/2609(RSP))
P8_TA(2016)0085RC-B8-0342/2016

Parlamentul European,

–  având în vedere rezoluțiile sale anterioare referitoare la Republica Democratică Congo (RDC), în special cea din 9 iulie 2015(1) și cea din 17 decembrie 2015(2),

–  având în vedere comunicatul de presă publicat în comun la 16 februarie 2016 de Uniunea Africană, Organizația Națiunilor Unite, Uniunea Europeană și Organizația Internațională a Francofoniei cu privire la necesitatea unui dialog politic cuprinzător în RDC și angajamentul părților de a sprijini actorii congolezi în eforturile acestora de a consolida democrația în această țară,

–  având în vedere declarația locală a UE din 19 noiembrie 2015 după lansarea dialogului național în RDC,

–  având în vedere declarația Președintelui Consiliului de Securitate al ONU din 9 noiembrie 2015 privind situația din RDC,

–  având în vedere declarația locală a UE din 21 octombrie 2015 privind situația drepturilor omului în RDC,

–  având în vedere declarația din 12 octombrie 2015 a purtătorului de cuvânt al Serviciului European de Acțiune Externă cu privire la demisia șefului Comisiei Electorale din RDC,

–  având în vedere rezoluțiile Consiliului de Securitate al ONU cu privire la RDC, în special Rezoluția nr. 2198 (2015) privind prelungirea regimului de sancțiuni aplicat RDC și prelungirea mandatului Grupului de experți și Rezoluția nr. 2211 (2013) prin care a fost prelungit mandatul Misiunii ONU pentru stabilizare în RDC (MONUSCO),

–  având în vedere declarația de presă comună din 2 septembrie 2015 a Grupului trimișilor și reprezentanților internaționali pentru regiunea Marilor Lacuri din Africa privind alegerile din RDC,

–  având în vedere raportul anual al Înaltului Comisar al ONU pentru Drepturile Omului din 27 iulie 2015 privind situația drepturilor omului și activitățile Biroului comun al ONU pentru drepturile omului din RDC (UNJHRO),

–  având în vedere declarația din 25 ianuarie 2015 a Vicepreședintelui Comisiei Europene/Înaltului Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate (VP/ÎR), Federica Mogherini, după adoptarea în RDC a noii legi electorale,

–  având în vedere raportul din 12 ianuarie 2015 al Grupului de experți ai ONU pentru RDC,

–  având în vedere Declarațiile de la Nairobi din decembrie 2013,

–  având în vedere Acordul-cadru pentru pace, securitate și cooperare pentru RDC și regiune semnat la Addis Abeba în februarie 2013,

–  având în vedere Carta africană a drepturilor omului și popoarelor din iunie 1981,

–  având în vedere Carta africană privind democrația, alegerile și guvernarea,

–  având în vedere Constituția congoleză din 18 februarie 2006,

–  având în vedere Acordul de la Cotonou;

–  având în vedere articolul 135 alineatul (5) și articolul 123 alineatul (4) din Regulamentul său de procedură,

A.  întrucât următoarele alegeri prezidențiale și legislative, programate pentru noiembrie 2016, ar putea reprezenta o oportunitate suplimentară pentru transferul democratic al puterii;

B.  întrucât guvernarea președintelui RDC este limitată prin constituție la două mandate;

C.  întrucât Președintele Joseph Kabila, aflat la putere din 2001, a fost acuzat de oponenții săi de utilizarea de mijloace administrative și tehnice pentru a încerca să amâne alegerile, rămânând astfel la putere peste termenul de expirare a mandatului său, și nu a declarat încă public că va preda postul la sfârșitul mandatului; întrucât acest lucru a dat naștere unor tensiuni politice, tulburări și violențe din ce în ce mai puternice pe tot teritoriul țării;

D.  întrucât au fost exprimate dubii cu privire la independența și imparțialitatea Comisiei Electorale Naționale Independente (CENI);

E.  întrucât, din ianuarie 2015, funcționarii serviciului congolez de securitate și informații au reprimat activiștii pașnici, liderii politici și alte persoane care se opun încercărilor de a permite Președintelui Kabila de a modifica constituția pentru a rămâne la putere peste limita de două mandate impusă de constituție; întrucât grupurile pentru protecția drepturilor omului consemnează constant că situația privind drepturile omului și libertatea de exprimare și de întrunire din RDC se înrăutățește, inclusiv prin utilizarea forței excesive împotriva demonstranților pașnici și creșterea numărului de procese motivate politic; întrucât MONUSCO a înregistrat în ultimul an peste 260 de încălcări ale drepturilor omului în contextul alegerilor, majoritatea fiind îndreptate împotriva oponenților politici, a societății civile și a jurnaliștilor; întrucât UNJHRO din RDC a declarat că a documentat de la începutul lui 2016 peste 400 de cazuri de încălcare a drepturilor omului, inclusiv 52 de arestări;

F.  întrucât, în iunie 2015, Președintele Kabila a anunțat lansarea unui dialog național; întrucât pregătirile oficiale pentru un astfel de dialog nu au început încă, deoarece două dintre grupurile de opoziție principale au decis să nu participe întrucât consideră că este vorba despre o tactică de amânare;

G.  întrucât, în septembrie 2015, șapte personalități politice importante au fost expulzate din coaliția de guvernământ a RDC pentru că au semnat o scrisoare în care îl îndemnau pe Președintele Kabila să respecte constituția și să nu se țină de putere după expirarea mandatului său; întrucât, în aceeași lună, în Kinshasa au izbucnit ciocniri violente când a fost atacată cu violență o manifestație prin care se exprima opoziția față de orice încercare de a obține un al treilea mandat, neconstituțional;

H.  întrucât printre persoanele reținute arbitrar se numără Fred Bauma și Yves Makwambala, activiști pentru drepturile omului din mișcarea Filimbi („Fluierul”), ambii fiind arestați pentru că au participat la un atelier în cadrul căruia tinerii congolezi erau încurajați să-și îndeplinească îndatoririle civice în mod pașnic și responsabil; întrucât cei doi activiști se află în detenție deja de 11 luni, iar eliberarea lor a fost deja cerută de Parlamentul European în rezoluția din 9 iulie 2015 menționată mai sus;

I.  întrucât liderii principalelor partide de opoziție, ai organizațiilor neguvernamentale și ai mișcărilor pentru democrație ale tinerilor din Congo au apelat la cetățenii congolezi să nu meargă la serviciu și nici la școală la 16 februarie 2016, de Ziua orașului mort („Ville Morte”), când se comemorează persoanele ucise în timpul unui marș pentru democrație din 16 februarie 1992, pentru a protesta împotriva întârzierilor în organizarea alegerilor prezidențiale și a posibilei nerespectării de către guvern a constituției;

J.  întrucât opt activiști ai tineretului și cel puțin 30 de susținători ai politicii de opoziție au fost reținuți la 16 februarie 2016 sau în zilele apropiate în legătură cu această grevă națională, iar alți activiști au primi amenințări prin SMS de la numere de telefon necunoscute; întrucât ministrul pentru ocuparea forței de muncă, Willy Makiashi, a interzis angajaților publici să participe la grevă; întrucât șase membri ai mișcării LUCHA au fost condamnați la șase luni de închisoare; întrucât magazinele comercianților care au participat la Ziua orașului mort au fost sigilate, iar funcționarii care au participat au primit sancțiuni disciplinare;

K.  întrucât Uniunea Africană, ONU, UE și Organizația Internațională a Francofoniei au subliniat împreună importanța dialogului și a căutării unui acord între actorii politici, care să respecte democrația și statul de drept, și au îndemnat toți actorii politici din Congo să coopereze pe deplin cu mediatorii desemnați de comunitatea internațională;

L.  întrucât situația din RDC se înrăutățește din cauza persistenței și răspândirii impunității; întrucât situația de securitate din RDC se deteriorează în continuare, în special în partea de est a țării, din cauza actelor de violență provocate de cele peste 30 de grupări armate străine și interne, fiind consemnate constant încălcări ale drepturilor omului și ale dreptului internațional, inclusiv atacuri ce vizează în mod specific persoane civile, acte generalizate de violență sexuală și bazată pe gen, recrutarea și abuzul sistematic al copiilor de către grupările armate și execuțiile extrajudiciare;

M.  întrucât s-a constatat recent deteriorarea libertății mass-mediei în RDC; întrucât funcționari guvernamentali au blocat discursurile libere prin închiderea mijloacele de comunicare în masă (vizând în mod special pe cele care au transmis mesaje despre proteste), a serviciilor de mesagerie și internet; întrucât în februarie 2016, guvernul a închis două canale de televiziune private în Lubumbashi; întrucât în ultimul său raport anual, publicat în noiembrie 2015, „Journalists in Danger” (Jurnaliști în pericol), organizația parteneră a organizației Reporteri fără frontiere, a prezentat o listă cu 72 de cazuri de atacuri la adresa jurnaliștilor și mass-media din RDC și a relevat că 60% din încălcările libertății presei aparțin agenților serviciilor militare și de securitate, Agenției naționale de informații sau poliției; întrucât transmiterea programelor postului Radio France International a fost suspendată pentru a coincide cu protestul „Ziua orașului mort”;

N.  întrucât Programul indicativ național 2014-2020 pentru RDC, finanțat cu 620 de milioane de euro din cel de Al 11-lea Fond european de dezvoltare, acordă prioritate consolidării guvernanței și statului de drept, inclusiv realizării unor reforme în sistemul judiciar, poliție și armată;

1.  invită autoritățile RDC să se angajeze în mod expres să respecte constituția și să asigure desfășurarea în timp util a alegerilor, până la sfârșitul anului 2016, în conformitate deplină cu Carta africană privind democrația, alegerile și guvernarea, și să garanteze un mediu care favorizează alegeri transparente, credibile și incluzive; subliniază faptul că organizarea cu succes a alegerilor va fi crucială pentru stabilitatea și dezvoltarea pe termen lung a țării;

2.  își exprimă preocuparea profundă cu privire la deteriorarea situației de securitate și cea a drepturilor omului din RDC și în special cu privire la raporturile continue privind intensificarea violenței politice și restricțiile severe și intimidările la care sunt supuși apărătorii drepturilor omului, membrii opoziției politice și jurnaliștii în perioada premergătoare viitorului ciclu electoral; insistă asupra responsabilității guvernului de a preveni orice înrăutățire a actualei crize politice sau escaladare a violenței, precum și a respectării, protejării și promovării drepturilor civile și politice ale cetățenilor săi;

3.  condamnă cu fermitate orice utilizare a forței împotriva demonstranților pașnici, neînarmați; reamintește că libertatea de exprimare, de asociere și întrunire reprezintă baza unei vieți politice și democratice dinamice; condamnă cu fermitate creșterea numărului de restricții din spațiul democratic și represiunea la adresa membrilor opoziției, societății civile și mass-mediei; solicită eliberarea imediată și necondiționată a tuturor prizonierilor politici, inclusiv a lui Yves Makwambala, Fred Bauma și a altor activiști și membri ai Filimbi și LUCHA, precum și a apărătorului drepturilor omului Christopher Ngoyi;

4.  consideră că combaterea impunității trebuie să fie o condiție prealabilă pentru restabilirea păcii în RDC; solicită demararea de către guvernul RDC și de partenerii internaționali a unei anchete complete, aprofundate și transparente cu privire la încălcările care au avut loc în timpul protestelor legate de alegeri pentru identificarea tuturor acțiunilor ilegale sau a nerespectării drepturilor sau libertăților; solicită să se ia măsuri pentru ca persoanele care s-au făcut vinovate de încălcări ale drepturilor omului, de crime de război, de crime împotriva umanității, de violență sexuală împotriva femeilor, împreună cu responsabilii pentru recrutarea de copii-soldați, să fie raportate, identificate, urmărite în justiție și pedepsite în conformitate cu dreptul penal național și internațional;

5.  invită VP/ÎR și statele membre să utilizeze pe deplin toate instrumentele politice, inclusiv recomandările din raportul final al misiunii UE de observare a alegerilor din 2011 și din raportul misiunii de monitorizare din 2014, și să exercite presiune politică la cel mai înalt nivel pentru a preveni răspândirea violenței electorale în RDC și orice destabilizare ulterioară în regiunea Marilor Lacuri;

6.  ia act de dorința UE și a comunității internaționale de a sprijini procesul electoral congolez, cu condiția ca un calendar electoral valid să fie publicat și ca dispozițiile constituționale să fie respectate; consideră că acest sprijin ar trebui să se concentreze pe înregistrarea votanților, formare și organizarea în siguranță a alegerilor; insistă asupra faptului că natura și nivelul sprijinului UE în procesul electoral din RDC trebuie să depindă de progresele făcute în implementarea recomandărilor misiunilor de observare a alegerilor din 2011 și 2014, în special în ceea ce privește garantarea independenței CENI, revizuirea listelor electorale, cerințele bugetare și respectarea calendarului constituțional;

7.  solicită autorităților congoleze să ratifice cu prima ocazie Carta africană privind democrația, alegerile și guvernarea;

8.  subliniază rolul crucial al Uniunii Africane în prevenirea unei crize politice în Africa Centrală și invită statele membre ale UA, mai ales Africa de Sud, să se mobilizeze în favoarea respectării constituției RDC; îndeamnă UE să facă uz de toate instrumentele diplomatice și economice de care dispune, inclusiv semnarea viitoarelor acorduri de parteneriat economic, pentru a atinge acest țel;

9.  reamintește faptul că participarea deplină a opoziției, a societății civile independente și a experților electorali în CENI reprezintă un factor important în legitimizarea procesului electoral; reamintește că CENI ar trebui să fie o instituție imparțială; subliniază că autoritățile ar trebui să pună la dispoziția CENI resursele financiare necesare care să facă posibil un proces global și transparent;

10.  invită VP/ÎR să intensifice dialogul cu autoritățile RDC în conformitate cu articolul 8 din Acordul de la Cotonou, cu obiectivul de a obține clarificări definitive în ceea ce privește procesul electoral; amintește angajamentul asumat de RDC în temeiul Acordului de la Cotonou privind respectarea principiilor democrației, statului de drept și drepturilor omului, care includ libertatea de exprimare, libertatea mass-mediei, buna guvernanță și transparența în funcțiile politice; îndeamnă guvernul RDC să respecte aceste dispoziții în conformitate cu articolul 11 litera (b) și articolele 96 și 97 din Acordul de la Cotonou și, în caz contrar, solicită Comisiei să demareze procedura aplicabilă în conformitate cu articolele 8, 9 și 96 din Acordul de la Cotonou;

11.  solicită ca UE să ia în considerare impunerea unor sancțiuni specifice împotriva celor responsabili de reprimarea violentă din RDC, printre care interdicțiile de călătorie și înghețarea activelor, pentru a preveni violențe ulterioare;

12.  îndeamnă delegația UE să monitorizeze evoluțiile și să folosească toate metodele și instrumentele adecvate, inclusiv Instrumentul european pentru democrație și drepturile omului, pentru a susține apărătorii drepturilor omului și mișcările pro-democratice;

13.  solicită reinstituirea unui raportor ONU pentru drepturile omului în RDC;

14.  reamintește că pacea și securitatea reprezintă condiții prealabile pentru organizarea cu succes a alegerilor; ia act, în acest sens, de reînnoirea mandatului MONUSCO și solicită consolidarea competențelor sale în domeniul protejării civililor în contextul electoral;

15.  își reiterează profunda preocupare cu privire la situația umanitară alarmantă din RDC provocată în special de conflictele armate violente din provinciile din estul țării; solicită UE și statele membre să continue să ofere asistență cetățenilor RDC pentru îmbunătățirea condițiilor de trai ale persoanelor cele mai vulnerabile și abordarea consecințelor strămutărilor, insecurității alimentare, epidemiilor și catastrofelor naturale;

16.  condamnă actele continue de violență sexuală din estul țării; ia act de faptul că, în ultimele luni, autoritățile congoleze au organizat 20 de procese legate de violența sexuală din estul țării și au condamnat 19 ofițeri de armată, dar că rămân mult mai multe de făcut; încurajează puternic autoritățile congoleze să continue lupta împotriva impunității prin anchetarea cazurilor de violență sexuală și punerea sub urmărire penală a făptașilor;

17.  salută decizia autorităților congoleze de a revizui cazurile de adopție blocate din 25 septembrie 2013; ia act de lucrările Comitetului interministerial congolez privind emiterea sporadică a permiselor de ieșire pentru copiii adoptați; invită Comitetul interministerial să-și continue lucrările în mod atent și coerent, într-o atmosferă calmă; invită delegația UE și statele membre să monitorizeze îndeaproape situația;

18.  invită Uniunea Africană și UE să asigure un dialog politic permanent între țările din regiunea Marilor Lacuri pentru a preveni orice destabilizare ulterioară;

19.  încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului, Comisiei, Vicepreședintelui Comisiei/Înaltului Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate, Uniunii Africane, președintelui, primului ministru și parlamentului RDC, Secretarului General al ONU, Consiliului ONU pentru drepturile omului, precum și Adunării Parlamentare Paritare ACP-UE.

(1) Texte adoptate, P8_TA(2015)0278.
(2) Texte adoptate, P8_TA(2015)0475.


Introducerea de măsuri comerciale autonome de urgență pentru Republica Tunisia ***I
PDF 324kWORD 66k
Rezoluţie
Text
Rezoluţia legislativă a Parlamentului European din 10 martie 2016 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea de măsuri comerciale autonome de urgență pentru Republica Tunisia (COM(2015)0460 – C8-0273/2015 – 2015/0218(COD))
P8_TA(2016)0086A8-0013/2016

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

Parlamentul European,

–  având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2015)0460),

–  având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 207 alineatul (2) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C8-0273/2015),

–  având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

–  având în vedere angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 9 martie 2016, de a aproba poziția Parlamentului European în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

–  având în vedere articolul 59 din Regulamentul său de procedură,

–  având în vedere raportul Comisiei pentru comerț internațional și avizul Comisiei pentru agricultură și dezvoltare rurală (A8-0013/2016),

1.  adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare(1);

2.  solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text;

3.  încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.

Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 10 martie 2016 în vederea adoptării Regulamentului (UE) 2016/... al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea de măsuri comerciale autonome de urgență pentru Republica Tunisia

(Întrucât s-a ajuns la un acord între Parlament şi Consiliu, poziţia Parlamentului corespunde cu actul legislativ final, Regulamentul (UE) 2016/580.)

(1) Prezenta poziție corespunde amendamentelor adoptate la 25 februarie 2016 (Texte adoptate, P8_TA(2016)0056).


Medicamente de uz veterinar ***I
PDF 1268kWORD 1137k
Amendamentele adoptate de Parlamentul European la 10 martie 2016 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind medicamentele de uz veterinar (COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))(1)
P8_TA(2016)0087A8-0046/2016

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

Textul propus de Comisie   Amendamentul
Amendamentul 1
Propunere de regulament
Considerentul 2
(2)  Având în vedere experiența acumulată și în urma evaluării de către Comisie a funcționării pieței pentru medicamentele de uz veterinar, cadrul legal pentru acestea ar trebui să fie adaptat la progresele științifice, la condițiile de piață actuale și la realitatea economică.
(2)  Având în vedere experiența acumulată și în urma evaluării de către Comisie a funcționării pieței pentru medicamentele de uz veterinar, cadrul legal pentru acestea ar trebui să fie adaptat la progresele științifice, la condițiile de piață actuale și la realitatea economică, respectând animalele, natura, și interacțiunea acestora cu omul.
Amendamentul 2
Propunere de regulament
Considerentul 6
(6)  Animalele pot fi afectate de o gamă largă de boli care pot fi prevenite sau tratate. Impactul bolilor animalelor și măsurile necesare pentru a le controla pot fi devastatoare pentru animale individuale, pentru populații de animale, pentru crescătorii de animale și pentru economie. De asemenea, bolile animalelor transmisibile la oameni pot avea un impact semnificativ asupra sănătății publice. Prin urmare, în Uniune ar trebui să fie disponibile medicamente de uz veterinar suficiente și eficace pentru asigurarea unor standarde înalte pentru sănătatea animalelor și pentru cea publică, precum și pentru dezvoltarea agriculturii și a acvaculturii.
(6)  În pofida măsurilor pe care le iau fermierii pentru a asigura o igienă, hrană, gestionare și biosecuritate adecvate, animalele pot fi afectate de o gamă largă de boli care trebuie prevenite sau tratate cu medicamente de uz veterinar, atât din motive de sănătate, cât și de bunăstare a animalelor. Impactul bolilor animalelor și măsurile necesare pentru a le controla pot fi devastatoare pentru animale individuale, pentru populații de animale, pentru crescătorii de animale și pentru economie. De asemenea, bolile animalelor transmisibile la oameni pot avea un impact semnificativ asupra sănătății publice. Prin urmare, în Uniune ar trebui să fie disponibile medicamente de uz veterinar suficiente și eficace pentru asigurarea unor standarde înalte pentru sănătatea animalelor și pentru cea publică, precum și pentru dezvoltarea agriculturii și a acvaculturii. În acest scop, trebuie stabilite bune practici de gestionare și creștere pentru a îmbunătăți calitatea vieții animalelor, a limita răspândirea bolilor, a preveni rezistența la antimicrobiene și a asigura alimentarea adecvată a animalelor.
Amendamentul 3
Propunere de regulament
Considerentul 7
(7)  Prezentul regulament ar trebui să stabilească standarde înalte pentru calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor de uz veterinar, pentru a se soluționa problemele comune din domeniul protecției sănătății publice și a animalelor. În același timp, prezentul regulament ar trebui să armonizeze normele de autorizare a medicamentelor de uz veterinar și introducerea lor pe piața Uniunii.
(7)  Prezentul regulament ar trebui să stabilească standarde înalte pentru calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor de uz veterinar, pentru a se soluționa problemele comune din domeniul protecției sănătății publice și a animalelor, precum și al mediului. În același timp, prezentul regulament ar trebui să armonizeze normele de autorizare a medicamentelor de uz veterinar și introducerea lor pe piața Uniunii.
Amendamentul 4
Propunere de regulament
Considerentul 7 a (nou)
(7a)  Prezentul regulament are ca scop garantarea unui nivel ridicat de protecție atât a sănătății animale, cât și a celei umane, asigurând totodată protecția mediului. Prin urmare, ar trebui aplicat principiul precauției. Prezentul regulament ar trebui să garanteze că industria este obligată să dovedească faptul că substanțele farmaceutice sau medicamentele de uz veterinar fabricate sau introduse pe piață nu exercită niciun efect nociv asupra sănătății umane sau animale și nicio influență inacceptabilă asupra mediului înconjurător.
Amendamentul 5
Propunere de regulament
Considerentul 9
(9)  Sfera de cuprindere a utilizării obligatorii a unei proceduri de autorizare centralizate prin care autorizațiile sunt valabile în întreaga Uniune ar trebui să acopere, printre altele, produsele care conțin substanțe active noi și produsele care conțin sau constau din țesuturi sau din celule obținute prin inginerie genetică. În același timp, pentru a se asigura cea mai largă posibil disponibilitate a medicamentelor de uz veterinar în Uniune, procedura de autorizare centralizată ar trebui să fie extinsă pentru a permite prezentarea cererilor de autorizare în conformitate cu această procedură pentru orice medicament de uz veterinar, inclusiv pentru produsele generice aferente medicamentelor de uz veterinar autorizate la nivel național.
(9)  Sfera de cuprindere a utilizării obligatorii a unei proceduri de autorizare centralizate prin care autorizațiile sunt valabile în întreaga Uniune ar trebui să acopere, printre altele, produsele care conțin substanțe active noi și produsele care conțin sau constau din țesuturi sau din celule obținute prin inginerie genetică. În același timp, pentru a se asigura cea mai largă posibil disponibilitate a medicamentelor de uz veterinar în Uniune, procedura de autorizare centralizată ar trebui să fie extinsă pentru a permite prezentarea cererilor de autorizare în conformitate cu această procedură pentru orice medicament de uz veterinar, inclusiv pentru produsele generice aferente medicamentelor de uz veterinar autorizate la nivel național. Folosirea procedurii centralizate ar trebui încurajată folosind toate mijloacele, în special prin ușurarea accesului pentru întreprinderile mici și mijlocii (IMM-uri).
Amendamentul 6
Propunere de regulament
Considerentul 14
(14)  În cazul în care un stat membru sau Comisia consideră că există motive să se considere că un medicament de uz veterinar poate prezenta un risc potențial grav pentru sănătatea umană sau a animalelor sau pentru mediu, la nivelul Uniunii ar trebui să se efectueze o evaluare științifică a produsului, care să conducă la o decizie unică cu privire la domeniul dezacordului, obligatorie pentru statele membre în cauză și luată pe baza unei evaluări globale a raportului beneficii-riscuri.
(14)  În cazul în care un stat membru sau Comisia consideră că există motive să se considere că un medicament de uz veterinar poate prezenta un risc potențial grav pentru sănătatea umană sau a animalelor sau pentru mediu, la nivelul Uniunii ar trebui să se efectueze o evaluare științifică a produsului, care să conducă la o decizie unică cu privire la domeniul dezacordului, obligatorie pentru statele membre în cauză și luată pe baza unei evaluări globale a raportului beneficii-riscuri. Procedura de autorizare a medicamentelor de uz veterinar ar trebui revizuită, cu scopul de a elimina procedurile administrative care pot ridica obstacole în calea dezvoltării cercetării și inovării în domeniu pentru a identifica medicamente noi.
Amendamentul 7
Propunere de regulament
Considerentul 17
(17)  Cu toate acestea, pot exista situații în care nu este disponibil niciun medicament de uz veterinar autorizat corespunzător. În astfel de situații, în mod excepțional, medicilor veterinari ar trebui să li se permită să prescrie alte medicamente animalelor aflate în responsabilitatea lor, în conformitate cu norme stricte și numai în interesul sănătății sau al bunăstării animalelor. În cazul animalelor de la care se obțin alimente, medicii veterinari ar trebui să se asigure că se indică o perioadă de așteptare adecvată, astfel încât reziduurile nocive ale medicamentelor respective să nu pătrundă în lanțul alimentar.
(17)  Cu toate acestea, pot exista situații în care nu este disponibil niciun medicament de uz veterinar autorizat corespunzător. În astfel de situații, în mod excepțional, medicilor veterinari ar trebui să li se permită să prescrie alte medicamente animalelor aflate în responsabilitatea lor, în conformitate cu norme stricte și numai în interesul sănătății sau al bunăstării animalelor. În asemenea cazuri, medicamentele antimicrobiene de uz uman ar putea fi utilizate doar sub rezerva emiterii unei prescripții de către un medic veterinar și a aprobării de către autoritatea veterinară responsabilă de monitorizarea activității medicului veterinar în cauză. În cazul animalelor de la care se obțin alimente, medicii veterinari ar trebui să se asigure că se indică o perioadă de așteptare adecvată, astfel încât reziduurile nocive ale medicamentelor respective să nu pătrundă în lanțul alimentar și, prin urmare, trebuie acordată o atenție deosebită atunci când se administrează antibiotice animalelor de la care se obțin alimente.
Amendamentul 8
Propunere de regulament
Considerentul 18
(18)  Statele membre ar trebui să poată permite utilizarea în condiții excepționale a medicamentelor de uz veterinar fără autorizație de introducere pe piață în cazul în care este necesar să se acționeze în cazul bolilor listate de Uniune și în care situația sanitară dintr-un stat membru o impune.
(18)  Statele membre ar trebui să poată permite temporar utilizarea în condiții excepționale a medicamentelor de uz veterinar fără autorizație de introducere pe piață în cazul în care este necesar să se acționeze în cazul bolilor listate de Uniune sau al unor boli nou apărute și în care situația sanitară dintr-un stat membru o impune.
Amendamentul 9
Propunere de regulament
Considerentul 20
(20)  Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului15 prevede dispoziții privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice, pe baza principiilor înlocuirii, reducerii și perfecționării. Trialurile clinice în care se utilizează medicamente de uz veterinar sunt exceptate de la dispozițiile directivei respective. Conceperea și executarea trialurilor clinice care oferă informații esențiale cu privire la siguranța și la eficacitatea unui medicament de uz veterinar ar trebui să fie astfel încât rezultatele obținute să fie cele mai satisfăcătoare în condițiile utilizării unui număr minim de animale, procedurile utilizate ar trebui să fie acelea care provoacă animalelor cea mai mică durere, suferință sau disconfort și ar trebui să ia în considerare principiile stabilite în Directiva 2010/63/UE.
(20)  Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului15 prevede dispoziții privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice, pe baza principiilor înlocuirii, reducerii și perfecționării. Trialurile clinice în care se utilizează medicamente de uz veterinar sunt exceptate de la dispozițiile directivei respective. Conceperea și executarea trialurilor clinice care oferă informații esențiale cu privire la siguranța și la eficacitatea unui medicament de uz veterinar ar trebui să fie optimizate astfel încât rezultatele obținute să fie cele mai satisfăcătoare în condițiile utilizării unui număr minim de animale, procedurile utilizate ar trebui să fie concepute pentru a evita provocarea de durere, suferință sau disconfort și ar trebui să ia în considerare principiile stabilite în Directiva 2010/63/UE.
__________________
__________________
15 Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice (JO L 276, 20.10.2010, p. 33).
15 Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice (JO L 276, 20.10.2010, p. 33).
Amendamentul 10
Propunere de regulament
Considerentul 23
(23)  Întreprinderile au un interes mai mic în dezvoltarea de medicamente de uz veterinar pentru piețe de dimensiuni limitate. Pentru a promova disponibilitatea medicamentelor de uz veterinar în Uniune pentru astfel de piețe, în unele cazuri ar trebui să fie posibilă acordarea de autorizații de introducere pe piață fără depunerea unui dosar complet aferent cererii, pe baza unei evaluări a raportului beneficii-riscuri în situația respectivă și, în cazul în care este necesar, sub rezerva respectării unor obligații specifice. În particular, această procedură ar trebui să fie posibilă în cazul medicamentelor de uz veterinar destinate utilizării la specii minore sau pentru tratamentul sau prevenirea bolilor care apar rar sau în zone geografice limitate.
(23)  Întreprinderile au un interes mai mic în dezvoltarea de medicamente de uz veterinar pentru piețe de dimensiuni limitate. Pentru a promova disponibilitatea medicamentelor de uz veterinar în Uniune pentru astfel de piețe, în cazuri excepționale ar trebui să fie posibilă acordarea de autorizații de introducere pe piață fără depunerea unui dosar complet aferent cererii, pe baza unei evaluări a raportului beneficii-riscuri în situația respectivă și, în cazul în care este necesar, sub rezerva respectării unor obligații specifice. În particular, această procedură ar trebui să fie posibilă în cazul medicamentelor de uz veterinar destinate utilizării la specii minore sau pentru tratamentul sau prevenirea bolilor care apar rar sau în zone geografice limitate. Aceste produse ar trebui să fie utilizate doar pe bază de prescripție.
Amendamentul 11
Propunere de regulament
Considerentul 25
(25)  Testele, studiile preclinice și trialurile clinice reprezintă o investiție importantă pentru întreprinderi, pe care acestea trebuie să o efectueze pentru a prezenta datele necesare împreună cu cererea de autorizație de introducere pe piață sau pentru a stabili o limită maximă pentru reziduurile de substanțe farmacologic active din medicamentul de uz veterinar. Investițiile respective ar trebui să fie protejate pentru a stimula cercetarea și inovarea, astfel încât să se asigure că în Uniune sunt disponibile medicamentele de uz veterinar necesare. Din acest motiv, datele transmise unei autorități competente sau agenției ar trebui să fie protejate împotriva utilizării de către alți solicitanți. Totuși, protejarea respectivă ar trebui să fie limitată în timp pentru a permite funcționarea pieței în condiții de concurență.
(25)  Testele, studiile preclinice și trialurile clinice reprezintă o investiție importantă pentru întreprinderi, pe care acestea trebuie să o efectueze pentru a prezenta datele necesare împreună cu cererea de autorizație de introducere pe piață sau pentru a stabili o limită maximă pentru reziduurile de substanțe farmacologic active din medicamentul de uz veterinar. Investițiile respective ar trebui să fie protejate pentru a stimula cercetarea și inovarea, îndeosebi cu privire la medicamentele de uz veterinar pentru specii minore și antimicrobiene, astfel încât să se asigure că în Uniune sunt disponibile medicamentele de uz veterinar necesare. Din acest motiv, datele transmise unei autorități competente sau agenției ar trebui să fie protejate împotriva utilizării de către alți solicitanți. Totuși, protejarea respectivă ar trebui să fie limitată în timp pentru a permite funcționarea pieței în condiții de concurență.
Amendamentul 311
Propunere de regulament
Considerentul 25 a (nou)
(25a)  Ar trebui stimulată cercetarea, nu doar prin protejarea comercială a substanțelor active inovatoare, ci și prin protejarea investițiilor semnificative în date generate pentru a îmbunătăți sau a menține pe piață un medicament existent de uz veterinar. În asemenea cazuri, doar noul pachet de date ar beneficia de perioada de protejare, nu și substanța activă sau alte produse asociate.
Amendamentul 13
Propunere de regulament
Considerentul 27
(27)  Se recunoaște faptul că efectul potențial al unui produs asupra mediului poate depinde de volumul utilizat și de cantitatea rezultată de substanță farmaceutică care poate ajunge în mediu. Prin urmare, în cazul în care există dovezi că un constituent al unui medicament generic pentru care se prezintă o cerere de autorizație de introducere pe piață reprezintă un pericol pentru mediul înconjurător, este necesar să se solicite date privind efectul potențial asupra mediului, în scopul de a-l proteja. În astfel de cazuri, solicitanții ar trebui să depună eforturi comune pentru obținerea unor astfel de date pentru a reduce costurile și testarea pe animale vertebrate.
(27)  Se recunoaște faptul că efectul potențial al unui produs asupra mediului poate depinde de volumul utilizat și de cantitatea rezultată de substanță farmaceutică care poate ajunge în mediu. Prin urmare, în cazul în care există dovezi că un constituent al unui medicament generic pentru care se prezintă o cerere de autorizație de introducere pe piață reprezintă un pericol pentru mediul înconjurător, este necesar să se solicite date privind efectul potențial asupra mediului, în scopul de a-l proteja. În astfel de cazuri, solicitanții ar trebui să depună eforturi comune pentru obținerea unor astfel de date pentru a reduce costurile și testarea pe animale vertebrate. Sistemul actual de evaluare a impactului determină evaluări repetitive și posibil divergente ale proprietăților de mediu ale substanțelor. Aceasta poate conduce la luarea unor decizii divergente referitoare la produse cu efecte similare asupra mediului, în special în cazul produselor care au fost autorizate înainte de realizarea evaluării impactului asupra mediului. Instituirea unei evaluări centralizate unice a proprietăților de mediu ale substanțelor active de uz veterinar prin intermediul unui sistem de tip monografie poate constitui o eventuală alternativă. Prin urmare, Comisia ar trebui să prezinte Parlamentului European și Consiliului cât mai curând posibil un raport în care să se examineze fezabilitatea monografiilor și a eventualelor opțiuni alternative.
Amendamentul 14
Propunere de regulament
Considerentul 27 a (nou)
(27a)  În conformitate cu Directiva 2010/63/UE, este necesară înlocuirea, reducerea sau îmbunătățirea testelor pe animale vertebrate. Prin urmare, punerea în aplicare a prezentului regulament ar trebui să se bazeze, ori de câte ori este posibil, pe utilizarea unor metode de testare alternative, adecvate pentru evaluarea pericolelor pe care le prezintă produsele pentru sănătate și pentru mediu.
Amendamentul 15
Propunere de regulament
Considerentul 31
(31)  Este recunoscut faptul că, în unele cazuri, o evaluare științifică a riscurilor nu poate furniza toate informațiile pe care ar trebui să se bazeze o decizie privind gestionar a riscurilor și ar trebui să fie luați în considerare, de asemenea, alți factori relevanți, inclusiv factori societali, economici, etici, ecologici și de bunăstare, precum și fezabilitatea controalelor.
(31)  Este recunoscut faptul că, în unele cazuri, o evaluare științifică a riscurilor nu poate furniza toate informațiile pe care ar trebui să se bazeze o decizie privind gestionarea riscurilor și ar trebui să fie luați în considerare și alți factori relevanți, inclusiv factori societali, economici, etici, ecologici și de bunăstare, precum și fezabilitatea controalelor.
Amendamentul 16
Propunere de regulament
Considerentul 32
(32)  În anumite circumstanțe în care există o problemă semnificativă în materie de sănătate publică sau a animalelor, dar persistă incertitudinea științifică, măsurile corespunzătoare pot fi adoptate ținând seama de articolul 5 alineatul (7) din Acordul OMC privind aplicarea măsurilor sanitare și fitosanitare, care a fost interpretat pentru Uniune în Comunicarea Comisiei privind principiul precauției17. În astfel de circumstanțe, statele membre sau Comisia ar trebui să încerce să obțină informații suplimentare necesare pentru o evaluare mai obiectivă a problemei respective și ar trebui să revizuiască măsura în consecință, într-o perioadă de timp rezonabilă.
(32)  În anumite circumstanțe în care există o problemă semnificativă de mediu sau în materie de sănătate publică sau a animalelor, dar persistă incertitudinea științifică, măsurile corespunzătoare pot fi adoptate ținând seama de articolul 5 alineatul (7) din Acordul OMC privind aplicarea măsurilor sanitare și fitosanitare, care a fost interpretat pentru Uniune în Comunicarea Comisiei privind principiul precauției17. În astfel de circumstanțe, statele membre sau Comisia ar trebui să încerce să obțină informații suplimentare necesare pentru o evaluare mai obiectivă a problemei respective și ar trebui să revizuiască măsura în consecință, într-o perioadă de timp rezonabilă.
__________________
__________________
17Comunicarea Comisiei privind principiul precauției, COM(2000)0001.
17Comunicarea Comisiei privind principiul precauției, COM(2000)0001.
Amendamentul 17
Propunere de regulament
Considerentul 33
(33)  Rezistența la antimicrobiene, atât la oameni, cât și la animale, este o problemă de sănătate tot mai gravă, în Uniune și în întreaga lume. Multe dintre substanțele antimicrobiene utilizate la animale sunt utilizate, de asemenea, la oameni. Unele dintre aceste substanțe antimicrobiene sunt esențiale pentru prevenirea sau tratarea infecțiilor care pun în pericol viața oamenilor. Este necesar să se ia o serie de măsuri pentru a lupta împotriva rezistenței la antimicrobiene. Este necesar să se asigure că prospectul antimicrobienelor de uz veterinar conține avertismente și instrucțiuni adecvate. Utilizarea care nu este cuprinsă în condițiile autorizației de introducere pe piață pentru anumite antimicrobiene noi sau deosebit de importante pentru oameni ar trebui să fie restricționată în sectorul veterinar. Normele privind publicitatea antimicrobienelor de uz veterinar ar trebui să fie înăsprite, iar cerințele de autorizare ar trebui să abordeze în mod suficient riscurile și beneficiile medicamentelor antimicrobiene de uz veterinar.
(33)  Rezistența la antimicrobiene în cazul medicamentelor de uz uman sau veterinar este o problemă de sănătate tot mai gravă, în Uniune și în întreaga lume, atrăgând astfel după sine o responsabilitate comună a tuturor actorilor implicați. Multe dintre substanțele antimicrobiene utilizate la animale sunt utilizate, de asemenea, la oameni. Unele dintre aceste substanțe antimicrobiene sunt absolut esențiale pentru prevenirea sau tratarea infecțiilor care pun în pericol viața oamenilor, iar folosirea lor în cazul animalelor, indiferent dacă este acoperită sau nu de clauzele unei autorizații de introducere pe piață, ar trebui interzisă. Este necesar să se ia o serie de măsuri pentru a lupta împotriva rezistenței la antimicrobiene. Este necesar să se asigure că măsurile sunt aplicate proporțional atât în sectorul uman, cât și în cel animal și că prospectul antimicrobienelor de uz veterinar și al celor de uz uman conține avertismente și instrucțiuni adecvate. Normele privind publicitatea antimicrobienelor de uz veterinar ar trebui să fie înăsprite, iar cerințele de autorizare ar trebui să abordeze în mod suficient riscurile și beneficiile medicamentelor antimicrobiene de uz veterinar.
Amendamentul 18
Propunere de regulament
Considerentul 34 a (nou)
(34a)  Utilizarea profilactică și metafilactică de rutină a antimicrobienelor la grupuri de animale producătoare de alimente ar trebui să ia sfârșit. Bolile ar trebui să fie prevenite nu prin recurgerea de rutină la antimicrobiene, ci printr-o bună igienă, creștere și adăpostire, precum și prin practici de gestionare solide.
Amendamentul 19
Propunere de regulament
Considerentul 35
(35)  Utilizarea combinată a mai multor substanțe active antimicrobiene poate reprezenta un risc deosebit de dezvoltare a rezistenței la antimicrobiene. Prin urmare, combinațiile de substanțe antimicrobiene ar trebui să fie autorizate numai în cazul în care se furnizează dovezi că raportul beneficii-riscuri al combinației este favorabil.
(35)  Utilizarea combinată a mai multor substanțe active antimicrobiene poate reprezenta un risc deosebit de dezvoltare a rezistenței la antimicrobiene. Prin urmare, combinațiile de substanțe antimicrobiene ar trebui să fie autorizate în mod excepțional numai în cazul în care se furnizează dovezi că raportul beneficii-riscuri pe termen lung al combinației este favorabil.
Amendamentul 20
Propunere de regulament
Considerentul 36
(36)  Crearea antimicrobienelor noi nu a ținut pasul cu creșterea rezistenței la antimicrobienele existente. Având în vedere inovarea limitată în crearea de noi antimicrobiene, este esențial ca eficacitatea antimicrobienelor existente să se mențină cât mai mult timp posibil. Utilizarea antimicrobienelor în medicamentele de uz veterinar poate accelera apariția și răspândirea microorganismelor rezistente și poate compromite utilizarea eficientă a unui număr deja limitat de antimicrobiene existente în a trata infecțiile la oameni. Prin urmare, nu ar trebui să fie permisă utilizarea incorectă a antimicrobienelor.
(36)  Crearea antimicrobienelor noi nu a ținut pasul cu creșterea rezistenței la antimicrobienele existente. Având în vedere inovarea limitată în crearea de noi antimicrobiene, este esențial ca eficacitatea antimicrobienelor existente să se mențină cât mai mult timp posibil. Utilizarea antimicrobienelor în medicamente poate accelera apariția și răspândirea microorganismelor rezistente și poate compromite utilizarea eficientă a unui număr deja limitat de antimicrobiene existente în a trata infecțiile la oameni. Prin urmare, nu ar trebui să fie permisă utilizarea incorectă a antimicrobienelor. Tratamentele preventive cu antimicrobiene ar trebui reglementate mai strict și recomandate doar în anumite cazuri bine determinate și specificate, prin respectarea condițiilor de sănătate animală, biosecuritate și nutriție.
Amendamentul 21
Propunere de regulament
Considerentul 37
(37)  Pentru a se menține cât mai mult timp posibil eficacitatea anumitor antimicrobiene în tratamentul infecțiilor la oameni, poate fi necesară restricționarea utilizării doar la oameni a respectivelor antimicrobiene. Prin urmare, ar trebui să fie posibil să se decidă ca anumite antimicrobiene, selectate pe baza recomandărilor științifice ale agenției, să nu fie disponibile pe piața sectorului veterinar.
(37)  Pentru a se menține cât mai mult timp posibil eficacitatea anumitor antimicrobiene în tratamentul infecțiilor la oameni, este necesară restricționarea utilizării doar la oameni a respectivelor antimicrobiene. Ca referință, aceasta ar trebui să se aplice pentru antimicrobienele deosebit de importante cu cea mai mare prioritate identificate de Organizația Mondială a Sănătății (OMS). În plus, ar trebui să fie posibil să se decidă ca alte antimicrobiene deosebit de importante, selectate pe baza recomandărilor științifice ale agenției, să nu fie disponibile pe piața sectorului veterinar.
Amendamentul 22
Propunere de regulament
Considerentul 37 a (nou)
(37a)  Întrucât rezistența antimicrobiană la medicamentele de uz uman și veterinar este o problemă de sănătate în creștere în Uniune și în întreaga lume, trebuie luate măsuri în domeniul medicinii umane, de exemplu sub forma unui instrument care să stimuleze dezvoltarea de noi antibiotice pentru uz uman, similar celui propus deja în cadrul prezentului regulament.
Amendamentul 23
Propunere de regulament
Considerentul 38
(38)  În cazul în care o substanță antimicrobiană este administrată și utilizată în mod incorect, acest fapt prezintă un risc pentru sănătatea publică sau a animalelor. Prin urmare, medicamentele antimicrobiene de uz veterinar ar trebui să fie disponibile numai pe bază de prescripție veterinară. Persoanele care au dreptul să prescrie au un rol cheie în asigurarea utilizării prudente a antimicrobienelor și, prin urmare, ele nu trebuie să fie influențate, în mod direct sau indirect, prin stimulente economice atunci când prescriu astfel de produse. În consecință, furnizarea antimicrobienelor de uz veterinar de către respectivul personal medical ar trebui să fie limitată la cantitatea necesară pentru tratamentul animalelor aflate în îngrijirea lor.
(38)  În cazul în care o substanță antimicrobiană este administrată și utilizată în mod incorect, acest fapt prezintă un risc pentru sănătatea publică sau a animalelor. Prin urmare, medicamentele antimicrobiene de uz veterinar ar trebui să fie disponibile numai pe bază de prescripție veterinară. Persoanele care au dreptul să prescrie au un rol-cheie în asigurarea utilizării prudente a antimicrobienelor. Medicii veterinari au obligația legală, care face parte din codul lor deontologic, de a asigura utilizarea responsabilă a medicamentelor de uz veterinar. Aceste persoane nu trebuie să fie influențate, în mod direct sau indirect, prin stimulente economice atunci când prescriu astfel de produse. Societățile din sectorul sănătății animalelor și medicii veterinari ar trebui să promoveze împreună utilizarea responsabilă. În consecință, furnizarea antimicrobienelor de uz veterinar de către medici veterinari sau de către alte persoane autorizate în temeiul legislației naționale ar trebui să fie limitată la cantitatea necesară pentru tratamentul animalelor aflate în îngrijirea lor și numai după ce a fost stabilit un diagnostic veterinar în urma unui examen clinic al animalului sau, în cazuri excepționale, în contextul unor controale sanitare continue ale animalului.
Amendamentul 24
Propunere de regulament
Considerentul 38 a (nou)
(38a)  Utilizarea prudentă a antimicrobienelor este o piatră de temelie în soluționarea problemei legate de rezistența la antimicrobiene. Orientările privind utilizarea prudentă a antimicrobienelor în medicina veterinară, elaborate de Comisie, trebuie să fie luate în considerare de către statele membre.
Amendamentul 25
Propunere de regulament
Considerentul 38 b (nou)
(38b)  Pentru a facilita utilizarea responsabilă a antimicrobienelor, un diagnostic veterinar rapid, fiabil și eficient este imperios necesar atât în vederea identificării cauzei bolii, cât și a efectuării de teste de sensibilitate la antibiotice. Aceasta va facilita stabilirea unui diagnostic corect, va susține utilizarea cât mai restrânsă a antibioticelor deosebit de importante și, prin urmare, va inhiba apariția rezistenței la antibiotice. Este clar că va fi necesar să se inoveze în viitor, îndeosebi în cazul kiturilor de diagnosticare rapidă, precum și că este necesar să se reflecteze cu atenție dacă sunt necesare o armonizare sau reglementări suplimentare în acest sector.
Amendamentul 26
Propunere de regulament
Considerentul 39
(39)  Este important să se ia în considerare dimensiunea internațională a dezvoltării rezistenței la antimicrobiene atunci când se evaluează raportul beneficii-riscuri al anumitor antimicrobiene de uz veterinar în Uniune. Orice măsură prin care se restricționează utilizarea produselor respective poate afecta comerțul cu produse de origine animală sau competitivitatea anumitor sectoare de producție animalieră în Uniune. În plus, organismele rezistente la antimicrobiene se pot răspândi la oameni și la animale în Uniune prin consumul de produse de origine animală importate din țări terțe, prin contactul direct cu animalele sau cu persoane din țări terțe sau prin alte mijloace. Prin urmare, măsurile de restricționare a utilizării antimicrobienelor de uz veterinar în Uniune trebuie să se bazeze pe avize științifice și ar trebui să fie luate în considerare în contextul cooperării cu țările terțe și cu organizațiile internaționale care abordează rezistența la antimicrobiene în scopul asigurării coerenței cu activitățile și politicile lor.
(39)  Este important să se ia în considerare dimensiunea internațională a dezvoltării rezistenței la antimicrobiene atunci când se evaluează raportul beneficii-riscuri al anumitor antimicrobiene de uz veterinar în Uniune. Organismele rezistente la antimicrobiene se pot răspândi la oameni și la animale în Uniune prin consumul de produse de origine animală importate din țări terțe, prin contactul direct cu animalele sau cu persoane din țări terțe sau prin alte mijloace. Prin urmare, Uniunea ar trebui să pledeze în mod activ pentru crearea unei strategii internaționale pentru a combate rezistența la antimicrobiene, în conformitate cu recentul plan de acțiune global adoptat de OMS.
Amendamentul 27
Propunere de regulament
Considerentul 40
(40)  Nu există încă date suficient de detaliate și de comparabile la nivelul Uniunii pentru a stabili tendințele și pentru a identifica posibilii factori de risc care ar putea conduce la elaborarea de măsuri pentru a limita riscul de rezistență la antimicrobiene și pentru a monitoriza efectul măsurilor introduse. Prin urmare, este important să se colecteze date privind vânzările și utilizarea antimicrobienelor la animale, date privind utilizarea antimicrobienelor la oameni și date privind organismele rezistente la antimicrobiene, care se găsesc în la animale, la oameni și în alimente. Pentru a se asigura că informațiile colectate pot fi utilizate în mod eficient, ar trebui să se stabilească norme corespunzătoare în ceea ce privește colectarea și schimbul de date. Statele membre, sub coordonarea agenției, ar trebui să fie responsabile pentru colectarea datelor privind utilizarea antimicrobienelor.
(40)  Nu există încă date suficient de detaliate și de comparabile la nivelul Uniunii pentru a stabili tendințele și pentru a identifica posibilii factori de risc care ar putea conduce la elaborarea de măsuri pentru a limita riscul de rezistență la antimicrobiene și pentru a monitoriza efectul măsurilor introduse. Prin urmare, este important să se colecteze date privind vânzările și utilizarea antimicrobienelor la animale, date privind utilizarea antimicrobienelor la oameni și date privind organismele rezistente la antimicrobiene, care se găsesc în la animale, la oameni și în alimente. Sunt necesare date mai bune pentru a ști cum, când, unde și de ce sunt folosite antimicrobienele. În consecință, datele colectate ar trebui clasificate în funcție de tipul de antimicrobiene, speciile, bolile sau infecțiile tratate. Pentru a se asigura că informațiile colectate pot fi utilizate în mod eficient, ar trebui să se stabilească norme corespunzătoare în ceea ce privește colectarea și schimbul de date. Statele membre, sub coordonarea agenției, ar trebui să fie responsabile pentru colectarea datelor privind utilizarea antimicrobienelor.
Amendamentul 28
Propunere de regulament
Considerentul 40 a (nou)
(40a)  Sensibilitatea comercială nu ar trebui utilizată ca o scuză pentru a refuza accesul cetățenilor la informații cu privire la substanțele chimice care afectează organismul uman sau organismele altor specii nevizate prezente în mediu în general. Ar trebui să se asigure o transparență maximă, protejând totodată informațiile cele mai sensibile din punct de vedere comercial.
Amendamentul 29
Propunere de regulament
Considerentul 49
(49)  Este necesar, în anumite cazuri sau din perspectiva sănătății publice și a animalelor, ca datele privind siguranța și eficacitatea disponibile la momentul autorizării să fie completate cu informații suplimentare obținute după introducerea produsului pe piață. Prin urmare, deținătorul autorizației de introducere pe piață ar trebui să fie obligat să efectueze studii postautorizare.
(49)  Este necesar, în anumite cazuri, din perspectiva sănătății publice, a sănătății animalelor sau a protecției mediului, ca datele privind siguranța și eficacitatea disponibile la momentul autorizării să fie completate cu informații suplimentare obținute după introducerea produsului pe piață. Prin urmare, deținătorul autorizației de introducere pe piață ar trebui să fie obligat să efectueze studii postautorizare.
Amendamentul 30
Propunere de regulament
Considerentul 50
(50)  Ar trebui să se înființeze o bază de date de farmacovigilență la nivelul Uniunii, pentru a înregistra și a integra informații privind evenimentele adverse ale tuturor medicamentelor de uz veterinar autorizate în Uniune. Baza de date ar trebui să îmbunătățească detectarea evenimentelor adverse și ar trebui să permită și să faciliteze supravegherea farmacovigilenței și repartizarea sarcinilor între autoritățile competente.
(50)  Ar trebui să se înființeze o bază de date de farmacovigilență la nivelul Uniunii, pentru a înregistra și a integra informații privind evenimentele adverse ale tuturor medicamentelor de uz veterinar autorizate în Uniune. Baza de date ar trebui să îmbunătățească detectarea evenimentelor adverse și ar trebui să permită și să faciliteze supravegherea farmacovigilenței și repartizarea sarcinilor între autoritățile competente și alte autorități interesate, inclusiv agențiile de protecție a mediului și autoritățile de siguranță alimentară, atât la nivel național, cât și la nivelul Uniunii.
Amendamentul 314
Propunere de regulament
Considerentul 52 a (nou)
(52a)  Pentru a garanta că medicamentele de uz veterinar, substanțele active, excipienții și produsele intermediare utilizate ca materii prime importate din țări terțe au fost fabricate în conformitate cu standardele de bunăstare animală stabilite în Uniune, spre deosebire de actualele metode de producție utilizate în țări terțe pentru „gonadotropina serică de iapă gestantă” (PMSG), Comisia ar trebui să revizuiască Directiva 91/412/CEE și să includă standarde de bunăstare animală în bunele practici de fabricație pentru medicamentele de uz veterinar.
Amendamentul 31
Propunere de regulament
Considerentul 56
(56)  Condițiile prin care se reglementează furnizarea de medicamente de uz veterinar publicului ar trebui să fie armonizate în Uniune. Ar trebui ca medicamentele de uz veterinar să fie furnizate numai de către persoane autorizate în acest sens de către statul membru în care sunt stabilite. În același timp, pentru a îmbunătăți accesul la medicamente de uz veterinar în Uniune, comercianții cu amănuntul care sunt autorizați să furnizeze medicamente de uz veterinar de către autoritatea competentă din statul membru în care își au sediul ar trebui să poată să vândă prin intermediul internetului medicamente de uz veterinar care necesită sau nu prescripție unor cumpărători din alte state membre.
(56)  Condițiile prin care se reglementează furnizarea de medicamente de uz veterinar publicului ar trebui să fie armonizate în Uniune. Ar trebui ca medicamentele de uz veterinar să fie furnizate numai de către medici veterinari sau alte persoane autorizate în acest sens de către statul membru în care sunt stabilite. Cu toate acestea, statele membre care nu permit ca prescripțiile să fie eliberate de alte persoane decât medicii veterinari pot refuza să recunoască prescripțiile eliberate de persoane care nu sunt medici veterinari în alte state membre, în conformitate cu legislația lor națională. În același timp, pentru a îmbunătăți accesul la medicamente de uz veterinar în Uniune, comercianții cu amănuntul care sunt autorizați să furnizeze medicamente de uz veterinar de către autoritatea competentă din statul membru în care își au sediul ar trebui să poată să vândă prin intermediul internetului medicamente de uz veterinar care necesită sau nu prescripție, cu excepția antimicrobienelor, unor cumpărători din propria țară sau din alte state membre. Pentru a reduce la minimum riscurile asupra sănătății animale și umane, vânzările online de antimicrobiene ar trebui să fie interzise.
Amendamentul 32
Propunere de regulament
Considerentul 56 a (nou)
(56a)  Pentru a se asigura că liniile de distribuție și furnizarea de medicamente veterinare nu sunt restricționate, în cazul în care în statele membre există consilieri veterinari cu calificări profesionale definite de lege, acești consilieri veterinari cu calificări profesionale ar trebui să continue să prescrie și să furnizeze anumite medicamente veterinare.
Amendamentul 33
Propunere de regulament
Considerentul 56 b (nou)
(56b)  În anumite state membre, dacă se interzice furnizarea de medicamente de către veterinari s-ar putea să devină imposibilă menținerea rețelei de veterinari care acoperă teritoriul acestor state. Această acoperire teritorială este esențială pentru a asigura o monitorizare epidemiologică de înaltă calitate în ceea ce privește bolile existente sau emergente.
Amendamentul 34
Propunere de regulament
Considerentul 57
(57)  Vânzarea ilegală de medicamente de uz veterinar către public prin intermediul internetului poate reprezenta o amenințare la adresa sănătății publice și a animalelor deoarece, în acest fel, pot ajunge la public medicamente falsificate sau care nu corespund standardelor. Este necesar să se abordeze această amenințare. Ar trebui să se țină cont de faptul că, la nivelul Uniunii, nu au fost armonizate condiții specifice pentru furnizarea de medicamente către public și, prin urmare, statele membre pot impune condiții pentru furnizarea de medicamente către public în limitele tratatului.
(57)  Vânzarea ilegală de medicamente de uz veterinar către public prin intermediul internetului poate reprezenta o amenințare la adresa sănătății publice și a animalelor deoarece, în acest fel, pot ajunge la public medicamente falsificate sau care nu corespund standardelor. Ar trebui introdus un sistem prin care să se asigure că aceste produse sunt vândute în mod corespunzător și că se instituie controale asupra distribuției și a falsificării de substanțe potențial periculoase pentru uzul uman. Ar trebui să se țină cont de faptul că, la nivelul Uniunii, nu au fost armonizate condiții specifice pentru furnizarea de medicamente către public. Pentru a reduce la minimum riscurile pentru sănătatea umană și animală, vânzarea online de antimicrobiene ar trebui să fie interzisă. Statele membre ar putea impune condiții pentru furnizarea de medicamente către public în limitele tratatului.
Amendamentul 35
Propunere de regulament
Considerentul 58 a (nou)
(58a)  După ce informează Comisia, statele membre ar trebui să poată supune furnizarea de medicamente oferite spre vânzare unor condiții mai stricte justificate de protecția sănătății publice, a sănătății animalelor și a mediului, cu condiția ca condițiile respective să fie proporționale cu riscul prezentat și să nu restricționeze în mod nejustificat funcționarea pieței interne.
Amendamentul 36
Propunere de regulament
Considerentul 62
(62)  În cazul în care medicamentele sunt autorizate într-un stat membru și au fost prescrise în statul membru respectiv de către un membru al unei profesii reglementate din domeniul sănătății animalelor pentru un anumit animal sau grup de animale, în principiu, ar trebui să fie posibil ca prescripția veterinară respectivă să fie recunoscută și ca medicamentul să fie eliberat în alt stat membru. Eliminarea barierelor administrative și a celor din domeniul reglementării din calea unei astfel de recunoașteri nu ar trebui să afecteze nicio îndatorire profesională sau etică astfel încât profesioniștii care eliberează medicamente să refuze eliberarea medicamentului menționat în prescripție.
(62)  În cazul în care medicamentele sunt autorizate într-un stat membru și au fost prescrise în statul membru respectiv de către un medic veterinar sau alte persoane autorizate să facă acest lucru în temeiul legislației naționale pentru un anumit animal sau grup de animale, în principiu, ar trebui să fie posibil ca prescripția veterinară respectivă să fie recunoscută și ca medicamentul să fie eliberat în alt stat membru, cu condiția ca respectivul stat membru să autorizeze persoane cu calificări similare să elibereze prescripții. Eliminarea barierelor administrative și a celor din domeniul reglementării din calea unei astfel de recunoașteri nu ar trebui să afecteze nicio îndatorire profesională sau etică astfel încât profesioniștii care eliberează medicamente să refuze eliberarea medicamentului menționat în prescripție.
Amendamentul 295
Propunere de regulament
Considerentul 65
(65)  Verificarea conformității cu cerințele juridice prin controale are o importanță fundamentală pentru a se asigura că obiectivele regulamentului sunt realizate în mod efectiv în întreaga Uniune. Prin urmare, autoritățile competente ale statelor membre ar trebui să aibă competența de a efectua inspecții în toate etapele de producție, de distribuție și de utilizare a medicamentelor de uz veterinar. Pentru a menține eficacitatea inspecțiilor, autoritățile ar trebui să aibă posibilitatea să efectueze inspecții neanunțate.
(65)  Verificarea conformității cu cerințele juridice prin controale are o importanță fundamentală pentru a se asigura că obiectivele regulamentului sunt realizate în mod efectiv în întreaga Uniune. Prin urmare, autoritățile competente ale statelor membre ar trebui să aibă competența de a efectua inspecții în toate etapele de producție, de distribuție și de utilizare a medicamentelor de uz veterinar și ar trebui să publice rapoarte anuale privind inspecțiile. Pentru a menține eficacitatea inspecțiilor, toate acestea ar trebui să fie neanunțate.
Amendamentul 38
Propunere de regulament
Considerentul 67
(67)  În anumite cazuri, deficiențele sistemelor de control ale statelor membre pot îngreuna în mod substanțial realizarea obiectivelor prezentului regulament și pot conduce la apariția unor riscuri pentru sănătatea publică, a animalelor și pentru mediu. Pentru a se asigura o abordare armonizată a inspecțiilor pe întreg teritoriul Uniunii, Comisia ar trebui să fie în măsură să efectueze audituri în statele membre pentru a verifica funcționarea sistemelor naționale de control.
(67)  În anumite cazuri, deficiențele sistemelor de control ale statelor membre pot îngreuna în mod substanțial realizarea obiectivelor prezentului regulament și pot conduce la apariția unor riscuri pentru sănătatea publică, a animalelor și pentru mediu. Comisia ar trebui să asigure o abordare armonizată a inspecțiilor pe întreg teritoriul Uniunii și ar trebui să fie în măsură să efectueze audituri în statele membre pentru a verifica funcționarea sistemelor naționale de control.
Amendamentul 39
Propunere de regulament
Considerentul 71
(71)  Având în vedere caracteristicile speciale ale medicamentelor homeopatice de uz veterinar, în special componentele acestor produse, este de dorit să se stabilească o procedură de înregistrare specială, simplificată și să se prevadă dispoziții specifice pentru etichetarea anumitor medicamente homeopatice de uz veterinar care sunt introduse pe piață fără indicații terapeutice. Produsele homeopatice imunologice nu pot urma procedura simplificată de înregistrare, întrucât substanțele imunologice pot declanșa un răspuns la o rată mare de diluție. Aspectul calității unui medicament homeopatic este independent de utilizarea acestuia, prin urmare, nu ar trebui să se aplice dispoziții specifice cu privire la cerințele și la normele necesare referitoare la calitate.
(71)  Având în vedere caracteristicile speciale ale medicamentelor homeopatice de uz veterinar, în special componentele acestor produse, este de dorit să se stabilească o procedură de înregistrare specială, simplificată și să se prevadă dispoziții specifice pentru etichetarea anumitor medicamente homeopatice de uz veterinar care sunt introduse pe piață fără indicații terapeutice. Produsele homeopatice imunologice nu pot urma procedura simplificată de înregistrare, întrucât substanțele imunologice pot declanșa un răspuns la o rată mare de diluție. Aspectul calității unui medicament homeopatic este independent de utilizarea acestuia, prin urmare, nu ar trebui să se aplice dispoziții specifice cu privire la cerințele și la normele necesare referitoare la calitate. În plus, este de dorit să se permită, în general, în anumite condiții, utilizarea de medicamente homeopatice pentru uz uman, inclusiv de produse homeopatice imunologice care au un efect începând de la D4, la toate animalele, inclusiv animalele producătoare de alimente.
Amendamentul 40
Propunere de regulament
Considerentul 71 a (nou)
(71a)  În cazul produselor medicamentoase veterinare homeopatice, introduse pe piață cu indicații terapeutice sau sub o formă care ar putea prezenta riscuri ce ar trebui să fie compensate de efectul terapeutic dorit, ar trebui să se aplice normele obișnuite de reglementare a autorizației de introducere pe piață a medicamentelor de uz veterinar. Statele membre ar trebui să poată aplica norme speciale pentru evaluarea rezultatelor testelor și studiilor clinice ce au drept scop stabilirea siguranței și eficacității acestor medicamente pentru animale de casă și specii exotice, cu condiția să notifice aceste norme Comisiei.
Amendamentul 41
Propunere de regulament
Considerentul 73
(73)   Pentru a proteja sănătatea publică, sănătatea animalelor și mediul, activitățile și sarcinile atribuite agenției prin prezentul regulament ar trebui să fie finanțate în mod corespunzător. Activitățile, serviciile și sarcinile respective ar trebui să fie finanțate prin taxe percepute de la întreprinderi. Cu toate acestea, astfel de taxe nu ar trebui să aducă atingere dreptului statelor membre de a percepe taxe pentru activitățile și sarcinile desfășurate la nivel național.
(73)   Pentru a proteja sănătatea publică, sănătatea animalelor și mediul, activitățile și sarcinile atribuite agenției prin prezentul regulament ar trebui să fie finanțate în mod corespunzător. Activitățile, serviciile și sarcinile respective, inclusiv crearea de noi servicii IT cu scopul de a reduce birocrația, ar trebui să fie finanțate prin taxe percepute de la întreprinderi și printr-o contribuție financiară sporită din partea Comisiei. Cu toate acestea, astfel de taxe nu ar trebui să aducă atingere dreptului statelor membre de a percepe taxe pentru activitățile și sarcinile desfășurate la nivel național.
Amendamentul 42
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1
Prezentul regulament stabilește norme pentru introducerea pe piață, fabricarea, importul, exportul, furnizarea, farmacovigilența, controlul și utilizarea medicamentelor de uz veterinar.
Prezentul regulament stabilește norme pentru introducerea pe piață, dezvoltarea, fabricarea, importul, exportul, distribuția angro, vânzarea cu amănuntul, farmacovigilența, controlul și utilizarea medicamentelor de uz veterinar.
Amendamentul 43
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 a (nou)
Pentru utilizarea și comercializarea cu amănuntul pe teritoriul lor a medicamentelor de uz veterinar, statele membre pot impune condiții mai stricte, justificate de motive de protecție a sănătății publice, a sănătății animalelor și a mediului, cu condiția ca respectivele condiții să fie proporționale cu riscul prezentat și să nu restricționeze în mod nejustificat funcționarea pieței interne.
Amendamentul 44
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 b (nou)
Statele membre transmit Comisiei normele menționate la paragraful 1a.
Amendamentul 45
Propunere de regulament
Articolul 2 – alineatul 4 – litera e a (nouă)
(ea)  substanțelor sau preparatelor din substanțe destinate exclusiv utilizării externe la animale pentru curățare sau îngrijire sau influențarea aspectului sau a mirosului acestora, cu condiția ca în acestea să nu se fi adăugat substanțe sau preparate care pot fi eliberate doar pe baza unei prescripții veterinare;
Amendamentul 46
Propunere de regulament
Articolul 2 – alineatul 4 – litera eb (nouă)
(eb)  furajelor medicamentate și produselor intermediare definite la articolul 2 alineatul (2) litera (a) și respectiv litera (b) din Regulamentul (UE) .../... al Parlamentului European și al Consiliului1a;
_________________
1aRegulamentul (UE) .../... al Parlamentului European și al Consiliului privind fabricarea, introducerea pe piață și utilizarea furajelor medicamentate și de abrogare a Directivei 90/167/CEE a Consiliului (JO L ...) [2014/0255(COD)].
Amendamentul 47
Propunere de regulament
Articolul 2 – alineatul 4 – litera ec (nouă)
(ec)  furajelor în sensul Regulamentului (CE) nr. 767/2009 al Parlamentului European și al Consiliului.
Amendamentul 48
Propunere de regulament
Articolul 3 – alineatul 1 a (nou)
(1a)  În caz de îndoială dacă un produs, având în vedere toate caracteristicile sale, se poate încadra la definiția unui „medicament de uz veterinar” în sensul articolului 4 punctul 1 sau la definiția unui produs reglementat de alte acte legislative ale Uniunii, prevalează dispozițiile prezentului regulament.
Amendamentul 49
Propunere de regulament
Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 1 – litera b
(b)  scopul său este de a fi utilizat la animale sau administrat acestora în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice sau pentru stabilirea unui diagnostic medical;
(b)  poate fi utilizat la animale sau administrat acestora în vederea fie a restabilirii, fie a corectării sau modificării funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice sau pentru stabilirea unui diagnostic medical;
Amendamentul 50
Propunere de regulament
Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 1 – litera c
(c)  scopul său este de a fi utilizat pentru eutanasierea animalelor;
(c)  poate fi utilizat pentru eutanasierea animalelor;
Amendamentul 51
Propunere de regulament
Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 2 – partea introductivă
(2)  „substanță” înseamnă orice materie având una dintre următoarele origini:
2.  „substanță” înseamnă orice materie, indiferent de originea acesteia, care poate fi:
Amendamentul 52
Propunere de regulament
Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 2 – litera a
(a)  umană,
(a)  umană, de exemplu sânge uman sau produse din sânge uman;
Amendamentul 53
Propunere de regulament
Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 2 – litera b
(b)  animală,
(b)  animală, de exemplu microorganisme, animale întregi, părți de organe, secreții animale, toxine, extracte, produse sangvine;
Amendamentul 54
Propunere de regulament
Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 2 – litera c
(c)  vegetală,
(c)  vegetală, de exemplu microorganisme, plante, părți de plante, secreții vegetale, extracte;
Amendamentul 55
Propunere de regulament
Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 2 – litera ca (nouă)
(ca)  fungică;
Amendamentul 56
Propunere de regulament
Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 2 – litera cb (nouă)
(cb)  microbiană;
Amendamentul 57
Propunere de regulament
Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 2 – litera d
(d)  chimică;
(d)  chimică, de exemplu elemente, substanțe chimice existente în natură și produse chimice obținute prin transformare chimică sau sinteză;
Amendamentul 58
Propunere de regulament
Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 2 – litera da (nouă)
(da)  minerală.
Amendamentul 59
Propunere de regulament
Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 2a (nou)
2a.  „substanță activă“ înseamnă o substanță cu activitate farmacologică;
Amendamentul 60
Propunere de regulament
Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 3
(3)   „medicament imunologic de uz veterinar” înseamnă un medicament de uz veterinar care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produși alergeni și este destinat a fi administrat unui animal pentru a produce imunitate activă sau pasivă sau pentru a diagnostica starea imunității sale;
3.   „medicament imunologic de uz veterinar” înseamnă un medicament de uz veterinar, cum ar fi vaccinurile, toxinele, serurile sau produșii alergeni, destinat a fi administrat unui animal pentru a produce imunitate activă sau pasivă sau pentru a diagnostica starea imunității sale;
Amendamentul 61
Propunere de regulament
Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 7
(7)  „medicament homeopatic de uz veterinar” înseamnă un medicament de uz veterinar preparat din materii prime homeopatice în conformitate cu o procedură de fabricație homeopatică descrisă în Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, în farmacopeile utilizate în mod oficial în statele membre;
7.  „medicament homeopatic de uz veterinar” înseamnă un medicament de uz veterinar preparat în conformitate cu o procedură de fabricație homeopatică descrisă în Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, în farmacopeile utilizate în mod oficial în statele membre; un medicament homeopatic veterinar poate conține mai multe substanțe active;
Amendamentul 62
Propunere de regulament
Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 7 a (nou)
7a.  „medicament din plante” înseamnă orice medicament ce conține ca substanțe active exclusiv una sau mai multe substanțe din plante sau unul sau mai multe preparate din plante sau una sau mai multe astfel de substanțe din plante în combinație cu unul sau mai multe astfel de preparate din plante;
Amendamentul 63
Propunere de regulament
Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 8
(8)  „rezistență la antimicrobiene” înseamnă capacitatea microorganismelor de a supraviețui sau de a crește în prezența unei concentrații de agent antimicrobian care de obicei este suficientă pentru a inhiba sau a ucide microorganisme din aceeași specie;
8.  „rezistență la antimicrobiene” înseamnă capacitatea microorganismelor de a supraviețui sau de a crește în prezența unei concentrații de agent antimicrobian care de obicei este suficientă pentru a opri dezvoltarea sau a ucide microorganisme din aceeași specie;
Amendamentul 64
Propunere de regulament
Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 8 a (nou)
8a.  „antimicrobiene” înseamnă orice compus cu acțiune directă asupra microorganismelor, utilizat pentru tratarea sau prevenirea infecțiilor; printre antimicrobiene se numără antibacterienele, antiviralele, antifungicele și antiprotozoarele; în contextul prezentului regulament, prin substanță antimicrobiană se înțelege o substanță antibacteriană;
Amendamentul 65
Propunere de regulament
Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 8 b (nou)
8b.  „antiparazitar” înseamnă un medicament/o substanță medicamentoasă utilizată în schema de tratament a bolilor parazitare, de etiologie variată;
Amendamentul 66
Propunere de regulament
Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 8 c (nou)
8c.  „antibacterian” înseamnă un compus cu acțiune directă asupra bacteriilor utilizat pentru tratarea sau prevenirea infecțiilor;
Amendamentul 67
Propunere de regulament
Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 9
(9)  „trial clinic” înseamnă un studiu care își propune să investigheze în condiții similare celor din practica clinică siguranța sau eficacitatea unui medicament de uz veterinar sau ambele, în condiții ​normale de creștere a animalelor sau ca parte a practicii veterinare normale, pentru a obține o autorizație de introducere pe piață sau o modificare a unei astfel de autorizații;
9.  „trial clinic” înseamnă un studiu care își propune să investigheze în condiții similare celor din practica clinică siguranța sau eficacitatea unui medicament de uz veterinar sau ambele, în condiții​ normale de creștere a animalelor sau ca parte a practicii veterinare normale;
Amendamentul 68
Propunere de regulament
Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 10
(10)  „studiu preclinic” înseamnă un studiu care nu intră sub incidența definiției trialului clinic, care are scopul de a investiga siguranța sau eficacitatea unui medicament de uz veterinar pentru a obține o autorizație de introducere pe piață sau o modificare a unei astfel de autorizații;
10.  „studiu preclinic” înseamnă un studiu care nu intră sub incidența definiției trialului clinic;
Amendamentul 69
Propunere de regulament
Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 11 – partea introductivă
(11)  „raportul beneficii-riscuri” înseamnă o evaluare a efectelor pozitive ale medicamentului de uz veterinar în relație cu următoarele riscuri legate de utilizarea produsului respectiv:
11.  „raportul beneficii-riscuri” înseamnă o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului de uz veterinar în relație cu următoarele riscuri legate de utilizarea produsului respectiv;
Amendamentul 70
Propunere de regulament
Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 12
(12)  „denumire comună” înseamnă denumirea comună internațională recomandată de Organizația Mondială a Sănătății pentru un medicament de uz veterinar sau, dacă nu există una, denumirea uzuală;
12.  „denumire comună” înseamnă denumirea comună internațională recomandată de Organizația Mondială a Sănătății sau, dacă nu există o astfel de denumire, denumirea comună obișnuită;
Amendamentul 71
Propunere de regulament
Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 18
(18)  „prospect însoțitor” înseamnă un prospect de documentare referitor la un medicament de uz veterinar care conține informații pentru a asigura utilizarea acestuia în condiții de siguranță și de eficacitate;
18.  „prospect însoțitor” înseamnă un prospect informativ care însoțește un medicament de uz veterinar, este destinat utilizatorului unui medicament de uz veterinar și care conține informații pentru a asigura utilizarea acestuia în condiții de siguranță și de eficacitate, care sunt conforme cu informațiile prevăzute în rezumatul caracteristicilor medicamentului de uz veterinar;
Amendamentul 72
Propunere de regulament
Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 20 – litera b
(b)   medicamente de uz veterinar pentru alte specii de animale decât bovinele, ovinele, porcinele, găinile, câinii și pisicile;
(b)   medicamente de uz veterinar pentru alte specii de animale decât bovinele, porcinele, găinile, câinii, pisicile, somonul și ovinele pentru carne;
Amendamentul 73
Propunere de regulament
Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 21
(21)  „farmacovigilență” înseamnă procesul de monitorizare și investigare a evenimentelor adverse;
21.  „farmacovigilență” înseamnă activități științifice, de control și administrative legate de detectarea, raportarea, evaluarea, înțelegerea, prevenirea și comunicarea evenimentelor adverse, incluzând evaluarea continuă a raportului riscuri-beneficii al medicamentelor de uz veterinar;
Amendamentul 74
Propunere de regulament
Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 24
(24)  „prescripție veterinară” înseamnă orice prescripție pentru un medicament de uz veterinar eliberată de către o persoană calificată în acest sens în conformitate cu legislația națională aplicabilă;
24.  „prescripție veterinară” înseamnă orice prescripție pentru un medicament de uz veterinar eliberată de către un medic veterinar sau altă persoană calificată în acest sens în conformitate cu legislația națională aplicabilă, după ce a fost stabilit un diagnostic veterinar în urma unui examen clinic al animalului;
Amendamentul 75
Propunere de regulament
Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 25
(25)   „perioadă de așteptare” înseamnă perioada minimă între ultima administrare a unui medicament de uz veterinar la un animal și producția de alimente de la animalul respectiv, care, în condiții normale de utilizare, este necesară pentru a se asigura că alimentele nu conțin reziduuri în cantități dăunătoare sănătății publice;
25.   „perioadă de așteptare” înseamnă perioada necesară între ultima administrare a unui medicament de uz veterinar la un animal în condiții normale de utilizare și producția de alimente de la animalul respectiv pentru a se asigura că alimentele nu conțin reziduuri în cantități mai ridicate decât limitele maxime stabilite în temeiul Regulamentului (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului 1a;
___________________
1a Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 152, 16.6.2009, p. 11).
Amendamentul 76
Propunere de regulament
Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 26
(26)  „punere la dispoziție pe piață” înseamnă orice furnizare a unui medicament de uz veterinar pentru distribuție, consum sau utilizare pe piața Uniunii în cursul unei activități comerciale, indiferent dacă aceasta se realizează contra cost sau gratuit;
26.  „punere la dispoziție pe piață” înseamnă orice furnizare a unui medicament de uz veterinar pentru distribuție, consum sau utilizare pe piața unui stat membru în cursul unei activități comerciale, indiferent dacă aceasta se realizează contra cost sau gratuit;
Amendamentul 77
Propunere de regulament
Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 27 a (nou)
27a.  „produs similar în esență” înseamnă un produs generic care satisface criteriul de a avea aceeași compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active, de a avea aceeași formă farmaceutică și de a fi bioechivalentul produsului original, cu excepția cazului în care cunoștințele științifice demonstrează că el diferă de produsul original din punctul de vedere al siguranței și al eficacității;
Amendamentul 78
Propunere de regulament
Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 27 b (nou)
27b.  „titularul autorizației de introducere pe piață“ înseamnă titularul unei autorizații de introducere pe piață acordate în conformitate cu prezentul regulament;
Amendamentul 79
Propunere de regulament
Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 27 c (nou)
27c.  „creșterea adecvată a animalelor” înseamnă gestionarea și îngrijirea animalelor de fermă de către oameni în vederea obținerii unui profit, asigurând în același timp sănătatea și bunăstarea acestor animale prin respectarea și protejarea nevoilor specifice fiecărei specii și prin reducerea la minim, pe cât posibil, a necesității de a folosi medicamente de uz veterinar;
Amendamentul 80
Propunere de regulament
Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 27 d (nou)
27d.  „utilizarea responsabilă a medicamentelor de uz veterinar” înseamnă asigurarea unor bune practici de creștere și gestionare, cum ar fi luarea de măsuri de biosecuritate, care urmăresc menținerea sănătății grupurilor de animale sau limitarea răspândirii bolilor în cadrul populației de animale, precum și solicitarea de consiliere din partea medicului veterinar, urmarea programelor de vaccinare și a instrucțiunilor din prescripții și asigurarea bunei igiene, a nutriției adecvate și a monitorizării regulate a sănătății și bunăstării animalelor;
Amendamentul 81
Propunere de regulament
Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 27 e (nou)
27e.  „evenimente adverse“ sunt oricare dintre evenimentele nedorite enumerate la articolul 73 alineatul (2);
Amendamentul 82
Propunere de regulament
Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 27 f (nou)
27f.  „evenimente adverse grave“ înseamnă orice eveniment advers care cauzează moartea, prezintă un pericol pentru viață, determină o invaliditate sau incapacitate importantă, constă într-o anomalie congenitală sau un defect de naștere sau provoacă simptome permanente sau prelungite la animalele tratate;
Amendamentul 83
Propunere de regulament
Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 27 g (nou)
27g.  „tratament curativ (terapeutic)” înseamnă tratarea unui animal bolnav sau a unui grup de animale bolnave, după ce a fost stabilit diagnosticul de boală sau infecție;
Amendamentul 84
Propunere de regulament
Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 27 h (nou)
27h.  „tratament de control (metafilaxie)” înseamnă tratarea unui grup de animale în urma stabilirii diagnosticului de boală clinică pentru o parte a grupului, cu scopul tratării din punct de vedere clinic a animalelor bolnave și controlării răspândirii bolii la animalele aflate în contact apropiat și expuse riscului și care ar putea fi deja infectate subclinic; prezența bolii în grup se stabilește înainte de utilizarea produsului;.
Amendamentul 85
Propunere de regulament
Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 27 i (nou)
27i.  „tratament preventiv (profilaxie)” înseamnă tratarea unui animal sau a unui grup de animale înainte de apariția semnelor clinice de boală, în vederea prevenirii apariției unei boli sau a unei infecții;
Amendamentul 86
Propunere de regulament
Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 27 j (nou)
27j.  „import paralel” înseamnă introducerea pe teritoriul unui stat membru a unui medicament de uz veterinar autorizat în alt stat membru conform prezentului regulament și având aceleași caracteristici ca medicamentul de uz veterinar autorizat în statul membru în care se face importul, având în special:
(a)  aceeași compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active și excipienți și aceeași formă farmaceutică;
(b)  aceleași indicații terapeutice și aceleași specii-țintă.
Medicamentul de uz veterinar autorizat în statul membru și produsul importat în paralel fie au fost armonizate potrivit articolului 69 sau 70, fie au fost autorizate potrivit articolelor 46 și 48.
Amendamentul 87
Propunere de regulament
Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 27 k (nou)
27k.  „distribuție paralelă” înseamnă distribuirea dintr-un stat membru în alt stat membru a unui medicament de uz veterinar autorizat printr-o procedură centralizată de un organism autorizat în conformitate cu articolul 105 care este independent de deținătorul autorizației de introducere pe piață;
Amendamentul 88
Propunere de regulament
Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 27 l (nou)
27l.  „distribuție angro” înseamnă toate activitățile de procurare, deținere, furnizare sau export de medicamente de uz veterinar, fie în schimbul unei plăți, fie în mod gratuit, în afară de comercializarea cu amănuntul; aceste activități sunt realizate cu producători sau depozitarii acestora, cu importatori, cu alți distribuitori angro sau cu farmaciști și persoane autorizate sau care au dreptul să furnizeze medicamente populației în conformitate cu legislația națională aplicabilă;
Amendamentul 89
Propunere de regulament
Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 27 m (nou)
27m.  „denumirea medicamentului de uz veterinar” înseamnă denumirea, care poate fi o denumire inventată ce nu se poate confunda cu denumirea comună sau o denumire comună sau științifică, însoțită de marca comercială sau de numele titularului autorizației de introducere pe piață;
Amendamentul 90
Propunere de regulament
Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 27 n (nou)
27n.  „premix pentru furaje medicamentate” înseamnă orice medicament de uz veterinar preparat în prealabil în vederea fabricării ulterioare a furajelor medicamentate în conformitate cu Regulamentul (UE) .../... al Parlamentului European și al Consiliului+.
_________________
+ 2014/0255(COD).
Amendamentul 91
Propunere de regulament
Articolul 5 – alineatul 1
1.  Un medicament de uz veterinar este introdus pe piață numai în cazul în care o autorizație de introducere pe piață a fost acordată pentru produsul respectiv de către o autoritate competentă în conformitate cu articolele 44, 46 sau 48 sau de către Comisie în conformitate cu articolul 40.
(1)  Fără a aduce atingere altor dispoziții ale prezentului regulament, un medicament de uz veterinar este introdus pe piața unui stat membru numai în cazul în care o autorizație de introducere pe piață a fost acordată pentru produsul respectiv de către autoritatea competentă din statul membru respectiv sau de către Comisie, în conformitate cu prezentul regulament.
Amendamentul 92
Propunere de regulament
Articolul 5 – alineatul 2
2.  O autorizație de introducere pe piață pentru un medicament de uz veterinar este valabilă fără limită de timp.
(2)  O autorizație de introducere pe piață pentru un medicament de uz veterinar este valabilă fără limită de timp, cu excepția cazului în care sunt identificate riscuri la adresa sănătății publice, sănătății animalelor și mediului sau a celui în care, ca urmare a cunoștințelor științifice noi, este necesară o nouă evaluare a raportului beneficii-riscuri. În astfel de situații, statele membre sau Comisia sesizează agenția, în conformitate cu procedura descrisă la articolul 84.
Atunci când un medicament de uz veterinar autorizat în prealabil nu a fost prezent pe piață în niciun stat membru timp de cinci ani consecutivi, valabilitatea autorizației acordate pentru respectivul medicament de uz veterinar încetează.
Autoritatea competentă poate, în situații excepționale și pe motive legate de sănătatea umană sau animală, să acorde o derogare de la încetarea valabilității menționată la al doilea paragraf. Aceste derogări se justifică în mod corespunzător.
Titularul autorizației de introducere pe piață este responsabil cu introducerea pe piață a medicamentului. Desemnarea unui reprezentant nu îl exonerează pe titularul autorizației de introducere pe piață de răspunderea sa juridică.
Amendamentul 93
Propunere de regulament
Articolul 6 – alineatul 1 – litera c
(c)  procedura de recunoaștere reciprocă prevăzută la articolele 47 și 48.
(c)  procedura de recunoaștere reciprocă prevăzută la articolele 47, 48 și 57.
Amendamentul 94
Propunere de regulament
Articolul 6 – alineatul 3
3.  Cererile se depun în format electronic. Pentru cererile depuse în conformitate cu procedura de acordare a unor autorizații centralizate de introducere pe piață se utilizează formatele puse la dispoziție de către agenție.
(3)  Cererile se depun în format electronic sau se salvează în situații excepționale și în urma acordului cu o autoritate competentă sau, în cazul procedurii centralizate, cu agenția. Comisia, în colaborare cu statele membre și cu agenția, adoptă orientări detaliate privind formatul cererilor electronice.
Amendamentul 95
Propunere de regulament
Articolul 6 – alineatul 5
5.  În termen de 15 zile de la primirea cererii, autoritatea competentă sau agenția comunică solicitantului dacă au fost prezentate toate datele solicitate în conformitate cu articolul 7.
(5)  Fără a aduce atingere dispozițiilor specifice referitoare la procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată, autoritatea competentă sau agenția comunică solicitantului, în termen de 15 zile de la primirea cererii, dacă au fost îndeplinite condițiile formale prevăzute în prezentul regulament pentru cererea în cauză și dacă cererea poate fi supusă unei evaluări științifice.
Amendamentul 96
Propunere de regulament
Articolul 7 – alineatul 2 – litera a
(a)  documentație cu privire la riscurile directe sau indirecte pentru sănătatea publică sau a animalelor ale utilizării medicamentului antimicrobian de uz veterinar la animale,
(a)  documentație cu privire la riscurile directe sau indirecte pentru sănătatea publică sau a animalelor sau pentru mediu ale utilizării medicamentului antimicrobian de uz veterinar la animale;
Amendamentul 97
Propunere de regulament
Articolul 7 – alineatul 2 – litera b
(b)  informații despre măsurile de atenuare a riscurilor menite să limiteze dezvoltarea posibilei rezistenței la antimicrobiene ca urmare a utilizării medicamentului de uz veterinar.
(b)  informații despre măsurile de atenuare a riscurilor menite să limiteze dezvoltarea posibilei rezistențe la antimicrobiene ca urmare a utilizării medicamentului de uz veterinar, inclusiv indicarea faptului că produsul nu va fi utilizat ca măsură profilactică sau metafilactică de rutină la animalele de la care se obțin alimente și nici în tratamente de grup profilactice dacă nu a existat un diagnostic de boală.
Amendamentul 98
Propunere de regulament
Articolul 7 – alineatul 3
3.  În cazul în care cererea se referă la un medicament de uz veterinar destinat speciilor-țintă de la care se obțin alimente și care conține substanțe farmacologic active care nu sunt listate în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 pentru speciile de animale în cauză, pe lângă informațiile menționate la alineatul (1) se prezintă un document prin care se atestă că s-a depus la agenție o cerere valabilă pentru stabilirea unor limite maxime ale reziduurilor, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului22.
(3)  În cazul în care cererea se referă la un medicament de uz veterinar destinat speciilor-țintă de la care se obțin alimente și care conține substanțe farmacologic active care nu sunt listate în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 pentru speciile de animale în cauză, pe lângă informațiile menționate la alineatul (1) de la prezentul articol, se prezintă un document prin care se atestă că s-a depus la agenție o cerere valabilă pentru stabilirea unor limite maxime ale reziduurilor, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului22, și că au trecut cel puțin șase luni de la depunerea unei astfel de cereri.
__________________
__________________
22 Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 152, 16.6.2009, p. 11).
22 Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 152, 16.6.2009, p. 11).
Amendamentul 100
Propunere de regulament
Articolul 8 – alineatul 2
2.   Aprobările trialurilor clinice se acordă cu condiția ca animalele de la care se obțin alimente și care sunt utilizate în trialurile clinice să nu pătrundă în lanțul alimentar uman, cu excepția următoarelor situații:
(2)   Statele membre nu permit ca animalele de testare să fie folosite ca surse alimentare pentru consum uman, cu excepția cazului în care autoritățile competente au stabilit o perioadă corespunzătoare de așteptare. Această perioadă:
(a)   produsul testat este un medicament de uz veterinar autorizat la speciile de la care se obțin alimente și care sunt utilizate în trialul clinic, iar perioada de așteptare stabilită în rezumatul caracteristicilor produsului este respectată sau
(a)   fie are cel puțin aceeași durată ca perioada de așteptare prevăzută la articolul 117, incluzând, după caz, un factor de siguranță care reflectă natura substanței testate; fie,
(b)   produsul testat este un medicament de uz veterinar autorizat la specii-țintă altele decât speciile de la care se obțin alimente și care sunt utilizate în trialul clinic, iar perioada de așteptare stabilită în conformitate cu articolul 117 este respectată.
(b)   în cazul în care au fost stabilite de Uniune limite maxime ale reziduurilor în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009, perioada este suficient de lungă pentru a garanta că limitele reziduurilor nu vor fi depășite în alimente.
Amendamentul 101
Propunere de regulament
Articolul 8 – alineatul 4 a (nou)
(4a)  Principiile înlocuirii, reducerii și perfecționării în ceea ce privește îngrijirea și utilizarea animalelor vii în scopuri științifice sunt luate în considerare în conceperea și realizarea trialurilor clinice.
Amendamentul 102
Propunere de regulament
Articolul 8 – alineatul 6 a (nou)
(6a)  Titularul autorizației de trial clinic informează autoritatea competentă cu privire la toate evenimentele adverse grave și toate reacțiile adverse la om sunt notificate cu promptitudine și, în orice caz, într-un termen de maximum 15 zile de la primirea informațiilor.
Amendamentul 103
Propunere de regulament
Articolul 9
Etichetarea ambalajului direct al medicamentelor de uz veterinar
Etichetarea ambalajului direct al medicamentelor de uz veterinar
1.  Ambalajul direct al unui medicament de uz veterinar conține doar următoarele informații:
(1)  Ambalajul direct al unui medicament de uz veterinar conține doar următoarele informații:
(a)  denumirea medicamentului de uz veterinar, urmată de doza per unitate terapeutică și de forma farmaceutică;
(a)  denumirea medicamentului de uz veterinar, urmată de doza per unitate terapeutică și de forma farmaceutică;
(b)  o listă cu substanțele active menționate calitativ și cantitativ per unitate sau în funcție de forma de administrare pentru un anumit volum sau o anumită greutate, folosind denumirile comune ale acestora;
(b)  o listă cu substanțele active menționate calitativ și cantitativ per unitate sau în funcție de forma de administrare pentru un anumit volum sau o anumită greutate, folosind denumirile comune ale acestora;
(c)  numărul de lot, precedat de cuvântul „Lot”;
(c)  numărul de lot, precedat de cuvântul „Lot”;
(d)  numele sau denumirea întreprinderii sau denumirea logoului titularului autorizației de introducere pe piață;
(d)  numele sau denumirea întreprinderii sau denumirea logoului titularului autorizației de introducere pe piață;
(e)  specia sau speciile-țintă;
(e)  specia sau speciile-țintă;
(f)  data expirării, în formatul: „ll/aaaa”, precedată de abrevierea „Exp.”;
(f)  data expirării, în formatul: „ll/aaaa”, precedată de abrevierea „Exp.”;
(g)  precauții speciale pentru depozitare, dacă este cazul.
(g)  precauții speciale pentru depozitare, dacă este cazul.
(1a)  În cazuri excepționale, pot fi incluse informații suplimentare în conformitate cu articolul 30, la cererea solicitantului sau a autorității competente, atunci când este absolut necesar să se asigure administrarea în condiții de siguranță și corectă a produsului.
2.  Informațiile de la alineatul (1) apar cu caractere ușor lizibile și inteligibile sau, dacă este cazul​​, sub formă de abrevieri sau pictograme comune pe întreg teritoriul Uniunii.
(2)  Informațiile de la alineatul (1) apar cu caractere ușor lizibile și inteligibile sau, dacă este cazul​​, sub formă de abrevieri sau pictograme comune pe întreg teritoriul Uniunii.
(2a)  În plus, toate informațiile enumerate la alineatul (1) literele (a)-(g) apar, de asemenea, într-un format care poate fi decodat electronic, cum ar fi codul de bare. Datele sunt disponibile și pentru alte sisteme de documentație prin intermediul interfețelor standard.
Amendamentul 104
Propunere de regulament
Articolul 10
Etichetarea ambalajului exterior al medicamentelor de uz veterinar
Etichetarea ambalajului exterior al medicamentelor de uz veterinar
1.  Ambalajul exterior al unui medicament de uz veterinar conține doar următoarele informații:
(1)  Ambalajul exterior al unui medicament de uz veterinar conține doar următoarele informații:
(a)  informațiile de la articolul 9 alineatul (1);
(a)  informațiile de la articolul 9 alineatul (1);
(b)  conținutul în greutate, volum sau număr de unități de ambalaj direct al medicamentului de uz veterinar;
(b)  conținutul în greutate, volum sau număr de unități de ambalaj direct al medicamentului de uz veterinar;
(c)  avertismentul că medicamentul de uz veterinar nu se lasă la îndemâna copiilor;
(c)  avertismentul că medicamentul de uz veterinar nu se lasă la îndemâna copiilor;
(d)  avertismentul că medicamentul de uz veterinar este destinat doar tratamentului animalelor;
(d)  o pictogramă obișnuită care avertizează că medicamentul de uz veterinar este destinat doar tratamentului animalelor;
(e)  recomandarea de a se citi prospectul însoțitor;
(e)  recomandarea de a se citi prospectul însoțitor;
(f)  cerința de utilizare a sistemelor de returnare a medicamentelor de uz veterinar pentru eliminarea medicamentelor de uz veterinar neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse și, dacă este cazul, precauții suplimentare privind eliminarea deșeurilor periculoase provenite de la medicamente de uz veterinar neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse;
(f)  cerința de utilizare a sistemelor de returnare a medicamentelor de uz veterinar pentru eliminarea medicamentelor de uz veterinar neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse în conformitate cu legislația aplicabilă;
(g)  în cazul medicamentelor homeopatice de uz veterinar, mențiunea „medicament homeopatic de uz veterinar”.
(g)  în cazul medicamentelor homeopatice de uz veterinar, mențiunea „medicament homeopatic de uz veterinar”.
(1a)  În cazuri excepționale, pot fi incluse informații suplimentare în conformitate cu articolul 30, la cererea solicitantului sau a autorității competente, atunci când este absolut necesar să se asigure administrarea în condiții de siguranță și corectă a produsului.
2.  Informațiile de la alineatul (1) apar cu caractere ușor lizibile și inteligibile sau, dacă este cazul​​, sub formă de abrevieri sau pictograme comune pe întreg teritoriul Uniunii.
(2)  Informațiile de la alineatul (1) apar cu caractere ușor lizibile și inteligibile, precum și într-un format care poate fi citit automat, sau, dacă este cazul​​, sub formă de abrevieri sau pictograme comune pe întreg teritoriul Uniunii.
3.  În cazul în care nu există ambalaj exterior, toate informațiile de la alineatul (1) apar pe ambalajul direct.
(3)  În cazul în care nu există ambalaj exterior, toate informațiile de la alineatul (1) apar pe ambalajul direct.
Amendamentul 105
Propunere de regulament
Articolul 11
Etichetarea unităților mici de ambalaj direct ale medicamentelor de uz veterinar
Etichetarea unităților mici de ambalaj direct ale medicamentelor de uz veterinar
Prin derogare de la articolul 9, unitățile mici de ambalaj direct conțin doar următoarele informații:
Prin derogare de la articolul 9, unitățile mici de ambalaj direct conțin doar următoarele informații:
(a)  denumirea medicamentului de uz veterinar;
(a)  denumirea medicamentului de uz veterinar;
(b)  informațiile cantitative privind substanțele active;
(b)  informațiile cantitative privind substanțele active, cu excepția cazului în care produsul există într-o singură concentrație sau concentrația este reflectată în denumire;
(c)  numărul de lot, precedat de cuvântul „Lot”;
(c)  numărul de lot, precedat de cuvântul „Lot”;
(d)  data expirării, în formatul: „ll/aaaa”, precedată de abrevierea „Exp.”;
(d)  data expirării, în formatul: „ll/aaaa”, precedată de abrevierea „Exp.”.
În cazuri excepționale, pot fi incluse informații suplimentare în conformitate cu articolul 30, la cererea solicitantului sau a autorității competente, atunci când este absolut necesar să se asigure administrarea în condiții de siguranță și corectă a produsului.
Amendamentul 106
Propunere de regulament
Articolul 12
Prospectul însoțitor al medicamentelor de uz veterinar
Prospectul însoțitor al medicamentelor de uz veterinar
1.  Prospectul însoțitor este disponibil pentru fiecare medicament de uz veterinar și conține cel puțin următoarele informații:
(1)  Prospectul însoțitor este direct disponibil cu fiecare medicament de uz veterinar și conține cel puțin următoarele informații:
(a)  numele sau denumirea întreprinderii și adresa permanentă sau sediul social al titularului autorizației de introducere pe piață și al fabricantului și, dacă este cazul, numele reprezentantului titularului autorizației de introducere pe piață;
(a)  numele sau denumirea întreprinderii și adresa permanentă sau sediul social al titularului autorizației de introducere pe piață și al fabricantului și, dacă este cazul, numele reprezentantului titularului autorizației de introducere pe piață;
(b)  denumirea medicamentului de uz veterinar sau, dacă este cazul, o listă cu denumirile medicamentului de uz veterinar autorizate în state membre diferite;
(b)  denumirea medicamentului de uz veterinar sau, dacă este cazul, o listă cu denumirile medicamentului de uz veterinar autorizate în state membre diferite;
(c)  doza per unitate terapeutică și forma farmaceutică a medicamentului de uz veterinar;
(c)  doza per unitate terapeutică și forma farmaceutică a medicamentului de uz veterinar;
(d)  specia sau speciile-țintă, dozajul pentru fiecare specie, metoda și calea de administrare și recomandări privind administrarea corectă, dacă sunt necesare;
(d)  specia sau speciile-țintă, dozajul pentru fiecare specie, metoda și calea de administrare și, dacă este necesar, recomandări privind administrarea corectă;
(e)  indicațiile terapeutice;
(e)  indicațiile terapeutice;
(f)  contraindicațiile și reacțiile adverse, în măsura în care aceste informații sunt necesare pentru utilizarea medicamentului de uz veterinar;
(f)  contraindicațiile și reacțiile adverse, în măsura în care aceste informații sunt necesare pentru utilizarea medicamentului de uz veterinar;
(g)  perioada de așteptare, chiar dacă aceasta este zero, în cazul în care specia sau speciile-țintă sunt animale de la care obțin alimente;
(g)  perioada de așteptare, chiar dacă aceasta este zero, în cazul în care specia sau speciile-țintă sunt animale de la care obțin alimente;
(h)  precauții speciale pentru depozitare, dacă este cazul;
(h)  precauții speciale pentru depozitare, dacă este cazul;
(i)  informațiile esențiale pentru siguranța sau pentru protecția sănătății, inclusiv orice măsuri speciale de precauție referitoare la utilizare și orice alte avertismente;
(i)  informațiile esențiale pentru siguranța sau pentru protecția sănătății, inclusiv orice măsuri speciale de precauție referitoare la utilizare și orice alte avertismente;
(j)  cerința de utilizare a sistemelor de returnare a medicamentelor de uz veterinar pentru eliminarea medicamentelor de uz veterinar neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse și, dacă este cazul, precauții suplimentare privind eliminarea deșeurilor periculoase provenite de la medicamente de uz veterinar neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse;
(j)  cerința de utilizare a sistemelor de returnare a medicamentelor de uz veterinar pentru eliminarea medicamentelor de uz veterinar neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse în conformitate cu legislația aplicabilă;
(k)  numărul autorizației de introducere pe piață;
(l)  în cazul medicamentelor generice de uz veterinar, mențiunea„medicament generic de uz veterinar”;
(l)  în cazul medicamentelor generice de uz veterinar, mențiunea „medicament generic de uz veterinar”;
(m)  în cazul medicamentelor homeopatice de uz veterinar, mențiunea „medicament homeopatic de uz veterinar”.
(m)  în cazul medicamentelor homeopatice de uz veterinar, mențiunea „medicament homeopatic de uz veterinar”;
(ma)  compoziția calitativă și cantitativă.
2.  Prospectul însoțitor poate include informații suplimentare privind distribuția, posesia sau orice măsuri de precauție necesare în conformitate cu autorizația de introducere pe piață, cu condiția ca informațiile să nu aibă caracter publicitar. Aceste informații suplimentare apar în prospectul însoțitor separate în mod clar de informațiile menționate la alineatul (1).
(2)  Prospectul însoțitor poate include informații suplimentare privind distribuția, posesia sau orice măsuri de precauție necesare în conformitate cu autorizația de introducere pe piață, cu condiția ca informațiile să nu aibă caracter publicitar. Aceste informații suplimentare apar în prospectul însoțitor separate în mod clar de informațiile menționate la alineatul (1).
3.  Prospectul însoțitor este redactat și conceput pentru a fi clar și ușor de înțeles, în termeni inteligibili pentru publicul larg.
(3)  Prospectul însoțitor este redactat și conceput pentru a fi clar, lizibil și ușor de înțeles, în termeni inteligibili pentru publicul larg.
Amendamentul 107
Propunere de regulament
Articolul 13
Prospectul însoțitor al medicamentelor homeopatice de uz veterinar
Prospectul însoțitor al medicamentelor homeopatice de uz veterinar
Prin derogare de la articolul 12 alineatul (1), prospectul însoțitor pentru medicamentele homeopatice de uz veterinar înregistrate în conformitate cu articolele 89 și 90 conține doar următoarele informații:
Prin derogare de la articolul 12 alineatul (1), prospectul însoțitor pentru medicamentele homeopatice de uz veterinar înregistrate în conformitate cu articolele 89 și 90 conține doar următoarele informații:
(a)  denumirea științifică a materiei/materiilor prime homeopate, urmată/urmate de gradul de diluție, utilizând simbolurile din Farmacopeea europeană sau, în absența acestora, simbolurile din farmacopeile utilizate în prezent în mod oficial în statele membre;
(a)  denumirea științifică a materiei/materiilor prime homeopate, urmată/urmate de gradul de diluție, utilizând simbolurile din Farmacopeea europeană sau, în absența acestora, simbolurile din farmacopeile utilizate în prezent în mod oficial în statele membre; în cazul în care medicamentul homeopatic este compus din mai multe materii prime homeopate, denumirile științifice ale materiilor prime homeopate pot fi completate cu o denumire a mărcii pe etichetă;
(b)  denumirea și adresa titularului autorizației de introducere pe piață și, dacă este cazul​​, ale fabricantului;
(b)  denumirea și adresa titularului autorizației de introducere pe piață și, dacă este cazul​​, ale fabricantului;
(c)  modul de administrare și, dacă este cazul, calea de administrare;
(c)  modul de administrare și, dacă este cazul, calea de administrare;
(d)  data expirării, în formatul: „ll/aaaa”, precedată de abrevierea „Exp.”;
(e)   forma farmaceutică;
(e)  forma farmaceutică;
(f)   precauții speciale pentru depozitare, dacă este cazul;
(f)  precauții speciale pentru depozitare, dacă este cazul;
(g)  specia sau speciile-țintă;
(g)  specia sau speciile-țintă și nivelurile de dozare pentru diferitele specii-țintă;
(h)  un avertisment special, în cazul în care este necesar pentru medicament;
(h)  un avertisment special, în cazul în care este necesar pentru medicament;
(i)  numărul de lot, precedat de cuvântul „Lot”;
(j)   numărul de înregistrare;
(j)  numărul de înregistrare;
(k)  perioada de retragere, dacă este cazul;
(k)  perioada de retragere, dacă este cazul;
(l)  mențiunea „medicament homeopatic de uz veterinar”.
(l)  mențiunea „medicament homeopatic de uz veterinar”.
Amendamentul 108
Propunere de regulament
Articolul 16 – alineatul 2
2.  În sensul prezentei secțiuni, în cazul în care substanța activă constă în săruri, esteri, eteri, izomeri și amestecuri de izomeri, complecși sau derivați diferiți de substanța activă utilizată în medicamentul de uz veterinar de referință, ea se consideră a fi aceeași substanță activă ca și cea utilizată în medicamentul de uz veterinar de referință, cu excepția cazului în care diferă în mod semnificativ în ceea ce privește proprietățile privind siguranța sau eficacitatea. În cazul în care diferă în mod semnificativ în ceea ce privește astfel de proprietăți, solicitantul prezintă informații suplimentare pentru a demonstra siguranța și/sau eficacitatea diferitelor săruri, esteri sau derivați ai substanței active autorizate din medicamentul de uz veterinar de referință.
(2)  În sensul prezentei secțiuni, în cazul în care substanța activă constă în săruri, esteri, eteri, izomeri și amestecuri de izomeri, complecși sau derivați diferiți de substanța activă utilizată în medicamentul de uz veterinar de referință, ea se consideră a fi aceeași substanță activă ca și cea utilizată în medicamentul de uz veterinar de referință, cu excepția cazului în care diferă în mod semnificativ în ceea ce privește proprietățile privind siguranța, eficacitatea sau comportamentul reziduurilor. În cazul în care diferă în mod semnificativ în ceea ce privește astfel de proprietăți, solicitantul prezintă informații suplimentare pentru a demonstra siguranța și/sau eficacitatea diferitelor săruri, esteri sau derivați ai substanței active autorizate din medicamentul de uz veterinar de referință.
Amendamentul 109
Propunere de regulament
Articolul 16 – alineatul 6
6.  O autoritate competentă sau agenția poate cere solicitantului să furnizeze date privind siguranța în ceea ce privește riscurile potențiale prezentate de medicamentul generic de uz veterinar pentru mediu în cazul în care autorizația de introducere pe piață pentru medicamentul de uz veterinar de referință a fost acordată înainte de 20 iulie 2000 sau în cazul în care a fost necesară o a doua etapă a evaluării riscului pentru mediu al medicamentului de uz veterinar de referință.
(6)  Solicitantul prezintă autorității competente sau agenției, la cererea acestora, date privind siguranța în ceea ce privește riscurile potențiale prezentate de medicamentul generic de uz veterinar pentru mediu dacă există motive bine întemeiate pentru a se considera că autorizația poate avea ca efect un risc crescut pentru mediu cauzat de produsul generic în comparație cu produsul de referință.
Amendamentul 110
Propunere de regulament
Articolul 17 – paragraful 1 – partea introductivă
Prin derogare de la articolul 7 alineatul (1) litera (b), o cerere de autorizație de introducere pe piață pentru un medicament de uz veterinar care conține o combinație de substanțe active care au fost fiecare deja utilizate în medicamente de uz veterinar autorizate, dar care, până în prezent, nu au fost autorizate în combinația respectivă (denumit în continuare „medicament de uz veterinar în combinație”), îndeplinește următoarele criterii:
Prin derogare de la articolul 7 alineatul (1) litera (b), o cerere de autorizație de introducere pe piață pentru un medicament de uz veterinar care conține o combinație de substanțe active care au fost fiecare deja utilizate în medicamente de uz veterinar autorizate îndeplinește următoarele criterii:
Amendamentul 111
Propunere de regulament
Articolul 21
Cerințe mai puțin stricte privind datele cererilor de autorizare pentru piețe limitate
Cerințe mai puțin stricte privind datele cererilor de autorizare pentru piețe limitate
1.  Prin derogare de la articolul 7 alineatul (1) litera (b), o autorizație de introducere pe piață pentru un medicament de uz veterinar destinat pentru o piață limitată se acordă chiar dacă nu s-a furnizat documentația privind calitatea și/sau eficacitatea, necesară în conformitate cu anexa II, în cazul în care sunt îndeplinite toate condițiile următoare:
(1)  Prin derogare de la articolul 7 alineatul (1) litera (b), o autorizație de introducere pe piață pentru un medicament de uz veterinar destinat pentru o piață limitată se acordă chiar dacă, din motive obiective și verificabile, solicitantul nu este în măsură să furnizeze documentația privind calitatea și/sau eficacitatea, necesară în conformitate cu anexa II, în următoarele condiții:
(a)  beneficiul disponibilității imediate pe piață a medicamentului de uz veterinar pentru sănătatea animalelor sau pentru sănătatea publică depășește riscul inerent faptului că nu au fost furnizate anumite documente;
(a)  beneficiul disponibilității imediate pe piață a medicamentului de uz veterinar pentru sănătatea animalelor sau pentru sănătatea publică depășește riscul inerent faptului că nu au fost furnizate anumite documente;
(b)  solicitantul prezintă dovada că medicamentul de uz veterinar este destinat pentru o piață limitată.
(b)  solicitantul prezintă dovada că medicamentul de uz veterinar este destinat pentru o piață limitată.
2.  Prin derogare de la articolul 5 alineatul (2), o autorizație de introducere pe piață pentru o piață limitată se acordă pentru o perioadă de 3 ani.
(2)  Prin derogare de la articolul 5 alineatul (2), o autorizație de introducere pe piață pentru o piață limitată se acordă pentru o perioadă de cinci ani. La expirarea acestei perioade, titularul poate solicita, pe baza unor date științifice, de farmacovigilență și eficacitate, preschimbarea autorizației sale într-o autorizație cu durată de valabilitate nelimitată.
3.  În cazul în care s-a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru un medicament în conformitate cu prezentul articol, rezumatul caracteristicilor produsului menționează în mod clar că s-a efectuat doar o evaluare limitată a calității și/sau a eficacității din cauza datelor incomplete referitoare la eficacitate și/sau la calitate.
(3)  În cazul în care s-a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru un medicament în conformitate cu prezentul articol, rezumatul caracteristicilor produsului menționează în mod clar că au fost prezentate doar date limitate privind calitatea și eficacitatea acestuia. Ambalajul trebuie să poarte un avertisment cu aceleași informații.
(3a)  Un medicament de uz veterinar care a primit o autorizație de introducere pe piață în temeiul prezentului articol poate fi eliberat numai pe bază de prescripție.
Amendamentul 113
Propunere de regulament
Articolul 22
Cerințe privind datele cererilor de autorizare în circumstanțe excepționale
Cerințe privind datele cererilor de autorizare în circumstanțe excepționale
1.  Prin derogare de la articolul 7 alineatul (1) litera (b), în circumstanțe excepționale legate de sănătatea animalelor sau de sănătatea publică, în cazul în care solicitantul a demonstrat că, din motive obiective și verificabile, nu este în măsură să ofere documentele privind calitatea, siguranța și/sau eficacitatea necesare în conformitate cu partea 1, partea 2 și partea 3 din anexa II, o autorizație de introducere pe piață se poate acorda sub rezerva îndeplinirii oricăreia dintre următoarele:
(1)  Prin derogare de la articolul 7 alineatul (1) litera (b), în circumstanțe excepționale legate de sănătatea animalelor sau de sănătatea publică, inclusiv nevoi nesatisfăcute cu privire la sănătatea animalelor, în cazul în care solicitantul a demonstrat că, din motive obiective și verificabile, nu este în măsură să furnizeze documentația privind calitatea, siguranța și/sau eficacitatea, necesară în conformitate cu partea 1, partea 2 și partea 3 din anexa II, o autorizație de introducere pe piață se poate acorda sub rezerva îndeplinirii oricăreia dintre următoarele:
(a)  obligativitatea introducerii unor condiții sau restricții, în particular cu privire la siguranța medicamentului de uz veterinar;
(a)  obligativitatea introducerii unor condiții sau restricții, în particular cu privire la siguranța medicamentului de uz veterinar;
(b)  obligativitatea notificării autorităților competente a oricăror incidente legate de utilizarea medicamentului de uz veterinar;
(b)  obligativitatea notificării autorităților competente cu privire la orice evenimente adverse legate de utilizarea medicamentului de uz veterinar;
(c)  obligativitatea de a efectua studii postautorizare.
(c)  obligativitatea de a furniza date suplimentare fie pe baza studiilor post-autorizare, fie a datelor colectate privind performanța produsului în acest domeniu, în cazul în care datele de pe teren sunt identificate ca fiind mai adecvate, pe baza unui raport beneficii-riscuri.
2.  Prin derogare de la articolul 5 alineatul (2), o autorizație de introducere pe piață se acordă în circumstanțe excepționale pentru o perioadă de 1 an.
(2)  Reînnoirea autorizației de introducere pe piață eliberate potrivit alineatului (1) depinde de reexaminarea anuală a condițiilor prevăzute la alineatul menționat, până la îndeplinirea respectivelor condiții.
3.  În cazul în care s-a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru un medicament în conformitate cu prezentul articol, rezumatul caracteristicilor produsului menționează în mod clar că s-a efectuat doar o evaluare limitată a calității, siguranței și/sau a eficacității din cauza datelor incomplete referitoare la calitate, la siguranță și/sau la eficacitate.
(3)  În cazul în care s-a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru un medicament în conformitate cu prezentul articol, rezumatul caracteristicilor produsului menționează în mod clar că s-a efectuat doar o evaluare limitată a calității, siguranței și/sau a eficacității din cauza datelor incomplete referitoare la calitate, la siguranță și/sau la eficacitate. Ambalajul trebuie să poarte un avertisment cu aceleași informații.
(3a)  Autoritatea competentă sau Comisia poate acorda în orice moment o autorizație de introducere pe piață valabilă pe o perioadă nelimitată de timp, cu condiția să nu fi fost constatată nicio problemă de siguranță sau eficacitate la utilizarea produsului și cu condiția ca titularul autorizației de introducere pe piață să fi furnizat datele care lipseau referitoare la calitate, siguranță și eficacitate prevăzute la alineatul (1).
(3b)  Un medicament de uz veterinar care a primit o autorizație de introducere pe piață în temeiul prezentului articol poate fi eliberat numai pe bază de prescripție.
Amendamentul 114
Propunere de regulament
Articolul 25 – paragraful 1
Autoritatea competentă se asigură că producătorii de medicamente de uz veterinar din țări terțe sunt în măsură să fabrice medicamentul de uz veterinar în cauză și/sau să efectueze teste de control în conformitate cu metodele descrise în documentația depusă în sprijinul cererii, în conformitate cu articolul 7 alineatul (1).
Autoritatea competentă se asigură că producătorii de medicamente de uz veterinar din țări terțe respectă legislația UE aplicabilă, sunt în măsură să fabrice medicamentul de uz veterinar în cauză și/sau să efectueze teste de control în conformitate cu metodele descrise în documentația depusă în sprijinul cererii, în conformitate cu articolul 7 alineatul (1), și că minimizează poluarea mediului.
Amendamentul 115
Propunere de regulament
Articolul 28 – alineatul 3
3.  În cazul în care cererea se referă la un medicament antimicrobian de uz veterinar, autoritatea competentă sau Comisia pot solicita titularului autorizației de introducere pe piață să efectueze studii postautorizare pentru a se asigura că raportul beneficii-riscuri rămâne pozitiv, având în vedere posibila dezvoltare a rezistenței la antimicrobiene.
(3)  În cazul în care cererea se referă la un medicament antimicrobian de uz veterinar, autoritatea competentă sau Comisia solicită titularului autorizației de introducere pe piață să efectueze studii post-autorizare pentru a se asigura că raportul beneficii-riscuri rămâne pozitiv, având în vedere posibila dezvoltare a rezistenței la antimicrobiene.
Amendamentele 116 și 298
Propunere de regulament
Articolul 29
Obligativitatea unei prescripții veterinare
Obligativitatea unei prescripții veterinare
1.   O autoritate competentă sau Comisia clasifică următoarele medicamente de uz veterinar ca necesitând o prescripție veterinară:
(1)   Următoarele medicamente de uz veterinar necesită o prescripție obligatorie:
(a)  medicamentele de uz veterinar care conțin substanțe psihotrope sau narcotice, inclusiv cele reglementate prin Convenția unică a Organizației Națiunilor Unite privind stupefiantele, din 1961, astfel cum a fost modificată prin Protocolul din 1972 și prin Convenția Organizației Națiunilor Unite privind substanțele psihotrope, din 1971;
(a)  medicamentele de uz veterinar care conțin substanțe psihotrope sau narcotice, inclusiv cele reglementate prin Convenția unică a Organizației Națiunilor Unite privind stupefiantele, din 1961, astfel cum a fost modificată prin Protocolul din 1972 și prin Convenția Organizației Națiunilor Unite privind substanțele psihotrope, din 1971;
(b)  medicamentele de uz veterinar destinate animalelor de la care se obțin alimente;
(b)  medicamentele de uz veterinar destinate animalelor de la care se obțin alimente;
(c)  medicamentele antimicrobiene de uz veterinar;
(c)  medicamentele antimicrobiene de uz veterinar;
(d)  produsele destinate tratării proceselor patologice care necesită un diagnostic prealabil precis sau a căror utilizare poate avea efecte care împiedică sau interferează cu măsuri ulterioare diagnostice sau terapeutice;
(d)  produsele destinate tratării proceselor patologice care necesită un diagnostic prealabil precis sau a căror utilizare poate avea efecte care împiedică sau interferează cu măsuri ulterioare diagnostice sau terapeutice;
(e)  formulele oficinale destinate animalelor de la care se obțin alimente;
(e)  formulele oficinale destinate animalelor de la care se obțin alimente;
(f)  medicamentele de uz veterinar care conțin o substanță activă care a fost autorizată în Uniune pentru mai puțin de 5 ani.
(f)  medicamentele de uz veterinar care conțin o substanță activă care a fost autorizată în Uniune pentru mai puțin de 5 ani;
(fa)  medicamentele de uz veterinar pentru care autorizațiile de punere pe piață au fost acordate în conformitate cu articolele 21 și/sau 22.
(1a)  Statele membre pot să prevadă, pe teritoriile lor, subcategorii juridice suplimentare în conformitate cu legislația națională în cauză.
2.   O autoritate competentă sau Comisia poate clasifica un medicament de uz veterinar ca necesitând o prescripție veterinară în cazul în care rezumatul caracteristicilor produsului, menționat la articolul 30, cuprinde măsuri de precauție speciale, în special privind riscurile potențiale pentru:
(2)  Medicamentele de uz veterinar pot fi considerate ca necesitând o prescripție veterinară obligatorie în cazul în care rezumatul caracteristicilor produsului, menționat la articolul 30, cuprinde măsuri de precauție speciale, în special riscuri potențiale pentru:
(a)  specia sau speciile-țintă;
(a)  specia sau speciile-țintă;
(b)  persoana care administrează medicamentele animalului;
(b)  persoana care administrează medicamentele animalului;
(c)  mediu.
(c)  mediu.
3.  Prin derogare de la alineatul (1), o autoritate competentă sau agenția poate să nu clasifice un medicament de uz veterinar ca necesitând o prescripție veterinară în cazul în care sunt îndeplinite toate condițiile de mai jos:
(3)  Prin derogare de la alineatul (1), o autoritate competentă sau Comisia poate să scutească un medicament de uz veterinar de prescripția veterinară obligatorie, dacă sunt îndeplinite toate condițiile următoare:
(a)  administrarea medicamentului de uz veterinar se limitează la forme farmaceutice care nu necesită cunoștințe sau calificare speciale pentru utilizarea produselor;
(a)  administrarea medicamentului de uz veterinar se limitează la forme farmaceutice care nu necesită cunoștințe sau abilități speciale pentru utilizarea produselor;
(b)  medicamentul de uz veterinar nu prezintă niciun risc direct sau indirect, chiar dacă este administrat în mod incorect animalului (animalelor) tratat(e), pentru persoana care îl administrează sau pentru mediu;
(b)  medicamentul de uz veterinar nu prezintă niciun risc direct sau indirect, chiar dacă este administrat în mod incorect animalului (animalelor) tratat(e), pentru persoana care îl administrează sau pentru mediu;
(c)  rezumatul caracteristicilor produsului al medicamentului de uz veterinar nu conține avertismente privind posibile efecte secundare grave care decurg din utilizarea corectă;
(c)  rezumatul caracteristicilor produsului al medicamentului de uz veterinar nu conține avertismente privind posibile evenimente adverse grave care decurg din utilizarea corectă;
(d)  nici medicamentul de uz veterinar și nici orice alt produs care conține aceeași substanță activă nu au făcut anterior obiectul unor rapoarte frecvente privind evenimente adverse;
(d)  nici medicamentul de uz veterinar și nici orice alt produs care conține aceeași substanță activă nu au făcut anterior obiectul unor rapoarte frecvente privind evenimente adverse;
(e)  rezumatul caracteristicilor produsului nu menționează contraindicații privind alte medicamente de uz veterinar utilizate în mod obișnuit fără prescripție;
(e)  rezumatul caracteristicilor produsului nu menționează contraindicații privind alte medicamente de uz veterinar utilizate în mod obișnuit fără prescripție;
(f)  medicamentul de uz veterinar nu este supus unor condiții speciale de depozitare;
(g)  nu există niciun risc pentru sănătatea publică în ceea ce privește reziduurile din alimentele obținute de la animalele tratate, inclusiv în cazul în care medicamentele de uz veterinar sunt utilizate incorect;
(g)  nu există niciun risc pentru sănătatea publică în ceea ce privește reziduurile din alimentele obținute de la animalele tratate, inclusiv în cazul în care medicamentele de uz veterinar sunt utilizate incorect;
(h)  nu există niciun risc pentru sănătatea publică sau animală în ceea ce privește dezvoltarea rezistenței la substanțele antihelmintice, inclusiv în cazul în care medicamentele de uz veterinar care conțin substanțele respective sunt utilizate în mod incorect.
(h)  nu există niciun risc pentru sănătatea publică sau animală în ceea ce privește dezvoltarea unei rezistenței antiparazitare, inclusiv în cazul în care medicamentele de uz veterinar care conțin substanțele respective sunt utilizate în mod incorect.
Amendamentul 117
Propunere de regulament
Articolul 29 – alineatul 3 a (nou)
(3a)  Prin derogare de la alineatul (1), medicamentele de uz veterinar pot fi utilizate fără prescripție dacă:
(a)  sunt înregistrate ca produse homeopate unitare și sunt disponibile în farmacii, valoarea diluției nu scade sub D4 (1:10 000) și nu au fost produse pe bază de alcool;
(b)  sunt înregistrate ca produse homeopate complexe, nu conțin componente individuale cu diluție mai mică de D4, sunt disponibile în farmacii și nu au fost produse pe bază de alcool.
Amendamentul 118
Propunere de regulament
Articolul 30 – alineatul 1 – litera b
(b)  compoziția cantitativă și calitativă în substanțe active și în alți constituenți, precizându-se denumirea comună sau descrierea chimică a substanțelor sau a altor constituenți;
(b)  compoziția cantitativă și calitativă în substanțe active și în toți constituenții esențiali, precizându-se denumirea comună sau descrierea chimică a substanțelor sau a altor constituenți;
Amendamentul 119
Propunere de regulament
Articolul 30 – alineatul 1 – litera c – punctul vi
(vi)  frecvența și gravitatea reacțiilor adverse,
(Nu privește versiunea în limba română.)
Amendamentul 120
Propunere de regulament
Articolul 30 – alineatul 1 – litera c – punctul xiii
(xiii)  condiții speciale de utilizare, inclusiv restricții privind utilizarea antimicrobienelor pentru a se limita riscul de dezvoltare a rezistenței la antimicrobiene,
(xiii)  condiții speciale de utilizare, inclusiv restricții privind utilizarea antimicrobienelor pentru a se limita riscul de dezvoltare a rezistenței la antimicrobiene și specificația că este interzis ca produsul să fie folosit ca măsură preventivă de rutină;
Amendamentul 121
Propunere de regulament
Articolul 30 – alineatul 1 – litera e – punctul iiia (nou)
(iiia)  lista excipienților,
Amendamentul 122
Propunere de regulament
Articolul 30 – alineatul 1 – litera ea (nouă)
(ea)  informații din cadrul evaluării riscului pentru mediu al produsului, îndeosebi efectele asupra mediului și date de caracterizare a riscului, inclusiv informații ecotoxicologice referitoare la efectele asupra speciilor nevizate și persistența substanțelor active și a metaboliților activi în sol și apă;
Amendamentul 123
Propunere de regulament
Articolul 30 – alineatul 1 – litera ja (nouă)
(ja)  în cazul în care medicamentul de uz veterinar este autorizat pentru a fi administrat prin intermediul furajelor cu conținut medicamentos, informații cu privire la posibilitatea unei interacțiuni între medicamentul de uz veterinar și furaje, care ar afecta siguranța sau eficacitatea furajelor cu conținut medicamentos, sunt furnizate sub forma unei liste de incompatibilități.
Amendamentul 124
Propunere de regulament
Articolul 31 – alineatul 2 a (nou)
(2a)  Atunci când două produse au același efect terapeutic, pot fi efectuate evaluări comparative. În acest caz, produsele care sunt periculoase pentru mediu sau pentru animalele tratate se înlocuiesc cu produse mai puțin periculoase, care au aceleași efecte terapeutice.
Amendamentul 125
Propunere de regulament
Articolul 32 – alineatul 1 – litera d
(d)  produsul este un medicament antimicrobian de uz veterinar prezentat ca destinat utilizării ca ameliorator de performanță pentru a promova creșterea animalelor tratate sau pentru a spori producția obținută de la animalele tratate;
(d)  produsul este un medicament antimicrobian de uz veterinar prezentat ca destinat utilizării ca ameliorator de performanță pentru a promova creșterea animalelor tratate sau pentru a spori producția obținută de la animalele tratate sau ca tratament profilactic de rutină la animalele de la care se obțin alimente sau pentru a fi adăugat în furaje sau apă pentru un tratament colectiv în situația în care nu a fost diagnosticată nicio boală la niciun animal;
Amendamentul 126
Propunere de regulament
Articolul 32 – alineatul 1 – litera e
(e)  perioada de așteptare nu este suficient de lungă pentru a asigura siguranța alimentară;
(e)  perioada de așteptare propusă pentru a asigura siguranța alimentară nu este bine justificată sau nu se ține cont de perioada de așteptare propusă de agenție sau de autoritățile competente;
Amendamentul 127
Propunere de regulament
Articolul 32 – alineatul 1 – litera ga (nouă)
(ga)  produsul este o substanță care prezintă motive de îngrijorare deosebită;
Amendamentul 128
Propunere de regulament
Articolul 32 – alineatul 1 – litera gb (nouă)
(gb)  substanțele active din produs care îndeplinesc criteriile pentru a fi persistente, bioacumulative și toxice (PBT) sau foarte persistente și foarte bioacumulative (vPvB), în conformitate cu orientările EMA, sau sunt considerate ca având proprietăți care afectează sistemul endocrin, riscând să cauzeze efecte negative asupra mediului;
Amendamentul 129
Propunere de regulament
Articolul 32 – alineatul 1 – litera ha (nouă)
(ha)  produsul comportă riscuri mult mai ridicate pentru animalul tratat, pentru sănătatea publică sau pentru mediul înconjurător, comparativ cu tratamentul standard de referință;
Amendamentul 130
Propunere de regulament
Articolul 32 – alineatul 1 – litera hb (nouă)
(hb)  efecte secundare inacceptabile sau efecte secundare asupra animalului tratat;
Amendamentul 132
Propunere de regulament
Articolul 32 – alineatul 2
2.  Acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru un medicament antimicrobian de uz veterinar se refuză în cazul în care substanța antimicrobiană este rezervată pentru tratamentul anumitor infecții la oameni.
(2)  Acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru un medicament antimicrobian de uz veterinar se refuză în cazul în care substanța antimicrobiană este rezervată pentru tratamentul anumitor infecții la oameni, în conformitate cu alineatul (4).
Amendamentul 133
Propunere de regulament
Articolul 32 – alineatul 3
3.  Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 146 pentru a stabili norme pentru desemnarea antimicrobienelor care urmează să fie rezervate pentru tratamentul anumitor infecții la oameni, în scopul de a păstra eficacitatea anumitor substanțe active la oameni.
(3)  Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 146 și luând în considerare avizul științific al agenției pentru a stabili norme pentru desemnarea antimicrobienelor care urmează să fie rezervate pentru tratamentul anumitor infecții la oameni, în scopul de a păstra eficacitatea anumitor substanțe active la oameni.
În avizul său, agenția ține seama de denumirile adecvate la nivel de clasă, de substanță sau chiar de indicație și ține seama, de asemenea, de calea de administrare.
Statele membre care pun în aplicare sau doresc să pună în aplicare norme mai stricte sunt autorizate în acest sens.
Amendamentul 134
Propunere de regulament
Articolul 32 – alineatul 4
4.  Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, desemnează antimicrobienele sau grupele de antimicrobiene rezervate pentru tratamentul anumitor infecții la oameni. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 145 alineatul (2).
(4)  Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare și luând în considerare avizul științific al agenției și studiile realizate de OMS, desemnează antimicrobienele sau grupele de antimicrobiene rezervate pentru tratamentul anumitor infecții la oameni. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 145 alineatul (2).
Astfel de denumiri, dacă sunt relevante, se precizează la nivel de clasă, de substanță sau chiar de indicație și țin seama, de asemenea, de calea de administrare.
Amendamentul 301
Propunere de regulament
Articolul 33 – alineatul 3 a (nou)
(3a)  Informațiile privind siguranța în ceea ce privește efectele medicamentelor de uz veterinar asupra mediului nu sunt protejate.
Amendamentul 136
Propunere de regulament
Articolul 34
Perioadele de protecție a documentației tehnice
Perioadele de protecție a documentației tehnice
1.  Perioada de protecție a documentației tehnice este:
(1)  Perioada de protecție a documentației tehnice este:
(a)  10 ani pentru medicamentele de uz veterinar pentru bovine, ovine, porcine, găini, câini și pisici;
(a)  10 ani pentru medicamentele de uz veterinar pentru bovine, ovine (doar pentru carne), porcine, găini, somon, câini și pisici;
(b)  14 ani pentru medicamentele antimicrobiene de uz veterinar pentru bovine, ovine, porcine, găini, câini și pisici care conțin o substanță activă antimicrobiană care nu a fost o substanță activă într-un medicament de uz veterinar autorizat în Uniune la data depunerii cererii;
(b)  14 ani pentru medicamentele antimicrobiene de uz veterinar pentru bovine, ovine, porcine, găini, somon, câini și pisici care conțin o substanță activă antimicrobiană care nu a fost o substanță activă într-un medicament de uz veterinar autorizat în Uniune la data depunerii cererii;
(c)  18 de ani pentru medicamentele de uz veterinar pentru albine;
(c)  20 de ani pentru medicamentele de uz veterinar pentru albine;
(d)  14 ani pentru medicamentele de uz veterinar pentru alte specii de animale decât cele menționate la alineatul (1) literele (a) și (c).
(d)  14 ani pentru medicamentele de uz veterinar pentru alte specii de animale decât cele menționate la alineatul (1) literele (a) și (c).
2.  Protecția se aplică începând din ziua în care s-a acordat autorizația de introducere pe piață pentru medicamentul de uz veterinar în conformitate cu articolul 7.
(2)  Protecția se aplică începând din ziua în care s-a acordat autorizația de introducere pe piață pentru medicamentul de uz veterinar în conformitate cu articolul 7.
(2a)  În cazul în care medicamentul de uz veterinar a fost autorizat pentru mai multe specii, perioada este prelungită în conformitate cu perioadele de prelungire prevăzute la articolul 35.
Amendamentul 312
Propunere de regulament
Articolul 34 a (nou)
Articolul 34a
Perioada de protecție a noilor pachete de date referitoare la medicamentele de uz veterinar existente
(1)  Orice studii și trialuri noi, depuse de solicitantul unei autorizații de introducere pe piață la autoritățile competente pentru un medicament de uz veterinar existent, care nu mai este acoperit de o perioadă de protecție a datelor, beneficiază de o perioadă de protecție distinctă de patru ani, cu condiția:
(a)  să fie necesare pentru prelungirea unei autorizații de introducere pe piață în ceea ce privește posologia, formele farmaceutice sau căile de administrare;
(b)  să fie necesare pentru o reevaluare solicitată de agenție sau de autoritățile competente post-autorizare, cu excepția cazului în care au fost solicitate de autoritățile competente în urma unor preocupări post-autorizare privind farmacovigilența sau au fost solicitate ca o condiție a autorizării sau ca o obligație post-autorizare în momentul autorizării. Fiecare perioadă de protecție este independentă de orice altă perioadă simultană și, prin urmare, nu se cumulează cu aceasta.
(2)  Niciun alt solicitant nu poate utiliza rezultatele trialurilor sau studiilor respective în scopuri comerciale în respectiva perioadă de patru ani, fără acordul scris al titularului autorizației de introducere pe piață sub forma unei scrisori de acces la trialurile sau studiile respective.
Amendamentul 138
Propunere de regulament
Articolul 35
Prelungirea perioadelor de protecție a documentației tehnice
Prelungirea perioadelor de protecție a documentației tehnice
1.  În cazul în care se aprobă o modificare în conformitate cu articolul 65 de extindere a autorizației de introducere pe piață la o altă specie menționată la articolul 34 alineatul (1) litera (a), perioada de protecție prevăzută la articolul respectiv se prelungește cu 1 an pentru fiecare specie- țintă suplimentară, cu condiția ca modificarea să fi fost prezentată cu cel puțin 3 ani înainte de expirarea perioadei de protecție menționate la articolul 34 alineatul (1) litera (a).
(1)  În cazul în care prima autorizație de introducere pe piață este acordată pentru mai mult de o specie sau se aprobă o modificare în conformitate cu articolul 65 de extindere a autorizației de introducere pe piață la o altă specie menționată la articolul 34 alineatul (1) litera (a), perioada de protecție prevăzută la articolul 34 se prelungește cu doi ani pentru fiecare specie-țintă din dosarele originale, cu condiția ca modificarea să fi fost prezentată cu cel puțin 3 ani înainte de expirarea perioadei de protecție menționate la articolul 34 alineatul (1) litera (a). Informațiile privind cererea de prelungire a autorizației de punere pe piață se pun la dispoziția publicului.
2.  În cazul în care se aprobă o modificare în conformitate cu articolul 65 de extindere a autorizației de introducere pe piață la o altă specie care nu este menționată la articolul 34 alineatul (1) litera (a), perioada de protecție menționată la articolul 34 se prelungește cu 4 ani.
(2)  În cazul în care prima autorizație de introducere pe piață este acordată pentru mai mult de o specie sau se aprobă o modificare în conformitate cu articolul 65 de extindere a autorizației de introducere pe piață la o specie care nu este menționată la articolul 34 alineatul (1) litera (a), perioada de protecție prevăzută la articolul 34 se prelungește cu patru ani, cu condiția ca modificarea să fi fost prezentată cu cel puțin 3 ani înainte de expirarea perioadei de protecție menționate la articolul 34. Informațiile privind cererea de prelungire a autorizației de punere pe piață se pun la dispoziția publicului.
3.  Perioada de protecție a primei autorizații de introducere pe piață prelungită cu orice perioade suplimentare de protecție ca urmare a oricăror modificări sau noi autorizații care aparțin aceleiași autorizații de introducere pe piață (denumită în continuare „perioadă totală de protecție a documentației tehnice”) nu depășește 18 de ani.
(3)  Perioada de protecție a primei autorizații de introducere pe piață prelungită cu orice perioade suplimentare de protecție ca urmare a oricăror modificări sau noi autorizații care aparțin aceleiași autorizații de introducere pe piață (denumită în continuare „perioadă totală de protecție a documentației tehnice”) nu depășește 14 ani în cazul produselor menționate la articolul 34 alineatul (1) litera (a). În cazul produselor menționate la articolul 34 alineatul (1) literele (b) și (d), perioada protecție nu depășește 18 ani.
4.  În cazul în care un solicitant al unei autorizații de introducere pe piață a unui medicament de uz veterinar sau al unei modificări a condițiilor autorizației de introducere pe piață depune o cerere în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 pentru stabilirea unei limite maxime a reziduurilor, împreună cu trialurile clinice efectuate în cursul procedurii de cerere, alți solicitanți nu utilizează trialurile respective timp de 5 ani de la acordarea autorizației de introducere pe piață pentru care ele au fost efectuate, cu excepția cazului în care ceilalți solicitanți au obținut acordul scris sub forma unei scrisori de acces în ceea ce privește trialurile respective.
(4)  În cazul în care un solicitant al unei autorizații de introducere pe piață a unui medicament de uz veterinar sau al unei modificări a condițiilor autorizației de introducere pe piață depune o cerere în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 pentru stabilirea unei limite maxime a reziduurilor, împreună cu trialurile clinice efectuate în cursul procedurii de cerere, alți solicitanți nu utilizează rezultatele trialurilor respective în scopuri comerciale timp de 5 ani de la acordarea autorizației de introducere pe piață pentru care ele au fost efectuate, cu excepția cazului în care ceilalți solicitanți au obținut acordul scris sub forma unei scrisori de acces în ceea ce privește trialurile respective.
Amendamentul 139
Propunere de regulament
Articolul 38 – alineatul 1
1.  Comisia acordă autorizații centralizate de introducere pe piață în conformitate cu prezenta secțiune. Acestea sunt valabile în întreaga Uniune.
(1)  Comisia acordă autorizații centralizate de introducere pe piață în conformitate cu prezenta secțiune. Acestea sunt valabile în întreaga Uniune și sunt considerate procedura prioritară. Comisia și agenția dezvoltă și încurajează utilizarea procedurii centralizate, în special prin facilitarea accesului IMM-urilor.
Amendamentul 141
Propunere de regulament
Articolul 38 – alineatul 2 – litera c
(c)  medicamentele de uz veterinar care conțin o substanță activă care nu a fost autorizată ca medicament de uz veterinar în Uniune la data depunerii cererii;
(c)  medicamentele de uz veterinar care conțin o substanță activă care nu a fost autorizată ca medicament de uz veterinar în Uniune la data depunerii cererii, cu excepția medicamentelor de uz veterinar pentru care este necesară autorizarea în sensul articolelor 21 și 22;
Amendamentul 142
Propunere de regulament
Articolul 38 – alineatul 2 – litera e
(e)  medicamentele generice de uz veterinar aferente medicamentelor de uz veterinar de referință autorizate prin procedura de autorizare centralizată.
eliminat
Amendamentul 143
Propunere de regulament
Articolul 38 – alineatul 3
3.  Pentru alte medicamentele de uz veterinar decât cele menționate la alineatul (2), se poate acorda o autorizație centralizată de introducere pe piață dacă în Uniune nu s-a acordat nicio altă autorizație de introducere pe piață pentru medicamentul de uz veterinar respectiv.
(3)  Pentru alte medicamentele de uz veterinar decât cele menționate la alineatul (2), se poate, de asemenea, acorda o autorizație centralizată de introducere pe piață.
Amendamentul 144
Propunere de regulament
Articolul 38 – alineatul 4
4.  Comisia, luând în considerare starea sănătății publice și cea a animalelor din Uniune, este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 146 cu scopul de a modifica lista de la alineatul (2).
eliminat
Amendamentul 145
Propunere de regulament
Articolul 46 – alineatul 1
1.  Cererile de autorizații descentralizate de introducere pe piață se depun în statul membru ales de către solicitant (denumit în continuare „stat membru de referință”).
(1)  Cererile de autorizații descentralizate de introducere pe piață și dosarele aferente se prezintă tuturor statelor membre. Statul membru ales de către solicitant este „statul membru de referință”.
Amendamentul 146
Propunere de regulament
Articolul 46 – alineatul 2
2.  Cererea menționează statele membre în care solicitantul urmărește să obțină o autorizație de introducere pe piață (denumite în continuare „statele membre în cauză”).
(2)  Cererea menționează statele membre în care solicitantul urmărește să obțină o autorizație de introducere pe piață (denumite în continuare „statele membre în cauză”). Solicitantul trimite tuturor statelor membre în cauză o cerere identică cu cea prezentată statului membru de referință, inclusiv un dosar identic, astfel cum se prevede la articolul 7.
Amendamentul 147
Propunere de regulament
Articolul 48 – alineatul 1
1.  Cererile de recunoaștere reciprocă a autorizațiilor de introducere pe piață se prezintă statului membru care a acordat prima autorizație națională de introducere pe piață (denumit în continuare „stat membru de referință”).
(1)  Cererile și dosarul de recunoaștere reciprocă a autorizațiilor de introducere pe piață se prezintă tuturor statelor membre. Statul membru care a acordat prima autorizație națională de introducere pe piață este „statul membru de referință”.
Amendamentul 148
Propunere de regulament
Articolul 48 – alineatul 2
2.  Trebuie să treacă minim de 6 luni între decizia de acordare a primei autorizații naționale de introducere pe piață și depunerea cererii de recunoaștere reciprocă a autorizației naționale de introducere pe piață.
eliminat
Amendamentul 149
Propunere de regulament
Articolul 48 – alineatul 3 – litera c
(c)  informații cu privire la statele membre în care este în curs de examinare o cerere de autorizație de introducere pe piață depusă de solicitant pentru același medicament de uz veterinar;
eliminat
Amendamentul 150
Propunere de regulament
Articolul 48 – alineatul 4
4.  În termen de 90 zile de la primirea unei cereri valabile, statul membru de referință pregătește un raport de evaluare actualizat pentru medicamentul de uz veterinar. Raportul de evaluare actualizat, împreună cu rezumatul aprobat al caracteristicilor produsului și cu textul care urmează să apară pe etichetă și în prospectul însoțitor se transmit tuturor statelor membre și solicitantului, împreună cu lista statelor membre în care solicitantul urmărește să obțină recunoașterea autorizației de introducere pe piață (denumite în continuare „statele membre în cauză”).
(4)  În termen de 45 de zile de la primirea unei cereri valabile, statul membru de referință pregătește un raport de evaluare actualizat pentru medicamentul de uz veterinar. Raportul de evaluare actualizat, împreună cu rezumatul aprobat al caracteristicilor produsului și cu textul care urmează să apară pe etichetă și în prospectul însoțitor se transmit tuturor statelor membre în cauză și solicitantului.
Amendamentul 151
Propunere de regulament
Articolul 49 – alineatul 1
1.  În cazul în care un stat membru, în termenul prevăzut la articolul 46 alineatul (4) sau la articolul 48 alineatul (5), formulează obiecții cu privire la raportul de evaluare, la rezumatul propus al caracteristicilor produsului sau la etichetă și la prospectul însoțitor propuse, el furnizează statului membru de referință, celorlalte state membre și solicitantului o declarație detaliată conținând motivele. Punctele de dezacord se comunică fără întârziere grupului de coordonare pentru procedurile de recunoaștere reciprocă și descentralizat, instituit prin articolul 142 (denumit în continuare „grupul de coordonare”) de către statul membru de referință.
(1)  În cazul în care un stat membru, în termenul prevăzut la articolul 46 alineatul (4) sau la articolul 48 alineatul (5), formulează obiecții cu privire la raportul de evaluare, la rezumatul propus al caracteristicilor produsului sau la etichetă și la prospectul însoțitor propuse, din motive de risc major potențial la adresa sănătății umane sau animale sau la adresa mediului, acesta furnizează statului membru de referință, celorlalte state membre și solicitantului o expunere detaliată a motivelor. Punctele de dezacord se comunică fără întârziere grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată, înființat în temeiul articolului 142 (denumit în continuare „grupul de coordonare”) de către statul membru de referință.
Amendamentul 152
Propunere de regulament
Articolul 49 – alineatul 2
2.  În cadrul grupului de coordonare este numit un raportor pentru a pregăti un al doilea raport de evaluare a medicamentului de uz veterinar.
eliminat
Amendamentul 153
Propunere de regulament
Articolul 49 – alineatul 4
4.  În cazul unui aviz în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață, statul membru de referință înregistrează acordul statelor membre, închide procedura și informează statele membre și solicitantul în consecință.
(4)  În cazul unui aviz în favoarea acordării sau modificării autorizației de introducere pe piață, statul membru de referință înregistrează acordul statelor membre, închide procedura și informează statele membre și solicitantul în consecință.
Amendamentul 154
Propunere de regulament
Articolul 50 – alineatul 1
1.  În termen de 15 zile de la primirea raportului de evaluare menționat la articolul 46 alineatul (3) sau la articolul 48 alineatul (4), solicitantul poate să solicite în scris agenției o reexaminare a raportului de evaluare. În acest caz, solicitantul transmite agenției motivele detaliate pentru o astfel de cerere în termen de 60 zile de la primirea raportului de evaluare. Cererea este însoțită de dovada plății către agenție a taxei aferente reexaminării.
(1)  În termen de 15 zile de la primirea raportului de evaluare menționat la articolul 46 alineatul (3) sau la articolul 48 alineatul (4), solicitantul poate să solicite în scris grupului de coordonare o reexaminare a raportului de evaluare. În acest caz, solicitantul transmite agenției motivele detaliate pentru o astfel de cerere în termen de 60 zile de la primirea raportului de evaluare. Cererea este însoțită de dovada plății către agenție a taxei aferente reexaminării.
Amendamentul 155
Propunere de regulament
Articolul 50 – alineatul 3
3.   Procedura de reexaminare vizează doar punctele din raportul de evaluare identificate de către solicitant în solicitarea scrisă.
(3)   Comitetul definește domeniul examinării, ținând seama de informațiile transmise de către solicitant.
Amendamentul 156
Propunere de regulament
Articolul 50 – alineatul 4
4.  În termen de 15 zile de la adoptarea avizului, agenția îl transmite comitetului grupului de coordonare, împreună cu un raport în care se descrie evaluarea medicamentului de uz veterinar de către comitet și motivele care au stat la baza concluziilor. Documentele respective sunt transmise Comisiei, statelor membre și solicitantului în scop informativ.
(4)  În termen de 15 zile de la adoptarea avizului, agenția îl transmite Comisiei, împreună cu un raport în care se descrie evaluarea medicamentului de uz veterinar de către comitet și motivele care au stat la baza concluziilor. Documentele respective sunt transmise statelor membre și solicitantului în scop informativ.
Amendamentul 157
Propunere de regulament
Articolul 50 – alineatul 5
5.   La prezentarea avizului agenției, grupul de coordonare hotărăște cu majoritate de voturi exprimate de către membrii săi reprezentați la reuniune. Statul membru de referință înregistrează acordul, închide procedura și informează solicitantul. Articolul 49 se aplică în consecință. În cazul în care decizia nu este în conformitate cu avizul agenției, grupul de coordonare anexează o explicație detaliată a motivelor care stau la baza diferențelor.
(5)  În termen de 15 zile de la primirea avizului, Comisia elaborează un proiect de decizie referitor la procedură.
În cazul în care proiectul de decizie prevede acordarea autorizației de introducere pe piață, proiectul include sau face referire la documentele enumerate la articolul 28.
În cazul în care proiectul de decizie prevede refuzarea eliberării autorizației de introducere pe piață, motivele refuzului sunt explicate potrivit dispozițiilor articolului 32.
În cazul în care proiectul de decizie nu este în conformitate cu avizul comitetului, Comisia anexează explicații detaliate referitoare la motivele diferențelor respective.
Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, adoptă o decizie finală cu privire la acordarea unei autorizații de introducere pe piață, pe baza procedurii descentralizate sau a procedurii de recunoaștere reciprocă. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 145 alineatul (2).
Agenția transmite solicitantului documentele prevăzute la articolul 28.
Agenția pune avizul la dispoziția publicului, după eliminarea oricăror informații comerciale confidențiale.
Amendamentul 158
Propunere de regulament
Articolul 51 – alineatul 1
1.  Agenția instituie și menține o bază de date a Uniunii cuprinzând medicamentele de uz veterinar (denumită în continuare „baza de date de produse”).
(1)  Agenția instituie și menține o bază de date la nivelul Uniunii cuprinzând medicamentele de uz veterinar (denumită în continuare „baza de date de produse”).
Amendamentul 159
Propunere de regulament
Articolul 51 – alineatul 2 – litera a
(a)  medicamentele de uz veterinar autorizate în Uniune de către Comisie și de către autoritățile competente, împreună cu rezumatele caracteristicilor produselor, prospectele însoțitoare și listele cu locațiile unde este fabricat fiecare produs;
(a)  medicamentele de uz veterinar autorizate în Uniune de către Comisie și de către autoritățile competente, împreună cu rezumatele caracteristicilor produselor, prospectele însoțitoare, listele cu locațiile unde este fabricat fiecare produs și numerele de referință din dosarul standard al sistemului de farmacovigilență;
Amendamentul 160
Propunere de regulament
Articolul 52 – alineatul 2
2.  Titularii autorizațiilor de introducere pe piață au acces deplin la informațiile din baza de date de produse cu privire la propriile lor autorizații de introducere pe piață.
(2)  Titularii autorizațiilor de introducere pe piață au acces deplin la informațiile din baza de date de produse cu privire la propriile lor autorizații de introducere pe piață și acces limitat la alte produse.
Amendamentul 161
Propunere de regulament
Articolul 52 – alineatul 3
3.  Publicul are acces la informațiile din baza de date a produselor în ceea ce privește lista de medicamente de uz veterinar autorizate, rezumatele caracteristicilor produselor și prospectele însoțitoare.
(3)  Publicul are acces la informațiile din baza de date a produselor în ceea ce privește lista de medicamente de uz veterinar autorizate, rezumatele caracteristicilor produselor, prospectele însoțitoare și datele aferente privind mediul, precum și toate informațiile privind siguranța.
Amendamentul 162
Propunere de regulament
Articolul 54 – alineatul 1
1.  Statele membre colectează date relevante și comparabile privind volumul vânzărilor și utilizarea medicamentelor antimicrobiene de uz veterinar.
(1)  Statele membre colectează, la nivel de fermă, date relevante, comparabile și suficient de detaliate privind volumul vânzărilor, din punctul de vedere al ponderii și costurilor pentru fiecare tip de antimicrobian, precum și utilizarea medicamentelor antimicrobiene de uz veterinar, inclusiv speciile tratate, afecțiunea diagnosticată și calea de administrare.
Amendamentul 163
Propunere de regulament
Articolul 54 – alineatul 2
2.  Statele membre transmit agenției date privind volumul vânzărilor și utilizarea medicamentelor antimicrobiene de uz veterinar. Agenția analizează datele și publică un raport anual.
(2)  Statele membre transmit agenției date privind volumul vânzărilor și utilizarea medicamentelor antimicrobiene de uz veterinar. Agenția colaborează cu alte agenții europene pentru analizarea datelor și publică un raport anual, care include și datele corespunzătoare pentru utilizarea de antimicrobiene la oameni, precum și situația actuală în ceea ce privește rezistența antimicrobiană la nivelul Uniunii și, dacă este cazul, emite orientări și recomandări.
Amendamentul 164
Propunere de regulament
Articolul 54 – alineatul 3 a (nou)
(3a)  Statele membre colectează date relevante și comparabile privind volumul de vânzări și utilizarea de medicamente de uz veterinar antiparazitare și hormonale și le pun la dispoziția agenției.
Amendamentul 165
Propunere de regulament
Articolul 54 – alineatul 4 a (nou)
(4a)  Cerințele privind datele pentru adoptarea respectivelor acte de punere în aplicare includ specia de animale, doza, durata și tipul tratamentului, numărul animalelor tratate și calea sau căile de administrare. În plus, orice utilizare a antimicrobienelor fără respectarea indicațiilor (off-label) trebuie raportată în mod obligatoriu autorităților naționale.
Amendamentul 166
Propunere de regulament
Articolul 54 – alineatul 4 b (nou)
(4b)  Utilizarea antibioticelor în apa potabilă trebuie restricționată la cazurile în care sunt bolnave majoritatea animalelor sau întregul șeptel. La cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament, Comisia Europeană publică un raport prin care se examinează diferitele căi folosite pentru administrarea antibioticelor la animalele de la care se obțin alimente și în special căile orale (prin furaje și apă) și efectul ulterior al acestora asupra rezistenței antimicrobiene.
Amendamentul 167
Propunere de regulament
Secțiunea 2 a (nouă)
Secțiunea 2 a
Importul, importul paralel și distribuția paralelă
Amendamentul 168
Propunere de regulament
Articolul 56 a (nou)
Articolul 56a
Autorizațiile de import
(1)  Este necesară o autorizație de import pentru următoarele activități:
(a)  importul de medicamente de uz veterinar utilizate conform articolului 8, articolului 115 alineatul (1) litera (a) punctul (ii), articolului 116 alineatul (1) litera (b), alineatul (2) litera (b) și alineatul (3) litera (a) de către un medic veterinar sau de orice altă persoană abilitată să furnizeze medicamente de uz veterinar în statele membre;
(b)  importul paralel de medicamente de uz veterinar de către un producător sau un distribuitor autorizat într-un stat membru, care este independent față de titularul autorizației de introducere pe piață. Medicamentul de uz veterinar importat și medicamentul național de referință au:
(i)  aceeași compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active și excipienți și aceeași formă farmaceutică;
(ii)  aceleași efecte terapeutice și aceleași specii-țintă.
Medicamentul național de referință și medicamentul de uz veterinar importat în paralel trebuie să fi fost armonizate potrivit articolului 69 sau 70 sau autorizate potrivit articolelor 46 și 48.
(c)  distribuția paralelă de medicamente de uz veterinar de către un distribuitor independent de titularul autorizației de introducere pe piață.
(2)  Cererile de autorizare pentru aceste activități se depun la autoritățile naționale competente pentru autorizațiile menționate la alineatul (1) literele (a) și (b) și la agenția de autorizare pentru cele menționate la alineatul (1) litera (c).
Autoritățile competente și agenția înregistrează autorizațiile de import paralel sau de distribuție paralelă pe care le-au acordat în baza de date privind medicamentele de uz veterinar creată în conformitate cu articolul 51.
(3)  Medicamentul de uz veterinar importat sau distribuit în paralel este introdus pe piață în ambalajul și cu etichetarea în limba stabilită de fiecare stat membru în care are loc importul sau distribuția.
(4)  Prin derogare de la alineatul (1) al prezentului articol, nu este necesară autorizație pentru:
(a)  importul de medicamente de uz veterinar de către un medic veterinar care prestează servicii potrivit articolului 114;
(b)  transportul de către proprietarul unui animal de companie al unor medicamente de uz veterinar necesare pentru tratamentul animalului, cu excepția medicamentelor imunologice și în limita a trei luni de tratament.
Amendamentul 169
Propunere de regulament
Articolul 56 b (nou)
Articolul 56b
Cererile pentru autorizația de import
(1)  Cererile pentru eliberarea autorizației de import menționate la articolul 56a alineatul (1) litera (a) se depun la autoritatea competentă a statului membru al importatorului.
Aceste autorizații se acordă pentru o singură operațiune.
Orice modificare a informațiilor prezentate în vederea eliberării autorizației se notifică autorității competente, care modifică în consecință autorizația inițială, dacă este cazul.
Cererea pentru eliberarea autorizației de import conține cel puțin următoarele informații:
(a)  denumirea medicamentului de uz veterinar, concentrația, forma farmaceutică și indicațiile sale terapeutice;
(b)  statul membru de origine și detalii privind autorizația de introducere pe piață;
(c)  detalii privind distribuitorul însărcinat cu vânzarea produsului;
(d)  cantitățile importate.
(2)  Cererile pentru eliberarea autorizației de import menționate la articolul 56a alineatul (1) litera (b) se depun la autoritatea competentă a statului membru al importatorului.
Aceste autorizații se acordă pe o perioadă de cinci ani.
Orice modificare a informațiilor prezentate în vederea eliberării autorizației se notifică autorității competente, care modifică în consecință autorizația inițială, dacă este cazul.
Cererea pentru eliberarea autorizației de import paralel conține cel puțin următoarele informații:
(a)  denumirea medicamentului de uz veterinar, concentrația și forma sa farmaceutică;
(b)  detalii privind medicamentul de uz veterinar importat și privind medicamentul autorizat în statul membru în care are loc importul, precum și detalii privind natura reetichetării;
(c)  numele sau denumirea socială a solicitantului;
(d)  numele sau denumirea societății sau logoul titularului autorizației de introducere pe piață sau numărul autorizației de introducere pe piață a produsului de referință și a produsului importat;
(e)  detalii privind unitatea de fabricație în care medicamentele de uz veterinar urmează să fie reetichetate;
(f)  numele persoanei calificate responsabile de farmacovigilență;
(g)  o declarație potrivit căreia solicitantul este independent față de titularul autorizației de introducere pe piață.
(3)  Cererile pentru eliberarea autorizației de import menționate la articolul 56a alineatul (1) litera (c) se depun la agenție.
Aceste autorizații se acordă pe o perioadă de cinci ani.
Orice modificare a informațiilor prezentate în vederea eliberării autorizației se notifică agenției, care modifică în consecință autorizația inițială, dacă este cazul.
Cererea trebuie să conțină următoarele informații:
(a)  numele sau denumirea societății solicitantului, a fabricantului care realizează reetichetarea și a distribuitorului în paralel;
(b)  numele persoanei calificate responsabile de farmacovigilență;
(c)  statul membru de origine și de destinație.
(4)  Autoritatea competentă sau agenția poate suspenda sau retrage autorizațiile de import paralel sau de distribuție paralelă în cazul în care nu mai sunt respectate dispozițiile articolului 56a și cele de la alineatele (1)-(3) de la prezentul articol sau în cazul în care produsul prezintă un risc pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau mediu.
Amendamentul 170
Propunere de regulament
Articolul 57 a (nou)
Articolul 57a
Preschimbarea ulterioară în autorizație centralizată de introducere pe piață
(1)  După finalizarea unei proceduri descentralizate prevăzute la articolul 46, a unei proceduri de recunoaștere reciprocă prevăzută la articolul 48 sau a unei proceduri de armonizare a autorizațiilor de introducere pe piață prevăzută la articolul 69, titularul autorizației de introducere pe piață poate prezenta o cerere pentru a preschimba autorizația existentă de introducere pe piață pentru medicamentul de uz veterinar într-o autorizație centralizată de introducere pe piață acordată de Comisie și care va fi valabilă pe întreg teritoriul Uniunii.
(2)  Cererea de preschimbare într-o autorizație centralizată de introducere pe piață se depune la agenție și include următoarele:
(a)  o listă cu toate deciziile de acordare a unor autorizații de introducere pe piață pentru respectivul medicament de uz veterinar;
(b)  o listă cu modificările introduse după prima acordare a autorizației de introducere pe piață în Uniune;
(c)  un raport de sinteză privind datele de farmacovigilență.
(3)  În termen de 30 de zile de la primirea documentelor menționate la alineatul (2), Comisia elaborează un proiect de decizie de acordare a unei autorizații de introducere pe piața Uniunii în conformitate cu raportul de evaluare menționat la articolul 46 alineatul (3), la articolul 48 alineatul (4) și la articolul 69 alineatul (3) sau, dacă este cazul, cu un raport de evaluare actualizat, cu rezumatul caracteristicilor produsului, cu eticheta și cu prospectul însoțitor.
(4)  Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, adoptă o decizie finală cu privire la acordarea autorizației centralizate de introducere pe piață.
Prezentul articol se aplică numai medicamentelor de uz veterinar autorizate prin intermediul unei proceduri de recunoaștere reciprocă, a unei proceduri descentralizate sau a unei proceduri de armonizare a autorizației de introducere pe piață, după data aplicării prezentului regulament.
Amendamentul 171
Propunere de regulament
Articolul 64 – alineatul 1
1.  În cazul în care o cerere de modificare îndeplinește cerințele menționate la articolul 61, autoritatea competentă sau agenția sau o autoritate competentă desemnată în conformitate cu articolul 63 alineatul (3) confirmă primirea unei cereri complete.
(1)  În cazul în care o cerere de modificare îndeplinește cerințele menționate la articolul 61, autoritatea competentă sau agenția sau o autoritate competentă desemnată în conformitate cu articolul 63 alineatul (3) confirmă primirea unei cereri complete în termen de 15 zile.
Amendamentul 172
Propunere de regulament
Articolul 68
Faza pregătitoare a exercițiului de armonizare
Faza pregătitoare a exercițiului de armonizare
(-1a)  În conformitate cu articolul 69, titularul individual sau un grup de titulari ai unor autorizații de introducere pe piață pot solicita o armonizare a diferitelor autorizații naționale de introducere pe piață care au fost acordate pentru același medicament de uz veterinar.
(-1b)  Se elaborează un rezumat armonizat al caracteristicilor produsului pentru acel medicament de uz veterinar pentru care s-au acordat autorizații naționale de introducere pe piață în diferite state membre. Grupul de coordonare elaborează un regulament de procedură detaliat pentru armonizare.
(-1c)  Autorizațiile naționale de introducere pe piață pot fi armonizate cu autorizațiile descentralizate și/sau cu autorizațiile de recunoaștere reciprocă de introducere pe piață, dacă se referă la același produs sau la produse similare în esență.
1.  Se elaborează un rezumat armonizat al caracteristicilor produsului în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 69 pentru medicamentele de uz veterinar altele decât medicamentele homeopatice de uz veterinar care au aceeași compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active și aceeași formă farmaceutică și pentru care s-au acordat autorizații naționale de introducere pe piață în diferite state membre înainte de 1 ianuarie 2004 (denumite în continuare „produse similare”).
(1)   Se elaborează condiții de utilizare în conformitate cu articolul 69 alineatul (4), aplicându-se procedura prevăzută la articolul 69 pentru grupele de medicamente de uz veterinar similare în esență, altele decât medicamentele homeopatice de uz veterinar, care au aceeași compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active, au aceeași formă farmaceutică și s-au dovedit a fi bioechivalente (produse „similare în esență”) și pentru care s-au acordat autorizații naționale de introducere pe piață în diferite state membre înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament.
2.  În scopul determinării compoziției calitative și cantitative în substanțe active, diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecurile de izomeri, complexele și derivații unei substanțe active sunt considerate a fi aceeași substanță activă cu excepția cazului în care diferă în mod semnificativ în ceea ce privește proprietățile referitoare la siguranță sau la eficacitate.
(2)  În scopul determinării compoziției calitative și cantitative în substanțe active, diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecurile de izomeri, complexele și derivații unei substanțe active sunt considerate a fi aceeași substanță activă cu excepția cazului în care diferă în mod semnificativ în ceea ce privește proprietățile referitoare la siguranță sau la eficacitate.
Amendamentul 173
Propunere de regulament
Articolul 69
Procedura de armonizare a rezumatelor caracteristicilor produselor
Procedura de armonizare a rezumatelor caracteristicilor produselor
1.  Până la [12 luni de la data aplicării prezentului regulament, pentru OP: a se introduce data efectivă], autoritățile competente pun la dispoziția grupului de coordonare liste cu toate produsele pentru care au fost acordate autorizații naționale de introducere pe piață înainte de 1 ianuarie 2004.
(1)  Până la [12 luni de la data aplicării prezentului regulament, pentru OP: a se introduce data efectivă], autoritățile competente pun la dispoziția grupului de coordonare liste cu toate produsele pentru care au fost acordate autorizații naționale de introducere pe piață.
2.  Grupul de coordonare stabilește grupele de produse similare. Pentru fiecare dintre grupele de produse similare, grupul de coordonare desemnează un membru care să acționeze în calitate de raportor.
(2)  Grupul de coordonare stabilește grupe de produse similare în esență, astfel cum sunt identificate la articolul 68 alineatul (4) litera (b). Pentru fiecare dintre aceste grupe de produse similare în esență, grupul de coordonare desemnează un membru care să acționeze în calitate de raportor.
3.  În termen de 120 de zile de la desemnarea sa, raportorul prezintă grupului de coordonare un raport cu privire la posibila armonizare a rezumatelor caracteristicilor produselor pentru medicamentele de uz veterinar similare din grupă și propune un rezumat armonizat al caracteristicilor produsului.
(3)  În termen de 120 de zile de la desemnarea sa, raportorul prezintă grupului de coordonare un raport prin care propune armonizarea condițiilor referitoare la utilizarea grupei de medicamente de uz veterinar similare în esență sau a autorizațiilor de introducere pe piață pentru un anume medicament de uz veterinar.
4.  Rezumatele armonizate ale caracteristicilor produselor pentru medicamentele de uz veterinar conțin toate informațiile următoare:
(4)  Condițiile de utilizare armonizate conțin cel puțin informațiile următoare:
(a)  toate speciile menționate în autorizațiile de introducere pe piață acordate de statele membre în ceea ce privește produsele similare din grupă;
(a)  toate speciile menționate în autorizațiile de introducere pe piață acordate de statele membre în ceea ce privește produsele similare în esență din grupă;
(b)  toate indicațiile terapeutice menționate în autorizațiile de introducere pe piață acordate de statele membre în ceea ce privește produsele similare din grup;
(b)  toate indicațiile terapeutice și posologia menționate în autorizațiile de introducere pe piață acordate de statele membre în ceea ce privește produsele similare în esență din grupă;
(c)  cea mai scurtă perioadă de așteptare dintre cele declarate în rezumatele caracteristicilor produselor.
(c)  o perioadă de așteptare care să garanteze protecția adecvată a consumatorilor;
(ca)  precauții speciale privind impactul asupra mediului.
(4a)  pe lângă condițiile de utilizare, se pot armoniza și alte elemente ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale setului de date privind calitatea.
5.  La prezentarea unui raport, grupul de coordonare hotărăște cu majoritate de voturi exprimate de către membrii grupului de coordonare reprezentați la reuniune. Raportorul înregistrează acordul, închide procedura și informează în consecință statele membre și titularii autorizațiilor de introducere pe piață.
(5)  La prezentarea unui raport, grupul de coordonare hotărăște cu majoritate de voturi exprimate de către membrii grupului de coordonare reprezentați la reuniune. Raportorul înregistrează acordul, închide procedura și informează în consecință statele membre și titularii autorizațiilor de introducere pe piață.
6.  În cazul unui aviz favorabil adoptării unui rezumat armonizat al caracteristicilor produsului, fiecare stat membru modifică o autorizație de introducere pe piață în conformitate cu acordul în termen de 30 zile de la primirea de la raportor a informațiilor privind acordul.
(6)  În cazul unui aviz favorabil adoptării unei armonizări a condițiilor de utilizare, fiecare stat membru modifică autorizațiile de introducere pe piață ale produselor de pe teritoriul lor astfel încât elementele enumerate la alineatul (4), atunci când sunt deja prezente în rezumatele caracteristicilor unui produs care aparține unei grupe, să fie în conformitate cu acordul în termen de 30 zile de la primirea de la raportor a informațiilor privind acordul. După emiterea unui aviz favorabil adoptării unei armonizări a condițiilor de utilizare, autorizațiile de introducere pe piață pentru un anume produs sunt eligibile pentru a fi considerate autorizații de introducere pe piață supuse recunoașterii reciproce, acordate în temeiul prezentului regulament.
7.  În cazul unui aviz nefavorabil, se aplică procedura prevăzută la articolul 49.
(7)  În cazul unui aviz nefavorabil, se aplică procedura prevăzută la articolul 49.
Amendamentul 174
Propunere de regulament
Articolul 70
Armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor în urma reevaluării
Armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor în urma reevaluării
1.  Prin derogare de la articolul 69, comitetul poate recomanda Comisiei grupe de medicamente de uz veterinar similare pentru care este necesară o reevaluare științifică înainte de pregătirea unui rezumat armonizat al caracteristicilor produsului.
(1)  Prin derogare de la articolul 69, în cazurile în care armonizarea condițiilor de utilizare a unei grupe de produse este în interesul sănătății publice sau a animalelor la nivelul Uniunii, comitetul poate recomanda Comisiei grupe de medicamente de uz veterinar similare pentru care este necesară o reevaluare științifică înainte de pregătirea unui rezumat armonizat al condițiilor de utilizare.
(1a)  În scopul armonizării realizate în temeiul prezentului articol, medicamente similare de uz veterinar înseamnă produse care nu sunt toate bioechivalente și sunt diferite de produsele homeopatice de uz veterinar și care conțin aceleași substanțe active și au aceeași formă farmaceutică sau o categorie de medicamente de uz veterinar care aparțin aceleiași clase terapeutice.
2.  Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, adoptă decizii cu privire la grupele de produse pentru care este necesară o reevaluare. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 145 alineatul (2).
(2)  Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, adoptă decizii cu privire la grupele de produse similare pentru care este necesară o reevaluare. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 145 alineatul (2).
3.  Prin derogare de la articolul 69, medicamentele de uz veterinar autorizate înainte de 20 iulie 2000, precum și medicamentele de uz veterinar autorizate după această dată, dar care au fost identificate ca potențial dăunătoare pentru mediu în cadrul evaluării riscului de mediu, sunt reevaluate înainte de pregătirea unui rezumat armonizat al caracteristicilor produsului.
(3)  Prin derogare de la articolul 69, medicamentele de uz veterinar care nu au făcut obiectul unei evaluări a riscurilor asupra mediului în Uniune sunt evaluate în conformitate cu anexa II înainte de elaborarea condițiilor armonizate de utilizare. În acest scop, titularii autorizațiilor de introducere pe piață actualizează în mod adecvat documentația prevăzută la articolul 7 alineatul (1) litera (b).
(3a)  Prin derogare de la articolul 69, medicamentele antimicrobiene de uz veterinar sunt reevaluate în termen de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
4.  În sensul alineatelor (1) și (3), procedura de sesizare în interesul Uniunii în conformitate cu articolele 84-87 se aplică în mod corespunzător.
(4)  În sensul alineatelor (1), (3) și (3a), procedura de sesizare în interesul Uniunii în conformitate cu articolele 84-87 se aplică în mod corespunzător.
Amendamentul 175
Propunere de regulament
Articolul 71
Poziția de titular al unei autorizații de introducere pe piață
Poziția de titular al unei autorizații de introducere pe piață
La cererea grupului de coordonare sau a agenției, titularii de autorizații de introducere pe piață pentru produsele incluse într-o grupă de produse similare identificate pentru o armonizare a rezumatelor caracteristicilor produselor prezintă informații cu privire la produsele lor.
La cererea grupului de coordonare sau a agenției, titularii de autorizații de introducere pe piață pentru produsele incluse într-o grupă de produse identificate pentru o armonizare a rezumatelor caracteristicilor produselor sau posesorii unui anume produs identificat pentru armonizarea autorizațiilor de introducere pe piață prezintă informații cu privire la produsele lor.
Amendamentul 176
Propunere de regulament
Articolul 72 – alineatul 1
1.  Titularii autorizațiilor de introducere pe piață elaborează și mențin un sistem de colectare a informațiilor cu privire la riscurile medicamentelor de uz veterinar în ceea ce privește sănătatea animalelor, sănătatea publică și mediul înconjurător, care să le permită să își îndeplinească responsabilitățile în domeniul farmacovigilenței menționate la articolele 73, 76 și 77 (denumit în continuare „sistemul de farmacovigilență”) .
(1)  Titularii autorizațiilor de introducere pe piață se asigură că raportul beneficii-riscuri pentru medicamentele de uz veterinar autorizate este evaluat în mod constant și că titularii autorizațiilor de introducere pe piață iau măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că acest raport rămâne pozitiv pentru medicamentele de uz veterinar autorizate. În acest scop, titularii autorizațiilor de introducere pe piață elaborează și mențin un sistem de colectare, cercetare, evaluare și punere în comun a informațiilor cu privire la riscurile medicamentelor de uz veterinar în ceea ce privește sănătatea animalelor, sănătatea publică și mediul înconjurător. Sistemul vizează coordonarea măsurilor necesare pentru îndeplinirea responsabilităților în domeniul farmacovigilenței menționate la articolele 73, 76 și 77 („sistemul de farmacovigilență”).
Amendamentul 177
Propunere de regulament
Articolul 72 – alineatul 2
2.  Autoritățile competente și agenția supraveghează sistemele de farmacovigilență ale titularilor autorizațiilor de introducere pe piață.
(2)  Autoritățile competente și agenția supraveghează sistemele de farmacovigilență ale titularilor autorizațiilor de introducere pe piață și se asigură că nu există conflict de interese cu titularul autorizației de introducere pe piață.
Amendamentul 178
Propunere de regulament
Articolul 73 – alineatul 1
1.  Statele membre, Comisia, agenția și titularii autorizațiilor de introducere pe piață colaborează în stabilirea și menținerea unui sistem de monitorizare a siguranței medicamentelor de uz veterinar autorizate, care să le permită să își îndeplinească responsabilitățile menționate la articolele 77 și 79 (denumit în continuare „sistemul de farmacovigilență al Uniunii”).
(1)  Statele membre, Comisia și agenția colaborează în stabilirea, conectarea și dezvoltarea sistemelor lor de monitorizare a siguranței, eficienței și calității medicamentelor de uz veterinar autorizate în vederea îndeplinirii responsabilităților menționate la articolul 79 . Titularii autorizațiilor de introducere pe piață elaborează și mențin un sistem de monitorizare a siguranței, eficienței și calității produselor lor, care să le permită să își îndeplinească responsabilitățile menționate la articolele 77 și 78.
Amendamentul 179
Propunere de regulament
Articolul 73 – alineatul 2
2.  Autoritățile competente, agenția și titularii autorizațiilor de introducere pe piață pun la dispoziția personalului medical și a deținătorilor de animale diferite mijloace de raportare către ele/ea/ei a următoarelor evenimente, indiferent dacă evenimentul este sau nu este considerat a fi legat de produs (denumite în continuare „evenimente adverse”):
(2)  Autoritățile competente, agenția și titularii autorizațiilor de introducere pe piață pun la dispoziția personalului medical, a deținătorilor de animale, a autorităților de mediu din statele membre și a altor părți interesate diferite mijloace prin care să li se aducă la cunoștință următoarele evenimente („evenimente adverse”), indiferent dacă evenimentul este sau nu este considerat a fi legat de produs:
(a)  orice reacție apărută la un animal determinată de un medicament de uz veterinar sau uman, care este nocivă și neintenționată;
(a)  orice reacție apărută la un animal în urma administrării unui medicament de uz veterinar sau uman, care este nocivă și neintenționată, indiferent dacă evenimentul este sau nu este considerat a fi legat de produs și indiferent dacă medicamentul a fost administrat sau nu în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului;
(b)  orice observare a unei lipse a eficacității unui medicament de uz veterinar după administrarea la un animal în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului;
(b)  orice observare a unei lipse a eficacității unui medicament de uz veterinar, inclusiv eventuale semne de rezistență antimicrobiană, în urma administrării la un animal;
(c)  orice incidente de mediu observate în urma administrării unui medicament de uz veterinar la un animal;
(c)  orice formă adversă, neprevăzută sau neintenționată de impact asupra mediului (inclusiv asupra apelor subterane sau de suprafață), în urma administrării unui medicament de uz veterinar la un animal;
(d)   orice nerespectare a perioadei de așteptare în urma administrării unui medicament de uz veterinar sau uman la un animal;
(d)  orice nerespectare a perioadei de așteptare în urma administrării unui medicament de uz veterinar la un animal;
(e)   orice reacție nocivă apărută la oameni determinată de un medicament de uz veterinar;
(e)   orice reacție nocivă apărută la oameni, determinată de un medicament de uz veterinar;
(f)   orice constatare a unei substanțe active într-un produs provenit de la un animal de la care se obțin alimente care depășește nivelurile reziduurilor stabilite în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009.
(f)  orice constatare a prezenței unei substanțe active într-un produs provenit de la un animal de la care se obțin alimente care depășește nivelurile reziduurilor stabilite în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009;
(fa)  orice transmitere neintenționată suspectată printr-un medicament veterinar a oricărui agent infecțios.
Amendamentul 180
Propunere de regulament
Articolul 73 – alineatul 2 a (nou)
(2a)  Pe lângă evenimentele prevăzute la alineatul (2), autoritățile competente și agenția pun la dispoziția personalului medical și a proprietarilor de animale diferite mijloace prin care aceștia le pot raporta orice reacție a unui animal la un medicament de uz uman.
Amendamentul 181
Propunere de regulament
Articolul 73 a (nou)
Articolul 73a
Cu cel târziu șase luni înainte de data punerii în aplicare a prezentului regulament, Comisia prezintă un raport Parlamentului European și Consiliului referitor la un studiu de fezabilitate privind un sistem de revizuire pentru fiecare substanță (monografii) și alte alternative posibile în vederea evaluării riscului de mediu al medicamentelor de uz veterinar. Raportul este însoțit, dacă este necesar, de o propunere legislativă.
Amendamentul 182
Propunere de regulament
Articolul 74 – alineatul 1
1.  Agenția înființează și menține o bază de date a Uniunii privind farmacovigilența medicamentelor de uz veterinar (denumită în continuare „baza de date de farmacovigilență”).
(1)  Agenția înființează și menține o bază de date a Uniunii privind farmacovigilența medicamentelor de uz veterinar (denumită în continuare „baza de date de farmacovigilență”), conectată cu baza de date pentru medicamente de uz veterinar. Baza de date a Uniunii pentru medicamentele de uz veterinar este unicul punct de înregistrare a evenimentelor adverse raportate de către titularii autorizațiilor de introducere pe piață. Menținerea bazei de date presupune arhivarea electronică a rapoartelor originale, a rapoartelor de monitorizare conexe, precum și verificarea continuă a calității datelor.
Amendamentul 183
Propunere de regulament
Articolul 74 – alineatul 2
2.  Agenția, în colaborare cu statele membre și cu Comisia, elaborează specificațiile funcționale pentru baza de date de farmacovigilență.
(2)  Agenția, în consultare cu statele membre, cu Comisia și cu părțile interesate, elaborează specificațiile funcționale pentru baza de date de farmacovigilență. Acestea includ date de monitorizare a mediului care ar indica efectele nedorite asupra speciilor nevizate în ecosistem și ar extinde sursele de introducere a datelor în sistemul de farmacovigilență, incluzând monitorizarea și observarea de către specialiști care nu sunt neapărat veterinari.
Amendamentul 184
Propunere de regulament
Articolul 74 – alineatul 3
3.  Agenția se asigură că informațiile raportate în baza de date de farmacovigilență sunt încărcate și accesibile, în conformitate cu articolul 75.
(3)  Agenția se asigură că informațiile raportate în baza de date de farmacovigilență sunt încărcate și accesibile publicului, în conformitate cu articolul 75.
Amendamentul 185
Propunere de regulament
Articolul 74 – alineatul 3 a (nou)
(3a)  Agenția asigură transferul de informații între baza sa de date de farmacovigilență și bazele de date de farmacovigilență ale statelor membre.
Amendamentul 186
Propunere de regulament
Articolul 75 – alineatul 3 – litera a
(a)  numărul de evenimente adverse raportate în fiecare an, defalcate pe produs, specii de animale și tip de eveniment advers;
(a)  numărul de evenimente adverse raportate în fiecare an, defalcate pe tip de produs și substanță activă, specii de animale și tip de eveniment advers;
Amendamentul 187
Propunere de regulament
Articolul 75 – alineatul 3 – litera ba (nouă)
(ba)  informații privind incidența evenimentelor adverse.
Amendamentul 188
Propunere de regulament
Articolul 75 – alineatul 3 a (nou)
(3a)  Personalul medical are acces la baza de date pentru farmacovigilență în ceea ce privește informațiile următoare:
(a)  numărul de evenimente adverse raportate în fiecare an, defalcate pe produs, specii de animale și tip de eveniment advers;
(b)  declarațiile anterioare referitoare la același produs și numărul de cazuri pe specie apărute în ultimele șase luni;
(c)  informații privind rezultatele sistemului de depistare a semnalelor pentru medicamentele de uz veterinar și pentru grupele de produse.
Amendamentul 189
Propunere de regulament
Articolul 76 – alineatul 1
1.  Autoritățile competente înregistrează în baza de date de farmacovigilență toate evenimentele adverse care le-au fost raportate de către personalul medical și deținătorii de animale și care au avut loc pe teritoriul statului membru respectiv, în termen de 30 zile de la primirea raportului privind evenimentele adverse.
(1)  Autoritățile competente înregistrează și evaluează toate evenimentele adverse de care au luat cunoștință în temeiul articolului 73 și care au avut loc pe teritoriul statului membru respectiv și introduc imediat aceste informații în baza de date de farmacovigilență, în cel mult 15 zile de la notificare. Autoritățile competente înregistrează orice eveniment advers grav la animale, reacții nocive apărute la oameni determinate de un medicament de uz veterinar sau incidente de mediu observate după administrarea unui medicament de uz veterinar unui animal, în termen de 15 zile de la primirea unui raport privind un astfel de eveniment advers.
Amendamentul 190
Propunere de regulament
Articolul 76 – alineatul 2
2.  Titularii autorizațiilor de introducere pe piață înregistrează în baza de date de farmacovigilență toate evenimentele adverse care le-au fost raportate de către personalul medical și deținătorii de animale și care au avut loc în Uniune sau într-o țară terță cu privire la medicamentele lor de uz veterinar autorizate, în termen de 30 zile de la primirea raportului privind evenimentele adverse.
(2)  Titularii autorizațiilor de introducere pe piață înregistrează în baza de date de farmacovigilență și evaluează toate evenimentele adverse care le-au fost raportate de către personalul medical și deținătorii de animale și care au avut loc în Uniune sau într-o țară terță cu privire la medicamentele lor de uz veterinar autorizate. Evenimentele adverse grave la animale, reacțiile nocive apărute la oameni determinate de un medicament de uz veterinar și incidentele de mediu observate după administrarea unui medicament de uz veterinar unui animal se raportează în termen de 15 zile de la primirea unui raport privind un astfel de eveniment advers. Evenimentele adverse mai puțin grave legate de utilizarea medicamentelor de uz veterinar se raportează în termen de 42 de zile după primirea informației. Pentru evenimentele adverse observate în testele clinice se aplică cerințe diferite, în conformitate cu Ghidul de bune practici pentru testele clinice.
Amendamentul 191
Propunere de regulament
Articolul 76 – alineatul 3
3.  Autoritățile competente, din proprie inițiativă sau la solicitarea agenției, pot să solicite titularului autorizației de introducere pe piață să colecteze date de farmacovigilență specifice, în particular în ceea ce privește utilizarea unui medicament de uz veterinar la specii de animale specificate, în contextul sănătății publice și a animalelor, al siguranței persoanelor care administrează produsul și al protecției mediului. Autoritatea precizează în detaliu motivele cererii și informează în acest sens alte autorități competente și agenția.
(3)   Autoritățile competente, din proprie inițiativă sau la solicitarea agenției, pot să solicite titularului autorizației de introducere pe piață să furnizeze date de farmacovigilență specifice, precum informații legate de evaluările privind raportul riscuri-beneficii aflate în derulare cu privire la utilizarea unui medicament de uz veterinar la anumite specii de animale, în contextul sănătății publice și a animalelor, al siguranței persoanelor care administrează produsul sau al protecției mediului. Autoritatea precizează în detaliu motivele cererii și informează în acest sens alte autorități competente și agenția.
Titularii autorizațiilor de introducere pe piață trebuie să răspundă unei astfel de cereri într-un termen adecvat, stabilit de autoritatea competentă.
Amendamentul 192
Propunere de regulament
Articolul 77 – alineatul 1
1.  Titularul autorizației de introducere pe piață este responsabil de farmacovigilența produselor pentru care deține o autorizație de introducere pe piață.
(1)  Titularul autorizației de introducere pe piață este responsabil de farmacovigilența produselor pentru care deține o autorizație de introducere pe piață și ia toate măsurile adecvate pentru a încuraja raportarea evenimentelor adverse de către personalul medical și deținătorii de animale.
Amendamentul 193
Propunere de regulament
Articolul 77 – alineatul 2
2.  În cazul în care sarcinile privind farmacovigilența au fost contractate de către titularul autorizației de introducere pe piață unui terț, contractele în cauză sunt prezentate în detaliu în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență.
(2)  În cazul în care sarcinile privind farmacovigilența au fost contractate de către titularul autorizației de introducere pe piață unui terț (denumit în continuare „contractant”), responsabilitățile fiecărei părți se stabilesc în formă clară într-un contract și în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență.
Amendamentul 194
Propunere de regulament
Articolul 77 – alineatul 2 a (nou)
(2a)  Titularul autorizației de introducere pe piață se asigură periodic că contractantul își desfășoară activitatea conform prevederilor contractuale.
Amendamentul 195
Propunere de regulament
Articolul 77 – alineatul 3
3.  Titularul autorizației de introducere pe piață are în permanență la dispoziția sa una sau mai multe persoane cu o calificare corespunzătoare, responsabile de activitatea de farmacovigilență. Persoanele respective locuiesc și lucrează în Uniune. Titularul autorizației de introducere pe piață desemnează doar o singură persoană calificată per dosar standard de sistem de farmacovigilență.
(3)  Titularul autorizației de introducere pe piață are în permanență la dispoziția sa o persoană cu o calificare corespunzătoare, responsabilă de activitatea de farmacovigilență. Persoana respectivă locuiește și lucrează în Uniune. Persoana calificată responsabilă de farmacovigilență poate delega anumite activități altor angajați având o calificare corespunzătoare, însă rămâne responsabilă de sistemul de farmacovigilență și de profilul de siguranță al medicamentelor de uz veterinar ale titularului autorizației de introducere pe piață.
Amendamentul 196
Propunere de regulament
Articolul 77 – alineatul 4
4.  În cazul în care sarcinile persoanei calificate responsabile de farmacovigilență redate în lista de la articolul 78 au fost contractate unui terț, sarcinile respective sunt detaliate în contract.
(4)  În cazul în care sarcinile persoanei calificate responsabile de farmacovigilență redate în lista de la articolul 78 au fost contractate unui terț, sarcinile corespunzătoare sunt stabilite în mod clar într-un contract.
Amendamentul 197
Propunere de regulament
Articolul 77 – alineatul 6
6.  Titularul autorizației de introducere pe piață nu comunică publicului informații cu privire la evenimentele adverse în legătură cu medicamentul de uz veterinar fără informarea prealabilă cu privire la intenția sa a autorității sau autorităților competente care au acordat autorizația de introducere pe piață sau a agenției unde s-a acordat autorizația de introducere pe piață în conformitate cu procedura de autorizare centralizată.
(6)  Titularul autorizației de introducere pe piață nu comunică publicului informații cu privire la evenimentele adverse și eventualele preocupări privind farmacovigilența în legătură cu medicamentul de uz veterinar fără a transmite în prealabil o copie a comunicării respective autorității sau autorităților competente care au acordat autorizația de introducere pe piață sau agenției care a acordat autorizația de introducere pe piață în conformitate cu procedura de autorizare centralizată.
Amendamentul 198
Propunere de regulament
Articolul 77 a (nou)
Articolul 77a
Dosarul standard unic
Organizarea operațiunilor de farmacovigilență realizate de titularii de autorizații de introducere pe piață este descrisă într-un dosar standard unic, care face obiectul autorizării de către statele membre. Procedurile de evaluare unice pentru aceste autorizații sunt definite de către statele membre, iar deciziile care rezultă sunt recunoscute în întreaga Uniune.
Autoritatea competentă emite o decizie privind respectiva autorizație în termen de 90 de zile de la primirea unei cereri complete.
Dosarul standard unic se adresează autorității competente din statul membru în care persoana calificată desemnată de titularul autorizației realizează operațiunile descrise în respectivul dosar. Autoritatea competentă în cauză notifică decizia sa titularului autorizației și o înregistrează în baza de date a Uniunii pentru medicamentele de uz veterinar, împreună cu copia dosarului standard unic corespunzător.
De asemenea, titularul înștiințează autoritatea competentă cu privire la orice modificare substanțială a dosarului său standard unic.
Amendamentul 199
Propunere de regulament
Articolul 78
Persoana calificată responsabilă de farmacovigilență
Persoana calificată responsabilă de farmacovigilență
Persoanele calificate responsabile de farmacovigilență menționate la articolul 77 alineatul (3) îndeplinesc următoarele sarcini:
Persoanele calificate responsabile de farmacovigilență menționate la articolul 77 alineatul (3) asigură îndeplinirea următoarelor sarcini:
(a)  elaborează și mențin o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilență utilizat de titularul autorizației de introducere pe piață cu privire la medicamentul de uz veterinar pentru care s-a acordat autorizația (denumită în continuare „dosarul standard al sistemului de farmacovigilență”) pentru toate produsele aflate în responsabilitatea lor;
(a)  elaborează și mențin o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilență utilizat de titularul autorizației de introducere pe piață (denumită în continuare „dosarul standard al sistemului de farmacovigilență”) pentru toate produsele aflate în responsabilitatea lor;
(b)  atribuie numere de referință dosarului standard al sistemului de farmacovigilență și, pentru fiecare produs, le comunică bazei de date de produse;
(b)  atribuie numere de referință dosarului standard al sistemului de farmacovigilență și, pentru fiecare produs, comunică bazei de date de produse numărul dosarului standard de farmacovigilență corespunzător;
(c)  notifică autorităților competente și agenției date cu privire la locul în care persoana calificată își desfășoară activitatea și la locul în care dosarul standard al sistemului de farmacovigilență este accesibil în Uniune;
(c)  notifică autorităților competente și agenției date cu privire la locul în care persoana calificată își desfășoară activitatea și la locul în care dosarul standard al sistemului de farmacovigilență este accesibil în Uniune;
(d)  înființează și mențin un sistem care asigură faptul că toate evenimentele adverse care sunt aduse la cunoștința titularului autorizației de introducere pe piață sunt colectate și înregistrate astfel încât să fie accesibile în cel puțin un loc din Uniune;
(d)  înființează și mențin un sistem care asigură faptul că toate evenimentele adverse, inclusiv în ceea ce privește speciile care nu fac parte din categoria speciilor-țintă și mediul înconjurător, care sunt aduse la cunoștința titularului autorizației de introducere pe piață sunt colectate și înregistrate astfel încât să fie accesibile în cel puțin un loc din Uniune;
(e)  pregătesc rapoartele privind evenimentele adverse, menționate la articolul 76;
(e)  pregătesc rapoartele privind evenimentele adverse, menționate la articolul 76;
(f)  se asigură că rapoartele privind evenimentele adverse colectate sunt înregistrate în baza de date de farmacovigilență;
(f)  se asigură că rapoartele privind evenimentele adverse colectate sunt înregistrate în baza de date de farmacovigilență;
(g)  se asigură că orice solicitare din partea autorităților competente sau a agenției privind furnizarea de informații suplimentare necesare pentru evaluarea raportului beneficii-riscuri al unui medicament de uz veterinar este satisfăcută prompt și complet, inclusiv prin furnizarea de informații despre volumul vânzărilor sau al prescripțiilor de medicament de uz veterinar în cauză;
(g)  se asigură că orice solicitare din partea autorităților competente sau a agenției privind furnizarea de informații suplimentare necesare pentru evaluarea raportului beneficii-riscuri al unui medicament de uz veterinar este satisfăcută prompt și complet, inclusiv prin furnizarea de informații despre volumul vânzărilor sau al prescripțiilor de medicament de uz veterinar în cauză;
(h)  furnizează autorității competente sau agenției orice alte informații relevante pentru detectarea unei modificări a raportului beneficii-riscuri al unui medicament de uz veterinar, inclusiv informații corespunzătoare privind studiile de supraveghere ulterioare introducerii pe piață;
(h)  furnizează autorității competente sau agenției orice alte informații relevante pentru detectarea unei modificări a raportului beneficii-riscuri al unui medicament de uz veterinar, inclusiv informații corespunzătoare privind studiile de supraveghere ulterioare introducerii pe piață;
(i)  evaluează toate informațiile prin intermediul sistemului de farmacovigilență, luând în considerare opțiunile existente pentru reducerea la minimum și prevenirea riscurilor și iau măsurile adecvate, dacă este necesar;
(i)  evaluează toate informațiile prin intermediul sistemului de farmacovigilență, luând în considerare opțiunile existente pentru reducerea la minimum și prevenirea riscurilor și iau măsurile adecvate, dacă este necesar;
(j)  monitorizează sistemul de farmacovigilență și se asigură că, dacă este necesar, un plan adecvat de acțiuni corective este pregătit și pus în aplicare;
(j)  monitorizează sistemul de farmacovigilență și se asigură că, dacă este necesar, un plan adecvat de acțiuni corective este pregătit și pus în aplicare;
(k)  se asigură că întreg personalul implicat în efectuarea activităților de farmacovigilență beneficiază de instruire continuă;
(k)  se asigură că întreg personalul implicat în efectuarea activităților de farmacovigilență beneficiază de instruire continuă și adecvată, corespunzătoare activităților desfășurate; formările efectuate se documentează, iar eficacitatea acestora este evaluată;
(l)  comunică autorităților competente și agenției orice măsură de reglementare care este luată într-o țară terță și care se bazează pe date de farmacovigilență, în termen de 15 zile de la primirea informațiilor respective.
(l)  comunică autorităților competente și agenției orice măsură de reglementare care este luată într-un alt stat membru sau într-o țară terță și care se bazează pe date de farmacovigilență, în termen de 15 zile de la primirea informațiilor respective;
(la)  realizează anual o analiză risc-beneficiu pentru fiecare produs, ținând seama de toate datele de supraveghere în materie de farmacovigilență disponibile pentru produsul respectiv, inclusiv monitorizarea semnalelor de farmacovigilență. analiza este documentată de către titularul autorizației de introducere pe piață, iar rezultatul este înregistrat în baza de date de farmacovigilență. titularul autorizației de introducere pe piață prezintă documentația în sprijinul rezultatului analizei la cererea autorității competente sau cu ocazia unei inspecții desfășurate în conformitate cu articolul 128;
(lb)   titularul autorizației se asigură că persoana calificată responsabilă de farmacovigilență este autorizată să mențină și să extindă sistemul de farmacovigilență, precum și să asigure respectarea cerințelor.
Amendamentul 200
Propunere de regulament
Articolul 79 – alineatul 1
1.  Autoritățile competente evaluează toate evenimentele adverse raportate lor de către personalul medical și deținătorii de animale, gestionează riscurile și iau măsurile menționate la articolele 130-135 cu privire la autorizațiile de introducere pe piață, atunci când este necesar.
(1)  Autoritățile competente evaluează toate evenimentele adverse raportate lor de către titularii autorizațiilor de introducere pe piață, personalul medical și deținătorii de animale, gestionează riscurile și iau măsurile menționate la articolele 130-135 cu privire la autorizațiile de introducere pe piață, atunci când este necesar.
Amendamentul 201
Propunere de regulament
Articolul 79 – alineatul 4
4.  Autoritățile competente și agenția pun la dispoziția publicului, a medicilor veterinari și a altor membri ai personalului medical toate informațiile importante privind evenimentele adverse legate de utilizarea unui medicament de uz veterinar, în timp util, pe cale electronică sau prin alte mijloace de comunicare aflate la dispoziția publicului.
(4)  Autoritățile competente și agenția pun la dispoziția publicului toate informațiile importante privind evenimentele adverse legate de utilizarea unui medicament de uz veterinar, în timp util, pe cale electronică sau prin alte mijloace de comunicare aflate la dispoziția publicului. Autoritățile competente și agenția se asigură că medicii veterinari primesc feedback cu privire la evenimentele adverse semnalate și feedback periodic cu privire la toate reacțiile adverse semnalate.
Amendamentul 203
Propunere de regulament
Articolul 80 – alineatul 1
1.  O autoritate competentă poate delega oricare dintre sarcinile care îi sunt încredințate în conformitate cu articolul 79, unei autorități competente dintr-un alt stat membru, cu acordul scris al acesteia din urmă.
(1)  O autoritate competentă poate delega oricare dintre sarcinile care îi sunt încredințate în conformitate cu articolul 79, unei autorități publice competente dintr-un alt stat membru, cu acordul scris al acesteia din urmă.
Amendamentul 204
Propunere de regulament
Articolul 81
Procesul de gestionare a semnalelor
Procesul de gestionare a semnalelor
1.  Autoritățile competente și agenția cooperează în procesul de monitorizare a datelor din baza de date de farmacovigilență în scopul de a determina dacă există vreo modificare a raportului beneficii-riscuri al medicamentelor de uz veterinar în vederea detectării riscurilor pentru sănătatea animalelor, sănătatea publică și protecția mediului (denumit în continuare „procesul de gestionare a semnalelor”).
(1)   Titularii autorizațiilor de introducere pe piață, autoritățile competente, alte autorități interesate și agenția cooperează în procesul de monitorizare a datelor din baza de date de farmacovigilență în scopul de a determina dacă există vreo modificare a raportului beneficii-riscuri al medicamentelor de uz veterinar în vederea detectării riscurilor pentru sănătatea animalelor, sănătatea publică și protecția mediului (denumit în continuare „procesul de gestionare a semnalelor”).
2.  Autoritățile competente și agenția stabilesc grupe de medicamente de uz veterinar pentru care procesul de gestionare a semnalelor poate fi combinat în vederea detectării riscurilor pentru sănătatea animalelor, sănătatea publică și protecția mediului.
(2)  Autoritățile competente și agenția stabilesc grupe de medicamente de uz veterinar pentru care procesul de gestionare a semnalelor poate fi combinat în vederea detectării riscurilor pentru sănătatea animalelor, sănătatea publică și protecția mediului.
3.  Agenția și grupul de coordonare convin cu privire la partajarea monitorizării datelor privind grupele de medicamente de uz veterinar înregistrate în baza de date de farmacovigilență. Fiecărei grupe de medicamente de uz veterinar îi este desemnată în vederea monitorizării o autoritate competentă sau agenția (denumită în continuare „autoritate principală”).
(3)  Agenția și grupul de farmacovigilență veterinară convin cu privire la partajarea monitorizării datelor privind grupele de medicamente de uz veterinar înregistrate în baza de date de farmacovigilență. Fiecărei grupe de medicamente de uz veterinar îi este desemnată în vederea monitorizării o autoritate competentă sau agenția (denumită în continuare „autoritate principală”).
4.  Rezultatele procesului de gestionare a semnalelor sunt convenite de către autoritățile competente și, dacă este cazul, de către agenție. Autoritatea principală înregistrează rezultatele în baza de date de farmacovigilență.
(4)  Întrucât titularii autorizației de introducere pe piață sunt principala sursă de cunoștințe de specialitate și de informații referitoare la produsele pentru care sunt responsabili, autoritatea principală poate, atunci când este necesar, să se consulte cu aceștia în timpul procesului de gestionare a semnalelor. Rezultatele procesului de gestionare a semnalelor sunt convenite de către autoritățile competente și, dacă este cazul, de către agenție. Autoritatea principală înregistrează rezultatele în baza de date de farmacovigilență.
5.  În cazul în care este necesar, pe baza rezultatelor procesului de gestionare a semnalelor menționate la alineatul (4), autoritățile competente sau Comisia iau măsurile adecvate menționate la articolele 130-135.
(5)  În cazul în care este necesar, pe baza rezultatelor procesului de gestionare a semnalelor menționate la alineatul (4), autoritățile competente sau Comisia iau măsurile adecvate menționate la articolele 130-135.
Amendamentul 205
Propunere de regulament
Articolul 82 – alineatul 1
Înainte de expirarea perioadei de valabilitate de 3 ani, autorizațiile de introducere pe piață acordate pentru o piață limitată în conformitate cu articolul 21 sunt reexaminate la cererea titularului autorizației de introducere pe piață. După reexaminarea inițială, autorizația este reexaminată la fiecare 5 ani.
Înainte de expirarea perioadei de valabilitate de 5 ani, autorizațiile de introducere pe piață acordate pentru o piață limitată în conformitate cu articolul 21 sunt reexaminate la cererea titularului autorizației de introducere pe piață. După reexaminarea inițială, autorizația este reexaminată la fiecare 5 ani, dacă este necesar.
Amendamentul 206
Propunere de regulament
Articolul 83
Articolul 83
eliminat
Procedura de reexaminare a unei autorizații de introducere pe piață acordate în circumstanțe excepționale
1.  Înainte de expirarea perioadei de valabilitate de 1 an, autorizațiile de introducere pe piață acordate în conformitate cu articolul 22 sunt reexaminate la cererea titularului autorizației de introducere pe piață.
2.  Cererea de reexaminare se depune la autoritatea competentă care a acordat autorizația sau la agenție cu cel puțin 3 luni înainte de expirarea autorizației de introducere pe piață.
3.  Atunci când se depune o cerere de reexaminare, autorizația de introducere pe piață rămâne valabilă până la adoptarea unei decizii cu privire la cerere de către autoritatea competentă sau de către Comisie.
4.  Autoritatea competentă sau Comisia pot acorda în orice moment o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru o perioadă nelimitată de timp, cu condiția ca titularul autorizației de introducere pe piață să prezinte datele care lipsesc referitoare la siguranță și eficacitate, menționate la articolul 22 alineatul (1).
Amendamentul 207
Propunere de regulament
Articolul 88 – alineatul 1
1.  Prin derogare de la articolul 5, medicamentele homeopatice de uz veterinar care îndeplinesc cerințele de la articolul 89 și care nu sunt medicamente homeopatice imunologice de uz veterinar se înregistrează în conformitate cu articolul 90.
(1)  Prin derogare de la articolul 5, medicamentele homeopatice de uz veterinar care îndeplinesc cerințele de la articolul 89 și care nu sunt medicamente homeopatice imunologice de uz veterinar se înregistrează în conformitate cu articolul 90. Dispozițiile prezentului articol nu se aplică medicamentelor de uz veterinar înregistrate sau autorizate până la data de 31 decembrie 1993 în conformitate cu normele naționale.
Amendamentul 208
Propunere de regulament
Articolul 88 – alineatul 2 a (nou)
(2a)  Medicamentele homeopatice de uz veterinar care nu fac obiectul articolului 89 alineatul (1) sunt autorizate conform reglementărilor generale. Pentru testele de siguranță și pentru trialurile clinice și preclinice ale medicamentelor homeopatice de uz veterinar care nu fac obiectul articolului 89 alineatul (1) statele membre pot introduce sau menține pe teritoriul lor reglementări specifice, conform principiilor și caracteristicilor aplicate în fiecare stat membru.
Amendamentul 209
Propunere de regulament
Articolul 89 – alineatul 1 – litera b
(b)  gradul de diluție este suficient pentru a garanta siguranța medicamentului; în particular, medicamentul nu conține mai mult de 1 parte la 10 000 de tinctură-mamă;
(b)  gradul de diluție este suficient pentru a garanta siguranța medicamentului; în particular, medicamentul nu conține mai mult de 1 parte la 10 000 de tinctură-mamă, cu excepția cazului în care ingredientele medicamentului sunt incluse în tabelul 1 din Regulamentul (UE) nr. 37/2010 cu specificația „Nu se cere o limită maximă de reziduuri (LMR)”;
Amendamentul 210
Propunere de regulament
Articolul 90 – alineatul 1 – litera a
(a)  denumirea științifică, sau o altă denumire dintr-o farmacopee, a materiei/materiilor prime homeopate, împreună cu precizarea diferitelor căi de administrare, a formelor farmaceutice și a gradului de diluție care urmează a fi înregistrate;
(a)  denumirea științifică, sau o altă denumire dintr-o farmacopee sau dintr-o monografie, a materiei/materiilor prime homeopate, împreună cu precizarea diferitelor căi de administrare, a formelor farmaceutice și a gradului de diluție care urmează a fi înregistrate;
Amendamentul 211
Propunere de regulament
Articolul 91 – alineatul 1 – litera ba (nouă)
(ba)  pe lângă autorizația de fabricație, producătorii respectivi au obligația de a deține și o dovadă și o confirmare privind conformitatea cu bunele practici de fabricație (BPF).
Amendamentul 212
Propunere de regulament
Articolul 91 – alineatul 2 – paragraful 1 a (nou)
De asemenea, o autorizație de fabricație nu este necesară pentru prepararea, completarea sau modificarea ambalajului sau a prezentării, dacă procesele respective se realizează doar pentru eliberarea de către farmaciști într-o farmacie sau de către medicii veterinari într-un cabinet de medicină veterinară.
Amendamentul 302
Propunere de regulament
Articolul 92 – alineatul 2 – litera c
(c)  detalii despre unitatea de fabricație în care medicamentele de uz veterinar urmează să fie fabricate sau testate;
(c)  detalii despre unitatea de fabricație în care medicamentele de uz veterinar urmează să fie fabricate sau testate, inclusiv date referitoare la emisii, deversări și pierderi de substanțe active și de precursori ai acestora în mediul înconjurător;
Amendamentul 213
Propunere de regulament
Articolul 93 – alineatul 5
5.  O autorizație de fabricație poate fi acordată condiționat, sub rezerva unei cerințe adresate solicitantului de a întreprinde acțiuni sau de a introduce proceduri specifice într-o anumită perioadă de timp. Autorizația de fabricație poate fi suspendată în cazul în care aceste cerințe nu sunt respectate.
(5)  O autorizație de fabricație poate fi acordată condiționat dacă există probleme minore, sub rezerva unei cerințe adresate solicitantului de a remedia problemele într-o anumită perioadă de timp. Autorizația de fabricație poate fi suspendată în cazul în care aceste cerințe nu sunt respectate. Autorizația de fabricație este refuzată dacă fabricația provoacă riscuri inacceptabile pentru mediul înconjurător.
Amendamentul 214
Propunere de regulament
Articolul 98 – paragraful 1 – litera ca (nouă)
(ca)  respectă normele privind bunele practici de fabricație pentru medicamente stabilite în Uniune și utilizează ca materii prime numai substanțe active care au fost fabricate în conformitate cu normele privind bunele practici de fabricație pentru materiile prime stabilite în Uniune;
Amendamentul 215
Propunere de regulament
Articolul 104 – alineatul 3
3.   Livrările de cantități mici de medicamente de uz veterinar de la un comerciant cu amănuntul la altul nu sunt considerate distribuție angro.
(3)  Pentru desfășurarea operațiunilor de cumpărare, de vânzare, de import și de export ale medicamentelor de uz veterinar sau a oricărei alte operațiuni comerciale cu aceste medicamente, în scopuri lucrative sau nu, este necesară deținerea unei autorizații de distribuție angro a medicamentelor de uz veterinar. Această autorizație nu se aplică operațiunilor de furnizare, de către un fabricant, a unor medicamente de uz veterinar fabricate de el însuși, și nici vânzării cu amănuntul de medicamente de uz veterinar de către persoanele abilitate să desfășoare această activitate conform articolului 107.
Amendamentul 216
Propunere de regulament
Articolul 104 – alineatul 4 a (nou)
(4a)  După modelul bunelor practici existente pentru medicamentele de uz uman, Comisia este invitată să adopte, în termen de 24 de luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament, principiile și liniile directoare de bună practică privind distribuția angro a medicamentelor de uz veterinar, pe care comercianții angro trebuie să le respecte.
Amendamentul 217
Propunere de regulament
Articolul 104 – alineatul 4 b (nou)
(4b)  Distribuitorul angro nu se aprovizionează cu medicamente decât de la un fabricant, de la o persoană desemnată de titularul autorizației de introducere pe piață sau de la persoane care dețin ele însele autorizație de distribuție angro.
Amendamentul 218
Propunere de regulament
Articolul 104 – alineatul 5 a (nou)
(5a)  Distribuitorul angro respectă obligațiile prevăzute la articolul 105 alineatul (3) literele (ca) și (cc) în materie de furnizare de medicamente.
Amendamentul 219
Propunere de regulament
Articolul 105 – alineatul 3 – litera a
(a)  are la dispoziția sa personal competent din punct de vedere tehnic și spații adecvate și suficiente, conforme cu cerințele stabilite în statul membru în cauză în ceea ce privește depozitarea și mânuirea medicamentelor de uz veterinar;
(a)  are la dispoziția sa personal competent din punct de vedere tehnic și spații adecvate și suficiente, accesibile în orice moment reprezentanților autorității competente, conforme cu cerințele stabilite în statul membru în cauză în ceea ce privește depozitarea și mânuirea medicamentelor de uz veterinar;
Amendamentul 220
Propunere de regulament
Articolul 105 – alineatul 3 – litera ca (nouă)
(ca)  în ceea ce privește furnizarea de medicamente persoanelor autorizate să desfășoare activități de vânzare cu amănuntul în statul membru în conformitate cu articolul 107 alineatul (1), acesta garantează în permanență o gamă de medicamente capabile să răspundă exigențelor din teritoriul unde are loc furnizarea și asigură livrarea medicamentelor solicitate în timp foarte scurt pe ansamblul teritoriului respectiv;
Amendamentul 221
Propunere de regulament
Articolul 105 – alineatul 3 – litera cb (nouă)
(cb)  asigură, în limita responsabilităților sale, aprovizionarea adecvată și continuă cu medicamente pentru persoanele autorizate să desfășoare activități de comercializare cu amănuntul în statul membru în conformitate cu articolul 107 alineatul (1), astfel încât să se acopere nevoile în materie de sănătate animală din statul membru în cauză;
Amendamentul 222
Propunere de regulament
Articolul 105 – alineatul 3 – litera cc (nouă)
(cc)  poate să informeze autoritatea competentă cu privire la orice epuizare a stocurilor susceptibilă să afecteze negativ nevoile în materie de sănătate animală din statul membru în cauză.
Amendamentul 223
Propunere de regulament
Articolul 106 a (nou)
Articolul 106a
Persoana calificată
(1)  Titularul unei autorizații de distribuție angro dispune în mod permanent și continuu de serviciile a cel puțin unei persoane calificate, care îndeplinește condițiile stabilite în prezentul articol și care este responsabilă, în special, de îndeplinirea îndatoririlor specificate la articolul 104.
(2)  Persoana calificată trebuie să dețină o diplomă, un certificat sau alte dovezi de calificare corespunzătoare și să fi acumulat experiență suficientă în domeniul distribuției angro. Titularul autorizației poate să-și asume responsabilitatea menționată la alineatul (1), în cazul în care respectiva persoană îndeplinește personal condițiile menționate mai sus.
(3)  Autoritatea competentă se asigură că obligațiile persoanelor calificate menționate în prezentul articol sunt îndeplinite, prin intermediul unor măsuri administrative corespunzătoare sau prin faptul că persoanele respective fac obiectul unui cod de conduită profesională. Autoritatea competentă poate suspenda temporar astfel de persoane la începerea unor proceduri administrative sau disciplinare împotriva lor pentru neîndeplinirea obligațiilor care le revin.
Amendamentul 224
Propunere de regulament
Articolul 107 – alineatul 2
2.  Persoanele calificate să prescrie medicamente de uz veterinar în conformitate cu legislația națională aplicabilă comercializează cu amănuntul produse antimicrobiene numai pentru animalele care sunt în îngrijirea lor și numai în cantitatea necesară pentru tratamentul în cauză.
(2)  Persoanele calificate să prescrie medicamente de uz veterinar în conformitate cu legislația națională aplicabilă comercializează cu amănuntul produse antimicrobiene numai pentru animalele care sunt în îngrijirea lor imediată, după ce a fost stabilit un diagnostic veterinar corespunzător și în urma unei examinări a animalului/animalelor în cauză și numai în cantitatea necesară pentru tratamentul în cauză. În cazul animalelor de la care se obțin alimente, continuarea tratamentului cu produse antimicrobiene se decide pe baza unui nou examen clinic efectuat de către un medic veterinar.
Amendamentul 225
Propunere de regulament
Articolul 107 – alineatul 2 a (nou)
(2a)  Pentru comercializarea cu amănuntul pe teritoriul lor a medicamentelor de uz veterinar, statele membre pot impune condiții mai stricte, justificate de motive de protecție a sănătății publice, a sănătății animalelor și a mediului, în măsura în care condițiile respective sunt proporționale cu riscul prezentat și nu restricționează în mod nejustificat funcționarea pieței interne.
Amendamentul 226
Propunere de regulament
Articolul 107 – alineatul 2 b (nou)
(2b)   Este interzisă participarea comercială la întreprinderi care comercializează, fabrică sau importă medicamente de uz veterinar.
Amendamentul 227
Propunere de regulament
Articolul 107 – alineatul 2 c (nou)
(2c)  Având în vedere riscurile asociate cu rezistența la antimicrobiene, persoanele care prescriu medicamente de uz veterinar nu pot primi sub nicio formă, direct sau indirect, stimulente economice de la companiile farmaceutice.
Amendamentul 228
Propunere de regulament
Articolul 107 – alineatul 3 – partea introductivă
3.  Comercianții cu amănuntul de medicamente de uz veterinar păstrează o evidență detaliată a următoarelor informații cu privire la fiecare cumpărare și vânzare de medicamente de uz veterinar:
(3)  Comercianții cu amănuntul de medicamente de uz veterinar păstrează o evidență detaliată a următoarelor informații cu privire la fiecare cumpărare și vânzare de medicamente de uz veterinar care necesită prescripție:
Amendamentul 229
Propunere de regulament
Articolul 107 – alineatul 3 – paragraful 1 a (nou)
Dacă consideră necesar, statele membre pot cere ca obligația ținerii acestui registru să se aplice, de asemenea, cumpărării și vânzării de medicamente de uz veterinar care nu necesită prescripție.
Amendamentul 230
Propunere de regulament
Articolul 108
Comercializarea cu amănuntul la distanță a medicamentelor de uz veterinar
Comercializarea cu amănuntul la distanță a medicamentelor de uz veterinar
1.  Persoanele autorizate să furnizeze medicamente de uz veterinar în conformitate cu articolul 107 alineatul (1) pot oferi medicamente de uz veterinar prin intermediul serviciilor societății informaționale în sensul Directivei 98/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului28 persoanelor fizice sau juridice stabilite în Uniune, cu condiția ca medicamentele respective să fie conforme cu legislația statului membru de destinație.
(1)  Persoanele autorizate să furnizeze medicamente de uz veterinar în conformitate cu articolul 107 alineatul (1) pot oferi medicamente de uz veterinar, cu excepția produselor antimicrobiene și psihotrope și a medicamentelor biologice/imunologice de uz veterinar pe internet persoanelor fizice sau juridice stabilite în Uniune, cu condiția ca:
(a)  medicamentele de uz veterinar și prescripțiile să fie conforme cu legislația statului membru de destinație;
(b)  persoana fizică sau juridică care furnizează medicamente de uz veterinar să fie autorizată sau calificată să furnizeze și la distanță medicamente de uz veterinar pentru care este sau nu este necesară o prescripție, potrivit legislației naționale a statului membru în care este stabilită respectiva persoană;
(c)  persoana vizată la litera (a) să fi notificat statului membru în care este stabilită cel puțin următoarele informații:
(i)  numele sau denumirea comercială și adresa permanentă a punctului de lucru de unde sunt furnizate medicamentele de uz veterinar respective;
(ii)  data la care medicamentele de uz veterinar au fost oferite spre vânzare publicului pentru prima data la distanță pe internet;
(iii)  adresa site-ului de internet utilizat în acest scop și toate informațiile necesare pentru identificarea site-ului de internet respectiv;
1a.  Din motive de protecție a sănătății publice și a animalelor, a bunăstării animalelor și a mediului, statele membre pot limita sau/și condiționa vânzarea către public la distanță pe internet pe teritoriul lor a medicamentelor de uz veterinar sau a altor medicamente de uz veterinar care necesită prescripție pentru animalele de la care se obțin alimente.
2.  În plus față de cerințele privind informațiile prezentate la articolul 6 din Directiva 2000/31/CE a Parlamentului European și a Consiliului29, site-urile care oferă medicamente de uz veterinar trebuie să conțină cel puțin:
(2)  În plus față de cerințele privind informațiile prezentate la articolul 6 din Directiva 2000/31/CE a Parlamentului European și a Consiliului și la articolul 6 din Directiva 2011/83/UE a Parlamentului European și a Consiliului29a, site-urile internet care oferă medicamente de uz veterinar trebuie să conțină cel puțin:
(a)  datele de contact ale autorității competente a statului membru în care este stabilit comerciantul cu amănuntul care oferă produse de uz veterinar;
(a)  datele de contact ale autorității competente a statului membru în care este stabilit comerciantul cu amănuntul care oferă medicamentul de uz veterinar;
(b)  un link către site-ul de internet al statului membru de stabilire, instituit în conformitate cu alineatul (5);
(b)  un hyperlink către site-ul de internet al statului membru de stabilire, creat în conformitate cu alineatul (5);
(c)  logoul comun creat în conformitate cu alineatul (3) afișat în mod clar pe fiecare pagină a site-ului care se referă la oferta de vânzare la distanță către public a medicamentelor de uz veterinar și care conține un link către rubrica aferentă comerciantului cu amănuntul din lista distribuitorilor autorizați menționați la alineatul (5) litera (c).
(c)  logoul comun creat în conformitate cu alineatul (3) afișat în mod clar pe fiecare pagină a site-ului care se referă la oferta de vânzare la distanță către public a medicamentelor de uz veterinar și care conține un hyperlink către rubrica aferentă comerciantului cu amănuntul din lista distribuitorilor autorizați menționați la alineatul (5) litera (c).
3.  Se creează un logo comun care este recunoscut în întreaga Uniune și care permite identificarea statului membru în care este stabilită persoana care oferă medicamente de uz veterinar spre vânzare, la distanță, către public. Logoul este afișat în mod clar pe site-urile care oferă medicamente de uz veterinar spre vânzare la distanță.
(3)  Se creează un logo comun care este recunoscut în întreaga Uniune și care permite identificarea statului membru în care este stabilită persoana care oferă medicamente de uz veterinar spre vânzare, la distanță, către public. Logoul este afișat în mod clar pe site-urile care oferă medicamente de uz veterinar spre vânzare la distanță.
4.  Comisia adoptă designul logoului comun prin intermediul unor acte de punere în aplicare. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 145 alineatul (2).
(4)  Comisia adoptă designul logoului comun prin intermediul unor acte de punere în aplicare. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 145 alineatul (2).
5.  Fiecare stat membru creează un site de internet destinat vânzării de medicamente de uz veterinar la distanță, oferind cel puțin următoarele informații:
(5)  Fiecare stat membru creează un site de internet destinat vânzării de medicamente de uz veterinar la distanță, oferind cel puțin următoarele informații:
(a)  informații privind legislația sa națională aplicabilă oferirii de medicamente de uz veterinar spre vânzare la distanță către public prin intermediul serviciilor societății informaționale, inclusiv informații referitoare la faptul că este posibil să existe diferențe între statele membre în ceea ce privește clasificarea furnizării de medicamente de uz veterinar;
(a)  informații privind legislația sa națională aplicabilă oferirii de medicamente de uz veterinar spre vânzare la distanță către public pe internet, inclusiv informații referitoare la faptul că este posibil să existe diferențe între statele membre în ceea ce privește clasificarea furnizării de medicamente de uz veterinar;
(b)  informații cu privire la logoul comun;
(b)  informații cu privire la logoul comun;
(c)  o listă de comercianți cu amănuntul stabiliți în statul membru și autorizați să ofere medicamente de uz veterinar spre vânzare la distanță către public prin intermediul serviciilor societății informaționale în conformitate cu alineatul (1), precum și adresele site-urilor de internet ale respectivilor comercianți cu amănuntul.
(c)  o listă de comercianți cu amănuntul stabiliți în statul membru și autorizați să ofere medicamente de uz veterinar spre vânzare la distanță către public pe internet în conformitate cu alineatul (1), precum și adresele site-urilor de internet ale respectivilor comercianți cu amănuntul; un hyperlink către site-ul agenției, creat în conformitate cu alineatul (6);
(ca)  informații privind procedurile pentru eliminarea în condiții de siguranță a medicamentelor, precizând organismul public sau privat responsabil la nivel național sau local pentru eliminarea reziduurilor de medicamente de uz veterinar, precum și punctele de colectare în scopul eliminării cu titlu gratuit;
(cb)  hyperlink-uri către paginile web ale organismelor din statele membre care sunt responsabile de stabilirea listei comercianților cu amănuntul autorizați la nivel național.
Site-urile create de statele membre conțin un link către site-ul agenției, instituit în conformitate cu alineatul (6).
6.  Agenția creează un site de internet pentru furnizarea de informații cu privire la logoul comun. Site-ul agenției menționează în mod explicit că site-urile statelor membre conțin informații cu privire la persoanele autorizate să ofere medicamente de uz veterinar spre vânzare la distanță către public prin intermediul serviciilor societății informaționale în statul membru în cauză.
(6)  Agenția creează un site de internet pentru furnizarea de informații cu privire la logoul comun. Site-ul agenției menționează în mod explicit că site-urile statelor membre conțin informații cu privire la persoanele autorizate să ofere medicamente de uz veterinar spre vânzare la distanță către public pe internet în statul membru în cauză. Site-ul internet al agenției conține link-uri către paginile web ale organismelor competente din statele membre, care stabilesc lista comercianților cu amănuntul autorizați în statele membre.
7.  Statele membre pot impune condiții, justificate de motive de protecție a sănătății publice, pentru comercializarea cu amănuntul pe teritoriul lor a medicamentelor oferite spre vânzare la distanță către public prin intermediul serviciilor societății informaționale.
(7a)  Statele membre se asigură că persoanele, altele decât cele menționate la alineatul (1), care oferă medicamente de uz veterinar spre vânzare la distanță către public pe internet și care își desfășoară activitatea pe teritoriul lor sunt supuse unor sancțiuni eficiente, proporționale și disuasive în cazul unor abuzuri sau activități ilegale sau al nerespectării codului profesional de conduită.
(7b)  În termen de cel mult (șase) luni de la data punerii în aplicare a prezentului regulament, Comisia adoptă orientări care să sprijine statele membre în dezvoltarea unui sistem armonizat de prescripții digitale la nivelul Uniunii, inclusiv măsuri pentru controlarea prescripțiilor veterinare transfrontaliere.
(7c)  Pe baza orientărilor menționate la alineatul 7 litera (b), statele membre sunt încurajate să dezvolte un sistem de prescripții digitale la nivel național pentru a include măsuri pentru eliberarea și controlul prescripțiilor. Statele membre sunt, de asemenea, încurajate se creeze un sistem de încărcare electronică a prescripțiilor printr-o bază de date națională, la care sunt conectate toate farmaciile (atât cele tradiționale, cât și cele de pe internet), autoritățile naționale competente și medicii veterinari.
____________________
____________________
28 Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 iunie 1998 de stabilire a unei proceduri pentru furnizarea de informații în domeniul standardelor și reglementărilor tehnice și al normelor privind serviciile societății informaționale (JO L 204, 21.7.1998, p. 37).
29 Directiva 2000/31/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2000 privind anumite aspecte juridice ale serviciilor societății informaționale, în special ale comerțului electronic, pe piața internă (directiva privind comerțul electronic) (JO L 178, 17.7.2000, p. 1).
29 Directiva 2000/31/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2000 privind anumite aspecte juridice ale serviciilor societății informaționale, în special ale comerțului electronic, pe piața internă (directiva privind comerțul electronic) (JO L 178, 17.7.2000, p. 1).
29a Directiva 2011/83/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2011 privind drepturile consumatorilor, de modificare a Directivei 93/13/CEE a Consiliului și a Directivei 1999/44/CE a Parlamentului European și a Consiliului și de abrogare a Directivei 85/577/CEE a Consiliului și a Directivei 97/7/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 304, 22.11.2011, p. 64).
Amendamentul 231
Propunere de regulament
Articolul 109 – titlu
Comercializarea cu amănuntul a medicamentelor de uz veterinar anabolice, antiinfecțioase, antiparazitare, antiinflamatoare, hormonale sau psihotrope
Comercializarea cu amănuntul numai a medicamentelor care fac obiectul unei prescripții sau a substanțelor active cu proprietăți anabolice, antiinfecțioase, antiparazitare, antiinflamatoare, hormonale, imunologice sau psihotrope
Amendamentul 232
Propunere de regulament
Articolul 109 – alineatul 1
1.  Doar fabricanții, distribuitorii angro și cei cu amănuntul autorizați în mod specific în acest sens în conformitate cu legislația națională aplicabilă au permisiunea să furnizeze și să cumpere medicamente de uz veterinar care au proprietăți anabolice, antiinfecțioase, antiparazitare, antiinflamatorii, hormonale sau psihotrope sau substanțe care pot fi utilizate ca medicamente de uz veterinar și care au astfel de proprietăți.
(1)  Doar fabricanții, distribuitorii angro și cei cu amănuntul autorizați în acest sens în conformitate cu legislația națională aplicabilă au permisiunea să furnizeze și să cumpere medicamente de uz veterinar eliberate numai pe bază de prescripție care au proprietăți anabolice, antiinfecțioase, antiparazitare, antiinflamatoare, hormonale, imunologice sau psihotrope sau substanțe care pot fi utilizate ca medicamente de uz veterinar și care au astfel de proprietăți. În cazul animalelor de la care nu se obțin alimente (adică animalele de companie și animalele mici) toți comercianții cu amănuntul – de la supermarketuri sau magazine de animale de companie la farmaciile (veterinare) tradiționale și online – trebuie să își poată comercializa produsele antiparazitare și antiinflamatoare fără a fi obligați să dețină o autorizație specială în acest sens.
Amendamentul 233
Propunere de regulament
Articolul 109 – alineatul 3 – paragraful 1 – partea introductivă
3.  Fabricanții și furnizorii respectivi păstrează evidențe detaliate cu privire la următoarelor informații pentru fiecare tranzacție de cumpărare și vânzare:
(3)  Fabricanții și furnizorii respectivi păstrează evidențe detaliate cu privire la următoarelor informații pentru fiecare tranzacție de cumpărare și vânzare de medicamente de uz veterinar care necesită prescripție:
Amendamentul 234
Propunere de regulament
Articolul 109 – alineatul 3 – paragraful 1 – litera d
(d)  denumirea și adresa furnizorului în caz de cumpărare sau a destinatarului în caz de vânzare.
(d)  numele și adresa furnizorului în caz de cumpărare.
Amendamentul 235
Propunere de regulament
Articolul 110
Prescripțiile veterinare
Prescripțiile veterinare
1.  O prescripție veterinară conține cel puțin următoarele elemente (denumite în continuare „cerințe minime”):
(1)  O prescripție veterinară conține cel puțin următoarele elemente (denumite în continuare „cerințe minime”):
(a)  identificarea animalului supus tratamentului;
(a)  identificarea animalului sau a clasei de animale supuse tratamentului și afecțiunea tratată;
(b)  numele și detaliile complete ale proprietarului sau ale crescătorului de animale;
(b)  numele și detaliile complete ale proprietarului sau ale crescătorului de animale;
(c)  data emiterii;
(c)  data emiterii;
(d)  numele și detalii complete, calificările și codul profesional al persoanei care scrie prescripția;
(d)  numele și detalii complete, calificările și codul profesional al persoanei care scrie prescripția;
(e)  semnătura sau o formă electronică echivalentă de identificare a persoanei care scrie prescripția;
(e)  semnătura sau o formă electronică echivalentă de identificare a persoanei care eliberează prescripția;
(f)  denumirea medicamentului prescris;
(f)  denumirea medicamentului prescris și a substanței (substanțelor) active;
(g)  forma farmaceutică (tabletă, soluție etc.);
(g)  forma farmaceutică (tabletă, soluție etc.);
(h)  cantitate;
(h)  cantitate și în cazul în care tratamentul trebuie repetat, conține și numărul de repetări permis;
(i)  doză per unitate terapeutică;
(i)  doză per unitate terapeutică;
(j)  regimul de dozaj;
(j)  regimul de dozaj;
(k)  perioada de așteptare, dacă este cazul;
(k)  perioada de așteptare, dacă este cazul;
(l)  orice avertismente necesare;
(l)  orice avertismente și restricții necesare, inclusiv, după caz, riscurile implicate de utilizarea iresponsabilă a produselor antimicrobiene;
(m)  în cazul în care un produs este prescris pentru o afecțiune care nu este menționată în autorizația de introducere pe piață pentru produsul respectiv, o declarație în acest sens.
(m)  în cazul în care un produs este prescris pentru o afecțiune care nu este menționată în autorizația de introducere pe piață pentru produsul respectiv, o declarație în acest sens;
(ma)  perioada de valabilitate a prescripției.
2.  O prescripție veterinară se emite numai de către o persoană autorizată în acest sens în conformitate cu legislația națională aplicabilă.
(2)  O prescripție veterinară se emite numai de către un medic veterinar sau de către o altă persoană autorizată în acest sens în conformitate cu legislația națională aplicabilă, în urma unei evaluări corespunzătoare a stării de sănătate a animalului în cauză.
(2a)  O prescripție veterinară pentru un medicament de uz veterinar care are proprietăți sau substanțe anabolice, antiinflamatoare, antiinfecțioase (altele decât cele antihelmintice), anticancerigene, hormonale sau psihotrope este eliberată numai de către un medic veterinar în urma unei examinări clinice și a unei diagnosticări.
3.  În cazul în care un medicament de uz veterinar este furnizat pe bază de prescripție, cantitatea prescrisă și furnizată este restricționată la cantitatea necesară pentru tratamentul sau terapia în cauză.
(3)  În cazul în care un medicament de uz veterinar este furnizat pe bază de prescripție, cantitatea prescrisă și furnizată este restricționată la cantitatea necesară pentru tratamentul sau terapia în cauză. Cantitatea maximă de medicamente de uz veterinar eliberate o dată nu depășește, totuși, o lună de tratament. Pentru bolile cronice și pentru tratamentele periodice, cantitatea maximă nu depășește trei luni de tratament.
4.  Prescripțiile veterinare sunt recunoscute în întreaga Uniune. Un medicament de uz veterinar prescris este furnizat în conformitate cu legislația națională aplicabilă.
(4)   Prescripțiile veterinare eliberate de un medic veterinar sunt recunoscute în întreaga Uniune. Un medicament de uz veterinar prescris este furnizat în conformitate cu legislația națională aplicabilă.
Aceste dispoziții nu se aplică prescripțiilor eliberate în circumstanțele excepționale prevăzute la articolele 115 și 116. Statele membre care recunosc în sistemele lor naționale prescripțiile eliberate de orice altă persoană în afară de medicul veterinar notifică imediat Comisia, care transmite respectivele informații tuturor statelor membre.
Amendamentul 236
Propunere de regulament
Articolul 110 – alineatul 4 a (nou)
(4a)   Eliminarea barierelor administrative și a celor din domeniul reglementării din calea unei astfel de recunoașteri nu afectează cazurile în care specialiștii au datoria profesională sau etică de a refuza eliberarea medicamentului menționat în prescripție.
Amendamentul 237
Propunere de regulament
Articolul 111 – alineatul 1
1.  Medicamentele de uz veterinar sunt utilizate în conformitate cu condițiile din autorizația de introducere pe piață.
(1)  Medicamentele de uz veterinar sunt utilizate în mod responsabil în conformitate cu principiul creșterii adecvate a animalelor și respectând condițiile din autorizația de introducere pe piață sau din înregistrarea de introducere pe piață, atunci când nu este necesară autorizația de introducere pe piață.
Amendamentul 238
Propunere de regulament
Articolul 111 – alineatul 2 a (nou)
(2a)  Medicamentele antimicrobiene de uz veterinar nu trebuie în niciun caz utilizate pentru a îmbunătăți performanțele de creștere ale animalelor sau pentru a compensa nerespectarea bunelor practici de creștere a animalelor. Este interzisă, prin urmare, utilizarea profilactică de rutină a antimicrobienelor. Utilizarea profilactică a medicamentele antimicrobiene de uz veterinar este permisă numai pentru animale individuale și atunci când este justificată pe deplin de către un medic veterinar prin indicații excepționale, a căror listă este întocmită de către agenție.
Utilizarea metafilactică a medicamentelor antimicrobiene de uz veterinar se limitează la utilizarea în cazul animalelor bolnave clinic și al animalelor individuale despre care se constată că au un risc mare de a fi contaminate pentru a preveni răspândirea bolii în cadrul grupului. În cazul în care astfel de produse sunt utilizate pentru tratamentul metafilactic care nu este de rutină, proprietarii și deținătorii de animale de la care se obțin produse alimentare se asigură că dispun de un plan de sănătate care specifică măsurile adecvate de altă natură decât medicale pentru a reduce nevoia de a recurge la utilizarea metafilactică în viitor. În plus, aceștia sunt obligați să respecte următoarele măsuri:
(i)  utilizarea de loturi de animale reproducătoare sănătoase, care prezintă o diversitate genetică adecvată;
(ii)  asigurarea unor condiții care respectă nevoile comportamentale ale speciilor, inclusiv interacțiunile/ierarhiile sociale;
(iii)  densități ale stocurilor care nu sporesc riscul de transmitere a bolilor;
(iv)  izolarea animalelor bolnave de restul grupului;
(v)  în cazul găinilor și al animalelor mai mici, subdiviziunea efectivelor în grupuri mici, separate fizic;
(vi)  punerea în aplicare a normelor privind bunăstarea animalelor deja existente în domeniul ecocondiționalității în temeiul Regulamentului orizontal (UE) nr. 1306/2013 privind politica agricolă comună, anexa II, CLMG 11, 12, 13.
[Directiva 98/58/CE a Consiliului din 20 iulie 1998 privind protecția animalelor de fermă (JO L 221, 8.8.1998, p. 23), Directiva 91/630/CEE a Consiliului din 19 noiembrie 1991 de stabilire a normelor minime de protecție a porcilor (JO L 340, 11.12.1991, p. 33), Directiva 91/629/EEC a Consiliului din 19 noiembrie 1991 de stabilire a normelor minime privind protecția vițeilor (JO L 340, 11.12.1991, p. 28)]
Amendamentul 239
Propunere de regulament
Articolul 111 a (nou)
Articolul 111 a
Furnizarea de antimicrobiene și utilizarea acestora
(1)  Statele membre pot limita sau interzice furnizarea și/sau utilizarea anumitor antimicrobiene la animale de pe teritoriul lor, dacă este îndeplinită oricare dintre următoarele condiții:
(a)  antimicrobienele sunt deosebit de importante pentru uzul uman; sau
(b)  administrarea de antimicrobiene la animale este în contradicție cu punerea în aplicare a unei politici naționale privind utilizarea prudentă a antimicrobienelor și acea politică este în conformitate cu principiul precauției.
(2)  Înainte de adoptarea măsurilor prevăzute la alineatul (1), statul membru se asigură că părțile interesate au fost consultate.
(3)  Măsurile adoptate de statele membre în temeiul alineatului (1) sunt proporționale și nu impun mai multe restricții de comercializare decât cele necesare pentru realizarea nivelului ridicat de protecție a sănătății publice și animale.
(4)  Statele membre informează Comisia cu privire la măsurile adoptate în temeiul alineatului (1).
Amendamentul 240
Propunere de regulament
Articolul 112 – alineatul 1
1.  Proprietarii sau, în cazul în care animalele nu sunt crescute de către proprietari, crescătorii de animale de la care se obțin alimente întocmesc un registru cu medicamentele de uz veterinar pe care le utilizează și, dacă este cazul, o copie a prescripției veterinare.
(1)  Proprietarii sau, în cazul în care animalele nu sunt crescute de către proprietari, crescătorii de animale de la care se obțin alimente întocmesc un registru cu medicamentele de uz veterinar prescrise de un medic veterinar pe care le utilizează și cu medicamentele de uz veterinar cu perioade de așteptare mai mari de zero și, dacă este cazul, păstrează o copie a prescripției veterinare.
Amendamentul 241
Propunere de regulament
Articolul 112 – alineatul 2 – litera a
(a)  data administrării medicamentului de uz veterinar la animal;
(a)  data administrării medicamentului de uz veterinar la animal și boala tratată;
Amendamentul 242
Propunere de regulament
Articolul 112 – alineatul 2 – litera d
(d)  numele și adresa furnizorului;
(d)  numele și adresa furnizorului și, dacă este cazul, o copie a documentului de livrare;
Amendamentul 243
Propunere de regulament
Articolul 112 – alineatul 2 – litera e
(e)  datele de identificare a animalelor tratate;
(e)  datele de identificare a animalelor tratate și diagnosticul bolii tratate;
Amendamentul 244
Propunere de regulament
Articolul 112 – alineatul 2 a (nou)
(2a)  Informațiile consemnate deja în prescripție sau într-un document de livrare nu necesită o înregistrare suplimentară dacă sunt corelate în mod clar cu prescripția sau documentul de livrare corespunzător.
Amendamentul 245
Propunere de regulament
Articolul 112 a (nou)
Articolul 112a
Analiza frecvenței tratamentelor
(1)  Autoritatea națională competentă identifică semestrial, pe baza cifrelor stabilite în temeiul articolului 112, numărul mediu de tratamente cu substanțe active antimicrobiene și frecvența tratamentelor în temeiul unei formule europene standard, în funcție de fermele individuale și speciile de animale crescute, luând în considerare tipul de utilizare.
(2)  Autoritatea națională competentă informează fermierul în conformitate cu alineatul (1) cu privire la frecvența semestrială a tratamentului pentru speciile de animale pe care acesta le crește, luând în considerare tipul de utilizare a acestora.
(3)  Informațiile colectate de autoritatea competentă națională în temeiul alineatului (1) sunt evaluate de Comisie și comparate la nivelul UE.
(4)  Statele membre pot solicita date suplimentare.
Amendamentul 246
Propunere de regulament
Articolul 112 b (nou)
Articolul 112b
Reducerea tratamentelor pe bază de substanțe antibacteriene
(1)  Pentru a facilita reducerea efectivă a utilizării de medicamente care conțin substanțe antibacteriene, orice persoană care se ocupă cu creșterea animalelor:
(a)  determină, la două luni după publicarea cifrelor de bază privind prevalența tratamentelor stabilite în conformitate cu articolul 112b, dacă prevalența tratamentelor semestriale la speciile de animale pe care le crește depășește prevalența medie, luând în considerare tipul de utilizare din intervalul scurs;
(b)  ia act imediat de rezultatele evaluării efectuate în temeiul alineatului (1).
(2)  În cazul în care prevalența operațională semestrială a crescătorului de animale depășește media semestrială, acesta se consultă cu un medic veterinar pentru a evalua motivele care au determinat depășirea mediei și modalitatea de a reduce tratamentul cu medicamente care conțin substanțe antibacteriene aplicat bovinelor.
Dacă în urma evaluării reiese că este posibilă o reducere a tratamentului cu medicamentele vizate, crescătorul de animale ia toate măsurile necesare pentru a realiza această reducere. Crescătorul de animale are în vedere bunăstarea bovinelor și să garanteze îngrijirea medicală necesară.
(3)  Statele membre pot impune măsuri mai stricte decât cerințele menționate mai sus.
Amendamentul 247
Propunere de regulament
Articolul 115 – alineatul 1
1.  Prin derogare de la articolul 111, în cazul în care nu există niciun medicament de uz veterinar autorizat într-un stat membru pentru o boală care afectează un animal de la care nu se obțin alimente, medicul veterinar responsabil poate, pe răspunderea sa personală directă, în special pentru a evita provocarea unei suferințe inacceptabile, să trateze în mod excepțional animalul în cauză cu:
(1)  Prin derogare de la articolul 111, în cazul în care nu există niciun medicament de uz veterinar autorizat într-un stat membru pentru o boală care afectează un animal de la care nu se obțin alimente, medicul veterinar responsabil poate, pe răspunderea sa personală directă și în interesul sănătății și bunăstării animalului, să trateze în mod excepțional animalul în cauză cu (în ordinea descrescătoare a preferințelor):
(a)  un medicament:
(a)  orice medicament de uz veterinar autorizat în temeiul prezentului regulament, cu excepția produselor antimicrobiene folosite ca măsură profilactică de rutină, cu excepția autorizării specifice de către Comitetul pentru medicamente de uz veterinar;
(i)  un medicament de uz veterinar autorizat în temeiul prezentului regulament în statul membru în cauză pentru a fi utilizat la altă specie de animale sau pentru o altă boală la aceeași specie;
(ii)  un medicament de uz veterinar autorizat în temeiul prezentului regulament într-un alt stat membru pentru a fi utilizat la aceeași specie sau la o altă specie, pentru aceeași boală sau pentru o altă boală;
(iii)  un medicament de uz uman autorizat în statul membru în cauză în conformitate cu Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului30 sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
(b)  în cazul în care nu există niciun produs dintre cele menționate la litera (a), un medicament de uz veterinar preparat extemporaneu, în conformitate cu indicațiile unei prescripții veterinare, de către o persoană autorizată în acest sens în conformitate cu legislația națională.
(b)  în cazul în care nu există niciun produs dintre cele menționate la litera (a):
(i)  un medicament de uz uman autorizat în statul membru în cauză sau în alt stat membru în conformitate cu Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului30 sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Medicamentele antimicrobiene de uz uman pot fi utilizate doar sub rezerva emiterii unei prescripții de către un medic veterinar și a aprobării de către autoritatea veterinară responsabilă de monitorizarea activității medicului veterinar în cauză;
(ii)  un medicament de uz veterinar preparat extemporaneu, în conformitate cu indicațiile unei prescripții veterinare, de către o persoană autorizată în acest sens în conformitate cu legislația națională.
__________________
__________________
30Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67).
30Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67).
Amendamentul 303
Propunere de regulament
Articolul 115 – alineatul 1 a (nou)
(1a)  Prin derogare de la alineatul (1), medicamentele homeopatice pot fi administrate animalelor de la care nu se obțin alimente.
Amendamentul 249
Propunere de regulament
Articolul 116 – alineatul 1
1.  Prin derogare de la articolul 111, în cazul în care nu există niciun medicament de uz veterinar autorizat într-un stat membru pentru o boală care afectează un animal de la care se obțin alimente aparținând unei specii neacvatice, medicul veterinar responsabil poate, pe răspunderea sa personală directă, în special pentru a evita provocarea unei suferințe inacceptabile, să trateze în mod excepțional animalele în cauză cu oricare dintre următoarele:
(1)  Prin derogare de la articolul 111, în cazul în care nu există niciun medicament de uz veterinar autorizat într-un stat membru pentru o boală care afectează un animal de la care se obțin alimente aparținând unei specii neacvatice, medicul veterinar responsabil poate, pe răspunderea sa personală directă și în interesul sănătății și bunăstării animalului, să trateze în mod excepțional animalul în cauză cu următoarele (în ordinea descrescătoare a preferințelor):
(a)  un medicament de uz veterinar autorizat în temeiul prezentului regulament în statul membru în cauză pentru a fi utilizat la o altă specie de animale de la care se obțin alimente sau pentru o altă boală la aceeași specie;
(a)  orice medicament de uz veterinar autorizat în temeiul prezentului regulament, cu excepția produselor antimicrobiene folosite profilactic la un specimen sau la un grup pentru care nu există un diagnostic de boală la niciunul dintre animale;
(b)  un medicament de uz veterinar autorizat în temeiul prezentului regulament într-un alt stat membru pentru a fi utilizat la aceeași specie sau la o altă specie de animale de la care se obțin alimente, pentru aceeași boală sau pentru o altă boală;
(ba)  în cazul în care nu există niciun produs dintre cele menționate la litera (a):
(c)  un medicament de uz uman autorizat în statul membru în cauză în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004, sau
(d)  în cazul în care nu există niciun produs dintre cele menționate la litera (a), un medicament de uz veterinar preparat extemporaneu, în conformitate cu indicațiile unei prescripții veterinare, de către o persoană autorizată în acest sens în conformitate cu legislația națională.
(i)  un medicament de uz uman autorizat în statul membru în cauză în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004. Medicamentele antimicrobiene de uz uman pot fi utilizate în cazul în care tratamentul cu un medicament de uz veterinar menționat la litera (a) sau (b) nu este posibil, sub rezerva emiterii unei prescripții de către un medic veterinar și a aprobării de către autoritatea veterinară responsabilă de monitorizarea activității medicului veterinar în cauză; sau
(ii)  un medicament de uz veterinar preparat extemporaneu, în conformitate cu indicațiile unei prescripții veterinare eliberate de către o persoană autorizată în acest sens în conformitate cu dreptul național.
Amendamentul 251
Propunere de regulament
Articolul 116 – alineatul 2 – litera ba (nouă)
(ba)  medicamente de uz veterinar autorizate în temeiul prezentului regulament într-un alt stat membru pentru a fi utilizate la aceeași specie sau la o altă specie de animal acvatic de la care se obțin alimente pentru boala în cauză sau pentru o altă boală.
Amendamentul 252
Propunere de regulament
Articolul 116 – alineatul 3
3.   Prin derogare de la alineatul (2) și până la stabilirea unui act de punere în aplicare menționat la alineatul (4), dacă nu există niciun produs astfel cum se menționează la alineatul (2) literele (a) și (b), un medic veterinar, sub directa sa răspundere personală și în special pentru a evita suferințe inacceptabile, poate, în mod excepțional, să trateze animale aparținând unor specii acvatice de la care se obțin alimente dintr-o anumită exploatație cu:
(3)   Prin derogare de la alineatul (2) și până la stabilirea unui act de punere în aplicare menționat la alineatul (4), dacă nu există niciun produs astfel cum se menționează la alineatul (2) literele (a) și (b), un medic veterinar, sub directa sa răspundere personală și în special pentru a evita suferințe inacceptabile, poate, în mod excepțional, să trateze animale aparținând unor specii acvatice de la care se obțin alimente dintr-o anumită exploatație cu:
(a)   un medicament de uz veterinar autorizat în temeiul prezentului regulament în statul membru în cauză sau în alt stat membru pentru a fi utilizat la o specie de animal neacvatic de la care se obțin alimente;
(a)   un medicament de uz veterinar autorizat în temeiul prezentului regulament în statul membru în cauză sau în alt stat membru pentru a fi utilizat la o specie de animal neacvatic de la care se obțin alimente; sau
(b)   un medicament de uz uman autorizat în statul membru în cauză în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004.
(b)   în cazul în care nu există niciun produs dintre cele menționate la litera (a), un medicament de uz uman autorizat în statul membru în cauză în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004.
Amendamentul 304
Propunere de regulament
Articolul 116 – alineatul 3 a (nou)
(3a)  Prin derogare de la alineatele (1)-(3), pentru tratarea animalelor de la care se obțin alimente pot fi administrate, pe răspunderea medicului veterinar, medicamente homeopatice care conțin numai substanțe active enumerate în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ca substanțe pentru care nu este necesară stabilirea cantităților maxime.
Amendamentul 255
Propunere de regulament
Articolul 116 – alineatul 6
6.   Substanțele active farmacologic incluse în medicamentul utilizat în conformitate cu alineatul (1) sunt incluse în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE)nr. 37/2010. Medicul veterinar specifică o perioadă de așteptare adecvată, în conformitate cu articolul 117.
(6)   Substanțele active farmacologic incluse în medicamentul utilizat în conformitate cu alineatul (1) și cu alineatul (3) litera (b) sunt incluse în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010. Medicul veterinar specifică o perioadă de așteptare adecvată, în conformitate cu articolul 117.
Amendamentul 256
Propunere de regulament
Articolul 117 – alineatul 4
4.  În ceea ce privește medicamentele homeopatice de uz veterinar, perioada de așteptare se stabilește la zero zile.
(4)  Perioada de așteptare se stabilește la zero zile pentru medicamentele homeopatice de uz veterinar care conțin numai substanțe active enumerate în tabelul 1 din Regulamentul (UE) nr. 37/2010 cu clasificarea „Nu se cere nicio limită maximă de reziduuri (LMR)”.
Amendamentul 257
Propunere de regulament
Articolul 117 – alineatul 5 – paragraful 2 a (nou)
Datele privind utilizarea antibioticelor în afara condițiilor de autorizare se colectează și se raportează în mod obligatoriu autorităților naționale în conformitate cu articolul 54.
Amendamentul 258
Propunere de regulament
Articolul 118 – titlu
Utilizarea medicamentelor antimicrobiene de uz veterinar la specii sau în indicații din afara condițiilor unei autorizații de introducere pe piață
Utilizarea substanțelor antimicrobiene la specii sau în indicații din afara condițiilor unei autorizații de introducere pe piață
Amendamentul 259
Propunere de regulament
Articolul 118 – alineatul 1
1.  Medicamentele antimicrobiene sunt utilizate numai în conformitate cu articolele 115 și 116 pentru a trata boli pentru care nu există niciun alt tratament disponibil și a căror utilizare nu ar prezenta un risc pentru sănătatea publică sau a animalelor.
(1)  Medicamentele antimicrobiene sunt utilizate numai în conformitate cu articolele 115 și 116 pentru a trata boli pentru care nu există niciun alt tratament disponibil și a căror utilizare nu ar prezenta un risc pentru sănătatea publică sau a animalelor. Articolele 115 și 116 nu se aplică antimicrobienelor deosebit de importante prevăzute la articolul 32 alineatul (2).
Amendamentul 260
Propunere de regulament
Articolul 118 – alineatul 2 – paragraful 1
2.  Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 145 alineatul (2) și luând în considerare recomandările științifice din partea agenției, să întocmească o listă de medicamente antimicrobiene care nu pot fi utilizate în conformitate cu alineatul (1) sau care pot fi utilizate pentru tratament în conformitate cu alineatul (1) numai în anumite condiții.
(2)  Comisia întocmește, prin intermediul unor acte de punere în aplicare în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 145 alineatul (2) și luând în considerare recomandările științifice din partea agenției, o listă de substanțe antimicrobiene sau de grupe de substanțe antimicrobiene care nu pot fi utilizate în conformitate cu alineatul (1) sau care pot fi utilizate pentru tratament în conformitate cu alineatul (1) numai în anumite condiții.
Amendamentul 261
Propunere de regulament
Articolul 118 – alineatul 2 – paragraful 1 a (nou)
Principiile care trebuie utilizate pentru a stabili lista substanțelor antimicrobiene care vor face obiectul unor restricții în cadrul medicinei veterinare nu descurajează sau nu împiedică statele membre să interzică utilizarea anumitor antimicrobiene în cazul anumitor specii, dacă acestea consideră acest lucru necesar.
Amendamentul 262
Propunere de regulament
Articolul 118 – alineatul 2 – paragraful 2 – litera a
(a)  riscurile pentru sănătatea publică în cazul în care produsul antimicrobian este utilizat în conformitate cu alineatul (1);
(a)  riscurile pentru sănătatea publică în cazul în care produsul antimicrobian este utilizat în conformitate cu alineatul (1), inclusiv riscurile pe care le implică utilizarea antimicrobienelor deosebit de importante pentru sănătatea umană la animalele de la care se obțin alimente;
Amendamentul 263
Propunere de regulament
Articolul 118 – alineatul 2 – paragraful 2 – litera ca (nouă)
(ca)  disponibilitatea altor metode de producție care ar putea preveni epidemiile;
Amendamentul 264
Propunere de regulament
Articolul 118 – alineatul 2 a (nou)
(2a)  Țările terțe a căror legislație autorizează utilizarea de medicamente antimicrobiene care figurează pe lista menționată la alineatul (2) în condiții diferite de cele prevăzute la respectivul alineat nu pot figura pe niciuna dintre listele țărilor terțe prevăzute de legislația Uniunii din care statele membre sunt autorizate să importe animale de fermă sau de acvacultură sau carne sau produse obținute de la aceste animale.
Amendamentul 265
Propunere de regulament
Articolul 118 – alineatul 2 b (nou)
(2b)  Statele membre interzic și importului din țările terțe care figurează pe una din listele menționate la alineatul (2a) de:
(a)  animale de fermă sau de acvacultură cărora li s-au administrat substanțe care figurează pe lista menționată la alineatul (2), cu excepția cazului în care respectivele substanțe au fost administrate în conformitate cu condițiile stabilite la alineatul (1);
(b)  carne sau produse obținute de la animalele al căror import este interzis în temeiul literei (a) de la prezentul alineat.
Amendamentul 266
Propunere de regulament
Articolul 119 – alineatul 2
2.  Prin derogare de la articolul 111, în cazul unei epidemii determinate de o boală listată astfel cum se menționează la articolul 5 din Regulamentul nr. (CE) nr. .../... al Parlamentului European și al Consiliului31, o autoritate competentă poate permite, pentru o perioadă limitată de timp și cu anumite restricții specifice, utilizarea unui medicament imunologic de uz veterinar autorizat într-un alt stat membru.
(2)  Prin derogare de la articolul 111, în cazul unei epidemii determinate de o boală listată astfel cum se menționează la articolul 5 din Regulamentul nr. (UE) .../... al Parlamentului European și al Consiliului31, sau al unei situații critice de sănătate confirmate de șeful serviciilor veterinare al statului membru, o autoritate competentă poate permite, pentru o perioadă limitată de timp și cu anumite restricții specifice, utilizarea unui medicament imunologic de uz veterinar fără autorizație de introducere pe piață în statul membru în cauză, dar care este autorizat fie într-un alt stat membru, fie în temeiul legislației unei țări terțe, în absența unui medicament adecvat și după informarea Comisiei cu privire la condițiile detaliate de utilizare.
__________________
__________________
31Regulamentul Parlamentului European și al Consiliului din ….. privind sănătatea animalelor (JO L …).
31Regulamentul Parlamentului European și al Consiliului din ….. privind sănătatea animalelor (JO L …).
Amendamentul 267
Propunere de regulament
Articolul 122 – paragraful 1 a (nou)
În termen de doi ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament, Comisia elaborează, prin intermediul actelor delegate, un sistem armonizat de colectare a acestor tipuri de produse și deșeuri la nivelul UE.
Amendamentul 268
Propunere de regulament
Articolul 123 – alineatul 1 a (nou)
(1a)  Statele membre pot prevedea condiții suplimentare în ceea ce privește publicitatea pentru medicamente de uz veterinar, cu scopul de a proteja sănătatea publică și animală, bunăstarea animalelor și mediul, inclusiv condiții în ceea ce privește publicitatea comparativă și înșelătoare sau practicile comerciale neloiale.
Amendamentul 269
Propunere de regulament
Articolul 124 – alineatul 2
2.  Interdicția menționată la alineatul (1) nu se aplică publicității care vizează persoanele autorizate să prescrie sau să furnizeze medicamente de uz veterinar.
(2)  Interdicția stabilită la alineatul (1) nu se aplică publicității care vizează persoanele autorizate să prescrie sau să furnizeze medicamente de uz veterinar.
Amendamentul 270
Propunere de regulament
Articolul 125 – alineatul 1
1.  Autoritățile competente efectuează în mod regulat controale la fabricanții, importatorii, titularii de autorizații de introducere pe piață, distribuitorii angro și furnizorii de medicamente de uz veterinar, în funcție de riscuri, pentru a verifica dacă sunt respectate cerințele stipulate în prezentul regulament.
(1)  Autoritățile competente efectuează în mod regulat controale la fabricanții, importatorii, titularii de autorizații de introducere pe piață, distribuitorii angro și furnizorii de medicamente de uz veterinar, precum și de animale și de produse alimentare, în funcție de riscuri, pentru a verifica dacă sunt respectate cerințele stipulate în prezentul regulament.
Amendamentul 271
Propunere de regulament
Articolul 125 – alineatul 1 a (nou)
(1a)  Comisia asigură o abordare armonizată pentru inspecțiile și controalele privind medicamentele de uz veterinar pe întreg teritoriul Uniunii.
Amendamentul 272
Propunere de regulament
Articolul 125 – alineatul 1 b (nou)
(1b)  Pentru a combate frauda, autoritățile competente stabilesc un plan de control prin sondaj al cabinetelor medicale veterinare și al unităților zootehnice în scopul de a verifica dacă medicamentele deținute respectă normele de calitate.
Amendamentul 273
Propunere de regulament
Articolul 125 – alineatul 4 – paragraful 2
Dacă este necesar, inspecțiile pot fi efectuate neanunțat.
Toate inspecțiile sunt efectuate neanunțat.
Amendamentul 274
Propunere de regulament
Articolul 125 – alineatul 4 a (nou)
(4a)  Inspecțiile pot fi efectuate și la sediul fabricanților de substanțe active utilizate ca materii prime pentru medicamentele de uz veterinar, dacă există motive de a suspecta nerespectarea bunelor practici de fabricație.
Amendamentul 275
Propunere de regulament
Articolul 125 – alineatul 6
6.  Rapoartele de inspecție sunt încărcate în baza de date corespunzătoare, cu acces continuu pentru toate autoritățile competente.
(6)  Rapoartele de inspecție sunt încărcate în baza de date corespunzătoare, cu acces continuu pentru toate autoritățile competente. Un rezumat al rezultatelor inspecțiilor este pus la dispoziția publicului.
Amendamentul 276
Propunere de regulament
Articolul 128 – alineatul 3 a (nou)
(3a)  Agenția și Comisia asigură o abordare armonizată pentru inspecțiile privind medicamentele de uz veterinar.
Amendamentul 277
Propunere de regulament
Articolul 132 a (nou)
Articolul 132a
Suspendarea și retragerea autorizațiilor de distribuție angro
În caz de nerespectare a cerințelor prevăzute la articolele 104, 105 și 106, autoritatea competentă poate:
(a)  suspenda distribuția angro a medicamentelor de uz veterinar;
(b)  suspenda autorizația de distribuție angro a unei categorii de medicamente de uz veterinar;
(c)  retrage autorizația de distribuție angro pentru o categorie sau pentru toate categoriile de medicamente de uz veterinar.
Amendamentul 279
Propunere de regulament
Articolul 136 – alineatul 1
1.  Statele membre desemnează autoritățile competente pentru îndeplinirea sarcinilor care le revin în temeiul prezentului regulament.
(1)  Statele membre desemnează autoritățile competente pentru îndeplinirea sarcinilor care le revin în temeiul prezentului regulament. Autoritățile competente au, printre altele, responsabilitatea de a furniza consultanță științifică pentru evaluarea tuturor cererilor formulate în temeiul prezentului regulament.
Amendamentul 280
Propunere de regulament
Articolul 136 – alineatul 1 a (nou)
(1a)  Gestionarea fondurilor destinate activităților legate de cerințele prevăzute de prezentul regulament, de funcționarea rețelelor de comunicații și de supravegherea pieței se află permanent sub controlul autorităților competente, pentru a garanta independența respectivelor autorități.
Amendamentul 281
Propunere de regulament
Articolul 136 – alineatul 2
2.  Autoritățile competente cooperează în executarea sarcinilor care le revin în temeiul prezentului regulament și acordă, în acest scop, autorităților competente ale celorlalte state membre sprijinul necesar și util. Autoritățile competente își comunică reciproc informațiile corespunzătoare, în particular în ceea ce privește respectarea cerințelor privind autorizațiile de fabricație și de distribuție angro, certificatele de bună practică de fabricație sau autorizațiile de introducere pe piață
(2)  Autoritățile competente cooperează între ele și cu alte autorități interesate în executarea sarcinilor care le revin în temeiul prezentului regulament și acordă, în acest scop, autorităților competente ale celorlalte state membre sprijinul necesar și util. Autoritățile competente își comunică reciproc și altor autorități interesate informațiile corespunzătoare, în particular în ceea ce privește respectarea cerințelor privind autorizațiile de fabricație și de distribuție angro, certificatele de bună practică de fabricație sau autorizațiile de introducere pe piață.
Amendamentul 305
Propunere de regulament
Articolul 140 – alineatul 1a (nou)
(1a)  Toți membrii, supleanții și experții prezintă o declarație de interese accesibilă în mod public.
Amendamentul 282
Propunere de regulament
Articolul 140 – alineatul 7
7.  Comitetul poate coopta, de asemenea, maximum cinci membri suplimentari, aleși pe baza competenței lor științifice specifice. Membrii respectivi sunt numiți pentru un mandat de trei ani, care poate fi reînnoit, și nu au supleanți.
(7)  Comitetul poate coopta, de asemenea, maximum cinci membri suplimentari, aleși pe baza competenței lor științifice specifice. Membrii respectivi sunt numiți pentru un mandat de trei ani, care poate fi reînnoit, și nu au supleanți. Membrii cooptați pot acționa ca raportori.
Amendamentul 283
Propunere de regulament
Articolul 141 – alineatul 1 – litera ha (nouă)
(ha)  tratează problema contribuției practicilor agricole la dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene, pornind de la planurile de acțiune existente ale Comisiei și ale statelor membre, în special prin dezvoltarea și punerea în aplicare a unor strategii pentru:
–  a reduce utilizarea globală,
–  a reduce utilizarea de substanțe antimicrobiene care sunt deosebit de importante pentru uzul uman, și
–  a pune capăt utilizării profilactice de rutină.
Activitatea respectivă este stabilită într-un plan prezentat Comisiei în termen de cel mult doi ani de la adoptarea prezentului regulament. Planul respectiv conține obiective de reducere a utilizării și un calendar în acest sens.
Amendamentul 284
Propunere de regulament
Articolul 144 – alineatul 1 – litera b
(b)  examinează chestiunile legate de farmacovigilența medicamentelor de uz veterinar autorizate în statele membre;
eliminat
Amendamentul 285
Propunere de regulament
Anexa V – partea 1 – punctul 1.1 – paragraful 7
Experimentele pe animale, cu excepția trialurilor clinice, se desfășoară în conformitate cu Directiva 2010/63/UE.
Statele membre se asigură că toate experimentele pe animale se desfășoară în conformitate cu Directiva 2010/63/UE. În conformitate cu dispozițiile Directivei 2010/63/UE, este necesară înlocuirea, reducerea sau îmbunătățirea testelor pe animale vertebrate. Aceste metode sunt revizuite și îmbunătățite periodic în vederea reducerii testelor efectuate pe animale vertebrate și a numărului de animale implicate.
Amendamentul 286
Propunere de regulament
Anexa 2 – partea 1 – punctul 1.3 – subpunctul 1.3.1 – paragraful 1 – litera e
(e)  posibilele riscuri determinate de dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene.
(e)  posibilele riscuri determinate de dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene în timpul producției și al utilizării.
Amendamentul 287
Propunere de regulament
Anexa 2 – partea 1 – punctul 1.3 – subpunctul 1.3.1 – paragraful 7 – partea introductivă
Evaluarea se desfășoară în mod normal în două etape. Prima fază a evaluării se efectuează întotdeauna, iar a doua etapă se efectuează dacă este necesar. Detaliile evaluării se furnizează în conformitate cu instrucțiunile acceptate. Evaluarea indică expunerea potențială a mediului la produs, precum și nivelul de risc asociat unei asemenea expuneri, luând în considerare, în particular, următoarele elemente:
Evaluarea se desfășoară în mod normal în două etape. Se iau în considerare toate datele disponibile, cu o fiabilitate și relevanță suficientă, inclusiv informațiile obținute în timpul procesului de descoperire a medicamentelor. Prima fază a evaluării se efectuează întotdeauna, iar a doua etapă se efectuează dacă este necesar. Detaliile evaluării se furnizează în conformitate cu instrucțiunile acceptate. Evaluarea indică expunerea potențială a mediului la produs, precum și nivelul de risc asociat unei asemenea expuneri, luând în considerare, în particular, următoarele elemente:
Amendamentul 288
Propunere de regulament
Anexa 2 – partea 1 – punctul 1.3 – subpunctul 1.3.1 – paragraful 8
Într-o a doua etapă, se desfășoară o anchetă specifică suplimentară privind soarta produsului și efectele acestuia asupra ecosistemelor individuale, în conformitate cu orientări consacrate. Se vor lua în considerare nivelul de expunere a mediului la produs și informațiile disponibile privind proprietățile fizice/chimice, farmacologice și/sau toxicologice ale substanței (substanțelor) în cauză, inclusiv ale metaboliților.
Într-o a doua etapă, se desfășoară o anchetă specifică a evoluției și a efectelor medicamentului asupra ecosistemelor individuale, în conformitate cu orientările stabilite și ținând seama de efectul farmacologic al produsului, precum și de orice efecte secundare relevante. Se vor lua în considerare nivelul de expunere a mediului la produs și informațiile disponibile privind proprietățile fizice/chimice, farmacologice și/sau toxicologice ale substanței (substanțelor) în cauză, inclusiv ale metaboliților.
Amendamentul 289
Propunere de regulament
Anexa 2 – partea 1 – punctul 1.3 – subpunctul 1.3.1 – paragraful 8a (nou)
Evaluarea riscurilor pentru mediu se actualizează atunci când sunt disponibile noi informații care ar putea modifica estimarea riscului.

(1) Chestiunea a fost retrimisă spre reexaminare comisiei competente în conformitate cu articolul 61 alineatul (2) al doilea paragraf din Regulamentul de procedură (A8-0046/2016).


Autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz veterinar ***I
PDF 588kWORD 236k
Amendamentele adoptate de Parlamentul European la 10 martie 2016 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))(1)
P8_TA(2016)0088A8-0035/2016

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

Textul propus de Comisie   Amendamentul
Amendamentul 1
Propunere de regulament
Considerentul 1
(1)  Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului 5 și Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului 6 au constituit cadrul de reglementare al Uniunii pentru fabricarea, autorizarea și distribuirea medicamentelor de uz veterinar. Având în vedere experiența acumulată și ca urmare a evaluării de către Comisie a funcționării pieței interne pentru medicamentele de uz veterinar, a fost revizuit cadrul de reglementare pentru acestea și a fost adoptat Regulamentul (UE) nr. [...] al Parlamentului European și al Consiliului7 de stabilire a procedurilor de autorizare și de supraveghere a medicamentelor de uz veterinar.
(1)  Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului 5 și Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului6 au constituit cadrul de reglementare al Uniunii pentru fabricarea, autorizarea și distribuirea medicamentelor de uz veterinar. Având în vedere experiența acumulată și ca urmare a evaluării de către Comisie a funcționării pieței interne pentru medicamentele de uz veterinar, a fost revizuit cadrul de reglementare pentru acestea și a fost adoptat Regulamentul (UE) nr. [...] al Parlamentului European și al Consiliului7 de stabilire a procedurilor de autorizare și de supraveghere a medicamentelor de uz veterinar, în vederea armonizării legislației la nivelul statelor membre.
___________
___________
5 Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (JO L 311, 28.11.2001, p. 1).
5 Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (JO L 311, 28.11.2001, p. 1).
6 Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).
6 Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).
7 Regulamentul … al Parlamentului European și al Consiliului din … … … privind medicamentele de uz veterinar (JO L …, … … …, p. …).
7 Regulamentul … al Parlamentului European și al Consiliului din … … … privind medicamentele de uz veterinar (JO L …, … … …, p. …).
Amendamentul 2
Propunere de regulament
Considerentul 4
(4)  Ca urmare a intrării în vigoare a Tratatului de la Lisabona, competențele conferite Comisiei în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 ar trebui să fie în conformitate cu articolele 290 și 291 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene. În vederea completării sau a modificării anumitor elemente neesențiale din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din tratat ar trebui să fie delegată Comisiei pentru a modifica anexa în ceea ce privește progresele științifice și tehnice, stabilirea situațiilor în care pot fi solicitate studii de eficacitate postautorizare, elaborarea dispozițiilor și a cerințelor privind acordarea de autorizații de introducere pe piață sub rezerva îndeplinirii anumitor obligații specifice, stabilirea procedurilor de examinare a cererilor de modificare a condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață și de examinare a cererilor de transferare a autorizațiilor de introducere pe piață și stabilirea procedurii de investigare a nerespectării legislației și de impunere a unor amenzi sau a unor daune cominatorii în detrimentul deținătorilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate în temeiul prezentului regulament, a valorilor maxime ale acestor sancțiuni și a condițiilor și a metodelor de colectare a acestora.
(4)  Ca urmare a intrării în vigoare a Tratatului de la Lisabona, competențele conferite Comisiei în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 ar trebui să fie în conformitate cu articolele 290 și 291 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene. În vederea completării sau a modificării anumitor elemente neesențiale din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din tratat ar trebui să fie delegată Comisiei pentru a modifica anexa în ceea ce privește progresele științifice și tehnice, în vederea facilitării introducerii pe piață a medicamentelor noi, stabilirea situațiilor în care pot fi solicitate studii de eficacitate postautorizare, elaborarea dispozițiilor și a cerințelor privind acordarea de autorizații de introducere pe piață sub rezerva îndeplinirii anumitor obligații specifice, stabilirea procedurilor de examinare a cererilor de modificare a condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață și de examinare a cererilor de transferare a autorizațiilor de introducere pe piață și stabilirea procedurii de investigare a nerespectării legislației și de impunere a unor amenzi sau a unor daune cominatorii în detrimentul deținătorilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate în temeiul prezentului regulament, a valorilor maxime ale acestor sancțiuni și a condițiilor și a metodelor de colectare a acestora.
Amendamentul 3
Propunere de regulament
Considerentul 6
(6)  În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004, Comisiei ar trebui să-i fie conferite competențe de executare pentru a adopta acte de punere în aplicare în ceea ce privește autorizațiile de introducere pe piață a medicamentelor de uz uman. Aceste competențe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului1.
(6)  În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004, Comisiei ar trebui să-i fie conferite competențe de executare pentru a adopta acte de punere în aplicare în ceea ce privește autorizațiile de introducere pe piață a medicamentelor de uz uman și veterinar. Aceste competențe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului1.
__________________
__________________
1 Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).
1 Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).
Amendamentul 4
Propunere de regulament
Considerentul 6 a (nou)
(6a)  Progresele în ceea ce privește testările alternative necesită crearea unui cadru de reglementare capabil să se adapteze la noi evoluții în acest domeniu, inclusiv, de exemplu, recunoașterea și evaluarea tehnologiilor de modelare și de simulare.
Amendamentul 5
Propunere de regulament
Considerentul 6 b (nou)
(6b)  Testarea pe animale are, în prezent, un rol științific și de reglementare esențial în dezvoltarea de medicamente și, în ceea ce privește înlocuirea, reducerea sau îmbunătățirea testelor pe animale, este reglementată prin Directiva 2010/63/UE.
Amendamentul 6
Propunere de regulament
Considerentul 6 c (nou)
(6c)  În interesul sănătății publice, deciziile de autorizare adoptate în temeiul procedurii centralizate ar trebui să fie luate pe baza criteriilor științifice obiective referitoare la calitate, siguranță și eficiență.
Amendamentul 7
Propunere de regulament
Considerentul 6 d (nou)
(6d)  Ar trebui să se prevadă aplicarea criteriilor de calitate, siguranță și eficiență prevăzute de Directivele 2001/83/CE și 2001/82/CE în cazul medicamentelor autorizate de Uniune, precum și posibilitatea de a evalua raportul dintre beneficii și riscuri al tuturor medicamentelor la introducerea lor pe piață, la data reînnoirii autorizației, cât și în oricare alt moment pe care autoritatea competentă îl consideră potrivit.
Amendamentul 8
Propunere de regulament
Considerentul 6 e (nou)
(6e)  Statele membre au realizat o evaluare a eficienței relative a medicamentelor menită să poziționeze un nou medicament în raport cu cele care există deja în aceeași clasă terapeutică. În mod similar, în concluziile sale privind medicamentele și sănătatea publică adoptate la 29 iunie 2000, Consiliul a subliniat importanța identificării medicamentelor care prezintă valoare terapeutică adăugată. Această evaluare ar trebui realizată în contextul autorizației de introducere pe piață.
Amendamentul 9
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 2 a (nou)
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 1 – alineatul 2
2a.  La articolul 1, al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
Dispozițiile prezentului regulament nu afectează competențele autorităților statelor membre de stabilire a prețurilor medicamentelor sau de includere a acestora în domeniul de aplicare al sistemului național de sănătate sau în sistemele de asigurări sociale pe baza condițiilor sanitare, economice și sociale. Statele membre au în special libertatea de a alege, din datele care figurează în autorizația de introducere pe piață, acele indicații terapeutice și dimensiuni ale ambalajelor care vor fi acoperite de organismele lor de asigurări sociale.
Dispozițiile prezentului regulament nu afectează competențele autorităților statelor membre de stabilire a prețurilor medicamentelor sau de includere a acestora în domeniul de aplicare al sistemului național de sănătate sau în sistemele de asigurări sociale pe baza condițiilor sanitare, economice și sociale, cu condiția ca statele membre să țină seama în mod corespunzător de evaluarea comparativă de referință a medicamentului de uz uman, menționată la articolul 9 alineatul (4). Statele membre au în special libertatea de a alege, din datele care figurează în autorizația de introducere pe piață, acele indicații terapeutice și dimensiuni ale ambalajelor care vor fi acoperite de organismele lor de asigurări sociale.
Amendamentul 10
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 3
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 2 – alineatul 1
Definițiile de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE se aplică și în sensul prezentului regulament.
Definițiile de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE și, după caz, de la articolul 4 din Regulamentul (UE) .../... al Parlamentului European și al Consiliului1a se aplică și în sensul prezentului regulament.
___________________________
1a Regulamentul (UE) .../... al Parlamentului European și al Consiliului din ... privind medicamentele de uz veterinar (JO L …) [2014/0257(COD)].
Amendamentul 11
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 4 – litera a
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 3 – alineatul 2 – litera b
(a)  la alineatul (2), litera (b) se înlocuiește cu următorul text:
(a)  alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:
„(2) Orice medicament care nu figurează în anexă poate primi o autorizație de comercializare din partea Uniunii în conformitate cu prevederile prezentului regulament, dacă:
(a)  medicamentul conține o substanță activă nouă care nu a fost autorizată în Uniune la data intrării în vigoare a prezentului regulament; sau
solicitantul demonstrează că medicamentul este o inovație terapeutică, științifică sau tehnică semnificativă sau că acordarea autorizației în conformitate cu prezentul regulament este în interesul sănătății pacienților la nivelul Uniunii.”,
(b)   solicitantul demonstrează că medicamentul este o inovație terapeutică, științifică sau tehnică semnificativă sau că acordarea autorizației în conformitate cu prezentul regulament este în interesul sănătății pacienților la nivelul Uniunii.;
Amendamentul 12
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 5 a (nou)
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 6 – alineatele 4 a și 4 b (noi)
5a.  La articolul 6 se adaugă următoarele alineate:
„(4a) Agenția verifică dacă solicitanții de autorizații de introducere pe piață au acționat în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2010/63/UE.
(4b)   Agenția dezvoltă un cadru pentru aprobarea normativă a modelelor alternative și ține seama de oportunitățile oferite de aceste noi concepte care vizează furnizarea unor medicamente mai predictive. Aceste concepte se pot baza pe modele informatice sau celulare aplicabile omului, căi toxicologice sau căi ale efectelor adverse.”
Amendamentul 13
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 5 b (nou)
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 9 – alineatul 4 – litera d a (nouă)
5b.  La articolul 9 alineatul (4), se introduce următoarea literă:
„(da) evaluarea comparativă a medicamentului de uz uman;”
Amendamentul 14
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 10 a (nou)
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 55 – alineatul 2
10a.  La articolul 55, al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
Agenția răspunde de coordonarea resurselor științifice existente puse la dispoziția sa de statele membre pentru evaluarea, supravegherea și farmacovigilența medicamentelor.
Agenția răspunde de coordonarea resurselor științifice puse la dispoziția sa de statele membre pentru evaluarea, supravegherea și farmacovigilența medicamentelor de uz uman, în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament, și de uz veterinar, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (UE) .../...+
______________
+ 2014/0257(COD).
Amendamentul 15
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 10 b (nou)
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 56 – alineatul 2 – paragraful 1
10b.  La articolul 56 alineatul (2) primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:
2.  Fiecare dintre comitetele menționate la alineatul (1) literele (a) - (da) poate institui grupuri de lucru permanente și temporare. Comitetele menționate la alineatul (1) literele (a) și (b) pot institui grupuri științifice consultative în legătură cu evaluarea tipurilor specifice de medicamente sau tratamente, cărora comitetul în cauză le poate delega anumite sarcini privind întocmirea avizelor științifice menționate la articolele 5 și 30 din prezentul regulament .
(2) Fiecare dintre comitetele menționate la alineatul (1) literele (a) - (da) poate institui grupuri de lucru permanente și temporare. Comitetele menționate la alineatul (1) literele (a) și (b) pot institui grupuri științifice consultative în legătură cu evaluarea tipurilor specifice de medicamente sau tratamente, cărora comitetul în cauză le poate delega anumite sarcini privind întocmirea avizelor științifice menționate la articolul 5 din prezentul regulament și la articolul 141 alineatul (1) din Regulamentul (UE) .../...+.ˮ
_______________
+ 2014/0257(COD).
Amendamentul 16
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 10 c (nou)
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 57 – alineatul 1 – paragraful 1
10c.  La articolul 57 alineatul (1), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:
1.  Agenția furnizează statelor membre și instituțiilor comunitare cea mai bună consiliere științifică posibilă privind toate aspectele legate de evaluarea calității, siguranței și eficienței medicamentelor de uz uman sau veterinar care îi sunt prezentate în conformitate cu dispozițiile dreptului comunitar privind medicamentele.
(1) Agenția furnizează statelor membre și instituțiilor comunitare cea mai bună consiliere științifică posibilă privind toate aspectele legate de evaluarea calității, siguranței și eficienței și de evaluarea comparativă a medicamentelor de uz uman sau veterinar care îi sunt prezentate în conformitate cu dispozițiile dreptului comunitar privind medicamentele.
Amendamentul 17
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 10 d (nou)
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 57 – alineatul 1 – paragraful 2 – litera t a (nouă)
10d.  La articolul 57 alineatul (1) al doilea paragraf, se adaugă următoarea literă:
„(ta) cooperează cu Rețeaua de evaluare a tehnologiilor medicale, cu organismele responsabile pentru evaluarea tehnologiilor medicale și cu alte autorități naționale implicate în accesul la piață, în special pentru a facilita evaluările acestora și pentru a reduce diferențele în ceea ce privește accesul pacienților la tehnologiile medicale.”
Amendamentul 18
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 10 e (nou)
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 57 – alineatul 1 – paragraful 2 – litera t b (nouă)
10e.  La articolul 57 alineatul (1) al doilea paragraf, se adaugă următoarea literă:
„(tb) publică anual, în cooperare cu EFSA și ECDC, un raport privind folosirea antimicrobienelor în medicina umană și veterinară, precum și situația actuală în privința rezistenței la antimicrobiene în UE.”
Amendamentul 19
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 11
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 57 – alineatul 2 – paragraful 1
2.   Baza de date menționată la alineatul (1) litera (l) include rezumatele caracteristicilor produselor, prospectul însoțitor pentru pacient sau utilizator și informațiile de pe etichetă. Baza de date este realizată în etape, prioritare fiind medicamentele autorizate în temeiul prezentului regulament și cele autorizate în temeiul Directivei 2001/83/CE titlul III capitolul 4. Ulterior, baza de date este extinsă pentru a include orice medicament autorizat pe piața Uniunii.
(2)   Baza de date menționată la alineatul (1) litera (l) include rezumatele caracteristicilor produselor, prospectul însoțitor pentru pacient sau utilizator și informațiile de pe etichetă. Baza de date este realizată în etape, prioritare fiind medicamentele autorizate în temeiul prezentului regulament și cele autorizate în temeiul Directivei 2001/83/CE titlul III capitolul 4. Ulterior, baza de date este extinsă pentru a include orice medicament de uz uman autorizat pe piața Uniunii.
Amendamentul 20
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 13
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 61 – alineatul 1 – paragraful 1
1.  Fiecare stat membru, după consultarea consiliului de administrație, numește, pentru un termen de trei ani care poate fi reînnoit, un membru și un supleant în cadrul Comitetului pentru medicamente de uz uman.
(Nu privește versiunea în limba română.)
Amendamentul 21
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 13 a (nou)
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 62 – alineatul 2
13a.  Articolul 62 alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:
2.   Statele membre transmit agenției, laolaltă cu menționarea calificărilor acestora și a domeniului lor de specializare, numele experților naționali cu experiență confirmată în evaluarea medicamentelor și care, având în vedere dispozițiile articolului 63 alineatul (2), ar fi dispuși să își desfășoare activitatea în grupuri de lucru sau în grupuri științifice consultative ori în oricare dintre comitetele precizate la articolul 56 alineatul (1).
(2) Statele membre transmit agenției, laolaltă cu menționarea calificărilor acestora și a domeniului lor de specializare, numele experților naționali cu experiență confirmată în evaluarea medicamentelor și care, având în vedere dispozițiile articolului 63 alineatul (2), ar fi dispuși să își desfășoare activitatea în grupuri de lucru sau în grupuri științifice consultative ori în oricare dintre comitetele precizate la articolul 56 alineatul (1).
Agenția ține la zi o listă a experților acreditați. Lista include experții menționați la primul paragraf și oricare alți experți numiți direct de către Agenție. Lista se actualizează.
Agenția ține la zi o listă a experților acreditați. Lista include experții menționați la primul paragraf și oricare alți experți numiți direct de către agenție sau Comisie. Lista se actualizează.
Amendamentul 22
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 14
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 62
(14)   la articolul 62 alineatul (3), al doilea paragraf se elimină;
14.   Articolul 62 se modifică după cum urmează:
(a)  la alineatul (1), al treilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
„Atunci când consultă grupurile științifice consultative menționate la articolul 56 alineatul (2), Comitetul transmite acestor grupuri proiectul de raport sau de rapoarte de evaluare întocmit(e) de raportor sau de co-raportor. Avizul emis de grupul științific consultativ se înaintează președintelui comitetului competent astfel încât să se asigure respectarea termenelor prevăzute la articolul 6 alineatul (3) din prezentul regulament și la articolul 40 alineatul (3) din Regulamentul (UE) .../...+ˮ;
(b)  la alineatul (1), al patrulea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
„Conținutul avizului este inclus în raportul de evaluare publicat în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din prezentul regulament și cu articolul 40 alineatul (11) din Regulamentul (UE) .../...+.ˮ;
______________
+ 2014/0257(COD).
Amendamentul 23
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 14 a (nou)
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 64 – alineatul 1
14a.  Articolul 64 alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:
1.  Directorul executiv este numit de consiliul de administrație, la propunerea Comisiei, pe o perioadă de cinci ani, pe baza unei liste de candidați propuse de Comisie în urma unei invitații la exprimarea interesului publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și în alte publicații. Înainte de a fi învestit în funcție, candidatul numit de consiliul de administrație este invitat să facă o declarație în fața Parlamentului European și să răspundă la întrebările puse de membrii săi. Mandatul său poate fi reînnoit o singură dată. La propunerea Comisiei, Consiliul de administrație îl poate revoca pe directorul executiv din funcție.
(1) Directorul executiv este numit de consiliul de administrație, la propunerea Comisiei, pe o perioadă de cinci ani, pe baza unei liste de candidați propuse de Comisie în urma unei invitații la exprimarea interesului publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și în alte publicații. Înainte de a fi învestit în funcție, candidatul numit de consiliul de administrație este invitat să facă o declarație în fața Parlamentului European și să răspundă la întrebările puse de membrii săi. Mandatul său poate fi reînnoit o singură dată de către Consiliul de administrație, în consultare cu Comisia. La propunerea Comisiei, Consiliul de administrație îl poate revoca pe directorul executiv din funcție.
Amendamentul 24
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 14 b (nou)
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 66 – literele a și j
14b.  Articolul 66 se modifică după cum urmează:
(a)  litera (a) se înlocuiește cu următorul text:
(a)  adoptă un aviz privind regulamentul de procedură al Comitetului pentru medicamente de uz uman și al Comitetului pentru medicamente de uz veterinar ( (articolul 61 din prezentul regulament);
„(a) adoptă un aviz privind regulamentul de procedură al Comitetului pentru medicamente de uz uman (articolul 61 din prezentul regulament) și al Comitetului pentru medicamente de uz veterinar (articolul 140 din Regulamentul (UE) .../...+);ˮ;
(b)  litera (j) se elimină.
_____________
+ 2014/0257(COD).
Amendamentul 25
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 15
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 67 – alineatul 3 – paragraful 1
(15)  la articolul 67 alineatul (3), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:
15.  Articolul 67 alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:
„Veniturile agenției constau dintr-o contribuție din partea Uniunii, din taxele achitate de întreprinderi pentru obținerea și menținerea autorizațiilor de introducere pe piața Uniunii și pentru alte servicii prestate de agenție sau de grupul de coordonare pentru îndeplinirea sarcinilor acestuia în conformitate cu articolele 107c, 107e, 107g, 107k și 107q din Directiva 2001/83/CE și din taxe pentru alte servicii prestate de agenție.”;
„Veniturile agenției constau în:
(a)   o contribuție din partea Uniunii;
(b)  o contribuție din partea oricărei țări terțe europene cu care Uniunea a încheiat acorduri;
(c)  taxele achitate de întreprinderi pentru obținerea și menținerea autorizațiilor de introducere pe piața Uniunii a medicamentelor de uz uman și veterinar și pentru alte servicii prestate de agenție, astfel cum se prevede în prezentul regulament și în Regulamentul (UE) .../...+, sau de grupul de coordonare pentru îndeplinirea sarcinilor acestuia în conformitate cu articolele 107c, 107e, 107g, 107k și 107q din Directiva 2001/83/CE;
(d)   taxe pentru orice alte servicii prestate de agenție; și
(e)  alte surse de venit, inclusiv granturile ad-hoc care intră în domeniul de aplicare al Titlului VI din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 al Parlamentului European și al Consiliului1a.
Parlamentul European și Consiliul („autoritatea bugetară”) reexaminează, dacă este necesar, nivelul contribuției Uniunii, menționate la primul paragraf litera (a), pe baza evaluării nevoilor și ținând seama de nivelul taxelor.ˮ
________________
+ 2014/0257(COD).
1a Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind normele financiare aplicabile bugetului general al Uniunii și de abrogare a Regulamentului (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului (JO L 298, 26.10.2012, p. 1).
Amendamentul 26
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 15 a (nou)
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 67 – alineatul 3 – paragraful 1 a (nou)
15a.  La articolul 67 alineatul (3), după primul paragraf se adaugă următorul paragraf:
„Pentru a preveni fluctuațiile veniturilor provenite din taxe, un sold bugetar pozitiv al unui exercițiu financiar (N) este rezervat ca venituri alocate și va servi drept rezervă în cazul în care veniturile din taxe ar fi mai mici decât creditele bugetare. Suma totală a unui astfel de fond de rezervă nu depășește creditele agenției în ceea ce privește veniturile din taxe din anul anterior.”
Amendamentul 27
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 15 b (nou)
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 67 – alineatul 6 – paragraful 1 a (nou)
15b.  La articolul 67 alineatul (6), se adaugă următorul paragraf:
„Proiectul planului de personal cuprinde numărul de angajați necesari agenției pentru a furniza serviciile finanțate prin taxe și numărul de angajați finanțat de la bugetul Uniunii.”
Amendamentul 28
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 15 c (nou)
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 67 – alineatul 8
15c.  Articolul 67 alineatul (8) se înlocuiește cu următorul text:
8.  Pe baza estimării, Comisia introduce în proiectul preliminar de buget general al Uniunii Europene estimările pe care le consideră necesare pentru planul de personal și volumul subvențiilor care urmează să fie prelevate din bugetul general, pe care le prezintă autorității bugetare în conformitate cu articolul 272 din tratat.
(8) Pe baza estimării, Comisia introduce în proiectul preliminar de buget general al Uniunii Europene estimările pe care le consideră necesare pentru planul de personal în ceea ce privește personalul finanțat de la bugetul Uniunii și volumul subvențiilor care urmează să fie prelevate din bugetul general, pe care le prezintă autorității bugetare în conformitate cu articolul 272 din tratat.
Amendamentul 29
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 15 d (nou)
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 67 – alineatul 9 – paragraful 2
15d.  La articolul 67 alineatul (9), al doilea paragraf se înlocuieşte cu următorul text:
Autoritatea bugetară adoptă planul de personal al Agenției.
Autoritatea bugetară adoptă planul de personal al agenției pentru personalul finanțat de la bugetul Uniunii.
Amendamentul 30
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 15 e (nou)
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 68
15e.  Articolul 68 se înlocuiește cu următorul text:
1.   Directorul executiv execută bugetul Agenției.
(1) Directorul executiv execută bugetul agenției.
2.   Până la data de 1 martie a fiecărui exercițiu financiar următor, contabilul Agenției comunică situația financiară provizorie contabilului Comisiei, însoțită de un raport privind gestiunea bugetară și financiară a exercițiului financiar respectiv. Contabilul Comisiei consolidează situația conturilor provizorii ale instituțiilor și organismelor descentralizate în conformitate cu articolul 128 din regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunităților Europene (19) (denumit în continuare „regulamentul financiar general”).
(2)   Până la data de 1 martie a următorului exercițiu financiar, contabilul agenției transmite situația financiară provizorie contabilului Comisiei și Curții de Conturi.
3.   Până la data de 31 martie a fiecărui exercițiu financiar următor, contabilul Comisiei înaintează Curții de Conturi situația financiară provizorie a Agenției, însoțită de un raport privind gestiunea bugetară și financiară a exercițiului financiar respectiv. Raportul privind gestiunea bugetară și financiară a exercițiului este de asemenea înaintat Parlamentului European și Consiliului.
(3)   Până la data de 31 martie a următorului exercițiu financiar, directorul executiv transmite raportul privind gestiunea bugetară și financiară Parlamentului European, Comisiei, Consiliului și Curții de Conturi.
4.  La primirea observațiilor Curții de Conturi cu privire la situația financiară provizorie a Agenției, în conformitate cu articolul 129 din regulamentul financiar general, directorul executiv întocmește situația financiară definitivă a Agenției pe propria sa răspundere și o înaintează consiliului de administrație, spre avizare.
(4)   Până la data de 31 martie a următorului exercițiu financiar, contabilul Comisiei transmite Curții de Conturi situația financiară provizorie a agenției, consolidată cu cea a Comisiei.
La primirea observațiilor Curții de Conturi cu privire la situația financiară provizorie a agenției, în conformitate cu articolul 148 din Regulamentul privind normele financiare aplicabile bugetului general al Uniunii, contabilul întocmește situația financiară definitivă a agenției, iar directorul executiv o înaintează consiliului de administrație, spre avizare.
5.   Consiliul de administrație al Agenției emite un aviz cu privire la situația financiară definitivă a Agenției.
(5)   Consiliul de administrație emite un aviz cu privire la situația financiară definitivă a agenției.
6.  Până la data de 1 iulie a fiecărui exercițiu financiar următor, directorul executiv înaintează Parlamentului European, Consiliului, Comisiei și Curții de Conturi situația financiară definitivă însoțită de avizul consiliului de administrație.
(6)   Până la data de 1 iulie a următorului exercițiu financiar, contabilul transmite Parlamentului European, Consiliului, contabilului Comisiei și Curții de Conturi situația financiară definitivă însoțită de avizul consiliului de administrație.
7.  Situația financiară definitivă este publicată.
(7)   Situația financiară definitivă este publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene până la data de 15 noiembrie a exercițiului financiar următor.
8.  Până la 30 septembrie, directorul executiv al Agenției transmite Curții de Conturi un răspuns la observațiile acesteia. De asemenea, acesta transmite acest răspuns consiliului de administrație.
(8)   Până la 30 septembrie, directorul executiv transmite Curții de Conturi un răspuns la observațiile acesteia.
9.  Directorul executiv înaintează Parlamentului European, la cererea acestuia, toate informațiile necesare pentru buna desfășurare a procedurii de descărcare de gestiune pentru exercițiul financiar în cauză, în conformitate cu articolul 146 alineatul (3) din regulamentul financiar general.
(9)   Directorul executiv înaintează Parlamentului European, la cererea acestuia, toate informațiile necesare pentru buna desfășurare a procedurii de descărcare de gestiune pentru exercițiul financiar în cauză, în conformitate cu articolul 165 alineatul (3) din Regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Uniunii.
10.  Înainte de data de 30 aprilie a anului N + 2, pe baza recomandării Consiliului care hotărăște cu majoritate calificată, Parlamentul European acordă directorului executiv descărcarea de gestiune cu privire la execuția bugetului pentru anul N.
(10)   Înainte de data de 15 mai a anului N+2, pe baza recomandării Consiliului, Parlamentul European acordă directorului executiv descărcarea de gestiune cu privire la execuția bugetului pentru anul N.
11.  Normele financiare aplicabile Agenției sunt adoptate de consiliul de administrație, după consultarea Comisiei. Acestea nu se pot îndepărta de la dispozițiile Regulamentului (CE, Euratom) nr. 2343/2002 al Comisiei din 19 noiembrie 2002 privind regulamentul financiar cadru pentru organismele menționate la articolul 185 din Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului privind regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunităților Europene (20), cu excepția cazului în care acest lucru este cerut în mod expres pentru funcționarea Agenției și cu aprobarea prealabilă a Comisiei.
(11)   Normele financiare aplicabile agenției sunt adoptate de consiliul de administrație, după consultarea Comisiei. Acestea nu se îndepărtează de la dispozițiile Regulamentului delegat (UE) nr. 1271/2013, cu excepția cazului în care acest lucru este cerut în mod expres pentru funcționarea agenției și cu aprobarea prealabilă a Comisiei.ˮ
Amendamentul 31
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 16
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 70
(16)  Articolul 70 se înlocuiește cu următorul text:
eliminat
„Articolul 70
1.  Comisia, pe baza principiilor prevăzute la alineatul (2), adoptă acte de punere în aplicare în conformitate cu procedura de la articolul 87 alineatul (2), prin care specifică:
(a)  structura și nivelul onorariilor și taxelor menționate la articolul 67 alineatul (3);
(b)  serviciile pentru care se pot percepe taxe;
(c)  condițiile în care întreprinderile mici și mijlocii pot plăti taxe reduse, pot amâna plata taxelor sau pot primi asistență administrativă;
(d)  normele care definesc remunerația pentru munca efectuată de membrul unei comisii relevante sau al unui grup de coordonare care acționează în calitate de raportor; și
(e)  condițiile de plată și de remunerare.
Taxele se stabilesc la un astfel de nivel încât să se evite apariția unui deficit semnificativ sau a unei acumulări semnificative a unui surplus în bugetul agenției și se revizuiesc atunci când este cazul.
2.  Când adoptă actele de punere în aplicare menționate la alineatul (1), Comisia ține seama de următoarele:
(a)  taxele se stabilesc la un astfel de nivel încât să asigure faptul că venitul provenit din taxe este, în principiu, suficient pentru a acoperi costurile serviciilor furnizate și nu depășește ceea ce este necesar pentru acoperirea acestor costuri;
(b)  nivelul taxelor ține seama de rezultatele unei evaluări obiective și transparente a costurilor agenției și a costurilor aferente sarcinilor îndeplinite de autoritățile naționale competente;
(c)  necesitățile specifice ale IMM-urilor sunt luate în considerare, dacă este cazul, inclusiv posibilitatea de a plăti în mai multe rate și etape;
(d)  din motive de sănătate publică, pentru o anumită categorie de medicamente se poate renunța la perceperea taxei, integral sau parțial;
(e)  structura și valoarea taxelor țin seama de faptul că informațiile au fost transmise împreună sau separat;
(f)  în circumstanțe excepționale și justificate temeinic și după acceptarea de către agenție, se poate renunța la perceperea taxei, integral sau parțial;
(g)  remunerația pentru activitatea raportorului se plătește, în principiu, autorității naționale competente la care este angajat raportorul sau, în cazul în care acesta nu este angajat de autoritatea națională competentă, statului membru care l-a desemnat;
(h)  termenele de plată a onorariilor și a taxelor se fixează ținând seama în mod corespunzător de termenele din dispozițiile prezentului regulament și ale Regulamentului (UE) nr. [...]”;
Amendamentul 32
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 16 a (nou)
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 70 a (nou)
16a.  Se introduce următorul articol:
„Articolul 70a
În ceea ce privește nivelul și structura taxelor menționate la articolul 67 alineatul (3) din prezentul regulament, se aplică Regulamentul (CE) nr. 297/95 și Regulamentul (UE) nr. 658/2014 până la adoptarea și intrarea în vigoare a unei modificări a Regulamentului (CE) nr. 297/95 sau a oricăror alte dispoziții relevante privind taxele.ˮ
Amendamentul 33
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 16 b (nou)
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 82 – alineatul 3
16b.  Articolul 82 alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:
3.   Fără să aducă atingere caracterului unic, comunitar al conținutului documentelor menționate la articolul 9 alineatul (4) literele (a), (b), (c) și (d) și la articolul 34 alineatul (4) literele (a) - (e), prezentul regulament nu interzice utilizarea a două sau mai multe modele comerciale („design”) pentru un medicament dat care face obiectul unei singure autorizații.
(3) Fără să aducă atingere caracterului unic în cadrul Uniunii al conținutului documentelor menționate la articolul 9 alineatul (4) literele (a)-(d), prezentul regulament nu interzice utilizarea a două sau mai multe modele comerciale („design”) pentru un medicament de uz uman dat care face obiectul unei singure autorizații de introducere pe piață.ˮ
Amendamentul 34
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 18
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 86
Cel puțin o dată la zece ani, Comisia publică un raport general privind experiența acumulată din aplicarea procedurilor prevăzute în prezentul regulament și în Directiva 2001/83/CE titlul III capitolul 4;
Cel puțin o dată la cinci ani, Comisia publică un raport general privind experiența acumulată din aplicarea procedurilor prevăzute în prezentul regulament și în Directiva 2001/83/CE titlul III capitolul 4, precum și în Regulamentul (UE) .../…+.
______________________
+ 2014/0257(COD).
Amendamentul 35
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 20
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 87 b – alineatul 2
2.  Delegarea de competențe menționată la articolul 3 alineatul (4), la articolul 10b alineatul (1), la articolul 14 alineatul (7), la articolul 16 alineatul (4) și la articolul 84 alineatul (3) se conferă Comisiei pentru o perioadă de timp nedeterminată, începând cu data intrării în vigoare a prezentului regulament.
(2)   Delegarea de competențe menționată la articolul 3 alineatul (4), la articolul 10b alineatul (1), la articolul 14 alineatul (7), la articolul 16 alineatul (4) și la articolul 84 alineatul (3) se conferă Comisiei pentru o perioadă de cinci ani, începând cu data intrării în vigoare a prezentului regulament. Comisia elaborează un raport privind delegarea de competențe cel târziu cu nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competențe se prelungește tacit cu perioade de timp identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opun prelungirii respective cel târziu cu trei luni înainte de încheierea fiecărei perioade.

(1) Chestiunea a fost retrimisă spre reexaminare comisiei competente în conformitate cu articolul 61 alineatul (2) al doilea paragraf din Regulamentul de procedură (A8-0035/2016).


Către o economie de succes bazată pe date
PDF 356kWORD 118k
Rezoluţia Parlamentului European din 10 martie 2016 referitoare la „Către o economie de succes bazată pe date” (2015/2612(RSP))
P8_TA(2016)0089B8-0308/2016

Parlamentul European,

–  având în vedere Comunicarea Comisiei din 2 iulie 2014, intitulată „Către o economie de succes bazată pe date” (COM(2014)0442),

–  având în vedere întrebarea adresată Comisiei cu subiectul „Către o economie de succes bazată pe date” (O-000021/2016 – B8-0116/2016),

–  având în vedere propunerea de rezoluție a Comisiei pentru industrie, cercetare și energie,

–  având în vedere articolul 8 din Carta drepturilor fundamentale a UE și articolul 16 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

–  având în vedere Rezoluția sa din 10 decembrie 2013 referitoare la valorificarea potențialului cloud computingului în Europa(1),

–  având în vedere Comunicarea Comisiei din 6 mai 2015 intitulată „O strategie privind piața unică digitală pentru Europa” (COM(2015)0192),

–  având în vedere articolul 128 alineatul (5) și articolul 123 alineatul (2) din Regulamentul său de procedură,

A.  întrucât ritmul de creștere a pieței de volume mari de date până în 2017 va fi de șase ori mai rapid decât în piața globală a TIC și va atinge o valoare globală totală de 50 de miliarde de euro, potrivit prognozei IDC pentru perioada 2013-2017 privind tehnologia și serviciile de volume mari de date la nivel mondial, ceea ce ar putea duce la crearea a 3,75 milioane de locuri de muncă noi până în 2017 potrivit Parteneriatului public-privat privind valoarea volumelor mari de date;

B.  întrucât volumul de date crește într-un ritm fără precedent, astfel încât până în 2020 vor exista 16 mii de miliarde de gigaocteți de date, ceea ce corespunde unei creșteri anuale de 236 % a generării de date;

C.  întrucât deciziile care au la bază cunoștințe generate de volume mari de date pot determina o creștere considerabilă a productivității și a competitivității și întrucât beneficiile atribuite unei economii bazate pe date vor determina o creștere suplimentară a PIB-ului de 1,9 % până în 2020;

D.  întrucât dezvoltarea volumelor mari de date constituie o parte integrantă a unei noi piețe digitale și ar trebui să asigure dezvoltarea unor modele de afaceri inovatoare și competitive respectând cadrul UE privind protecția datelor, întrucât volumele mari de date pot atrage după sine riscuri și provocări semnificative, în special pentru drepturile fundamentale (inclusiv protejarea vieții private și a datelor);

E.  întrucât o economie de succes bazată pe date poate reprezenta o oportunitate pentru creșterea economică și pentru ocuparea forței de muncă, inclusiv prin stimularea apariției unor noi modele de întreprinderi și de servicii și prin îmbunătățirea productivității; întrucât trebuie să se ajungă la un echilibru adecvat pentru crearea unui cadru corespunzător de creștere economică, astfel încât să se mențină încrederea, protejând în același timp și susținând drepturile consumatorilor prin intermediul unor sisteme eficiente de monitorizare, evaluare și răspunsuri adecvate, dacă este necesar, prin mijloace legislative;

F.  întrucât volumele mari de date oferă, de asemenea, oportunități pentru consumatori (de exemplu, comoditate, eficiență și economii), pentru întreprinderi (industrie 4.0) și pentru guverne (e-guvernare), precum și în ceea ce privește locuințele (orașe inteligente), știința, medicina (m-sănătate), răspunsul în caz de dezastre și combaterea criminalității;

Rolul economiei bazate pe date în strategia Uniunea digitală

1.  se așteaptă ca beneficiile unei economii bazate pe date la nivel național și european să aibă un impact asupra societății și a tuturor tipurilor de întreprinderi din lanțul de valori; consideră că crearea unei economii bazate pe date se află în centrul strategiei privind piața unică digitală și apreciază potențialul acesteia de a ajuta Europa să recâștige competitivitatea în sectoarele avansate și a accelera redresarea economică a Europei, creșterea investițiilor și a inovațiilor în toate sectoarele, care pot fi realizate doar în cazul în care există un mediu de afaceri potrivit și mijloacele care să activeze transformarea digitală și dacă aceste tehnologii respectă cadrul juridic al UE privind protecția datelor, astfel încât să fie abordate riscurile și provocările asociate, îndeosebi în ceea ce privește drepturile fundamentale și în special protecția vieții private și a datelor;

2.  subliniază că economia bazată pe date are nevoie de competențe avansate și se așteaptă să creeze un număr semnificativ de locuri de muncă în Europa în următorii ani;

3.  recunoaște beneficiile sociale și economice asociate utilizării integrate a datelor în toate sectoarele economiei europene și în toate domeniile de cercetare europeană și subliniază importanța transparenței cu privire la valoarea și utilizarea datelor colectate, regulile de gestionare și modalitățile în care aceste date sunt colectate și prelucrate; evidențiază faptul că cetățenii ar trebui să aibă drepturi semnificative, la zi, de acces la informațiile privind prelucrarea datelor; în acest context, subliniază necesitatea de a colecta statistici fiabile privind nivelul de conștientizare în rândul cetățenilor, al întreprinderilor și administrațiilor publice; subliniază faptul că digitalizarea economiei reprezintă un motor important de dezvoltare pentru volumele mari de date și, prin urmare, necesită o abordare orizontală pentru ca economia datelor să crească;

4.  este de opinie că datele reprezintă un activ valoros pentru societăți, valoarea lui putând crește în mod semnificativ prin dezvoltarea de metode inovatoare și inteligente care să permită integrarea datelor deținute de întreprinderi cu datele deschise; solicită să se lanseze inițiative vizând creșterea gradului de sensibilizare în rândul IMM-urilor în ceea ce privește valoarea datelor pe care le dețin și modul de utilizare a acestora pentru a elabora noi modele de afaceri, cu scopul de a încuraja creșterea economică și de a face din IMM-uri un actor important în domeniul volumelor mari de date;

5.  subliniază faptul că prelucrarea anumitor tipuri de date, îndeosebi a datelor cu caracter personal, intră în domeniul de aplicare al dreptului UE privind protecția datelor; solicită, în acest sens, adoptarea rapidă a pachetului privind protecția datelor;

6.  subliniază că protecția datelor și oportunitățile oferite de utilizarea integrată a datelor nu se exclud reciproc, întrucât utilizarea inteligentă a oportunităților poate asigura compatibilitatea cu protecția datelor; consideră că asigurarea încrederii în aceste tehnologii ar trebui să fie în centrul ambelor modele de politici publice și de afaceri, întrucât lipsa încrederii poate dăuna foarte mult creșterii și inovării în sectorul digital; consideră că există o nevoie esențială pentru un cadru juridic uniform și viabil în viitor pentru protecția datelor cu scopul de a promova creșterea și inovarea și recunoaște caracterul mondial și deschis al internetului; recunoaște că legislația din domeniul protecției datelor este neutră din punct de tehnologic, se aplică deja pe deplin în cadrul activităților legate de volumele mari de date ce au loc în UE și trebuie, prin urmare, să fie respectată în integralitate; îndeamnă ca politica publică să includă confidențialitatea prin concepție și confidențialitatea implicită în generarea de date și în ciclul de analiză, căutând orice oportunitate de a promova dezvoltarea potențialului pe care îl reprezintă volumul mare de date;

7.  consideră esențială elaborarea unui cadru de reglementare pentru a soluționa provocările de ordin economic, tehnologic, social și cultural ale unei economii bazate pe date precum accesul la date, controlul și proprietatea asupra acestora, în special a datelor publice; consideră că securitatea și protecția datelor constituie o bază fundamentală pentru creșterea industriei bazate pe date; consideră că găsirea unei sinergii între volumele mari de date, protecția datelor, securitatea datelor și datele deschise constituie fundamentul pentru un nou început digital în Europa; solicită abordarea următoarelor provocări: proprietatea asupra datelor, posesia, gestionarea, accesul la date și securitatea acestora, interoperabilitatea, limitarea și stocarea datelor, restricții referitoare la utilizarea și reutilizarea datelor pe întreg teritoriul Europei, întrerupătoare inovatoare în capitalul intelectual, accesibilitatea și infrastructura, reglementări transparente de transmitere a acestora, mecanismele transfrontaliere și, dacă este cazul, crearea, difuzarea, accesarea datelor deschise și disponibilitatea acestora pentru administrațiile publice și furnizorii de servicii;

Investițiile într-o economie bazată pe date (infrastructură și cercetare și dezvoltare)

8.  ia act de faptul că o economie bazată pe date, pentru a avea succes, depinde de un ecosistem TIC mai amplu, care include internetul obiectelor în scopul obținerii de date, rețelele în bandă largă de mare viteză pentru transportarea datelor și cloud computingul pentru prelucrarea acestora, precum și angajați competenți, acces la date și interoperabilitate; subliniază că acest sector necesită investiții enorme în domenii precum dezvoltarea tehnologiilor de tip cloud, supercomputing și banda largă de mare viteză, care constituie condiții prealabile pentru o economie digitală de succes; solicită un cadru de reglementare mai bun și un mediu care să vizeze atât sectorul privat, cât și cel public; reamintește că investițiile din sectorul privat ar trebui să rămână vitale pentru infrastructura de rețea; încurajează, în acest sens, Comisia și statele membre să stimuleze investițiile în infrastructura de rețea printr-un cadru de reglementare pozitiv și să sprijine în continuare infrastructura în bandă largă prin intermediul programelor existente, precum Mecanismul „Conectarea Europei”, Fondul european pentru investiții strategice (FEIS) și Fondul de coeziune, dar numai în zone cu deficiențe identificate ale pieței;

9.  își exprimă îngrijorarea cu privire la faptul că decalajul digital, investițiile insuficiente, precum și lipsa standardizării tehnice și a legislației privind protecția datelor viabile în viitor ar putea determina Europa să rămână în urmă din punct de vedere tehnologic și economic în ceea ce privește dezvoltarea unei economii bazate pe date;

10.  recunoaște importanța interoperabilității și a standardelor în stimularea competitivității în sectorul TIC și a unui rol proactiv al Comisiei în mandatarea organismelor de standardizare; solicită Comisiei să elaboreze o strategie privind standardele pentru volumele mari de date cu scopul de a identifica diferențele în materie de standarde din industria europeană în domeniul volumelor mari de date, inclusiv în IMM-uri și în sectoarele europene importante; sprijină dezvoltarea unor standarde orientate către piață, cu aplicare voluntară, neutre din punctul de vedere al tehnologiei, transparente și compatibile la nivel internațional și relevante pe piață;

11.  consideră că programul ISA2 oferă posibilitatea de a dezvolta standarde de interoperabilitate pentru gestionarea volumelor mari de date în cadrul administrațiilor publice și în cadrul raporturilor lor cu întreprinderile și cetățenii;

12.  salută propunerea Comisiei de a elabora o „inițiativă privind circulația liberă a datelor”; salută anunțarea unei inițiative europene privind „libera circulație a datelor”, care trebuie să elimine barierele existente în calea pieței unice a datelor; invită Comisia să efectueze o analiză amplă și transparentă cu privire la crearea unei economii bazate pe date care are ca scop să anticipeze nevoile legate de tehnologiile necesare și să elimine barierele din calea inovării în Europa; solicită ca prezenta inițiativă să abordeze următoarele provocări: securitatea datelor, interoperabilitatea, proprietatea asupra datelor, stocarea și limitarea acestora, restricțiile privind utilizarea și reutilizarea datelor pe teritoriul Europei, reglementări transparente de transmitere a acestora, mecanisme transfrontaliere, precum și schimbul de date deschise între administrații, întreprinderi și societatea civilă;

13.  ia act de faptul că succesul volumelor mari de date depinde de un ecosistem TIC mai amplu care include internetul obiectelor în scopul obținerii de date, rețelele în bandă largă pentru transmiterea lor și cloud computingul pentru procesarea lor;

14.  consideră că UE trebuie să faciliteze procedurile pentru alocarea de subvenții și să sporească finanțarea pentru cercetare și inovare cu privire la utilizarea integrată a datelor, inovarea digitală și dezvoltarea pieței în domenii care au fost identificate că generează o valoare adăugată pentru cetățeni, societate și economie și că încurajează în mod eficient intrarea pe piață a produselor și serviciilor inovatoare; consideră, în acest sens, că este necesară elaborarea unei foi de parcurs europene comune pentru statele membre și UE, pe termen mediu și lung, care să se îmbine cu un cadru de finanțare stabil care va permite să se înregistreze progrese în direcția cercetării electronice; consideră că programele informatice gratuite pot să joace un rol important în atingerea acestor obiective;

15.  recunoaște inițiativele Comisiei de a crea parteneriate public-private (PPP) bazate pe dezvoltarea economiei bazate pe date, întrucât cooperarea dintre sectorul public și cel privat este esențială pentru identificarea barierelor din calea dezvoltării tehnologiilor necesare; recunoaște că Comisia și industria europeană de date s-au angajat să investească 2,5 miliarde de euro într-un PPP pentru a consolida sectorul de date și a pune Europa în fruntea cursei mondiale în domeniul datelor prin maximizarea potențialului economiei digitale; subliniază faptul că accesul la portaluri de date deschise și la infrastructuri electronice de cercetare reprezintă o posibilă modalitate de a reduce dezavantajele cu care s-ar putea confrunta cercetătorii și IMM-urile din regiunile periferice;

16.  salută crearea unor spații ale inovării, domenii în care este prezentă o concentrare preexistentă de întreprinderi și competențe care poate fi amplificată și care permite realizarea de experimente cu tehnologii bazate pe date în cadrul clusterelor inovatoare care produc ecosisteme și proiecte de platforme industriale transsectoriale în vederea realizării colaborării în rețea a adevăratei economii digitale; subliniază că aceste spații ar trebui să îndeplinească rolul de incubatoare de afaceri, prin formarea întreprinderilor în ceea ce privește modalitatea de a concretiza utilizarea datelor sub forma unor oportunități de afaceri și prin sprijinirea creșterii și internaționalizării IMM-urilor și a întreprinderilor nou-înființate inovatoare; solicită în acest sens consolidarea parteneriatelor încheiate de întreprinderi cu instituții universitare și cu centre de cercetare cu scopul de a promova dezvoltarea inovării în domeniul volumelor mari de date; evidențiază, în acest sens, investițiile efectuate în inițiative precum Marea coaliție pentru locuri de muncă în sectorul digital și Săptămâna europeană a competențelor informatice;

17.  încurajează Comisia și statele membre să pună în aplicare un cadru de reglementare modern și viabil în viitor care stimulează și continuă investițiile în infrastructura de rețea necesare pentru viitoarele cerințe legate de o economie digitală, conectată, să adopte politici care permit dezvoltarea internetului obiectelor și să garanteze capacități de date și viteze corespunzătoare, extinderea tehnologiei mobile și încurajarea implementării IPv6;

18.  subliniază că este nevoie de o coordonare mai mare pentru a aplica deschiderea la standarde și interoperabilitatea în sisteme și platformele de colaborare;

19.  solicită Comisiei să adopte politici care să elimine barierele excesive din sectoarele inovatoare și să stimuleze investițiile în activitățile de cercetare și dezvoltare și în standardizarea europeană, precum și să abordeze problema actuală a încălcării brevetelor esențiale pentru standarde; consideră că este necesar să se ajungă la un echilibru adecvat între cei care investesc în activitățile de cercetare și inovare pentru dezvoltarea unor astfel de brevete esențiale și cei care beneficiază de existența lor; subliniază că brevetele esențiale pentru standarde sunt un element important al standardizării și reprezintă, pentru o serie de întreprinderi europene din sectorul TIC, o parte componentă a modelului lor de afaceri; solicită luarea de măsuri pentru păstrarea unui sistem de standardizare care poate atrage cele mai bune contribuții tehnologice, poate furniza servicii și aplicații digitale interoperabile și inovatoare și poate permite acorduri de autorizare a brevetelor în condiții echitabile, rezonabile și nediscriminatorii (FRAND); consideră că este nevoie de un efort suplimentar în vederea facilitării accesului și a eliminării obstacolelor digitale pentru persoanele cu handicap;

20.  consideră că, pentru a culege cele mai mari beneficii din inovarea în domeniul volumelor mari de date, principiul enunțat în Orizont 2020 al „inovării responsabile” ar trebui să ajute la identificarea posibilităților de accelerare a pătrunderii pe piață, în special pentru IMM-uri;

21.  solicită Comisiei să asigure investiții în infrastructură și dezvoltarea viabilă în viitor a serviciilor de cloud în Europa prin îmbunătățirea securității juridice cu privire la obligațiile și responsabilitățile fiecărei părți, prin garantarea respectării măsurilor în domeniul securității comune și al protecției datelor, prin permiterea transferului transfrontalier de date, precum și prin încurajarea dezvoltării mediului de afaceri corespunzător pentru dezvoltarea unei piețe eficiente, deschise și globale;

Crearea unei economii bazate pe date pentru piața UE

22.  este de părere că volumele mari de date dețin potențialul de a stimula productivitatea economică, de a îmbunătăți serviciile destinate consumatorilor și cele guvernamentale; recunoaște faptul că volumele mari de date pot crea mai multe oportunități de afaceri și o disponibilitate sporită a cunoștințelor și capitalului, atât timp cât guvernele și părțile interesate colaborează în mod constructiv; cu toate acestea, subliniază că piața unică fragmentată actuală subminează dezvoltarea unei economii bazate pe date, a volumelor mari de date, a cloud computingului, a internetului obiectelor și a altor tehnologii bazate pe date;

23.  consideră că printre impedimentele tehnologice în calea dezvoltării unei economii bazate pe date se numără lipsa interoperabilității și a unei interfețe comune care să faciliteze comunicarea datelor între senzori și mașini, comunicarea dintre lumea virtuală și cea fizică, disponibilitatea insuficientă a datelor deschise și lipsa condițiilor de piață care să permită întreprinzătorilor să inoveze și să se dezvolte; solicită Comisiei să stimuleze cercetarea partajată în vederea abordării acestor probleme;

24.  solicită Comisiei să stimuleze și să promoveze cercetarea pentru crearea unui cadru de interfață comun, cu scopul de a reduce standardele redundante și de a asigura interoperabilitatea tehnică și semantică în vederea urmăririi unui proces de elaborare a standardelor axat pe nevoile consumatorilor și ale întreprinderilor;

25.  salută anunțarea unei inițiative europene privind „libera circulație a datelor”, care trebuie să elimine barierele existente în calea pieței unice a datelor;

26.  solicită crearea unui mediu de reglementare viabil în viitor care să reflecte caracterul schimbător al pieței, să fie neutru din punctul de vedere al tehnologiei, să stimuleze crearea de întreprinderi nou-înființate („start-up”) și intrarea pe piață a noilor operatori, asigurând condiții echitabile și condiții de concurență loială, evitând totodată sarcina reglementării excesive și garantând respectarea deplină a normelor privind protecția datelor și a vieții private; salută în acest sens intenția Comisiei de a reexamina Directiva privind confidențialitatea în mediul electronic; remarcă faptul că măsurile de reglementare ar trebui să fie bazate pe piață; consideră că un cadru care oferă condiții de concurență echitabile ar trebui să fie locul în care toți operatorii, mici și mari, au posibilitatea de a investi, de a inova și de a concura în beneficiul utilizatorilor finali europeni în ceea ce privește opțiunile și accesibilitatea prețurilor;

27.  constată importanța datelor deschise ca materie primă de înaltă calitate pentru dezvoltarea de servicii și produse de informare cu valoare adăugată; subliniază faptul că datele generate de instituțiile publice și de programele europene cu finanțare publică pentru cercetare care utilizează fonduri publice din cadrul programelor Copernicus și Galileo ar trebui să fie disponibile cetățenilor europeni sub forma unui model de acces liber și accesibil administrațiilor publice și întreprinderilor private pentru ca acestea să-și poată îmbunătăți calitatea serviciilor, respectând în același timp drepturile de proprietate intelectuală în vigoare.

28.  remarcă faptul că, pentru a avea o economie bazată pe date mai competitivă și mai inovatoare, ar trebui puse la dispoziție mai multe date și că, prin urmare, platformele de internet ar trebui încurajate să furnizeze seturi de date ca date deschise sub formă de date anonimizate și agregate, în conformitate cu normele de protecție a datelor.

29.  consideră că este nevoie de mai mult efort cu privire la procesul de anonimizare și pseudonimizare a datelor ca o condiție prealabilă pentru inovarea creativă a datelor și ca un pas important în reducerea barierelor de intrare pe piață pentru întreprinderile nou-înființate și IMM-uri; consideră că asimilarea tehnologiilor, inclusiv extragerea textului și a datelor, va fi un factor important în generarea de valoare adăugată din seturile de date deschise; subliniază, cu toate acestea, faptul că trebuie făcută o distincție clară între prelucrarea datelor cu caracter personal și a altor tipuri de date și că trebuie concepute soluții tehnologice care sunt proiectate pentru a proteja viața privată.

30.  subliniază că toate principiile prevăzute de dreptul UE privind protecția datelor, precum corectitudinea și legalitatea, limitarea scopului, temeiul juridic pentru prelucrare, consimțământul, proporționalitatea, acuratețea și perioadele limitate de păstrare a datelor, trebuie respectate de către furnizorii de volume mari de date atunci când prelucrează datele cu caracter personal; în acest context, reamintește avizul Autorității Europene pentru Protecția Datelor privind viața privată și competitivitatea în epoca bazelor de date de dimensiuni foarte mari;

Sprijinirea întreprinderilor nou-înființate și a IMM-urilor în economia bazată pe date

31.  recunoaște că este nevoie de dezvoltarea unei baze solide a furnizorilor de servicii pentru a promova beneficiile și activele utilizării integrate a datelor pentru economie și societate și pentru a promova încrederea în tehnologiile legate de volumele mari de date în rândul IMM-urilor; recunoaște necesitatea de a sprijini aplicarea pe scară largă a serviciilor în domeniul volumelor mari de date pentru a îmbunătăți eficiența în diferite sectoare economice și pentru a sprijini noi furnizori de servicii; solicită crearea unui ghișeu unic pentru a ajuta IMM-urile să utilizeze mai bine datele proprii și datele publice, aderând la legislația UE privind protecția datelor;

32.  regretă faptul că multe idei și oportunități se pierd sau se concretizează în afara Europei din cauza problemelor de scalabilitate cauzate de bariere, cum ar fi sarcinile administrative și accesul la finanțare, toate acestea afectând în mod negativ competitivitatea Europei; solicită să se faciliteze atragerea de capital privat prin acordarea de stimulente adecvate, inclusiv prin eforturi vizând abordarea provocărilor pe care le constituie diferite norme naționale, administrative, de reglementare și fiscale; solicită stimularea dezvoltării ecosistemelor care pun în contact instituții publice și private care oferă tehnologie și infrastructuri cu întreprinderile nou-înființate care vin cu idei de aplicații;

33.  reamintește că numai 1,7 % din întreprinderi utilizează pe deplin tehnologii digitale avansate, în pofida beneficiilor pe care instrumentele digitale le pot aduce în toate sectoarele economice; îndeamnă, prin urmare, Comisia și statele membre să lanseze o strategie pentru întreprinzătorii digitali;

34.  îndeamnă Comisia și statele membre să creeze platforme pentru economia digitală europeană care să includă utilizarea volumelor mari de date și a altor tehnologii de date de către antreprenori, IMM-uri și întreprinderi inovatoare și care să cuprindă cercetători și economia globală; invită Comisia și statele membre să promoveze crearea unor spații ale inovării și a unor clustere care să contribuie la dezvoltarea competențelor, la crearea unui avantaj concurențial în domeniul capitalului intelectual și la mai buna înțelegere a perspectivelor și limitărilor tehnologiei în domeniul volumelor mari de date;

35.  solicită ca UE și statele membre să își îmbunătățească eforturile lor coordonate în școli și unități de învățământ pentru ca TIC să devină un domeniu profesional atrăgător, în special pentru femei și fete, și consideră că asemenea eforturi ar trebui să includă măsuri pentru a cultiva un spirit antreprenorial și a facilita pătrunderea în domeniul antreprenoriatului privind volumele mari de date prin înființarea de întreprinderi noi în acest domeniu, creând astfel mai multe oportunități în ceea ce privește ocuparea forței de muncă; reamintește importanța adoptării unei abordări multidisciplinare în ceea ce privește pregătirea profesioniștilor și crearea de echipe;

36.  solicită să se lanseze inițiative și să se recomande modele de finanțare care să promoveze învățarea pe tot parcursul vieții și măsuri adaptate la toate persoanele, inclusiv la persoanele mai în vârstă și care să faciliteze accesul la educație pentru ca profesioniștii să își poată extinde competențele în domeniul TIC și al prelucrării datelor, pentru a crește numărul profesioniștilor cu competențe digitale; solicită să se imprime o mai mare vizibilitate programelor de transformare digitală a întreprinderii în cadrul formării continue și programele de e-leadership; subliniază nevoia de a facilita circulația specialiștilor pe teritoriul UE și de a se lua măsuri pentru a aborda lipsa de personal calificat, inclusiv măsuri specifice pentru a atrage talente;

37.  sprijină inițiativele de includere a programării și a materiilor legate de prelucrarea datelor în programele de învățământ naționale; subliniază multiplele avantaje ale programelor informatice gratuite în educație și solicită să se acorde o atenție deosebită măsurilor care să asigure că aceste noi programe de învățământ motivează copiii să își descopere talentele și să participe în domeniul științific al datelor și al programării;

38.  consideră că UE și statele membre ar trebui să își intensifice eforturile lor de a preveni exodul experților cu un nivel ridicat de educație și calificare către alte regiuni din afara Europei;

39.  solicită să se sprijine dezvoltarea unor instrumente de interfață care să le permită utilizatorilor finali obișnuiți din IMM-uri să dezvolte noi modele de afaceri bazate pe date;

Implicarea societății

40.  solicită să se stimuleze inițiative pentru a spori cunoașterea și încurajează organizarea de dezbateri publice în statele membre, la nivel european și internațional, privind avantajele și valorile tehnologiilor digitale, în special pentru acele categorii care încă nu au acces la astfel de tehnologii sau au un grad redus de familiarizare cu acestea; solicită să se întreprindă inițiative pentru capacitarea cetățenilor în ceea ce privește utilizarea și valorificarea datelor lor, în special pentru dezvoltarea de noi servicii inovatoare și pentru a spori cunoașterea avantajelor și valorii pe care volumele mari de date le oferă societății;

41.  subliniază că analiza volumelor mari de date are potențialul de a accelera în mod semnificativ dezvoltarea de servicii publice inovatoare bazate pe utilizarea de date deschise ale administrațiilor publice și pe reutilizarea de informații din sectorul public; salută, prin urmare, posibilitățile pe care infrastructurile digitale și utilizarea integrată a datelor le reprezintă pentru creșterea participării și a implicării populației prin intermediul diferitelor forme de e-guvernare și e-democrație;

42.  îndeamnă Comisia și statele membre să urgenteze măsurile vizând dezvoltarea e-guvernării; recunoaște în special valoarea internetului obiectelor și invită Comisia să coordoneze cadrul pentru o piață unică digitală cu obiectivele existente ale Strategiei Europa 2020; subliniază, de asemenea, necesitatea de a exploata pe deplin avantajele economiei partajate și ale implicării integratoare a societății civile și a cetățenilor;

o
o   o

43.  încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului și Comisiei.

(1) Texte adoptate, P7_TA(2013)0535.


Situația din Eritreea
PDF 289kWORD 117k
Rezoluţia Parlamentului European din 10 martie 2016 referitoare la situația din Eritreea (2016/2568(RSP))
P8_TA(2016)0090RC-B8-0318/2016

Parlamentul European,

–  având în vedere rezoluțiile sale anterioare referitoare la Eritreea, în special cele din 7 februarie 2002(1), 18 noiembrie 2004(2) și 15 septembrie 2011(3) referitoare la situația drepturilor omului în țară, inclusiv cazul lui Dawit Isaak,

–  având în vedere rezoluțiile 751 (1992), 1882 (2009), 1907 (2009), 2023 (2011) și 2244 (2015) ale Consiliului de Securitate al Organizației Națiunilor Unite, care au prelungit până la 15 noiembrie 2016 embargoul asupra armelor impus Eritreei, precum și raportul din 19 octombrie 2015 al Grupului de monitorizare a Somaliei și a Eritreei,

–  având în vedere raportul prezentat Consiliului pentru Drepturile Omului la 19 iunie 2015 de către raportoarea specială pentru situația drepturilor omului în Eritreea, Sheila B. Keetharuth,

–  având în vedere Acordul de parteneriat ACP-UE (Acordul de parteneriat de la Cotonou), astfel cum a fost revizuit în 2005 și 2010, pe care Eritreea l-a semnat,

–  având în vedere Decizia 2010/127/PESC a Consiliului din 1 martie 2010 privind măsuri restrictive împotriva Eritreei(4), modificată ulterior prin Decizia 2010/414/PESC a Consiliului din 26 iulie 2010(5) și prin Decizia 2012/632/PESC a Consiliului din 15 octombrie 2012(6),

–  având în vedere concluziile grupului de lucru A pentru control al Comisiei pentru dezvoltare a Parlamentului European din 11 noiembrie 2015,

–  având în vedere declarația purtătorului de cuvânt al Serviciului European de Acțiune Externă (SEAE) privind prizonierii politici din Eritreea din 18 septembrie 2014,

–  având în vedere raportul SEAE din 2015 privind parteneriatul dintre Eritreea și Uniunea Europeană,

–  având în vedere raportul de țară al UN Women privind guvernul statului Eritreea din iunie 2014,

–  având în vedere programul indicativ național pentru Eritreea în cadrul celui de-al 11-lea Fond european de dezvoltare din 3 februarie 2016,

–  având în vedere declarația de presă făcută de comisia de anchetă a ONU privind drepturile omului în Eritreea din 8 iunie 2015,

–  având în vedere Convenția împotriva torturii și altor pedepse ori tratamente cu cruzime, inumane sau degradante,

–  având în vedere declarațiile din 23 noiembrie 2011 și din 25 iunie 2013 ale copreședinților Adunării Parlamentare Paritare ACP-UE privind situația drepturilor omului în Eritreea,

–  având în vedere dezbaterea sa din 27 mai 2015 privind ajutorul pentru dezvoltare al UE în Eritreea în condițiile unor încălcări dovedite ale drepturilor omului,

–  având în vedere Constituția Eritreei adoptată în 1997, care garantează libertățile civile, inclusiv libertatea religioasă,

–  având în vedere Convențiile Organizației Internaționale a Muncii nr. 29 privind munca forțată, nr. 105 privind abolirea muncii forțate și nr. 87 privind libertatea sindicală și apărarea dreptului sindical,

–  având în vedere Carta africană a drepturilor omului și popoarelor din 1981,

–  având în vedere Pactul internațional cu privire la drepturile civile și politice din 1966,

–  având în vedere Declarația universală a drepturilor omului din 1948,

–  având în vedere articolul 123 alineatele (2) și (4) din Regulamentul său de procedură,

A.  întrucât UE a sprijinit Eritreea de la proclamarea independenței sale față de Etiopia în 1993; întrucât guvernul eritreean și-a încălcat promisiunea inițială privind instaurarea democrației și a statului de drept în urma independenței țării, sub pretextul apărării naționale și al serviciului militar; întrucât alegerile prezidențiale planificate pentru 1997 nu au avut niciodată loc și întrucât Constituția ratificată în același an nu a fost niciodată pusă în aplicare; întrucât alegerile regionale programate pentru 2009 încă nu au avut loc; întrucât, chiar și înainte de dizolvarea Adunării Naționale în 2002, legile erau adoptate prin decrete guvernamentale;

B.  întrucât proclamarea independenței Eritreei față de Etiopia în 1993 a creat așteptări în cadrul comunității internaționale și în rândul eritreenilor, care au crezut că acest lucru îi va ajuta să construiască o țară fără represiuni și care respectă drepturile omului; întrucât, dimpotrivă, represiunile s-au intensificat și numărul încălcărilor drepturilor omului a crescut;

C.  întrucât raportul elaborat de raportoarea specială a ONU a menționat că situația drepturilor omului în Eritreea este una dintre cele mai grave din lume, cu încălcări ale drepturilor omului care au loc în fiecare zi și fără nicio îmbunătățire înregistrată în ultimii ani; întrucât mulți tineri au fugit din țară pentru a scăpa de guvernul represiv și de serviciul militar obligatoriu, care începe adesea la o vârstă foarte fragedă, întrucât perioada de serviciu de 18 luni este adesea ignorată, majoritatea eritreenilor servind pentru perioade nedeterminate, și întrucât un astfel de serviciu militar obligatoriu extins frânează potențiala creștere economică a țării; întrucât o mărire a salariului primit pe perioada serviciului miliar este lipsită de sens, având în vedere că recenta depreciere a nakfa și restricțiile bancare au provocat deficitul cu care se confruntă țara în prezent; întrucât mulți recruți sunt folosiți pentru muncă forțată și le sunt încredințate sarcini civile; întrucât majoritatea persoanelor care fac serviciul militar rămân într-o stare de sclavie, în care orice muncă desfășurată, cerere de loc de muncă și posibilitate de a avea o viață de familie sunt controlate; întrucât nu se garantează libertatea de cult și de conștiință, libertatea presei și libertatea de exprimare;

D.  întrucât Comisia de anchetă a ONU pentru drepturile omului în Eritreea a constatat că încălcările în ceea ce privește execuțiile extrajudiciare, tortura (inclusiv tortura sexuală și sclavia sexuală), serviciul militar ca formă de sclavie, munca forțată și politica de folosire letală a armelor de foc la frontieră pot reprezenta crime împotriva umanității;

E.  întrucât Human Rights Watch subliniază faptul că în Eritreea nu există libertate religioasă; întrucât guvernul îi hărțuiește semnificativ pe cetățenii care practică alte religii decât cele patru recunoscute de stat; întrucât, chiar și în cazul religiilor recunoscute, guvernul intervine în practicile religioase ale populației;

F.  întrucât actele de homosexualitate sunt ilegale în Eritreea și guvernul refuză să pună în aplicare legislația împotriva discriminării pentru a proteja persoanele lesbiene, homosexuale, bisexuale, transgen și intersexuale (LGBTI);

G.  întrucât discriminarea și violența împotriva femeilor sunt prezente în toate mediile societății eritreene; întrucât femeile sunt expuse unui risc extrem de violență sexuală nu numai în armată și în taberele de pregătire militară, ci și oriunde în societate, unde violența împotriva femeilor este comisă într-o atmosferă de impunitate; întrucât se estimează că 89 % dintre fetele din Eritreea au fost supuse mutilării genitale feminine (MGF); întrucât, în martie 2007, guvernul a proclamat MGF ca fiind o infracțiune, interzicând-o și sponsorizând programe educaționale de descurajare a acestei practici pe parcursul anului respectiv; întrucât femeile își pot pierde dreptul la cupoanele pentru alimente și accesul la terenuri;

H.  întrucât numeroși eritreeni sunt arestați din diverse motive nejustificate, precum exprimarea unor opinii independente, sau fără nicio justificare explicită și pentru perioade de timp nedeterminate; întrucât persoanele arestate, inclusiv copiii, sunt ținute în condiții extrem de aspre, care, în unele cazuri, sunt considerate forme de tortură, și nu primesc îngrijiri medicale; întrucât femeile deținute sunt adesea păzite de ofițeri de sex masculin, fapt care amplifică riscul de violență sexuală și de gen; întrucât, în conformitate cu indicele organizației Freedom House (raportul din 2015), Eritreea continuă să se numere printre mediile cele mai represive pentru mijloacele de comunicare și a înregistrat cel mai slab rezultat, care o clasifică ca țara „cea mai rea din cele mai rele”, înregistrând și ratele cele mai scăzute de acces la internet (numai 1 %) din lume;

I.  întrucât, în declarația de la Bruxelles din 18 septembrie 2014, purtătorul de cuvânt al SEAE și-a exprimat îngrijorarea în ceea ce privește detenția, din 18 septembrie 2001, a unui grup format din 11 deputați în parlament și membri importanți ai Frontului Popular pentru Democrație și Justiție (FPDJ), fără ca aceștia să fie puși sub acuzare, fără să fie trimiși în judecată sau fără să aibă posibilitatea de a consulta un avocat, precum și în ceea ce privește detenția ilegală, din 23 septembrie 2001, a 10 jurnaliști independenți, printre care se numără și Dawit Isaak, un cetățean suedez și singurul prizonier de conștiință european; întrucât, din ianuarie 2006, patriarhul Abune Antonios se află în arest la domiciliu, fără acces la nicio formă de comunicare;

J.  întrucât în Eritreea nu există libertatea presei, deoarece independența mass-mediei este interzisă, Eritreea aflându-se pentru opt ani consecutivi pe ultimul loc din cele 170-180 de țări evaluate de organizația Reporters Without Borders în cadrul clasamentului libertății presei;

K.  întrucât, conform Raportului privind dezvoltarea umană pentru 2015 realizat de PNUD, Eritreea se situează pe locul 186 din 188 de țări în ceea ce privește indicele dezvoltării umane pentru 2015;

L.  întrucât, potrivit raportoarei speciale a ONU pentru situația drepturilor omului în Eritreea, există trei aspecte principale care suscită preocupare, și anume: exercitarea drepturilor economice, sociale și culturale, inclusiv a dreptului la o locuință adecvată; contrabanda și traficul; numărul tot mai mare de minori neînsoțiți care se numără printre cele peste 5 000 de persoane care fug în fiecare lună din această țară;

M.  întrucât sute de refugiați din Eritreea au demonstrat la 26 iunie 2015 în fața sediului Uniunii Africane, solicitând acestei organizații regionale să exercite presiuni astfel încât țara lor de origine să adopte reforme democratice; întrucât protestatarii l-au acuzat pe Isaias Afewerki, președinte de mulți ani al Eritreei, că este un dictator și au îndemnat Uniunea Africană să ia măsuri;

N.  întrucât, în noiembrie 2015, ONU a emis un avertisment de secetă severă în Cornul Africii, ca urmare a tiparului actual al El Niño; întrucât, în decembrie 2015, ONU a declarat că aceasta este cea mai puternică secetă înregistrată vreodată în regiune, reducând recoltele cu 50 % până la 90 %; întrucât, în consecință, Eritreea se numără printre țările care se vor confrunta cu o provocare considerabilă în ceea ce privește asigurarea securității alimentare pentru populația lor;

O.  întrucât, în contradicție totală cu realitatea secetei, președintele Eritreei a negat temerile unei crize alimentare, afirmând că „țara nu se va confrunta cu nicio criză, în ciuda producției agricole reduse”;

P.  întrucât UE este un important donator pentru Eritreea în materie de ajutor și asistență pentru dezvoltare;

Q.  întrucât, în 2011, guvernul eritreean a suspendat în mod unilateral ajutorul și nu recunoaște în mod public colaborarea și parteneriatul său cu UE; întrucât Eritreea nu ia măsurile necesare pentru a facilita vizita deputaților în Parlamentul European în mod liber și fără controale;

R.  întrucât pierderea mijloacelor lor de subzistență încurajează femeile și copiii să fugă din țară; întrucât, în 2015, eritreenii care își părăsesc țara reprezentau al patrulea grup numeros de persoane care își riscă viața pentru a ajunge în Europa (după cetățenii sirieni, irakieni și afgani) și care, în vederea traversării periculoase a Mării Mediterane, suferă calvarul la care îi supun traficanții de persoane lipsiți de scrupule; întrucât, prin urmare, situația din Eritreea afectează în mod direct Europa, având în vedere faptul că, dacă drepturile omului ar fi fost respectate și susținute în țară, iar cetățenii ar fi putut trăi acolo fără teamă, aceștia ar fi putut să se întoarcă în țara lor;

S.  întrucât, potrivit Înaltului Comisar al ONU pentru Refugiați, peste 400 000 de eritreeni, adică 9 % din populația totală, au fugit din țară; întrucât, potrivit estimărilor Înaltului Comisariat al Națiunilor Unite pentru Refugiați (UNHCR), aproximativ 5 000 de eritreeni pleacă din țară în fiecare lună, ceea ce se explică în mare măsură prin faptul că drepturile omului sunt încălcate grav în mod constant; întrucât, în 2015, 69 % din eritreenii care au solicitat azilul au primit statutul de refugiat în UE, iar alți 27 % dintre solicitanți au beneficiat de protecție subsidiară, ceea ce ilustrează gravitatea persecuțiilor în Eritreea;

T.  întrucât traficul de persoane pentru răscumpărare, însoțit de practici severe de tortură în Sinai, reprezintă cauza multor asasinate și dispariții ale refugiaților eritreeni care au fost răpiți, în timp ce supraviețuitorii, puternic traumatizați, nu au primit niciun fel de îngrijire sau asistență; întrucât impunitatea totală prevalează, iar cei responsabili nu au fost aduși în fața justiției; întrucât ar trebui să se acorde o atenție deosebită copiilor neînsoțiți, victime ale traficului de persoane, dat fiind că aceștia au nevoie de o asistență și de un sprijin specific din cauza situației de vulnerabilitate deosebită în care se află;

U.  întrucât, la 22 februarie 2016, programul în sectorul securității al Agenției Interguvernamentale pentru Dezvoltare (IGAD), a lansat oficial, în Addis Abeba (Etiopia), un raport de studiu intitulat Human Smuggling and Trafficking on the Horn of Africa-Central Mediterranean Route (Contrabanda și traficul de persoane pe ruta Cornul Africii - zona centrală a Mării Mediterane);

V.  întrucât Eritreea susține Procesul de la Khartoum (o inițiativă a UE și a Uniunii Africane lansată la 28 noiembrie 2014, cu scopul de a combate problema migrației și a traficului de persoane), care cuprinde implementarea de proiecte concrete, inclusiv consolidarea capacității sistemului judiciar și acțiuni de sensibilizare;

W.  întrucât, inițial, în martie 2010, UE a impus sancțiuni Eritreei, în vederea punerii în aplicare a Rezoluției 1907 (2009) a Consiliului de Securitate al ONU și întrucât acestea includeau un embargou asupra armelor, restricții de călătorie și înghețarea activelor persoanelor ce reprezintă o amenințare la adresa păcii și a reconcilierii naționale;

X.  întrucât UE deține un interes întemeiat în stabilizarea Eritreei, având în vedere că situația actuală forțează o bună parte a populației să fugă, iar mii de oameni își pierd viețile ca urmare a activităților infracționale, printre care introducerea ilegală de migranți și traficul de persoane,

Y.  întrucât regimul își extinde autoritatea totalitară la diaspora eritreeană, extorcând fonduri de la membrii acesteia prin intermediul impozitului de 2 % pe veniturile expatriaților, spionându-i și acuzându-i pe membrii familiilor lor care au rămas în Eritreea de presupuse încălcări ale legii; întrucât, la 28 ianuarie 2016, la Asmara, ministrul eritreean al dezvoltării naționale și șeful delegației UE au semnat programul indicativ național (PIN) în cadrul celui de-al 11-lea Fond european de dezvoltare (FED), în valoare de 200 de milioane de euro pentru următorii cinci ani; întrucât acțiunile ar trebui să se axeze pe energia regenerabilă, pe guvernanță și pe gestionarea finanțelor publice, în special în sectorul energetic;

Z.  întrucât, la 13 noiembrie 2015, Comisia pentru dezvoltare a Parlamentului le-a solicitat Comisiei și SEAE să ia în considerare concluziile transmise Comitetului FED privind proiectul de program indicativ național pentru Eritreea, care s-au referit la amploarea și gravitatea încălcărilor drepturilor omului comise de regimul din această țară, la lipsa de fiabilitate a acestui regim ca partener în cadrul cooperării pentru dezvoltare, la corupția predominantă și la absența aproape totală a transparenței în gestionarea finanțelor publice naționale, precum și la riscul utilizării necorespunzătoare a fondurilor FED pentru gestionarea migrației; întrucât Comisia pentru dezvoltare a solicitat Comitetului FED să nu adopte PIN înainte de purtarea unor discuții suplimentare; întrucât poziția Parlamentului a fost ignorată;

AA.  întrucât FPDJ și-a asigurat controlul asupra comunităților de refugiați și din diaspora și supravegherea acestora prin intermediul ambasadelor, care sunt implicate în acțiuni de extorcare sub formă de taxe pentru diaspora și contribuții „voluntare” în schimbul unor servicii precum documente de identitate, pașapoarte, certificate de naștere și alte documente esențiale de care pot depinde refugiații; întrucât aceste practici încalcă Convenția de la Viena privind relațiile diplomatice; întrucât liderii organizațiilor de tineret ale PFDJ din Țările de Jos au inițiat campanii juridice împotriva instituțiilor de învățământ, a presei și a autorităților publice din Țările de Jos, cu sprijinul conducerii politice de la Asmara, probabil cu scopul de a suprima orice critică la adresa regimului; întrucât Raportoarea specială a ONU pentru drepturile omului a fost, de asemenea, ținta unor amenințări;

1.  constată, cu mare îngrijorare, că situația drepturilor omului continuă să fie deplorabilă și că, în Eritreea, statul de drept și libertatea media lipsesc cu desăvârșire;

2.  subliniază faptul că abordarea deficitului de justiție, guvernanța democratică și restabilirea statului de drept trebuie abordate cu prioritate, punând capăt regimului autoritar întemeiat pe teama de detenție arbitrară și fără posibilitatea de a comunica, de tortură și de alte încălcări ale drepturilor omului, dintre care unele pot fi asimilate crimelor împotriva umanității;

3.  îndeamnă guvernul Eritreei să pună capăt sistemului serviciului militar obligatoriu pe durată nedeterminată, demobilizând persoanele care au încheiat stagiul obligatoriu de 18 luni și eliminând în mod real practica de implicare a recruților în muncă forțată după această perioadă, precum și să garanteze exercitarea dreptului la obiecție pe motive de conștiință și să elimine practica obligatorie prin care toți elevii își petrec ultimul an de școală într-o tabără de pregătire militară; invită guvernul eritreean să se asigure că nicio persoană nu participă la instrucții militare înainte de împlinirea vârstei de 18 ani și că nu este înrolată nicio persoană care a depășit vârsta normală pentru efectuarea serviciului militar; ia act de faptul că autoritățile eritreene au reamintit, în februarie 2016, că acordul UE nu ar conduce la nicio reformă în ceea ce privește politica în materie de serviciu militar a Eritreei;

4.  consideră că Comitetul FED ar fi trebuit să ia în considerare recomandările Comisiei pentru dezvoltare de a nu adopta PIN și de a se implica în discuții suplimentare; consideră că decizia de a adopta PIN pentru Eritreea, în pofida opoziției Parlamentului, demonstrează un deficit democratic și subminează grav rolul Parlamentului în asigurarea punerii eficace în aplicare a obiectivelor de dezvoltare ale UE; în acest sens, solicită să se confere Parlamentului competențe de control asupra FED, prin intermediul unui acord interinstituțional cu caracter obligatoriu, în temeiul articolului 295 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene; subliniază faptul că concluziile Comisiei pentru dezvoltare asupra proiectelor de documente de programare ar trebui să fie trimise în mod automat de către Comisie reprezentanțelor permanente ale statelor membre;

5.  ia act de alocarea a 200 de milioane de euro în următorii cinci ani pentru PIN în cadrul celui de-al 11-lea Fond de dezvoltare european, în scopul de a promova reducerea sărăciei și dezvoltarea socioeconomică, de a aborda principalele cauze economice și politice ale migrației și de a finanța proiecte legate de energia din surse regenerabile, eficiența energetică și guvernanța economică; reamintește că acest pachet este complementar altor domenii de cooperare, cum ar fi Instrumentul european pentru democrație și drepturile omului (IEDDO);

6.  îi solicită Comisiei să se asigure că fondurile alocate nu sunt în beneficiul guvernului eritreean, ci că sunt repartizate strict pentru a răspunde nevoilor cetățenilor Eritreei în materie de dezvoltare, democrație, drepturile omului, bună guvernanță și securitate, precum și de libertate de exprimare, libertate a presei și libertate de întrunire; îndeamnă UE să garanteze condițiilor impuse pentru acordarea ajutorului convenit recent și, de asemenea, să se asigure că PIN sprijină Eritreea în vederea realizării unei schimbări importante la nivelul politicii sale energetice, astfel încât energia să devină accesibilă pentru toți, în special în zonele rurale, care încă nu sunt alimentate cu energie electrică; consideră, de asemenea, că componenta guvernanță a PIN ar trebui să pună un accent puternic pe punerea în aplicare a recomandărilor evaluării periodice universale privind drepturile omului a ONU;

7.  reamintește faptul că un minor neînsoțit este, în primul rând, un copil care se poate afla în pericol și că protecția copiilor, și nu politicile vizând imigrația, trebuie să fie principiul de bază al acțiunilor statelor membre și ale UE referitoare la minorii neînsoțiți, respectându-se astfel principiul fundamental al interesului superior al copilului; reamintește că, fără excepție, orice persoană cu vârsta sub 18 ani trebuie să fie considerată copil și, prin urmare, minor; subliniază că riscul ca minorii neînsoțiți, în special fetele, să se confrunte cu probleme și dificultăți este de două ori mai mare decât în cazul celorlalți minori;

8.  apelează la comunitatea internațională și la partenerii de dezvoltare ai Eritreei să intervină în această situație și să exercite presiuni asupra guvernului eritreean pentru a permite ajutorului extern să susțină comunitățile vulnerabile înainte de agravarea crizei; îndeamnă UE să ia măsuri urgente și eficiente pentru a ajuta locuitorii din Eritreea să își sporească rezistența în fața El Niño, în scopul de a garanta siguranța alimentară și accesul la apă și la servicii de salubritate;

9.  este în continuare profund îngrijorat de situația drepturilor omului din țară; își reiterează apelul către autoritățile eritreene de a elibera imediat și necondiționat deputații, jurnaliștii (inclusiv pe cetățeanul suedez Dawit Isaak, despre care nu mai există informații încă din 2005), prizonierii politici și prizonierii de conștiință;

10.  încurajează Comisia să solicite garanții clare din partea guvernului eritreean că va pune în aplicare reformele democratice și că va garanta respectarea drepturilor omului, inclusiv prin punerea în aplicare a recomandărilor emise în cadrul celei de-a 18-a sesiuni a grupului de lucru pentru evaluarea periodică universală, pe care le-a acceptat la 7 februarie 2014; invită guvernul să le permită accesul în țară experților independenți ai ONU și ai Uniunii Africane, precum și raportorului special al ONU, și să permită Comisiei de anchetă privind situația drepturilor omului în Eritreea să își exercite mandatul pe deplin și să coopereze cu aceasta, inclusiv în ceea ce privește chestiunile legate de finanțele publice;

11.  reamintește faptul că libertatea religioasă este un drept fundamental și condamnă în mod ferm orice act de violență sau de discriminare pe motive de religie;

12.  salută măsurile adoptate de guvernul Eritreei în vederea combaterii MGF; solicită guvernului să consolideze de o manieră generală promovarea și protecția drepturilor femeilor, inclusiv prin adoptarea de măsuri suplimentare de combatere a practicilor nocive, precum căsătoriile infantile, timpurii și forțate, dar și să pună capăt impunității în cazurile de violență sexuală; îi solicită guvernului eritreean să respecte gospodăriile monogame și să le asigure sprijinul și protecția;

13.  condamnă faptul că guvernul Eritreei recurge la „taxei diasporei”, care se colectează prin extorcare și alte mijloace ilegale de la eritreenii care locuiesc în străinătate și care este utilizată, încălcându-se rezoluțiile ONU, pentru a finanța grupuri armate în țările învecinate și pentru a destabiliza astfel regiunea; îndeamnă guvernul să pună capăt politicilor de „vinovăție prin asociere” care vizează membrii familiilor celor care se sustrag de la serviciul militar obligatoriu, încearcă să fugă din Eritreea sau nu plătesc impozitul pe venit de 2 % impus de guvern expatriaților eritreeni;

14.  cere ca Eritreea să semneze și să pună imediat în aplicare Convenția ONU împotriva torturii și a altor pedepse ori tratamente cu cruzime, inumane sau degradante și să respecte pe deplin obligațiile care îi revin în temeiul Pactului internațional cu privire la drepturile civile și politice și în temeiul Cartei africane a drepturilor omului și popoarelor, care interzic tortura; ia act cu îngrijorare că actorii publici și privați, inclusiv societățile, sunt supuși unor restricții stricte, impuse prin control guvernamental; recunoaște faptul că lipsa oricărei gestionări a finanțelor publice, inclusiv inexistența unui buget național, împiedică cu totul controlul bugetar și că fungibilitatea resurselor financiare cauzată de controalele guvernului la banca centrală ar putea încuraja achizițiile militare și, astfel, ar putea contribui la terorism și destabilizarea regiunii;

15.  îndeamnă toate întreprinderile internaționale care investesc în Eritreea să acționeze în spiritul respectului deplin pentru drepturile omului și să se abțină de la acțiuni nocive;

16.  îndeamnă statele membre ale UE să investigheze rolul FPDJ și al diferitelor organizații ale acestuia, inclusiv al organizației de tineret, și să interzică toate formele de asociere și de activitate care sprijină în mod direct acțiunile de control și supraveghere în Europa, care subminează principiile democratice și statul de drept și care creează modele de intimidare și extorcare; îndeamnă statele membre să acționeze în sensul eliminării taxelor pentru diaspora și să ancheteze tranzacțiile financiare aferente oricăror alte „contribuții” prelevate de asociațiile din străinătate ce au legătură cu guvernul eritreean, precum și să protejeze pe deplin dreptul la azil al tuturor refugiaților eritreeni în Europa;

17.  încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului, Comisiei, Adunării Parlamentare Paritare ACP-EU, Consiliului Uniunii Africane, Secretarului General al ONU, Vicepreședintelui Comisiei/Înaltului Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate și autorităților eritreene.

(1) JO C 284 E, 21.11.2002, p. 359.
(2) JO C 201 E, 18.8.2005, p. 123.
(3) JO C 51 E, 22.2.2013, p. 146.
(4) JO L 51, 2.3.2010, p. 19.
(5) JO L 195, 27.7.2010, p. 74.
(6) JO L 282, 16.10.2012, p. 46.


Raportul pe 2015 privind Fosta Republică Iugoslavă a Macedoniei
PDF 305kWORD 149k
Rezoluţia Parlamentului European din 10 martie 2016 referitoare la Raportul pe 2015 privind fosta Republică iugoslavă a Macedoniei (2015/2895(RSP))
P8_TA(2016)0091B8-0310/2016

Parlamentul European,

–  având în vedere Acordul de stabilizare și asociere dintre Comunitățile Europene și statele membre ale acestora, pe de o parte, și Fosta Republică Iugoslavă a Macedoniei, pe de altă parte(1),

–  având în vedere Rezoluțiile 817 (1993) și 845 (1993) ale Consiliului de Securitate al ONU,

–  având în vedere hotărârea Curții Internaționale de Justiție privind aplicarea Acordului interimar din 13 septembrie 1995,

–  având în vedere concluziile Președinției Consiliului European de la Salonic, din 19-20 iunie 2003, privind perspectivele țărilor din Balcanii de Vest de a deveni membre ale Uniunii Europene,

–  având în vedere decizia Consiliului European din 16 decembrie 2005 de a acorda acestei țări statutul de țară candidată la aderarea la UE, precum și concluziile Consiliului European din iunie 2008 și concluziile Consiliului din 15 decembrie 2015,

–  având în vedere cea de-a 12-a reuniune a Consiliului de stabilizare și asociere dintre această țară și UE, care a avut loc la 20 iulie 2015,

–  având în vedere declarația finală a președinției reuniunii la nivel înalt UE-Balcanii de Vest, organizată la Viena, la 27 august 2015, precum și recomandările organizațiilor societății civile pentru reuniunea la nivel înalt de la Viena din 2015,

–  având în vedere Declarația de la Conferința la nivel înalt privind ruta Mediterana de Est-Balcanii de Vest, care a avut loc la Luxemburg, la 8 octombrie 2015, precum și declarația liderilor în urma Reuniunii liderilor privind sosirile masive de refugiați pe ruta Balcanilor de Vest, organizată la Bruxelles, la 25 octombrie 2015,

–  având în vedere raportul din 27 noiembrie 2015 al Misiunii OSCE/ODIHR de evaluare a nevoilor,

–  având în vedere prioritățile de reformă urgente elaborate de Comisie pentru Fosta Republică Iugoslavă a Macedoniei din iunie 2015,

–  având în vedere recomandările grupului de experți la nivel înalt privind problemele sistemice din domeniul statului de drept referitoare la interceptarea comunicațiilor, semnalată în primăvara anului 2015,

–  având în vedere cea de a 5-a reuniune a Dialogului la nivel înalt privind procesul de aderare, organizată la Skopje, la 18 septembrie 2015,

–  având în vedere Comunicarea Comisiei din 10 noiembrie 2015, intitulată „Strategia de extindere a UE” (COM(2015)0611), însoțită de documentul de lucru al serviciilor Comisiei intitulat „Raportul pe 2105 privind Fosta Republică Iugoslavă a Macedoniei” (SWD(2015)0212),

–  având în vedere acordul politic (așa-numitul „Acord de la Przhino”) încheiat între cele patru partide politice principale la Skopje, la 2 iunie și la 15 iulie 2015,

–  având în vedere cea de a 13-a reuniune a Comisiei parlamentare mixte (CPM) UE-Fosta Republică Iugoslavă a Macedoniei, organizată la Skopje, în perioada 3-4 decembrie 2015,

–  având în vedere concluziile Consiliului European din 18-19 februarie 2016,

–  având în vedere rezoluțiile sale anterioare privind această țară,

–  având în vedere activitatea deputatului Ivo Vajgl, ca raportor permanent pentru această țară în cadrul Comisiei pentru afaceri externe,

–  având în vedere articolul 123 alineatul (2) din Regulamentul său de procedură,

A.  întrucât perspectiva aderării la UE reprezintă un stimulent major pentru alte reforme, în special cu privire la statul de drept, la independența sistemului judiciar și la combaterea corupției, precum și o sursă de speranță pentru un viitor prosper al tinerei generații; întrucât sondajele de opinie arată un sprijin public considerabil pentru aderarea la UE în Fosta Republică Iugoslavă a Macedoniei;

B.  întrucât statul de drept, libertatea mass-mediei, cooperarea regională și relațiile de bună vecinătate reprezintă elemente esențiale ale procesului de extindere a UE;

C.  întrucât această țară candidează de zece ani la aderarea la UE și este considerată în continuare țara cea mai avansată în ceea ce privește alinierea la acquis;

D.  întrucât țările (potențial) candidate sunt evaluate pe baza propriilor merite și întrucât calendarul aderării este determinat de viteza și calitatea cu care acestea fac reformele necesare;

E.  întrucât Comisia, sprijinită de Parlamentul European, a solicitat în repetate rânduri deschiderea negocierilor de aderare, subliniind importanța negocierilor ca forță motrice esențială pentru adoptarea reformelor necesare;

F.  întrucât Consiliul a blocat trecerea la următoarea etapă a procesului de aderare a acestei țări din cauza diferendului nerezolvat cu Grecia privind numele țării; întrucât chestiunile bilaterale nu ar trebui folosite pentru a bloca procesul de aderare la UE, ci ar trebui abordate într-un spirit constructiv, cât mai curând posibil în cadrul procesului de aderare, ținând seama de principiile și valorile ONU și ale UE;

G.  întrucât există un consens între Comisie, Consiliu și Parlament cu privire la faptul că menținerea recomandării pozitive de a deschide negocierile de aderare cu această țară depinde de punerea în aplicare integrală a acordului politic din iunie-iulie 2015 și de înregistrarea unor progrese substanțiale în punerea în aplicare a priorităților de reformă urgente; întrucât punerea în aplicare cu succes a acordului politic ar crea un mediu în care există o perspectivă realistă privind aplicarea unei soluții negociate pentru diferendul cu Grecia legat de numele țării;

H.  întrucât mentalitatea politică de dezbinare, lipsa de compromis și întreruperea dialogului au luat forma unei crize politice care a dus la boicotarea parlamentului acestei țări de către principalul partid de opoziție și a subminat și mai mult încrederea în instituțiile publice; întrucât guvernul și opoziția poartă în comun răspunderea de a asigura un dialog și o cooperare politică sustenabile, esențiale pentru dezvoltarea democratică a țării, pentru urmărirea agendei europene și pentru binele comun al cetățenilor ei;

I.  întrucât această țară se confruntă cu provocări majore legate de interceptarea comunicațiilor, care au evidențiat lacune și probleme esențiale; întrucât criza politică recentă a demonstrat că nu există un sistem efectiv de control și echilibru în instituțiile macedonene, precum și că trebuie sporite transparența și responsabilitatea publică, inclusiv prin mecanisme adecvate de supraveghere a principalelor servicii și structuri interne;

J.  întrucât aplicarea integrală a acordului politic de liderii celor patru partide politice principale este esențială pentru stabilitatea țării; întrucât acest acord prevede, între altele, o ieșire din impasul politic, revenirea opoziției în parlament, realizarea unor reforme sistemice legate de statul de drept, consolidarea relațiilor de bună vecinătate, demisia guvernului în exercițiu și a prim-ministrului cu cel puțin 100 de zile înainte de alegerile parlamentare anticipate, înființarea funcției de procuror special și organizarea unor alegeri parlamentare anticipate libere și corecte;

K.  întrucât printre chestiunile critice apărute în procesul de reformă se numără influența politică în mass-media, sistemul judiciar și administrația publică, corupția și finalizarea examinării Acordului de la Ohrid;

L.  întrucât această țară se confruntă cu un flux de refugiați fără precedent care îi tranzitează teritoriul;

M.  întrucât, după mai mult de 10 ani, această țară și Grecia au început să desfășoare din nou vizite bilaterale la nivel de miniștri de externe,

1.  salută Acordul cvadrilateral din 2 iunie și 15 iulie 2015, facilitat de comisarul pentru extindere, trei deputați în Parlamentului European și mediatorul UE din această țară; îndeamnă partidele politice să-și asume responsabilitățile care le revin față de cetățeni și să asigure, fără întârziere, îndeplinirea integrală, constructivă și promptă a tuturor angajamentelor lor de o manieră sustenabilă și negociată, inclusiv a angajamentului asumat de acestea cu privire la consolidarea relațiilor de bună vecinătate, tot în scopul menținerii recomandării pozitive de a deschide negocierile de aderare la UE; le îndeamnă, totodată, să se implice constructiv în dialogul politic și să depună eforturi pentru a restabili încrederea publică în instituții, pentru a menține stabilitatea politică și pentru a accelera programul de reforme în vederea asigurării integrării euroatlantice și a unei perspective europene pentru această țară;

2.  ia act de faptul că o serie de obligații prevăzute în acordul din iunie-iulie 2015 au fost îndeplinite în conformitate cu termenele și obiectivele stabilite, dar regretă tendința de a întârzia unele angajamente, precum și unele regrese înregistrate cu privire la prioritățile de reformă urgente; subliniază aspectele din acord care se referă la reformele structurale și faptul că toate partidele trebuie să ia parte în mod constructiv și permanent la grupul de lucru creat de mediatorul UE și să se implice în soluționarea problemelor legate de punerea în aplicare a acordului, chiar și în timpul alegerilor; invită toate partidele să pună interesele țării mai presus de interesele de partid și insistă asupra faptului că este în continuare esențial să se încheie un acord între toate părțile pentru a realiza obiectivele din acordul din iunie-iulie 2015, ceea ce ar readuce această țară pe drumul către perspectiva euroatlantică; salută întoarcerea în parlament a principalului partid de opoziție, SDSM, la 1 septembrie 2015; salută numirea unui procuror special la 15 septembrie 2015, care urmează să conducă anchete independente și aprofundate; observă că modificările aduse noului cod electoral, legii privind înființarea comisiei de anchetă, legii privind achizițiile publice și legii privind structura noii comisii electorale de stat au fost adoptate cu întârziere;

3.  salută angajamentul asumat de liderii principalelor partide politice în cadrul acordului din 2 iunie 2015 privind consolidarea relațiilor de bună vecinătate ca element esențial pentru apropierea țării de Uniunea Europeană;

4.  remarcă faptul că, potrivit acordului din iunie-iulie 2015, noul guvern urma să depună jurământul la 15 ianuarie 2016, cu 100 de zile înainte de data convenită pentru desfășurarea alegerilor parlamentare anticipate; ia act de votul parlamentului macedonean din 23 februarie 2016 privind stabilirea datei de 5 iunie 2016 pentru organizarea alegerilor parlamentare anticipate; regretă însă faptul că s-a ratat ocazia de a se ajunge la un consens între toate partidele; amintește că aceste alegeri vor fi, în sine, un test important pentru procesul democratic din această țară; insistă asupra faptului că toate partidele politice ar trebui să facă eforturi pentru a crea condițiile necesare organizării unor alegeri anticipate credibile și subliniază faptul că este extrem de important ca aceste alegeri să fie libere, corecte și să respecte pe deplin standardele internaționale și recomandările OSCE/ODIHR;

5.  subliniază necesitatea de a pregăti alegerile la cele mai înalte standarde internaționale, inclusiv de a asigura proceduri de alegeri libere și corecte și de a consolida libertatea mass-mediei; se arată îngrijorat din cauza ritmului lent al verificării listei alegătorilor și al reformei mass-media; subliniază că comisia electorală de stat trebuie să atingă capacitatea maximă pentru a-și desfășura activitatea și că toate partidele trebuie să convină asupra unei metodologii de verificare a listelor alegătorilor, stabilind un nivel de verificare pe teren pentru a asigura legitimitatea alegerilor; subliniază, în plus, că este important ca toți actorii politici să respecte rezultatele alegerilor și să ia parte în mod activ la activitățile parlamentare; menționează faptul că principalele forțe politice au o responsabilitate comună pentru procesul de pregătire a alegerilor; îndeamnă comunitatea internațională să asiste la alegeri în calitate de observatori;

6.  consideră că este important din punct de vedere strategic să se asigure un sprijin continuu pentru progresul Macedoniei către aderarea la UE; menționează că recomandarea de a deschide negocierile de aderare ar trebui să depindă de punerea în aplicare integrală a acordului politic din iunie-iulie 2015 și de înregistrarea unor progrese importante în punerea în aplicare a priorităților de reformă urgente; invită Consiliul să discute problema în cel mai scurt timp posibil după alegerile parlamentare anticipate, așa cum a indicat Comisia; subliniază că trebuie create premisele pentru organizarea unor alegeri democratice și corecte, între altele prin pregătirea unui registru al alegătorilor fiabil și prin asigurarea libertății mass-mediei; salută gradul ridicat de aliniere la acquis-ul legislativ și faptul că această țară a realizat unele progrese în ultimul an în aproximativ 25 de capitole din acquis, din cele 33;

7.  consideră că este esențial pentru procesul democratic ca procurorul special să fie pe deplin susținut pentru a-și îndeplini atribuțiile conferite și a-și menține autonomia totală și să i se pună la dispoziție toate resursele necesare pentru investigarea faptelor ilicite care rezultă din interceptări; solicită încetarea obstrucționării în instanță a trimiteri de probe către procurorul special, precum și sprijinirea modificării legii pentru a-i asigura acestuia o putere autonomă în ceea ce privește protecția martorilor în cazurile care intră în sfera sa de competențe;

8.  consideră că implementarea fără întârziere a priorităților urgente de reformă cu privire la reformele sistemice privind statul de drept și drepturile fundamentale este esențială pentru procesul democratic; invită Comisia să raporteze Parlamentului European și Consiliului cu privire la implementarea acordului politic și a priorităților urgente de reformă după alegerile parlamentare anticipate, precum și să prezinte o evaluare cu privire la desfășurarea alegerilor;

9.  subliniază rolul esențial pe care îl joacă parlamentul acestei țări în dezvoltarea democratică a țării și ca for de dialog și reprezentare politică; solicită ca atribuțiile sale legislative și de supraveghere să fie îmbunătățite și consolidate; solicită convocarea periodică a comisiilor parlamentare responsabile de investigarea interceptărilor comunicațiilor și de securitate și contrainformații și cere ca acestea să își desfășoare activitatea fără probleme; menționează că termenele-limită prevăzute în acordul politic cu privire la rapoartele ce trebuie elaborate de comisiile parlamentare nu au fost respectate; solicită finalizarea recomandării comisiei care realizează ancheta privind evenimentele ce au avut loc în parlament la 24 decembrie 2012; subliniază că pentru această comisie trebuie asigurat un acces liber la datele necesare, la declarațiile martorilor și la asistență tehnică și că parlamentul trebuie să asigure un control credibil al activității serviciilor de informații, inclusiv prin introducerea unor mecanisme de control și echilibru privind puterea executivă;

10.  își exprimă îngrijorarea cu privire la nivelul foarte slab de supraveghere și control intern și extern al serviciilor de informații; solicită consolidarea urgentă a rolului de supraveghere al instituțiilor competente asupra acestor servicii, precum și implementarea deplină a recomandărilor grupului de experți la nivel înalt privind problemele sistemice de încălcare a statului de drept prin interceptarea comunicațiilor, publicate în primăvara anului 2015;

11.  este îngrijorat de faptul că administrația publică macedoneană este în continuare sub influența politicului; îndeamnă guvernul să încurajeze profesionalismul, neutralitatea și independența la toate nivelurile și să asigure aplicarea integrală a principiilor responsabilității, transparenței și promovării prin merit; invită autoritățile competente să implementeze de o manieră sustenabilă Legea funcționarilor din administrație și Legea privind funcționarii publici, în deplină conformitate cu principiile transparenței, meritocrației și reprezentării egale, și să adopte o strategie solidă de reformă a administrației publice pentru perioada 2016-2020, care să cuprindă un plan de acțiune, precum și un program de reformă a administrării finanțelor publice;

12.  subliniază că trebuie să se consolideze capacitatea administrativă și să se elaboreze politici favorabile incluziunii și bazate pe date concrete pentru aplicarea eficientă a politicilor și a liniilor de responsabilitate; solicită elaborarea unui program de formare destinat personalului din administrația publică; îndeamnă Comisia să acorde asistență și să prezinte opțiuni în acest sens;

13.  sprijină planurile guvernului de a îmbunătăți accesibilitatea serviciilor publice, acordând prioritate dezvoltării serviciilor electronice; sugerează guvernului să identifice oportunități de înfrățire și să se inspire din bunele practici existente; constată că serviciile electronice ar reduce sarcina birocratică pentru stat, cetățeni și derularea de afaceri; în plus, mai consideră că serviciile electronice ar impulsiona performanța economică a țării și ar permite creșterea transparenței administrației publice și a serviciilor;

14.  observă cadrul juridic bine stabilit și măsurile anterioare adoptate pentru reformarea sistemului judiciar, dar regretă cazurile de justiție selectivă, în special prin aplicarea abuzivă a articolului 353 din Codul Penal; solicită încă o dată să se dea dovadă de voință politică pentru a depolitiza numirea și promovarea judecătorilor și procurorilor și a asigura profesionalismul și independența Consiliului Magistraturii; subliniază că instanțele administrative trebuie să funcționeze eficient, să aibă personal suficient și să fie independente și că trebuie suplimentate capacitățile Academiei pentru judecători și procurori; solicită să se pregătească, cu consultarea adecvată a părților interesate, o nouă Strategie de reformă judiciară pentru 2015-2020 un nou plan de acțiune;

15.  consideră că societatea civilă este bine organizată, dar rămâne preocupat de climatul dificil din jurul ei și de atacurile la care este supusă de politicieni și de mass-media publică; solicită autorităților să nu discrimineze organizațiile societății civile (OSC) pe criterii precum afilierea politică, opiniile religioase sau structura etnică; regretă cooperarea insuficientă cu organizațiile societății civile, la nivel central, dar și local, pentru elaborarea politicilor și a legilor; solicită autorităților să încurajeze participarea activă a organizațiilor societății civile la supravegherea întregului proces electoral; cere guvernului să recunoască beneficiile oferite de OSC prin consultarea acestora în cursul procesului de elaborare a legislației și politicii, să întocmească planul de acțiune pentru 2015-2017, să înființeze Consiliul de cooperare cu OSC-urile, să faciliteze dialogul necesar și să coopteze OSC-urile la elaborarea politicilor de o manieră periodică și structurată; constată cu îngrijorare ciocnirile violente dintre protestatari și poliție în timpul manifestărilor din mai 2015 și solicită guvernului să asigure respectarea deplină a libertății de întrunire;

16.  afirmă încă o dată că autoritățile și societatea civilă ar trebui să adopte măsuri adecvate de reconciliere istorică pentru a depăși dezbinarea dintre diferitele grupuri etnice și din interiorul acestora, incluzând aici cetățenii cu identitate bulgară;

17.  încurajează Macedonia să înființeze comisii mixte de experți cu țările vecine pe teme de istorie și educație și să nu folosească materiale educative care ar putea conține un limbaj insultător față de alte țări, cu scopul de a contribui la o interpretare obiectivă, bazată pe fapte, a istoriei, de a intensifica colaborarea academică și de a promova în rândul tinerilor atitudini pozitive față de vecinii lor;

18.  salută eforturile depuse până în prezent de autorități privind scoaterea arhivelor importante ale serviciului secret iugoslav din Serbia și le încurajează pe acestea să finalizeze acest proces, ceea ce ar putea reprezenta un pas important către ruperea de trecutul comunist și realizarea de progrese către consolidarea democratizării, asumării răspunderii și puterii instituționale;

19.  este în continuare preocupat de fenomenul foarte răspândit al corupției, în special în administrația de stat și locală, în achizițiile publice și în finanțarea partidelor politice; îndeamnă guvernul să combată corupția neselectiv, să ia măsuri concrete credibile pentru prevenirea și urmărirea penală a corupției la nivel înalt și să se asigure că toate autoritățile de ordine publică și de supraveghere au suficientă autonomie pentru a acționa independent; ia act de adoptarea în noiembrie 2015 a Legii privind protecția denunțătorilor de nereguli și îndeamnă autoritățile să asigure implementarea sa în conformitate cu standardele europene; încurajează organizațiile societății civile independente și mass-media să aducă la lumină cazurile de corupție și să sprijine investigațiile și studiile independente și imparțiale; subliniază necesitatea de a consolida independența poliției, a parchetului și a Comisiei de stat pentru prevenirea corupției și că trebuie mărite resursele umane și tehnice ale Ministerului de interne afectate combaterii corupției; cere o verificare mai strictă a potențialelor conflicte de interese și a bunurilor care le aparțin funcționarilor aleși și desemnați, prin crearea unui registru central al funcționarilor publici;

20.  salută faptul că poliția și parchetul au primit mai multe mijloace pentru combaterea criminalității organizate și că au fost luate măsuri, inclusiv operațiuni regionale/internaționale, pentru a preveni și combate traficul de ființe umane; salută cooperarea cu țările învecinate, cu statele membre ale UE și cu Eurojust la eliminarea mai multor rețele de criminalitate organizată; încurajează îmbunătățirea în continuare a cooperării între autoritățile de ordine publică, inclusiv din țările învecinate, și acordarea mai multor prerogative și resurse instanțelor și Agenției pentru gestionarea bunurilor confiscate; cere punerea în funcțiune a Centrului național de coordonare a luptei împotriva criminalității organizate și crearea unei tradiții de succes în materie de combatere a spălării de bani; felicită participarea țării la inițiativele regionale de combatere a traficului ilicit de arme de foc și explozive; cere intensificarea în continuare a cooperării în acest domeniu între Comisie, autoritățile macedonene și guvernele din regiune;

21.  remarcă contribuția importantă la eforturile regionale de combatere a radicalismului islamic; încurajează elaborarea unei strategii globale și a unui plan de acțiune vizând prevenirea și combaterea radicalizării, în strânsă cooperare cu comunitățile religioase și cu liderii acestora, precum și continuarea eforturilor de identificare, prevenire și dezmembrare a rețelelor de teroriști străini; afirmă încă o dată răspicat că guvernul trebuie să definească o strategie comună proactivă pentru politica externă, de securitate și de apărare, pe fondul actualelor amenințări teroriste;

22.  face un apel pentru finalizarea completă a investigațiilor privind evenimentele de la Kumanovo; salută declarațiile actorilor politici potrivit cărora evenimentele de la Kumanovo nu ar trebui să fie asociate cu relațiile interetnice;

23.  reamintește guvernului și partidelor politice că au responsabilitatea de a forma o cultură a șanselor egale și a toleranței; reiterează apelul de a alinia legislația privind combaterea discriminării la acquis-ul UE referitor la discriminarea pe motive de orientare sexuală și identitate de gen; observă că printre membrii noii Comisii pentru combaterea discriminării se află doar o femeie și că ei au fost aleși datorită afilierii politice la coaliția de guvernare, ceea ce ridică semne de întrebare cu privire la capacitatea comisiei de a funcționa în mod imparțial și eficace; condamnă folosirea oricărei forme de violență împotriva comunității LGBTI și își reînnoiește apelul ca cei responsabili de asemenea acte de violență să fie aduși în fața justiției; subliniază necesitatea de a combate prejudecățile și discriminarea indiferent de motive împotriva romilor și de a le facilita accesul la integrare, la sistemul educațional și la piața forței de muncă; salută noua lege privind combaterea violenței domestice, dar observă că în textul legii nu sunt recunoscute toate formele de violență; îndeamnă autoritățile competente să ofere servicii de asistență pentru victimele violenței domestice și să aloce resurse bugetare suficiente pentru implementarea strategiei și a planului de acțiune pentru egalitatea de gen;

24.  reafirmă că Legea privind combaterea discriminării ar trebui modificată, pentru a fi aliniată la acquis în privința categoriilor de discriminare enumerate la articolul 19 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene; condamnă discursul de incitare la ură împotriva grupurilor discriminate și solicită anchetarea și condamnarea promptă, imparțială și eficace a tuturor infracțiunilor motivate de ură și a atacurilor împotriva anumitor persoane din motive discriminatorii;

25.  salută, în acest context, „Declarația de la Pristina”, care cere guvernelor, organizațiilor internaționale, organizațiilor interguvernamentale și ale societății civile să aplice integral principiile nediscriminării și egalității în dezbaterile și acțiunile lor privind promovarea și respectarea drepturilor romilor și combaterea atitudinilor negative față de romi în Balcanii de Vest;

26.  constată progresele înregistrate în privința respectării drepturilor copilului; subliniază că trebuie îmbunătățită și monitorizată înscrierea în structuri de dezvoltare a copilului în primii ani de viață, în special a copiilor celor mai vulnerabili; subliniază importanța unei mai bune integrări a copiilor cu handicap prin intermediul serviciilor integrate; subliniază că trebuie colectate date defalcate și fiabile privind situația copiilor romi și că trebuie realizate modificări la nivelul legislației pentru a împiedica căsătoriile între copii; subliniază că este nevoie de o mai bună coordonare între specialiști pentru a preveni și a răspunde violenței împotriva copiilor;

27.  remarcă cu îngrijorare că coexistența interetnică este încă fragilă; face apel la toate partidele politice și la OSC să promoveze activ o societate multietnică și multireligioasă deschisă și tolerantă; subliniază necesitatea unei abordări mai proactive pentru a stimula coexistența și dialogul și a realiza coeziunea între diferitele comunități etnice, naționale și religioase; le reamintește liderilor guvernului, instituțiilor și partidelor angajamentul pe care și l-au luat de a aplica integral Acordul-cadru de la Ohrid (OFA) și de a finaliza reexaminarea acestuia, inclusiv recomandările politice; invită Comisia să raporteze Parlamentului și Consiliului cu privire la situația relațiilor interetnice din țară și la aplicarea OFA; solicită o mai bună coordonare între programul strategic de descentralizare pentru 2015-2020 și planul său de acțiune;

28.  reamintește că educația și formarea culturală pot ajuta la instaurarea toleranței și la promovarea reconcilierii între diferitele grupuri etnice; își reiterează recomandarea făcută în rezoluția precedentă privind educația integrată și cere guvernului și autorităților locale competente să asigure un proces deschis, transparent și incluziv pentru aplicarea efectivă a Strategiei pentru educația integrată, prin alocarea unor fonduri suficiente și cooptarea OSC în procesul de revizuire și implementare;

29.  solicită autorităților să se asigure că recomandările Avocatului Poporului și ale altor organisme consultative sunt respectate de toate organismele de stat, în deplină conformitate cu legea și cu principiul răspunderii, pentru aplicarea unor sancțiuni juridice eficiente pentru nerespectarea cererilor și a recomandărilor organismelor independente, precum și pentru a modifica Legea Avocatului Poporului astfel încât să respecte pe deplin principiile de la Paris definite de ONU privind statutul și funcționarea instituțiilor naționale pentru protejarea și promovarea drepturilor omului;

30.  reiterează importanța libertății și a independenței mass-mediei, care reprezintă una dintre valorile de bază ale UE și una dintre pietrele unghiulare ale democrației; deplânge deteriorarea și mai gravă a libertății de exprimare și a libertății mass-mediei; regretă, în acest context, faptul că în clasamentul alcătuit de Reporterii fără Frontiere, țara a căzut de pe locul 34, ocupat în 2009, pe locul 117, în 2015; este foarte preocupat de presiunea politică, discursurile incitatoare la ură, polarizarea continuă, absența independenței și pluralismului în mass-media, practica răspândită de interceptare ilegală a comunicărilor jurnaliștilor, cazurile de violență și amenințări la adresa jurnaliștilor și de intimidare și autocenzură, amestecul politic sistematic în politicile editoriale și standardele profesionale și etice reduse ale unor jurnaliști, precum și de lipsa unor reportaje echilibrate de investigație;

31.  îndeamnă să se ia măsuri pentru a spori libertatea mass-mediei; solicită tuturor partidelor să convină asupra unei reforme urgente a mass-mediei, care să asigure instituirea unui organism de reglementare independent, precum și o raportare obiectivă și profesionistă; îndeamnă guvernul să aplice în anunțurile serviciilor publice criterii transparente și obiective și să asigure aplicarea transparentă și nearbitrară a noii legi privind comunicațiile electronice și serviciile mass-media audiovizuale, inclusiv consolidarea independenței și a capacității de acțiune a organismului de reglementare a mass-mediei; solicită să se acorde competențe decizionale depline membrilor Consiliului de reglementare a serviciilor audiovizuale pentru a face numiri în cadrul acestui consiliu și în cadrul serviciului public de radiodifuziune în mod nepărtinitor și în urma consultării cu asociațiile de jurnaliști; solicită garantarea independenței editoriale și financiare a serviciului public de radiodifuziune, precum și a accesului deplin și egal la mass-media pentru toate partidele politice; solicită, în contextul viitoarelor alegeri, asigurarea unor condiții de concurență echitabile și în ceea ce privește mass-media;

32.  salută nivelul bun de pregătire pentru dezvoltarea unei economii de piață funcționale, inclusiv simplificarea cadrului de reglementare, care a continuat să îmbunătățească mediul general de afaceri; constată totuși că respectarea în prea mică măsură a statului de drept, sistemul judiciar ineficient, economia subterană extinsă și corupția sunt impedimente serioase pentru mediul de afaceri; subliniază că consolidarea în continuare a securității juridice pentru investitorii străini, precum și pentru societățile naționale, evitarea practicilor discriminatorii, consolidarea capacităților administrative și a agențiilor de reglementare și de supraveghere și îmbunătățirea calității reglementărilor, a statului de drept și a executării contractelor reprezintă în continuare provocări importante; solicită, în plus, revizuirea articolului 353 din Codul Penal privind abuzul de funcție și de putere în domeniul public, în conformitate cu acquis-ul UE și cu principiile unei economii de piață; încurajează eliminarea barierelor netarifare din calea comerțului; subliniază potențial deosebit și avantajul strategic al agriculturii și al turismului în dezvoltarea pe viitor a țării;

33.  este preocupat de nivelul ridicat al datoriei publice; solicită îmbunătățirea disciplinei fiscale și încurajează principiul echilibrului bugetar; solicită îmbunătățirea execuției bugetare și a transparenței;

34.  salută creșterea PIB-ului cu 3,9 % în termeni reali în primul trimestru din 2015, dar este preocupat de faptul că rata șomajului rămâne ridicată, situându-se la 27,4 %, și că participarea pe piața forței de muncă este foarte redusă, în special în rândul tinerilor și al femeilor; reamintește că ocuparea forței de muncă nu ar trebui să fie influențată de afilierea politică sau folosită ca modalitate de presiune și intimidare a cetățenilor în timpul campaniilor electorale, așa cum a evidențiat OSCE/ODIHR; îndeamnă guvernul să stabilească un dialog social funcțional, să aplice o politică de combatere a șomajului structural și de lungă durată, să promoveze cooperarea în materie de politici economice, să coreleze mai bine educația cu nevoile pieței muncii și să dezvolte o strategie bine orientată privind mai buna integrare a tinerilor și femeilor pe piața muncii; invită guvernul să acorde o atenție deosebită îmbunătățirii perspectivelor tinerilor;

35.  este preocupat de intensificarea exodului creierelor, în special în rândul tinerilor; constată provocările cu care se confruntă sistemul educațional al țării și subliniază necesitatea de a realiza o analiză cuprinzătoare în acest sens; recomandă o planificare strategică a reformelor viitoare și a modificărilor legislative prin implicarea mișcărilor studențești și a organizațiilor de studenți pentru a reduce exodul persoanelor cu studii superioare și al profesioniștilor; pe baza datelor și a analizei Eurostat și ale altor organizații internaționale, care indică tendințe importante de migrare, în special în rândul tinerilor, recomandă evaluarea strategiei naționale 2013-2020 pentru crearea de rețele, cooperare și reducerea exodului persoanelor cu studii superioare și al profesioniștilor, precum și punerea evidențelor și a statisticilor cu privire la aceste tendințe la dispoziția publicului;

36.  constată cu îngrijorare provocările cu care se confruntă sistemul educațional al țării și subliniază necesitatea de a realiza o analiză cuprinzătoare în acest sens; recomandă o planificare strategică a reformelor viitoare și a modificărilor legislative cu implicarea mișcărilor și a organizațiilor studențești relevante, pentru a le permite să își exercite pe deplin drepturile în cadrul acestui proces;

37.  îndeamnă Agenția pentru Tineret și Sport a țării să recunoască rolul și sprijinul Consiliului național al tineretului din Fosta Republică Iugoslavă a Macedoniei și să instituie un mecanism permanent de cooperare cu acesta; salută procesul de elaborare a unei strategii naționale privind tineretul pentru perioada 2016-2025 și subliniază necesitatea alocării de fonduri corespunzătoare pentru punerea sa în aplicare;

38.  salută planul de actualizare și de modernizare a anumitor părți din rețeaua feroviară și încurajează autoritățile macedonene să dezvolte și să îmbunătățească în continuare transporturile publice în cooperare cu țările învecinate;

39.  regretă că obiectivele în materie de energie nu au fost îndeplinite, în special cu privire la eficiența energetică și utilizarea surselor regenerabile de energie, și solicită adoptarea rapidă a planurilor de acțiune relevante;

40.  subliniază necesitatea de a realiza progrese în deschiderea pieței interne a energiei electrice și de a respecta pe deplin Tratatului de instituire a Comunității Energiei; subliniază necesitatea de a adopta planuri de acțiune naționale privind eficiența energetică și energia din surse regenerabile; este îngrijorat de nivelurile alarmante ale poluării aerului și îndeamnă guvernul să ia măsuri imediate pentru a reduce poluarea aerului, în special în zonele urbane;

41.  reiterează îngrijorarea sa cu privire la nivelurile ridicate ale poluării apei și aerului la nivel național; evidențiază faptul că sunt necesare eforturi semnificative în domeniul mediului și, în special, în ceea ce privește calitatea aerului;

42.  salută faptul că Agenția Alimentară și Veterinară a actualizat în continuare sistemele pentru controlul importurilor de animale vii și de produse de origine animală, îmbunătățind astfel controalele privind identificarea, înregistrarea și circulația animalelor; salută adoptarea unei legislații suplimentare privind circulația necomercială a animalelor de companie și aspectele zootehnice, precum și a unei noi legislații privind bunăstarea animalelor;

43.  este în continuare preocupat de capacitatea insuficientă de a programa și absorbi fondurile acordate în cadrul Instrumentului de asistență pentru preaderare (IPA); îndeamnă guvernul să consolideze capacitatea administrativă și financiară pentru ca fondurile UE să fie obținute și folosite în mod corespunzător și în timp util; solicită Comisiei să monitorizeze îndeaproape proiectele finanțate de UE pentru a evita utilizarea necorespunzătoare a fondurilor publice în scopuri politice și în alte scopuri necuvenite;

44.  observă că această țară se confruntă cu un flux de migrație fără precedent, peste 500 000 de persoane tranzitând-o în 2015; recunoaște că aceasta a acționat ca un partener responsabil, făcând față acestui flux masiv de migranți și refugiați și instituind măsuri eficace de gestionare a frontierelor; cunoaște situația din ce în ce mai tensionată de la frontiera cu Grecia și invită autoritățile să continue colaborarea și coordinarea cu UE cu privire la chestiunile legate de migrație; încurajează accelerarea măsurilor legate de gestionarea frontierelor menite să combată migrația ilegală și traficul de persoane; constată sarcina economică generată de acest flux; solicită Comisiei să consolideze sprijinul acordat serviciilor de gestionare a frontierelor și să permită accesul la instrumentele și la programele relevante ale UE; solicită autorităților competente să evite și să se abțină de la orice acțiune, inclusiv de la orice act de violență și de folosire a forței, care ar putea fi discriminatoriu la adresa refugiaților și a migranților și ar putea să pună în pericol viața acestora; constată că toate tipurile de acțiuni relevante ar trebui să fie conforme cu valorile și principiile UE și că acestea ar trebui să respecte demnitatea ființelor umane și viața umană; încurajează autoritățile competente să consolideze, cu sprijinul UE, centrele de primire și de cazare, coordonarea regională, schimbul de informații și gestionarea eficace a frontierelor, să mărească capacitățile de aplicare a legii și să combată traficul de ființe umane; îndeamnă această țară să facă tot posibilul pentru a asigura centre pentru refugiați și migranți, să mențină condiții umane, să nu facă returnări violente și să asigure respectarea strictă a dreptului țării și a dreptului internațional privind refugiații și azilul; remarcă faptul că numărul total de cereri de azil nejustificate depuse în țările membre ale spațiului Schengen a scăzut; reamintește că trebuie să se acorde o atenție deosebită situației vulnerabile a copiilor refugiați și migranți, precum și minorilor neînsoțiți care călătoresc în interiorul țării, asigurându-le acestora servicii de bază și mobilizarea de asistenți sociali pentru a le oferi protecția adecvată;

45.  consideră că negocierile cu UE nu pot avea decât o influență pozitivă asupra eforturilor de soluționare a diferendelor bilaterale, generând totodată un impuls și mobilizare pentru reformele atât de necesare, în special în ceea ce privește statul de drept, independența sistemului judiciar și combaterea corupției, consolidarea coeziunii multietnice, precum și garantarea credibilității politicii de extindere a UE;

46.  salută acordul cu Grecia privind cele 11 măsuri de consolidare a încrederii, în principal în domeniul educației, al culturii, al energiei și al afacerilor interne; constată că cooperarea reprezintă cea mai bună măsură de consolidare a încrederii; salută, ca un semn pozitiv, consultările la nivel înalt dintre cei doi miniștri de externe din capitalele respective și crearea unui grup operativ comun care să supravegheze punerea în aplicare a măsurilor; invită ambele părți să valorifice rezultatele acestor reuniuni și să continue discuțiile constructive la un nivel politic înalt, inclusiv în ceea ce privește punerea în aplicare a măsurilor de consolidare a încrederii, în vederea intensificării cooperării bilaterale și a întăririi încrederii reciproce; încurajează ambele guverne să utilizeze acest impuls și să adopte măsuri concrete pentru a consolida în continuare încrederea reciprocă, inclusiv cu privire la problema numelui; invită Vicepreședintele/Înaltul Reprezentant (VP/HR) și Comisia să sprijine spiritul de cooperare și să dezvolte noi inițiative pentru a depăși diferențele care persistă, în conformitate cu hotărârea Curții de Justiție Internaționale din 5 decembrie 2011, pentru a depune eforturi, în cooperare cu cele două țări și reprezentantul special al ONU, în vederea găsirii unei soluții reciproc acceptabile cu privire la problema numelui și să informeze Parlamentul cu privire la aceasta;

47.  subliniază importanța cooperării regionale și consideră că ea este un element esențial în procesul de aderare la UE, aducând stabilitate și prosperitate în regiune; salută rolul constructiv al țării în cooperarea regională și internațională și dorința sa de a participa la vizitele la nivel înalt cu țările învecinate, ca modalitate de încurajare a cooperării regionale; ia act de faptul că au rămas în continuare probleme nerezolvate în relațiile cu Bulgaria și reiterează importanța de a finaliza negocierile privind un tratat de prietenie, bună vecinătate și cooperare; își exprimă din nou îngrijorarea în ceea ce privește folosirea argumentelor istorice în cadrul actualei dezbateri cu țările învecinate și salută toate eforturile depuse în vederea sărbătoririi împreună cu statele membre ale UE învecinate a evenimentelor istorice comune; consideră că acest lucru ar putea contribui la o mai bună înțelegere a istoriei și la relații de bună vecinătate;

48.  salută participarea activă a țării la agenda conectivității celor șase state din Balcanii de Vest prin ratificarea acordului privind rețeaua regională de transport și prin sprijinirea altor angajamente asumate în cadrul Procesului de la Berlin; invită autoritățile competente să pună rapid în aplicare „măsurile neobligatorii” convenite în cadrul reuniunii la nivel înalt a Balcanilor de Vest de la Viena din 2015 (de exemplu, simplificarea/alinierea procedurilor de trecere a frontierei, reformele feroviare, sistemele de informații) înainte de următoarea reuniune la nivel înalt a Balcanilor de Vest din 2016 din Franța;

49.  invită guvernul să îmbunătățească alinierea globală la politica externă a UE, deoarece rata de aliniere a rămas scăzută (68 %); invită guvernul să respecte pozițiile comune ale UE privind integritatea Statutului de la Roma;

50.  solicită Comisiei și Consiliului să includă Fosta Republică Iugoslavă a Macedoniei în strategiile macroregionale ale UE pentru cooperarea în Europa de Sud-Est; felicită încheierea cu succes de către președinția Fostei Republici Iugoslave a Macedoniei a Inițiativei Central Europene;

51.  consideră că apartenența Macedoniei la NATO ar putea contribui la asigurarea unui grad mai ridicat de securitate și de stabilitate politică în Europa de Sud-Est; speră ca negocierile de aderare să fie deschise în curând; amintește însă că procesele de aderare la UE și la NATO sunt independente unul față de celălalt;

52.  încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului, Comisiei, guvernelor și parlamentelor statelor membre, precum și guvernului și parlamentului acestei țări.

(1) JO L 84, 20.3.2004, p. 13.


Raportul pe 2015 privind Muntenegru
PDF 302kWORD 139k
Rezoluţia Parlamentului European din 10 martie 2016 referitoare la Raportul pe 2015 privind Muntenegru (2015/2894(RSP))
P8_TA(2016)0092B8-0309/2016

Parlamentul European,

–  având în vedere concluziile Consiliului European din 19-20 iunie 2003 referitoare la Balcanii de Vest, precum și anexa intitulată „Agenda de la Salonic pentru Balcanii de Vest: către integrarea europeană”,

–  având în vedere Acordul de stabilizare și asociere (ASA) între Comunitățile Europene și statele membre ale acestora, pe de o parte, și Republica Muntenegru, pe de altă parte, adoptat la 29 martie 2010(1),

–  având în vedere rezultatul celei de a șaptea reuniuni a Conferinței de aderare la nivel ministerial UE-Muntenegru din 21 decembrie 2015,

–  având în vedere declarația și recomandările celei de-a 11-a reuniuni a Comisiei parlamentare de stabilizare și asociere (CPSA) UE-Muntenegru, organizată la Strasbourg, în perioada 16-17 decembrie 2015,

–  având în vedere raportul Comisiei către Parlamentul European și Consiliu din 22 mai 2012 privind progresele înregistrate de Muntenegru în implementarea reformelor (COM(2012)0222) și concluziile Consiliului din 26 iunie 2012, prin care s-a luat decizia de a deschide negocierile de aderare cu Muntenegru la 29 iunie 2012,

–  având în vedere Comunicarea Comisiei din 10 noiembrie 2015, intitulată „Strategia de extindere a UE” (COM(2015)0611), însoțită de documentul de lucru al serviciilor Comisiei intitulat „Raportul pe 2015 privind Muntenegru” (SWD(2015)0210),

–  având în vedere declarația finală a președinției summit-ului UE-Balcanii de Vest organizat la Viena la 27 august 2015,

–  având în vedere concluziile Consiliului Afaceri Generale din 15 decembrie 2015 privind extinderea și procesul de stabilizare și de asociere,

–  având în vedere decizia luată în cadrul reuniunii miniștrilor de externe din cadrul NATO din 2 decembrie 2015,

–  având în vedere rezoluțiile sale anterioare referitoare la Muntenegru,

–  având în vedere activitatea deputatului Charles Tannock, ca raportor permanent pentru Muntenegru în cadrul Comisiei pentru afaceri externe,

–  având în vedere articolul 123 alineatul (2) din Regulamentul său de procedură,

A.  întrucât s-au înregistrat și alte progrese în cadrul negocierilor de aderare cu Muntenegru, iar la conferința interguvernamentală de la Bruxelles, din 21 decembrie 2015, au fost deschise alte două capitole privind transporturile și energia; întrucât Muntenegru este țara candidată cea mai avansată în procesul de negociere;

B.  întrucât, pentru continuarea procesului de aderare, dialogul sustenabil și cooperarea constructivă dintre coaliția aflată la guvernare și opoziție au un rol esențial;

C.  întrucât este esențial pentru viitorul democratic al Muntenegrului ca următoarele alegeri parlamentare să fie libere, corecte și transparente;

D.  întrucât Muntenegru ar trebui să obțină în continuare rezultate bune în ceea ce privește statul de drept, condiție fundamentală pentru aderarea la UE;

E.  întrucât o societate civilă solidă consolidează răspunderea politică, întărește solidaritatea internă și promovează o mai bună înțelegere și asumare a reformelor legate de UE;

F.  întrucât corupția continuă să fie o problemă gravă, iar criminalitatea organizată și libertatea de exprimare rămân problematice;

G.  întrucât sunt necesare măsuri suplimentare pentru combaterea șomajului, a discriminării sociale și a sărăciei, precum și pentru consolidarea drepturilor lucrătorilor și a drepturilor sindicale în conformitate cu standardele UE,

1.  salută progresele constante înregistrate în cadrul negocierilor de aderare cu Muntenegru și ia act de faptul că au fost deschise până acum 22 de capitole de negociere, inclusiv capitolele 23 și 24, iar două au fost închise provizoriu; încurajează realizarea unor progrese concrete în ceea ce privește îndeplinirea criteriilor pentru închiderea capitolelor care se află deja în curs de negociere și pentru deschiderea unor capitole noi; subliniază că progresele în cadrul negocierilor trebuie însoțite de o aplicare strictă a planurilor de acțiune și a strategiilor relevante; reiterează că progresul general al negocierilor depinde de înregistrarea unor progrese în ceea ce privește punerea în aplicare a statului de drept și de rezultatele vizibile obținute în acest sens;

2.  recomandă să se exercite un control parlamentar mai susținut asupra procesului de aderare; salută adoptarea planului de acțiune pentru 2015 vizând întărirea controlului parlamentar, dar subliniază necesitatea de a consolida resursele parlamentului din Muntenegru și de a îmbunătăți accesul la informațiile despre aderare; salută Codul etic adoptat recent și cere luarea unor măsuri suplimentare pentru a crește încrederea cetățenilor în parlamentul din Muntenegru;

3.  este profund preocupat de climatul intern polarizat și de boicotarea activităților parlamentare de o parte a opoziției; îndeamnă toate forțele politice, aflate la guvernare sau în opoziție, să restabilească un dialog viabil și o cooperare constructivă în parlamentul din Muntenegru; ia act de eșecul votului de neîncredere din parlamentul muntenegrean din 27 ianuarie 2016 și de dialogul parlamentar ulterior privind crearea de condiții pentru alegeri libere și corecte; reamintește că dialogul și compromisul reprezintă pietrele de temelie ale oricărui proces decizional democratic; salută în acest sens planul prezentat vizând depășirea crizei politice; invită toate partidele de opoziție să ia în considerare invitația de a intra la guvernare până la alegerile din octombrie 2016 pentru a asigura, fără întârziere, că sunt garantate condițiile pentru alegeri libere și corecte, inclusiv pentru încheierea procesului de modificare a legilor electorale, precum și faptul că niciun fond public nu este folosit în scopuri de partid; consideră că pentru o democrație funcțională este esențial ca orice formă de protest să se desfășoare pașnic și cu respectarea legilor în vigoare; se așteaptă ca autoritățile competente să investigheze atent și în timp util toate actele de violență comise în timpul protestelor, inclusiv toate acuzațiile de utilizare excesivă a forței de către unii membri ai forțelor de poliție; ia act de modificările adoptate în luna decembrie 2015 cu privire la legea privind adunările publice;

4.  invită guvernul să aplice integral noua legislație electorală înaintea organizării de noi alegeri și să consolideze și mai mult Comisia electorală națională, care trebuie să-și îndeplinească mandatul în mod eficient; recunoaște progresele înregistrate cu privire la urmărirea judiciară a așa-numitei „afaceri a ascultărilor ilegale”, dar subliniază, încă o dată, necesitatea de a se acorda cuvenita atenție politică acestei chestiuni;

5.  remarcă o serie de progrese în reforma administrației publice făcute de guvern în perioada 2011-2016 și cere adoptarea la timp a unei strategii pentru perioada 2016-2020; încurajează continuarea depolitizării administrației publice; consideră esențială respectarea principiilor meritului, depolitizării, responsabilității și transparenței în administrația publică, precum și asigurarea dreptului cetățenilor la o bună administrare, lipsită de corupție; salută modificările aduse Legii privind Avocatul Poporului; își exprimă preocuparea cu privire la capacitatea Avocatului Poporului de a gestiona în mod eficient plângerile, care este în continuare limitată; subliniază necesitatea creării mai multor agenții de stat independente specializate;

6.  salută progresele însemnate înregistrate cu privire la întărirea cadrului legislativ pentru consolidarea independenței, răspunderii și profesionalismului sistemului judiciar și așteaptă cu interes punerea în practică integrală a normelor relevante; constată cu satisfacție reducerea întârzierilor acumulate pentru anumite tipuri de cazuri nesoluționate; solicită garantarea independenței sistemului judiciar și salută creșterea eficienței acestuia; continuă să fie preocupat de influențele nejustificate asupra sistemului judiciar, în special în ceea ce privește numirea judecătorilor; subliniază necesitatea de a consolida capacitatea Consiliului magistraturii și al procurorilor, de a îmbunătăți și mai mult eficiența Curții Constituționale, de a consolida executarea hotărârilor civile și administrative și de a pune pe deplin în aplicare noile sisteme de recrutare și de evaluare și promovare profesională;

7.  solicită îmbunătățirea capacității legislative și administrative în domeniul azilului și al migrației și îndeamnă Comisia să ofere sprijin în acest sens; salută guvernul Muntenegrului pentru măsurile pe care le-a adoptat pentru a reglementa statutul apatrizilor de pe teritoriul său; încurajează Muntenegru să continue să depună eforturi în acest domeniu, în special în ceea ce privește copiii, inclusiv să faciliteze în continuare înregistrarea nașterilor și înregistrarea ulterioară sau reînregistrarea în registrele civile;

8.  invită guvernul și procuratura să își intensifice eforturile de combatere a impunității în cazul crimelor de război și să dea dovadă că adoptă o abordare mai proactivă în examinarea acuzațiilor de crime de război rămase nerezolvate, în special în ceea ce privește funcționarii responsabili din fruntea lanțului de comandă, pentru a asigura, în conformitate cu standardele internaționale, faptul că hotărârile judecătorești sunt puse în aplicare, garantându-se acordarea unor despăgubiri echitabile și corecte, precum și accesul victimelor la justiție și dreptul la despăgubiri pentru prejudiciile suferite; solicită protecția deplină a martorilor; reiterează că trebuie soluționate toate problemele care nu sunt în conformitate cu poziția comună a UE privind integritatea Statutului de la Roma sau cu principiile directoare ale UE în privința acordurilor bilaterale privind imunitatea;

9.  salută recenta evaluare inter pares a UE referitoare la drepturile copilului și solicită ca politicile și legile privind copiii să fie puse în aplicare și monitorizate pe deplin la toate nivelurile; subliniază necesitatea de a aloca resurse corespunzătoare la nivel național și local pentru politicile și serviciile privind copiii și de a consolida capacitățile de a produce și de a utiliza date de calitate, defalcate, care vizează copiii, pentru programarea și elaborarea unor politici bazate pe elemente concrete;

10.  salută angajamentul guvernului de a extinde educația de bună calitate a copiilor preșcolari și salută creșterea numărului de copii preșcolari înmatriculați în urma desfășurării unei campanii speciale; salută eforturile depuse pentru îmbunătățirea calității educației în general și în învățământul preșcolar în special, prin stabilirea unor standarde, consolidarea capacităților furnizorilor de educație și stabilirea unor mecanisme de supraveghere și de asigurare a calității; salută activitățile de pionierat desfășurate pentru dezvoltarea competențelor socio-emoționale și a altor competențe netehnice ale elevilor din școlile primare;

11.  recunoaște angajamentul guvernului și rezultatele obținute în cadrul reformei sistemului social și de îngrijire a copiilor și subliniază faptul că aceste reforme trebuie să fie puse în aplicare în mod eficace de centrele de servicii sociale prin gestionarea cazurilor individuale și coordonarea serviciilor; subliniază că modificarea juridică recentă, care le permite adulților să utilizeze serviciile oferite de centrele de zi împreună cu copiii cu handicap, nu respectă standardele internaționale; salută angajamentul guvernului de a se asigura faptul că niciun copil cu vârsta sub trei ani nu este plasat într-o instituție rezidențială de stat până în 2017; salută modificările propuse la Legea privind familia pentru a interzice pedeapsa corporală în cadrul familiei; solicită intensificarea eforturilor de a include principiul interesului superior al copilului în toate procedurile civile și administrative, în paralel cu promovarea unui acces mai larg la justiție;

12.  constată că, în pofida modificărilor legislative pozitive, corupția rămâne o problemă gravă, mai ales în domeniile achizițiilor publice, sănătății, educației, amenajării teritoriului, privatizării și construcțiilor; reamintește că este necesară eliminarea corupției la toate nivelurile, deoarece aceasta subminează principiile democratice și afectează în mod negativ dezvoltarea socială și economică; invită guvernul să facă din combaterea corupției una dintre prioritățile sale, prin alocarea de resurse umane și bugetare suficiente în acest sens; salută crearea unui birou al procurorului special, ale cărui sarcini includ combaterea infracțiunilor de corupție, și solicită ca biroul să devină pe deplin operațional în cel mai scurt timp posibil; salută înființarea Agenției de combatere a corupției la 1 ianuarie 2016; solicită să se asigure independența și capacitatea acesteia de a desfășura anchete administrative; subliniază rolul important al celor care denunță nereguli; invită autoritățile să faciliteze și să extindă accesul la informațiile despre proprietarii societăților și bunurile imobile, precum și la detaliile despre cheltuielile publice, în special în cazul achizițiilor publice și al proceselor de privatizare;

13.  invită guvernul să consolideze și mai mult cadrul legislativ și instituțional al combaterii corupției și să asigure protecția efectivă a celor care semnalează nereguli; solicită o participare mai activă și o cooperare efectivă din partea guvernului, a tuturor sectoarelor vieții publice și a societății civile în prevenirea corupției; reiterează necesitatea de a obține rezultate mai bune în ceea ce privește anchetările, urmăririle penale și condamnările la toate nivelurile, de a consolida capacitatea instituțională și operațională a procurorilor, a judecătorilor și a poliției, precum și de a recurge sistematic la anchete financiare, la punerea sub sechestru și la confiscarea averilor; solicită incriminarea îmbogățirii ilicite;

14.  ia act de urmărirea penală declanșată de parchetele din anumite municipalități muntenegrene împotriva mai multor funcționari cu privire la cazurile de corupție la nivel înalt; consideră că acesta este un semnal pozitiv, creându-se astfel un precedent în eradicarea corupției la nivel înalt, și încurajează Muntenegru să continue această practică; reiterează necesitatea de a obține rezultate mai bune în ceea ce privește anchetarea și aducerea în fața justiției a cazurilor de corupție la nivel înalt; salută performanțele bune înregistrate de Înalta Curte din Podgorica cu privire la pronunțarea de condamnări pentru infracțiuni legate de corupție;

15.  este preocupat de continuarea raportării unui număr foarte mic de condamnări definitive în cazurile de criminalitate organizată, de punere sub sechestru și de confiscare a averilor provenite din săvârșirea de infracțiuni; încurajează o cooperare mai strânsă și mai bună între autoritățile judiciare și cele de control al aplicării legii; salută relațiile de bună cooperare dintre Muntenegru și țările învecinate într-o gamă largă de aspecte; salută încheierea Acordului de cooperare dintre Eurojust și Muntenegru; ia act de faptul că, la scară largă, cadrul juridic privind spălarea banilor este în vigoare, dar cere consolidarea puternică a cadrului de supraveghere corespunzător, precum și creșterea numărului de anchete, de urmăriri penale și de condamnări în cazurile de spălare de bani;

16.  încurajează luarea unor măsuri suplimentare împotriva traficului de persoane care să completeze aspectele juridice și instituționale relevante, inclusiv înființarea unei echipe de coordonare multidisciplinare; invită autoritățile competente să crească numărul de anchete financiare și de sechestrare și confiscare a averilor și, de asemenea, să fie mai eficiente în identificarea și protejarea victimelor și în urmăririle penale;

17.  observă că poliția din Muntenegru și-a intensificat controalele în întreaga țară pentru a preveni posibile atacuri teroriste și recrutarea muntenegrenilor de organizații jihadiste; salută adoptarea strategiei de combatere a terorismului pentru perioada 2016-2018 și crearea unui grup interministerial de monitorizare a situației și de evaluare a amenințărilor teroriste; invită autoritățile competente să aplice în mod corespunzător dispozițiile juridice relevante pentru a preveni și monitoriza orice potențială amenințare la adresa securității cetățenilor muntenegreni; încurajează autoritățile competente să consolideze cooperarea regională și internațională, inclusiv prin intermediul schimbului de informații și de bune practici, ca măsuri de prevenire a radicalizării și de reacție la activități teroriste; este de părere că toate măsurile adoptate în acest sens ar trebui să asigure respectarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, în conformitate cu standardele și instrumentele internaționale; consideră că stabilitatea politică în regiune, promovarea toleranței și a dialogului interetnic și interreligios, precum și înregistrarea de progrese suplimentare în direcția aderării la UE au un rol esențial pentru consolidarea coeziunii și a securității în Balcanii de Vest;

18.  salută eforturile depuse recent de guvernul muntenegrean pentru a intensifica lupta împotriva traficului ilicit de arme și de materiale explozive; solicită o coordonare strânsă între inițiativele în acest domeniu din Muntenegru și din întreaga regiune și Comisie și efectuarea de schimburi de bune practici în acest sens;

19.  salută eforturile de îmbunătățire a mecanismelor de consultare cu organizațiile societății civile și de creștere a transparenței în elaborarea de politici și de legi, inclusiv prin implicarea lor în procesul de reformare a statului de drept și în activitățile legate de monitorizarea procesului electoral și de punerea în aplicare a reformelor; salută determinarea organizațiilor societății civile și eforturile depuse de acestea, care s-au dovedit a fi vehemente și eficace în multe domenii; subliniază că trebuie în continuare îmbunătățite accesul organizațiilor societății civile la informațiile despre aderare și colaborarea între administrațiile locale autonome și organizațiile societății civile; invită autoritățile competente să dezvolte în continuare un sistem sustenabil de finanțare publică a organizațiilor societății civile și să creeze condiții favorabile pentru activitățile de voluntariat și pentru antreprenoriatul social;

20.  reiterează importanța libertății și pluralismului mass-mediei, precum și a libertății de exprimare în general, valori fundamentale ale UE și pietre de temelie ale democrației; este în continuare preocupat de situația libertății presei în Muntenegru, care ocupă abia locul al 114-lea în clasamentul anual al libertății presei, publicat de Reporteri fără Frontiere; încurajează realizarea de progrese cu privire la libertatea de exprimare, precum și alinierea hotărârilor la jurisprudența Curții Europene a Drepturilor Omului privind libertatea de exprimare; solicită adoptarea de măsuri care să garanteze independența serviciului public de radiodifuziune RTCG; solicită acces echitabil și egal la mass-media pentru toate partidele care participă la alegeri; subliniază importanța autoreglementării mijloacelor de comunicare în masă; salută eforturile depuse în sectorul societății informaționale și al tehnologiei informației;

21.  remarcă cu satisfacție faptul că, în perioada de raportare, nu a avut loc niciun atac nou la adresa jurnaliștilor; își exprimă însă îngrijorarea cu privire la deficiențele constatate în ceea ce privește anchetarea cazurilor precedente de intimidare a jurnaliștilor și de violență împotriva acestora; îndeamnă autoritățile competente să soluționeze cauzele pendinte de violență și amenințări la adresa jurnaliștilor, inclusiv asasinarea lui Duško Jovanović în 2004, îmbunătățind anchetele, identificându-i și aducându-i în fața justiției atât pe autorii atacurilor, cât și pe cei care le-au comandat, și punând în practică recomandările comisiei ad hoc pentru monitorizarea investigațiilor în cazurile de violență împotriva jurnaliștilor; pune sub semnul întrebării alcătuirea actuală a comisiei, ai cărei membri provin în proporție de peste jumătate din rândurile serviciilor de securitate, ceea ce le permite să blocheze progresele și adoptarea rapoartelor dacă acționează la unison; invită guvernul să prelungească mandatul acestei comisii, să îi pună la dispoziție mult mai multe informații și să îi confere mult mai multe competențe; este preocupat de faptul că actele de intimidare a jurnaliștilor și a mijloacelor de informare în masă pot încuraja considerabil autocenzura și pot limita sfera de acțiune a jurnalismului de investigație; condamnă actualele campanii de defăimare, desfășurate în cea mai mare parte de un ziar tabloid, campanii de atac la persoană îndreptate împotriva unor activiști proeminenți ai societății civile și a unor politicieni; reamintește că toate mijloacele de comunicare în masă trebuie să respecte pe deplin normele stabilite cu privire la jurnalismul profesionist; subliniază că există numeroase presiuni politice și diviziuni profunde în cadrul comunității mass-media, că standardele profesionale și etice sunt scăzute, precum și că jurnaliștii sunt prost plătiți, iar locurile lor de muncă sunt nesigure; consideră că este esențial ca jurnaliștii să fie pe deplin independenți și neafectați de intervenții, nici măcar din partea proprietarilor grupurilor media; salută acordul la care au ajuns profesioniștii din mass-media de a îmbunătăți actualul cod de etică, pentru a încuraja un jurnalism de calitate; cere continuarea dialogului mediat de Organizația pentru Securitate și Cooperare în Europa privind îmbunătățirea standardelor etice și profesionale din mass-media;

22.  salută îmbunătățirea cadrului juridic privind drepturile persoanelor cu dizabilități; își exprimă totuși îngrijorarea cu privire la faptul că, în pofida angajamentelor guvernului de a schimba această situație până la 31 august 2013, majoritatea clădirilor publice, inclusiv cele 13 tipuri de clădiri importante, printre care se numără parlamentul, școlile, spitalele, centrele de ajutor social și instanțele, sunt în continuare inaccesibile persoanelor cu dizabilități; solicită utilizarea integrală a Fondului pentru reabilitarea profesională și încadrarea în muncă a persoanelor cu handicap;

23.  invită autoritățile competente să încurajeze o mai bună reprezentare a minorităților etnice în rândul persoanelor angajate în sectorul public, inclusiv în poliție și în sistemului judiciar; de asemenea, îndeamnă autoritățile să adopte o nouă lege privind minoritățile și o lege privind statutul juridic al comunităților religioase în conformitate cu standardele europene și după consultarea tuturor părților interesate, să depună în continuare eforturi pentru protejarea identității multietnice a regiunii Boka Kotorska, precum și să abordeze problema lipsei de transparență a fondurilor destinate problemelor legate de minorități; salută politicile Muntenegrului vizând crearea unui climat de toleranță și incluziune pentru toate minoritățile naționale;

24.  constată o participare tot mai mare a studenților romi la toate nivelurile de educație, dar solicită încă o dată luarea de măsuri suplimentare care să faciliteze accesul minorităților rome, egiptene și ashkali la asistență medicală, locuințe și locuri de muncă; îndeamnă atât actorii politici, cât și reprezentanții societății civile să combată ostilitatea, discriminarea și infracțiunile motivate de ură împotriva comunității LGBTI, în special prin eforturi de educare și informare a publicului care să contribuie la schimbarea atitudinilor, precum și prin cursuri de pregătire pentru poliție, procurori și judecători; solicită aducerea în fața justiției a autorilor unor astfel de acte de discriminare și de violență; încurajează autoritățile să își continue și să își intensifice eforturile pentru a proteja drepturile persoanelor LGBTI și pentru a garanta libertatea de întrunire; salută faptul că cea de a treia „Pride parade”, care a avut loc în Muntenegru la 13 decembrie 2015, a beneficiat de o protecție adecvată și s-a desfășurat fără incidente majore; regretă totuși interzicerea marșului „Pride” la Nikšić;

25.  este în continuare preocupat de problema violenței domestice și sexuale față de femei și fete, de semnalarea insuficientă a unor astfel de acte, de absența urmăririlor penale, de sprijinul și de protecția ineficiente acordate victimelor, precum și de faptul că se dă dovadă fie de clemență excesivă în ceea ce privește sentințele celor vinovați de astfel de violențe, fie chiar de impunitate; îndeamnă autoritățile competente să trateze cu seriozitate violența domestică și, în consecință, să înființeze servicii de protecție, să îmbunătățească coordonarea dintre instituțiile publice și să aplice efectiv Convenția privind prevenirea și combaterea violenței împotriva femeilor și a violenței domestice; îndeamnă autoritățile competente să formeze angajații din instituțiile de stat (asistenții sociali, ofițerii de poliție etc.) pentru a lucra cu victimele; subliniază importanța creșterii reprezentării femeilor în politică în cadrul următoarelor alegeri, precum și a accesului femeilor la piața muncii;

26.  solicită guvernului să consolideze în continuare instituțiile pentru drepturile omului, cum ar fi instituția Avocatului Poporului și Ministerul Drepturilor Omului și al Minorităților, precum și să aloce resurse adecvate aplicării drepturilor omului;

27.  salută stabilitatea macroeconomică și evoluțiile favorabile din economie; constată, de asemenea, că, potrivit raportului „Doing Business” al Băncii Mondiale pe anul 2016, care măsoară ușurința cu care pot fi desfășurate activități economice într-o țară, Muntenegrul ocupă locul 46 în lume, situându-se pe locul al doilea în Balcanii de Vest; remarcă însă că Muntenegrul se situează pe locul 136 din 188 de țări în ceea ce privește respectarea contractelor, ceea ce conduce la insecuritate juridică; ia act de eforturile depuse pentru a crește competitivitatea a produselor industriale și agricole; îndeamnă guvernul să lanseze noi reforme structurale, să asigure un cadru de reglementare favorabil afacerilor, protejând, în același timp, drepturile sociale și ale consumatorilor, să își continue eforturile de reducere a corupției în economie, să pună în aplicare reforme economice care să conducă la crearea de locuri de muncă și la creștere, să ia măsuri în ceea ce privește deficitul mare al balanței de plăți a țării, deficitul bugetar și sustenabilitatea finanțelor publice și să pună în aplicare politici care vor contribui la diversificarea economiei;

28.  subliniază importanța consolidării sectorului IMM-urilor și a acordării de sprijin printr-o mai bună legiferare, finanțare, punere în aplicare a politicii industriale, prin reducerea economiei subterane, precum și prin accelerarea înregistrării electronice a societăților la nivel național;

29.  constată cu îngrijorare că Muntenegrul nu respectă cel de al treilea pachet privind energia și că nu înregistrează progrese în ceea ce privește dezvoltarea pieței gazelor; subliniază că trebuie alocate resurse suficiente pentru realizarea obiectivelor și că trebuie creată o agenție specializată privind eficiența energetică;

30.  remarcă faptul că ajutoarele de stat constituie în continuare un motiv de îngrijorare, în special în ceea ce privește independența Comisiei pentru controlul ajutoarelor de stat și a Unității pentru controlul ajutoarelor de stat, notificarea și compatibilitatea noilor legi, precum și ajutoarele pentru marile proiecte de investiții și uzina de aluminiu KAP; este în continuare preocupat de amânarea soluționării procedurii de faliment al KAP, deoarece aceasta încalcă obligațiile țării stabilite în acordul de stabilizare și de asociere; își reiterează apelul către guvern și părțile implicate să ajungă la o soluție negociată și viabilă în ceea ce privește procedura falimentului uzinei KAP, respectând normele privind ajutoarele de stat și prevederile acordului de stabilizare și de asociere și garantând transparența și statul de drept; încurajează efectuarea unui audit complet și independent al situației financiare a uzinei KAP, de la achiziționarea sa de către CEAC în 2005 până în prezent; solicită să se acorde o atenție specială planurilor de construire a unei noi autostrăzi, care va deveni cel mai mare proiect public și va presupune cele mai mari cheltuieli din istoria Muntenegrului; invită autoritățile să asigure utilizarea corespunzătoare a fondurilor publice și respectarea legilor relevante;

31.  își reiterează îngrijorarea cu privire la faptul că, în unele părți ale țării, există multe persoane care trăiesc într-o relativă sărăcie, iar șomajul în rândul tinerilor și pe termen lung se menține constant la un nivel ridicat; subliniază importanța implicării organizațiilor societății civile și a Consiliului social în elaborarea politicilor în domeniul muncii; solicită îmbunătățirea dialogului social; observă că sistemul de învățământ nu răspunde necesităților în ceea ce privește competențele adecvate pe piața muncii și constată că decalajul socioeconomic între nordul și sudul țării este tot mai mare; solicită măsuri mai active pe piața muncii pentru creșterea ocupării forței de muncă, în special în rândul tinerilor; ia act de necesitatea de a combate în mod mai eficace frauda fiscală și de a stabili o impozitare mai echitabilă din punct de vedere social; încurajează guvernul să își accelereze eforturile în vederea soluționării principalelor probleme cu care se confruntă Muntenegrul în ceea ce privește incluziunea socială, reducerea sărăciei și combaterea economiei subterane; salută adoptarea planului de acțiune pe 2016 privind incluziunea socială; salută memorandumul de înțelegere încheiat cu Organizația Internațională a Muncii;

32.  cere depunerea unor eforturi suplimentare pentru conservarea biodiversității câmpiei de sare de la Ulcinj, aceasta fiind cel mai important sit de pe coasta de est a Mării Adriatice pentru înmulțirea și iernarea păsărilor; invită guvernul să continue și să intensifice eforturile naționale și internaționale pentru protecția durabilă a acestui ecosistem unic, considerând că funcționarea câmpiei de sare este unul dintre cele mai bune exemple de sinergii între dezvoltarea economică și protecția mediului, deoarece numai o câmpie de sare funcțională poate asigura mediul necesar pentru împerecherea naturală a milioane de păsări în fiecare an; încurajează dezvoltarea durabilă a litoralului și protejarea mediului natural și a biodiversității, în conformitate cu standardele europene; reiterează că, alături de necesitatea de a evalua impactul asupra mediului și de a consolida capacitățile administrative și de coordonare relevante, ar trebui depuse eforturi suplimentare pentru adoptarea unei noi legi privind mediul; salută adoptarea strategiei privind schimbările climatice în septembrie 2015; ia act de intenția guvernului Muntenegrului de a construi noi hidrocentrale; reamintește că este necesar să se efectueze o evaluare eficace a impactului asupra mediului în conformitate cu acquis-ul UE și cu standardele internaționale;

33.  felicită Muntenegrul pentru participarea sa activă și rolul constructiv jucat în cooperarea regională și internațională, inclusiv în procesul de reconciliere regională, și pentru contribuția sa la operațiunile de gestionare a crizelor în cadrul politicii de securitate și apărare comună (PSAC); subliniază rolul constructiv pe care îl joacă Muntenegrul în cadrul „Procesului de la Berlin” și al inițiativei celor șase din Balcanii de Vest; felicită Muntenegrul pentru alinierea sa completă la politica externă și de securitate comună (PESC) a UE și încurajează guvernul să continue această aliniere, care, în prezent, este de 100 %; salută adoptarea Legii privind punerea în aplicare a măsurilor restrictive internaționale, inclusiv în contextul anexării ilegale a Crimeii de către Rusia și al evenimentelor din estul Ucrainei; încurajează celelalte țări din regiune să coopereze cu UE privind alinierea politicii externe și să urmeze exemplul Muntenegrului; invită autoritățile din Muntenegru să pună rapid în aplicare „măsurile fără caracter normativ” convenite în cadrul reuniunii la nivel înalt a Balcanilor de Vest din 2015 de la Viena (de exemplu, simplificarea/alinierea procedurilor de trecere a frontierelor, reformele privind căile ferate, sistemele informatice) înainte de următoarea reuniune la nivel înalt a Balcanilor de Vest, care va avea loc în 2016 în Franța;

34.  salută decizia NATO de a invita Muntenegrul să adere la NATO și încurajează desfășurarea unui proces rapid și eficient de negociere în vederea aderării; încurajează, în acest context, continuarea reformei sectorului securității; salută participarea Muntenegrului la misiunile din cadrul politicii de securitate și apărare comună (PSAC) desfășurate de UE; amintește că negocierile de aderare la UE sunt independente de procesul de aderare la NATO;

35.  salută acordurile privind frontierele cu Bosnia și Herțegovina și cu Kosovo și încurajează Muntenegrul să se folosească de acest precedent și să își intensifice eforturile în vederea soluționării problemelor legate de frontierele cu Croația și Serbia, iar, în cazul în care nu se poate ajunge la o soluție convenită de comun acord, solicită ca litigiile să fie soluționate în fața Curții Internaționale de Justiție de la Haga, în conformitate cu normele și principiile dreptului internațional; reiterează solicitarea adresată autorităților de a sprijini soluționarea problemelor de succesiune legate de patrimoniul fostei Republici Socialiste Federative Iugoslavia, inclusiv de patrimoniul militar și naval; încurajează Muntenegrul să trateze în continuare în mod constructiv și într-un spirit de bună vecinătate, cât mai devreme posibil în procesul de aderare, problemele bilaterale nerezolvate cu vecinii săi; invită, de asemenea, autoritățile din Muntenegru să extindă cooperarea cu țările învecinate prin schimbul de informații privind desfășurarea negocierilor de preaderare; solicită autorităților din Muntenegru să respecte pe deplin dispozițiile privind succesiunea fostei Republici Socialiste Federative Iugoslavia, în special în ceea ce privește patrimoniul militar;

36.  încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului, Comisiei, guvernelor și parlamentelor statelor membre și guvernului și parlamentului Muntenegrului.

(1) JO L 108, 29.4.2010, p. 1.


Uniunea Bancară - raportul anual pe 2015
PDF 380kWORD 152k
Rezoluţia Parlamentului European din 10 martie 2016 referitoare la uniunea bancară – raportul anual pe 2015 (2015/2221(INI))
P8_TA(2016)0093A8-0033/2016

Parlamentul European,

–  având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1024/2013 al Consiliului din 15 octombrie 2013 de conferire a unor atribuții specifice Băncii Centrale Europene în ceea ce privește politicile legate de supravegherea prudențială a instituțiilor de credit(1) (Regulamentul MUS).

–  având în vedere Acordul interinstituțional dintre Parlamentul European și Banca Centrală Europeană privind modalitățile practice de exercitare a controlului democratic și de monitorizare a exercitării atribuțiilor conferite Băncii Centrale Europene în cadrul mecanismului unic de supraveghere(2),

–  având în vedere Raportul anual al BCE privind activitățile de supraveghere din 2014, prezentat în martie 2015(3),

–  având în vedere Regulamentul (UE) nr. 468/2014 al Băncii Centrale Europene din 16 aprilie 2014 de instituire a cadrului de cooperare la nivelul Mecanismului unic de supraveghere între Banca Centrală Europeană și autoritățile naționale competente și cu autoritățile naționale desemnate (Regulamentul-cadru privind MUS)(4),

–  având în vedere Decizia Băncii Centrale Europene din 17 septembrie 2014 privind punerea în aplicare a separării dintre funcțiile de politică monetară și de supraveghere ale Băncii Centrale Europene (BCE/2014/39)(5),

–  având în vedere Decizia Băncii Centrale Europene din 4 februarie 2014 privind identificarea instituțiilor de credit care fac obiectul evaluării cuprinzătoare (BCE/2014/3)(6),

–  având în vedere activitatea recentă a Comitetului de la Basel, în special revizuirile abordării standardizate pentru riscul de credit și revizuirea măsurării riscului operațional,

–  având în vedere evaluarea cuprinzătoare realizată de Banca Centrală Europeană între noiembrie 2013 și octombrie 2014(7),

–  având în vedere Regulamentul (UE) 2015/534 al Băncii Centrale Europene din 17 martie 2015 privind raportarea de informații financiare în materie de supraveghere(8),

–  având în vedere Regulamentul (UE) nr. 806/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2014 de stabilire a unor norme uniforme și a unei proceduri uniforme de rezoluție a instituțiilor de credit și a anumitor firme de investiții în cadrul unui mecanism unic de rezoluție și al unui fond unic de rezoluție și de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1093/2010 (9) (Regulamentul privind MUR),

–  având în vedere acordul dintre Parlamentul European și Comitetul unic de rezoluție privind modalitățile practice de exercitare a controlului democratic și de monitorizare a exercitării atribuțiilor conferite Comitetului unic de rezoluție în cadrul mecanismului unic de rezoluție(10),

–  având în vedere Directiva 2014/49/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 aprilie 2014 privind sistemele de garantare a depozitelor(11),

–  având în vedere „Raportul celor cinci președinți” intitulat „Finalizarea uniunii economice și monetare a Europei”,

–  având în vedere decizia Comisiei de a sesiza Luxemburg, Polonia, Republica Cehă, România, Suedia și Țările de Jos la Curtea de Justiție a Uniunii Europene pentru nepunerea în aplicare a Directivei 2014/59/UE privind redresarea și rezoluția instituțiilor bancare,

–  având în vedere declarația Consiliului din 8 decembrie 2015 privind uniunea bancară și aranjamentele de finanțare de tip „punte” pentru Fondul unic de rezoluție,

–  având în vedere Rezoluția sa din 19 ianuarie 2016 referitoare la bilanțul și provocările asociate cadrului UE de reglementare a serviciilor financiare: impactul și calea de urmat către un cadru UE de reglementare a sectorului financiar mai eficient și mai eficace și către o uniune a piețelor de capital(12),

–  având în vedere Rezoluția sa din 24 iunie 2015 referitoare la evaluarea cadrului de guvernanță economică: bilanț și provocări(13),

–  având în vedere raportul Comitetului european pentru risc sistemic privind tratamentul normativ al expunerilor la datoriile suverane,

–  având în vedere Comunicarea Comisiei din 24 noiembrie 2015, intitulată „Către finalizarea uniunii bancare” (COM(2015)0587),

–  având în vedere propunerea din 24 noiembrie 2015 a Comisiei de Regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (UE) nr. 806/2014 în scopul instituirii unui sistem european de asigurare a depozitelor (COM(2015)0586),

–  având în vedere articolul 52 din Regulamentul său de procedură,

–  având în vedere raportul Comisiei pentru afaceri economice și monetare (A8-0033/2016),

A.  întrucât uniunea bancară este o componentă indispensabilă a uniunii monetare și un element fundamental pentru crearea unei veritabile uniuni economice și monetare (UEM) și întrucât ea este deschisă participării statelor membre care nu au adoptat moneda euro;

B.  întrucât uniunea bancară joacă un rol important în asigurarea stabilității și în restabilirea încrederii în băncile din zona euro, consolidând integrarea financiară, reducând riscurile din sistemul bancar european și hazardul moral și contribuind la ruperea legăturii dintre entitățile suverane și bănci la nivel național și încurajând partajarea riscurilor în cadrul uniunii monetare;

C.  întrucât uniunea bancară joacă un rol-cheie în finanțarea investițiilor și, prin urmare, în stimularea creșterii economice și a creării de locuri de muncă pe întreg teritoriul Uniunii;

D.  întrucât, în uniunea bancară, cadrul unic de reglementare trebuie completat cu un mecanism unic de supraveghere (MUS), un mecanism unic de rezoluție (MUR) și un nivel ridicat și uniform de garantare a depozitelor, precum și un mecanism de sprijin fiscal eficient la nivelul UE;

E.  întrucât MUS este primul pilon al uniunii bancare, având scopul de a asigura supravegherea uniformă și omogenă a băncilor mari din statele membre participante, de a crea condiții echitabile de concurență pe piața bancară și de a contribui la siguranța și soliditatea instituțiilor de credit și la stabilitatea sistemului financiar, respectând, totodată, diversitatea băncilor și modelele lor de afaceri;

F.  întrucât, până în prezent, în cursul îndeplinirii rolului său de supraveghere, Banca Centrală Europeană (BCE) nu a ținut cont suficient de principiul proporționalității;

G.  întrucât MUR este cel de-al doilea pilon al uniunii bancare, având scopul de a asigura norme și proceduri uniforme, precum și un proces decizional comun pentru rezoluția ordonată a băncilor în criză majoră, cu impact minim asupra celorlalte componente ale sistemului financiar, economiei reale, cetățenilor obișnuiți și finanțelor publice din întreaga Europă;

H.  întrucât deocamdată cel de-al doilea pilon al uniunii bancare constă din apropierea sistemelor naționale de garantare a depozitelor, iar o propunere vizând un sistem comun de garantare a depozitelor, menit să asigure treptat un nivel unificat de protecție a depozitelor, a fost prezentată abia de curând de Comisie, urmând să fie supusă deciziei colegiuitorilor prin procedura legislativă ordinară;

I.  întrucât Regulamentul MUS și Regulamentul MUR le impun noilor organisme create sub egida MUS – în special Consiliul de supraveghere al BCE – și sub egida MUR – în special Comitetul unic de rezoluție – obligația de a respecta principiile transparenței și răspunderii pentru îndeplinirea sarcinilor ce le revin; întrucât aceste organisme ar trebui să fie exemple de urmat în privința competenței tehnice și integrității;

Mecanismul unic de supraveghere (MUS)

1.  salută instituirea mecanismului unic de supraveghere, care a avut succes de la crearea sa, atât din punct de vedere operațional, cât și în ceea ce privește calitatea supravegherii și consideră că acest mecanism este o realizare remarcabilă, ținând seama de complexitatea proiectului și de intervalul de timp foarte scurt disponibil;

2.  încurajează o reprezentare largă în uniunea bancară prin implicarea și participarea pe viitor a autorităților naționale competente din statele membre neparticipante în conformitate cu normele și procedurile de drept încetățenite, precum și prin consolidarea cooperării cu țările terțe din afara UE; reafirmă că o coordonare strânsă între autoritățile naționale competente de pe teritoriul UE și de la nivel internațional este esențială pentru a asigura o reglementare eficace și supravegherea băncilor importante din punct de vedere sistemic;

3.  salută, în special, în legătură cu organizarea activității:

   (a) procesul de recrutare, care a avut ca rezultat o combinație adecvată de competențe și culturi și o reprezentare echilibrată a femeilor și bărbaților, contribuind astfel la natura supranațională a MUS, precum și programul intensiv de activități de formare pentru personalul autorităților naționale competente și al BCE; subliniază totuși că în privința practicilor de contractare ale BCE este loc de mai bine, având în vedere mai ales numărul contractelor pe termen scurt, verificarea orelor de lucru ale personalului, transparența procesului de recrutare și disponibilitatea de a negocia cu sindicatele; ia act de anunțul făcut de BCE că a numit primul director general administrativ cu rolul de a coordona toate serviciile administrative, serviciile IT și resursele umane;
   (b) elaborarea, pe baza celor mai bune practici de la nivel național, a manualului de supraveghere, în care se prezintă procese, proceduri și metode comune de realizare a unui proces de supraveghere prudențială la nivelul zonei euro;
   (c) crearea infrastructurii IT și a instrumentelor analitice de sprijin; subliniază importanța unor sisteme IT solide și care să funcționeze bine, corespunzătoare necesităților funcțiilor de supraveghere ale MUS; încurajează coordonarea între MUS și autoritățile naționale de supraveghere pentru a satisface nevoia de date printr-o cerere unică;
   (d) crearea unor echipe comune de supraveghere și dialogul pe care acestea l-au stabilit cu instituțiile de credit supravegheate;
   (e) procesele elaborate în afara procedurilor comune (autorizarea participațiilor calificate, acordarea de licențe, procedura de „pașaport”, evaluarea onorabilității și capacității profesionale);

4.  ia act de faptul că un volum semnificativ de muncă este afectat în mod curent procedurilor administrative, impuse de Regulamentul MUS, ceea ce uneori poate fi disproporționat, și este dispus să se gândească la propuneri menite să reducă sarcina operațională asupra structurilor de la toate nivelurile și să crească eficiența supravegherii MUS, mai precis prin examinarea posibilităților de a simplifica procedurile administrative sau prin delegarea anumitor decizii privind chestiuni administrative specifice în cadrul unor limite și orientări clare;

5.  ia act cu satisfacție de faptul că normele de etică ale BCE au fost revizuite și subliniază importanța unor norme eficace privind conflictul de interese și garanțiile împotriva influenței necorespunzătoare a sectorului financiar asupra personalului și membrilor structurilor de conducere;

6.  consideră că, deși gradul de eficacitate la care au ajuns echipele comune de supraveghere în mai puțin de un an este remarcabil, se pot urmări și alte îmbunătățiri, inclusiv prin implicarea mai eficientă a autorităților naționale competente în procesul decizional;

7.  ia act de observațiile entităților supravegheate cu privire la necesitatea unei planificări din timp a acțiunilor de supraveghere, pentru a crește calitatea acestor acțiuni și pentru a evita efectul nedorit de a afecta derularea activităților comerciale ale băncilor, și consideră că este loc pentru multe îmbunătățiri în acest sens;

8.  subliniază că este necesar să se evite cerințele privind dubla raportare și canalele multiple de raportare și, în general, o sarcină administrativă inutilă pentru instituțiile de credit, în special pentru băncile mai mici, și să se respecte principiul proporționalității; solicită o eficacitate sporită a colectării datelor, care ar trebui să respecte principiul „o singură dată” și să fie examinate din punct de vedere al utilității, aplicabilității și proporționalității;

9.  invită Banca Centrală Europeană să aibă grijă, cu ocazia creării unei baze de date cuprinzătoare a riscului de creditare, (set de date de creditare analitice sau AnaCredit), să țină seama cu precădere de principiul proporționalității și de necesitatea de a evita costurile administrative disproporționate, în special pentru instituțiile financiare mai mici; în acest context, cere ca pragurile de raportare relevante să fie fixate la un nivel adecvat;

10.  subliniază importanța interacțiunii strânse dintre direcțiile generale din cadrul BCE responsabile de supravegherea microprudențială directă și indirectă și direcția generală responsabilă de supravegherea orizontală și serviciile de expertiză și subliniază rolul acestora în a ajuta entitățile supravegheate să înțeleagă mai bine abordarea comună în materie de supraveghere, care stă la baza măsurilor individuale concrete de tip microprudențial; subliniază importanța unei separări organizaționale totale între personalul MUS și personalul care oferă servicii necesare derulării unei politici monetare independente;

11.  cere să se revizuiască urgent și sistematic evaluările cuprinzătoare ale instituțiilor supravegheate de BCE și să se purceadă la perfecționarea corespunzătoare a metodologiei în lumina învățămintelor trase în toate cazurile în care o instituție este considerată solidă în temeiul evaluării și ulterior ajunge între-o situație de dificultate, precum și atunci când o instituție este considerată sub-capitalizată pe baza unui test de stres al cărui scenariu se dovedește a fi extrem de nerealist; subliniază limitările metodologiei actuale folosite pentru testele de stres care evaluează expunerea față de țările terțe pe baza evaluării interne a băncilor;

12.  salută faptul că BCE lucrează la îmbunătățirea cadrului macro de simulare a crizei, pentru a integra caracteristici dinamice mai realistice în cadrul-model de simulare a crizei, a adăuga o componentă adecvată de simulare a unei crize de lichidități și a integra efecte de contagiune în sistemul bancar, precum și interacțiunea bidirecțională cu economia reală și sectorul bancar paralel într-un cadru mai larg;

13.  consideră că evaluarea cuprinzătoare realizată înainte de lansarea MUS reprezintă un pas important către restabilirea încrederii pierdute în anii de criză și către creșterea rezilienței sistemului bancar al zonei euro prin creșterea nivelului său de capitalizare și creșterea transparenței; consideră că procesul de analiză și evaluare de supraveghere (PAES) și evaluările cuprinzătoare viitoare ale bilanțurilor contabile ale băncilor constituie un instrument util de identificare a băncilor, care ar trebui să își fortifice capitalizarea și să reducă efectul de levier;

14.  subliniază că redresarea economică este în curs dar – în primul rând din cauza nivelului insuficient de reforme structurale, convergență și investiții și al dependenței excesive de factori externi – este încă fragilă și modestă, în timp ce inflația rămâne sub ținta stabilită; în acest context, observă că,chiar dacă s-au înregistrat unele progrese tangibile în ultimul timp, dinamica creditelor este în continuare anemică în multe jurisdicții și că volumul mare de credite neperformante atârnă greu în bilanțul contabil al multor bănci europene, limitându-le capacitatea de a finanța economia;

15.  subliniază că abilitatea de a scoate din bilanț sau de a revinde credite neperformante este esențială, întrucât eliberează capitalul necesar pentru a finanța noi credite, mai ales pentru IMM-uri; subliniază necesitatea de a rezolva problema creditelor neperformante la nivel european, în special prin facilitarea înființării unor societăți de administrare a activelor în țările în care acest lucru este considerat necesar, așa cum s-a întâmplat în Spania și Irlanda;

16.  apreciază drept crucială coordonarea eficace dintre politicile macroprudențiale și cele microprudențiale și subliniază că MUS face parte integrantă din cadrul macroprudențial al UE și că MUS a primit responsabilități macroprudențiale relevante, împreună cu autoritățile naționale competente și cu Consiliul guvernatorilor BCE; subliniază necesitatea de a întări rolul Comitetului european pentru risc sistemic (CERS) pentru a completa prerogativele autorităților naționale competente și ale MUS prin intermediul unei autorități macroprundențiale intersectoriale la nivel UE care să țină sub control riscurile macroeconomice în interesul general al Uniunii; consideră că politica macroprudențială trebuie să acorde o mai mare atenție prevenirii fluctuațiilor mari în ciclul financiar; reamintește că CERS ar trebui să abordeze interconectivitatea piețelor financiare și orice alt risc sistemic care afectează stabilitatea piețelor financiare;

17.  aprobă opiniile exprimate de personalități de rang înalt din cadrul BCE potrivit cărora politica macroprudențială trebuie să se ocupe mai mult de prevenirea fluctuațiilor mari în ciclul financiar decât de simpla creștere a rezilienței la șocuri atunci când acestea au loc; salută cercetarea de către BCE a definiției stabilității financiare și solicită dezvoltarea de instrumente precum indicele de risc sistemic discutat în analiza stabilității financiare din noiembrie 2015 pentru monitorizarea riscului sistemic, ca parte a unui set de instrumente eficace pentru gestionarea sa;

18.  constată că reforma structurală bancară, care a fost concepută pentru a reduce riscul sistemic și a aborda problema instituțiilor „prea mari ca să dea faliment”, nu a fost încă implementată; solicită încheierea rapidă a unui acord legislativ;

19.  constată că sectorul asigurărilor se implică tot mai mult în serviciile financiare și subliniază necesitatea unor condiții de concurență echitabile pentru a evita arbitrajul de reglementare în domeniul normelor prudențiale și de protecție a consumatorilor;

20.  consideră că tendința de la nivel mondial spre creșterea cantitativă și calitativă a capitalului bancar și bănci mai puțin îndatorate este o condiție necesară pentru un sistem bancar solid, capabil să sprijine economia și pentru evitarea oricărei repetări a operațiunilor masive de salvare care au avut loc în timpul crizei; subliniază totuși că dezvoltarea sectorului de reglementare, de supraveghere și a altor politici ale sectorului financiar la nivel mondial, precum Consiliul de Stabilitate Financiară (CSF), Comitetul de la Basel pentru supraveghere bancară (BCBS etc.) nu trebuie să vizeze un anumit model de finanțare utilizat într-o anumită parte a lumii;

21.  observă că pe termen scurt creșterea cerințelor de capital dincolo de un anumit prag poate provoca consecințe nedorite, limitând capacitatea băncilor de acordare de credite, și că trebuie ținut cont de acest risc la determinarea nivelului de capital; subliniază că interdependența dintre cerințele de capital și oferta de credit nu este liniară;

22.  solicită Comisiei, împreună cu autoritățile europene de supraveghere (AES), să efectueze o evaluare cuprinzătoare a cerințelor de capital înscrise în legislația în vigoare și în cea viitoare, mai ales pentru a analiza consecințele lor asupra condițiilor financiare ale IMM-urilor și, la un nivel mai general, ale economiei reale, având în vedere, totodată, echilibrul între impactul pe termen scurt și pe termen lung al cerințelor de capital și nevoia de stabilitate financiară;

23.  reamintește importanța unor instrumente precum „factorul de sprijinire a IMM-urilor”; sugerează că inițiativele care urmăresc optimizarea finanțării pentru IMM-uri ar trebui extinse la întreprinderile nou înființate, la microîntreprinderi și la întreprinderile cu capitalizare medie;

24.  consideră că stabilizarea cadrului de supraveghere și reglementare este un element important pentru a restabili încrederea investitorilor, a evita nesiguranța cu privire la acțiunile de reglementare și supraveghere și a sprijini creșterea și stabilitatea financiară; solicită să se reducă pe termen scurt complexitatea reglementărilor actuale și să se întocmească pe termen mediu un cadru de reglementare european privind normele financiare și drepturile consumatorilor, înlocuind legislația actuală complexă și împovărătoare de tip siloz;

25.  salută elaborarea unei metodologii comune pentru runda din 2015 a procesului de supraveghere și evaluare; ia act de faptul că, parțial drept consecință a demarării rapide a MUS, multe aspecte ale acestei metodologii au fost finalizate doar în momentul în care ciclul procesului de supraveghere și evaluare se afla deja în curs de desfășurare și consideră că, pentru ca rezultatele să devină mai solide și pentru o mai bună concordanță între profilurile de risc și nivelurile de capital, procesul care conduce la aprobarea standardelor comune de supraveghere a evaluării riscurilor poate fi perfecționat ulterior; salută dorința MUS de a se ocupa de guvernanța băncilor și, în special, de gestionarea riscurilor, apetitul pentru risc și riscul cibernetic;

26.  după părerea sa, calcularea sumei maxime distribuibile (MDA) pentru fiecare bancă în parte în conformitate cu articolul 141 alineatul (6) din Directiva privind cerințele de capital (CRD) este un instrument important pentru refacerea rezervelor de capital, ca o alternativă la reducerea bilanțurilor; subliniază că lipsa de claritate a legislației cu privire la ierarhia dintre pilonul al doilea și rezervele de capital în raport cu pragul aferent MDA și alte măsuri de sancționare nu împiedică MUS să folosească o marjă de flexibilitate pentru a evita soluțiile prea rigide care ar putea afecta negativ piața obligațiunilor din capitalul propriu de rang 1 suplimentar și concurența echitabilă cu alte jurisdicții; solicită o clarificare juridică a mecanismului MDA și a funcției celui de al doilea pilon de a contracara „riscurile specifice băncilor”, pentru a garanta condiții de concurență echitabile în UE și pentru a oferi mai multă claritate cu privire la obiectivul mecanismului; consideră că revizuirea dispozițiilor în cauză ar trebui să aibă drept scop includerea lor în regulament;

27.  evidențiază că opțiunile naționale și puterea discreționară atribuită statelor membre împiedică MUS să dezvolte o abordare coerentă unică în materie de supraveghere în cadrul zonei euro pentru a garanta condiții de concurență cu adevărat echitabile și consideră că omogenizarea practicilor ar trebui să meargă mână în mână cu finalizarea celorlalți doi piloni ai uniunii bancare; în acest context, salută publicarea de către Banca Centrală Europeană a unui proiect de regulament care are ca obiectiv închiderea a aproximativ 35 de opțiuni și marje de discreție naționale în conformitate cu cadrul de reglementare din domeniul bancar al UE, precum și publicarea unui proiect de ghid pentru a ajuta echipele comune de supraveghere să ia decizii de o manieră mai coerentă în domeniile acoperite de celelalte opțiuni și marje de discreție identificate; consideră că implementarea unică necesită o abordare graduală și ar trebui să vizeze eliminarea tuturor barierelor și segmentărilor existente; este gata să coopereze la nivel legislativ pentru a ameliora în continuare armonizarea în materie de reglementare și supraveghere; subliniază necesitatea de a revizui opțiunile și marjele de discreție naționale pentru a garanta un mediu concurențial echitabil în toată uniunea bancară, inclusiv între instituțiile care fac parte și cele care nu fac parte dintr-un conglomerat, care dețin participații în companii de asigurări;;

28.  reamintește că aplicarea măsurării valorii reale aferente câștigurilor nerealizate și pierderilor din expuneri la guvernele centrale clasificate ca „de vânzare” pe lângă faptul că cimentează legătura dintre bănci și instituțiile suverane, poate determina și o volatilitate a fondurilor proprii; roagă BCE să amâne în continuare aplicarea acestei măsurări până la aplicarea IFRS 9;

29.  subliniază faptul că Regulamentul (UE) nr. 575/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 26 iunie 2013 privind cerințele prudențiale pentru instituțiile de credit și cerințele privind capitalul firmelor de investiții și Directiva 2013/36/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 iunie 2013 cu privire la accesul la activitatea instituțiilor de credit și supravegherea prudențială a instituțiilor de credit și a firmelor de investiții (denumite împreună „CRR/CRDIV”) au fost adoptate de colegiuitori înainte de instituirea mecanismului unic de supraveghere; încurajează Comisia să prezinte o propunere pentru adoptarea tehnică a CRR/CRDIV pentru a o alinia la cadrul uniunii bancare; îndeamnă Comisia să utilizeze regulamentele, care sunt aplicabile în mod direct pe întreg teritoriul UE, mai degrabă decât directivele, ca instrument legislativ pentru a asigura implementarea armonizată pe întreg teritoriul UE și în toată uniunea bancară;

30.  subliniază importanța acțiunilor care au fost realizate cu privire la omogenizarea calculului activelor ponderate în funcție de risc, extrem de importantă pentru a putea exista comparabilitate, precum și cu privire la revizuirea modelelor interne de calcul al cerințelor de capital ale băncilor; consideră că progresele în acest domeniu, pentru toate portofoliile, sunt cruciale pentru a putea păstra eficiența și credibilitatea supravegherii bancare în zona euro pentru a promova bunele practici pe piață și modelele de calculare a riscurilor de credit ;

31.  apreciază adoptarea de către MUS a cinci priorități de prim rang care să-i servească drept ghid în domeniul supravegherii pe tot parcursul anului 2016; subliniază faptul că MUS ar trebui să vizeze nu numai riscul de credit, ci toate formele de riscuri bancare, inclusiv riscul nefinanciar; subliniază că sunt necesare și alte acțiuni pentru un control de supraveghere mai riguros al portofoliilor financiare ale băncilor, în special în ceea ce privește activele de rang 3, inclusiv instrumentele financiare derivate; subliniază necesitatea reducerii interconexiunilor dintre sectorul bancar reglementat și cel paralel, nu în ultimul rând prin limitarea expunerii la riscul de credit respectiv;

32.  consideră că ar trebui pe drept cuvânt să se acorde mai multă atenție expunerilor majorate sub forma elementelor extrabilanțiere, în special în cazul băncilor de importanță sistemică la nivel mondial (G-SIB); subliniază în acest sens necesitatea de a ține sub observație atentă dezvoltarea sectorului bancar paralel;

33.  ia act de munca depusă de CBSB și CERS în domeniul expunerilor suverane ale băncilor și ale altor intermediari financiari; solicită instituțiilor UE să evalueze riguros și în detaliu posibilele modificări pe termen mediu ale cadrului de reglementare actual, fără a reduce fondurile puse la dispoziția statelor membre, fără a crea denaturări neintenționate ale pieței sau concurenței și fără a afecta stabilitatea financiară, în cadrul unui efort coordonat la nivel mondial; subliniază că pentru o reducere substanțială a riscurilor, ar trebui luate măsuri în paralel menite, printre altele, să reducă expunerea la active de rang 2 și 3 și să asigure convergența deplină a sistemelor bazate pe ratingul intern (IRB) pentru măsurarea riscului de credit;

34.  subliniază că MUS și MUR reprezintă un pas în direcția unei piețe comune pentru serviciile bancare, ceea ce face consolidarea transfrontalieră mai atrăgătoare; consideră că trebuie introdusă o evaluare a stabilității financiare și a posibilității de rezoluție în Directiva privind participațiile calificate pentru a se evita noi probleme de tipul „prea mare pentru a da faliment” care pot fi generate de un număr mai mare de fuziuni și de achiziții;

35.  subliniază rolul important pe care MUS l-a jucat în timpul crizei din Grecia în monitorizarea situației sectorului bancar al țării și în realizarea unei evaluări cuprinzătoare a instituțiilor semnificative din Grecia, precum și contribuția pe care a avut-o la stabilirea nevoilor de recapitalizare; ia act de faptul că nevoile de recapitalizare ale băncilor grecești evaluate de MUS se înscriu într-un interval de la 4,4 miliarde EUR în scenariul optimist până la 14,4 miliarde EUR în scenariul cel mai riscant, în timp ce rezervele planificate pentru program nu sunt mai mari de 25 de miliarde EUR; solicită clarificarea rolului consultanților financiari, angajați de multe ori fără o licitație publică și care au jucat un rol în toate planurile de salvare din zona euro, oferind expertiză pentru „troica” creditorilor internaționali; solicită mai multă transparență și responsabilitate în cadrul procesului de contractare pentru a evita posibile conflicte de interese care apar în urma legăturilor cu fonduri de investiții și cu alți furnizori de servicii financiare; solicită BCE să își redefinească rolul în cadrul programelor de asistență într-unul de„observator tacit”; subliniază faptul că asistența de urgență pentru lichiditate (ELA) este un instrument esențial pentru a proteja stabilitatea sistemului financiar prin faptul că împiedică crizele de lichiditate să se transforme în crize de solvabilitate; remarcă faptul că responsabilitatea pentru acordarea asistenței nu a fost pe deplin transferată la nivelul zonei euro; apreciază observațiile făcute de Președintele Draghi în fața Comisiei pentru afaceri economice și monetare când a făcut aluzie la o revizuire temeinică a regimului ELA în contextul „europenizării” supravegherii bancare;

36.  consideră că strategia de supraveghere a BCE ar trebui să reflecte și să asigure pluralismul și diversitatea modelelor bancare din UE, inclusiv băncile bine gospodărite care sunt cu adevărat mutuale, de economii și cooperatiste, și să respecte principiul proporționalității, evitând, totodată, orice diferențiere pe criterii naționale;

37.  consideră că transparența față de participanții la piață și față de populație, inclusiv în ceea ce privește subiecte sensibile, precum ținte de capital ca urmare a ciclului SREP, practici de supraveghere și alte cerințe, este esențială pentru un tratament imparțial față de entitățile supravegheate, pentru o concurență loială pe piața bancară și pentru a evita situațiile când nesiguranța reglementării influențează negativ strategia de afaceri a băncilor; subliniază că transparența entităților de supraveghere și a entităților supravegheate este, de asemenea, o cerință prealabilă pentru asumarea răspunderii, deoarece permite informarea Parlamentului și a populației cu privire la aspecte politice-cheie și evaluarea respectării normelor și practicilor în materie de supraveghere; solicită o mai mare transparență cu privire la deciziile și justificările referitoare la pilonul 2;

38.  evidențiază, în acest sens, faptul că publicarea unei liste de întrebări adresate frecvent cu privire la procesul de supraveghere și evaluare ar putea reprezenta un instrument util;

39.  salută modul eficient și deschis în care BCE și-a îndeplinit până în prezent obligațiile legate de răspunderea în fața Parlamentului și îndeamnă BCE să continue neabătut în această direcție și să ajute în continuare Parlamentul să își îmbunătățească capacitatea de a evalua politicile și activitățile aferente MUS; privește cu ochi buni disponibilitatea Președintelui BCE de a coopera în continuare cu Parlamentul European în ceea ce privește rolul BCE în domeniul bancar, îndeosebi în cadrul organismelor de standardizare globală, precum CSF;

40.  reamintește că auditul public este parte integrantă a mecanismelor de garantare a răspunderii instituțiilor în fața cetățenilor; prin urmare, ia act cu oarecare îngrijorare de declarația publicată în luna iunie 2015 de către Comitetul de contact al președinților instituțiilor supreme de audit din Uniunea Europeană și de Curtea de Conturi Europeană (CCE), care avertizează cu privire la apariția unor lacune de audit ca urmare a transferului atribuțiilor de supraveghere de la autoritățile naționale către MUS într-un context în care mandatul de audit al CCE asupra BCE care acționează în calitate de autoritate de supraveghere este mai puțin cuprinzător decât mandatele instituțiilor naționale de audit asupra autorităților de supraveghere de la nivel național; în consecință, recomandă să se aibă în vedere consolidarea mandatului de audit al CCE;

41.  subliniază importanța cooperării cu Comitetul unic de rezoluție (SRB), cu Autoritatea Bancară Europeană (ABE) și cu alte autorități din cadrul sistemului european de supraveghere financiară, respectând pe deplin împărțirea rolurilor și competențelor și separarea dintre reglementare și supraveghere pentru a contribui la conformitatea cu structura Uniunii de controale și echilibrare a competențelor; subliniază, în special, că ABE, cu mandatul său clar de protecție a consumatorilor, trebuie să consolideze și să stimuleze cadrul de protecție a consumatorilor în domeniul serviciilor bancare, completând supravegherea prudențială oferită de MUS, pe tot cuprinsul Uniunii;

42.  salută credibilitatea MUS pe scena internațională; consideră esențial ca MUS să se implice în mod corespunzător în conceperea de standarde de reglementare la nivel mondial, în special a orientărilor negociate în cadrul Consiliului pentru stabilitate financiară și al Comitetului de la Basel pentru supraveghere bancară;

Mecanismul unic de rezoluție (MUR)

43.  salută înființarea eficientă a SRB și înființarea autorităților naționale de rezoluție (ANR) în statele membre;

44.  subliniază importanța unei cooperări eficiente între SRB și ANR-uri pentru buna funcționare a MUR; consideră echipele de rezoluție internă (IRT), echivalentul echipelor comune de supraveghere ale MUS, o bază adecvată pentru organizarea cooperării în cadrul MUR;

45.  încurajează încheierea unui memorandum de înțelegere cu privire la cooperarea reciprocă și schimbul de date între comitetul unic de rezoluție și BCE în calitate de supraveghetor unic, pentru a crește eficiența și pentru a evita dubla raportare pentru bănci, permițând, totodată, SRB să aibă acces la datele MUS necesare pentru îndeplinirea mandatului său instituțional; subliniază importanța unei bune cooperări între MUR și autoritățile naționale competente (ANC);

46.  subliniază discrepanța dintre băncile supravegheate direct de MUS și băncile care se află sub responsabilitatea directă a SRB (inclusiv alte grupuri transfrontaliere) și potențialele sale consecințe în ceea ce privește accesul la informații al SRB;

47.  solicită stabilirea unor mecanisme specifice în cadrul Comisiei și între comitetul unic de rezoluție și Comisie pentru a defini proceduri decizionale eficiente în caz de rezoluție;

48.  încurajează încheierea de acorduri de cooperare între SRB și ANR-urile statelor membre neparticipante și ale țărilor terțe pentru succesul cooperării și al schimbului de informații;

49.  salută realizarea de către SRB a unor manuale privind activitățile de rezoluție, în conformitate cu standardele ABE relevante, care au scopul de a promova o abordare coerentă, eficientă și proporționată a sarcinilor în materie de rezoluție în cadrul MUR;

50.  cere să se realizeze progrese rapide în elaborarea de planuri de rezoluție și în stabilirea unei cerințe minime privind fondurile proprii și pasivele eligibile (MREL) pentru instituțiile care intră în sfera de competență a MUR, pentru a putea asigura un proces de rezoluție ordonată a băncilor aflate în dificultate, cu impact minim asupra economiei reale și finanțelor publice; solicită Comisiei să adopte cu promptitudine standardul tehnic de reglementare pentru MREL, stabilind un standard ridicat de cel puțin 8% MREL pentru toate băncile vizate de SRB, în concordanță cu Directiva privind redresarea și rezoluția instituțiilor bancare (BRRD) (Directiva 2014/59/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 mai 2014)(14) și reducând la minimum șansele ca IMM-urile să își piardă depozitele negarantate; ia act de lucrările aflate în curs la implementarea capacității de absorbție a pierderilor totale (TLAC) și solicită Comisiei să asigure consecvența cu MREL;

51.  solicită Comisiei să evalueze, în lumina experienței dobândite și în cadrul revizuirii Regulamentului (UE) nr. 806/2014, dacă SRB și ANR-urile dispun de suficiente prerogative și instrumente de intervenție rapidă pentru a preveni hemoragia băncilor;

52.  subliniază că, în conformitate cu Regulamentul privind MUR, comitetul ar trebui să se ocupe cu diligența necesare, în regim de prioritate, de stabilirea planurilor de rezoluție ale instituțiilor de importanță sistemică, să evalueze posibilitățile lor de rezoluție și să ia toate măsurile necesare pentru a combate sau elimina toate obstacolele din calea acestora; în plus, subliniază că Comitetul are competența de a solicita modificări ale structurii și organizării instituțiilor sau grupurilor, în scopul de a lua măsuri necesare și proporționale pentru a reduce sau a elimina obstacolele materiale din calea aplicării instrumentelor de rezoluție și pentru a se fi siguri că există posibilitatea reală de rezoluție a entităților în cauză;

53.  ia act de rolul dublu al membrilor comitetului, care sunt în același timp membri ai unui organ executiv cu rol decizional și manageri de nivel superior care răspund în această calitate în fața președintelui, și consideră că ar trebui realizată o evaluare a acestei structuri înainte de sfârșitul mandatului actual;

54.  solicită statelor membre care nu au făcut-o încă să finalizeze transpunerea Directivei privind redresarea și rezoluția instituțiilor bancare și subliniază importanța implementării și respectării în totalitate a dispozițiilor sale;

55.  salută ratificarea de către statele membre a acordului interguvernamental privind transferul și mutualizarea contribuțiilor la un Fond unic de rezoluție (FUR), care permite MUR să devină pe deplin operațional, aceasta incluzând utilizarea instrumentului de recapitalizare internă, începând cu 1 ianuarie 2016, în conformitate cu calendarul prevăzut; salută stabilirea procedurilor de calcul și de colectare pentru contribuțiile ex ante la FUR prin intermediul SRB; regretă decizia de înființare a FUR prin intermediul unui acord interguvernamental (AIG) și nu printr-un act legislativ al Uniunii; solicită Comisiei să ia urgent măsurile necesare pentru a introduce rapid conținutul AIG în cadrul juridic al Uniunii, în conformitate cu articolul 16 din acord și raportul celor cinci președinți;

56.  solicită Comisiei să prezinte propuneri pentru a reduce și mai mult riscurile legale ale creanțelor în temeiul principiului potrivit căruia niciun creditor nu trebuie să fie dezavantajat;

57.  invită statele membre să colecteze în întregime, eficient și în timp util la nivel național contribuțiile prevăzute de BRRD și MUR, cu scopul de a le transfera către FUR, în conformitate cu acordul interguvernamental;

58.  invită Comisia Europeană să verifice extrem de riguros calcularea contribuțiilor la FUR prevăzută în considerentul 27 din Regulamentul delegat (UE) 2015/63, și în special caracterul adecvat al factorului de risc, astfel încât profilul de risc al instituțiilor mai puțin complexe să fie reflectat în mod corespunzător;

59.  recomandă, pentru gestionarea cu succes a crizelor bancare în viitor, să se evalueze cu atenție diferitele opțiuni aflate la dispoziția Consiliului în temeiul legislației UE – diferite instrumente de rezoluție ca alternativă la lichidarea băncii – având în vedere importanța protejării stabilității financiare și a menținerii încrederii în sistemul bancar;

60.  atrage atenția asupra nesincronizării între normele privind partajarea sarcinilor și cele privind recapitalizarea internă integrală, care au afectat retroactiv gradul de risc efectiv al titlurilor de creanță emise înainte de ultimele dintre aceste dispoziții legale, precum și definirea și implementarea unor norme adecvate de protecție a investițiilor; invită Comisia și SRB să evalueze cu atenție perioada de tranziție și să ia măsurile necesare pentru a implementa noile norme, în conformitate cu cerințele legale și acționând cu proporționalitatea și onestitatea necesară; invită Comisia și Autoritatea Europeană pentru Valori Mobiliare și Piețe (ESMA) să garanteze protecția adecvată a investitorilor;

61.  dată fiind existența compartimentelor naționale în cadrul Fondului unic de rezoluție, subliniază că este necesar să se pună în aplicare rapid un mecanism adecvat de finanțare de tip „punte” pentru a pune la dispoziția fondului, dacă este necesar, resurse suficiente în perioada anterioară finalizării sale și a se garanta separarea efectivă între bănci și entitățile suverane; reamintește faptul că Eurogrupul și miniștrii ECOFIN au identificat, în declarația lor din 18 decembrie 2013, posibilitatea de a recurge fie la surse naționale, susținute de taxe bancare, fie la mecanismul european de stabilitate (ESM);

62.  salută, cu toate acestea, acordul încheiat privind mobilizarea finanțării publice de tip „punte” pentru a contribui la asigurarea fondurilor necesare pentru măsuri concrete de rezoluție prin intermediul resurselor naționale;

63.  reamintește declarația ECOFIN din 8 decembrie 2015 și angajamentul pe care îl cuprinde de a lua în calcul, după finalizarea ratificării AIG, transpunerea integrală a BRRD și stabilirea mecanismelor de finanțare de tip punte, precum și planificarea etapelor viitoare pentru a dezvolta un instrument de sprijin comun care să faciliteze împrumuturile contractate de FUR și care să fie complet operațional cel mai târziu până la sfârșitul perioadei de tranziție; subliniază, cu toate acestea, că un dispozitiv de sprijin fiscal comun va fi utilizat numai în ultimă instanță în cazul în care celelalte măsuri prudențiale de consolidare a supravegherii și gestionare a crizei nu sunt în măsură să elimine riscul; reamintește că dispozitivul de sprijin trebuie să fie neutru din punct de vedere fiscal pe termen mediu și subliniază importanța evitării hazardului moral; subliniază că sectorul bancar ar trebui să aibă în continuare obligația rambursării prin taxe bancare în toate statele membre participante, inclusiv ex post;

Al treilea pilon

64.  subliniază faptul că, împreună cu MUS și MUR, într-o uniune bancară funcțională, ar trebui garantată capacitatea de a oferi același nivel de protecție a depozitelor, indiferent de locul în care acestea sunt situate, contribuind, astfel, la spargerea cercului vicios între bănci și entitățile suverane, restabilind încrederea deponenților, creând condiții de concurență echitabile și cimentând stabilitatea financiară; consideră că orice sistem de protecție a depozitelor trebuie să evite întotdeauna introducerea oricărui hazard moral, garantând, totodată, că cei care își asumă riscuri poartă răspunderea riscurilor asumate;

65.  salută pachetul legislativ propus de Comisie la 24 noiembrie 2015 cu privire la partajarea și reducerea riscului în UB; ia notă de schimbarea treptată de abordare de la reasigurarea prin sistemele naționale de garantare a depozitelor (SGD) la un mecanism de coasigurare și, în final, asigurare completă pentru SGD-urile naționale participante și la o abordare bazată pe riscuri pentru calcularea contribuțiilor; se arată dornic să înceapă negocierile legislative pe baza poziției adoptate;

66.  observă că crearea unui sistem european de garantare a depozitelor (SEGD) presupune implementarea unui set de norme unic, precum și a primilor doi piloni ai UB, precum și transpunerea BRRD și a Directivei privind sistemele de garantare a depozitelor (DGSD) de către toate statele membre participante, precum și alte măsuri destinate reducerii substanțiale a riscurilor în sistemul bancar european; subliniază faptul că punerea în aplicare a instrumentului de recapitalizare internă va introduce un mecanism sistematic de evitare a riscurilor, reducând astfel temerile de hazard moral care ar putea fi induse prin mutualizarea progresivă a sistemelor de garantare; subliniază angajamentul Comisiei de a reduce în continuare riscurile și de a asigura condiții de concurență echitabile în UB;

67.  remarcă faptul că un sistem de garantare a depozitelor care funcționează bine și care este finanțat prin contribuții ale sectorului financiar reprezintă una dintre modalitățile dovedite de prevenire a salvării băncilor cu banii contribuabililor;

68.  reamintește faptul că rolul Comisiei este de a garanta condiții de concurență echitabile în întreaga Uniune Europeană și că ea ar trebui să evite orice fel de fragmentare pe piața internă;

o
o   o

69.  încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului, Comisiei, Băncii Centrale Europene și Comitetului unic de rezoluție.

(1) JO L 287, 29.10.2013, p. 63.
(2) JO L 320, 30.11.2013, p. 1.
(3) https://www.bankingsupervision.europa.eu/ecb/pub/pdf/ssmar2014.ro.pdf
(4) JO L 141, 14.5.2014, p. 1.
(5) JO L 300, 18.10.2014, p. 57.
(6) JO L 69, 8.3.2014, p. 107.
(7) https://www.bankingsupervision.europa.eu/banking/comprehensive/2014/html/index.en.html
(8) JO L 86, 31.3.2015, p. 13.
(9) JO L 225, 30.7.2014, p. 1.
(10) JO L 339, 24.12.2015, p. 58.
(11) JO L 173, 12.6.2014, p. 149.
(12) Texte adoptate, P8_TA(2016)0006.
(13) Texte adoptate, P8_TA(2015)0238.
(14) JO L 173, 12.6.2014, p. 190.

Notă juridică