Kazalo 
Sprejeta besedila
Četrtek, 10. marec 2016 - StrasbourgKončna izdaja
Svoboda izražanja v Kazahstanu
 Egipt, zlasti primer Giulia Regenija
 Demokratična republika Kongo
 Uvedba nujnih avtonomnih trgovinskih ukrepov za Republiko Tunizijo ***I
 Zdravila za uporabo v veterinarski medicini ***I
 Pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za veterinarsko uporabo ***I
 Uspešnemu podatkovno vodenemu gospodarstvu naproti
 Razmere v Eritreji
 Poročilo o nekdanji jugoslovanski republiki Makedoniji za leto 2015
 Poročilu o Črni gori za leto 2015
 Bančna unija - Letno poročilo 2015

Svoboda izražanja v Kazahstanu
PDF 263kWORD 87k
Resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. marca 2016 o svobodi izražanja v Kazahstanu (2016/2607(RSP))
P8_TA(2016)0083RC-B8-0337/2016

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju svojih prejšnjih resolucij o Kazahstanu, vključno z resolucijami z dne 18. aprila 2013(1), 15. marca 2012(2), 22. novembra 2012 s priporočili Evropskega parlamenta Svetu, Komisiji in Evropski službi za zunanje delovanje glede pogajanj za sporazum o okrepljenem partnerstvu in sodelovanju med Kazahstanom in EU(3), 15. decembra 2011 o stanju izvajanja strategije EU za Srednjo Azijo(4) in z dne 17. septembra 2009 o primeru Jevgenija Žovtisa v Kazahstanu(5),

–  ob upoštevanju pripomb podpredsednice Komisije/visoke predstavnice Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko Federice Mogherini po podpisu sporazuma o okrepljenem partnerstvu in sodelovanju med Kazahstanom in EU dne 21. decembra 2015,

–  ob upoštevanju sedmega kroga letnega dialoga o človekovih pravicah med EU in Kazahstanom v Astani dne 26. novembra 2015,

–  ob upoštevanju sklepov Sveta z dne 22. junija 2015 o strategiji EU za Srednjo Azijo,

–  ob upoštevanju četrtega poročila o napredku z dne 13. januarja 2015 o izvajanju strategije EU za Srednjo Azijo, sprejete leta 2007,

–  ob upoštevanju poročila posebne poročevalke OZN o pravici do svobode miroljubnega združevanja in zbiranja Maine Kiai po njeni misiji v Kazahstan, predstavljenega 16. junija 2015,

–  ob upoštevanju sporazuma o okrepljenem partnerstvu in sodelovanju, podpisanega 21. decembra 2015,

–  ob upoštevanju člena 19. Mednarodnega pakta o državljanskih in političnih pravicah,

–  ob upoštevanju Splošne deklaracije o človekovih pravicah iz leta 1948,

–  ob upoštevanju člena 20 kazahstanske ustave,

–  ob upoštevanju členov 135(5) in 123(4) Poslovnika,

A.  ker sta 21. decembra 2015 Evropska unija in Kazahstan podpisala sporazum o okrepljenem partnerstvu in sodelovanju, ki naj bi zagotovil širok okvir za okrepljen politični dialog in sodelovanje na področju pravosodja in notranjih zadev ter na številnih drugih področjih; ker so v tem sporazumu močno poudarjeni demokracija in pravna država, človekove pravice in temeljne svoboščine ter trajnostni razvoj in sodelovanje s civilno družbo;

B.  ker je Kazahstan pomemben mednarodni akter ter ima pomembno vlogo pri političnem in družbeno-gospodarskem razvoju in varnostnih razmerah vse regije; ker ima pozitivno vlogo v Srednji Aziji in si prizadeva za vzpostavitev dobrososedskih odnosov s sosednjimi državami, nadaljevanje regionalnega sodelovanja ter mirno reševanje dvostranskih vprašanj; ker si EU močno prizadeva za okrepitev političnega, gospodarskega in varnostnega sodelovanja v srednjeazijski regiji na podlagi močnega, odprtega in strateškega odnosa med EU in Kazahstanom;

C.  ker bodo omenjeni sporazum morali ratificirati parlamenti vseh 28 držav članic in Evropski parlament; ker bo ta sporazum ne le okrepil politični dialog med EU in Kazahstanom in pomagal spodbujati vzajemno trgovino in naložbe, temveč tudi daje velik poudarek mednarodnim obveznostim; ker je mogoče priznati, da je med pogajanji o sporazumu prišlo do napredka na področju angažiranosti civilne družbe, in sicer z ukrepi, sprejetimi za vključitev civilne družbe v oblikovanje javnih politik;

D.  ker so se splošne razmere glede svobode izražanja v zadnjih letih močno poslabšale; ker so kazahstanske oblasti decembra 2015 pridržale novinarja in lastnika spletnega novičarskega mesta Nakanune.kz Guzala Bajdalinova v povezavi s kazensko zadevo na podlagi obtožb o „namerni objavi lažnih informacij“; ker so bili po njegovi aretaciji izraženi pomisleki o nadlegovanju neodvisnih medijev v Kazahstanu; ker je 29. februarja 2016 sodišče oprostilo novinarko Julijo Kozlovo, ki piše za Nakanune.kz;

E.  ker poteka kazenska preiskava zoper predsednika kazahstanskega novinarskega društva in novinarskega sindikata Sejtkazija Matajeva, ki je obtožen poneverbe več milijonov kazahstanskih tengov javnih sredstev; ker sta bila 22. februarja 2016 pridržana Sejtkazi Matajev, ki obtožbe zanika, in njegov sin Aset Matajev, direktor neodvisne novinarske agencije KazTag, ker je bil slednji po zaslišanju izpuščen na prostost;

F.  ker je 22. januarja 2016 sodišče obsodilo blogerja Ermeka Narimbajeva in Serikžana Mambetalina, ki sta bila oktobra 2015 aretirana zaradi obtožb, da naj bi „pozivala k nacionalnemu razdoru“, in obsojena prvi na tri, drugi pa ne dve leti zapora; ker je bloger Bolatbek Bljalov v omejenem hišnem priporu;

G.  ker so kazahstanske oblasti zaprle neodvisne in opozicijske medijske hiše, vključno z Asanti Times, Pravdivaja ter revijama ADAM bol in ADAM; ker so kazahstanske oblasti proti koncu leta 2012 tožile neodvisne in opozicijske medijske hiše, predvsem časopisa Golos Respubliki (Glas republike) in Vzgljad (Ppogled), njihove pridružene časopise in spletišča ter spletna televizijska portala K+ in Stan.TV;

H.  ker je oktobra 2014 sodišče v Almatiju agenciji Havas Worldwide Kazakhstan naložilo globo v višini 34 milijonov kazahstanskih tengov;

I.  ker je evropski instrument za demokracijo in človekove pravice pomembno orodje za financiranje, namenjeno podpori organizacij civilne družbe in demokratizaciji tako te države kot regije;

J.  po podatkih Mednarodnega združenja gejev in lezbijk se osebe LGBTI v Kazahstanu soočajo s pravnimi težavami in diskriminacijo, s katerimi se drugi državljani ne; ker je v Kazahstanu spolno občevanje z osebo istega spola sicer zakonito, vendar istospolni pari in gospodinjstva, ki jih vodijo, niso upravičeni do enakega pravnega varstva kot heteroseksualni pari;

K.  ker bodo 20. marca 2016 v Kazahstanu predčasne parlamentarne volitve, pred katerimi je treba dati zagotovila glede svobode izražanja v družbi ter preproste in pregledne registracije političnih strank, da bodo volitve veljale za svobodne in poštene; ker so po končnem poročilu misije Organizacije za varnost in sodelovanje v Evropi za opazovanje volitev z dne 3. aprila 2012 volitve leta 2012 zaznamovale „znatne nepravilnosti“(6);

L.  ker so 1. januarja 2015 začeli veljati nov kazenski zakonik, nov zakonik upravnih kaznivih dejanj in nov zakonik o kazenskem postopku;

M.  ker je Kazahstan na indeksu svobode tiska za leto 2015, ki ga objavlja organizacija Novinarji brez meja, med 180 državami uvrščen na 160. mesto;

N.  ker je EU dosledno sodelovala s Kazahstanom na njegovi poti k pridružitvi Svetovni trgovinski organizaciji, kar je zdaj privedlo do zaključka pogajanj o pristopu; ker je pomembno, da Kazahstan spoštuje načelo pravne države in svoje mednarodne zaveze ter mednarodnim podjetjem, ki delujejo v državi, zagotovi pravno varnost in zaščito naložb;

O.  ker se razvojno sodelovanje s Kazahstanom osredotoča na krepitev zmogljivosti regionalnih in lokalnih organov, podporo reformam pravosodja in povečanje zmogljivosti javnega sektorja za izvedbo socialnih in gospodarskih reform;

1.  poudarja pomen odnosov med EU in Kazahstanom ter krepitve gospodarskega in političnega sodelovanja na vseh področjih in da EU zelo zanimajo trajni odnosi s Kazahstanom na področju političnega in gospodarskega sodelovanja;

2.  izraža zaskrbljenost zaradi ozračja v tej državi na področju medijev in svobode govora; je zelo zaskrbljen zaradi pritiska na neodvisne medije in morebitnih negativnih posledic novega osnutka zakonodaje o financiranju organizacij civilne družbe; poudarja, da je svoboda govora za neodvisne medije, blogerje in posamezne državljane univerzalna vrednota, ki se ne sme zapraviti;

3.  obžaluje, da prihaja do vsesplošnega blokiranja novic, družbenih medijev in drugih spletnih strani z utemeljitvijo, da prikazujejo nezakonite vsebine, in kazahstanske oblasti poziva, naj zagotovijo, da bodo vsi ukrepi za omejitev dostopa do spletnih virov zakonsko utemeljeni; je zaskrbljen zaradi spremembe zakona o obveščanju iz leta 2014;

4.  je resno zaskrbljen zaradi nespoštovanja in kršitev pravic zapornikov v kazahstanskem zaporniškem sistemu; je zaskrbljen zaradi fizičnega in duševnega zdravja Vladimira Kozlova, Vadima Kuramšina (prejemnika mednarodne nagrade človekovih pravic Ludovica Trarieuxa leta 2013) in Arona Atabeka, katerih obsodba je bila politično motivirana, in zahteva, naj se jim nemudoma zagotovijo dostop do zdravstvene nege in redni obiski, med drugim družinskih članov, pravnih zastopnikov in predstavnikov organizacij za človekove pravice in pravice zapornikov;

5.  priznava program v 100 korakih kot poskus za izvedbo nujnih reform v državi; poziva Kazahstan, naj začne izvajati nacionalni mehanizem za preprečevanje mučenja in odprto razpravo o novem kazenskem zakoniku in zakoniku o kazenskem postopku;

6.  poudarja, da morajo tesnejši politični in gospodarski odnosi z EU, predvideni z nedavno podpisanim sporazumom o okrepljenem partnerstvu in sodelovanju, temeljiti na skupnih vrednotah, in da je zanje potrebno ustrezno dejavno in konkretno udejstvovanje Kazahstana v izvajanju političnih in demokratičnih reform, ki izvirajo iz njegovih mednarodnih obveznosti in zavez;

7.  pozdravlja, da so od zadnjega dialoga o človekovih pravicah iz zapora izpustili številne zagovornike človekovih in delavskih pravic;

8.  poudarja, da zakonitega boja proti terorizmu in ekstremizmu ne bi smeli uporabljati kot opravičilo za prepovedovanje opozicijske dejavnosti, preprečevanje svobode izražanja ali oviranje neodvisnosti sodstva;

9.  poziva k pregledu členov kazenskega zakonika, ki bi jih lahko uporabili za inkriminacijo zakonitega ravnanja, zaščitenega s pravom človekovih pravic, zlasti člena 174 o podžiganju socialnega, nacionalnega, klanskega, rasnega, razrednega ali verskega nesoglasja;

10.  poziva kazahstanske oblasti, naj razveljavijo obsodbe blogerjev, med drugim Ermeka Narimbajeva, Serikžana Mambetalina in Bolatbeka Bljalova; poziva k izpustitvi Guzala Bajdalinova; poziva, naj prenehajo z nadlegovanjem Sejtkazja and Aseta Matajeva; v zvezi s tem poudarja, da bi morali biti primeri, v katerih so udeleženi novinarji, javni, in da med postopkom ne bi smelo prihajati do nadlegovanja;

11.  poziva k izpustitvi opozicijskega voditelja Vladimirja Kozlova, ki je trenutno zaprt pod strogimi pogoji, dokler ne bo opravljena neodvisna in nepristranska presoja njegovega primera;

12.  izraža globoko zaskrbljenost zaradi zakona o nevladnih organizacijah, ki ogroža njihov obstoj in neodvisnost v tej državi; poziva kazahstanske oblasti, naj v vseh okoliščinah zagotovijo, da bodo vsi zagovorniki človekovih pravic in nevladne organizacije v Kazahstanu lahko opravljali svoje zakonite dejavnosti na področju človekovih pravic, brez bojazni pred povračilnimi ukrepi in brez omejitev;

13.  pozdravlja željo Kazahstana, da bi aktivno sodeloval kot posrednik/pospeševalec pri mednarodnih vprašanjih varnosti v širši regiji; kazahstanske oblasti poziva, naj spoštujejo mednarodne obveznosti, ki so jih prevzele s podpisom mednarodnih aktov, vključno s tistimi, povezanimi s pravno državo in neodvisnim sodstvom;

14.  pozdravlja redne pogovore o človekovih pravicah med EU in Kazahstanom in poudarja njihov pomen; poziva k okrepitvi pogovorov, da bi pripeljali do ustanovitve foruma, kjer bi se lahko ta vprašanja odkrito obravnavala; poudarja, da bi morali biti ti pogovori učinkoviti in usmerjeni k rezultatom;

15.  poziva EU, zlasti pa Evropsko službo za zunanje delovanje, naj pobližje spremlja razvoj dogodkov v Kazahstanu, po potrebi rešuje vprašanja s kazahstanskimi oblastmi, jim ponudi pomoč in redno poroča Parlamentu; poziva delegacijo EU v Astani, naj ima še naprej dejavno vlogo pri spremljanju položaja in na vseh ustreznih dvostranskih srečanjih s kazahstanskimi oblastmi opozarja na vprašanje svobode govora;

16.  poziva kazahstanske oblasti, naj pred naslednjimi parlamentarnimi volitvami v celoti izvajajo priporočila Urada OVSE za demokratične institucije in človekove pravice in sprejmejo konkretne ukrepe za izvajanje priporočil posebne poročevalke OZN o svobodi mirnega zbiranja in združevanja; Kazahstan spominja, da želi kandidirati za nestalni sedež v varnostnem svetu OZN za obdobje 2017–2018;

17.  poziva kazahstanske oblasti, naj se zavežejo uresničevanju ciljev trajnostnega razvoja, ki so bili nedavno sprejeti na mednarodni ravni;

18.  naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje podpredsednici Evropske komisije/visoki predstavnici Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko, Svetu, Komisiji, posebnemu predstavniku EU za človekove pravice, vladam in parlamentom držav članic, Organizacijo za varnost in sodelovanje v Evropi, Svetu OZN za človekove pravice ter vladi in parlamentu Kazahstana.

(1) UL C 45, 5.2.2016, str. 85.
(2) UL C 251 E, 31.8.2013, str. 93.
(3) UL C 419, 16.12.2015, str. 159.
(4) UL C 168 E, 14.6.2013, str. 91.
(5) UL C 224 E, 19.8.2010, str. 30.
(6) http://www.osce.org/odihr/elections/89401?download=true


Egipt, zlasti primer Giulia Regenija
PDF 169kWORD 80k
Resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. marca 2016 o Egiptu, zlasti primeru Giulia Regenija (2016/2608(RSP))
P8_TA(2016)0084RC-B8-0338/2016

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju svojih prejšnjih resolucij o Egiptu, zlasti resolucij z dne 17. decembra 2015(1) in 15. januarja 2015(2),

–  ob upoštevanju sklepov Sveta za zunanje zadeve o Egiptu z dne 21. avgusta 2013 in 10. februarja 2014,

–  ob upoštevanju pridružitvenega sporazuma med EU in Egiptom,

–  ob upoštevanju smernic EU o smrtni kazni, mučenju, svobodi izražanja in zagovornikih človekovih pravic,

–  ob upoštevanju odgovora podpredsednice Komisije/visoke predstavnice Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko na vprašanje za pisni odgovor št. E-010476/2015 o vojaški podpori EU in držav članic Egiptu z dne 27. oktobra 2015,

–  ob upoštevanju egiptovske ustave, zlasti členov 52 (o mučenju) in 93 (o zavezujočem značaju mednarodnega prava s področja človekovih pravic),

–  ob upoštevanju mednarodnega pakta o državljanskih in političnih pravicah, ki ga je podpisal tudi Egipt,

–  ob upoštevanju izjave egiptovske komisije za pravice in svoboščine, v kateri je poročala, da so državne varnostne sile v letu 2015 povzročile izginotje 1700 ljudi,

–  ob upoštevanju členov 135(5) in 123(4) Poslovnika,

A.  ker je glede na razpoložljive informacije Giulio Regeni, 28-letni italijanski doktorand Univerze v Cambridgeu, 25. januarja 2016 izginil, potem ko se je odpravil od svojega stanovanja v Kairu; ker je bilo njegovo truplo 3. februarja 2016 najdeno ob cesti v kairskem predmestju;

B.  ker so egiptovske oblasti zahtevale, da se pred vrnitvijo trupla v Italijo opravi obdukcija, ki so jo nato opravili tudi italijanski preiskovalci; ker rezultati še niso bili objavljeni; ker so egiptovski organi zagotovili, da v zvezi z umorom ničesar ne prikrivajo, da želijo poiskati resnico in da so pripravljeni polno sodelovati z italijanskimi organi pri preiskavi, ki je v teku;

C.  ker so bile po poročanju medijev in po besedah italijanskega veleposlanika v Kairu na truplu Giulia Regenija vidne posledice hudega pretepanja in različnih oblik mučenja; ker je italijanski minister za notranje zadeve dejal, da so na truplu vidni znaki nečloveškega, živalskega in nesprejemljivega nasilja;

D.  ker je Giulio Regeni v Kairu raziskoval razvoj neodvisnih sindikatov v Egiptu po padcu Mubarakovega in Mursijevega režima in je bil v stiku z nasprotniki vlade;

E.  ker je primer Giulia Regenija še eno v vrsti številnih prisilnih izginotij, ki so se zgodila v Egiptu od julija 2013; ker za ta dejanja ni bil še nihče kaznovan;

F.  ker je sedanja egiptovska vlada izvedla obsežno akcijo samovoljnih pridržanj kritikov vlade, vključno z novinarji, zagovorniki človekovih pravic ter pripadniki političnih in družbenih gibanj; ker je bilo po podatkih egiptovskih organov od julija 2013 pridržanih več kot 22 000 ljudi;

G.  ker centru za upravljanje in rehabilitacijo žrtev nasilja El Nadim grozi, da ga bodo oblasti zaprle, saj je bil po krivem obtožen zdravstvenih kršitev; ker je center izredno pomemben za zdravljenje žrtev nasilja in mučenja in je ključnega pomena za zagotavljanje informacij o mučenju, ubojih in najhujših primerih zlorab v priporu;

H.  ker je Egipt dolgoročni strateški partner Evropske unije; ker bi morala biti raven sodelovanja EU z Egiptom temeljiti na spodbudah v skladu z načelom „več za več“ iz evropske sosedske politike in bi morala biti pogojena z napredkom reform demokratičnih institucij in na področju pravne države in človekovih pravic; ker je Svet za zunanje zadeve 21. avgusta 2013 zadolžil podpredsednico/visoko predstavnico za ponovni pregled pomoči EU Egiptu; ker se je Svet za zunanje zadeve odločil, da je treba sodelovanje EU z Egiptom prilagajati glede na razvoj razmer v državi;

I.  ker je v sklepih Sveta za zunanje zadeve z dne 21. avgusta 2013 navedeno tudi, da so se države članice dogovorile tudi, da bodo začasno preklicale dovoljenja za izvoz vse opreme, ki bi se lahko uporabila za notranjo represijo, v Egipt in ponovno preučile izvozna dovoljenja za opremo, zajeto v Skupnem stališču 2008/944/SZVP, preučile pa bodo tudi pomoč, ki jo Egiptu namenjajo na področju varnosti; ker je Svet za zunanje zadeve to ugotovitev ponovil februarja 2014; ker je podpredsednica/visoka predstavnica v odgovoru na vprašanje za pisni odgovor št. E-010476/2015 z dne 27. oktobra 2015 potrdila, da ti sklepi pomenijo politično zavezo proti vsakršni vojaški pomoči Egiptu;

J.  ker so v egiptovski ustavi, sprejeti leta 2014, zapisane temeljne pravice in svoboščine;

K.  ker se Egipt sooča s terorizmom različnih džihadističnih organizacij, ki delujejo v Egiptu, zlasti na Sinajskem polotoku, in ki so povezane z Daišem in drugimi terorističnimi organizacijami, dejavnimi med libijsko krizo; ker potekajoči konflikt v Libiji neposredno vpliva na varnost v Egiptu; ker sta Evropska unija in zlasti Italija zelo zaskrbljeni zaradi te krize;

1.  ostro obsoja mučenje in umor državljana EU Giulia Regenija v sumljivih okoliščinah in močno sočustvuje z njegovo družino ter ji izreka sožalje;

2.  poziva egiptovske organe, naj italijanskim predložijo vse dokumente in informacije, da bi jim omogočile hitro, pregledno in nepristransko preiskavo v primeru Giulia Regenija v skladu z mednarodnimi obveznostmi, ter naj si na vso moč prizadevajo, da bi storilce kaznivih dejanj čim prej privedli pred sodišče;

3.  z resno zaskrbljenostjo poudarja, da primer Giulia Regenija ni osamljen, temveč spada v sklop uporabe mučenja, smrti v priporu in prisilnih izginotij v Egiptu v zadnjih letih, kar resno krši člen 2 pridružitvenega sporazuma med EU in Egiptom, ki določa, da odnosi med EU in Egiptom temeljijo na spoštovanju demokratičnih načel in temeljnih človekovih pravic, kot so določene v Splošni deklaraciji o človekovih pravicah, ki je bistveni element tega sporazuma; zato poziva Evropsko službo za zunanje delovanje in države članice, naj z egiptovskimi oblastmi načnejo vprašanje rutinske uporabe prisilnih izginotij in mučenja in naj izvajajo pritisk za učinkovito reformo egiptovskega varnostnega aparata in sodstva;

4.  je močno zaskrbljen, ker centru za rehabilitacijo žrtev nasilja in mučenja El Nadim grozi skorajšnje prisilno zaprtje; poziva, naj se odredba o upravnem zaprtju centra nemudoma umakne;

5.  izraža zaskrbljenost nad nenehnim nadlegovanjem egiptovske Komisije za pravice in svoboščine zaradi njene vidne vloge v kampanji proti prisilnim izginotjem v Egiptu;

6.  želi spomniti egiptovske oblasti na njihove nacionalne in mednarodne obveznosti ter jih poziva, naj bo njihova prednostna naloga varstvo in spodbujanje človekovih pravic ter zagotavljanje odgovornosti za njihove kršitve; ponovno jih poziva, naj nemudoma in brezpogojno izpustijo vse, ki so pridržani in obsojeni zgolj zaradi uveljavljanja pravice do svobode izražanja in mirnega zbiranja, vključno z zagovorniki človekovih pravic, novinarji in blogerji; poziva egiptovske oblasti, naj jim zagotovijo pravico do poštenega sojenja v skladu z vsemi mednarodnimi standardi;

7.  poziva egiptovsko vlado, naj domačim in mednarodnim organizacijam civilne družbe in neodvisnim sindikatom omogoči svobodno delovanje v državi, brez vladnega vmešavanja ali ustrahovanja; poziva egiptovske organe, naj prekličejo prepoved potovanja za številne vodilne zagovornike človekovih pravic v državi;

8.  pričakuje, da bo nova ustava, potrjena 14. in 15. januarja 2014, zlasti njeni členi 52, 73 in 93, pomemben korak naprej pri prehodu države v demokracijo;

9.  je seznanjen z ustanovitvijo nove ljudske skupščine in jo poziva, naj nujno ponovno pregleda represivni zakon o protestih iz novembra 2013, ki je bil uporabljen za zatiranje vseh oblik mirnega nasprotovanja, ter zakona o zbiranju iz leta 1914; poziva tudi k ponovnemu pregledu vseh drugih represivnih zakonov, sprejetih v nasprotju z egiptovsko ustavo, vključno z zakonom o terorističnih dejanjih in zakonom o terorističnih organizacijah, ki jih je mogoče zlorabiti za zatiranje v državi namesto za izboljšanje kolektivne varnosti; poudarja, da je pripravljen preučiti možnosti, da bi v sodelovanju z državnimi organi razvili program krepitve zmogljivosti za egiptovski parlament;

10.  vztraja, da lahko le oblikovanje resnično pluralne družbe, ki spoštuje raznolikost pogledov in življenjskih slogov, zagotovi dolgoročno stabilnost in varnost v državi, in poziva egiptovske oblasti, naj se zavežejo spravnemu dialogu med vsemi nenasilnimi silami, vključno z nenasilnimi islamisti, da bi z vključujočim političnim procesom ponovno vzpostavili zaupanje v politiko in gospodarstvo;

11.  poudarja pomen sodelovanja EU z Egiptom kot pomembno sosedo in partnerico ter njegovo vlogo pri zagotavljanju stabilnosti v regiji; je tako kot egiptovsko ljudstvo tudi sam zaskrbljen zaradi gospodarskih, političnih in varnostnih izzivov, s katerimi se soočata država in regija; obsoja teroristične napade na egiptovske civiliste in vojsko;

12.  poziva EU, zlasti podpredsednico/visoko predstavnico ter delegacijo EU v Kairu, naj zagotovijo redno izmenjavo mnenj z zagovorniki človekovih pravic in drugimi nasprotniki režima, da bi podprli vse, ki so v nevarnosti ali v priporu ter celostno spremljali njihovo sojenje;

13.  poziva države članice, naj popolnoma spoštujejo sklepe Sveta za zunanje zadeve o izvozu vojaške tehnologije in opreme in varnostnem sodelovanju iz avgusta 2013; poziva k prekinitvi izvoza opreme za nadzor, če obstajajo dokazi, da se bo uporabljala za kršitve človekovih pravic; poziva podpredsednico/visoko predstavnico, naj poroča o stanju vojaškega in varnostnega sodelovanja držav članic EU z Egiptom in v tesnem sodelovanju z Evropskim parlamentom razvije načrt, v katerem bodo navedeni konkretni ukrepi, ki naj bi jih sprejele egiptovski organi, da bi bistveno izboljšali stanje na področju človekovih pravic in izvedli celovito reformo sodstva pred ponovno oceno sklepov Sveta za zunanje zadeve iz avgusta 2013;

14.  naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu, Komisiji, podpredsednici Komisije/visoki predstavnici Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko, parlamentom in vladam držav članic, predsedniku in vladi Arabske republike Egipt in Afriški komisiji za človekove pravice in pravice ljudstev.

(1) Sprejeta besedila, P8_TA(2015)0463.
(2) Sprejeta besedila, P8_TA(2015)0012.


Demokratična republika Kongo
PDF 267kWORD 92k
Resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. marca 2016 o Demokratični republiki Kongo (2016/2609(RSP))
P8_TA(2016)0085RC-B8-0342/2016

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju svojih prejšnjih resolucij o Demokratični republiki Kongo, zlasti tistih z dne 9. julija 2015(1) in 17. decembra 2015(2),

–  ob upoštevanju skupnega sporočila za javnost Afriške unije, Združenih narodov, Evropske unije in Mednarodne organizacije za frankofonijo z dne 16. februarja 2016 o nujnosti vključujočega političnega dialoga v Demokratični republiki Kongo in njihove zaveze, da bodo podprli kongovske akterje pri prizadevanjih za utrjevanje demokracije v državi,

–  ob upoštevanju lokalne izjave EU z dne 19. novembra 2015 po začetku nacionalnega dialoga v Demokratični republiki Kongo,

–  ob upoštevanju izjave predsednika Varnostnega sveta OZN z dne 9. novembra 2015 o razmerah v Demokratični republiki Kongo,

–  ob upoštevanju lokalne izjave EU z dne 21. oktobra 2015 o razmerah na področju človekovih pravic v Demokratični republiki Kongo,

–  ob upoštevanju izjave tiskovne predstavnice Evropske službe za zunanje delovanje z dne 12. oktobra 2015 o odstopu vodje volilne komisije v Demokratični republiki Kongo,

–  ob upoštevanju resolucij Varnostnega sveta OZN o Demokratični republiki Kongo, zlasti resolucij št. 2198 (2015) o podaljšanju režima sankcij za Demokratično republiko Kongo in mandatu skupine strokovnjakov in št. 2211 (2013), s katero je bil podaljšan mandat misije Organizacije združenih narodov za stabilizacijo Demokratične republike Kongo (MONUSCO),

–  ob upoštevanju skupnega sporočila za javnost skupine mednarodnih odposlancev in predstavnikov za območje Velikih jezer v Afriki z dne 2. septembra 2015 o volitvah v Demokratični republiki Kongo,

–  ob upoštevanju letnega poročila visokega komisarja OZN za človekove pravice z dne 27. julija 2015 o razmerah na področju človekovih pravic in dejavnostih skupnega urada OZN za človekove pravice v Demokratični republiki Kongo,

–  ob upoštevanju izjave podpredsednice Komisije/visoke predstavnice Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko Federice Mogherini z dne 25. januarja 2015 po sprejetju novega volilne zakonodaje v Demokratični republiki Kongo,

–  ob upoštevanju poročila skupine strokovnjakov OZN z dne 12. januarja 2015 o Demokratični republiki Kongo,

–  ob upoštevanju izjav iz decembra 2013 v Nairobiju,

–  ob upoštevanju okvirnega sporazuma o miru, varnosti in sodelovanju za Demokratično republiko Kongo in regijo, podpisanega februarja 2013 v Adis Abebi,

–  ob upoštevanju Afriške listine o človekovih pravicah in pravicah ljudstev iz junija 1981,

–  ob upoštevanju Afriške listine o demokraciji, volitvah in upravljanju,

–  ob upoštevanju kongovske ustave z dne 18. februarja 2006,

–  ob upoštevanju Sporazuma iz Cotonouja,

–  ob upoštevanju členov 135(5) in 123(4) Poslovnika,

A.  ker bi bile lahko naslednje predsedniške in parlamentarne volitve, ki so predvidene novembra 2016, dodatna priložnost za demokratičen prenos oblasti;

B.  ker je predsednik Demokratične republike Kongo po ustavi lahko izvoljen za največ dva mandata;

C.  ker predsednika Josepha Kabilo, ki je na oblasti od leta 2001, njegovi nasprotniki obtožujejo uporabe upravnih in tehničnih sredstev, da bi zavlačeval volitve in ostal na položaju tudi po koncu mandata, in ker še ni javno razglasil, da bo ob koncu svojega mandata odstopil; ker zaradi tega v državi naraščajo politična napetost, nasilje in nemiri;

D.  ker so bili izraženi dvomi o neodvisnosti in nepristranskosti neodvisne nacionalne volilne komisije;

E.  ker od januarja 2015 kongovske varnostne in obveščevalne službe zatirajo miroljubne aktiviste, politične voditelje in druge, ki nasprotujejo poskusom, da bi predsednik Kabila spremenil ustavo, tako da bi ostal na oblasti tudi po preteku največ dveh mandatov, kakor predpisuje ustava; ker skupine za človekove pravice nenehno poročajo o slabšanju razmer na področju človekovih pravic ter svobode izražanja in zbiranja v Demokratični republiki Kongo, tudi o prekomerni uporabi sile proti miroljubnim protestnikom in naraščanju števila politično motiviranih sojenj; ker je misija MONUSCO v preteklem letu zabeležila več kot 260 kršitev človekovih pravic, povezanih z volitvami, večinoma proti političnim nasprotnikom, civilni družbi in novinarjem; ker je skupni urad Združenih narodov za človekove pravice v Demokratični republiki Kongo navedel, da so od začetka leta 2016 dokumentirali več kot 400 primerov kršitev človekovih pravic, med drugim 52 aretacij;

F.  ker je predsednik Kabila junija 2015 napovedal začetek nacionalnega dialoga; ker se uradne priprave nanj še niso začele, saj sta se dve glavni opozicijski skupini odločili, da ne bosta sodelovali, saj menita, da gre za taktiko zavlačevanja;

G.  ker je bilo septembra 2015 sedem visokih političnih osebnosti izključenih iz vladajoče koalicije, ker so podpisale pismo, v katerem so predsednika Kabilo pozvale, naj spoštuje ustavo in se po izteku mandata ne poskuša obdržati na oblasti; ker so v istem mesecu izbruhnili nasilni spopadi v Kinšasi, kjer so bili brutalno napadeni udeleženci shoda, ki so nasprotovali poskusu neustavnega tretjega predsedniškega mandata;

H.  ker so med tistimi, ki so bili samovoljno pridržani, Fred Bauma inYves Makwambala, borca za človekove pravice iz gibanja Filimbi (Piščali), ki sta bila aretirana zaradi udeležbe na delavnici za spodbujanje kongovske mladine k miroljubnemu in odgovornemu izvajanju državljanskih dolžnosti in sta že 11 mesecev zaprta, njuno izpustitev pa je že zahteval Evropski parlament v zgoraj omenjeni resoluciji z dne 9. julija 2015;

I.  ker so voditelji glavnih kongovskih opozicijskih strank, nevladnih organizacij in gibanj za demokracijo pozvali kongovske državljane, naj 16. februarja 2016 na „dan mrtvega mesta“ ostanejo doma in ne gredo na delo ali v šolo ter tako počastijo spomin na ubite med pohodom za demokracijo 16. februarja 1992 in naj se uprejo zavlačevanju predsedniških volitev in očitanemu vladnemu neupoštevanju ustave;

J.  ker je bilo v zvezi s to nacionalno stavko 16. februarja 2016 ali približno takrat pridržanih osem mladinskih aktivistov in najmanj 30 podpornikov opozicije, medtem ko so drugi aktivisti prejeli grožnje z neznanih telefonskih številk, minister za zaposlovanje Willy Makiashi pa je prepovedal javnim uslužbencem, da se udeležijo stavke; ker je bilo šest članov gibanja LUCHA obsojenih na šestmesečno zaporno kazen; ker so trgovcem in uradnikom, ki so počastili „dan mrtvega mesta“, zapečatili trgovine oziroma izrekli disciplinske sankcije;

K.  ker so Afriška unija, Združeni narodi, Evropska unija in Mednarodna organizacija za frankofonijo skupaj poudarili, kako pomembna sta dialog in iskanje dogovora med političnimi akterji, kjer bosta spoštovani demokracija in vladavina prava, in pozvali vse kongovske politične akterje, naj polno sodelujejo tudi z mediatorji, ki jih je imenovala mednarodna skupnost;

L.  ker so se razmere še poslabšale zaradi vztrajne in vse večje nekaznovanosti v Demokratični republiki Kongo; ker se tamkajšnje varnostne razmere še naprej slabšajo, zlasti v vzhodnem delu države, zaradi nasilja, ki ga izvaja več kot 30 tujih in domačih oboroženih skupin, med drugim se redno poroča o zlorabah človekovih pravic in mednarodnega prava, tudi načrtnih napadih na civiliste, močno razširjenem spolnem nasilju in nasilju na podlagi spola, sistematičnem novačenju in zlorabi otrok, ki ju izvajajo oborožene skupne, in zunajsodnih usmrtitvah;

M.  ker se je nedavno poslabšala svoboda medijev v Demokratični republiki Kongo; ker so vladni uradniki onemogočili svobodo govora z zaprtjem medijskih hiš (zlasti tistih, ki so prenašali sporočila o protestih), storitve pošiljanja besedilnih sporočil in uporabo interneta; ker je vlada februarja 2016 zaprla dve zasebni televizijski postaji v Lubumbashi; ker je partnerska organizacija Novinarji brez meja v svojem zadnjem letnem poročilu o ogroženih novinarjih, objavljenem novembra 2015, navedla 72 primerov napadov na novinarje in medije v Demokratični republiki Kongo ter razkrila, da 60 % kršitev svobode tiska storijo vojaške ali varnostne službe, nacionalna obveščevalna služba ali policija; ker je bilo oddajanje mednarodnega francoskega radia Radio France International na „dan mrtvega mesta“ prekinjeno;

N.  ker je nacionalni okvirni program za Demokratično republiko Kongo za obdobje 2014–2020, ki je iz 11. Evropskega razvojnega sklada prejel 620 milijonov evrov, na prvo mesto postavil krepitev upravljanja in pravne države, vključno z reformami v sodstvu, policiji in vojski;

1.  poziva oblasti Demokratične republike Kongo, naj se v skladu z Afriško listino o demokraciji, volitvah in upravljanju izrecno zavežejo spoštovanju ustave in zagotovijo pravočasno izvedbo volitev do konca leta 2016, poleg tega pa naj vzpostavijo ugodno okolje za pregledne, verodostojne in vključujoče volitve; poudarja, da bo uspešna izvedba volitev ključnega pomena za dolgoročno stabilnost in razvoj države;

2.  izraža globoko zaskrbljenost zaradi vse slabših razmer na področju varnosti in spoštovanja človekovih pravic v Demokratični republiki Kongo, zlasti zaradi nenehnih poročil o vse hujšem političnem nasilju ter strogih omejitvah in ustrahovanju zagovornikov človekovih pravic, političnih nasprotnikov in novinarjev pred bližajočim se volilnim krogom; vztraja, da je vlada dolžna preprečiti poglabljanje sedanje politične krize in stopnjevanje nasilja ter da je odgovorna za spoštovanje, zaščito in uveljavljanje državljanskih in političnih pravic državljanov;

3.  odločno obsoja uporabo sile proti mirnim in neoboroženim protestnikom; opozarja, da je svoboda izražanja, zbiranja in združevanja temelj dinamičnega političnega in demokratičnega življenja; odločno obsoja vse večje omejevanje demokratičnega prostora in ciljno zatiranje pripadnikov opozicije, civilne družbe in medijev; poziva k takojšnji in brezpogojni izpustitvi vseh političnih zapornikov, med njimi tudi Yvesa Makwambalo in Freda Baume ter drugih aktivistov in podpornikov gibanj Filimbi in LUCHA ter zagovornika človekovih pravic Christopherja Ngoyija;

4.  meni, da je boj proti nekaznovanju osnovni pogoj za ponovno vzpostavitev miru v Demokratični republiki Kongo; zahteva, da vlada skupaj z mednarodnimi partnerji začne celovito, temeljito in pregledno preiskavo o kršitvah človekovih pravic, storjenih med protesti v zvezi z volitvami, da bi odkrili nezakonita dejanja in kršitve pravic in svoboščin; poziva, naj se sprejmejo potrebni ukrepi, da bodo kršitelji človekovih pravic, vojni zločinci ter odgovorni za hudodelstva proti človečnosti, za spolno nasilje nad ženskami in novačenje otrok prijavljeni, najdeni, sodno preganjani ter kaznovani v skladu z nacionalnim in mednarodnim kazenskim pravom;

5.  poziva podpredsednico/visoko predstavnico ter države članice, naj dodobra izkoristijo vse politične instrumente, tudi priporočila iz končnega poročila misije EU za opazovanje volitev leta 2011 in poročila misije za nadaljnje ukrepanje, ki je potekala leta 2014, ter uporabijo politični pritisk na najvišji ravni, da bi preprečili širjenje nasilja med volitvami v Demokratični republiki Kongo in nadaljnjo destabilizacijo na območju Velikih jezer;

6.  je seznanjen, da sta EU in mednarodna skupnost pripravljeni podpreti volilni proces v Demokratični republiki Kongo, če bo objavljen veljaven volilni koledar in če se bodo spoštovale ustavne določbe; meni, da bi se morali pri tej podpori osredotočiti na registracijo volivcev, usposabljanje in zagotavljanje varnosti volitev; vztraja, da morata biti vrsta in obseg podpore EU volilnemu procesu v Demokratični republiki Kongo pogojena z napredkom pri izvajanju priporočil misij za opazovanje volitev iz let 2011 in 2014, zlasti v zvezi z zajamčeno neodvisnostjo neodvisne državne volilne komisije, revizijo volilnega imenika, proračunskimi zahtevami in spoštovanjem ustavno določenega časovnega okvira;

7.  poziva kongovske oblasti, naj čim prej ratificirajo Afriško listino o demokraciji, volitvah in upravljanju;

8.  opozarja na ključno vlogo Afriške unije pri preprečevanju politične krize v srednji Afriki in vabi države članice Afriške unije, zlasti Južno Afriko, naj si prizadevajo, da se bo ustava Demokratične republike Kongo spoštovala; odločno poziva EU, naj za doseganje tega cilja uporabi vse diplomatske in ekonomske instrumente, vključno s prihodnjo sklenitvijo sporazumov o gospodarskem partnerstvu;

9.  želi spomniti, da je za zagotovitev legitimnosti volilnega procesa pomembno, da v neodvisni nacionalni volilni komisiji polno sodelujejo opozicija in neodvisna civilna družba in volilni strokovnjaki; prav tako želi spomniti, da bi morala biti neodvisna nacionalna volilna komisija nepristranska institucija; poudarja, da ji morajo oblasti dati na voljo potrebna finančna sredstva in tako omogočiti celovit in pregleden proces;

10.  poziva podpredsednico/visoko predstavnico, naj v okviru člena 8 Sporazuma iz Cotonouja okrepi dialog z oblastmi Demokratične republike Kongo, da bi pridobili nedvoumna pojasnila o volilnem procesu; želi spomniti, da se je Demokratična republika Kongo v okviru Sporazuma iz Cotonouja zavezala spoštovanju demokracije, pravne države in človekovih pravic – med katerimi sta tudi svoboda govora in medijska svoboda –, pa tudi načelom dobrega upravljanja in preglednosti političnih funkcij; odločno poziva vlado Demokratične republike Kongo, naj te določbe podpre v skladu s členi 11(b), 96 in 97 Sporazuma iz Cotonouja, v nasprotnem primeru pa Komisijo poziva, naj v skladu s členi 8, 9 in 96 tega sporazuma sproži ustrezen postopek;

11.  poziva EU, naj preuči možnost uvedbe ciljno usmerjenih sankcij proti tistim, ki so odgovorni za nasilno zatiranje v Demokratični republiki Kongo, vključno s prepovedjo potovanja in zamrznitvijo sredstev, da bi pomagali preprečiti nadaljnje nasilje;

12.  odločno poziva delegacijo EU, naj spremlja razvoj dogodkov ter za podporo zagovornikov človekovih pravic in prodemokratičnih gibanj uporabi vsa ustrezna sredstva in instrumente, tudi evropski instrument za demokracijo in človekove pravice;

13.  poziva k ponovnemu imenovanju poročevalca OZN za človekove pravice v Demokratični republiki Kongo;

14.  želi spomniti, da sta mir in varnost osnovna pogoja za uspešne volitve; v zvezi s tem je seznanjen z obnovitvijo mandata misije OZN za stabilizacijo Demokratične republike Kongo ter poziva k okrepitvi njenih pristojnosti na področju civilne zaščite v okviru volitev;

15.  ponovno izraža globoko zaskrbljenost nad nevzdržnimi humanitarnimi razmerami v Demokratični republiki Kongo, ki so nastale zlasti zaradi nasilnih oboroženih spopadov v provincah na vzhodu države; poziva EU in njene države članice, naj še naprej pomagajo ljudem v Demokratični republiki Kongo, da bi izboljšali življenjske pogoje najbolj ranljivih skupin prebivalstva in odpravili posledice preseljevanja, neustrezne prehranske varnosti, epidemij in naravnih nesreč;

16.  obsoja ponavljajoče se primere spolnega nasilja v vzhodnem Kongu; je seznanjen, da so kongovske oblasti v zadnjih mesecih zaključile 20 sodnih procesov v zvezi s spolnim nasiljem v vzhodnem Kongu in obsodile 19 vojaških častnikov, storiti pa je treba še veliko več; odločno spodbuja kongovske oblasti, naj s preiskovanjem primerov spolnega nasilja in sodnim pregonom storilcev nadaljujejo boj proti nekaznovanju;

17.  pozdravlja odločitev kongovskih organov, da bodo pregledali primere posvojitev, ki so od 25. septembra 2013 blokirani; je seznanjen z delom kongovskega medministrskega odbora v zvezi z občasnim izdajanjem dovoljenj za izstop iz države za posvojene otroke; poziva ga, naj svoje delo nadaljuje skrbno in usklajeno ter v mirnem ozračju; poziva delegacijo EU in države članice, naj pozorno spremljajo razmere v zvezi s tem;

18.  poziva Afriško unijo in EU, naj zagotovita stalen politični dialog med državami z območja Velikih jezer, da bi preprečili nadaljnjo destabilizacijo;

19.  naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu, Komisiji, podpredsednici Evropske komisije/visoki predstavnici Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko, Afriški uniji, predsedniku, predsedniku vlade in parlamentu Demokratične republike Kongo, generalnemu sekretarju OZN, Svetu OZN za človekove pravice in skupni parlamentarni skupščini AKP-EU.

(1) Sprejeta besedila, P8_TA(2015)0278.
(2) Sprejeta besedila, P8_TA(2015)0475.


Uvedba nujnih avtonomnih trgovinskih ukrepov za Republiko Tunizijo ***I
PDF 320kWORD 63k
Resolucija
Besedilo
Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. marca 2016 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o uvedbi nujnih avtonomnih trgovinskih ukrepov za Republiko Tunizijo (COM(2015)0460 – C8-0273/2015 – 2015/0218(COD))
P8_TA(2016)0086A8-0013/2016

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2015)0460),

–  ob upoštevanju člena 294(2) in člena 207(2) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C8-0273/2015),

–  ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 9. marca 2016, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju člena 59 Poslovnika,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za mednarodno trgovino in mnenja Odbora za kmetijstvo in razvoj podeželja (A8-0013/2016),

1.  sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju(1);

2.  poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom;

3.  naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom.

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 10. marca 2016 z namenom sprejetja Uredbe (EU) 2016/... Evropskega parlamenta in Sveta o uvedbi nujnih avtonomnih trgovinskih ukrepov za Republiko Tunizijo

(Ker je bil dosežen sporazum med Parlamentom in Svetom, je stališče Parlamenta enako končnemu zakonodajnemu aktu, Uredbi (EU) 2016/580.)

(1) To stališče ustreza spremembam, sprejetim 25. februarja 2016 (Sprejeta besedila P8_TA(2016)0056).


Zdravila za uporabo v veterinarski medicini ***I
PDF 1192kWORD 1071k
Spremembe Evropskega parlamenta, sprejete dne 10. marca 2016 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))(1)
P8_TA(2016)0087A8-0046/2016

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija   Sprememba
Sprememba 1
Predlog uredbe
Uvodna izjava 2
(2)  Glede na pridobljene izkušnje in na podlagi ocene Komisije o delovanju trga za zdravila za uporabo v veterinarski medicini bi bilo treba pravni okvir za zdravila za uporabo v veterinarski medicini prilagoditi znanstvenemu napredku, trenutnim tržnim razmeram in ekonomski realnosti.
(2)  Glede na pridobljene izkušnje in na podlagi ocene Komisije o delovanju trga za zdravila za uporabo v veterinarski medicini bi bilo treba pravni okvir za ta zdravila prilagoditi znanstvenemu napredku, trenutnim tržnim razmeram in ekonomski realnosti ob spoštovanju živali, narave in njihove interakcije s človekom.
Sprememba 2
Predlog uredbe
Uvodna izjava 6
(6)  Živali lahko zbolijo za številnimi boleznimi, ki jih je mogoče preprečiti ali zdraviti. Učinek živalskih bolezni in ukrepi, potrebni za njihov nadzor, imajo lahko uničujoče posledice za posamezne živali, živalske populacije, imetnike živali in gospodarstvo. Živalske bolezni, ki se prenašajo na ljudi, lahko znatno vplivajo na javno zdravje. Zato bi morala biti v Uniji na voljo zadostna in učinkovita zdravila za uporabo v veterinarski medicini za zagotovitev visokih standardov zdravja živali in javnega zdravja ter za razvoj sektorjev kmetijstva in akvakulture.
(6)  Živali lahko kljub ukrepom, ki jih sprejmejo kmetje glede ustrezne higiene, krme, upravljanja in biološke zaščite, zbolijo za številnimi boleznimi, ki jih je treba zaradi zdravja in dobrobiti živali preprečiti ali zdraviti z zdravili za uporabo v veterinarski medicini. Učinek živalskih bolezni in ukrepi, potrebni za njihov nadzor, imajo lahko uničujoče posledice za posamezne živali, živalske populacije, imetnike živali in gospodarstvo. Živalske bolezni, ki se prenašajo na ljudi, lahko tudi znatno vplivajo na javno zdravje. Zato bi morala biti v Uniji na voljo zadostna in učinkovita zdravila za uporabo v veterinarski medicini, s čimer bi zagotovili visoke standarde zdravja živali in javnega zdravja ter razvoj sektorjev kmetijstva in akvakulture. Pri tem bi bilo treba vzpostaviti dobro rejno in upravljavsko prakso, da bi izboljšali dobrobit živali, omejili širitev bolezni, preprečili protimikrobno odpornost in zagotovili ustrezno prehrano živine.
Sprememba 3
Predlog uredbe
Uvodna izjava 7
(7)  Ta uredba bi morala določati visoke standarde kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, da se obravnavajo pogosta vprašanja v zvezi z varovanjem javnega zdravja in zdravja živali. Hkrati bi morala ta uredba uskladiti pravila za pridobitev dovoljenja za promet zdravil za uporabo v veterinarski medicini in njihovim dajanjem v promet v Uniji.
(7)  Ta uredba bi morala določati visoke standarde kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, da bi rešili vprašanja skupnega pomena v zvezi z varovanjem javnega zdravja, zdravja živali in okolja. Hkrati bi bilo treba s to uredbo harmonizirati pravila za pridobitev dovoljenja za promet zdravil za uporabo v veterinarski medicini in njihovim dajanjem v promet v Uniji.
Sprememba 4
Predlog uredbe
Uvodna izjava 7 a (novo)
(7a)  Namen te uredbe je zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi in živali, hkrati pa tudi varstvo okolja. Zato bi bilo treba uporabiti načelo previdnosti. S to uredbo bi morali zagotoviti, da bo industrijska panoga dokazala, da farmacevtske snovi ali zdravila za uporabo v veterinarski medicini, proizvedeni ali dani v promet, nimajo škodljivih učinkov na zdravje ljudi ali živali niti nesprejemljivih učinkov na okolje.
Sprememba 5
Predlog uredbe
Uvodna izjava 9
(9)  Področje obvezne uporabe centraliziranega postopka za pridobitev dovoljenja, v skladu s katerim so dovoljenja za promet z zdravili veljavna po vsej Uniji, bi moral med drugim zajemati zdravila, ki vsebujejo nove zdravilne učinkovine, in zdravila, ki vsebujejo inženirsko obdelana tkiva ali celice ali so iz njih sestavljena. Za zagotovitev najširše možne razpoložljivosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji bi hkrati bilo treba razširiti centralizirani postopek pridobitve dovoljenj, da se lahko vloge za pridobitev dovoljenja za promet v okviru tega postopka predložijo za vsako zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, tudi za generična zdravila za uporabo v veterinarski medicini z nacionalnim dovoljenjem za promet.
(9)  Področje obvezne uporabe centraliziranega postopka za pridobitev dovoljenja, v skladu s katerim so dovoljenja za promet z zdravili veljavna po vsej Uniji, bi moralo med drugim zajemati zdravila, ki vsebujejo nove zdravilne učinkovine, in zdravila, ki vsebujejo inženirsko obdelana tkiva ali celice ali so iz njih sestavljena. Za zagotovitev najširše možne razpoložljivosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji bi bilo treba hkrati razširiti centralizirani postopek pridobitve dovoljenj, da bi se lahko vloge za pridobitev dovoljenja za promet v okviru tega postopka predložile za vsako zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, tudi za generična zdravila za uporabo v veterinarski medicini z nacionalnim dovoljenjem za promet. Uporabo centraliziranega postopka bi bilo treba spodbujati z vsemi sredstvi, zlasti z lajšanjem dostopa za mala in srednja podjetja (MSP).
Sprememba 6
Predlog uredbe
Uvodna izjava 14
(14)  Kadar država članica ali Komisija meni, da obstajajo razlogi za domnevo, da lahko zdravila za uporabo v veterinarski medicini pomenijo potencialno resno tveganje za zdravje ljudi ali živali ali za okolje, bi bilo treba znanstveno vrednotenje zdravila izvesti na ravni Unije, kar bi privedlo do enotne odločitve na spornem področju, ki bi bila zavezujoča za zadevne države članice, na podlagi celovite ocene razmerja med tveganji in koristmi.
(14)  Kadar država članica ali Komisija meni, da obstajajo razlogi za domnevo, da lahko zdravila za uporabo v veterinarski medicini pomenijo potencialno resno tveganje za zdravje ljudi ali živali ali za okolje, bi bilo treba znanstveno vrednotenje zdravila izvesti na ravni Unije, kar bi privedlo do enotne odločitve na spornem področju, ki bi bila zavezujoča za zadevne države članice, sprejela pa bi se na podlagi celovite ocene razmerja med tveganji in koristmi. Postopek pridobitve dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini bi bilo treba prilagoditi, tako da bi odpravili druge upravne postopke, ki bi utegnili ovirati razvoj raziskav in inovacij, katerih namen je iskanje novih zdravil.
Sprememba 7
Predlog uredbe
Uvodna izjava 17
(17)  Vendar pa lahko obstajajo primeri, v katerih ni na voljo nobenega primernega zdravila za uporabo v veterinarski medicini. V navedenih primerih bi moralo biti veterinarjem izjemoma dovoljeno, da predpišejo druga zdravila za živali, za katere so odgovorni, samo v skladu s strogimi pravili in v interesu zdravja ali dobrobiti živali. V primeru živali za proizvodnjo živil bi morali veterinarji zagotoviti, da je predpisana ustrezna karenca, tako da škodljivi ostanki navedenih zdravil ne vstopijo v prehransko verigo.
(17)  Obstajajo pa lahko primeri, v katerih ni na voljo nobenega primernega zdravila za uporabo v veterinarski medicini. V navedenih primerih bi moralo biti veterinarjem izjemoma dovoljeno, da predpišejo druga zdravila za živali, za katere so odgovorni, samo v skladu s strogimi pravili in v interesu zdravja ali dobrobiti živali. Pri tem bi morala biti uporaba protimikrobnih zdravil za uporabo v humani medicini dovoljena le, če jih predpiše veterinar in odobri njemu nadrejeni veterinarski organ. V primeru živali za proizvodnjo živil bi morali veterinarji zagotoviti, da je predpisana ustrezna karenca, tako da škodljivi ostanki navedenih zdravil ne vstopijo v prehransko verigo, še posebna skrbnost pa bi bila potrebna, kadar se živalim za proizvodnjo živil predpisujejo antibiotiki.
Sprememba 8
Predlog uredbe
Uvodna izjava 18
(18)  Države članice bi morale dovoliti izjemno uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini brez dovoljenja za promet, kadar je to potrebno za odzivanje na bolezni s seznama Unije in kadar zdravstvene razmere v državi članici tako zahtevajo.
(18)  Države članice bi morale dovoliti začasno izjemno uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini brez dovoljenja za promet, kadar je to potrebno za odzivanje na bolezni s seznama Unije ali nove bolezni in kadar tako zahtevajo zdravstvene razmere v državi članici.
Sprememba 9
Predlog uredbe
Uvodna izjava 20
(20)  Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta15 določa določbe o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene, na podlagi načel zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja. Klinična preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini so izvzeta iz navedene direktive. Zasnova in izvedba kliničnih preskušanj, ki zagotavljajo bistvene informacije o varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, bi morali biti taki, da se zagotovijo najbolj zadovoljivi rezultati ob uporabi najmanjšega števila živali, prav tako pa bi bilo treba uporabljati postopke, za katere je najmanj verjetno, da bi povzročili bolečine, trpljenje ali stisko živali, ter upoštevati načela iz Direktive 2010/63/EU.
(20)  Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta15 določa določbe o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene, na podlagi načel zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja. Klinična preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini so izvzeta iz navedene direktive. Zasnova in izvedba kliničnih preskušanj, ki zagotavljajo bistvene informacije o varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, bi bilo treba čim bolj izpopolniti, da bi zagotovili najbolj zadovoljive rezultate ob uporabi najmanjšega števila živali, prav tako pa bi bilo treba uporabljati postopke, ki ne povzročajo bolečine, trpljenje ali stisko živali, ter upoštevati načela iz Direktive 2010/63/EU.
__________________
__________________
15 Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (UL L 276, 20.10.2010, str. 33).
15 Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (UL L 276, 20.10.2010, str. 33).
Sprememba 10
Predlog uredbe
Uvodna izjava 23
(23)  Podjetja so manj zainteresirana za razvoj zdravil za uporabo v veterinarski medicini za trge z omejeno velikostjo. Zaradi spodbujanja razpoložljivosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini znotraj Unije za navedene trge bi bilo treba v nekaterih primerih izdati dovoljenja za promet brez predložitve popolne vloge na podlagi ocene razmerja med tveganji in koristmi ter po potrebi ob upoštevanju posebnih obveznosti. To bi zlasti moralo biti mogoče v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini za manj pomembne vrste živali ali za zdravljenje ali preprečevanje bolezni, ki se pojavljajo redko ali na omejenih geografskih območjih.
(23)  Podjetja so manj zainteresirana za razvoj zdravil za uporabo v veterinarski medicini za trge z omejeno velikostjo. Zaradi spodbujanja razpoložljivosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini znotraj Unije za navedene trge bi bilo treba v izjemnih primerih izdati dovoljenja za promet brez predložitve popolne vloge na podlagi ocene razmerja med tveganji in koristmi ter po potrebi ob upoštevanju posebnih obveznosti. To bi zlasti moralo biti mogoče v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini za manj pomembne vrste živali ali za zdravljenje ali preprečevanje bolezni, ki se pojavljajo redko ali na omejenih geografskih območjih. Tovrstna zdravila bi se smela izdajati samo na recept.
Sprememba 11
Predlog uredbe
Uvodna izjava 25
(25)  Testi, predklinične študije in klinična preskušanja pomenijo velike naložbe za podjetja, ki so zanje nujna, da lahko predložijo potrebne podatke z vlogo za pridobitev dovoljenja za promet ali določijo mejne vrednosti ostankov za farmacevtske aktivne snovi v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini. Navedene naložbe bi bilo treba zaščititi za spodbuditev raziskav in inovacij, tako da se zagotovi razpoložljivost nujnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji. Zato bi bilo treba podatke, ki se predložijo pristojnemu organu ali Agenciji, zaščititi, da jih ne bi uporabljali drugi predlagatelji. Vendar pa bi navedena zaščita morala biti časovno omejena, da se omogoči konkurenca.
(25)  Testi, predklinične študije in klinična preskušanja pomenijo velike naložbe za podjetja, ki so zanje nujna, da lahko predložijo potrebne podatke z vlogo za pridobitev dovoljenja za promet ali določijo mejne vrednosti ostankov za farmacevtske zdravilne učinkovine v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini. Navedene naložbe bi bilo treba zaščititi za spodbuditev raziskav in inovacij, zlasti na področju zdravil za uporabo v veterinarski medicini za manj pomembne vrste in protimikrobnih zdravil, tako da se zagotovi razpoložljivost nujnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji. Zato bi bilo treba podatke, ki se predložijo pristojnemu organu ali Agenciji, zaščititi, da jih ne bi uporabljali drugi predlagatelji. Zaščita pa bi morala biti časovno omejena, da bi omogočili konkurenco.
Sprememba 311
Predlog uredbe
Uvodna izjava 25 a (novo)
(25a)  spodbujati je treba raziskave, in sicer ne zgolj s komercialno zaščito inovativnih zdravilnih učinkovin, temveč tudi z varstvom pomembnejših naložb v podatke, pridobljene za izboljšanje obstoječega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali njegovo ohranitev na trgu. Obdobje varstva bi v teh primerih veljalo samo za nove svežnje podatkov, ne pa za zdravilne učinkovine ali z njimi povezana zdravila.
Sprememba 13
Predlog uredbe
Uvodna izjava 27
(27)  Priznava se, da je morebiten učinek zdravila na okolje lahko odvisen od porabljene količine in posledične količine farmacevtske snovi, ki lahko vstopi v okolje. Zato je, kadar obstajajo dokazi, da sestavina zdravila, za katerega je predložena splošna vloga za pridobitev dovoljenja za promet, pomeni nevarnost za okolje, primerno zahtevati podatke o možnem vplivu na okolje, da se zavaruje okolje. V takih primerih bi si predlagatelji morali prizadevati, da združijo moči pri pripravi takšnih podatkov, da bi omejili stroške in testiranja na vretenčarjih.
(27)  Priznava se, da je morebiten vpliv zdravila na okolje lahko odvisen od porabljene količine in posledične količine farmacevtske snovi, ki lahko vstopi v okolje. Zato je, kadar obstajajo dokazi, da sestavina zdravila, za katerega je predložena splošna vloga za pridobitev dovoljenja za promet, pomeni nevarnost za okolje, primerno zahtevati podatke o možnem vplivu na okolje, da se zavaruje okolje. V takih primerih bi si predlagatelji morali prizadevati, da združijo moči pri pripravi teh podatkov, da bi omejili stroške in testiranje na vretenčarjih. Sedanji sistem presoje vpliva vodi do ponavljajočih se in potencialno različnih ocen okoljskih lastnosti snovi. To lahko privede do različnih odločitev o zdravilih, ki okolje izpostavljajo podobnim tveganjem, zlasti o zdravilih, ki so bila odobrena pred presojo vpliva na okolje. Alternativna možnost bi lahko bila vzpostavitev enotnega centraliziranega ocenjevanja okoljskih lastnosti zdravilnih učinkovin za uporabo v veterinarski medicini s sistemom monografije. Komisija bi morala Evropskemu parlamentu in Svetu zato čim prej predložiti poročilo, v katerem bi preučila izvedljivost monografij in morebitnih alternativnih možnosti.
Sprememba 14
Predlog uredbe
Uvodna izjava 27 a (novo)
(27a)  V skladu z Direktivo 2010/63/EU je treba testiranje na vretenčarjih nadomestiti, omejiti ali izboljšati. Izvajanje te uredbe bi moralo, če je le mogoče, temeljiti na uporabi alternativnih testnih metod, primernih za ocenjevanje nevarnosti kemikalij za zdravje in okolje.
Sprememba 15
Predlog uredbe
Uvodna izjava 31
(31)  Priznava se, da znanstvena ocena tveganja sama v nekaterih primerih ne more zagotoviti vseh informacij, na katerih naj bi temeljila odločitev glede obvladovanja tveganja, in da bi bilo treba upoštevati druge pomembne dejavnike, vključno z družbenimi, gospodarskimi, etičnimi in okoljskimi dejavniki ter dejavniki v zvezi z dobrobitjo živali in izvedljivostjo kontrol.
(31)  Priznava se, da znanstvena ocena tveganja sama v nekaterih primerih ne more zagotoviti vseh informacij, na katerih naj bi temeljila odločitev glede obvladovanja tveganja, in da bi bilo treba upoštevati tudi druge pomembne dejavnike, vključno z družbenimi, gospodarskimi, etičnimi in okoljskimi dejavniki ter dejavniki v zvezi z dobrobitjo živali in izvedljivostjo kontrol.
Sprememba 16
Predlog uredbe
Uvodna izjava 32
(32)  V nekaterih okoliščinah, kadar gre za bistveno vprašanje zdravja živali ali javnega zdravja, a še vedno obstaja znanstvena negotovost, se lahko sprejmejo ustrezni ukrepi ob upoštevanju člena 5(7) sporazuma Svetovne trgovinske organizacije (STO) o uporabi sanitarnih in fitosanitarnih ukrepov, ki je bil za Unijo razložen v sporočilu Komisije o previdnostnem načelu17. V takih okoliščinah bi morale države članice ali Komisija poskušati pridobiti dodatne informacije, potrebne za objektivnejšo oceno posameznega vprašanja, in ustrezno preučiti ukrep v razumnem roku.
(32)  V nekaterih okoliščinah, kadar gre za bistveno vprašanje zdravja živali, okolja ali javnega zdravja, a še vedno obstaja znanstvena negotovost, se lahko sprejmejo ustrezni ukrepi ob upoštevanju člena 5(7) sporazuma Svetovne trgovinske organizacije (STO) o uporabi sanitarnih in fitosanitarnih ukrepov, ki je bil za Unijo razložen v sporočilu Komisije o previdnostnem načelu17. V takih okoliščinah bi morale države članice ali Komisija poskušati pridobiti dodatne informacije, potrebne za objektivnejšo oceno posameznega vprašanja, in ustrezno preučiti ukrep v razumnem roku.
__________________
__________________
17 Sporočilo Komisije o previdnostnem načelu, COM(2000)0001.
17 Sporočilo Komisije o previdnostnem načelu, COM(2000)0001.
Sprememba 17
Predlog uredbe
Uvodna izjava 33
(33)  Protimikrobna odpornost na zdravila za uporabo v humani medicini in zdravila za uporabo v veterinarski medicini postaja vse večji zdravstveni problem v Uniji in po svetu. Veliko protimikrobnih snovi, ki se uporablja pri živalih, se uporablja tudi pri ljudeh. Nekatere od navedenih protimikrobnih snovi so bistvenega pomena za preprečevanje ali zdravljenje življenjsko nevarnih okužb pri ljudeh. Za boj proti protimikrobni odpornosti bi bilo treba sprejeti številne ukrepe. Zagotoviti je treba, da so na oznakah na protimikrobnih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini vključena ustrezna opozorila in navodila. Uporabo, ki ni zajeta v pogojih dovoljenja za promet za nekatere nove ali bistvene protimikrobne snovi za ljudi, bi bilo treba v veterinarskem sektorju omejiti. Pravila za oglaševanje protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini morajo biti strožje opredeljena, zahteve za pridobitev dovoljenja pa bi morale zadostno obravnavati tveganja in koristi protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
(33)  Protimikrobna odpornost na zdravila za uporabo v humani medicini in zdravila za uporabo v veterinarski medicini postaja vse večji zdravstveni problem v Uniji in po svetu, zato so zanj skupno odgovorni vsi ustrezni akterji. Veliko protimikrobnih zdravil, ki se uporablja pri živalih, se uporablja tudi pri ljudeh. Nekatera od navedenih protimikrobnih zdravil so bistvenega pomena za preprečevanje ali zdravljenje življenjsko nevarnih okužb pri ljudeh, njihova uporaba pri živalih, ne glede na to, ali je zajeta v pogojih dovoljenja za promet ali ne, pa bi morala biti prepovedana. Za boj proti protimikrobni odpornosti bi bilo treba sprejeti številne ukrepe. Zagotoviti je treba sorazmerno izvajanje ukrepov pri zdravljenju ljudi in živali in da so na oznakah na protimikrobnih zdravilih za ljudi in živali vključena ustrezna opozorila in navodila. Pravila za oglaševanje protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini bi morala biti strožje opredeljena, zahteve za pridobitev dovoljenja pa bi morale zadostno obravnavati tveganja in koristi protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
Sprememba 18
Predlog uredbe
Uvodna izjava 34 a (novo)
(34a)  Pri skupinah živali za proizvodnjo živil bi bilo treba ukiniti rutinsko profilaktično in metafilaktično uporabo protimikrobnih zdravil. Bolezni bi bilo treba preprečevati z dobro higieno, primernimi pogoji za rejo in hlevi, ne pa z rutinsko uporabo protimikrobnih zdravil.
Sprememba 19
Predlog uredbe
Uvodna izjava 35
(35)  Kombinirana uporaba več protimikrobnih zdravilnih učinkovin lahko pomeni posebno tveganje za razvoj protimikrobne odpornosti. Kombinacije protimikrobnih snovi bi se zato smele odobriti le, kadar je predložen dokaz, da je razmerje med tveganji in koristmi kombinacije ugodno.
(35)  Kombinirana uporaba več protimikrobnih učinkovin lahko pomeni posebno tveganje za razvoj protimikrobne odpornosti. Kombinacije protimikrobnih snovi bi se zato smele odobriti le izjemoma, kadar je predložen dokaz, da je dolgoročno razmerje med tveganji in koristmi kombinacije ugodno.
Sprememba 20
Predlog uredbe
Uvodna izjava 36
(36)  Razvoj novih protimikrobnih snovi zaostaja za povečanjem odpornosti obstoječih protimikrobnih snovi. Glede na omejene inovacije pri razvoju novih protimikrobnih snovi je bistveno, da se učinkovitost obstoječih protimikrobnih snovi ohrani čim dlje. Uporaba protimikrobnih snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini lahko pospeši pojav in širjenje odpornih mikroorganizmov ter ogrozi učinkovito uporabo že tako omejenega števila obstoječih protimikrobnih snovi za zdravljenje okužb pri ljudeh. Zato zloraba protimikrobnih snovi ne bi smela biti dovoljena.
(36)  Razvoj novih protimikrobnih snovi zaostaja za povečanjem odpornosti na obstoječe protimikrobne snovi. Glede na omejene inovacije pri razvoju novih protimikrobnih snovi je bistveno, da se učinkovitost obstoječih protimikrobnih snovi ohrani čim dlje. Uporaba protimikrobnih snovi v zdravilih lahko pospeši pojav in širjenje odpornih mikroorganizmov ter ogrozi učinkovito uporabo že tako omejenega števila obstoječih protimikrobnih snovi za zdravljenje okužb pri ljudeh. Zato zloraba protimikrobnih snovi ne bi smela biti dovoljena. Preventivno zdravljenje s protimikrobnimi snovmi bi bilo treba strožje urejati in priporočiti samo v posebnih, natančno opredeljenih primerih in v skladu z zdravjem živali, biološko zaščito in hranilnimi zahtevami.
Sprememba 21
Predlog uredbe
Uvodna izjava 37
(37)  Da bi čim dlje ohranili učinkovitost nekaterih protimikrobnih snovi za zdravljenje okužb pri ljudeh, je morda treba navedene protimikrobne snovi rezervirati samo za ljudi. Zato bi bilo treba omogočiti, da se na podlagi znanstvenih priporočil Agencije sprejme odločitev, da nekatere protimikrobne snovi ne bi smele biti na voljo na trgu v veterinarskem sektorju.
(37)  Da bi čim dlje ohranili učinkovitost nekaterih protimikrobnih zdravil za zdravljenje okužb pri ljudeh, je treba njihovo uporabo omejiti samo na ljudi. To naj bi načeloma veljalo za tista protimikrobna zdravila, ki jih je Svetovna zdravstvena organizacija uvrstila med najbolj prednostna. Poleg tega bi bilo treba omogočiti, da se na podlagi znanstvenih priporočil Agencije sprejme odločitev, da druga bistvena protimikrobna zdravila ne bi smela biti na voljo na trgu v veterinarskem sektorju.
Sprememba 22
Predlog uredbe
Uvodna izjava 37 a (novo)
(37a)  Ker je protimikrobna odpornost na zdravila za uporabo tako v veterinarski kot v humani medicini vse večji problem v Uniji in po vsem svetu, je treba ukrepati tudi na področju humane medicine, na primer z uvedbo instrumenta, ki bo spodbujal razvoj novih antibiotikov za uporabo v humani medicini, podobno, kot je že predlagano s to uredbo.
Sprememba 23
Predlog uredbe
Uvodna izjava 38
(38)  Če se protimikrobna snov ne daje in uporablja pravilno, lahko pomeni tveganje za javno zdravje ali zdravje živali. Zato bi morala biti protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini na voljo samo na veterinarski recept. Osebe, ki imajo pravico, da predpišejo zdravilo, imajo ključno vlogo pri zagotavljanju preudarne uporabe protimikrobnih snovi, zato nanje ne bi smele neposredno ali posredno vplivati gospodarske spodbude pri predpisovanju navedenih zdravil. Zato bi bilo treba dobavo protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki jih zagotavljajo navedeni zdravstveni delavci, omejiti na količino, potrebno za zdravljenje živali, ki so v njihovi oskrbi.
(38)  Če se protimikrobno zdravilo ne daje in uporablja pravilno, lahko pomeni tveganje za javno zdravje ali zdravje živali. Zato bi morala biti protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini na voljo samo na veterinarski recept. Osebe, ki imajo pravico, da predpišejo zdravilo, imajo ključno vlogo pri zagotavljanju preudarne uporabe protimikrobnih zdravil. Veterinarji imajo pravno obveznost, ki je del njihovega kodeksa poklicnega ravnanja, da zagotovijo odgovorno uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Nanje ne bi smele neposredno ali posredno vplivati gospodarske spodbude pri predpisovanju navedenih zdravil. Sektor za zdravje živali in veterinarji bi morali skupaj spodbujati odgovorno uporabo. Zato bi bilo treba dobavo protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki jo zagotavljajo veterinarji ali druge osebe, ki so za to pooblaščene v skladu z nacionalno zakonodajo, omejiti na količino, potrebno za zdravljenje živali, ki so v njihovi oskrbi, in to šele po postavitvi veterinarske diagnoze po kliničnem pregledu živali ali v izjemnih primerih zgolj po stalnem zdravstvenem spremljanju te živali.
Sprememba 24
Predlog uredbe
Uvodna izjava 38 a (novo)
(38a)  Za preprečevanje protimikrobne odpornosti je bistvena preudarna uporaba protimikrobnih zdravil. Države članice morajo upoštevati smernice za njihovo preudarno uporabo, ki jih je pripravila Komisija.
Sprememba 25
Predlog uredbe
Uvodna izjava 38 b (novo)
(38b)  Da bi omogočili odgovorno uporabo, je treba nujno postaviti hitre, zanesljive in učinkovite veterinarske diagnoze, da bi ugotovili vzrok bolezni in opravili testiranje občutljivosti na antibiotike. To bi omogočilo pravilno diagnosticiranje in usmerjeno uporabo protimikrobnih zdravil ter prispevalo k čim manjši uporabi bistvenih protimikrobnih zdravil, kar bi zavrlo nastajanje protimikrobne odpornosti. V prihodnje bodo vsekakor potrebne inovacije, zlasti pri diagnosticiranju na terenu, skrbno pa bo treba tudi preučiti, ali je v tem sektorju potrebno več harmonizacije in več predpisov.
Sprememba 26
Predlog uredbe
Uvodna izjava 39
(39)  Pomembno je upoštevati mednarodne razsežnosti razvoja protimikrobne odpornosti pri ocenjevanju razmerja med tveganji in koristmi nekaterih protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji. Vsak ukrep, ki omejuje uporabo navedenih zdravil, lahko vpliva na trgovino s proizvodi živalskega izvora ali konkurenčnost nekaterih sektorjev proizvodnje živali v Uniji. Poleg tega se lahko organizmi, odporni na protimikrobne snovi, razširijo na ljudi in živali v Uniji z uživanjem proizvodov živalskega izvora, uvoženih iz tretjih držav, neposrednim stikom z živaljo ali ljudmi v tretjih državah ali na druge načine. Zato bi morali ukrepi, ki omejujejo uporabo protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji, temeljiti na znanstvenih mnenjih in bi jih bilo treba preučiti v okviru sodelovanja s tretjimi državami in mednarodnimi organizacijami za obravnavanje protimikrobne odpornosti, da se zagotovi skladnost z njihovimi dejavnostmi in politikami.
(39)  Pomembno je upoštevati mednarodne razsežnosti razvoja protimikrobne odpornosti pri ocenjevanju razmerja med tveganji in koristmi nekaterih protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji. Poleg tega se lahko organizmi, odporni na protimikrobne snovi, razširijo na ljudi in živali v Uniji z uživanjem proizvodov živalskega izvora, uvoženih iz tretjih držav, neposrednim stikom z živaljo ali ljudmi v tretjih državah ali na druge načine. Zato bi se morala Unija dejavno zavzemati za pripravo mednarodne strategije za boj proti protimikrobni odpornosti v skladu z najnovejšim akcijskim načrtom, ki ga je sprejela Svetovna zdravstvena organizacija.
Sprememba 27
Predlog uredbe
Uvodna izjava 40
(40)  Še vedno primanjkuje dovolj podrobnih in primerljivih podatkov na ravni Unije za določitev trendov in opredelitev možnih dejavnikov tveganja, ki bi lahko privedli do oblikovanja ukrepov za omejitev tveganja zaradi protimikrobne odpornosti in spremljanje učinkov že sprejetih ukrepov. Zato je pomembno zbirati podatke o prodaji in uporabi protimikrobnih snovi pri živalih, podatke o uporabi protimikrobnih snovi pri ljudeh ter podatke o organizmih, odpornih na protimikrobne snovi in najdenih pri ljudeh, živalih in v živilih. Za zagotovitev učinkovite uporabe zbranih podatkov bi bilo treba določiti ustrezna pravila o zbiranju in izmenjavi podatkov. Države članice bi morale biti odgovorne za zbiranje podatkov o uporabi protimikrobnih snovi pod vodstvom Agencije.
(40)  Še vedno primanjkuje dovolj podrobnih in primerljivih podatkov na ravni Unije za določitev trendov in opredelitev možnih dejavnikov tveganja, ki bi lahko privedli do oblikovanja ukrepov za omejitev tveganja zaradi protimikrobne odpornosti in spremljanje učinkov že sprejetih ukrepov. Zato je pomembno zbirati podatke o prodaji in uporabi protimikrobnih snovi pri živalih in ljudeh ter podatke o organizmih, odpornih na protimikrobne snovi in najdenih pri ljudeh, živalih in v živilih. Potrebni so izčrpnejši podatki o načinu, času, kraju in vzroku uporabe protimikrobnih zdravil. Zato bi bilo treba zbrane podatke razčleniti glede na vrsto protimikrobnega zdravila, vrste živali, zdravljeno bolezen ali okužbo. Za zagotovitev učinkovite uporabe zbranih podatkov bi bilo treba določiti ustrezna pravila o zbiranju in izmenjavi podatkov. Države članice bi morale biti odgovorne za zbiranje podatkov o uporabi protimikrobnih zdravil pod vodstvom Agencije.
Sprememba 28
Predlog uredbe
Uvodna izjava 40 a (novo)
(40a)  Poslovna zaupnost ne bi smela biti uporabljena kot izgovor, da bi državljanom prepovedali dostop do informacij o kemikalijah, ki vplivajo na njihovo telo in telesa drugih neciljnih vrst v širšem okolju. Zagotoviti bi bilo treba največjo možno preglednost, obenem pa zaščititi najbolj zaupne poslovne informacije.
Sprememba 29
Predlog uredbe
Uvodna izjava 49
(49)  V posebnih primerih ali z vidika javnega zdravja in zdravja živali je treba podatke o varnosti in učinkovitosti, ki so na voljo ob pridobitvi dovoljenja za promet, dopolniti z dodatnimi informacijami po tem, ko je zdravilo dano v promet. Zato bi bilo treba za imetnika dovoljenja za promet z zdravilom uvesti obveznost izvajanja študij po pridobitvi dovoljenja za promet.
(49)  V posebnih primerih je treba z vidika javnega zdravja, zdravja živali ali okolja podatke o varnosti in učinkovitosti, ki so na voljo ob pridobitvi dovoljenja za promet, dopolniti z dodatnimi informacijami po tem, ko je zdravilo dano v promet. Zato bi bilo treba za imetnika dovoljenja za promet z zdravilom uvesti obveznost izvajanja študij po pridobitvi dovoljenja za promet.
Sprememba 30
Predlog uredbe
Uvodna izjava 50
(50)  Vzpostaviti bi bilo treba zbirko podatkov za farmakovigilanco na ravni Unije, da se evidentirajo in vključijo informacije o neželenih dogodkih za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet v Uniji. Navedena zbirka podatkov bi morala izboljšati odkrivanje neželenih dogodkov ter omogočati in olajšati farmakovigilanco in delitev dela med pristojnimi organi.
(50)  Vzpostaviti bi bilo treba zbirko podatkov za farmakovigilanco na ravni Unije, da bi se evidentirale in vključile informacije o neželenih dogodkih za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet v Uniji. Navedena zbirka podatkov bi morala izboljšati odkrivanje neželenih dogodkov ter omogočati in olajšati farmakovigilanco in delitev dela med pristojnimi in drugimi ustreznimi organi, kot so agencije za varstvo okolja ter organi za varnost hrane na nacionalni ravni in ravni Unije.
Sprememba 314
Predlog uredbe
Uvodna izjava 56
(52a)  Komisija bi morala pregledati Direktivo 91/412/EGS in v dobro proizvodno prakso v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini vključiti standarde dobrobiti živali, da bodo iz tretjih držav uvožena zdravila za uporabo v veterinarski medicini, zdravilne učinkovine, vmesni proizvodi in pomožne snovi, ki se uporabljajo kot vhodne snovi, proizvedena v skladu s standardi dobrobiti živali, določenimi v EU, za razliko od sedanje metode proizvodnje, ki se v tretjih državah uporablja za serumski gonadotropin breje kobile.
Sprememba 31
Predlog uredbe
Uvodna izjava 56
(56)  Pogoje, ki urejajo dobavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini javnosti, bi bilo treba uskladiti na ravni Unije. Zdravila za uporabo v veterinarski medicini bi morale dobavljati samo osebe, ki jih za to pooblasti država članica, v kateri imajo sedež. Za izboljšane dostopnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji bi bilo treba prodajalnam na drobno, ki jih pristojni organ v državi članici, v kateri imajo sedež, pooblasti za dobavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, dovoliti, da zdravila za uporabo v veterinarski medicini na recept ali brez njega prodajajo prek spleta kupcem v drugih državah članicah.
(56)  Pogoje, ki urejajo dobavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini javnosti, bi bilo treba harmonizirati na ravni Unije. Zdravila za uporabo v veterinarski medicini bi morali dobavljati samo veterinarji ali druge osebe, ki jih za to pooblasti država članica, v kateri imajo sedež. Državam članicam, v katerih receptov ne smejo izdajati druge osebe kot veterinarji, bi moralo biti omogočeno, da v skladu z nacionalno zakonodajo zavrnejo recepte, ki jih izdajo druge osebe kot veterinarji v drugih državah članicah. Za večjo dostopnost zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji bi bilo treba prodajalnam na drobno, ki jih pristojni organ v državi članici, v kateri imajo sedež, pooblasti za dobavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, dovoliti, da zdravila za uporabo v veterinarski medicini na recept ali brez njega, z izjemo protimikrobnih zdravil, prodajajo prek spleta kupcem v svoji ali drugih državah članicah. Da bi čim bolj zmanjšali tveganje za zdravje ljudi in živali, bi bilo treba prodajo protimikrobnih zdravil prepovedati.
Sprememba 32
Predlog uredbe
Uvodna izjava 56 a (novo)
(56a)  Če imajo države članice zakonsko določene strokovno usposobljene svetovalce za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, naj ti za zagotovitev njihove nemotene distribucije in dobave še naprej predpisujejo in dobavljajo nekatera od teh zdravil.
Sprememba 33
Predlog uredbe
Uvodna izjava 56 b (novo)
(56b)  Če veterinarji ne bi smeli dobavljati zdravil, bi lahko v nekaterih državah članicah ogrozili ohranjanje mreže veterinarjev na celotnem ozemlju. Ta mreža je bistvena za kakovostni epidemiološki nadzor nad sedanjimi ali nastajajočimi boleznimi.
Sprememba 34
Predlog uredbe
Uvodna izjava 57
(57)  Nezakonita prodaja zdravil za uporabo v veterinarski medicini javnosti prek interneta lahko predstavlja tveganje za javno zdravje in zdravje živali, saj lahko na ta način javnost dosežejo ponarejena ali podstandardna zdravila. To nevarnost je treba obravnavati. Upoštevati bi bilo treba dejstvo, da posebni pogoji za dobavo zdravil javnosti niso bili usklajeni na ravni Unije, zato lahko države članice uvedejo pogoje za dobavo zdravil javnosti v mejah Pogodbe.
(57)  Nezakonita prodaja zdravil za uporabo v veterinarski medicini javnosti prek interneta lahko predstavlja tveganje za javno zdravje in zdravje živali, saj lahko na ta način javnost dosežejo ponarejena ali podstandardna zdravila. Vzpostaviti bi bilo treba sistem, ki bi zagotavljal ustrezno prodajo zdravil in nadzor nad distribucijo in ponarejanjem snovi, ki so potencialno nevarne za človeka. Upoštevati bi bilo treba dejstvo, da posebni pogoji za dobavo zdravil javnosti niso bili harmonizirani na ravni Unije. Za zmanjšanje tveganja za zdravje ljudi in živali bi bilo treba prodajo protimikrobnih zdravil po spletu prepovedati. Državam članicam bi moralo biti omogočeno, da uvedejo pogoje za dobavo zdravil javnosti v mejah Pogodbe.
Sprememba 35
Predlog uredbe
Uvodna izjava 58 a (novo)
(58a)  Države članice bi morale imeti po obvestitvi Komisije možnost, da na podlagi razlogov, utemeljenih z varovanjem zdravja ljudi in živali ter okolja, določijo strožje pogoje za dobavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini na drobno, če so ti pogoji sorazmerni s tveganjem in po nepotrebnem ne omejujejo delovanja notranjega trga.
Sprememba 36
Predlog uredbe
Uvodna izjava 62
(62)  Kadar je za zdravila izdano dovoljenje v eni državi članici in jih je v navedeni državi članici predpisala oseba z reguliranim poklicem na področju zdravja živali za posamezno žival ali skupino živali, bi moralo biti načeloma mogoče, da se navedeni veterinarski recept prizna in zdravilo izda v drugi državi članici. Odstranitev regulativnih in upravnih ovir za tako priznavanje receptov ne bi smela vplivati na poklicno ali etično dolžnost strokovnjakov, ki izdajajo zdravila, da zavrnejo izdajo zdravila iz recepta.
(62)  Kadar je za zdravila izdano dovoljenje v eni državi članici in jih je v navedeni državi članici za posamezno žival ali skupino živali predpisal veterinar ali druga oseba, ki je za to pooblaščena v skladu z zakonodajo države članice, bi moralo biti načeloma mogoče, da se navedeni veterinarski recept prizna in zdravilo izda v drugi državi članici, če ta dovoljuje, da recepte izdajajo osebe s podobnimi kvalifikacijami. Odstranitev regulativnih in upravnih ovir za tako priznavanje receptov ne bi smela vplivati na poklicno ali etično dolžnost strokovnjakov, ki izdajajo zdravila, da zavrnejo izdajo zdravila iz recepta.
Sprememba 295
Predlog uredbe
Uvodna izjava 65
(65)  Preverjanje skladnosti s pravnimi zahtevami s pomočjo kontrol je bistvenega pomena za zagotovitev učinkovitega doseganja ciljev Uredbe po vsej Uniji. Zato bi pristojni organi držav članic morali biti pooblaščeni za izvajanje inšpekcijskih pregledov v vseh fazah proizvodnje, distribucije in uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Za ohranitev učinkovitosti inšpekcijskih pregledov bi organi morali imeti možnost izvesti nenapovedane inšpekcijske preglede.
(65)  Preverjanje skladnosti s pravnimi zahtevami s pomočjo kontrol je bistvenega pomena za zagotovitev učinkovitega doseganja ciljev Uredbe po vsej Uniji. Zato bi pristojni organi držav članic morali biti pooblaščeni za izvajanje inšpekcijskih pregledov v vseh fazah proizvodnje, distribucije in uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter objavljati letna poročila o inšpekcijskih pregledih. Za ohranitev učinkovitosti inšpekcijskih pregledov bi morali biti vsi tovrstni pregledi nenapovedani.
Sprememba 38
Predlog uredbe
Uvodna izjava 67
(67)  V nekaterih primerih pomanjkljivosti nadzornega sistema držav članic lahko znatno ovirajo doseganje ciljev te uredbe in lahko privedejo do tveganj za javno zdravje in zdravje živali ter okolje. Za zagotovitev usklajenega pristopa za inšpekcijske preglede po vsej Uniji bi morala Komisija imeti možnost izvedbe revizij v državah članicah, da preveri delovanje nacionalnih nadzornih sistemov.
(67)  Pomanjkljivosti nadzornega sistema držav članic lahko v nekaterih primerih znatno ovirajo doseganje ciljev te uredbe in lahko privedejo do tveganj za javno zdravje in zdravje živali ter okolje. Komisija bi morala zagotoviti usklajen pristop za inšpekcijske preglede po vsej Uniji in imeti možnost izvedbe revizij v državah članicah, da preveri delovanje nacionalnih nadzornih sistemov.
Sprememba 39
Predlog uredbe
Uvodna izjava 71
(71)  Ob upoštevanju posebnih značilnosti homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, zlasti sestavin teh zdravil, je zaželeno, da se določi poseben poenostavljen postopek registracije in zagotovijo posebne določbe za označevanje nekaterih homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo v promet brez terapevtskih indikacij. Pri imunoloških homeopatskih zdravilih ni mogoče slediti poenostavljenemu postopku registracije, saj močno razredčena imunološka zdravila lahko sprožijo odziv. Kakovostni vidik homeopatskega zdravila je neodvisen od njegove uporabe, zato ne bi bilo treba uporabljati posebnih določb v zvezi z zahtevami in pravili glede potrebne kakovosti.
(71)  Ob upoštevanju posebnih značilnosti homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, zlasti njihovih sestavin, je zaželeno, da se določi poseben poenostavljen postopek registracije in zagotovijo posebne določbe za označevanje nekaterih homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo v promet brez terapevtskih indikacij. Pri imunoloških homeopatskih zdravilih ni mogoče slediti poenostavljenemu postopku registracije, saj močno razredčena imunološka zdravila lahko sprožijo odziv. Kakovostni vidik homeopatskega zdravila je neodvisen od njegove uporabe, zato ne bi bilo treba uporabljati posebnih določb v zvezi z zahtevami in pravili glede potrebne kakovosti. Zaželeno je tudi, da bi pod posebnimi pogoji na splošno omogočali uporabo homeopatskih zdravil, namenjenih uporabi v humani medicini, tudi imunoloških homeopatskih zdravil s potenco od D4, na vseh živalih, tudi živalih za proizvodnjo živil.
Sprememba 40
Predlog uredbe
Uvodna izjava 71 a (novo)
(71a)  Običajna pravila, ki urejajo dovoljenje za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, bi se morala uporabljati pri homeopatskih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo v promet s terapevtskimi indikacijami ali v obliki, ki bi lahko predstavljala tveganje, ki bi ga bilo treba primerjati z zaželenimi terapevtskimi učinki. Državam članicam bi bilo treba omogočiti uporabo posebnih predpisov za vrednotenje rezultatov testov in preskušanj, izvedenih zaradi zagotavljanja varnosti in učinkovitosti teh zdravil, namenjenih hišnim živalim ter eksotičnim živalskim vrstam, pod pogojem, da o njih uradno obvestijo Komisijo.
Sprememba 41
Predlog uredbe
Uvodna izjava 73
(73)   Za varovanje javnega zdravja, zdravja živali in okolja bi bilo treba ustrezno financirati dejavnosti in naloge, ki so določene za Agencijo v tej uredbi. Navedene dejavnosti, storitve in naloge bi bilo treba financirati s pristojbinami, ki se zaračunajo podjetjem. Vendar navedene pristojbine ne bi smele vplivati na pravico držav članic, da zaračunavajo pristojbine za dejavnosti in naloge na nacionalni ravni.
(73)   Za varovanje javnega zdravja, zdravja živali in okolja bi bilo treba ustrezno financirati dejavnosti in naloge, ki so določene za Agencijo v tej uredbi. Navedene dejavnosti, storitve in naloge, vključno z uvedbo novih informacijskih storitev, ki bi morale prispevati k zmanjšanju upravnega bremena, bi bilo treba financirati s pristojbinami, ki se zaračunajo podjetjem, in večjim finančnim prispevkom Komisije. Navedene pristojbine pa ne bi smele vplivati na pravico držav članic, da zaračunavajo pristojbine za dejavnosti in naloge na nacionalni ravni.
Sprememba 42
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1
Ta uredba določa pravila za dajanje v promet, proizvodnjo, uvoz, izvoz, dobavo, farmakovigilanco, nadzor in uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
Ta uredba določa pravila za dajanje v promet, razvoj, proizvodnjo, uvoz, izvoz, prodajo na debelo, maloprodajo, farmakovigilanco, nadzor in uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
Sprememba 43
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 a (novo)
Države članice lahko zaradi varovanja zdravja ljudi in živali ter okolja določijo strožje pogoje za uporabo in prodajo zdravil za uporabo v veterinarski medicini na drobno na svojem ozemlju, če so ti pogoji sorazmerni s tveganjem in po nepotrebnem ne omejujejo delovanja notranjega trga.
Sprememba 44
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 b (novo)
Države članice uradno obvestijo Komisijo o ukrepih iz odstavka 1a.
Sprememba 45
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 4 – točka e a (novo)
(ea)  snovi ali pripravke iz snovi, ki so namenjeni izključno zunanji uporabi pri živalih, za čiščenje ali nego ali za vplivanje na njihov videz ali telesni vonj, če jim niso dodane snovi ali pripravki iz snovi, za katere je potreben veterinarski recept.
Sprememba 46
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 4 – točka e b (novo)
(eb)  medicirano krmo in vmesne proizvode, opredeljene v točkah (a) in (b) člena 2(2) Uredbe (EU) št. .../... Evropskega parlamenta in Sveta1a;
_________________
1a Uredba (EU) št. .../... Evropskega parlamenta in Sveta z dne ... o proizvodnji, dajanju na trg in uporabi medicirane krme ter razveljavitvi Direktive Sveta 90/167/EGS (UL L ...)[2014/0255(COD)].
Sprememba 47
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 4 – točka e c (novo)
(ec)  krmo, kot je opredeljena v Uredbi (ES) št. 767/2009 Evropskega parlamenta in Sveta.
Sprememba 48
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 1 a (novo)
1a.  V primeru dvoma, ali lahko proizvod ob upoštevanju vseh značilnosti sodi v okvir opredelitve zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz člena 4(1) ali v okvir opredelitve proizvoda iz druge zakonodaje Unije, prevladajo določbe te uredbe.
Sprememba 49
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 1 – točka b
(b)  njegov namen je, da se uporablja za živali ali daje živalim za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spremembo fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja, ali za določitev diagnoze;
(b)  lahko se uporablja za živali ali daje živalim za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spremembo fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja, ali za določitev diagnoze;
Sprememba 50
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 1 – točka c
(c)  njegov namen je, da se uporablja za evtanazijo živali;
(c)  lahko se uporablja za evtanazijo živali;
Sprememba 51
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 2 – uvodni del
(2)  „snov“ pomeni kakršno koli snov:
(2)  „snov“ pomeni katero koli snov ne glede na izvor, ki je lahko:
Sprememba 52
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 2 – točka a
(a)  človeškega izvora,
(a)  človeškega izvora, na primer človeška kri in izdelki iz človeške krvi,
Sprememba 53
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 2 – točka b
(b)  živalskega izvora,
(b)  živalskega izvora, na primer mikroorganizmi, cele živali, deli organov, živalski izločki, strupi, izvlečki, krvni izdelki,
Sprememba 54
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 2 – točka c
(c)  rastlinskega izvora,
(c)  rastlinskega izvora, na primer mikroorganizmi, rastline, deli rastlin, rastlinski izločki, izvlečki,
Sprememba 55
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 2 – točka c a (novo)
(ca)  glivičnega izvora,
Sprememba 56
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 2 – točka c b (novo)
(cb)  mikrobnega izvora,
Sprememba 57
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 2 – točka d
(d)  kemičnega izvora;
(d)  kemičnega izvora, na primer elementi, naravne kemične snovi in kemični izdelki, pridobljeni s kemično substitucijo ali sintezo,
Sprememba 58
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 2 – točka d a (novo)
(da)  mineralnega izvora;
Sprememba 59
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 2 a (novo)
(2a)  „zdravilna učinkovina“ pomeni učinkovino, ki je farmakološko aktivna;
Sprememba 60
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 3
(3)   „imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki obsegajo cepiva, toksine, serume ali alergene, in je namenjeno dajanju živalim za ustvarjanje aktivne ali pasivne imunosti ali diagnosticiranju stanja njihove imunosti;
(3)   „imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, na primer cepiva, toksine, serume ali alergene, in je namenjeno dajanju živalim za ustvarjanje aktivne ali pasivne imunosti ali diagnosticiranju stanja njihove imunosti;
Sprememba 61
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 7
(7)  „homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, pripravljeno iz homeopatskih surovin v skladu s homeopatskim proizvodnim postopkom po določilih Evropske farmakopeje ali, če Evropska farmakopeja tega ne določa, po določilih farmakopej, ki se uradno uporabljajo v državah članicah;
(7)  „homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, pripravljeno iz homeopatskih surovin v skladu s homeopatskim proizvodnim postopkom po določilih Evropske farmakopeje ali, če Evropska farmakopeja tega ne določa, po določilih farmakopej, ki se uradno uporabljajo v državah članicah; homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko vsebuje tudi več učinkovin;
Sprememba 62
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 7 a (novo)
(7a)  „rastlinska zdravilo“ pomeni zdravilo, ki kot učinkovino vsebujejo izključno eno ali več rastlinskih snovi, enega ali več rastlinskih pripravkov ali eno ali več rastlinskih snovi v kombinaciji z enim ali več rastlinskih pripravkov;
Sprememba 63
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 8
(8)  „protimikrobna odpornost“ pomeni sposobnost mikroorganizmov za preživetje ali rast v prisotnosti koncentracije protimikrobne snovi, ki je običajno dovolj, da lahko zavira rast ali ubije mikroorganizme iste vrste;
(8)  „protimikrobna odpornost“ pomeni sposobnost mikroorganizmov za preživetje ali rast v prisotnosti koncentracije protimikrobne snovi, ki je običajno dovolj, da lahko zaustavi rast ali ubije mikroorganizme iste vrste;
Sprememba 64
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 8 a (novo)
(8a)  „protimikrobno zdravilo“ pomeni spojino z neposrednim učinkom na mikroorganizme, ki se uporablja za zdravljenje ali preprečevanje okužb; protimikrobna zdravila vključujejo protibakterijska, protivirusna in protiglivična zdravila ter antiprotozoike; v okviru te uredbe protimikrobna snov pomeni protibakterijsko zdravilo;
Sprememba 65
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 8 b (novo)
(8b)  „antiparazitik“ pomeni zdravilo ali snov, ki se uporablja pri zdravljenju parazitskih bolezni, do katerih pride zaradi različnih vzrokov;
Sprememba 66
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 8 c (novo)
(8c)  „protibakterijsko zdravilo“ pomeni spojino z neposrednim učinkom na bakterije, ki se uporablja za zdravljenje ali preprečevanje okužb;
Sprememba 67
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 9
(9)  „klinično preskušanje“ pomeni študijo, katere cilj je v terenskih pogojih preučiti varnost ali učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali oboje v normalnih pogojih živinoreje ali kot del običajne veterinarske prakse za pridobitev ali spremembo dovoljenja za promet;
(9)  „klinično preskušanje“ pomeni študijo, katere cilj je v terenskih pogojih preučiti varnost ali učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali oboje v normalnih pogojih živinoreje ali kot del običajne veterinarske prakse;
Sprememba 68
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 10
(10)  „predklinična študija“ pomeni študijo, ki ni zajeta v opredelitvi kliničnega preskušanja in katere cilj je preučiti varnost ali učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini za pridobitev ali spremembo dovoljenja za promet;
(10)  „predklinična študija“ pomeni študijo, ki ni zajeta v opredelitvi kliničnega preskušanja;
Sprememba 69
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 11 – uvodni del
(11)  „razmerje med tveganji in koristmi“ pomeni vrednotenje pozitivnih učinkov zdravila za uporabo v veterinarski medicini glede na naslednja tveganja v zvezi z uporabo navedenega zdravila:
(11)  „razmerje med tveganji in koristmi“ pomeni vrednotenje pozitivnih terapevtskih učinkov zdravila za uporabo v veterinarski medicini glede na naslednja tveganja v zvezi z uporabo navedenega zdravila:
Sprememba 70
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 12
(12)  „splošno ime“ pomeni mednarodno nelastniško ime, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ali, če to ne obstaja, ime, ki se na splošno uporablja;
(12)  „splošno ime“ pomeni mednarodno nelastniško ime, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija, ali, če to ne obstaja, običajno splošno ime;
Sprememba 71
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 18
(18)  „navodilo za uporabo“ pomeni dokumentacijo na zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, ki zajema informacije za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila;
(18)  „navodilo za uporabo“ pomeni prospekt, priložen zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, namenjen uporabniku zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki zajema informacije za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila, ki so skladne z informacijami, zagotovljenimi v povzetku glavnih značilnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini;
Sprememba 72
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 20 – točka b
(b)   zdravila za uporabo v veterinarski medicini za živalske vrste, ki niso govedo, ovce, prašiči, piščanci, psi in mačke;
(b)   zdravila za uporabo v veterinarski medicini za živalske vrste, ki niso govedo, ovce, prašiči, piščanci, psi, mačke, lososi in ovce, gojene za meso;
Sprememba 73
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 21
(21)  „farmakovigilanca“ pomeni postopek spremljanja in preiskovanja neželenih dogodkov;
(21)  „farmakovigilanca“ pomeni znanstvene nadzorne in upravne dejavnosti, povezane z odkrivanjem, ocenjevanjem, razumevanjem in preprečevanjem neželenih dogodkov ter poročanjem in obveščanjem o njih, kar vključuje stalno ocenjevanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravil za uporabo v veterinarski medicini;
Sprememba 74
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 24
(24)  „veterinarski recept“ pomeni vsak recept za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki ga izda strokovnjak, ki je za to usposobljen v skladu z veljavno nacionalno zakonodajo;
(24)  „veterinarski recept“ pomeni vsak recept za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki ga izda veterinar ali drug strokovnjak, ki je za to usposobljen v skladu z veljavno nacionalno zakonodajo, potem ko se postavi veterinarska diagnoza po kliničnem pregledu živali;
Sprememba 75
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 25
(25)   „karenca“ pomeni najkrajše obdobje med zadnjo aplikacijo zdravila za uporabo v veterinarski medicini živali in proizvodnjo živil iz navedene živali, pri katerih je v običajnih pogojih uporabe treba zagotoviti, da taka živila ne vsebujejo ostankov v količinah, ki so škodljivi za javno zdravje;
(25)   „karenca“ pomeni potrebno obdobje med zadnjo aplikacijo zdravila za uporabo v veterinarski medicini živali v običajnih pogojih uporabe in proizvodnjo živil iz navedene živali, da se zagotovi, da taka živila ne vsebujejo ostankov v količinah, ki presegajo najvišje mejne vrednosti, določene v Uredbi (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta1a;
___________________
1a Uredba (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 152, 16.6.2009, str. 11).
Sprememba 76
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 26
(26)  „omogočanje dostopnosti na trgu“ pomeni vsako dobavo zdravila za uporabo v veterinarski medicini za distribucijo, porabo ali uporabo na trgu Unije v okviru gospodarske dejavnosti, bodisi plačljivo ali brezplačno;
(26)  „omogočanje dostopnosti na trgu“ pomeni vsako dobavo zdravila za uporabo v veterinarski medicini za distribucijo, porabo ali uporabo na trgu držav članic v okviru gospodarske dejavnosti, bodisi plačljivo ali brezplačno;
Sprememba 77
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 27 a (novo)
(27a)  „bistveno podobno zdravilo“ pomeni generično zdravilo, ki ima enako kakovostno in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin in enako farmacevtsko obliko ter bioekvivalenco kot originalno zdravilo, razen če se na podlagi znanstvenih dognanj izkaže, da se občutno razlikuje od originalnega zdravila v smislu varnosti in učinkovitosti;
Sprememba 78
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 27 b (novo)
(27b)  „imetnik dovoljenja za promet“ pomeni imetnika, ki mu je bilo dovoljenje za promet izdano v skladu s to uredbo;
Sprememba 79
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 27 c (novo)
(27c)  „dobra živinorejska praksa“ pomeni človekovo upravljanje in oskrbo živine za pridobitni namen, pri čemer se zdravje in dobrobit teh živali zagotavljata z upoštevanjem in varovanjem posebnih potreb vsake vrste in prizadevanjem za čim manjšo uporabo farmacevtskih proizvodov v veterinarski medicini;
Sprememba 80
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 27 d (novo)
(27d)  „odgovorna uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni zagotavljanje dobre prakse v živinoreji in upravljanju, kot so ukrepi biološke zaščite za ohranjanje zdravja pri skupinah živali ali omejitev širjenja bolezni med živalsko populacijo, posvetovanje z veterinarjem, upoštevanje programov cepljenja in navodil v receptih, zagotavljanje dobre higiene, ustrezne prehrane ter redno spremljanje zdravja in dobrobiti živali;
Sprememba 81
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 27 e (novo)
(27e)  „neželeni dogodek“ pomeni kateri koli neželeni dogodek iz člena 73(2);
Sprememba 82
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 27 f (novo)
(27f)  „resen neželeni dogodek“ je neželeni dogodek, ki se konča s poginom, ogroža življenje, ima za posledico znatno prizadetost ali nesposobnost, je prirojena anomalija ali napaka pri rojstvu, ali pa ima za posledico trajne ali dolgotrajnejše znake pri zdravljenih živalih;
Sprememba 83
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 27 g (novo)
(27g)  „kurativno (terapevtsko) zdravljenje“ pomeni zdravljenje bolne živali ali skupine živali, ko je postavljena diagnoza bolezni ali okužbe;
Sprememba 84
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 27 h (novo)
(27h)  „kontrolno zdravljenje (metafilaksa)“ pomeni zdravljenje skupine živali po tem, ko je bila za del skupine postavljena klinična diagnoza bolezni, da bi se zdravile klinično bolne živali in bi se nadzorovalo širjenje bolezni na živali, ki so v tesnem stiku in ogrožene ter so bile mogoče že subklinično okužene; preden se zdravilo uporabi, je treba v skupini odkriti prisotnost te bolezni;
Sprememba 85
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 27 i (novo)
(27i)  „preventivno zdravljenje (profilaksa)“ pomeni zdravljenje živali ali skupine živali pred pojavitvijo kliničnih znakov bolezni, da bi preprečili nastanek bolezni ali okužbe;
Sprememba 86
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 27 j (novo)
(27j)  „vzporedni uvoz“ pomeni vnos na ozemlje države članice zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki je bilo odobreno v drugi državi članici v skladu s to uredbo in ki ima enake značilnosti kot zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je bilo odobreno v državi članici uvoza, zlasti:
(a)  enako kakovostno in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin in pomožnih snovi ter enako farmacevtsko obliko;
(b)  enake terapevtske indikacije in ciljne vrste;
zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, odobreno v državi članici, in vzporedno uvoženo zdravilo se bodisi uskladita v skladu s členom 69 ali 70 bodisi se jima izda dovoljenje za promet v skladu s členoma 46 in 48;
Sprememba 87
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 27 k (novo)
(27k)  „vzporedna distribucija“ pomeni distribucijo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, odobrenega po centraliziranem postopku, iz ene države članice v drugo, ki jo izvaja subjekt z dovoljenjem iz člena 105, ne glede na imetnika dovoljenja za promet;
Sprememba 88
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 27 l (novo)
(27l)  „prodaja na debelo“ pomeni vse dejavnosti nabave, hrambe, dobave ali izvoza zdravil za uporabo v veterinarski medicini za plačilo ali brezplačno, razen maloprodaje; te dejavnosti izvajajo proizvajalci ali njihovi depozitarji, uvozniki, drugi trgovci ali farmacevti in osebe, ki imajo v skladu z veljavno nacionalno zakonodajo dovoljenje oziroma pooblastilo za izdajanje zdravil javnosti;
Sprememba 89
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 27 m (novo)
(27m)  „ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni bodisi ime, ki je lahko izmišljeno in ga ni mogoče zamenjati s splošnim imenom, bodisi splošno ali znanstveno ime z blagovno znamko ali imenom imetnika dovoljenja za promet;
Sprememba 90
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 27 n (novo)
(27n)  „predmešanica za medicirano krmo“ pomeni vnaprej pripravljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, namenjeno poznejši izdelavi medicirane krme v skladu z Uredbo (EU) .../ ... Evropskega parlamenta in Sveta+;
_________________
+ 2014/0255(COD).
Sprememba 91
Predlog uredbe
Člen 5 – odstavek 1
1.  Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se da v promet samo, ko je dovoljenje za promet za zdravilo izdal pristojni organ v skladu s členom 44, 46 ali 48 ali ga je izdala Komisija v skladu s členom 40.
1.  Brez poseganja v druge določbe te uredbe se da zdravilo za uporabo v veterinarski medicini na trg države članice samo, če je dovoljenje za promet za zdravilo izdal pristojni organ te države članice oziroma Komisija v skladu s to uredbo.
Sprememba 92
Predlog uredbe
Člen 5 – odstavek 2
2.  Dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini je veljavno za nedoločen čas.
2.  Dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini je veljavno za nedoločen čas, razen če se odkrijejo tveganja za zdravje ljudi, živali in za okolje ali če nova znanstvena spoznanja upravičujejo ponovno oceno razmerja med tveganjem in koristjo; V tem primeru države članice ali Komisija zadevo predložijo Agenciji v skladu s postopkom iz člena 84.
Če odobreno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini na trgu države članice ni prisotno pet zaporednih let, dovoljenje za njegov promet preneha veljati.
Pristojni organ lahko v izjemnih okoliščinah in zaradi zdravja ljudi ali živali odobri izjemo od prenehanja veljavnosti iz drugega pododstavka. Te izjeme so ustrezno utemeljene.
Za promet z zdravilom je odgovoren imetnik dovoljenja za promet. Imenovanje zastopnika imetnika dovoljenja ne razbremeni pravne odgovornosti.
Sprememba 93
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 1 – točka c
(c)  postopkom vzajemnega priznavanja iz členov 47 in 48.
(c)  postopkom vzajemnega priznavanja iz členov 47, 48 in 57.
Sprememba 94
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 3
3.  Vloge se predložijo v elektronski obliki. Za vloge, predložene v skladu s centraliziranim postopkom za pridobitev dovoljenja za promet, se uporabijo predloge, ki jih določi Agencija.
3.  Vloge se predložijo v elektronski obliki ali pa se shranijo pri Agencijisamo v izjemnih okoliščinah in po dogovoru s pristojnim organom ali v primeru skupinske vloge . Podrobne smernice o obliki elektronskih vlog sprejme Komisija v sodelovanju z državami članicami in Agencijo.
Sprememba 95
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 5
5.  Pristojni organ ali Agencija v 15 dneh od prejema vloge predlagatelja obvesti o tem, ali so bili predloženi vsi podatki, ki se zahtevajo v skladu s členom 7.
5.  Brez poseganja v posebne določbe v zvezi s postopkom vzajemnega priznavanja dovoljenja ali decentraliziranim postopkom pristojni organ ali Agencija v 15 dneh od prejema vloge obvesti predlagatelja o tem, ali vloga izpolnjuje formalne pogoje iz te uredbe in ali je lahko predmet znanstvene ocene.
Sprememba 96
Predlog uredbe
Člen 7 – odstavek 2 – točka a
(a)  dokumentacija o neposrednih ali posrednih tveganjih za javno zdravje ali zdravje živali zaradi uporabe protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini pri živalih;
(a)  dokumentacija o neposrednih ali posrednih tveganjih za javno zdravje, zdravje živali ali okolje zaradi uporabe protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini pri živalih;
Sprememba 97
Predlog uredbe
Člen 7 – odstavek 2 – točka b
(b)  informacije o ustreznih ukrepih za zmanjšanje tveganja za omejitev razvoja protimikrobne odpornosti v zvezi z uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
(b)  informacije o ustreznih ukrepih za zmanjšanje tveganja za omejitev razvoja protimikrobne odpornosti v zvezi z uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, vključno z navedbo, da se pri živalih za proizvodnjo živil zdravilo ne sme uporabljati kot rutinski profilaktični ali metafilaktični ukrep in da se ne sme uporabljati za profilaktično skupinsko zdravljenje, če bolezen ni bila odkrita.
Sprememba 98
Predlog uredbe
Člen 7 – odstavek 3
3.  Kadar se vloga nanaša na zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je namenjeno za ciljne živalske vrste za proizvodnjo živil in vsebuje farmakološko aktivne snovi, ki niso navedene v razpredelnici 1 v Prilogi k Uredbi (EU) št. 37/2010 za zadevne živalske vrste, se poleg informacij iz odstavka 1 predloži dokument, ki potrjuje, da je bila Agenciji v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta predložena veljavna vloga za določitev mejnih vrednosti ostankov.
3.  Kadar se vloga nanaša na zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je namenjeno za ciljne živalske vrste za proizvodnjo živil in vsebuje farmakološko aktivne snovi, ki niso navedene v razpredelnici 1 v Prilogi k Uredbi (EU) št. 37/2010 za zadevne živalske vrste, se poleg informacij iz odstavka 1 tega člena predloži dokument, ki potrjuje, da je bila Agenciji v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta22 predložena veljavna vloga za določitev mejnih vrednosti ostankov in da je od njene predložitve minilo najmanj šest mesecev.
__________________
__________________
22Uredba (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 152, 16.6.2009, str. 11).
22Uredba (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 152, 16.6.2009, str. 11).
Sprememba 100
Predlog uredbe
Člen 8 – odstavek 2
2.   Klinična preskušanja se odobrijo pod pogojem, da živali za proizvodnjo živil, ki se uporabljajo pri kliničnih preskušanjih, ali njihovi proizvodi ne vstopijo v prehransko verigo za ljudi, razen če:
2.   Države članice ne dovolijo, da bi živila za prehrano ljudi izvirala iz živali, ki so bile uporabljene v preskušanjih, razen če so pristojni organi določili ustrezno karenco. Ta karenca:
(a)   pri testiranem zdravilu gre za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, odobreno za vrste za proizvodnjo živil, uporabljene v kliničnem preskušanju, in je upoštevana karenca iz povzetka glavnih značilnosti zdravila ali
(a)   je vsaj tolikšna, kot je karenca iz člena 117, in po potrebi vključuje varnostni faktor, ki odraža naravo snovi, ki se je preskušala, ali
(b)   pri testiranem zdravilu gre za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet za ciljne vrste, ki niso vrste za proizvodnjo živil in ki so uporabljene v kliničnem preskušanju, ter je upoštevana karenca v skladu s členom 117.
(b)   če je Unija določila mejne vrednosti ostankov v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009, je tolikšna, da se zagotovi, da te mejne vrednosti ostankov v živilih ne bodo presežene.
Sprememba 101
Predlog uredbe
Člen 8 – odstavek 4 a (novo)
4a.  Zato je treba pri zasnovi in izvedbi kliničnih preskušanj upoštevati načela zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja v zvezi z oskrbo in uporabo živih živali v znanstvene namene.
Sprememba 102
Predlog uredbe
Člen 8 – odstavek 6 a (novo)
6a.  Imetnik dovoljenja za klinično preskušanje nemudoma, v vsakem primeru pa najpozneje 15 dni po prejemu podatkov, obvesti pristojni organ o vseh resnih neželenih dogodkih in neželenih učinkih na človeka.
Sprememba 103
Predlog uredbe
Člen 9
Označevanje stične ovojnine zdravil za uporabo v veterinarski medicini
Označevanje stične ovojnine zdravil za uporabo v veterinarski medicini
1.  Na stični ovojnini zdravila za uporabo v veterinarski medicini se navedejo samo naslednje informacije:
1.  Na stični ovojnini zdravila za uporabo v veterinarski medicini se navedejo samo naslednje informacije:
(a)  ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter njegova jakost in farmacevtska oblika;
(a)  ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter njegova jakost in farmacevtska oblika;
(b)  kakovostna in količinska navedba zdravilnih učinkovin na enoto odmerka ali glede na obliko aplikacije zdravila za določeno prostornino ali maso z uporabo splošnih imen;
(b)  kakovostna in količinska navedba zdravilnih učinkovin na enoto odmerka ali glede na obliko aplikacije zdravila za določeno prostornino ali maso z uporabo splošnih imen;
(c)  številka serije, pred katero je beseda „serija“;
(c)  številka serije, pred katero je beseda „serija“;
(d)  ime ali naziv podjetja ali logotip imetnika dovoljenja za promet;
(d)  ime ali naziv podjetja ali logotip imetnika dovoljenja za promet;
(e)  ciljne vrste;
(e)  ciljne vrste;
(f)  datum izteka roka uporabnosti zdravila v naslednji obliki: „mm/llll“, pred katerim je okrajšava „Exp.“;
(f)  datum izteka roka uporabnosti zdravila v naslednji obliki: „mm/llll“, pred katerim je okrajšava „Exp.“;
(g)  posebna navodila za skladiščenje, če obstajajo.
(g)  posebna navodila za skladiščenje, če obstajajo.
1a.  V izjemnih primerih lahko predlagatelj ali pristojni organ zahteva, da se vključijo dodatne informacije, če je to nujno za zagotovitev varnega in pravilnega dajanja zdravila.
2.  Informacije iz odstavka 1 morajo biti napisane s čitljivimi in razumljivimi znaki ali, kadar je to primerno, z okrajšavami ali piktogrami, splošno znanimi po vsej Uniji.
2.  Informacije iz odstavka 1 morajo biti napisane s čitljivimi in razumljivimi znaki ali, kadar je to primerno, z okrajšavami ali piktogrami, splošno znanimi po vsej Uniji.
2a.  Poleg tega bodo vse informacije iz točk a) do g) odstavka 1 navedene tudi v elektronsko berljivi obliki, kot je črtna koda. Prek standardnih vmesnikov bodo na voljo podatki za druge dokumentacijske sisteme.
Sprememba 104
Predlog uredbe
Člen 10
Označevanje zunanje ovojnine zdravil za uporabo v veterinarski medicini
Označevanje zunanje ovojnine zdravil za uporabo v veterinarski medicini
1.  Na zunanji ovojnini zdravila za uporabo v veterinarski medicini se navedejo samo naslednje informacije:
1.  Na zunanji ovojnini zdravila za uporabo v veterinarski medicini se navedejo samo naslednje informacije:
(a)  informacije iz člena 9(1);
(a)  informacije iz člena 9(1);
(b)  vsebina, izražena z maso, prostornino ali številom enot stičnih ovojnin zdravila za uporabo v veterinarski medicini;
(b)  vsebina, izražena z maso, prostornino ali številom enot stičnih ovojnin zdravila za uporabo v veterinarski medicini;
(c)  opozorilo, da je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini treba shranjevati nedosegljivo otrokom;
(c)  opozorilo, da je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini treba shranjevati nedosegljivo otrokom;
(d)  opozorilo, da je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini namenjeno samo zdravljenju živali;
(d)  opozorilo v obliki splošnega piktograma, da je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini namenjeno samo zdravljenju živali;
(e)  priporočilo, naj se prebere navodilo za uporabo;
(e)  priporočilo, naj se prebere navodilo za uporabo;
(f)  zahteva, da se uporabi sistem vračanja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini zaradi odstranjevanja neporabljenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi takih zdravil ter, če je primerno, dodatni preventivni ukrepi glede odstranjevanja nevarnih odpadnih neporabljenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi takih zdravil;
(f)  zahteva, da se uporabi sistem vračanja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini zaradi odstranjevanja neporabljenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi takih zdravil v skladu z veljavno zakonodajo;
(g)  v primeru homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini navedba „homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“.
(g)  v primeru homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini navedba „homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“.
1a.  V izjemnih primerih lahko predlagatelj ali pristojni organ zahteva, da se vključijo dodatne informacije, če je to nujno za zagotovitev varnega in pravilnega dajanja zdravila.
2.  Informacije iz odstavka 1 morajo biti napisane s čitljivimi in razumljivimi znaki ali, kadar je to primerno, z okrajšavami ali piktogrami, splošno znanimi po vsej Uniji.
2.  Informacije iz odstavka 1 morajo biti napisane s čitljivimi in razumljivimi znaki ter v strojno berljivi obliki, ali, kadar je to primerno, z okrajšavami ali piktogrami, splošno znanimi po vsej Uniji.
3.  Kadar zunanje ovojnine ni, se vsi podatki iz odstavka 1 navedejo na stični ovojnini.
3.  Kadar zunanje ovojnine ni, se vsi podatki iz odstavka 1 navedejo na stični ovojnini.
Sprememba 105
Predlog uredbe
Člen 11
Označevanje majhnih enot stične ovojnine zdravil za uporabo v veterinarski medicini
Označevanje majhnih enot stične ovojnine zdravil za uporabo v veterinarski medicini
Z odstopanjem od člena 9 majhne enote stične ovojnine zajemajo samo naslednje informacije:
Z odstopanjem od člena 9 majhne enote stične ovojnine zajemajo samo naslednje informacije:
(a)  ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini;
(a)  ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini;
(b)  podatke o količinski sestavi zdravilnih učinkovin;
(b)  podatke o količinski sestavi zdravilnih učinkovin, razen če zdravilo obstaja samo v eni koncentraciji ali je koncentracija razvidna iz imena;
(c)  številka serije, pred katero je beseda „serija“;
(c)  številka serije, pred katero je beseda „serija“;
(d)  datum izteka roka uporabnosti zdravila v naslednji obliki: „mm/llll“, pred katerim je okrajšava „Exp.“;
(d)  datum izteka roka uporabnosti zdravila v naslednji obliki: „mm/llll“, pred katerim je okrajšava „Exp.“;
V izjemnih primerih lahko predlagatelj ali pristojni organ zahteva, da se vključijo dodatne informacije, če je to nujno za zagotovitev varnega in pravilnega dajanja zdravila.
Sprememba 106
Predlog uredbe
Člen 12
Navodila za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini
Navodila za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini
1.  Navodilo za uporabo je na voljo za vsako zdravilo za uporabo v veterinarski medicini in zajema vsaj naslednje informacije:
1.  Navodilo za uporabo je neposredno na voljo za vsako zdravilo za uporabo v veterinarski medicini in zajema vsaj naslednje informacije:
(a)  ime ali naziv podjetja ter stalni naslov ali registrirani kraj poslovanja imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalca ter, kadar je to primerno, predstavnika imetnika dovoljena za promet z zdravilom;
(a)  ime ali naziv podjetja ter stalni naslov ali registrirani kraj poslovanja imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalca ter, kadar je to primerno, predstavnika imetnika dovoljena za promet z zdravilom;
(b)  ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali, kadar je to primerno, seznam imen zdravila za uporabo v veterinarski medicini, kot so bila odobrena v različnih državah članicah;
(b)  ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali, kadar je to primerno, seznam imen zdravila za uporabo v veterinarski medicini, kot so bila odobrena v različnih državah članicah;
(c)  jakost in farmacevtsko obliko zdravila za uporabo v veterinarski medicini;
(c)  jakost in farmacevtsko obliko zdravila za uporabo v veterinarski medicini;
(d)  ciljne vrste, odmerke za vsako vrsto, način in pot aplikacije zdravila ter po potrebi nasvet za pravilno aplikacijo zdravila;
(d)  ciljne vrste, odmerke za vsako vrsto, način in pot aplikacije zdravila ter po potrebi nasvet za pravilno aplikacijo zdravila;
(e)  terapevtske indikacije;
(e)  terapevtske indikacije;
(f)  kontraindikacije in neželene dogodke, če so te informacije potrebne za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini;
(f)  kontraindikacije in neželene dogodke, če so te informacije potrebne za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini;
(g)  karenco, tudi če je nična, če pri ciljnih vrstah gre za živali za proizvodnjo živil;
(g)  karenco, tudi če je nična, če pri ciljnih vrstah gre za živali za proizvodnjo živil;
(h)  posebna navodila za skladiščenje, če obstajajo;
(h)  posebna navodila za skladiščenje, če obstajajo;
(i)  informacije, pomembne za varnost ali varovanje zdravja, vključno z morebitnimi posebnimi previdnostnimi ukrepi glede uporabe in drugimi opozorili;
(i)  informacije, pomembne za varnost ali varovanje zdravja, vključno z morebitnimi posebnimi previdnostnimi ukrepi glede uporabe in drugimi opozorili;
(j)  zahteva, da se uporabi sistem vračanja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini zaradi odstranjevanja neporabljenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi takih zdravil ter, če je primerno, dodatni preventivni ukrepi glede odstranjevanja nevarnih odpadnih neporabljenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi takih zdravil;
(j)  zahteva, da se uporabi sistem vračanja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini zaradi odstranjevanja neporabljenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi takih zdravil v skladu z veljavno zakonodajo;
(k)  številko dovoljenja za promet z zdravilom;
(l)   v primeru generičnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini navedba „generično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“;
(l)   v primeru generičnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini navedba „generično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“;
(m)  v primeru homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini navedba „homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“.
(m)  v primeru homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini navedba „homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“.
(ma)  kakovostna in količinska sestava;
2.  Navodila za uporabo lahko zajemajo dodatne informacije o distribuciji, imetniku dovoljenja ali kakršnih koli potrebnih varnostnih ukrepih v skladu z dovoljenjem za promet, če te informacije niso promocijske narave. Te dodatne informacije so napisane v navodilih za uporabo in so jasno ločene od informacij iz odstavka 1.
2.  Navodila za uporabo lahko zajemajo dodatne informacije o distribuciji, imetniku dovoljenja ali kakršnih koli potrebnih varnostnih ukrepih v skladu z dovoljenjem za promet, če te informacije niso promocijske narave. Te dodatne informacije so napisane v navodilih za uporabo in so jasno ločene od informacij iz odstavka 1.
3.  Navodila za uporabo so napisana in oblikovana na jasen in razumljiv način, z izrazi, ki so razumljivi splošni javnosti.
3.  Navodila za uporabo so napisana in oblikovana na jasen, berljiv in razumljiv način, z izrazi, ki so razumljivi splošni javnosti.
Sprememba 107
Predlog uredbe
Člen 13
Navodila za uporabo homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini
Navodila za uporabo homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini
Z odstopanjem od člena 12(1) navodila za uporabo homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila registrirana v skladu s členoma 89 in 90, zajemajo samo naslednje informacije:
Z odstopanjem od člena 12(1) navodila za uporabo homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila registrirana v skladu s členoma 89 in 90, zajemajo samo naslednje informacije:
(a)  znanstveno ime surovine ali surovin, ki mu sledi stopnja razredčitve z uporabo simbolov Evropske farmakopeje ali, če teh ni, farmakopej, ki se trenutno uradno uporabljajo v državah članicah;
(a)  znanstveno ime surovine ali surovin, ki mu sledi stopnja razredčitve z uporabo simbolov Evropske farmakopeje ali, če teh ni, farmakopej, ki se trenutno uradno uporabljajo v državah članicah; če homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini vsebuje več kot eno surovino, se lahko znanstveno ime surovine dopolni z blagovno znamko na oznaki;
(b)  ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in, kadar je to primerno, proizvajalca;
(b)  ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in, kadar je to primerno, proizvajalca;
(c)  način aplikacije zdravila ter po potrebi pot aplikacije zdravila;
(c)  način aplikacije zdravila ter po potrebi pot aplikacije zdravila;
(d)  datum izteka roka uporabnosti zdravila v obliki „mm/llll“, pred katerim je okrajšava „Exp.“;
(e)  farmacevtsko obliko;
(e)  farmacevtsko obliko;
(f)  posebna navodila za skladiščenje, če obstajajo;
(f)  posebna navodila za skladiščenje, če obstajajo;
(g)   ciljne vrste;
(g)   ciljne vrste in odmerki za različne ciljne vrste;
(h)  posebno opozorilo, če je za zdravilo to potrebno,
(h)  posebno opozorilo, če je za zdravilo to potrebno,
(i)  številka serije, pred katero je beseda „serija“;
(j)  registracijsko številko;
(j)  registracijsko številko;
(k)  karenco, če se uporablja;
(k)  karenco, če se uporablja;
(l)  navedbo „homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“.
(l)  navedbo „homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“.
Sprememba 108
Predlog uredbe
Člen 16 – odstavek 2
2.  Za namene tega oddelka, kadar je zdravilna učinkovina sestavljena iz soli, estrov, etrov, izomerov in mešanic izomerov, kompleksov ali derivatov, ki so drugačni kot tisti v zdravilni učinkovini, ki se uporablja v referenčnem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, se šteje za isto zdravilno učinkovino, kot je bila uporabljena v referenčnem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, razen če se njune lastnosti glede varnosti in učinkovitosti bistveno razlikujejo. Kadar se zdravilna učinkovina bistveno razlikuje po navedenih lastnostih, predlagatelj predloži dodatne informacije, da dokaže varnost in/ali učinkovitost različnih soli, estrov ali derivatov odobrene zdravilne učinkovine referenčnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
2.  Za namene tega oddelka, kadar je zdravilna učinkovina sestavljena iz soli, estrov, etrov, izomerov in mešanic izomerov, kompleksov ali derivatov, ki so drugačni kot tisti v zdravilni učinkovini, ki se uporablja v referenčnem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, se šteje za isto zdravilno učinkovino, kot je bila uporabljena v referenčnem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, razen če se njune lastnosti glede varnosti, učinkovitosti in obnašanja ostankov bistveno razlikujejo. Kadar se zdravilna učinkovina bistveno razlikuje po navedenih lastnostih, predlagatelj predloži dodatne informacije, da dokaže varnost in/ali učinkovitost različnih soli, estrov ali derivatov odobrene zdravilne učinkovine referenčnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Sprememba 109
Predlog uredbe
Člen 16 – odstavek 6
6.  Pristojni organ ali Agencija lahko zahteva, da predlagatelj predloži varnostne podatke o morebitnih tveganjih, ki jih predstavlja generično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini za okolje, če je bilo dovoljenje za promet z referenčnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini izdano pred 20. julijem 2000 ali če je bila za referenčno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini potrebna druga faza ocene tveganja za okolje.
6.  Predlagatelj pristojnemu organu ali Agenciji na njuno zahtevo posreduje varnostne podatke o morebitnih tveganjih, ki jih predstavlja generično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini za okolje, če se na podlagi utemeljenih razlogov sklepa, da bi lahko z odobritvijo generičnega zdravila povzročili večje tveganje za okolje kot ga ima referenčno zdravilo.
Sprememba 110
Predlog uredbe
Člen 17 – odstavek 1 – uvodni del
Z odstopanjem od člena 7(1)(b) vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje kombinacijo zdravilnih učinkovin, že uporabljenih v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet, vendar za katere v navedeni kombinaciji doslej še ni bilo izdano dovoljenje („kombinirana zdravila za uporabo v veterinarski medicini“), izpolnjuje naslednja merila:
Z odstopanjem od člena 7(1)(b) vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje kombinacijo zdravilnih učinkovin, že uporabljenih v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet, izpolnjuje naslednja merila:
Sprememba 111
Predlog uredbe
Člen 21
Zmanjšane zahteve po podatkih za vloge za omejene trge
Zmanjšane zahteve po podatkih za vloge za omejene trge
1.  Z odstopanjem od člena 7(1)(b) se izda dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, namenjenim za omejeni trg, tudi če ni bila predložena dokumentacija o kakovosti in/ali učinkovitosti v skladu s Prilogo II, če sta izpolnjena oba naslednja pogoja:
1.  Z odstopanjem od člena 7(1)(b) se izda dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, namenjenim za omejeni trg, tudi če predlagatelj zaradi preverljivih objektivnih razlogov ne more zagotoviti dokumentacije o kakovosti in/ali učinkovitosti v skladu s Prilogo II, če sta izpolnjena oba naslednja pogoja::
(a)  korist takojšnje dostopnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini na trgu za zdravje živali ali javno zdravje odtehta tveganje, ki izhaja iz dejstva, da nekatera dokumentacija ni bila predložena;
(a)  korist takojšnje dostopnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini na trgu za zdravje živali ali javno zdravje odtehta tveganje, ki izhaja iz dejstva, da nekatera dokumentacija ni bila predložena;
(b)  predlagatelj predloži dokaze, da je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini namenjeno za omejeni trg.
(b)  predlagatelj predloži dokaze, da je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini namenjeno za omejeni trg.
2.  Z odstopanjem od člena 5(2) se dovoljenje za promet za omejeni trg izda za obdobje 3 let.
2.  Z odstopanjem od člena 5(2) se dovoljenje za promet za omejeni trg izda za obdobje petih let. Po izteku tega obdobja lahko imetnik dovoljenja na podlagi znanstvenih podatkov, farmakovigilance in učinkovitosti zahteva, da se dovoljenje pretvori v dovoljenje z neomejeno veljavnostjo.
3.  Kadar se za zdravilo izda dovoljenje za promet v skladu s tem členom, se v povzetku glavnih značilnosti zdravila jasno navede, da je bila opravljena le omejena ocena kakovosti in/ali učinkovitosti zaradi pomanjkanja celovitih podatkov o učinkovitosti in/ali kakovosti.
3.  Kadar se za zdravilo izda dovoljenje za promet v skladu s tem členom, se v povzetku glavnih značilnosti zdravila jasno navede, da so bile predložene le omejene informacije o njegovi kakovosti in učinkovitosti. Na ovojnini je opozorilo z istimi informacijami.
3a.  Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je dobilo dovoljenje za promet v skladu s tem členom, se sme izdati samo na recept.
Sprememba 113
Predlog uredbe
Člen 22
Zahteve po podatkih za vloge v izjemnih okoliščinah
Zahteve po podatkih za vloge v izjemnih okoliščinah
1.  Z odstopanjem od člena 7(1)(b) v izjemnih okoliščinah v zvezi z zdravjem živali ali javnim zdravjem, kadar predlagatelj dokaže, da zaradi objektivnih in preverljivih razlogov ne more zagotoviti kakovosti, varnosti in/ali učinkovitosti dokumentacije v skladu z delom 1, delom 2 in delom 3 Priloge II, se lahko izda dovoljenje za promet, če so izpolnjene naslednje zahteve:
1.  Z odstopanjem od člena 7(1)(b) v izjemnih okoliščinah v zvezi z zdravjem živali ali javnim zdravjem, vključno z neizpolnjevanjem potreb v zvezi z zdravjem živali, kadar predlagatelj dokaže, da zaradi objektivnih in preverljivih razlogov ne more zagotoviti kakovosti, varnosti in/ali učinkovitosti dokumentacije v skladu z delom 1, delom 2 in delom 3 Priloge II, se lahko izda dovoljenje za promet, če so izpolnjene naslednje zahteve:
(a)  zahteva po uvedbi pogojev ali omejitev, zlasti v zvezi z varnostjo zdravila za uporabo v veterinarski medicini;
(a)  zahteva po uvedbi pogojev ali omejitev, zlasti v zvezi z varnostjo zdravila za uporabo v veterinarski medicini;
(b)  zahteva po uradnem obveščanju pristojnih organov o kakršnem koli zapletu v zvezi z uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini;
(b)  zahteva po uradnem obveščanju pristojnih organov o kakršnem koli neželenem dogodku v zvezi z uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini;
(c)  zahteva po izvajanju študij po izdaji dovoljenja za promet.
(c)  zahteva za zagotovitev dodatnih podatkov na podlagi študij po izdaji dovoljenja za promet ali podatkov o učinkovitosti zdravila, pridobljenih na terenu, kadar podatki s terena veljajo za bolj primerne na podlagi ocene tveganj in koristi.
2.  Z odstopanjem od člena 5(2) se dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah izda za obdobje 1 leta.
2.  Podaljšanje veljavnosti dovoljenja za promet, izdanega v skladu z odstavkom 1, je povezano z letnim pregledom pogojev iz navedenega odstavka, dokler so ti pogoji izpolnjeni.
3.  Kadar se za zdravilo izda dovoljenje za promet v skladu s tem členom, se v povzetku glavnih značilnosti zdravila jasno navede, da je bila opravljena le omejena ocena kakovosti, varnosti in/ali učinkovitosti zaradi pomanjkanja celovitih podatkov o kakovosti, varnosti in/ali učinkovitosti.
3.  Kadar se za zdravilo izda dovoljenje za promet v skladu s tem členom, se v povzetku glavnih značilnosti zdravila jasno navede, da je bila opravljena le omejena ocena kakovosti, varnosti in/ali učinkovitosti zaradi pomanjkanja celovitih podatkov o kakovosti, varnosti in/ali učinkovitosti. Na ovojnini je opozorilo z istimi informacijami.
3a.  Pristojni organ ali Komisija lahko kadar koli izda dovoljenje za promet, ki velja za nedoločen čas, če pri uporabi zdravila ni bila ugotovljena nobena težava glede varnosti ali učinkovitosti ter če je imetnik dovoljenja za promet predložil manjkajoče podatke o kakovosti, varnosti in učinkovitosti iz odstavka 1.
3b.  Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, za katerega je bilo izdano dovoljenje za promet v skladu s tem členom, se sme izdati samo na recept.
Sprememba 114
Predlog uredbe
Člen 25 – odstavek 1
Pristojni organ preveri, ali so proizvajalci zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz tretjih držav zmožni proizvajati zadevno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini in/ali izvesti kontrolne teste v skladu z metodami, opisanimi v dokumentaciji, predloženi v podporo vlogi v skladu s členom 7(1).
Pristojni organ preveri, ali proizvajalci zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz tretjih držav upoštevajo veljavno zakonodajo Unije in so zmožni proizvajati zadevno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini in/ali izvesti kontrolne teste v skladu z metodami, opisanimi v dokumentaciji, predloženi v podporo vlogi v skladu s členom 7(1), in da zmanjšujejo onesnaževanje okolja.
Sprememba 115
Predlog uredbe
Člen 28 – odstavek 3
3.  Kadar se vloga nanaša na protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini, lahko pristojni organ ali Komisija od imetnika dovoljenja za promet zahteva, da opravi študije po pridobitvi dovoljenja za promet za zagotovitev, da razmerje med tveganji in koristmi ostaja pozitivno za morebitni razvoj protimikrobne odpornosti.
3.  Kadar se vloga nanaša na protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini, pristojni organ ali Komisija od imetnika dovoljenja za promet zahteva, da opravi študije po pridobitvi dovoljenja za promet za zagotovitev, da razmerje med tveganji in koristmi ostaja pozitivno za morebitni razvoj protimikrobne odpornosti.
Spremembi 116 in 298
Predlog uredbe
Člen 29
Zahteva za veterinarski recept
Zahteva za veterinarski recept
1.   Pristojni organ ali Komisija naslednja zdravila za uporabo v veterinarski medicini razvrsti kot zdravila na veterinarski recept:
1.   Naslednja zdravila za uporabo v veterinarski medicini se izdajajo samo na veterinarski recept:
(a)  zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo psihotropne droge ali narkotike, vključno s tistimi, ki so zajeti v Enotno konvencijo Združenih narodov o narkotikih iz leta 1961, kot je bila spremenjena s Protokolom iz leta 1972 in Konvencijo Združenih narodov o psihotropnih substancah iz leta 1971;
(a)  zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo psihotropne droge ali narkotike, vključno s tistimi, ki so zajeti v Enotno konvencijo Združenih narodov o narkotikih iz leta 1961, kot je bila spremenjena s Protokolom iz leta 1972 in Konvencijo Združenih narodov o psihotropnih substancah iz leta 1971;
(b)  zdravila za uporabo v veterinarski medicini za živali, namenjene proizvodnji živil;
(b)  zdravila za uporabo v veterinarski medicini za živali, namenjene proizvodnji živil;
(c)  protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini;
(c)  protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini;
(d)  zdravila, namenjena zdravljenju patoloških procesov, ki zahtevajo podrobno predhodno diagnozo ali uporaba katerih bi lahko ovirala ali vplivala na poznejše diagnostične ali terapevtske ukrepe;
(d)  zdravila, namenjena zdravljenju patoloških procesov, ki zahtevajo podrobno predhodno diagnozo ali uporaba katerih bi lahko ovirala ali vplivala na poznejše diagnostične ali terapevtske ukrepe;
(e)  galenska zdravila, namenjena živalim za proizvodnjo živil;
(e)  galenska zdravila, namenjena živalim za proizvodnjo živil;
(f)  zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, za katero je izdano dovoljenje za manj kot 5 let v Uniji.
(f)  zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, za katero je izdano dovoljenje za manj kot 5 let v Uniji.
(fa)  zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za katera je bilo dovoljenje za promet izdano v skladu s členom 21 in/ali 22.
1a.  Države članice lahko na svojem ozemlju zagotovijo dodatne pravne podkategorije v skladu z ustrezno nacionalno zakonodajo.
2.   Pristojni organ ali Komisija lahko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini razvrstita kot zdravilo na veterinarski recept, kadar so v povzetek glavnih značilnosti zdravila iz člena 30 vključeni posebni varnostni ukrepi in zlasti morebitna tveganja za:
2.  Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je lahko opredeljeno kot zdravilo na veterinarski recept, kadar so v povzetek glavnih značilnosti zdravila iz člena 30 vključeni posebni varnostni ukrepi in zlasti morebitna tveganja za:
(a)  ciljne vrste;
(a)  ciljne vrste;
(b)  osebo, ki daje zdravilo živali;
(b)  osebo, ki daje zdravilo živali;
(c)  okolje
(c)  okolje.
3.  Z odstopanjem od odstavka 1 pristojni organ ali Agencija zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne sme razvrstiti kot zdravila na veterinarski recept, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:
3.  Z odstopanjem od odstavka 1 lahko pristojni organ ali Komisija določi, da za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ni potreben veterinarski recept, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:
(a)  aplikacija zdravila za uporabo v veterinarski medicini je omejena na farmacevtske oblike, ki pri uporabi zdravila ne zahtevajo nobenega posebnega znanja ali spretnosti;
(a)  aplikacija zdravila za uporabo v veterinarski medicini je omejena na farmacevtske oblike, ki pri uporabi zdravila ne zahtevajo nobenega posebnega znanja ali spretnosti;
(b)  zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne predstavlja neposrednega ali posrednega tveganja za zdravljene živali, osebo, ki daje zdravilo, ali okolje, tudi če je zdravilo dano nepravilno;
(b)  zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne predstavlja neposrednega ali posrednega tveganja za zdravljene živali, osebo, ki daje zdravilo, ali okolje, tudi če je zdravilo dano nepravilno;
(c)  povzetek glavnih značilnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne zajema nobenih opozoril o možnih resnih stranskih učinkih, ki izhajajo iz njegove pravilne uporabe;
(c)  povzetek glavnih značilnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne zajema nobenih opozoril o možnih resnih škodljivih učinkih, ki izhajajo iz njegove pravilne uporabe;
(d)  niti za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini niti za katero koli drugo zdravilo, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, ni preteklih poročil o pogostih neželenih dogodkih;
(d)  niti za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini niti za katero koli drugo zdravilo, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, ni preteklih poročil o pogostih neželenih dogodkih;
(e)  povzetek glavnih značilnosti zdravila ne obravnava kontraindikacij v zvezi z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki se običajno uporabljajo brez recepta;
(e)  povzetek glavnih značilnosti zdravila ne obravnava kontraindikacij v zvezi z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki se običajno uporabljajo brez recepta;
(f)  za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne veljajo posebni pogoji skladiščenja;
(g)  kar zadeva ostanke v živilih, pridobljenih iz zdravljene živali, ni tveganja za javno zdravje, tudi če se zdravila za uporabo v veterinarski medicini uporabljajo nepravilno;
(g)  kar zadeva ostanke v živilih, pridobljenih iz zdravljene živali, ni tveganja za javno zdravje, tudi če se zdravila za uporabo v veterinarski medicini uporabljajo nepravilno;
(h)  kar zadeva razvoj odpornosti proti antelmintikom, ni tveganja za javno zdravje ali zdravje živali, tudi kadar se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje navedene snovi, uporablja nepravilno.
(h)  kar zadeva razvoj protiparazitne odpornosti, ni tveganja za javno zdravje ali zdravje živali, tudi kadar se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje navedene snovi, uporablja nepravilno.
Sprememba 117
Predlog uredbe
Člen 29 – odstavek 3 a (novo)
3a.  Z odstopanjem od odstavka 1 se zdravila za uporabo v veterinarski medicini lahko izdajo brez recepta, če:
(a)  so registrirana kot posamezna homeopatska zdravila s stopnjo redčenja, ki ni nižja od D4 (1:10.000), in se lahko prodajajo v lekarnah, ter niso proizvedena z uporabo alkohola.
(b)  so registrirana kot kompleksna homeopatska zdravila, ne vsebujejo posameznih sestavin s stopnjo redčenja, nižjo od D4, se lahko prodajajo v lekarnah in niso proizvedena z uporabo alkohola.
Sprememba 118
Predlog uredbe
Člen 30 – odstavek 1 – točka b
(b)  kakovostno in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin ali drugih sestavin z navedbo splošnega imena ali kemijskega opisa snovi ali drugih sestavin;
(b)  kakovostno in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin in vseh bistvenih sestavin z navedbo splošnega imena ali kemijskega opisa snovi ali drugih sestavin;
Sprememba 119
Predlog uredbe
Člen 30 – odstavek 1 – točka c – točka vi
(vi)  pogostost in resnost neželenih dogodkov;
(vi)  pogostost in resnost neželenih reakcij;
Sprememba 120
Predlog uredbe
Člen 30 – odstavek 1 – točka c – točka xiii
(xiii)  posebni pogoji za uporabo, vključno z omejitvami uporabe protimikrobnih snovi, da se omeji tveganje za razvoj protimikrobne odpornosti;
(xiii)  posebni pogoji za uporabo, vključno z omejitvami uporabe protimikrobnih snovi, da se omeji tveganje za razvoj protimikrobne odpornosti, in navedbo, da se zdravilo ne sme uporabljati kot rutinski preventivni ukrep;
Sprememba 121
Predlog uredbe
Člen 30 – odstavek 1 – točka e – točka iii a (novo)
(iiia)  seznam pomožnih snovi,
Sprememba 122
Predlog uredbe
Člen 30 – odstavek 1 – točka e a (novo)
(ea)  informacije iz ocene tveganja za okolje za zdravilo, zlasti okoljske končne točke in podatki o opredelitvi tveganja, vključno z ekotoksikološkimi informacijami o učinkih na neciljne vrste in trdovratnost aktivnih snovi in aktivnih metabolitov v prsti in vodi;
Sprememba 123
Predlog uredbe
Člen 30 – odstavek 1 – točka j a (novo)
(ja)  če se zdravilo odobri za uporabo v veterinarski medicini prek medicirane krme, so informacije o možnem medsebojnem delovanju med tem zdravilom in krmo, ki bi ogrožalo varnost ali učinkovitost medicirane krme, zagotovljene na seznamu nezdružljivosti.
Sprememba 124
Predlog uredbe
Člen 31 – odstavek 2 a (novo)
2a.  Če imata dve zdravili enak terapevtski učinek, se lahko izvedejo primerjalne ocene. V takšnem primeru se zdravila, ki so nevarna za okolje ali zdravljene živali, nadomestijo z manj nevarnimi zdravili, ki imajo enake terapevtske učinke.
Sprememba 125
Predlog uredbe
Člen 32 – odstavek 1 – točka d
(d)  zdravilo je protimikrobno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, predstavljeno za uporabo kot sredstvo za povečanje proizvodnosti, da se spodbudi rast zdravljenih živali ali poveča donosnost zdravljenih živali;
(d)  zdravilo je protimikrobno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, predstavljeno za uporabo kot sredstvo za povečanje proizvodnosti, da se spodbudi rast zdravljenih živali, poveča donosnost zdravljenih živali, ali kot sredstvo za rutinsko preventivno zdravljenje živali za proizvodnjo živil, ali kot dodatek h krmi ali vodi za masovno zdravljenje živali, pri katerih ni bila diagnosticirana bolezen;
Sprememba 126
Predlog uredbe
Člen 32 – odstavek 1 – točka e
(e)  karenca ni dovolj dolga, da bi zagotovila varnost živil;
(e)  predlagana karenca, da se zagotovi varnost živil, ni dobro utemeljena ali pa se karenca, ki so jo predlagali Agencija ali pristojni organi, ne upošteva;
Sprememba 127
Predlog uredbe
Člen 32 – odstavek 1 – točka g a (novo)
(ga)  zdravilo je učinkovina, ki vzbuja veliko zaskrbljenost;
Sprememba 128
Predlog uredbe
Člen 32 – odstavek 1 – točka g b (novo)
(gb)  zdravilne učinkovine v zdravilu, ki izpolnjujejo merila za uvrstitev med učinkovine, ki so obstojne, se kopičijo v organizmih in so strupene (PBT) ali so zelo obstojne in se zelo kopičijo v organizmih (vPvB) v skladu s smernicami Evropske agencije za zdravila, ali ki so opredeljene kot učinkovine, ki povzročajo endokrine motnje, ki imajo lahko negativne učinke na okolje;
Sprememba 129
Predlog uredbe
Člen 32 – odstavek 1 – točka h a (novo)
(ha)  zdravilo predstavlja bistveno večje tveganje za zdravljeno žival, javno zdravje ali okolje v primerjavi s standardnim referenčnim zdravljenjem;
Sprememba 130
Predlog uredbe
Člen 32 – odstavek 1 – točka h b (novo)
(hb)  nesprejemljivi stranski učinki ali sekundarni učinki za zdravljene živali;
Sprememba 132
Predlog uredbe
Člen 32 – odstavek 2
2.  Dovoljenje za promet s protimikrobnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini se zavrne, če je protimikrobno zdravilo rezervirano za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh.
2.  Dovoljenje za promet s protimikrobnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini se zavrne, če je protimikrobno zdravilo na podlagi odstavka 4 rezervirano za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh.
Sprememba 133
Predlog uredbe
Člen 32 – odstavek 3
3.  Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 146, da določi pravila za opredelitev protimikrobnih zdravil, ki jih je treba rezervirati za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh, da se ohrani učinkovitost nekaterih zdravilnih učinkovin pri ljudeh.
3.  Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 146 in ob upoštevanju znanstvenega mnenja Agencije, da določi pravila za opredelitev protimikrobnih zdravil, ki jih je treba rezervirati za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh, da se ohrani učinkovitost nekaterih zdravilnih učinkovin pri ljudeh.
Agencija v svojem mnenju upošteva ustrezne določitve na ravni razreda, snovi ali celo indikacij ter upošteva tudi pot aplikacije.
Državam članicam, ki izvajajo ali bi želele izvajati strožja pravila, se to dovoli.
Sprememba 134
Predlog uredbe
Člen 32 – odstavek 4
4.  Komisija z izvedbenimi akti določi protimikrobna zdravila ali skupino protimikrobnih zdravil, rezerviranih za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).
4.  Komisija z izvedbenimi akti in ob upoštevanju znanstvenega mnenja Agencije ter dela, ki ga je že opravila Svetovna zdravstvena organizacija, določi protimikrobna zdravila ali skupino protimikrobnih zdravil, rezerviranih za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).
Takšne določitve se, kjer je ustrezno, opravijo na ravni razreda, snovi ali celo indikacij, pri njih pa se upošteva tudi pot aplikacije.
Sprememba 301
Predlog uredbe
Člen 33 – odstavek 3 a (novo)
3a.  Informacije o varnosti glede učinkov zdravila za uporabo v veterinarski medicini na okolje niso zaščitene.
Sprememba 136
Predlog uredbe
Člen 34
Obdobje varstva tehnične dokumentacije
Obdobje varstva tehnične dokumentacije
1.  Obdobje varstva tehnične dokumentacije je:
1.  Obdobje varstva tehnične dokumentacije je:
(a)  10 let za zdravila za uporabo v veterinarski medicini za govedo, ovce, prašiče, piščance, pse in mačke;
(a)  10 let za zdravila za uporabo v veterinarski medicini za govedo, ovce (gojene za meso), prašiče, piščance, losose, pse in mačke.
(b)  14 let za protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini za govedo, ovce, prašiče, piščance, pse in mačke, ki vsebujejo protimikrobno zdravilno učinkovino, ki ni zdravilna učinkovina v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, za katerega je bilo izdano dovoljenje za promet v Uniji na datum predložitve vloge;
(b)  14 let za protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini za govedo, ovce, prašiče, piščance, losose, pse in mačke, ki vsebujejo protimikrobno zdravilno učinkovino, ki ni zdravilna učinkovina v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, za katerega je bilo izdano dovoljenje za promet v Uniji na datum predložitve vloge;
(c)  18 let za zdravila za uporabo v veterinarski medicini za čebele;
(c)  20 let za zdravila za uporabo v veterinarski medicini za čebele;
(d)  14 let za zdravila za uporabo v veterinarski medicini za živalske vrste, ki niso navedene v odstavkih 1(a) in (c).
(d)  14 let za zdravila za uporabo v veterinarski medicini za živalske vrste, ki niso navedene v odstavkih 1(a) in (c).
2.  Varstvo se uporablja od dneva izdaje dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini v skladu s členom 7.
2.  Varstvo se uporablja od dneva izdaje dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini v skladu s členom 7.
2a.  Če je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini odobreno za več kot eno živalsko vrsto, se obdobje podaljša v skladu s podaljšanjem obdobja iz člena 35.
Sprememba 312
Predlog uredbe
Člen 34 a (novo)
Article 34a
Obdobje varstva za nove svežnje podatkov, povezane z obstoječim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini
1.  Za nove študije in preizkuse, ki jih predlagatelj za pridobitev dovoljenja za promet predloži pristojnim organom za obstoječe zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, za katerega obdobje varstva več ne velja, velja štiriletno samostojno obdobje varstva, če:
(a)  so potrebne za podaljšanje dovoljenja za promet v zvezi z odmerki, farmacevtskimi oblikami ali potmi aplikacije;
(b)  so potrebne za ponovno oceno, za katero zaprosi Agencija ali pristojni organ po odobritvi, razen kadar zanje zaprosijo pristojni organi v okviru nadaljnih ukrepov k vprašanjem farmakovigilance po odobritvi ali kot pogoj za odobritev ali kot obveznost po odobritvi v času odobritve. Vsako obdobje varstva poteka neodvisno od drugih, ki bi lahko potekala hkrati, zato se jih ne sešteva.
2.  V tem štiriletnem obdobju drugi predlagatelji ne smejo uporabljati teh študij ali poizkusov v komercialne namene brez pisne privolitve imetnika dovoljenja za promet v obliki izjave o dostopnosti podatkov v zvezi s preizkusi ali študijami.
Sprememba 138
Predlog uredbe
Člen 35
Podaljšanje obdobja varstva tehnične dokumentacije
Podaljšanje obdobja varstva tehnične dokumentacije
1.  Kadar se odobri sprememba v skladu s členom 65 za razširitev dovoljenja za promet na še eno vrsto iz člena 34(1)(a), se obdobje varstva iz navedenega člena podaljša za 1 leto za vsako dodatno ciljno vrsto, pod pogojem, da je bila sprememba predložena vsaj 3 leti pred iztekom obdobja varstva iz člena 34(1)(a).
1.  Kadar se odobri prva vloga za dovoljenje za promet v zvezi z eno ali več živalskih vrst ali sprememba v skladu s členom 65 za razširitev dovoljenja za promet na še eno vrsto iz člena 34(1)(a), se obdobje varstva iz člena 34 podaljša za dve leti za vsako dodatno ciljno vrsto v izvirni dokumentaciji ali pod pogojem, da je bila sprememba predložena vsaj tri leta pred iztekom obdobja varstva iz člena 34(1)(a). Informacije o predložitvi vloge za podaljšanje dovoljenja za dajanje v promet se objavijo.
2.  Kadar se odobri sprememba v skladu s členom 65 za razširitev dovoljenja za promet na še eno vrsto, ki ni navedena v členu 34(1)(a), se obdobje varstva iz člena 34 podaljša za 4 leta.
2.  Kadar se prvo dovoljenje za promet odobri za več kot eno vrsto ali se odobri sprememba v skladu s členom 65 za razširitev dovoljenja za promet na še eno vrsto iz člena 34(1)(a), se obdobje varstva iz člena 34 podaljša za 4 leta, če je vloga za spremembo bila predložena vsaj tri leta pred potekom obdobja varstva iz člena 34. Informacije o predložitvi vloge za podaljšanje dovoljenja za dajanje v promet se objavijo.
3.  Obdobje varstva prvega dovoljenja za promet, podaljšanega za dodatna obdobja varstva zaradi kakršnih koli sprememb ali novih dovoljenj, ki pripadajo istemu dovoljenju za promet („celotno obdobje varstva tehnične dokumentacije“) ni daljše od 18 let.
3.  Obdobje varstva prvega dovoljenja za promet, podaljšanega za dodatna obdobja varstva zaradi kakršnih koli sprememb ali novih dovoljenj, ki pripadajo istemu dovoljenju za promet („celotno obdobje varstva tehnične dokumentacije“) ni daljše od 14 let za zdravila iz člena 34(1)(a). Za zdravila iz člena 34(1)(b) in 34(1)(d) to obdobje ni daljše od 18 let.
4.  Kadar predlagatelj za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ali za spremembo pogojev dovoljenja za promet predloži vlogo v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 za določitev mejne vrednosti ostankov skupaj s kliničnimi preskušanji med postopkom obravnavanja vloge, drugi predlagatelji ne uporabljajo navedenih preskušanj za obdobje 5 let od izdaje dovoljenja za promet, za katerega so bili izvedena, razen če je drugi predlagatelj pridobil pisno soglasje v obliki izjave o dostopnosti podatkov v zvezi z navedenimi preskušanji.
4.  Kadar predlagatelj za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ali za spremembo pogojev dovoljenja za promet predloži vlogo v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 za določitev mejne vrednosti ostankov skupaj s kliničnimi preskušanji med postopkom obravnavanja vloge, drugi predlagatelji ne uporabljajo rezultatov teh preskušanj v komercialne namene za obdobje 5 let od izdaje dovoljenja za promet, za katerega so bili izvedena, razen če je drugi predlagatelj pridobil pisno soglasje v obliki izjave o dostopnosti podatkov v zvezi z navedenimi preskušanji.
Sprememba 139
Predlog uredbe
Člen 38 – odstavek 1
1.  Centralizirana dovoljenja za promet izda Komisija v skladu s tem oddelkom. Veljavna so po vsej Uniji.
1.  Centralizirana dovoljenja za promet izda Komisija v skladu s tem oddelkom. Veljavna so po vsej Uniji in jih je treba obravnavati kot prednostni postopek. Komisija in Agencija zagotovita razvoj in podporo uporabi centraliziranega postopka, zlasti z lajšanjem dostopa za mala in srednja podjetja.
Sprememba 141
Predlog uredbe
Člen 38 – odstavek 2 – točka c
(c)  zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, ki nima dovoljenja kot zdravilo za uporabo v veterinarski medicini znotraj Unije na datum predložitve vloge;
(c)  zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, ki nima dovoljenja kot zdravilo za uporabo v veterinarski medicini znotraj Unije na datum predložitve vloge, z izjemo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki potrebujejo dovoljenje za promet v skladu s členom 21 in 22;
Sprememba 142
Predlog uredbe
Člen 38 – odstavek 2 – točka e
(e)  generična zdravila za uporabo v veterinarski medicini referenčnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katera je bilo pridobljeno dovoljenje za promet po centraliziranem postopku izdaje dovoljenja.
črtano
Sprememba 143
Predlog uredbe
Člen 38 – odstavek 3
3.  Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, razen tistih iz odstavka 2, se lahko izda centralizirano dovoljenje za promet, če za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini znotraj Unije ni bilo izdano nobeno drugo dovoljenje za promet.
3.  Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, razen tistih iz odstavka 2, se lahko izda tudi centralizirano dovoljenje za promet.
Sprememba 144
Predlog uredbe
Člen 38 – odstavek 4
4.  Na Komisijo se ob upoštevanju stanja zdravja živali in javnega zdravja v Uniji prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 146 za spremembo seznama iz odstavka 2.
črtano
Sprememba 145
Predlog uredbe
Člen 46 – odstavek 1
1.  Vloge za decentralizirano dovoljenje za promet se predložijo državi članici, ki jo je izbral predlagatelj („referenčna država članica“).
1.  Vloge in dokumentacija za decentralizirano dovoljenje za promet se predložijo vsem državam članicam. Država članica, ki jo je izbral predlagatelj, je „referenčna država članica“.
Sprememba 146
Predlog uredbe
Člen 46 – odstavek 2
2.  V vlogi se navedejo države članice, v katerih predlagatelj želi pridobiti dovoljenje za promet („zadevne države članice“).
2.  V vlogi se navedejo države članice, v katerih predlagatelj želi pridobiti dovoljenje za promet („zadevne države članice“). Predlagatelj vsem zadevnim državam članicam pošlje vlogo, identično vlogi, ki jo je vložil v referenčni državi članici, vključno z identično dokumentacijo, kot je določena v členu 7.
Sprememba 147
Predlog uredbe
Člen 48 – odstavek 1
1.  Vloge za vzajemno priznavanje dovoljenj za promet se predložijo državi članici, ki je izdala prvo nacionalno dovoljenje za promet („referenčna država članica“).
1.  Vloge in dokumentacija za vzajemno priznavanje dovoljenj za promet se predložijo vsem državam članicam. Država članica, ki je izdala prvo nacionalno dovoljenje za promet, je referenčna država članica.
Sprememba 148
Predlog uredbe
Člen 48 – odstavek 2
2.  Med sklepom o izdaji prvega nacionalnega dovoljenja za promet in predložitvijo vloge za vzajemno priznanje nacionalnega dovoljenja za promet preteče najmanj 6 mesecev.
črtano
Sprememba 149
Predlog uredbe
Člen 48 – odstavek 3 – točka c
(c)  informacije o državah članicah, v katerih poteka pregled vloge za pridobitev dovoljenja za promet, ki jo je predložil predlagatelj za isto zdravilo za uporabo v veterinarski medicini;
črtano
Sprememba 150
Predlog uredbe
Člen 48 – odstavek 4
4.  Referenčna država članica v 90 dneh od prejema veljavne vloge pripravi posodobljeno poročilo o oceni za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini. Posodobljeno poročilo o oceni, odobreni povzetek glavnih značilnosti zdravila ter besedilo, ki bo navedeno na oznaki in v navodilu za uporabo, se skupaj s seznamom držav članic, v katerih predlagatelj želi pridobiti priznanje dovoljenja za promet („zadevne države članice“), pošljejo vsem državam članicam in predlagatelju.
4.  Referenčna država članica v 45 dneh od prejema veljavne vloge pripravi posodobljeno poročilo o oceni za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini. Posodobljeno poročilo o oceni, odobreni povzetek glavnih značilnosti zdravila ter besedilo, ki bo navedeno na oznaki in v navodilu za uporabo, se pošljejo vsem zadevnim državam članicam in predlagatelju.
Sprememba 151
Predlog uredbe
Člen 49 – odstavek 1
1.  Če država članica v roku iz člena 46(4) ali člena 48(5) izrazi pripombe k poročilu o oceni, predlaganemu povzetku glavnih značilnosti zdravila ali predlagani oznaki in navodilu za uporabo, se referenčni državi članici, drugim državam članicam in predlagatelju predloži podrobna izjava o razlogih. Sporne točke se nemudoma predložijo usklajevalni skupini za vzajemno priznavanje in decentralizirane postopke, ki jo v skladu s členom 142 („usklajevalna skupina“) vzpostavi referenčna država članica.
1.  Če država članica v roku iz člena 46(4) ali člena 48(5) izrazi pripombe k poročilu o oceni, predlaganemu povzetku glavnih značilnosti zdravila ali predlagani oznaki in navodilu za uporabo na podlagi potencialnega resnega tveganja za zdravje ljudi ali živali ali za okolje, se referenčni državi članici, drugim državam članicam in predlagatelju predloži podrobna izjava o razlogih. Sporne točke se nemudoma predložijo usklajevalni skupini za vzajemno priznavanje in decentralizirane postopke, ki jo v skladu s členom 142 („usklajevalna skupina“) vzpostavi referenčna država članica.
Sprememba 152
Predlog uredbe
Člen 49 – odstavek 2
2.  V usklajevalni skupini se določi poročevalec, ki pripravi drugo poročilo o oceni zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
črtano
Sprememba 153
Predlog uredbe
Člen 49 – odstavek 4
4.  Če gre za mnenje v korist izdaje dovoljenja za promet, referenčna država članica evidentira dogovor držav članic, zaključi postopek in o tem ustrezno obvesti države članice in predlagatelja.
4.  Če gre za mnenje v korist izdaje ali spremembe dovoljenja za promet, referenčna država članica evidentira dogovor držav članic, zaključi postopek in o tem ustrezno obvesti države članice in predlagatelja.
Sprememba 154
Predlog uredbe
Člen 50 – odstavek 1
1.  V 15 dneh po prejemu poročila o oceni iz člena 46(3) ali člena 48(4) lahko predlagatelj Agenciji predloži pisno obvestilo z zahtevo po ponovnem pregledu poročila o oceni. Predlagatelj v navedenem primeru v 60 dneh po prejemu poročila o oceni Agenciji pošlje podrobne razloge za zahtevo. Vlogi se priloži dokazilo o plačilu pristojbine, ki se plača Agenciji za ponovni pregled.
1.  V 15 dneh po prejemu poročila o oceni iz člena 46(3) ali člena 48(4) lahko predlagatelj usklajevalni skupini predloži pisno obvestilo z zahtevo po ponovnem pregledu poročila o oceni. Predlagatelj v navedenem primeru v 60 dneh po prejemu poročila o oceni Agenciji pošlje podrobne razloge za zahtevo. Vlogi se priloži dokazilo o plačilu pristojbine, ki se plača Agenciji za ponovni pregled.
Sprememba 155
Predlog uredbe
Člen 50 – odstavek 3
3.   V postopku ponovnega pregleda se obravnavajo le točke poročila o oceni, ki jih predlagatelj opredeli v pisnem obvestilu.
3.   Odbor opredeli področje pregleda ob upoštevanju informacij, ki jih posreduje predlagatelj.
Sprememba 156
Predlog uredbe
Člen 50 – odstavek 4
4.  V 15 dneh po sprejetju mnenja Odbora ga Agencija pošlje usklajevalni skupini skupaj s poročilom, v katerem odbor predstavi oceno zdravila za uporabo v veterinarski medicini in navede razloge za svoje sklepne ugotovitve. Navedeni dokumenti se pošljejo Komisiji, državam članicam in predlagatelju v informativne namene.
4.  V 15 dneh po sprejetju mnenja Odbora ga Agencija pošlje Komisiji skupaj s poročilom, v katerem odbor predstavi oceno zdravila za uporabo v veterinarski medicini in navede razloge za svoje sklepne ugotovitve. Navedeni dokumenti se pošljejo državam članicam in predlagatelju v informativne namene.
Sprememba 157
Predlog uredbe
Člen 50 – odstavek 5
5.   Usklajevalna skupina ob predložitvi mnenja Agencije ukrepa v skladu z večino glasov svojih članov, zastopanih na sestanku skupine. Referenčna država članica evidentira dogovor, zaključi postopek in o tem obvesti predlagatelja. Ustrezno se uporablja člen 49. Kadar sklep ni v skladu z mnenjem Agencije, usklajevalna skupina priloži podrobno razlago razlogov za razlike.
5.  Komisija v 15 dneh od prejema mnenja pripravi osnutek sklepa v zvezi s postopkom.
Kadar osnutek sklepa določa izdajo dovoljenja za promet, osnutek vključuje dokumente iz člena 28 ali se sklicuje nanje.
Kadar osnutek mnenja določa zavrnitev dovoljenja za promet, se razlogi za zavrnitev pojasnijo v skladu z določbami člena 32.
Kadar osnutek sklepa ni skladen z mnenjem odbora, Komisija priloži podrobna pojasnila o razlogih za te razlike.
Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme končni sklep o izdaji dovoljenja za promet po decentraliziranem postopku ali postopku vzajemnega priznavanja. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).
Agencija dokumente iz člena 28 pošlje predlagatelju.
Agencija mnenje objavi po izbrisu vseh poslovno zaupnih informacij.
Sprememba 158
Predlog uredbe
Člen 51 – odstavek 1
1.  Zbirko podatkov Unije o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini („zbirka podatkov o zdravilih“) vzpostavi in vzdržuje Agencija.
1.  Zbirko podatkov za vso Unijo o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini („zbirka podatkov o zdravilih“) vzpostavi in vzdržuje Agencija.
Sprememba 159
Predlog uredbe
Člen 51 – odstavek 2 – točka a
(a)  zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so jih Komisija in pristojni organi odobrili znotraj Unije, skupaj z njihovimi povzetki glavnih značilnosti in navodili za uporabo ter seznami obratov, kjer se vsako zdravilo proizvaja;
(a)  zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so jih Komisija in pristojni organi odobrili znotraj Unije, skupaj z njihovimi povzetki glavnih značilnosti, navodili za uporabo seznami obratov, kjer se vsako zdravilo proizvaja, ter referenčnimi številkami v glavni dokumentaciji sistema farmakovigilance;
Sprememba 160
Predlog uredbe
Člen 52 – odstavek 2
2.  Imetniki dovoljenj za promet imajo neomejen dostop do informacij v zbirki podatkov o zdravilih glede svojih dovoljenj za promet.
2.  Imetniki dovoljenj za promet imajo neomejen dostop do informacij v zbirki podatkov o zdravilih glede svojih dovoljenj za promet in omejen dostop do drugih proizvodov.
Sprememba 161
Predlog uredbe
Člen 52 – odstavek 3
3.  Splošna javnost ima dostop do informacij v zbirki podatkov o zdravilih glede seznama odobrenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, njihovih povzetkov glavnih značilnosti in navodil za uporabo.
3.  Splošna javnost ima dostop do informacij v zbirki podatkov o zdravilih glede seznama odobrenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, njihovih povzetkov glavnih značilnosti, navodil za uporabo, njihovih podatkov o okolju ter vseh informacij o varnosti.
Sprememba 162
Predlog uredbe
Člen 54 – odstavek 1
1.  Države članice zbirajo ustrezne in primerljive podatke o obsegu prodaje in uporabi protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
1.  Države članice zbirajo ustrezne primerljive in primerno podrobne podatke na ravni kmetij o obsegu prodaje v smislu teže in stroška za vsako vrsto protimikrobnega zdravila in uporabi protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, vključno z živalsko vrsto, ki se zdravi, diagnosticirano boleznijo in potjo aplikacije.
Sprememba 163
Predlog uredbe
Člen 54 – odstavek 2
2.  Države članice Agenciji pošiljajo podatke o obsegu prodaje in uporabi protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Agencija te podatke analizira in objavi letno poročilo.
2.  Države članice Agenciji pošiljajo podatke o obsegu prodaje in uporabi protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Agencija sodeluje z drugimi evropskimi agencijami za analizo teh podatkov in objavi letno poročilo, ki vključuje tudi ustrezne podatke o uporabi protimikrobnih zdravil v humani medicini in podatke o trenutnih razmerah glede protimikrobne odpornosti v Uniji, ter, kjer je primerno, izda smernice ali priporočila.
Sprememba 164
Predlog uredbe
Člen 54 – odstavek 3 a (novo)
3a.  Države članice zbirajo ustrezne in primerljive podatke o obsegu prodaje in uporabi antiparazitskih in hormonskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ter jih dajo na voljo Agenciji.
Sprememba 165
Predlog uredbe
Člen 54 – odstavek 4 a (novo)
4a.  Zahteve glede podatkov za sprejetje teh izvedbenih aktov vključujejo živalsko vrsto, odmerek, trajanje in vrsto zdravljenja, število zdravljenih živali ter pot ali poti aplikacije zdravila. Poleg tega je nacionalnim organom obvezno treba sporočiti vsako nenamensko uporabo protimikrobnih zdravil.
Sprememba 166
Predlog uredbe
Člen 54 – odstavek 4 b (novo)
4b.  Uporaba antibiotikov v pitni vodi se omeji na primere, ko je zbolela večina živali ali cela čreda. Evropska komisija pet let po začetku veljavnosti te uredbe objavi poročilo o pregledu različnih načinov, ki se uporabljajo za aplikacijo antibiotikov živalim za proizvodnjo živil, zlasti oralnih načinov, za katere se uporablja krma ali voda, ter o njihovem učinku na protimikrobno odpornost.
Sprememba 167
Predlog uredbe
Oddelek 2 a (novo)
Oddelek 2a
Uvoz, vzporedni uvoz in vzporedna distribucija
Sprememba 168
Predlog uredbe
Člen 56 a (novo)
Člen 56a
Uvozna dovoljenja
1.  Dovoljenje za uvoz se zahteva za naslednje dejavnosti:
(a)  uvoz zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki jih v okviru člena 8, člena 115(1)(a)(ii), člena 116(1)(b), člena 116(2)(b) in člena 116(3)(a) uporablja veterinar ali oseba, ki ima pravico dobavljati zdravila za uporabo v veterinarski medicini v državah članicah;
(b)  vzporedni uvoz zdravil za uporabo v veterinarski medicini s strani proizvajalca ali distributerja, ki mu je bilo izdano dovoljenje v državi članici, ki je neodvisen od imetnika dovoljenja za promet. Uvoženo zdravilo za uporabo v veterinarski medicini in nacionalno referenčno zdravilo imata:
(i)  enako kakovostno in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin in pomožnih snovi ter enako farmacevtsko obliko;
(ii)  enake zdravilne učinke in ciljne vrste.
Nacionalno referenčno zdravilo in vzporedno uvoženo zdravilo za uporabo v veterinarski medicini morata biti usklajena v skladu s členom 69 ali 70 oziroma jima mora biti izdano dovoljenje za promet v skladu s členoma 46 in 48;
(c)  vzporedna distribucija zdravil za uporabo v veterinarski medicini s strani distributerja, ne glede na imetnika dovoljenja za promet.
2.  Vloge za dovoljenja za te dejavnosti se predložijo pristojnim nacionalnim organom za dovoljenja iz točk 1(a) in (b) ter Agenciji za dovoljenja iz točke 1(c).
Pristojni organi in Agencija dovoljenje za vzporedni uvoz ali vzporedno distribucijo, ki so ga izdali, vnesejo v zbirko podatkov o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, vzpostavljeno v skladu s členom 51.
3.  Vzporedno uvoženo ali vzporedno distribuirano zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se da v promet v ovojnini in z označbo v jeziku ali jezikih, ki jih določi vsaka država članica uvoza ali distribucije.
4.  Z odstopanjem od odstavka 1 tega člena dovoljenje ni potrebno za:
(a)  uvoz zdravil za uporabo v veterinarski medicini s strani veterinarja, ki opravlja storitve v skladu z določbami člena 114;
(b)  prevoz zdravil za uporabo v veterinarski medicini, razen imunoloških zdravil, s strani imetnika hišne živali, ki zdravila potrebuje za zdravljenje te živali, za največ trimesečno zdravljenje.
Sprememba 169
Predlog uredbe
Člen 56 b (novo)
Člen 56b
Vloga za pridobitev uvoznega dovoljenja
1.  Vloga za pridobitev uvoznega dovoljenja iz člena 56a(1)(a) se predloži pristojnemu organu države članice uvoznika.
Ta dovoljenja se izdajo za eno operacijo.
Vsaka sprememba informacij, predloženih za pridobitev dovoljenja, se sporoči pristojnemu organu, ki po potrebi ustrezno spremeni prvotno dovoljenje.
Vloga za pridobitev dovoljenja za uvoz vsebuje vsaj naslednje informacije:
(a)  ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter njegovo jakost, farmacevtsko obliko in terapevtske indikacije;
(b)  državo članico porekla in podatke o dovoljenju za promet;
(c)  podatke o distributerju, zadolženem za prodajo zdravila;
(d)  uvožene količine.
2.  Vloga za pridobitev uvoznega dovoljenja iz člena 56a(1)(b) se predloži pristojnemu organu države članice uvoznika.
Ta dovoljenja se podelijo za pet let.
Vsaka sprememba informacij, predloženih za pridobitev dovoljenja, se sporoči pristojnemu organu, ki po potrebi ustrezno spremeni prvotno dovoljenje.
Vloga za pridobitev dovoljenja za vzporedni uvoz vsebuje vsaj naslednje informacije:
(a)  ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter odmerek in farmacevtsko obliko;
(b)  podatke o uvoženem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini in zdravilu, odobrenem v državi članici uvoza, ter podatke o naravi ponovnega označevanja;
(c)  ime ali firmo predlagatelja;
(d)  ime ali firmo ali logotip imetnika dovoljenja za promet ali številko dovoljenja za promet za referenčno zdravilo in uvoženo zdravilo;
(e)  podatke o mestu proizvodnje, kjer bodo zdravila za uporabo v veterinarski medicini ponovno označena;
(f)  ime usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco;
(g)  izjavo, da je predlagatelj neodvisen od imetnika dovoljenja za promet.
3.  Vloga za pridobitev uvoznega dovoljenja iz člena 56a(1)(c) se predloži Agenciji.
Ta dovoljenja se podelijo za pet let.
Vsaka sprememba informacij, predloženih za pridobitev dovoljenja, se sporoči Agenciji, ki po potrebi ustrezno spremeni prvotno dovoljenje.
Vloga zajema naslednje informacije:
(a)  ime ali firmo predlagatelja, proizvajalca, ki sodeluje pri ponovnem označevanju, in vzporednega distributerja;
(b)  ime usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco;
(c)  državo članico porekla in namembno državo članico.
4.  Pristojni organ ali Agencija lahko začasno prekliče ali prekliče dovoljenje za vzporedni uvoz ali vzporedno distribucijo, če člen 56a ter odstavki 1, 2 in 3 tega člena niso izpolnjeni ali če zdravilo predstavlja tveganje za zdravje ljudi ali živali ali za okolje.
Sprememba 170
Predlog uredbe
Člen 57 a (novo)
Člen 57a
Naknadna pretvorba v centralizirano dovoljenje za promet
1.  Po končanem postopku za decentralizirano dovoljenje za promet iz člena 46, za vzajemno priznano dovoljenje za promet iz člena 48 ali postopku za usklajevanje dovoljenj za promet iz člena 69 lahko imetnik dovoljenja za promet vloži vlogo za pretvorbo obstoječega dovoljenja za promet za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini v centralizirano dovoljenje za promet, ki ga izda Komisija in je veljavno v vsej Uniji.
2.  Vlogo za pretvorbo v centralizirano dovoljenje za promet odda Agenciji, vloga pa vsebuje:
(a)  seznam vseh sklepov o izdaji dovoljenj za promet z zadevnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini;
(b)  seznam sprememb, ki so bile uvedene od izdaje prvega dovoljenja za promet v Uniji;
(c)  zbirno poročilo o podatkih o farmakovigilanci.
3.  Komisija v 30 dneh od prejema dokumentov iz odstavka 2 pripravi osnutek sklepa o izdaji dovoljenja Unije za promet v skladu s poročilom o oceni iz členov 46(3), 48(4) in 69(3) ali, kadar je to ustrezno, posodobljenim poročilom o oceni, povzetkom glavnih značilnosti zdravila, oznakami in navodili za uporabo.
4.  Komisija z izvedbenimi akti sprejme končni sklep o izdaji centraliziranega dovoljenja za promet.
Ta člen se uporablja le za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila odobrena v okviru postopka za vzajemno priznano dovoljenje, postopka za decentralizirano dovoljenje za promet ali postopka za usklajevanje dovoljenj za promet po datumu začetka uporabe te uredbe.
Sprememba 171
Predlog uredbe
Člen 64 – odstavek 1
1.  Če vloga za spremembo izpolnjuje zahteve iz člena 61, pristojni organ ali Agencija oz. pristojni organ, določen v skladu s členom 63(3), potrdi prejem popolne vloge.
1.  Če vloga za spremembo izpolnjuje zahteve iz člena 61, pristojni organ ali Agencija oz. pristojni organ, določen v skladu s členom 63(3), v 15 dnevih potrdi prejem popolne vloge.
Sprememba 172
Predlog uredbe
Člen 68
Pripravljalna faza usklajevanja
Pripravljalna faza usklajevanja
-1a.  Posamezni imetnik dovoljenja za promet ali skupina imetnikov dovoljenja za promet lahko v skladu s členom 69 zaprosi za uskladitev različnih nacionalnih dovoljenj za promet, ki so bila odobrena za določeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini.
-1b.  Usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila se pripravi za določeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, za katero so bila nacionalna dovoljenja za promet izdana v različnih državah članicah. Usklajevalna skupina pripravi podroben pravilnik za usklajevanje.
-1c.  Nacionalna dovoljenja za promet se lahko uskladijo z decentraliziranim in/ali vzajemnim priznanjem dovoljenj za promet, če veljajo za isto zdravilo ali za bistveno podobno zdravilo.
1.  Usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila se pripravi v skladu s postopkom iz člena 69 za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, razen homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, z enako kakovostno in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin ter enako farmacevtsko obliko, za katera so bila nacionalna dovoljenja za promet v različnih državah članicah izdana pred 1. januarjem 2004 („podobna zdravila“).
1.   Usklajeni pogoji uporabe iz člena 69(4) se pripravijo v skladu s postopkom iz člena 69 za skupine bistveno podobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, razen homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, z enako kakovostno in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin ter enako farmacevtsko obliko, za katera je dokazana bioekvivalenca („bistveno podobna zdravila“) in za katera so bila nacionalna dovoljenja za promet v različnih državah članicah izdana pred začetkom veljave te uredbe.
2.  Za namene določanja kakovostne in količinske sestave zdravilnih učinkovin se različne soli, estri, etri, izomeri, mešanice izomerov, kompleksi ali derivati zdravilne učinkovine štejejo za zdravilno učinkovino, če njihove lastnosti z vidika varnosti ali učinkovitosti niso bistveno drugačne.
2.  Za namene določanja kakovostne in količinske sestave zdravilnih učinkovin se različne soli, estri, etri, izomeri, mešanice izomerov, kompleksi ali derivati zdravilne učinkovine štejejo za zdravilno učinkovino, če njihove lastnosti z vidika varnosti ali učinkovitosti niso bistveno drugačne.
Sprememba 173
Predlog uredbe
Člen 69
Postopek usklajevanja povzetkov glavnih značilnosti zdravila
Postopek usklajevanja povzetkov glavnih značilnosti zdravila
1.  Pristojni organi do [Urad za publikacije: prosimo, vstavite dejanski datum, in sicer 12 mesecev po datumu začetka uporabe te uredbe] usklajevalni skupini predložijo seznam vseh zdravil, za katera so bila nacionalna dovoljenja za promet izdana pred 1. januarjem 2004.
1.  Pristojni organi do [Urad za publikacije: prosimo, vstavite dejanski datum, in sicer 12 mesecev po datumu začetka uporabe te uredbe] usklajevalni skupini predložijo seznam vseh zdravil, za katera so bila izdana nacionalna dovoljenja za promet.
2.  Usklajevalna skupina oblikuje skupine podobnih zdravil. Za vsako skupino podobnih zdravil usklajevalna skupina imenuje enega člana za poročevalca.
2.  Usklajevalna skupina oblikuje skupine bistveno podobnih zdravil, kot so določene v členu 68(4)(b). Za vsako od teh skupin bistveno podobnih zdravil usklajevalna skupina imenuje enega člana za poročevalca.
3.  V 120 dneh od imenovanja poročevalec usklajevalni skupini predstavi poročilo o mogoči uskladitvi povzetkov glavnih značilnosti podobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini v skupini in predlaga usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
3.  V 120 dneh od imenovanja poročevalec usklajevalni skupini predstavi poročilo, v katerem predlaga uskladitev pogojev uporabe skupine bistveno podobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali dovoljenj za promet za ista zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
4.  Usklajeni povzetki glavnih značilnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini zajemajo vse naslednje informacije:
4.  Usklajeni pogoji uporabe zajemajo vsaj naslednje informacije:
(a)  vse vrste, navedene v dovoljenjih za promet, ki so jih izdale države članice za podobna zdravila v skupini;
(a)  vse vrste, navedene v dovoljenjih za promet, ki so jih izdale države članice za bistveno podobna zdravila v skupini;
(b)  vse indikacije, navedene v dovoljenjih za promet, ki so jih izdale države članice za podobna zdravila v skupini;
(b)  vse indikacije in pozologijo, navedene v dovoljenjih za promet, ki so jih izdale države članice za bistveno podobna zdravila v skupini;
(c)  najkrajšo od karenc, navedenih v povzetkih glavnih značilnosti zdravila.
(c)  karenco, ki zagotavlja ustrezno varstvo potrošnikov.
(ca)  posebne preventivne ukrepe glede učinka na okolje.
4a.  Poleg pogojev uporabe je mogoče uskladiti tudi druge elemente povzetka glavnih značilnosti zdravila in niza kakovosti podatkov.
5.  Ob predložitvi poročila usklajevalna skupina odloča z večino oddanih glasov članov, zastopanih na seji. Poročevalec zabeleži dogovor, zaključi postopek ter o tem obvesti države članice in imetnike dovoljenj za promet.
5.  Ob predložitvi poročila usklajevalna skupina odloča z večino oddanih glasov članov, zastopanih na seji. Poročevalec zabeleži dogovor, zaključi postopek ter o tem obvesti države članice in imetnike dovoljenj za promet.
6.  Kadar se v mnenju podpira sprejetje usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila, vsaka država članica spremeni dovoljenje za promet v skladu z dogovorom v 30 dneh od prejema informacij v zvezi z dogovorom, ki jih pošlje poročevalec.
6.  Kadar se v mnenju podpira sprejetje usklajenih pogojev uporabe, vsaka država članica spremeni dovoljenje ali dovoljenja za promet z zdravili na svojem ozemlju, tako da so elementi, navedeni v odstavku 4, kadar so že navedeni v povzetkih značilnosti zdravila iz skupine, v skladu z dogovorom v 30 dneh od prejema informacij v zvezi z dogovorom, ki jih pošlje poročevalec. Ko se mnenje v podporo sprejetju usklajenih pogojev izda, so dovoljenja za promet za zadevno zdravilo upravičena do tega, da se jih obravnava kot vzajemno priznana dovoljenja za promet, odobrena v skladu s to uredbo.
7.  V primeru negativnega mnenja se uporabi postopek iz člena 49.
7.  V primeru negativnega mnenja se uporabi postopek iz člena 49.
Sprememba 174
Predlog uredbe
Člen 70
Uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila po ponovni oceni
Uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila po ponovni oceni
1.  Z odstopanjem od člena 69 lahko Odbor Komisiji predlaga skupine podobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katere je pred pripravo usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila potrebna ponovna znanstvena ocena.
1.  Z odstopanjem od člena 69 in kadar je uskladitev pogojev uporabe skupine zdravil v interesu javnega zdravja ali zdravja živali na ravni Unije, lahko Odbor Komisiji predlaga skupine podobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katere je pred pripravo usklajenih pogojev uporabe zdravila potrebna ponovna znanstvena ocena.
1a.  Za namene usklajevanja v tem členu podobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini pomenijo zdravila, med katerimi vsa niso bioekvivalentna, in druga homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki imajo enako učinkovino ali učinkovine in enako farmacevtsko obliko, ali paleto zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki spadajo v isti terapevtski razred.
2.  Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme sklepe o skupinah zdravil, za katere je potrebna ponovna ocena. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).
2.  Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme sklepe o skupinah podobnih zdravil, za katere je potrebna ponovna ocena. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).
3.  Z odstopanjem od člena 69 se zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila odobrena pred 20. julijem 2000, ter zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila odobrena po navedenem datumu, vendar je bilo zanje v okviru ocene tveganja za okolje ugotovljeno, da so potencialno škodljiva za okolje, pred pripravo usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila ponovno ocenijo.
3.  Z odstopanjem od člena 69 se zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za katera ocena tveganja za okolje v Uniji ni bila izvedena, ocenijo v skladu s Prilogo II pred pripravo pogojev uporabe. V ta namen imetniki dovoljenja za promet ustrezno posodobijo dokumentacijo iz člena 7(1)(b).
3a.  Z odstopanjem od člena 69 se protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini ponovno ocenijo v petih letih po začetku veljavnosti te uredbe.
4.  Za namene odstavkov 1 in 3 se ustrezno uporablja napotitveni postopek zaradi interesov Unije v skladu s členi 84 do 87.
4.  Za namene odstavkov 1, 3 in 3a se ustrezno uporablja napotitveni postopek zaradi interesov Unije v skladu s členi 84 do 87.
Sprememba 175
Predlog uredbe
Člen 71
Stališče imetnika dovoljenja za promet
Stališče imetnika dovoljenja za promet
Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki spadajo v skupino podobnih zdravil za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, na zahtevo usklajevalne skupine ali Agencije predložijo informacije o svojih zdravilih.
Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki spadajo v skupino zdravil za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ali imetniki specifičnega zdravila za uskladitev dovoljenj za promet, na zahtevo usklajevalne skupine ali Agencije predložijo informacije o svojih zdravilih.
Sprememba 176
Predlog uredbe
Člen 72 – odstavek 1
1.  Imetniki dovoljenj za promet pripravijo in vzdržujejo sistem zbiranja informacij o tveganjih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, kar zadeva zdravje živali, javno zdravje in okolje, ki jim omogoča izpolnjevanje obveznosti v zvezi s farmakovigilanco iz členov 73, 76 in 77 („sistem farmakovigilance“).
1.  Imetniki dovoljenj za promet zagotovijo, da bo razmerje med koristmi in tveganjem odobrenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini redno ocenjeno in da bodo imetniki dovoljenj za promet sprejeli ustrezne ukrepe, s katerimi bi zagotovili, da bo to razmerje ostalo v pozitivno za odobrena zdravila za uporabo v veterinarski medicini. V ta namen imetniki dovoljenj za promet pripravijo in vzdržujejo sistem zbiranja, preverjanja, ocenjevanja in širjenja informacij o škodljivih učinkih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, kar zadeva zdravje živali, javno zdravje in okolje. Sistem je namenjen usklajevanju potrebnih ukrepov za izpolnjevanje obveznosti v zvezi s farmakovigilanco iz členov 73, 76 in 77 („sistem farmakovigilance“).
Sprememba 177
Predlog uredbe
Člen 72 – odstavek 2
2.  Pristojni organi in Agencija nadzirajo sisteme farmakovigilance imetnikov dovoljenj za promet.
2.  Pristojni organi in Agencija nadzirajo sisteme farmakovigilance imetnikov dovoljenj za promet in nimajo konflikta interesov, kar zadeva imetnika dovoljenja za promet.
Sprememba 178
Predlog uredbe
Člen 73 – odstavek 1
1.  Države članice, Komisija, Agencija in imetniki dovoljenj za promet sodelujejo pri vzpostavitvi in vzdrževanju sistema spremljanja varnosti odobrenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki jim omogoča izpolnjevanje obveznosti iz členov 77 in 79 („sistem farmakovigilance Unije“).
1.  Države članice, Komisija in Agencija sodelujejo pri vzpostavitvi, medsebojnem povezovanju in nadgradnji svojih sistemov spremljanja varnosti, učinkovitosti in kakovosti odobrenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, da izpolnijo svoje obveznosti iz člena 79. Imetniki dovoljenj za promet vzpostavijo in vzdržujejo sistem spremljanja varnosti, učinkovitosti in kakovosti svojih zdravil, ki jim omogoča izpolnjevanje obveznosti iz členov 77 in 78.
Sprememba 179
Predlog uredbe
Člen 73 – odstavek 2
2.  Pristojni organi, Agencija in imetniki dovoljenj za promet zdravstvenim delavcem in imetnikom živali zagotovijo različne možnosti za poročanje o naslednjih dogodkih, ne glede na to, ali dogodek velja za povezanega z zdravili ali ne („neželeni dogodki“):
2.  Pristojni organi, Agencija in imetniki dovoljenj za promet zdravstvenim delavcem, imetnikom živali, okoljskim organom držav članic in drugim zainteresiranim stranem zagotovijo različne možnosti za poročanje o naslednjih dogodkih, ne glede na to, ali dogodek velja za povezanega z zdravili ali ne („neželeni dogodki“):
(a)  kakršnem koli škodljivem in nepričakovanem odzivu živali na zdravilo za uporabo v veterinarski ali humani medicini;
(a)  kakršnem koli škodljivem in nepričakovanem odzivu živali na zdravilo za uporabo v veterinarski ali humani medicini, neodvisno od tega, ali se dogodek šteje za povezanega z zdravilom in ali je bilo zdravilo uporabljeno v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila;
(b)  kakršni koli ugotovitvi o premajhnem učinku zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri zdravljenju živali v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila;
(b)  kakršni koli ugotovitvi o premajhnem učinku zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri njegovi uporabi na živali, vključno z morebitnimi znaki protimikrobne odpornosti;
(c)  kakršnih koli okoljskih nesrečah, ki jih opazijo po tem, ko živali dajo zdravilo za uporabo v veterinarski medicini;
(c)  kakršnih koli neželenih, nepredvidenih ali nepričakovanih učinkih v okolju (tudi v podtalnici ali površinskih vodah), ki se pojavijo po tem, ko živali dajo zdravilo za uporabo v veterinarski medicini;
(d)   kakršnem koli neupoštevanju karence po tem, ko živali dajo zdravilo za uporabo v veterinarski ali humani medicini;
(d)  kakršnem koli neupoštevanju karence po tem, ko živali dajo zdravilo za uporabo v veterinarski medicini;
(e)   kakršnem koli škodljivemu učinku zdravila za uporabo v veterinarski medicini na ljudi;
(e)   kakršni koli škodljivi reakciji ljudi na zdravilo za uporabo v veterinarski medicini;
(f)   kakršnem koli odkritju zdravilne učinkovine v proizvodu iz živali za proizvodnjo živil, katere količina presega vrednosti ostankov, določene v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009.
(f)  kakršnem koli odkritju zdravilne učinkovine v proizvodu iz živali za proizvodnjo živil, katere količina presega vrednosti ostankov, določene v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009.
(fa)  kakršnem koli domnevnem nepričakovanem prenašanju povzročitelja okužbe prek zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Sprememba 180
Predlog uredbe
Člen 73 – odstavek 2 a (novo)
2a.  Pristojni organi in Agencija poleg naštetega v odstavku 2 zdravstvenim delavcem in imetnikom živali zagotovijo različne načine za poročanje o kakršnem koli odzivu živali na zdravilo za uporabo v humani medicini.
Sprememba 181
Predlog uredbe
Člen 73 a (novo)
Člen 73a
Najpozneje šest mesecev pred začetkom uporabe te uredbe Komisija Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o študiji izvedljivosti sistema za pregledovanje posameznih snovi (monografije) in drugih možnih načinov za oceno okoljskega tveganja pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini ter tej študiji po potrebi priloži zakonodajni predlog.
Sprememba 182
Predlog uredbe
Člen 74 – odstavek 1
1.  Zbirko podatkov Unije o farmakovigilanci za zdravila za uporabo v veterinarski medicini („zbirka podatkov o farmakovigilanci“) vzpostavi in vzdržuje Agencija.
1.  Zbirko podatkov Unije o farmakovigilanci za zdravila za uporabo v veterinarski medicini („zbirka podatkov o farmakovigilanci“), ki je povezana z zbirko podatkov o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, vzpostavi in vzdržuje Agencija. Zbirka podatkov Unije o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini je edina točka, kjer se zbirajo neželeni dogodki, o katerih poročajo imetniki dovoljenj za promet. Vzdrževanje vključuje elektronsko arhiviranje prvotnih poročil, pripadajočih nadaljnjih poročil ter stalno spremljanje kakovosti podatkov.
Sprememba 183
Predlog uredbe
Člen 74 – odstavek 2
2.  Agencija v sodelovanju z državami članicami in Komisijo pripravi funkcionalne specifikacije za zbirko podatkov o farmakovigilanci.
2.  Agencija po posvetovanju z državami članicami, Komisijo in zainteresiranimi stranmi pripravi funkcionalne specifikacije za zbirko podatkov o farmakovigilanci. Te vključujejo podatke o spremljanju okolja, da se omogoči poročanje o neželenih učinkih na neciljne vrste v ekosistemu ter razširijo viri vnosov v sistem farmakovigilance z vključitvijo opazovanja in spremljanja strokovnjakov, ki niso nujno veterinarji.
Sprememba 184
Predlog uredbe
Člen 74 – odstavek 3
3.  Agencija zagotovi, da se informacije, poslane v zbirko podatkov o farmakovigilanci, naložijo in postanejo dostopne v skladu s členom 75.
3.  Agencija zagotovi, da se informacije, poslane v zbirko podatkov o farmakovigilanci, naložijo in postanejo javno dostopne v skladu s členom 75.
Sprememba 185
Predlog uredbe
Člen 74 – odstavek 3 a (novo)
3a.  Agencija zagotovi varnost prenosa podatkov med svojo zbirko podatkov o farmakovigilanci in nacionalnimi zbirkami tovrstnih podatkov v posameznih državah članicah.
Sprememba 186
Predlog uredbe
Člen 75 – odstavek 3 – točka a
(a)  število neželenih dogodkov, sporočenih vsako leto in razčlenjenih po zdravilih, živalskih vrstah in vrsti neželenih dogodkov;
(a)  število neželenih dogodkov, sporočenih vsako leto in razčlenjenih po vrsti zdravila in zdravilni učinkovini, živalskih vrstah in vrsti neželenih dogodkov;
Sprememba 187
Predlog uredbe
Člen 75 – odstavek 3 – točka b a (novo)
(ba)  informacije o pojavnosti neželenih dogodkov.
Sprememba 188
Predlog uredbe
Člen 75 – odstavek 3 a (novo)
3a.  Zdravstveni delavci imajo dostop do zbirke podatkov o farmakovigilanci, kar zadeva naslednje informacije:
(a)  število neželenih dogodkov, sporočenih vsako leto in razčlenjenih po zdravilih, živalskih vrstah in vrsti neželenih dogodkov;
(b)  predhodne izjave o istem zdravilu in številu primerov za vsako vrsto, ki so se zgodili v zadnjih šestih mesecih;
(c)  informacije o rezultatih sistema odkrivanja signalov za zdravila za uporabo v veterinarski medicini in skupine zdravil.
Sprememba 189
Predlog uredbe
Člen 76 – odstavek 1
1.  Pristojni organi v 30 dneh od prejema poročila o neželenem dogodku v zbirki podatkov o farmakovigilanci evidentirajo vse neželene dogodke, o katerih so poročali zdravstveni delavci in imetniki živali in ki so se zgodili na ozemlju njihove države članice.
1.  Pristojni organi evidentirajo in ocenijo vse neželene dogodke, s katerimi so seznanjeni v skladu s členom 73 in ki se zgodijo na ozemlju njihove države članice, ter jih nemudoma, najkasneje pa v 15 dneh po prejemu informacije, vnesejo v zbirko podatkov o farmakovigilanci. Pristojni organi evidentirajo vsak resen neželeni dogodek pri živalih, škodljiv učinek zdravila za uporabo v veterinarski medicini na ljudi ali okoljsko nesrečo, ki se ugotovijo pri aplikaciji zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri živali,v 15 dneh po prejemu poročila o tovrstnem neželenem dogodku.
Sprememba 190
Predlog uredbe
Člen 76 – odstavek 2
2.  Imetniki dovoljenj za promet v 30 dneh od prejema poročila o neželenem dogodku v zbirki podatkov o farmakovigilanci evidentirajo vse neželene dogodke, o katerih so poročali zdravstveni delavci in imetniki živali in ki so se v zvezi z njihovimi odobrenimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini zgodili v Uniji ali tretji državi.
2.  Imetniki dovoljenj za promet v zbirki podatkov o farmakovigilanci evidentirajo in ocenijo vse neželene dogodke, o katerih so poročali zdravstveni delavci in imetniki živali in ki so se v zvezi z njihovimi odobrenimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini zgodili v Uniji ali tretji državi. O resnih neželenih dogodkih pri živalih, škodljivem učinku zdravila za uporabo v veterinarski medicini na ljudi in okoljskih nesrečah, ugotovljenih pri aplikaciji zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri živali, se poroča v 15 dneh po prejemu poročila o tovrstnem neželenem dogodku. O manj resnih neželenih dogodkih in dogodkih, povezanih z uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, se poroča najpozneje v 42 dneh po prejemu poročila o tovrstnem dogodku. Za neželene dogodke, opažene med kliničnimi preskusi, veljajo drugačne zahteve, ki so določene v smernicah o dobri klinični praksi za klinične preskuse.
Sprememba 191
Predlog uredbe
Člen 76 – odstavek 3
3.  Pristojni organi lahko na lastno pobudo ali na zahtevo Agencije od imetnika dovoljenja za promet zahtevajo, da zbere specifične podatke o farmakovigilanci, zlasti glede uporabe zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri določenih živalskih vrstah, v zvezi z javnim zdravjem in zdravjem živali, varnostjo oseb, ki dajejo zdravilo, in varstvom okolja. Organ navede podrobne razloge za to zahtevo ter o njih obvesti druge pristojne organe in Agencijo.
3.   Pristojni organi lahko na lastno pobudo ali na zahtevo Agencije od imetnika dovoljenja za promet zahtevajo, da predloži specifične podatke o farmakovigilanci, kot so na primer informacije o rednem ocenjevanju razmerja med tveganji in koristmi glede uporabe zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri določenih živalskih vrstah, v zvezi z javnim zdravjem in zdravjem živali, varnostjo oseb, ki dajejo zdravilo, ali varstvom okolja. Organ navede podrobne razloge za to zahtevo ter o njih obvesti druge pristojne organe in Agencijo.
Imetniki dovoljenj za promet morajo to zahtevo izpolniti v roku, ki ga določi pristojni organ.
Sprememba 192
Predlog uredbe
Člen 77 – odstavek 1
1.  Imetnik dovoljenja za promet je odgovoren za farmakovigilanco zdravil, za katera ima dovoljenje za promet.
1.  Imetnik dovoljenja za promet je odgovoren za farmakovigilanco zdravil, za katera ima dovoljenje za promet, in sprejme vse ustrezne ukrepe, da bi zdravstvene delavce in imetnike živali spodbudil k poročanju o neželenih dogodkih.
Sprememba 193
Predlog uredbe
Člen 77 – odstavek 2
2.  Kadar naloge na področju farmakovigilance za imetnika dovoljenja za promet pogodbeno izvaja tretja oseba, se navedena ureditev natančno opredeli v glavni dokumentaciji sistema farmakovigilance.
2.  Kadar naloge na področju farmakovigilance za imetnika dovoljenja za promet pogodbeno izvaja tretja oseba (izvajalec), se odgovornost obeh strani jasno določi s pogodbo in v glavni dokumentaciji sistema farmakovigilance.
Sprememba 194
Predlog uredbe
Člen 77 – odstavek 2 a (novo)
2a.  Imetnik dovoljenja za promet redno preverja, ali izvajalec delo izvaja v skladu s pogodbenimi zahtevami.
Sprememba 195
Predlog uredbe
Člen 77 – odstavek 3
3.  Imetnik dovoljenja za promet ima stalno na voljo eno ali več ustrezno usposobljenih oseb, odgovornih za farmakovigilanco. Navedene osebe prebivajo in delujejo v Uniji. Za vsako glavno dokumentacijo sistema farmakovigilance imetnik dovoljenja za promet imenuje samo eno usposobljeno osebo.
3.  Imetnik dovoljenja za promet ima stalno na voljo ustrezno kvalificirano osebo, odgovorno za farmakovigilanco. Navedena oseba prebiva in deluje v Uniji. Kvalificirana oseba, odgovornaza farmakovigilanco, lahko nekatera področja dela delegira drugemu, ustrezno usposobljenemu osebju, ostaja pa odgovorna za sistem farmakovigilance in varnostni profil zdravil za uporabo v veterinarskih medicini imetnika dovoljenja za promet.
Sprememba 196
Predlog uredbe
Člen 77 – odstavek 4
4.  Kadar naloge usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco, iz člena 78 pogodbeno izvaja tretja oseba, se navedena ureditev natančno opredeli v pogodbi.
4.  Kadar naloge kvalificirane osebe, odgovorne za farmakovigilanco, iz člena 78 pogodbeno izvaja tretja oseba, se navedena ureditev jasno določi s pogodbo.
Sprememba 197
Predlog uredbe
Člen 77 – odstavek 6
6.  Imetnik dovoljenja za promet informacij o neželenih dogodkih v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini ne sme sporočiti splošni javnosti, ne da bi o svojem namenu predhodno obvestil pristojne organe ali organe, ki so izdali dovoljenje za promet, ali, kadar je bilo dovoljenje za promet izdano v skladu s centraliziranim postopkom izdaje dovoljenja, Agencijo.
6.  Imetnik dovoljenja za promet informacij o neželenih dogodkih v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini in o morebitnih pomislekih z vidika farmakovigilance ne sme sporočiti splošni javnosti, ne da bi predhodno poslal kopijo tega sporočila pristojnim organom ali organom, ki so izdali dovoljenje za promet, ali, kadar je bilo dovoljenje za promet izdano v skladu s centraliziranim postopkom izdaje dovoljenja, Agencijo.
Sprememba 198
Predlog uredbe
Člen 77 a (novo)
Člen 77a
Enotna glavna dokumentacija
Organizacija postopkov farmakovigilance, ki jih izvajajo imetniki dovoljenj za promet, je opisana v enotni glavni dokumentaciji, ki jo morajo odobriti države članice. Države članice določijo enotne postopke ocenjevanja za to odobritev, njihovi sklepi na podlagi teh postopkov se priznajo v vsej Uniji.
Pristojni organ izda sklep o odobritvi v 90 dneh od prejema popolne vloge.
Enotna glavna dokumentacija se pošlje pristojnemu organu države članice, v kateri kvalificirana oseba, ki jo imenuje imetnik dovoljenja za promet, izvaja postopke, opisane v dokumentaciji. Zadevni pristojni organ o sklepu obvesti imetnika dovoljenja za promet in ga vnese v zbirko podatkov Unije o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini skupaj s kopijo ustrezne enotne glavne dokumentacije.
Imetnik dovoljenja za promet predloži pristojnemu organu tudi vse bistvene spremembe svoje enotne glavne dokumentacije.
Sprememba 199
Predlog uredbe
Člen 78
Usposobljena oseba, odgovorna za farmakovigilanco
Kvalificirana oseba, odgovorna za farmakovigilanco
Usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco, iz člena 77(3) opravljajo naslednje naloge:
Kvalificirane osebe, odgovorne za farmakovigilanco, iz člena 77(3) zagotovijo izvajanje naslednjih nalog:
a)  oblikovanje in posodabljanje podrobnega opisa sistema farmakovigilance, ki ga uporablja imetnik dovoljenja za promet v zvezi z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, za katero je bilo izdano dovoljenje („glavna dokumentacija sistema farmakovigilance“), za vsa zdravila, za katera so odgovorne;
a)  oblikovanje in posodabljanje podrobnega opisa sistema farmakovigilance, ki ga uporablja imetnik dovoljenja za promet („glavna dokumentacija sistema farmakovigilance“), za vsa zdravila, za katera so odgovorne;
(b)  dodeljevanje referenčnih številk v glavni dokumentaciji sistema farmakovigilance in pošiljanje referenčne številke iz glavne dokumentacije sistema farmakovigilance za vsako zdravilo v zbirko podatkov o zdravilih;
(b)  dodeljevanje referenčnih številk v glavni dokumentaciji sistema farmakovigilance in pošiljanje ustrezne referenčne številke za vsako zdravilo iz glavne dokumentacije sistema farmakovigilance v zbirko podatkov o zdravilih;
(c)  obveščanje pristojnih organov in Agencije o tem, kje usposobljena oseba deluje in kje v Uniji je dostopna glavna dokumentacija sistema farmakovigilance;
(c)  obveščanje pristojnih organov in Agencije o tem, kje kvalificirana oseba deluje in kje v Uniji je dostopna glavna dokumentacija sistema farmakovigilance;
(d)  vzpostavitev in vzdrževanje sistema, ki zagotavlja, da se vsi neželeni dogodki, o katerih je obveščen imetnik dovoljenja za promet, zberejo in evidentirajo, da so na voljo vsaj na enem mestu v Uniji;
(d)  vzpostavitev in vzdrževanje sistema, ki zagotavlja, da se vsi neželeni dogodki, tudi tisti, povezani z neciljnimi vrstami in okoljem, o katerih je obveščen imetnik dovoljenja za promet, zberejo in evidentirajo, da so na voljo vsaj na enem mestu v Uniji;
(e)  priprava poročil o neželenih dogodkih iz člena 76;
(e)  priprava poročil o neželenih dogodkih iz člena 76;
(f)  zagotavljanje, da se zbrana poročila o neželenih dogodkih evidentirajo v zbirki podatkov o farmakovigilanci;
(f)  zagotavljanje, da se zbrana poročila o neželenih dogodkih evidentirajo v zbirki podatkov o farmakovigilanci;
(g)  zagotavljanje, da se v celoti in takoj odgovori na katero koli zahtevo pristojnih organov ali Agencije po dodatnih informacijah, ki so potrebne za oceno razmerja med tveganji in koristmi zdravila za uporabo v veterini, vključno z informacijami o obsegu prodaje ali številu receptov za zadevno zdravilo za uporabo v veterini;
(g)  zagotavljanje, da se v celoti in takoj odgovori na katero koli zahtevo pristojnih organov ali Agencije po dodatnih informacijah, ki so potrebne za oceno razmerja med tveganji in koristmi zdravila za uporabo v veterini, vključno z informacijami o obsegu prodaje ali številu receptov za zadevno zdravilo za uporabo v veterini;
(h)  zagotavljanje kakršnih koli drugih informacij pristojnim organom ali Agenciji, ki so pomembne za odkrivanje sprememb razmerja med tveganji in koristmi zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vključno z ustreznimi informacijami o študijah spremljanja po dajanju v promet;
(h)  zagotavljanje kakršnih koli drugih informacij pristojnim organom ali Agenciji, ki so pomembne za odkrivanje sprememb razmerja med tveganji in koristmi zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vključno z ustreznimi informacijami o študijah spremljanja po dajanju v promet;
(i)  ocenjevanje vseh informacij s sistemom farmakovigilance, upoštevanje možnosti za zmanjšanje in preprečevanje tveganj ter sprejemanje ustreznih ukrepov, če je to potrebno;
(i)  ocenjevanje vseh informacij s sistemom farmakovigilance, upoštevanje možnosti za zmanjšanje in preprečevanje tveganj ter sprejemanje ustreznih ukrepov, če je to potrebno;
(j)  spremljanje sistema farmakovigilance in zagotavljanje, da se po potrebi pripravi in izvaja ustrezen načrt popravljalnih ukrepov;
(j)  spremljanje sistema farmakovigilance in zagotavljanje, da se po potrebi pripravi in izvaja ustrezen načrt popravljalnih ukrepov;
(k)  zagotavljanje, da se vse osebje, ki je vključeno v izvajanje dejavnosti na področju farmakovigilance, stalno usposablja;
(k)  zagotavljanje, da se vse osebje, ki je vključeno v izvajanje dejavnosti na področju farmakovigilance, redno in glede na svoje naloge ustrezno usposablja; izvajanje usposabljanja se dokumentira in njegova uspešnost pregleduje;
(l)  obveščanje pristojnih organov in Agencije o vsakem regulativnem ukrepu, ki se sprejme v tretji državi na podlagi podatkov o farmakovigilanci, v 15 dneh od prejema takih informacij.
(l)  obveščanje pristojnih organov in Agencije o vsakem regulativnem ukrepu, ki se sprejme v drugi državi članici ali tretji državi na podlagi podatkov o farmakovigilanci, v 15 dneh od prejema takih informacij.
(la)  letni pregled razmerja med tveganjem in koristmi za vsako zdravilo ob upoštevanju vseh podatkov o farmakovigilanci, ki so na voljo na zadevnem zdravilu, vključno s spremljanjem farmakovigilančnih signalov. Imetnik dovoljenj za promet ta pregled dokumentira in rezultate evidentira v zbirki podatkov o farmakovigilanci. Imetnik dovoljenja za promet na zahtevo pristojnega organa ali pri inšpekcijskem pregledu v skladu s členom 128 zagotovi dokumentacijo, ki je podlaga za rezultate pregleda;
(lb)   imetnik dovoljenja za promet zagotovi, da je kvalificirana oseba, odgovorna za farmakovigilanco, pooblaščena za vzdrževanje in razvoj sistema farmakovigilance ter za zagotavljanje izpolnjevanja zahtev.
Sprememba 200
Predlog uredbe
Člen 79 – odstavek 1
1.  Pristojni organi ocenijo vse neželene dogodke, o katerih so jim poročali zdravstveni delavci in imetniki živali, obvladujejo tveganja in po potrebi sprejmejo ukrepe v zvezi z dovoljenji za promet iz členov 130 do 135.
1.  Pristojni organi ocenijo vse neželene dogodke, o katerih so jim poročali imetniki dovoljenja za promet, zdravstveni delavci in imetniki živali, obvladujejo tveganja in po potrebi sprejmejo ukrepe v zvezi z dovoljenji za promet iz členov 130 do 135.
Sprememba 201
Predlog uredbe
Člen 79 – odstavek 4
4.  Pristojni organi in Agencija splošni javnosti, veterinarjem in drugim zdravstvenim delavcem pravočasno zagotovijo vse pomembne informacije o neželenih dogodkih v zvezi z uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, in sicer elektronsko ali prek drugih javno dostopnih komunikacijskih sredstev.
4.  Pristojni organi in Agencija pravočasno objavijo vse pomembne informacije o neželenih dogodkih v zvezi z uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, in sicer elektronsko ali prek drugih javno dostopnih komunikacijskih sredstev. Pristojni organi in Agencija zagotovijo, da veterinarji prejmejo povratne informacije o sporočenih neželenih dogodkih in redne povratne informacije o vseh sporočenih neželenih učinkih.
Sprememba 203
Predlog uredbe
Člen 80 – odstavek 1
1.  Pristojni organ lahko prenese katero koli od nalog, ki so mu dodeljene v skladu s členom 79, na pristojni organ v drugi državi članici na podlagi pisnega soglasja slednjega.
1.  Pristojni organ lahko prenese katero koli od nalog, ki so mu dodeljene v skladu s členom 79, na pristojni javni organ v drugi državi članici na podlagi pisnega soglasja slednjega.
Sprememba 204
Predlog uredbe
Člen 81
Postopek ukrepanja ob zaznanem signalu
Postopek ukrepanja ob zaznanem signalu
1.  Pristojni organi in Agencija sodelujejo pri spremljanju podatkov v zbirki podatkov o farmakovigilanci, da ugotovijo morebitne spremembe razmerja med tveganji in koristmi zdravil za uporabo v veterinarski medicini z namenom odkrivanja tveganja za zdravje živali, javno zdravje in varstvo okolja („postopek ukrepanja ob zaznanem signalu“).
1.   Imetniki dovoljenja za promet, pristojni in drugi ustrezni organi ter Agencija sodelujejo pri spremljanju podatkov v zbirki podatkov o farmakovigilanci, da ugotovijo morebitne spremembe razmerja med tveganji in koristmi zdravil za uporabo v veterinarski medicini z namenom odkrivanja tveganja za zdravje živali, javno zdravje in varstvo okolja („postopek ukrepanja ob zaznanem signalu“).
2.  Pristojni organi in Agencija vzpostavijo skupine zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katere se postopek ukrepanja ob zaznanem signalu lahko združi z namenom odkrivanja tveganja za zdravje živali, javno zdravje in varstvo okolja.
2.  Pristojni organi in Agencija vzpostavijo skupine zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katere se postopek ukrepanja ob zaznanem signalu lahko združi z namenom odkrivanja tveganja za zdravje živali, javno zdravje in varstvo okolja.
3.  Agencija in usklajevalna skupina se dogovorita o souporabi podatkov o spremljanju skupin zdravil za uporabo v veterinarski medicini, evidentiranih v zbirki podatkov o farmakovigilanci. Za vsako skupino zdravil za uporabo v veterinarski medicini se imenuje Agencija ali pristojni organ, ki je odgovoren za njeno spremljanje („vodilni organ“).
3.  Agencija in skupina za veterinarsko farmakovigilanco se dogovorita o souporabi podatkov o spremljanju skupin zdravil za uporabo v veterinarski medicini, evidentiranih v zbirki podatkov o farmakovigilanci. Za vsako skupino zdravil za uporabo v veterinarski medicini se imenuje Agencija ali pristojni organ, ki je odgovoren za njeno spremljanje („vodilni organ“).
4.  O rezultatih postopka ukrepanja ob zaznanem signalu se dogovorijo pristojni organi in, kadar je to ustrezno, Agencija. Vodilni organ rezultate evidentira v zbirki podatkov o farmakovigilanci.
4.  Ker so imetniki dovoljenja za promet glavni vir strokovnega znanja in informacij o zdravilih, ki so v njihovi pristojnosti, se lahko vodilni organ med postopkom ukrepanja ob zaznanem signalu po potrebi posvetuje z njimi. O rezultatih postopka ukrepanja ob zaznanem signalu se dogovorijo pristojni organi in, kadar je to ustrezno, Agencija. Vodilni organ rezultate evidentira v zbirki podatkov o farmakovigilanci.
5.  Pristojni organi ali Komisija na podlagi rezultatov postopka ukrepanja ob zaznanem signalu iz odstavka 4 po potrebi sprejmejo ustrezne ukrepe iz členov 130 do 135.
5.  Pristojni organi ali Komisija na podlagi rezultatov postopka ukrepanja ob zaznanem signalu iz odstavka 4 po potrebi sprejmejo ustrezne ukrepe iz členov 130 do 135.
Sprememba 205
Predlog uredbe
Člen 82 – odstavek 1
Pred iztekom obdobja veljavnosti let se dovoljenja za promet za omejeni trg, izdana v skladu s členom 21, ponovno pregledajo na zahtevo imetnika dovoljenja za promet. Po začetnem ponovnem pregledu se ponovno pregledajo vsakih let.
Pred iztekom obdobja veljavnosti petih let se dovoljenja za promet za omejeni trg, izdana v skladu s členom 21, ponovno pregledajo na zahtevo imetnika dovoljenja za promet. Po začetnem ponovnem pregledu se po potrebi ponovno pregledajo vsakih pet let.
Sprememba 206
Predlog uredbe
Člen 83
Člen 83
črtano
Postopek za ponovni pregled dovoljenja za promet v izjemnih okoliščinah
1.  Pred iztekom obdobja veljavnosti 1 leta se dovoljenja za promet, izdana v skladu s členom 22, ponovno pregledajo na zahtevo imetnika dovoljenja za promet.
2.  Vloga za ponovni pregled se predloži pristojnemu organu, ki je izdal dovoljenje, ali Agenciji vsaj 3 mesece pred iztekom veljavnosti dovoljenja za promet.
3.  Če se predloži vloga za ponovni pregled, dovoljenje za promet ostane veljavno, dokler pristojni organ ali Komisija ne sprejme odločitve o vlogi.
4.  Pristojni organ ali Komisija lahko kadar koli izda dovoljenje za promet, ki velja nedoločen čas, če imetnik dovoljenja za promet predloži celovite manjkajoče podatke o varnosti in učinkovitosti iz člena 22(1).
Sprememba 207
Predlog uredbe
Člen 88 – odstavek 1
1.  Z odstopanjem od člena 5 se lahko homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki izpolnjujejo zahteve iz člena 89 in niso imunološka homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, registrirajo v skladu s členom 90.
1.  Z odstopanjem od člena 5 se lahko homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki izpolnjujejo zahteve iz člena 89 in niso imunološka homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, registrirajo v skladu s členom 90. Ta člen ne velja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila v skladu z nacionalnimi pravili registrirana ali odobrena do 31. decembra 1993.
Sprememba 208
Predlog uredbe
Člen 88 – odstavek 2 a (novo)
2a.  Homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za katera ne velja člen 89(1), se odobrijo v skladu s splošnimi predpisi. Kadar za varnostne teste ter predklinične in klinične preskuse tovrstnih zdravil ne velja člen 89(1), lahko država članica na svojem ozemlju uvede ali ohrani posebna pravila v skladu s svojimi načeli in značilnostmi.
Sprememba 209
Predlog uredbe
Člen 89 – odstavek 1 – točka b
(b)  stopnja razredčitve je zadostna, da je zajamčena varnost zdravila; zdravilo zlasti ne sme vsebovati več kot enega dela matične tinkture na 10 000 delov;
(b)  stopnja razredčitve je zadostna, da je zajamčena varnost zdravila; zdravilo zlasti ne sme vsebovati več kot enega dela matične tinkture na 10 000 delov, razen če so sestavine zdravila vključene v tabelo 1 Uredbe (EU) št. 37/2010 s pripisom „mejna vrednost ostankov (MRL) se ne zahteva‟.
Sprememba 210
Predlog uredbe
Člen 90 – odstavek 1 – točka a
(a)  znanstveno ime ali drugo ime iz farmakopeje za homeopatske surovine, skupaj z navedbo različnih poti aplikacije zdravila, farmacevtskih oblik ter stopnje razredčitve, ki naj se registrira;
(a)  znanstveno ime ali drugo ime iz farmakopeje ali dokumentirano v monografiji za homeopatske surovine, skupaj z navedbo različnih poti aplikacije zdravila, farmacevtskih oblik ter stopnje razredčitve, ki naj se registrira;
Sprememba 211
Predlog uredbe
Člen 91 – odstavek 1 – točka b a (novo)
(ba)  ti proizvajalci potrebujejo poleg dovoljenja za proizvodnjo tudi dokazilo in potrdilo o skladnosti z načeli dobre proizvodne prakse;
Sprememba 212
Predlog uredbe
Člen 91 – odstavek 2 – pododstavek 1 a (novo)
Dovoljenje za proizvodnjo prav tako ni potrebno za pripravo, polnjenje ali spremembo pakiranja ali predstavitve, če te postopke farmacevti izvajajo samo za izdajo zdravil v lekarni ali veterinarji v veterinarski praksi.
Sprememba 302
Predlog uredbe
Člen 92 – odstavek 2 – točka c
(c)  podrobnosti o mestu proizvodnje, kjer se bodo zdravila za uporabo v veterinarski medicini proizvajala ali testirala;
(c)  podrobnosti o mestu proizvodnje, kjer se bodo zdravila za uporabo v veterinarski medicini proizvajala ali testirala, vključno s podatki o emisijah, izločanju in izgubi zdravilne učinkovine in njenih prekurzorjev v okolju;
Sprememba 213
Predlog uredbe
Člen 93 – odstavek 5
5.  Dovoljenje za proizvodnjo se lahko izda pogojno, pod pogojem da predlagatelj sprejme ukrepe ali uvede posebne postopke v določenem roku. Dovoljenje za proizvodnjo zdravil se lahko začasno prekliče, če te zahteve niso izpolnjene.
5.  Dovoljenje za proizvodnjo se lahko pri ugotovljenih manjših pomanjkljivostih izda pod pogojem, da predlagatelj te pomanjkljivosti v določenem roku odpravi. Dovoljenje za proizvodnjo zdravil se lahko začasno prekliče, če te zahteve niso izpolnjene. Dovoljenje za proizvodnjo se zavrne, če proizvodnja povzroča nesprejemljivo tveganje za okolje.
Sprememba 214
Predlog uredbe
Člen 98 – odstavek 1 – točka c a (novo)
(ca)  upošteva pravila o dobri praksi v proizvodnji zdravil, ki so bila uvedena v Uniji, za vhodne snovi pa uporablja samo zdravilne učinkovine, ki so bile izdelane v skladu s pravili dobre proizvodne prakse za vhodne snovi, uvedenimi v Uniji;
Sprememba 215
Predlog uredbe
Člen 104 – odstavek 3
3.   Dobava manjših količin zdravil za uporabo v veterinarski medicini ene prodajalne na drobno drugi se ne šteje za prodajo na debelo.
3.  Za pridobitne ali nepridobitne dejavnosti nakupa, prodaje, uvoza in izvoza zdravil za uporabo v veterinarski medicini in za vse druge trgovinske dejavnosti v zvezi s temi zdravili je potrebno dovoljenje za njihovo prodajo na debelo. To dovoljenje se ne uporablja za dobavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini s strani proizvajalca, ki jih sam proizvaja, niti za prodajo teh zdravil na drobno s strani oseb, ki imajo pravico za opravljanje te dejavnosti v skladu s členom 107.
Sprememba 216
Predlog uredbe
Člen 104 – odstavek 4 a (novo)
4a.  Komisija na osnovi že obstoječega modela dobre prakse za zdravila za uporabo v humani medicini v 24 mesecih po začetku veljavnosti te uredbe sprejme načela in smernice o dobri praksi v prodaji zdravil za uporabo v veterinarski medicini na debelo, ki jih morajo prodajalne na debelo upoštevati.
Sprememba 217
Predlog uredbe
Člen 104 – odstavek 4 b (novo)
4b.  Prodajalne na debelo dobavljajo zdravila le pri proizvajalcu, osebi, ki jo imenuje imetnik dovoljenja za promet, ali pri osebah, ki imajo dovoljenje za prodajo na debelo.
Sprememba 218
Predlog uredbe
Člen 104 – odstavek 5 a (novo)
5a.  Prodajalne na debelo izpolnjujejo obveznosti iz točk (ca) in (cc) člena 105(3) za dobavo zdravil.
Sprememba 219
Predlog uredbe
Člen 105 – odstavek 3 – točka a
(a)  na voljo ima tehnično usposobljeno osebje ter primerne in dovolj velike prostore v skladu z zahtevami zadevne države članice za skladiščenje in ravnanje z zdravili za uporabo v veterinarski medicini;
(a)  na voljo ima tehnično usposobljeno osebje ter primerne in dovolj velike prostore, ki so v skladu z zahtevami zadevne države članice za skladiščenje in ravnanje z zdravili za uporabo v veterinarski medicini in ki so predstavnikom pristojnega organa kadar koli dostopni;
Sprememba 220
Predlog uredbe
Člen 105 – odstavek 3 – točka c a (novo)
(ca)  v zvezi z dobavo zdravil osebam, ki imajo v državi članici dovoljenje za prodajo na drobno v skladu s členom 107(1), je zmožen zagotavljati stalen in ustrezen izbor zdravil, ki izpolnjuje zahteve določenega geografskega območja, ki ga oskrbuje, in zagotoviti zahtevano dobavo v zelo kratkem času na vsem zadevnem območju;
Sprememba 221
Predlog uredbe
Člen 105 – odstavek 3 – točka c b (novo)
(cb)  v mejah svoje odgovornosti zagotavlja ustrezno in neprekinjeno dobavo zdravil osebam, ki imajo v državi članici dovoljenje za prodajo na drobno v skladu s členom 107(1), tako da so pokrite potrebe v zvezi z zdravjem živali v zadevni državi članici;
Sprememba 222
Predlog uredbe
Člen 105 – odstavek 3 – točka c c (novo)
(cc)  je zmožen pristojni organ obvestiti o vsakem pomanjkanju zalog, ki lahko ogrozi izpolnjevanje zahtev v zvezi z zdravjem živali v zadevni državi članici.
Sprememba 223
Predlog uredbe
Člen 106 a (novo)
Člen 106a
Kvalificirane osebe
1.  Imetnik dovoljenja za prodajo na debelo ima stalno in neprekinjeno na voljo storitve, ki jih opravlja vsaj ena kvalificirana oseba, ki izpolnjuje pogoje iz tega člena in je odgovorna zlasti za opravljanje dolžnosti iz člena 104.
2.  Kvalificirane osebe imajo diplomo, spričevalo ali drugo dokazilo o ustreznih kvalifikacijah in so pridobile dovolj izkušenj na področju prodaje na debelo. Imetnik dovoljenja lahko sam prevzame odgovornost iz odstavka 1, če osebno izpolnjuje zgoraj navedene pogoje.
3.  Pristojni organ zagotovi, da so obveznosti kvalificiranih oseb iz tega člena izpolnjene, in sicer bodisi z ustreznimi upravnimi ukrepi ali pa z zahtevo po zavezanosti teh oseb kodeksu poklicnega ravnanja. Pristojni organ lahko tem osebam v primeru začetka upravnih ali disciplinskih postopkov proti njim zaradi neizpolnjevanja obveznosti začasno prepove opravljanje njihovih nalog.
Sprememba 224
Predlog uredbe
Člen 107 – odstavek 2
2.  Osebe, usposobljene za izdajanje receptov za zdravila za uporabo v veterinarski medicini v skladu z veljavnim nacionalnim pravom, prodajajo na drobno protimikrobna zdravila samo za živali, ki so v njihovi oskrbi, in samo v količini, ki je potrebna za zadevno zdravljenje.
2.  Osebe, kvalificirane za izdajanje receptov za zdravila za uporabo v veterinarski medicini v skladu z veljavnim nacionalnim pravom, prodajajo na drobno protimikrobna zdravila samo za živali, ki so v njihovi neposredni oskrbi, po postavitvi ustrezne veterinarske diagnoze in pregledu živali ter samo v količini, ki je potrebna za zadevno zdravljenje. V primeru živali za proizvodnjo živil se o nadaljnjem zdravljenju s protimikrobnimi zdravili odloči na podlagi ponovnega kliničnega pregleda veterinarja.
Sprememba 225
Predlog uredbe
Člen 107 – odstavek 2 a (novo)
2a.  Države članice lahko za namene varovanja zdravja ljudi in živali ter okolja določijo strožje pogoje za prodajo zdravil za uporabo v veterinarski medicini na drobno na svojem ozemlju, če so ti pogoji sorazmerni s tveganjem in po nepotrebnem ne omejujejo delovanja notranjega trga.
Sprememba 226
Predlog uredbe
Člen 107 – odstavek 2 b (novo)
2b.   Prepovedana je kakršna koli komercialna udeležba v podjetjih, ki trgujejo z zdravili za uporabo v veterinarski medicini ali ta zdravila proizvajajo ali uvažajo.
Sprememba 227
Predlog uredbe
Člen 107 – odstavek 2 c (novo)
2c.  Glede na tveganja, povezana s protimikrobno odpornostjo, je farmacevtskim podjetjem prepovedano neposredno ali posredno ponujati gospodarske spodbude v kakršni koli obliki v korist oseb, ki izdajajo recepte za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Sprememba 228
Predlog uredbe
Člen 107 – odstavek 3 – uvodni del
3.  Prodajalne na drobno z zdravili za uporabo v veterinarski medicini vodijo podrobne evidence z naslednjimi informacijami v zvezi z vsakim nakupom in prodajo zdravil za uporabo v veterinarski medicini:
3.  Prodajalne na drobno z zdravili za uporabo v veterinarski medicini vodijo podrobne evidence z naslednjimi informacijami v zvezi z vsakim nakupom in prodajo zdravil za uporabo v veterinarski medicini ki se izdajajo le na recept:
Sprememba 229
Predlog uredbe
Člen 107 – odstavek 3 – pododstavek 1 a (novo)
Države članice lahko, če menijo, da je to potrebno, zahtevajo, da obveznost vodenja te evidence velja tudi za nakup in prodajo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se izdajajo brez recepta.
Sprememba 230
Predlog uredbe
Člen 108
Prodaja zdravil za uporabo v veterinarski medicini na drobno na daljavo
Prodaja zdravil za uporabo v veterinarski medicini na drobno na daljavo
1.  Osebe, ki jim je v skladu s členom 107(1) dovoljeno dobavljati zdravila za uporabo v veterinarski medicini, lahko tovrstna zdravila ponujajo prek storitev informacijske družbe v smislu Direktive 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta28 fizičnim ali pravnim osebe, ki imajo sedež v Uniji, pod pogojem da so ta zdravila v skladu s predpisi namembne države članice.
1.  Osebe, ki jim je v skladu s členom 107(1) dovoljeno dobavljati zdravila za uporabo v veterinarski medicini, lahko tovrstna zdravila, razen protimikrobnih, psihotropnih in bioloških ali imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini, po internetu ponujajo fizičnim ali pravnim osebe, ki imajo sedež v Uniji, pod pogojem da:
(a)  so ta zdravila za uporabo v veterinarski medicini in recepti zanje v skladu z zakonodajo namembne države članice;
(b)  ima fizična ali pravna oseba, ki ponuja zdravila za uporabo v veterinarski medicini, dovoljenje ali pravico javnosti dobavljati zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se izdajajo na recept in brez recepta, tudi na daljavo, v skladu z nacionalno zakonodajo države članice, v kateri ima ta oseba sedež;
(c)  je oseba iz točke (a) državi članici, v kateri ima sedež, posredovala vsaj naslednje informacije:
(i)  ime ali naziv podjetja ter stalni naslov kraja dejavnosti, od koder se zdravila za uporabo v veterinarski medicini dobavljajo;
(ii)  datum, ko so bila zdravila za uporabo v veterinarski medicini prvič dana v prodajo javnosti na daljavo prek interneta;
(iii)  naslov spletnega mesta, ki se uporablja v ta namen, in vse informacije, ki so potrebne za identifikacijo tega spletnega mesta;
1a.  Za namene varovanja javnega zdravja, zdravja in dobrobiti živali ali varovanja okolja lahko države članice glede zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali drugih tovrstnih zdravil na recept, ki so namenjena za živali za proizvodnjo živil, postavijo omejitve ali/in pogoje za prodajo javnosti na daljavo po internetu na svojem ozemlju.
2.  Poleg zahtev glede informacij iz člena 6 Direktive 2000/31/ES Evropskega parlamenta in Sveta spletna mesta, ki ponujajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vsebujejo vsaj:
2.  Poleg zahtev glede informacij iz člena 6 Direktive 2000/31/ES Evropskega parlamenta in Sveta29 in člena 6 Direktive 2011/83/EU Evropskega parlamenta in Sveta29a spletna mesta, ki ponujajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vsebujejo vsaj:
(a)  kontaktne podatke pristojnega organa države članice, v kateri ima prodajalna na drobno, ki ponuja zdravila za uporabo v veterinarski medicini, svoj sedež;
(a)  kontaktne podatke pristojnega organa države članice, v kateri ima prodajalna na drobno, ki ponuja zdravila za uporabo v veterinarski medicini, svoj sedež;
(b)  hiperpovezavo do spletnega mesta države članice sedeža, vzpostavljenega v skladu z odstavkom 5;
(b)  hiperpovezavo do spletnega mesta države članice sedeža, vzpostavljenega v skladu z odstavkom 5;
(c)  skupni logotip, oblikovan v skladu z odstavkom 3, ki je jasno prikazan na vseh straneh spletnega mesta, ki se nanaša na ponudbo zdravil za uporabo v veterinarski medicini za prodajo javnosti na daljavo, in vsebuje hiperpovezavo do vnosa prodajalne na drobno na seznamu odobrenih prodajaln na drobno iz točke (c) odstavka 5.
(c)  skupni logotip, oblikovan v skladu z odstavkom 3, ki je jasno prikazan na vseh straneh spletnega mesta, ki se nanaša na ponudbo zdravil za uporabo v veterinarski medicini za prodajo javnosti na daljavo, in vsebuje hiperpovezavo do vnosa prodajalne na drobno na seznamu odobrenih prodajaln na drobno iz točke (c) odstavka 5.
3.  Oblikuje se skupni logotip, prepoznaven po vsej Uniji, hkrati pa se omogoči tudi identifikacija države članice, v kateri ima sedež oseba, ki ponuja zdravila za uporabo v veterinarski medicini za prodajo javnosti na daljavo. Logotip je jasno prikazan na spletnih mestih, kjer se ponujajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini za prodajo na daljavo.
3.  Oblikuje se skupni logotip, prepoznaven po vsej Uniji, hkrati pa se omogoči tudi identifikacija države članice, v kateri ima sedež oseba, ki ponuja zdravila za uporabo v veterinarski medicini za prodajo javnosti na daljavo. Logotip je jasno prikazan na spletnih mestih, kjer se ponujajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini za prodajo na daljavo.
4.  Komisija sprejme zasnovo skupnega logotipa z izvedbenimi akti. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).
4.  Komisija sprejme zasnovo skupnega logotipa z izvedbenimi akti. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).
5.  Vsaka država članica vzpostavi spletno mesto v zvezi s prodajo zdravil za uporabo v veterinarski medicini na daljavo, ki vsebuje vsaj naslednje informacije:
5.  Vsaka država članica vzpostavi spletno mesto v zvezi s prodajo zdravil za uporabo v veterinarski medicini na daljavo, ki vsebuje vsaj naslednje informacije:
(a)  informacije o nacionalni zakonodaji, ki se uporablja za ponujanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini za prodajo javnosti na daljavo prek storitev informacijske družbe, vključno z informacijami o tem, da lahko med državami članicami obstajajo razlike glede razvrščanja dobave zdravil za uporabo v veterinarski medicini;
(a)  informacije o nacionalni zakonodaji, ki se uporablja za ponujanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini za prodajo javnosti na daljavo prek interneta, vključno z informacijami o tem, da lahko med državami članicami obstajajo razlike glede razvrščanja dobave zdravil za uporabo v veterinarski medicini;
(b)  informacije o skupnem logotipu;
(b)  informacije o skupnem logotipu;
(c)  seznam prodajaln na drobno s sedežem v državi članici, ki jim je dovoljeno ponujati zdravila za uporabo v veterinarski medicini za prodajo javnosti na daljavo prek storitev informacijske družbe v skladu z odstavkom 1, ter tudi spletne naslove navedenih prodajaln na drobno.
(c)  seznam prodajaln na drobno s sedežem v državi članici, ki jim je dovoljeno ponujati zdravila za uporabo v veterinarski medicini za prodajo javnosti na daljavo prek interneta v skladu z odstavkom 1, ter tudi spletne naslove navedenih prodajaln na drobno in hiperpovezavo do spletnega mesta Agencije, vzpostavljenega v skladu z odstavkom 6;
(ca)  informacije v zvezi z ustreznimi postopki za varno odstranjevanje zdravil, skupaj z navedbo javnega ali zasebnega organa, ki je na nacionalni ali lokalni ravni pristojen za odstranjevanje ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini, in navedbo brezplačno dostopnih zbirnih mest za odstranjevanje zdravil;
(cb)  hiperpovezave do spletne strani organa, ki je v posamezni državi članici pristojen za izdajo dovoljenj nacionalnim prodajalnam na drobno.
Spletna mesta, ki jih vzpostavijo države članice, vsebujejo hiperpovezavo do spletnega mesta Agencije, vzpostavljenega v skladu z odstavkom 6.
6.  Agencija vzpostavi spletno mesto, ki zagotavlja informacije o skupnem logotipu. Na spletnem mestu Agencije je izrecno navedeno, da spletna mesta držav članic vsebujejo informacije o osebah, ki jim je dovoljeno ponujati zdravila za uporabo v veterinarski medicini za prodajo javnosti na daljavo prek storitev informacijske družbe v zadevni državi članici.
6.  Agencija vzpostavi spletno mesto, ki zagotavlja informacije o skupnem logotipu. Na spletnem mestu Agencije je izrecno navedeno, da spletna mesta držav članic vsebujejo informacije o osebah, ki jim je dovoljeno ponujati zdravila za uporabo v veterinarski medicini za prodajo javnosti na daljavo prek interneta v zadevni državi članici. Na spletnem mestu Agencije je hiperpovezava do spletnih strani pristojnega organa vsake države članice, na katerih so navedene pooblaščene prodajalne na drobno v državi članici.
7.  Države članice lahko postavijo pogoje za prodajo na drobno zdravil, ki se ponujajo za prodajo javnosti na daljavo prek storitev informacijske družbe na njihovem ozemlju, ki so upravičeni na podlagi varovanja javnega zdravja.
7a.  Države članice sprejmejo potrebne ukrepe, s katerimi zagotovijo, da se osebam, ki niso navedene v odstavku 1 ter javnosti ponujajo v prodajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini na daljavo prek interneta in poslujejo na ozemljih teh držav, v primeru zlorabe, nezakonite dejavnosti ali nespoštovanja kodeksa poklicnega ravnanja naložijo učinkovite, sorazmerne in odvračilne kazni.
7b.  Komisija najpozneje v (šestih) mesecih po začetku uporabe te uredbe sprejme smernice, ki bi državam članicam pomagale pri vzpostavljanju harmoniziranega sistema elektronskih receptov po vsej Uniji, vključno z ukrepi za nadzor v zvezi s čezmejnimi veterinarskimi recepti.
7c.  Države članice se spodbuja, da bi na podlagi smernic iz odstavka 7b vzpostavile sistem elektronskih receptov na nacionalni ravni, ki bo vključeval ukrepe za dostavo in nadzor zdravil na recept. Države članice se tudi spodbuja, naj vzpostavijo sistem za elektronsko posredovanje receptov v nacionalno zbirko podatkov, ki bo neposredno povezana z vsemi lekarnami (običajnimi in spletnimi), nacionalnimi pristojnimi organi in veterinarji.
____________________
____________________
28 Direktiva 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. junija 1998 o določitvi postopka za zbiranje informacij na področju tehničnih standardov in tehničnih predpisov o storitvah informacijske družbe (UL L 204, 21.7.1998, str. 37).
29 Direktiva 2000/31/ES Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2000 o nekaterih pravnih vidikih storitev informacijske družbe, zlasti elektronskega poslovanja na notranjem trgu (Direktiva o elektronskem poslovanju) (UL L 178, 17.7.2000, str. 1).
29 Direktiva 2000/31/ES Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2000 o nekaterih pravnih vidikih storitev informacijske družbe, zlasti elektronskega poslovanja na notranjem trgu (Direktiva o elektronskem poslovanju) (UL L 178, 17.7.2000, str. 1).
29a Direktiva 2011/83/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2011 o pravicah potrošnikov, spremembi Direktive Sveta 93/13/EGS in Direktive 1999/44/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Direktive Sveta 85/577/EGS in Direktive 97/7/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 304, 22.11.2011, str. 64).
Sprememba 231
Predlog uredbe
Člen 109 – naslov
Prodaja anabolnih, protiinfekcijskih, protiparazitskih, protivnetnih, hormonskih ali psihotropnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini na drobno
Prodaja izključno zdravil na recept ali zdravilnih učinkovin z anabolnimi, protiinfekcijskimi, protiparazitskimi, protivnetnimi, hormonskimi, imunološkimi ali psihotropnimi lastnostmi za uporabo v veterinarski medicini na drobno
Sprememba 232
Predlog uredbe
Člen 109 – odstavek 1
1.  Samo proizvajalci, prodajalne na debelo in na drobno, ki jim je to izrecno dovoljeno v skladu z veljavnim nacionalnim pravom, lahko dobavljajo in nabavljajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini z anabolnimi, protiinfekcijskimi, protiparazitskimi, protivnetnimi, hormonskimi ali psihotropnimi lastnostmi ali snovi, ki se lahko uporabljajo kot zdravila za uporabo v veterinarski medicini z navedenimi lastnostmi.
1.  Samo proizvajalci ter prodajalne na debelo in na drobno, ki jim je to izrecno dovoljeno v skladu z veljavnim nacionalnim pravom, lahko dobavljajo in nabavljajo zgolj zdravila za uporabo v veterinarski medicini na recept z anabolnimi, protiinfekcijskimi, protiparazitskimi, protivnetnimi, hormonskimi, imunološkimi ali psihotropnimi lastnostmi ali snovi, ki se lahko uporabljajo kot zdravila za uporabo v veterinarski medicini z navedenimi lastnostmi. Za živali, ki niso namenjene za proizvodnjo živil (na primer hišne in manjše živali), se vsem prodajalcem, od supermarketov, trgovin za male živali do običajnih in spletnih (veterinarskih) lekarn dovoli prodaja protiparazitskih in protivnetnih zdravil, ne da bi za to potrebovali posebno dovoljenje.
Sprememba 233
Predlog uredbe
Člen 109 – odstavek 3 – pododstavek 1 – uvodni del
3.  Navedeni proizvajalci in dobavitelji vodijo podrobne evidence z naslednjimi informacijami v zvezi z vsako nakupno in prodajno transakcijo:
3.  Navedeni proizvajalci in dobavitelji vodijo podrobne evidence z naslednjimi informacijami v zvezi z vsako nakupno in prodajno transakcijo zdravila za uporabo v veterinarski medicini na recept:
Sprememba 234
Predlog uredbe
Člen 109 – odstavek 3 – pododstavek 1 – točka d
(d)  imenom in naslovom dobavitelja v primeru nakupa ali prejemnika v primeru prodaje.
(d)  imenom in naslovom dobavitelja v primeru nakupa.
Sprememba 235
Predlog uredbe
Člen 110
Veterinarski recepti
Veterinarski recepti
1.  Veterinarski recept zajema vsaj naslednje elemente („minimalne zahteve“):
1.  Veterinarski recept zajema vsaj naslednje elemente („minimalne zahteve“):
(a)  identifikacijo živali, ki se zdravi;
(a)  identifikacijo živali ali skupine živali, ki se zdravi, in bolezensko stanje, ki se zdravi;
(b)  polno ime in kontaktne podatke lastnika ali imetnika živali;
(b)  polno ime in kontaktne podatke lastnika ali imetnika živali;
(c)  datum izdaje;
(c)  datum izdaje;
(d)  polno ime in kontaktne podatke, kvalifikacije in številko strokovnega članstva osebe, ki napiše recept;
(d)  polno ime in kontaktne podatke, kvalifikacije in številko strokovnega članstva osebe, ki napiše recept;
(e)  podpis ali enakovredno elektronsko identifikacijo osebe, ki napiše recept;
(e)  podpis ali enakovredno elektronsko identifikacijo osebe, ki izda recept;
(f)  ime predpisanega zdravila;
(f)  ime predpisanega zdravila in zdravilne(ih) učinkovin(e);
(g)  farmacevtsko obliko (tableta, raztopina itd.);
(g)  farmacevtsko obliko (tableta, raztopina itd.);
(h)  količino;
(h)  količino in v primerih, ko se mora zdravljenje ponoviti, tudi število dovoljenih ponovitev;
(i)  jakost;
(i)  jakost;
(j)  režim odmerjanja;
(j)  režim odmerjanja;
(k)  karenco, če se uporablja;
(k)  karenco, če se uporablja;
(l)  vsa ustrezna opozorila;
(l)  vsa ustrezna opozorila in omejitve, vključno po potrebi s tveganji nepremišljene uporabe protimikrobnih zdravil;
(m)  če se zdravilo predpiše za bolezensko stanje, ki ni navedeno v dovoljenju za promet z navedenim zdravilom, izjavo o tem.
(m)  če se zdravilo predpiše za bolezensko stanje, ki ni navedeno v dovoljenju za promet z navedenim zdravilom, izjavo o tem.
(ma)  obdobje veljavnosti recepta.
2.  Veterinarski recept lahko izda samo oseba, ki je za to usposobljena v skladu z veljavnim nacionalnim pravom.
2.  Veterinarski recept lahko izda samo veterinar ali druga oseba, ki je za to usposobljena v skladu z veljavnim nacionalnim pravom, po ustrezni oceni zdravstvenega stanja živali.
2a.  Veterinarski recept za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki ima anabolne, protivnetne, protiinfekcijske (razen antelmintikov), protikancerogene, hormonske ali psihotropne lastnosti ali snovi, lahko izda samo veterinar po kliničnem pregledu in diagnozi.
3.  Kadar se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini dobavi na podlagi recepta, se predpisana in dobavljena količina omeji na količino, ki je potrebna za zadevno zdravljenje ali terapijo.
3.  Kadar se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini dobavi na podlagi recepta, se predpisana in dobavljena količina omeji na količino, ki je potrebna za zadevno zdravljenje ali terapijo. Največja količina zdravil za uporabo v veterinarski medicini, dobavljenih naenkrat, pa ne sme presegati količine za enomesečno zdravljenje. Za kronične bolezni in občasna zdravljenja največja količina zdravil ne sme presegati količine za trimesečno zdravljenje.
4.  Veterinarski recepti veljajo po vsej Uniji. Predpisana zdravila za uporabo v veterinarski medicini se dobavijo v skladu z veljavnim nacionalnim pravom.
4.   Veterinarski recepti, ki jih izda veterinar, veljajo po vsej Uniji. Predpisana zdravila za uporabo v veterinarski medicini se dobavijo v skladu z veljavnim nacionalnim pravom.
Te določbe ne veljajo za recepte, ki se izdajo v izjemnih okoliščinah, navedenih v členih 115 in 116. Države članice, ki v svojih nacionalnih sistemih priznavajo recepte, ki jih izda katera druga oseba razen veterinarja, takoj obvestijo Komisijo, ki te informacije posreduje vsem državam članicam.
Sprememba 236
Predlog uredbe
Člen 110 – odstavek 4 a (novo)
4a.   Odstranitev regulativnih in upravnih ovir za tako priznavanje receptov ne bi smela vplivati na poklicno ali etično dolžnost strokovnjakov, ki izdajajo zdravila, da zavrnejo izdajo zdravila iz recepta.
Sprememba 237
Predlog uredbe
Člen 111 – odstavek 1
1.  Zdravila za uporabo v veterinarski medicini se uporabljajo v skladu s pogoji dovoljenja za promet.
1.  Zdravila za uporabo v veterinarski medicini se uporabljajo odgovorno v skladu z načelom dobre živinorejske prakse in s pogoji dovoljenja za promet ali registracije, kadar dovoljenje za promet ni potrebno.
Sprememba 238
Predlog uredbe
Člen 111 – odstavek 2 a (novo)
2a.  Protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini se nikakor ne smejo uporabljati za izboljševanje rezultatov ali kot nadomestilo za slabo živinorejsko prakso. Zato rutinska preventivna uporaba protimikrobnih zdravil ni dovoljena. Preventivna uporaba protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini je dovoljena zgolj za posamezne živali in ko jo v celoti utemelji veterinar pri izjemnih indikacijah, navedenih na seznamu, ki ga pripravi Agencija.
Metafilaktična uporaba protimikrobnih sredstev za uporabo v veterinarski medicini je omejena na uporabo pri klinično bolnih živalih in posameznih živalih, pri katerih obstaja veliko tveganje okužbe, da bi preprečili nadaljnje širjenje bolezni v skupini. Če se taki izdelki uporabljajo za nerutinsko metafilakso, lastniki in imetniki živali za proizvodnjo hrane zagotovijo pripravo zdravstvenega načrta, v katerem so navedeni ustrezni nemedicinski ukrepi, s katerimi bi zmanjšali potrebo po metafilaktični uporabi v prihodnosti. Poleg tega morajo upoštevati naslednje ukrepe:
(i)  uporaba dobrih, zdravih plemenskih živali z ustrezno gensko raznolikostjo;
(ii)  razmere, kjer so upoštevane vedenjske potrebe vrst, tudi socialna interakcija/hierarhija;
(iii)  gostota živali, ki ne povečuje tveganja za prenos bolezni;
(iv)  izolacija bolnih živalih ločeno od preostale skupine;
(v)  za piščance in manjše živali, razdelitev jat na manjše, fizično ločene skupine;
(vi)  izvajanje veljavnih pravil o dobrobiti živali, za katere že veljajo zahteve o navzkrižni skladnosti iz horizontalne uredbe skupne kmetijske politike (EU) št. 1306/2013, Priloga II, PZR 11, 12, 13.
(Direktiva Sveta 98/58/ES z dne 20. julija 1998 o zaščiti rejnih živali (UL L 221, 8.8.1998, str. 23), Direktiva Sveta 91/630/EGS z dne 19. novembra 1991 o določitvi minimalnih pogojev za zaščito prašičev (UL L 340, 11.12.1991, str. 33), Direktiva Sveta 91/629/EGS z dne 19. novembra 1991 o določitvi minimalnih pogojev za zaščito telet (UL L 340, 11.12.1991, str. 28))
Sprememba 239
Predlog uredbe
Člen 111 a (novo)
Člen 111a
Dobava in uporaba protimikrobnih zdravil
1.  Države članice lahko na svojem ozemlju omejijo ali prepovejo dobavo ali uporabo nekaterih protimikrobnih zdravil pri živalih na njihovem ozemlju, če je izpolnjen kateri koli od naslednjih pogojev:
(a)  protimikrobna zdravila so bistvenega pomena za uporabo v humani medicini; or
(b)  dajanje protimikrobnih zdravil živalim je v nasprotju z izvajanjem nacionalne politike o preudarni uporabi protimikrobnih zdravil , ta politika pa je v skladu s previdnostnim načelom.
2.  Preden države članice sprejmejo ukrepe iz odstavka 1, zagotovijo posvetovanje s pomembnimi deležniki.
3.  Ukrepi, ki jih države članice sprejmejo na podlagi odstavka 1, so sorazmerni in ne omejujejo trgovine bolj, kot je potrebno za doseganje visoke ravni varovanja zdravja živali in ljudi.
4.  Država članica, ki sprejme ukrep na podlagi odstavka 1, o tem obvesti Komisijo.
Sprememba 240
Predlog uredbe
Člen 112 – odstavek 1
1.  Lastniki ali, kadar živali ne redijo sami, imetniki živali za proizvodnjo hrane vodijo evidence o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki jih uporabljajo, ter, če je to ustrezno, hranijo kopijo veterinarskega recepta.
1.  Lastniki ali, kadar živali ne redijo sami, imetniki živali za proizvodnjo hrane vodijo evidence o veterinarsko predpisanih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini s karenco večjo od nič, ki jih uporabljajo, ter, če je to ustrezno, hranijo kopijo veterinarskega recepta.
Sprememba 241
Predlog uredbe
Člen 112 – odstavek 2 – točka a
(a)  datum, ko se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini da živali;
(a)  datum, ko se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini da živali in zdravljena bolezen;
Sprememba 242
Predlog uredbe
Člen 112 – odstavek 2 – točka d
(d)  ime in naslov dobavitelja;
(d)  ime in naslov dobavitelja ter po potrebi kopijo potrdila o dobavi;
Sprememba 243
Predlog uredbe
Člen 112 – odstavek 2 – točka e
(e)  identifikacija zdravljene živali;
(e)  identifikacija zdravljene živali in diagnoza bolezni, ki se zdravi;
Sprememba 244
Predlog uredbe
Člen 112 – odstavek 2 a (novo)
2a.  Podatkov, ki so že zapisani na receptu ali potrdilu o dobavi, ni treba ponovno vnašati, če se je mogoče jasno sklicevati na ustrezen recept in potrdilo o dobavi.
Sprememba 245
Predlog uredbe
Člen 112 a (novo)
Člen 112a
Pregled pogostosti zdravljenja
1.  Pristojni nacionalni organ na podlagi številk, opredeljenih v členu 112, za vsako polletje določi povprečno število zdravljenj s protimikrobnimi zdravilnimi učinkovinami in pogostost zdravljenja po standardnem evropskem ključu na podlagi posameznega obrata in vrste gojenih živali, ob upoštevanju vrste uporabe.
2.  Pristojni nacionalni organ obvesti kmeta v skladu z odstavkom 1 o polletni pogostosti zdravljenja za posamezno vrsto gojenih živali, ob upoštevanju vrste uporabe teh živali.
3.  Evropska komisija ovrednoti informacije iz odstavka 1, ki jih zbere pristojni nacionalni organ, ter jih primerja po vsej EU.
4.  Države članice lahko zaprosijo za dodatne podatke.
Sprememba 246
Predlog uredbe
Člen 112 b (novo)
Člen 112 b
Zmanjšanje števila terapevtskih pristopov, temelječih na protibakterijskih zdravilnih učinkovinah
1.  Da bi pospešili učinkovito zmanjšanje uporabe zdravil, ki vsebujejo protibakterijske zdravilne učinkovine, morajo vsi, ki so dejavni v živinoreji:
(a)  dva meseca po razkritju ključnih podatkov o pogostosti zdravljenja, določenih v skladu z odstavkom 112, ustrezno določiti, ali je polletna pogostost zdravljenja v zvezi z vrsto gojenih živali nad povprečno pogostostjo zdravljenja, pri čemer upoštevajo vrsto uporabe v izteklem obdobju;
(b)  nemudoma zabeležiti rezultate ocene iz točke 1.
2.  Kadar je pogostost zdravljenja živinorejca v polletnem poslovanju njegovega obrata nad polletnim poprečjem, mora živinorejec ob posvetovanju z veterinarjem oceniti morebitne razloge, zaradi katerih je bilo povprečje prekoračeno, in kako pri zdravljenju njegove živine zmanjšati količino zdravil, ki vsebujejo protibakterijske zdravilne učinkovine.
Če živinorejec v svoji oceni ugotovi, da je mogoče skrajšati zdravljenje z zadevnimi zdravili, sprejme vse potrebne ukrepe, da bi to dosegel. Živinorejec upošteva dobrobit svoje živine in zagotoviti potrebno zdravstveno oskrbo.
3.  Države članice lahko določijo ukrepe, ki presegajo zgoraj omenjene zahteve.
Sprememba 247
Predlog uredbe
Člen 115 – odstavek 1
1.  Kadar v državi članici ni nobenega odobrenega zdravila za uporabo v veterinarski medicini za bolezenska stanja živali, ki niso namenjene proizvodnji živil, lahko odgovorni veterinar z odstopanjem od člena 111 na svojo neposredno osebno odgovornost zadevno žival izjemoma zdravi z:
1.  Kadar v državi članici ni nobenega odobrenega zdravila za uporabo v veterinarski medicini za bolezenska stanja živali, ki niso namenjene proizvodnji živil, lahko odgovorni veterinar z odstopanjem od člena 111 na svojo neposredno osebno odgovornost in v interesu zdravja in dobrobiti živali zadevno žival izjemoma zdravi z (v padajočem vrstnem redu):
(a)  zdravilom:
(a)  katerim koli zdravilom, ki je odobreno v skladu s to uredbo, z izjemo protimikrobnih zdravil, ki se uporabljajo kot rutinski preventivni ukrepi, razen če jih izrecno odobri Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo;
(i)  zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je odobreno v skladu s to uredbo v zadevni državi članici za uporabo pri drugi živalski vrsti ali za drugo bolezensko stanje pri isti vrsti;
(ii)  zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je v odobreno v skladu s to uredbo v drugi državi članici za uporabo pri isti vrsti ali drugi vrsti za isto bolezensko stanje ali drugo bolezensko stanje;
(iii)  zdravilom za uporabo v humani medicini, ki je odobreno v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega Parlamenta in Sveta ali Uredbo (ES) št. 726/2004 v zadevni državi članici;
(b)  če ni nobenega zdravila iz točke (a), zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki ga v skladu s pogoji veterinarskega recepta za vsak primer posebej pripravi oseba, ki je za to pooblaščena v skladu z nacionalno zakonodajo.
(b)  če ni nobenega zdravila iz točke (a):
(i)  zdravilom za uporabo v humani medicini, ki je odobreno v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega Parlamenta in Sveta30 ali Uredbo (ES) št. 726/2004 v zadevni ali kateri drugi državi članici. Protimikrobna zdravila za uporabo v humani medicini se lahko uporabljajo le, če jih predpiše veterinar in če uporabo odobri veterinarski organ, pristojen za spremljanje njegovega dela;
(ii)  zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki ga v skladu s pogoji veterinarskega recepta za vsak primer posebej pripravi oseba, ki je za to pooblaščena v skladu z nacionalno zakonodajo.
__________________
__________________
Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67).
Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67).
Sprememba 303
Predlog uredbe
Člen 115 – odstavek 1 a (novo)
1a.  Z odstopanjem od odstavka 1 se lahko homeopatska zdravila dajejo živalim, ki niso namenjene proizvodnji živil.
Sprememba 249
Predlog uredbe
Člen 116 – odstavek 1
1.  Kadar v državi članici ni nobenega odobrenega zdravila za uporabo v veterinarski medicini za bolezenska stanja živali za proizvodnjo živil iz nevodnih vrst, lahko odgovorni veterinar z odstopanjem od člena 111 na svojo neposredno osebno odgovornost in zlasti, da bi preprečil nesprejemljivo trpljenje živali, zadevno žival izjemoma zdravi z:
1.  Kadar v državi članici ni nobenega odobrenega zdravila za uporabo v veterinarski medicini za bolezenska stanja živali za proizvodnjo živil iz nevodnih vrst, lahko odgovorni veterinar z odstopanjem od člena 111 na svojo neposredno osebno odgovornost in v interesu zdravja in dobrobiti živali zadevno žival izjemoma zdravi z (v padajočem vrstnem redu):
(a)  zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je odobreno v skladu s to uredbo v zadevni državi članici za uporabo pri drugi živalski vrsti za proizvodnjo živil ali za drugo bolezensko stanje pri isti vrsti;
(a)  katerim koli zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je odobreno v skladu s to uredbo razen preventivne uporabe protimikrobnih zdravil za posamezne živali ali skupine, če pri živalih ni diagnosticirana bolezen;
(b)  zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je v odobreno v skladu s to uredbo v drugi državi članici za uporabo pri isti vrsti ali drugi vrsti za proizvodnjo živil za isto bolezensko stanje ali drugo bolezensko stanje;
(ba)  če ni nobenega zdravila iz točke (a):
(c)  zdravilom za uporabo v humani medicini, ki je odobreno v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali Uredbo (ES) št. 726/2004 v zadevni državi članici ali
(d)  če ni nobenega zdravila iz točke (a), zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki ga v skladu s pogoji veterinarskega recepta za vsak primer posebej pripravi oseba, ki je za to pooblaščena v skladu z nacionalno zakonodajo.
(i)  zdravilom za uporabo v humani medicini, ki je odobreno v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali Uredbo (ES) št. 726/2004 v zadevni državi članici. Protimikrobna zdravila za uporabo v humani medicini se smejo uporabljati samo, če veterinar izda recept in če uporabo odobri njemu nadrejeni veterinarski organ ter če je zdravljenje z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini iz točke (a) ali (b) nemogoče; or
(ii)  zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki ga v skladu s pogoji veterinarskega recepta za vsak primer posebej izda oseba, ki je za to pooblaščena v skladu z nacionalnim pravom.
Sprememba 251
Predlog uredbe
Člen 116 – odstavek 2 – točka b a (novo)
(ba)  zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je v odobreno v skladu s to uredbo v drugi državi članici za uporabo pri isti vodni vrsti ali drugi vodni vrsti za proizvodnjo živil za zadevno bolezensko stanje ali drugo bolezensko stanje.
Sprememba 252
Predlog uredbe
Člen 116 – odstavek 3
3.   Kadar ni nobenega zdravila iz pododstavkov (a) in (b) odstavka 2, lahko veterinar z odstopanjem od odstavka 2 in do uvedbe izvedbenega akta iz odstavka 4 na svojo neposredno osebno odgovornost in zlasti, da bi preprečil nesprejemljivo trpljenje živali, žival iz vodnih vrst za proizvodnjo živil na posesti izjemoma zdravi z:
3.   Kadar ni nobenega zdravila iz pododstavkov (a) in (b) odstavka 2, lahko veterinar z odstopanjem od odstavka 2 in do uvedbe izvedbenega akta iz odstavka 4 na svojo neposredno osebno odgovornost in zlasti, da bi preprečil nesprejemljivo trpljenje živali, žival iz vodnih vrst za proizvodnjo živil na posesti izjemoma zdravi z:
(a)   zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je odobreno v skladu s to uredbo v zadevni državi članici ali v drugi državi članici za uporabo pri nevodni živalski vrsti za proizvodnjo živil;
(a)   zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je odobreno v skladu s to uredbo v zadevni državi članici ali v drugi državi članici za uporabo pri nevodni živalski vrsti za proizvodnjo živil; ali
(b)   zdravilom za uporabo v humani medicini, ki je odobreno v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali Uredbo (ES) št. 726/2004 v zadevni državi članici. No 726/2004.
(b)   če ni nobenega zdravila iz točke (a), zdravilom za uporabo v humani medicini, ki je odobreno v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali Uredbo (ES) št. 726/2004 v zadevni državi članici. No 726/2004.
Sprememba 304
Predlog uredbe
Člen 116 – odstavek 3 a (novo)
3a.  Z odstopanjem od odstavkov 1 do 3 se lahko na veterinarjevo odgovornost za zdravljenje živali za proizvodnjo živil uporabijo homeopatska zdravila, če vsebujejo izključno zdravilne učinkovine, ki so v tabeli 1 Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 navedene kot snovi, za katere ni potrebno določiti mejnih vrednosti.
Sprememba 255
Predlog uredbe
Člen 116 – odstavek 6
6.   Farmakološko aktivne snovi v zdravilu, ki se uporablja v skladu z odstavkom 1, so navedene v tabeli 1 Priloge k Uredbi (EU)št. 37/2010. Veterinar navede ustrezno karenco v skladu s členom 117.
6.   Farmakološko aktivne snovi v zdravilu, ki se uporablja v skladu z odstavkom 1 in odstavkom 3(b), so navedene v tabeli 1 Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010. Veterinar navede ustrezno karenco v skladu s členom 117.
Sprememba 256
Predlog uredbe
Člen 117 – odstavek 4
4.  Za homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini se določi trajanje karence nič dni.
4.  Za homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo samo aktivne snovi iz razpredelnice 1 Uredbe (EU) št. 37/2010 z razvrstitvijo „mejne vrednosti ostankov (MRL) se ne zahtevajo‟ se določi trajanje karence nič dni.
Sprememba 257
Predlog uredbe
Člen 117 – odstavek 5 – pododstavek 2 a (novo)
Podatki o uporabi antibiotikov za namene, ki niso vključeni v dovoljenje, se zbirajo in obvezno sporočajo nacionalnim organom v skladu s členom 54.
Sprememba 258
Predlog uredbe
Člen 118 – naslov
Uporaba protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini za vrste ali indikacije, ki niso vključene v pogoje dovoljenja za promet
Uporaba protimikrobnih učinkovin za vrste ali indikacije, ki niso vključene v pogoje dovoljenja za promet
Sprememba 259
Predlog uredbe
Člen 118 – odstavek 1
1.  Protimikrobna zdravila se lahko uporabljajo samo v skladu s členoma 115 in 116 za zdravljenje bolezenskih stanj, za katera ni na voljo nobenega drugega zdravljenja, in če njihova uporaba ne bi pomenila tveganja za javno zdravje ali zdravje živali.
1.  Protimikrobna zdravila se lahko uporabljajo samo v skladu s členoma 115 in 116 za zdravljenje bolezenskih stanj, za katera ni na voljo nobenega drugega zdravljenja, in če njihova uporaba ne bi pomenila tveganja za javno zdravje ali zdravje živali. Člena 115 in 116 se ne uporabljata za bistvena protimikrobna zdravila iz člena 32(2).
Sprememba 260
Predlog uredbe
Člen 118 – odstavek 2 – pododstavek 1
2.  Komisija lahko z izvedbenimi akti v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2) in ob upoštevanju znanstvenega mnenja Agencije določi seznam protimikrobnih zdravil, ki jih ni mogoče uporabiti v skladu z odstavkom 1 ali ki se lahko uporabljajo za zdravljenje v skladu z odstavkom 1 samo pod določenimi pogoji.
2.  Komisija z izvedbenimi akti v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2) in ob upoštevanju znanstvenega mnenja Agencije določi seznam protimikrobnih učinkovin ali skupin učinkovin, ki jih ni mogoče uporabiti v skladu z odstavkom 1 ali ki se lahko uporabljajo za zdravljenje v skladu z odstavkom 1 samo pod določenimi pogoji.
Sprememba 261
Predlog uredbe
Člen 118 – odstavek 2 – pododstavek 1 a (novo)
Veljavna načela za oblikovanje seznama protimikrobnih zdravil, ki so za uporabo v veterinarski medicini omejena, ne bi smela ovirati držav članic ali jih odvračati od tega, da prepovedo uporabo nekaterih protimikrobnih zdravil za nekatere vrste, če se jim zdi ustrezno.
Sprememba 262
Predlog uredbe
Člen 118 – odstavek 2 – pododstavek 2 – točka a
(a)  tveganja za javno zdravje, če se protimikrobno zdravilo uporablja v skladu z odstavkom 1;
(a)  tveganja za javno zdravje, če se protimikrobno zdravilo uporablja v skladu z odstavkom 1, vključno s tveganji zaradi uporabe protimikrobnih zdravil, ki so bistvenega pomena za ljudi, pri živalih za proizvodnjo živil.
Sprememba 263
Predlog uredbe
Člen 118 – odstavek 2 – pododstavek 2 – točka c a (novo)
(ca)  razpoložljivost drugih metod kmetovanja, s katerimi bi lahko preprečili izbruh bolezni;
Sprememba 264
Predlog uredbe
Člen 118 – odstavek 2 a (novo)
2a.  Na katerem koli z zakonodajo Unije določenem seznamu tretjih držav, iz katerih je državam članicam dovoljeno uvažati domače živali ali živali iz ribogojstva oziroma meso ali proizvode iz takih živali, ne smejo biti navedene tretje države, katerih zakonodaja dovoljuje uporabo protimikrobnih zdravil s seznama iz odstavka 2 pod drugačnimi pogoji, kot so določeni v navedenem odstavku.
Sprememba 265
Predlog uredbe
Člen 118 – odstavek 2 b (novo)
2b.  Države članice tudi prepovedo uvoz iz tretjih držav, ki so na katerem od seznamov, omenjenih v odstavku 2a:
(a)  domačih živali ali živali iz ribogojstva, katerim so bile dane snovi s seznama iz odstavka 2, razen če se pri tem dajanju upoštevajo pogoji, določeni v odstavku 1;
(b)  mesa ali proizvodov, pridobljenih od živali, ki jih je prepovedano uvažati v skladu z določbami točke (a) tega odstavka.
Sprememba 266
Predlog uredbe
Člen 119 – odstavek 2
2.  V primeru izbruha bolezni s seznama iz člena 5 Uredbe (ES) št. …/…. Evropskega parlamenta in Sveta 31 lahko pristojni organ z odstopanjem od člena 111 za omejeno obdobje in z določenimi omejitvami dovoli uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, odobrenega v drugi državi članici.
2.  V primeru izbruha bolezni s seznama iz člena 5 Uredbe (ES) št. …/…. Evropskega parlamenta in Sveta 31 ali kritičnega zdravstvenega stanja, ki ga potrdi direktor veterinarske uprave v državi članici, lahko pristojni organ z odstopanjem od člena 111 za omejeno obdobje in z določenimi omejitvami dovoli uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki nima dovoljenja za promet v zadevni državi članici, vendar je odobreno bodisi v drugi državi članici ali v skladu z zakonodajo tretje države, če primernega zdravila ni in po podrobni seznanitvi Komisije s pogoji uporabe.
__________________
__________________
31Uredba Evropskega parlamenta in Sveta z dne ….. o zdravju živali (UL L...)
31Uredba Evropskega parlamenta in Sveta z dne ….. o zdravju živali (UL L...)
Sprememba 267
Predlog uredbe
Člen 122 – odstavek 1 a (novo)
Komisija v dveh letih po začetku veljavnosti te uredbe z delegiranimi akti razvije harmoniziran sistem zbiranja teh vrst proizvodov in odpadnih snovi na ravni Unije.
Sprememba 268
Predlog uredbe
Člen 123 – odstavek 1 a (novo)
1a.  Države članice lahko določijo dodatne pogoje glede oglaševanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, da bi zaščitile javno zdravje ter zdravje in dobrobit živali, vključno s pogoji glede primerjalnega in zavajajočega oglaševanja ali nepoštenih poslovnih praks.
Sprememba 269
Predlog uredbe
Člen 124 – odstavek 2
2.  Prepoved iz odstavka 1 se ne uporablja za oglaševanje osebam, ki jim je dovoljeno predpisovati ali dobavljati zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
(Ne zadeva slovenske različice.)
Sprememba 270
Predlog uredbe
Člen 125 – odstavek 1
1.  Pristojni organi izvajajo redne kontrole proizvajalcev, uvoznikov, imetnikov dovoljenj za promet, prodajaln na debelo in dobaviteljev zdravil za uporabo v veterinarski medicini na podlagi tveganja, da se preveri, ali so zahteve iz te uredbe izpolnjene.
1.  Pristojni organi izvajajo redne kontrole proizvajalcev, uvoznikov, imetnikov dovoljenj za promet, prodajaln na debelo in dobaviteljev zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živali in živil, na podlagi tveganja, da se preveri, ali so zahteve iz te uredbe izpolnjene.
Sprememba 271
Predlog uredbe
Člen 125 – odstavek 1 a (novo)
1a.  Komisija zagotovi harmoniziran pristop za inšpekcijske preglede in kontrole zdravil za uporabo v veterinarski medicini po vsej Uniji.
Sprememba 272
Predlog uredbe
Člen 125 – odstavek 1 b (novo)
1b.  Zaradi preprečevanja goljufij pristojni organi pripravijo načrt za izvajanje kontrole po naključnem izboru v veterinarskih ambulantah in pri čredah, da se preveri skladnost zdravil s standardi kakovosti.
Sprememba 273
Predlog uredbe
Člen 125 – odstavek 4 – pododstavek 2
Po potrebi se inšpekcijski pregledi lahko izvedejo nenapovedano.
Vsi inšpekcijski pregledi se izvedejo nenapovedano.
Sprememba 274
Predlog uredbe
Člen 125 – odstavek 4 a (novo)
4a.  inšpekcijski pregledi se lahko izvedejo tudi v prostorih proizvajalca zdravilnih učinkovin, ki se uporabljajo kot vhodne snovi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, če obstajajo razlogi za sum neskladnosti z dobrimi proizvodnimi praksami.
Sprememba 275
Predlog uredbe
Člen 125 – odstavek 6
6.  Poročila o inšpekcijskih pregledih se vnesejo v ustrezno zbirko podatkov s stalnim dostopom za vse pristojne organe.
6.  Poročila o inšpekcijskih pregledih se vnesejo v ustrezno zbirko podatkov s stalnim dostopom za vse pristojne organe. Povzetek rezultatov inšpekcijskih pregledov je javno dostopen.
Sprememba 276
Predlog uredbe
Člen 128 – odstavek 3 a (novo)
3a.  Agencija in Komisija zagotovita harmoniziran pristop za veterinarske inšpekcijske preglede.
Sprememba 277
Predlog uredbe
Člen 132 a (novo)
Člen 132a
Začasni preklic in preklic dovoljenj za prodajo na debelo
Pristojni organ lahko v primeru neupoštevanja zahtev iz členov 104, 105 in 106:
(a)  začasno ustavi prodajo zdravil za uporabo v veterinarski medicini na debelo;
(b)  začasno prekliče dovoljenje za prodajo na debelo za določeno kategorijo zdravil za uporabo v veterinarski medicini;
(c)  prekliče dovoljenje za prodajo na debelo za eno ali vse kategorije zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
Sprememba 279
Predlog uredbe
Člen 136 – odstavek 1
1.  Države članice imenujejo pristojne organe za opravljanje nalog v skladu s to uredbo.
1.  Države članice imenujejo pristojne organe za opravljanje nalog v skladu s to uredbo. Ti so med drugim odgovorni za zagotavljanje znanstvenih poročil za oceno vseh vlog v okviru te uredbe.
Sprememba 280
Predlog uredbe
Člen 136 – odstavek 1 a (novo)
1a.  Upravljanje sredstev, namenjenih za dejavnosti, povezane z zahtevami iz te uredbe, delovanje komunikacijskih mrež in nadzor trga so pod stalnim nadzorom pristojnih organov, da se zagotovi neodvisnost teh organov.
Sprememba 281
Predlog uredbe
Člen 136 – odstavek 2
2.  Pristojni organi medsebojno sodelujejo pri opravljanju svojih nalog v skladu s to uredbo ter pristojnim organom drugih držav članic v ta namen zagotavljajo potrebno podporo, ki bi jim lahko koristila. Pristojni organi si medsebojno izmenjujejo ustrezne informacije, zlasti glede izpolnjevanja zahtev za dovoljenja za proizvodnjo in prodajo na debelo, za potrdila o dobri proizvodni praksi ali za dovoljenja za promet.
2.  Pristojni organi sodelujejo med seboj in z drugimi zadevnimi organi pri opravljanju svojih nalog v skladu s to uredbo ter pristojnim organom drugih držav članic v ta namen zagotavljajo potrebno podporo, ki bi jim lahko koristila. Pristojni organi izmenjujejo ustrezne informacije med seboj in z drugimi zadevnimi organi, zlasti glede izpolnjevanja zahtev za dovoljenja za proizvodnjo in prodajo na debelo, za potrdila o dobri proizvodni praksi ali za dovoljenja za promet.
Sprememba 305
Predlog uredbe
Člen 140 – odstavek 1 a (novo)
1a.  Vsi člani, nadomestni člani in spremljajoči strokovnjaki posredujejo javno dostopno izjavo o interesih.
Sprememba 282
Predlog uredbe
Člen 140 – odstavek 7
7.  Odbor lahko kooptira največ pet dodatnih članov, izbranih na podlagi njihovih specifičnih znanstvenih kompetenc. Ti člani se imenujejo za triletni mandat, ki se lahko podaljša, in nimajo nadomestnih članov.
7.  Odbor lahko kooptira največ pet dodatnih članov, izbranih na podlagi njihovih specifičnih znanstvenih kompetenc. Ti člani se imenujejo za triletni mandat, ki se lahko podaljša, in nimajo nadomestnih članov. Kooptirani člani lahko delujejo kot poročevalci.
Sprememba 283
Predlog uredbe
Člen 141 – odstavek 1 – točka a (novo)
(ha)  obravnavanje vpliva kmetijskih praks na razvoj protimikrobne odpornosti, in sicer z opiranjem na obstoječe akcijske načrte Komisije in držav članic, zlasti z oblikovanjem in izvajanjem strategij za:
–  zmanjšanje splošne porabe,
–  zmanjšanje porabe protimikrobnih zdravil, ki so bistvenega pomena za ljudi, in
–  odpravo rutinske preventivne porabe.
To delo se pojasni v načrtu, ki ga odbor najkasneje dve leti po sprejetju te uredbe predloži Komisiji. V načrtu se navedejo cilji za zmanjšanje porabe in časovni razpored doseganja zmanjšanj.
Sprememba 284
Predlog uredbe
Člen 144 – odstavek 1 – točka b
(b)  preučitev vprašanj v zvezi s farmakovigilanco zdravil za uporabo v veterinarski medicini, odobrenih v državah članicah;
črtano
Sprememba 285
Predlog uredbe
Priloga 2 – part 1 – točka 1.1 – odstavek 7
Poskusi na živalih, ki niso klinična preskušanja, se izvajajo v skladu z Direktivo 2010/63/EU.
Države članice zagotovijo, da se vsi poskusi na živalih izvajajo v skladu z Direktivo 2010/63/EU. Kot je navedeno v Direktivi 2010/63/EU, je treba testiranja na vretenčarjih nadomestiti, omejiti ali izboljšati. Te metode se redno pregledujejo in izboljšujejo, da bi zmanjšali obseg testiranja na vretenčarjih in število živali, vključenih vanje.
Sprememba 286
Predlog uredbe
Priloga 2 – part 1 – točka 1.3 – podtočka 1.3.1 – odstavek 1 – točka e
(e)  mogočih tveganj v zvezi z razvojem protimikrobne odpornosti.
(e)  mogočih tveganj v zvezi z razvojem protimikrobne odpornosti med proizvodnjo in uporabo.
Sprememba 287
Predlog uredbe
Priloga 2 – part 1 – točka 1.3 – podtočka 1.3.1 – odstavek 7 – uvodni del
Ta ocena se po navadi izvede v dveh stopnjah. Prva stopnja ocene je vedno obvezna, druga stopnja pa se izvede po potrebi. Podrobnosti ocene se predložijo v skladu s sprejetimi smernicami. V oceni se navede mogoča izpostavljenost okolja izdelku in stopnja tveganja zaradi kakršne koli takšne izpostavljenosti ob upoštevanju zlasti naslednjih točk:
Ta ocena se po navadi izvede v dveh stopnjah. Upoštevajo se vsi razpoložljivi podatki, ki so dovolj zanesljivi in relevantni, vključno z informacijami, pridobljenimi v procesu odkrivanja zdravila. Prva stopnja ocene je vedno obvezna, druga stopnja pa se izvede po potrebi. Podrobnosti ocene se predložijo v skladu s sprejetimi smernicami. V oceni se navede mogoča izpostavljenost okolja izdelku in stopnja tveganja zaradi kakršne koli takšne izpostavljenosti ob upoštevanju zlasti naslednjih točk:
Sprememba 288
Predlog uredbe
Priloga 2 – part 1 – točka 1.3 – podtočka 1.3.1 – odstavek 8
Na drugi stopnji se v skladu z uveljavljenimi smernicami izvedejo nadaljnje specifične raziskave o vplivu in učinkih izdelka na posebne ekosisteme. Upoštevajo se obseg izpostavljenosti okolja izdelku in razpoložljive informacije o fizikalno-kemijskih, farmakoloških in/ali toksikoloških lastnostih zadevnih snovi, vključno z metaboliti.
Na drugi stopnji se v skladu z uveljavljenimi smernicami izvedejo nadaljnje specifične raziskave o vplivu in učinkih izdelka na posebne ekosisteme, pri čemer se upošteva farmakološki učinek zdravila in možne pomembne stranske učinke. Upoštevajo se obseg izpostavljenosti okolja izdelku in razpoložljive informacije o fizikalno-kemijskih, farmakoloških in/ali toksikoloških lastnostih zadevnih snovi, vključno z metaboliti.
Sprememba 289
Predlog uredbe
Priloga 2 – part 1 – točka 1.3 – podtočka 1.3.1 – odstavek 8 a (novo)
Ocena tveganja za okolje se posodobi, ko so na voljo novi podatki, ki lahko to oceno spremenijo.

(1) Zadeva je bila v skladu z drugim pododstavkom člena 61(2) Poslovnika vrnjena pristojnemu odboru v ponovno obravnavo (A8-0046/2016).


Pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za veterinarsko uporabo ***I
PDF 577kWORD 216k
Spremembe Evropskega parlamenta, sprejete dne 10. marca 2016 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))(1)
P8_TA(2016)0088A8-0035/2016

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija   Sprememba
Sprememba 1
Predlog uredbe
Uvodna izjava 1
(1)  Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta5 ter Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta6 sta bila regulativni okvir Unije za proizvodnjo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, izdajo dovoljenj za njihovo uporabo ter za distribucijo teh zdravil. Ob upoštevanju pridobljenih izkušenj in na podlagi ocene Komisije glede delovanja notranjega trga za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je bil regulativni okvir za zdravila za uporabo v veterinarski medicini pregledan, sprejeta pa je bila tudi Uredba (EU) št. [...] Evropskega parlamenta in Sveta7 o postopkih za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini ter njihov nadzor.
(1)  Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta5 ter Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta6 sta bila regulativni okvir Unije za proizvodnjo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, izdajo dovoljenj za njihovo uporabo ter za distribucijo teh zdravil. Ob upoštevanju pridobljenih izkušenj in na podlagi ocene Komisije glede delovanja notranjega trga za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je bil regulativni okvir za zdravila za uporabo v veterinarski medicini pregledan, sprejeta pa je bila tudi Uredba (EU) št. [...] Evropskega parlamenta in Sveta7 o postopkih za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini ter njihov nadzor, da bi harmonizirali zakonodajo držav članic.
___________
___________
5 Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 1).
5 Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 1).
6 Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1).
6 Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1).
7 Uredba ... Evropskega parlamenta in Sveta z dne … … … o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L …, … … …, str. …).
7 Uredba ... Evropskega parlamenta in Sveta z dne … … … o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L …, … … …, str. …).
Sprememba 2
Predlog uredbe
Uvodna izjava 4
(4)  Zaradi začetka veljavnosti Lizbonske pogodbe bi bilo treba pooblastila, ki so bila Komisiji podeljena na podlagi Uredbe (ES) št. 726/2004, uskladiti s členoma 290 in 291 Pogodbe o delovanju Evropske unije. Zaradi dopolnitve ali spremembe nekaterih nebistvenih elementov Uredbe (ES) št. 726/2004 bi bilo treba v skladu s členom 290 Pogodbe na Komisijo prenesti pooblastilo za sprejemanje aktov v zvezi s spremembo Priloge zaradi tehničnega in znanstvenega napredka, določanjem okoliščin, v katerih se lahko zahtevajo študije učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet, določitvijo določb in zahtev za izdajo dovoljenj za promet ob upoštevanju nekaterih posebnih obveznosti, določitvijo postopkov za pregled vlog za spremembe pogojev dovoljenj za promet in za pregled vlog za prenos dovoljenj za promet ter v zvezi z določitvijo postopka za ugotavljanje kršitev in naložitev glob ali periodičnih denarnih kazni imetnikom dovoljenj za promet, ki so izdana po tej uredbi, najvišjih zneskov navedenih kazni ter pogojev in načinov izterjave.
(4)  Zaradi začetka veljavnosti Lizbonske pogodbe bi bilo treba pooblastila, ki so bila Komisiji podeljena na podlagi Uredbe (ES) št. 726/2004, uskladiti s členoma 290 in 291 Pogodbe o delovanju Evropske unije. Da se dopolnijo ali spremenijo nekateri nebistveni elementi Uredbe (ES) št. 726/2004, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastila, da v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije sprejme akte v zvezi s spremembo Priloge glede na tehnični in znanstveni napredek, da bi olajšali dajanje novih zdravil na trg, v zvezi z določitvijo okoliščin, v katerih se lahko zahtevajo študije učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet, določitvijo določb in zahtev za izdajo dovoljenj za promet ob upoštevanju nekaterih posebnih obveznosti, določitvijo postopkov za pregled vlog za spremembe pogojev dovoljenj za promet in za pregled vlog za prenos dovoljenj za promet ter v zvezi z določitvijo postopka za ugotavljanje kršitev in naložitev glob ali periodičnih denarnih kazni imetnikom dovoljenj za promet, ki so izdana po tej uredbi, najvišjih zneskov navedenih kazni ter pogojev in načinov izterjave.
Sprememba 3
Predlog uredbe
Uvodna izjava 6
(6)  Za zagotovitev enotnih pogojev za izvajanje Uredbe (ES) št. 726/2004 bi bilo treba Komisiji podeliti izvedbena pooblastila za sprejemanje izvedbenih aktov v zvezi z dovoljenji za promet z zdravili za uporabo v humani medicini. Navedena pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta1.
(6)  Da se zagotovijo enotni pogoji za izvajanje Uredbe (ES) št. 726/2004, bi bilo treba Komisiji podeliti izvedbena pooblastila za sprejemanje izvedbenih aktov v zvezi z dovoljenji za promet z zdravili za uporabo v humani in veterinarski medicini. Navedena pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta1.
__________________
__________________
1Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13).
1Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13).
Sprememba 4
Predlog uredbe
Uvodna izjava 6 a (novo)
(6a)  Zaradi napredka pri alternativnih metodah preskušanja je treba ustvariti regulativni okvir, ki ga bo mogoče prilagajati razvoju dogodkov na tem področju, na primer tudi za priznavanje in vrednotenje tehnologije modeliranja in simulacije.
Sprememba 5
Predlog uredbe
Uvodna izjava 6 b (novo)
(6b)  Preskušanje na živalih ima trenutno pomembno regulativno in znanstveno vlogo pri razvoju zdravil, ureja ga pa Direktiva 2010/63/EU, in sicer zamenjavo, zmanjšanje in izboljšanje poskusov na živalih.
Sprememba 6
Predlog uredbe
Uvodna izjava 6 c (novo)
(6c)  V interesu javnega zdravja bi bilo treba odločitve o izdaji dovoljenja za promet po centraliziranem postopku sprejeti na podlagi objektivnih znanstvenih meril kakovosti, varnosti in učinkovitosti.
Sprememba 7
Predlog uredbe
Uvodna izjava 6 d (novo)
(6d)  V direktivi 2001/83/ES in 2001/82/ES bi bilo treba vstaviti določbo o kakovosti, varnosti in učinkovitosti, ki bo veljala za zdravila, ki dovoljenje za promet pridobijo v Uniji, za vsa zdravila pa mora biti omogočena tudi ocena razmerja med tveganjem in koristmi, in sicer ko se dajo v promet, ob podaljšanju dovoljenja za promet ali ob drugem času, ko je to po mnenju pristojnega organa ustrezno.
Sprememba 8
Predlog uredbe
Uvodna izjava 6 e (novo)
(6e)  Države članice so razvile vrednotenje primerljive učinkovitosti zdravil, katerega namen je določiti položaj novega zdravila glede na že obstoječa v istem terapevtskem razredu. Podobno je Svet v svojih sklepih o zdravilih in javnem zdravju, sprejetih 29. junija 2000, poudaril, da je pomembno prepoznati zdravila, ki predstavljajo dodano terapevtsko vrednost. Vrednotenje bi se moralo izvesti v okviru izdaje dovoljenja za promet.
Sprememba 9
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 2 a (novo)
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 1 – odstavek 2
(2a)  V členu 1 se drugi odstavek nadomesti z naslednjim:
„Določbe te uredbe ne vplivajo na pristojnosti, ki jih imajo organi držav članic pri določanju cen zdravil ali njihovo vključitev v okvir nacionalnega zdravstvenega sistema ali sistemov socialne varnosti na podlagi zdravstvenih, ekonomskih in socialnih pogojev. Države članice bodo zlasti iz podatkov v dovoljenju za promet svobodno izbirale tiste terapevtske indikacije in velikosti pakiranj, ki jih bodo pokrivali njihovi organi socialne varnosti.“
„Določbe te uredbe ne vplivajo na pristojnosti, ki jih imajo organi držav članic pri določanju cen zdravil ali na njihovo vključitev v okvir nacionalnega zdravstvenega sistema ali sistemov socialne varnosti na podlagi zdravstvenih, ekonomskih in socialnih pogojev, če države članice v skladu z določbami iz člena 9(4) ustrezno upoštevajo referenčno primerjalno vrednotenje zdravila za uporabo v humani medicini. Države članice bodo zlasti iz podatkov v dovoljenju za promet prosto izbirale tiste terapevtske indikacije in velikosti pakiranj, ki jih bodo krili njihovi organi socialne varnosti.“
Sprememba 10
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 3
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 2 – odstavek 1
V tej uredbi se uporabljajo opredelitve iz člena 1 Direktive 2001/83/ES.
V tej uredbi se uporabljajo opredelitve iz člena 1 Direktive 2001/83/ES in po potrebi iz člena 4 Uredbe (EU) .../... Evropskega parlamenta in Sveta1a.
___________________________
1a Uredba (EU) .../... Evropskega parlamenta in Sveta z dne … o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L ...) [2014/0257(COD)].
Sprememba 11
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 4 – točka a
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 3 – odstavek 2 – točka b
(a)  v odstavku 2 se točka (b) nadomesti z naslednjim:
(a)  odstavek 2 se nadomesti z naslednjim:
„2. Zdravilu, ki ni navedeno v Prilogi, sme Unija izdati dovoljenje za promet v skladu z določbami te uredbe, če:
(a)  vsebuje novo zdravilno učinkovino, ki na dan začetka veljavnosti te uredbe ni imela dovoljenja za promet v Uniji, ali
predlagatelj dokaže, da zdravilo predstavlja pomembno terapevtsko, znanstveno ali tehnično inovacijo ali da je izdaja dovoljenja za promet v skladu s to uredbo v interesu zdravja bolnikov na ravni Unije.“
(b)  predlagatelj dokaže, da zdravilo predstavlja pomembno terapevtsko, znanstveno ali tehnično inovacijo ali da je izdaja dovoljenja za promet v skladu s to uredbo v interesu zdravja bolnikov na ravni Unije.“
Sprememba 12
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 5 a (novo)
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 6 – odstavka 4 a in 4 b (novo)
(5a)  V členu 6 se dodata naslednja odstavka:
„4a. Agencija preveri, ali predlagatelji, ki si prizadevajo pridobiti dovoljenje za promet, ravnajo v skladu s členom 13(1) Direktive 2010/63/EU.
4b.   Agencija razvije okvir za regulativno sprejetje alternativnih modelov in upošteva priložnosti, ki jih ti novi koncepti predstavljajo, saj so namenjeni razvoju bolj napovedovalne medicine. Temeljijo lahko na računalniških ali celičnih modelih delovanja na človeka, načinih toksičnega delovanja ali poteku neželenega izida.“
Sprememba 13
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 5 b (novo)
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 9 – odstavek 4 – točka d a (novo)
(5b)  v člen 9(4) se vstavi naslednja točka:
„(da) primerjalno vrednotenje zdravila za uporabo v humani medicini;
Sprememba 14
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 10 a (novo)
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 55 – odstavek 2
(10a)  V členu 55 se drugi odstavek nadomesti z naslednjim:
Agencija je odgovorna za koordiniranje obstoječih znanstvenih virov, ki so jih države članice dale na voljo zaradi vrednotenja, nadzora in farmakovigilance zdravil.
Agencija je odgovorna za koordiniranje znanstvenih virov, ki so jih države članice dale na voljo zaradi vrednotenja, nadzora in farmakovigilance zdravil za uporabo v humani medicini, kot je določeno v tej uredbi, in zdravil za veterinarsko uporabo, kot je določeno v Uredbi (EU) .../... +.
______________
+ 2014/0257 (COD).
Sprememba 15
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 10 b (novo)
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 56 – odstavek 2 – pododstavek 1
(10b)  V členu 56(2) se prvi pododstavek nadomesti z naslednjim:
2.  Vsak od odborov, naveden v odstavku 1(a) do (d), lahko ustanovi stalne in začasne delovne skupine. Odbora, navedena v odstavku 1(a) in (b), lahko ustanovita znanstvene svetovalne skupine v povezavi z vrednotenjem določenih vrst zdravil ali zdravljenj, na katere lahko zadevni odbor prenese določene naloge, povezane s pripravo znanstvenih mnenj iz členov 5 in 30.
„2. Vsak od odborov, naveden v odstavku 1(a) do (d), lahko ustanovi stalne in začasne delovne skupine. Odbora, navedena v odstavku 1(a) in (b), lahko ustanovita znanstvene svetovalne skupine v povezavi z vrednotenjem določenih vrst zdravil ali zdravljenj, na katere lahko zadevni odbor prenese določene naloge, povezane s pripravo znanstvenih mnenj iz člena 5 te uredbe in člena 141(1) Uredbe (EU) .../... +.
_______________
+ 2014/0257(COD).
Sprememba 16
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 10 c (novo)
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 57 – odstavek 1 – pododstavek 1
(10c)  v členu 57(1) se prvi pododstavek nadomesti z naslednjim:
1.  Agencija državam članicam in institucijam Skupnosti preskrbi najboljše možno znanstveno svetovanje o katerem koli vprašanju, ki je povezano z vrednotenjem kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za humano in veterinarsko uporabo, ki se nanjo naslovi v skladu z določbami zakonodaje Skupnosti o zdravilih.
„1. Agencija državam članicam in institucijam Skupnosti preskrbi najboljše možno znanstveno svetovanje o katerem koli vprašanju, ki je povezano z vrednotenjem kakovosti, varnosti, učinkovitosti in primerjalno oceno zdravil za humano in veterinarsko uporabo, ki se nanjo naslovi v skladu z določbami zakonodaje Skupnosti o zdravilih.
Sprememba 17
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 10 d (novo)
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 57 – odstavek 1 – pododstavek 2 – točka t a (novo)
(10d)  v drugem pododstavku člena 57(1) se doda naslednja točka:
„(ta) sodelovanje z mrežo za ocenjevanje zdravstvene tehnologije, organi za ocenjevanje zdravstvene tehnologije in drugimi nacionalnimi organi, povezanimi z dostopom do trga, zlasti da bi jim olajšali ocenjevanje in zmanjšali razlike v dostopu pacientov do zdravstvene tehnologije.“
Sprememba 18
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 10 e (novo)
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 57 – odstavek 1 – pododstavek 2 – točka t b (novo)
(10e)  v drugem pododstavku člena 57(1) se doda naslednja točka:
„(ta) letno objavljanje poročila o uporabi protimikrobnih zdravil v humani in veterinarski medicini ter o aktualnih razmerah na področju protimikrobne odpornosti v Uniji, in sicer v sodelovanju z Evropsko agencijo za varnost hrane in Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni.“
Sprememba 19
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 11
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 57 – odstavek 2 – pododstavek 1
2.  Baza podatkov, določena v odstavku 1(l), vključuje povzetke glavnih značilnosti zdravil, navodila za uporabo zdravila za bolnika ali uporabnika in podatke, prikazane na ovojnini. Baza podatkov se pripravlja postopoma, prednost imajo zdravila, odobrena po tej uredbi, in tista, ki so odobrena po poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES. Baza podatkov se bo širila, da bo vključevala vsa zdravila z dovoljenjem za promet v Uniji.
2.  Baza podatkov, določena v odstavku 1(l), vključuje povzetke glavnih značilnosti zdravil, navodila za uporabo zdravila za bolnika ali uporabnika in podatke, prikazane na ovojnini. Baza podatkov se pripravlja postopoma, prednost imajo zdravila, odobrena po tej uredbi, in tista, ki so odobrena po poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES. Baza podatkov se bo širila, da bo vključevala vsa zdravila za uporabo v humani medicini z dovoljenjem za promet v Uniji.
Sprememba 20
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 13
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 61 – odstavek 1 – pododstavek 1
1.  Vsaka država članica po posvetovanju z upravnim odborom imenuje za obdobje treh let z možnostjo podaljšanja enega člana in enega namestnika v Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini.
1.  Vsaka država članica po posvetovanju z upravnim odborom imenuje za obdobje treh let z možnostjo podaljšanja enega člana in enega namestnika v Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini.
Sprememba 21
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 13 a (novo)
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 62 – odstavek 2
(13a)  Člen 62(2) se nadomesti z naslednjim:
2.  „Države članice posredujejo Agenciji imena nacionalnih strokovnjakov z dokazanimi izkušnjami pri vrednotenju zdravil za humano uporabo, ki bi bili ob upoštevanju člena 63(2) na voljo za delo v delovnih skupinah ali znanstvenih svetovalnih skupinah katerega koli odbora iz člena 56(1), skupaj z navedbo kvalifikacij in posebnih strokovnih področij.
2. Države članice posredujejo Agenciji imena nacionalnih strokovnjakov z dokazanimi izkušnjami pri vrednotenju zdravil, ki bi bili na voljo za delo v delovnih skupinah ali znanstvenih svetovalnih skupinah katerega od odborov iz člena 56(1), skupaj z navedbo kvalifikacij in posebnih strokovnih področjih.
Agencija vzdržuje ažuriran seznam akreditiranih strokovnjakov. Seznam vključuje strokovnjake iz prvega pododstavka in druge strokovnjake, ki jih neposredno določi agencija. Seznam se posodablja.
Agencija vzdržuje ažuriran seznam akreditiranih strokovnjakov. Seznam vključuje strokovnjake iz prvega pododstavka in vse druge strokovnjake, ki jih neposredno določi Agencija ali Komisija. Seznam se posodablja.
Sprememba 22
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 14
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 62
(14)  V členu 62(3) se črta drugi pododstavek.
(14)   Člen 62 se spremeni:
(a)  v odstavku 1 se tretji pododstavek nadomesti z naslednjim:
„Ob posvetovanju z znanstvenimi svetovalnimi skupinami iz člena 56(2) jim odbor posreduje osnutek poročil(a) o oceni zdravila, ki ga sestavi poročevalec ali soporočevalec. Mnenje, ki ga izda znanstvena svetovalna skupina, se posreduje predsedniku ustreznega odbora, in sicer tako, da je zagotovljeno spoštovanje rokov iz člena 6(3) te uredbe in člena 40(3) Uredbe (EU) .../...+.“;
(b)  v odstavku 1 se četrti pododstavek nadomesti z naslednjim:
„Vsebina mnenja je vključena v poročilo o oceni zdravila, ki je objavljeno v skladu s členom 13(3) te uredbe in členom 40(11) Uredbe (EU) .../...+.“;
______________
+ 2014/0257(COD).
Sprememba 23
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 14 a (novo)
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 64 – odstavek 1
(14a)  Člen 64(1) se nadomesti z naslednjim:
1.  Izvršnega direktorja imenuje upravni odbor na predlog Komisije za obdobje petih let na podlagi seznama kandidatov, ki jih predlaga Komisija po javnem razpisu, ki je bil objavljen v Uradnem listu Evropske unije in drugje. Pred imenovanjem je kandidat, ki ga imenuje upravni odbor, povabljen, da takoj da izjavo za Evropski parlament in odgovorja na kakršna koli vprašanja njegovih članov. Njegov mandat se lahko enkrat obnovi. Upravni odbor lahko na predlog Komisije razreši izvršnega direktorja z njegovega položaja.
„1. Izvršnega direktorja imenuje upravni odbor na predlog Komisije za obdobje petih let na podlagi seznama kandidatov, ki jih predlaga Komisija po javnem razpisu, objavljenem v Uradnem listu Evropske unije in drugje. Pred imenovanjem je kandidat, ki ga imenuje upravni odbor, povabljen, da takoj da izjavo za Evropski parlament in odgovori na vprašanja njegovih poslancev. Upravni odbor lahko mandat izvršnega direktorja v posvetovanju s Komisijo enkrat obnovi. Na predlog Komisije ga lahko razreši s položaja.
Sprememba 24
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 14 b (novo)
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 66 – točki a in j
(14b)  Člen 66 se spremeni:
(a)  točka (a) se nadomesti z naslednjim:
(a)  sprejme mnenje o poslovnikih Odbora za zdravila za humano uporabo in Odbora za zdravila za veterinarsko uporabo (člen 61);
„(a) sprejme mnenje o poslovnikih Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (člen 61 te uredbe) in Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (člen 140 Uredbe (EU) .../... +);“;
(b)  točka (j) se črta.
_____________
+ 2014/0257(COD).
Sprememba 25
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 15
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 67 – odstavek 3 – pododstavek 1
(15)  V členu 67(3) se prvi pododstavek nadomesti z naslednjim:
(15)  Člen 67(3) se nadomesti z naslednjim:
„Prihodki Agencije so sestavljeni iz prispevka Unije, pristojbin, ki jih plačajo podjetja za pridobitev in vzdrževanje dovoljenj za promet v Uniji ter za druge storitve, ki jih zagotavlja Agencija ali skupina za usklajevanje v zvezi z izpolnjevanjem nalog v skladu s členi 107c, 107e, 107g, 107k in 107q Direktive 2001/83/ES, ter stroškov za druge storitve, ki jih zagotavlja Agencija.“
„Prihodki Agencije so sestavljeni iz:
(a)   prispevka Unije,
(b)  prispevka tretje evropske države, s katero ima Unija sklenjen sporazum,
(c)  pristojbin, ki jih plačajo podjetja za pridobitev in vzdrževanje dovoljenj za promet za zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini v Uniji ter za druge storitve, ki jih zagotavlja Agencija, kot je določeno v tej uredbi in v Uredbi (EU) .../... +, ali skupina za usklajevanje v zvezi z izpolnjevanjem nalog v skladu s členi 107c, 107e, 107g, 107k in 107q Direktive 2001/83/ES,
(d)   stroškov za vse druge storitve, ki jih zagotavlja Agencija, in
(e)  drugih virov prihodka, vključno z namenskimi nepovratnimi sredstvi iz okvira naslova VI Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega parlamenta in Sveta1a.
Evropski parlament in Svet (v nadaljnjem besedilu „proračunski organ“) po potrebi ponovno pregledata raven prispevka Unije iz točke (a) prvega pododstavka na osnovi vrednotenja potreb in ob upoštevanju višine pristojbin.“
________________
+ 2014/0257(COD).
1a Uredba (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o finančnih pravilih, ki se uporabljajo za splošni proračun Unije, in razveljavitvi Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 (UL L 298, 26.10.2012, str. 1).
Sprememba 26
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 15 a (novo)
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 67 – odstavek 3 – pododstavek 1 a (novo)
(15a)  V členu 67(3) se za prvim pododstavkom vstavi naslednji pododstavek:
„Kot zaščitni ukrep pred nihanji v prihodkih od pristojbin se pozitivna bilanca proračuna finančnega leta (N) da na stran kot namenski prihodek in uporabi kot rezerva, če so dejanski prihodki od pristojbin nižji od predvidenih izplačil. Skupni znesek zaščitnega sklada ne presega odobritev Agencije za prihodke iz pristojbin preteklega leta.“
Obrazložitev
Sprememba 27
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 15 b (novo)
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 67 – odstavek 6 – pododstavek 1 a (novo)
(15b)  V členu 67(6) se doda naslednji pododstavek:
„Osnutek kadrovskega načrta vsebuje število osebja, ki ga Agencija potrebuje za zagotavljanje storitev, financiranih s pristojbinami, in število osebja, financiranega iz proračuna Unije.“
Sprememba 28
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 15 c (novo)
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 67 – odstavek 8
(15c)  Člen 67(8) se nadomesti z naslednjim:
8.  Na podlagi ocene Komisija v predhodni osnutek splošnega proračuna Evropske unije vnese ocene, ki jih šteje za potrebne v kadrovskem načrtu, in znesek subvencije iz splošnega proračuna, ki ga predloži proračunskemu organu v skladu s členom 272 Pogodbe.
„8. Na podlagi ocene Komisija v predhodni osnutek splošnega proračuna Evropske unije vnese ocene, ki jih šteje za potrebne v kadrovskem načrtu v zvezi z osebjem, financiranim iz proračuna Unije, in znesek subvencije iz splošnega proračuna, ki ga predloži proračunskemu organu v skladu s členom 272 Pogodbe.
Sprememba 29
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 15 d (novo)
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 67 – odstavek 9 – pododstavek 2
(15d)  v členu 67(9) se drugi pododstavek nadomesi z naslednjim:
Proračunski organ sprejme kadrovski načrt agencije.
Proračunski organ sprejme kadrovski načrt Agencije za osebje, financirano iz proračuna EU.
Sprememba 30
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 15 e (novo)
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 68
(15e)  Člen 68 se nadomesti z naslednjim:
1.  Izvršni direktor izvaja proračun agencije.
„1. Izvršni direktor izvaja proračun agencije.
2.  Najkasneje do 1. marca, ki sledi vsakemu finančnemu letu, računovodja agencije sporoči računovodji Komisije začasne računovodske izkaze skupaj s poročilom o proračunskem in finančnem upravljanju za to finančno leto. Računovodja Komisije pregleda začasne računovodske izkaze ustanov in decentraliziranih organov v skladu s členom 128 finančne uredbe, ki se uporablja za splošni proračun Evropskih skupnosti [19] (v nadaljnjem besedilu "splošna finančna uredba").
2.  Do 1. marca, ki sledi finančnemu letu, računovodja Agencije pošlje računovodji Komisije in Računskemu sodišču začasne računovodske izkaze.
3.  Najkasneje do 31. marca, ki sledi vsakemu finančnemu letu, računovodja Komisije sporoči Računskemu sodišču začasne računovodske izkaze agencije, skupaj s poročilom o proračunskem in finančnem upravljanju za to finančno leto. Poročilo o proračunskem in finančnem upravljanju za to finančno leto se pošlje tudi Evropskemu parlamentu in Svetu.
3.  Do 31. marca, ki sledi finančnemu letu, izvršni direktor pošlje poročilo o proračunskem in finančnem upravljanju Evropskemu parlamentu, Komisiji, Svetu in Računskemu sodišču.
4.  Po prejemu pripomb Računskega sodišča v zvezi z začasnimi računovodskimi izkazi v skladu s členom 129 splošne finančne uredbe, izvršni direktor na svojo odgovornost sestavi končne izkaze agencije in jih predloži upravi, da ta izreče mnenje.
4.   Do 31. marca, ki sledi finančnemu letu, računovodja Komisije pošlje Računskemu sodišču začasne računovodske izkaze Agencije, konsolidirane z začasnimi računovodskimi izkazi Komisije.
Po prejemu pripomb Računskega sodišča v zvezi z začasnimi računovodskimi izkazi Agencije v skladu s členom 148 splošne finančne uredbe, ki se uporablja za splošni proračun Unije, računovodja sestavi končne izkaze Agencije, izvršni direktor pa jih predloži upravi, da ta izreče mnenje.
5.  Uprava agencije izda mnenje o končnih izkazih agencije.
5.  Uprava Agencije izda mnenje o končnih izkazih Agencije.
6.  Najkasneje do 1. julija, ki sledi vsakemu finančnemu letu, izvršni direktor pošlje končne računovodske izkaze, skupaj z mnenjem uprave, Evropskemu parlamentu, Svetu, Komisiji in Računskemu sodišču.
6.  Do 1. julija, ki sledi vsakemu finančnemu letu, računovodja pošlje končne računovodske izkaze, skupaj z mnenjem uprave, Evropskemu parlamentu, Svetu, računovodji Komisije in Računskemu sodišču.
7.  Končni računovodski izkazi se objavijo.
7.  Končni računovodski izkazi se objavijo v Uradnem listu Evropske unije do 15. novembra naslednjega leta.
8.  Izvršni direktor agencije pošlje Računskemu sodišču odgovor na njegove pripombe najkasneje do 30. septembra. Ta odgovor pošlje tudi upravi.
8.  Izvršni direktor Agencije pošlje Računskemu sodišču odgovor na njegove pripombe do 30. septembra.
9.  Izvršni direktor predloži Evropskemu parlamentu na njegovo zahtevo kakršne koli podatke, potrebne za čim lažjo uporabo zaključnega postopka za obravnavano finančno leto, kot je določeno v členu 146(3) splošne finančne uredbe.
9.  Izvršni direktor predloži Evropskemu parlamentu na njegovo zahtevo katere koli podatke, potrebne za čim lažjo uporabo postopka razrešnice za obravnavano finančno leto, v skladu s členom 165(3) finančne uredbe, ki se uporablja za splošni proračun Unije.
10.  Evropski parlament na priporočilo Sveta, ki odloča s kvalificirano večino, pred 30. aprilom leta N + 2 da izvršnemu direktorju razrešnico v zvezi z izvajanjem proračuna za leto N.
10.   Evropski parlament na priporočilo Sveta pred 15. majem leta N + 2 da izvršnemu direktorju razrešnico v zvezi z izvajanjem proračuna za leto N.
11.  Po posvetovanju s Komisijo uprava sprejme finančna pravila, ki se uporabljajo za agencijo. Te se ne smejo oddaljiti od Uredbe Komisije (ES, Euratom) št. 2343/2002 z dne 19. novembra 2002 o okvirni finančni uredbi za organe iz člena 185 Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 o finančni uredbi za splošni proračun Evropskih skupnosti [20], razen če se to posebej zahteva za delovanje agencije in Komisija predhodno da privolitev.
11.  Po posvetovanju s Komisijo uprava sprejme finančna pravila, ki se uporabljajo za Agencijo. Te se ne smejo oddaljiti od Delegirane uredbe (EU) št. 1271/2013, razen če se to posebej zahteva za delovanje Agencije in Komisija predhodno da privolitev.
Sprememba 31
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 16
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 70
(16)  Člen 70 se nadomesti z naslednjim:
črtano
„Člen 70
1.  Komisija na podlagi načel iz odstavka 2 sprejme izvedbene akte v skladu s postopkom iz člena 87(2), ki določajo:
(a)  strukturo ter višino pristojbin in stroškov iz člena 67(3);
(b)  storitve, za katere se lahko zaračunajo stroški;
(c)  pogoje, v katerih lahko mala in srednja podjetja plačujejo nižje pristojbine, odložijo plačilo pristojbine ali prejmejo upravno pomoč;
(d)  pravila o plačilu za delo, ki ga je opravil član ustreznega odbora ali skupine za usklajevanje, ki deluje kot poročevalec; in
(e)  pogoje za plačilo in nadomestilo.
Pristojbine se določijo na takšni ravni, da se prepreči primanjkljaj ali veliko kopičenje presežka v proračunu Agencije, in se prilagodijo, kadar je to potrebno.
2.  Pri sprejemanju izvedbenih aktov iz odstavka 1 Komisija upošteva naslednje:
(a)  pristojbine se določijo na takšni ravni, da z njimi povezani prihodki načeloma zadostujejo za kritje stroškov opravljenih storitev in ne presegajo tistega, kar je potrebno za kritje stroškov;
(b)  pri višini pristojbin se upoštevajo rezultati preglednega in objektivnega vrednotenja stroškov Agencije in stroškov za naloge, ki so jih izvedli pristojni nacionalni organi;
(c)  ustrezno se upoštevajo posebne potrebe MSP, vključno z možnostjo razdelitve plačil na več obrokov in faz;
(d)  zaradi varovanja javnega zdravja se lahko plačilo pristojbine za določene kategorije zdravil v celoti ali delno oprosti;
(e)  pri strukturi in znesku pristojbin se upošteva, ali so bile informacije predložene skupaj ali ločeno;
(f)  v izjemnih in ustrezno utemeljenih okoliščinah ter če Agencija to sprejme, se lahko oprosti plačilo celotne pristojbine ali njenega dela;
(g)  nadomestilo za delo poročevalca se načeloma izplača pristojnemu nacionalnemu organu, pri katerem je poročevalec zaposlen, ali državi članici, ki ga je imenovala, če poročevalec ni zaposlen v nacionalnem pristojnem organu;
(h)  rok plačila pristojbin in stroškov se določi ob upoštevanju rokov v skladu z določbami te uredbe in Uredbe (EU) št. [...]“;
Sprememba 32
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 16 a (novo)
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 70 a (novo)
(16a)  Vstavi se naslednji člen:
„Člen 70a
V zvezi s stopnjo in strukturo pristojbin iz člena 67(3) te uredbe se uporabljata Uredba (ES) št. 297/95 in Uredba (ES) št. 658/2014, dokler ne bo sprejeta in se bo začela uporabljati revidirana uredba (ES) št. 297/95 ali druge določbe o pristojbinah.“
Sprememba 33
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 16 b (novo)
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 82 – odstavek 3
(16b)  Člen 82(3) se nadomesti z naslednjim:
3.  Brez poseganja v edinstveno naravo vsebine dokumentov Unije iz točk od (a) do (d) člena 9(4) in točk od (a) do (e) člena 34(4), ta uredba ne prepoveduje uporabe dveh ali več trgovskih imen za dano zdravilo za humano uporabo, zajeto v enem samem dovoljenju za promet.“;
„3. Brez poseganja v edinstveno naravo vsebine dokumentov Unije iz točk od (a) do (d) člena 9(4) ta uredba ne prepoveduje uporabe dveh ali več trgovskih imen za dano zdravilo za uporabo v humani medicini, zajeto v enem samem dovoljenju za promet.“
Sprememba 34
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 18
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 86
Komisija vsaj vsakih deset let objavi splošno poročilo o izkušnjah, pridobljenih pri uporabi postopkov iz te uredbe in iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Komisija vsaj vsakih pet let objavi splošno poročilo o izkušnjah, pridobljenih pri uporabi postopkov iz te uredbe, iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES in iz Uredbe (EU) .../... +.
______________________
+ 2014/0257(COD).
Sprememba 35
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 20
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 87 b – odstavek 2
2.  Pooblastilo iz členov 3(4), 10b(1), 14(7), 16(4) in 84(3) se Komisiji podeli za nedoločen čas od začetka veljavnosti te uredbe.
2.  Pooblastilo iz členov 3(4), 10b(1), 14(7), 16(4) in 84(3) se prenese na Komisijo za obdobje petih let od začetka veljavnosti te uredbe. Komisija pripravi poročilo o prenesenem pooblastilu najpozneje devet mesecev pred koncem petletnega obdobja. Prenos pooblastila se samodejno podaljša za enako obdobje, razen če Evropski parlament ali Svet nasprotuje temu podaljšanju najpozneje tri mesece pred koncem vsakega obdobja.

(1) Zadeva je bila v skladu z drugim pododstavkom člena 61(2) Poslovnika vrnjena pristojnemu odboru v ponovno obravnavo (A8-0035/2016).


Uspešnemu podatkovno vodenemu gospodarstvu naproti
PDF 352kWORD 110k
Resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. marca 2016 o sporočilu Komisije „Uspešnemu podatkovno vodenemu gospodarstvu naproti“ (2015/2612(RSP))
P8_TA(2016)0089B8-0308/2016

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 2. julija 2014 z naslovom Uspešnemu podatkovno vodenemu gospodarstvu naproti (COM(2014)0442),

–  ob upoštevanju vprašanja za Komisijo o sporočilu Komisije „Uspešnemu podatkovno vodenemu gospodarstvu naproti“ (O-000021/2016 – B8-0116/2016),

–  ob upoštevanju predloga resolucije Odbora za industrijo, raziskave in energetiko,

–  ob upoštevanju člena 8 Listine EU o temeljnih pravicah in člena 16 Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju svoje resolucije z dne 10. decembra 2013 o sprostitvi potenciala računalništva v oblaku v Evropi(1),

–  ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 6. maja 2015 z naslovom Strategija za enotni digitalni trg za Evropo (COM(2015)0192),

–  ob upoštevanju člena 128(5) in člena 123(2) Poslovnika,

A.  ker bo stopnja rasti na trgu masovnih podatkov do leta 2017 šestkrat hitrejša kot na celotnem trgu informacijske in komunikacijske tehnologije (IKT) in bo dosegla skupen znesek 50 milijard EUR, kot v svoji napovedi za tehnologijo in storitve masovnih podatkov po svetu (Worldwide Big Data Technology and Services Forecast) za obdobje 2013–2017 navaja Mednarodni podatkovni center (International Data Corporation), to pa lahko ustvari 3,75 milijona novih delovnih mest do leta 2017, kot navaja javno-zasebno partnerstvo za vrednost masovnih podatkov (Big Data Value Public-Private Partnership);

B.  ker je rast količine podatkov brez primere v zgodovini in bo do leta 2020 obstajalo 16 bilijonov gigabajtov podatkov, kar pomeni, da se bodo podatki množili z letno stopnjo rasti 236 %;

C.  ker odločitve, ki temeljijo na znanju, pridobljenemu iz masovnih podatkov, lahko prinesejo občutno povečanje produktivnosti in konkurenčnosti in ker se bo zaradi koristi, ki jih prinaša podatkovno vodeno gospodarstvo, letna rast BDP povečala za dodatnih 1,9 %;

D.  ker je razvoj masovnih podatkov sestavni del novega digitalnega trga in bi moral zagotavljati razvoj inovativnih in konkurenčnih poslovnih modelov ter se obenem skladati z okvirom EU za varstvo podatkov, saj masovni podatki lahko predstavljajo velika tveganja in izzive, zlasti z vidika temeljnih pravic (vključno z zasebnostjo in varstvom podatkov);

E.  ker lahko podatkovno vodeno gospodarstvo prihodnosti predstavlja priložnost za rast in zaposlovanje, tudi z omogočanjem novih poslovnih modelov in storitev ter izboljšanjem produktivnosti; ker je treba doseči dobro ravnotežje, da bi oblikovali pravi okvir za gospodarsko rast ter s tem ohranili zaupanje in obenem z učinkovitim spremljanjem, ocenjevanjem in ustreznim odzivanjem varovali in uveljavljali pravice potrošnikov, po potrebi tudi z zakonodajnimi ukrepi;

F.  ker masovni podatki prinašajo tudi priložnosti za potrošnike (npr. prikladnost, učinkovitost in prihranke), podjetja (industrija 4.0) in javno upravo (e-uprava) ter na stanovanjskem področju (pametna mesta), v znanosti in zdravstvu (mHealth), pri odzivanju na nesreče in v boju proti kriminalu;

Vloga podatkovno vodenega gospodarstva v strategiji digitalne unije

1.  pričakuje, da bodo koristi podatkovno vodenega gospodarstva na nacionalni in evropski ravni vplivale na družbo in na vse vrste podjetij v vrednostni verigi; meni, da je vzpostavitev podatkovno vodenega gospodarstva v središču strategije digitalnega enotnega trga, in ceni njegov potencial, s katerim bi Evropi lahko pomagal ponovno pridobiti konkurenčnost v naprednih sektorjih in pospešiti njeno gospodarsko okrevanje, rast, naložbe in inovacije v vseh sektorjih, to pa bo mogoče doseči le v pravem poslovnem okolju in ob pravih sredstvih za sprožitev digitalne transformacije, pod pogojem, da so te tehnologije skladne s pravnim okvirom EU na področju varstva podatkov, da se ustrezno upoštevajo s tem povezana tveganja in izzivi, zlasti kar zadeva temeljne pravice in še posebej zasebnost in varstvo podatkov;

2.  poudarja, da so za podatkovno vodeno gospodarstvo potrebne napredne spretnosti, od tega gospodarstva pa se pričakuje, da bo v prihodnjih letih ustvarilo veliko število delovnih mest v Evropi;

3.  priznava socialne in gospodarske koristi, povezane z integrirano uporabo podatkov v vseh sektorjih evropskega gospodarstva in na vseh področjih evropskih raziskav, ter poudarja pomen preglednosti kar zadeva vrednost in uporabo zbranih podatkov, pravila o upravljanju in načine, kako se podatki zbirajo in obdelujejo; poudarja, da bi morali imeti posamezniki posodobljene in smiselne pravice dostopa do informacij o obdelavi podatkov; poudarja potrebo, da se v zvezi s tem zbirajo natančni statistični podatki o ravni ozaveščenosti med državljani, podjetji in javnimi upravami; poudarja, da je digitalizacija gospodarstva pomembno gonilo razvoja na področju masovnih podatkov, in zato zahteva horizontalen pristop, da bi podatkovno gospodarstvo lahko raslo;

4.  je prepričan, da podatki predstavljajo dragoceno premoženje za podjetja in da bi bilo mogoče njihovo vrednost občutno povečati z razvojem inovativnih in pametnih načinov, s katerimi bi omogočali integracijo podatkov v lasti podjetij z odprtimi podatki; poziva k zagonu pobud za izboljšanje ozaveščenosti malih in srednjih podjetij (MSP) o vrednosti njihovih podatkov in o tem, kako bi jih bilo mogoče uporabiti pri razvoju novih poslovnih modelov za spodbujanje rasti in zagotavljanje, da MSP zasedejo pomembno mesto na področju masovnih podatkov;

5.  poudarja, da obdelava določenih vrst podatkov, zlasti osebnih podatkov, sodi na področje uporabe zakonodaje EU o varstvu podatkov; v zvezi s tem poziva k čimprejšnjemu sprejetju svežnja o varstvu podatkov;

6.  poudarja, da se varstvo podatkov in priložnosti, ki izhajajo iz integrirane uporabe podatkov, medsebojno ne izključujejo, saj lahko pametna uporaba priložnosti zagotovi skladnost z varstvom podatkov; meni, da bi moralo biti zagotavljanje zaupanja v te tehnologije v središču tako javne politike kot poslovnih modelov, saj utegne pomanjkanje zaupanja zelo prizadeti rast in inovacije v digitalnem sektorju; meni, da obstaja ključna potreba po pravnem okviru za varstvo podatkov, ki bo pripravljen na prihodnost in enoten, da bi se spodbujale rast in inovacije, ter odprt in globalni značaj interneta; priznava, da je zakonodaja o varstvu podatkov tehnološko nevtralna in se že v celoti uporablja za dejavnosti na področju masovnih podatkov v EU in jo je torej treba v celoti spoštovati; poziva, naj se v javno politiko vključita vgrajena in privzeta zasebnost za generiranje podatkov in cikel njihove analize, obenem pa izkoristi vsaka priložnost za spodbujanje razvoja potenciala masovnih podatkov;

7.  meni, da je bistveno razviti regulativni okvir za spoprijemanje z gospodarskimi, tehnološkimi, družbenimi in kulturnimi izzivi podatkovno vodenega gospodarstva, kot so dostop do podatkov, njihov nadzor in njihovo lastništvo, zlasti kar zadeva javne podatke; meni, da sta varnost in varstvo podatkov temelj za rast podatkovno vodenega gospodarstva; poudarja, da se lahko na sinergiji med masovnimi podatki, varstvom podatkov, varnostjo podatkov in odprtimi podatki utemelji nov digitalni začetek v Evropi; prosi, da se obravnavajo naslednji izzivi: lastništvo, posest, upravljanje ter dostop do podatkov in njihova varnost, medobratovalnost, omejitev in hramba podatkov, omejitve glede uporabe in večkratne uporabe podatkov po Evropi, inovativni prekinjevalci intelektualnega kapitala, dostopnost in infrastruktura, pregledna pravila prenosa, čezmejni mehanizmi ter – kjer je to potrebno – ustvarjanje in razširjanje odprtih podatkov in dostop do njih ter njihova razpoložljivost za javno upravo in ponudnike storitev;

Naložbe v podatkovno vodeno gospodarstvo (infrastruktura ter raziskave in razvoj)

8.  ugotavlja, da podatkovno vodeno gospodarstvo za uspeh potrebuje širši ekosistem IKT, vključno z internetom stvari kot virom podatkov, visokohitrostnimi širokopasovnimi omrežji za prenos podatkov in računalništvom v oblaku za njihovo obdelavo, potrebuje pa tudi usposobljeno delovno silo, dostop do podatkov in medobratovalnost; poudarja, da ta sektor potrebuje ogromna vlaganja v razvoj oblaka, superračunalništvo in visokohitrostna širokopasovna omrežja, ki so predpogoj za uspešno digitalno gospodarstvo; poziva k boljšemu regulativnemu okviru in okolju, ki bosta usmerjena tako v zasebni kot v javni sektor; opozarja, da bi morale ostati bistvene naložbe zasebnega sektorja v omrežno infrastrukturo; v zvezi s tem spodbuja Komisijo in države članice, naj s pozitivnim regulativnim okvirom spodbujajo naložbe v omrežno infrastrukturo in naj še naprej podpirajo širokopasovno infrastrukturo z obstoječimi programi, kot so instrument za povezovanje Evrope, Evropski sklad za strateške naložbe in Kohezijski sklad, a le na področjih, kjer je neuspešnost trga očitna;

9.  izraža zaskrbljenost, da utegnejo digitalni razkorak, nezadostne naložbe ter premajhna tehnična standardizacija in odsotnost zakonodaje o varstvu podatkov, ki bi bila pripravljena na prihodnost, povzročiti tehnološko in gospodarsko zaostajanje Evrope pri razvoju podatkovno vodenega gospodarstva;

10.  priznava pomen medobratovalnosti in standardov za spodbujanje konkurenčnosti v sektorju IKT ter pomen proaktivne vloge Komisije pri podeljevanju pooblastil organom za standardizacijo; prosi Komisijo, naj razvije strategijo na področju standardov masovnih podatkov za prepoznavanje vrzeli v standardih evropskega sektorja masovnih podatkov, tudi kar zadeva MSP in ključne evropske sektorje; podpira razvoj tržno spodbujenih, prostovoljnih, tehnološko nevtralnih, preglednih, mednarodno skladnih in tržno ustreznih standardov;

11.  meni, da program „ISA2“ nudi priložnost za razvoj standardov medobratovalnosti za upravljanje masovnih podatkov v javni upravi in v njenih odnosih s podjetji in državljani;

12.  pozdravlja predlog Komisije o razvoju pobude o prostem pretoku podatkov; pozdravlja najavo evropske pobude o prostem pretoku podatkov, ki mora odpraviti obstoječe ovire za enotni trg za podatke; poziva Komisijo, naj opravi širok in transparenten pregled oblikovanja podatkovno vodenega gospodarstva, ki bo usmerjen v predvidevanje potreb z vidika nujnih tehnologij in odstranjevanja ovir za inovacije v Evropi; prosi, naj ta pobuda odgovori na naslednje izzive: varnost podatkov, medobratovalnost, lastništvo, omejevanje in hramba podatkov, omejitve glede uporabe in večkratne uporabe podatkov po Evropi, pregledna pravila prenosa, čezmejni mehanizmi ter izmenjava odprtih podatkov med javno upravo, podjetji in civilno družbo;

13.  ugotavlja, da je uspeh masovnih podatkov odvisen od širšega ekosistema IKT, tudi od interneta stvari za pridobivanje podatkov, širokopasovnih omrežij za njihov prenos in računalništva v oblaku za njihovo obdelavo;

14.  je prepričan, da mora EU spodbujati postopke za dodeljevanje nepovratnih sredstev in povečati financiranje za raziskave in inovacije, povezane z integrirano uporabo podatkov, digitalne inovacije in razvoj trga na področjih, za katere se ugotovi, da prinašajo dodano vrednost za državljane, družbo in gospodarstvo ter dejansko podpirajo dajanje inovativnih proizvodov in storitev na trg; v zvezi s tem meni, da je treba pripraviti skupen evropski srednjeročni oziroma dolgoročni načrt za države članice in EU ter ga združiti s stabilnim okvirom za financiranje in tako omogočiti napredek v smeri e-raziskav; je prepričan, da lahko brezplačna programska oprema odigra pomembno vlogo pri uresničevanju teh ciljev;

15.  prepoznava pobude Komisije za oblikovanje javno–zasebnih partnerstev na temelju razvoja podatkovno vodenega gospodarstva, saj je sodelovanje med javnim in zasebnim sektorjem bistvenega pomena za prepoznavanje ovir razvoju potrebnih tehnologij; priznava, da sta se Komisija in evropska industrija podatkov zavezali, da bosta vložili 2,5 milijarde EUR v javno–zasebno partnerstvo za krepitev sektorja podatkov in umestitev Evrope v ospredje globalne podatkovne tekme z maksimiranjem potenciala digitalne ekonomije; poudarja, da je dostop do portalov za odprte podatke in e–infrastrukture, povezane z raziskavami, mogoča pot za zmanjšanje slabosti, s katerimi se utegnejo soočati raziskovalci in MSP iz odročnih regij;

16.  pozdravlja oblikovanje inovacijskih prostorov – območij z že obstoječo koncentracijo podjetij in spretnosti, ki jo je mogoče povečati, v katerih bo mogoče preskušati tehnologije, povezane s podatki, v okviru inovacijskih grozdov, v katerih nastajajo okolja in medsektorski projekti industrijskih platform za mreženje med realnim in digitalnim gospodarstvom; poudarja, da morajo imeti ti prostori vlogo pospeševalcev podjetij za učenje podjetij, kako uporabo podatkov izkoristiti za poslovne priložnosti, ter za podporo rasti in internacionalizaciji malih in srednjih podjetij in inovativnih zagonskih podjetij; poziva k vzpostavitvi tesnejših partnerstev med podjetji ter univerzami in raziskovalnimi centri za spodbujanje inovacij na področju masovnih podatkov; v zvezi s tem poudarja naložbe v pobude, kot sta velika koalicija za digitalna delovna mesta in evropski teden e-znanj;

17.  spodbuja Komisijo in države članice, naj vzpostavijo sodoben in na prihodnost pripravljen regulativni okvir, ki bo spodbujal in podpiral naložbe v mrežno infrastrukturo, nujno za prihodnje potrebe digitalnega povezanega gospodarstvu, naj sprejmejo politike, ki bodo omogočile razcvet interneta stvari, in zagotovijo ustrezne podatkovne zmogljivosti in hitrosti z razširitvijo mobilne tehnologije in spodbujanjem uvajanja IPv6;

18.  podarja, da je potrebno večje usklajevanje, da bi se uveljavila odprtost za standarde in medobratovalnost v sistemih in platformah za sodelovanje;

19.  poziva Komisijo, naj sprejme politike, s katerimi bi odpravila pretirane ovire v inovativnih sektorjih, naj spodbuja naložbe v raziskave in razvoj ter evropsko standardizacijo in naj obravnava obstoječi problem kršitev standardnih patentov; meni, da je treba poiskati ustrezno ravnovesje med tistimi, ki vlagajo v raziskave in razvoj, usmerjene v razvijanje standardnih patentov, in tistimi, ki imajo koristi od obstoja takšnih patentov; poudarja, da so standardni patenti pomemben element standardizacije, za znatno število evropskih podjetij s področja IKT pa sestavni del njihovega poslovnega modela; poziva k sprejetju ukrepov za ohranjanje visokokakovostnega sistema standardizacije, ki bo sposoben pritegniti najboljše tehnološke prispevke, zagotoviti medobratovalne in inovativne digitalne storitve in aplikacije ter bo omogočal licenčne pogodbe o patentih pod pravičnimi, razumnimi in nediskriminatornimi pogoji; vseeno meni, da si je treba še dodatno prizadevati za spodbujanje dostopa in odstranjevanje digitalnih ovir za invalide;

20.  meni, da bi bilo treba, za doseganje največjih koristi od inovacij na področju masovnih podatkov, slediti načelu „odgovornih inovacij“ iz Obzorja 2020 pri prepoznavanju priložnosti za pospeševanje vstopa na trg, zlasti za MSP;

21.  prosi Komisijo, naj zagotovi naložbe v infrastrukturo in na prihodnosti pripravljen razvoj storitev v oblaku v Evropi z izboljšanjem pravne varnosti z vidika obveznosti in odgovornosti vsake strani, z zagotavljanjem uresničevanja skupnih ukrepov na področju varnosti in zaščite podatkov, omogočanjem čezmejnih izmenjav podatkov in spodbujanjem pravega poslovnega okolja za razvoj učinkovitega, odprtega in globalnega trga;

Oblikovanje podatkovno vodenega gospodarstva za trg EU

22.  meni, da imajo masovni podatki potencial za povečanje gospodarske produktivnosti in izboljšanje storitev za potrošnjo in storitev javne uprave; priznava, da lahko masovni podatki prinesejo več poslovnih priložnosti in povečajo razpoložljivost znanja in kapitala, če bodo vlade in deležniki konstruktivno sodelovali; vseeno poudarja, da obstoječi razdrobljeni enotni trg spodkopava razvoj podatkovno vodenega gospodarstva, masovnih podatkov, računalništva v oblaku, interneta stvari in drugih podatkovno vodenih tehnologij;

23.  meni, da med večje tehnološke ovire za razvoj podatkovno vodenega gospodarstva sodijo premajhna medobratovalnost, odsotnost skupnega vmesniškega okvira za spodbujanje prenosa podatkov med senzorji in napravami ter komunikacij med virtualnim in fizičnim svetom, premajhna razpoložljivost odprtih podatkov in tržni pogoji, ki podjetnikom ne omogočajo inovacij in rasti; poziva Komisijo, naj spodbudi skupne raziskave za odpravo teh ovir;

24.  poziva Komisijo, naj spodbudi in podpre skupne raziskave o vzpostavitvi skupnega vmesniškega okvira, da bi se zmanjšalo število podvojenih standardov in zagotovila tehnična in semantična medobratovalnost za sledenje procesu določanja standardov, ki ga ženejo potrebe potrošnikov in podjetij;

25.  pozdravlja najavo evropske pobude o prostem pretoku podatkov, ki mora odpraviti obstoječe ovire za enotni trg za podatke;

26.  se zavzema za regulativno okolje, ki bo pripravljeno na prihodnost in se bo prilagajalo spremenljivi naravi sektorja, ki bo tehnološko nevtralno, spodbujalo ustanavljanje zagonskih podjetij in vstopanje novih subjektov na trg, ustvarjalo enake konkurenčne pogoje in zagotavljalo pošteno konkurenco ter obenem ne bo nalagalo pretiranega regulativnega bremena, a bo poskrbelo za celovito spoštovanje standardov varstva podatkov in zasebnosti; v zvezi s tem pozdravlja načrte Komisije za revizijo direktive o zasebnosti in elektronskih komunikacijah, spominja, da bi moral trg spodbujati sprejemanje regulativnih ukrepov; meni, da bi morali enaki konkurenčni pogoji predstavljati prostor, v katerem bi lahko vsi subjekti, tako majhni kot veliki, vlagali, inovirali in tekmovali v korist – z vidika izbire in dostopnosti – končnih uporabnikov v Evropi;

27.  je seznanjen s pomenom odprtih podatkov kot kakovostnih surovin za razvoj informacijskih storitev in proizvodov z dodano vrednostjo; poudarja, da bi morali biti podatki, ki nastanejo v javnih ustanovah in evropskih raziskovalnih programih z uporabo javnih sredstev v okviru programov, kot sta Copernicus in Galileo, na voljo evropskim državljanom v okviru modela odprtega dostopa ter dostopni javnim upravam in zasebnim podjetjem, da bi lahko izboljšala kakovost svojih storitev ob hkratnem spoštovanju veljavnih pravic intelektualne lastnine;

28.  spominja, da bi moralo biti na voljo več podatkov, da bi se vzpostavilo bolj konkurenčno in inovativno podatkovno vodeno gospodarstvo, in da bi bilo treba zato spodbujati medmrežne platforme, da svoje nabore podatkov sprostijo kot odprte podatke v anonimizirani in zbirni obliki skladno s predpisi o varstvu podatkov;

29.  je prepričan, da bi bilo treba več prizadevanj usmeriti v anonimizacijo in psevdonimizacijo podatkov, saj je to predpogoj za ustvarjalne inovacije na področju podatkov in velik korak v smeri zmanjšanja ovir za vstop na trg za zagonska podjetja ter MSP; meni, da bo prevzemanje tehnologij, vključno z besedilnim in podatkovnim rudarjenjem, pomemben dejavnik pri črpanju dodane vrednosti iz naborov odprtih podatkov; vseeno poudarja, da je treba jasno razlikovati med obdelavo osebnih podatkov in drugih podatkov ter oblikovati tehnološke rešitve, ki bodo že v svoji zasnovi krepile zasebnost;

30.  poudarja, da morajo ponudniki masovnih podatkov pri obdelavi osebnih podatkov upoštevati vsa načela iz zakonodaje EU na področju varstva podatkov, kot so pravičnost in zakonitost, omejitev namena, pravna podlaga za obdelavo, pristanek, sorazmernost, točnost in omejitev obdobij hrambe podatkov; v zvezi s tem opozarja na mnenje Evropskega nadzornika za varstvo podatkov o zasebnosti in konkurenčnosti v obdobju masovnih podatkov;

Podpiranje zagonskih podjetij ter MSP v podatkovno vodenem gospodarstvu

31.  priznava, da je treba razviti trdno podlago ponudnikov storitev za promocijo koristi in premoženja gospodarstva in družbe, v katerih se integrirano uporabljajo podatki, ter za širjenje zaupanja v tehnologije, povezane z masovnimi podatki, med MSP; priznava, da je treba podpirati razširjeno uporabo storitev masovnih podatkov, da bi se izboljšala učinkovitost različnih gospodarskih sektorjev, podpirati pa je treba tudi nove ponudnike storitev; poziva k vzpostavitvi enotnih kontaktnih točk, s katerimi bi MSP pomagali boljše uporabljati svoje in javne podatke ob hkratnem spoštovanju zakonodaje EU o varstvu podatkov;

32.  obžaluje dejstvo, da se zaradi težav z razširjanjem, ki so posledica ovir, kot so upravna bremena in dostop do financiranja, številne zamisli in priložnosti izgubijo ali se uresničijo izven Evrope, vse to pa negativno vpliva na njeno konkurenčnost; poziva, naj se olajša pridobivanje zasebnega kapitala z zagotavljanjem pravih spodbud, vključno s prizadevanji za premagovanje izzivov, ki jih predstavljajo različni nacionalni, upravni, regulativni in davčni predpisi; poziva k razvoju okolij, ki bodo združevala javne in zasebne ustanove ter zagotavljala tehnologijo in infrastrukturo, zagonska podjetja pa bodo nudila aplikativne zamisli;

33.  opozarja, da le 1,7 % podjetij v celoti izrablja napredne digitalne tehnologije, kljub koristim, ki jih digitalna orodja lahko ponudijo v vseh sektorjih gospodarstva; zato poziva Komisijo in države članice, naj začnejo z izvajanjem strategije za digitalno podjetništvo;

34.  poziva Komisijo in države članice, naj vzpostavijo evropska vozlišča digitalnega gospodarstva, ki bodo vključevala uporabo tehnologije masovnih podatkov in druge podatkovne tehnologije s strani podjetnikov, MSP in inovativnih podjetij ter bodo zajemala raziskovalce in širše gospodarstvo; poziva Komisijo in države članice, naj spodbujajo vzpostavitev inovacijskih prostorov in grozdov za pomoč pri razvoju znanj in ustvarjanju konkurenčnih prednosti na področju intelektualnega kapitala ter za boljše razumevanje perspektiv in omejitev tehnologije masovnih podatkov;

35.  poziva EU in njene države članice, naj izboljšajo svoja usklajena prizadevanja v šolah in izobraževalnih ustanovah, da bi IKT postala privlačno poklicno področje, zlasti za ženske in deklice, in meni, da bi morala ta prizadevanja vključevati ukrepe za spodbujanje bolj podjetniškega duha in za lažji vstop v podjetništvo na področju masovnih podatkov prek financiranja novih zagonskih podjetij na tem področju in posledičnega ustvarjanja zaposlitvenih možnosti; opozarja na pomen sprejetja večdisciplinarnega pristopa k usposabljanju strokovnjakov in krepitvi timskega duha;

36.  poziva, naj se začnejo izvajati pobude in priporočijo modeli financiranja za podpiranje vseživljenjskega učenja ter prilagojenih ukrepov za vse, tudi starejše, ki bodo spodbujali dostop do izobraževanja in strokovnjakom omogočili, da izboljšajo svoje spretnosti na področjih IKT in obdelave podatkov, da bi se tako povečalo število digitalno usposobljenih strokovnjakov; poziva, naj se digitalnemu preoblikovanju podjetij nameni večji pomen pri nadaljevanju izobraževanja in naj se oblikujejo programi e-vodenja v javni upravi; poudarja, da je treba olajšati gibanje usposobljenih delavcev po EU in da so potrebni ukrepi za premoščanje pomanjkanja usposobljene delovne sile, tudi posebni ukrepi za privabljanje nadarjenih;

37.  podpira pobude za vključevanje predmetov, povezanih s programiranjem in obdelavo podatkov, v nacionalne učne načrte; poudarja večplastne prednosti brezplačne programske opreme v izobraževanju ter poziva, naj se posebna pozornost nameni zagotavljanju, da ti novi učni načrti spodbujajo otroke k odkrivanju svojih talentov ter sodelovanju v podatkovnih znanosti in programiranju;

38.  meni, da bi morale EU in njene države članice okrepiti svoja prizadevanja za preprečevanje bega možganov visoko izobraženih in usposobljenih strokovnjakov v druge regije izven Evrope;

39.  poziva k podpiranju razvoja čelnih orodij, ki bodo priložnostnim končnim uporabnikom in MSP omogočili razvoj novih poslovnih modelov, ki temeljijo na podatkih;

Vključevanje družbe

40.  poziva k spodbujanju pobud za povečevanje ozaveščenosti in spodbujanje javne razprave v državah članicah ter na evropski in mednarodni ravni o koristih in vrednosti, zlasti kar zadeva skupine, ki še nimajo dostopa do digitalnih tehnologij ali jim te niso blizu; poziva k pobudam za opolnomočenje državljanov kar zadeva uporabo in vrednost njihovih podatkov, zlasti kar zadeva razvoj inovativnih novih storitev, in za povečanje ozaveščenosti o koristih in vrednosti masovnih podatkov za družbo;

41.  poudarja, da ima analitika masovnih podatkov potencial za občutno pospešitev razvoja inovativnih javnih storitev, ki bodo temeljile na uporabi odprtih vladnih podatkov in večkratni uporabi informacij javnega sektorja; zato pozdravlja priložnosti, ki jih digitalna infrastruktura in integrirana uporaba podatkov prinašata k povečanju participacije ljudi in njihovega vključevanja prek različnih oblik e-upravljanja in e-demokracije;

42.  spodbuja Komisijo in države članice, naj pospešijo ukrepe za razvoj e-upravljanja; prepoznava zlasti vrednost interneta stvari in poziva Komisijo, naj usklajuje okvir digitalnega enotnega trga z obstoječimi cilji Evrope 2020; poudarja, da je treba tudi v celoti izkoristiti prednosti ekonomije delitve in vključujočega sodelovanja civilne družbe in državljanov;

o
o   o

43.  naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu in Komisiji.

(1) Sprejeta besedila, P7_TA(2013)0535.


Razmere v Eritreji
PDF 196kWORD 106k
Resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. marca 2016 o razmerah v Eritreji (2016/2568(RSP))
P8_TA(2016)0090RC-B8-0318/2016

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju svojih prejšnjih resolucij o Eritreji, zlasti tistih z dne 7. februarja 2002(1), 18. novembra 2004(2) in 15. septembra 2011(3) o stanju na področju človekovih pravic v tej državi, vključno s primerom Dawita Isaaka,

–  ob upoštevanju resolucij varnostnega sveta Združenih narodov št. 751 (1992), št. 1882 (2009), št. 1907 (2009), št. 2023 (2011) in št. 2244 (2015), s katerimi je bil embargo na orožje za Eritrejo podaljšan do 15. novembra 2016, in poročila skupine za spremljanje Somalije in Eritreje z dne 19. oktobra 2015,

–  ob upoštevanju poročila, ki ga je posebna poročevalka Združenih narodov o stanju na področju človekovih pravic v Eritreji Sheila B. Keetharuth 19. junija 2015 predložila Svetu Združenih narodov za človekove pravice,

–  ob upoštevanju sporazuma o partnerstvu AKP-EU (Sporazuma iz Cotonouja), kot je bil spremenjen leta 2005 in leta 2010, katerega podpisnica je Eritreja,

–  ob upoštevanju Sklepa Sveta 2010/127/SZVP z dne 1. marca 2010 o omejevalnih ukrepih EU proti Eritreji(4), kot je bil spremenjen s Sklepom Sveta 2010/414/SZVP z dne 26. julija 2010(5) in nadalje spremenjen s Sklepom Sveta 2012/632/SZVP z dne 15. oktobra 2012(6),

–  ob upoštevanju sklepov delovne skupine A za nadzor pri Odboru Evropskega parlamenta za razvoj z dne 11. novembra 2015,

–  ob upoštevanju izjave tiskovne predstavnice Evropske službe za zunanje delovanje (EEAS) z dne 18. septembra 2014 o političnih zapornikih v Eritreji,

–  ob upoštevanju poročila EEAS za leto 2015 o partnerstvu med Eritrejo in Evropsko unijo,

–  ob upoštevanju poročila po državah agencije Združenih narodov za ženske o vladi Države Eritreje iz junija 2014,

–  ob upoštevanju nacionalnega okvirnega programa za Eritrejo v okviru enajstega Evropskega razvojnega sklada z dne 3. februarja 2016,

–  ob upoštevanju izjave za medije, ki jo je 8. junija 2015 podala preiskovalna komisija Združenih narodov za človekove pravice v Eritreji,

–  ob upoštevanju Konvencije proti mučenju in drugim oblikam okrutnega, nečloveškega ali ponižujočega ravnanja ali kaznovanja,

–  ob upoštevanju izjav sopredsedujočih skupni parlamentarni skupščini AKP-EU z dne 23. novembra 2011 in 25. junija 2013 o stanju na področju človekovih pravic v Eritreji,

–  ob upoštevanju svoje razprave z dne 27. maja 2015 o razvojni pomoči EU Eritreji v luči dokumentiranih kršitev človekovih pravic,

–  ob upoštevanju ustave Eritreje, ki je bila sprejeta leta 1997 in zagotavlja državljanske svoboščine, vključno z versko svobodo,

–  ob upoštevanju konvencij Mednarodne organizacije dela št. 29 o prisilnem delu, št. 105 o odpravi prisilnega dela in št. 87 o sindikalni svobodi in zaščiti sindikalnih pravic;

–  ob upoštevanju Afriške listine o človekovih pravicah in pravicah ljudstev iz leta 1981,

–  ob upoštevanju Mednarodnega pakta o državljanskih in političnih pravicah iz leta 1966,

–  ob upoštevanju Splošne deklaracije o človekovih pravicah iz leta 1948,

–  ob upoštevanju člena 123(2) in 123(4) Poslovnika,

A.  ker EU podpira Eritrejo, odkar se je leta 1993 osamosvojila od Etiopije; ker eritrejska vlada pod pretvezo nacionalne obrambe in vojaškega služenja onemogoča izpolnitev prvotne obljube, da bosta po osamosvojitvi vzpostavljeni demokracija in pravna država; ker nikoli ni prišlo do predsedniških volitev, ki naj bi potekale leta 1997, ustava, ki je bila ratificirana istega leta, pa se ni nikoli izvajala; ker nikoli niso bile izvedene regionalne volitve, ki naj bi potekale leta 2009; ker so se celo pred razpustitvijo narodne skupščine leta 2002 zakoni sprejemali z vladnimi odloki;

B.  ker so mednarodna skupnost in prebivalci Eritreje pričakovali, da bo osamosvojitev Eritreje od Etiopije leta 1993 prispevala k oblikovanju lastne države, ki bo spoštovala človekove pravice in v kateri ne bo zatiranja; ker pa se to ni zgodilo, temveč se je, nasprotno, zatiranje in število kršitev človekovih pravic še povečalo;

C.  ker je v poročilu posebne poročevalke Združenih narodov položaj človekovih pravic v Eritreji označen za enega najslabših na svetu, saj vsakodnevno prihaja do kršitev človekovih pravic in v zadnjih letih ni bilo vidnega izboljšanja; ker so številni mladi iz države zbežali pred represivno vlado in obveznim služenjem vojaškega roka, ki se pogosto začne zelo zgodaj, 18-mesečno obdobje pa se pogosto krši, tako da večina vpoklicanih Eritrejcev vojaški rok služi nedoločen čas, kar ovira potencial države za gospodarsko rast; ker je vsakršno zvišanje plač v državni vojski nesmiselno, saj so nedavna devalvacija nacionalne valute nakfa in bančne omejitve privedle do trenutnih pomanjkljivosti v državi; ker veliko obveznikov opravlja prisilno delo in dobiva civilne dolžnosti; ker je večina posameznikov v vojaški službi v suženjskem položaju, saj so nadzirani pri vsakršnem opravljanju dela, prijavljanju na delovna mesta in morebitnem ustvarjanju družine; ker niso zagotovljene svoboda veroizpovedi, medijev in izražanja;

D.  ker je preiskovalna komisija Združenih narodov za človekove pravice v Eritreji ugotovila, da gre lahko pri kršitvah na področju nezakonitih usmrtitev, mučenja (vključno s spolnim mučenjem in spolnim suženjstvom), vojaškega služenja kot oblike suženjstva, prisilnega dela in politike načrtnega streljanja na meji za hudodelstva zoper človečnost;

E.  ker v organizaciji Human Rights Watch poudarjajo, da v Eritreji ni svobode veroizpovedi; ker vlada močno nadleguje državljane, če so pripadniki veroizpovedi, ki niso na seznamu štirih priznanih veroizpovedi; ker se vlada vmešava tudi v verske prakse pripadnikov priznanih veroizpovedi;

F.  ker je v Eritreji homoseksualnost nezakonita, vlada pa ne izvaja protidiskriminacijske zakonodaje za zaščito lezbijk, gejev, biseksualnih, transseksualnih in interseksualnih oseb (LGBTI);

G.  ker se diskriminacija žensk in nasilje nad njimi izvaja na vseh področjih eritrejske družbe; ker so ženske izpostavljene izjemnemu tveganju spolnega nasilja v vojski in v taboriščih za vojaško usposabljanje, pa tudi nasploh v družbi, kjer nasilje nad ženskami ostaja nekaznovano; ker ima približno 89 % deklic v Eritreji pohabljena spolovila; ker je vlada v razglasu iz marca 2007 pohabljanje ženskih spolovil uvrstila med kazniva dejanja in ga prepovedala, v istem letu pa je sponzorirala izobraževalne programe za odvračanje od te prakse; ker se lahko ženskam odvzame pravica do kuponov za hrano in dostopa do zemljišča;

H.  ker je veliko število Eritrejcev iz različnih neutemeljenih razlogov aretiranih, denimo zaradi izražanja neodvisnega mnenja ali brez izrecne utemeljitve, torej za nedoločen čas; ker so zaporniki, tudi otroci, zaprti v izjemno težkih razmerah, ko lahko pride do mučenja in odvzema pravice do zdravstvene oskrbe; ker pridržane ženske pogosto nadzirajo moški, zaradi česar je večja nevarnost spolnega nasilja in nasilja na podlagi spola; ker je Eritreja na lestvici organizacije Freedom House (poročilo za leto 2015) še vedno uvrščena med države z najbolj represivnim medijskim okoljem in ima najslabše možne rezultate, zaradi česar je bila označena za najslabšo med najslabšimi in je država z enim najnižjih dostopov do interneta na svetu (samo 1 %);

I.  ker je tiskovna predstavnica Evropske službe za zunanje delovanje v izjavi, podani v Bruslju 18. septembra 2014, izrazila zaskrbljenost, ker je od 18. septembra 2001 brez obtožbe, obsodbe ali pravice dostopa do odvetnika pridržana skupina enajstih poslancev in uglednih članov Ljudske fronte za vzpostavitev demokracije in pravice, od 23. septembra 2001 pa je nezakonito pridržanih tudi deset neodvisnih novinarjev, med katerimi je tudi Dawit Isaak, švedski državljan in edini evropski zapornik vesti; ker je patriarh abuna Antonios od januarja 2006 v hišnem priporu in nima stika z zunanjim svetom;

J.  ker v Eritreji ni svobode tiska, saj so neodvisni mediji prepovedani, po indeksu svobode tiska na svetu, ki ga objavlja organizacija Novinarji brez meja, pa se Eritreja že osem let zapored uvršča na zadnje mesto med 170–180 ocenjenimi državami;

K.  ker v skladu s poročilom Programa Združenih narodov za razvoj o človekovem razvoju za leto 2015 Eritreja med 188 državami po indeksu človekovega razvoja za leto 2015 zaseda 186. mesto;

L.  ker po navedbah posebne poročevalke Združenih narodov o položaju človekovih pravic v Eritreji vzbujajo zaskrbljenost tri ključna področja: uživanje ekonomskih, socialnih in kulturnih pravic, tudi pravice do ustreznega stanovanja; tihotapljenje in nezakonita trgovina; naraščajoče število mladoletnikov brez spremstva med več kot 5000 osebami, ki vsak mesec zbežijo iz države;

M.  ker je 26. junija 2015 več sto Eritrejcev protestiralo pred sedežem Afriške unije in jo pozvalo, naj si prizadeva za reforme v njihovi državi; ker so protestniki dolgoletnega predsednika Eritreje Isaiasa Afeverkija obtožili, da je diktator, Afriško unijo pa pozvali, naj ukrepa;

N.  ker so Združeni narodi novembra 2015 opozorili na hudo sušo na Afriškem rogu, do katere je prišlo zaradi sedanjega vremenskega vzorca El Niño; ker so Združeni narodi decembra istega leta izjavili, da gre za doslej najhujšo zabeleženo sušo v regiji, zaradi katere se je pridelek zmanjšal za 50 do 90 odstotkov; ker je Eritreja posledično ena od držav, ki bodo imele velike težave pri zagotavljanju prehranske varnosti za svoje prebivalstvo;

O.  ker eritrejski predsednik kljub suši zavrača bojazni v zvezi s prehransko krizo, rekoč, da državi kljub zmanjšani kmetijski proizvodnji ne grozi kriza;

P.  ker je EU pomembna partnerica Eritreje na področju razvojne pomoči in podpore;

Q.  ker je eritrejska vlada leta 2011 enostransko prekinila pomoč in ne priznava javno sodelovanja in partnerstva z EU; ker Eritreja poslancem Evropskega parlamenta ne omogoča svobodnega in nenadzorovanega obiska države;

R.  ker nezmožnost preživetja sili ženske in otroke v beg iz države; ker je bila leta 2015 Eritreja država, iz katere je prihajala četrta največja skupina ljudi, ki se podajo na nevarno pot v Evropo (za Sirci, Iračani in Afganistanci) in ki svoje življenje za nevarno prečkanje Sredozemskega morja položijo v roke neusmiljenih tihotapcev ljudi; ker razmere v Eritreji zato neposredno vplivajo na Evropo, saj bi se Eritrejci lahko vrnili v svojo domovino, če bi se v državi spoštovale in zagotavljale človekove pravice in bi ljudje tam lahko živeli brez strahu;

S.  ker je po podatkih visokega komisarja Združenih narodov za begunce zbežalo že več kot 400 000 Eritrejcev oziroma 9 % vsega prebivalstva; ker po ocenah UNHCR vsak mesec državo zapusti približno 5000 Eritrejcev, kar je v veliki meri mogoče pripisati nenehnim resnim kršitvam človekovih pravic; ker je bil leta 2015 v 69 % primerov prošenj za azil v EU priznan status begunca, dodatnim 27 % pa je bila priznana subsidiarna zaščita, kar ponazarja resnost preganjanja v Eritreji;

T.  ker je trgovina z ljudmi za odkupnino s prakso hudega mučenja na Sinaju vzrok za številne umore in izginotja eritrejskih beguncev, ki so bili ugrabljeni, medtem ko preživeli, ki utrpijo hude travme, niso deležni nobene nege ali pomoči; ker v zvezi s temi dejanji doslej ni bilo nobenega kaznovanja, odgovorni pa še niso bili privedeni pred sodišče; ker bi bilo treba posebno pozornost nameniti otrokom brez spremstva, ki so žrtve trgovine z ljudmi, saj zaradi svojega posebej ranljivega položaja potrebujejo posebno pomoč in podporo;

U.  ker je bil v okviru programa varnostnega sektorja pri Medvladni agenciji za razvoj 22. februarja 2016 v Adis Abebi (Etiopija) uradno predstavljeno poročilo o študiji z naslovom Human Smuggling and Trafficking on the Horn of Africa-Central Mediterranean Route (Tihotapljenje ljudi in trgovina z njimi na poti med Afriškim rogom in osrednjim Sredozemljem);

V.  ker Eritreja podpira proces iz Kartuma (pobudo, ki sta jo EU in Afriška unija sprožili 28. novembra 2014 za reševanje vprašanja migracij in trgovine z ljudmi), v okviru katerega se izvajajo konkretni projekti, vključno s krepitvijo zmogljivosti sodstva in ozaveščanjem;

W.  ker je EU marca 2010 najprej uvedla sankcije proti Eritreji, da bi izvajala resolucijo varnostnega sveta Združenih narodov št. 1907(2009), in ker so te vključevale embargo na orožje ter omejitev potovanj in zamrznitev premoženja za osebe, ki pomenijo grožnjo za mir in narodno spravo;

X.  ker je v velikem interesu EU, da se Eritreja stabilizira, saj je precejšen delež njenega prebivalstva zaradi stanja v državi prisiljen v beg, in ker zaradi kriminalnih dejavnosti, vključno s tihotapljenjem migrantov in trgovino z ljudmi, življenje izgublja na tisoče ljudi;

Y.  ker totalitarni objem režima dosega tudi eritrejsko diasporo, saj od njenih članov v tujini zahteva 2-odstotni davek na dohodek, za njimi vohuni, njihove družinske člane, ki ostanejo v Eritreji, pa preganja zaradi domnevnih kaznivih dejanj; ker sta 28. januarja 2016 eritrejski minister za nacionalni razvoj in vodja delegacije EU v Asmari podpisala nacionalni okvirni program v okviru 11. Evropskega razvojnega sklada, ki bo trajal naslednjih 5 let in bo vreden 200 milijonov EUR; ker bi morali biti ukrepi zlasti usmerjeni v energetski sektor, in sicer v obnovljive vire energije, upravljanje in upravljanje javnih financ;

Z.  ker je 13. novembra 2015 Odbor za razvoj Evropskega parlamenta zaprosil Komisijo in EEAS, naj upoštevata sklepe, poslane odboru Evropskega razvojnega sklada glede nacionalnega okvirnega programa za Eritrejo, v katerih so navedeni obseg in resnost kršitev človekovih pravic, ki jih izvaja eritrejski režim, nezanesljivost režima kot partnerja v razvojnem sodelovanju, vseprisotna korupcija in skoraj popolna nepreglednost pri upravljanju javnih financ v državi, pa tudi tveganje za zlorabo sredstev Evropskega razvojnega sklada za upravljanje migracij; ker je Odbor za razvoj odbor Evropskega razvojnega sklada pozval, naj v pričakovanju nadaljnje razprave ne odobri nacionalnega okvirnega programa; ker stališče Parlamenta ni bilo upoštevano;

AA.  ker je Ljudska fronta za vzpostavitev demokracije in pravice vzpostavila nadzor nad begunskimi in izseljenskimi skupnostmi prek veleposlaništev, ki so vpletena v izsiljevanje v povezavi z izseljenskimi davki in „prostovoljnimi“ prispevki v zameno za storitve, kot so osebni dokumenti, potni listi, rojstni listi in osnovni dokumenti, od katerih so lahko begunci odvisni; ker se z izvajanjem teh praks krši Dunajska konvencija o diplomatskih odnosih; ker so voditelji mladinske organizacije Ljudske fronte na Nizozemskem ob podpori političnega vodstva v Asmari začeli pravne kampanje zoper nizozemske predstavnike visokega šolstva, medije in vladne institucije, domnevno z namenom utišanja kritikov režima; ker je bil tudi posebni poročevalec Združenih narodov o človekovih pravicah v Eritreji deležen groženj;

1.  je močno zaskrbljen nad stalnim katastrofalnim stanjem človekovih pravic in nad popolno odsotnostjo pravne države in svobode medijev v Eritreji;

2.  poudarja, da mora biti prednostna naloga odprava pravnega primanjkljaja, demokratično upravljanje in ponovna vzpostavitev pravne države, in sicer s odpravo avtoritarnega vladanja, ki temelji na vzbujanju strahu pred samovoljnim pridržanjem z osamitvijo, mučenjem in drugimi kršitvami človekovih pravic, ki se lahko štejejo za hudodelstva zoper človečnost;

3.  poziva eritrejsko vlado, naj odpravi sistem vojaškega služenja za nedoločen čas ter naj demobilizira obveznike, ki so opravili 18-mesečno služenje, in dejansko odpravi prakso prisilnega dela za vojaške obveznike po opravljenem služenju, naj zagotovi možnost ugovora vesti ter odpravi prakso, da morajo vsi dijaki zadnji letnik šole opraviti v taborišču za vojaško usposabljanje; poziva eritrejsko vlado, naj poskrbi, da bodo vsi vojaški obvezniki stari najmanj 18 let in ne starejši od običajne starosti za vpoklic; je seznanjen z izjavo eritrejskih oblasti iz februarja 2016, da sporazum z EU ne bo privedel do reforme državne politike vojaškega služenja;

4.  verjame, da bi moral odbor Evropskega razvojnega sklada upoštevati priporočilo Odbora za razvoj, naj ne odobri nacionalnega okvirnega programa in nadaljuje pogovore; meni, da sklep o odobritvi nacionalnega okvirnega programa za Eritrejo kljub nasprotovanju Parlamenta kaže na demokratični deficit in resno spodkopava vlogo Parlamenta pri zagotavljanju učinkovitega izvajanja razvojnih ciljev EU; v zvezi s tem poziva, naj se Parlamentu podeli nadzorna funkcija nad Evropskim razvojnim skladom, in sicer s sprejetjem zavezujočega medinstitucionalnega sporazuma na podlagi člena 295 Pogodbe o delovanju Evropske unije; poudarja, da bi morala Komisija sklepe Odbora za razvoj o osnutkih programskih dokumentov avtomatsko posredovati stalnim predstavništvom držav članic;

5.  je seznanjen z odločitvijo, da se v naslednjih petih letih iz 11. Evropskega razvojnega sklada dodeli 200 milijonov EUR za nacionalni okvirni program za spodbujanje zmanjšanja revščine in socialno-ekonomskega razvoja ter odpravo temeljnih ekonomskih in političnih vzrokov za migracije, pa tudi za financiranje projektov v zvezi z obnovljivo energijo, energetsko učinkovitostjo in ekonomskim upravljanjem; opozarja, da ta sredstva dopolnjujejo druga področja sodelovanja, kot je evropski instrument za demokracijo in človekove pravice (EIDHR);

6.  poziva Komisijo, naj zagotovi, da se z dodeljenimi sredstvi ne bo okoristila eritrejska vlada, temveč bodo porabljena izključno za izpolnjevanje potreb eritrejskega prebivalstva na področju razvoja, demokracije, človekovih pravic, dobrega upravljanja, varnosti ter svobode izražanja, tiska in zbiranja; odločno poziva EU, naj zagotovi, da bo za nedavno dogovorjeno pomoč potrebno izpolnjevati pogoje ter da bo nacionalni okvirni program služil kot podpora Eritreji, da bo izpeljala pomemben preobrat v svoji energetski politiki, da bo energija dostopna vsem ljudem, zlasti na podeželju, ki so še vedno brez elektrike; meni tudi, da bi morala biti upravljavska komponenta nacionalnega okvirnega programa močno osredotočena na izvajanje priporočil splošnega rednega pregleda o človekovih pravicah, ki ga vodijo Združeni narodi;

7.  opozarja, da je mladoletnik brez spremstva predvsem potencialno ogrožen otrok ter da mora biti vodilno načelo držav članic in EU pri obravnavanju mladoletnikov brez spremstva zaščita otrok, ne pa politika priseljevanja, da se zagotovi spoštovanje temeljnega načela koristi otroka; poudarja, da se za otroka in s tem tudi mladoletnika brez izjeme šteje vsaka oseba, mlajša od osemnajst let; poudarja, da so mladoletniki brez spremstva, zlasti dekleta, dvakrat bolj izpostavljeni težavam kot drugi mladoletniki;

8.  poziva mednarodno skupnost in razvojne partnerje Eritreje, naj v zvezi s tem ukrepajo in izvajajo pritisk na eritrejsko vlado, da bo dovolila zunanjo pomoč za podporo ranljivih skupnosti, preden se bo kriza še bolj zaostrila; poziva EU, naj sprejme nujne in učinkovite ukrepe za pomoč eritrejskemu prebivalstvu pri spopadanju s posledicami pojava El Niño, da bi zagotovili zanesljivo preskrbo s hrano, dostop do vode in urejenih sanitarnih razmer;

9.  ostaja zelo zaskrbljen nad položajem človekovih pravic v državi; ponovno poziva eritrejske oblasti, naj nemudoma in brezpogojno izpustijo poslance, novinarje (tudi švedskega državljana Dawita Isaaka, o katerem ni bilo nič slišati od leta 2005), politične zapornike in zapornike vesti;

10.  spodbuja Komisijo, naj od eritrejske vlade zahteva jasna zagotovila, da bo izvedla demokratične reforme in zagotovila spoštovanje človekovih pravic, tudi z izvajanjem priporočil, ki jih je na 18. zasedanju podala delovna skupina za splošni redni pregled in ki jih je eritrejska vlada sprejela 7. februarja 2014; poziva vlado, naj dovoli vstop v državo neodvisnim strokovnjakom Združenih narodov in Afriške unije, tudi posebni poročevalki Združenih narodov, preiskovalni komisiji za človekove pravice v Eritreji pa naj omogoči neomejeno opravljanje njenega mandata in naj z njo sodeluje, tudi v zvezi z javnofinančnimi vprašanji;

11.  želi opomniti, da je svoboda veroizpovedi temeljna pravica, in ostro obsoja vsakršno nasilje ali diskriminacijo na podlagi veroizpovedi;

12.  pozdravlja ukrepe, ki jih je sprejela eritrejska vlada v boju proti pohabljanju ženskih spolovil; poziva vlado, naj na splošno izboljša spodbujanje in zaščito pravic žensk, vključno s sprejetjem nadaljnjih ukrepov za boj proti škodljivim praksam, kot so otroške, zgodnje in prisilne poroke, ter za odpravo nekaznovanja v primerih spolnega nasilja; poziva eritrejsko vlado, naj spoštuje matere samohranilke in jim zagotovi podporo in zaščito;

13.  obsoja, da eritrejska vlada uporablja „davek za diasporo“, ki ga od Eritrejcev, ki živijo izven Eritreje, pobira z izsiljevanjem in drugimi nezakonitimi metodami in ga v nasprotju z resolucijami Združenih narodov uporablja za financiranje oboroženih skupin v sosednjih državah in s tem za destabilizacijo regije; poziva vlado, naj preneha izvajati politiko krivde na podlagi povezave, uperjeno proti družinskim članom tistih, ki se poskušajo izogniti vojaškemu služenju, zbežati iz Eritreje ali ne plačajo dvoodstotnega davka od dohodka, ki ga vlada terja od eritrejskih izseljencev;

14.  poziva Eritrejo, naj podpiše in nemudoma uveljavi Konvencijo Združenih narodov proti mučenju in drugim krutim, nečloveškim ali poniževalnim kaznim ali ravnanju in naj izpolni vse svoje obveznosti, ki izhajajo iz Mednarodnega pakta o državljanskih in političnih pravicah ter Afriške listine o človekovih pravicah in pravicah ljudstev, ki oba prepovedujeta mučenje; z zaskrbljenostjo ugotavlja, da zasebne in javne subjekte, tudi podjetja, resno omejuje vladni nadzor; priznava, da je zaradi popolne odsotnosti upravljanja javnih financ, tudi nacionalnega proračuna, onemogočen proračunski nadzor, in da lahko zamenljivost finančnih sredstev zaradi državnega nadzora nad centralno banko spodbudi nakup vojaške opreme in tako prispeva k terorizmu in destabilizaciji v regiji;

15.  poziva vsa mednarodna podjetja, ki imajo v Eritreji naložbe, naj ravnajo v skladu z doslednim uveljavljanjem človekovih pravic in neškodovanjem;

16.  poziva države članice EU, naj preiščejo vlogo Ljudske fronte za vzpostavitev demokracije in pravice ter njenih različnih kril, vključno z mladinskim krilom, in naj prepovedo vse oblike povezovanja in dejavnosti, ki neposredno podpirajo izvajanje nadzora v Evropi, spodkopavajo demokratična načela in pravno državo ter ustvarjajo vzorce ustrahovanja in izsiljevanja; poziva države članice, naj ukrepajo za odpravo izseljenskega davka in naj preiščejo finančne transakcije, povezane z vsemi drugimi morebitnimi „prispevki“, ki jih v tujini zbirajo eritrejska združenja, povezana z vlado, ter naj v celoti zaščitijo pravice do azila za vse eritrejske begunce v Evropi;

17.  naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu, Komisiji, skupni parlamentarni skupščini AKP-EU, svetu Afriške unije, Vzhodnoafriški skupnosti, generalnemu sekretarju Združenih narodov, podpredsednici Komisije/visoki predstavnici Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko ter eritrejskim oblastem.

(1) UL C 284 E, 21.11.2002, str. 359.
(2) UL C 201 E, 18.8.2005, str. 123.
(3) UL C 51 E, 22.2.2013, str. 146.
(4) UL L 51, 2.3.2010, str. 19.
(5) UL L 195, 27.7.2010, str. 74.
(6) UL L 282, 16.10.2012, str. 46.


Poročilo o nekdanji jugoslovanski republiki Makedoniji za leto 2015
PDF 296kWORD 136k
Resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. marca 2016 o poročilu o nekdanji jugoslovanski republiki Makedoniji za leto 2015 (2015/2895(RSP))
P8_TA(2016)0091B8-0310/2016

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju Stabilizacijsko-pridružitvenega sporazuma med Evropskimi skupnostmi in njihovimi državami članicami na eni strani in nekdanjo jugoslovansko republiko Makedonijo na drugi strani(1),

–  ob upoštevanju resolucij varnostnega sveta Združenih narodov št. 817 (1993) in 845 (1993),

–  ob upoštevanju sodbe Meddržavnega sodišča o izvajanju začasnega sporazuma z dne 13. septembra 1995,

–  ob upoštevanju sklepov predsedstva Evropskega sveta v Solunu z dne 19. in 20. junija 2003 glede možnosti pridružitve držav zahodnega Balkana k Uniji,

–  ob upoštevanju sklepa Evropskega sveta z dne 16. decembra 2005, da se državi dodeli status države kandidatke za članstvo v EU, sklepov Evropskega sveta iz junija 2008 ter sklepov Sveta z dne 15. decembra 2015,

–  ob upoštevanju sklepov z dvanajstega srečanja Stabilizacijsko-pridružitvenega sveta EU in nekdanje jugoslovanske republike Makedonije, ki je potekalo 20. julija 2015,

–  ob upoštevanju končne izjave predsednika vrhunskega srečanja o zahodnem Balkanu, ki je potekalo 27. avgusta 2015 na Dunaju, in priporočil organizacij civilne družbe za to vrhunsko srečanje,

–  ob upoštevanju izjave s konference na visoki ravni o vzhodnosredozemski in zahodnobalkanski poti, ki je potekala 8. oktobra 2015 v Luxembourgu, pa tudi izjave voditeljev po njihovem srečanju o begunskih tokovih na zahodnobalkanski poti, ki je potekalo 25. oktobra 2015 v Bruslju;

–  ob upoštevanju poročila misije za oceno potreb OVSE/ODIHR z dne 27. novembra 2015,

–  ob upoštevanju nujnih prednostnih nalog Komisije na področju reform za nekdanjo jugoslovansko republiko Makedonijo iz junija 2015,

–  ob upoštevanju priporočil skupine vodilnih strokovnjakov v zvezi s sistemskimi vprašanji pravne države, povezanimi s prestrezanjem sporočil, razkritim spomladi 2015;

–  ob upoštevanju petega srečanja v okviru pristopnega dialoga na visoki ravni, ki je potekalo 18. septembra 2015 v Skopju,

–  ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 10. novembra 2015 z naslovom "Širitvena strategija EU" (COM(2015)0611), skupaj s priloženim delovnim dokumentom Komisije z naslovom Poročilo o nekdanji jugoslovanski republiki Makedoniji za leto 2015 (SWD(2015)0212),

–  ob upoštevanju političnega dogovora (t. i. dogovor iz Pržina), ki so ga v Skopju 2. junija in 15. julija 2015 dosegle štiri glavne politične stranke;

–  ob upoštevanju trinajstega srečanja skupnega parlamentarnega odbora EU in nekdanje jugoslovanske republike Makedonije, ki je potekalo 3. in 4. decembra 2015 v Skopju,

–  ob upoštevanju sklepov Evropskega sveta z dne 18. in 19. februarja 2016,

–  ob upoštevanju svojih prejšnjih resolucij o tej državi,

–  ob upoštevanju dela, ki ga je opravil Ivo Vajgl, stalni poročevalec za to državo v okviru Odbora za zunanje zadeve,

–  ob upoštevanju člena 123(2) Poslovnika,

A.  ker je možnost članstva v EU glavna spodbuda za nadaljnje reforme, predvsem na področju pravne države, neodvisnosti sodstva in boja proti korupciji, ter vir upanja za lepo prihodnost mladih generacij; ker javnomnenjske raziskave kažejo, da javnost zelo podpira članstvo nekdanje jugoslovanske republike Makedonije v EU;

B.  ker so pravna država, svoboda medijev, regionalno sodelovanje in dobri sosedski odnosi bistveni deli širitvenega procesa EU;

C.  ker je ta država že deset let kandidatka za pristop k EU in še zmeraj velja, da je najbolj napredovala pri usklajevanju s pravnim redom EU;

D.  ker se vse (potencialne) države kandidatke ocenjuje po dosežkih, časovni načrt za pristop pa se določa glede na hitrost in kakovost potrebnih reform;

E.  ker je Komisija s podporo Parlamenta že večkrat pozvala k začetku pristopnih pogajanj, pri čemer je treba poudariti, da so pogajanja pomembna, saj so glavno gonilo procesa nujnih reform;

F.  ker Svet med drugim zaradi nerešenega vprašanja z Grčijo v zvezi z imenom blokira napredek pri pristopnem procesu države; ker dvostranskih vprašanj ne bi smeli uporabljati za oviranje pristopnega procesa k EU, temveč bi jih bilo treba obravnavati v konstruktivnem duhu čim bolj zgodaj v pristopnem procesu, ob tem pa upoštevati načela in vrednote Združenih narodov in EU;

G.  ker so Komisija, Svet in Parlament dosegli soglasje o tem, da je treba ohranitev pozitivnega priporočila za začetek pristopnih pogajanj pogojevati s tem, da bo država začela v celoti izvajati politični dogovor iz junija/julija 2015 ter dosegla bistven napredek pri izvajanju nujnih prednostnih nalog na področju reform; ker bi popolno izvajanje političnega dogovora ustvarilo ozračje, v katerem bi bilo realistično pričakovati, da bo mogoče vprašanje imena z Grčijo rešiti s pogajanji;

H.  ker so razdvajajoča politična miselnost, nezmožnost sprejetja kompromisa in propad dialoga povzročili politično krizo, ki je pripeljala do tega, da glavne opozicijske stranke bojkotirajo parlament, ter še bolj spodkopala zaupanje v javne institucije; ker je odgovornost tako vlade kot opozicije zagotoviti trajna politični dialog in sodelovanje, ki sta bistvenega pomena za demokratični razvoj države, uresničevanje evropskega programa in skupno dobro državljanov;

I.  ker se država sooča z resnimi izzivi glede prestrezanja sporočil, ki še poudarja bistvene pomanjkljivosti in pomisleke; ker je politična kriza pred kratkim pokazala, da v makedonskih institucijah ni učinkovitega sistema nadzora in ravnotežja ter da je treba povečati preglednost in javno odgovornost, vključno z ustreznimi mehanizmi nadzora nad glavnimi službami in notranjimi strukturami;

J.  ker je za stabilnost države bistveno popolno izvajanje političnega dogovora med voditelji štirih glavnih političnih strank, ker ta dogovor med drugim predvideva: izhod iz političnega zastoja, vrnitev opozicije v parlament, izvajanje sistemskih reform pravne države, krepitev dobrih sosedskih odnosov, odstop aktualne vlade in njenega predsednika vsaj 100 dni pred parlamentarnimi volitvami, ustanovitev urada posebnega tožilca ter svobodne in poštene predčasne parlamentarne volitve;

K.  ker so nekatera kritična vprašanja v procesu reform politični vpliv na medije, sodstvo in javna uprava, korupcija in zaključek pregleda ohridskega sporazuma;

L.  ker se država sooča z največjim tokom beguncev, ki prečkajo njeno ozemlje, doslej;

M.  ker sta nekdanja jugoslovanska republika Makedonija in Grčija po več kot 10 letih ponovno začeli izvajati dvostranske obiske na ravni zunanjih ministrov;

1.  pozdravlja štiristrankarski dogovor z dni 2. junija in 15. julija 2015 in podporo, ki so jo pri tem zagotovili komisar za širitev, trije poslanci Evropskega parlamenta in mediator EU na terenu; poziva politične stranke, naj prevzamejo svojo odgovornost do državljanov in brez odlašanja, na trajen način in prek pogajanj zagotovijo popolno, konstruktivno in pravočasno izvajanje vseh svojih obveznosti, vključno z zavezo krepitve dobrih sosedskih odnosov, tudi da bi ohranili pozitivno priporočilo glede začetka pogajanj o članstvu v EU; poziva jih tudi, naj konstruktivno sodelujejo v političnem dialogu in si prizadevajo za povrnitev zaupanja javnosti v institucije, da bi ohranili politično stabilnost in pospešili izvajanje programa reform v državi, s čimer bi državi zagotovili evroatlantsko vključevanje in evropsko perspektivo;

2.  je seznanjen z dejstvom, da so bile številne obveznosti iz dogovora junija/julija 2015 izpolnjene v dogovorjenem roku in v skladu s cilji, vendar obžaluje odlašanje z nekaterimi zavezami in delno nazadovanje v zvezi z nujnimi prednostnimi nalogami na področju reform; izpostavlja vidike dogovora, ki se nanašajo na strukturne reforme, in poudarja, da morajo vse politične stranke nenehno, tudi v volilnem obdobju, konstruktivno sodelovati v delovni skupini, ki jo je sklical mediator EU, pa tudi pri vprašanjih izvajanja dogovora; poziva vse stranke, naj interese države postavijo pred strankarske interese, in vztraja, da je vsestrankarski dogovor še zmeraj nujen, če želimo izpolniti vse elemente iz dogovora iz junija/julija 2015, ki bi državo vrnili na pot evroatlantske perspektive; pozdravlja, da se je glavna opozicijska stranka SDSM 1. septembra 2015 vrnila v parlament; pozdravlja, da je bila 15. septembra 2015 imenovana posebna tožilka, ki bo vodila neodvisne in temeljite preiskave; ugotavlja, da so bili predlogi sprememb k volilnemu zakoniku, zakon o ustanovitvi preiskovalnega odbora, zakon o vladi in zakon o sestavi nove državne volilne komisije sprejeti z zamudo;

3.  pozdravlja predanost voditeljev največjih političnih strank, ki so se v dogovoru z dne 2. junija 2015 zavezali, da si bodo prizadevali krepiti dobre sosedske odnose, saj gre za pomemben element približevanja države Evropski uniji;

4.  ugotavlja, da naj bi na podlagi dogovora iz junija/julija 2015 nova vlada zaprisegla 15. januarja 2016, 100 dni pred dogovorjenim datumom za predčasne parlamentarne volitve; je seznanjen s tem, da je makedonski parlament 23. februarja 2016 glasoval o določitvi novega datuma predčasnih parlamentarnih volitev 5. junija 2016; obžaluje pa, da je bila zamujena priložnost najti soglasje med vsemi strankami; opozarja, da bodo same volitve pomemben preizkus zrelosti demokratičnega procesa države; vztraja, da si morajo vse politične stranke prizadevati za ustvarjanje pogojev za verodostojne predčasne volitve, in poudarja, kako pomembno je, da so te volitve svobodne, pravične ter povsem v skladu z mednarodnimi standardi in priporočili OVSE/ODIHR;

5.  poudarja, da je treba pripraviti volitve v skladu z najstrožjimi mednarodnimi standardi, zagotoviti svobodne in poštene volilne postopke ter izboljšati svobodo medijev; izraža zaskrbljenost nad počasno revizijo volilnega imenika in medijsko reformo; poudarja, da mora imeti državna volilna komisija vsa pooblastila za izvajanje svojih nalog in da se morajo vse stranke sporazumeti o metodologiji za revizijo volilnega imenika ter dogovoriti o ravni kontrol na terenu, s čimer bi zagotovile legitimnost; prav tako poudarja, da morajo vsi politični akterji spoštovati rezultate volitev in dejavno sodelovati v parlamentarnih dejavnostih; ugotavlja, da imajo največje politične sile skupno odgovornost za postopek priprave volitev; poziva mednarodno skupnost, naj organizira opazovanje volitev;

6.  meni, da je s strateškega vidika pomembno zagotoviti stalno podporo makedonskemu procesu za članstvo EU; ugotavlja, da je treba priporočilo za začetek pristopnih pogajanj pogojevati s tem, da bo država začela v celoti izvajati politični dogovor iz junija/julija 2015 ter dosegla bistven napredek pri izvajanju nujnih prednostnih nalog na področju reform; poziva Svet, naj čim prej po predčasnih parlamentarnih volitvah obravnava to vprašanje, kakor je navedla Komisija; poudarja, da je treba ustvariti osnovne pogoje za demokratične in poštene volitve, med drugim s pripravo zanesljivega volilnega imenika in zagotavljanjem svobode medijev; pozdravlja visoko stopnjo usklajenosti s pravnim redom in dejstvo, da je država lani pri 25 poglavjih od 33 dosegla nekaj napredka;

7.  meni, da je za demokratični proces bistveno, da se posebni tožilki zagotovi polna podpora pri izpolnjevanju dogovorjenih nalog, ohranitev popolne neodvisnosti in vsa sredstva, potrebna za preiskavo nepravilnosti pri prisluškovanjih telefonskim pogovorom; poziva, naj se preneha ovirati sodišča pri posredovanju dokazov posebni tožilki, in zahteva podporo spremembam zakona, da bi posebni tožilki zagotovili neodvisnost, ko gre za zaščito prič v primerih, za katere je pristojen njen urad;

8.  meni, da je za demokratični proces bistveno, da se nemudoma izvedejo prednostne naloge nujnih reform na področju pravne države in človekovih pravic; poziva Komisijo, naj Parlamentu in Svetu po predčasnih parlamentarnih volitvah poroča, kako se izvajajo politični dogovor in prednostne naloge na področju nujnih reform, in posreduje oceno izvedbe volitev;

9.  poudarja, osrednjo vlogo nacionalnega parlamenta v demokratičnem razvoju države ter kot foruma za politični dialog in predstavništvo; poziva, naj se izboljšajo in okrepijo njegove zakonodajne in nadzorne funkcije; poziva, naj se ustrezni parlamentarni odbori glede prestrezanja komunikacij ter varnosti in protiobveščevalnih dejavnosti redno sestajajo in neovirano delujejo; ugotavlja, da parlamentarni odbori svojih poročil niso predložili v roku, določenem v političnem dogovoru; poziva, naj se dokončno izvedejo priporočila preiskovalnega odbora v zvezi z dogodki, ki so se 24. decembra 2012 pripetili v parlamentu; poudarja, da je treba odboru zagotoviti neoviran dostop do potrebnih podatkov, pričevanj in tehnične podpore, pa tudi verodostojen parlamentarni nadzor nad delom obveščevalnih služb, vključno z nujnim sistemom nadzora in ravnotežja izvršilnih pooblastil;

10.  je zaskrbljen nad zelo šibkim notranjim in zunanjim nadzorom, pa tudi nadzorom nad obveščevalnimi službami; poziva, naj se nujno okrepi nadzorna vloga ustreznih institucij nad temi službami ter začnejo v celoti izvajati priporočila skupine vodilnih strokovnjakov v zvezi s sistemskimi vprašanji pravne države, povezanimi s prestrezanjem sporočil, razkritim spomladi 2015;

11.  je zaskrbljen, da je makedonska javna uprava še vedno pod vplivom politike; poziva vlado, naj na vseh ravneh okrepi strokovnost, nevtralnost in neodvisnost ter zagotovi popolno izvajanje načel odgovornosti, preglednosti in vsebinskega obravnavanja; poziva pristojne organe, naj stalno izvajajo zakon o zaposlenih v upravi in zakon o javnih uslužbencih, pri tem pa v celoti upoštevajo načela preglednosti, meritokracije in enakopravnega zastopništva, prav tako pa naj sprejmejo celovito strategijo reforme javne uprave za obdobje 2016–2020, vključno z akcijskim načrtom, in program reform upravljanja javnih financ;

12.  poudarja, da je treba okrepiti upravno zmogljivost ter vključujoče in na dokazih temelječe oblikovanje politik, da bi zagotovili učinkovito izvajanje politik in linij odgovornosti; poziva k oblikovanju namenskega programa usposabljanja za osebje v javni upravi; poziva Komisijo, naj zagotovi pomoč in možnosti izmenjave v zvezi s tem;

13.  podpira vladne načrte za povečanje dostopnosti javnih storitev, pri čemer bi poudarek namenili razvoju e-storitev; predlaga vladi, naj poišče možnosti povezovanja in upošteva obstoječe primere najboljše prakse; ugotavlja, da bi e-storitve zmanjšale birokratsko obremenitev države in državljanov ter poenostavile poslovanje; prav tako meni, da bi e-storitve izboljšale gospodarsko uspešnost države in omogočile povečanje preglednosti javne uprave in storitev;

14.  je seznanjen z dobro organiziranim pravnim okvirom in prejšnjimi ukrepi v zvezi z reformo sodstva, a obžaluje, da prihaja do primerov selektivnosti pravosodja, zlasti z zlorabo člena 353 kazenskega zakonika; ponovno poziva k politični volji, da se depolitizirata imenovanje in napredovanje sodnikov in tožilcev ter zagotovita strokovnost in neodvisnost sodnega sveta; poudarja, da morajo upravna sodišča delovati učinkovito, imeti dovolj osebja in biti neodvisna, in poziva, naj se poveča zmogljivost akademije za sodnike in tožilce; poziva k pripravi in ustreznemu posvetovanju z deležniki v zvezi z novo strategijo reforme sodstva za obdobje 2015–2020 in akcijskim načrtom;

15.  meni, da je civilna družba dobro organizirana, je pa zaskrbljen, ker je ozračje nenaklonjeno organizacijam civilne družbe, politiki in mediji jih namreč javno napadajo; poziva oblasti, naj organizacij civilne družbe ne diskriminirajo na podlagi politične pripadnosti, verskih prepričanj ali etnične sestave; obžaluje, da na osrednji in lokalni ravni pri oblikovanju politike in zakonodaje ni dovolj sodelovanja z organizacijami civilne družbe; poziva organe, naj spodbujajo organizacije civilne družbe k dejavni udeležbi pri pregledu celotnega volilnega postopka; poziva vlado, naj prizna dodano vrednost organizacij civilne družbe, se posvetuje z njimi pri pripravi zakonodaje in politik, oblikuje ustrezni akcijski načrt 2015–2017, ustanovi svet za sodelovanje z organizacijami civilne družbe, poenostavi potreben dialog ter redno in strukturirano vključuje te organizacije v oblikovanje politik; z zaskrbljenostjo ugotavlja, da je med demonstracijami maja 2015 prišlo do nasilnih spopadov med protestniki in policijo, in poziva vlado, naj zagotovi popolno spoštovanje svobode zbiranja;

16.  poudarja, da bi morale oblasti in civilna družba sprejeti ustrezne ukrepe za zgodovinsko spravo, da bi dosegli zgodovinsko spravo in premagali delitev med različnimi etničnimi in narodnimi skupinami ter znotraj njih, vključno z državljani, ki se opredeljujejo za Bolgare;

17.  spodbuja državo, naj s svojimi sosedami oblikuje skupne strokovne odbore za zgodovino in izobraževanje ter se vzdrži uporabe izobraževalnega gradiva, ki bi utegnil vsebovati sovražni govor proti drugim državam, da bi prispevali k objektivni in na dejstvih temelječi razlagi zgodovine, okrepili akademsko sodelovanje in spodbujali pozitivno naravnanost mladih do sosedov;

18.  pozdravlja dosedanja prizadevanja oblasti, da bi od Srbije pridobile ustrezne arhive jugoslovanske tajne službe, in jih poziva, naj zaključijo ta postopek, kar bi pomenilo pomemben odmik od komunistične preteklosti in korak v smeri demokratizacije, odgovornosti in institucionalne trdnosti;

19.  je še vedno zaskrbljen zaradi razširjene korupcije, zlasti v državni in lokalni upravi, pri javnih razpisih in financiranju političnih strank; poziva vlado, naj se neselektivno bori proti korupciji, razvije verodostojno prakso preprečevanja in pregona korupcije na visoki ravni ter zagotovi, da bodo vsi organi kazenskega pregona in nadzorni organi dovolj samostojni, da delujejo neodvisno; je seznanjen s tem, da je bil novembra 2015 sprejet zakon o zaščiti prijaviteljev nepravilnosti, in poziva oblasti, naj zagotovijo njegovo izvajanje v skladu z evropskimi standardi; poziva neodvisne organizacije civilne družbe in medije, naj razkrivajo primere korupcije ter podpirajo neodvisne in nepristranske preiskave in sodne procese; poudarja, da je treba okrepiti neodvisnost policije, državnega tožilstva in državne komisije za preprečevanje korupcije ter povečati kadrovske in tehnične zmogljivosti notranjega ministrstva za boj proti korupciji; poziva k strožjemu nadzoru nad morebitnimi primeri navzkrižja interesov in premoženjem izvoljenih in imenovanih uradnikov z vzpostavitvijo osrednjega registra javnih uslužbencev;

20.  pozdravlja dejstvo, da se policija in državno tožilstvo okrepljeno borita proti organiziranemu kriminalu in da so bili sprejeti ukrepi, vključno z regionalnimi in mednarodnimi operacijami, za preprečevanje trgovine z ljudmi in boj proti njej; želi pohvaliti sodelovanje s sosednjimi državami, državami članicami EU in Eurojustom pri razbitju več organiziranih kriminalnih združb; poziva k še tesnejšemu sodelovanju med organi kazenskega pregona, vključno s tistimi v sosednjih državah, in h krepitvi pooblastil in sredstev sodišč in agencije za upravljanje zasežene lastnine; poziva, naj se nacionalni koordinacijski center za boj proti organiziranemu kriminalu usposobi za delovanje in naj se začne uspešno preprečevati pranje denarja; želi pohvaliti sodelovanje države v regionalnih pobudah za boj proti nezakoniti trgovini z orožjem in razstrelivom; poudarja, da bi bilo treba dodatno okrepiti sodelovanje med Komisijo in makedonskimi organi, pa tudi vladami v regiji, na tem področju;

21.  opozarja na pomemben prispevek k regionalnim prizadevanjem v boju proti islamskemu radikalizmu; poziva k razvoju celovite strategije in akcijskega načrta za preprečevanje radikalizacije in boj proti njej, in sicer v tesnem sodelovanju z verskimi voditelji in skupnostmi, in k prizadevanjem za to, da se ugotovi identiteta tujih terorističnih borcev ter se preprečijo in onemogočijo njihova dejanja; odločno ponavlja, da mora vlada glede na sedanjo mednarodno teroristično grožnjo opredeliti skupno proaktivno strategijo za zunanjo, varnostno in obrambno politiko;

22.  meni, da je treba preiskavo dogodkov v Kumanovu izpeljati do konca; pozdravlja izjave političnih akterjev, da dogodkov v Kumanovu ne gre povezovati z medetničnimi odnosi;

23.  opozarja vlado in politične stranke na njihovo odgovornost pri oblikovanju kulture vključevanja in strpnosti; ponovno poziva, naj se protidiskriminacijski zakon uskladi s pravnim redom v zvezi z diskriminacijo na podlagi spolne usmerjenosti in spolne identitete; ugotavlja, da je v novi komisiji za boj proti diskriminaciji zgolj ena članica in da so bili člani te komisije izbrani na podlagi politične naklonjenosti vladajoči koaliciji, zaradi česar se poraja vprašanje, ali lahko deluje neodvisno in neučinkovito; obsoja vsa nasilna dejanja zoper pripadnike LGBTI in ponovno poziva, naj se odgovorne za ta dejanja privede pred sodišče; poudarja, da se je treba boriti proti predsodkom in vsakršni diskriminaciji Romov ter olajšati njihovo vključevanje in dostop do izobraževalnega sistema in trga dela; pozdravlja nov zakon proti nasilju v družini, vendar ugotavlja, da v njem niso priznane vse oblike nasilja; poziva pristojne organe, naj zagotovijo podporne storitve za žrtve nasilja v družini in dodelijo dovolj sredstev za izvajanje strategije in akcijskega načrta za enakost spolov;

24.  potrjuje, da bi bilo treba spremeniti protidiskriminacijsko zakonodajo in jo uskladiti s pravnim redom v vseh kategorijah diskriminacije, navedenih v členu 19 Pogodbe o delovanju Evropske unije; obsoja sovražni govor zoper diskriminirane skupine in poziva k hitri, nepristranski in učinkoviti preiskavi ter pregonu vseh zločinov iz sovraštva in napadov na ljudi iz diskriminacijskih vzgibov;

25.  v zvezi s tem pozdravlja deklaracijo iz Prištine, ki poziva vlade, mednarodne in medvladne organizacije ter organizacije civilne družbe, naj v celoti uporabljajo načela nediskriminacije in enakosti v okviru svojega dela in dejavnosti spodbujanja in uveljavljanja pravic Romov ter preprečevanja proticiganstva na zahodnem Balkanu;

26.  je seznanjen z napredkom pri izboljševanju spoštovanja pravic otrok; poudarja, da je treba povečati in spremljati vpis v predšolske ustanove, zlasti za najbolj ranljive otroke; poudarja, kako pomembno je s pomočjo integriranih storitev izboljšati vključevanje otrok; poudarja, da je treba zbrati razvrščene in zanesljive podatke o položaju romskih otrok ter s spremembo zakonodaje preprečiti poroke otrok; poudarja, da je treba okrepiti usklajevanje med strokovnjaki, da bi preprečevali in se odzivali na nasilje zoper otroke;

27.  z zaskrbljenostjo ugotavlja, da je medetnično sožitje še vedno krhko; poziva vse politične stranke in organizacije civilne družbe, naj se dejavno zavzemajo za vključujočo in strpno večetnično in večversko družbo; poudarja, da je treba bolj proaktivno pristopiti h krepitvi sožitja in dialoga ter doseči kohezijo med različnimi etničnimi, narodnimi in verskimi skupnostmi; spominja vlade, institucije in predsednike strank na njihovo zavezo, da bodo v celoti izvajali ohridski okvirni sporazum in zaključili njegov pregled, vključno s priporočili glede politik; poziva Komisijo, naj Parlamentu in Svetu poroča o stanju v zvezi z medetničnimi odnosi v državi in o izvajanju ohridskega okvirnega sporazuma; poziva k boljšemu usklajevanju strateškega programa decentralizacije za obdobje 2015–2020 in njegovega akcijskega načrta;

28.  opominja, da je mogoče z izobraževanjem in kulturnim usposabljanjem ustvarjati strpnost in spodbujati spravo med različnimi etničnimi skupinami; ponavlja priporočila iz prejšnjih resolucij v zvezi z integriranim izobraževanjem ter poziva vlado in pristojne lokalne organe, naj zagotovijo odprt, pregleden in vključujoč proces za učinkovito izvajanje strategije za integrirano izobraževanje, ji namenijo dovolj sredstev, v pregled in izvajanje pa vključijo organizacije civilne družbe;

29.  poziva organe, naj zagotovijo, da bodo vsi državni organi obravnavali priporočila urada varuha človekovih pravic in drugih svetovalnih organov, pri tem pa v celoti spoštovali zakone in načelo odgovornosti, da bi zagotovili učinkovite pravne kazni za neupoštevanje zahtev in priporočil neodvisnih organov in poskrbeli za spremembo zakona o varuhu človekovih pravic, da bo v celoti upošteval pariška načela ZN o statusu in delovanju nacionalnih institucij za varstvo in spodbujanje človekovih pravic;

30.  ponavlja pomen svobode in neodvisnosti medijev kot ene od temeljnih vrednot EU in gradnik vsake demokracije; obžaluje, da se je stanje na področju svobode izražanja in svobode medijev še poslabšalo; v zvezi s tem obžaluje, da je država leta 2015 na lestvici svobode medijev organizacije Novinarji brez meja s 34 mesta iz leta 2009 zdrsnila na 117 mesto; je zelo zaskrbljen zaradi političnega pritiska, sovražnega govora, nadaljnje polarizacije, pomanjkanja neodvisnosti in pluralizma v medijih, vsesplošnega nezakonitega prisluškovanja novinarjem, primerov nasilja in groženj novinarjem ter ustrahovanja in samocenzure, sistemskega političnega vmešavanja v uredniško politiko ter nizkih strokovnih in etičnih standardov nekaterih novinarjev, pa tudi zaradi odsotnosti razliskovalnega in uravnoteženega poročanja;

31.  poziva k sprejetju ukrepov za povečanje svobode medijev; poziva vse stranke, naj se dogovorijo o nujni reformi medijev, s katero bi ustanovili neodvisni regulativni organ ter zagotovili objektivno in strokovno poročanje; poziva vlado, naj okrepi pregledna in objektivna merila o oglaševanju ter zagotovi pregledno in nesamovoljno izvajanje novega zakona o elektronskih komunikacijah in avdiovizualnih medijskih storitvah, vključno s povečanjem neodvisnosti in zmogljivosti medijskega regulatorja; poziva, naj se članom sveta regulatorja avdiovizualnih storitev podelijo vsa pooblastila za sprejemanje odločitev v zvezi z nepristranskimi imenovanji v ta svet in javno radiotelevizijo ob posvetovanju z združenji novinarjev; meni, da je treba zagotoviti uredniško in finančno neodvisnost javne radiotelevizije, skupaj s polnim in enakopravnim dostopom vseh političnih strank do medijev; v okviru prihajajočih volitev zahteva enakopravne možnosti tudi v zvezi z mediji;

32.  pozdravlja dobro pripravljenost pri razvoju delujočega tržnega gospodarstva, vključno s poenostavitvijo regulativnega okvira, zaradi česar je poslovno okolje bolj sproščeno; vseeno ugotavlja, da se načelo pravne države slabo izvršuje, da pravosodni sistem ni učinkovit ter da obsežna siva ekonomija in korupcija resno ovirata poslovanje; poudarja, da ostajajo pomembni izzivi nadaljnja krepitev pravne gotovosti za tuje vlagatelje in domača podjetja, preprečevanje diskriminacijskih praks, krepitev upravnih zmogljivosti ter regulativnih in nadzornih agencij, pa tudi izboljševanje kakovosti predpisov, pravne države in spoštovanja pogodb; poziva tudi, naj se člen 353 kazenskega zakonika o zlorabi uradnega položaja in pooblastil spremeni v skladu s pravnim redom EU in načeli tržnega gospodarstva; spodbuja odstranitev netarifnih trgovinskih ovir; poudarja velik potencial in strateško prednost kmetijstva in turizma za nadaljnji razvoj države;

33.  je zaskrbljen zaradi visoke stopnje javnega dolga; poziva k boljši davčni disciplini in spodbuja načelo uravnoteženega proračuna; poziva k boljšemu izvrševanju proračuna in preglednosti;

34.  je zadovoljen, da se je BDP v prvi četrtini leta 2015 dejansko povečal za 3,9 %, a je zaskrbljen nad še zmeraj visoko stopnjo brezposelnosti, ki znaša 27,4 %, in nad zelo nizko udeležbo na trgu dela, zlasti med mladimi in ženskami; opozarja, da zaposlovanje ne bi smelo biti odvisno od politične pripadnosti in se ga ne bi smelo izrabljati za pritiskanje na državljane in njihovo ustrahovanje med volilnimi kampanjami, kakor navaja OVSE/ODIHR; poziva vlado, naj vzpostavi delujoč socialni dialog, sprejme politiko boja proti dolgoročni in strukturni brezposelnosti, spodbuja sodelovanje v zvezi z gospodarsko politiko, bolje uskladi izobraževanje s potrebami trga dela ter razvije ciljno strategijo o tem, kako bolje povezati mlade in ženske s trgom dela; poziva vlado, naj poseben poudarek nameni izboljšanju obetov za mlade;

35.  je zaskrbljen nad povečevanjem bega možganov, zlasti med mladimi; je seznanjen z izzivi, s katerimi se sooča izobraževalni sistem države, in poudarja, da je treba v zvezi s tem opraviti celovito analizo; priporoča strateško načrtovanje za prihodnje reforme in zakonodajne spremembe, pri čemer bi sodelovala študentska gibanja in organizacije, da bi zajezili odhode visokoizobraženih prebivalcev in strokovnjakov; v zvezi s podatki in analizo Eurostata in drugih mednarodnih organizacij, ki kažejo na resne migracijske trende, zlasti med mladimi, priporoča, da se oceni nacionalna strategija za mreženje, sodelovanje in zmanjševanje odhodov visokoizbraženih prebivalcev in strokovnjakov, zapisi in statistični podatki o teh trendih pa naj se objavijo;

36.  je zaskrbljen nad izzivi, s katerimi se sooča izobraževalni sistem države, in poudarja, da je treba v zvezi s tem opraviti celovito analizo; priporoča strateško načrtovanje za prihodnje reforme in zakonodajne spremembe, pri čemer bi sodelovali ustrezna študentska gibanja in organizacije, ki bi lahko v tem postopku v celoti izvajali svoje pravice;

37.  poziva državno agencijo za mlade in šport, naj prizna vlogo in podporo nacionalnega sveta mladih ter vzpostavi trajni mehanizem za sodelovanje z njim; pozdravlja proces oblikovanja nacionalne strategije za mlade za obdobje 2016–2025 in poudarja, da je treba dodeliti zadostna sredstva za njeno izvajanje;

38.  pozdravlja načrt za nadgradnjo in posodobitev delov železniškega omrežja ter spodbuja makedonske oblasti, naj še naprej razvijajo in izboljšujejo javni prevoz v sodelovanju s sosednjimi državami;

39.  obžaluje, da energetski cilji, zlasti kar zadeva energetsko učinkovitost in uporabo obnovljivih virov energije, niso bili doseženi, in poziva k hitremu sprejetju ustreznih akcijskih načrtov;

40.  poudarja, da je treba doseči napredek pri odprtju notranjega trga električne energije in v celoti spoštovati Pogodbo o ustanovitvi Energetske skupnosti; poudarja, da je treba sprejeti nacionalne akcijske načrte v zvezi z energetsko učinkovitostjo in obnovljivimi viri energije; je zaskrbljen nad visoko stopnjo onesnaženosti zraka in poziva vlado, naj jo nemudoma zmanjša, predvsem v mestnih območjih;

41.  ponovno izraža zaskrbljenost zaradi visoke stopnje onesnaženosti zraka in vode v državi; poudarja, da so potrebna znatna prizadevanja na področju okolja, zlasti ko gre za kakovost zraka;

42.  pozdravlja dejstvo, da je agencija za hrano in veterino še naprej posodabljala sisteme za nadzor uvoza živih živali in proizvodov živalskega izvora ter s tem izboljšala nadzor nad identifikacijo, registracijo in premikom živali; pozdravlja sprejetje dodatne zakonodaje o netrgovskih premikih domačih živalih in zootehničnih vprašanjih ter nove zakonodaje o dobrobiti živali;

43.  je še vedno zaskrbljen zaradi nezadostne zmogljivosti za načrtovanje in črpanje sredstev instrumenta za predpristopno pomoč; poziva vlado, naj okrepi upravne in finančne zmogljivosti za ustrezno in pravočasno zagotavljanje in uporabo sredstev EU; poziva Komisijo, naj natančno spremlja projekte, ki jih financira EU, da bi preprečila zlorabo evropskih sredstev v politične ali druge neustrezne namene;

44.  je seznanjen s tem, da se država sooča z največjim migracijskim tokom doslej, saj jo je v letu 2015 prečkalo več kot 500 000 oseb; priznava, da je pri reševanju velikega pritoka migrantov in beguncev ter pri vzpostavitvi učinkovitih ukrepov za upravljanje meja ravnala kot odgovorna partnerica; je seznanjen s čedalje bolj napetimi razmerami na meji z Grčijo in poziva oblasti, naj še naprej sodelujejo in se usklajujejo z EU pri vprašanjih migracij; spodbuja krepitev ukrepov na področju upravljanja meja, da bi se borili proti nezakonitemu priseljevanju in trgovini z ljudmi; je seznanjen z ekonomskim bremenom, ki ga povzroča ta pritok; poziva Komisijo, naj poveča podporo za upravljanje meja in omogoči dostop do ustreznih instrumentov in programov EU; poziva pristojne organe, naj se izognejo in vzdržijo vsakršnih ukrepov, vključno z nasiljem in uporabo sile, ki bi lahko bili usmerjeni proti beguncem in migrantom ter bi jih lahko ogrozili; ugotavlja, da bi morale biti vse vrste ustreznih ukrepov v skladu z vrednotami in načeli EU ter spoštovati dostojanstvo človeških bitij in človekovega življenja; poziva pristojne organe, naj s pomočjo EU izboljšajo sprejemne in nastanitvene zmogljivosti, regionalno usklajevanje in izmenjavo informacij, učinkovito upravljajo meje, razširijo zmogljivosti na področju kazenskega pregona in se borijo proti trgovini z ljudmi; poziva državo, naj stori vse, kar je v njeni moči, da bi poskrbela za prostore za begunce in migrante, da bi ohranila človeške razmere, da beguncev in migrantov ne bi več nasilno vračala ter da bi zagotovila dosledno upoštevanje lastne in mednarodne zakonodaje o beguncih in azilu; ugotavlja, da se je skupno število neutemeljenih prošenj za azil, vloženih v državah članicah schengenskega območja, zmanjšalo; želi spomniti, da je treba posebno pozornost nameniti občutljivemu položaju otrok beguncev in migrantov ter mladoletnikov brez spremstva, ki potujejo skozi državo, tako da se jim omogočijo osnovne storitve in terensko svetovanje socialnih delavcev za zagotovitev ustrezne zaščite;

45.  meni, da lahko pogajanja EU samo pozitivno prispevajo k reševanju dvostranskih sporov, obenem pa ustvarijo zagon in učinek vzvoda pri precej nujnih reformah, zlasti na področju spoštovanja načela pravne države, neodvisnosti sodstva in boja proti korupciji, krepitve večetnične kohezije in varovanja verodostojnosti širitvene politike EU;

46.  pozdravlja sporazum z Grčijo o enajstih ukrepih za krepitev zaupanja, zlasti na področju izobraževanja, kulture, energije in notranjih zadev; ugotavlja, da je sodelovanje najboljši ukrep za krepitev zaupanja; pozdravlja posvetovanja na visoki ravni med ministroma za zunanje zadeve v obeh prestolnicah in oblikovanje skupne projektne skupine, katere cilj je nadzor nad izvajanjem ukrepov, in meni, da gre za pozitiven signal; poziva obe strani, naj se opirata na rezultate teh srečanj in izvajata nadaljnje konstruktivne razprave na visoki politični ravni, vključno z izvajanjem ukrepov za vzpostavitev zaupanja, da bi obogatili dvostransko sodelovanje in okrepili vzajemno zaupanje; spodbuja obe vladi, naj izkoristita trenutek in sprejmeta konkretne ukrepe za dodatno okrepitev vzajemnega zaupanja v zvezi s temi vprašanji; poziva podpredsednico/visoko predstavnico in Komisijo, naj podpirata duh sodelovanja in oblikujeta nove pobude za odpravo preostalih nesoglasij v skladu s sodbo Meddržavnega sodišča z dne 5. decembra 2011, da bi si v sodelovanju z obema državama in posebnim poročevalcem ZN prizadevali za vzajemno sprejemljivo rešitev vprašanja imena, o tem pa naj poročata Parlamentu;

47.  poudarja, kako pomembno je regionalno sodelovanje, in meni, da gre za bistven element v procesu pristopa k EU, ki regiji prinaša stabilnost in blaginjo; pozdravlja konstruktivno vlogo države pri regionalnem in mednarodnem sodelovanju ter njeno pripravljenost sodelovati pri obiskih na visoki ravni s sosednjimi državami, pri čemer gre za način spodbujanja regionalnega sodelovanja; ugotavlja, da so nekatera vprašanja v odnosih z Bolgarijo še zmeraj nerešena, in poudarja, kako pomembno je dokončati pogajanja o sporazumu o prijateljstvu, dobrih sosedskih odnosih in sodelovanju; ponavlja zaskrbljenost zaradi uporabe zgodovinskih tem v trenutni razpravi s sosedi ter pozdravlja vsa prizadevanja za skupno praznovanje skupnih zgodovinskih dogodkov s sosednjimi državami članicami EU; meni, da bi lahko to prispevalo k boljšemu razumevanju zgodovine in dobrim sosedskim odnosom;

48.  pozdravlja dejavno sodelovanje države v agendi povezljivosti držav Zahodnega Balkana 6 s potrditvijo sporazuma o osrednjem regionalnem prometnem omrežju in drugih zavez iz berlinskega procesa; poziva pristojne oblasti, naj hitro izvedejo „mehke ukrepe“, dogovorjene na vrhunskem srečanju o zahodnem Balkanu leta 2015 na Dunaju (npr. poenostavitev/uskladitev postopkov ob prehodu meje, reforme železnic, informacijski sistemi) pred naslednjim vrhunskim srečanjem o zahodnem Balkanu leta 2016 v Franciji;

49.  poziva vlado, naj izboljša splošno stopnjo usklajenosti z zunanjo politiko EU, saj je ta stopnja še vedno nizka (68 %); poziva vlado, naj spoštuje skupno stališče EU o celovitosti Rimskega statuta;

50.  poziva Komisijo in Svet, naj vključita državo v makroregionalne strategije EU za sodelovanje v jugovzhodni Evropi; čestita, da je država uspešno zaključila predsedovanje srednjeevropski pobudi;

51.  meni, da bi lahko članstvo Makedonije v zvezi Nato prispevalo k večji varnosti in politični stabilnosti v jugovzhodni Evropi; upa, da se bodo pristopna pogajanja kmalu začela; opozarja pa, da je proces pristopa k EU neodvisen od procesa pristopa k Natu in obratno;

52.  naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu, Komisiji, vladam in parlamentom držav članic ter vladi in parlamentu te države.

(1) UL L 84, 20.3.2004, str. 13.


Poročilu o Črni gori za leto 2015
PDF 282kWORD 117k
Resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. marca 2016 o poročilu o Črni gori za leto 2015 (2015/2894(RSP))
P8_TA(2016)0092B8-0309/2016

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju sklepov Evropskega sveta z dni 19. in 20. junija 2003 ter priloge z naslovom "Solunska agenda za Zahodni Balkan: premik k evropski integraciji",

–  ob upoštevanju stabilizacijsko-pridružitvenega sporazuma med Evropskima skupnostma in njunimi državami članicami na eni strani ter Republiko Črno goro na drugi strani z dne 29. Marca 2010(1),

–  ob upoštevanju izida sedmega srečanja pristopne konference EU-Črna gora na ministrski ravni z dne 21. decembra 2015,

–  ob upoštevanju izjave in priporočil z enajstega srečanja stabilizacijsko-pridružitvenega parlamentarnega odbora EU-Črna gora (SAPC), ki je potekalo 16. in 17. decembra 2015 v Strasbourgu,

–  ob upoštevanju poročila Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu z dne 22. maja 2012 o napredku Črne gore pri izvajanju reform (COM(2012)0222) in sklepov Sveta z dne 26. junija 2012 o začetku pristopnih pogajanj s Črno goro 29. junija 2012,

–  ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 10. novembra 2015 z naslovom Strategija širitve EU (COM(2015)0611), ki mu je priložen delovni dokument Komisije o poročilu o Črni gori za leto 2015 (SWD(2015)0210),

–  ob upoštevanju končne izjave predsednika vrhunskega srečanja o Zahodnem Balkanu, ki je potekalo 27. avgusta 2015 na Dunaju,

–  ob upoštevanju sklepov Sveta za splošne zadeve z dne 15. decembra 2015 o širitvi in stabilizacijsko-pridružitvenem procesu,

–  ob upoštevanju sklepa ministrov za zunanje zadeve držav članic Nata z dne 2. decembra 2015,

–  ob upoštevanju svojih prejšnjih resolucij o Črni gori,

–  ob upoštevanju dela stalnega poročevalca Odbora za zunanje zadeve za Črno goro Charlesa Tannocka,

–  ob upoštevanju člena 123(2) Poslovnika,

A.  ker so pristopna pogajanja s Črno goro še bolj napredovala in sta bili na medvladni konferenci v Bruslju 21. decembra 2015 odprti še dve pogajalski poglavji, in sicer o prevozu in energiji; ker je ta država najnaprednejša kandidatka v pogajalskem procesu širitve;

B.  ker sta za ohranitev tega napredka v pristopnem procesu bistvena stalen dialog in konstruktivno sodelovanje med vladajočo koalicijo in opozicijo;

C.  ker so svobodne, poštene in pregledne parlamentarne volitve bistvene za demokratično prihodnost Črne gore;

D.  ker bi morala Črna gora v prihodnje še bolj dosledno spoštovati načela pravne države, kar je temeljni pogoj za pristop k EU;

E.  ker se z močno civilno družbo povečuje politična odgovornost, krepi solidarnost v državi in spodbuja boljše razumevanje in prevzemanje odgovornosti v okviru reform, povezanih z EU;

F.  ker je korupcija še vedno zelo problematična, organizirani kriminal in vprašanje svobode izražanja pa še vedno zbujata skrb;

G.  ker bi bilo treba sprejeti nadaljnje ukrepe za boj proti brezposelnosti, socialni diskriminaciji in revščini ter okrepiti delavske pravice in pravice sindikatov v skladu s standardi EU;

1.  pozdravlja stalen napredek v pristopnih pogajanjih s Črno goro in ugotavlja, da je bilo doslej odprtih 22 pogajalskih poglavij, med njimi tudi 23. in 24. poglavje, ki sta bili začasno zaprti; poziva k vidnemu napredku pri izpolnjevanju meril za zaprtje poglavij, o katerih že potekajo pogajanja, in odprtje novih poglavij; poudarja, da mora napredku pri pogajanjih slediti strogo izvajanje ustreznih akcijskih načrtov in strategij; ponavlja, da je splošni napredek pri pogajanjih odvisen od napredka pri uveljavljanju načela pravne države in vidnih rezultatov glede tega;

2.  poziva k večjemu parlamentarnemu nadzoru v pristopnem procesu; pozdravlja sprejetje akcijskega načrta 2015 za krepitev parlamentarnega nadzora, vendar poudarja, da je treba okrepiti zmogljivosti črnogorskega parlamenta in mu izboljšati dostop do informacij v zvezi s pristopom; pozdravlja nedavno sprejeti etični kodeks in poziva k nadaljnjim ukrepom za povečanje zaupanja javnosti v črnogorski parlament;

3.  je zelo zaskrbljen, ker je ozračje v državi polarizirano in ker opozicija bojkotira parlamentarne dejavnosti; poziva vse politične sile, tako v vladi kot v opoziciji, naj ponovno začnejo sodelovati v trajnem dialogu in naj v parlamentu konstruktivno sodelujejo; je seznanjen s tem, da črnogorski parlament 27. januarja 2016 ni izglasoval nezaupnice in da je temu sledil parlamentarni dialog o ustvarjanju pogojev za svobodne in pravične volitve; želi spomniti, da sta dialog in kompromis temelja vsakega demokratičnega procesa odločanja; v zvezi s tem pozdravlja predstavljeni načrt za izhod iz politične krize; poziva opozicijske stranke, naj razmislijo o vabilu za vstop v vlado do volitev oktobra 2016, da bi brez odlašanja zagotovili pogoje za svobodne in pravične volitve, med drugim z dokončno spremembo volilne zakonodaje in preprečevanjem porabe javnih sredstev za namene strank; meni, da je za dobro delujočo demokracijo bistveno, da se vse oblike protesta izvedejo miroljubno in v skladu z ustreznimi zakoni; pričakuje, da bodo pristojni organi temeljito in pravočasno preiskali vse primere nasilja med protesti, vključno z vsemi obtožbami o pretirani uporabi sile s strani nekaterih članov policije; je seznanjen s spremembami zakona o javnem zborovanju, sprejetimi decembra 2015;

4.  poziva vlado, naj pred morebitnimi novimi volitvami v celoti uveljavi novo volilno zakonodajo in še okrepi državno volilno komisijo, ki mora svojo nalogo učinkovito opraviti; ponovno vztraja, da se je treba na afero v zvezi z zvočnimi posnetki odzvati z ustreznimi političnimi ukrepi, čeprav priznava napredek, dosežen s sodnimi ukrepi;

5.  ugotavlja, da je bilo z reformami javne uprave v vladnem obdobju 2011–2016 doseženega nekaj napredka, in poziva k pravočasnemu sprejetju strategije za obdobje 2016–2020; spodbuja k nadaljnji depolitizaciji javne uprave; meni, da je nadvse pomembno spoštovati načela vsebinskega obravnavanja, depolitizacije, odgovornosti in preglednosti v javni upravi in državljanom zagotoviti pravico do dobre uprave brez korupcije; pozdravlja spremembe zakona o varuhu človekovih pravic; je zaskrbljen, ker so zmogljivosti urada varuha človekovih pravic za učinkovito obravnavanje pritožb še vedno omejene; poudarja potrebo po večjem številu specializiranih neodvisnih državnih agencij;

6.  pozdravlja velik napredek pri krepitvi zakonodajnega okvira za povečanje neodvisnosti, odgovornosti in strokovnosti sodstva ter pričakuje, da se bodo ustrezna pravila v praksi v celoti izvajala; z zadovoljstvom ugotavlja, da so se dodatno zmanjšali zaostanki pri nekaterih vrstah zadev; poziva, naj se zagotovi neodvisnost sodstva, in pozdravlja njegovo večjo učinkovitost; je še vedno zaskrbljen zaradi neprimernega vplivanja na neodvisnost sodstva, zlasti pri imenovanju sodnikov; poudarja, da je treba povečati zmogljivost sodnega in tožilskega sveta, dodatno izboljšati učinkovitost ustavnega sodišča, okrepiti izvrševanje civilnih in upravnih odločb ter v celoti izvajati nove sisteme zaposlovanja ter poklicnega ocenjevanja in napredovanja;

7.  poziva k izboljšanju zakonodajne in upravne zmogljivosti na področju azila in migracije ter poziva Komisijo, naj zagotovi podporo v ta namen; izreka pohvalo črnogorski vladi za ukrepe, ki jih je sprejela, da bi pomagala osebam brez državljanstva na svojem ozemlju pri reševanju njihovega statusa; poziva Črno goro, naj nadaljuje prizadevanja na tem področju, zlasti v zvezi z otroki, tudi z dodatnim olajševanjem vpisa rojstev ter poznejšega ali ponovnega vpisa v matične registre;

8.  poziva vlado in državno tožilstvo, naj si bolj prizadevata za odpravo nekaznovanja za vojna hudodelstva in pokažeta bolj proaktiven pristop k preiskovanju nerešenih obtožb o vojnih hudodelstvih, zlasti kar zadeva odgovorne uradnike na vrhu vodstvene hierarhije, da bi tako v skladu z mednarodnimi standardi pripomogla k izvrševanju sodnih odločb, zagotovila poštene in pravične odškodnine ter žrtvam omogočila dostop do sodnega varstva in nadomestilo škode; poziva k popolni zaščiti prič; ponavlja, da je treba rešiti vsa vprašanja, ki niso v skladu s skupnim stališčem EU o celovitosti Rimskega statuta ali ustreznimi vodilnimi načeli EU v zvezi z dvostranskimi sporazumi o imuniteti;

9.  pozdravlja nedavni medsebojni strokovni pregled EU o pravicah otrok ter poziva k popolnemu izvajanju in spremljanju politik in zakonov v zvezi z otroki na vseh ravneh; poudarja, da je treba dodeliti ustrezna sredstva za politike in storitve v zvezi z otroki na nacionalni in lokalni ravni ter okrepiti zmogljivosti za zagotavljanje in uporabo kakovostnih in razčlenjenih podatkov, usmerjenih v otroke, za oblikovanje politik in načrtovanje programov, ki temeljijo na dokazih;

10.  izreka pohvalo vladi za zavezanost širitvi kakovostne predšolske vzgoje in pozdravlja, da se je po izvedbi ciljne kampanje povečal vpis v program predšolske vzgoje; pozdravlja prizadevanja za izboljšanje kakovosti izobraževanja na splošno in predšolske vzgoje, zlasti z določitvijo standardov, izboljšanjem zmogljivosti ponudnikov izobraževanj ter vzpostavitvijo mehanizmov nadzora in zagotavljanja kakovosti; pozdravlja pionirsko delo za razvoj socialnih in čustvenih ter drugih mehkih veščin pri učencih v osnovnih šolah;

11.  priznava zavezanost vlade in rezultate, dosežene pri reformi socialnega sistema in sistema otroškega varstva, ter poudarja, da morajo centri za socialno varstvo te reforme učinkovito izvajati z upravljanjem posameznih primerov in usklajevanjem storitev; poudarja, da najnovejša zakonodajna sprememba, ki odraslim omogoča uporabo storitev centrov za dnevno varstvo skupaj z invalidnimi otroki, ni v skladu z mednarodnimi standardi; pozdravlja zavezanost vlade, da bi do leta 2017 zagotovila, da noben otrok, mlajši od treh let, ne bo nameščen v državni nastanitveni zavod; izreka priznanje za predlagane spremembe družinskega prava v Črni gori, na podlagi katerih bi prepovedali telesno kaznovanje v družinskem okolju; poziva k nadaljnjim prizadevanjem za vključitev načela interesa otroka v vse civilne in upravne postopke ob hkratnem spodbujanju širšega dostopa do pravnega varstva;

12.  ugotavlja, da je korupcija kljub pozitivnim zakonodajnim spremembam še vedno zelo problematična, zlasti na področju javnih naročil, v zdravstvu, izobraževanju, pri prostorskem načrtovanju, privatizaciji in v gradbeništvu; opozarja, da je treba odpraviti korupcijo na vseh ravneh, saj spodkopava demokratična načela in negativno vpliva na družbeni in gospodarski razvoj; poziva vlado, naj boj proti korupciji vključi med svoje prednostne naloge in za to področje zagotovi zadostne človeške vire in proračunska sredstva; pozdravlja ustanovitev posebnega tožilstva, katerih naloge vključujejo boj proti kaznivim dejanjem korupcije, in poziva, da je treba poskrbeti, da bo čim prej v celoti delovalo; pozdravlja ustanovitev protikorupcijske agencije, ki je začela delovati 1. januarja 2016; poziva, naj se zagotovijo njena neodvisnost in zmogljivosti za izvajanje upravnih preiskav; poudarja, da je pomembno zaščititi prijavitelje nepravilnosti; poziva organe, naj olajšajo in razširijo dostop do informacij o lastništvu podjetij in nepremičnin ter podatkov o javni porabi, zlasti v primeru postopkov javnih naročil in privatizacije;

13.  poziva vlado, naj še bolj poostri zakonodajni in institucionalni okvir proti korupciji in zagotovi učinkovito zaščito za prijavitelje nepravilnosti; poziva, naj vlada, vsi sektorji javnega življenja in civilna družba dejavneje preprečujejo korupcijo ter pri tem učinkovito sodelujejo; poudarja, da je treba v boju proti korupciji povečati uspešnost pri preiskovanju, pregonu in obsodbi na vseh ravneh, okrepiti institucionalne in operativne zmogljivosti tožilcev, sodnikov in policije ter sistematično uporabljati finančne preiskave in pooblastilo za zaseg in zaplembo premoženja; poziva, naj se nezakonita obogatitev opredeli kot kaznivo dejanje;

14.  je seznanjen, da je črnogorsko državno tožilstvo v nekaterih črnogorskih občinah začelo kazensko preganjati več uradnikov v zvezi s korupcijo na visoki ravni; pozdravlja to pozitivno dejanje, ki kaže, da se oblikuje uspešna praksa pri odpravljanju korupcije na visoki ravni, in spodbuja Črno goro, naj to prakso nadaljuje; ponavlja, da je treba doseči prepričljive rezultate pri preiskovanju in sodnem obravnavanju primerov korupcije na visoki ravni; izraža pohvalo za učinkovitost višjega sodišča v Podgorici pri izrekanju obsodb za kazniva dejanja, povezana s korupcijo;

15.  je zaskrbljen, ker so uradne številke o pravnomočnih obsodbah v zadevah v zvezi z organiziranim kriminalom in številke o zasegu in zaplembi premoženja, pridobljenega s kaznivimi dejanji, še vedno zelo nizke; poziva k tesnejšemu in boljšemu sodelovanju med pravosodnimi organi in organi kazenskega pregona; pozdravlja dobro sodelovanje Črne gore s sosednjimi državami v zvezi s širokim razponom vprašanj; pozdravlja sporazum o sodelovanju med Eurojustom in Črno goro; ugotavlja, da je pravni okvir proti pranju denarja na splošno sicer uveljavljen, vseeno pa poziva, naj se bistveno poostri ustrezen okvir nadzora ter naj se opravi več preiskav in dejavnosti pregona ter se izreče več obsodilnih sodb v zadevah v zvezi s pranjem denarja;

16.  spodbuja nadaljnje ukrepe proti trgovini z ljudmi, ki bi dopolnjevali ustrezne pravne in institucionalne vidike, vključno z ustanovitvijo multidisciplinarne usklajevalne skupine; poziva pristojne organe, naj povečajo število finančnih preiskav ter zasegov in zaplemb premoženja ter naj učinkoviteje ugotavljajo identiteto žrtev in jih zaščitijo ter preganjajo te zadeve;

17.  je seznanjen s tem, da je črnogorska policija poostrila nadzor v vsej državi, da bi preprečila možnost terorističnih napadov in novačenje črnogorskih državljanov za džihadistične organizacije; pozdravlja sprejetje protiteroristične strategije za obdobje 2016–2018 ter ustanovitev medministrske skupine za spremljanje razmer in ocenjevanje terorističnih groženj; poziva pristojne organe k učinkovitemu izvajanju ustreznih pravnih določb, da bi preprečili in spremljali vse morebitne grožnje varnosti črnogorskih državljanov; poziva pristojne organe, naj okrepijo regionalno in mednarodno sodelovanje, tudi z izmenjavo informacij in zgledov najboljše prakse, da bi preprečili radikalizacijo in se odzvali na teroristične dejavnosti; meni, da bi bilo treba v okviru vseh ukrepov v tej smeri zagotoviti spoštovanje človekovih pravic in temeljnih svoboščin v skladu z mednarodnimi standardi in instrumenti; meni, da so politična stabilnost v regiji, spodbujanje medetnične in medverske strpnosti in dialoga ter nadaljnji napredek na poti k EU ključni za utrjevanje kohezije in varnosti na Zahodnem Balkanu;

18.  pozdravlja nedavna prizadevanja črnogorske vlade, da bi pospešila boj proti nezakoniti trgovini z orožjem in razstrelivom; poziva k tesnemu sodelovanju in izmenjavi dobre prakse v zvezi s tem med pobudami v Črni gori in širši regiji ter Komisijo;

19.  pozdravlja prizadevanja za izboljšanje mehanizmov posvetovanja z organizacijami civilne družbe (OCD) in za večjo preglednost pri oblikovanju politik in zakonodaje, tudi z njihovo udeležbo v procesu reform na področju pravne države ter pri spremljanju volilnega procesa in izvajanja reform; ceni motivacijo in prizadevanja sektorja organizacij civilne družbe, ki se je izkazal za glasnega in učinkovitega na več področjih; poudarja, da je treba dodatno povečati dostop do informacij o pristopu in še izboljšati sodelovanje med lokalno samoupravo in organizacijami civilne družbe; poziva pristojne organe, naj dodatno razvijejo trajni sistem javnega financiranja teh organizacij in ustvarijo ugodne pogoje za prostovoljsko delo in socialno podjetništvo;

20.  ponavlja pomen svobode in pluralnosti, pa tudi svobode izražanja v širšem smislu, saj gre za eno od osrednjih vrednot EU in gradnik vsake demokracije; je še vedno zaskrbljen zaradi svobode medijev v Črni gori, ki je glede na letno razvrstitev Novinarjev brez meja navedena šele na 114. mestu v smislu svobode tiska; poziva k napredku na področju svobode izražanja in uskladitvi odločb s sodno prakso Evropskega sodišča za človekove pravice na področju svobode izražanja; spodbuja ukrepe za zagotavljanje neodvisnosti javne radiotelevizije RTCG; poziva k pravičnemu in enakopravnemu dostopu do medijev za vse stranke, ki sodelujejo na volitvah; poudarja pomen samoregulacije medijskih hiš; pozdravlja prizadevanja v sektorju informacijske družbe in tehnologije;

21.  pozdravlja dejstvo, da v obdobju poročila ni bilo novih napadov na novinarje; vendar je zaskrbljen zaradi pomanjkljive preiskave prejšnjih primerov nasilja nad novinarji in njihovega ustrahovanja; poziva pristojne organe, naj rešijo odprte primere nasilja nad novinarji in groženj proti njim, vključno z umorom Duška Jovanovića leta 2004, in naj zato izboljšajo preiskovanja in poleg tega, kdo so storilci, ugotovijo tudi, kdo stoji v ozadju teh napadov, ter naj izvajajo priporočila, ki jih je izdala ad hoc komisija, ustanovljena za spremljanje preiskav primerov nasilja nad novinarji; dvomi v sedanjo sestavo te komisije, saj je več kot 50 % njenih članov iz vrst varnostnih služb, ki lahko ustavijo napredek in sprejemanje poročil, če delujejo skupaj; poziva vlado, naj podaljša mandat te komisije ter ji zagotovi veliko več informacij in pristojnosti; je zaskrbljen, saj se lahko zaradi pogostega ustrahovanja novinarjev in medijskih hiš precej spodbudi samocenzura in omeji področje raziskovalnega novinarstva; obsoja aktualne kampanje osebnega blatenja, ki se v glavnem pojavljajo v enem tabloidu in osebno napadajo vidne aktiviste civilne družbe in nekatere politike; opozarja, da morajo vse medijske hiše v celoti spoštovati uveljavljena pravila glede strokovnega poročanja; poudarja, da je medijska skupnost zelo spolitizirana in razdeljena, da so poklicni in etični standardi slabi ter da so novinarji slabo plačani, njihova delovna mesta pa negotova; meni, da je bistveno, da so novinarji popolnoma neodvisni od posegov, tudi tistih, ki jih izvajajo lastniki medijev; pozdravlja dogovor med zaposlenimi v medijih o izboljšanju veljavnega etičnega kodeksa, da bi okrepili kakovostno novinarstvo; poziva k nadaljevanju dialoga pod okriljem Organizacije za varnost in sodelovanje v Evropi o izboljšanju etičnih in poklicnih standardih v medijih;

22.  pozdravlja izboljšanje pravnega okvira za pravice invalidov; vendar je zaskrbljen, da večina javnih stavb, vključno z vsemi 13 prednostnimi javnimi stavbami, kot so Parlament, šole, bolnišnice, socialnovarstveni zavodi in sodišča, še vedno ni dostopna za invalide, čeprav je vlada obljubila, da bo do 31. avgusta 2013 to spremenila; poziva k polni uporabi sklada za poklicno rehabilitacijo in zaposlovanje invalidov;

23.  poziva pristojne organe, naj spodbujajo boljšo zastopanost etničnih manjšin na delovnih mestih v javnem sektorju, vključno s policijo in sodstvom; poziva jih tudi, naj po ustreznem posvetovanju z vsemi deležniki sprejmejo nov zakon o manjšinah in zakon o pravnem statusu verskih skupnosti, ki bosta skladna z evropskimi standardi, ter naj si še bolj prizadevajo za zaščito večetnične identitete Boke Kotorske (zaliv Kotor) in obravnavajo vprašanje pomanjkanja preglednosti pri sredstvih za vprašanja manjšin; pozdravlja politike, ki jih je sprejela Črna gora, da bi ustvarila vzdušje strpnosti in vključevanja za vse nacionalne manjšine;

24.  ugotavlja, da se je udeležba romskih učencev in študentov na vseh stopnjah izobraževanja izboljšala, kljub temu ponovno poziva, naj se sprejmejo dodatni ukrepi, da se Romom ter egipčanski in aškalski manjšini olajša dostop do zdravstvenega varstva, nastanitve in zaposlitve; poziva politične akterje in akterje civilne družbe, naj se borijo proti sovražnosti, diskriminaciji in kaznivim dejanjem iz sovraštva zoper skupnost LGBTI, zlasti naj si prizadevajo na področju izobraževanja in ozaveščanja javnosti, da se bo spremenil odnos do tega, in naj poskrbijo za usposabljanje policije, tožilcev in sodnikov; poziva, naj bodo storilci tovrstnega nasilja privedeni pred sodišče; spodbuja organe, naj nadaljujejo in okrepijo prizadevanja za zaščito pravic oseb LGBTI ter zagotovijo svobodo zbiranja; pozdravlja, da je bilo na tretji paradi ponosa 13. decembra 2015 dobro poskrbljeno za zaščito in je parada potekala brez večjih incidentov; vseeno obžaluje prepoved parade ponosa v Nikšiću;

25.  je še vedno zaskrbljen zaradi nasilja v družini in spolnega nasilja nad ženskami in dekleti ter zaradi tega, ker se to premalokrat prijavi in se ne preganja, saj žrtve nimajo dovolj podpore in zaščite, storilcem pa se izrekajo mile kazni oziroma ti sploh niso kaznovani; poziva pristojne organe, naj nasilje v družini resno obravnavajo in ustanovijo službe za zaščito, okrepijo usklajevanje med državnimi institucijami in učinkovito izvajajo konvencijo o preprečevanju nasilja nad ženskami in nasilja v družini in boju proti njima; poziva pristojne organe, naj izobražujejo delojemalce v državnih institucijah (socialne delavce, policiste itd.) za delo z žrtvami; poudarja, da je treba povečati zastopanje žensk v politiki na naslednjih volitvah, pa tudi njihov dostop do trga dela;

26.  poziva vlado, naj še naprej krepi institucije za človekove pravice, kot sta varuh človekovih pravic ter ministrstvo za človekove pravice in manjšine, in dodeli ustrezna sredstva za uveljavljanje človekovih pravic;

27.  izreka priznanje za makroekonomsko stabilnost in ugodne spremembe v gospodarstvu; ugotavlja tudi, da je Svetovna banka v svojem poročilu o poslovanju (Doing Business) za leto 2016, v katerem so ocenili indeks enostavnosti poslovanja v državah, Črno goro uvrstila na 46. mesto, torej med zahodnobalkanskimi državami zaseda drugo mesto; kljub temu ugotavlja, da je Črna gora pri izvrševanje pogodb od 188 držav na 136. mestu, kar povzroča pravo negotovost; je seznanjen s prizadevanji za izboljšanje konkurenčnosti industrijskih in kmetijskih proizvodov; poziva vlado, naj uvede dodatne strukturne reforme, zagotovi podjetjem prijazno regulativno okolje ob varovanju pravic potrošnikov in socialnih pravic, naj poskuša zmanjšati korupcijo v gospodarstvu, izvede gospodarske reforme za ustvarjanje delovnih mest in rasti, obravnava ogromen državni primanjkljaj tekočega računa in splošnega proračuna ter vzdržnost javnih financ ter naj izvaja politike, ki bodo pripomogle k diverzifikaciji gospodarstva;

28.  poudarja, da je treba okrepiti sektor malih in srednjih podjetij ter jim zagotoviti podporo z boljšo zakonodajo, financiranjem, izvajanjem industrijske politike in zmanjšanjem neformalne ekonomije ter pospešitvijo elektronske registracije podjetij na nacionalni ravni;

29.  z zaskrbljenostjo ugotavlja, da Črna gora ne upošteva tretjega energetskega svežnja in da ni dosegla napredka pri razvoju trga s plinom; poudarja, da je treba nameniti zadostna sredstva za doseganje ciljev in vzpostaviti specializirano agencijo za učinkovito rabo energije;

30.  ugotavlja, da je državna pomoč še vedno zaskrbljujoč problem, zlasti kar zadeva neodvisnost komisije za nadzor državne pomoči in oddelka za nadzor državne pomoči, priglasitev in skladnost nove zakonodaje ter pomoč za velike naložbene projekte in tovarno aluminija KAP; je še vedno zaskrbljen zaradi zamud pri rešitvi stečajnega postopka tovarne KAP, saj država krši obveznosti iz stabilizacijsko-pridružitvenega sporazuma; ponovno poziva vlado in sodelujoče strani, naj s pogajanji dosežejo vzdržno rešitev za stečajni postopek tovarne KAP, ki bo skladna s pravili o državni pomoči, stabilizacijsko-pridružitvenim sporazumom in načelom pravne države; spodbuja izvedbo celovite in neodvisne revizije financ tovarne KAP, in sicer od leta 2005, ko je tovarno kupilo podjetje CEAC, do danes; poziva, naj se posebna pozornost nameni načrtom za gradnjo nove avtoceste, ki bo postala največji javni projekt in odhodek v zgodovini Črne gore; poziva oblasti, naj zagotovijo ustrezno porabo javnih sredstev in skladnost z ustrezno zakonodajo;

31.  ponovno izraža zaskrbljenost, ker v mnogih delih države veliko ljudi živi v sorazmerni revščini in ker je stopnja brezposelnosti mladih in dolgotrajne brezposelnosti stalno zelo visoka; poudarja, da je treba organizacije civilne družbe in socialni svet vključiti v oblikovanje politik trga dela; poziva k izboljšanju socialnega dialoga; ugotavlja, da je ponudba spretnosti iz izobraževalnega sistema neusklajena s povpraševanjem po njih na trgu dela in da je socialno-gospodarski razkorak med severom in jugom države vse večji; poziva k dejavnim ukrepom na trgu dela, da se poveča zaposlenost, zlasti mladih; ugotavlja, da se je treba učinkoviteje boriti proti davčnim utajam in vzpostaviti socialno pravičnejšo obdavčitev; spodbuja vlado, naj pospeši svoje delo pri obravnavanju ključnih izzivov Črne gore v zvezi z socialno vključenostjo, zmanjševanjem revščine in odpravo sive ekonomije; pozdravlja sprejetje akcijskega načrta za leto 2016 o socialni vključenosti; pozdravlja memorandum o soglasju z Mednarodno organizacijo dela;

32.  poziva k nadaljnjim prizadevanjem za ohranitev biotske raznovrstnosti Ulcinjskih solin, še posebej ker gre za najpomembnejše območje za razmnoževanje in prezimovanje ptic na vzhodni jadranski obali; poziva vlado, naj nadaljuje in okrepi prizadevanja za trajnostno nacionalno in mednarodno zaščito tega edinstvenega ekosistema, pri čemer naj prizna vlogo solin kot enega od najboljših primerov vzajemnega delovanja gospodarskega razvoja in varstva okolja, saj lahko le delujoče soline omogočijo naravni pripust več milijonom ptic vsako leto; spodbuja trajnostni razvoj obale in zaščito naravnega okolja in biotske raznovrstnosti, ki je skladna z evropskimi standardi; ponovno poudarja, da si je treba še naprej prizadevati za sprejetje novega zakona o okolju v povezavi s potrebo po presoji vpliva na okolje in da je treba okrepiti ustrezne upravne in usklajevalne zmogljivosti; pozdravlja, da je bila septembra 2015 sprejeta podnebna strategija; je seznanjen z namero črnogorske vlade za gradnjo približno 80 novih hidroelektrarn; opozarja, da je treba opraviti zanesljivo presojo vpliva na okolje v skladu s pravnim redom EU in mednarodnimi standardi;

33.  izreka pohvalo proaktivni udeležbi Črne gore in njeni konstruktivni vlogi na področju regionalnega in mednarodnega sodelovanja, vključno z regionalno spravo in njenim prispevkom k operacijam za krizno upravljanje v skladu s skupno varnostno in obrambno politiko; poudarja konstruktivno vlogo Črne gore v okviru „berlinskega procesa“ in pobude zahodnobalkanske skupine šestih držav; čestita Črni gori, da je svojo zunanjo politiko v celoti uskladila s skupno zunanjo in varnostno politiko EU, ter spodbuja vlado, naj ohrani trenutno 100-odstotno usklajenost; pozdravlja sprejetje zakona o izvajanju mednarodnih omejevalnih ukrepov, tudi v okviru nezakonite priključitve Krima Rusiji in dogodkov v vzhodni Ukrajini; spodbuja druge države v regiji, naj po zgledu Črne gore sodelujejo z EU pri usklajevanju zunanje politike; poziva črnogorske oblasti, naj hitro izvedejo „mehke ukrepe“, dogovorjene na vrhunskem srečanju o zahodnem Balkanu leta 2015 na Dunaju (npr. poenostavitev/uskladitev postopkov ob prehodu meje, reforme železnic, informacijski sistemi) pred naslednjim vrhunskim srečanjem o zahodnem Balkanu leta 2016 v Franciji;

34.  pozdravlja odločitev Nata, da Črno goro povabi v zavezništvo, in podpira hiter in učinkovit proces pristopnih pogajanj; v zvezi s tem spodbuja nadaljnje reforme varnostnega sektorja; pozdravlja sodelovanje Črne gore pri misijah SVOP pod vodstvom EU; opominja, da potekajo pogajanja o pristopu k EU neodvisno od pristopnih pogajanj z Natom;

35.  pozdravlja mejna sporazuma z Bosno in Hercegovino ter Kosovom in poziva Črno goro, naj na tem gradi in naj si pospešeno prizadeva za rešitev mejnih vprašanj s Hrvaško in Srbijo; če sporazumna rešitev ne bo mogoča, jo poziva, naj spor rešuje pred Mednarodnim sodiščem v Haagu v skladu s pravili in načeli mednarodnega prava; ponovno poziva oblasti, naj si prizadevajo za reševanje vprašanj nasledstva, ki zadevajo nasledstvo nekdanje SFRJ, vključno z nasledstvom vojske in mornarice; spodbuja Črno goro, naj v pristopnem procesu konstruktivno in v sosedskem duhu čim prej nadaljuje obravnavanje odprtih dvostranskih vprašanj s svojimi sosedami; prav tako poziva črnogorske oblasti, naj intenzivneje sodelujejo s sosednjimi državami in z njimi delijo informacije o izkušnjah s predpristopnimi pogajanji; poziva črnogorske oblasti, naj v celoti spoštujejo določbe o nasledstvu nekdanje Socialistične federativne republike Jugoslavije, zlasti glede vojaške lastnine;

36.  naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu, Komisiji, vladam in parlamentom držav članic ter vladi in parlamentu Črne gore.

(1) UL L 108, 29.4.2010, str. 1.


Bančna unija - Letno poročilo 2015
PDF 373kWORD 147k
Resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. marca 2016 o bančni uniji – Letno poročilo 2015 (2015/2221(INI))
P8_TA(2016)0093A8-0033/2016

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju Uredbe Sveta (EU) št. 1024/2013 z dne 15. oktobra 2013 o prenosu posebnih nalog, ki se nanašajo na politike bonitetnega nadzora kreditnih institucij(1), na Evropsko centralno banko (uredba o enotnem mehanizmu nadzora),

–  ob upoštevanju Medinstitucionalnega sporazuma med Evropskim parlamentom in Evropsko centralno banko o praktičnih podrobnostih uresničevanja demokratične odgovornosti in nadzora nad opravljanjem nalog, prenesenih na Evropsko centralno banko v okviru enotnega mehanizma nadzora(2),

–  ob upoštevanju letnega poročila ECB o nadzornih aktivnostih za leto 2014 iz marca 2015(3),

–  ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 468/2014 Evropske centralne banke z dne 16. aprila 2014 o vzpostavitvi okvira za sodelovanje znotraj enotnega mehanizma nadzora med Evropsko centralno banko in pristojnimi nacionalnimi organi ter z imenovanimi nacionalnimi organi (okvirna uredba o EMN)(4),

–  ob upoštevanju sklepa Evropske centralne banke z dne 17. septembra 2014 o izvajanju ločenosti med funkcijo denarne politike in nadzorno funkcijo Evropske centralne banke (ECB/2014/39)(5),

–  ob upoštevanju sklepa Evropske centralne banke z dne 4. februarja 2014 o določitvi kreditnih institucij, ki so predmet celovite ocene (ECB/2014/3)(6),

–  ob upoštevanju nedavnega dela Baselskega odbora, zlasti revizij standardiziranega pristopa za kreditno tveganje in revizije merjenje operativnega tveganja,

–  ob upoštevanju celovite ocene, ki jo je Evropska centralna banka izvedla med novembrom 2013 in oktobrom 2014(7),

–  ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/534 Evropske centralne banke z dne 17. marca 2015 o poročanju nadzorniških finančnih informacij(8),

–  ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 806/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2014 o določitvi enotnih pravil in enotnega postopka za reševanje kreditnih institucij in določenih investicijskih podjetij v okviru enotnega mehanizma za reševanje in enotnega sklada za reševanje ter o spremembi Uredbe (EU) št. 1093/2010(9) (uredba o enotnem mehanizmu za reševanje),

–  ob upoštevanju sporazuma med Evropskim parlamentom in Enotnim odborom za reševanje o praktičnih podrobnostih uresničevanja demokratične odgovornosti in nadzora nad opravljanjem nalog, prenesenih na ta odbor v okviru enotnega mehanizma za reševanje(10),

–  ob upoštevanju Direktive 2014/49/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o sistemih jamstva za vloge(11),

–  ob upoštevanju poročila o dokončanju evropske ekonomske in monetarne unije („poročilo petih predsednikov“),

–  ob upoštevanju sklepa Komisije o napotitvi Češke republike, Luksemburga, Nizozemske, Poljske, Romunije in Švedske na Sodišče Evropske unije zaradi neizvajanja direktive o sanaciji in reševanju bank (2014/59/EU),

–  ob upoštevanju izjave Sveta z dne 8. decembra 2015 o bančni uniji in premostitvenem financiranju za Enotni sklad za reševanje,

–  ob upoštevanju svoje resolucije z dne 19. januarja 2016 o oceni stanja in izzivih pri ureditvi EU o finančnih storitvah: učinek in nadaljnji koraki k bolj učinkovitemu in uspešnemu okviru EU za regulacijo finančnega sektorja in unijo kapitalskih trgov(12),

–  ob upoštevanju svoje resolucije z dne 24. junija 2015 o pregledu okvira za gospodarsko upravljanje: ocena stanja in izzivi(13),

–  ob upoštevanju poročila Evropskega odbora za sistemska tveganja z marca 2015 o regulativni obravnavi izpostavljenosti do držav;

–  ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 24. novembra 2015 z naslovom „Dokončanje bančne unije“ (COM(2015)0587),

–  ob upoštevanju predloga Komisije z dne 24. novembra 2015 za uredbo Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (EU) št. 806/2014 za vzpostavitev evropskega sistema jamstva za vloge (COM(2015)0586),

–  ob upoštevanju člena 52 Poslovnika,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za ekonomske in monetarne zadeve (A8-0033/2016),

A.  ker je bančna unija nepogrešljiv sestavni del monetarne unije in temeljni gradnik prave ekonomske in monetarne unije ter ker je sodelovanje v njej odprto za vse države članice, katerih valuta ni euro;

B.  ker je bančna unija ključnega pomena za zagotovitev stabilnosti in ponovno vzpostavitev zaupanja v banke euroobmočja ter za krepitev finančnega povezovanja in zmanjšanje tveganja v evropskem bančnem sistemu in moralnega tveganja, prispeva pa tudi k odpravi povezave med državami in bankami in spodbuja porazdelitev tveganja znotraj denarne unije;

C.  ker ima bančna unija ključno vlogo pri financiranju naložb ter s tem tudi pri spodbujanju rasti in ustvarjanju delovnih mest po vsej EU;

D.  ker bi bilo treba v bančni uniji enotna pravila dopolniti z enotnim mehanizmom nadzora, enotnim mehanizmom za reševanje in visoko in enotno ravnjo zaščite vlog ter z učinkovitim fiskalnim varovalnim mehanizmom na ravni EU;

E.  ker je enotni mehanizem nadzora prvi steber bančne unije in naj bi zagotovil enoten in homogen nadzor nad bankami sodelujočih držav članic, ustvaril enake konkurenčne pogoje na bančnem trgu in prispeval k varnosti in trdnosti kreditnih institucij ter stabilnosti finančnega sistema ob spoštovanju raznolikosti bank in njihovih poslovnih modelov;

F.  ker Evropska centralna banka (ECB) pri svojih nadzornih dejavnostih doslej ni dovolj upoštevala načela sorazmernosti;

G.  ker je enotni mehanizem za reševanje drugi steber bančne unije in naj bi zagotovil enotna pravila in postopke ter skupni postopek odločanja za urejeno reševanje bank v težavah s čim manjšim učinkom na preostali finančni sistem, realno gospodarstvo, običajne državljane ali javne finance po vsej Evropi;

H.  ker tretji steber bančne unije doslej zajema približevanje nacionalnih sistemov jamstva za vloge, Evropska komisija pa je šele pred kratkim predstavila predlog za prihodnji evropski sistem jamstva za vloge, ki naj bi postopno zagotovil enotno raven zaščite vlog in o katerem bosta sozakonodajalca odločala v skladu z rednim zakonodajnim postopkom;

I.  ker uredba o enotnem mehanizmu nadzora in uredba o enotnem mehanizmu za reševanje določata, da nova organa, ustanovljena v skladu z enotnem mehanizmu nadzora – zlasti Nadzorni odbor ECB – in v skladu z enotnim mehanizmom za reševanje – zlasti Enotni odbor za reševanje – upoštevata načela preglednosti in odgovornosti v zvezi z izvajanjem svojih nalog; ker bi morali ti organi na tem področju kot tudi v zvezi s tehnično usposobljenostjo in integriteto dajati zgled;

Enotni mehanizem nadzora

1.  pozdravlja vzpostavitev enotnega mehanizma nadzora, ki je bil vse od njegovega oblikovanja uspešen tako z operativnega vidika kot z vidika kakovosti nadzora, in meni, da gre za izjemen dosežek, zlasti ob upoštevanju zapletenosti projekta, za katerega je bilo na voljo zelo malo časa;

2.  spodbuja široko zastopanost v bančni uniji s prihodnjo vključitvijo in sodelovanjem pristojnih nacionalnih organov nesodelujočih držav članic v skladu z uveljavljenimi pravnimi pravili in postopki ter z izboljšanim sodelovanjem s tretjimi državami zunaj EU; ponovno potrjuje, da je boljše usklajevanje med pristojnimi nacionalnimi organi v EU in na mednarodni ravni bistveno za zagotavljanje učinkovite regulacije in nadzora sistemsko pomembnih bank;

3.  v zvezi z operativno ureditvijo zlasti pozdravlja:

   (a) postopek zaposlovanja, ki je zagotovil dobro kombinacijo kompetenc in kultur ter uravnoteženost spolov in tako prispeval k nadnacionalni naravi enotnega mehanizma nadzora, ter poglobljen program dejavnosti usposabljanja za pristojne nacionalne organe in osebje ECB; poudarja pa, da je mogoče postopke ECB v zvezi s sklepanjem pogodb še izboljšati, zlasti v zvezi s številom kratkoročnih pogodb, preverjanjem delovnega časa zaposlenih, preglednostjo postopka zaposlovanja in pripravljenostjo za pogajanja s sindikati; je seznanjen z napovedjo ECB, da je imenovala svojega prvega direktorja uprave, ki je pristojen za vodenje vseh upravnih služb, storitev IT in človeških virov;
   (b) pripravo nadzorniškega priročnika, ki temelji na primerih dobre prakse na nacionalni ravni in določa skupne procese, postopke in metode za izvajanje procesa nadzornega pregleda v vsem euroobmočju;
   (c) vzpostavitev informacijske infrastrukture in podpornih analitičnih orodij; poudarja, kako pomembni so trdni in dobro delujoči informacijski sistemi, ki ustrezajo potrebam nadzornih funkcij enotnega mehanizma nadzora; spodbuja usklajevanje med enotnim mehanizmom nadzora in nacionalnimi nadzornimi organi, da bi pridobili potrebne podatke z enim zahtevkom;
   (d) ustanovitev skupnih nadzorniških skupin in dialog, ki so ga vzpostavile z nadzorovanimi kreditnimi institucijami;
   (e) procese, ki naj bi potekali zunaj okvira skupnih postopkov (izdaja dovoljenja za pridobitev kvalificiranih deležev, izdaja dovoljenja za opravljanje dejavnosti, čezmejno opravljanje plačilnih storitev z enotnim dovoljenjem, ocene sposobnosti in primernosti);

4.  ugotavlja, da je delo v veliki meri praviloma namenjeno upravnim postopkom, ki jih zahteva uredba o enotnem mehanizmu nadzora, in da utegne biti ta delež včasih nesorazmeren; pripravljen je preučiti predloge, s katerimi bi zmanjšali operativno breme struktur na vseh ravneh in izboljšali učinkovitost enotnega mehanizma nadzora, in sicer z izkoriščanjem možnosti za racionalizacijo upravnih postopkov ali s prenosom pooblastila za nekatere odločitve o posebnih upravnih zadevah, pri čemer so potrebne jasne omejitve in smernice;

5.  z zadovoljstvom ugotavlja, da so bila etična pravila ECB pregledana, in poudarja pomen učinkovitih pravil o navzkrižju interesov ter ukrepov za zaščito osebja in članov upravljavskih organov pred neprimernim vplivom finančnega sektorja;

6.  meni, da so skupne nadzorniške skupine v manj kot enem letu dosegle izjemno učinkovitost, da pa so kljub temu mogoče nadaljnje izboljšave, tudi z učinkovitejšim vključevanjem pristojnih nacionalnih organov v proces odločanja;

7.  je seznanjen z ugotovitvami nadzorovanih subjektov o nujnosti zgodnjega načrtovanja nadzornih ukrepov, da bi povečali njihovo kakovost in preprečili nenamerne posledice za poslovne dejavnosti bank, in meni, da je še veliko možnosti za izboljšave v zvezi s tem;

8.  poudarja, da se je treba izogniti dvojnim zahtevam za poročanje in poročanju prek več kanalov in, bolj na splošno, nepotrebni upravni obremenitvi kreditnih institucij, zlasti manjših bank, ter zagotoviti ohranitev načela sorazmernosti; poziva k povečanju učinkovitosti zbiranja podatkov, pri čemer bi bilo treba upoštevati načelo „samo enkrat“ in preučiti njegovo koristnost, uporabnost in sorazmernost;

9.  poziva ECB, naj zagotovi, da se pri vzpostavitvi celovite zbirke podatkov o kreditnem tveganju (analitski niz podatkov o kreditih, AnaCredit) posebna pozornost nameni načelu sorazmernosti in da se je treba izogniti nesorazmerni upravni obremenitvi, zlasti v manjših institucijah; v zvezi s tem poziva, naj se pragi za poročanje določijo na ustrezni ravni;

10.  poudarja pomen tesnega sodelovanja med generalnimi direktorati ECB, ki so pristojni za neposredni in posredni mikrobonitetni nadzor, in generalnim direktoratom, ki je pristojen za horizontalni nadzor in strokovne storitve, ter poudarja, da slednji pomembno prispeva k temu, da nadzorovani subjekti bolje razumejo skupni pristop nadzora, na katerem temeljijo konkretni posamezni mikrobonitetni ukrepi; poudarja pomen popolne organizacijske ločenosti osebja enotnega mehanizma nadzora in osebja, ki zagotavlja storitve, potrebne za neodvisno denarno politiko;

11.  poziva k sistematičnemu pregledu celovitih ocen institucij, ki jih nadzoruje ECB, ter k ustreznim izboljšavam metodologije glede na pridobljene izkušnje, in sicer v vseh primerih, v katerih se institucija šteje za trdno, pozneje pa se znajde v težavah, ter ko se institucija šteje za podkapitalizirano na podlagi scenarija stresnega testa, ki se kasneje izkaže za zelo nerealnega; poudarja omejitve sedanje metodologije testiranja izjemnih situacij, ki ocenjujejo izpostavljenost do tretjih držav na podlagi notranje ocene bank;

12.  pozdravlja, da si ECB prizadeva za izboljšanje okvira za makroekonomsko testiranje izjemnih situacij, da bi v vzorčni okvir za testiranje izjemnih situacij vključila bolj realistične dinamične elemente, dodala ustrezen test likvidnosti v izjemnih situacijah in vključila učinke širjenja okužbe v bančnem sistemu ter vzpostavila dvosmerno interakcijo z realnim gospodarstvom in sektorjem bančništva v senci v širšem okviru;

13.  meni, da je bila celovita ocena, ki je bila opravljena pred uvedbo enotnega mehanizma nadzora, pomemben korak k povrnitvi zaupanja, ki se je med krizo omajalo, in povečanju odpornosti bančnega sistema euroobmočja s krepitvijo njegove kapitalizacije in izboljšanjem preglednosti; meni, da so proces nadzorniškega pregledovanja in vrednotenja in prihodnje celovite ocene bilanc stanja bank koristno orodje za odkrivanje bank, ki bi morale okrepiti kapitalizacijo in zmanjšati stopnjo zadolženosti;

14.  poudarja, da je gospodarsko okrevanje v teku, vendar je zlasti zaradi nezadostnih strukturnih reform, konvergence in naložb ter čezmerne odvisnosti od zunanjih dejavnikov še vedno krhko in skromno, inflacija pa ne dosega ciljne vrednosti; zato ugotavlja, da je kljub nedavnim konkretnim izboljšavam kreditna dinamika v številnih jurisdikcijah še vedno oslabljena, velik obseg slabih posojil pa bremeni bilance številnih evropskih bank, kar omejuje njihovo sposobnost za financiranje gospodarstva;

15.  opozarja, da je zmožnost odpisa ali nadaljnje prodaje slabih posojil ključnega pomena, saj sprosti kapital za financiranje novih posojil, zlasti za mala in srednja podjetja; poudarja, da je treba obravnavati vprašanje slabih posojil na evropski ravni, predvsem z olajšanjem ustanavljanja družb za upravljanje s premoženjem v državah, v katerih se to zdi potrebno, kot je bilo v Španiji in na Irskem;

16.  poudarja, da je učinkovito usklajevanje makrobonitetnih in mikrobonitetnih politik ključnega pomena, in poudarja, da je enotni mehanizem nadzora v celoti del makrobonitetnega nadzora EU in ima ustrezne makrobonitetne pristojnosti, skupaj s pristojnimi nacionalnimi organi in svetom ECB; poudarja, da je treba okrepiti vlogo Evropskega odbora za sistemska tveganja, da bi se pristojnosti nacionalnih organov in enotnega mehanizma nadzora dopolnile z medsektorskim makrobonitetnim organom na ravni EU, s čimer bi zagotovili reševanje makrobonitetnih tveganj v skupnem evropskem interesu; meni, da mora makrobonitetna politika nameniti večjo pozornost preprečevanju velikih nihanj v finančnem ciklu; opozarja, da bi moral Evropski odbor za sistemska tveganja (ESRB) obravnavati medsebojno povezanost finančnih trgov in vsa druga sistemska tveganja, ki vplivajo na stabilnost finančnih trgov;

17.  se strinja s stališči, ki so jih izrazili člani višjega vodstva ECB, da mora makrobonitetna politika nameniti večjo pozornost preprečevanju velikih nihanj v finančnem ciklu in ne zgolj preprosto povečevati odpornost na pretrese, ko se pojavijo. pozdravlja, da je ECB preučila opredelitev finančne stabilnosti, in poziva k razvoju orodij, kot je indeks sistemskega tveganja, ki je bil obravnavan v poročilu o finančni stabilnost iz novembra 2015, za spremljanje sistemskega tveganja v okviru učinkovitega nabora orodij za njegovo obvladovanje;

18.  ugotavlja, da strukturna reforma bančnega sektorja, ki je bila zasnovana za zmanjšanje sistemskega tveganja in obravnavanje vprašanja institucij, ki so „prevelike, da bi lahko propadle“, še vedno čaka na izvedbo; poziva k hitremu sprejetju zakonodajnega sporazuma;

19.  ugotavlja, da je zavarovalniški sektor vedno bolj dejaven na področju finančnih storitev, in poudarja pomen enakih konkurenčnih pogojev, da bi se izognili regulativni arbitraži glede bonitetnih pravil in pravil na področju varstva potrošnikov;

20.  meni, da je svetovno prizadevanje za večji obseg in kakovost bančnega kapitala in manjšo zadolženost bank nujen pogoj za zdrav bančni sistem, ki bo zmožen podpirati gospodarstvo, in za to, da ne bi znova prišlo do obsežnega reševanja z javnimi sredstvi, ki smo mu bili priča v času krize; vendar poudarja, da se pri razvoju regulativnih, nadzornih in drugih politik v finančnem sektorju na svetovni ravni (Odbor za finančno stabilnost, Baselski odbor za bančni nadzor itd.) ne sme slediti določenemu modelu financiranja, ki se uporablja v enem delu sveta;

21.  ugotavlja, da lahko povečanje kapitalskih zahtev nad določenim pragom kratkoročno povzroči neželene posledice in omeji posojilno sposobnost bank, zato bi bilo treba to tveganje upoštevati pri določanju ravni kapitala; poudarja, da soodvisnost med kapitalskimi zahtevami in ponudbo posojil ni linearna;

22.  poziva Komisijo, naj skupaj z evropskimi nadzornimi organi izvede celovito oceno kapitalskih zahtev v veljavni in prihodnji zakonodaji, zlasti da bi analizirali njihove posledice v zvezi s pogoji financiranja malih in srednjih podjetij in celotnega realnega gospodarstva, ob upoštevanju ravnovesja med kratkoročnim in dolgoročnim učinkom kapitalskih zahtev in potrebo po ohranitvi finančne trdnosti;

23.  opozarja na pomembnost orodij, kot je faktor za podporo malim in srednjim podjetjem; predlaga, da se pobude za boljše financiranje malih in srednjih podjetij razširijo na zagonska podjetja, mikropodjetja in podjetja s srednje veliko tržno kapitalizacijo;

24.  meni, da stabilizacija nadzornega in regulativnega okvira pomembno prispeva k povrnitvi zaupanja vlagateljev, preprečevanju nejasnosti glede regulativnih in nadzornih ukrepov ter krepitvi rasti in finančne stabilnosti; poziva k zmanjšanju zapletenosti obstoječe regulacije v bližnji prihodnosti ter k oblikovanju celovitih evropskih pravil o finančni regulaciji in pravicah potrošnikov, ki bi nadomestila veljavno zapleteno in obremenjujočo izolirano zakonodajo, v srednjeročnem obdobju;

25.  pozdravlja razvoj skupne metodologije v procesu nadzorniškega pregledovanja in vrednotenja za leto 2015; ugotavlja, da so bili – deloma tudi zaradi hitrega začetka delovanja enotnega mehanizma nadzora – številni vidiki te metodologije dokončani, šele ko je ta proces že potekal, in meni, da bi bilo treba za večjo trdnost rezultatov in usklajenost med profili tveganja in ravnmi kapitala bank še izboljšati proces, katerega cilj je odobritev skupnih nadzornih standardov za oceno tveganja; pozdravlja pripravljenost enotnega mehanizma nadzora za ukrepanje na področju upravljanja bank, predvsem pa na področju obvladovanja tveganja, nagnjenosti k prevzemanju tveganja in kibernetskega tveganja;

26.  meni, da je izračun maksimalnega zneska za razdelitev za vsako posamezno banko v skladu s členom 141(6) direktive o kapitalskih zahtevah pomembno orodje za doseganje kapitalske ustreznosti in alternativa zmanjšanju bilanc; poudarja, da kljub nejasnosti zakonodaje glede hierarhije med drugim stebrom in kapitalskimi rezervami v zvezi s pragom maksimalnega zneska za razdelitev in drugimi ukrepi za sankcioniranje enotni mehanizem nadzora lahko uporabi določeno stopnjo prožnosti, da bi se izognil preveč togim rešitvam, ki bi lahko negativno vplivale na trg obveznic dodatnega temeljnega kapitala in enake konkurenčne pogoje v odnosu do drugih jurisdikcij; poziva k pravni pojasnitvi mehanizma maksimalnega zneska za razdelitev ter delovanja drugega stebra, ki naj bi obravnaval značilno tveganje za banke, da bi zagotovili enake pogoje v EU in večjo jasnost glede namena mehanizma; meni, da bi bilo treba te določbe pregledati zaradi njihove vključitve v uredbo;

27.  poudarja, da nacionalne možnosti in diskrecijske pravice, dodeljene državam članicam, preprečujejo, da bi enotni mehanizem nadzora razvil enoten in skladen nadzorni pristop v euroobmočju in tako zagotovil dejansko enake konkurenčne pogoje, ter meni, da bi moralo poenotenje praks in standardov spremljati dokončanje drugih dveh stebrov bančne unije; v zvezi s tem pozdravlja, da je ECB objavila osnutek uredbe, katere namen je odpraviti okoli 35 nacionalnih možnosti in diskrecijskih pravic iz bančnega regulativnega okvira EU, in osnutek navodil za pomoč skupnim nadzorniškim skupinam pri doslednejšem odločanju na področjih, zajetih v drugih možnostih in diskrecijskih pravicah; meni, da je treba k takšnemu enotnemu izvajanju pristopiti postopno in da bi si morali prizadevati za odpravo vseh obstoječih ovir in delitev; izraža svojo pripravljenost za sodelovanje na zakonodajni ravni za nadaljnje izboljšanje regulativne in nadzorne harmonizacije; poudarja, da je treba pregledati nacionalne možnosti in diskrecijske pravice, da bi zagotovili enake konkurenčne pogoje v vsej bančni uniji, tudi med konglomerati in drugimi institucijami, ki imajo kapitalske deleže v zavarovalnicah;

28.  opozarja, da uporaba merjenja poštene vrednosti za nerealizirane dobičke in izgube iz naslova izpostavljenosti do enot centralne ravni države, razvrščenih v kategorijo „razpoložljiv za prodajo“ krepi povezavo med bankami in državami, povzroči pa lahko tudi nestanovitnost lastnih sredstev; poziva ECB, naj tega merjenja še naprej ne uporablja, in sicer do uporabe MSRP 9;

29.  poudarja dejstvo, da sta sozakonodajalca Uredbo (EU) št. 575/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. junija 2013 o bonitetnih zahtevah za kreditne institucije in investicijska podjetja ter Direktivo 2013/36/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. junija 2013 o dostopu do dejavnosti kreditnih institucij in bonitetnem nadzoru kreditnih institucij in investicijskih podjetij (skupaj imenovani „CRR/CRDIV“) sprejela pred vzpostavitvijo enotnega mehanizma nadzora; predlaga Komisiji, naj predstavi predlog za tehnično prilagoditev CRR/CRDIV, da bi ju uskladila z okvirom bančne unije; poziva Komisijo, naj namesto direktiv kot zakonodajno orodje za zagotovitev usklajenega izvajanja v celotni EU in bančni uniji uporablja uredbe, ki se uporabljajo neposredno in za vse države članice EU;

30.  poudarja, kako pomembno je doslej opravljeno delo v zvezi s poenotenjem izračuna tveganju prilagojene aktive, ki je ključno za primerjavo, in v zvezi s pregledom notranjih modelov za izračun kapitalskih zahtev bank; prepričan je, da je napredek na tem področju za vse portfelje ključnega pomena za ohranjanje učinkovitosti in verodostojnosti nadzora nad bankami v euroobmočju in za spodbujanje dobre prakse glede modelov tržnega in kreditnega tveganja;

31.  pozdravlja, da je v okviru enotnega mehanizma nadzora sprejetih pet pomembnih prednostnih nalog za nadzor v letu 2016; poudarja, da bi bilo treba v okviru enotnega mehanizma nadzora poleg kreditnega tveganja obravnavati tudi vsa druga bančna tveganja, vključno z nefinančnimi tveganji; poudarja, da so potrebni nadaljnji ukrepi za okrepitev nadzorniških pregledov finančnih portfeljev bank, zlasti sredstev stopnje 3, vključno z izvedenimi finančnimi instrumenti; poudarja, da je treba zmanjšati medsebojno povezanost med reguliranim bančništvom in sektorjem bančnega sistema v senci, nenazadnje tudi z omejevanjem ustrezne izpostavljenosti kreditnemu tveganju;

32.  meni, da je treba večjo pozornost nameniti povečani izpostavljenosti iz naslova zunajbilančnih postavk, zlasti pri globalnih sistemsko pomembnih bankah; v zvezi s tem poudarja, da je treba pozorno spremljati razvoj sektorja bančništva v senci;

33.  je seznanjen z delom Baselskega odbora za bančni nadzor ter Evropskega odbora za sistemska tveganja o izpostavljenosti bank in drugih finančnih posrednikov državnemu dolgu; poziva institucije EU, naj previdno in temeljito ocenijo možne srednjeročne spremembe sedanjega regulativnega okvira, ne da bi se zmanjšalo razpoložljivo financiranje za države članice, brez nenamernih motenj trga in konkurence in brez vplivanja na finančno stabilnost ter v okviru usklajenih prizadevanj na globalni ravni; poudarja, da bi bilo treba sprejeti vzporedne ukrepe, med drugim za zmanjšanje izpostavljenosti sredstev stopnje 2 in 3 in za zagotovitev popolne konvergence internih bonitetnih sistemov za merjenje kreditnega tveganja, da bi dosegli obsežno zmanjšanje tveganja;

34.  poudarja, da sta enotni mehanizem nadzora in enotni mehanizem za reševanje korak k skupnemu trgu za bančne storitve, zaradi katerega bo čezmejna konsolidacija privlačnejša; meni, da je treba v direktivo o kvalificiranih deležih vključiti oceno finančne stabilnosti in rešljivosti, da bi preprečili nove težave s sistemsko pomembnimi subjekti, ki bi lahko nastale zaradi večjega števila združitev in prevzemov;

35.  opozarja na pomembno vlogo, ki jo je imel enotni mehanizem nadzora med grško krizo pri spremljanju stanja bančnega sektorja države in izvajanju celovite ocene pomembnih grških institucij, sodeloval pa je tudi pri določanju potreb po dokapitalizaciji; ugotavlja, za je za dokapitalizacijo grških bank po osnovnem scenariju potrebnih 4,4 milijarde EUR, po najbolj tveganem scenariju pa do 14,4 milijarde EUR, pri čemer predvidena zaščita v okviru programa znaša do 25 milijard EUR; poziva k pojasnitvi v zvezi z vlogo finančnih svetovalnih služb, ki se bile pogosto najete brez javnega razpisa in so pomagale pri vseh reševanjih v euroobmočju, ker so trojki mednarodnih posojilodajalcev zagotavljale strokovno znanje; poziva k večji preglednosti in odgovornosti v postopku najemanja, da bi preprečili potencialna navzkrižja interesov, do katerih prihaja zaradi povezav z investicijskimi skladi in drugimi ponudniki finančnih storitev; poziva ECB, naj svojo vlogo glede programov pomoči omeji na vlogo „tihega opazovalca“; poudarja, da je izredna likvidnostna pomoč bistven instrument za zaščito stabilnosti finančnega sistema, saj preprečuje, da bi se likvidnostne krize sprevrgle v krize solventnosti; ugotavlja, da odgovornost za njeno zagotavljanje še ni bila v celoti prenesena na raven euroobmočja; pozdravlja izjave predsednika Draghija pred Odborom Parlamenta za ekonomske in monetarne zadeve, kjer je nakazal, da bo sistem ELA zaradi „evropeizacije“ bančnega nadzora temeljito pregledan;

36.  meni, da bi morala strategija nadzora ECB odražati in ohranjati pluralnost in raznolikost bančnih modelov po vsej EU, vključno z verodostojnimi in zdravimi hranilnicami ter zadružnimi in vzajemnimi bankami, pri čemer bi se morala izogibati vsakršnemu razlikovanju na nacionalni podlagi in upoštevati načelo sorazmernosti;

37.  meni, da je preglednost v odnosu do udeležencev na trgu in javnosti, tudi v zvezi z občutljivimi temami, kot so ciljni zahtevani kapital kot posledica procesa nadzorniškega pregledovanja in vrednotenja, nadzorniške prakse in druge zahteve, bistvenega pomena za enake konkurenčne pogoje med nadzorovanimi subjekti, za pošteno konkurenco v bančnem sektorju in za preprečevanje situacij, v katerih bi regulativna negotovost negativno vplivala na poslovno strategijo bank; poudarja, da je preglednost tako pri nadzorovanih subjektih kot pri nadzornikih tudi osnovni pogoj za odgovornost, saj Parlamentu in javnosti omogoča obveščenost o ključnih političnih vprašanjih ter oceno skladnosti s pravili in prakso nadzora; poziva k večji preglednosti v zvezi z odločitvami in obrazložitvami glede stebra 2;

38.  v zvezi s tem poudarja, da bi utegnilo biti koristno objaviti seznam pogosto zastavljenih vprašanj o procesu nadzorniškega pregledovanja in vrednotenja;

39.  pozdravlja, da je ECB do zdaj izpolnjevala svoje obveznosti v zvezi z odgovornostjo do Parlamenta na učinkovit in odprt način, in jo poziva, naj še naprej v celoti ravna tako ter še naprej prispeva k temu, da bo lahko Parlament bolje ocenjeval politike in dejavnosti enotnega mehanizma nadzora; pozdravlja pripravljenost predsednika ECB za nadaljnje sodelovanje s Parlamentom glede vloge ECB v bančnih zadevah, zlasti v okviru organov za določanje svetovnih standardov, kot je Odbor za finančno stabilnost;

40.  opozarja, da so javne revizije sestavni del mehanizma za zagotavljanje odgovornosti institucij do državljanov; zato je zaskrbljen zaradi izjave, ki jo je junija 2015 objavil odbor za stike vodij vrhovnih revizijskih institucij Evropske unije in Evropskega računskega sodišča in v kateri svari pred pojavom revizijskih vrzeli zaradi prenosa nadzornih nalog z nacionalnih organov na enotni mehanizem nadzora, ko je revizijska pristojnost Evropskega računskega sodišča nad Evropsko centralno banko, ki ima vlogo nadzornika, manj obsežna kot pristojnost nacionalnih revizijskih organov nad nacionalnimi nadzorniki; zato priporoča, da se razmisli o okrepitvi revizijske pristojnosti Evropskega računskega sodišča;

41.  poudarja pomen sodelovanja z Enotnim odborom za reševanje (SRB), Evropskim bančnim organom (EBA) in z drugimi organi v okviru Evropskega sistema finančnega nadzora, pri čemer je treba v celoti spoštovati razdelitev nalog in pristojnosti ter ločitev med regulacijo in nadzorom, da bi zagotovili skladnost s sistemom EU za nadzor in ravnotežje; zlasti poudarja, da mora organ EBA, ki ima izrecne pristojnosti na področju varstva potrošnikov, kot dopolnilo bonitetnemu nadzoru v okviru enotnega mehanizma nadzora izvajati in okrepiti okvir za varstvo potrošnikov pri bančnih storitvah in v celotni Uniji;

42.  pozdravlja verodostojnost enotnega mehanizma nadzora na mednarodnem prizorišču; meni, da je bistveno, da bo ustrezno vključen pri oblikovanju svetovnih regulativnih standardov, zlasti v smernicah, sprejetih na pogajanjih v Odboru za finančno stabilnost in Baselskem odboru za bančni nadzor;

Enotni mehanizem za reševanje

43.  pozdravlja učinkovito oblikovanje Enotnega odbora za reševanje in ustanovitev nacionalnih organov za reševanje v državah članicah;

44.  poudarja, da je za nemoteno delovanje enotnega mehanizma za reševanje pomembno vzpostaviti učinkovito sodelovanje med tem odborom in nacionalnimi organi za reševanje; meni, da so notranje skupine za reševanje, ki so enakovredne skupnim nadzorniškim skupinam enotnega mehanizma nadzora, dobra podlaga za organizacijo sodelovanja v okviru enotnega mehanizma za reševanje;

45.  spodbuja k sklenitvi memoranduma o soglasju v zvezi z medsebojnim sodelovanjem in izmenjavo podatkov med Enotnim odborom za reševanje in ECB kot enotnim nadzornikom, da bi povečali učinkovitost in preprečili dvojno poročanje, pri čemer bi bilo treba temu odboru omogočiti dostop do podatkov enotnega mehanizma nadzora, potrebnih za izvajanje njegovih institucionalnih pristojnosti; poudarja, kako pomembno je nemoteno sodelovanje med enotnim mehanizmom za reševanje in pristojnimi nacionalnimi organi;

46.  opozarja na razhajanje med bankami pod neposrednim nadzorom v okviru enotnega mehanizma nadzora in bankami, za katere je neposredno odgovoren Enotni odbor za reševanje (vključno z drugimi čezmejnimi skupinami), ter opozarja, da bi lahko to vplivalo na dostop tega odbora do informacij;

47.  poziva k oblikovanju konkretnih dogovorov znotraj Komisije ter med Komisijo in Enotnim odborom za reševanje, da bi določili učinkovite postopke za odločanje v primeru reševanja;

48.  spodbuja k sklepanju sporazumov o sodelovanju med tem odborom in organi za reševanje iz nesodelujočih držav članic in tretjih držav za učinkovito medsebojno sodelovanje in izmenjavo informacij;

49.  pozdravlja, da Enotni odbor za reševanje pripravlja priročnike o dejavnostih reševanja v skladu z ustreznimi standardi Evropskega bančnega organa, katerih namen je spodbujati dosleden, učinkovit in sorazmeren pristop k nalogam reševanja v okviru enotnega mehanizma za reševanje;

50.  poziva k pravočasnemu napredku pri pripravi načrtov za reševanje in določanju minimalnih zahtev glede lastnih sredstev in upravičenih obveznosti (minimalne zahteve glede kapitala) za institucije v okviru enotnega mehanizma za reševanje, da se zagotovi urejeno reševanje bank v težavah s čim manjšim učinkom na realno gospodarstvo in javne finance; poziva Komisijo, naj hitro sprejme regulativni tehnični standard za minimalne zahteve glede lastnih sredstev in upravičenih obveznosti ter določi visok zavezujoč standard najmanj 8 % za vse banke, ki sodijo v področje pristojnosti Enotnega odbora za reševanje, v skladu z direktivo o sanaciji in reševanju bank (Direktiva 2014/59/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. maja 2014)(14), in tako čim bolj zmanjša tveganje, da pri nekritih vlogah malih in srednjih podjetij pride do izgub; je seznanjen z delom, ki poteka v zvezi z izvajanjem absorpcijske sposobnosti za pokrivanje izgub, ter poziva Komisijo, naj zagotovi skladnost z minimalnimi zahtevami glede lastnih sredstev in upravičenih obveznosti;

51.  poziva Komisijo, naj glede na pridobljene izkušnje in v okviru pregleda Uredbe (EU) št. 806/2014 oceni, ali imajo Enotni odbor za reševanje in nacionalni organi za reševanje dovolj pooblastil in instrumentov za zgodnje posredovanje, da bi preprečili resno škodo za banke;

52.  poudarja, da bi moral Odbor v skladu z uredbo o enotnem mehanizmu za reševanje prednostno vzpostaviti načrte reševanja sistemsko pomembnih institucij, oceniti njihovo rešljivost in sprejeti vse potrebne ukrepe za obravnavo ali odpravo vseh ovir za njihovo rešljivost; poudarja tudi, da je Odbor pristojen zahtevati spremembe strukture in organizacije institucij ali skupin, tako da se sprejmejo ukrepi, ki so potrebni in sorazmerni, da se zmanjšajo ali odpravijo bistvene ovire za uporabo instrumentov za reševanje ter zagotovi rešljivost zadevnih subjektov;

53.  je seznanjen z dvojno vlogo članov Odbora, ki so hkrati člani izvršnega organa, v katerem so pristojni za sprejemanje odločitev, in so v svoji višji vodstveni funkciji odgovorni predsedniku; meni, da bi bilo treba to ureditev oceniti še pred koncem sedanjega mandata;

54.  poziva države članice, ki doslej še niso dokončale prenosa direktive o sanaciji in reševanju bank, naj to storijo, in poudarja pomen celovitega izvajanja in izvrševanja teh določb;

55.  pozdravlja dejstvo, da so države članice ratificirale medvladni sporazum o prenosu in vzajemnosti prispevkov v okviru enotnega sklada za reševanje, ki enotnemu mehanizmu za reševanje omogoča, da od 1. januarja 2016 postane polno operativen, vključno z instrumentom za reševanje z zasebnimi sredstvi, kot je predvideno v časovnem okviru; pozdravlja vzpostavitev postopkov za izračun in pobiranje predhodnih prispevkov v enotni sklad za reševanje prek Enotnega odbora za reševanje; obžaluje odločitev o ustanovitvi enotnega sklada za reševanje na podlagi medvladnega sporazuma in ne na podlagi zakonodaje Unije; poziva Komisijo, naj čimprej sprejme potrebne korake za hitro vključitev medvladnega sporazuma v zakonodajni okvir EU, kot je določeno v členu 16 sporazuma in v poročilu petih predsednikov;

56.  poziva Komisijo, naj predstavi predloge za nadaljnje zmanjšanje pravnih tveganj v zvezi z zahtevki v okviru načela, da noben upnik ni na slabšem kot v primeru običajnih insolvenčnih postopkov;

57.  poziva države članice, naj na nacionalni ravni v celoti, učinkovito in pravočasno poberejo prispevke, povezane z direktivo o sanaciji in reševanju bank in enotnim mehanizmom za reševanje, da bi jih prenesli na enotni sklad za reševanje v skladu z medvladnim sporazumom;

58.  poziva Komisijo, naj zelo skrbno izvede pregled izračuna prispevkov v enotni sklad za reševanje bank, kot je določen v uvodni izjavi 17 Delegirane uredbe (EU) 2015/63, in pri tem zlasti preveri primernost faktorja tveganja in tako zagotovi, da bo ustrezno upoštevan profil tveganja manj kompleksnih institucij;

59.  priporoča, da se za uspešno upravljanje bančnih kriz v prihodnje skrbno ocenijo različne možnosti, ki jih ima Odbor na voljo na podlagi zakonodaje EU (različna orodja za reševanje namesto likvidacije banke), pri čemer naj se upošteva pomen ohranitve finančne stabilnosti in zaupanja v bančni sistem;

60.  opozarja na časovno neusklajenost pravil o delitvi bremena in o celovitem reševanju z zasebnimi sredstvi, ki z učinkom za nazaj vplivajo na dejansko tveganost dolžniških instrumentov, izdanih pred temi zakonodajnimi določbami, ter opredelitve in izvajanja ustreznih pravil o zaščiti naložb; poziva Enotni odbor za reševanje, naj skrbno oceni prehodno obdobje in zagotovi, da se bodo nova pravila izvajala sorazmerno in pravično ter v skladu z zakonskimi zahtevami; poziva Komisijo in Evropski organ za vrednostne papirje in trge (ESMA), naj zagotovita ustrezno raven zaščite vlagateljev;

61.  poudarja, da je treba zaradi obstoja nacionalnih oddelkov v enotnem skladu za reševanje hitro vzpostaviti ustrezen mehanizem za premostitveno financiranje, da bi skladu po potrebi zagotovili zadostna sredstva v obdobju pred njegovo dokončno vzpostavitvijo in učinkovito ločenost bank in držav; opozarja, da so ministri Euroskupine in Sveta ECOFIN v izjavi z dne 18. decembra 2013 navedli možnost uporabe bodisi nacionalnih virov, ki bi jih podprli z dajatvami za banke, bodisi evropskega mehanizma za stabilnost;

62.  vseeno pozdravlja sprejeti dogovor za zagotavljanje javnega premostitvenega financiranja, da bi zagotovili razpoložljivost sredstev za konkretne primere reševanja iz nacionalnih virov;

63.  opozarja na izjavo Sveta ECOFIN z dne 8. decembra 2015 in v njej dano zavezo, da bo po zaključku ratifikacije medvladnega sporazuma preučil celovit prenos direktive o sanaciji in reševanju bank in vzpostavitev ureditev za premostitveno financiranje ter naslednje korake in časovnico za vzpostavitev skupnega varovalnega mehanizma, da bo lahko enotni sklad za reševanje lažje najemal posojila in da bo popolnoma operativen najpozneje do konca prehodnega obdobja; vendar poudarja, da se bo skupni fiskalni varovalni mehanizem uporabljal zgolj v skrajni sili, če ostali bonitetni ukrepi za okrepitev nadzora in kriznega upravljanja ne bi mogli odpraviti tveganja; opozarja, da bi moral biti skupni varovalni mehanizem srednjeročno fiskalno nevtralen, ter poudarja, kako pomembno je preprečiti moralno tveganje; poudarja, da bi moral bančni sektor ostati odgovoren za poplačilo z dajatvami za banke v vseh sodelujočih državah članicah, vključno z naknadnimi poplačili;

Tretji steber

64.  opozarja, da bi bilo treba v učinkoviti bančni uniji, poleg enotnega mehanizma nadzora in enotnega mehanizma za reševanje, zagotoviti enotno in visoko raven zaščite vlog ne glede na to, kje se nahajajo, s čimer bi prispevali k resnični prekinitvi povezave med državo in bankami, ponovni vzpostavitvi zaupanja vlagateljev, ustvarjanju enakih konkurenčnih pogojev in izboljšanju finančne stabilnosti; meni, da je treba pri vsakem sistemu zaščite vlog vedno preprečiti nastanek moralnega tveganja, hkrati pa zagotoviti, da so tisti, ki prevzemajo tveganje, tudi odgovorni zanj;

65.  pozdravlja sveženj o porazdelitvi in zmanjšanju tveganja v bančni uniji, ki ga je Komisija predložila 24. novembra 2015; je seznanjen s postopnim pristopom od pozavarovanja nacionalnih sistemov jamstva za vloge prek sistema sozavarovanja in na koncu do polnega jamstva za sodelujoče nacionalne sisteme jamstva za vloge ter pristopom na podlagi tveganja pri izračunu prispevkov; se veseli sodelovanja pri zakonodajnih pogajanjih na podlagi sprejetega stališča;

66.  je seznanjen, da evropski sistem jamstva za vloge zahteva izvajanje enotnega pravilnika ter prvega in drugega stebra bančne unije kakor tudi prenos direktive o sanaciji in reševanju bank ter direktive o sistemih jamstva za vloge v vseh sodelujočih državah članicah ter nadaljnje ukrepe za znatno zmanjšanje tveganj v evropskem bančnem sistemu; poudarja, da bi z uporabo orodja reševanja z zasebnimi sredstvi uvedli sistemski mehanizem za izogibanje tveganjem in tako zmanjšali strah pred moralnim tveganjem, ki bi ga lahko povzročila postopna uvedba vzajemne odgovornosti jamstvenih shem; poudarja zavezanost Komisije nadaljnjemu zmanjšanju tveganj in zagotovitvi enakih pogojev v bančni uniji;

67.  ugotavlja, da je dobro delujoč sistem jamstva za vloge, ki se financira s prispevkov finančnega sektorja, eden od uveljavljenih načinov za preprečevanje reševanja bank z denarjem davkoplačevalcev;

68.  opozarja, da je vloga Komisije zagotoviti enake konkurenčne pogoje v vsej EU in da bi morala preprečiti drobitev na notranjem trgu;

o
o   o

69.  naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu, Komisiji, Evropski centralni banki in Enotnemu odboru za reševanje.

(1) UL L 287, 29.10.2013, str. 63.
(2) UL L 320, 30.11.2013, str. 1.
(3) https://www.bankingsupervision.europa.eu/ecb/pub/pdf/ssmar2014.en.pdf.
(4) UL L 141, 14.5.2014, str. 1.
(5) UL L 300, 18.10.2014, str. 57.
(6) UL L 69, 8.3.2014, str. 107.
(7) https://www.bankingsupervision.europa.eu/banking/comprehensive/2014/html/index.en.html.
(8) UL L 86, 31.3.2015, str. 13.
(9) UL L 225, 30.7.2014, str. 1.
(10) UL L 339, 24.12.2015, str. 58.
(11) UL L 173, 12.6.2014, str. 149.
(12) Sprejeta besedila, P8_TA(2016)0006.
(13) Sprejeta besedila, P8_TA(2015)0238.
(14) UL L 173, 12.6.2014, str. 190.

Pravno obvestilo