Indekss 
 Iepriekšējais 
 Nākošais 
 Pilns teksts 
Procedūra : 2016/2057(INI)
Dokumenta lietošanas cikls sēdē
Dokumenta lietošanas cikls : A8-0040/2017

Iesniegtie teksti :

A8-0040/2017

Debates :

PV 01/03/2017 - 24
CRE 01/03/2017 - 24

Balsojumi :

PV 02/03/2017 - 6.6
Balsojumu skaidrojumi

Pieņemtie teksti :

P8_TA(2017)0061

Pieņemtie teksti
PDF 558kWORD 68k
Ceturtdiena, 2017. gada 2. marts - Brisele Galīgā redakcija
Iespējas uzlabot zāļu pieejamību
P8_TA(2017)0061A8-0040/2017

Eiropas Parlamenta 2017. gada 2. marta rezolūcija par ES iespējām uzlabot zāļu pieejamību (2016/2057(INI))

Eiropas Parlaments,

–  ņemot vērā 2013. gada 6. februāra nostāju par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai par to pasākumu pārredzamību, ar kuriem reglamentē cilvēkiem paredzētu zāļu cenas, un par to iekļaušanu publisko veselības apdrošināšanas sistēmu tvērumā(1),

–  ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 168. pantu, ar ko paredz, ka, nosakot un īstenojot visu Savienības politiku un darbības, ir jānodrošina augsts cilvēku veselības aizsardzības līmenis,

–  ņemot vērā Komisijas veikto REFIT novērtējumu attiecībā uz Padomes Regulu (EK) Nr. 953/2003 par izvairīšanos no dažu svarīgāko zāļu tirdzniecības novirzīšanās uz Eiropas Savienību (SWD(2016)0125),

–  ņemot vērā pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2001/83/EK 81. pantā par zāļu pienācīgas un pastāvīgas piegādes nodrošināšanu;

–  ņemot vērā Komisijas sākotnējo ietekmes novērtējumu(2) par ES sadarbības stiprināšanu veselības aprūpes tehnoloģijas novērtējuma (HTA) jomā;

–  ņemot vērā 2014. gada 29. oktobra HTA tīkla stratēģiju ES sadarbībai veselības aprūpes tehnoloģijas novērtējuma jomā(3);

–  ņemot vērā Komisijas izmeklēšanas farmācijas nozarē galīgo ziņojumu (SEC(2009)0952),

–  ņemot vērā Komisijas 2013. gada ziņojumu „Veselības aprūpes nevienlīdzība ES: konsorcija galīgais ziņojums. Konsorcija vadītājs Sir Michael Marmot(4), kurā tika atzīts, ka veselības aprūpes sistēmām ir nozīmīga loma nabadzības riska mazināšanā vai tās var palīdzēt mazināt nabadzību,

–  ņemot vērā Padomes 2014. gada 1. decembra secinājumus par inovāciju pacientu labā(5),

–  ņemot vērā Nodarbinātības, sociālās politikas, veselības un patērētāju aizsardzības padomes 2016. gada 18. aprīļa neformālo sanāksmi veselības jautājumos,

–  ņemot vēra Komisijas 6. ziņojumu par patentu izlīgumu uzraudzību farmācijas nozarē,

–  ņemot vērā Komisijas paziņojumu „Drošas, inovatīvas un pieejamas zāles ― jauns redzējums farmācijas nozarē” (COM(2008)0666),

–  ņemot vērā 249. un 250. punktu Tiesas 1978. gada 14. februāra sprieduma lietā 27/76 par pārmērīgām cenām,

–  ņemot vērā Padomes 2016. gada 17. jūnija secinājumus par līdzsvara stiprināšanu farmācijas sistēmās ES un tās dalībvalstīs,

–  ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2013. gada 22. oktobra Lēmumu Nr. 1082/2013/ES par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem un ar ko atceļ Lēmumu Nr. 2119/98/EK(6),

–  ņemot vērā 2016. gada septembrī publicēto ziņojumu „Kā veicināt inovāciju un panākt, lai veselības aprūpes tehnoloģijas būtu pieejamākas”, ko sagatavojusi ANO ģenerālsekretāra augsta līmeņa darba grupa par zāļu pieejamību,

–  ņemot vērā Padomes 2006. gada 10. maija secinājumus par ES veselības aizsardzības sistēmu kopējām vērtībām un principiem un Nodarbinātības, sociālās politikas, veselības un patērētāju aizsardzības padomes 2011. gada 6. aprīļa un 2013. gada 10. decembra secinājumus,

–  ņemot vērā Komisijas paziņojumu „Par rezultatīvām, piekļūstamām un noturīgām veselības aprūpes sistēmām” (COM(2014)0215),

–  ņemot vērā pētījumu „Virzība uz saskaņotu ES zāļu pievienotās terapeitiskās vērtības novērtējumu”, kuru 2015. gadā publicēja tā politikas departaments "Ekonomikas un zinātnes politika"(7),

–  ņemot vērā Pasaules Veselības organizācijas ziņojumu „PTO Svarīgo medikamentu atlases ekspertu komiteja, 1977. gada 17.–21. oktobris — PTO tehnisko ziņojumu sērija, Nr. 615”, PTO ģenerālsekretariāta 2001. gada 7. decembra ziņojumu „PTO zāļu stratēģija: pārskatītā procedūra PTO svarīgo medikamentu paraugsaraksta atjaunināšanai” (EB109/8); PTO 2015. gada marta ziņojumu „Jaunu zāļu pieejamība Eiropā” un PTO 2013. gada 28. jūnija ziņojumu „Prioritārās zāles Eiropai un pasaulei”,

–  ņemot vērā Regulu (EK) Nr. 141/2000 par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai,

–  ņemot vērā Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 35. pantu un LESD 6. panta a) apakšpunktu par Eiropas pilsoņu tiesībām uz veselības aizsardzību,

–  ņemot vērā LESD 101. un 102. pantu, kuros paredzēti konkurences noteikumi,

–  ņemot vērā Dohas deklarāciju par Līgumu par intelektuālā īpašuma tiesību komercaspektiem un sabiedrības veselību (WTO/MIN(01/DEC/2) un 2003. gada 1. septembra Dohas deklarācijas (WTO/L/540) 6. punkta īstenošanu,

–  ņemot vērā Regulu (EK) Nr. 816/2006 par patentu piespiedu licencēšanu attiecībā uz farmaceitisko produktu ražošanu eksportam uz valstīm, kurās ir sabiedrības veselības aizsardzības problēmas,

–  ņemot vērā Komisijas apstiprināto 2014. gada 10. aprīļa kopīga iepirkuma nolīgumu(8),

–  ņemot vērā 1985. gada Nairobi konferenci par zāļu racionālu lietošanu,

–  ņemot vērā Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas un Eiropas Parlamenta apstiprināto ziņojumu par Regulas (EK) Nr. 726/2004 grozīšanu (A8-0035/2016) un Parlamenta 2016. gada 10. marta pieņemtos grozījumus(9),

–  ņemot vērā savu 2015. gada 16. septembra rezolūciju par Komisijas 2016. gada darba programmu(10),

–  ņemot vērā savu 2012. gada 11. septembra rezolūciju par brīvprātīgi un bez atlīdzības veiktu audu un šūnu ziedošanu(11),

–  ņemot vērā Reglamenta 52. pantu,

–  ņemot vērā Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas ziņojumu un Attīstības komitejas, Juridiskās komitejas, kā arī Lūgumrakstu komitejas atzinumus (A8-0040/2017),

A.  tā kā Eiropas Savienības Pamattiesību hartā ir atzītas iedzīvotāju pamattiesības uz veselību un medicīnisko aprūpi(12);

B.  tā kā valsts veselības aprūpes sistēmām ir noteicoša loma veselības aprūpes vispārējas pieejamības — Eiropas pilsoņu pamattiesību — garantēšanā; tā kā ES veselības aprūpes sistēmas saskaras ar tādām problēmām kā sabiedrības novecošana, aizvien lielāks hronisko slimību slogs, augstas jaunu tehnoloģiju izstrādes izmaksas, augsti un aizvien augoši farmaceitiskie izdevumi un ekonomikas krīzes izraisīta ietekme uz veselības aprūpes sistēmas izdevumiem; tā kā 2014. gadā ES farmācijas izdevumi veidoja 17,1 % no visiem veselības aprūpes izdevumiem un 1,41 % no iekšzemes kopprodukta (IKP); tā kā šīs problēmas pastiprina nepieciešamību pēc Eiropas mēroga sadarbības un jauniem politikas pasākumiem ES un valsts līmenī;

C.  tā kā zāles ir viens no veselības aprūpes pīlāriem, nevis vienkāršs tirdzniecības objekts, un tā kā svarīgo medikamentu nepietiekama pieejamība un novatorisko zāļu augstās cenas nopietni apdraud valsts veselības aprūpes sistēmu ilgtspēju;

D.  tā kā pacientiem vajadzētu būt pieejamām tādām veselības aprūpes un ārstēšanas iespējām, kuras viņi ir izvēlējušies un kurām viņi ir devuši priekšroku, tostarp palīgterapijai un alternatīvajai terapijai un zālēm;

E.  tā kā svarīgo medikamentu pieejamības nodrošināšana pacientiem ir viens no galvenajiem ES un PTO mērķiem, un tas ir pausts arī ANO ilgtspējīgas attīstības mērķī Nr. 3; tā kā zāļu vispārēja pieejamība ir atkarīga no to savlaicīgas pieejamības un visiem pieņemamām zāļu cenām bez ģeogrāfiskās diskriminācijas;

F.  tā kā konkurence ir zāļu tirgus vispārējam līdzsvaram svarīgs faktors, kas var pazemināt cenas, samazināt izdevumus par zālēm un uzlabot situāciju, nodrošinot, ka pacientiem savlaicīgi ir pieejamas zāles par pieņemamu cenu un ka pētniecības un izstrādes procesos tiek ievēroti augstāki kvalitātes standarti;

G.  tā kā ģenērisko zāļu ienākšana tirgū ir svarīgs konkurences palielināšanas mehānisms, kas samazina cenas un nodrošina veselības aprūpes sistēmu ilgtspēju; tā kā nebūtu jākavē ģenērisko zāļu ienākšana tirgū un nebūtu jākropļo konkurence;

H.  tā kā konkurences tiesību aktu ievērošanas modra kontrole ir ieguvums veselīgam un konkurētspējīgam zāļu tirgum;

I.  tā kā daudzos gadījumos jauno zāļu cenas pēdējo desmitgadu laikā ir palielinājušās līdz tādam līmenim, ka daudzi Eiropas pilsoņi to nevar atļauties un tiek apdraudēta veselības aprūpes sistēmu ilgtspējība;

J.  tā kā līdztekus augstajām cenām un nespējai tās atļauties zāļu pieejamību ierobežo tādi faktori kā svarīgo medikamentu un citu zāļu trūkums, vāja saikne starp klīniskajām vajadzībām un pētniecību, veselības aprūpes un veselības aprūpes speciālistu pieejamības trūkums, nepamatotas administratīvās procedūras, liels laiks starp tirdzniecības atļaujas izsniegšanu un sekojošajiem lēmumiem par cenu noteikšanu un iegādes kompensāciju, patentu noteikumi un budžeta ierobežojumi;

K.  tā kā tādas slimības kā C hepatītu var veiksmīgi ārstēt, ja tās agrīni diagnosticē un ja terapijā izmanto jaunās un vecās zāles, tādējādi ES izglābjot miljoniem cilvēku;

L.  tā kā katru gadu aizvien lielākam cilvēku skaitam tiek diagnosticēts vēzis un lielāka iedzīvotāju saslimstība ar vēzi apvienojumā ar jaunām tehnoloģiski progresīvām zālēm ir izraisījusi kopējo vēža ārstēšanas izmaksu pieaugšanu, kas rada vēl nepieredzētu pieprasījumu veselības aprūpes budžetā un situāciju, kad daudzi vēža slimnieki ārstēšanu nevar atļauties, un līdz ar to paaugstinās risks, ka zāļu pieejamība vai cenas kļūs par izšķirošo faktoru pacienta vēža ārstēšanā;

M.  tā kā Regula (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm tika pieņemta, lai šajā jomā veicinātu ES mēroga inovāciju, vienlaikus garantējot drošību, tomēr līdz šim ir apstiprinātas tikai astoņas jaunas terapijas;

N.  tā kā ES bija jāparedz stimuli, lai veicinātu pētniecību tādās jomās kā retās slimības un bērnu slimības; tā kā regula par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai nodrošināja svarīgu satvaru pētniecības veicināšanai attiecībā uz zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, ievērojami uzlabojot tādu reto slimību ārstēšanu, kurām pirms tam nebija ārstēšanas alternatīvu, un tā kā tomēr ir bažas par tās īstenošanu;

O.  tā kā paplašinās plaisa starp aizvien lielāku rezistenci pret pretmikrobu līdzekļiem un jaunu pretmikrobu līdzekļu izstrādi un tā kā pret zālēm rezistentas slimības līdz 2050. gadam katru gadu pasaulē var izraisīt 10 miljonu cilvēku bojāeju; tā kā tiek lēsts, ka katru gadu ES vismaz 25 000 cilvēku mirst no rezistentu baktēriju izraisītām infekcijām, kas rada izdevumus EUR 1,5 miljardu apmērā, savukārt pēdējo 40 gadu laikā ir izstrādāta tikai viena jauna antibiotiku klase;

P.  tā kā pēdējo desmitgadu laikā ir panākts ievērojams progress pirms tam neārstējamu slimību ārstēšanā, piemēram, tagad ES neviens pacients nemirst no HIV/AIDS; tā kā tomēr vēl ir daudz slimību, kurām nav optimālas terapijas (tostarp vēzis, kurš ES katru gadu nogalina gandrīz 1,3 miljonus cilvēku);

Q.  tā kā cenas ziņā pieejamu un piemērotu diagnostikas pārbaužu pieejamība ir tikpat svarīga kā drošu, efektīvu un cenas ziņā pieejamu zāļu pieejamība;

R.  tā kā uzlabotas terapijas zālēm ir potenciāls pārveidot daudzu un dažādu veselības problēmu ārstēšanu, jo īpaši attiecībā uz tādiem slimību veidiem, kurās tradicionālās pieejas nav efektīvas, un tā kā līdz šim atļaujas ir izsniegtas tikai par dažām uzlabotas terapijas zālēm;

S.  tā kā daži svarīgie medikamenti daudzās dalībvalstīs nav pieejami, un tas var radīt problēmas saistībā ar pacientu aprūpi; tā kā daudzos gadījumos zāles var trūkt nelikumīgu uzņēmējdarbības stratēģiju dēļ, piemēram, farmācijas nozarē izmantoto „pay for delay” taktiku, proti, kad noteiktu zāļu ražotājs samaksā ģenērisko zāļu ražotājam par to, lai tas zināmu laiku neieviestu tirgū attiecīgās ģenēriskās zāles, politisku, ražošanas vai izplatīšanas iemeslu dēļ vai paralēlās tirdzniecības dēļ; tā kā Direktīvas 2001/83/EK 81. pantā ir paredzēti noteikumi ar mērķi novērst zāļu trūkumu, izmantojot tā dēvētās sabiedrisko pakalpojumu saistības, kas uzliek par pienākumu ražotājiem un izplatītajiem nodrošināt piegādi valsts tirgiem; tā kā Komisijas pasūtītā pētījumā ir norādīts, ka daudzos gadījumos sabiedrisko pakalpojumu saistības nepiemēro ražotājiem, kas nodrošina piegādi izplatītājiem;

T.  tā kā stabils un paredzams intelektuālā īpašuma regulējums un tā pienācīga un savlaicīga īstenošana ir ārkārtīgi svarīgi priekšnoteikumi, lai varētu izveidot inovācijām labvēlīgu vidi, tādējādi atbalstot inovatīvas un efektīvas ārstēšanas pieejamību pacientiem;

U.  tā kā intelektuālā īpašuma mērķis ir sniegt labumu sabiedrībai un veicināt inovāciju un tā kā ir bažas par tā ļaunprātīgu/nepareizu izmantošanu;

V.  tā kā kopš 1995. gada PTO Līgumā par intelektuālā īpašuma tiesību komercaspektiem (TRIPS līgums) ir nodrošināta elastīga pieeja patentu tiesībām, piemēram, patentu piespiedu licencēšana;

W.  tā kā Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) 2014. gadā uzsāktais izmēģinājuma projekts, kas pazīstams kā „adaptīvi risinājumi” un kas galvenokārt attiecas uz ārstēšanu jomās, kur neapmierinātas medicīniskās vajadzības ir lielas, ir raisījis intensīvas debates par risku un ieguvumu bilanci, ko iegūst, ja novatoriskas zāles tirgū var ienākt ātrāk, pamatojoties uz mazāka apjoma klīniskajiem datiem;

X.  tā kā intelektuālā īpašuma aizsardzība ir būtiska zāļu pieejamībai un tā kā ir jāidentificē mehānismi, kas var palīdzēt cīnīties pret tādu parādību kā viltotas zāles,

Y.  tā kā pirms vairākiem gadiem augsta līmeņa Eiropas dialogā, kurā piedalījās galvenie veselības aprūpes jomas lēmumu pieņēmēji un ieinteresētās personas (G10 valstu sanāksme 2001.–2002. gadā, Farmaceitiskais forums 2005.–2008. gadā), tika nolemts izstrādāt stratēģisku redzējumu un īstenot konkrētus pasākumus, lai sekmētu farmācijas nozares konkurētspēju;

Z.  tā kā tikai aptuveni 3 % no veselības aprūpes budžeta tiek piešķirts profilakses un sabiedrības veselības veicināšanas pasākumiem;

AA.  tā kā zāļu cenu noteikšana un iegādes kompensācija ir dalībvalstu kompetences un to reglamentē valsts līmenī; tā kā ES nodrošina tiesību aktus intelektuālā īpašuma, klīnisko izmēģinājumu, tirdzniecības atļauju, cenu noteikšanas pārredzamības, farmakovigilances un konkurences jomā; tā kā arvien lielāki izdevumi farmācijas jomā un vērojamā asimetrija starp farmācijas uzņēmumu un dalībvalstu sarunu spējām un pieejamo informāciju par cenu noteikšanu rada nepieciešamību pēc lielākas ES sadarbības un jauniem politikas pasākumiem Eiropas un valsts līmenī; tā kā vienošanās par zāļu cenām parasti notiek divpusējās un konfidenciālās sarunās starp farmācijas nozari un dalībvalstīm;

AB.  tā kā lielākajai daļai dalībvalstu ir savas veselības aprūpes tehnoloģijas novērtēšanas aģentūras, kurām ir pašām savi kritēriji;

AC.  tā kā saskaņā ar LESD 168. pantu Parlaments un Padome var paredzēt pasākumus, kas zālēm nosaka augstus kvalitātes un drošības standartus, lai ievērotu kopīgos drošības apsvērumus, un tā kā saskaņā ar LESD 114. panta 3. punktu tiesību aktos veselības aizsardzības jomā par galveno uzskata augstu aizsardzības līmeni,

Farmācijas tirgus

1.  tāpat kā Padome savos 2016. gada secinājumos ir nobažījies par līdzsvara stiprināšanu ES farmācijas sistēmās;

2.  atzinīgi vērtē Padomes 2016. gada 17. jūnija secinājumos pausto aicinājumu Komisijai veikt uz pierādījumiem balstītu analīzi par intelektuālā īpašuma vispārējo ietekmi uz inovāciju un zāļu pieejamību — tostarp nepietiekamu nodrošinājumu ar zālēm un atliktu vai nenotikušu laišanu tirgū — un iespējām tās iegādāties;

3.  atkārtoti uzsver, ka tiesības uz veselību ir cilvēktiesības, kas atzītas gan Vispārējā Cilvēktiesību deklarācijā, gan Starptautiskajā paktā par ekonomiskajām, sociālajām un kultūras tiesībām, un ka šīs tiesības jāievēro visām dalībvalstīm, ņemot vērā, ka tās ir ratificējušas starptautiskos līgumus cilvēktiesību jomā, kuros atzītas tiesības uz veselību; norāda — lai šīs tiesības garantētu, cita starpā ir jānodrošina arī zāļu pieejamība;

4.  atzīst, cik vērtīgas ir pilsoņu iniciatīvas, piemēram, Eiropas Pacientu tiesību harta, kura pamatojas uz Eiropas Savienības Pamattiesību hartu, un Eiropas Pacientu tiesību diena, ko vietējā un nacionālā līmenī dalībvalstīs ik gadu svin 18. aprīlī; aicina Komisiju oficiāli noteikt Eiropas Pacientu tiesību dienu ES līmenī;

5.  norāda uz secinājumiem, kas pieņemti Padomes Itālijas prezidentūras laikā Milānā notikušajā Padomes veselības ministru 2014. gada 22. un 23. septembra neoficiālajā sanāksmē, kur daudzas dalībvalstis nolēma apvienot spēkus, lai veicinātu labākās prakses apmaiņu un nodrošinātu, ka zāles ir ātrāk pieejamas pacientiem;

6.  uzsver, ka ES politikai visās jomās (globālā sabiedrības veselība, attīstība, pētniecība un tirdzniecība) ir jābūt konsekventai un ka tāpēc jautājums par zāļu pieejamību jaunattīstības valstīs ir jāskata plašākā kontekstā;

7.  uzsver, ka jaunu ārstēšanas iespēju atklāšanā svarīgi ir gan publiskā, gan privātā sektora pētniecības un izstrādes centieni; uzsver, ka pētniecības prioritātei ir jābūt pacientu veselības aprūpes vajadzību apmierināšanai, tomēr arī atzīst farmācijas uzņēmumu interesi no investīcijām gūt finansiālus ieguvumus; uzsver, ka regulējumā ir jāsekmē pēc iespējas labāki rezultāti, kas nodrošina pacientu un sabiedrības intereses;

8.  uzsver, ka cenu noteikšanā netiek atspoguļots pētniecībā un izstrādē izmantotais augstais publiskā finansējuma līmenis, jo patentēšanas un licencēšanas nosacījumos nav paredzēta publiskā finansējuma izsekojamība, kas traucē no publiskā sektora investīcijām gūt taisnīgus ieguvumus;

9.  mudina nodrošināt pētniecības un izstrādes izmaksu lielāku pārredzamību, arī publiskā sektora finansētas pētniecības un zāļu tirdzniecības daļai;

10.  uzsver Eiropas pētniecības projektu un MVU nozīmi zāļu pieejamības uzlabošanā ES līmenī; šajā sakarībā uzsver programmas „Apvārsnis 2020” nozīmi;

11.  atgādina, ka ES farmācijas nozare ir viena no konkurētspējīgākajām nozarēm Eiropas Savienībā; uzsver, ka augstas kvalitātes saglabāšana inovācijā ir svarīgākais priekšnoteikums pacientu vajadzību nodrošināšanai un konkurētspējas uzlabošanai; uzsver, ka veselības aprūpes izdevumi būtu jāuzskata par publiskajām investīcijām un ka kvalitatīvas zāles var uzlabot sabiedrības veselību un nodrošināt pacientu ilgāku un veselīgāku dzīvi;

12.  uzsver, ka Eiropas Savienībā, kas cieš no deindustrializācijas, farmācijas nozare joprojām ir svarīgs rūpniecības pīlārs un darbvietu radīšanas virzītājspēks;

13.  uzskata, ka Eiropas Parlamentam iesniegtajos Eiropas pilsoņu lūgumrakstos paustie viedokļi ir būtiski svarīgi un Eiropas likumdevējam uz tiem ir jāreaģē prioritārā kārtā;

14.  uzskata, ka būtu veiksmīgāk jāiesaista pacientu organizācijas, lai izstrādātu pētniecības stratēģijas privātā un publiskā sektora īstenotiem klīniskajiem pētījumiem un tā panāktu, ka ar šīm stratēģijām tiek nodrošinātas faktiskās Eiropas pacientu vajadzības, kas vēl nav apmierinātas;

15.  norāda, ka neapmierinātu medicīnisko vajadzību gadījumā pacientu interesēs ir ātri iegūt jaunas, novatoriskas zāles; tomēr uzsver, ka paātrinātai tirdzniecības atļauju izsniegšanai nebūtu jākļūst par normu, bet ka tas būtu jādara vienīgi gadījumos, kad neapmierinātas medicīniskās vajadzības ir lielas, un to nedrīkst darīt komerciālu apsvērumu dēļ; atgādina, ka stabila klīniskā izpēte un visaptveroša farmakovigilances uzraudzība ir nepieciešama, lai izvērtētu jauno zāļu kvalitāti, efektivitāti un drošumu;

16.  ar bažām konstatē, ka ES 5 % pacientu slimnīcās tiek uzņemti zāļu blakusparādību dēļ un ka zāļu blakusparādības ir piektais biežākais nāves cēlonis slimnīcās;

17.  vērš uzmanību uz 2001. gada 14. novembrī Dohā pieņemto deklarāciju par TRIPS līgumu un sabiedrības veselību, kurā noteikts, ka TRIPS līgums ir īstenojams un interpretējams tā, lai tas nodrošinātu ieguvumu sabiedrības veselībai — veicinot gan esošo zāļu pieejamību, gan jaunu zāļu izstrādi; šajā sakarībā norāda, ka 2015. gada 6. novembrī PTO TRIPS padome pieņēma lēmumu līdz 2033. gada janvārim pagarināt pārejas periodu vismazāk attīstītajām valstīm (VAV) attiecībā uz noteiktiem pienākumiem saistībā ar zāļu patentiem;

18.  jo īpaši norāda, ka kritiska ir nepieciešamība jaunattīstības valstīs veidot spējas veikt pētījumus farmācijas jomā vietējā līmenī, jo ir jānovērš plaisa, kas pētniecības un zāļu ražošanas jomā joprojām pastāv, un ka šajā nolūkā būtu jāizmanto publiskā un privātā sektora partnerības zāļu izstrādei un jāveido atvērti pētniecības un ražošanas centri;

Konkurence

19.  pauž nožēlu par tiesvedības lietām, kas kavē ģenērisko zāļu ieviešanu tirgū; norāda, ka saskaņā ar Komisijas izmeklēšanas farmācijas nozarē galīgo ziņojumu 2000.–2007. gadā ir četrkāršojies tiesvedības lietu skaits, ka gandrīz 60 % lietu attiecās uz otrās paaudzes patentiem un ka tās vidēji tika atrisinātas divu gadu laikā;

20.  uzsver, ka labāks regulējums veicinās konkurētspēju; turklāt atzīst, ka svarīgi ir pretmonopola instrumenti un ka tie ir efektīvi, apkarojot tādu pret konkurenci vērstu rīcību kā patentu sistēmu un zāļu atļauju sistēmas ļaunprātīga vai nepareiza izmantošana, kas ir LESD 101. un/vai 102. panta pārkāpums;

21.  norāda, ka bioloģiski līdzīgās zāles veicina lielāku konkurenci, zemākas cenas un veselības aprūpes sistēmu ietaupījumus, tādējādi palīdzot uzlabot zāļu pieejamību pacientiem; uzsver, ka būtu jāanalizē bioloģiski līdzīgu zāļu pievienotā vērtība un ekonomiskā ietekme uz veselības aprūpes sistēmām, nebūtu jākavē to ienākšana tirgū un vajadzības gadījumā ir jāapsver pasākumi ar mērķi atbalstīt to ienākšanu tirgū;

22.  uzsver, ka uz vērtību balstītu zāļu cenu noteikšanu var nepareizi izmantot kā peļņu palielinošu ekonomikas stratēģiju, kas noved pie tādu cenu noteikšanas, kas nav proporcionālas izmaksu struktūrai un tādējādi apdraud sociālās labklājības optimālu sadali;

23.  atzīst, ka zāļu lietošana neatbilstīgi lietošanas instrukcijai var sniegt labumu pacientiem gadījumos, ja nav apstiprinātu alternatīvu; ar bažām norāda, ka pacienti tiek pakļauti aizvien lielākam riskam, ņemot vērā, ka nav stabilas pierādījumu bāzes par to, cik droša un efektīva ir zāļu lietošana neatbilstīgi lietošanas instrukcijai, netiek sniegta informēta piekrišana un ir grūtāk veikt blakusefektu monitoringu; uzsver, ka šo praksi īpaši bieži izmanto tādām iedzīvotāju apakšgrupām kā bērni un veci cilvēki;

Cenu noteikšana un pārredzamība

24.  norāda, ka zāļu pieejamības vājais posms ir pacienti un ka zāļu pieejamības grūtībām nevajadzētu attiecībā uz viņiem radīt negatīvas sekas;

25.  norāda, ka lielākā daļa valsts un reģionālo veselības aprūpes tehnoloģijas novērtēšanas aģentūru jau izmanto dažādus klīniskā, ekonomiskā un sociālā labuma kritērijus, lai novērtētu jaunās zāles ar mērķi pamatot viņu lēmumus attiecībā uz cenu noteikšanu un iegādes kompensāciju;

26.  uzsver, ka ir svarīgi novērtēt jauno zāļu patieso uz pierādījumiem balstīto terapeitisko pievienoto vērtību salīdzinājumā ar labāko pieejamo alternatīvu;

27.  ar bažām norāda, ka bieži vien dati, ar kuriem tiek pamatots novatorisku zāļu pievienotās vērtības novērtējums, bieži vien ir nepietiekami un ne pārāk pārliecinoši, lai nodrošinātu stabilu lēmuma pieņemšanu par cenu noteikšanu;

28.  uzsver, ka veselības aprūpes tehnoloģijas novērtējumiem ir jābūt svarīgam un efektīvam instrumentam, kas uzlabo zāļu pieejamību, sniedz ieguldījumu valsts veselības aprūpes sistēmu ilgtspējā, sniedz iespēju radīt inovācijas stimulus un nodrošina pacientiem augstu pievienoto vērtību; turklāt norāda, ka kopīgu veselības aprūpes tehnoloģiju novērtējuma ziņojumu ieviešana ES līmenī novērstu novērtēšanas sistēmu fragmentāciju, centienu pārklāšanos un resursu nepareizu sadali Eiropas Savienībā;

29.  norāda — lai izstrādātu drošu un efektīvu uz pacientiem orientētu veselības aprūpes politiku un padarītu veselības aprūpes tehnoloģiju pēc iespējas efektīvāku, šīs tehnoloģijas novērtēšanai vajadzētu būt daudzdisciplināram procesam, kurā pēc augstiem standartiem tiek apkopota medicīniskās, sociālās, ekonomiskās un ētiskās jomas informācija par attiecīgās tehnoloģijas izmantošanu un tas tiek darīts sistemātiski, neatkarīgi, objektīvi, reproducējami un pārredzami;

30.  uzskata, ka ar zāļu cenu būtu jāsedz attiecīgo zāļu izstrādes un ražošanas izmaksas un tai ir jāatbilst tās valsts konkrētajai ekonomiskajai situācijai, kurā šīs zāles tiek tirgotas, kā arī pievienotajai terapeitiskajai vērtībai, ko tās sniedz pacientiem, un ar šādu cenu būtu vienlaicīgi jānodrošina zāļu pieejamība pacientiem, ilgtspējīga veselības aprūpes nozare un atlīdzība par inovāciju;

31.  norāda, ka pat tad, ja jaunajām zālēm ir augsta pievienotā vērtība, to cenai nevajadzētu būt tik augstai, ka tā liedz zāļu ilgtspējīgu pieejamību Eiropas Savienībā;

32.  uzskata, ka zāļu cenu noteikšanas un iegādes kompensācijas procedūru paredzēšanā ir jāņem vērā gan zāļu reālā pievienotā terapeitiskā vērtība, gan sociālā ietekme, gan izmaksas un ieguvumi, gan ietekme uz budžetu un valsts veselības aprūpes sistēmas efektivitāte;

33.  ar bažām norāda, ka mazām valstīm un valstīm ar zemiem ienākumiem ir vājākas sarunu pozīcijas un tādēļ šajās dalībvalstīs zāļu pieejamība cenas ziņā ir daudz zemāka, jo īpaši onkoloģijā; saistībā ar starptautisko cenu salīdzināšanas sistēmu pauž nožēlu par sarakstā norādīto zāļu cenu nepārredzamību salīdzinājumā ar reālajām cenām, kā arī asimetrisko informāciju, ko tas nodrošina farmācijas nozares un valsts veselības aprūpes sistēmu sarunās;

34.  norāda, ka Direktīva 89/105/EEK (“Pārredzamības direktīva”) nav pārskatīta 20 gadus un ka šajā laikā ES zāļu sistēmā ir notikušas ievērojamas pārmaiņas;

35.  šajā sakarībā uzsver nepieciešamību pēc neatkarīgām datu vākšanas un analīzes procedūrām un pārredzamības;

36.  norāda, ka dalībvalstīm projektā EURIPID ir jānodrošina lielāka pārredzamība, norādot reālās to maksātās cenas;

37.  uzskata, ka ir nepieciešams stratēģisks izrāviens slimību novēršanas jomā, jo tā uzskatāma par izšķirošu faktoru zāļu izmantošanas samazināšanai, vienlaikus garantējot cilvēka veselības aizsardzības augstu līmeni; aicina ES un dalībvalstis noteikt stingrākus tiesību aktus, kuru mērķis būtu atbalstīt ilgtspējīgu pārtikas ražošanu, kā arī īstenot visas iniciatīvas, kas nepieciešamas, lai veicinātu veselīgus un nekaitīgus paradumus, piemēram, veselīga uztura izmantošanu;

ES kompetences jomas un sadarbība

38.  atgādina, ka LESD 168. pants paredz, ka, nosakot un īstenojot visu Savienības politiku un darbības, ir jānodrošina augsts cilvēku veselības aizsardzības līmenis;

39.  uzsver, ka ir svarīgi pastiprināt pārredzamību un palielināt brīvprātīgu sadarbošanos starp dalībvalstīm zāļu cenu noteikšanas un iegādes kompensācijas jomā, lai nodrošinātu veselības aprūpes sistēmu ilgtspēju un saglabātu Eiropas pilsoņu tiesības uz kvalitatīvas veselības aprūpes pieejamību;

40.  atgādina — lai demokrātija pienācīgi darbotos, būtiski svarīga ir pārredzamība visās ES un valstu iestādēs un aģentūrās un atļauju piešķiršanas procesā iesaistītie eksperti nedrīkst nonākt interešu konfliktā;

41.  atzinīgi vērtē tādas iniciatīvas kā Novatorisku zāļu ierosme (IMI), kuru kopīgi īsteno privātais un publiskais sektors, lai stimulētu pētniecību attiecībā uz inovatīvas terapijas veidiem, ar ko risina neapmierinātu medicīnisko vajadzību problēmu, un panāktu, ka šādas terapijas veidi ir ātrāk pieejami pacientiem; tomēr pauž nožēlu, ka publiskā sektora investīcijas sniedz maz labuma sabiedrībai, jo nav nosacījumu, kas reglamentē ES publiskā finansējuma pieejamību; turklāt norāda, ka IMI 2 (kas ir otrā IMI fāze un pašlaik tiek īstenota) galvenokārt finansē ES nodokļu maksātāji, un uzsver, ka ES ir spēcīgāk jāuzņemas vadība, lai panāktu, ka saistībā ar IMI 2 pētniecību par prioritārām ir noteiktas sabiedrības veselības vajadzības un ka pētniecība ietver plašu datu apmaiņu un kopīgas intelektuālā īpašuma pārvaldības politikas nostādnes veselības aprūpes jomā, ka tā ir pārredzama un nodrošina sabiedrībai pienācīgu ieguvumu no investīcijām;

42.  akcentē ES kopīgā zāļu iepirkuma procedūru, ko izmanto vakcīnu iegādei saskaņā ar Lēmumu Nr. 1082/2013/ES; mudina dalībvalstis šo instrumentu pilnībā izmantot, piemēram, gadījumos, kad trūkst bērniem paredzētu vakcīnu;

43.  ar bažām norāda, ka ES atpaliek no ASV attiecībā uz standartizētu un pārredzamu ziņošanas mehānismu par zāļu trūkuma iemesliem; aicina Komisiju un dalībvalstis ierosināt un paredzēt šādu instrumentu uz pierādījumiem balstītas politikas izstrādei;

44.  atgādina par digitālās veselības programmas nozīmi un nepieciešamību par prioritāru noteikt ar e-veselību un m-veselību saistīto risinājumu īstenošanu ar mērķi pacientiem, aprūpētājiem, veselības aprūpes speciālistiem un maksātājiem nodrošināt drošus, uzticamus, pieejamus, modernus un ilgtspējīgus jaunos veselības aprūpes modeļus;

45.  atgādina, ka ar nabadzību saistītas slimības, sevišķi HIV/AIDS, malārija, tuberkuloze, reproduktīvo orgānu slimības, infekcijas slimības un ādas slimības, visvairāk skar VAV;

46.  uzsver, ka jaunattīstības valstīs sievietēm un bērniem zāles ir mazāk pieejamas nekā pieaugušiem vīriešiem tādēļ, ka zāļu trūkst, tās nevar iegādāties, to cena neatbilst maksātspējai un ārstēšana ar zālēm nav pieņemama ar kultūru, reliģiju vai sociāliem faktoriem saistītas diskriminācijas dēļ, kā arī tādēļ, ka nožēlojamā stāvoklī ir veselības aprūpes iestādes;

47.  tā kā tuberkuloze ir kļuvusi par pasaulē visletālāko infekcijas slimību un visbīstamākā slimības forma ir multirezistentā tuberkuloze; uzsver, cik būtiski ir novērst briestošo mikrobu rezistences krīzi, cita starpā finansējot jaunu līdzekļu pētniecību un izstrādi vakcinēšanas, diagnosticēšanas un tuberkulozes ārstēšanas jomā, un vienlaikus nodrošināt, ka šo jauno līdzekļu pieejamība ir ilgtspējīga un atbilstoša maksātspējai, tā nepieļaujot, ka kādam tie ir neaizsniedzami;

Intelektuālais īpašums, pētniecība un izstrāde

48.  atgādina, ka ir iespējams intelektuālā īpašuma tiesību ekskluzīvas izmantošanas periods, kas kompetentajām iestādēm ir rūpīgi un efektīvi jāregulē, jāuzrauga un jāļauj īstenot, lai nepieļautu, ka intelektuālā īpašuma tiesības nonāk pretrunā ar cilvēka pamattiesībām uz veselības aizsardzību, un vienlaikus veicinātu kvalitatīvu inovāciju un konkurētspēju; uzsver, ka Eiropas Patentu iestādei (EPO) un dalībvalstīm patenti būtu jāpiešķir tikai tām zālēm, kas atbilst pilnīgi visām patentspējas prasībām novitātes, izgudrojuma līmeņa un rūpnieciskas piemērojamības ziņā, kā noteikts Eiropas Patentu konvencijā;

49.  uzsver, ka dažas jaunās zāles ir revolucionāras inovācijas piemērs, turpretim citu jauno zāļu pievienotā terapeitiskā vērtība nav izrādījusies pietiekami liela, lai tās varētu uzskatīt par patiesu jauninājumu (tā dēvētās atdarinājuma vielas); atgādina, ka arī papildinoša inovācija var būt pacientiem izdevīga un ka zināmu molekulu pārveidošana un to sastāva maiņa varētu nodrošināt pievienoto terapeitisko vērtību, kas būtu rūpīgi jāizvērtē; brīdina, ka nedrīkst pieļaut intelektuālā īpašuma aizsardzības noteikumu ļaunprātīgu izmantošanu, lai nemitīgi atjauninātu patentu tiesības (tā dēvētā „evergreening” prakse) un izvairītos no konkurences;

50.  atzīst, ka pozitīva ietekme ir bijusi Regulai (EK) Nr. 141/2000 par zāļu izstrādi reti sastopamu slimību ārstēšanai, jo, pateicoties minētajai regulai, ir izdevies panākt, ka tirgū ir laistas vairākas novatoriskas zāles pacientiem, kurus citādi nebija iespējams ārstēt; atzīmē, ka ir bažas par to, vai pareizi tiks piemēroti kritēriji, pēc kuriem nosaka zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai, un arī par to, kā šāda nepareiza piemērošana varētu ietekmēt atļauju piešķiršanu reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētām zālēm, kuru skaits kļūst aizvien lielāks; atzīst, ka arī zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai ir iespējams lietot neparedzētām indikācijām vai pārveidot un apstiprināt papildu indikācijām, tā palielinot šādu zāļu pārdošanas apjomu; aicina Komisiju nodrošināt līdzsvarotas iniciatīvas, tomēr nebremzējot inovāciju šajā jomā; uzsver, ka noteikumi, kas paredzēti regulā par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, būtu jāpiemēro tikai tad, ja ir izpildīti visi vajadzīgie kritēriji;

51.  atzīmē, ka PTO TRIPS līgums ļauj īstenot elastīgu pieeju patentu tiesībām (piemēram, nosakot obligātu licencēšanu) un tādējādi ir izdevies efektīvi pazemināt cenas; norāda, ka šo elastīgo pieeju var izmantot kā iedarbīgu instrumentu, ar ko ārkārtējos apstākļos saskaņā ar katras PTO dalībvalsts tiesību aktiem risināt ar sabiedrības veselību saistītas problēmas, lai panāktu, ka saskaņā ar attiecīgās valsts sabiedrības veselības programmu svarīgie medikamenti ir pieejami par pieņemamu cenu, un lai aizsargātu un veicinātu sabiedrības veselību;

Ieteikumi

52.  prasa ar ES mēroga pasākumiem garantēt pacientu tiesības uz vispārēju, cenu ziņā pieejamu, efektīvu, drošu un savlaicīgu piekļuvi svarīgām un inovatīvām terapijām, garantēt ES valstu veselības aprūpes sistēmu ilgtspējību un nodrošinātu turpmākas investīcijas farmācijas inovācijā; uzsver, ka zāļu pieejamības nodrošināšana pacientiem ir visu veselības aprūpes sistēmas dalībnieku kopīgs pienākums;

53.  aicina Padomu un Komisiju pastiprināt dalībvalstu sarunu spējas, lai tās ES varētu nodrošināt zāļu pieejamību par pieņemamu cenu;

54.  atzīmē ziņojumu, ko sagatavojusi ANO ģenerālsekretāra augsta līmeņa darba grupa par zāļu pieejamību;

55.  atzīmē, ka esošo zāļu pārveidošana, lai tās varētu lietot citām indikācijām, var būt saistīta ar cenu pieaugumu; prasa Komisijai vākt un analizēt datus par cenu pieaugumu zāļu pārveidošanas gadījumos un ziņot Parlamentam un Padomei par to, cik līdzsvarotas un samērīgas ir iniciatīvas, ar ko nozares uzņēmumus rosina investēt zāļu pārveidošanā;

56.  aicina dalībvalstis panākt ciešāku sadarbību, lai cīnītos pret šādu tirgus sadrumstalotību, un šajā nolūkā jo īpaši veidot kopīgus procesus veselības aprūpes tehnoloģijas novērtēšanai un kopīgus veselības aprūpes tehnoloģijas novērtējuma rezultātus un izstrādāt kopīgus kritērijus, pēc kuriem vadīties, valsts līmenī pieņemot lēmumus par cenas noteikšanu un iegādes kompensāciju;

57.  aicina Komisiju pārskatīt Pārredzamības direktīvu, galvenokārt pievēršoties tam, lai garantētu ģenērisko un bioloģiski līdzīgo zāļu savlaicīgu ienākšanu tirgū, atbilstoši Komisijas vadlīnijām izbeigtu sasaisti ar patentu, panāktu, ka ātrāk tiek pieņemti lēmumi par cenas noteikšanu un iegādes kompensāciju ģenēriskām zālēm, un nepieļautu, ka vairākas reizes tiek atkārtoti vērtēti elementi, uz kuru pamata ir izsniegta tirdzniecības atļauja; uzskata, ka tā varēs panākt maksimālus ietaupījumus valstu veselības aizsardzības budžetos, nodrošināt zāļu pieejamību par pieņemamāku cenu, sniegt pacientiem iespēju zāles iegūt ātrāk un nepieļaut administratīva sloga veidošanos ģenērisko un bioloģiski līdzīgo zāļu ražotājiem;

58.  aicina Komisiju ierosināt jaunu direktīvu par cenu noteikšanas un iegādes kompensācijas procedūru pārredzamību, ņemot vērā tirgū aktuālo problemātiku;

59.  prasa ar jaunu Pārredzamības direktīvu aizstāt Direktīvu 89/105/EEK, lai nodrošinātu efektīvu kontroli un pilnīgu pārredzamību attiecībā uz procedūrām, ko izmanto, lai noteiktu zāļu cenas un iegādes kompensāciju dalībvalstīs;

60.  aicina dalībvalstis taisnīgi īstenot Direktīvu 2011/24/ES par pacientu tiesību piemērošanu pārrobežu veselības aprūpē, nepieļaujot ierobežojumus noteikumu piemērošanai par pārrobežu veselības aprūpes izdevumu atmaksu, tostarp attiecībā uz zāļu iegādes kompensāciju, jo šādi ierobežojumi būtu patvaļīgas diskriminācijas veids vai nepamatots šķērslis pārvietošanās brīvībai;

61.  aicina Komisiju efektīvi uzraudzīt un izvērtēt to, kā ES dalībvalstīs tiek īstenota Direktīva 2011/24/ES, kā arī plānot un veikt šīs direktīvas oficiālu novērtēšanu, tostarp attiecībā uz sūdzībām, pārkāpumiem un visiem transponēšanas pasākumiem;

62.  aicina Komisiju un dalībvalstis veicināt pētniecību un izstrādi, uz ko rosina neapmierinātas pacientu vajadzības, un šajā nolūkā, piemēram, veikt pētījumus par jauniem pretmikrobu līdzekļiem, koordinēt publiskā sektora resursu efektīvu un lietderīgu izmantošanu pētījumiem veselības aprūpes jomā un veicināt farmācijas nozares sociālo atbildību;

63.  aicina dalībvalstis kā piemēru izmantot iniciatīvas, kas ES pašlaik jau tiek īstenotas, lai sekmētu neatkarīgus pētījumus jomās, kuras ir nozīmīgas valsts veselības aprūpes pakalpojumiem, bet kurās netiek veikts pietiekami daudz komerciālu pētījumu (piemēram, attiecībā uz mikrobu rezistenci), un kuras ir svarīgas pacientu grupām, ko parasti neiekļauj klīniskos pētījumos (piemēram, bērni, grūtnieces un sirmgalvji);

64.  uzmanību jo īpaši vērš uz apdraudējumu, ko rada aizvien lielāka mikrobu rezistence, un uz to, ka mikrobu rezistences radītais apdraudējums ir steidzami jānovērš, kā to nesen ir atzinusi ANO; aicina Komisiju darboties vērienīgāk, lai apkarotu mikrobu rezistenci, veicināt šajā jomā pētniecību un izstrādi un iesniegt jaunu un vispusīgu ES rīcības plānu, kura pamatā būtu pieeja „Viena veselība”;

65.  atzīst, ka ar iniciatīvām, kas ierosinātas Pediatrijā lietojamo zāļu Regulā (EK) Nr. 1901/2006, tomēr nav izdevies veicināt inovāciju attiecībā uz bērniem paredzētām zālēm tieši onkoloģijas un neonatoloģijas jomā; aicina Komisiju izvērtēt pašreizējos šķēršļus un piedāvāt pasākumus, ar ko panākt progresu šajā jomā;

66.  aicina Komisiju popularizēt iniciatīvas, ar ko nodrošina, lai publiskā un privātā sektora veiktie pētījumi būtu vērsti uz novatorisku zāļu izstrādi bērnu slimību ārstēšanai;

67.  aicina Komisiju nekavējoties sākt strādāt pie ziņojuma, kas jāsagatavo saskaņā ar Pediatrijā lietojamo zāļu regulas 50. pantu, un grozīt tiesību aktus, lai novērstu inovācijas trūkumu attiecībā uz pediatriskajā onkoloģijā lietojamiem ārstniecības līdzekļiem, un šajā nolūkā pārskatīt kritērijus, saskaņā ar kuriem var nepiemērot prasību par pediatrijas pētījumu plāniem, kā arī panākt pediatrijas pētījumu plānu īstenošanu zāļu izstrādes sākumposmā, tā nodrošinot, ka jauni, novatoriski ārstniecības līdzekļi bērniem nav jāgaida ilgāk, nekā tas ir nepieciešams;

68.  aicina Komisiju veicināt publiskā un privātā sektora īstenotus pētījumus par sievietēm paredzētām zālēm, novērst dzimumu līdztiesības trūkumu pētniecības un izstrādes jomā un nodrošināt, lai taisnīgāka situācija zāļu pieejamības ziņā būtu izdevīga visiem iedzīvotājiem;

69.  mudina Komisiju un dalībvalstis pieņemt stratēģiskus plānus, lai garantētu dzīvības glābšanai vajadzīgu zāļu pieejamību; šajā sakarībā pieprasa saskaņoti īstenot plānu, kura mērķis ir izskaust C hepatītu Eiropas Savienībā, un tādēļ izmantot attiecīgus instrumentus, piemēram, Eiropas kopējā iepirkuma procedūru;

70.  pētniecības un zāļu politikas jomā pieprasa pieņemt tādus pamatnoteikumus, kas sekmē inovāciju, sevišķi pret tādām slimībām kā vēzis, kuru ārstniecību pagaidām vēl neizdodas nodrošināt apmierinošā līmenī;

71.  aicina Komisiju turpināt darbu pie tā, lai veicinātu uzlabotas terapijas zāļu izstrādi un panāktu, ka šādas zāles ir pacientiem pieejamākas;

72.  aicina Komisiju analizēt, kā intelektuālais īpašums kopumā ietekmē zāļu inovāciju un zāļu pieejamību pacientiem, un šajā nolūkā veikt pamatīgu un objektīvu pētījumu, kā tas pieprasīts Padomes 2016. gada 17. jūnija secinājumos, minētajā pētījumā jo īpaši analizējot, kā papildu aizsardzības sertifikāti, datu ekskluzivitāte un tirgus ekskluzivitāte ietekmē inovācijas kvalitāti un konkurenci;

73.  aicina Komisiju izvērtēt, kā ir īstenots tiesiskais regulējums, kas pieņemts zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai (jo īpaši attiecībā uz jēdzienu „neapmierinātas medicīniskās vajadzības”, kā šis jēdziens ir interpretēts un pēc kādiem kritērijiem ir noteikts, ka tās ir neapmierinātas medicīniskās vajadzības), sniegt norādījumus par neapmierinātām medicīniskām vajadzībām, kuras ir prioritāras, izvērtēt jau izveidotās stimulu sistēmas, ar ko salīdzinājumā ar labāko pieejamo alternatīvu veicina iedarbīgu, drošu un cenas ziņā pieņemamu zāļu izstrādi reti sastopamu slimību ārstēšanai, popularizēt Eiropas reti sastopamo slimību un references centru reģistru un panākt tiesību aktu pareizu īstenošanu;

74.  atzinīgi vērtē 2010. un 2012. gadā pieņemtos farmakovigilances tiesību aktus; aicina Komisiju, EMA un dalībvalstis arī turpmāk pārraudzīt farmakovigilances tiesību aktu īstenošanu un par to atklāti ziņot, kā arī garantēt, ka pēc atļaujas piešķiršanas tiek veikts zāļu iedarbīguma un blakusefektu novērtējums;

75.  aicina Komisiju sadarboties ar EMA un ar ieinteresētajām personām, lai ieviestu rīcības kodeksu, ar kuru nosaka pienākumu ziņot par nevēlamiem notikumiem un sekām, ko radījusi zāļu lietošana neparedzētām indikācijām, un lai garantētu pacientu reģistrēšanu, tā nodrošinot spēcīgāku pierādījumu bāzi un mazinot risku pacientiem;

76.  aicina Komisiju veicināt atklātu datu politiku zāļu pētniecībā, ja tai ir piešķirts publiskā sektora finansējums, un projektiem, kuru finansēšanai tiek piešķirtas ES publiskās dotācijas (piemēram, pamatprogramma „Apvārsnis 2020” un IMI) rosināt piemērot tādus nosacījumus kā pieņemamu cenu noteikšana un ekskluzivitātes aizliegums vai līdzīpašuma tiesības attiecībā uz šādu projektu intelektuālo īpašumu;

77.  aicina Komisiju, apstiprinot un novērtējot inovācijas procesu, popularizēt ētisku rīcību un pārredzamību farmācijas nozarē, sevišķi attiecībā uz klīniskajiem pētījumiem un pētniecības un izstrādes faktiskajām izmaksām;

78.  atzīmē, ka ir iespējami adaptīvi risinājumi, lai panāktu, ka zāles ir ātrāk pieejamas pacientiem; uzsver, ka neskaidrība par drošumu un iedarbīgumu ir lielāka, ja tirgū ienāk jaunas zāles; uzmanību jo īpaši vērš uz to, ka veselības aprūpes speciālisti, pilsoniskās sabiedrības organizācijas un regulatori ir pauduši bažas par adaptīviem risinājumiem; uzsver, ka izšķiroša nozīme ir tam, lai pienācīgi darbotos sistēma, ar ko nodrošina zāļu uzraudzību pēc to laišanas tirgū; uzskata, ka adaptīvi risinājumi būtu jāizmanto tikai konkrētos gadījumos, kad ir konstatēts, ka neapmierinātas medicīniskās vajadzības ir lielas, un aicina Komisiju un EMA ieviest vadlīnijas, lai garantētu drošību pacientiem;

79.  aicina Komisiju garantēt, lai ikvienā paātrinātas apstiprināšanas procesā pamatīgi būtu izvērtēta kvalitāte, drošums un iedarbīgums, un nodrošināt iespēju attiecīgo atļauju sniegt, veicot reģistrāciju ar nosacījumiem, un to darīt tikai izņēmuma gadījumos, kad nepārprotami ir konstatētas neapmierinātas medicīniskās vajadzības, kā arī nodrošināt, ka atbildīgi tiek īstenots pārredzams drošuma, kvalitātes un iedarbīguma uzraudzības process pēcreģistrācijas posmā un ka par neatbilstību tiek piemērotas sankcijas;

80.  aicina Komisiju un dalībvalstis izveidot sistēmu, ar ko veicina, garantē un pastiprina ģenērisko un bioloģiski līdzīgo zāļu konkurētspēju un šādu zāļu izmantošanu, garantējot, ka tās ātrāk ienāk tirgū, un saskaņā ar LESD 101. un 102. pantu veicot uzraudzību pār negodīgu praksi, un reizi divos gados sniegt par to attiecīgu ziņojumu; tāpat arī aicina Komisiju uzraudzīt iniciatoru un ģenērisko zāļu ražotāju slēgtas vienošanās par patentu izlīgumu, jo šādas vienošanās var izmantot ļaunprātīgi, lai ierobežotu ģenērisko zāļu ienākšanu tirgū;

81.  aicina Komisiju saskaņā ar LESD 101. un 102. pantu turpināt un, ja vien iespējams, vēl ciešāk uzraudzīt un izmeklēt gadījumus, kad tirgus, iespējams, ir izmantots ļaunprātīgi, cita starpā arī gadījumus, kad slēgtas tā dēvētās „maksā par kavēšanu” (jeb reversa maksājuma patentu izlīguma) vienošanās, noteiktas pārāk augstas cenas vai kā citādi ierobežots tirgus un tas ir bijis būtiski tieši tiem farmācijas uzņēmumiem, kuri darbojas ES;

82.  aicina Komisiju papildināt Regulu (EK) Nr. 469/2009, atceļot prasību par papildu aizsardzības sertifikātiem ražošanā, lai atļautu Eiropā ražot ģenēriskās un bioloģiski līdzīgās zāles eksportam uz valstīm, kurās nav papildu aizsardzības sertifikātu vai to derīguma termiņš jau ir beidzies, un tomēr negraujot ekskluzivitāti, kas saskaņā ar papildu aizsardzības sertifikātu režīmu ir noteikta aizsargātos tirgos; uzskata, ka šādi noteikumi varētu vairot kvalitatīvu zāļu pieejamību jaunattīstības valstīs un vismazāk attīstītajās valstīs, kā arī veicināt ražošanu, pētniecību un izstrādi Eiropas Savienībā, nodrošinot jaunu darbvietu radīšanu un stimulējot ekonomikas izaugsmi;

83.  aicina Komisiju pārraudzīt un nostiprināt ES konkurences tiesību aktus un to darbības jomu farmācijas tirgū, lai vērstos pret ļaunprātīgu izmantošanu un veicinātu taisnīgu cenu noteikšanu pacientiem;

84.  aicina Komisiju veidot ciešāku dialogu par neapmierinātām medicīniskām vajadzībām starp visām attiecīgajām ieinteresētajām personām, pacientiem, veselības aprūpes speciālistiem, regulatoriem, veselības aprūpes tehnoloģijas novērtēšanas struktūrām, maksātājiem un izstrādātājiem visā zāļu aprites ciklā;

85.  aicina Komisiju pēc iespējas drīzāk piedāvāt tiesību aktu par Eiropas sistēmu veselības aprūpes tehnoloģijas novērtēšanai, saskaņot pārredzamus veselības aprūpes tehnoloģijas novērtējuma kritērijus, lai varētu noteikt, kāda ir zāļu pievienotā terapeitiskā vērtība salīdzinājumā ar labāko pieejamo alternatīvu, cita starpā ņemot vērā arī inovācijas līmeni un to, cik zāles ir vērtīgas pacientiem, ES līmenī ieviest obligātu salīdzinošo iedarbīguma novērtēšanu kā pirmo posmu jaunām zālēm un izveidot Eiropas klasifikācijas sistēmu, lai grafiski atspoguļotu zāļu pievienotās terapeitiskās vērtības līmeni, šajā nolūkā īstenojot neatkarīgu un pārredzamu procedūru, kas nepieļauj interešu konflikta iespējamību; uzskata, ka ar šādiem tiesību aktiem ir jāpanāk, lai rezultāti, kas iegūti, kopīgi veicot veselības aprūpes tehnoloģijas novērtējumu ES līmenī, tiktu izmantoti valsts līmenī; turklāt aicina Komisiju spēcīgāk īstenot agrīna dialoga procesus un apsvērt iespēju izveidot saskaņošanas mehānismu, kura darbības pamatā būtu neatkarīga struktūra un kurš varētu sekmēt sadarbību starp valstu veselības aprūpes tehnoloģijas novērtēšanas struktūrām, vienlaikus garantējot, ka veselības aprūpes tehnoloģijas novērtējums nemainīgi ir attiecīgo valsts (un reģionālo) struktūru kompetencē;

86.  aicina Padomi panākt plašāku sadarbību starp dalībvalstīm attiecībā uz cenu noteikšanas procedūrām, lai tās varētu apmainīties ar informāciju, jo īpaši par sarunu nolīgumiem un labu praksi, un iztikt bez liekām administratīvām prasībām un kavēšanās; aicina Komisiju un Padomi, respektējot dalībvalstu kompetences jomas, analizēt klīniskos, ekonomiskos un sociālos kritērijus, ko dažas par veselības aprūpes tehnoloģijas novērtēšanu atbildīgās valstu iestādes jau piemēro;

87.  aicina Komisiju un dalībvalstis ar dalībvalstu ekspertu pārstāvju līdzdalību vienoties par kopīgu jēdziena „zāļu pievienotā terapeitiskā vērtība” definīciju; šajā sakarībā atzīmē, ka jēdziens „zāļu pievienotā terapeitiskā vērtība” ir definēts attiecībā uz pediatrijā lietojamām zālēm;

88.  aicina Komisiju un dalībvalstis ar pacientu un viņu pārstāvības organizāciju līdzdalību identificēt un/vai izstrādāt sistēmas, struktūras un metodiku, ar ko no pacientiem iegūtos pierādījumus kā nozīmīgus varētu iekļaut visos zāļu pētniecības un izstrādes cikla posmos — no agrīna dialoga līdz posmam, kad tiek sniegts tiesību aktos noteiktais apstiprinājums, veikts veselības aprūpes tehnoloģijas novērtējums, īstenota iedarbīguma salīdzinoša novērtēšana un pieņemti lēmumi par cenu noteikšanu un iegādes kompensāciju;

89.  aicina Komisiju un dalībvalstis veicināt apjomīgu publiskā sektora finansētu ieguldījumu pētniecībā, kuras pamatā ir neapmierinātas medicīniskās vajadzības, no publiskā sektora ieguldījuma nodrošināt labumu sabiedrības veselībai un ieviest finansējumu, ko piešķir ar nosacījumu, ka nav pieļaujama ekskluzīva licencēšana un ka zāles ir cenas ziņā pieņemamas;

90.  aicina Padomi popularizēt zāļu racionālu lietošanu visā Eiropas Savienībā, palīdzot īstenot kampaņas un izglītojošas programmas, ar ko ir iecerēts veidot iedzīvotāju izpratni par zāļu racionālu lietošanu un tādējādi nepieļaut zāļu, jo īpaši antibiotiku, pārmērīgu lietošanu, un palīdzot panākt, lai veselības aprūpes speciālistiem par ierastāku praksi kļūtu zāļu parakstīšana atkarībā no aktīvās vielas un lai biežāk būtu ieteikts lietot ģenēriskās zāles;

91.  aicina dalībvalstis nodrošināt, lai gan pilsētu, gan lauku teritorijās būtu pieejamas aptiekas, turklāt pietiekamā skaitā, ar kvalificēta personāla nodrošinājumu un atbilstošu darba laiku, kuras sniedz kvalitatīvus ieteikumus un konsultāciju pakalpojumus;

92.  aicina Komisiju un Padomi izstrādāt pasākumus, ar ko nodrošina pacientiem pieejamas zāles par pieņemamu cenu un arī sabiedrisku labumu, tomēr nepieļaujot nekādu nepieņemamu ietekmi uz veselības aizsardzības budžetu, izmantot dažādus pasākumus — tādus kā potenciālo scenāriju analīze, agrīns dialogs, novatoriski cenu noteikšanas modeļi, brīvprātīgas kopējā iepirkuma procedūras un brīvprātīga sadarbība, cenšoties vienoties par cenu (kā tas notiek saistībā ar Beniluksa valstu un Austrijas kopīgās iniciatīvas īstenošanu), — un izpētīt daudzos instrumentus, kuru pamatā ir atsaistes mehānismi un kurus varētu izmantot novārtā atstātās pētniecības jomās (piemēram, attiecībā uz mikrobu rezistenci un nabadzības izraisītām slimībām);

93.  aicina Komisiju kopā ar visām ieinteresētajām personām noteikt, kā saimnieciski visizdevīgākā piedāvājuma kritēriju — kā tas izklāstīts Publiskā iepirkuma direktīvā un kas nenozīmē tikai zemākās cenas kritērijus, — vislabāk varētu piemērot valsts līmeņa zāļu iepirkumiem slimnīcu vajadzībām, lai panāktu, ka zāļu iegādes process ir ilgtspējīgs un tiek īstenots atbildīgi; mudina dalībvalstis savos tiesību aktos vislabākajā veidā transponēt saimnieciski visizdevīgākā piedāvājuma kritērija piemērošanu zālēm;

94.  aicina Komisiju un dalībvalstis sākt augsta līmeņa stratēģisku dialogu ar visām attiecīgajām ieinteresētajām personām, kurā piedalītos arī Komisijas, Parlamenta, dalībvalstu, pacientu organizāciju, maksājumu aģentūru un veselības aprūpes speciālistu pārstāvji un pārstāvji no akadēmiskajām aprindām un zinātnieku vidus, kā arī nozares uzņēmumu pārstāvji un kurā apspriestu Eiropas Savienībā pašlaik aktuālās un nākotnē iespējamās norises farmācijas sistēmā, un kura rezultātā būtu jāizstrādā īstermiņa, vidēja termiņa un ilgtermiņa holistiska stratēģija, ar ko nodrošina zāļu pieejamību, veselības aprūpes sistēmu ilgtspēju un farmācijas nozares konkurētspēju, tā nodrošinot pacientiem pieņemamas cenas un ātrāk pieejamas zāles;

95.  aicina Komisiju un Padomi skaidri noteikt prasības, kas attiecībā uz neatbilstību, interešu konfliktiem un pārredzamību ir jāpilda ES iestādēm un ar zālēm saistītu jautājumu risināšanā iesaistītajiem ekspertiem; aicina apstiprināšanas procesā iesaistītos ekspertus publicēt savu dzīves aprakstu (CV) un parakstīt deklarāciju, ar ko viņi apliecina, ka nav nonākuši interešu konflikta situācijā;

96.  aicina Komisiju un valstu pretmonopola iestādes uzraudzīt negodīgu praksi, lai aizsargātu patērētājus no mākslīgi augstām zāļu cenām;

97.  aicina Komisiju un Eiropas Savienības Tiesu, pamatojoties uz LESD 102. pantu, precizēt, kas ir dominējoša stāvokļa ļaunprātīga izmantošana, nosakot augstas cenas;

98.  aicina Komisiju un dalībvalstis izmantot PTO TRIPS līgumā paredzētās elastīguma iespējas un vajadzības gadījumā saskaņot un precizēt to izmantošanu;

99.  aicina Komisiju ne retāk kā reizi piecos gados iesniegt Padomei un Parlamentam ziņojumu par zāļu pieejamību Eiropas Savienībā un regulārāk ziņot gadījumos, kad ir konstatētas ārkārtīgi lielas problēmas saistībā ar zāļu pieejamību;

100.  aicina Komisiju piedāvāt pasākumus, ar ko varētu panākt, ka palielinās apstiprinātu inovatīvu terapijas veidu skaits un to izmantošana pacientu ārstēšanai;

101.  aicina Komisiju un Padomi labāk definēt jēdzienu „zāļu trūkums” — un analizēt šā trūkuma cēloņus — un šajā sakarībā izvērtēt paralēlās tirdzniecības un piegādes kvotu ietekmi, un kopā ar dalībvalstīm, EMA un attiecīgajām ieinteresētajām personām izstrādāt un atjaunināt to svarīgo medikamentu sarakstu, kuru piedāvājums ir nepietiekams (atsaucei izmantojot attiecīgo PVO sarakstu), kā arī uzraudzīt Direktīvas 2001/83/EK 81. panta prasību izpildi attiecībā uz nepietiekamu piedāvājumu, izpētīt mehānismus, ar kuriem varētu risināt problēmu, ko rada iedarbīgu zāļu izņemšana no tirgus tikai komerciālu apsvērumu dēļ, un attiecīgi rīkoties, lai minētos trūkumus novērstu;

102.  aicina Komisiju un Padomi izveidot mehānismu, ko varētu izmantot, lai katru gadu ziņotu par zāļu nepietiekamu piedāvājumu visā Eiropas Savienībā;

103.  aicina Komisiju un Padomi pārskatīt EMA juridisko pamatu un apsvērt iespēju piešķirt EMA plašākas pilnvaras koordinēt visas Eiropas mērogā īstenojamu darbību, kuras mērķis ir novērst zāļu nepietiekamu piedāvājumu dalībvalstīs;

104.  uzsver, ka, veidojot spēcīgas uzraudzības un piegādes sistēmas visos līmeņos — no vietējās kopienas līdz pat apgabala, provinces un valsts līmenim — un to atbalstam nodrošinot kvalitatīvus laboratorijas pakalpojumus un spēcīgas loģistikas sistēmas, zāļu pieejamība drīzāk varētu kļūt par realitāti, savukārt ar veselības aprūpi saistītu tehnoloģiju nodošana jaunattīstības valstīm (īstenojot licencēšanas līgumus un darot tām pieejamu informāciju, zinātību un profesionālās iemaņas, un pat tehniskus materiālus un iekārtas) var nodrošināt, ka saņēmējvalstis spēj ražot zāles uz vietas, un tā rezultātā attiecīgās zāles varētu kļūt pieejamākas un varētu uzlaboties veselība;

105.  aicina Komisiju un dalībvalstis izstrādāt vienotu e-veselības un m-veselības ceļvedi, tajā jo īpaši iekļaujot darbības, ar ko nodrošina izmēģinājuma projektu izstrādi un padara tos vērtīgākus valsts līmenī, modernizē kompensācijas modeļus, veicinot pāreju uz veselības aprūpes sistēmām, kuru galvenais darbības princips ir veselības ziņā iegūtais rezultāts, nosaka iniciatīvas, ar ko veselības aprūpes speciālistus rosina piedalīties šajā digitālās revolūcijas procesā, un vairāk izglīto veselības aprūpes speciālistus, pacientus un visas attiecīgās ieinteresētās personas, lai viņiem būtu pilnvērtīgas iespējas rīkoties;

106.  mudina dalībvalstis izvērtēt veselības aprūpei paredzētos risinājumus un politikas nostādnes, cenšoties panākt labāku rezultātu pacientiem un vairot sistēmas finansiālo ilgtspēju, un tādēļ jo īpaši sekmēt digitālu risinājumu izmantošanu, lai uzlabotu veselības aprūpes piedāvājumu pacientiem un konstatētu resursu izšķērdēšanu;

107.  mudina ES strādāt intensīvāk, lai uzlabotu jaunattīstības valstu spējas un palīdzētu tām izstrādāt funkcionējošas veselības aprūpes sistēmas, kuru mērķis ir nodrošināt pieejamākus pakalpojumus, jo īpaši neaizsargātām vietējo iedzīvotāju kopienām;

108.  uzsver, ka ES Cenu diferencēšanas Regulas (EK) Nr. 953/2003 pārskatīšanas procesā, kas pašlaik notiek saskaņā ar Normatīvās atbilstības un izpildes programmu (REFIT), būtu jācenšas vēl vairāk veicināt cenu pazemināšanās tendences jaunattīstības valstīs, un aicina ES sākt plašu un pārredzamu diskusiju par cenu regulējumu un stratēģijām, kas garantē, ka ir pieejamas kvalitatīvas zāles par pieņemamu cenu; atgādina, ka cenu diferencēšana nebūt nenodrošina pieņemamas cenas un ka gūtā pieredze liecina par pretējo — cenu pazemināšanos izdodas panākt ar sīvu konkurenci ģenērisko zāļu jomā un ar tehnoloģiju nodošanu;

109.  mudina ES intensīvāk atbalstīt globālās programmas un iniciatīvas, kuras veicina zāļu pieejamību jaunattīstības valstīs un kurām ir bijusi izšķiroša nozīme, sekmējot veselības jomā noteikto mērķu sasniegšanu, un pateicoties kurām zāles un vakcīnas ir kļuvušas krietni pieejamākas;

o
o   o

110.  uzdod priekšsēdētājam nosūtīt šo rezolūciju Padomei, Komisijai un dalībvalstu valdībām un parlamentiem.

(1) OV C 24, 22.1.2016., 119. lpp.
(2).http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_en.pdf.
(3) http://ec.europa.eu/health/technology_assessment/docs/2014_strategy_eucooperationhta_en.pdf.
(4) http://ec.europa.eu/health/social_determinants/docs/healthinequalitiesineu_2013_en.pdf.
(5) http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/lsa/145978.pdf.
(6).OV L 293, 5.11.2013., 1. lpp.
(7) http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/STUD/2015/542219/IPOL_STU(2015)542219_EN.pdf
(8) http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/jpa_agreement_medicalcountermeasures_en.pdf.
(9) Pieņemtie teksti, P8_TA(2016)0088.
(10) Pieņemtie teksti, P8_TA(2015)0323.
(11) OV C 353 E, 3.12.2013., 31. lpp.
(12).Tiesības uz veselības aprūpi ir ekonomiskas, sociālas un kultūras tiesības uz universālo veselības aprūpes minimālo standartu, kas pienākas visām personām.

Juridisks paziņojums