Indiċi 
 Preċedenti 
 Li jmiss 
 Test sħiħ 
Proċedura : 2016/2057(INI)
Ċiklu ta' ħajja waqt sessjoni
Ċiklu relatat mad-dokument : A8-0040/2017

Testi mressqa :

A8-0040/2017

Dibattiti :

PV 01/03/2017 - 24
CRE 01/03/2017 - 24

Votazzjonijiet :

PV 02/03/2017 - 6.6
Spjegazzjoni tal-votazzjoni

Testi adottati :

P8_TA(2017)0061

Testi adottati
PDF 527kWORD 71k
Il-Ħamis, 2 ta' Marzu 2017 - Brussell Verżjoni finali
Għażliet biex ittejjeb l-aċċess għall-mediċini
P8_TA(2017)0061A8-0040/2017

Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' Marzu 2017 dwar l-għażliet tal-UE biex ittejjeb l-aċċess għall-mediċini (2016/2057(INI))

Il-Parlament Ewropew,

–  wara li kkunsidra l-pożizzjoni tiegħu tas-6 ta' Frar 2013 dwar il-proposta għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-trasparenza ta' miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-inklużjoni tagħhom fil-kamp ta' applikazzjoni ta' sistemi pubbliċi tal-assigurazzjoni tas-saħħa(1),

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 168 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), li jistabbilixxi li għandu jiġi żgurat livell għoli ta' ħarsien tas-saħħa tal-bniedem fid-definizzjoni u l-implimentazzjoni tal-politiki u l-attivitajiet kollha tal-Unjoni,

–  wara li kkunsidra l-evalwazzjoni REFIT tal-Kummissjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 953/2003 biex tiġi evitata devjazzjoni fil-kummerċ fl-Unjoni Ewropea ta' ċerti mediċini prinċipali) (SWD(2016)0125),

–  wara li kkunsidra l-obbligi stabbiliti fl-Artikolu 81 tad-Direttiva 2001/83/KE, għaż-żamma ta' provvista xierqa u kontinwa ta' prodotti mediċinali,

–  wara li kkunsidra l-Valutazzjoni tal-Impatt tal-Bidu tal-Kummissjoni(2) dwar it-tisħiħ tal-kooperazzjoni tal-UE fil-qasam tal-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa (HTA),

–  wara li kkunsidra n-Netwerk Strateġiku tal-HTA għall-Kooperazzjoni tal-UE fil-qasam tal-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa tad-29 ta' Ottubru 2014(3),

–  wara li kkunsidra r-rapport finali tal-Inkjesta tas-Settur Farmaċewtiku tal-Kummissjoni (SEC(2009)0952),

–  wara li kkunsidra r-rapport tal-Kummissjoni tal-2013 bl-isem "Health inequalities in the EU – Final report of a consortium. Consortium lead: Sir Michael Marmot"(4), li fih huwa rikonoxxut li s-sistemi tas-saħħa għandhom rwol importanti fit-tnaqqis tar-riskju tal-faqar jew jistgħu jgħinu biex jitnaqqas il-faqar,

–  wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill tal-1 ta' Diċembru 2014 dwar l-innovazzjoni għall-benefiċċju tal-pazjenti(5),

–  wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-laqgħa informali tal-Kunsill Impjiegi, Politika Soċjali, Saħħa u Affarijiet tal-Konsumatur dwar is-saħħa li saret fit-18 ta' April 2016,

–  wara li kkunsidra s-Sitt Rapport tal-Kummissjoni dwar il-Monitoraġġ tar-Riżoluzzjonijiet tal-Privattivi fis-settur farmaċewtiku,

–  wara li kkunsidra l-komunikazzjoni tal-Kummissjoni intitolat "Mediċini Sikuri, Innovattivi u Aċċessibbli: viżjoni mġedda għas-settur farmaċewtiku (COM(2008)0666),

–  wara li kkunsidra l-punti 249 u 250 tas-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-14 ta' Frar 1978 fil-Kawża 27/76 dwar il-prezzijiet eċċessivi,

–  wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill tas-17 ta' Ġunju 2016 dwar it-tisħiħ tal-bilanċ fis-sistemi farmaċewtiċi fl-UE u l-Istati Membri tagħha,

–  wara li kkunsidra d-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Ottubru 2013 dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li tħassar id-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE(6),

–  wara li kkunsidra r-Rapport tal-Panel ta' Livell Għoli tas-Segretarju Ġenerali tan-Nazzjonijiet Uniti dwar l-aċċess għall-mediċini – Il-Promozzjoni tal-innovazzjoni u l-aċċess għat-teknoloġiji tas-saħħa – ippubblikat f'Settembru 2016,

–  wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill tal-10 ta' Mejju 2006 dwar valuri u prinċipji komuni fis-sistemi tas-saħħa tal-UE, u l-konklużjonijiet tal-Kunsill Impjiegi, Politika Soċjali, Saħħa u Affarijiet tal-Konsumatur tas-6 ta' April 2011 u tal-10 ta' Diċembru 2013 dwar il-proċess ta' riflessjoni fuq sistemi tas-saħħa moderni, reattivi u sostenibbli,

–  wara li kkunsidra l-komunikazzjoni tal-Kummissjoni bit-titolu "Sistemi tas-saħħa effettivi, aċċessibbli u reżiljenti" (COM(2014)0215),

–  wara li kkunsidra l-istudju intitolat "Towards a Harmonised EU Assessment of Added Therapeutic Value of Medicines", ippubblikat mid-Dipartiment tal-Politika tiegħu “Politika Ekonomika u Xjentifika" fl-2015(7),

–  wara li kkunsidra r-rapport tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa bit-titolu "WHO Expert Committee on the Selection of Essential Drugs, 17-21 ta' Ottubru 1977 – WHO Technical Report Series, No. 615", ir-rapport tas-Segretarjat tad-WHO tas-7 ta' Diċembru 2001 bl-isem "WHO medicines strategy: Revised procedure for updating WHO's Model List of Essential Drugs" (EB109/8); ir-rapport tad-WHO ta' Marzu 2015 intitolat "Access to new medicines in Europe" u r-Rapport tad-WHO tat-28 ta' Ġunju 2013 bit-titolu "Priority Medicines for Europe and the World",

–  wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 141/2000 dwar prodotti mediċinali orfni,

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 35 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea u l-Artikolu 6(a) tat-TFUE dwar id-dritt għall-protezzjoni tas-saħħa taċ-ċittadini Ewropej,

–  wara li kkunsidra l-Artikoli 101 u 102 tat-TFUE li jistabbilixxu r-regoli dwar il-kompetizzjoni,

–  wara li kkunsidra d-Dikjarazzjoni ta' Doha dwar il-Ftehim dwar Aspetti Relatati mal-Kummerċ tad-Drittijiet ta' Proprjetà Intellettwali u s-Saħħa Pubblika (WTO/MIN (01/DEC/2) u l-implimentazzjoni tal-Paragrafu 6 tad-Dikjarazzjoni ta' Doha tal-1 ta' Settembru 2003 (WTO/L/540),

–  wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 816/2006 dwar il-liċenzjar obbligatorju ta' privattivi relatati mal-manifattura ta' prodotti farmaċewtiċi għall-esportazzjoni lejn pajjiżi li għandhom problemi ta' saħħa pubblika,

–  wara li kkunsidra l-ftehim dwar l-akkwist konġunt approvat mill-Kummissjoni fl-10 ta' April 2014(8),

–  wara li kkunsidra l-Konferenza ta' Nairobi tal-1985 dwar l-użu razzjonali tal-mediċini,

–  wara li kkunsidra r-rapport dwar l-emenda tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 approvat mill-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel (A8-0035/2016) u l-emendi adottati mill-Parlament fl-10 ta’ Marzu 2016(9),

–  wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tas-16 ta' Settembru 2015 dwar il-Programm ta' Ħidma tal-Kummissjoni għall-2016(10),

–  wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tal-11 ta' Settembru 2012 dwar id-donazzjoni volontarja u b'xejn ta' tessuti u ċelluli,(11)

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 52 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel u l-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Iżvilupp, il-Kumitat għall-Affarijiet Legali u l-Kumitat għall-Petizzjonijiet (A8-0040/2017),

A.  billi l-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea tirrikonoxxi d-dritt fundamentali taċ-ċittadini għas-saħħa u l-kura medika(12);

B.  billi s-sistemi tas-saħħa pubblika huma kruċjali biex jiġi ggarantit aċċess universali għall-kura tas-saħħa, dritt fundamentali taċ-ċittadini Ewropej; billi s-sistemi tal-kura tas-saħħa fl-UE qed jiffaċċaw sfidi bħal popolazzjoni li qed tixjieħ, iż-żieda ta' mard kroniku, l-ispiża għolja tal-iżvilupp ta' teknoloġiji ġodda, l-ispejjeż farmaċewtiċi għoljin u li qed jiżdiedu, u l-effetti tal-kriżi ekonomika fuq l-infiq fil-kura tas-saħħa; billi n-nefqa fis-settur farmaċewtiku fl-UE tammonta għal 17,1 % tan-nefqa totali għas-saħħa u 1.41 % tal-prodott domestiku gross (PDG) fl-2014; billi dawn l-isfidi jirrikjedu kooperazzjoni Ewropea u miżuri ġodda ta' politika kemm fil-livell tal-UE kif ukoll fil-livell nazzjonali;

C.  billi l-prodotti farmaċewtiċi huma wieħed mill-pilastri tal-kura tas-saħħa aktar milli sempliċement oġġett ta' kummerċ, u billi n-nuqqas ta' aċċess għal prodotti mediċinali essenzjali u prezzijiet għolja ta' mediċini innovattivi joħolqu theddida serja għas-sostenibilità ta' sistemi nazzjonali tal-kura tas-saħħa;

D.  billi l-pazjenti għandu jkollhom aċċess għall-kura tas-saħħa u għall-għażliet ta' kura li jippreferu huma, inklużi t-terapiji u l-mediċini komplementari u alternattivi;

E.  billi wieħed mill-objettivi ċentrali tal-UE u tad-WHO, u tal-Għan ta' Żvilupp Sostenibbli tan-NU 3 huwa li jiġi żgurat aċċess għal mediċini essenzjali; billi l-aċċess universali għall-mediċini jiddependi mid-disponibilità fil-pront tagħhom u mill-aċċessibilità tagħhom għal kulħadd f'termini ta' prezzijiet, mingħajr ebda diskriminazzjoni ġeografika;

F.  billi l-kompetizzjoni hija fattur importanti għall-bilanċ kumplessiv tas-suq farmaċewtiku u tista' tnaqqas l-ispejjeż, tnaqqas in-nefqa fuq mediċini u ttejjeb l-aċċess f'waqtu tal-pazjenti għal mediċini bi prezz raġonevoli, bi standards ta' kwalità ogħla, li jiġu osservati fil-proċess ta' riċerka u żvilupp;

G.  billi d-dħul ta' prodotti ġeneriċi fis-suq huwa mekkaniżmu importanti biex tiżdied il-kompetizzjoni, jorħsu l-prezzijiet u tiġi żgurata s-sostenibilità tas-sistemi tas-saħħa; billi d-dħul fis-suq ta' prodotti ġeneriċi ma għandux jiġi mtawwal u l-kompetizzjoni ma għandhiex tiġi distorta;

H.  billi suq b'saħħtu u kompetittiv għall-prodotti mediċinali jibbenefika minn skrutinju viġilanti tal-liġi tal-kompetizzjoni;

I.  billi, f'ħafna każijiet, il-prezzijiet tal-mediċini l-ġodda matul dawn l-aħħar ftit deċennji żdiedu sal-punt li ħafna ċittadini Ewropej ma jifilħux iħallsuhom u qed jheddu b'mod serju s-sostenibilità tas-sistemi nazzjonali tas-saħħa;

J.  billi, minbarra l-prezzijiet għoljin u n-nuqqas ta' aċċessibilità f'termini finanzjarji, ostakli oħra għall-aċċess għall-mediċini jinkludu n-nuqqas ta' mediċini essenzjali u ta' mediċini oħra, il-konnessjoni dgħajfa bejn il-ħtiġijiet kliniċi u r-riċerka, in-nuqqas ta' aċċess għall-kura tas-saħħa u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa, proċeduri amministrattivi mhux ġustifikati, dewmien bejn l-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni u l-ipprezzar u d-deċiżjonijiet dwar ir-rimborż sussegwenti, in-nuqqas ta' disponibilità ta' prodotti, ir-regoli tal-privattivi u r-restrizzjonijiet tal-baġit;

K.  billi mard bħall-epatite C jista' jiġi miġġieled b'suċċess b'dijanjosi bikrija flimkien ma' mediċini ġodda u mediċini komuni, u b'hekk jiġu salvati miljuni ta' persuni fl-UE kollha;

L.  billi l-għadd ta' persuni dijanjostikati bil-kanċer qed jikber kull sena u l-fatt li l-inċidenza tal-kanċer żdiedet flimkien mal-fatt li llum jeżistu mediċini għall-kanċer ġodda u teknoloġikament avvanzati rriżultaw f'sitwazzjoni li fiha l-ispiża totali tal-kanċer qed tiżdied, u dan joħloq domanda bla preċedent fuq il-baġits tal-kura tas-saħħa u jagħmel il-kura finanzjarjament inaċċessibbli għal ħafna pazjenti bil-kanċer, u dan iżid ir-riskju li l-aċċessibilità f'termini ta' prezzijiet jew l-ipprezzar tal-medikazzjoni jsiru fattur deċiżiv fit-trattament tal-kanċer tal-pazjent;

M.  billi r-Regolament (KE) Nru 1394/2007 dwar il-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata ġie introdott bil-għan li jippromwovi l-innovazzjoni madwar l-UE kollha f'dan il-qasam filwaqt li tkun żgurata s-sikurezza, iżda huma biss tmienja t-terapiji l-ġodda li ġew approvati s'issa;

N.  billi l-UE kellha tintroduċi inċentivi biex tippromwovi r-riċerka f'oqsma bħal dak tal-mard rari u l-mard pedjatriku; billi r-Regolament dwar il-Prodotti Mediċinali Orfni pprovda qafas importanti għall-promozzjoni tar-riċerka dwar mediċini orfni, filwaqt li tejjeb b'mod konsiderevoli t-trattament tal-mard rari li l-ebda alternattiva ma kienet teżisti għalih qabel, iżda billi, madankollu, hemm tħassib dwar l-implimentazzjoni tiegħu;

O.  billi d-distakk bejn ir-reżistenza għall-aġenti antimikrobiċi, li qed tiżdied, u l-iżvilupp ta' aġenti antimikrobiċi ġodda qiegħed jikber, u billi mard reżistenti għall-mediċini jista' jikkawża 10 miljun mewt kull sena madwar id-dinja sal-2050; billi huwa stmat li kull sena fl-UE tal-anqas 25 000 ruħ imutu minħabba infezzjonijiet ikkawżati minn batterji reżistenti, bi spiża annwali ta' EUR 1,5 biljun, filwaqt li klassi waħda biss ta' antibijotiċi ġdida ġiet żviluppata f'dawn l-aħħar 40 sena;

P.  billi sar progress sinifikanti f'dawn l-aħħar deċennji f'dak li jirrigwarda t-trattament ta' mard li qabel kien inkurabbli, bir-riżultat li, pereżempju, il-pazjenti ma għadhomx imutu bl-HIV/AIDS fl-UE llum; billi, madankollu, għad hemm ħafna mard li għalih m'hemm l-ebda trattament ottimali (inkluż il-kanċer, li kull sena joqtol kważi 1,3 miljun ruħ fl-UE);

Q.  billi l-aċċess għat-testijiet dijanjostiċi u tilqim adegwati bi prezz raġonevoli huwa kritiku daqs l-aċċess għall-mediċini sikuri, effettivi u bi prezz raġonevoli;

R.  billi l-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata (ATMPs) għandhom il-potenzjal li jagħtu bixra ġdida lit-trattament ta' firxa wiesgħa ta' kundizzjonijiet, partikolarment f'oqsma ta' mard li fihom l-approċċi konvenzjonali mhumiex adegwati, u billi ftit ATMPs biss ġew awtorizzati s'issa;

S.  billi ċerti mediċini essenzjali mhumiex disponibbli f'ħafna Stati Membri, u dan jista' jwassal għal problemi fir-rigward tal-kura tal-pazjenti; billi għadd ta' nuqqas ta' mediċini jista' jseħħ jew minħabba strateġiji ta' negozju illeġittimi, bħall-"pay for delay" ("ħallas għall-ittardjar") fis-settur farmaċewtiku, jew kwistjonijiet politiċi, ta' manifattura jew ta' distribuzzjoni, jew il-kummerċ parallel; billi l-Artikolu 81 tad-Direttiva 2001/83/KE jistipula miżuri biex jipprevjenu n-nuqqasijiet farmaċewtiċi permezz tal-hekk imsejjaħ obbligu tas-servizz pubbliku, li jobbliga lill-manifatturi u lid-distributuri jissalvagwardjaw il-provvisti għas-swieq nazzjonali; billi f'ħafna każijiet obbligu tas-servizz pubbliku ma jiġix applikat għall-manifatturi li jissupplixxu lid-distributuri, kif indikat fi studju kkummissjonat mill-Kummissjoni;

T.  billi qafas regolatorju u tal-proprjetà intellettwali stabbli u prevedibbli, kif ukoll l-implimentazzjoni xierqa u f'waqtha tiegħu huma essenzjali biex jinħoloq ambjent li jiffavorixxi l-innovazzjoni, li jappoġġa l-aċċess tal-pazjenti għal kuri innovattivi u effettivi;

U.  billi l-għan tal-proprjetà intellettwali huwa li tkun ta' benefiċċju għas-soċjetà u tippromwovi l-innovazzjoni, u billi hemm tħassib dwar l-abbuż/l-użu ħażin tagħha;

V.  billi, mill-1995, il-Ftehim tad-WTO dwar l-Aspetti tad-Drittijiet tal-Proprjetà Intellettwali Relatati mal-Kummerċ (TRIPS) jipprevedi flessibilitajiet tal-privattivi, bħal liċenzjar obbligatorju;

W.  billi l-proġett pilota tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) imniedi fl-2014, magħruf bħala "rotot adattivi" ("adaptive pathways"), li japplika primarjament għal trattamenti f'oqsma b'livell għoli ta' ħtieġa medika mhux sodisfatta, iġġenera dibattitu intensiv dwar ir-relazzjoni bejn ir-riskju u l-benefiċċju tal-għoti ta' aċċess iktar bikri għas-suq għall-mediċini innovattivi abbażi ta' inqas data klinika;

X.  billi l-protezzjoni tal-proprjetà intellettwali hija essenzjali fil-qasam tal-aċċess għall-mediċini, u billi hemm il-ħtieġa li jiġu identifikati mekkaniżmi li jistgħu jgħinu fil-ġlieda kontra l-fenomenu tal-mediċini ffalsifikati;

Y.  billi bosta snin ilu, id-djalogu Ewropew ta' livell għoli, li ġab flimkien l-entitajiet ewlenin li jieħdu d-deċiżjonijiet u l-partijiet interessati fis-saħħa tad-dinja (il-"G10" fl-2001–2002, segwit mill-Forum Farmaċewtiku fl-2005-2008), iddeċieda li jiżviluppa viżjoni strateġika komuni u li jieħu passi speċifiċi biex jgħin il-kompetittività tas-settur farmaċewtiku;

Z.  billi madwar 3 % biss tal-baġits għas-saħħa huwa ddedikat għal miżuri ta' prevenzjoni u ta' promozzjoni tas-saħħa pubblika;

AA.  billi l-ipprezzar u r-rimborż ta' prodotti mediċinali huma kompetenzi tal-Istati Membri u huma regolati fil-livell nazzjonali; billi l-UE tipprovdi leġiżlazzjoni dwar il-proprjetà intellettwali, il-provi kliniċi, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, it-trasparenza fir-rigward tal-prezzijiet, il-farmakoviġilanza u l-kompetizzjoni; billi n-nefqa dejjem tiżdied fis-settur farmaċewtiku, kif ukoll in-nuqqas ta' simetrija osservata fil-qasam tal-kapaċitajiet ta' negozjar u informazzjoni dwar prezzijiet bejn il-kumpaniji farmaċewtiċi u l-Istati Membri, jinkoraġġixxu aktar kooperazzjoni Ewropea u miżuri ġodda ta' politika kemm fil-livell Ewropew kif ukoll dak nazzjonali; billi l-prezzijiet tal-mediċini normalment jiġu nnegozjati permezz ta' negozjati bilaterali u kunfidenzjali bejn l-industrija farmaċewtika u l-Istati Membri;

AB.  billi l-maġġoranza tal-Istati Membri għandhom aġenziji għall-valutazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa tagħhom stess, bi kriterji proprji;

AC.  billi skont l-Artikolu 168 tat-TFUE, il-Parlament u l-Kunsill jistgħu, sabiex jissodisfaw it-tħassib komuni marbut mas-sikurezza, jadottaw miżuri li jistabbilixxu standards għolja ta' kwalità u sikurezza għall-prodotti mediċinali, u billi, skont l-Artikolu 114(3) tat-TFUE, proposti leġiżlattivi fis-settur tas-saħħa għandhom iqisu bħala bażi livell għoli ta' protezzjoni;

Suq farmaċewtiku

1.  Jaqsam it-tħassib espress fil-konklużjonijiet tal-Kunsill tal-2016 dwar it-tisħiħ tal-bilanċ fis-sistemi farmaċewtiċi fl-UE;

2.  Jilqa' l-konklużjonijiet tal-Kunsill tas-17 ta' Ġunju 2016 li jistiednu lill-Kummissjoni twettaq analiżi msejsa fuq l-evidenza tal-impatt globali tal-proprjetà intellettwali fuq l-innovazzjoni, kif ukoll fuq id-disponibilità – fost l-oħrajn nuqqas ta' provvista u tnedijiet fis-suq differiti jew li nqabżu – u l-aċċessibilità ta' prodotti mediċinali;

3.  Itenni li d-dritt għas-saħħa huwa dritt tal-bniedem kif rikonoxxut kemm fid-Dikjarazzjoni Universali dwar id-Drittijiet tal-Bniedem u kif ukoll fil-Patt Internazzjonali dwar id-Drittijiet Ekonomiċi, Soċjali u Kulturali, u li dan jikkonċerna lill-Istati Membri kollha minħabba li huma rratifikaw it-trattati internazzjonali dwar id-drittijiet tal-bniedem li jirrikonoxxu d-dritt għas-saħħa; jinnota li biex dan id-dritt jiġi ggarantit, l-aċċess għall-mediċini, fost fatturi oħra, għandu jiġi żgurat;

4.  Jirrikonoxxi l-valur tal-inizjattivi taċ-ċittadini bħalma hi l-Karta Ewropea tad-Drittijiet tal-Pazjent, ibbażata fuq il-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, u l-Jum Ewropew għad-Drittijiet tal-Pazjent iċċelebrat kull sena fit-18 ta' April fil-livell lokali u dak nazzjonali fl-Istati Membri; jistieden lill-Kummissjoni tistituzzjonalizza l-Jum Ewropew għad-Drittijiet tal-Pazjent fil-livell tal-UE;

5.  Jiġbed l-attenzjoni lejn il-konklużjonijiet tal-laqgħa informali tal-Kunsill tal-ministri tas-saħħa li saret f'Milan fit-22 u t-23 ta' Settembru 2014 fi żmien il-Presidenza Taljana tal-Kunsill, fejn f'din l-okkażjoni bosta Stati Membri qablu dwar il-ħtieġa li jagħmlu sforzi konġunti biex jiffaċilitaw l-iskambju tal-aħjar prattiki u jippermettu aċċess aktar mgħaġġel għall-pazjenti;

6.  Jenfasizza l-ħtieġa ta' konsistenza bejn il-politiki kollha tal-UE (is-saħħa pubblika globali, l-iżvilupp, ir-riċerka u l-kummerċ) u għalhekk jissottolinja li l-kwistjoni tal-aċċess għall-mediċini fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw trid titqies f'kuntest usa';

7.  Jenfasizza l-importanza tal-isforzi tar-Riċerka u l-Iżvilupp kemm pubbliċi kif ukoll privati biex jinstabu trattamenti ġodda; jenfasizza li l-prijoritajiet tar-riċerka jridu jindirizzaw il-ħtiġijiet tas-saħħa tal-pazjenti, filwaqt li jirrikonoxxi l-interess tal-kumpaniji farmaċewtiċi li jiġġeneraw redditi finanzjarji fuq l-investiment tagħhom; jenfasizza li l-qafas regolatorju jrid jiffaċilita l-aħjar riżultati possibbli għall-pazjenti u l-interess pubbliku;

8.  Jenfasizza li l-livell għoli ta' fondi pubbliċi użati għar-Riċerka u l-Iżvilupp mhuwiex rifless fl-ipprezzar minħabba n-nuqqas ta' traċċabilità tal-fondi pubbliċi fil-kundizzjonijiet tal-għoti ta' privattivi u l-liċenzjar, li jostakola redditu pubbliku ġust għall-investiment pubbliku;

9.  Iħeġġeġ aktar trasparenza fl-ispejjeż għar-Riċerka u l-Iżvilupp, inkluż il-proporzjon ta' riċerka ffinanzjata pubblikament u fil-kummerċjalizzazzjoni tal-mediċini;

10.  Jissottolinja r-rwol ta' proġetti ta' riċerka Ewropej u l-SMEs biex jittejjeb l-aċċess għall-mediċini fil-livell tal-UE; jenfasizza r-rwol tal-programm Orizzont 2020 f'dan ir-rigward;

11.  Ifakkar li l-industrija farmaċewtika Ewropea hija waħda mill-industriji l-aktar kompetittivi fl-Unjoni; jenfasizza li l-preservazzjoni ta' livell għoli ta' kwalità ta' innovazzjoni hija essenzjali biex jiġu indirizzati l-ħtiġijiet tal-pazjenti u biex titjieb il-kompetittività; jenfasizza li l-ispiża tal-kura tas-saħħa għandha titqies bħala investiment pubbliku, u li l-mediċini ta' kwalità jistgħu jtejbu s-saħħa pubblika u jippermettu lill-pazjenti jgħixu ħajja itwal u bi tgawdija ta' saħħa aħjar;

12.  Jenfasizza li f'Unjoni Ewropea li qed issofri d-deindustrijalizzazzjoni, is-settur farmaċewtiku jibqa' pilastru industrijali importanti u forza li tixpruna l-ħolqien tal-impjiegi;

13.  Jemmen li l-opinjonijiet taċ-ċittadini Ewropej espressi permezz tal-petizzjonijiet lill-Parlament Ewropew huma ta' importanza fundamentali u għandhom jiġu indirizzati mil-leġiżlatur Ewropew bħala kwistjoni ta' prijorità;

14.  Jenfasizza li l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti jenħtieġ li jkunu involuti b'mod aħjar fid-definizzjoni tal-istrateġiji ta' riċerka tal-provi kliniċi privati u pubbliċi, biex ikun żgurat li jissodisfaw il-ħtiġijiet mhux sodisfatti tal-pazjenti Ewropej;

15.  Jinnota li huwa fl-interess tal-pazjenti, f'każijiet ta' ħtiġijiet mediċi mhux sodisfatti, li jiksbu aċċess rapidu għal mediċini innovattivi ġodda; jenfasizza, madankollu, li implimentazzjoni rapida ta' awtorizzazzjonijiet ta' kummerċjalizzazzjoni ma jenħtieġx li ssir ir-regola, iżda jenħtieġ li sseħħ biss f'każijiet ta' ħtieġa medika kbira mhux sodisfatta u ma tridx tkun immotivata minn kunsiderazzjonijiet kummerċjali; ifakkar li l-provi kliniċi robusti u l-monitoraġġ bir-reqqa tal-farmakoviġilanza huma meħtieġa biex jiġu vvalutati l-kwalità, l-effikaċja u s-sikurezza ta' mediċini ġodda;

16.  Jinnota bi tħassib li 5 % tal-ammissjonijiet kollha fl-isptarijiet fl-UE huma kkawżati minn reazzjoni avversa għall-mediċina u li r-reazzjonijiet avversi għall-mediċina huma l-ħames l-akbar kawża ta' mwiet fl-isptar;

17.  Jiġbed l-attenzjoni għad-Dikjarazzjoni dwar il-Ftehim TRIPS u dwar is-Saħħa Pubblika, adottata fl-14 ta' Novembru 2001, li tgħid li l-Ftehim TRIPS jenħtieġ li jiġi implimentat u interpretat b'mod li jkun tajjeb għas-saħħa pubblika – li jinkoraġġixxi kemm l-aċċess għall-mediċini eżistenti kif ukoll l-iżvilupp ta' mediċini ġodda; jieħu nota, f'dan ir-rigward, tad-deċiżjoni tas-6 ta' Novembru 2015 tal-Kunsill TRIPS tad-WTO li jestendi l-eżenzjoni għall-privattivi tal-mediċini għall-pajjiżi l-inqas żviluppati sa Jannar 2033;

18.  Jenfasizza l-ħtieġa kritika li jiġu żviluppati kapaċitajiet lokali fil-pajjiżi fil-fażi tal-iżvilupp f'termini ta' riċerka farmaċewtika sabiex jingħalaq id-distakk persistenti fir-riċerka u fil-produzzjoni ta' mediċini permezz ta' sħubijiet pubbliċi-privati għall-iżvilupp ta' prodotti u l-ħolqien ta' ċentri miftuħa ta' riċerka u produzzjoni;

Kompetizzjoni

19.  Jiddeplora l-każijiet ta' tilwim li għandhom l-għan li jtawlu ż-żmien tad-dħul ta' mediċini ġeneriċi fis-suq; jinnota li, skont ir-rapport finali tal-Inkjesta tal-Kummissjoni dwar is-Settur Farmaċewtiku, l-għadd ta' każijiet ta' tilwim żdied b'erba' darbiet bejn l-2000 u l-2007, li kważi 60 % tal-każijiet ikkonċernaw privattivi tat-tieni ġenerazzjoni u li dawn ħadu, bħala medja, sentejn biex jiġu solvuti;

20.  Jenfasizza li regolamentazzjoni aħjar se tippromwovi l-kompetittività; jirrikonoxxi wkoll l-importanza u l-effikaċja tal-għodod antitrust kontra mġiba antikompetittiva bħall-abbuż jew l-użu ħażin tas-sistemi tal-privattivi u tas-sistema għall-awtorizzazzjoni tal-mediċini, bi ksur tal-Artikoli 101 u/jew 102 tat-TFUE;

21.  Jinnota li l-mediċini bijosimili jippermettu żieda fil-kompetizzjoni, prezzijiet imnaqqsa u ffrankar għas-sistemi tal-kura tas-saħħa, u b'hekk jgħinu biex jitjieb l-aċċess tal-pazjenti għall-mediċini; jenfasizza li l-valur miżjud u l-impatt ekonomiku ta' mediċini bijosimili fuq is-sostenibilità tas-sistemi tal-kura tas-saħħa jenħtieġ li jiġu analizzati, id-dħul tagħhom fis-suq ma għandux jiġi mtawwal, u, fejn meħtieġ, miżuri li jappoġġaw l-introduzzjoni tagħhom fis-suq għandhom jiġu eżaminati;

22.  Jenfasizza li l-ipprezzar tal-mediċini abbażi tal-valuri jista' jintuża ħażin bħala strateġija ekonomika għall-massimizzazzjoni tal-profitti, li jwassal għall-iffissar ta' prezzijiet li huma sproporzjonati għall-istrutturi tal-kost, li jmur kontra distribuzzjoni ottima tal-benesseri soċjali;

23.  Jirrikonoxxi li l-użu ta' mediċini mhux skont it-tikketta jista' jġib benefiċċji lill-pazjenti meta ma jkunx hemm alternattivi approvati; jinnota bi tħassib li l-pazjenti huma soġġetti għal riskji akbar minħabba n-nuqqas ta' bażi ta' evidenza solida li tipprova s-sikurezza u l-effikaċja tal-użu mhux skont it-tikketta, in-nuqqas ta' kunsens infurmat u ż-żieda fid-diffikultà li jiġu mmonitorjati effetti avversi; jissottolinja li ċerti sottogruppi tal-popolazzjoni, bħat-tfal u l-anzjani, huma partikolarment esposti għal din il-prattika;

Ipprezzar u trasparenza

24.  Jirrimarka li l-pazjenti huma l-aktar ħolqa dgħajfa fl-aċċess għall-mediċini u li d-diffikultajiet fl-aċċess għall-mediċini m'għandux ikollhom riperkussjonijiet negattivi fuqhom;

25.  Jinnota li l-parti l-kbira tal-aġenziji ta' valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa nazzjonali u reġjonali diġà qed jużaw kriterji varji kliniċi, ekonomiċi u soċjali biex jevalwaw mediċini ġodda sabiex jappoġġaw id-deċiżjonijiet tagħhom dwar l-ipprezzar u r-rimborż;

26.  Jenfasizza l-importanza li jiġi vvalutat il-valur miżjud terapewtiku reali bbażat fuq l-evidenza tal-mediċini l-ġodda meta mqabbla mal-aqwa alternattiva disponibbli;

27.  Jinnota bi tħassib li d-data li tappoġġa l-valutazzjoni tal-valur miżjud ta' mediċini innovattivi sikwit hija skarsa u mhux konvinċenti biżżejjed biex tappoġġa t-teħid ta' deċiżjonijiet solidu dwar l-ipprezzar;

28.  Jenfasizza li valutazzjonijiet tat-teknoloġija tas-saħħa (HTA) iridu jkunu strument importanti u effettiv biex jitjieb l-aċċess għall-mediċini, li jikkontribwixxi għas-sostenibilità tas-sistemi tal-kura tas-saħħa nazzjonali, li jippermetti l-ħolqien ta' inċentivi għall-innovazzjoni, u li jagħti valur terapewtiku miżjud għoli lill-pazjenti; jinnota, barra minn hekk, li l-introduzzjoni ta' HTAs konġunti fil-livell tal-UE jevita l-frammentazzjoni tas-sistemi ta' valutazzjoni, id-duplikazzjoni tal-isforzi u l-allokazzjoni ħażina ta' riżorsi fi ħdan l-UE;

29.  Jirrimarka li, bl-għan li jiġu żviluppati politiki tas-saħħa sikuri u effettivi orjentati lejn il-pazjent u li t-teknoloġija tas-saħħa tkun magħmula effettiva kemm jista' jkun, l-evalwazzjoni ta' dik it-teknoloġija jenħtieġ li tkun proċess multidixxiplinari li jissintetizza l-informazzjoni medika, soċjali, ekonomika u etika dwar l-użu tat-teknoloġija bl-użu ta' standards għoljin u b'mod sistematiku, indipendenti, oġġettiv, riproduċibbli u trasparenti;

30.  Iqis li l-prezz ta' prodott mediċinali jenħtieġ li jkopri l-kost tal-iżvilupp u l-produzzjoni ta' dan il-prodott mediku, u jenħtieġ li jkunu adegwat għas-sitwazzjoni ekonomika speċifika tal-pajjiż li fih qed jiġi kkummerċjalizzat, kif ukoll li jkun konformi mal-valur miżjud terapewtiku li jġib għall-pazjenti, filwaqt li jiżgura l-aċċess tal-pazjent, kura tas-saħħa sostenibbli u rikonoxximent konkret għall-innovazzjoni;

31.  Jinnota li anke meta mediċina ġdida tkun ta' valur miżjud għoli, il-prezz m'għandux ikun tant għoli li jimpedixxi l-aċċess sostenibbli għaliha fl-UE;

32.  Jemmen li l-valur terapewtiku reali miżjud ta' mediċina, l-impatt soċjali, il-benefiċċju meta mqabbel mal-kost, l-impatt fuq il-baġit u l-effiċjenza għas-sistema tas-saħħa pubblika, jeħtieġ li kollha jittieħdu inkunsiderazzjoni sabiex jiġu ddeterminati l-proċeduri ta' pprezzar u rimborż għall-mediċini;

33.  Jinnota bi tħassib li, minħabba s-saħħa ta' negozjar aktar baxxa ta' pajjiżi żgħar jew b'introjtu baxx, il-mediċini f'dawn l-Istati Membri huma komparattivament inqas aċċessibbli finanzjarjament, partikolarment fil-qasam tal-onkoloġija; jiddispjaċih, fil-kuntest tal-ipprezzar ta' referenza internazzjonali, dwar in-nuqqas ta' trasparenza fil-prezzijiet tal-katalgu tal-mediċini meta mqabbla mal-prezzijiet reali u l-asimmetrija tal-informazzjoni li dan iġib miegħu għan-negozjati bejn l-industrija u s-sistemi tas-saħħa nazzjonali;

34.  Jinnota li d-Direttiva 89/105/KEE (‘id-Direttiva dwar it-Trasparenza’) ma ġietx riveduta f'20 sena, u li sadanittant sar bdil importanti fis-sistema tal-mediċina fl-UE;

35.  Jissottolinja, f'dan il-kuntest, il-ħtieġa ta' proċessi indipendenti tal-ġbir u l-analiżi tad-data u ta' trasparenza;

36.  Jinnota li l-proġett EURIPID jirrikjedi aktar trasparenza mill-Istati Membri biex jiġu inklużi l-prezzijiet reali mħallsa minnhom;

37.  Jemmen li hija meħtieġa skoperta strateġika fil-qasam tal-prevenzjoni tal-mard, peress li tista' titqies bħala fattur ewlieni biex jitnaqqas l-użu tal-mediċini u fl-istess ħin jiġi ggarantit livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem; jistieden lill-UE u lill-Istati Membri jsaħħu l-leġiżlazzjoni mmirata biex tagħti appoġġ lil produzzjoni sostenibbli tal-ikel, u biex jieħdu l-inizjattivi neċessarji kollha sabiex jippromwovu drawwiet sani bħalma hija n-nutrizzjoni tajba għas-saħħa;

Kompetenzi u kooperazzjoni fl-UE

38.  Ifakkar li skont l-Artikolu 168 tat-TFUE, livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem irid jiġi żgurat fid-definizzjoni u fl-implimentazzjoni tal-politiki u l-attivitajiet kollha tal-Unjoni;

39.  Jenfasizza l-importanza li tissaħħaħ it-trasparenza u tiżdied il-kollaborazzjoni volontarja fost l-Istati Membri fil-qasam tal-ipprezzar u r-rimbors ta' prodotti mediċinali, sabiex tiġi żgurata s-sostenibilità tas-sistemi tas-saħħa u jipproteġi d-drittijiet ta' dawn iċ-ċittadini Ewropej li jkollhom aċċess għal kura tas-saħħa ta' kwalità;

40.  Ifakkar li t-trasparenza fl-istituzzjonijiet u l-aġenziji nazzjonali u tal-UE kollha hija kruċjali għall-funzjonament tajjeb tad-demokrazija, u li l-esperti involuti fil-proċess ta' awtorizzazzjoni ma għandu jkollhom l-ebda kunflitt ta' interess;

41.  Jilqa' l-inizjattivi bħall-Inizjattiva dwar Mediċini Innovattivi (IMI), li jiġbru flimkien is-settur privat u dak pubbliku sabiex jistimulaw ir-riċerka u jaċċeleraw l-aċċess tal-pazjenti għal terapiji innovattivi filwaqt li jiġu indirizzati ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati; jiddispjaċih, madankollu, mil-livell baxx ta' dħul pubbliku mill-investiment pubbliku fl-assenza ta' kundizzjonalitajiet ta' aċċess għall-finanzjament pubbliku tal-UE; jinnota wkoll li l-IMI 2, it-tieni fażi tal-IMI li għaddejja bħalissa, hija fil-biċċa l-kbira ffinanzjata mill-kontribwenti tal-UE, b'enfasi fuq il-ħtieġa ta' tmexxija tal-UE msaħħa fil-prijoritizzazzjoni tal-ħtiġijiet tas-saħħa pubblika għal riċerka tal-IMI 2 u fl-inklużjoni tal-kondiviżjoni wiesgħa tad-data, politiki ta' ġestjoni kondiviżi tal-proprjetà intellettwali fis-saħħa, trasparenza u dħul pubbliku ġust mill-investiment;

42.  Jissottolinja l-proċedura tal-UE għall-akkwist konġunt ta' mediċini użati għall-akkwist tal-vaċċini skont id-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE; jinkoraġġixxi lill-Istati Membri biex jagħmlu użu sħiħ minn din l-għodda, pereżempju f'każ ta' skarsezza ta' vaċċini tat-trabi;

43.  Jinnota bi tħassib li l-UE għadha lura meta mqabbla mal-Istati Uniti f'dak li għandu x'jaqsam ma' mekkaniżmu ta' rappurtar trasparenti u standardizzat dwar il-kawżi ta' nuqqas ta' mediċini; jistieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri biex jipproponu u jimplimentaw tali strument għal tfassil ta' politika bbażat fuq l-evidenza;

44.  Ifakkar fl-importanza tal-aġenda diġitali dwar is-saħħa u l-bżonn li tingħata prijorità lill-iżvilupp u l-implimentazzjoni ta' soluzzjonijiet relatati tas-saħħa elettronika u s-saħħa mobbli biex jiġu żgurati mudelli ġodda tal-kura tas-saħħa sikuri, affidabbli, aċċessibbli, moderni u sostenibbli lill-pazjenti, dawk li jieħdu ħsiebhom, il-professjonisti tal-kura tas-saħħa u min iħallas;

45.  Ifakkar li l-LDCs huma l-aktar milquta minn mard relatat mal-faqar, speċjalment l-HIV/AIDS, il-malarja, it-tuberkulożi, il-mard tal-organi riproduttivi, u l-mard infettiv u tal-ġilda;

46.  Jenfasizza l-fatt li, f'pajjiżi li qed jiżviluppaw, in-nisa u t-tfal ikollhom inqas aċċess għal mediċini milli rġiel adulti minħabba n-nuqqas ta' disponibilità, aċċessibilità, affordibilità u aċċettabilità ta' trattament bħala riżultat ta' diskriminazzjoni bbażata fuq fatturi kulturali, reliġjużi jew soċjali faċilitajiet tas-saħħa ta' kwalità baxxa;

47.  Billi t-tuberkulożi saret l-akbar qattiel infettiv tad-dinja u li l-iktar forma perikoluża tal-marda hija waħda li hi reżistenti għal diversi mediċini; jenfasizza l-importanza li tiġi indirizzata l-kriżi emerġenti tar-reżistenza għall-antimikrobiċi, inkluż permezz ta' finanzjament ta' riċerka u żvilupp għal għodod ġodda għal vaċċini, dijanjożi u trattament għat-tuberkulożi, filwaqt li jiġi żgurat aċċess sostenibbli u bi prezz raġonevoli għal dawk l-għodod ġodda, sabiex ikun żgurat li ħadd ma jibqa' lura;

Il-Proprjetà Intellettwali (IP) u r-Riċerka u l-Iżvilupp (R&Ż)

48.  Ifakkar li d-drittijiet ta' proprjetà intellettwali jippermettu perjodu ta' esklussività li jeħtieġ li, b'attenzjoni u b'mod effettiv, jiġu rregolati, immonitorjati u implimentati mill-awtoritajiet kompetenti bil-ħsieb li jiġi evitat kunflitt mad-dritt fundamentali għall-protezzjoni tas-saħħa filwaqt li jiġu promossi l-innovazzjoni u l-kompetittività ta' kwalità; jenfasizza li l-Uffiċċju Ewropew tal-Privattivi (EPO) u l-Istati Membri għandhom jagħtu privattivi biss fuq prodotti mediċinali li jissodisfaw strettament ir-rekwiżiti tal-privattibilità tan-novità, il-pass inventiv u l-applikabilità industrijali kif minqux fil-Konvenzjoni Ewropea dwar il-Privattivi;

49.  Jenfasizza li, filwaqt li xi mediċini ġodda huma eżempji ta' innovazzjonijiet ġodda, mediċini ġodda oħra juru valur miżjud terapewtiku insuffiċjenti u ma jistgħux jitqiesu bħala innovazzjonijiet ġenwini (sustanzi simili); ifakkar li l-innovazzjoni inkrimentali tista' wkoll tkun ta' benefiċċju għall-pazjenti u li l-għoti ta' skop ġdid u r-riformulazzjoni ta' molekuli magħrufa jistgħu jirriżultaw f'valur terapewtiku miżjud, ħaġa li għandha tiġi vvalutata bir-reqqa; iwissi kontra l-użu ħażin potenzjali ta' regoli tal-proprjetà intellettwali li jippermetti l-validità perpetwa tad-drittijiet tal-privattivi u l-evitar tal-kompetizzjoni;

50.  Jirrikonoxxi l-impatt pożittiv tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 dwar l-iżvilupp ta' mediċini orfni, li ppermetta li jitqiegħed fis-suq għadd ta' prodotti innovattivi għal pazjenti fil-bżonn ta' trattament; jinnota t-tħassib rigward applikazzjoni possibilment inkorretta ta' kriterji ta' prodotti mediċinali orfni u l-effett possibbli ta' dan fuq in-numru dejjem jikber ta' awtorizzazzjonijiet ta' mediċini orfni; jirrikonoxxi li mediċini orfni jistgħu wkoll jintużaw bla tikketta, jew jintużaw mill-ġdid jew jiġu awtorizzati għal indikazzjonijiet addizzjonali li jippermettu għal żieda fil-bejgħ; jistieden lill-Kummissjoni biex tiżgura inċentivi bilanċjati mingħajr ma tiġi skoraġġuta l-innovazzjoni f'dan il-qasam; jenfasizza li d-dispożizzjonijiet dwar ir-regolament dwar il-prodotti mediċinali orfni għandhom ikunu applikabbli biss jekk il-kriterji rilevanti kollha huma sodisfatti;

51.  Jinnota li l-ftehim TRIPS tad-WTO jipprovdi flessibilitajiet lid-drittijiet tal-privattivi, bħal liċenzjar obbligatorju, li effettivament wasslu għal tnaqqis fil-prezzijiet; jinnota li dawn il-flessibilitajiet jistgħu jintużaw bħala għodda effikaċi f'ċirkostanzi eċċezzjonali stabbilita bil-liġi ta' kull membru tad-WTO li tindirizza l-problemi tas-saħħa pubblika, sabiex ikunu jistgħu jiġu pprovduti mediċini essenzjali bi prezzijiet raġonevoli fi ħdan il-programmi nazzjonali tas-saħħa pubblika u biex tiġi protetta u promossa s-saħħa pubblika;

Rakkomandazzjonijiet

52.  Jitlob li jiddaħħlu miżuri nazzjonali u tal-UE sabiex jiġi ggarantit id-dritt tal-pazjenti għal aċċess universali, affordabbli, effettiv, sikur u f'waqtu għal terapiji essenzjali u innovattivi, u biex tiġi ggarantita s-sostenibilità tas-sistemi tal-kura tas-saħħa pubblika tal-UE, u jkun żgurat investiment futur fl-innovazzjoni tal-farmaċewtika; jenfasizza li l-aċċess tal-pazjenti għal mediċini hija responsabilità kondiviża tal-atturi kollha tas-sistema tal-kura tas-saħħa;

53.  Jistieden lill-Kunsill u lill-Kummissjoni sabiex isaħħu l-kapaċitajiet ta' negozjar tal-Istati Membri biex ikun żgurat l-aċċess bi prezzijiet raġjonevoli għal mediċini madwar l-UE;

54.  Jinnota r-rapport tal-Panel ta' Livell Għoli tas-Segretarju Ġenerali tan-Nazzjonijiet Uniti dwar l-aċċess għall-mediċini;

55.  Jinnota li l-għoti ta' skopijiet ġodda lill-mediċini eżistenti għal indikazzjonijiet ġodda jista' jiġi akkumpanjat minn żieda fil-prezzijiet; jitlob lill-Kummissjoni tiġbor u tanalizza d-data dwar iż-żieda fil-prezzijiet f'każ ta' għoti ta' skopijiet ġodda lill-mediċini, u tirrapporta lill-Parlament u lill-Kunsill dwar il-bilanċ u l-proporzjonalità tal-inċentivi li jħeġġu lill-industrija sabiex tinvesti fl-għoti ta' skopijiet ġodda lill-mediċini;

56.  Jistieden lill-Istati Membri jiżviluppaw kollaborazzjoni aktar mill-qrib sabiex jiġġieldu kontra din il-frammentazzjoni tas-suq, b'mod partikolari billi jiġu żviluppati l-proċessi tal-HTA kondiviża u riżultati, u li ssir ħidma dwar kriterji kondiviżi li jgħallem tal-prezz u r-rimborż deċiżjonijiet fil-livell nazzjonali;

57.  Jistieden lill-Kummissjoni tirrevedi d-Direttiva dwar it-Trasparenza b'enfasi fuq il-garanzija ta' dħul f'waqtu fis-suq ta' mediċini ġeneriċi u bijosimili, it-tmiem tar-rabtiet tal-privattivi skont il-linji gwida tal-Kummissjoni, it-tħaffif ta' deċiżjonijiet dwar l-ipprezzar u r-rimborż għall-mediċini ġeneriċi, u l-preklużjoni tar-rivalutazzjoni multipla tal-elementi ta' li jappoġġaw l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni; jemmen li dan se jimmassimizza l-iffrankar għall-baġits nazzjonali tas-saħħa, jagħmel il-mediċini aktar aċċessibbli finanzjarjament, jaċċellera l-aċċess tal-pazjent u jipprevjeni piżijiet amministrattivi għall-kumpaniji li jipproduċu mediċini ġeneriċi u bijosimili;

58.  Jistieden lill-Kummissjoni tippromwovi direttiva ġdida dwar it-trasparenza tal-proċeduri ta' ffissar tal-prezzijiet u s-sistemi ta' rimborż, filwaqt li jitqiesu l-isfidi tas-suq;

59.  Jitlob li jkun hemm Direttiva ta' Trasparenza ġdida biex tissostitwixxi d-Direttiva 89/105/KEE bl-għan li tiżgura kontrolli effettivi u trasparenza sħiħa dwar il-proċeduri użati biex jiddeterminaw il-prezzijiet u r-rimborż ta' prodotti mediċinali fl-Istati Membri;

60.  Jistieden lill-Istati Membri jimplimentaw b'mod ġust id-Direttiva 2011/24/UE dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali, filwaqt li jevitaw il-limitazzjonijiet fuq l-applikazzjoni tar-regoli dwar ir-rimborż tal-kura tas-saħħa transkonfinali, inkluż ir-rimborż tal-mediċini, li jista' jikkostitwixxi mezz ta' diskriminazzjoni arbitrarja jew ostaklu mhux iġġustifikat għall-moviment liberu;

61.  Jistieden lill-Kummissjoni biex tissorvelja u tivvaluta b'mod effettiv l-implimentazzjoni tad-Direttiva 2011/24/UE i fl-Istati Membri u tippjana u twettaq evalwazzjoni formali ta' din id-Direttiva li tkun tinkludi l-ilmenti, il-każijiet ta' ksur u l-miżuri kollha ta' traspożizzjoni;

62.  Jistieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri biex irawmu r-Riċerka u l-Iżvilupp mmexxija mill-ħtiġijiet tal-pazjenti, bħal pereżempju riċerka dwar antimikrobiċi ġodda, il-koordinazzjoni tar-riżorsi pubbliċi għall-kura tas-saħħa ta' riċerka b'mod effettiv u effiċjenti, u l-promozzjoni tar-responsabilità soċjali tas-settur farmaċewtiku;

63.  Jistieden lill-Istati Membri biex jibnu fuq l-eżempju ta' inizjattivi eżistenti fl-UE li għandhom l-għan li tiġi promossa r-riċerka indipendenti f'oqsma ta' interess għas-servizzi tas-saħħa nazzjonali li mhumiex indirizzati biżżejjed mir-riċerka kummerċjali (eż. ir-reżistenza għall-antimikrobiċi) u għal popolazzjonijiet ta' pazjenti li normalment huma esklużi minn studji kliniċi bħalma huma t-tfal, in-nisa tqal u l-anzjani;

64.  Jenfasizza t-theddida ta' żieda fir-reżistenza għall-antimikrobiċi u l-urġenza ta' theddid ta' din ir-reżistenza riċentement rikonoxxuta min-NU; jistieden lill-Kummissjoni żżid l-azzjonijiet tagħha kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi, biex tippromwovi r-Riċerka u l-Iżvilupp f'dan il-qasam, u biex tippreżenta Pjan ta' Azzjoni tal-UE ġdid u komprensiv ibbażat fuq l-approċċ ‘Saħħa Waħda';

65.  Jirrikonoxxi li l-inċentivi mressqa mir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 dwar il-Mediċini Pedjatriċi ma kinux effikaċi biex jixprunaw l-innovazzjoni fil-mediċini għat-tfal, jiġifieri fl-oqsma tal-onkoloġija u n-neonatoloġija; jistieden lill-Kummissjoni teżamina l-ostakli eżistenti u tipproponi miżuri li jippromwovu l-progress f'dan il-qasam;

66.  Jistieden lill-Kummissjoni tippromwovi inizjattivi li jiggwidaw ir-riċerka mis-settur pubbliku u privat biex jinħolqu mediċini innovattivi għall-fejqan tal-mard fit-tfulija;

67.  Jistieden lill-Kummissjoni biex minnufih tibda taħdem fuq ir-rapport meħtieġ skont l-Artikolu 50 tar-Regolament dwar il-Mediċini Pedjatriċi u li temenda l-leġiżlazzjoni biex tindirizza n-nuqqas ta' innovazzjoni fi trattamenti għall-onkoloġija pedjatrika billi tirrevedi l-kriterji li jippermettu deroga tal-Pjan ta' Investigazzjoni Pedjatrika (PIP) u jkun żgurat li l-PIPs jiġu implimentati fil-bidu tal-iżvilupp tal-mediċina, sabiex it-tfal ma jistennewx aktar milli jkun hemm bżonn biex ikollhom aċċess għal trattamenti innovattivi ġodda;

68.  Jistieden lill-Kummissjoni tippromwovi riċerka fil-mediċini mis-settur pubbliku u privat għall-pazjenti nisa, sabiex tiġi rimedjata l-inugwaljanza bejn is-sessi fir-riċerka u l-iżvilupp u tippermetti liċ-ċittadini kollha jgawdu minn aċċess aktar ġust għall-mediċini;

69.  Iħeġġeġ lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri biex jadottaw pjanijiet strateġiċi biex jiżguraw l-aċċess għal mediċini li jsalvaw il-ħajja; jitlob, f'dan ir-rigward, li ssir koordinazzjoni ta' pjan biex tinqered l-epatite Ċ fl-UE bl-użu ta' għodod bħas-Sistema Ewropea l-akkwist konġunt;

70.  Jitlob li l-kundizzjonijiet ta' qafas fl-oqsma tar-riċerka u l-politika dwar il-mediċina jiġu stabbiliti b'mod li jippromwovu l-innovazzjoni, partikolarment kontra mard, bħall-kanċer, li għadu ma jistax jiġi ttrattat b'mod sodisfaċenti;

71.  Jistieden lill-Kummissjoni tieħu azzjoni ulterjuri biex trawwem l-iżvilupp ta', u l-aċċess tal-pazjenti għall-ATMPs;

72.  Jistieden lill-Kummissjoni biex tanalizza l-impatt globali tal-PI fuq l-innovazzjoni, u fuq l-aċċess tal-pazjenti għal mediċini, permezz ta' studju profond u oġġettiv, kif mitlub mill-Kunsill fil-konklużjonijiet tiegħu tas-17 ta' Ġunju 2016, u, b'mod partikolari, biex tanalizza f'dan l-istudju tal-impatt ta' ċertifikati supplimentari ta' protezzjoni (SPCs), l-esklużività tad-data u l-esklussività tas-suq fuq il-kwalità ta' innovazzjoni u kompetizzjoni;

73.  Jistieden lill-Kummissjoni biex tevalwa l-implimentazzjoni tal-qafas regolatorju għal mediċini orfni (speċjalment fir-rigward tal-kunċett ta' ħtieġa medika mhux sodisfatta, kif dan il-kunċett huwa interpretat u liema kriterji jridu jiġu ssodisfati sabiex tiġi identifikata ħtieġa medika mhux issodisfata), li jipprovdi gwida dwar ħtieġa medika li ma tissodisfax il-prijorità, sabiex jiġu evalwati l-iskemi eżistenti ta' inċentivi biex jitħaffef l-iżvilupp ta' mediċini effettivi, sikuri u affordabbli għall-mard rari meta mqabbla mal-aqwa alternattiva disponibbli, biex jiġu promossi r-reġistru Ewropew ta' mard rari u ċentri ta' referenza, u sabiex jiżguraw li l-leġiżlazzjoni tiġi implimentata kif suppost;

74.  Jilqa' l-leġiżlazzjoni dwar il-farmakoviġilanza tal-2010 u l-2012; jistieden lill-Kummissjoni, lill-EMA u lill-Istati Membri sabiex ikomplu l-monitoraġġ u r-rappurtar pubbliku għall-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni dwar il-farmakoviġilanza, u biex, wara l-awtorizzazzjoni, jiġu garantiti valutazzjonijiet tal-effikaċja u l-effetti negattivi tal-mediċini;

75.  Jistieden lill-Kummissjoni tikkollabora mal-EMA u l-partijiet interessati, bil-ħsieb li jiġi introdott Kodiċi ta' Prattika għal rappurtar obbligatorju ta' avvenimenti avversi u ta' riżultati għall-użu tal-mediċini mhux skont it-tikketta, u biex jiġu żgurati r-reġistri tal-pazjenti, bil-ħsieb li tissaħħaħ il-bażi tal-evidenza u jitnaqqsu r-riskji għall-pazjenti;

76.  Jistieden lill-Kummissjoni biex tippromwovi d-dejta miftuħa fir-riċerka dwar il-mediċini fejn hemm involut finanzjament pubbliku, u biex tħeġġeġ kundizzjonijiet bħal ipprezzar affordabbli u nonesklussività, jew sjieda konġunta tal-proprjetà intellettwali għall-proġetti ffinanzjati minn għotjiet pubbliċi tal-UE bħall-Orizzont 2020 u l-IMI;

77.  Jistieden lill-Kummissjoni biex tippromwovi l-imġiba etika u t-trasparenza fis-settur farmaċewtiku, speċjalment fir-rigward tal-provi kliniċi u l-ispiża reali tar-Riċerka u l-Iżvilupp, fl-awtorizzazzjoni u l-valutazzjoni ta' proċeduri ta' innovazzjoni;

78.  Jinnota l-użu ta' rotot adattivi biex jippromwovu aċċess aktar mgħaġġel għall-mediċini mill-pazjenti; jissottolinja li grad ogħla ta' inċertezza fir-rigward tas-sikurezza u l-effikaċja ta' mediċina ġdida meta tidħol fis-suq; jenfasizza t-tħassib espress minn professjonisti tal-kura tas-saħħa, organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili u regolaturi fir-rigward tar-roto adattivi; jenfasizza l-importanza kruċjali tal-implimentazzjoni xierqa tas-sistema ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq; iqis li rotot adattivi għandhom ikunu ristretti għal każijiet speċifiċi b'livell għoli ta' ħtieġa medika mhux issodisfata, u jistieden lill-Kummissjoni u lill-EMA biex jistabbilixxu linji gwida biex tiġi żgurata s-sikurezza tal-pazjenti;

79.  Jistieden lill-Kummissjoni biex tiggarantixxi li jkun hemm valutazzjoni bir-reqqa ta' kwalità, sigurtà u effikaċja fi kwalunkwe proċess ta' approvazzjoni rapida, u biex tiżgura li tali approvazzjonijiet huma magħmula possibbli permezz ta' awtorizzazzjoni kondizzjonali, u f'ċirkostanzi eċċezzjonali biss fejn ikun ċar li ġiet identifikata ħtieġa medika li ma ġietx issodisfata, u sabiex ikun żgurat proċess ta' wara l-awtorizzazzjoni trasparenti u responsabbli biex jiġi mmonitorjat li s-sikurezza, il-kwalità u l-effikaċja jkunu stabbiliti, kif ukoll sanzjonijiet għan-nuqqas ta' konformità;

80.  Jistieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri biex iwaqqfu qafas li jippromwovi, jiggarantixxi u jsaħħaħ il-kompetittività u l-użu ta' tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili, filwaqt li jiggarantixxi d-dħul aktar rapidu tagħhom fis-suq u jissorveljaw il-prattiki inġusti skont l-Artikoli 101 u 102 TFUE, u biex jippreżentaw rapport biannwali f'dan ir-rigward; jistieden ukoll lill-Kummissjoni timmonitorja ftehimiet ta' soluzzjoni ta' privattivi bejn l-industrija ta' oriġini u dik ġenerika li jistgħu jintużaw ħażin biex jirrestrinġu d-dħul fis-suq ta' prodotti ġeneriċi;

81.  Jistieden lill-Kummissjoni tkompli, u fejn possibbli, biex tintensifika l-monitoraġġ u l-investigazzjoni ta' każijiet potenzjali ta' abbuż tas-suq, inklużi l-hekk imsejħa "ħlas għad-dewmien", prezzijiet eċċessivi u forom oħra ta' restrizzjoni tas-suq rilevanti b'mod speċifiku għall-kumpanniji farmaċewtiċi li joperaw fi ħdan l-UE, f'konformità mal-Artikoli 101 u 102 TFUE;

82.  Jistieden lill-Kummissjoni tintroduċi deroga għall-manifattura mill-SPC għar-Regolament (KE) Nru 469/2009 li tippermetti l-produzzjoni ta' mediċini ġeneriċi u bijosimili fl-Ewropa, bl-għan li dawn jiġu esportati lejn pajjiżi mingħajr SPC jew fejn dawn ikunu skadew, mingħajr ma tiġi mminata l-esklużività mogħtija taħt ir-reġim tal-SPC fis-swieq protetti; jemmen li tali dispożizzjonijiet jaf ikollhom impatt pożittiv fuq l-aċċess għal mediċini ta' kwalità għolja fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw u fil-pajjiżi l-anqas żviluppati (LDCs) u jżidu l-manifattura u r-riċerka u l-iżvilupp fl-UE, waqt li joħolqu impjiegi ġodda u jistimulaw it-tkabbir ekonomiku;

83.  Jistieden lill-Kummissjoni tosserva u ssaħħaħ il-leġiżlazzjoni tal-kompetizzjoni tal-UE u l-kompetenzi tagħha dwar is-suq farmaċewtiku sabiex jiġi miġġieled l-abbuż u biex jiġu promossi prezzijiet ġusti għall-pazjenti;

84.  Jistieden lill-Kummissjoni biex ittejjeb d-djalogu dwar il-ħtiġijiet mediċi bejn il-partijiet interessati rilevanti kollha, pazjenti, professjonisti tal-kura tas-saħħa, regolaturi, il-korpi tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa, min iħallas u l-iżviluppaturi fiċ-ċikli tal-ħajja tal-mediċini;

85.  Jistieden lill-Kummissjoni tipproponi leġiżlazzjoni dwar sistema Ewropea għall-evalwazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa mill-aktar fis possibbli, sabiex jiġu armonizzati kriterji trasparenti tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa sabiex jiġi vvalutat il-valur miżjud terapewtiku ta' mediċini pparagunata mal-aħjar teknoloġija disponibbli alternattiva filwaqt li jitqies il-livell ta' innovazzjoni u valur għall-pazjenti, fost oħrajn, biex jiġu introdotti valutazzjonijiet tal-effikaċja relattiva obbligatorji fil-livell tal-UE bħala l-ewwel pass għal mediċini ġodda, u biex tiġi stabbilita sistema ta' klassifikazzjoni Ewropea sabiex telenka l-livell ta' valur miżjud terapewtiku tagħhom, bl-użu ta' proċedura indipendenti u trasparenti li tevita kunflitti ta' interessi; iqis li tali leġiżlazzjoni għandha tiżgura li l-produzzjoni tal-HTA prodotta fil-livell tal-UE tintuża fil-livell nazzjonali; jistieden, barra minn hekk, lill-Kummissjoni ssaħħaħ id-djalogi bikrija u tqis mekkaniżmu ta' koordinazzjoni bbażat fuq korp indipendenti, li jista' jrawwem il-kooperazzjoni bejn il-korpi nazzjonali tal-HTA filwaqt li fl-istess ħin jiżgura li l-għarfien espert dwar l-HTA jibqa' fil-korpi nazzjonali (u reġjonali) tal-HTA;

86.  Jistieden lill-Kunsill sabiex iżid il-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri rigward il-proċeduri tal-iffissar tal-prezzijiet, sabiex ikunu jistgħu jsaqsmu l-informazzjoni dwar, b'mod partikolari, il-ftehimiet ta' negozjar u l-prattiki tajba, u biex jiġu evitati rekwiżiti amministrattivi u dewmien żejda; jistieden lill-Kummissjoni u lill-Kunsill biex janalizzaw l-kriterji kliniċi, ekonomiċi u soċjali li xi aġenziji tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa nazzjonali diġà japplikaw, filwaqt li jiġu rispettati l-kompetenzi tal-Istati Membri;

87.  Jistieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri biex jaqblu dwar definizzjoni komuni ta' "valur terapewtiku miżjud ta' prodotti mediċinali", bil-parteċipazzjoni ta' rappreżentanti esperti mill-Istati Membri; jinnota, f'dan ir-rigward, id-definizzjoni ta' "valur terapewtiku miżjud" użat għal mediċini pedjatriċi;

88.  Jistieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri jidentifikaw u/jew jiżviluppaw oqfsa, strutturi u metodoloġiji biex jinkorporaw b'mod sinifikanti evidenza tal-pazjenti fl-istadji kollha taċ-ċiklu tar-riċerka u l-iżvilupp tal-mediċini, minn djalogu bikri għal approvazzjoni regolatorja, valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa, l-effikaċja relattiva, l-ipprezzar u t-teħid ta' deċiżjonijiet tar-rimborż bis-sehem tal-morda u l-organizzazzjonijiet rappreżentattivi tagħhom;

89.  Jistieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri biex jippromwovu l-investiment ewlieni b'finanzjament pubbliku fir-riċerka bbażata fuq ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati, biex jiżguraw għall-pubbliku redditu tajjeb f'termini ta' saħħa fuq l-investiment pubbliku, u biex jintroduċu finanzjament kundizzjonali abbażi ta' liċenzja mhux esklużiva u mediċini għall-but ta' kulħadd;

90.  Jistieden lill-Kunsill biex jippromwovi l-użu razzjonali tal-mediċini fl-UE kollha, il-promozzjoni ta' kampanji u programmi edukattivi mmirati biex iċ-ċittadini jsiru konxji dwar l-użu razzjonali tal-mediċini, bl-għan li jiġi evitat il-konsum eċċessiv, b'mod partikolari tal-antibijotiċi, u billi jiġi promoss l-użu ta' preskrizzjonijiet minn prinċipji attivi mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-amministrazzjoni tal-mediċini ġeneriċi;

91.  Jenfasizza l-importanza li kull Stat Membru jiżgura l-aċċessibilità tal-ispiżeriji, inkluża d-densità tagħhom kemm fiż-żoni urbani kif ukoll rurali, l-għadd tal-persunal professjonali, ħinijiet ta' ftuħ xierqa, u servizz ta' pariri u ta' konsulenza ta' kwalità;

92.  Jistieden lill-Kummissjoni u lill-Kunsill biex jiżviluppaw miżuri li jiżguraw l-aċċess tal-pazjent għal mediċini affordabbli, u l-benefiċċju għas-soċjetà, filwaqt li jiġi evitat kull impatt mhux aċċettabbli fuq il-baġits tal-kura tas-saħħa, biex jużaw miżuri differenti, bħal skannjar tal-orizzont, djalogu bikri, mudelli ta' prezzar innovattivi, akkwisti konġunti volontarji u l-kooperazzjoni volontarja fin-negozjati għall-prezzijiet, kif inhu l-każ fl-inizjattiva bejn il-pajjiżi tal-Benelux u l-Awstrija, u biex jesploraw diversi strumenti bbażati fuq mekkaniżmi ta' separazzjoni għal oqsma ta' riċerka li ġew traskurati bħar-reżistenza għall-antimikrobiċi u l-mard relatat mal-faqar;

93.  Jistieden lill-Kummissjoni biex tiddefinixxi mal-partijiet interessati rilevanti kollha kif il-kriterju tal-aktar offerta ekonomikament vantaġġuża (MEAT) — kif deskritt fid-Direttiva dwar l-Akkwist Pubbliku, u li ma jimplikax biss il-kriterji bl-ispiża aktar baxxa — jista' japplika bl-aħjar mod għal mediċini għall-offerti fl-isptarijiet fil-livell nazzjonali, sabiex ikun hemm provvista sostenibbli u responsabbli tal-mediċini; iħeġġeġ l-Istati Membri biex jittrasponu fil-leġiżlazzjoni nazzjonali tagħhom, bl-aħjar mod, il-kriterju tal-aktar offerta ekonomikament vantaġġuża għal prodotti mediċinali;

94.  Jistieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri biex iniedu djalogu strateġiku ta' livell għoli mal-partijiet interessati rilevanti kollha, flimkien ma' rappreżentanti tal-Kummissjoni, tal-Parlament, tal-Istati Membri, l-aġenziji tal-pagamenti, l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, il-professjonisti tal-kura tas-saħħa, u rappreżentanti mid-dinja akkademika u xjentifika kif ukoll mill-industrija, dwar żviluppi attwali u futuri fis-sistema farmaċewtika fl-UE, bl-għan li jiġu stabbiliti strateġiji olistiċi fuq terminu qasir, medju u twil li jiżguraw l-aċċess għal mediċini u għas-sostenibilità tas-sistemi tal-kura tas-saħħa u industrija farmaċewtika kompetittiva, li jwassal għal prezzijiet affordabbli u aċċess aktar imħaffef tal-pazjenti għall-mediċini;

95.  Jistieden lill-Kummissjoni u lill-Kunsill biex jiddefinixxu regoli ċari dwar l-inkompatibilità, il-kunflitti ta' interess u t-trasparenza fl-istituzzjonijiet tal-UE u għall-esperti involuti fi kwistjonijiet relatati mal-mediċini; jistieden lill-esperti involuti fil-proċess ta' awtorizzazzjoni biex jippubblikaw is-CVs tagħhom u jiffirmaw dikjarazzjonijiet ta' nuqqas ta' kunflitt ta' interess;

96.  Jistieden lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet nazzjonali tal-kompetizzjoni biex jimmonitorjaw prattiki inġusti bil-ħsieb li jipproteġu lill-konsumaturi minn prezzijiet artifiċjalment għolja tal-mediċini;

97.  Jistieden lill-Kummissjoni u lill-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea biex jiċċaraw, skont l-Artikolu 102 TFUE, x'jikkostitwixxi abbuż ta' pożizzjoni dominanti minħabba prezzijiet għoljin;

98.  Jistieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri biex jagħmlu użu mill-flessibilitajiet taħt il-ftehim TRIPS tad-WTO u biex jikkoordinaw u jiċċaraw l-użu tagħhom meta jkun meħtieġ;

99.  Jistieden lill-Kummissjoni sabiex tippreżenta rapport mill-inqas kull ħames snin, lill-Kunsill u lill-Parlament dwar l-aċċess għall-mediċini fl-UE, u tirrapporta b'mod aktar regolari f'każijiet eċċezzjonali ta' problemi rigward l-aċċess għall-mediċini;

100.  Jistieden lill-Kummissjoni tirrakkomanda miżuri biex titjieb ir-rata ta' approvazzjoni ta' terapiji innovattivi u l-provvista ta' dawn għall-pazjenti;

101.  Jistieden lill-Kummissjoni u lill-Kunsill biex jifformulaw definizzjoni aħjar tal-kunċett — u janalizzaw il-kawżi — tal-iskarsezzi tal-mediċini, u, f'dan ir-rigward, jivvalutaw l-impatt tal-kummerċ parallel u l-provvista ta' kwoti, biex jistabbilixxu u jaġġornaw flimkien mal-Istati Membri, l-EMA u l-partijiet interessati rilevanti, lista ta' mediċini essenzjali li m'hemmx provvista suffiċjenti tagħhom, bl-użu tal-lista tal-WHO bħala referenza, biex jissorveljaw il-konformità mal-Artikolu 81 tad-Direttiva 2001/83/KE dwar nuqqas ta' provvista, biex jiġu esplorati mekkaniżmi favur l-indirizzar tal-irtirar mis-suq ta' mediċini effettivi purament għal raġunijiet kummerċjali, u biex jieħdu azzjonijiet biex jirrimedjaw dawn in-nuqqasijiet;

102.  Jistieden lill-Kummissjoni u lill-Kunsill biex jistabbilixxu mekkaniżmu li permezz tiegħu l-iskarsezzi tal-mediċini fl-UE kollha jistgħu jiġu rrappurtati fuq bażi annwali;

103.  Jistieden lill-Kummissjoni u lill-Kunsill biex jirrevedu l-bażi statutorja tal-EMA, u biex jikkunsidraw li jwessgħu l-mandat tagħha biex tikkoordina l-attività pan-Ewropea li għandha l-għan li tindirizza l-iskarsezzi tal-mediċini fl-Istati Membri;

104.  Jenfasizza li l-bini ta' sistemi b'saħħithom ta' sorveljanza u provvista fil-livelli kollha, minn dak komunitarju għak dak distrettwali, provinċjali u nazzjonali, u appoġġjati b'servizzi tal-laboratorju ta' kwalità għolja u b'sistemi loġistiċi b'saħħithom jista' jagħmel l-aċċess għall-mediċini aktar fattibbli, waqt li t-trasferiment ta' teknoloġiji relatati mas-saħħa (permezz ta' ftehimiet ta' għoti ta' liċenzji, u l-għoti ta' informazzjoni, kompetenzi u ħiliet tal-prestazzjoni għal materjali tekniċi u tagħmir tekniku) lill-pajjiżi li qed jiżviluppaw jista' jippermetti lill-pajjiżi benefiċjarji jipproduċu l-prodott lokalment, u dan jista' jirriżulta f'aktar aċċess għall-prodott u għal saħħa aħjar;

105.  Jistieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri jiżviluppaw pjan direzzjonali uniku tas-Saħħa elettronika u tas-saħħa mobbli, inkluż, b'mod partikolari, l-iżvilupp u l-valorizzazzjoni ta' proġetti pilota fuq il-livell nazzjonali, l-immodernizzar ta' mudelli ta' rimborż li jistimulaw bidla lejn sistemi tal-kura tas-saħħa fuq sies ta' eżiti tas-saħħa u d-definizzjoni ta' inċentivi li jistimulaw il-komunità tal-kura tas-saħħa biex timpenja ruħha f'din ir-rivoluzzjoni diġitali, u biex titjieb l-edukazzjoni tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa, tal-pazjenti u tal-partijiet kollha interessati sabiex tiżdied ir-responsabbilizzazzjoni tagħhom;

106.  Iħeġġeġ lill-Istati Membri jevalwaw metodi u politiki tal-kura tas-saħħa bil-għan li jtejbu ir-riżultati għall-pazjenti u s-sostenibilità finanzjarja tas-sistema, b'mod partikolari billi jrawmu soluzzjonijiet diġitali biex itejbu l-għoti tas-servizzi tal-kura tas-saħħa lill-pazjenti u biex jidentifikaw ħela ta' riżorsi;

107.  Iħeġġeġ lill-UE tintensifika l-isforzi biex ittejjeb il-kapaċitajiet tal-pajjiżi li qed jiżviluppaw u tgħinhom ifasslu sistemi tas-saħħa li jaħdmu bl-għan li jtejbu l-aċċess għas-servizzi, b'mod partikolari għall-komunitajiet vulnerabbli;

108.  Jenfasizza li r-rieżami REFIT li qed isir tar-Regolament (KE) Nru 953/2003 tal-UE dwar l-Ipprezzar Sekwenzjali għandu jkollu l-għan li jkompli jippromwovi prezzijiet orħos fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw u jistieden lill-UE tiftaħ diskussjoni aktar wiesgħa u trasparenti dwar ir-regolamentazzjoni u l-istrateġiji dwar l-ipprezzar li jiżguraw l-aċċess għal mediċini ta' kwalità u għall-but ta' kulħadd; ifakkar li l-ipprezzar sekwenzjali mhux neċessarjament iwassal għal prezzijiet għall-but ta' kulħadd, u li jmur kontra l-esperjenza li turi li kompetizzjoni robusta fil-qasam tal-mediċini ġeneriċi u t-trasferimenti tat-teknoloġija jirriżultaw fi prezzijiet orħos;

109.  Iħeġġeġ lill-UE żżid l-appoġġ tagħha għall-programmi u l-inizjattivi globali li jippromwovu l-aċċess għall-mediċini fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw, peress li dawn il-programmi kienu strumentali fl-avvanz tal-objettivi tas-saħħa u tejbu ferm l-aċċess għall-mediċini u l-vaċċini;

o
o   o

110.  Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill u lill-Kummissjoni, kif ukoll lill-gvernijiet u lill-parlamenti tal-Istati Membri.

(1) ĠU C 24, 22.1.2016, p. 119.
(2) http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_en.pdf.
(3) http://ec.europa.eu/health/technology_assessment/docs/2014_strategy_eucooperation_hta_en.pdf
(4) http://ec.europa.eu/health/social_determinants/docs/healthinequalitiesineu_2013_en.pdf
(5) http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/lsa/145978.pdf
(6) ĠU L 293, 5.11.2013, p. 1.
(7) http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/STUD/2015/542219/IPOL_STU(2015)542219_EN.pdf
(8) http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/jpa_agreement_medicalcountermeasures_en.pdf
(9) Testi adottati, P8_TA(2016)0088.
(10) Testi adottati, P8_TA(2015)0323.
(11) ĠU C 353 E, 3.12.2013, p. 31.
(12) Id-dritt għall-kura tas-saħħa huwa d-dritt ekonomiku, soċjali u kulturali għal standard minimu universali għall-kura tas-saħħa li l-individwi kollha għandhom dritt għalih.

Avviż legali