Index 
 Vorige 
 Volgende 
 Volledige tekst 
Procedure : 2016/2057(INI)
Stadium plenaire behandeling
Documentencyclus : A8-0040/2017

Ingediende teksten :

A8-0040/2017

Debatten :

PV 01/03/2017 - 24
CRE 01/03/2017 - 24

Stemmingen :

PV 02/03/2017 - 6.6
Stemverklaringen

Aangenomen teksten :

P8_TA(2017)0061

Aangenomen teksten
PDF 321kWORD 62k
Donderdag 2 maart 2017 - Brussel Definitieve uitgave
Opties voor een betere toegang tot geneesmiddelen
P8_TA(2017)0061A8-0040/2017

Resolutie van het Europees Parlement van 2 maart 2017 over EU-opties voor een betere toegang tot geneesmiddelen (2016/2057(INI))

Het Europees Parlement,

–  gezien zijn standpunt van 6 februari 2013 over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de transparantie van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de openbare stelsels van gezondheidszorg(1),

–  gezien artikel 168 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU), waarin wordt vastgesteld dat bij de bepaling en de uitvoering van elk beleid en elk optreden van de Unie een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid moet worden verzekerd,

–  gezien de Refit-evaluatie door de Commissie van Verordening (EG) nr. 953/2003 van de Raad ter voorkoming van verlegging van het handelsverkeer in bepaalde belangrijke geneesmiddelen naar de Europese Unie (SWD(2016)0125),

–  gezien de verplichtingen die zijn vervat in artikel 81 van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik,

–  gezien de aanvangsimpactbeoordeling(2) van de Commissie ter versterking van de EU‑samenwerking op het gebied van de evaluatie van gezondheidstechnologie (HTA),

–  gezien de strategie van het HTA-netwerk voor Europese samenwerking bij de evaluatie van gezondheidstechnologie (EGT) van 29 oktober 2014(3),

–  gezien het eindverslag van het sectoraal onderzoek van de farmaceutische sector door de Commissie (SEC(2009)0952),

–  gezien het rapport van de Commissie van 2013 over ongelijkheden op gezondheidsgebied in de EU – eindverslag van een consortium onder leiding van Sir Michael Marmot(4), waarin wordt erkend dat gezondheidszorgstelsels een belangrijke rol spelen bij het verminderen van het risico op armoede of het daadwerkelijk terugdringen van armoede,

–  gezien de conclusies van de Raad van 1 december 2014 over innovatie ten bate van patiënten(5),

–  gezien de conclusies van de informele vergadering van de Raad Werkgelegenheid, Sociaal beleid, Volksgezondheid en Consumentenzaken van 18 april 2016,

–  gezien het 6e verslag van de Commissie over de controle van octrooischikkingen in de farmaceutische sector,

–  gezien de mededeling van de Commissie getiteld "Veilige, innovatieve en toegankelijke geneesmiddelen: een nieuwe visie voor de farmaceutische sector" (COM(2008)0666),

–  gezien de paragrafen 249 en 250 van het arrest van het Hof van Justitie van 14 februari 1978 in Zaak 27/76 over te hoge prijzen,

–  gezien de conclusies van de Raad van 17 juni 2016 over het versterken van het evenwicht in de farmaceutische systemen in de EU en haar lidstaten,

–  gezien Besluit nr. 1082/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 oktober 2013 over ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid en houdende intrekking van Beschikking nr. 2119/98/EG(6),

–  gezien het in september 2016 gepubliceerde verslag van het panel op hoog niveau van de secretaris-generaal van de VN over de toegang tot geneesmiddelen – Innovatie en toegang tot gezondheidstechnologie bevorderen,

–  gezien de conclusies van de Raad van 10 mei 2006 betreffende de gemeenschappelijke waarden en beginselen van de gezondheidszorgstelsels van de Europese Unie en de conclusies van de Raad Werkgelegenheid, Sociaal beleid, Volksgezondheid en Consumentenzaken van 6 april 2011 en 10 december 2013 betreffende de reflectie over moderne, veerkrachtige en duurzame gezondheidszorgstelsels,

–  gezien de mededeling van de Commissie met betrekking tot doeltreffende, toegankelijke en veerkrachtige gezondheidszorgstelsels (COM(2014)0215),

–  gezien de studie met betrekking tot een geharmoniseerde EU‑beoordeling van de therapeutische meerwaarde van geneesmiddelen, gepubliceerd door zijn Afdeling economisch en wetenschapsbeleid in 2015(7),

–  gezien het rapport van de Wereldgezondheidsorganisatie over het Comité van deskundigen van de WHO voor de selectie van essentiële geneesmiddelen, 17‑21 oktober 1977, Technische verslagen van de WHO, nr. 615, het rapport van het WHO-secretariaat van 7 december 2001 met betrekking tot de geneesmiddelenstrategie van de WHO: herziene procedure voor het bijwerken van de lijst van essentiële geneesmiddelen (EB109/8), het WHO-rapport van maart 2015 over de toegang tot nieuwe geneesmiddelen in Europa en het WHO-rapport van 28 juni 2013 over prioritaire geneesmiddelen voor Europa en de wereld,

–  gezien Verordening (EG) nr. 141/2000 inzake weesgeneesmiddelen,

–  gezien artikel 35 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie en artikel 6, onder a), VWEU inzake het recht op bescherming van de gezondheid van de Europese burgers,

–  gezien de artikelen 101 en 102 van het VWEU inzake mededinging,

–  gezien de Verklaring van Doha betreffende de Overeenkomst over de handelsaspecten van de intellectuele eigendom ("TRIPS-overeenkomst") en de volksgezondheid (WTO/MIN/01/DEC/2) en de verklaring betreffende de tenuitvoerlegging van paragraaf 6 van de Verklaring van Doha van 1 september 2003 (WTO/L/540),

–  gezien Verordening (EG) nr. 816/2006 betreffende de verlening van dwanglicenties voor octrooien inzake de vervaardiging van farmaceutische producten voor uitvoer naar landen met volksgezondheidsproblemen,

–  gezien de door de Commissie op 10 april 2014 goedgekeurde gezamenlijke aanbestedingsovereenkomst(8),

–  gezien de Conferentie van Nairobi van 1985 over rationeel gebruik van geneesmiddelen,

–  gezien het door de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid goedgekeurde verslag over de wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 (A8-0035/2016) en de door het Parlement aangenomen amendementen op 10 maart 2016(9),

–  gezien zijn resolutie van 16 september 2015 over het werkprogramma van de Commissie voor 2016(10),

–  gezien zijn resolutie van 11 september 2012 over vrijwillige, onbetaalde donaties van weefsels en cellen(11),

–  gezien artikel 52 van zijn Reglement,

–  gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en de adviezen van de Commissie ontwikkelingssamenwerking, de Commissie juridische zaken en de Commissie verzoekschriften (A8-0040/2017),

A.  overwegende dat het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie het fundamentele recht van iedere burger op gezondheidszorg en op medische verzorging erkent(12);

B.  overwegende dat publieke gezondheidszorgstelsels van essentieel belang zijn om eenieders toegang tot gezondheidszorg te waarborgen, hetgeen een grondrecht is van iedere Europese burger; overwegende dat de gezondheidszorgstelsels van de EU worden geconfronteerd met uitdagingen als een vergrijzende bevolking, de toenemende last van chronische ziekten, de hoge ontwikkelingskosten van nieuwe technologieën, de hoge en stijgende kosten van geneesmiddelen, alsook de effecten van de economische crisis op de gezondheidsuitgaven; overwegende dat de uitgaven voor geneesmiddelen in de EU in 2014 17,1 % van de totale volksgezondheidsbegroting en 1,41 % van het bruto binnenlands product (bbp) vertegenwoordigden; overwegende dat deze uitdagingen nopen tot Europese samenwerking en nieuwe beleidsmaatregelen, zowel op Europees als op nationaal niveau;

C.  overwegende dat geneesmiddelen een van de pijlers van de gezondheidszorg vormen en niet louter handelswaar zijn, en dat de gebrekkige toegang tot essentiële geneesmiddelen en de hoge prijs van innovatieve geneesmiddelen een ernstige bedreiging vormen voor de duurzaamheid van de gezondheidszorgstelsels;

D.  overwegende dat patiënten toegang moeten hebben tot de gezondheidszorg en behandelingsopties van hun keuze en voorkeur, waaronder aanvullende en alternatieve therapieën en geneesmiddelen;

E.  overwegende dat het waarborgen van de toegang van patiënten tot essentiële geneesmiddelen een van de kerndoelstellingen van de EU en van de WHO is, alsook van ontwikkelingsdoelstelling 3 van de VN; overwegende dat universele toegang tot geneesmiddelen afhankelijk is van de tijdige beschikbaarheid van geneesmiddelen en de betaalbaarheid ervan voor iedereen, zonder enige geografische discriminatie;

F.  overwegende dat concurrentie een belangrijke factor is in het algehele evenwicht op de farmaceutische markt, die de kosten kan doen verlagen, de uitgaven voor geneesmiddelen kan terugdringen en de toegang voor patiënten tot betaalbare medicijnen kan verbeteren, met hogere kwaliteitsnormen in het onderzoeks- en ontwikkelingsproces;

G.  overwegende dat de markttoegang van generieke geneesmiddelen een belangrijk middel is om de concurrentie aan te zwengelen, de prijzen te verlagen en de duurzaamheid van gezondheidszorgstelsels te waarborgen; overwegende dat de markttoegang van generieke geneesmiddelen niet mag worden vertraagd en de concurrentie niet mag worden verstoord;

H.  overwegende dat een gezonde en concurrerende markt voor geneesmiddelen baat heeft bij een strenge handhaving van het mededingingsrecht;

I.  overwegende dat de prijzen van nieuwe geneesmiddelen in de loop van de voorbije decennia vaak zozeer zijn gestegen dat zij voor veel Europese burgers onbetaalbaar zijn geworden en de duurzaamheid van de nationale gezondheidszorgstelsels bedreigen;

J.  overwegende dat naast hoge en onbetaalbare prijzen ook andere barrières de toegang tot geneesmiddelen bemoeilijken, zoals bevoorradingstekorten voor essentiële en andere geneesmiddelen, een gebrek aan coherentie tussen klinische behoeften en onderzoek, gebrekkige toegang tot gezondheidszorg en gezondheidswerkers, onnodige administratieve procedures, vertraging tussen het verlenen van de vergunning en de daaropvolgende besluitvorming over prijsstelling en vergoedingen, octrooivoorschriften en budgettaire beperkingen;

K.  overwegende dat ziektes als hepatitis C door middel van een vroegtijdige diagnose en behandeling in combinatie met nieuwe en oude geneesmiddelen succesvol kunnen worden bestreden, waardoor miljoenen personen in de gehele EU kunnen worden gered;

L.  overwegende dat het aantal personen dat de diagnose kanker krijgt elk jaar toeneemt en dat de combinatie van een hogere incidentie van kanker en nieuwe, technologisch geavanceerde kankermedicijnen heeft geleid tot een situatie waarbij de totale kosten van kanker stijgen, hetgeen een ongekende druk op de gezondheidszorgbegrotingen legt en ervoor zorgt dat behandelingen voor veel kankerpatiënten onbetaalbaar worden, waardoor het risico toeneemt dat de betaalbaarheid of de prijs van het geneesmiddel een doorslaggevende factor wordt in de behandeling van kankerpatiënten;

M.  overwegende dat de Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie werd ingevoerd om innovatie op dit gebied in heel Europa te bevorderen en om tegelijkertijd de veiligheid te garanderen, en dat er tot nu toe slechts acht geavanceerde therapieën werden toegelaten;

N.  overwegende dat de EU stimuleringsmaatregelen heeft moeten nemen om onderzoek op gebieden zoals zeldzame ziekten en kinderziekten aan te moedigen; overwegende dat met de verordening betreffende weesgeneesmiddelen een belangrijk kader is gecreëerd om onderzoek naar weesgeneesmiddelen te bevorderen en aldus de behandeling van ziekten waarvoor eerder geen geneesmiddelen beschikbaar waren aanzienlijk te verbeteren, maar dat bezorgdheid is gerezen over de tenuitvoerlegging ervan;

O.  overwegende dat de kloof tussen de toenemende resistentie tegen antimicrobiële stoffen en de ontwikkeling van nieuwe antimicrobiële stoffen groeit, en dat geneesmiddelenresistente ziekten tegen 2050 wereldwijd tien miljoen sterfgevallen per jaar zouden kunnen veroorzaken; overwegende dat jaarlijks ten minste 25 000 mensen in de EU sterven aan door resistente bacteriën veroorzaakte infecties, hetgeen een jaarlijkse kost van 1,5 miljard EUR vertegenwoordigt, terwijl er in de afgelopen veertig jaar slechts één nieuwe klasse van antibiotica is ontwikkeld;

P.  overwegende dat er in de loop van de voorbije decennia duidelijke voortgang is geboekt bij de behandeling van vroeger ongeneeslijke ziekten, met als gevolg dat er vandaag de dag in de EU bijvoorbeeld geen patiënten meer aan hiv/aids moeten sterven; overwegende dat er echter nog veel ziekten zijn die niet optimaal behandeld kunnen worden (onder andere kanker, waaraan per jaar bijna 1,3 miljoen mensen sterven);

Q.  overwegende dat toegang tot betaalbare en geschikte diagnostische tests en vaccins van even cruciaal belang is als toegang tot veilige, doeltreffende en betaalbare geneesmiddelen;

R.  overwegende dat geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMP's) het potentieel hebben om de behandeling van een breed scala aan aandoeningen te remodelleren, met name wanneer een conventionele aanpak niet toereikend is, en dat er voor maar weinig geneesmiddelen voor geavanceerde therapie vergunningen zijn afgegeven;

S.  overwegende dat bepaalde geneesmiddelen in veel lidstaten niet beschikbaar zijn en dat dit tot problemen kan leiden bij de patiëntenzorg; overwegende dat een aantal tekorten aan geneesmiddelen het gevolg zijn van oneerlijke bedrijfsstrategieën zoals “pay-for-delay”-regelingen in de farmaceutische sector, van politieke kwesties, van problemen bij de productie of distributie, of van parallelle handel; overwegende dat artikel 81 van Richtlijn 2001/83/EG maatregelen omvat om tekorten aan geneesmiddelen te voorkomen door de zogeheten openbaredienstverplichting, die fabrikanten en distributeurs verplicht om de leveringen aan de nationale markt te waarborgen; overwegende dat de openbaredienstverplichting in veel gevallen niet wordt toegepast op fabrikanten die de distributeurs bevoorraden, zoals in een in opdracht van de Commissie uitgevoerde studie is vastgesteld;

T.  overwegende dat een stabiel en voorspelbaar regelgevingskader voor intellectuele eigendom, evenals de goede en tijdige tenuitvoerlegging daarvan, van essentieel belang zijn voor het tot stand brengen van een innovatievriendelijke omgeving die de toegang van patiënten tot innovatieve en doeltreffende behandelingen ondersteunt;

U.  overwegende dat intellectuele eigendom ten goede moet komen aan de gemeenschap en innovatie moet bevorderen, en dat bezorgdheid bestaat over misbruik van dit eigendomsrecht;

V.  overwegende dat de TRIPS-overeenkomst van de WTO sinds 1995 voorziet in flexibele octrooien, zoals dwanglicenties;

W.  overwegende dat het in 2014 gestarte proefproject van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) onder de naam "adaptive pathways", dat in hoofdzaak gericht is op behandelingen met betrekking tot belangrijke onvervulde medische behoeften, aanleiding heeft gegeven tot een fel debat over de verhouding tussen de risico's en de voordelen van het verlenen van versnelde markttoegang voor innovatieve geneesmiddelen op basis van minder klinische gegevens;

X.  overwegende dat bescherming van intellectuele eigendom essentieel is waar het gaat om toegang tot medicijnen en dat er mechanismen moeten worden gevonden die het fenomeen van vervalste geneesmiddelen kunnen helpen tegengaan;

Y.  overwegende dat enkele jaren geleden een Europese dialoog op hoog niveau tussen de belangrijkste beleidsmakers en actoren van de gezondheidswereld (de G10 tussen 2001 en 2002, vervolgens het farmaceuticaforum tussen 2005 en 2008) heeft geleid tot het besluit om een gemeenschappelijke strategische visie te ontwikkelen en concrete acties op te zetten om het concurrentievermogen van de farmaceutische sector te versterken;

Z.  overwegende dat slechts 3 % van de volksgezondheidsbegrotingen wordt besteed aan preventiemaatregelen en bevordering van de volksgezondheid;

AA.  overwegende dat de prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen de bevoegdheid van de lidstaten zijn en op nationaal niveau worden geregeld; overwegende dat de EU wetgeving vaststelt op het gebied van intellectuele eigendom, klinische proeven, marktvergunning, transparante prijsstelling, geneesmiddelenbewaking en mededinging; overwegende dat de stijgende uitgaven voor geneesmiddelen, alsook het vastgestelde onevenwicht in de onderhandelingscapaciteit en de informatie over prijsstelling tussen de farmaceutische bedrijven en de lidstaten, nopen tot nauwere Europese samenwerking en nieuwe beleidsmaatregelen, zowel op Europees als op nationaal niveau; overwegende dat de prijzen van geneesmiddelen meestal worden vastgesteld via bilaterale en geheime onderhandelingen tussen de farmaceutische industrie en de lidstaten;

AB.  overwegende dat de meeste lidstaten eigen toezichthoudende instanties voor gezondheidszorg hebben, die ieder hun eigen criteria hanteren;

AC.  overwegende dat het Parlement en de Raad krachtens artikel 168 van het VWEU, om gemeenschappelijke veiligheidskwesties het hoofd te bieden, maatregelen kunnen nemen waarbij hoge kwaliteits- en veiligheidseisen worden gesteld aan geneesmiddelen, en dat er overeenkomstig artikel 114, lid 3, van het VWEU bij wetgevingsvoorstellen in de gezondheidssector van een hoog beschermingsniveau moet worden uitgegaan;

Farmaceutische markt

1.  deelt de bezorgdheid die in 2016 is uitgesproken in de conclusies van de Raad over het versterken van het evenwicht in de farmaceutische systemen in de EU;

2.  verwelkomt de conclusies van de Raad van 17 juni 2016, waarin de Commissie wordt verzocht om een empirisch onderbouwde analyse te verrichten van het algemene effect van intellectuele eigendom op innovatie alsook op de beschikbaarheid – onder meer productschaarste en uitgestelde of gemiste marktintroducties – en de toegankelijkheid van geneesmiddelen;

3.  brengt in herinnering dat het recht op gezondheid een mensenrecht is dat zowel in de Universele Verklaring van de Rechten van de Mens als in het Internationaal Verdrag inzake economische, sociale en culturele rechten is opgenomen, en dat dit recht van toepassing is voor alle lidstaten, aangezien zij de internationale mensenrechtenverdragen die dit recht op gezondheid omvatten hebben geratificeerd; onderstreept dat het waarborgen van dit recht onder meer impliceert dat de toegang tot geneesmiddelen verzekerd moet worden;

4.  erkent de waarde van burgerinitiatieven zoals het Europees Handvest voor patiëntenrechten, dat gebaseerd is op het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, en de Europese dag van de patiëntenrechten, die elk jaar op 18 april op lokaal en nationaal niveau in de lidstaten gevierd wordt; nodigt de Commissie uit om de Europese dag van de patiëntenrechten op EU-niveau te institutionaliseren;

5.  wijst op de conclusies van de informele Raad van ministers van Volksgezondheid die op 22 en 23 september 2014 tijdens het Italiaanse voorzitterschap van de EU in Milaan is gehouden, en waar een groot aantal lidstaten het eens zijn geworden over het feit dat gemeenschappelijke inspanningen moeten worden gedaan om de uitwisseling van beste praktijken te vergemakkelijken en een versnelde toegang voor patiënten te bevorderen;

6.  onderstreept dat de samenhang van alle beleidslijnen van de Unie (mondiale volksgezondheid, ontwikkelingssamenwerking, onderzoek en handel) moet worden gewaarborgd en benadrukt derhalve dat de toegang tot geneesmiddelen in ontwikkelingslanden vanuit een breder perspectief moet worden benaderd;

7.  onderstreept het belang van zowel openbare als particuliere O&O-inspanningen voor de ontwikkeling van nieuwe behandelingen; wijst erop dat de onderzoeksprioriteiten moeten aansluiten op de medische behoeften van patiënten, maar erkent tegelijk dat het voor farmaceutische bedrijven belangrijk is dat hun investering voldoende rendeert; onderstreept dat het regelgevingskader erop gericht moet zijn het best mogelijke resultaat voor de patiënten en voor het openbaar belang te realiseren;

8.  onderstreept dat het hoge niveau van overheidsfinanciering voor O&O niet tot uitdrukking komt in de prijzen vanwege het gebrek aan traceerbaarheid van de overheidsfinanciering in de octrooi- en vergunningsvoorwaarden, waardoor een redelijk publiek rendement op publieke investeringen wordt verhinderd;

9.  pleit voor meer transparantie over de kosten van O&O, met inbegrip van het aandeel van door de overheid gefinancierd onderzoek en het in de handel brengen van geneesmiddelen;

10.  onderstreept de rol van Europese onderzoeksprojecten en kmo's bij het verbeteren van de toegang tot geneesmiddelen op Europees niveau; wijst in dit verband op de rol van Horizon 2020;

11.  herinnert eraan dat de farmaceutische industrie een van de meest concurrerende industrieën van de Unie is; benadrukt dat het behoud van een hoge kwaliteit van innovatie essentieel is om de behoeften van patiënten te vervullen en het concurrentievermogen te verbeteren; onderstreept dat uitgaven voor gezondheidszorg moeten worden beschouwd als een overheidsinvestering en dat geneesmiddelen van hoge kwaliteit kunnen bijdragen tot een verbetering van de volksgezondheid en patiënten kunnen helpen om langer en gezonder te leven;

12.  benadrukt dat in een Europese Unie die een golf van de-industrialisatie kent, de farmaceutische sector een belangrijke industriële pijler blijft en een drijvende kracht voor het scheppen van werkgelegenheid;

13.  is van oordeel dat de door Europese burgers in hun verzoekschriften aan het Europees Parlement verwoorde standpunten van groot belang zijn en met prioriteit in overweging moeten worden genomen door de Europese wetgever;

14.  benadrukt dat patiëntenorganisaties beter moeten worden betrokken bij de vaststelling van particuliere en publieke onderzoeksstrategieën met klinische proeven, om ervoor te zorgen dat deze tegemoetkomen aan de echte onvervulde behoeften van Europese patiënten;

15.  merkt op dat het in geval van onvervulde medische behoeften in het belang van de patiënten is om snel toegang te krijgen tot nieuwe innovatieve geneesmiddelen; onderstreept echter dat het versneld verlenen van markttoegang niet de regel mag worden, maar alleen mag worden ingezet in geval van belangrijke onvervulde medische behoeften en niet om commerciële redenen; herinnert eraan dat robuuste klinische proeven en nauwgezette geneesmiddelenbewaking noodzakelijk zijn om de kwaliteit, doeltreffendheid en veiligheid van geneesmiddelen te beoordelen;

16.  stelt met bezorgdheid vast dat 5 % van alle ziekenhuisopnamen in de EU te wijten is aan ongewenste bijwerkingen en dat ongewenste bijwerkingen de op vier na belangrijkste doodsoorzaak in ziekenhuizen zijn;

17.  herinnert aan de verklaring inzake de TRIPS-overeenkomst en volksgezondheid, goedgekeurd op 14 november 2001, volgens dewelke het akkoord over TRIPS moet worden uitgevoerd en geïnterpreteerd op een manier die gunstig is voor de volksgezondheid, waarbij de toegang tot bestaande geneesmiddelen en de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen moeten worden aangemoedigd; neemt in dit verband kennis van het besluit van de TRIPS-Raad van de WTO van 6 november 2015 om de vrijstelling op geneesmiddelenoctrooien voor de minst ontwikkelde landen te verlengen tot januari 2033;

18.  benadrukt dat het absoluut noodzakelijk is om plaatselijke capaciteit voor farmaceutisch onderzoek te ontwikkelen in ontwikkelingslanden, teneinde de bestaande kloof tussen het onderzoek naar en de productie van geneesmiddelen te dichten door middel van publiek-private partnerschappen voor productontwikkeling en open centra voor onderzoek en productie;

Mededinging

19.  betreurt de octrooigeschillen die tot doel hebben de markttoegang voor generieke geneesmiddelen te vertragen; wijst erop dat volgens het eindverslag van de Commissie over de farmaceutische sector het aantal geschillen in de periode 2000-2007 was verviervoudigd, dat bijna 60 % ervan betrekking had op octrooien van de tweede generatie en dat de beslechting ervan gemiddeld twee jaar in beslag nam;

20.  meent dat een betere regulering het concurrentievermogen ten goede zal komen; erkent voorts het belang en de doeltreffendheid van antitrustmaatregelen tegen concurrentieverstorend gedrag zoals het misbruiken van octrooistelsels en van de procedure voor de toelating van geneesmiddelen, in strijd met de artikelen 101 en/of 102 van het VWEU;

21.  wijst erop dat biosimilaire geneesmiddelen kunnen leiden tot meer concurrentie, lagere prijzen en besparingen voor de gezondheidszorgstelsels, en zo kunnen bijdragen tot een betere toegang tot geneesmiddelen voor patiënten; onderstreept dat de meerwaarde en de economische gevolgen van biosimilaire geneesmiddelen voor de duurzaamheid van de gezondheidszorgstelsels moet worden onderzocht, dat de markttoegang van deze geneesmiddelen niet mag worden vertraagd en dat in voorkomend geval maatregelen moeten worden bestudeerd die het op de markt brengen ervan bevorderen;

22.  wijst erop dat de prijsstelling van geneesmiddelen op basis van de waarde kan worden misbruikt als winstmaximalisatiestrategie, wat ertoe kan leiden dat prijzen onevenredig hoog worden in verhouding tot de kostenstructuur, hetgeen haaks staat op een optimale verdeling van de sociale welvaart;

23.  erkent dat het afwijkende gebruik van geneesmiddelen voordelen kan opleveren voor de patiënten wanneer er geen goedgekeurde alternatieven zijn; merkt tot zijn bezorgdheid op dat patiënten aan steeds meer risico's worden blootgesteld vanwege het gebrek aan degelijk bewijsmateriaal om de veiligheid en doeltreffendheid van afwijkend gebruik aan te tonen, het gebrek aan geïnformeerde toestemming en het feit dat het steeds moeilijker wordt om ongewenste bijwerkingen te monitoren; onderstreept dat bepaalde subgroepen van de bevolking, zoals kinderen en ouderen, specifiek zijn blootgesteld aan deze praktijk;

Prijsstelling en transparantie

24.  herinnert eraan dat de patiënten de zwakste schakel zijn in de toegang tot geneesmiddelen en dat de moeilijkheden die hiermee verband houden geen negatieve gevolgen mogen hebben voor hen;

25.  merkt op dat de meeste nationale en regionale toezichthoudende instanties voor gezondheidszorg nu al verschillende klinische, economische en sociale voordelen als criterium hanteren bij het evalueren van nieuwe geneesmiddelen om daarmee de prijsstellings- en de vergoedingsbeslissingen te ondersteunen;

26.  onderstreept het belang om de reële, wetenschappelijk bewezen therapeutische meerwaarde van nieuwe geneesmiddelen te beoordelen in vergelijking met het beste beschikbare alternatief;

27.  merkt met bezorgdheid op dat de gegevens die nodig zijn voor het beoordelen van de meerwaarde van innovatieve geneesmiddelen vaak schaars zijn, en onvoldoende overtuigend om een deugdelijke besluitvorming over prijzen mogelijk te maken;

28.  benadrukt dat de evaluatie van gezondheidstechnologie een belangrijk en doeltreffend instrument moet zijn dat de toegang tot geneesmiddelen verbetert, bijdraagt aan de duurzaamheid van de nationale gezondheidszorgstelsels, prikkels kan geven voor innovatie en patiënten een hoge therapeutische meerwaarde biedt; merkt voorts op dat de invoering van gezamenlijke HTA op Europees niveau de versnippering van de beoordelingssystemen, dubbel werk en een verkeerde inzet van middelen binnen de EU zou voorkomen;

29.  wijst erop dat de evaluatie van de technologie een multidisciplinair proces moet zijn waarin medische, sociale, economische en ethische informatie die verband houdt met het gebruik van gezondheidstechnologie op systematische, onafhankelijke, objectieve, kwalitatief hoogwaardige, reproduceerbare en transparante manier wordt gerecapituleerd met als doel om veilig en doeltreffend gezondheidsbeleid te formuleren waarin de patiënt centraal staat en een zo groot mogelijke doelmatigheid wordt verkregen;

30.  meent dat de prijs van een geneesmiddel de kosten van ontwikkeling en productie van dat geneesmiddel moet dekken, aangepast moet zijn aan de specifieke economische situatie van het land waar het in de handel wordt gebracht en in overeenstemming moet zijn met de therapeutische meerwaarde die het patiënten biedt, maar tegelijk de toegang voor patiënten, een duurzame gezondheidszorg en de beloning van innovatie moet verzekeren;

31.  wijst erop dat zelfs wanneer een nieuw geneesmiddel een grote meerwaarde heeft, de prijs de duurzame toegang tot dit geneesmiddel in de EU niet in de weg mag staan;

32.  meent dat de reële therapeutische meerwaarde van een geneesmiddel, de sociale impact ervan, de kosten-batenverhouding, de gevolgen voor de begroting en de doeltreffendheid voor het publieke gezondheidszorgstelsel evenveel factoren zijn die bij de prijsstelling en de vaststelling van de procedures voor terugbetaling van geneesmiddelen in aanmerking moeten worden genomen;

33.  stelt met bezorgdheid vast dat vanwege de mindere onderhandelingsmacht van lidstaten met lagere inkomens, geneesmiddelen in die lidstaten verhoudingsgewijs minder betaalbaar zijn, vooral in de oncologie; betreurt, in het kader van het systeem van de internationale referentieprijzen, het gebrek aan transparantie in de catalogusprijzen van geneesmiddelen vergeleken met de feitelijke prijzen en de daaruit voortvloeiende asymmetrische informatieposities van de sector en de nationale gezondheidszorgstelsels in onderhandelingen;

34.  onderstreept dat Richtlijn 89/105/EEG (“de transparantierichtlijn”) al 20 jaar niet herzien is, terwijl het geneesmiddelensysteem in de EU belangrijke wijzigingen heeft ondergaan;

35.  onderstreept in dit verband de noodzaak van onafhankelijke en transparante processen voor het verzamelen en analyseren van gegevens;

36.  merkt op dat het EURIPID-project meer transparantie van de lidstaten vereist om de prijzen die zij werkelijk betalen te kunnen opnemen;

37.  is van mening dat er een strategische doorbraak nodig is inzake ziektepreventie, aangezien dit cruciaal kan zijn om de prijzen van geneesmiddelen te verlagen en tegelijkertijd een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid te waarborgen; roept de EU en de lidstaten op om de wetgeving ter ondersteuning van duurzame voedselproductie te verscherpen en alle nodige initiatieven te nemen om gezonde en veilige gewoontes, zoals een gezond voedingspatroon, te stimuleren;

EU-bevoegdheden en samenwerking

38.  herinnert eraan dat krachtens artikel 168 VWEU bij de bepaling en uitvoering van elk beleid en elk optreden van de Unie een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid moet worden verzekerd;

39.  benadrukt het belang van meer transparantie en intensievere vrijwillige samenwerking tussen de lidstaten op het gebied van de prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen om de duurzaamheid van de gezondheidszorgstelsels te waarborgen en het recht van de Europese burgers op toegang tot hoogwaardige gezondheidszorg te behouden;

40.  herinnert eraan dat transparantie in alle Europese en nationale instellingen en organen van essentieel belang is voor de goede werking van de democratie, en dat deskundigen die betrokken zijn bij de vergunningsprocedure geen belangenconflicten mogen hebben;

41.  verwelkomt initiatieven zoals het initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (IMI), waarin de particuliere en de publieke sector worden samengebracht om onderzoek te stimuleren en patiënten sneller toegang te bieden tot innovatieve therapieën die tegemoetkomen aan onvervulde medische behoeften; betreurt echter dat overheidsinvesteringen slechts een beperkt rendement opleveren voor de volksgezondheid omdat er geen voorwaarden worden opgelegd voor de toegang tot openbare financiering door de EU; merkt voorts op dat IMI2, de huidige tweede fase van IMI, grotendeels wordt gefinancierd door de Europese belastingbetalers en wijst op de noodzaak van een duidelijke leidersrol voor de EU bij het bepalen van de prioriteiten voor de volksgezondheidsbehoeften van IMI2-onderzoek, van gegevensuitwisseling op ruime schaal, gezamenlijk beleid inzake het beheer van IE op gezondheidsgebied, transparantie en een redelijk rendement op overheidsinvesteringen;

42.  verwijst naar de EU-procedure voor de gezamenlijke aankoop van geneesmiddelen die wordt gebruikt voor de aanschaf van vaccins overeenkomstig Besluit nr. 1082/2013/EU; moedigt de lidstaten aan dit instrument volledig te benutten, bijvoorbeeld bij tekorten aan vaccins voor zuigelingen;

43.  stelt met bezorgdheid vast dat de EU achterloopt op de VS wat een gestandaardiseerd, transparant verslagleggingsmechanisme inzake de oorzaken van geneesmiddelentekorten betreft; verzoekt de Commissie en de lidstaten om een dergelijk instrument voor beleidsvorming op basis van bewijsmateriaal voor te stellen en in te voeren;

44.  wijst op het belang van de digitale gezondheidsagenda en op het feit dat de ontwikkeling en invoering van oplossingen in verband met e-gezondheid en m‑gezondheid prioriteit moet krijgen om veilige, betrouwbare, toegankelijke, moderne en duurzame nieuwe modellen voor de gezondheidszorg te verzekeren voor patiënten, zorgverleners, gezondheidswerkers en betalers;

45.  herinnert eraan dat de minst ontwikkelde landen het meest getroffen zijn door ziekten veroorzaakt door armoede, met name hiv/aids, malaria, tuberculose, geslachtsziekten en infectie- en huidziekten;

46.  benadrukt dat vrouwen en kinderen in ontwikkelingslanden in mindere mate toegang tot geneesmiddelen hebben dan volwassen mannen, vanwege problemen met beschikbaarheid, toegang, betaalbaarheid en aanvaardbaarheid van behandelingen als gevolg van discriminatie op culturele, religieuze of sociale gronden en van gebrekkige gezondheidsvoorzieningen;

47.  benadrukt dat tuberculose tegenwoordig wereldwijd de meest dodelijke infectie is en dat multiresistente tuberculose de gevaarlijkste vorm van de ziekte is; benadrukt dat het belangrijk is de opkomende crisis wat antimicrobiële resistentie betreft te bestrijden, onder meer door onderzoek en ontwikkeling van nieuwe middelen te financieren voor vaccins, diagnose en behandeling van tuberculose, en tegelijk duurzame en betaalbare toegang tot die nieuwe middelen te garanderen om ervoor te zorgen dat niemand wordt uitgesloten;

Intellectuele eigendom en Onderzoek en ontwikkeling (O&O)

48.  herinnert eraan dat intellectuele-eigendomsrechten een beperkte periode van exclusiviteit mogelijk maken, die zorgvuldig en doeltreffend moet worden gereguleerd, gecontroleerd en toegepast door de bevoegde autoriteiten om conflicten met het fundamentele mensenrecht op gezondheidszorg te voorkomen en kwaliteit door innovatie en concurrentievermogen te bevorderen; wijst erop dat het Europees Octrooibureau (EPO) en de lidstaten octrooien op geneesmiddelen alleen mogen verlenen indien strikt voldaan is aan de octrooieerbaarheidsvereisten: nieuwheid, uitvinderswerkzaamheid en industriële toepasbaarheid, zoals deze in het Europees Octrooiverdrag zijn vastgelegd;

49.  benadrukt dat sommige nieuwe geneesmiddelen weliswaar baanbrekende vernieuwingen betekenen, maar dat andere te weinig therapeutische meerwaarde hebben om als echte vernieuwingen te kunnen worden beschouwd ("me-too-geneesmiddelen"); wijst erop dat incrementele innovatie ook gunstig kan zijn voor patiënten en dat de herbestemming en herformulering van bekende moleculen therapeutische meerwaarde kan opleveren, hetgeen zorgvuldig beoordeeld moet worden; waarschuwt tegen het potentiële misbruik van regels inzake de bescherming van intellectuele eigendom voor de "evergreening" van octrooirechten en het ontwijken van concurrentie;

50.  erkent de positieve impact van Verordening (EG) nr. 141/2000 op de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen, waardoor een aantal vernieuwende producten in de handel kon worden gebracht voor patiënten waarvoor geen behandeling beschikbaar was; merkt op dat bezorgdheid bestaat over de onjuiste toepassing van de criteria voor de erkenning van weesgeneesmiddelen en het mogelijke effect daarvan op het toenemende aantal vergunningen voor weesgeneesmiddelen; erkent dat dergelijke weesgeneesmiddelen ook afwijkend worden gebruikt of worden herbestemd en toegelaten voor aanvullende indicaties, waardoor de afzet kan worden verhoogd; verzoekt de Commissie evenwichtige stimulansen te verzekeren zonder innovatie op dit gebied te ontmoedigen; onderstreept dat de bepalingen van de verordening inzake weesgeneesmiddelen alleen mogen worden toegepast wanneer aan alle relevante criteria is voldaan;

51.  wijst erop dat de TRIPS-overeenkomst van de WTO voor enige flexibiliteit zorgt in de octrooirechten, zoals dwanglicenties, die de prijzen daadwerkelijk omlaag hebben gebracht; merkt op dat zulke flexibiliteit in uitzonderlijke, in de wetgeving van de respectieve WTO-staten vastgestelde omstandigheden als effectief instrument kan dienen om problemen in de volksgezondheid aan te pakken, om in het kader van hun binnenlandse volksgezondheidsprogramma's tegen betaalbare prijzen essentiële geneesmiddelen te kunnen verstrekken en de volksgezondheid te beschermen en te bevorderen;

Aanbevelingen

52.  vraagt dat op nationaal en op Europees niveau maatregelen worden genomen om het recht van patiënten op universele, betaalbare, doeltreffende, veilige en snelle toegang tot essentiële en innoverende therapieën te waarborgen, de duurzaamheid van de publieke gezondheidszorgstelsels in de EU te garanderen en toekomstige investeringen in farmaceutische innovatie te verzekeren; benadrukt dat de toegang van patiënten tot geneesmiddelen de gedeelde verantwoordelijkheid van alle actoren in de gezondheidszorgstelsels is;

53.  vraagt de Raad en de Commissie om de onderhandelingspositie van de lidstaten te versterken, teneinde betaalbare toegang tot geneesmiddelen in de gehele EU te verzekeren;

54.  neemt nota van het verslag van het panel op hoog niveau van de secretaris-generaal van de VN over de toegang tot geneesmiddelen;

55.  merkt op dat de herbestemming van bestaande geneesmiddelen voor nieuwe indicaties gepaard kan gaan met een prijsverhoging; verzoekt de Commissie om gegevens over prijsstijgingen bij herbestemmingen van geneesmiddelen te verzamelen en te analyseren en aan het Parlement en de Raad verslag uit te brengen over de evenwichtigheid en evenredigheid van de stimulansen die de sector ertoe aanzetten te investeren in de herbestemming van geneesmiddelen;

56.  verzoekt de lidstaten een nauwere samenwerking te ontwikkelen om deze marktversnippering te bestrijden, met name door de ontwikkeling van gedeelde HTA‑processen en -resultaten, en te werken aan gemeenschappelijke criteria ter instructie van prijsstellings- en vergoedingsbesluiten op nationaal niveau;

57.  verzoekt de Commissie de transparantierichtlijn te herzien, met bijzondere aandacht voor het waarborgen van een tijdige markttoegang voor generieke en biosimilaire geneesmiddelen, een einde te maken aan de koppeling van octrooien overeenkomstig de richtsnoeren van de Commissie, prijsstellings- en vergoedingsbesluiten voor generieke geneesmiddelen sneller te nemen en de veelvoudige herbeoordeling van de ondersteunende elementen voor het verlenen van een marktvergunning uit te sluiten; is van mening dat dit de besparingen voor de nationale volksgezondheidsbegrotingen zal maximaliseren, de toegang voor patiënten zal versnellen en administratieve lasten voor producenten van generieke en biosimilaire geneesmiddelen zal voorkomen;

58.  verzoekt de Commissie een nieuwe richtlijn betreffende de doorzichtigheid van de prijsstellingsprocedures en terugbetalingsregelingen voor te stellen en hierbij rekening te houden met de uitdagingen op de markt;

59.  verzoekt om een nieuwe transparantierichtlijn ter vervanging van Richtlijn 89/105/EEG, met als doel effectieve controles en volledige transparantie te verzekeren voor alle procedures voor prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen in de lidstaten;

60.  roept de lidstaten op om Richtlijn 2011/24/EU betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg op billijke wijze toe te passen en te vermijden dat de toepassing van de regels voor vergoeding van grensoverschrijdende gezondheidszorg, inclusief de vergoeding van geneesmiddelen, begrensd wordt, omdat dit een vorm van willekeurige discriminatie of een ongegronde belemmering van het vrije verkeer zou kunnen vormen;

61.  roept de Commissie op om de tenuitvoerlegging van Richtlijn 2011/24/EU in de lidstaten effectief te monitoren en te beoordelen, en een formele evaluatie van deze richtlijn, met inbegrip van klachten, schendingen en alle omzettingsmaatregelen, te plannen en uit te voeren;

62.  verzoekt de Commissie en de lidstaten om op onvervulde behoeften van de patiënten gericht O&O aan te moedigen, zoals onderzoek op het gebied van nieuwe antimicrobiële stoffen, en daarbij de overheidsmiddelen voor onderzoek op het gebied van gezondheid doelmatig en doeltreffend te coördineren en de maatschappelijke verantwoordelijkheid in de farmaceutische sector te bevorderen;

63.  verzoekt de lidstaten om voort te bouwen op het voorbeeld van bestaande initiatieven in de EU voor onafhankelijk onderzoek op gebieden die van belang zijn voor de nationale gezondheidsdiensten maar onvoldoende aandacht krijgen in commercieel onderzoek (zoals antimicrobiële resistentie), en ten behoeve van patiëntenpopulaties die normaliter worden uitgesloten van klinische studies, zoals kinderen, zwangere vrouwen en ouderen;

64.  wijst erop dat de toenemende antimicrobiële resistentie een ernstige bedreiging vormt en dat deze onlangs door de VN erkende bedreiging dringend moet worden aangepakt; verzoekt de Commissie meer te doen om antimicrobiële resistentie tegen te gaan, O&O op dit gebied te bevorderen en een nieuw en omvattend EU-actieplan op basis van de "One Health"-benadering voor te stellen;

65.  erkent dat de stimulansen die in de Verordening (EG) nr. 1901/2006 pediatrische geneesmiddelen werden geboden ondoeltreffend zijn gebleken om de innovatie op het gebied van geneesmiddelen voor kinderen aan te zwengelen, in het bijzonder in de oncologie en neonatologie; verzoekt de Commissie om bestaande belemmeringen te bestuderen en maatregelen voor te stellen om vorderingen op dit gebied te stimuleren;

66.  verzoekt de Commissie om initiatieven te stimuleren waardoor publiek en particulier onderzoek speciaal wordt gericht op de introductie van innovatieve geneesmiddelen voor de behandeling van typische kinderziekten;

67.  verzoekt de Commissie om onverwijld werk te maken van het in artikel 50 van de verordening pediatrische geneesmiddelen voorgeschreven verslag en de regelgeving aan te passen om het gebrek aan innovatie in pediatrische oncologiebehandelingen te remediëren door de criteria voor het toestaan van een vrijstelling van een plan voor pediatrisch onderzoek te herzien en ervoor te zorgen dat deze plannen in een vroege fase van de ontwikkeling van een geneesmiddel worden toegepast zodat kinderen niet langer dan nodig hoeven te wachten op toegang tot innovatieve nieuwe behandelingen;

68.  verzoekt de Commissie om publiek en particulier onderzoek naar geneesmiddelen bij vrouwelijke patiënten te stimuleren, teneinde een halt toe te roepen aan de ongelijke behandeling van mannen en vrouwen in onderzoek en ontwikkeling en alle burgers gelijkere toegang te bieden tot geneesmiddelen;

69.  vraagt de Commissie en de lidstaten een beleidsplan aan te nemen om de toegang tot levensreddende geneesmiddelen te verzekeren; pleit in dit verband voor een gecoördineerd plan om hepatitis C in de EU uit te roeien, gebruik makend van instrumenten zoals gezamenlijke Europese aanbestedingen;

70.  verlangt dat de randvoorwaarden op het gebied van onderzoek en geneesmiddelenbeleid zodanig worden vastgesteld dat innovatie wordt bevorderd, in het bijzonder voor ziekten zoals kanker, die nog niet of niet in voldoende mate kunnen worden behandeld;

71.  verzoekt de Commissie bijkomende maatregelen te nemen om de ontwikkeling van en de toegang van patiënten tot ATMP's te stimuleren;

72.  verzoekt de Commissie om overeenkomstig de conclusies van de Raad van 17 juni 2016 via een diepgaande en objectieve studie te analyseren welke impact intellectuele-eigendomsrechten hebben op innovatie van en de toegang van patiënten tot geneesmiddelen, met name de impact van aanvullende beschermingscertificaten, gegevensexclusiviteit of marktexclusiviteit op de kwaliteit van innovatie en het concurrentievermogen;

73.  verzoekt de Commissie een evaluatie te verrichten van de tenuitvoerlegging van het regelgevingskader voor weesgeneesmiddelen (met name wat betreft het begrip onvervulde medische behoefte, hoe dit begrip wordt geïnterpreteerd en welke criteria worden gehanteerd om onvervulde medische behoeften te identificeren), richtsnoeren te verstrekken inzake de prioriteit van onvervulde medische behoeften, een evaluatie te verrichten van de bestaande stimuleringsregelingen om de ontwikkeling van doeltreffende, veilige en betaalbare geneesmiddelen voor zeldzame ziekten in vergelijking met het beste beschikbare alternatief te bevorderen, het Europees register van zeldzame ziekten en referentiecentra te promoten, en de correcte uitvoering van de wetgeving te verzekeren;

74.  verwelkomt de in 2010 en 2012 vastgesteld wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking; verzoekt de Commissie, het EMA en de lidstaten om het toezicht op en de verslaglegging over de implementatie van de geneesmiddelenbewakingsregels voort te zetten en de beoordeling van de doeltreffendheid en de ongewenste bijwerkingen van geneesmiddelen na de vergunning te verzekeren;

75.  verzoekt de Commissie om met het EMA en met belanghebbenden samen te werken om een gedragscode voor de verplichte melding van ongewenste voorvallen en van resultaten voor afwijkend gebruik van geneesmiddelen in te voeren en te zorgen voor patiëntenregisters teneinde de kennisbasis uit te breiden en de risico's voor de patiënten te beperken;

76.  verzoekt de Commissie om open toegang tot gegevens te bevorderen wanneer onderzoek naar geneesmiddelen met publieke middelen wordt gefinancierd en voorwaarden zoals betaalbare prijzen en niet-exclusiviteit of gedeelde intellectuele eigendom aan te moedigen voor projecten die met Europese middelen worden gecofinancierd, zoals Horizon 2020 en IMI;

77.  verzoekt de Commissie ethisch gedrag en transparantie in de farmaceutische sector te bevorderen, met name ten aanzien van klinische proeven en de daadwerkelijke kosten van O&O, in de vergunningsprocedure en bij de innovatie-beoordelingsprocedure;

78.  merkt op dat flexibele vergunningsprocedures (adaptive pathways) worden gebruikt om snellere toegang tot geneesmiddelen voor de patiënten te bevorderen; onderstreept dat dit leidt tot een hogere mate van onzekerheid over de veiligheid en doeltreffendheid van een nieuw geneesmiddel bij de het op de markt brengen ervan; wijst op de bezorgdheid die gezondheidswerkers, maatschappelijke organisaties en regelgevende instanties hebben geuit over deze flexibele procedures; onderstreept het belang van de correcte tenuitvoerlegging van systemen voor het houden van toezicht op geneesmiddelen nadat ze op de markt zijn gebracht; is van mening dat flexibele vergunningsprocedures moeten worden beperkt tot specifieke gevallen van belangrijke onvervulde medische behoeften, en verzoekt de Commissie en het EMA om richtsnoeren te formuleren die de patiëntveiligheid waarborgen;

79.  verzoekt de Commissie om de zorgvuldige toetsing van kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van geneesmiddelen bij versnelde vergunningsprocedures te waarborgen en ervoor te zorgen dat bij versnelde procedures voorlopige vergunningen worden afgegeven, en dan nog alleen in uitzonderlijke gevallen waar een duidelijke onvervulde medische behoefte is vastgesteld; verzoekt de Commissie tevens te voorzien in transparante en verantwoorde processen om toe te zien op de veiligheid en de doeltreffendheid, alsook in sancties bij niet-nakoming van de voorwaarden;

80.  verzoekt de Commissie en de lidstaten maatregelen te nemen om het concurrentievermogen en het gebruik van generieke en biosimilaire geneesmiddelen te bevorderen, te verzekeren en te versterken, een snellere markttoegang van deze geneesmiddelen te waarborgen en toe te zien op oneerlijke praktijken krachtens de artikelen 101 en 102 van het VWEU, en hierover een halfjaarlijks verslag in te dienen; verzoekt de Commissie tevens om toezicht te houden op schikkingsovereenkomsten tussen het initiërende en het generieke bedrijf, die kunnen worden misbruikt om de toegang van generieke geneesmiddelen tot de markt te beperken;

81.  verzoekt de Commissie om het toezicht op en het onderzoek naar potentiële gevallen van marktmisbruik voort te zetten en waar mogelijk te intensiveren en daarbij onder meer te kijken naar zogenaamde pay-for-delay-regelingen, buitensporige prijzen en andere marktbeperkingen die met name relevant zijn voor de farmaceutische bedrijven die in de EU actief zijn, in overeenstemming met de artikelen 101 en 102 van het VWEU;

82.  verzoekt de Commissie om de invoering van een vrijstelling van Verordening (EG) nr. 469/2009 voor fabrikanten in de vorm van een aanvullend beschermingscertificaat, dat de productie van generieke en biosimilaire geneesmiddelen in Europa mogelijk maakt met als doel deze te exporteren naar landen zonder aanvullende beschermingscertificaten of waar deze reeds zijn verlopen, zonder de door het aanvullend beschermingscertificaat verleende exclusiviteit in beschermde markten te ondergraven; is van mening dat dit een positief effect zou kunnen hebben op de toegang tot hoogwaardige geneesmiddelen in de ontwikkelingslanden en de minst ontwikkelde landen, evenals op de ontwikkeling en vervaardiging van geneesmiddelen in de EU, waardoor meer banen zullen worden gecreëerd en de economische groei zal worden gestimuleerd;

83.  verzoekt de Commissie om de mededingingswetgeving van de EU en haar bevoegdheden op de geneesmiddelenmarkt in acht te nemen en te versterken teneinde misbruik tegen te gaan en eerlijke prijzen voor patiënten te bevorderen;

84.  verzoekt de Commissie om de dialoog over onvervulde medische behoeften te versterken tussen alle relevante belanghebbenden, patiënten, gezondheidswerkers, regelgevers, instanties voor de evaluatie van gezondheidstechnologie, betalers en ontwikkelaars, gedurende de volledige levensduur van de geneesmiddelen;

85.  verzoekt de Commissie zo spoedig mogelijk een wetsvoorstel in te dienen met het oog op een Europees systeem voor de evaluatie van gezondheidstechnologieën, de criteria voor transparante HTA te harmoniseren teneinde de meerwaarde van geneesmiddelen in vergelijking met het beste beschikbare alternatief beter te evalueren, onder meer rekening houdend met het niveau van innovatie en de waarde voor patiënten, op Europees niveau een verplichte evaluatie van de relatieve doeltreffendheid in te voeren als eerste stap voor nieuwe geneesmiddelen, alsook een Europese classificatie om de therapeutische meerwaarde ervan vast te stellen, via een onafhankelijke en transparante procedure waarbij belangenconflicten worden vermeden; is van mening dat dergelijke regelgeving ervoor zal zorgen dat de HTA-output die gezamenlijk op EU-niveau wordt geproduceerd op nationaal niveau wordt gebruikt; verzoekt de Commissie voorts om meer vroegtijdig overleg te voeren en een coördinatiemechanisme te overwegen op basis van een onafhankelijke instantie, die de samenwerking tussen de nationale HTA-instanties zou kunnen bevorderen, en er tegelijkertijd voor moet zorgen dat de deskundigheid op het gebied van HTA bij de nationale (en regionale) HTA-instanties blijft berusten;

86.  verzoekt de Raad de samenwerking tussen de lidstaten wat betreft prijsstelling te intensiveren, zodat zij met name informatie over onderhandelde overeenkomsten en goede praktijken kunnen uitwisselen en onnodige administratieve vereisten en vertragingen kunnen voorkomen; roept de Commissie op om de economische, sociale en ethische criteria die reeds door bepaalde HTA-instanties van de lidstaten worden gehanteerd te analyseren en daarbij de bevoegdheden van de lidstaten te respecteren;

87.  verzoekt de Commissie en de lidstaten om overeenstemming te bereiken over een gemeenschappelijke definitie van de therapeutische meerwaarde van geneesmiddelen en om daarbij deskundigen uit de lidstaten te betrekken; wijst in dit verband op de definitie van therapeutische meerwaarde die wordt gebruikt voor pediatrische geneesmiddelen;

88.  verzoekt de Commissie en de lidstaten om kaders, structuren en methoden vast te stellen en/of te ontwikkelen om bewijsmateriaal van patiënten op een zinvolle manier te verwerken in alle fasen van de O&O-cyclus van het geneesmiddel, van de vroegtijdige besprekingen tot de goedkeuring van de regelgevende instanties, HTA, de beoordeling van de relatieve doeltreffendheid en de besluitvorming inzake prijzen en terugbetaling in samenspraak met patiënten en de organisaties die hen vertegenwoordigen;

89.  verzoekt de Commissie en de lidstaten om aanzienlijke, met publieke middelen gefinancierde investeringen in op onvervulde medische behoeften gericht onderzoek te bevorderen, te garanderen dat overheidsinvesteringen voordelen voor de volksgezondheid opleveren en financiering afhankelijk te stellen van niet-exclusieve vergunningen en betaalbare geneesmiddelen;

90.  verzoekt de Raad een verantwoord gebruik van geneesmiddelen in de EU te bevorderen, campagnes en educatieve programma's te stimuleren die erop gericht zijn de burgers bewust te maken van een verantwoord gebruik van geneesmiddelen, met het doel overconsumptie van geneesmiddelen, in het bijzonder antibiotica, te voorkomen, en het voorschrijven van geneesmiddelen op basis van werkzame bestanddelen door gezondheidswerkers en de toediening van generieke geneesmiddelen te bevorderen;

91.  verzoekt de lidstaten de toegankelijkheid van apotheken te waarborgen, met inbegrip van de verspreidingsdichtheid van apotheken in zowel stedelijke als plattelandsgebieden, het aantal vakbekwame personeelsleden, passende openingstijden, alsook advies- en begeleidingsdiensten;

92.  verzoekt de Commissie en de Raad maatregelen te nemen die de toegang van patiënten tot betaalbare geneesmiddelen waarborgen en de gemeenschap ten goede komen, maar tegelijkertijd onaanvaardbare gevolgen voor de gezondheidszorgbegroting vermijden, daarbij gebruik te maken van verschillende instrumenten zoals horizonverkenning, vroegtijdige besprekingen, innovatieve prijsmodellen, vrijwillige gezamenlijke aanbestedingen en vrijwillige samenwerking bij prijsonderhandelingen, zoals het geval is bij het initiatief tussen de Benelux-landen en Oostenrijk, en de talrijke instrumenten op basis van ontkoppelingsmechanismen te verkennen voor gebieden waarop onvoldoende onderzoek plaatsvindt, zoals antimicrobiële resistentie en armoedegerelateerde ziekten;

93.  verzoekt de Commissie om samen met alle relevante belanghebbenden vast te stellen hoe het criterium van de economisch voordeligste inschrijving, dat is beschreven in de richtlijn overheidsopdrachten en niet alleen het criterium van de laagste kosten omvat, het best kan worden toegepast op aanbestedingen voor geneesmiddelen in ziekenhuizen op het nationale niveau, teneinde een duurzame, verantwoorde levering van geneesmiddelen mogelijk te maken; spoort de lidstaten ertoe aan om het criterium van de economisch voordeligste inschrijving voor geneesmiddelen zo goed mogelijk om te zetten in hun nationale wetgeving;

94.  verzoekt de Commissie en de lidstaten om samen met vertegenwoordigers van de Commissie, het Parlement, de lidstaten, patiëntenorganisaties, betaalorganen, gezondheidswerkers en vertegenwoordigers uit de academische en wetenschappelijke wereld en de industrie, een strategische dialoog op hoog niveau tussen alle belanghebbenden op te starten over de huidige en de toekomstige ontwikkelingen in het farmaceutisch systeem in de EU, teneinde holistische strategieën voor de toegang tot geneesmiddelen op de korte, middellange en lange termijn vast te stellen en de duurzaamheid van de gezondheidszorgstelsels en het concurrentievermogen van de farmaceutische industrie te verzekeren, waardoor de prijzen betaalbaar blijven en patiënten sneller toegang krijgen tot geneesmiddelen;

95.  verzoekt de Commissie en de Raad om duidelijke regels vast te stellen betreffende incompatibiliteit, belangenconflicten en transparantie in de EU-instellingen en voor deskundigen die betrokken zijn bij geneesmiddelenkwesties; verzoekt de deskundigen die bij het vergunningsproces betrokken zijn om hun cv's te publiceren en een verklaring inzake de afwezigheid van belangenconflicten te ondertekenen;

96.  vraagt de Commissie en de nationale antitrustautoriteiten om controle uit te oefenen op oneerlijke praktijken teneinde de consumenten te beschermen tegen kunstmatig hoge prijzen van geneesmiddelen;

97.  verzoekt de Commissie en het Hof van Justitie van de Europese Unie om te verduidelijken wat krachtens artikel 102 van het VWEU neerkomt op misbruik van een machtspositie door het aanrekenen van hoge prijzen;

98.  verzoekt de Commissie en de lidstaten om gebruik te maken van de mogelijkheden die de TRIPS-overeenkomst van de WTO biedt en het gebruik daarvan indien nodig te coördineren en te verduidelijken;

99.  vraagt de Commissie om ten minste om de vijf jaar aan het Europees Parlement en de Raad verslag uit te brengen over de toegang tot geneesmiddelen in de EU, en om regelmatiger verslag uit te brengen in geval zich buitengewone problemen voordoen bij de toegang tot geneesmiddelen;

100.  verzoekt de Commissie om maatregelen voor te stellen over de wijze waarop de toelating van nieuwe therapieën en de terbeschikkingstelling daarvan aan patiënten kunnen worden verbeterd;

101.  verzoekt de Commissie en de Raad om een betere definitie van het begrip bevoorradingstekort vast te stellen en de oorzaken ervan te onderzoeken, en in dit verband een evaluatie te verrichten van de impact van parallelle handel en aanbodquota, om samen met de lidstaten, het EMA en relevante belanghebbenden een lijst vast te stellen en bij te werken van essentiële geneesmiddelen waaraan een tekort bestaat en hierbij de WHO-lijst als leidraad te nemen, alsook om toezicht te houden op de naleving van artikel 81 van Richtlijn 2001/83/EG met betrekking tot tekorten, mechanismen te verkennen om het uit de handel nemen van doeltreffende geneesmiddelen om louter commerciële redenen aan te pakken en maatregelen te treffen om deze tekorten te verhelpen;

102.  verzoekt de Commissie en de Raad om een mechanisme in te stellen om jaarlijks verslag uit te brengen over geneesmiddelentekorten in de EU;

103.  verzoekt de Commissie en de Raad om de rechtsgrond voor het EMA te herzien en te overwegen de opdracht van het Bureau uit te breiden naar de coördinatie van pan-Europese activiteiten om geneesmiddelentekorten in de lidstaten aan te pakken;

104.  benadrukt dat het opzetten van krachtige toezicht- en leveringssystemen op alle niveaus, van gemeenschapsniveau tot district-, provinciaal en nationaal niveau en met ondersteuning van kwalitatief hoogwaardige laboratoriumdiensten en krachtige logistieke systemen, de toegang tot geneesmiddelen kan vergemakkelijken, terwijl de overdracht van gezondheidsgerelateerde technologieën aan ontwikkelingslanden (via licentieovereenkomsten en verstrekking van informatie, deskundigheid en competenties, technische materialen en uitrusting) de ontvangende landen in staat kan stellen het product plaatselijk te vervaardigen, hetgeen tot een verbetering van de toegang tot het product en de gezondheidssituatie kan leiden;

105.  verzoekt de Commissie en de lidstaten om een gemeenschappelijk stappenplan voor e‑gezondheid en m-gezondheid uit te werken, met bijzondere aandacht voor de ontwikkeling en valorisatie van proefprojecten op het nationale niveau, de modernisering van de terugbetalingsmodellen om een verschuiving naar op gezondheidsresultaten gebaseerde gezondheidszorgstelsels te bewerkstelligen en de vaststelling van stimulansen om de gezondheidsgemeenschap ertoe aan te zetten deel te nemen aan deze digitale revolutie, en om meer werk te maken van de voorlichting van gezondheidswerkers, patiënten en alle relevante belanghebbenden om hen op die manier mondiger te maken;

106.  spoort de lidstaten ertoe aan om de trajecten en het beleid voor de gezondheidszorg te evalueren teneinde de resultaten voor de patiënten te verbeteren en de financiële duurzaamheid van het systeem te vergroten, met name door digitale oplossingen te stimuleren om de verstrekking van gezondheidszorg aan patiënten te verbeteren en verspilling van middelen op te sporen;

107.  dringt er bij de EU op aan meer inspanningen te leveren om de capaciteiten van ontwikkelingslanden te verbeteren en hen te helpen functionerende gezondheidszorgstelsels op te zetten die gericht zijn op een betere toegang tot diensten, in het bijzonder voor kwetsbare gemeenschappen;

108.  benadrukt dat bij de lopende Refit-herziening van de EU-verordening (EG) nr. 953/2003 inzake gedifferentieerde prijsvorming moet worden gestreefd naar een verdere verlaging van de prijzen in ontwikkelingslanden en verzoekt de EU een bredere en transparante discussie te openen over prijsvorming en strategieën die erop gericht zijn de toegang tot betaalbare en kwalitatief hoogwaardige geneesmiddelen te waarborgen; herinnert eraan dat gedifferentieerde prijsvorming geen garantie is voor betaalbaarheid, maar dat de ervaring leert dat technologieoverdracht en krachtige concurrentie op het gebied van generieke geneesmiddelen wel degelijk tot lagere prijzen leiden;

109.  verzoekt de EU in toenemende mate internationale programma's en initiatieven te ondersteunen die de toegang tot geneesmiddelen in ontwikkelingslanden bevorderen, aangezien deze programma's aanzienlijk hebben bijdragen tot de verwezenlijking van gezondheidsdoelstellingen en de toegang tot geneesmiddelen sterk hebben verbeterd;

o
o   o

110.  verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie, alsmede aan de regeringen en de parlementen van de lidstaten.

(1) PB C 24 van 22.1.2016, blz. 119.
(2) http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_nl.pdf
(3) http://ec.europa.eu/health/technology_assessment/docs/2014_strategy_eucooperation_hta_en.pdf.
(4) http://ec.europa.eu/health/social_determinants/docs/healthinequalitiesineu_2013_en.pdf.
(5) http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/lsa/145978.pdf.
(6) PB L 293 van 5.11.2013, blz. 1.
(7) http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/STUD/2015/542219/IPOL_STU(2015)542219_EN.pdf
(8) http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/jpa_agreement_medicalcountermeasures_en.pdf
(9) Aangenomen teksten, P8_TA(2016)0088.
(10) Aangenomen teksten, P8_TA(2015)0323.
(11) PB C 353 E van 3.12.2013, blz. 31.
(12) Het recht op gezondheidszorg is het economische, sociale en culturele recht op een universele minimumstandaard wat gezondheidszorg betreft, waarop eenieder recht heeft.

Juridische mededeling