Index 
 Înapoi 
 Înainte 
 Text integral 
Procedură : 2016/2057(INI)
Stadiile documentului în şedinţă
Stadii ale documentului : A8-0040/2017

Texte depuse :

A8-0040/2017

Dezbateri :

PV 01/03/2017 - 24
CRE 01/03/2017 - 24

Voturi :

PV 02/03/2017 - 6.6
Explicaţii privind voturile

Texte adoptate :

P8_TA(2017)0061

Texte adoptate
PDF 499kWORD 69k
Joi, 2 martie 2017 - Bruxelles Ediţie definitivă
Opțiunile UE pentru îmbunătățirea accesului la medicamente
P8_TA(2017)0061A8-0040/2017

Rezoluţia Parlamentului European din 2 martie 2017 referitoare la opțiunile UE pentru îmbunătățirea accesului la medicamente (2016/2057(INI))

Parlamentul European,

–  având în vedere poziția sa din 6 februarie 2013 referitoare la propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind transparența măsurilor care reglementează prețurile medicamentelor de uz uman și includerea acestora în sfera de cuprindere a sistemelor publice de asigurări de sănătate(1),

–  având în vedere articolul 168 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), care prevede că în definirea și punerea în aplicare a tuturor politicilor și acțiunilor Uniunii se asigură un nivel ridicat de protecție a sănătății umane,

–  având în vedere evaluarea REFIT a Comisiei cu privire la Regulamentul (CE) nr. 953/2003 al Consiliului pentru evitarea deturnării spre țările Uniunii Europene a anumitor medicamente esențiale (SWD(2016)0125),

–  având în vedere obligațiile prevăzute la articolul 81 din Directiva 2001/83/CE privind menținerea unei aprovizionări adecvate și continue cu medicamente,

–  având în vedere evaluarea inițială a impactului realizată de Comisie(2) privind consolidarea cooperării în UE cu privire la evaluarea tehnologiilor medicale (ETM),

–  având în vedere Strategia din 29 octombrie 2014 a Rețelei ETM de cooperare în UE cu privire la evaluarea tehnologiilor medicale (3),

–  având în vedere raportul final al investigației sectorului farmaceutic realizată de Comisie (SEC(2009)0952),

–  având în vedere raportul din 2013 al Comisiei intitulat „Inegalitățile în materie de sănătate în UE - raportul final al unui consorțiu. Conducerea consorțiului: Sir Michael Marmot”(4), în care se afirmă faptul că sistemele de sănătate joacă un rol semnificativ în diminuarea riscului de sărăcie sau pot contribui la reducerea sărăciei,

–  având în vedere concluziile Consiliului din 1 decembrie 2014 privind inovarea în beneficiul pacienților(5),

–  având în vedere concluziile reuniunii informale pe teme de sănătate a Consiliului Ocuparea Forței de Muncă, Politică Socială, Sănătate și Consumatori din 18 aprilie 2016,

–  având în vedere cel de-al șaselea raport al Comisiei privind monitorizarea litigiilor privind brevetele din sectorul farmaceutic,

–  având în vedere Comunicarea Comisiei intitulată „Medicamente sigure, inovatoare și accesibile: o viziune reînnoită asupra sectorului farmaceutic” (COM(2008)0666),

–  având în vedere punctele 249 și 250 din hotărârea Curții de Justiție din 14 februarie 1978 în cauza 27/76 referitoare la prețurile excesive,

–  având în vedere Concluziile Consiliului din 17 iunie 2016 privind consolidarea echilibrului în sistemele farmaceutice din UE și din statele membre,

–  având în vedere Decizia nr. 1082/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 octombrie 2013 privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și de abrogare a Deciziei nr. 2119/98/CE(6),

–  având în vedere raportul grupului de lucru la nivel înalt al Secretarului General al Organizației Națiunilor Unite privind accesul la medicamente – Promovarea inovării și a accesului la tehnologiile medicale, publicat în luna septembrie 2016,

–  având în vedere concluziile Consiliului din 10 mai 2006 privind valorile și principiile comune în cadrul sistemelor de sănătate ale UE și concluziile Consiliului Ocuparea Forței de Muncă, Politică Socială, Sănătate și Consumatori din 6 aprilie 2011 și din 10 decembrie 2013 privind procesul de reflecție asupra unor sisteme de sănătate moderne, reactive și sustenabile,

–  având în vedere Comunicarea Comisiei intitulată „Sistemele de sănătate eficace, accesibile și reziliente” (COM(2014)0215),

–  având în vedere raportul intitulat „În direcția unei evaluări armonizate a UE cu privire la valoarea terapeutică adăugată a medicamentelor”, publicat de către Departamentul său tematic „Politica economică și științifică” în 2015(7),

–  având în vedere raportul Organizației Mondiale a Sănătății intitulat „Opinia Comitetului de experți ai OMS privind selecția de medicamente esențiale, 17-21 octombrie 1977 — Seria de rapoarte tehnice ale OMS, nr. 615”, raportul Secretariatului OMS din 7 decembrie 2001 intitulat „Strategia OMS privind medicamentele: proceduri revizuite pentru actualizarea listei de bază a OMS a medicamentelor esențiale” (EB109/8); raportul OMS din martie 2015 intitulat „Accesul la medicamente noi în Europa” și raportul OMS din 28 iunie 2013 intitulat „Medicamente prioritare pentru Europa și pentru întreaga lume”,

–  având în vedere Regulamentul (CE) nr. 141/2000 privind produsele medicamentoase orfane,

–  având în vedere articolul 35 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene și articolul 6 litera (a) din TFUE privind dreptul cetățenilor europeni la protecția sănătății,

–  având în vedere articolele 101 și 102 din TFUE privind reglementarea concurenței,

–  având în vedere Declarația de la Doha privind Acordul privind aspectele legate de comerț ale drepturilor de proprietate intelectuală și sănătatea publică (WTO/MIN(01)/DEC/2) și punerea în aplicare a punctului 6 din Declarația de la Doha din 1 septembrie 2003 (WTO/L/540),

–  având în vedere Regulamentul (CE) nr. 816/2006 privind acordarea de licențe obligatorii pentru brevetele referitoare la fabricarea produselor farmaceutice destinate exportului în țări cu probleme de sănătate publică,

–  având în vedere acordul de achiziție comună, aprobat de Comisie la 10 aprilie 2014(8),

–  având în vedere Conferința de la Nairobi din 1985 privind utilizarea rațională a medicamentelor,

–  având în vedere raportul privind modificarea Regulamentului (CE) nr. 726/2004 aprobat de Comisia pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (A8-0035/2016) și amendamentele adoptate de Parlamentul European la 10 martie 2016(9),

–  având în vedere Rezoluția sa din 16 septembrie 2015 referitoare la programul de lucru al Comisiei pe anul 2016(10),

–  având în vedere Rezoluția sa din 11 septembrie 2012 referitoare la donările voluntare și neremunerate de țesuturi și celule(11),

–  având în vedere articolul 52 din Regulamentul său de procedură,

–  având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară și avizele Comisiei pentru dezvoltare, Comisiei pentru afaceri juridice și Comisiei pentru petiții (A8-0040/2017),

A.  întrucât Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene recunoaște dreptul fundamental al cetățenilor la sănătate și la tratament medical(12);

B.  întrucât sistemele publice de sănătate sunt cruciale pentru a garanta accesul universal la asistență medicală, un drept fundamental al cetățenilor europeni; întrucât sistemele de sănătate din UE se confruntă cu provocări precum îmbătrânirea populației, povara din ce în ce mai mare reprezentată de bolile cronice, costul ridicat al dezvoltării de noi tehnologii, nivelul ridicat și în creștere al cheltuielilor farmaceutice, precum și efectele crizei economice asupra cheltuielilor din domeniul sănătății; întrucât, în 2014, cheltuielile din sectorul farmaceutic din UE au reprezentat 17,1 % din totalul cheltuielilor din sectorul sănătății și 1,41 % din produsul intern brut (PIB); întrucât aceste provocări arată că este nevoie de cooperare europeană și de noi măsuri de politică, atât la nivelul UE, cât și la nivel național;

C.  întrucât produsele farmaceutice reprezintă unul dintre pilonii sistemului medical și nu doar un simplu obiect de comerț și întrucât accesul insuficient la medicamentele esențiale și prețul ridicat al medicamentelor inovatoare reprezintă o amenințare gravă la adresa sustenabilității sistemelor naționale de sănătate;

D.  întrucât pacienții ar trebui să aibă acces la îngrijirile medicale și la opțiunile de tratament pe care le aleg și le preferă, inclusiv la terapii și medicamente complementare și alternative;

E.  întrucât asigurarea accesului pacienților la medicamente esențiale reprezintă unul dintre obiectivele de bază ale UE și ale OMS, precum și un obiectiv de dezvoltare durabilă (nr. 3) al ONU; întrucât accesul universal la medicamente depinde de disponibilitatea la timp a acestora și de accesibilitatea lor pentru toți, fără discriminare geografică;

F.  întrucât concurența este un factor important în echilibrul general al pieței produselor farmaceutice și poate să conducă la scăderea prețurilor, la reducerea cheltuielilor pentru medicamente și la îmbunătățirea accesului pacienților în timp util la medicamente cu prețuri rezonabile, cu respectarea celor mai înalte standarde calitative în cadrul procesului de cercetare și de dezvoltare;

G.  întrucât intrarea pe piață a medicamentelor generice este un mecanism important pentru creșterea concurenței, reducerea prețurilor și asigurarea sustenabilității sistemelor de sănătate; întrucât intrarea pe piață a medicamentelor generice nu ar trebui amânată, iar concurența nu ar trebui denaturată;

H.  întrucât o piață a medicamentelor sănătoasă și competitivă beneficiază de controlul vigilent prevăzut de legea privind concurența;

I.  întrucât, în multe cazuri, prețurile la medicamentele noi au crescut în ultimele decenii până la un nivel la care au devenit inaccesibile pentru mulți cetățeni europeni și la care afectează sustenabilitatea sistemelor de sănătate naționale;

J.  întrucât, în plus față de prețurile ridicate și de caracterul inaccesibil, printre barierele în calea accesului la medicamente esențiale și la alte medicamente se numără slaba conectare între nevoile clinice și cercetare, lipsa de acces la asistență medicală și la profesioniștii din domeniul medical, procedurile administrative nejustificate, termenele dintre autorizația de introducere pe piață și deciziile ulterioare de stabilire a prețurilor și de rambursare, indisponibilitatea produselor, normele privind brevetele și restricțiile bugetare;

K.  întrucât unele boli, precum hepatita C, pot fi combătute cu succes prin diagnosticarea timpurie combinată cu tratamentul cu medicamente noi și vechi, salvând milioane de oameni din întreaga UE;

L.  întrucât numărul persoanelor diagnosticate cu cancer este tot mai mare în fiecare an, iar combinația dintre incidența sporită a cancerului în rândul populației și noile medicamente pentru cancer avansate din punct de vedere tehnologic generează o situație în care costul total al tratării cancerului crește, ceea ce creează o presiune fără precedent pentru bugetele destinate sănătății și face ca tratamentul să fie inaccesibil pentru mulți pacienți bolnavi de cancer, conducând astfel la riscul ca accesibilitatea sau prețul medicamentelor să devină factorul determinant în tratamentul unui pacient care suferă de cancer;

M.  întrucât Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 privind medicamentele pentru terapie avansată a fost introdus pentru a promova inovarea la nivelul UE în acest sector, asigurând totodată siguranța, însă doar opt terapii noi au fost aprobate până în prezent;

N.  întrucât UE a trebuit să introducă stimulente pentru a promova cercetarea în domenii precum bolile rare și bolile pediatrice; întrucât Regulamentul privind produsele medicamentoase orfane a oferit un cadru important pentru promovarea cercetării în domeniul medicamentelor orfane, îmbunătățind considerabil tratamentul bolilor rare pentru care anterior nu existau alternative, dar întrucât, cu toate acestea, există preocupări cu privire la punerea în aplicare a acestui regulament;

O.  întrucât decalajul dintre rezistența din ce în ce mai mare la agenții antimicrobieni și dezvoltarea de noi agenți antimicrobieni se extinde și întrucât bolile rezistente la medicamente ar putea cauza 10 milioane de decese în fiecare an la nivel mondial până în 2050; întrucât se estimează că în UE mor anual cel puțin 25 000 de oameni din cauza infecțiilor cauzate de bacterii rezistente, costul anual ridicându-se la 1,5 miliarde EUR, în timp ce în ultimii 40 de ani a fost dezvoltată numai o nouă clasă de antibiotice;

P.  întrucât, în ultimele decenii, s-au înregistrat progrese semnificative cu privire la tratarea bolilor care în trecut erau incurabile, ceea ce înseamnă, de exemplu, că în prezent în UE nu mai mor pacienți care suferă de HIV/SIDA; întrucât, cu toate acestea, există în continuare multe boli pentru care nu există niciun tratament optim (inclusiv cancerul, care ucide aproape 1,3 milioane de oameni în UE în fiecare an);

Q.  întrucât accesul la teste de diagnosticare și la vaccinuri accesibile și adecvate este la fel de important precum accesul la medicamente sigure, eficace și accesibile;

R.  întrucât medicamentele pentru terapii avansate au potențialul de a reconfigura tratarea unei game ample de boli, îndeosebi în domeniile bolilor în care abordările convenționale nu sunt adecvate, și întrucât numai câteva medicamente pentru terapii avansate au fost autorizate până în prezent;

S.  întrucât anumite medicamente esențiale nu sunt disponibile în mai multe state membre, ceea ce poate duce la apariția unor probleme cu privire la îngrijirea pacienților; întrucât unele cazuri de penurie de medicamente pot apărea fie din cauza strategiilor de afaceri ilegitime, cum ar fi „plățile pentru întârziere” în sectorul farmaceutic, fie din motive politice, legate de procesul de producție sau de distribuție sau din cauza comerțului paralel; întrucât articolul 81 din Directiva 2001/83/CE prevede măsuri pentru a preveni penuria farmaceutică prin intermediul așa-numitei obligații de serviciu public, care obligă producătorii și distribuitorii să asigure aprovizionarea piețelor naționale; întrucât, în multe cazuri, obligația de serviciu public nu se aplică producătorilor care aprovizionează distribuitorii, astfel cum se arată într-un studiu solicitat de Comisie;

T.  întrucât un cadru stabil și previzibil de reglementare referitor la proprietatea intelectuală, precum și punerea în aplicare în timp util și în mod adecvat a acestuia sunt esențiale pentru crearea unui mediu favorabil inovării, care să sprijine accesul pacienților la tratamente inovatoare și eficace;

U.  întrucât scopul proprietății intelectuale este de a aduce beneficii societății și de a promova inovarea și întrucât există preocupări privind abuzul/utilizarea necorespunzătoare a acestor drepturi;

V.  întrucât, începând din anul 1995, Acordul OMC privind aspectele legate de comerț ale drepturilor de proprietate intelectuală (Acordul TRIPS) prevede flexibilitate în privința brevetelor, cum ar fi acordarea de licențe obligatorii;

W.  întrucât un proiect-pilot lansat de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) în 2014, cunoscut sub denumirea de „căi adaptive”, care se aplică în primul rând tratamentelor din domeniile cu un nivel ridicat al nevoilor medicale neîndeplinite, a generat dezbateri intense cu privire la raportul dintre riscuri și beneficii al acordării de acces timpuriu pe piață pentru medicamente inovatoare pe baza unui nivel mai redus de date clinice;

X.  întrucât protecția proprietății intelectuale este esențială în domeniul accesului la medicamente și întrucât este necesar să se identifice mecanisme care să contribuie la combaterea fenomenului medicamentelor contrafăcute,

Y.  întrucât, cu câțiva ani în urmă, în cadrul unui dialog european la nivel înalt care a reunit principalii factori de decizie și principalele părți interesate din domeniul sănătății de la nivel mondial (reuniunea „G10” în perioada 2001-2002, urmată de Forumul farmaceutic în perioada 2005-2008) s-a decis să se dezvolte o viziune strategică comună și să ia măsuri concrete pentru a contribui la competitivitatea sectorului farmaceutic;

Z.  întrucât doar 3 % din bugetele pentru sănătate sunt destinate măsurilor de profilaxie și de promovare a sănătății publice;

AA.  întrucât stabilirea prețurilor și a condițiilor de rambursare a medicamentelor sunt de competența statelor membre și sunt reglementate la nivel național; întrucât cadrul legislativ al UE reglementează proprietatea intelectuală, trialurile clinice, autorizațiile de introducere pe piață, transparența în stabilirea prețurilor, farmacovigilența și concurența; întrucât creșterea cheltuielilor în sectorul farmaceutic, precum și asimetria constatată în ceea ce privește capacitățile de negociere și de informare privind prețurile între societățile farmaceutice și statele membre arată că este nevoie de continuarea cooperării europene și de noi măsuri politice, atât la nivel european, cât și la nivel național; întrucât prețurile medicamentelor sunt de obicei negociate prin intermediul unor negocieri bilaterale și confidențiale între industria farmaceutică și statele membre;

AB.  întrucât majoritatea statelor membre au propriile agenții de evaluare a tehnologiilor medicale, fiecare cu propriile criterii;

AC.  întrucât, în conformitate cu articolul 168 din TFUE, Parlamentul și Consiliul pot, pentru a îndeplini obiectivele comune de siguranță, să adopte măsuri de stabilire a unor standarde ridicate de calitate și de securitate a medicamentelor și întrucât, în conformitate cu articolul 114 alineatul (3) din TFUE, premisa propunerilor legislative din sectorul medical trebuie să fie asigurarea unui nivel de protecție ridicat,

Piața farmaceutică

1.  împărtășește îngrijorarea exprimată în concluziile Consiliului din 2016 privind consolidarea echilibrului dintre sistemele farmaceutice din UE;

2.  salută concluziile Consiliului din 17 iunie 2016 prin care Comisia este invitată să realizeze o analiză bazată pe dovezi a impactului global al proprietății intelectuale (PI) asupra inovării, precum și asupra disponibilității medicamentelor (deficite de aprovizionare și lansări pe piață amânate sau eșuate, printre altele), precum și asupra accesibilității la medicamentelor;

3.  reafirmă că dreptul la sănătate este un drept al omului recunoscut atât în Declarația universală a drepturilor omului, cât și în Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale, și că acest drept se referă la toate statele membre, dat fiind că au ratificat tratatele internaționale în materie de drepturile omului care recunosc dreptul la sănătate; subliniază că, pentru ca acest drept să fie garantat, trebuie asigurat, printre alți factori, accesul la medicamente;

4.  recunoaște valoarea inițiativelor cetățenești, cum ar fi Carta europeană a drepturilor pacientului, bazată pe Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, și Ziua europeană a drepturilor pacienților, sărbătorită în fiecare an pe 18 aprilie la nivel local și național în statele membre; invită Comisia să oficializeze Ziua europeană a drepturilor pacienților la nivelul UE;

5.  evidențiază concluziile reuniunii informale a Consiliului miniștrilor sănătății, desfășurată la Milano, în perioada 22-23 septembrie 2014, în timpul Președinției italiene a Consiliului, ocazie cu care numeroase state membre au convenit că trebuie să depună eforturi comune pentru a facilita schimbul de bune practici și pentru a permite un acces mai rapid pentru pacienți;

6.  subliniază că este necesară o coerență între toate politicile UE (sănătate publică globală, dezvoltare, cercetare și comerț) și subliniază, prin urmare, că problema accesului la medicamente în țările în curs de dezvoltare trebuie privită într-un context mai larg;

7.  subliniază importanța eforturilor publice și private în domeniul C&D pentru descoperirea de noi tratamente; subliniază că prioritățile de cercetare trebuie să abordeze necesitățile medicale ale pacienților, recunoscând totodată interesul companiilor farmaceutice de a genera profit din investițiile lor; subliniază faptul că cadrul de reglementare trebuie să faciliteze atingerea celui mai bun rezultat posibil pentru pacienți și pentru interesul public;

8.  subliniază că nivelul ridicat de fonduri publice folosite pentru C&D nu se reflectă în procesul de stabilire a prețurilor din cauza lipsei de trasabilitate a fondurilor publice în condițiile de brevetare și acordare de licențe, împiedicând obținerea unei rentabilități publice echitabile a investițiilor publice;

9.  încurajează o mai mare transparență a costurilor pentru C&D, inclusiv în ceea ce privește partea din activitățile de cercetare finanțate din fonduri publice și comercializarea medicamentelor;

10.  subliniază rolul proiectelor europene de cercetare și al IMM-urilor în ceea ce privește îmbunătățirea accesului la medicamente la nivel european; subliniază rolul programului Orizont 2020 în această privință;

11.  reamintește faptul că industria farmaceutică din UE este una dintre cele mai competitive industrii din Uniune; subliniază faptul că menținerea unui nivel înalt al calității inovării este cheia pentru abordarea nevoilor pacienților și pentru îmbunătățirea competitivității; subliniază că cheltuielile de sănătate ar trebui considerate o investiție publică și că medicamentele de calitate pot îmbunătăți sănătatea publică și pot permite pacienților să trăiască o viață mai lungă și mai sănătoasă;

12.  subliniază faptul că, într-o Uniune Europeană afectată de dezindustrializare, sectorul farmaceutic rămâne un pilon industrial important și o forță motrice pentru crearea de locuri de muncă;

13.  este de părere că opiniile exprimate de cetățenii europeni prin intermediul petițiilor adresate Parlamentului European au o importanță fundamentală și ar trebui luate în considerare în mod prioritar de legiuitorul european;

14.  subliniază faptul că organizațiile de pacienți ar trebui să fie implicate într-un mod mai adecvat în definirea strategiilor publice și private de cercetare în cadrul trialurilor clinice, pentru a asigura faptul că acestea răspund adevăratelor nevoi neîndeplinite ale pacienților europeni;

15.  ia act de faptul că este în interesul pacienților ca, în cazul nevoilor medicale neîndeplinite, să obțină acces rapid la medicamente noi și inovatoare; subliniază, cu toate acestea, că procedura accelerată de acordare a autorizațiilor de introducere pe piață nu ar trebui să devină o regulă, ci ar trebui utilizată doar în cazuri de nevoi medicale neîndeplinite importante și nu trebuie să fie motivată de considerente comerciale; reamintește faptul că trialurile clinice solide și monitorizarea atentă prin farmacovigilență sunt necesare pentru evaluarea calității, eficacității și siguranței medicamentelor noi;

16.  constată cu îngrijorare că 5 % din numărul total de spitalizări în UE sunt provocate de reacții adverse la medicamente, acestea reprezentând a cincea cea mai importantă cauză a deceselor din spitale;

17.  atrage atenția asupra Declarației privind Acordul TRIPS și sănătatea publică, adoptată la 14 noiembrie 2001 la Doha, în care se precizează că Acordul TRIPS ar trebui să fie aplicat și interpretat astfel încât să aducă beneficii sănătății publice, încurajând atât accesul la medicamentele existente, cât și dezvoltarea altora noi; ia act, în acest sens, de decizia din 6 noiembrie 2015 a Consiliului TRIPS al OMC de a extinde scutirea privind brevetele pentru medicamente pentru țările cel mai puțin dezvoltate până în ianuarie 2033;

18.  subliniază nevoia acută de a dezvolta capacități locale în domeniul cercetării farmaceutice în țările în curs de dezvoltare, pentru a remedia lacuna persistentă în materie de cercetare și fabricare a medicamentelor, prin parteneriate de tip public-privat pentru dezvoltarea de produse și prin crearea unor centre deschise de cercetare și producție;

Concurența

19.  regretă cazurile de litigii care au ca scop amânarea intrării pe piață a medicamentelor generice; ia act de faptul că, potrivit raportului final al investigației în sectorul farmaceutic realizate de Comisie, numărul de litigii a crescut de patru ori între 2000 și 2007, că aproape 60 % din cazuri se referă la brevete pentru medicamente de a doua generație și că au fost necesari, în medie, doi ani pentru ca aceste cazuri să fie rezolvate;

20.  subliniază faptul că o mai bună reglementare va promova competitivitatea; recunoaște, de asemenea, importanța și eficacitatea instrumentelor antitrust în combaterea comportamentelor anticoncurențiale, cum ar fi abuzul sau utilizarea necorespunzătoare a sistemelor de brevete și a sistemului de autorizare a medicamentelor, încălcându-se articolele 101 și/sau 102 din TFUE;

21.  subliniază faptul că medicamentele biosimilare favorizează intensificarea concurenței, scăderea prețurilor și realizarea de economii pentru sistemele de sănătate, contribuind astfel la îmbunătățirea accesului pacienților la medicamente; subliniază că valoarea adăugată și impactul economic al medicamentelor biosimilare asupra sustenabilității sistemelor de sănătate ar trebui analizate, intrarea lor pe piață nu ar trebui amânată, iar, în cazul în care este necesar, ar trebui examinate măsuri de sprijinire a introducerii lor pe piață;

22.  subliniază că stabilirea prețurilor medicamentelor pe baza valorii lor poate fi folosită greșit ca strategie economică de maximizare a profitului, conducând la stabilirea unor prețuri disproporționate în raport cu structura de cost, ceea ce contravine distribuției optime a bunăstării sociale;

23.  recunoaște faptul că utilizarea medicamentelor în afara indicațiilor terapeutice („off-label”) poate aduce beneficii pacienților atunci când nu există alternative aprobate; constată cu îngrijorare că pacienții sunt supuși unor riscuri sporite din cauza lipsei unei baze solide de argumente care să dovedească siguranța și eficacitatea utilizării medicamentelor în afara indicațiilor terapeutice, din cauza lipsei consimțământului în cunoștință de cauză și a dificultăților mari în ceea ce privește monitorizarea efectelor adverse; subliniază că anumite subgrupuri ale populației, cum ar fi copiii și persoanele în vârstă, sunt în mod deosebit expuse acestei practici;

Stabilirea prețurilor și transparența

24.  subliniază faptul că pacienții sunt veriga cea mai slabă în ceea ce privește accesul la medicamente și că dificultățile legate de accesul la medicamente nu ar trebui să-i afecteze în mod negativ;

25.  subliniază faptul că majoritatea agențiilor naționale și regionale de evaluare a tehnologiilor medicale folosesc deja o serie de criterii clinice, economice și referitoare la beneficiile sociale pentru a evalua noile medicamente cu scopul de a-și susține deciziile în ceea ce privește stabilirea prețului și condițiile de rambursare;

26.  subliniază că este important să se evalueze valoarea adăugată terapeutică reală și bazată pe dovezi a medicamentelor noi în comparație cu cea mai bună alternativă disponibilă;

27.  constată cu îngrijorare faptul că datele care stau la baza evaluării valorii adăugate a medicamentelor inovatoare sunt adesea puține și insuficient de convingătoare pentru a sprijini un proces decizional solid cu privire la stabilirea prețurilor;

28.  subliniază că evaluarea tehnologiilor medicale trebuie să reprezinte un instrument important și eficient de îmbunătățire a accesului la medicamente, contribuind la sustenabilitatea sistemelor de sănătate naționale, permițând crearea de stimulente pentru inovare și aducând o înaltă valoare terapeutică adăugată pentru pacienți; constată, în plus, că introducerea unor evaluări comune ale tehnologiilor medicale la nivelul UE ar permite evitarea fragmentării sistemelor de evaluare, duplicarea eforturilor și alocarea necorespunzătoare a resurselor în UE;

29.  subliniază că evaluarea tehnologiei ar trebui să fie un proces multidisciplinar, care să rezume informațiile medicale, sociale, economice și etice legate de utilizarea tehnologiei medicale cu respectarea unor standarde ridicate, în mod sistematic, independent, obiectiv, reproductibil și transparent, cu scopul de a elabora în domeniul medical politici sigure, eficiente și care pun accent pe pacient și pentru ca tehnologia medicală să fie cât mai eficientă cu putință;

30.  consideră că prețul unui medicament ar trebui să acopere costurile legate de dezvoltarea și producția respectivului medicament și ar trebui să fie adecvat pentru situația economică a țării în care este comercializat, precum și să fie în concordanță cu valoarea terapeutică adăugată pe care o aduce pentru pacienți, asigurându-se în același timp accesul pacienților la medicamente, servicii medicale sustenabile și recompensarea inovațiilor;

31.  subliniază că, chiar și în cazul în care valoarea adăugată a unui nou medicament este semnificativă, prețul său nu ar trebui să fie atât de ridicat încât să împiedice accesul sustenabil la respectivul medicament în UE;

32.  consideră că valoarea adăugată terapeutică reală a unui medicament, impactul social, raportul costuri-beneficii, impactul bugetar și eficienta pentru sistemul public de sănătate sunt elemente care trebuie luate în considerare deopotrivă atunci când se stabilesc prețurile și procedurile de rambursare pentru medicamente;

33.  constată cu îngrijorare că, din cauza puterii mai scăzute de negociere a țărilor cu venituri mai reduse, medicamentele sunt comparativ mai puțin accesibile în aceste state membre, în special în domeniul oncologic; regretă, în contextul stabilirii prețurilor de referință la nivel internațional, lipsa de transparență în ceea ce privește lista de prețuri a medicamentelor comparativ cu prețurile efective și dezechilibrul de informații care rezultă în cadrul negocierilor dintre sector și sistemele naționale de sănătate;

34.  subliniază că Directiva 89/105/CEE (Directiva privind transparența) nu a fost revizuită în ultimii 20 de ani și că, în acest timp, s-au produs schimbări semnificative în sistemul medicamentelor în UE;

35.  subliniază, în acest context, nevoia unor procese independente de colectare a datelor și de analiză, precum și nevoia de transparență;

36.  constată că în cadrul proiectului EURIPID este nevoie de mai multă transparență din partea statelor membre pentru a include prețurile reale plătite de acestea;

37.  consideră că este nevoie de un progres revoluționar în domeniul prevenirii bolilor, întrucât aceasta poate constitui un factor esențial pentru diminuarea utilizării medicamentelor și pentru asigurarea concomitentă a unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane; invită UE și statele membre să consolideze legislația care vizează susținerea producției alimentare sustenabile și să adopte toate inițiativele necesare pentru a promova obiceiuri sănătoase și sigure, cum ar fi alimentația sănătoasă;

Competențele UE și cooperarea

38.  reamintește că articolul 168 din TFUE prevede că, în definirea și punerea în aplicare a tuturor politicilor și acțiunilor Uniunii, se asigură un nivel ridicat de protecție a sănătății umane;

39.  subliniază importanța creșterii transparenței și a intensificării cooperării voluntare între statele membre în domeniul stabilirii prețurilor și al rambursării medicamentelor, pentru a asigura sustenabilitatea sistemelor de sănătate și pentru a proteja drepturile cetățenilor europeni de a avea acces la servicii medicale de calitate;

40.  reamintește că transparența în cadrul tuturor instituțiilor și agențiilor naționale și de la nivelul UE este crucială pentru buna funcționare a democrației și că experții implicați în procesul de autorizare nu ar trebui să fie afectați de conflicte de interese;

41.  salută inițiativele precum inițiativa privind medicamentele inovatoare (IMI), care reunesc sectorul public și pe cel privat pentru a stimula cercetarea și a accelera accesul pacienților la terapii inovatoare, venind în întâmpinarea nevoilor medicale neîndeplinite; regretă însă nivelul scăzut de rentabilitate publică a investițiilor publice, dată fiind lipsa condiționalităților de acces la fondurile publice ale UE; constată, de asemenea, că IMI 2, a doua și actuala fază a IMI, este în mare parte finanțată de contribuabilii UE și subliniază necesitatea ca UE să își asume într-o mai mare măsură rolul de lider în stabilirea nevoilor prioritare în materie de sănătate publică pentru cercetarea IMI 2, în realizarea unui schimb de date mai amplu, în politicile de gestionare partajată a proprietății intelectuale în domeniul medical și în asigurarea transparenței și a caracterului echitabil al randamentului investițiilor publice;

42.  atrage atenția asupra procedurii europene de achiziții comune de medicamente folosită pentru achiziționarea de vaccinuri, în conformitate cu Decizia nr. 1082/2013/UE; încurajează statele membre să facă uz deplin de acest instrument, de exemplu în caz de penurie a vaccinurilor pentru nou-născuți;

43.  constată cu îngrijorare faptul că UE se situează în urma SUA în ceea ce privește existența unui mecanism de raportare standardizat și transparent cu privire la cauzele penuriei de medicamente; invită Comisia și statele membre să propună și să instituie un astfel de instrument pentru elaborarea de politici bazate pe dovezi;

44.  reamintește importanța agendei digitale privind sănătatea, precum și necesitatea de a acorda prioritate dezvoltării și punerii în aplicare a soluțiilor medicale online (e-sănătate) și mobile (m-sănătate), pentru a asigura noi modele sigure, fiabile, accesibile, moderne și durabile de îngrijire a sănătății pentru pacienți, îngrijitori, profesioniștii din domeniul sănătății și contribuabili;

45.  reamintește faptul că țările cel mai puțin dezvoltate sunt cele mai afectate de bolile asociate sărăciei, în special HIV/SIDA, malaria, tuberculoza, boli ale organelor reproducătoare, boli infecțioase și boli ale pielii;

46.  subliniază că femeile și copiii din țările în curs de dezvoltare au acces mai redus la medicamente comparativ cu bărbații adulți, din cauza lipsei de disponibilitate, accesibilitate, accesibilitate financiară și acceptabilitate a tratamentelor, din cauza discriminării bazate pe factori culturali, religioși sau sociali, precum și din cauza slabei calități a structurilor medicale;

47.  subliniază faptul că tuberculoza a devenit principala cauză infecțioasă de deces din lume și că cea mai periculoasă formă de boală este multirezistentă la medicamente; subliniază importanța abordării crizei rezistenței emergente la antimicrobiene, inclusiv prin finanțarea cercetării și dezvoltarea de noi instrumente de vaccinare, diagnostic și tratament pentru tuberculoză, asigurând, în același timp, acces durabil și la prețuri accesibile la aceste noi instrumente, pentru a garanta că nimeni nu este exclus;

Proprietatea intelectuală (PI) și cercetarea și dezvoltarea (C&D)

48.  reamintește că drepturile de proprietate intelectuală permit o perioadă de exclusivitate care trebuie să fie reglementată, monitorizată și pusă în aplicare în mod atent și eficient de către autoritățile competente, cu scopul de a evita conflictul cu dreptul uman fundamental la protecția sănătății, promovând totodată o inovare de calitate și competitivitatea; subliniază faptul că Oficiul European de Brevete (OEB) și statele membre ar trebui să acorde brevete numai pentru medicamentele care îndeplinesc în mod strict cerințele privind brevetarea, și anume noutatea, gradul de inventivitate și aplicabilitate industrială, astfel cum este consacrat în Convenția brevetului european;

49.  subliniază faptul că, în timp ce o serie de medicamente noi sunt exemple de inovații revoluționare, alte medicamente demonstrează o valoare adăugată terapeutică insuficientă pentru a fi considerate inovații veritabile (substanțe similare - „me-too”); reamintește că inovarea progresivă poate fi, de asemenea, benefică pentru pacienți și că reorientarea și reformularea moleculelor cunoscute pot aduce valoare terapeutică adăugată, care ar trebui atent evaluată; avertizează cu privire la potențiala utilizare eronată a normelor de protecție de proprietății intelectuale, care permit reînnoirea („evergreening”) drepturilor de brevet și evitarea concurenței;

50.  ia act de impactul pozitiv al Regulamentului (CE) nr. 141/2000 privind produsele medicamentoase orfane, care a permis introducerea pe piață a unui număr de produse inovatoare destinate pacienților pentru care nu exista tratament; ia act de îngrijorările legate de eventuala aplicare incorectă a criteriilor de desemnare a produselor medicamentoase orfane și de efectul posibil al acestora asupra numărului tot mai mare de autorizații pentru medicamentele orfane; recunoaște că medicamentele orfane pot fi utilizate, de asemenea, în afara indicațiilor terapeutice, pot fi reorientate și autorizate pentru indicații suplimentare care să permită creșterea vânzărilor; invită Comisia să asigure stimulente echilibrate, fără a descuraja inovarea în acest domeniu; subliniază faptul că dispozițiile din Regulamentul privind produsele medicamentoase orfane ar trebui să fie aplicabile numai în cazul în care sunt întrunite criteriile relevante;

51.  remarcă faptul că Acordul TRIPS al OMC oferă flexibilități în ceea ce privește drepturile de brevet, precum acordarea de licențe obligatorii, care au scăzut în mod real prețurile; ia act de faptul că aceste flexibilități pot fi utilizate ca instrument eficace în circumstanțe excepționale, stabilite de legislația fiecărui stat membru al OMC, pentru a aborda problemele de sănătate publică, în scopul de a putea furniza medicamente esențiale la prețuri accesibile în cadrul programelor naționale de sănătate publică și de a proteja și promova sănătatea publică;

Recomandări

52.  cere să se ia măsuri la nivel național și la nivelul UE pentru a garanta dreptul pacienților la acces universal, mai ieftin, eficient, sigur și în timp util la terapii esențiale și inovatoare, precum și pentru a garanta sustenabilitatea sistemelor publice de sănătate din UE și pentru a asigura realizarea de investiții viitoare în inovarea din domeniul farmaceutic; subliniază că accesul pacienților la medicamente este o responsabilitate comună a tuturor actorilor din sistemul de sănătate;

53.  solicită Consiliului și Comisiei să consolideze capacitățile de negociere ale statelor membre, cu scopul de a asigura accesul la prețuri accesibile la medicamente pe tot teritoriul UE;

54.  ia act de raportul Grupului la nivel înalt pentru accesul la medicamente convocat de Secretarul General al Organizației Națiunilor Unite;

55.  constată că reorientarea medicamentelor existente spre a fi folosite pentru noi indicații poate fi însoțită de o creștere a prețurilor; solicită Comisiei să colecteze și să analizeze date cu privire la creșterile de prețuri în cazurile de reorientare a utilizării medicamentelor și să prezinte un raport Parlamentului și Consiliului privind echilibrul și proporționalitatea stimulentelor care încurajează industria să investească în reorientarea utilizării medicamentelor;

56.  solicită statelor membre să dezvolte o colaborare mai strânsă pentru combaterea acestei fragmentări a pieței, în special prin elaborarea de procese și rezultate comune pentru evaluarea tehnologiilor medicale, precum și să stabilească criterii comune pentru a contribui la deciziile privind stabilirea prețurilor și rambursarea la nivel național;

57.  solicită Comisiei să revizuiască Directiva privind transparența, punând accentul pe garantarea intrării în timp util pe piață a medicamentelor generice și biosimilare, punând capăt corelării brevetelor conform orientărilor Comisiei, accelerând deciziile privind stabilirea prețurilor și rambursarea pentru medicamentele generice și opunându-se reevaluărilor multiple ale elementelor care stau la baza autorizației de comercializare; consideră că aceasta va maximiza economiile pentru bugetele naționale de sănătate, va îmbunătăți gradul de accesibilitate, va accelera accesul pacienților și va preveni sarcinile administrative pentru companiile producătoare de medicamente generice și biosimilare;

58.  îndeamnă Comisia să propună o nouă directivă privind transparența procedurilor de stabilire a prețurilor și a sistemelor de rambursare, ținând seama de provocările de pe piață;

59.  solicită o nouă directivă privind transparența, care să înlocuiască Directiva 89/105/CEE, cu scopul de a asigura transparența deplină și eficacitatea controalelor asupra tuturor procedurilor utilizate pentru a stabili prețurile și a rambursa medicamentele în statele membre;

60.  solicită statelor membre să pună în aplicare corect Directiva 2011/24/UE privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere, evitând restricționarea aplicării normelor privind rambursarea serviciilor medicale transfrontaliere, inclusiv rambursarea medicamentelor, care ar putea constitui un mijloc de discriminare arbitrară sau un obstacol nejustificat în calea liberei circulații;

61.  invită Comisia să monitorizeze și să evalueze în mod eficace punerea în aplicare în statele membre a Directivei 2011/24/UE, precum și să planifice și să realizeze o evaluare oficială a acestei directive, care să includă reclamațiile, încălcările și toate măsurile de transpunere;

62.  îndeamnă Comisia și statele membre să promoveze C&D orientate spre nevoile neîndeplinite ale pacienților, cum ar fi cercetarea în domeniul noilor agenți antimicrobieni, coordonarea eficientă și eficace a resurselor publice alocate cercetării în domeniul sănătății și promovarea responsabilității sociale a sectorului farmaceutic;

63.  solicită statelor membre să se bazeze pe exemplul inițiativelor existente în UE destinate promovării cercetării independente în domeniile de interes pentru serviciile de sănătate naționale care sunt insuficient abordate în cercetarea comercială (de exemplu, rezistența la antimicrobiene) și pentru populațiile de pacienți excluse de obicei din studiile clinice, cum ar fi copiii, femeile însărcinate și persoanele în vârstă;

64.  evidențiază amenințarea tot mai mare pe care o reprezintă creșterea rezistenței la antimicrobiene și caracterul urgent al amenințărilor reprezentate de rezistența la antimicrobiene, recent recunoscută de ONU; solicită Comisiei să își intensifice acțiunile în vederea combaterii rezistenței la antimicrobiene, să promoveze C&D în acest domeniu și să prezinte un plan de acțiune al UE nou și cuprinzător, bazat pe abordarea „One Health”;

65.  recunoaște faptul că stimulentele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 privind medicamentele de uz pediatric nu s-au dovedit a fi eficiente pentru a stimula inovarea în materie de medicamente pentru copii, în special în domeniul oncologiei și al neonatologiei; invită Comisia să examineze obstacolele existente și să propună măsuri care să promoveze progresele în acest domeniu;

66.  invită Comisia să promoveze inițiative care să ghideze cercetarea publică și privată spre a descoperi medicamente inovatoare pentru tratamentul bolilor specifice copilăriei;

67.  invită Comisia să înceapă imediat să lucreze la raportul prevăzut la articolul 50 din Regulamentul privind medicamentele de uz pediatric și să modifice legislația pentru a aborda lipsa de inovare în domeniul tratamentelor oncologice pediatrice prin revizuirea criteriilor care permit derogarea de la planul de investigație pediatrică și pentru a garanta că planurile de investigație pediatrică sunt puse în aplicare din etapele de început ale dezvoltării unui medicament, astfel încât copiii să nu aștepte mai mult decât este necesar pentru a avea acces la tratamente noi și inovatoare;

68.  invită Comisia să promoveze cercetarea publică și privată a medicamentelor destinate femeilor, să remedieze inegalitatea de gen în cadrul cercetării și dezvoltării și să permită tuturor cetățenilor să beneficieze de un acces mai echitabil la medicamente;

69.  îndeamnă Comisia și statele membre să adopte planuri strategice pentru a asigura accesul la medicamente vitale; solicită, în acest sens, coordonarea unui plan de eradicare a hepatitei C în UE, utilizând diverse instrumente, cum ar fi achizițiile comune europene;

70.  solicită stabilirea unor condiții-cadru în domeniile cercetării și politicii privind medicamentele, astfel încât să se promoveze inovarea, în special cu privire la boli precum cancerul, care încă nu pot fi tratate într-o măsură satisfăcătoare;

71.  invită Comisia să ia măsuri suplimentare pentru a stimula dezvoltarea și accesul pacienților la medicamente pentru terapii avansate;

72.  solicită Comisiei să analizeze impactul general al proprietății intelectuale asupra inovării și asupra accesului pacienților la medicamente, prin intermediul unui studiu detaliat și obiectiv, după cum a solicitat Consiliul în concluziile sale din 17 iunie 2016, și, în special, să analizeze în acest studiu impactul certificatelor suplimentare de protecție, al exclusivității datelor și al exclusivității pieței asupra calității inovării și asupra concurenței;

73.  invită Comisia să evalueze punerea în aplicare a cadrului de reglementare pentru medicamentele orfane (în special în ceea ce privește conceptul de nevoi medicale neîndeplinite, modul în care acest concept este interpretat și ce criterii trebuie să fie îndeplinite pentru a identifica nevoile medicale neîndeplinite), să prezinte orientări cu privire la nevoile medicale neîndeplinite prioritare, să evalueze sistemele existente de stimulare pentru facilitarea dezvoltării de medicamente eficiente, sigure și la prețuri accesibile pentru bolile rare în comparație cu cele mai bune alternative disponibile, să promoveze registrul european al bolilor rare și centrele de referință în acest domeniu și să asigure punerea în aplicare corectă a legislației;

74.  salută legislația privind farmacovigilența din 2010 și 2012; invită Comisia, EMA și statele membre să continue monitorizarea și raportarea publică privind punerea în aplicare a legislației în materie de farmacovigilență și să garanteze evaluările ulterioare autorizării referitoare la eficacitatea și efectele adverse ale medicamentelor;

75.  invită Comisia să colaboreze cu EMA și cu părțile interesate în vederea introducerii unui cod de bune practici pentru raportarea obligatorie a efectelor adverse și a rezultatelor utilizării medicamentelor în afara indicațiilor terapeutice și să asigure crearea unor registre ale pacienților, pentru a consolida baza de date și pentru a reduce riscurile pentru pacienți;

76.  cere Comisiei să promoveze datele deschise în cadrul cercetărilor privind medicamentele finanțate cu fonduri publice, precum și să încurajeze condiții cum ar fi prețurile accesibile și neexclusivitatea sau coproprietatea asupra proprietății intelectuale pentru proiectele finanțate din granturile publice de la UE, cum este cazul programului Orizont 2020 sau al IMI;

77.  invită Comisia să promoveze o conduită etică și transparența în sectorul farmaceutic, în special în ceea ce privește trialurile clinice și costul real al C&D, precum și procedura de autorizare și de evaluare a inovării;

78.  ia act de utilizarea de căi adaptive pentru a promova accesul mai rapid al pacienților la medicamente; subliniază gradul mai ridicat de incertitudine în ceea ce privește siguranța și eficiența unui medicament nou la intrarea sa pe piață; subliniază îngrijorarea exprimată de către personalul medical, organizațiile societății civile și autoritățile de reglementare în ceea ce privește căile adaptive; subliniază importanța crucială a punerii în aplicare corespunzătoare a sistemului de supraveghere ulterioare introducerii pe piață; consideră că utilizarea de căi adaptive ar trebui restricționată la cazuri specifice de nevoi medicale importante neîndeplinite și solicită Comisiei și EMA să prezinte orientări pentru a garanta siguranța pacienților;

79.  solicită Comisiei să garanteze o evaluare aprofundată a calității, siguranței și eficacității în cadrul oricărui proces de aprobare rapidă și să se asigure că aceste aprobări sunt posibile prin intermediul autorizării condiționate și numai în circumstanțe excepționale în care a fost identificată clar o nevoie medicală neîndeplinită și să se asigure că există un proces transparent și responsabil ulterior acordării autorizației prin care se monitorizează siguranța, calitatea și eficacitatea, precum și că se aplică sancțiuni pentru neconformitate;

80.  îndeamnă Comisia și statele membre să instituie un cadru de promovare, garantare și consolidare a competitivității și utilizării medicamentelor generice și biosimilare, garantând intrarea mai rapidă pe piață a acestora și monitorizând practicile neloiale, în conformitate cu articolele 101 și 102 din TFUE, precum și să prezinte un raport semestrial în acest sens; invită, de asemenea, Comisia să monitorizeze acordurile privind litigiile în materie de brevete între deținătorii brevetelor originale și industria de medicamente generice, care ar putea fi utilizate în mod abuziv pentru a restricționa intrarea pe piață a medicamentelor generice;

81.  invită Comisia să continue și, dacă este posibil, să intensifice monitorizarea și investigarea posibilelor cazuri de abuz de piață, inclusiv așa-numitele cazuri de „efectuare a unor plăți pentru întârziere”, tarifarea excesivă și alte forme de restricționare a accesului pe piață relevante în mod special pentru companiile farmaceutice care își desfășoară activitatea în UE, în conformitate cu articolele 101 și 102 din TFUE;

82.  solicită Comisiei să introducă o derogare de la certificatul suplimentar de protecție (CSP) prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 469/2009, care să permită fabricarea de medicamente generice și biosimilare în Europa, în scopul exportării acestora în țări în care nu există CSP sau în care acestea au expirat mai devreme, fără a submina exclusivitatea acordată prin sistemul de CSP pe piețele protejate; consideră că astfel de dispoziții ar putea avea un impact pozitiv asupra accesului la medicamente de înaltă calitate în țările în curs de dezvoltare și în țările cel mai puțin dezvoltate, precum și asupra creșterii producției și intensificării C&D în UE, creând noi locuri de muncă și stimulând creșterea economică;

83.  invită Comisia să respecte și să consolideze legislația UE în domeniul concurenței și competențele sale pe piața farmaceutică, pentru a contracara abuzurile și pentru a promova prețuri echitabile pentru pacienți;

84.  invită Comisia să intensifice dialogul cu privire la nevoile medicale neîndeplinite între toate părțile interesate relevante, pacienți, personal medical, autorități de reglementare, organisme de evaluare a tehnologiilor medicale, contribuabili și dezvoltatori, pe parcursul întregii durate de viață a medicamentelor;

85.  invită Comisia să propună, cât mai repede posibil, acte legislative referitoare la un sistem european de evaluare a tehnologiilor medicale pentru a armoniza criterii transparente legate de evaluarea tehnologiei medicale cu scopul de a evalua valoarea adăugată din punct de vedere terapeutic în comparație cu cele mai bune alternative disponibile, ținând seama de nivelul de inovare și de valoare pentru pacienți, printre altele, să introducă evaluări obligatorii ale eficienței relative la nivelul UE, ca un prim pas pentru medicamentele noi, și să instituie un sistem european de clasificare pentru a încadra nivelul valorii terapeutice adăugate, cu ajutorul unei proceduri independente și transparente care să evite conflictele de interese; consideră că o astfel de legislație garantează că rezultatele comune ale evaluărilor tehnologiilor medicale obținute la nivelul UE sunt utilizate la nivel național; îndeamnă, de asemenea, Comisia să intensifice dialogul în etapele timpurii și să aibă în vedere un mecanism de coordonare bazat pe un organism independent, care ar putea promova cooperarea dintre organismele naționale care se ocupă de evaluarea tehnologiilor medicale, garantând totodată că organismele naționale (și regionale) care se ocupă de evaluările tehnologiilor medicale continuă să dețină expertiza în acest domeniu;

86.  invită Consiliul să intensifice cooperarea dintre statele membre în ceea ce privește procedurile de stabilire a prețurilor, pentru a putea face schimb de informații privind acordurile de negociere și bunele practici, în special, și pentru a evita cerințele administrative inutile și întârzierile; invită Comisia și Consiliul să analizeze criteriile clinice, economice și sociale pe care unele agenții naționale de evaluare a tehnologiei medicale le aplică deja, respectând totodată competențele statelor membre;

87.  solicită Comisiei și statelor membre să convină cu privire la o definiție comună a „valorii terapeutice adăugate a medicamentelor”, cu participarea experților din statele membre; ia act, în acest sens, de definiția noțiunii de „ valoare terapeutică adăugată” utilizată pentru medicamentele de uz pediatric;

88.  invită Comisia și statele membre să identifice și/sau să dezvolte cadre, structuri și metodologii cu scopul de a încorpora în mod semnificativ informațiile despre pacienți în toate etapele ciclului de C&D a medicamentelor, de la dialogul inițial la aprobarea de către autoritatea de reglementare, evaluarea tehnologiei medicale, evaluările eficienței relative, precum și luarea deciziilor în materie de stabilire a prețurilor și de rambursare, cu implicarea pacienților și a organizațiilor reprezentative ale acestora;

89.  invită Comisia și statele membre să promoveze investiții majore cu finanțare publică în cercetare, pe baza nevoilor medicale neîndeplinite, precum și să asigure rentabilitatea investiției publice în sănătate și să introducă o finanțare condiționată pe bază de licențe neexclusive și de prețuri accesibile la medicamente;

90.  invită Consiliul să promoveze utilizarea rațională a medicamentelor pe întreg teritoriul UE, promovând campanii și programe educaționale menite să contribuie la sensibilizarea cetățenilor cu privire la utilizarea rațională a medicamentelor, cu scopul de a evita consumul excesiv, în special de antibiotice, și promovând eliberarea de către medici a rețetelor bazate pe principiile active și administrarea de medicamente generice;

91.  invită statele membre să asigure accesibilitatea farmaciilor, inclusiv densitatea lor în zonele urbane și rurale deopotrivă, personal profesionist într-un număr adecvat, ore de deschidere corespunzătoare, asistență de calitate și servicii de consiliere;

92.  invită Comisia și Consiliul să elaboreze măsuri care să asigure accesul pacienților la medicamente la prețuri accesibile și beneficii pentru societate, evitând totodată orice impact inacceptabil asupra bugetelor pentru sănătate, să utilizeze diferite măsuri, cum ar fi explorările în perspectivă, dialogul timpuriu, modelele inovatoare de stabilire a prețurilor, achiziții comune voluntare și cooperarea voluntară în negocierile cu privire la prețuri, cum este cazul inițiativei dintre țările Benelux și Austria, precum și să exploreze numeroasele instrumente bazate pe mecanismele de decuplare pentru domeniile neglijate, cum ar fi rezistența la antimicrobiene și bolile asociate sărăciei;

93.  invită Comisia să definească, împreună cu toate părțile interesate relevante, modul optim în care criteriul privind oferta cea mai avantajoasă din punct de vedere economic (descris în Directiva privind achizițiile publice și care nu implică numai criteriile costurilor reduse) s-ar putea aplica la nivel național la achizițiile de medicamente din spitale, pentru a permite o aprovizionare durabilă și responsabilă cu medicamente; încurajează statele membre să transpună în legislația lor națională, în cel mai bun mod, criteriul ofertei celei mai avantajoase din punct de vedere economic pentru medicamente;

94.  invită Comisia și statele membre să lanseze un dialog strategic la nivel înalt cu toate părțile interesate relevante, împreună cu reprezentanți ai Comisiei, ai Parlamentului și ai statelor membre, cu organizații de pacienți, agenții de plăți, personalul medical, precum și cu reprezentanți ai mediului academic și științific și reprezentanți ai industriei cu privire la evoluțiile actuale și viitoare din sistemul farmaceutic din UE, cu scopul de a stabili strategii globale pe termen scurt, mediu și lung pentru asigurarea accesului la medicamente și pentru sustenabilitatea sistemelor de sănătate și competitivitatea industriei farmaceutice, ducând la prețuri accesibile și accesul mai rapid al pacienților la medicamente;

95.  îndeamnă Comisia și Consiliul să definească norme clare privind incompatibilitatea, conflictele de interese și transparența în instituțiile UE și referitoare la experții implicați în proceduri privind medicamentele; invită experții implicați în procesul de autorizare să își publice CV-urile și să semneze declarații privind lipsa conflictelor de interese;

96.  solicită Comisiei și autorităților naționale antitrust să monitorizeze practicile neloiale pentru a proteja consumatorii împotriva unor prețuri la medicamente ridicate în mod artificial;

97.  îndeamnă Comisia și Curtea de Justiție a Uniunii Europene să clarifice, în conformitate cu articolul 102 din TFUE, situațiile care constituie abuz de poziție dominantă prin practicarea unor prețuri ridicate;

98.  îndeamnă Comisia și statele membre să facă uz de flexibilitățile existente în cadrul Acordului TRIPS al OMC și să coordoneze și să clarifice utilizarea acestora, după caz;

99.  invită Comisia să prezinte un raport Consiliului și Parlamentului, cel puțin o dată la cinci ani, cu privire la accesul la medicamente în UE, și să raporteze cu o mai mare regularitate în cazuri excepționale de problemele legate de accesul la medicamente;

100.  invită Comisia să recomande măsuri menite să îmbunătățească rata de aprobare a noilor terapii și punerea lor la dispoziția pacienților;

101.  invită Comisia și Consiliul să formuleze o definiție mai clară a conceptului de penurie de medicamente și să analizeze cauzele acesteia și, în acest sens, să evalueze impactul comerțului paralel și al cotelor de aprovizionare, să realizeze și să actualizeze, împreună cu statele membre, cu EMA și cu părțile interesate relevante, o listă de medicamente esențiale afectate de penurie, utilizând lista OMS ca referință, să monitorizeze respectarea articolului 81 din Directiva 2001/83/CE privind deficiențele de aprovizionare, să exploreze mecanisme care să vizeze retragerea de pe piață a medicamentelor eficiente din motive pur comerciale și să ia măsuri pentru a remedia aceste deficiențe;

102.  invită Comisia și Consiliul să stabilească un mecanism prin care penuria de medicamente din UE să poată fi raportată anual;

103.  invită Comisia și Consiliul să revizuiască baza legală a EMA și să ia în considerare extinderea domeniului său de competență pentru a coordona activitatea paneuropeană care vizează combaterea penuriei de medicamente din statele membre ale UE;

104.  subliniază că, prin construirea unor sisteme solide de supraveghere și de distribuție la toate nivelurile, de la nivel comunitar la nivel districtual, regional și național, sprijinite de servicii de laborator de înaltă calitate și de sisteme logistice puternice, accesul la medicamente ar putea deveni mai simplu, iar transferul tehnologiilor din domeniul sănătății (prin intermediul acordurilor de licență, furnizării de informații, know-how-ului și competențelor tehnice de performanță și al materialelor și echipamentelor tehnice) în țările în curs de dezvoltare poate permite țărilor beneficiare să fabrice produsul la nivel local și poate conduce la creșterea accesului la produs și la îmbunătățirea sănătății;

105.  invită Comisia și statele membre să dezvolte o foaie de parcurs unică privind e-sănătatea și m-sănătatea, care să includă în special dezvoltarea și valorificarea unor proiecte pilot la nivel național, modernizarea modelelor de rambursare care stimulează orientarea spre sisteme de sănătate bazate pe rezultate în domeniul sănătății și stabilirea de stimulente pentru a încuraja implicarea comunității medicale în această revoluție digitală, precum și să consolideze educația profesioniștilor din domeniul medical, a pacienților, precum și a tuturor părților interesate relevante, pentru a permite abilitarea acestora;

106.  încurajează statele membre să evalueze căile și politicile din sectorul sănătății în vederea îmbunătățirii rezultatelor pentru pacienți și a sustenabilității financiare a sistemului, în special prin promovarea soluțiilor digitale pentru a îmbunătăți furnizarea de asistență medicală pentru pacienți și pentru a identifica risipa de resurse;

107.  îndeamnă UE să-și intensifice eforturile în vederea îmbunătățirii capacităților țărilor în curs de dezvoltare și să le ajute pe acestea să conceapă sisteme de sănătate funcționale, menite să îmbunătățească accesul la servicii, în special pentru comunitățile vulnerabile;

108.  subliniază că revizuirea REFIT în curs a Regulamentului (CE) nr. 953/2003 privind stabilirea de prețuri diferențiate ar trebui să vizeze promovarea într-o mai mare măsură a unor prețuri mai mici în țările în curs de dezvoltare și invită UE să inițieze o discuție mai amplă și transparentă privind reglementarea prețurilor și strategiile de asigurare a accesului la medicamente de calitate și cu preț rezonabil; reamintește că existența unor prețuri diferențiate nu presupune neapărat accesibilitate și că, dimpotrivă, experiența demonstrează că o concurență puternică din partea medicamentelor generice și transferurile de tehnologie duc la scăderea prețurilor;

109.  îndeamnă UE să-și intensifice sprijinul acordat programelor și inițiativelor globale de promovare a accesului la medicamente în țările în curs de dezvoltare, deoarece aceste programe au avut un rol esențial în promovarea obiectivelor în materie de sănătate și au îmbunătățit semnificativ accesul la medicamente și vaccinuri;

o
o   o

110.  încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului și Comisiei, precum și guvernelor și parlamentelor statelor membre.

(1) JO C 24, 22.1.2016, p. 119.
(2) http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_en.pdf
(3) http://ec.europa.eu/health/technology_assessment/docs/2014_strategy_eucooperation_hta_en.pdf
(4) http://ec.europa.eu/health/social_determinants/docs/healthinequalitiesineu_2013_en.pdf
(5) http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/lsa/145978.pdf
(6) JO L 293, 5.11.2013, p. 1.
(7) http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/STUD/2015/542219/IPOL_STU(2015)542219_EN.pdf
(8) http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/jpa_agreement_medicalcountermeasures_en.pdf
(9) Texte adoptate, P8_TA(2016)0088.
(10) Texte adoptate, P8_TA(2015)0323.
(11) JO C 353 E, 3.12.2013, p. 31.
(12) Dreptul la asistență medicală este dreptul economic, social și cultural al tuturor persoanelor la un standard minim universal de asistență medicală.

Notă juridică