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Verfahren : 2012/0267(COD)
Werdegang im Plenum
Entwicklungsstadium in Bezug auf das Dokument : A8-0069/2017

Eingereichte Texte :

A8-0069/2017

Aussprachen :

PV 04/04/2017 - 12
CRE 04/04/2017 - 12

Abstimmungen :

PV 05/04/2017 - 9.6
Erklärungen zur Abstimmung

Angenommene Texte :

P8_TA(2017)0108

Angenommene Texte
PDF 257kWORD 43k
Mittwoch, 5. April 2017 - Straßburg Endgültige Ausgabe
In-vitro-Diagnostika ***II
P8_TA(2017)0108A8-0069/2017
Entschließung
 Anlage

Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 5. April 2017 zu dem Standpunkt des Rates in erster Lesung im Hinblick auf den Erlass der Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (10729/4/2016 – C8-0105/2017 – 2012/0267(COD))

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: zweite Lesung)

Das Europäische Parlament,

–  unter Hinweis auf den Standpunkt des Rates in erster Lesung (10729/4/2016 – C8‑0105/2017),

–  unter Hinweis auf die Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 14. Februar 2013(1),

–  unter Hinweis auf seinen Standpunkt in erster Lesung(2) zu dem Vorschlag der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2012)0541),

–  gestützt auf Artikel 294 Absatz 7 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

–  gestützt auf Artikel 67a seiner Geschäftsordnung,

–  unter Hinweis auf die Empfehlung des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit für die zweite Lesung (A8-0069/2017),

1.  billigt den Standpunkt des Rates in erster Lesung;

2.  nimmt die dieser Entschließung beigefügten Erklärungen der Kommission zur Kenntnis;

3.  stellt fest, dass der Gesetzgebungsakt entsprechend dem Standpunkt des Rates erlassen wird;

4.  beauftragt seinen Präsidenten, den Gesetzgebungsakt mit dem Präsidenten des Rates gemäß Artikel 297 Absatz 1 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union zu unterzeichnen;

5.  beauftragt seinen Generalsekretär, den Gesetzgebungsakt zu unterzeichnen, nachdem überprüft worden ist, dass alle Verfahren ordnungsgemäß abgeschlossen worden sind, und im Einvernehmen mit dem Generalsekretär des Rates die Veröffentlichung des Gesetzgebungsakts im Amtsblatt der Europäischen Union zu veranlassen;

6.  beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

(1) ABl. C 133 vom 9.5.2013, S. 52.
(2) Angenommene Texte vom 2. April 2014, P7_TA(2014)0267.


ANHANG ZUR LEGISLATIVEN ENTSCHLIESSUNG

Stellungnahme der Kommission zu den Vorschriften über die Bereitstellung von Informationen und Beratung in Bezug auf Gentests gemäß Artikel 4 der Verordnung über In-vitro-Diagnostika

Spätestens fünf Jahre nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung und im Rahmen der in Artikel 111 der Verordnung vorgesehenen Überprüfung der Anwendung von Artikel 4 legt die Kommission einen Bericht über die Erfahrungen der Mitgliedstaaten bei der Umsetzung der in Artikel 4 festgelegten Verpflichtungen zur Bereitstellung von Informationen und Beratung in Bezug auf Gentests vor. Insbesondere wird die Kommission über die eingerichteten Verfahren vor dem Hintergrund des mit der Verordnung verfolgten zweifachen Ziels berichten, nämlich der Gewährleistung eines hohen Niveaus an Patientensicherheit und eines reibungslos funktionierenden Binnenmarktes.

Stellungname der Kommission bezüglich der für Lifestyle- und Gesundheits-Zwecke durchgeführten Gentests

In Bezug auf Gentests für Lifestyle- und Gesundheits-Zwecke hebt die Kommission hervor, dass Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, einschließlich solcher, die direkt oder indirekt gesunde Verhaltensweisen, die Lebensqualität und das Wohlbefinden einzelner Personen fördern, nicht unter Artikel 2 (Begriffsbestimmungen) der Verordnung über In-vitro-Diagnostika fallen. Nichtsdestominder beabsichtigt die Kommission, auf der Grundlage der von den Mitgliedstaaten durchgeführten Überwachungsmaßnahmen die spezifischen, möglicherweise mit der Verwendung dieser Produkte zusammenhängenden Sicherheitsprobleme zu überwachen.

Rechtlicher Hinweis