Ευρετήριο 
 Προηγούμενο 
 Επόμενο 
 Πλήρες κείμενο 
Διαδικασία : 2012/0267(COD)
Διαδρομή στην ολομέλεια
Διαδρομή του εγγράφου : A8-0069/2017

Κείμενα που κατατέθηκαν :

A8-0069/2017

Συζήτηση :

PV 04/04/2017 - 12
CRE 04/04/2017 - 12

Ψηφοφορία :

PV 05/04/2017 - 9.6
Αιτιολογήσεις ψήφου

Κείμενα που εγκρίθηκαν :

P8_TA(2017)0108

Κείμενα που εγκρίθηκαν
PDF 396kWORD 49k
Τετάρτη 5 Απριλίου 2017 - Στρασβούργο Οριστική έκδοση
Ιn vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ***II
P8_TA(2017)0108A8-0069/2017
Ψήφισμα
 Παράρτημα

Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 5ης Απριλίου 2017 σχετικά με τη θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση ενόψει της έκδοσης κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής (10729/4/2016 – C8-0105/2017 – 2012/0267(COD))

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: δεύτερη ανάγνωση)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

–  έχοντας υπόψη τη θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση (10729/4/2016 – C8-0105/2017),

–  έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής, της 14ης Φεβρουαρίου 2013(1),

–  έχοντας υπόψη τη θέση του σε πρώτη ανάγνωση(2) σχετικά με την πρόταση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2012)0541),

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 7 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 67α του Κανονισμού του,

–  έχοντας υπόψη τη σύσταση για τη δεύτερη ανάγνωση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων (A8-0069/2017),

1.  εγκρίνει τη θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση·

2.  λαμβάνει υπόψη τις δηλώσεις της Επιτροπής που επισυνάπτονται στο παρόν ψήφισμα·

3.  διαπιστώνει ότι η πράξη εκδόθηκε σύμφωνα με τη θέση του Συμβουλίου·

4.  αναθέτει στον Πρόεδρό του να υπογράψει την πράξη, μαζί με τον Πρόεδρο του Συμβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 297 παράγραφος 1 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης·

5.  αναθέτει στον Γενικό Γραμματέα του να υπογράψει την πράξη, αφού προηγουμένως ελεγχθεί ότι όλες οι διαδικασίες έχουν δεόντως ολοκληρωθεί, και να προβεί, σε συμφωνία με τον Γενικό Γραμματέα του Συμβουλίου, στη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης·

6.  αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια.

(1) ΕΕ C 133 της 9.5.2013, σ. 52.
(2) Κείμενα που εγκρίθηκαν της 2ας Απριλίου 2014, P7_TA(2014)0267.


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΣΤΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟ ΨΗΦΙΣΜΑ

Δήλωση της Επιτροπής σχετικά με τις διατάξεις για την παροχή πληροφοριών και συμβουλών στον τομέα των γενετικών δοκιμών, που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού για τα in vitro ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Το αργότερο πέντε έτη μετά την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού και στο πλαίσιο της επανεξέτασης της λειτουργίας του άρθρου 4, η οποία προβλέπεται στο άρθρο 111 του κανονισμού, η Επιτροπή θα καταρτίσει έκθεση σχετικά με τις εμπειρίες που αποκόμισαν τα κράτη μέλη από την εφαρμογή των υποχρεώσεων που ορίζονται στο άρθρο 4 όσον αφορά την παροχή πληροφοριών και συμβουλών στο πλαίσιο της χρήσης γενετικών δοκιμών. Ειδικότερα, η Επιτροπή θα καταρτίσει έκθεση σχετικά με τις διάφορες υφιστάμενες πρακτικές υπό το πρίσμα του διττού στόχου του κανονισμού, δηλαδή τη διασφάλιση, αφενός, ενός υψηλού επιπέδου προστασίας των ασθενών και, αφετέρου, της ομαλής λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς.

Δήλωση της Επιτροπής σχετικά με τις γενετικές δοκιμές που χρησιμοποιούνται για σκοπούς που σχετίζονται με τον τρόπο ζωής και την ευημερία

Όσον αφορά τις γενετικές δοκιμές οι οποίες προορίζονται για σκοπούς που σχετίζονται με την ευημερία ή τον τρόπο ζωής, η Επιτροπή τονίζει ότι τα τεχνολογικά προϊόντα μη ιατρικής χρήσης, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προορίζονται για την άμεση ή έμμεση διατήρηση ή βελτίωση υγιεινών συμπεριφορών, της ποιότητας της ζωής και της ευημερίας των ατόμων, δεν καλύπτονται από το άρθρο 2 (Ορισμοί) του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Ωστόσο, η Επιτροπή σκοπεύει να παρακολουθεί, με βάση τις δραστηριότητες εποπτείας της αγοράς που εκτελούν τα κράτη μέλη, συγκεκριμένα ζητήματα ασφάλειας τα οποία ενδέχεται να συνδέονται με τη χρήση αυτών των τεχνολογικών προϊόντων.

Ανακοίνωση νομικού περιεχομένου