Märksõnaregister 
 Eelnev 
 Järgnev 
 Terviktekst 
Menetlus : 2012/0267(COD)
Menetluse etapid istungitel
Dokumendi valik : A8-0069/2017

Esitatud tekstid :

A8-0069/2017

Arutelud :

PV 04/04/2017 - 12
CRE 04/04/2017 - 12

Hääletused :

PV 05/04/2017 - 9.6
Selgitused hääletuse kohta

Vastuvõetud tekstid :

P8_TA(2017)0108

Vastuvõetud tekstid
PDF 240kWORD 48k
Kolmapäev, 5. aprill 2017 - Strasbourg Lõplik väljaanne
In vitro diagnostikameditsiiniseadmed ***II
P8_TA(2017)0108A8-0069/2017
Resolutsioon
 Lisa

Euroopa Parlamendi 5. aprilli 2017. aasta seadusandlik resolutsioon nõukogu esimese lugemise seisukoha kohta eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (10729/4/2016 – C8‑0105/2017 – 2012/0267(COD))

(Seadusandlik tavamenetlus: teine lugemine)

Euroopa Parlament,

–  võttes arvesse nõukogu esimese lugemise seisukohta (10729/4/2016 – C8-0105/2017),

–  võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee 14. veebruari 2013. aasta arvamust(1),

–  võttes arvesse oma esimese lugemise seisukohta(2) Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitatud komisjoni ettepaneku (COM(2012)0541) suhtes,

–  võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 7,

–  võttes arvesse kodukorra artiklit 67a,

–  võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni soovitust teisele lugemisele (A8-0069/2017),

1.  kiidab nõukogu esimese lugemise seisukoha heaks;

2.  võtab teadmiseks käesolevale resolutsioonile lisatud komisjoni avaldused;

3.  märgib, et seadusandlik akt võetakse vastu kooskõlas nõukogu seisukohaga;

4.  teeb presidendile ülesandeks kirjutada koos nõukogu eesistujaga seadusandlikule aktile alla vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 297 lõikele 1;

5.  teeb peasekretärile ülesandeks pärast kõikide menetluste nõuetekohase läbiviimise kontrollimist seadusandlikule aktile alla kirjutada ja korraldada kokkuleppel nõukogu peasekretäriga selle avaldamine Euroopa Liidu Teatajas;

6.  teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele.

(1) ELT C 133, 9.5.2013, lk 52.
(2) Vastuvõetud tekstid, 2. aprill 2014, P7_TA(2014)0267.


SEADUSANDLIKU RESOLUTSIOONI LISA

Komisjoni avaldus geneetilise testimisega seotud teabe esitamist ja nõustamist käsitlevate sätete kohta määruse (in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta) artiklis 4

Hiljemalt viis aasta pärast määruse kohaldamise kuupäeva koostab komisjon määruse artikliga 111 ettenähtud artikli 4 toimimise läbivaatamise raames aruande liikmesriikide kogemuse kohta seoses artiklis 4 sätestatud kohustuste rakendamisega geneetilise testimisega seotud teabe esitamise ja nõustamise puhul. Komisjoni aruandes kirjeldatakse eelkõige erinevaid kehtivaid tavasid seoses määrusega taotletava kahe eesmärgiga, milleks on patsiendi ohutuse kõrge taseme ja siseturu tõrgeteta toimimise tagamine.

Komisjoni avaldus elustiili ja heaoluga seoses kasutatava geneetilise testimise kohta

Heaolu või elustiili eesmärgil toimuvate geenitestidega seoses rõhutab komisjon, et meditsiinilise eesmärgita seadmed, mille otsene või kaudne eesmärk on edendada terviseteadlikku käitumist ja parandada inimese tervist, elukvaliteeti ja heaolu, ei ole hõlmatud määruse (in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta) artikliga 2 (Mõisted). Komisjon kavatseb liikmesriikide teostavatele turujärelevalvetoimingutele tuginedes siiski jälgida kõnealuste seadmete kasutusega seonduda võivaid konkreetseid ohutusküsimusi.

Õigusalane teave