Hakemisto 
 Edellinen 
 Seuraava 
 Koko teksti 
Menettely : 2012/0267(COD)
Elinkaari istunnossa
Asiakirjan elinkaari : A8-0069/2017

Käsiteltäväksi jätetyt tekstit :

A8-0069/2017

Keskustelut :

PV 04/04/2017 - 12
CRE 04/04/2017 - 12

Äänestykset :

PV 05/04/2017 - 9.6
Äänestysselitykset

Hyväksytyt tekstit :

P8_TA(2017)0108

Hyväksytyt tekstit
PDF 240kWORD 45k
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017 - Strasbourg Lopullinen painos
In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ***II
P8_TA(2017)0108A8-0069/2017
Päätöslauselma
 Liite

Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 5. huhtikuuta 2017 neuvoston ensimmäisen käsittelyn kannasta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen antamiseksi in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (10729/4/2016 – C8-0105/2017 – 2012/0267(COD))

(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: toinen käsittely)

Euroopan parlamentti, joka

–  ottaa huomioon neuvoston ensimmäisen käsittelyn kannan (10729/4/2016 – C8‑0105/2017),

–  ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 14. helmikuuta 2013 antaman lausunnon(1),

–  ottaa huomioon ensimmäisessä käsittelyssä vahvistamansa kannan(2) komission ehdotuksesta Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2012)0541),

–  ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 7 kohdan,

–  ottaa huomioon työjärjestyksen 67 a artiklan,

–  ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan suosituksen toiseen käsittelyyn (A8-0069/2017),

1.  hyväksyy neuvoston ensimmäisen käsittelyn kannan;

2.  panee merkille tämän päätöslauselman liitteenä olevat komission lausumat;

3.  toteaa, että säädös annetaan neuvoston kannan mukaisesti;

4.  kehottaa puhemiestä allekirjoittamaan säädöksen yhdessä neuvoston puheenjohtajan kanssa Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 297 artiklan 1 kohdan mukaisesti;

5.  kehottaa pääsihteeriä allekirjoittamaan säädöksen, kun on tarkistettu, että kaikki menettelyt on suoritettu asianmukaisesti, ja julkaisemaan sen yhteisymmärryksessä neuvoston pääsihteerin kanssa Euroopan unionin virallisessa lehdessä;

6.  kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille.

(1)EUVL C 133, 9.5.2013, s. 52.
(2)Hyväksytyt tekstit 2. huhtikuuta 2014, P7_TA(2014)0267.


LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAN LIITE

Komission lausuma in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen 4 artiklaan sisältyvistä säännöksistä, jotka liittyvät geenitestauksen yhteydessä annettaviin tietoihin ja neuvontaan

Komissio laatii viimeistään viiden vuoden kuluttua asetuksen soveltamispäivästä ja asetuksen 111 artiklassa säädetyn 4 artiklan toimivuuden tarkastelun yhteydessä kertomuksen jäsenvaltioiden kokemuksista 4 artiklan mukaisten geenitestien käytön yhteydessä annettavia tietoja ja neuvontaa koskevien velvoitteiden soveltamisesta. Komissio raportoi erityisesti erilaisista käytännöistä vertaamalla niitä asetuksessa asetettuihin kahteen tavoitteeseen eli korkeatasoisen potilasturvallisuuden varmistamiseen ja sisämarkkinoiden moitteettoman toiminnan takaamiseen.

Komission lausuma elämäntapaan ja hyvinvointiin liittyviä tarkoituksia varten tehtävästä geenitestauksesta

Hyvinvointiin tai elämäntapaan liittyviä tarkoituksia varten tehtävän geenitestauksen osalta komissio korostaa, että in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen 2 artiklan (Määritelmät) soveltamisalaan eivät kuulu laitteet, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta ja joiden tarkoituksena on muun muassa ylläpitää tai parantaa suoraan tai välillisesti ihmisten terveellisiä elämäntapoja, elämänlaatua ja hyvinvointia. Komissio aikoo kuitenkin jäsenvaltioiden toteuttamien markkinavalvontatoimien perusteella seurata erityisiä turvallisuuskysymyksiä, joita tällaisten laitteiden käyttöön saattaa liittyä.

Oikeudellinen huomautus