Index 
 Précédent 
 Suivant 
 Texte intégral 
Procédure : 2012/0267(COD)
Cycle de vie en séance
Cycle relatif au document : A8-0069/2017

Textes déposés :

A8-0069/2017

Débats :

PV 04/04/2017 - 12
CRE 04/04/2017 - 12

Votes :

PV 05/04/2017 - 9.6
Explications de votes

Textes adoptés :

P8_TA(2017)0108

Textes adoptés
PDF 250kWORD 49k
Mercredi 5 avril 2017 - Strasbourg Edition définitive
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ***II
P8_TA(2017)0108A8-0069/2017
Résolution
 Annexe

Résolution législative du Parlement européen du 5 avril 2017 relative à la position du Conseil en première lecture en vue de l’adoption du règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (10729/4/2016 – C8-0105/2017 – 2012/0267(COD))

(Procédure législative ordinaire: deuxième lecture)

Le Parlement européen,

–  vu la position du Conseil en première lecture (10729/4/2016 – C8-0105/2017),

–  vu l’avis du Comité économique et social européen du 14 février 2013(1),

–  vu sa position en première lecture(2) sur la proposition de la Commission au Parlement et au Conseil (COM(2012)0541),

–  vu l’article 294, paragraphe 7, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

–  vu l’article 67 bis de son règlement,

–  vu la recommandation pour la deuxième lecture de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (A8-0069/2017),

1.  approuve la position du Conseil en première lecture;

2.  prend note des déclarations de la Commission annexées à la présente résolution;

3.  constate que l’acte est adopté conformément à la position du Conseil;

4.  charge son Président de signer l’acte, avec le Président du Conseil, conformément à l’article 297, paragraphe 1, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne;

5.  charge son secrétaire général de signer l’acte, après qu'il a été vérifié que toutes les procédures ont été dûment accomplies, et de procéder, en accord avec le secrétaire général du Conseil, à sa publication au Journal officiel de l'Union européenne;

6.  charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux.

(1) JO C 133 du 9.5.2013, p. 52.
(2) Textes adoptés du 2 avril 2014: P7_TA(2014)0267.


ANNEXE À LA RÉSOLUTION LÉGISLATIVE

Déclaration de la Commission concernant les dispositions sur la communication d’informations et de conseils dans le domaine des tests génétiques à l’article 4 du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Au plus tard cinq ans après la date d’application du règlement et dans le cadre de l’examen de l’application de l’article 4 prévu à l’article 111 du règlement, la Commission présentera un rapport sur l’expérience acquise par les États membres dans la mise en œuvre des obligations visées à l’article 4 concernant la communication d’informations et de conseils dans le contexte des tests génétiques. En particulier, la Commission rendra compte des différentes pratiques mises en place, à la lumière du double objectif poursuivi par le règlement, à savoir assurer un haut niveau de sécurité aux patients et garantir le bon fonctionnement du marché intérieur.

Déclaration de la Commission concernant les tests génétiques utilisés à des fins de bien-être et dans l’optique d’un mode de vie

En ce qui concerne les tests génétiques destinés à être utilisés à des fins de bien-être ou dans l’optique d’un mode de vie, la Commission souligne que les appareils sans finalité médicale, y compris ceux qui sont destinés à conserver ou à améliorer, directement ou indirectement, des comportements sains, la qualité de vie et le bien-être des individus, ne sont pas couverts par l’article 2 («Définitions») du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Néanmoins, la Commission a l’intention de surveiller, sur la base des activités de surveillance du marché menées par les États membres, les problèmes de sécurité spécifiques susceptibles d’être liés à l’utilisation de ces dispositifs.

Avis juridique