Indeks 
 Prethodno 
 Sljedeće 
 Cjeloviti tekst 
Postupak : 2012/0267(COD)
Faze dokumenta na plenarnoj sjednici
Odabrani dokument : A8-0069/2017

Podneseni tekstovi :

A8-0069/2017

Rasprave :

PV 04/04/2017 - 12
CRE 04/04/2017 - 12

Glasovanja :

PV 05/04/2017 - 9.6
Objašnjenja glasovanja

Doneseni tekstovi :

P8_TA(2017)0108

Usvojeni tekstovi
PDF 319kWORD 48k
Srijeda, 5. travnja 2017. - Strasbourg Završno izdanje
In vitro dijagnostički medicinski proizvodi ***II
P8_TA(2017)0108A8-0069/2017
Rezolucija
 Prilog

Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 5. travnja 2017. o stajalištu Vijeća u prvom čitanju s ciljem donošenja uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima i o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU (10729/4/2016 – C8-0105/2017 – 2012/0267(COD))

(Redovni zakonodavni postupak: drugo čitanje)

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir stajalište Vijeća u prvom čitanju (10729/4/2016 – C8-0105/2017),

–  uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora od 14. veljače 2013.(1),

–  uzimajući u obzir stajalište u prvom čitanju(2) o prijedlogu Komisije upućenom Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2012)0541),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 7. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir članak 67.a Poslovnika,

–  uzimajući u obzir preporuku za drugo čitanje Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane (A8-0069/2017),

1.  prihvaća stajalište Vijeća u prvom čitanju;

2.  prima na znanje izjave Komisije priložene ovoj Rezoluciji;

3.  utvrđuje da je akt usvojen u skladu sa stajalištem Vijeća;

4.  nalaže svojem predsjedniku da potpiše akt s predsjednikom Vijeća u skladu s člankom 297. stavkom 1. Ugovora o funkcioniranju Europske unije;

5.  nalaže svojem glavnom tajniku da potpiše akt nakon provjere jesu li svi postupci propisno zaključeni te da ga u dogovoru s glavnim tajnikom Vijeća da na objavu u Službenom listu Europske unije;

6.  nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

(1) SL C 133, 9.5.2013., str. 52.
(2) Usvojeni tekstovi od 2. travnja 2014., P7_TA(2014)0267.


PRILOG ZAKONODAVNOJ REZOLUCIJI

Izjava Komisije o odredbama u pogledu informiranja i savjetovanja u području genetskog testiranja u članku 4. Uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima

Najkasnije pet godina od datuma početka primjene Uredbe i u okviru revizije funkcioniranja članka 4. predviđene u članku 111. Uredbe Komisija će izvijestiti o iskustvu država članica u pogledu provedbe obveza iz članka 4. koje se odnose na informiranje i savjetovanje u kontekstu uporabe genetskog testiranja. Konkretno, Komisija će izvijestiti o različitim praksama koje su uspostavljene u svjetlu dvojakog cilja koji se nastoji postići Uredbom, a to je osigurati visoku razinu sigurnosti pacijenata i zajamčiti neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta.

Izjava Komisije o genetskom testiranju koje se upotrebljava u svrhu načina života i dobrobiti

Kad je riječ o genetskim testovima koji se upotrebljavaju u svrhu načina života i dobrobiti, Komisija naglašava da proizvodi koji nemaju nikakvu medicinsku namjenu, uključujući one kojima se izravno ili neizravno održavaju ili poboljšavaju zdravi obrasci ponašanja, kvaliteta života i dobrobit pojedinaca, nisu obuhvaćeni člankom 2. (Definicije) Uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima. Ipak, Komisija namjerava na temelju nadzora tržišta koje provode države članice pratiti posebne sigurnosne probleme koji bi mogli biti povezani s uporabom tih proizvoda.

Pravna napomena