Index 
 Előző 
 Következő 
 Teljes szöveg 
Eljárás : 2012/0267(COD)
A dokumentum állapota a plenáris ülésen
Válasszon egy dokumentumot : A8-0069/2017

Előterjesztett szövegek :

A8-0069/2017

Viták :

PV 04/04/2017 - 12
CRE 04/04/2017 - 12

Szavazatok :

PV 05/04/2017 - 9.6
A szavazatok indokolása

Elfogadott szövegek :

P8_TA(2017)0108

Elfogadott szövegek
PDF 251kWORD 43k
2017. április 5., Szerda - Strasbourg Végleges kiadás
In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök ***II
P8_TA(2017)0108A8-0069/2017
Állásfoglalás
 Függelék

Az Európai Parlament 2017. április 5-i jogalkotási állásfoglalása az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló európai parlamenti és tanácsi rendelet elfogadása céljából első olvasatban kialakított tanácsi álláspontról (10729/4/2016 – C8-0105/2017 – 2012/0267(COD))

(Rendes jogalkotási eljárás: második olvasat)

Az Európai Parlament,

–  tekintettel a Tanács első olvasatbeli álláspontjára (10729/4/2016 – C8-0105/2017),

–  tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság 2013. február 14-i véleményére(1),

–  tekintettel a Bizottság Parlamenthez és Tanácshoz intézett javaslatával (COM(2012)0541) kapcsolatban az első olvasat során kialakított álláspontjára(2),

–  tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (7) bekezdésére,

–  tekintettel eljárási szabályzata 67a. cikkére,

–  tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság második olvasatra adott ajánlására (A8-0069/2017),

1.  egyetért a Tanács első olvasatban elfogadott álláspontjával;

2.  tudomásul veszi a Bizottság ezen állásfoglaláshoz csatolt nyilatkozatait;

3.  megállapítja, hogy a jogalkotási aktust a Tanács álláspontjának megfelelően elfogadták;

4.  utasítja elnökét, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés 297. cikke (1) bekezdésével összhangban a Tanács elnökével együtt írja alá a jogalkotási aktust;

5.  utasítja főtitkárát, hogy miután megbizonyosodott arról, hogy minden eljárást megfelelően lefolytattak, írja alá a jogalkotási aktust, és a Tanács főtitkárával egyetértésben gondoskodjon annak kihirdetéséről az Európai Unió Hivatalos Lapjában;

6.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.

(1) HL C 133., 2013.5.9., 52. o.
(2) 2014. április 2-án elfogadott szövegek, P7_TA(2014)0267.


MELLÉKLET A JOGALKOTÁSI ÁLLÁSFOGLALÁSHOZ

A Bizottság nyilatkozata az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 4. cikkében foglalt, a genetikai vizsgálatok tekintetében történő tájékoztatással és tanácsadással kapcsolatos rendelkezésekről

Legkésőbb öt évvel a rendelet alkalmazásának kezdő napját követően és a rendelet 111. cikkében előírt, a 4. cikk alkalmazásának felülvizsgálata keretében a Bizottság jelentést készít a tagállamok 4. cikkben foglalt, a genetikai vizsgálatok tekintetében történő tájékoztatásra és tanácsadásra vonatkozó kötelezettségek végrehajtásával kapcsolatos tapasztalatairól. A Bizottság a különböző gyakorlatokról elsősorban a rendelet kettős célkitűzésének, nevezetesen a magas szintű betegbiztonságnak, valamint a belső piac zökkenőmentes működésének garantálása fényében fog beszámolni.

A Bizottság nyilatkozata az életvezetési és jólléti célokból alkalmazott genetikai vizsgálatokról

Az életvezetési és jólléti célokból alkalmazott genetikai vizsgálatok tekintetében a Bizottság hangsúlyozza, hogy a nem orvosi rendeltetésű eszközök – ideértve az egyének egészségtudatos viselkedését, egészségi állapotát, életminőségét és jóllétét közvetlenül vagy közvetve javító eszközöket – nem tartoznak az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 2. cikkének (Fogalommeghatározások) hatálya alá. A Bizottság ennek ellenére a tagállamok piacfelügyeleti tevékenységei alapján nyomon kívánja követni azon konkrét biztonsági kérdéseket, amelyek az ilyen eszközök használatával összefüggésben állhatnak.

Jogi nyilatkozat