Indekss 
 Iepriekšējais 
 Nākošais 
 Pilns teksts 
Procedūra : 2012/0267(COD)
Dokumenta lietošanas cikls sēdē
Dokumenta lietošanas cikls : A8-0069/2017

Iesniegtie teksti :

A8-0069/2017

Debates :

PV 04/04/2017 - 12
CRE 04/04/2017 - 12

Balsojumi :

PV 05/04/2017 - 9.6
Balsojumu skaidrojumi

Pieņemtie teksti :

P8_TA(2017)0108

Pieņemtie teksti
PDF 397kWORD 50k
Trešdiena, 2017. gada 5. aprīlis - Strasbūra Galīgā redakcija
In vitro diagnostikas medicīniskas ierīces ***II
P8_TA(2017)0108A8-0069/2017
Rezolūcija
 Pielikums

Eiropas Parlamenta 2017. gada 5. aprīļa normatīvā rezolūcija par Padomes nostāju pirmajā lasījumā, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes regulu par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (10729/4/2016 – C8-0105/2017 – 2012/0267(COD))

(Parastā likumdošanas procedūra: otrais lasījums)

Eiropas Parlaments,

–  ņemot vērā Padomes nostāju pirmajā lasījumā (10729/4/2016 – C8-0105/2017),

–  ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas 2013. gada 14. februāra atzinumu(1),

–  ņemot vērā Parlamenta nostāju pirmajā lasījumā(2) attiecībā uz Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2012)0541),

–  ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 7. punktu,

–  ņemot vērā Reglamenta 67.a pantu,

–  ņemot vērā Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas ieteikumu otrajam lasījumam (A8-0069/2017),

1.  apstiprina Padomes nostāju pirmajā lasījumā;

2.  pieņem zināšanai Komisijas paziņojumus, kas pievienoti šai rezolūcijai;

3.  konstatē, ka akts ir pieņemts saskaņā ar Padomes nostāju;

4.  uzdod priekšsēdētājam parakstīt aktu kopā ar Padomes priekšsēdētāju saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 297. panta 1. punktu;

5.  uzdod ģenerālsekretāram parakstīt aktu pēc tam, kad ir notikusi pārbaude, ka ir pienācīgi ievērotas visas procedūras, un pēc saskaņošanas ar Padomes ģenerālsekretāru nodrošināt tā publicēšanu Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī;

6.  uzdod priekšsēdētājam Parlamenta nostāju nosūtīt Padomei un Komisijai, kā arī dalībvalstu parlamentiem.

(1) OV C 133, 9.5.2013., 52. lpp.
(2) 2014. gada 2. aprīlī pieņemtie teksti, P7_TA(2014)0267.


NORMATĪVĀS REZOLŪCIJAS PIELIKUMS

Komisijas paziņojums attiecībā uz noteikumiem par informācijas sniegšanu un konsultēšanu gēnu testu jomā, kuri paredzēti Regulas par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm 4. pantā

Ne vēlāk kā piecus gadus pēc regulas piemērošanas dienas un saistībā ar regulas 111. pantā paredzēto pārskatīšanu par 4. panta piemērošanu Komisija ziņos par to, kā dalībvalstis ir pildījušas 4. pantā noteiktos pienākumus attiecībā uz informācijas sniegšanu un konsultēšanu gēnu testu izmantošanas jomā. Komisija jo īpaši ziņos par dažādu praksi, kas ieviesta atbilstīgi regulas diviem mērķiem, proti, nodrošināt augsta līmeņa pacientu aizsardzību un garantēt netraucētu iekšējā tirgus darbību.

Komisijas paziņojums attiecībā uz gēnu testiem, ko veic dzīvesveida un labjutības uzlabošanas nolūkā

Attiecībā uz gēnu testiem, ko veic dzīvesveida un labjutības uzlabošanas nolūkā, Komisija uzsver, ka ierīcēm, ko neizmanto medicīniskiem mērķiem, tostarp tādām, kas paredzētas tiešai vai netiešai indivīdu veselīga dzīvesveida, dzīves kvalitātes un labjutības saglabāšanai vai uzlabošanai, nepiemēro Regulas par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm 2. pantu (Definīcijas). Tomēr, pamatojoties uz dalībvalstu veiktajiem tirgus uzraudzības pasākumiem, Komisija plāno pārraudzīt atsevišķus drošuma aspektus, kas varētu būt saistīti ar šādu ierīču izmantošanu.

Juridisks paziņojums