Index 
 Vorige 
 Volgende 
 Volledige tekst 
Procedure : 2012/0267(COD)
Stadium plenaire behandeling
Documentencyclus : A8-0069/2017

Ingediende teksten :

A8-0069/2017

Debatten :

PV 04/04/2017 - 12
CRE 04/04/2017 - 12

Stemmingen :

PV 05/04/2017 - 9.6
Stemverklaringen

Aangenomen teksten :

P8_TA(2017)0108

Aangenomen teksten
PDF 249kWORD 42k
Woensdag 5 april 2017 - Straatsburg Definitieve uitgave
Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ***II
P8_TA(2017)0108A8-0069/2017
Resolutie
 Bijlage

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 5 april 2017 over het standpunt van de Raad in eerste lezing met het oog op de aanneming van de verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (10729/4/2016 – C8-0105/2017 – 2012/0267(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure: tweede lezing)

Het Europees Parlement,

–  gezien het standpunt van de Raad in eerste lezing (10729/4/2016 – C8-0105/2017),

–  gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 14 februari 2013(1),

–  gezien zijn in eerste lezing geformuleerde standpunt(2) inzake het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2012)0541),

–  gezien artikel 294, lid 7, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien artikel 67 bis van zijn Reglement,

–  gezien de aanbeveling voor de tweede lezing van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid (A8-0069/2017),

1.  hecht zijn goedkeuring aan het standpunt van de Raad in eerste lezing;

2.  neemt kennis van de verklaringen van de Commissie die als bijlage bij onderhavige resolutie zijn gevoegd;

3.  constateert dat het besluit is vastgesteld overeenkomstig het standpunt van de Raad;

4.  verzoekt zijn Voorzitter het besluit samen met de voorzitter van de Raad overeenkomstig artikel 297, lid 1, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie te ondertekenen;

5.  verzoekt zijn secretaris-generaal het besluit te ondertekenen nadat is nagegaan of alle procedures naar behoren zijn uitgevoerd, en met de secretaris-generaal van de Raad zorg te dragen voor publicatie ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie;

6.  verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

(1) PB C 133 van 9.5.2013, blz. 52.
(2) Aangenomen teksten van 2 april 2014, P7_TA(2014)0267.


BIJLAGE BIJ DE WETGEVINGSRESOLUTIE

Verklaring van de Commissie betreffende de bepalingen inzake informatie en begeleiding bij genetische tests in artikel 4 van de Verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

Niet later dan vijf jaar na de datum van toepassing van de verordening en in het kader van de evaluatie van de werking van artikel 4 zoals voorzien in artikel 111 van de verordening, zal de Commissie verslag uitbrengen van de ervaringen van de lidstaten met de uitvoering van de verplichtingen in artikel 4 met betrekking tot informatie en begeleiding in de context van het gebruik van genetische tests. De Commissie zal met name verslag uitbrengen over de verschillende praktijken die worden toegepast in het licht van de dubbele doelstelling die met de verordening wordt nagestreefd, namelijk het garanderen van een hoog niveau van patiëntveiligheid en de goede werking van de interne markt.

Verklaring van de Commissie betreffende genetische tests die worden gebruikt voor doeleinden die verband houden met levensstijl en welzijn

Wat betreft genetische tests die zijn bedoeld voor doeleinden die verband houden met levensstijl en welzijn benadrukt de Commissie dat hulpmiddelen die niet zijn bedoeld voor medische doeleinden, met inbegrip van degene die zijn bedoeld om het gezonde gedrag, de levenskwaliteit en het welzijn van personen direct of indirect te handhaven of verbeteren, niet onder artikel 2 (Definities) van de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vallen. Desalniettemin is de Commissie voornemens toezicht te houden op specifieke veiligheidskwesties die mogelijk verband houden met het gebruik van deze hulpmiddelen, en zal zij zich hierbij baseren op de activiteiten die de lidstaten uitvoeren op het gebied van markttoezicht.

Juridische mededeling