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Processo : 2012/0267(COD)
Ciclo de vida em sessão
Ciclo relativo ao documento : A8-0069/2017

Textos apresentados :

A8-0069/2017

Debates :

PV 04/04/2017 - 12
CRE 04/04/2017 - 12

Votação :

PV 05/04/2017 - 9.6
Declarações de voto

Textos aprovados :

P8_TA(2017)0108

Textos aprovados
PDF 249kWORD 43k
Quarta-feira, 5 de Abril de 2017 - Estrasburgo Edição definitiva
Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro ***II
P8_TA(2017)0108A8-0069/2017
Resolução
 Anexo

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 5 de abril de 2017, referente à posição do Conselho em primeira leitura tendo em vista a adoção do regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (10729/4/2016 – C8-0105/2017 – 2012/0267(COD))

(Processo legislativo ordinário: segunda leitura)

O Parlamento Europeu,

–  Tendo em conta a posição do Conselho em primeira leitura (10729/4/2016 – C8‑0105/2017),

–  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu de 14 de fevereiro de 2013(1),

–  Tendo em conta a sua posição em primeira leitura(2) sobre a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(2012)0541),

–  Tendo em conta o artigo 294.º, n.º 7, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

–  Tendo em conta o artigo 67-A.º do seu Regimento,

–  Tendo em conta a recomendação para segunda leitura da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar (A8-0069/2017),

1.  Aprova a posição comum do Conselho em primeira leitura;

2.  Regista as declarações da Comissão anexas à presente resolução;

3.  Verifica que o presente ato é adotado em conformidade com a posição do Conselho;

4.  Encarrega o seu Presidente de assinar o referido ato, conjuntamente com o Presidente do Conselho, nos termos do artigo 297.º, n.º 1, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia;

5.  Encarrega o seu Secretário-Geral de assinar o ato em causa, após verificação do cumprimento de todos os trâmites previstos e de, em concordância com o Secretário‑Geral do Conselho, proceder à respetiva publicação no Jornal Oficial da União Europeia;

6.  Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais.

(1) JO C 133 de 9.5.2013, p. 52.
(2) Textos aprovados de 2 de abril de 2014, P7_TA(2014)0267.


ANEXO DA RESOLUÇÃO LEGISLATIVA

Declaração da Comissão relativa às disposições em matéria de informação e aconselhamento no domínio dos testes genéticos constantes do artigo 4.º do regulamento relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

O mais tardar cinco anos após a data de aplicação do regulamento e no âmbito da revisão do funcionamento do artigo 4.º, prevista no artigo 111.º do regulamento, a Comissão apresentará um relatório sobre a experiência dos Estados-Membros com a aplicação das obrigações previstas no artigo 4.º em matéria de informação e aconselhamento, no contexto da utilização de testes genéticos. Em particular, a Comissão apresentará um relatório sobre as diferentes práticas em vigor, tendo em conta o duplo objetivo visado pelo regulamento, a saber, assegurar um elevado nível de segurança dos doentes e garantir o bom funcionamento do mercado interno.

Declaração da Comissão em matéria de testes genéticos utilizados para efeitos de estilo de vida e bem-estar

No que diz respeito aos testes genéticos utilizados para efeitos de bem-estar ou estilo de vida, a Comissão salienta que os dispositivos sem finalidade médica, incluindo os que se destinam a manter ou melhorar, direta ou indiretamente, os comportamentos saudáveis, a qualidade de vida e o bem-estar das pessoas, não são abrangidos pelo artigo 2.º (Definições) do Regulamento relativo a dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Não obstante, a Comissão tenciona monitorizar, com base nas atividades de fiscalização do mercado realizadas pelos Estados-Membros, determinadas questões de segurança suscetíveis de estarem associadas à utilização destes dispositivos.

Advertência jurídica