Le Parlement européen,

–  vu les comptes annuels définitifs de l’Agence européenne des médicaments relatifs à l’exercice 2015,

–  vu le rapport de la Cour des comptes sur les comptes annuels de l’Agence européenne des médicaments relatifs à l’exercice 2015, accompagné des réponses de l’Agence(1),

–  vu la déclaration d’assurance(2) concernant la fiabilité des comptes ainsi que la légalité et la régularité des opérations sous-jacentes, fournie par la Cour des comptes pour l’exercice 2015 conformément à l’article 287 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

–  vu la recommandation du Conseil du 21 février 2017 sur la décharge à donner à l’Agence pour l’exécution du budget pour l’exercice 2015 (05873/2017 – C8-0055/2017),

–  vu l’article 319 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

–  vu le règlement (UE, Euratom) nº 966/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif aux règles financières applicables au budget général de l’Union et abrogeant le règlement (CE, Euratom) nº 1605/2002 du Conseil(3), et notamment son article 208,

–  vu le règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments(4), et notamment son article 68,

–  vu le règlement délégué (UE) nº 1271/2013 de la Commission du 30 septembre 2013 portant règlement financier-cadre des organismes visés à l’article 208 du règlement (UE, Euratom) nº 966/2012 du Parlement européen et du Conseil(5), et notamment son article 108,

–  vu l’article 94 et l’annexe IV de son règlement,

–  vu le rapport de la commission du contrôle budgétaire et l’avis de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (A8-0084/2017),

1.  donne décharge au directeur exécutif de l’Agence européenne des médicaments sur l’exécution du budget de l’Agence pour l’exercice 2015;

2.  présente ses observations dans la résolution ci-après;

3.  charge son Président de transmettre la présente décision, ainsi que la résolution qui en fait partie intégrante, au directeur exécutif de l’Agence européenne des médicaments, au Conseil, à la Commission et à la Cour des comptes, et d’en assurer la publication au Journal officiel de l’Union européenne (série L).

(1) JO C 449 du 1.12.2016, p. 123. (2) JO C 449 du 1.12.2016, p. 123. (3) JO L 298 du 26.10.2012, p. 1. (4) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1. (5) JO L 328 du 7.12.2013, p. 42.

Le Parlement européen,

–  vu les comptes annuels définitifs de l’Agence européenne des médicaments relatifs à l’exercice 2015,

–  vu le rapport de la Cour des comptes sur les comptes annuels de l’Agence européenne des médicaments relatifs à l’exercice 2015, accompagné des réponses de l’Agence(1),

–  vu la déclaration d’assurance(2) concernant la fiabilité des comptes ainsi que la légalité et la régularité des opérations sous-jacentes, fournie par la Cour des comptes pour l’exercice 2015 conformément à l’article 287 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

–  vu la recommandation du Conseil du 21 février 2017 sur la décharge à donner à l’Agence pour l’exécution du budget pour l’exercice 2015 (05873/2017 – C8-0055/2017),

–  vu l’article 319 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

–  vu le règlement (UE, Euratom) nº 966/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif aux règles financières applicables au budget général de l’Union et abrogeant le règlement (CE, Euratom) nº 1605/2002 du Conseil(3), et notamment son article 208,

–  vu le règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments(4), et notamment son article 68,

–  vu le règlement délégué (UE) nº 1271/2013 de la Commission du 30 septembre 2013 portant règlement financier-cadre des organismes visés à l’article 208 du règlement (UE, Euratom) nº 966/2012 du Parlement européen et du Conseil(5), et notamment son article 108,

–  vu l’article 94 et l’annexe IV de son règlement,

–  vu le rapport de la commission du contrôle budgétaire et l’avis de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (A8-0084/2017),

1.  approuve la clôture des comptes de l’Agence européenne des médicaments pour l’exercice 2015;

2.  charge son Président de transmettre la présente décision au directeur exécutif de l’Agence européenne des médicaments, au Conseil, à la Commission et à la Cour des comptes, et d’en assurer la publication au Journal officiel de l’Union européenne (série L).

(1) JO C 449 du 1.12.2016, p. 123. (2) JO C 449 du 1.12.2016, p. 123. (3) JO L 298 du 26.10.2012, p. 1. (4) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1. (5) JO L 328 du 7.12.2013, p. 42.

Le Parlement européen,

–  vu sa décision concernant la décharge sur l’exécution du budget de l’Agence européenne des médicaments pour l’exercice 2015,

–  vu l’article 94 et l’annexe IV de son règlement,

–  vu le rapport de la commission du contrôle budgétaire et l’avis de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (A8-0084/2017),

A.  considérant que, selon ses états financiers, le budget définitif de l’Agence européenne des médicaments (ci-après «l’Agence») pour l’exercice 2015 était de 308 097 000 EUR, soit une hausse de 9,07 % par rapport à 2014; considérant que cette augmentation s’explique principalement par une modification budgétaire qui représente une hausse des recettes due aux liquidités reçues en échange de la prestation de services (5 000 000 EUR) et un ajustement des recettes affectées (980 000 EUR); considérant que 11,1 % du budget de l’Agence proviennent du budget de l’Union;

B.  considérant que la Cour des comptes (ci-après «la Cour») a affirmé, dans son rapport sur les comptes annuels de l’Agence européenne des médicaments pour l’exercice 2015 (ci-après «le rapport de la Cour»), avoir obtenu des assurances raisonnables que les comptes annuels de l’Agence pour l’exercice 2015 étaient fiables et que les opérations sous-jacentes étaient légales et régulières;

Suivi de la décharge 2014

1.  constate, au vu des informations transmises par l’Agence:

Gestion budgétaire et financière

2.  constate que les efforts de suivi du budget au cours de l’exercice 2015 se sont traduits par un taux d’exécution budgétaire de 94,05 %, soit une diminution de 0,27 % par rapport à l’exercice précédent; observe également que le taux d’exécution des crédits de paiement s’élevait à 87,09 %, soit une augmentation de 4,79 %;

3.  rappelle que, comme le prévoit son règlement financier, les recettes budgétaires de l’Agence proviennent des contributions de l’Union, des redevances liées aux demandes d’autorisation de mise sur le marché pour les produits pharmaceutiques, des activités après autorisation ainsi que de diverses activités administratives;

Engagements et reports

4.  constate avec satisfaction que le taux de crédits engagés reportés à 2016 a baissé, passant de 17,70 % en 2014 à 14,78 % en 2016; relève que le report non automatique à 2016 a été conforme au règlement financier et a porté sur plusieurs évolutions informatiques, conseils en matière de gestion et études scientifiques; fait observer que ces reports ne sont pas révélateurs de faiblesses dans la planification et dans l’exécution du budget, ni contraires au principe budgétaire d’annualité, étant donné que les dépenses n’ont pas pu être effectuées en 2015 pour des raisons échappant au contrôle de l’Agence;

Virements

5.  note avec satisfaction que, d’après le rapport annuel d’activités, le niveau et la nature des virements en 2015 sont restés dans les limites de la réglementation financière; relève, d’après les informations fournies par l’Agence, qu’au cours de l’année 2015, elle a procédé à neuf virements, pour un montant total de 22 026 000 EUR, soit 7,15 % des crédits finaux, ce qui représente une diminution de 4,7 %; observe que les crédits virés ont servi principalement à couvrir des dépenses en matière de développement informatique et d’autres ajustements aux postes budgétaires administratifs

Procédures de passation de marchés et de recrutement

6.  note que le résultat de l’enquête sur l’adhésion du personnel menée en 2015 a constitué une nouvelle amélioration par rapport à 2013; observe toutefois que parmi les problèmes en suspens recensés figurent la collaboration entre les départements, l’objectivité dans les processus décisionnels et la confiance dans l’encadrement supérieur; observe que l’Agence affirme avoir créé un plan d’action visant à remédier aux problèmes en suspens et l’avoir adopté en 2016; demande à l’Agence d’informer l’autorité de décharge des résultats de la mise en œuvre du plan d’action;

7.  rappelle que la charge de travail de l’Agence est en constante augmentation, comme le reflète la hausse, prévue dans son budget, des recettes provenant des redevances imposées aux demandeurs; s’inquiète de constater que les réductions de personnel opérées ces dernières années ont touché des agents chargés de travaux financés par les redevances des demandeurs, sans égard pour la charge de travail que ces travaux impliquent; plaide dès lors vivement en faveur de l’assouplissement et de la cohérence de l’adaptation du nombre de postes prévus à l’organigramme de l’Agence pour les agents chargés de travaux financés par les redevances des demandeurs afin de tenir compte de l’augmentation du volume des travaux;

8.  rappelle qu’à la suite de l’arrêt du Tribunal de la fonction publique, publié le 13 novembre 2014, qui annulait la décision de la Commission d’adopter une liste restreinte de candidats potentiels au poste de directeur exécutif de l’Agence et, par conséquent, la nomination par le conseil d’administration d’un directeur exécutif en novembre 2011, le poste a fait l’objet d’un nouvel avis de vacance et le directeur exécutif a de nouveau été nommé, et qu’en dépit de cette situation difficile, l’Agence a respecté son programme de travail;

Prévention et gestion des conflits d’intérêts et transparence

9.  relève, d’après les informations fournies par l’Agence, que sa politique révisée sur le traitement des déclarations d’intérêts des membres des comités scientifiques et des experts est entrée en vigueur en 2015; se félicite que les déclarations d’intérêts des experts associés aux activités de l’Agence après la date de mise en œuvre de sa politique aient été évaluées à la lumière de la politique révisée; relève que l’Agence a effectué des contrôles ex ante systématiques sur les déclarations d’intérêts des nouveaux experts; prend acte en outre de la conclusion du contrôle annuel ex post sur le traitement des déclarations d’intérêts des membres des comités et des experts participant aux réunions; observe que l’Agence a mis à jour sa politique en octobre 2016 afin de clarifier les restrictions appliquées lorsqu’un expert accepte un emploi dans l’industrie et d’aligner la restriction appliquée dans le cas des parents proches des membres des comités ou des membres de groupes de travail ayant des intérêts dans l’industrie, sur celles déjà appliquées aux membres du conseil d’administration; invite l’Agence à fournir à l’autorité de décharge un résumé de l’évaluation d’impact de la politique révisée;

10.  observe que la politique révisée sur le traitement des intérêts déclarés des membres du personnel de l’Agence et des candidats avant leur recrutement a été mise au point en octobre 2016; relève que cette révision a permis l’alignement, le cas échéant, sur les politiques révisées applicables aux membres du conseil d’administration, aux membres des comités scientifiques et aux experts;

11.  constate que la politique révisée sur le traitement des intérêts concurrents pour les membres du conseil d’administration de l’Agence a été adoptée par son conseil d’administration en décembre 2015; note également que cette nouvelle politique est entrée en vigueur en mai 2016;

12.  relève qu’en juin 2016, le conseil d’administration de l’Agence a adopté un cadre global pour la gestion des relations avec les parties prenantes qui expose les principes de la gestion de ses interactions avec les principales parties prenantes et souligne que la transparence constitue un principe essentiel dans le cadre de la gestion de ces relations; observe qu’en 2015 le conseil d’administration a adopté un cadre formel pour les interactions avec les parties prenantes du secteur et publié un rapport annuel sur sa collaboration avec celles-ci; constate également que les critères d’admissibilité applicables aux parties prenantes du secteur ont été mis au point en juin 2016, en vue d’une mise en œuvre en 2017, et qu’une liste des organisations de parties prenantes admissibles selon ces critères a été publiée sur le site internet de l’Agence en janvier 2017;

13.  fait observer que la procédure en cas d’abus de confiance pour les membres des comités scientifiques et les experts a été mise à jour en avril 2015; observe que cette procédure définit le traitement réservé par l’Agence aux déclarations d’intérêts incorrectes ou incomplètes présentées par les experts et les membres des comités; constate que l’Agence restreint immédiatement la participation des membres des comités scientifiques ou des groupes de travail à l’évaluation des médicaments lorsque ceux-ci entendent occuper un emploi dans une entreprise pharmaceutique;

14.  relève que l’Agence a institué un bureau de lutte antifraude dans le cadre de sa stratégie antifraude; note que l’Agence a mené une enquête interne auprès de l’encadrement supérieur visant à étudier le degré de sensibilisation à la lutte contre la fraude et qu’elle a mis au point et lancé un cours obligatoire de formation en ligne en la matière pour l’ensemble du personnel; constate en outre que les marchés publics types ont été modifiés de façon à inclure des clauses antifraude;

15.  observe que l’Agence a adopté les lignes directrices de la Commission sur la dénonciation interne des dysfonctionnements en novembre 2014; relève également que l’Agence travaille actuellement sur une politique visant à traiter les rapports des sources externes ayant trait à des questions relevant de ses attributions (par exemple les règles relatives à la dénonciation externe des dysfonctionnements), et que cette nouvelle politique devrait être approuvée d’ici la fin de 2017; se réjouit de cette politique qui devrait renforcer encore les efforts déployés par l’Agence pour diffuser une culture de l’intégrité et de la conformité lors de la préparation et de la présentation de documents réglementaires;

16.  constate avec satisfaction que de nouvelles règles destinées à renforcer les actuels délais de carence pour les experts et les effectifs de l’Agence sont appliquées depuis le 31 décembre 2016;

17.  constate avec satisfaction qu’en 2015 l’Agence a adopté une nouvelle stratégie cadre quinquennale pour les communications d’entreprise, qui tient compte des conclusions d’une enquête menée auprès des parties prenantes au cours de l’année en question; relève que cette stratégie précise comment l’Agence entend rendre ses communications plus efficaces afin de soutenir la réalisation de sa mission, de ses objectifs et des priorités institutionnelles en matière de promotion de la santé publique dans l’Union;

18.  rappelle à l’Agence que la directive 2003/63/CE dispose que les médicaments ne peuvent obtenir d’autorisation de mise sur le marché de l’Union s’ils n’ont pas été testés conformément à des lignes directrices éthiques et rappelle à l’Agence ses engagements à réaliser des vérifications supplémentaires sur les essais cliniques menés en dehors de l’Union européenne avant d’accorder l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament(1); demande par conséquent à l’Agence, vu les vulnérabilités spécifiques de ces essais, de notifier chaque année à l’autorité de décharge les actions entreprises pour garantir que les médicaments destinés au marché de l’Union ont été testés de façon éthique dans les pays à faible et à moyen revenus, conformément à la loi;

19.  encourage l’Agence à sensibiliser davantage son personnel à la politique en matière de conflits d’intérêts, parallèlement aux activités de sensibilisation qui sont actuellement menées, ainsi qu’à faire de l’intégrité et de la transparence des points obligatoires à aborder au cours des procédures de recrutement et des entretiens d’évaluation;

Performances

20.  constate avec satisfaction que l’Agence a atteint ses objectifs en ce qui concerne la plupart des indicateurs de performance qualitatifs et quantitatifs faisant l’objet d’un suivi et présentés dans son rapport annuel d’activités; observe que ce vaste ensemble comprend des indicateurs de performance tels que le pourcentage de postes pourvus dans le tableau des effectifs de l’Agence, le pourcentage de paiements effectués dans les limites du règlement financier ou le niveau de satisfaction des partenaires et/ou des parties prenantes concernant les communications de l’Agence;

Contrôles internes

21.  note qu’en 2014, l’Agence a analysé les risques susceptibles d’avoir une incidence sur la réalisation de ses objectifs; relève qu’aucun des risques mis en évidence n’était qualifié de critique et qu’aucun ne s’est matérialisé au cours de l’année 2015;

22.  observe que l’efficacité des normes de contrôle interne de l’Agence a été évaluée au moyen d’un questionnaire interne adressé à la direction de l’Agence; prend acte de la conclusion de cette évaluation selon laquelle ces normes sont appliquées efficacement; constate en outre que l’Agence entend prendre des mesures afin d’améliorer encore l’efficacité et l’application des normes de contrôle interne en ce qui concerne les objectifs et les indicateurs de performance, la structure opérationnelle, la gestion des documents ainsi que l’information et la communication;

Audit interne

23.  constate que onze recommandations qualifiées de «très importantes» et résultant des audits réalisés par la structure d’audit internet de l’Agence étaient en suspens à la fin de 2015; relève que toutes ces recommandations ont respecté les délais convenus avec la structure d’audit interne;

24.  constate avec satisfaction qu’aucune des recommandations qualifiées de «critique» ou de «très importante» par le service d’audit interne de la Commission n’était en suspens à la date du 31 décembre 2015; relève qu’en 2015, le service d’audit interne a procédé à un audit dans le domaine des procédures du règlement pédiatrique et qu’il n’a pas mis en évidence de questions critiques ou très importantes;

25.  observe qu’en 2015, la structure d’audit interne de l’Agence a réalisé des audits dans plusieurs domaines et qu’aucune recommandation critique n’était en suspens en fin d’exercice; note que, dans les domaines de la sécurité des informations relatives aux produits, des éléments constitutifs de l’assurance et du contrôle vidéo, les audits ont relevé des possibilités d’amélioration; constate que l’Agence a élaboré des plans d’action pour remédier aux problèmes recensés; demande à l’Agence de présenter à l’autorité de décharge les résultats des actions mises en œuvre;

Autres observations

26.  indique que l’année 2015 a marqué le 20e anniversaire de l’Agence et le 50e anniversaire de la législation en matière de produits pharmaceutiques dans l’Union;

27.  note qu’en 2015, l’Agence a recommandé 93 médicaments pour autorisation de mise sur le marché, parmi lesquels se trouvaient 39 nouvelles substances actives; insiste sur le fait que l’utilisation de ces substances dans des médicaments n’avait auparavant jamais été autorisée dans l’Union et qu’elles ne sont liées à la structure chimique d’aucune autre substance autorisée;

28.  souligne que l’Agence doit continuer d’encourager le dialogue avec les parties prenantes et les citoyens, et qu’elle doit intégrer ce dialogue dans les priorités et les activités à mettre en œuvre;

29.  rappelle le rôle essentiel joué par l’Agence dans la protection et la promotion de la santé publique et animale par l’évaluation et la surveillance des médicaments à usage humain et vétérinaire;

30.  rappelle que l’Agence a lancé un projet pilote sur l’utilisation sûre des «licences évolutives» en mars 2014; observe que ce projet vise à identifier, au sein du cadre réglementaire en vigueur, les instruments appropriés pour permettre la mise sur le marché de médicaments destinés à soulager des maladies pour lesquelles aucun remède n’existe, donc réservés à une population de patients bien circonscrite; ajoute qu’il s’agira de garantir que les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments ne soient délivrées que si leurs avantages sont supérieurs aux risques qu’ils présentent, s’ils ne compromettent pas la sécurité des patients et s’ils ne conduisent pas à modifier les usages de l’approbation réglementaire;

31.  note que le 23 juin 2016, les citoyens du Royaume-Uni ont voté en faveur d’une sortie de l’Union; souligne que l’article 50 du traité sur l’Union européenne dispose que tout État membre qui décide de se retirer doit notifier son intention au Conseil européen et que l’Union négocie et conclut avec cet État un accord fixant les modalités de son retrait; constate, à la lecture du rapport de la Cour, que les comptes annuels de l’Agence, située à Londres (Royaume-Uni), ainsi que les notes annexes ont été élaborés sur la base des informations disponibles au moment de la signature des comptes, c’est-à-dire avant l’annonce des résultats du référendum et avant la notification du déclenchement de l’article 50;

32.  note qu’à la suite du résultat du référendum britannique du 23 juin 2016, l’Agence a mis en place un groupe de travail spécial chargé d’axer ses efforts sur la préparation à la relocalisation, la préparation opérationnelle et financière, les questions liées aux ressources humaines et les aspects relatifs à la communication (interne et externe); observe que les travaux actuels portent principalement sur l’incidence qu’aurait une perte d’effectifs en cas de relocalisation et une perte d’experts externes en raison de l’indisponibilité potentielle des experts britanniques dans les comités scientifiques et d’autres instances de l’Agence; relève qu’une évaluation d’impact comprenant des solutions correctives devrait être disponible d’ici la fin du premier trimestre de 2017;

33.  se félicite des informations fournies par l’Agence à l’autorité de décharge sur ses engagements et responsabilités contractuels en cours dans le contexte de sa présence physique au Royaume-Uni; constate avec préoccupation que le contrat de location de l’Agence, établi jusqu’en 2039, ne comporte pas de clause de résiliation anticipée permettant à l’Agence de se dégager de ses obligations liées à la location et des coûts y afférents, et que le montant des loyers dus pour la période restante, allant de 2017 à 2039, est estimé à 347,6 millions d’euros; demande à l’Agence de rendre compte à l’autorité de décharge de tous les progrès réalisés à cet égard;

34.  reconnaît que l’absence de clause de résiliation a été mentionnée dans l’avis de la commission des budgets du 24 mai 2011 et que le contrat de location a été signé en 2011, alors qu’une sortie potentielle du Royaume-Uni de l’Union n’était pas prévisible; considère cependant qu’il est raisonnable de s’attendre à ce que les coûts associés à la relocalisation soient pris en compte dans les négociations sur l’accord de sortie entre l’Union et le gouvernement du Royaume-Uni; demande à l’Agence de rendre compte à l’autorité de décharge de tous les progrès réalisés à cet égard;

35.  souligne que le résultat du référendum britannique sur la prochaine sortie du Royaume-Uni de l’Union place l’Agence face à un risque de volatilité budgétaire; propose, dans l’esprit d’une saine gestion financière, d’autoriser l’Agence à conserver une réserve budgétaire pour faire face aux frais imprévus qui pourraient survenir en 2017 et aux fluctuations négatives du taux de change et au-delà à la suite de ce référendum, pour lui permettre de continuer à fonctionner correctement; demande également à l’Agence, à cet égard, de fournir un plan de continuité des activités qui tienne compte du double risque de volatilité budgétaire et de volatilité des activités;

36.  remarque que l’Agence a lancé un projet pilote sur des «licences évolutives» en mars 2014 dans l’objectif d’accélérer les autorisations de mise sur le marché de médicaments spécifiques soumis à une autorisation postérieure à leur mise sur le marché; s’inquiète des nombreuses questions de santé publique soulevées par le projet pilote et des conséquences néfastes de celui-ci sur la mission fondamentale de l’Agence, qui est de garantir l’innocuité des médicaments; demande à l’Agence de fournir à l’autorité de décharge un rapport relatif au projet et aux mesures prises pour que l’accélération de la procédure ne nuise pas à sa mission fondamentale;

o
o   o

37.  renvoie, pour d’autres observations de nature horizontale accompagnant la décision de décharge, à sa résolution du 27 avril 2017(2) sur la performance, la gestion financière et le contrôle des agences.

(1) Reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials of medicinal products for human use conducted outside of the EU/EEA and submitted in marketing authorisation applications to the EU Regulatory Authorities (Agence européenne des médicaments, document EMA/121340/2011). (2) Textes adoptés de cette date, P8_TA(2017)0155.