Indeks 
 Prethodno 
 Sljedeće 
 Cjeloviti tekst 
Postupak : 2016/2169(DEC)
Faze dokumenta na plenarnoj sjednici
Odabrani dokument : A8-0084/2017

Podneseni tekstovi :

A8-0084/2017

Rasprave :

PV 26/04/2017 - 19
CRE 26/04/2017 - 19

Glasovanja :

PV 27/04/2017 - 5.41
Objašnjenja glasovanja

Doneseni tekstovi :

P8_TA(2017)0172

Usvojeni tekstovi
PDF 433kWORD 57k
Četvrtak, 27. travnja 2017. - Bruxelles Završno izdanje
Razrješnica za 2015.: Europska agencija za lijekove (EMA)
P8_TA(2017)0172A8-0084/2017
Odluka
 Odluka
 Rezolucija

1. Odluka Europskog parlamenta od 27. travnja 2017. o razrješnici za izvršenje proračuna Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2015. (2016/2169(DEC))

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir završne godišnje financijske izvještaje Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2015.,

–  uzimajući u obzir izvješće Revizorskog suda o godišnjoj računovodstvenoj dokumentaciji Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2015., s odgovorima Agencije(1),

–  uzimajući u obzir izjavu o jamstvu(2) u pogledu pouzdanosti računovodstvene dokumentacije te zakonitosti i pravilnosti povezanih transakcija, koju je podnio Revizorski sud za financijsku godinu 2015., u skladu s člankom 287. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir preporuku Vijeća od 21. veljače 2017. o razrješnici koju Agencija treba dobiti za izvršenje proračuna za financijsku godinu 2015. (05873/2017 – C8-0055/2017),

–  uzimajući u obzir članak 319. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir Uredbu (EU, Euratom) br. 966/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije i o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EZ, Euratom) br. 1605/2002(3), a posebno njezin članak 208.,

–  uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove(4), a posebno njezin članak 68.,

–  uzimajući u obzir Delegiranu uredbu Komisije (EU) br. 1271/2013 od 30. rujna 2013. o Okvirnoj financijskoj uredbi za tijela iz članka 208. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 Europskog parlamenta i Vijeća(5), a posebno njezin članak 108.,

–  uzimajući u obzir članak 94. Poslovnika i Prilog IV. Poslovniku,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za proračunski nadzor i mišljenje Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane (A8-0084/2017),

1.  daje razrješnicu izvršnom direktoru Europske agencije za lijekove za izvršenje proračuna Agencije za financijsku godinu 2015.;

2.  iznosi svoje primjedbe u Rezoluciji u nastavku;

3.  nalaže svojem predsjedniku da ovu Odluku i Rezoluciju, koja je njezin sastavni dio, proslijedi izvršnom direktoru Europske agencije za lijekove, Vijeću, Komisiji i Revizorskom sudu te da ih da na objavu u Službenom listu Europske unije (serija L).

(1) SL C 449, 1.12.2016., str. 123.
(2) SL C 449, 1.12.2016., str. 123.
(3) SL L 298, 26.10.2012., str. 1.
(4) SL L 136, 30.4.2004., str. 1.
(5) SL L 328, 7.12.2013., str. 42.


2. Odluka Europskog parlamenta od 27. travnja 2017. o zaključenju poslovnih knjiga Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2015. (2016/2169(DEC))

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir završne godišnje financijske izvještaje Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2015.,

–  uzimajući u obzir izvješće Revizorskog suda o godišnjoj računovodstvenoj dokumentaciji Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2015., s odgovorima Agencije(1),

–  uzimajući u obzir izjavu o jamstvu(2) u pogledu pouzdanosti računovodstvene dokumentacije te zakonitosti i pravilnosti povezanih transakcija, koju je podnio Revizorski sud za financijsku godinu 2015., u skladu s člankom 287. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir preporuku Vijeća od 21. veljače 2017. o razrješnici koju Agencija treba dobiti za izvršenje proračuna za financijsku godinu 2015. (05873/2017 – C8-0055/2017),

–  uzimajući u obzir članak 319. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir Uredbu (EU, Euratom) br. 966/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije i o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EZ, Euratom) br. 1605/2002(3), a posebno njezin članak 208.,

–  uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove(4), a posebno njezin članak 68.,

–  uzimajući u obzir Delegiranu uredbu Komisije (EU) br. 1271/2013 od 30. rujna 2013. o Okvirnoj financijskoj uredbi za tijela iz članka 208. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 Europskog parlamenta i Vijeća(5), a posebno njezin članak 108.,

–  uzimajući u obzir članak 94. Poslovnika i Prilog IV. Poslovniku,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za proračunski nadzor i mišljenje Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane (A8-0084/2017),

1.  odobrava zaključenje poslovnih knjiga Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2015.;

2.  nalaže svojem predsjedniku da ovu Odluku proslijedi izvršnom direktoru Europske agencije za lijekove, Vijeću, Komisiji i Revizorskom sudu te da je da na objavu u Službenom listu Europske unije (serija L).

(1) SL C 449, 1.12.2016., str. 123.
(2) SL C 449, 1.12.2016., str. 123.
(3) SL L 298, 26.10.2012., str. 1.
(4) SL L 136, 30.4.2004., str. 1.
(5) SL L 328, 7.12.2013., str. 42.


3. Rezolucija Europskog parlamenta od 27. travnja 2017. s primjedbama koje su sastavni dio Odluke o razrješnici za izvršenje proračuna Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2015. (2016/2169(DEC))

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir svoju Odluku o razrješnici za izvršenje proračuna Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2015.,

–  uzimajući u obzir članak 94. Poslovnika i Prilog IV. Poslovniku,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za proračunski nadzor i mišljenje Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane (A8-0084/2017),

A.  budući da je prema njezinim financijskim izvještajima konačni proračun Europske agencije za lijekove („Agencija”) za financijsku godinu 2015. iznosio 308 097 000 EUR, što je povećanje od 9,07 % u odnosu na 2014.; budući da je glavni razlog tog povećanja bila izmjena proračuna, koja je dovela do povećanja prihoda od naplate pruženih usluga (5 000 000 EUR) i prilagodbe namjenskih prihoda (980 000 EUR); budući da 11,1 % proračuna Agencije potječe iz proračuna Unije;

B.  budući da je Revizorski sud u svojem izvješću o godišnjoj računovodstvenoj dokumentaciji Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2015. („izvješće Revizorskog suda”) izjavio da je stekao razumno jamstvo da je godišnja računovodstvena dokumentacija Agencije za financijsku godinu 2015. pouzdana te da su povezane transakcije zakonite i pravilne,

Mjere poduzete na temelju preporuka iz razrješnice za 2014.

1.  na temelju navoda Agencije potvrđuje sljedeće:

   iako je bilo kašnjenja u prikupljanju naknada, kako je navelo tijelo nadležno za davanje razrješnice, to nije utjecalo na sposobnost Agencije i država članica da obavljaju svoje zadaće na području javnog zdravlja, uključujući aktivnosti farmakovigilancije; napominje da su sve aktivnosti sigurnosnog nadzora i regulatorne aktivnosti provedene u skladu sa zakonodavstvom Unije o farmakovigilanciji; nadalje, prima na znanje činjenicu da se financijske transakcije povezane s naknadama za farmakovigilanciju vode odvojeno od glavnih zadaća Agencije te da je prema izvješću Komisije o aktivnostima država članica i Europske agencije za lijekove na području farmakovigilancije u pogledu medicinskih proizvoda za ljudsku upotrebu (2012. – 2014.) Agencija bila uspješna u aktivnostima farmakovigilancije;
   sve planirane nabave Agencije obuhvaćene su njezinim programom rada, koji je usvojio upravni odbor, i u skladu su sa zahtjevima iz financijske uredbe; svjestan je činjenice da su svi zasebni ugovori koji proizlaze iz okvirnog ugovora o savjetodavnim uslugama posljedica zakonodavnih odgovornosti Agencije i njezinih poslovnih potreba te da su im priloženi dokumenti u kojima se definiraju aktivnosti, ciljevi i zahtjevi;
   Agencija je spremna dodatno ojačati svoje smjernice za usklađenu provedbu uvjeta sposobnosti koji se odnosi na sukob interesa u postupcima nabave;

Upravljanje proračunom i financijama

2.  napominje da je praćenje proračuna tijekom financijske godine 2015. rezultiralo stopom izvršenja proračuna od 94,05 %, što je smanjenje od 0,27 % u odnosu na prethodnu godinu; nadalje, napominje da je stopa izvršenja odobrenih sredstava za plaćanja iznosila 87,09 %, što je porast od 4,79 %;

3.  podsjeća na to da se proračunski prihod Agencije, kao što je navedeno u njezinoj financijskoj uredbi, temelji na primljenim novčanim sredstvima u vidu doprinosa Unije, naknadama za zahtjeve za odobrenje za stavljanje u promet farmaceutskih proizvoda i aktivnosti nakon izdavanja odobrenja kao i za razne administrativne aktivnosti;

Obveze i prijenosi

4.  sa zadovoljstvom napominje da je stopa rezerviranih odobrenih sredstava prenesenih u 2016. smanjena na 14,78 % sa 17,70 % 2014.; svjestan je činjenice da je neautomatski prijenos u 2016. proveden u skladu s njezinom financijskom uredbom, čime su bile obuhvaćene razne IT promjene, poslovno savjetovanje i znanstvene studije; ističe da ti prijenosi nisu znak propusta u planiranju i provedbi proračuna niti su u suprotnosti s proračunskim načelom jedne godine jer ti rashodi nisu mogli biti izvršeni 2015. zbog razloga na koje Agencija nije imala utjecaja;

Prijenosi

5.  sa zadovoljstvom napominje da su prema godišnjem izvješću o radu razina i narav prijenosa sredstava tijekom 2015. ostale u granicama financijskih pravila; na temelju navoda Agencije utvrđuje da je Agencija tijekom 2015. godine izvršila devet prijenosa u iznosu od 22 026 000 EUR ili 7,15 % konačnih odobrenih sredstava, što predstavlja smanjenje od 4,7 %; napominje da su prenesena odobrena sredstva za rashode prvenstveno bila potrebna za pokrivanje troškova za razvoj informacijske tehnologije u poslovanju i za prilagodbu proračunskih stavki za administrativne rashode;

Postupci javne nabave i zapošljavanja

6.  napominje da su rezultati ankete o zapošljavanju iz 2015. pokazali dodatno poboljšanje u odnosu na 2013.; međutim, napominje preostale identificirane probleme kao što su suradnja među odjelima, objektivnost u postupcima odlučivanja i povjerenje u više rukovodstvo; na temelju navoda Agencije prima na znanje da je Agencija izradila akcijski plan za rješavanje preostalih problema i usvojila ga 2016.; poziva Agenciju da tijelo nadležno za davanje razrješnice izvještava o rezultatima provedbe tog akcijskog plana;

7.  podsjeća da radno opterećenje Agencije stalno raste te da se odražava u proračunskim povećanjima u prihodima iz pristojbi naplaćenih podnositeljima zahtjeva; sa zabrinutošću primjećuje da su smanjenja broja članova osoblja nametnuta posljednjih godina pogodila i osoblje koje radi na zadacima koji se financiraju iz pristojbi podnositelja zahtjeva bez obzira na radno opterećenje; stoga snažno podržava uvođenje fleksibilnosti i koherentnosti u prilagodbi broja radnih mjesta prema planu radnih mjesta u skladu s povećanjem potražnje za osoblje koje radi na zadacima koji se financiraju iz pristojbi podnositelja zahtjeva;

8.  podsjeća na to da je, nakon presude Službeničkog suda od 13. studenoga 2014. kojom je poništena odluka Komisije da usvoji popis za predodabir potencijalnih kandidata za dužnost izvršnog direktora Agencije, a time i imenovanje izvršnog direktora od strane Upravnog odbora u studenom 2011., ponovno objavljen oglas za dužnost izvršnog direktora i na to mjesto ponovo imenovana ista osoba, te podsjeća na to da je Agencija uspjela izvršiti svoj program rada usprkos toj teškoj situaciji;

Sprečavanje i postupanje u slučaju sukoba interesa i transparentnost

9.  na temelju navoda Agencije prima na znanje njezinu revidiranu politiku obrade izjava o financijskim interesima stručnjaka i članova znanstvenih odbora, koja je stupila na snagu 2015.; pozdravlja činjenicu da su se izjave o financijskim interesima stručnjaka uključenih u aktivnosti Agencije nakon datuma provedbe politike ocjenjivale prema revidiranoj politici; prima na znanje da je Agencija provodila sustavne ex ante kontrole izjava o financijskim interesima novih stručnjaka; prima također na znanje da je provedena godišnja ex post kontrola obrade izjava o financijskim interesima članova znanstvenih odbora i stručnjaka koji sudjeluju na sastancima; primjećuje da je Agencija u listopadu 2016. tu politiku ažurirala kako bi se dodatno pojasnila ograničenja koja se primjenjuju kada pojedini stručnjak prihvati posao u gospodarskom sektoru te kako bi se ograničenja koja se primjenjuju na slučajeve bliske obitelji članova odbora i slučajeve članova radnih skupina koji imaju interes u gospodarskom sektoru uskladila s ograničenjima koja se već primjenjuju na članove upravnog odbora; poziva Agenciju da tijelu zaduženom za davanje razrješnice dostavi sažetak procjene učinka te revidirane politike;

10.  prima na znanje da je u listopadu 2016. dovršeno revidiranje politike obrade izjava o financijskim interesima članova osoblja Agencije i kandidata prije zapošljavanja; napominje da je tom revizijom provedeno, kada je to bilo potrebno, usklađivanje s revidiranim politikama koje se primjenjuju na članove upravnog odbora te članove znanstvenog odbora i stručnjake;

11.  napominje da je upravni odbor u prosincu 2015. usvojio revidiranu politiku o rješavanju suprotstavljenih interesa članova upravnog odbora Agencije; osim toga, prima na znanje da je nova politika stupila na snagu u svibnju 2016.;

12.  napominje da je u lipnju 2016. upravni odbor Agencije usvojio opći okvir za upravljanje odnosima s dionicima, u kojem se iznose načela za upravljanje odnosima s njezinim ključnim dionicima i naglašava transparentnost kao glavno načelo za upravljanje tim odnosima; napominje da je upravni odbor 2015. usvojio službeni okvir za odnose s gospodarskim dionicima i objavio godišnje izvješće o suradnji s njima; također napominje da su u lipnju 2016. finalizirani kriteriji prihvatljivosti za gospodarske dionike, čija se provedba očekuje 2017., te da je u siječnju 2017. na internetskoj stranici Agencije objavljen popis prihvatljivih organizacija gospodarskih dionika u skladu s tim kriterijima;

13.  prima na znanje da je u travnju 2015. ažuriran postupak u slučaju zlouporabe povjerenja za članove znanstvenih odbora/stručnjake; napominje da se tim postupkom utvrđuje kako Agencija treba postupati s netočnim ili nepotpunim izjavama o financijskim interesima stručnjaka i članova odbora; prima na znanje činjenicu da Agencija odmah prekida svako sudjelovanje u ocjenjivanju lijekova za članove znanstvenih odbora ili radnih skupina koji namjeravaju prihvatiti posao u nekom farmaceutskom poduzeću;

14.  napominje da je Agencija u okviru svoje strategije za borbu protiv prijevara uspostavila ured za borbu protiv prijevara; prima na znanje da je Agencija provela internu anketu među višim rukovodstvom kako bi izmjerila razinu osviještenosti u pogledu borbe protiv prijevara te da je za sve članove osoblja osmislila i pokrenula obavezan e-tečaj o borbi protiv prijevara; također napominje da su standardni ugovori o nabavi izmijenjeni kako bi uključivali klauzule o borbi protiv prijevara;

15.  napominje da je Agencija u studenome 2014. usvojila smjernice Komisije o internim zviždačima; napominje da Agencija upravo radi na politici za postupanje s izvješćima iz vanjskih izvora o temama koje su u njezinoj nadležnosti (tj. pravila o vanjskim zviždačima) te da bi se ta nova pravila trebala pojaviti do kraja 2017.; pozdravlja tu politiku, kojom bi se trebali dodatno ojačati napori Agencije u širenju kulture poštenja i sukladnosti u pripremi i podnošenju regulatornih dokumenata;

16.  sa zadovoljstvom napominje da se od 31. prosinca 2016. na stručnjake i osoblje Agencije primjenjuju nova pravila o dužim razdobljima „mirovanja”;

17.  sa zadovoljstvom napominje da je Agencija 2015. donijela novu petogodišnju okvirnu strategiju korporativne komunikacije, u kojoj se vodilo računa o saznanjima iz ankete provedene te godine među dionicima; napominje da se u strategiji iznosi na koji način Agencija namjerava učiniti svoju komunikaciju učinkovitijom kako bi lakše ostvarila svoju misiju, ciljeve i korporativne prioritete na području promicanja javnog zdravlja u Uniji;

18.  podsjeća Agenciju da se u Direktivi 2003/63/EZ navodi da se stavljanje lijekova u promet u Uniji može razmatrati samo ako su ispitani u skladu s etičkim smjernicama te podsjeća Agenciju da je obvezna provoditi dodatne provjere kliničkih ispitivanja provedenih izvan Europske unije prije odobrenja za stavljanje u promet nekog lijeka(1); stoga, zbog specifične osjetljivosti tih ispitivanja, poziva Agenciju da svake godine izvješćuje tijelo nadležno za davanje razrješnice o mjerama poduzetima kako bi se lijekovi za tržište Unije na etičan način ispitali u zemljama nižeg i srednjeg dohotka, u skladu sa zakonodavstvom na snazi;

19.  potiče Agenciju da dodatno radi na podizanju razine osviještenosti o politici sukoba interesa među svojim osobljem te da istodobno radi na podizanju razine osviještenosti i na tome da integritet i transparentnost budu neizostavne stavke u okviru postupaka zapošljavanja i provjera uspješnosti;

Uspješnost

20.  sa zadovoljstvom napominje da je Agencija ostvarila svoje ciljeve u većini nadziranih kvalitativnih i kvantitativnih pokazatelja uspješnosti iz svog godišnjeg izvješća o radu; primjećuje da taj iscrpan niz obuhvaća pokazatelje uspješnosti kao što je postotak popunjenih mjesta u planu radnih mjesta Agencije, postotak plaćanja izvršenih u skladu s financijskom uredbom ili razina zadovoljstva partnera i/ili dionika u pogledu komunikacije s Agencijom;

Unutarnja kontrola

21.  napominje da je Agencija 2014. provela analizu potencijalnih rizika koji bi mogli utjecati na postizanje ciljeva Agencije; napominje da je zaključeno da nijedan od identificiranih rizika nije kritičan te da se tijekom 2015. nijedan nije pojavio;

22.  napominje da je rukovodstvu Agencije poslan interni upitnik kako bi se ocijenila učinkovitost njezinih standarda unutarnje kontrole; ističe činjenicu da je zaključeno da se standardi unutarnje kontrole učinkovito provode; nadalje, napominje da Agencija namjerava provesti mjere za daljnje poboljšanje učinkovitosti i primjene standarda unutarnje kontrole u pogledu ciljeva i pokazatelja uspješnosti, operativne strukture, upravljanja dokumentima, informiranja i komunikacije;

Unutarnja revizija

23.  napominje da je 11 preporuka Odjela Agencije za unutarnju reviziju s oznakom „vrlo važno” na kraju 2015. i dalje bilo neispunjeno; prima na znanje činjenicu da su sve preporuke provedene unutar roka dogovorenog s Odjelom za unutarnju reviziju;

24.  sa zadovoljstvom napominje da na dan 31. prosinca 2015. nijedna preporuka Službe Komisije za unutarnju reviziju s oznakom „kritično” ili „vrlo važno” nije bila neispunjena; prima na znanje činjenicu da je Služba za unutarnju reviziju 2015. provela reviziju regulatornih postupaka na području pedijatrije, pri čemu nije utvrđen nijedan kritičan ili vrlo važan problem;

25.  napominje da je 2015. godine Odjel Agencije za unutarnju reviziju proveo revizije u nekoliko područja, koje su pokazale da na kraju godine nije bilo neispunjenih ključnih preporuka; napominje da su revizije pokazale da su moguća daljnja poboljšanja na području sigurnosti informacija o proizvodima, sastavnih dijelova sustava osiguranja i video nadzora; prima na znanje činjenicu da je kao odgovor na uočene probleme Agencija pripremila akcijske planove; poziva Agenciju da tijelu nadležnom za davanje razrješnice dostavi rezultate provedenih mjera;

Druge primjedbe

26.  napominje da je 2015. obilježena 20. obljetnica Agencije i 50. obljetnica farmaceutskog zakonodavstva u Uniji;

27.  napominje da je 2015. Agencija preporučila 93 lijeka za odobrenje za stavljanje u promet i da ti lijekovi sadrže 39 novih djelatnih tvari; ističe da te tvari nikad prije nisu bile odobrene kao sastojci lijekova u Uniji i da njihova kemijska struktura nije srodna nijednoj drugoj odobrenoj tvari;

28.  ističe da bi Agencija trebala nastaviti s promicanjem dijaloga s dionicima i građanima te ga uključiti u svoje prioritetne zadaće i aktivnosti koje treba provesti;

29.  ponovno ističe važnu ulogu koju Agencija ima u zaštiti i promicanju javnog zdravlja i zdravlja životinja ocjenjivanjem i nadziranjem lijekova za primjenu u ljudi i životinja;

30.  potvrđuje činjenicu da je Agencija u ožujku 2014. pokrenula pilot-projekt o sigurnom korištenju „prilagodljivih postupaka”; napominje da je cilj pilot-projekta identifikacija odgovarajućih instrumenata unutar trenutačnog regulatornog okvira kako bi se na tržište stavili lijekovi koji su usmjereni na neispunjene medicinske potrebe određene skupine pacijenata te kako bi se zajamčilo da će se stavljanje lijeka u promet odobriti samo ako postoji pozitivna bilanca koristi i rizika, bez ugrožavanja sigurnosti pacijenata ili promjene standarda regulatornog odobrenja;

31.  napominje da su na dan 23. lipnja 2016. državljani Ujedinjene Kraljevine glasali za izlazak iz Europske unije; ističe da je člankom 50. Ugovora o Europskoj uniji predviđeno da država članica koja donese odluku o povlačenju iz Unije o svojoj namjeri obavijesti Europsko vijeće te Unija pregovara i sklapa s tom državom sporazum kojim se utvrđuju aranžmani njezina povlačenja; potvrđuje na temelju izvješća Revizorskog suda da su računovodstvena dokumentacija i povezane bilješke Agencije, čije je sjedište u Londonu, u Ujedinjenoj Kraljevini, pripremljene na temelju informacija koje su bile dostupne na datum potpisivanja računovodstvene dokumentacije, kada rezultati referenduma još nisu bili poznati i još nije objavljena službena obavijest o pokretanju članka 50.;

32.  napominje da je nakon ishoda referenduma u Ujedinjenoj Kraljevini od 23. lipnja 2016. Agencija osnovala radnu skupinu koja će se baviti pripremama za preseljenje, operativnom i financijskom spremnošću, kadrovskim pitanjima te (unutarnjim i vanjskim) komunikacijskim aspektima; prima na znanje da se skupina sada bavi utjecajem gubitka osoblja Europske agencije za lijekove u slučaju preseljenja i gubitka vanjske stručnosti zbog moguće nedostupnosti stručnog znanja iz Ujedinjene Kraljevine u znanstvenim odborima i drugim forumima Agencije; napominje da bi procjena učinka s prijedlozima rješenja trebala biti dostupna do kraja prvog tromjesečja 2017.;

33.  pozdravlja informacije koje je Agencija dostavila tijelu nadležnom za davanje razrješnice o svojim postojećim ugovornim obvezama i odgovornostima povezanima s time što je fizički smještena u Ujedinjenoj Kraljevini; sa zabrinutošću napominje da ugovor Agencije o najmu do 2039. ne sadrži klauzulu o prijevremenom raskidu, koja bi Agenciju oslobodila odgovornosti plaćanja najamnine i povezanih troškova, te da se najam koji bi trebalo platiti za preostalo razdoblje od 2017. do 2039. procjenjuje na 347,6 milijuna EUR; traži od Agencije da izvijesti tijelo nadležno za davanje razrješnice o svim promjenama po tom pitanju;

34.  uzima u obzir da je Odbor za proračune u svojem mišljenju od 24. svibnja 2011. napomenuo da ne postoji klauzula o prekidu najma te činjenicu da je ugovor o najmu potpisan 2011., kada nije bilo moguće predvidjeti potencijalni izlazak Ujedinjene Kraljevine iz Unije; međutim, razumno je očekivati da troškovi povezani s preseljenjem budu jedna od tema pregovora o sporazumu o povlačenju između Unije i Vlade Ujedinjene Kraljevine; traži od Agencije da izvijesti tijelo nadležno za davanje razrješnice o svim promjenama po tom pitanju;

35.  ističe rizik proračunske nestabilnosti s kojom se suočava Agencija koja je posljedica rezultata referenduma u Ujedinjenoj Kraljevini o članstvu u Europskoj uniji; u skladu s načelom dobrog financijskog upravljanja predlaže da se Agenciji odobri proračunska pričuva kako bi se pokrili nepredviđeni troškovi i nepovoljne promjene tečaja stranih valuta do kojih možda dođe 2017. ili nakon nje, kao posljedica te odluke, te kako bi se zajamčilo da Agencija može nastaviti učinkovito obavljati svoje zadatke; osim toga, u tom kontekstu traži od Agencije da izradi sveobuhvatan plan kontinuiteta poslovanja u kojem se uzimaju u obzir povezani rizici proračunske i poslovne volatilnosti;

36.  napominje da je u ožujku 2014. Agencija pokrenula pilot-projekt o „prilagodljivim postupcima” u cilju bržeg odobravanja stavljanja u promet određenih lijekova zahvaljujući tzv. odobrenju nakon stavljanja u promet; izražava zabrinutost zbog toga što pilot-projekt dovodi do brojnih pitanja vezanih za javno zdravlje te ugrožava osnovnu misiju Agencije, tj. jamčenje sigurnosti lijekova; poziva Agenciju da izvijesti tijelo nadležno za davanje razrješnice o projektu i mjerama koje je poduzela kako bi se pobrinula za to da ubrzanje tog postupka ne ugrožava njezinu osnovnu misiju;

o
o   o

37.  u vezi s drugim primjedbama koje su priložene Odluci o razrješnici i horizontalne su naravi upućuje na svoju Rezoluciju od 27. travnja 2017.(2) o uspješnosti, financijskom upravljanju i nadzoru agencija.

(1) Analiza etičkih aspekata i dobre kliničke prakse pri ispitivanju medicinskih proizvoda za ljudsku uporabu koja se provode izvan EU-a/EGP-a u okviru zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet koji se podnose regulatornim tijelima EU-a (Dokument Europske agencije za lijekove EMA/121340/2011).
(2) Usvojeni tekstovi, P8_TA(2017)0155.

Pravna napomena