Seznam 
 Předchozí 
 Další 
 Úplné znění 
Postup : 2017/2154(DEC)
Průběh na zasedání
Stadia projednávání dokumentu : A8-0103/2018

Předložené texty :

A8-0103/2018

Rozpravy :

PV 18/04/2018 - 10
CRE 18/04/2018 - 10

Hlasování :

PV 18/04/2018 - 12.45

Přijaté texty :

P8_TA(2018)0150

Přijaté texty
PDF 599kWORD 55k
Středa, 18. dubna 2018 - Štrasburk Konečné znění
Udělení absolutoria za rok 2016: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA)
P8_TA(2018)0150A8-0103/2018
Rozhodnutí
 Rozhodnutí
 Usnesení

1. Rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 18. dubna 2018 o udělení absolutoria za plnění rozpočtu Evropské agentury pro léčivé přípravky na rozpočtový rok 2016 (2017/2154(DEC))

Evropský parlament,

–  s ohledem na konečnou roční účetní závěrku Evropské agentury pro léčivé přípravky za rozpočtový rok 2016,

–  s ohledem na zprávu Účetního dvora o ověření roční účetní závěrky Evropské agentury pro léčivé přípravky za rozpočtový rok 2016, spolu s odpovědí agentury(1),

–  s ohledem na prohlášení o věrohodnosti(2) účetnictví a o legalitě a správnosti uskutečněných operací, které předložil Účetní dvůr za rozpočtový rok 2016 podle článku 287 Smlouvy o fungování Evropské unie,

–  s ohledem na doporučení Rady ze dne 20. února 2018 o absolutoriu, které má být uděleno agentuře za plnění rozpočtu za rozpočtový rok 2016 (05941/2018 – C8-0064/2018)

–  s ohledem na článek 319 Smlouvy o fungování Evropské unie,

–  s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 ze dne 25. října 2012, kterým se stanoví finanční pravidla pro souhrnný rozpočet Unie a kterým se zrušuje nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002(3), a zejména na článek 208 tohoto nařízení,

–  s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky(4), a zejména na článek 68 tohoto nařízení,

–  s ohledem na nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1271/2013 ze dne 30. září 2013 o rámcovém finančním nařízení pro subjekty uvedené v článku 208 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012(5), a zejména na článek 108 tohoto nařízení,

–  s ohledem na článek 94 a přílohu IV jednacího řádu,

–  s ohledem na zprávu Výboru pro rozpočtovou kontrolu a stanovisko Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (A8-0103/2018),

1.  uděluje výkonnému řediteli Evropské agentury pro léčivé přípravky absolutorium za plnění rozpočtu agentury na rozpočtový rok 2016;

2.  předkládá své připomínky v níže uvedeném usnesení;

3.  pověřuje svého předsedu, aby předal toto rozhodnutí a usnesení, které je jeho nedílnou součástí, výkonnému řediteli Evropské agentury pro léčivé přípravky, Radě, Komisi a Účetnímu dvoru a aby zajistil jeho zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie (řada L).

(1) Úř. věst. C 417, 6.12.2017, s. 142.
(2) Úř. věst. C 417, 6.12.2017, s. 142.
(3) Úř. věst. L 298, 26.10.2012, s. 1.
(4) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.
(5) Úř. věst. L 328, 7.12.2013, s. 42.


2. Rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 18. dubna 2018 o uzavření účtů Evropské agentury pro léčivé přípravky za rozpočtový rok 2016 (2017/2154(DEC))

Evropský parlament,

–  s ohledem na konečnou roční účetní závěrku Evropské agentury pro léčivé přípravky za rozpočtový rok 2016,

–  s ohledem na zprávu Účetního dvora o ověření roční účetní závěrky Evropské agentury pro léčivé přípravky za rozpočtový rok 2016, spolu s odpovědí agentury(1),

–  s ohledem na prohlášení o věrohodnosti(2) účetnictví a o legalitě a správnosti uskutečněných operací, které předložil Účetní dvůr za rozpočtový rok 2016 podle článku 287 Smlouvy o fungování Evropské unie,

–  s ohledem na doporučení Rady ze dne 20. února 2018 o absolutoriu, které má být uděleno agentuře za plnění rozpočtu za rozpočtový rok 2016 (05941/2018 – C8-0064/2018)

–  s ohledem na článek 319 Smlouvy o fungování Evropské unie,

–  s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 ze dne 25. října 2012, kterým se stanoví finanční pravidla pro souhrnný rozpočet Unie a kterým se zrušuje nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002(3), a zejména na článek 208 tohoto nařízení,

–  s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky(4), a zejména na článek 68 tohoto nařízení,

–  s ohledem na nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1271/2013 ze dne 30. září 2013 o rámcovém finančním nařízení pro subjekty uvedené v článku 208 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012(5), a zejména na článek 108 tohoto nařízení,

–  s ohledem na článek 94 a přílohu IV jednacího řádu,

–  s ohledem na zprávu Výboru pro rozpočtovou kontrolu a stanovisko Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (A8-0103/2018),

1.  schvaluje uzavření účtů Evropské agentury pro léčivé přípravky za rozpočtový rok 2016;

2.  pověřuje svého předsedu, aby předal toto rozhodnutí výkonnému řediteli Evropské agentury pro léčivé přípravky, Radě, Komisi a Účetnímu dvoru a aby zajistil jeho zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie (řada L).

(1) Úř. věst. C 417, 6.12.2017, s. 142.
(2) Úř. věst. C 417, 6.12.2017, s. 142.
(3) Úř. věst. L 298, 26.10.2012, s. 1.
(4) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.
(5) Úř. věst. L 328, 7.12.2013, s. 42.


3. Usnesení Evropského parlamentu ze dne 18. dubna 2018 obsahující připomínky, které jsou nedílnou součástí rozhodnutí o udělení absolutoria za plnění rozpočtu Evropské agentury pro léčivé přípravky na rozpočtový rok 2016 (2017/2154(DEC))

Evropský parlament,

–  s ohledem na své rozhodnutí o udělení absolutoria za plnění rozpočtu Evropské agentury pro léčivé přípravky na rozpočtový rok 2016,

–  s ohledem na článek 94 a přílohu IV jednacího řádu,

–  s ohledem na zprávu Výboru pro rozpočtovou kontrolu a stanovisko Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (A8-0103/2018),

A.  vzhledem k tomu, že v rámci postupu udělování absolutoria hodlá orgán příslušný k udělení absolutoria klást zvláštní důraz na další posilování demokratické legitimity orgánů a institucí Unie zlepšováním transparentnosti a odpovědnosti, uplatňováním konceptu sestavování rozpočtu podle výkonnosti a řádným řízením lidských zdrojů;

B.  vzhledem k tomu, že podle výkazu příjmů a výdajů(1) Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) dosahoval její konečný rozpočet na rozpočtový rok 2016 výše 308 422 000 EUR, což ve srovnání s rokem 2015 představuje nárůst o 0,1 %;

C.  vzhledem k tomu, že agentura je agenturou financovanou z poplatků, přičemž 89,34 % jejích příjmů za rok 2016 pocházelo z poplatků farmaceutického průmyslu za poskytnuté služby, 5,49 % pocházelo z rozpočtu Unie na financování různých činností v oblasti veřejného zdraví a harmonizačních činností a 50,1 % pocházelo z vnějších účelově vázaných příjmů;

D.  vzhledem k tomu, že Účetní dvůr ve své zprávě o roční účetní závěrce Evropské agentury pro léčivé přípravky za rozpočtový rok 2016 (dále jen „zpráva Účetního dvora“) prohlásil, že získal přiměřenou jistotu, že účetní závěrka agentury je spolehlivá a uskutečněné operace jsou legální a správné;

Opatření přijatá v návaznosti na udělení absolutoria za rok 2014

1.  se znepokojením konstatuje, že některé připomínky Účetního dvora z udělení absolutoria za rok 2014 dosud nejsou označeny jako „dokončené“, a to zejména hodnocení nedostatků v kontrole řízení, šíření farmakovigilančních informací členským státům a široké veřejnosti; vyzývá agenturu, aby v roce 2018 dokončila nápravná opatření co nejdříve a aby orgánu příslušnému k udělení absolutoria podala zprávu o jejich provedení;

Připomínky ke spolehlivosti účetní závěrky

2.  konstatuje, že podle zprávy Účetního dvora není od zavedení nového účetního IT systému v roce 2011 vykazování pracovního toku závazků a spotřeby dostatečně transparentní; vyjadřuje politování, že přestože agentura byla na tento problém opakovaně upozorňována, nebyla přijata žádná nápravná opatření; bere na vědomí vysvětlení agentury, že „[agentura] v současnosti pracuje na posílení funkce výkaznictví svého finančního systému v souladu s doporučeními Účetního dvora“; vyzývá agenturu, aby v roce 2018 provedla nápravná opatření co nejdříve a aby orgánu příslušnému k udělení absolutoria podala zprávu o jejich provedení;

Připomínky k legalitě a správnosti operací

3.  se znepokojením konstatuje, že agentura uzavřela v souvislosti se zajištěním ubytování pro odborníky dohody o firemní sazbě s 25 hotely v Londýně, aniž by využila soutěžní zadávací řízení; konstatuje, že u šesti hotelů se platby provedené v roce 2016 pohybovaly nad prahem, od něhož již finanční nařízení vyžaduje otevřené nebo omezené soutěžní zadávací řízení; vyjadřuje politování nad tím, že těchto šest dohod o firemní sazbě a související platby za rok 2016 v přibližné výši 2 100 000 EUR jsou tedy nesprávné; konstatuje, že podle odpovědi, kterou agentura poskytla, agentura určí a zavede řešení za účelem rezervací hotelu v období 2017–2018; vyzývá agenturu, aby o provedení tohoto řešení informovala orgán příslušný k udělení absolutoria;

Rozpočtové a finanční řízení

4.  konstatuje, že výsledkem úsilí v souvislosti s monitorováním rozpočtu během rozpočtového roku 2016 byla míra plnění rozpočtu 96,30 %, což oproti předchozímu roku představuje zvýšení o 2,25 %; dále konstatuje, že míra čerpání prostředků na platby dosáhla 85,51 %, což představuje pokles o 1,58 %;

5.  zdůrazňuje, že agentuře nebylo povoleno vytvořit pohotovostní rezervu pro brexit;

Závazky a přenesené prostředky

6.  konstatuje, že Účetní dvůr neměl žádné konkrétní připomínky, pokud jde o přenosy finančních prostředků agentury; dále bere na vědomí, že agentura zcela dodržela příslušná finanční pravidla a klíčové ukazatele výkonnosti pro přenesené částky, což vedlo k přeneseným částkám v hlavě I ve výši 0,86 %, v hlavě II ve výši 7,93 % a v hlavě III ve výši 25,86%;

7.  zdůrazňuje, že přenosy jsou často zčásti nebo plně opodstatněné víceletou povahou operačních programů agentur a neznamenají nezbytně, že se v plánování a plnění rozpočtu vyskytují nedostatky, ani nejsou vždy v rozporu se zásadou ročního rozpočtu, zejména pokud jsou předem naplánovány a sděleny Účetnímu dvoru;

Převody

8.  s uspokojením konstatuje, že podle výroční zprávy agentury o činnosti zůstala výše a povaha převodů uskutečněných v roce 2016 v mezích finančních pravidel; z informací poskytnutých agenturou zjišťuje, že v roce 2016 provedla dvanáct převodů v celkové výši 9 268 000 EUR neboli 3 % konečných prostředků; konstatuje, že převedené prostředky na výdaje byly primárně potřebné na pokrytí zvýšených výdajů na rozvoj informačních technologií, vyšší prostředky pro zpravodaje a služby v oblasti farmakovigilance a na snížení prostředků, pokud jsou výdaje placeny převážně v librách šterlinků;

Zadávání zakázek a personální politika

9.  poznamenává, že z plánu pracovních míst agentury vyplývá, že ke dni 31. prosince 2016 bylo obsazeno 587 míst (z celkových 602 míst povolených v rámci rozpočtu Unie) v porovnání s rokem 2015; konstatuje, že agentura kromě toho zaměstnávala (v přepočtu na plné pracovní úvazky) 36 vyslaných národních odborníků, 143 dočasných zaměstnanců, 59 smluvních zaměstnanců a 148 poradců;

10.  vyjadřuje politování nad tím, že pokud jde o počet obsazených pracovních míst k 31. prosinci 2016 pro všechny zaměstnance (včetně smluvních zaměstnanců), nebylo dodrženo vyvážené zastoupení žen a mužů, neboť tento poměr činil 69 % žen a 31 % mužů; konstatuje však, že 14 z 29 (48 %) vyšších vedoucích pracovníků agentury jsou ženy; vyzývá agenturu, aby otázku vyváženosti rovnosti pohlaví brala v úvahu při náboru nových zaměstnanců a aby orgán příslušný k udělení absolutoria v příštím postupu udělování absolutoria informovala o pokroku dosaženém na konci kalendářního roku 2017 a 2018;

11.  konstatuje, že zaměstnanci agentury byli v roce 2016 v pracovní neschopnosti v průměru 7,9 dnů; s uspokojením konstatuje, že agentura zavedla zdravotní a bezpečnostní skupinu pro konzultace se zaměstnanci, poskytuje svým zaměstnancům možnost vybrat si v jídelně zdravé jídlo a přispěla ročním příspěvkem ve výši 31 108,33 GBP na činnosti sportovního a volnočasového klubu, který organizuje činnosti, jako jsou například letní a vánoční večírky, a má rovněž devět sportovních a volnočasových klubů v oblasti výtvarného umění, literatury, filmu, divadla, basketbalu, fotbalu, horských sportů, nordické chůze a volejbalu;

12.  s uspokojením konstatuje, že agentura má zavedeny politiky na ochranu lidské důstojnosti a prevenci všech forem psychického nebo sexuálního obtěžování; bere na vědomí, že agentura má pro zaměstnance také místa k naslouchání (důvěrné poradce), aby mohli přijít a neformálně vyjádřit své starosti; konstatuje, že v roce 2016 nebyly zjištěny žádné případy obtěžování;

13.  konstatuje, že agentura nemá žádná služební vozidla;

14.  konstatuje, že podle výsledku šetření týkajícího se obsazení pracovních míst provedeného v roce 2015 došlo ve srovnání s rokem 2013 k dalšímu zlepšení; podotýká však, že mezi zbývající zjištěné problémy patří spolupráce mezi jednotlivými odděleními, objektivní rozhodování a důvěra ve vedoucí pracovníky; konstatuje, že pracovní skupina navrhla pro tyto tři oblasti osm nápravných opatření; bere na vědomí, že šest návrhů bylo správní radou schváleno, z nichž tři jsou již ve fázi provádění (databáze vnitřní mobility; informační přehledy pro sdělování rozhodnutí; pravidelné schůzky týmů) a další tři jsou plánovány (postup získání zpětné vazby v rozmezí 360 stupňů; komunikační plán pro zaměstnance; lepší podpora pro přímé nadřízené pracovníky); vyzývá agenturu, aby o provedení tohoto řešení informovala orgán příslušný k udělení absolutoria;

15.  konstatuje, že podle zprávy Účetního dvora, prošla agentura od roku 2014 dvěma velkými reorganizacemi, včetně interních změn pracovního zařazení na pozicích vyššího a středního managementu; dále konstatuje, že změna pracovního zařazení klíčových pracovníků v oblasti IT a správy nebyla úspěšná a vážně ohrozila stabilitu agentury a její činnosti; konstatuje ovšem, že agentura má za to, že v důsledku organizačních změn, jejichž cílem bylo zvýšit účinnost správy a zlepšit plnění strategických cílů a které byly podporovány správní radou agentury, nedošlo k nestabilitě; navíc konstatuje, že nebyl zaveden žádný systém pro analýzu disponibilních dovedností, identifikaci chybějících dovedností a najímání a přidělování vhodných pracovníků; vyzývá agenturu, aby této problematice věnovala zvláštní pozornost, aby zlepšila řízení lidských zdrojů a informovala orgán příslušný k udělení absolutoria;

16.  vyjadřuje své znepokojení nad tím, že v případě agentur financovaných z poplatků, jako je tato agentura, vedly škrty v počtu zaměstnanců vynucené v minulých letech ke snížení počtu pracovníků plnících úkoly, které jsou ve skutečnosti financovány z poplatků žadatelů a nikoli z rozpočtu Unie; domnívá se, že k tomu došlo, aniž by byl zohledněn další nárůst práce v důsledku zvýšení počtu žádostí, ani odpovídající zvýšení příjmů z poplatků hrazených žadateli za poskytnuté služby, jež by bývalo mohlo umožnit zvýšení počtu zaměstnanců, aniž by to mělo dopad na rozpočet Unie; konstatuje, že potřeba dalších zaměstnanců a rozpočtových prostředků bude pro agenturu zvláště naléhavá v období 2018-2020 ve fázi přípravy a jejího přemístění do nového sídla, kdy bude agentura muset i nadále plnit své klíčové úkoly v oblasti veřejného zdraví a zároveň i další úkoly související se samotným přemístěním;

17.  konstatuje, že podle zprávy Účetního dvora je agentura od zahájení projektů kriticky závislá na externích odbornících, pro využívání služeb konzultantů však přesto nebyla zavedena příslušná politika; vyjadřuje politování nad tím, že problémy s kvalitou zjištěné při převzetí výstupů si vyžádaly opravy spojené s dodatečnými náklady, které byly agentuře naúčtovány; vyzývá agenturu, aby lépe využívala své vlastní zdroje a aby se snažila omezit závislost na externím odborném poradenství, aby připravila a zavedla řádnou politiku, jíž se řídí využívání externích poradců, a aby informovala orgán příslušný k udělení absolutoria o jejím provádění;

18.  konstatuje, že podle zprávy Účetního dvora podepsala Komise v roce 2014 jménem více než 50 orgánů a institucí Unie (včetně této agentury) rámcovou smlouvu s jedním dodavatelem na nákup softwaru, licencí a poskytování servisních a poradenských služeb v oblasti IT; konstatuje, že rámcový dodavatel funguje jako prostředník mezi agenturou a dodavateli, kteří mohou potřeby agentury řešit; konstatuje, že za tyto zprostředkující služby si rámcový dodavatel nárokuje navýšení dodavatelských cen v rozmezí dvou až devíti procent; poznamenává, že v roce 2016 činily celkové platby rámcovému dodavateli 8 900 000 EUR; vyjadřuje politování nad tím, že agentura ceny a zvýšení účtovaná v porovnání s cenovými nabídkami a fakturami vystavenými rámcovému dodavateli systematicky nekontrolovala; konstatuje však, že v návaznosti na zjištění Účetního dvora z října 2017 agentura daný případ prozkoumala a následně dodavatel uznal, že se zmýlil, a očekává se zpětné získání asi 12 000 EUR; konstatuje rovněž, že od října 2017 zavedla agentura zvláštní interní pokyny; tyto pokyny obsahují systematické kontroly kategorie produktů a související navýšení pro každý odhad od společnosti Comparex v hodnotě nad 60 000 EUR;

19.  uznává, že schválení žádosti o registraci vychází ze tří kritérií: účinnosti, kvality a bezpečnosti; doporučuje, že by měl být doplněn čtvrtý požadavek: přidaná terapeutická hodnota, která porovnává léčivý přípravek s nejlepším dostupným lékem, a nikoliv s placebem;

Prevence a řešení střetů zájmů, transparentnost a demokracie

20.  konstatuje, že revidované předpisy týkající se nakládání s konkurujícími si zájmy členů správní rady agentury vstoupily v platnost dne 1. května 2016 a v říjnu 2016 byly dále revidovány; bere na vědomí informaci agentury, že provádění revidované politiky nyní zahrnuje hodnocení ex ante, které je prováděno za účelem porovnání údajů obsažených v každém novém prohlášení s údaji předchozího prohlášení a s poskytnutými životopisy všech členů správní rady;

21.  vítá skutečnost, že jména členů, kteří oznámili protichůdné zájmy, které by mohly ovlivnit jejich nestrannost, pokud jde o konkrétní body na pořadu jednání, jsou uvedena v zápisu ze schůze, a že to může představovat určitá omezení jejich účasti na dané schůzi;

22.  s uspokojením konstatuje, že životopisy a prohlášení o zájmech členů správní rady jsou zveřejněny na internetových stránkách agentury; bere na vědomí, že v případě členů správní rady nebylo v roce 2016 zahájeno žádné řízení pro porušení důvěry;

23.  poznamenává, že kodex chování agentury rozšiřuje požadavky na nestrannost a předkládání výročních prohlášení o zájmech na všechny zaměstnance agentury, včetně dočasných zaměstnanců, smluvních zaměstnanců, vyslaných národních odborníků, prozatímních zaměstnanců, přizvaných odborníků a stážistů; konstatuje, že rozhodnutí týkající se nakládání s prohlášeními o zájmech, která předkládají zaměstnanci agentury a kandidáti před přijetím do zaměstnání, bylo revidováno v návaznosti na přezkum jak politiky týkající se nakládání s prohlášeními o zájmech členů vědeckého výboru a odborníků, tak politiky týkající se konkurujících si zájmů členů správní rady a vstoupilo v platnost dne 1. ledna 2017;

24.  konstatuje, že by změna sídla agentury mohla vést k tomu, že agenturu opustí někteří pracovníci; vyzývá proto agenturu, aby zajistila, že v takovém případě se budou důsledně uplatňovat pravidla otáčivých dveří;

25.  bere na vědomí, že úřad agentury pro boj proti podvodům stanovil cílená opatření uvedená ve strategii agentury pro boj proti podvodům na rok 2016; všichni zaměstnanci byli vyzváni, aby se zúčastnili elektronického kurzu agentury týkajícího se záležitostí boje proti podvodům a který byl připraven zcela interně úřadem pro boj proti podvodům;

26.  konstatuje, že agentura v listopadu 2014 přijala pokyny Komise týkající se interních informátorů; vítá skutečnost, že správní rada agentury přijala v březnu 2017 politiku týkající se zacházení s informacemi z externích zdrojů o věcech spadajících mezi její úkoly (tj. pravidla týkající se externích informátorů);

27.  bere na vědomí informaci agentury, že v roce 2016 nezaznamenala žádný vnitřní případ podávání informací (whistleblowingu) a že získala 18 zpráv z externího zdroje týkající se údajných nekalých praktik regulativní povahy, které mají potenciálně škodlivý dopad na veřejné zdraví; konstatuje, že agentura přijala opatření v návaznosti na každou z těchto zpráv, ale nezaznamenala žádnou znepokojivou skutečnost týkající se bezpečnosti a účinnosti, která by znamenala nutnost přijmout zvláštní regulační opatření;

28.  domnívá se, že je třeba vytvořit nezávislý orgán pro zveřejňování, poradenství a přezkoumávání disponující dostatečnými rozpočtovými zdroji s cílem pomáhat informátorům využívat vhodné kanály pro zveřejnění příslušných informací o možných nesrovnalostech poškozujících finanční zájmy Unie, chránit je před odhalením jejich identity a nabízet jim potřebnou podporu a poradenství;

29.  konstatuje, že agentura v roce 2016 obdržela 823 žádostí o přístup k dokumentům, což představuje nárůst o 20 % ve srovnání s rokem 2015; konstatuje, že agentura odpověděla na 678 žádostí a poskytla úplný přístup 542 žádostem, 17 žádostí obdrželo pouze částečný přístup a 44 žádostí bylo zamítnuto; bere na vědomí, že důvodem, proč agentura zamítla 21 žádostí o přístup k dokumentům, byla ochrana obchodních zájmů; vyzývá agenturu, aby zajistila, že při rozhodování o omezeních přístupu k dokumentům z důvodu ochrany obchodních zájmů odpovědně zohledňovala při uplatňování příslušných pravidel a nařízení rovněž zájmy Unie a jejích občanů týkající se zdraví;

30.  vyjadřuje politování nad tím, že kvůli potřebě učinit prioritou připravenost agentury na brexit bylo pozdrženo zveřejnění nového přístupu agentury k transparentnosti, který má být předmětem veřejné konzultace;

Hlavní úspěchy

31.  vítá hlavní úspěchy, které agentura v roce 2016 zaznamenala, a sice:

   splnila své právní povinnosti, pokud jde o podporu inovací, registraci léčivých přípravků a dohled nad nimi, čímž podpořila a chránila veřejné zdraví;
   začala zveřejňovat klinické údaje, o něž se opírají žádosti o registraci nových léčivých přípravků, přičemž byla prvním regulátorem na světě, který je začal zveřejňovat;
   zahájila projekt PRIME (PRIority MEdicines), nový plán na posílení regulační podpory za účelem optimalizace vývoje léků, které řeší nenaplněné potřeby pacientů;
   společně s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin přezkoumala opatření na snížení používání antimikrobiálních látek u zvířat určených k produkci potravin a vydala společné vědecké stanovisko;

Vnitřní kontrola

32.  bere na vědomí, že agentura za účelem dosažení klíčových organizačních cílů vytvořila udržitelný proces rozpoznávání, posuzování a řízení rizik v celé organizaci; poukazuje na to, že žádné ze zjištěných rizik nebylo považováno za zásadní a že se v roce 2016 žádné z nich neuplatnilo;

33.  konstatuje, že účinnost norem agentury pro vnitřní kontrolu byla posuzována na základě interního dotazníku zaslaného vedení agentury; bere na vědomí skutečnost, že hodnocení dospělo k závěru, že zavedený systém je obecně v souladu s normami, což agentuře poskytuje přiměřenou jistotu o spolehlivosti prostředí vnitřní kontroly, i když bylo poukázáno na tři oblasti, které je třeba zlepšit; konkrétně přidělování lidských zdrojů a mobilitu, cíle a ukazatele výkonnosti a provozní strukturu; bere na vědomí, že byla přijata opatření s cílem dále zlepšit účinnost a uplatňování těchto norem a že vypracovala akční plán k nápravě výše uvedených oblastí a že tento plán bude proveden v roce 2017; vyzývá agenturu, aby o provádění tohoto akčního plánu informovala orgán příslušný k udělení absolutoria;

Interní audit

34.  konstatuje, že koncem roku 2016 stále nebylo splněno 10 doporučení, která byla označena za „velmi důležitá“ a která vyplývala z auditů provedených útvarem interního auditu agentury (IAC) v období do 31. prosince 2015; konstatuje, že byla splněna všechna kritická doporučení; vyzývá agenturu, aby o opatřeních přijatých za účelem provedení nerealizovaných doporučení označených jako „velmi důležitá“ informovala orgán příslušný k udělení absolutoria;

35.  s uspokojením konstatuje, že k 31. prosinci 2016 byla splněna veškerá doporučení, která útvar interního auditu Komise označil jako „kritická“ nebo „velmi důležitá“;

Další připomínky

36.  upozorňuje zejména na to, že agentura bude v přechodném období a období jejího přemístění v letech 2018–2020 čelit další pracovní zátěži a dalším rozpočtovým potřebám v důsledku rozhodnutí Spojeného království vystoupit z Unie; vyzývá Komisi, aby v tomto období poskytla k dispozici dostatečná pracovní místa a rozpočtové zdroje, a zajistila tak, aby agentura mohla nadále vykonávat své úkoly účinným způsobem a současně zahájit veškeré požadované činnosti související s přípravou na její přemístění v roce 2019; kromě toho navrhuje, aby agentura v mezích právních předpisů a v souladu s řádným finančním řízením byla oprávněna si udržovat rozpočtovou rezervu vytvořenou z příjmů z poplatků, která jí umožní reagovat na nepředvídané náklady a nevýhodné výkyvy směnného kurzu, k nimž případně dojde v roce 2018 a v dalších letech;

37.  zdůrazňuje, že je nezbytné urychlit postup schválení výstavby stanovený v článku 88 rámcového finančního nařízení agentury, aby se zabránilo možným zpožděním v zahájení výstavby nových prostor agentury v Amsterdamu;

38.  vítá pracovní cestu Parlamentu do Amsterdamu, kde se nachází dočasné a budoucí sídlo agentury, s cílem shromáždit aktuální informace o pokroku, pokud jde o dvojí přesun, a o vývoji projektu v oblasti nemovitostí a zdůrazňuje úlohu Parlamentu v procesu rozhodování o novém sídle;

39.  v souvislosti s nadcházejícím přemístěním agentury do Amsterdamu a potřebou zajistit nejvyšší možné zachování zaměstnanců podporuje široký výklad čl. 12 odst. 2 písm. a) pracovního řádu ostatních zaměstnanců Unie, který by tak výkonnému řediteli umožnil zachovat co nejvyšší počet zaměstnanců agentury se státní příslušností Spojeného království do 29. března 2019 a po tomto datu;

40.  bere na vědomí, že Soudní dvůr vydal pro dvě agentury se sídlem v Londýně „odstavec obsahující zdůraznění skutečnosti“, který se týká rozhodnutí Spojeného království vystoupit z Unie; konstatuje, že vzhledem k rozhodnutím o budoucím sídle agentury a vzhledem k tomu, že nájemní smlouva neobsahuje ustanovení o ukončení nájmu před vypršením smlouvy, vykázala agentura ve finančních výkazech odhad nájemného na zbývající dobu pronájmu na období 2017–2039 ve výši 448 000 000 EUR jako podmíněné závazky; naléhavě vybízí Komisi, aby za tyto absurdně vysoké pohledávky převzala odpovědnost a spolu s agenturou vyjednala přijatelnou dohodu s pronajímatelem; dále konstatuje, že výše podmíněných závazků souvisejících s dalšími náklady spojenými se stěhováním, např. přesun zaměstnanců s jejich rodinami, opatření ke zmírnění potenciální ztráty interních i externích odborníků sídlících ve Spojeném království, a následná rizika pro zajištění kontinuity činnosti teprve budou stanoveny; vyzývá agenturu, aby o aktualizovaném odhadu nákladů na přemístění agentury obsahujícím závazky související se současnými prostorami informovala orgán příslušný k udělení absolutoria;

41.  zdůrazňuje, že rozpočet agentury na rok 2016 byl financován z 95 % z poplatků farmaceutického průmyslu a z 5 % z prostředků Unie; zdůrazňuje, že se v roce 2016 ve srovnání s rokem 2015 zvýšilo financování ze strany farmaceutických společností, a je znepokojen vlivem odvětví na agenturu a rovněž touto závislostí;

42.  konstatuje, že hodnocení rizik spojených s brexitem bylo provedeno samostatně pracovní skupinou agentury pro připravenost na řádné fungování a přemístění (ORP taskforce), která byla vytvořena, aby zajistila připravenost agentury na různé scénáře v souvislosti s brexitem; konstatuje, že pracovní skupina se v roce 2016 zaměřila na posouzení dopadu na agenturu, včetně zvládnutí příprav souvisejících s podporou zaměstnanců a delegátů, finančními záležitostmi, otázkami bezpečnosti a infrastruktury, pokud jde o plánované přemístění do jiné země; vyzývá agenturu, aby o opatřeních přijatých v zájmu vyřešení tohoto problému informovala orgán příslušný k udělení absolutoria;

43.  bere na vědomí informaci ze zprávy o navazujících opatřeních, v níž pracovní skupina ORP oficiálně prohlásila, že veškeré náklady na předčasný odchod z Londýna a přemístění agentury do nového hostitelského členského státu budou muset být hrazeny vládou Spojeného království; uznává také, že agentura jako nájemce mezitím provádí analýzu veškerých možných variant s pomocí právních poradců a poradců v oblasti nemovitostí ze Spojeného království a že současně sleduje jednání mezi Unií a vládou Spojeného království;

44.  konstatuje, že nařízení (ES) č. 726/2004(2) podle zprávy Účetního dvora stanovuje Komisi povinnost provádět každých deset let externí hodnocení agentury a jejího fungování; konstatuje, že poslední hodnoticí zpráva byla zveřejněna v roce 2010; souhlasí s vyjádřením Účetního dvora, že s takto dlouhým intervalem mezi hodnoceními nelze zainteresovaným stranám zajistit včasnou zpětnou vazbu; bere na vědomí informaci agentury, že Komise nyní připravuje další hodnocení, které bude provedeno v období let 2017–2018;

45.  znovu poukazuje na to, jak důležitou úlohu plní agentura při ochraně a podpoře zdraví lidí a zvířat tím, že posuzuje a kontroluje léčiva pro humánní a veterinární použití;

46.  konstatuje, že v roce 2016 doporučila agentura k registraci 92 nových léčivých přípravků (81 humánních, 11 veterinárních) a tyto přípravky obsahují 33 nových účinných látek (27 humánních, 6 veterinárních); zdůrazňuje, že tyto účinné látky dosud nikdy nebyly povoleny v žádném léčivém přípravku v Unii a jejich chemická struktura nijak nesouvisí s chemickou strukturou jiných povolených látek;

47.  vítá skutečnost, že v říjnu 2016 byly spuštěny internetové stránky věnované klinickým údajům, jako významný krok k větší transparentnosti; konstatuje, že tyto stránky skýtají otevřený přístup ke klinickým zprávám k novým humánním léčivým přípravkům povoleným v Unii; podotýká, že agentura je prvním regulačním orgánem na světě, který poskytuje takto rozsáhlý přístup ke klinickým údajům;

o
o   o

48.  pokud jde o další připomínky, které jsou připojeny k rozhodnutí o udělení absolutoria a jsou horizontální povahy, odkazuje na své usnesení ze dne 18. dubna 2018(3) o výkonnosti, finančním řízení a kontrole agentur.

(1) Úř. věst. C 443, 29.11.2016, s. 4.
(2) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.
(3) Přijaté texty, P8_TA(2018)0133.

Poslední aktualizace: 4. prosince 2018Právní upozornění