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Procédure : 2017/2154(DEC)
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Cycle relatif au document : A8-0103/2018

Textes déposés :

A8-0103/2018

Débats :

PV 18/04/2018 - 10
CRE 18/04/2018 - 10

Votes :

PV 18/04/2018 - 12.45

Textes adoptés :

P8_TA(2018)0150

Textes adoptés
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Mercredi 18 avril 2018 - Strasbourg Edition définitive
Décharge 2016: Agence européenne des médicaments (EMA)
P8_TA(2018)0150A8-0103/2018
Décision
 Décision
 Résolution

1. Décision du Parlement européen du 18 avril 2018 concernant la décharge sur l’exécution du budget de l’Agence européenne des médicaments pour l’exercice 2016 (2017/2154(DEC))

Le Parlement européen,

–  vu les comptes annuels définitifs de l’Agence européenne des médicaments relatifs à l’exercice 2016,

–  vu le rapport de la Cour des comptes sur les comptes annuels de l’Agence européenne des médicaments relatifs à l’exercice 2016, accompagné de la réponse de l’Agence(1),

–  vu la déclaration d’assurance(2) concernant la fiabilité des comptes ainsi que la légalité et la régularité des opérations sous-jacentes, fournie par la Cour des comptes pour l’exercice 2016 conformément à l’article 287 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

–  vu la recommandation du Conseil du 20 février 2018 sur la décharge à donner à l’Agence pour l’exécution du budget pour l’exercice 2016 (05941/2018 – C8‑0064/2018),

–  vu l’article 319 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

–  vu le règlement (UE, Euratom) nº 966/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif aux règles financières applicables au budget général de l’Union et abrogeant le règlement (CE, Euratom) nº 1605/2002 du Conseil(3), et notamment son article 208,

–  vu le règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments(4), et notamment son article 68,

–  vu le règlement délégué (UE) nº 1271/2013 de la Commission du 30 septembre 2013 portant règlement financier-cadre des organismes visés à l’article 208 du règlement (UE, Euratom) nº 966/2012 du Parlement européen et du Conseil(5), et notamment son article 108,

–  vu l’article 94 et l’annexe IV de son règlement intérieur,

–  vu le rapport de la commission du contrôle budgétaire et l’avis de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (A8-0103/2018),

1.  donne décharge au directeur exécutif de l’Agence européenne des médicaments sur l’exécution du budget de l’Agence pour l’exercice 2016;

2.  présente ses observations dans la résolution ci-après;

3.  charge son Président de transmettre la présente décision, ainsi que la résolution qui en fait partie intégrante, au directeur exécutif de l’Agence européenne des médicaments, au Conseil, à la Commission et à la Cour des comptes, et d’en assurer la publication au Journal officiel de l’Union européenne (série L).

(1) JO C 417 du 6.12.2017, p. 142.
(2) JO C 417 du 6.12.2017, p. 142.
(3) JO L 298 du 26.10.2012, p. 1.
(4) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.
(5) JO L 328 du 7.12.2013, p. 42.


2. Décision du Parlement européen du 18 avril 2018 sur la clôture des comptes de l’Agence européenne des médicaments pour l’exercice 2016 (2017/2154(DEC))

Le Parlement européen,

–  vu les comptes annuels définitifs de l’Agence européenne des médicaments relatifs à l’exercice 2016,

–  vu le rapport de la Cour des comptes sur les comptes annuels de l’Agence européenne des médicaments relatifs à l’exercice 2016, accompagné de la réponse de l’Agence(1),

–  vu la déclaration d’assurance(2) concernant la fiabilité des comptes ainsi que la légalité et la régularité des opérations sous-jacentes, fournie par la Cour des comptes pour l’exercice 2016 conformément à l’article 287 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

–  vu la recommandation du Conseil du 20 février 2018 sur la décharge à donner à l’Agence pour l’exécution du budget pour l’exercice 2016 (05941/2018 – C8‑0064/2018),

–  vu l’article 319 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

–  vu le règlement (UE, Euratom) nº 966/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif aux règles financières applicables au budget général de l’Union et abrogeant le règlement (CE, Euratom) nº 1605/2002 du Conseil(3), et notamment son article 208,

–  vu le règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments(4), et notamment son article 68,

–  vu le règlement délégué (UE) nº 1271/2013 de la Commission du 30 septembre 2013 portant règlement financier-cadre des organismes visés à l’article 208 du règlement (UE, Euratom) nº 966/2012 du Parlement européen et du Conseil(5), et notamment son article 108,

–  vu l’article 94 et l’annexe IV de son règlement intérieur,

–  vu le rapport de la commission du contrôle budgétaire et l’avis de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (A8-0103/2018),

1.  approuve la clôture des comptes de l’Agence européenne des médicaments pour l’exercice 2016;

2.  charge son Président de transmettre la présente décision au directeur exécutif de l’Agence européenne des médicaments, au Conseil, à la Commission et à la Cour des comptes, et d’en assurer la publication au Journal officiel de l’Union européenne (série L).

(1) JO C 417 du 6.12.2017, p. 142.
(2) JO C 417 du 6.12.2017, p. 142.
(3) JO L 298 du 26.10.2012, p. 1.
(4) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.
(5) JO L 328 du 7.12.2013, p. 42.


3. Résolution du Parlement européen du 18 avril 2018 contenant les observations qui font partie intégrante de la décision concernant la décharge sur l’exécution du budget de l’Agence européenne des médicaments pour l’exercice 2016 (2017/2154(DEC))

Le Parlement européen,

–  vu sa décision concernant la décharge sur l’exécution du budget de l’Agence européenne des médicaments pour l’exercice 2016,

–  vu l’article 94 et l’annexe IV de son règlement intérieur,

–  vu le rapport de la commission du contrôle budgétaire et l’avis de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (A8-0103/2018),

A.  considérant que, dans un contexte de procédure de décharge, l’autorité de décharge tient à souligner l’importance particulière de renforcer encore la légitimité démocratique des institutions de l’Union en améliorant la transparence et la responsabilité et en appliquant les concepts de budgétisation axée sur les performances et de bonne gestion des ressources humaines;

B.  considérant que, selon l'état de ses recettes et de ses dépenses(1), le budget définitif de l’Agence européenne des médicaments (ci-après l’«Agence») pour l’exercice 2016 était de 308 422 000 EUR, soit une hausse de 0,1 % par rapport à 2015;

C.  considérant que l’Agence est une agence financée par des redevances, qu’en 2016, 89,34 % des recettes de l’Agence provenaient de redevances payées par l’industrie pharmaceutique pour des services fournis, 5,49 % du budget de l’Union pour financer diverses activités de santé publique et d’harmonisation et 5,01 % de recettes affectées externes;

D.  considérant que, dans son rapport sur les comptes annuels de l’Agence européenne des médicaments pour l’exercice 2016 (ci-après le « rapport de la Cour»), la Cour des comptes (ci-après la « Cour») a affirmé avoir obtenu des assurances raisonnables que les comptes annuels de l’Agence étaient fiables et que les opérations sous-jacentes étaient légales et régulières;

Suivi de la décharge 2014

1.  relève avec inquiétude que certaines des observations de la décharge 2014 de la Cour ne sont toujours pas marquées comme étant «clôturées», notamment l’évaluation des points faibles en matière de contrôle de gestion ainsi que la diffusion appropriée d’informations en matière de pharmacovigilance aux États membres et auprès du grand public; demande à l’Agence d’achever les mesures correctrices dès que possible en 2018 et d’informer l’autorité de décharge des résultats de leur mise en œuvre;

Commentaires sur la fiabilité des comptes

2.  relève que, selon le rapport de la Cour, depuis la mise en place d’un nouveau système comptable informatique en 2011, les informations fournies sur la séquence des tâches relatives aux engagements et sur la consommation de ces derniers ne sont pas suffisamment transparentes; constate avec regret que, bien que ce problème ait été signalé maintes fois à l’Agence, aucune mesure correctrice n’ait été prise; prend acte de l’explication de l’Agence, selon laquelle «[l’Agence] s’emploie actuellement à améliorer la fonctionnalité d’établissement de rapports de son système financier, conformément aux recommandations de la Cour»; demande à l’Agence de mettre en œuvre les mesures correctrices dès que possible en 2018 et d’informer l’autorité de décharge des résultats de leur mise en œuvre;

Commentaires sur la légalité et la régularité des opérations

3.  relève avec inquiétude que, selon le rapport de la Cour, l’Agence a conclu des accords de tarifs d’entreprise pour l’hébergement d’experts avec 25 hôtels situés à Londres, sans recourir à une procédure de marchés publics concurrentielle; relève que pour six hôtels, les paiements effectués en 2016 dépassaient le seuil à partir duquel le règlement financier impose d’appliquer une procédure de marchés publics concurrentielle ouverte ou restreinte; note avec regret que les six accords de tarifs d’entreprise concernés et les paiements correspondants effectués en 2016, d’un montant de quelque 2 100 000 EUR, sont donc irréguliers; note que, d’après la réponse de l’Agence, cette dernière cherchera et mettra en œuvre une solution pour les réservations d’hôtel en 2017-2018; invite l’Agence à informer l’autorité de décharge des résultats de la mise en œuvre de cette solution;

Gestion budgétaire et financière

4.  constate que les efforts de suivi du budget au cours de l’exercice 2016 se sont traduits par un taux d’exécution budgétaire de 96,30 %, soit une augmentation de 2,25 % par rapport à l’exercice précédent; observe également que le taux d’exécution des crédits de paiement s’élevait à 85,51 %, soit une baisse de 1,58 %;

5.  souligne que l’Agence n’a pas été autorisée à créer une réserve pour imprévus «Brexit»;

Engagements et reports

6.  constate qu’aucune observation spécifique n’a été formulée par la Cour en ce qui concerne les reports de l’Agence; constate en outre que l’Agence a pleinement respecté les dispositions financières applicables et les indicateurs de performance clés pour les montants reportés, les reports pour le titre I étant de 0,86 %, pour le titre II de 7,93 % et pour le titre III de 25,86 %;

7.  souligne que les reports sont d’une manière générale partiellement ou entièrement justifiés par le caractère pluriannuel des programmes opérationnels des agences, qu’ils n’indiquent pas nécessairement des faiblesses dans la planification et dans l’exécution du budget et ne sont pas toujours en contradiction avec le principe budgétaire d’annualité, notamment lorsqu’ils sont prévus à l’avance et communiqués à la Cour;

Virements

8.  note avec satisfaction que, d’après le rapport annuel d’activités de l’Agence, le niveau et la nature des virements en 2016 sont restés dans les limites de la réglementation financière; relève, d’après les informations fournies par l’Agence, qu’au cours de l’année 2016, elle a procédé à douze virements, pour un montant total de 9 268 000 EUR, soit 3 % des crédits finaux; observe que les crédits virés ont servi principalement à couvrir l’augmentation des dépenses en matière de développement informatique, l’augmentation des crédits pour les rapporteurs et les services de pharmacovigilance et la réduction des crédits lorsque les dépenses sont essentiellement payées en livres sterling;

Marchés publics et politique du personnel

9.  observe que, d’après le tableau des effectifs de l’Agence, 587 postes (sur les 602 autorisés dans le budget de l’Union) étaient occupés au 31 décembre 2016, tout comme en 2015; observe en outre que l’Agence employait (en équivalent temps plein) 36 experts nationaux détachés, 143 agents contractuels, 59 intérimaires et 148 consultants;

10.  constate avec regret que, en ce qui concerne le nombre de postes occupés au 31 décembre 2016 par l’ensemble du personnel (y compris les agents contractuels), l’équilibre hommes-femmes n’est pas atteint puisque le rapport est de 69 % de femmes pour 31 % d’hommes; note toutefois qu’au niveau de l’encadrement supérieur, 14 des 29 postes de l’Agence (soit 48 %) sont occupés par des femmes; demande à l’Agence de prendre en considération la question de l’équilibre des genres lorsqu’elle recrute du personnel et d’informer l’autorité de décharge au cours de la prochaine procédure de décharge des progrès réalisés à la fin des années civiles 2017 et 2018;

11.  relève qu’en moyenne, les membres du personnel de l’Agence ont été en congé de maladie pendant 7,9 jours en 2016; note avec satisfaction que l’Agence a mis en place un groupe de consultation avec le personnel pour la santé et la sécurité, qu’elle propose à son personnel des possibilités de se nourrir sainement dans la cantine de l’Agence, qu’elle a versé une contribution annuelle de 31 108,33 £ au club de sport et de loisirs qui organise des activités telles qu’une fête d’été et une fête de Noël, et dispose également de neuf clubs de sport et d’activités de loisirs dans les domaines de l’art, de la littérature, du cinéma, du théâtre, du basketball, du football, des sports de montagne, de la marche nordique et du volleyball;

12.  constate avec satisfaction que l’Agence a mis en place une politique de protection de la dignité de la personne et de prévention du harcèlement moral et sexuel; note que l’Agence a également mis en place des points d’écoute (conseillers confidentiels) pour que le personnel puisse exprimer ses préoccupations dans le cadre d’une procédure informelle; relève qu’aucun cas de harcèlement n’a été rapporté en 2016;

13.  note que l’Agence ne possède pas de véhicules officiels;

14.  note que le résultat de l’enquête sur l’adhésion du personnel menée en 2015 a constitué une nouvelle amélioration par rapport à 2013; observe toutefois que parmi les problèmes en suspens recensés figurent la collaboration entre les départements, l’objectivité dans les processus décisionnels et la confiance dans l’encadrement supérieur; note qu’un groupe de réflexion a proposé huit actions d’amélioration pour les trois domaines à améliorer; reconnaît que six des propositions ont été approuvées par le conseil exécutif, trois d’entre elles se trouvant déjà en phase de mise en œuvre (base de données sur la mobilité interne; fiches techniques pour la communication des décisions; réunions d’équipe régulières) et les trois autres allant bientôt suivre (processus de retour d’information à 360 degrés; plan de communication avec le personnel; meilleur soutien des supérieurs hiérarchiques); invite l’Agence à informer l’autorité de décharge des résultats de la mise en œuvre de ces actions;

15.  note que, selon le rapport de la Cour, depuis 2014, l’Agence a connu deux réorganisations importantes prévoyant entre autres la réaffectation interne de postes de cadres supérieurs et intermédiaires; note, en outre, que la réaffectation de membres clés du personnel dans les domaines de l’informatique et de l’administration n’a pas été une réussite, ce qui expose l’Agence et son fonctionnement à un risque significatif d’instabilité; note, toutefois, que l’Agence considère n’avoir souffert d’aucune instabilité due aux changements organisationnels qui visaient à améliorer l'efficacité opérationnelle et à réaliser les objectifs stratégiques et qui ont été soutenus par le conseil d’administration de l’Agence; note, par ailleurs, qu’aucun système n'a été mis en place pour analyser les compétences disponibles, pour repérer les lacunes, ainsi que pour recruter et affecter le personnel approprié; demande à l’Agence d’accorder davantage d’attention à ces questions, d’améliorer sa gestion des ressources humaines et de rendre compte à l’autorité de décharge des progrès réalisés;

16.  s’inquiète que, dans le cas des agences financées par des redevances, comme l’Agence, les réductions de personnel imposées ces dernières années ont eu pour conséquence une diminution du personnel à l’œuvre dans des activités en réalité financées par les redevances des demandeurs et non par le budget du l’Union; estime que cette initiative a été prise sans tenir compte ni de la charge de travail supplémentaire due à l’augmentation du nombre de demandes ni de l’augmentation correspondante des revenus découlant des redevances payées par les demandeurs pour les services fournis, qui auraient permis une hausse du personnel sans incidence sur le budget de l’Union; observe que le besoin d’effectifs et de ressources budgétaires supplémentaires se fera particulièrement sentir au sein de l’Agence pendant la phase de préparation et de relocalisation, de 2018 à 2020, de son nouveau siège, période pendant laquelle l’Agence devra continuer de remplir ses missions indispensables de santé publique auxquelles viendront s’ajouter les missions supplémentaires dues à la relocalisation;

17.  note que, selon le rapport de la Cour, l’Agence est fortement tributaire de l’expertise externe dès le démarrage des projets, alors qu’elle n’a mis en place aucune politique pour régir le recours à des consultants; note avec regret que la correction des problèmes liés à la qualité constatés au moment de la réception des éléments livrables a entraîné des coûts supplémentaires pour l’Agence; demande à l’Agence de mieux utiliser ses propres ressources et d’essayer de limiter la dépendance vis-à-vis de l’expertise externe, de préparer et de mettre en place une politique régissant le recours à des consultants externes et d’informer l’autorité de décharge des résultats de la mise en œuvre de ces mesures;

18.  note que, selon le rapport de la Cour, en 2014, la Commission a signé, au nom de plus de 50 institutions et organes de l’Union (y compris l’Agence), un contrat-cadre avec un contractant pour l’acquisition de logiciels et de licences ainsi que pour la fourniture des services correspondants de conseils et de maintenance en matière informatique; note que le contractant-cadre joue le rôle d’intermédiaire entre l’Agence et les fournisseurs susceptibles de répondre aux besoins de l’Agence; relève que, pour la prestation de ces services intermédiaires, le contractant-cadre a droit à une commission de l’ordre de deux à neuf pour cent sur les prix du fournisseur; constate que, en 2016, le montant total des paiements effectués au titre de ce contrat-cadre s'est élevé à 8 900 000 EUR; note avec regret que l’Agence n’a pas systématiquement vérifié les prix et les majorations appliqués en les comparant aux offres et aux factures adressées au contractant-cadre par les fournisseurs; relève, toutefois, qu’en réponse à la constatation de la Cour d’octobre 2017, l’Agence a mené une enquête sur la question à la suite de laquelle le contractant a reconnu avoir commis une erreur et un recouvrement de quelque 12 000 EUR est attendu; constate également qu’en octobre 2017, l’Agence a mis en place des lignes directrices internes en la matière; relève que, dans le cadre de ces lignes directrices, des vérifications systématiques de la catégorie de produit et des majorations y afférentes sont effectuées pour chaque devis de Comparex d’une valeur supérieure à 60 000 EUR;

19.  relève que les approbations des demandes d’autorisation de mise sur le marché reposent sur trois critères: l’efficacité, la qualité et la sécurité; recommande l’ajout d’une quatrième exigence: la valeur ajoutée thérapeutique (VAT), c'est-à-dire la valeur d’un médicament par rapport au meilleur médicament disponible et non par rapport à des placebos;

Prévention et gestion des conflits d’intérêts, transparence et démocratie

20.  constate que la politique révisée sur le traitement des intérêts concurrents pour les membres du conseil d’administration de l’Agence est entrée en vigueur le 1er mai 2016 et a été révisée en octobre 2016; relève, d’après les informations fournies par l’Agence, que la mise en œuvre de la politique révisée comprend désormais une évaluation ex ante permettant de comparer les détails contenus dans chaque nouvelle déclaration avec ceux de la déclaration précédente et avec le CV de chaque membre du conseil d’administration qui a été fourni;

21.  se félicite que les noms des membres qui ont déclaré des intérêts concurrents pouvant affecter leur impartialité vis-à-vis de points spécifiques à l’ordre du jour figurent dans les procès-verbaux et que cela puisse impliquer une limitation de leur participation à la réunion;

22.  constate avec satisfaction que les CV et les déclarations d’intérêts de tous les membres du conseil d’administration sont publiés sur le site internet de l’Agence; fait observer qu’aucune procédure pour abus de confiance n’a été engagée pour des membres du conseil d’administration en 2016;

23.  relève que le code de conduite de l’Agence étend les exigences d’impartialité et la présentation de déclarations annuelles d’intérêts à tous les membres du personnel de l’Agence, y compris aux agents temporaires, aux agents contractuels, aux experts nationaux détachés, aux intérimaires, aux experts invités et aux stagiaires; constate que la décision relative au traitement des intérêts déclarés des membres de l’Agence et des candidats avant recrutement a été revue en conséquence du réexamen de la politique de traitement des déclarations d’intérêts des membres des comités scientifiques et des experts et de la politique de traitement des intérêts concurrents pour les membres du conseil d’administration et qu’elle est entrée en vigueur le 1er janvier 2017;

24.  constate que le déménagement de l’Agence pourrait inciter le personnel à quitter l’Agence; demande dès lors à l’Agence de veiller à ce que les règles relatives au pantouflage soient strictement appliquées dans chaque cas;

25.  note que le bureau de lutte antifraude de l’Agence a réalisé les actions ciblées, énoncées dans la stratégie de lutte antifraude de l’Agence pour 2016; que l’ensemble du personnel a été prié de participer au cours de formation en ligne couvrant les questions liées à la lutte antifraude et entièrement préparé en interne par le bureau de lutte antifraude de l’Agence;

26.  observe que l’Agence a adopté les lignes directrices de la Commission sur la dénonciation interne des dysfonctionnements en novembre 2014; se félicite de l’adoption, par le conseil d’administration de l’Agence, en mars 2017, d’une politique visant à traiter les rapports des sources externes ayant trait à des questions relevant de ses attributions (par exemple les règles relatives à la dénonciation externe des dysfonctionnements);

27.  relève, d’après les informations fournies par l’Agence, qu’en 2016, elle n’a enregistré aucun cas de dénonciation interne de dysfonctionnements et qu’elle a reçu 18 rapports d’une source externe concernant des allégations d’irrégularités de nature réglementaire pouvant avoir une incidence négative sur la santé publique; note que l’Agence a assuré le suivi de chacun de ces rapports mais n’a pas détecté de problèmes au niveau de la sécurité ou de l’efficacité nécessitant de prendre des mesures réglementaires spécifiques;

28.  souligne la nécessité de mettre en place un organe de divulgation, de conseil et de consultation indépendant doté de ressources budgétaires suffisantes pour aider les lanceurs d’alerte à utiliser les bons canaux pour divulguer leurs informations sur d’éventuelles irrégularités nuisant aux intérêts financiers de l’Union, tout en protégeant leur confidentialité et en leur offrant le soutien et les conseils dont ils ont besoin;

29.  relève qu’en 2016, l’Agence a reçu 823 demandes d’accès à des documents, ce qui représente une augmentation de 20 % par rapport à 2015; note que l’Agence a répondu à 678 demandes, qu’elle a octroyé le plein accès aux documents demandés dans 542 cas, un accès partiel dans 17 cas et qu’elle a refusé l’accès aux documents demandés dans 44 cas; note que la raison avancée par l’Agence pour justifier le refus d’accès aux documents dans 21 cas a été la protection des intérêts commerciaux; demande à l’Agence, lorsqu’elle décide de limiter l’accès à des documents pour protéger des intérêts commerciaux, de tenir également compte avec sérieux de l’intérêt de l’Union et de ses citoyens pour la santé et d'appliquer les règles et réglementations pertinentes;

30.  note avec regret que la publication de la nouvelle stratégie de transparence de l’Agence, en vue de la consultation du public, a été suspendue parce que la préparation de l’Agence au Brexit était prioritaire;

Avancées principales

31.  salue les grandes réalisations signalées par l’Agence en 2016, à savoir:

   l’Agence a rempli ses obligations légales de soutenir l’innovation, l’autorisation et la surveillance des médicaments, de façon à promouvoir et à protéger la santé publique;
   l’Agence a commencé à publier des données cliniques ayant servi de base aux demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments et a été le premier organisme de régulation au monde à le faire;
   l’Agence a lancé le projet intitulé PRIority MEdicines (PRIME), visant à renforcer le soutien réglementaire pour optimiser le développement des médicaments nécessaires pour répondre aux besoins non satisfaits des patients;
   conjointement avec l’Autorité européenne de sécurité des aliments, l’Agence a réexaminé les mesures visant à réduire l’utilisation d’agents antimicrobiens chez les animaux producteurs de denrées alimentaires et a rendu un avis scientifique conjoint;

Contrôles internes

32.  note que l’Agence a mis au point un processus durable permettant de détecter, d’évaluer et de gérer les risques dans l’ensemble de l’organisation, afin de garantir la réalisation des objectifs organisationnels clés; relève qu’aucun des risques mis en évidence n’était qualifié de critique et qu’aucun ne s’est matérialisé au cours de l’année 2016;

33.  observe que l’efficacité des normes de contrôle interne de l’Agence a été évaluée au moyen d’un questionnaire interne adressé à la direction de l’Agence; prend acte de la conclusion de cette évaluation selon laquelle le système en place est, de manière générale, conforme aux normes, apportant une assurance raisonnable à l’Agence en ce qui concerne la fiabilité de l’environnement de contrôle interne, même si trois domaines où des améliorations sont nécessaires ont été mis en lumière; à savoir l’affectation et la mobilité du personnel, les objectifs et les indicateurs de performance ainsi que la structure opérationnelle; note que des mesures ont été prises pour continuer à améliorer l’efficacité et l’application de ces normes de contrôle interne et qu’un plan d’action visant à l’amélioration des domaines susmentionnés a été élaboré et devait être mis en œuvre en 2017; demande à l’Agence d’informer l’autorité de décharge des résultats de la mise en œuvre du plan d’action;

Audit interne

34.  constate que dix recommandations qualifiées de «très importantes» et résultant des audits réalisés jusqu’au 31 décembre 2015 par la structure d’audit interne de l’Agence étaient toujours en suspens à la fin de 2016; constate qu’aucune recommandation critique n’est restée en suspens; demande à l’Agence d’informer l’autorité de décharge des résultats de la mise en œuvre des mesures prises pour assurer le suivi des recommandations en suspens qualifiées de «très importantes»;

35.  constate avec satisfaction qu’aucune des recommandations qualifiées de «critique» ou de «très importante» par le service d’audit interne de la Commission n’était en suspens à la date du 31 décembre 2016;

Autres commentaires

36.  observe en particulier que l’Agence aura à faire face à une charge de travail accrue et à des besoins budgétaires supplémentaires pendant la période de relocalisation et de transition 2018-2020, en conséquence de la décision du Royaume-Uni de se retirer de l’Union; demande à la Commission de mettre à la disposition de l’Agence des effectifs et des ressources budgétaires adaptés au cours de cette période pour lui permettre à la fois de continuer à fonctionner correctement et de lancer toutes les activités nécessaires pour préparer sa relocalisation en 2019; propose en outre, dans les limites de la législation et conformément au principe d’une saine gestion financière, d’autoriser l’Agence à conserver une réserve budgétaire constituée des recettes provenant des taxes pour faire face aux frais imprévus et aux fluctuations négatives du taux de change qui pourraient survenir en 2018 et au-delà;

37.  souligne la nécessité d’appliquer la procédure d’autorisation accélérée des projets de construction visée à l’article 88 du règlement financier-cadre de l’Agence afin d’éviter des retards dans le démarrage de la construction des nouveaux locaux de l’Agence à Amsterdam;

38.  se félicite de la mission du Parlement à Amsterdam, à l’emplacement provisoire du siège de l’Agence et au lieu où il s’implantera, afin de réunir des informations actualisées sur l’état d’avancement du double transfert et sur le développement du projet immobilier et met l’accent sur le rôle du Parlement dans le processus décisionnel concernant le nouveau siège;

39.  dans le contexte de la relocalisation prochaine de l’Agence à Amsterdam et de la nécessité de retenir le plus possible le personnel en place, soutient une interprétation large du point a) de l’article 12, paragraphe 2, du régime applicable aux autres agents de l’Union européenne, permettant au directeur exécutif de l’Agence de retenir le plus grand nombre possible d’agents de nationalité britannique jusqu’au 29 mars 2019 et au‑delà;

40.  note que la Cour a rédigé, pour les deux agences sises à Londres, des paragraphes d’observation relatifs à la décision du Royaume-Uni de se retirer de l’Union européenne; note que, dans l’attente des décisions qui seront prises sur son futur siège, l’Agence a inscrit dans ses états financiers un passif éventuel d’un montant estimé à 448 000 000 EUR correspondant au loyer de la période de location restante entre 2017 et 2039, car le bail ne prévoit pas de clause de résiliation anticipée; invite instamment la Commission à assumer la responsabilité de ce passif démesurément élevé et, en collaboration avec l’Agence, à négocier un compromis acceptable avec le bailleur; note, en outre, qu’il convient encore de déterminer les passifs éventuels liés aux autres coûts associés au déménagement, comme, par exemple, le transfert des agents et de leurs familles, les mesures destinées à compenser la perte éventuelle d’experts internes ou externes établis au Royaume-Uni, ainsi que le risque que cela entraîne pour la continuité des activités; demande à l’Agence d’informer l’autorité de décharge des estimations mises à jour des frais de relocalisation, y compris le passif lié aux locaux actuels;

41.  souligne que le rapport de la Cour mentionne par ailleurs que le budget 2016 de l’Agence a été financé à hauteur de 95 % par les redevances versées par les entreprises pharmaceutiques et de 5 % par des fonds de l’Union européenne; insiste sur le fait que les financements provenant des entreprises pharmaceutiques ont augmenté en 2016 par rapport à 2015 et s’inquiète de l’influence du secteur sur l’Agence et de cette dépendance;

42.  note que l’évaluation des risques liés au Brexit a été effectuée séparément par le groupe de travail sur la préparation à la relocalisation et la préparation opérationnelle («ORP taskforce») de l’Agence, mis en place pour garantir la préparation de l’Agence aux différents scénarios possibles à la suite du Brexit; note qu’en 2016, le groupe de travail s’est concentré sur l’évaluation de l’impact du Brexit sur l’Agence, y compris la gestion des préparatifs liés au soutien pour le personnel et les délégués, aux questions financières ainsi qu’aux questions de sécurité et d’infrastructure eu égard à la relocalisation prévue dans un autre pays; invite l’Agence à informer l’autorité de décharge des mesures prises pour relever ce défi;

43.  relève, d’après le rapport de suivi, que le groupe de travail sur la préparation à la relocalisation et la préparation opérationnelle a officiellement déclaré que tous les coûts liés au départ prématuré de Londres et à la relocalisation de l’Agence dans le nouvel État membre d’accueil devront être à la charge du gouvernement du Royaume-Uni; relève, en outre, qu’entre-temps, en tant que locataire, l’Agence analyse toutes les options possibles, avec l’aide de conseillers juridiques et en biens immobiliers établis au Royaume-Uni, tout en gardant un œil sur les négociations entre l’Union européenne et le gouvernement du Royaume-Uni;

44.  note que, d’après le rapport de la Cour, le règlement (CE) n° 726/2004(2) exige qu’une évaluation externe de l’Agence et de son fonctionnement soit réalisée par la Commission tous les dix ans; que le dernier rapport d’évaluation a été publié en 2010; souscrit au commentaire de la Cour selon lequel un délai aussi long ne permet pas aux parties prenantes de recevoir, en temps utile, des informations en retour sur la performance; relève, d’après les informations fournies par l’Agence, que la Commission prépare actuellement la prochaine évaluation, qui doit être menée au cours de la période 2017-2018;

45.  rappelle le rôle important que joue l’Agence dans la protection et la promotion de la santé publique et animale par l’évaluation et la surveillance des médicaments à usage humain et vétérinaire;

46.  note qu’en 2016, l’Agence a recommandé 92 nouveaux médicaments pour autorisation de mise sur le marché (81 à usage humain, 11 à usage vétérinaire), parmi lesquels se trouvaient 33 nouvelles substances actives (27 à usage humain, 6 à usage vétérinaire); insiste sur le fait que l’utilisation de ces substances dans des médicaments n’avait auparavant jamais été autorisée dans l’Union et qu’elles ne sont liées à la structure chimique d’aucune autre substance autorisée;

47.  se félicite du lancement du site web sur les données cliniques en octobre 2016, qui représente une avancée importante vers plus de transparence; relève que le site web donne un accès libre aux rapports cliniques pour les nouveaux médicaments à usage humain autorisés dans l’Union; observe que l’Agence est la première autorité de réglementation au monde à fournir un accès aussi large aux données cliniques;

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48.  renvoie, pour d’autres observations de nature horizontale accompagnant la décision de décharge, à sa résolution du 18 avril 2018(3) sur la performance, la gestion financière et le contrôle des agences.

(1) JO C 443 du 29.11.2016, p. 4.
(2) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.
(3) Textes adoptés de cette date, P8_TA(2018)0133.

Dernière mise à jour: 4 décembre 2018Avis juridique