Index 
 Vorige 
 Volgende 
 Volledige tekst 
Procedure : 2017/2154(DEC)
Stadium plenaire behandeling
Documentencyclus : A8-0103/2018

Ingediende teksten :

A8-0103/2018

Debatten :

PV 18/04/2018 - 10
CRE 18/04/2018 - 10

Stemmingen :

PV 18/04/2018 - 12.45

Aangenomen teksten :

P8_TA(2018)0150

Aangenomen teksten
PDF 283kWORD 54k
Woensdag 18 april 2018 - Straatsburg Definitieve uitgave
Kwijting 2016: Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)
P8_TA(2018)0150A8-0103/2018
Besluit
 Besluit
 Resolutie

1. Besluit van het Europees Parlement van 18 april 2018 over het verlenen van kwijting voor de uitvoering van de begroting van het Europees Geneesmiddelenbureau voor het begrotingsjaar 2016 (2017/2154(DEC))

Het Europees Parlement,

–  gezien de definitieve jaarrekening van het Europees Geneesmiddelenbureau voor het begrotingsjaar 2016,

–  gezien het verslag van de Rekenkamer over de jaarrekening van het Europees Geneesmiddelenbureau betreffende het begrotingsjaar 2016, vergezeld van het antwoord van het Bureau(1),

–  gezien de verklaring van de Rekenkamer(2) voor het begrotingsjaar 2016 waarin de betrouwbaarheid van de rekeningen en de wettigheid en regelmatigheid van de onderliggende verrichtingen worden bevestigd, overeenkomstig artikel 287 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien de aanbeveling van de Raad van 20 februari 2018 betreffende de aan het Bureau te verlenen kwijting voor de uitvoering van de begroting voor het begrotingsjaar 2016 (05941/2018 – C8‑0064/2018),

–  gezien artikel 319 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot vaststelling van de financiële regels van toepassing op de algemene begroting van de Unie en tot intrekking van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002(3), en met name artikel 208,

–  gezien Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau(4), en met name artikel 68,

–  gezien Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1271/2013 van de Commissie van 30 september 2013 houdende de financiële kaderregeling van de organen, bedoeld in artikel 208 van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad(5), en met name artikel 108,

–  gezien artikel 94 en bijlage IV bij zijn Reglement,

–  gezien het verslag van de Commissie begrotingscontrole en het advies van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid (A8‑0103/2018),

1.  verleent de uitvoerend directeur van het Europees Geneesmiddelenbureau kwijting voor de uitvoering van de begroting van het Bureau voor het begrotingsjaar 2016;

2.  formuleert zijn opmerkingen in bijgaande resolutie;

3.  verzoekt zijn Voorzitter dit besluit en de resolutie die daarvan een integrerend deel uitmaakt, te doen toekomen aan de uitvoerend directeur van het Europees Geneesmiddelenbureau, de Raad, de Commissie en de Rekenkamer, en te zorgen voor publicatie ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie (L­serie).

(1) PB C 417 van 6.12.2017, blz. 142.
(2) PB C 417 van 6.12.2017, blz. 142.
(3) PB L 298 van 26.10.2012, blz. 1.
(4) PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.
(5) PB L 328 van 7.12.2013, blz. 42.


2. Besluit van het Europees Parlement van 18 april 2018 over de afsluiting van de rekeningen van het Europees Geneesmiddelenbureau voor het begrotingsjaar 2016 (2017/2154(DEC))

Het Europees Parlement,

–  gezien de definitieve jaarrekening van het Europees Geneesmiddelenbureau voor het begrotingsjaar 2016,

–  gezien het verslag van de Rekenkamer over de jaarrekening van het Europees Geneesmiddelenbureau betreffende het begrotingsjaar 2016, vergezeld van het antwoord van het Bureau(1),

–  gezien de verklaring van de Rekenkamer(2) voor het begrotingsjaar 2016 waarin de betrouwbaarheid van de rekeningen en de wettigheid en regelmatigheid van de onderliggende verrichtingen worden bevestigd, overeenkomstig artikel 287 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien de aanbeveling van de Raad van 20 februari 2018 betreffende de aan het Bureau te verlenen kwijting voor de uitvoering van de begroting voor het begrotingsjaar 2016 (05941/2018 – C8‑0064/2018),

–  gezien artikel 319 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot vaststelling van de financiële regels van toepassing op de algemene begroting van de Unie en tot intrekking van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002(3), en met name artikel 208,

–  gezien Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau(4), en met name artikel 68,

–  gezien Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1271/2013 van de Commissie van 30 september 2013 houdende de financiële kaderregeling van de organen, bedoeld in artikel 208 van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad(5), en met name artikel 108,

–  gezien artikel 94 en bijlage IV bij zijn Reglement,

–  gezien het verslag van de Commissie begrotingscontrole en het advies van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid (A8‑0103/2018),

1.  hecht zijn goedkeuring aan de afsluiting van de rekeningen van het Europees Geneesmiddelenbureau voor het begrotingsjaar 2016;

2.  verzoekt zijn Voorzitter dit besluit te doen toekomen aan de uitvoerend directeur van het Europees Geneesmiddelenbureau, de Raad, de Commissie en de Rekenkamer, en te zorgen voor publicatie ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie (L­serie).

(1) PB C 417 van 6.12.2017, blz. 142.
(2) PB C 417 van 6.12.2017, blz. 142.
(3) PB L 298 van 26.10.2012, blz. 1.
(4) PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.
(5) PB L 328 van 7.12.2013, blz. 42.


3. Resolutie van het Europees Parlement van 18 april 2018 met de opmerkingen die een integrerend deel uitmaken van het besluit over het verlenen van kwijting voor de uitvoering van de begroting van het Europees Geneesmiddelenbureau voor het begrotingsjaar 2016 (2017/2154(DEC))

Het Europees Parlement,

–  gezien zijn besluit over het verlenen van kwijting voor de uitvoering van de begroting van het Europees Geneesmiddelenbureau voor het begrotingsjaar 2016,

–  gezien artikel 94 en bijlage IV bij zijn Reglement,

–  gezien het verslag van de Commissie begrotingscontrole en het advies van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid (A8‑0103/2018),

A.  overwegende dat de kwijtingsautoriteit in het kader van de kwijtingsprocedure de nadruk wil leggen op het bijzonder belang van het verder versterken van de democratische legitimiteit van de instellingen van de Unie door de transparantie en de verantwoordingsplicht te vergroten, en het uitvoeren van het concept van resultaatgericht begroten en een goed personeelsbeheer;

B.  overwegende dat de definitieve begroting van het Europees Geneesmiddelenbureau ("het Bureau") voor het begrotingsjaar 2016 volgens zijn staat van ontvangsten en uitgaven 308 422 000 EUR bedroeg, hetgeen een toename van 0,1 % ten opzichte van 2015 betekent(1);

C.  overwegende dat het Bureau gefinancierd wordt door middel van vergoedingen en dat 89,34 % van de ontvangsten van 2016 afkomstig was van vergoedingen van de farmaceutische industrie voor verrichte diensten, 5,49 % van de begroting van de Unie, bedoeld voor de financiering van diverse activiteiten op het gebied van de volksgezondheid en harmonisatiewerkzaamheden, en 5,01 % van externe bestemmingsontvangsten;

D.  overwegende dat de Rekenkamer in haar verslag over de jaarrekening van het Europees Geneesmiddelenbureau betreffende het begrotingsjaar 2016 (hierna "het verslag van de Rekenkamer") verklaard heeft redelijke zekerheid te hebben gekregen dat de jaarrekening van het Bureau betrouwbaar is en de onderliggende verrichtingen wettig en regelmatig zijn;

Follow-up van de kwijting voor 2014

1.  stelt met bezorgdheid vast dat enkele corrigerende maatregelen naar aanleiding van de opmerkingen van de Rekenkamer met betrekking tot de kwijting voor 2014 nog niet zijn afgerond ("loopt nog"), met name de evaluatie van de maatregelen om de gebreken in de beheerscontrole te verhelpen en de verspreiding van passende informatie op het gebied van geneesmiddelenbewaking onder de lidstaten en het publiek; verzoekt het Bureau om deze corrigerende maatregelen in 2018 zo snel mogelijk af te ronden en de kwijtingsautoriteit verslag uit te brengen over de tenuitvoerlegging van deze maatregelen;

Opmerkingen over de betrouwbaarheid van de rekeningen

2.  verneemt uit het verslag van de Rekenkamer dat de rapportage over de workflow en het gebruik van vastleggingen sinds de invoering van een nieuw IT‑boekhoudsysteem in 2011 niet voldoende transparant is; betreurt dat er geen corrigerende maatregelen zijn getroffen, ondanks het feit dat deze kwestie herhaaldelijk bij het Bureau is aangekaart; neemt kennis van de verklaring van het Bureau dat het Bureau momenteel werkt aan verbetering van de functionaliteit voor financiële verslaglegging, in overeenstemming met de aanbevelingen van de Rekenkamer; verzoekt het Bureau om in 2018 zo snel mogelijk corrigerende maatregelen ten uitvoer te leggen en hierover aan de kwijtingsautoriteit verslag uit te brengen;

Opmerkingen over de wettigheid en regelmatigheid van de verrichtingen

3.  verneemt met bezorgdheid uit het verslag van de Rekenkamer dat het Bureau met 25 hotels in Londen overeenkomsten heeft afgesloten inzake speciale tarieven voor de accommodatie van deskundigen, zonder gebruik te maken van een concurrerende aanbestedingsprocedure; merkt op dat bij zes hotels de betalingen in 2016 het in het financieel reglement vastgestelde maximumbedrag, waarboven een concurrerende niet‑openbare of openbare aanbestedingsprocedure had moeten plaatsvinden, overschreden; stelt met bezorgdheid vast dat de zes overeenkomsten inzake speciale tarieven en de betalingen die in dat kader in 2016 zijn verricht en die ongeveer 2 100 000 EUR bedroegen, derhalve onregelmatig zijn; stelt vast dat het Bureau in zijn antwoord vermeldt in 2017-2018 een oplossing voor de hotelboekingen te zullen vaststellen en in praktijk te zullen brengen; verzoekt het Bureau aan de kwijtingsautoriteit verslag uit te brengen over de uitvoering van deze oplossing;

Financieel en begrotingsbeheer

4.  merkt op dat de inspanningen op het gebied van begrotingstoezicht gedurende het begrotingsjaar 2016 hebben geresulteerd in een uitvoeringspercentage van de begroting van 96,30 %: een stijging van 2,25 % ten opzichte van het voorgaande jaar; stelt voorts vast dat het uitvoeringspercentage van de betalingskredieten 85,51 % bedroeg, een daling van 1,58 %;

5.  benadrukt dat het Bureau geen specifieke reserve voor de brexit mocht aanleggen;

Vastleggingen en overdrachten

6.  stelt vast dat de Rekenkamer geen specifieke opmerkingen heeft geformuleerd met betrekking tot de overdrachten van het Bureau; stelt voorts vast dat het Bureau de relevante financiële voorschriften ten volle heeft nageleefd en de kernprestatie-indicatoren voor overdrachten heeft behaald, hetgeen heeft geleid tot overdrachten voor titel I ter hoogte van 0,86 %, voor titel II ter hoogte van 7,93 % en voor titel III ter hoogte van 25,86 %;

7.  wijst erop dat overdrachten vaak gedeeltelijk of geheel gerechtvaardigd zijn omdat de operationele programma's van agentschappen over meerdere jaren lopen, niet noodzakelijk op een tekortkoming in de begrotingsplanning en ‑uitvoering wijzen en niet altijd haaks staan op het begrotingsbeginsel van jaarperiodiciteit, met name indien zij vooraf zijn gepland en aan de Rekenkamer zijn gemeld;

Overschrijvingen

8.  stelt met voldoening vast dat uit het jaarlijks activiteitenverslag van het Bureau blijkt dat het niveau en de aard van de overschrijvingen in 2016 binnen de grenzen van de financiële voorschriften gebleven zijn; verneemt van het Bureau dat het gedurende 2016 twaalf overschrijvingen heeft verricht voor een totaalbedrag van 9 268 000 EUR oftewel 3 % van de definitieve kredieten; merkt op dat de overgeschreven kredieten vooral nodig waren in verband met hogere uitgaven voor IT- en bedrijfsontwikkeling, hogere kredieten voor rapporteurs en diensten op het gebied van geneesmiddelenbewaking en in verband met een daling van kredieten daar waar uitgaven betaald zijn in Britse ponden;

Aanbestedingen en personeelsbeleid

9.  maakt uit de personeelsformatie van het Bureau op dat op 31 december 2016 587 van de 602 in het kader van de begroting van de Unie toegestane posten bezet waren, zoals in 2015 het geval was; merkt op dat het Bureau daarnaast (in fte's) 36 gedetacheerde nationale deskundigen, 143 arbeidscontractanten, 59 tijdelijke personeelsleden en 148 consultants in dienst had;

10.  betreurt dat er wat betreft het op 31 december 2016 totale aantal bezette posten (alle personeelsleden inclusief arbeidscontractanten) geen genderevenwicht is bereikt, aangezien de verhouding ligt op 69 % vrouwen en 31 % mannen; merkt evenwel op dat 14 van de 29 personeelsleden (48 %) op leidinggevende posities binnen het Bureau vrouwen zijn; verzoekt het Bureau om bij de aanwerving van nieuw personeel te streven naar genderevenwicht en de kwijtingsautoriteit bij volgende kwijtingsprocedures verslag uit te brengen over de aan het einde van 2017 en 2018 op dit gebied geboekte vooruitgang;

11.  stelt vast dat het ziekteverzuim per personeelslid van het Bureau in 2016 gemiddeld 7,9 dagen bedroeg; stelt met tevredenheid vast dat het Bureau een groep voor gezondheid en veiligheid in het leven heeft geroepen die overleg voert met het personeel, dat er in het restaurant van het Bureau gezonde maaltijden te verkrijgen zijn en dat de club voor sport en ontspanning van het Bureau een jaarlijkse bijdrage heeft ontvangen van 31 108,33 Britse pond, waarmee activiteiten zoals een zomerfeest en een kerstfeest worden gefinancierd, en dat er nog negen andere clubs actief zijn op het gebied van kunst, boeken, film, theater, basketbal, voetbal, bergsport, nordic walking en volleybal;

12.  stelt met tevredenheid vast dat het Bureau beleid heeft vastgesteld ter bescherming van de waardigheid van personen en ter voorkoming van alle vormen van psychisch geweld en seksuele intimidatie; stelt vast dat het Bureau tevens aanspreekpunten heeft (vertrouwenspersonen) voor personeelsleden die hun zorgpunten in het kader van een informele procedure willen melden; stelt vast dat er in 2016 geen meldingen zijn geweest van intimidatie;

13.  merkt op dat het Bureau niet beschikt over dienstvoertuigen;

14.  merkt op dat de uitkomst van de personeelsenquête in 2015 een verdere verbetering laat zien ten opzichte van 2013; constateert evenwel dat het nog schort in de samenwerking tussen afdelingen, de objectiviteit bij de besluitvorming en het vertrouwen in leidinggevenden; merkt op dat een focusgroep voor deze drie gebieden waarop verbetering wenselijk is acht verbeteringsacties heeft voorgesteld; stelt vast dat zes van deze voorstellen door de raad van bestuur zijn goedgekeurd, waarvan er drie zich reeds in de uitvoeringsfase bevinden (een databank voor interne mobiliteit, factsheets voor de bekendmaking van besluiten, teamvergaderingen op gezette tijden) en de andere drie volgens planning binnenkort zullen worden uitgevoerd (360 graden feedbackprocedure, personeelscommunicatieplan, betere ondersteuning voor lijnmanagers); verzoekt het Bureau aan de kwijtingsautoriteit verslag uit te brengen over de uitvoering van deze verbeteringsacties;

15.  verneemt uit het verslag van de Rekenkamer dat het Bureau sinds 2014 twee keer grondig is gereorganiseerd, waarbij functies van het hoger en middenkader intern zijn herschikt; merkt op dat de herschikking van belangrijk personeel op het gebied van IT en administratie niet succesvol is gebleken, waardoor een gevaar voor instabiliteit van het Bureau en zijn activiteiten ontstond; stelt vast dat het Bureau van oordeel is dat organisatorische veranderingen, die gericht waren op verbetering van de operationele doelmatigheid en het realiseren van strategische doelstellingen, en die gesteund werden door de Raad van bestuur, niet tot instabiliteit binnen het Bureau hebben geleid; merkt op dat er geen systeem bestaat waarmee de beschikbaarheid van vaardigheden kan worden geanalyseerd, lacunes kunnen worden vastgesteld en geschikt personeel kan worden aangeworven en toegewezen; dringt er bij het Bureau op aan extra aandacht te besteden aan deze kwesties, het personeelsbeheer te verbeteren en hierover verslag uit te brengen aan de kwijtingsautoriteit;

16.  merkt bezorgd op dat de opgelegde personeelsinkrimping van de afgelopen jaren in het geval van met vergoedingen gefinancierde agentschappen, zoals het Bureau, betrekking had op personeel dat zich bezighield met taken die niet vanuit de begroting van de Unie werden gefinancierd maar met vergoedingen van aanvragers; merkt op dat deze personeelsinkrimpingen zijn doorgevoerd zonder de extra werklast in acht te nemen die het toenemende aantal aanvragen met zich meebrengt en zonder rekening te houden met de overeenkomstige toename van de vergoedingen die aanvragers voor de diensten betalen, hetgeen een uitbreiding van het personeelsbestand mogelijk had kunnen maken die geen gevolgen zou hebben gehad voor de begroting van de Unie; merkt op dat er met name behoefte zal zijn aan extra personeel en begrotingsmiddelen in de fase van de verhuizing van het Bureau naar zijn nieuwe zetel en tijdens de voorbereiding van die verhuizing (de periode 2018-2020), waarin het Bureau niet alleen zijn kerntaken op het gebied van volksgezondheid moet blijven vervullen, maar ook bijkomende taken in verband met de verhuizing;

17.  verneemt uit het verslag van de Rekenkamer dat het Bureau sinds de start van de projecten in hoge mate afhankelijk is van externe deskundigheid, maar dat er geen beleid is met betrekking tot het inschakelen van adviseurs; betreurt dat problemen met de kwaliteit die werden vastgesteld bij ontvangst van de te leveren prestaties voor bijkomende kosten hebben gezorgd die aan het Bureau in rekening werden gebracht; dringt er bij het Bureau op aan om beter gebruik te maken van zijn eigen middelen en te proberen de afhankelijkheid van externe deskundigen te verkleinen, een passend beleid te ontwikkelen en vast te stellen voor het inschakelen van externe deskundigen, en de kwijtingsautoriteit verslag uit te brengen over de uitvoering van dit beleid;

18.  verneemt uit het verslag van de Rekenkamer dat de Commissie in 2014 namens meer dan vijftig instellingen en organen van de Unie (waaronder het Bureau) een kaderovereenkomst met één contractant voor de aanschaf van software, licenties en verstrekking van het bijbehorende IT-onderhoud en ‑advies heeft ondertekend; stelt vast dat de kadercontractant handelt als tussenpersoon tussen het Bureau en de leveranciers die kunnen voorzien in de behoeften van het Bureau; stelt vast dat de kadercontractant in het kader van deze bemiddelingsdiensten de prijzen van de leveranciers mag verhogen met twee tot negen procent; stelt vast dat de betalingen aan de kadercontractant in 2016 totaal 8 900 000 EUR bedroegen; betreurt dat het Bureau de prijzen en prijsverhogingen die met de offertes van de leveranciers in rekening werden gebracht en aan de kadercontractant gerichte rekeningen niet systematisch heeft gecontroleerd; stelt evenwel vast dat het Bureau deze kwestie naar aanleiding van de bevindingen van de Rekenkamer van oktober 2017 heeft onderzocht en dat de contractant heeft erkend een fout te hebben gemaakt en dat een terugbetaling van ongeveer 12 000 EUR kan worden verwacht; stelt voorts vast dat het Bureau sinds oktober 2017 interne richtsnoeren ter zake hanteert, in het kader waarvan systematische controles worden uitgevoerd met betrekking tot elke productcategorie en prijsstijgingen van alle offertes van Comparex met een waarde van meer dan 60 000 EUR;

19.  constateert dat bij goedkeuring van vergunningsaanvragen voor het in de handel brengen van medicijnen drie criteria van belang zijn: doeltreffendheid, kwaliteit en veiligheid; pleit voor toevoeging van een vierde criterium: therapeutische meerwaarde (ATV), d.w.z. de meerwaarde die een geneesmiddel heeft ten opzichte van het beste beschikbare medicijn, niet de meerwaarde van een geneesmiddel ten opzichte van placebo's;

Preventie van en omgang met belangenconflicten, transparantie en democratie

20.  merkt op dat het herziene beleid inzake de omgang met belangenconflicten van leden van de raad van bestuur op 1 mei 2016 in werking is getreden en in oktober 2016 is aangescherpt; verneemt van het Bureau dat er in het kader van de uitvoering van het herziene beleid nu een evaluatie vooraf wordt uitgevoerd waarbij de details van elke nieuwe verklaring worden vergeleken met de details van de voorgaande verklaring en met de door de leden van de raad van bestuur verstrekte cv's;

21.  is ingenomen met het feit dat de namen van leden die belangenconflicten hebben gemeld waardoor hun onpartijdigheid ten aanzien van bepaalde onderwerpen op de agenda kan worden aangetast in de notulen worden vermeld en dat hun betrokkenheid bij vergaderingen daardoor in bepaalde gevallen wordt beperkt;

22.  stelt met tevredenheid vast dat de cv's en belangenverklaringen van alle leden van de raad van bestuur op de website van het Bureau worden gepubliceerd; stelt vast dat er in 2016 met betrekking tot de leden van de raad van bestuur geen vertrouwensbreukprocedures zijn ingeleid;

23.  stelt vast dat de vereisten inzake onpartijdigheid en de jaarlijkse indiening van belangenverklaringen, zoals neergelegd in de gedragscode van het Bureau, gelden voor alle personeelsleden van het Bureau, dus ook voor tijdelijke functionarissen, arbeidscontractanten, gedetacheerde nationale deskundigen, tijdelijk personeel, bezoekende deskundigen en stagiairs; merkt op dat in samenhang met de herziening van het beleid inzake de omgang met belangenverklaringen van leden van wetenschappelijke comités en deskundigen en van het beleid inzake de omgang met belangenconflicten van leden van de raad van bestuur ook het besluit betreffende de omgang met gemelde belangen van personeelsleden van het Bureau en kandidaten vóór de aanwerving is herzien, en met ingang van 1 januari 2017 van kracht is geworden;

24.  merkt op dat de verhuizing van het Bureau ertoe kan leiden dat personeelsleden het Bureau gaan verlaten; dringt er derhalve bij het Bureau op aan in alle gevallen de regels inzake draaideurconstructies strikt na te leven;

25.  merkt op dat de afdeling fraudebestrijding van het Bureau resultaten heeft geboekt bij de uitvoering van de gerichte acties, zoals neergelegd in de fraudebestrijdingsstrategie van het Bureau voor 2016; constateert dat alle personeelsleden zijn uitgenodigd voor deelname aan een cursus e-learning over fraudebestrijding, opgezet door de afdeling fraudebestrijding zelf;

26.  neemt er nota van dat het Bureau de richtsnoeren van de Commissie over interne klokkenluiders in november 2014 heeft overgenomen; is ingenomen met het feit dat de raad van bestuur van het Bureau in maart 2017 beleid heeft vastgesteld voor de omgang met externe meldingen over zaken binnen zijn takenpakket (d.w.z. regels voor externe klokkenluiders);

27.  verneemt van het Bureau dat er in 2016 geen zaken zijn aangebracht door interne klokkenluiders en dat het Bureau 18 meldingen van externe bronnen heeft ontvangen over vermeende onjuistheden in regelgeving met mogelijke nadelige gevolgen voor de volksgezondheid; stelt vast dat het Bureau naar aanleiding van al deze meldingen stappen heeft genomen, maar in geen van de gevallen problemen wat betreft veiligheid of doeltreffendheid heeft geconstateerd die tot regelgevingsmaatregelen noopten;

28.  merkt op dat er een onafhankelijk onthullings-, advies- en verwijzingsorgaan met voldoende begrotingsmiddelen nodig is om klokkenluiders te helpen de juiste kanalen te gebruiken om hun informatie over mogelijke onregelmatigheden met betrekking tot de financiële belangen van de Unie te onthullen en tegelijkertijd hun geheimhouding te beschermen en de nodige ondersteuning en advies te bieden;

29.  stelt vast dat het Bureau in 2016 823 verzoeken om toegang tot documenten heeft ontvangen, hetgeen een stijging is van 20 % ten opzichte van 2015; merkt op dat het Bureau op 678 verzoeken heeft geantwoord en in 542 gevallen volledige toegang heeft verleend, in 17 gevallen gedeeltelijke toegang heeft verleend en in 44 gevallen toegang heeft geweigerd; merkt op dat het Bureau heeft aangegeven dat 21 keer toegang tot documenten is geweigerd met het oog op de bescherming van commerciële belangen; verzoekt het Bureau om bij het nemen van besluiten inzake de beperking van toegang tot documenten met het oog op de bescherming van commerciële belangen ook het belang van de Unie en de burgers van de Unie bij een goede gezondheid te laten meewegen, en de geldende voorschriften en regels toe te passen;

30.  betreurt dat de bekendmaking van een openbare raadpleging over de nieuwe aanpak van het Bureau inzake transparantie werd opgeschort omdat het Bureau voorrang moest geven aan de voorbereiding van de brexit;

Belangrijkste resultaten

31.  spreekt zijn voldoening uit over de door het Bureau genoemde belangrijkste resultaten van 2016, namelijk:

   dat het Bureau heeft voldaan aan zijn wettelijke verplichting om innovatie en het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen te ondersteunen en daarmee de volksgezondheid te bevorderen en beschermen;
   dat het Bureau als eerste regelgevende autoriteit in de wereld is begonnen met publicatie van klinische gegevens die ten grondslag liggen aan verzoeken om vergunningverlening voor nieuwe medicijnen;
   dat het Bureau PRIority MEdicines (PRIME) heeft opgezet, een nieuwe regeling die bedoeld is ter versterking van de regelgevende ondersteuning bedoeld om de ontwikkeling van geneesmiddelen die tegemoetkomen aan onvervulde behoeften van patiënten te optimaliseren;
   dat het Bureau samen met de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid een evaluatie heeft uitgevoerd van de maatregelen ter verlaging van het gebruik van antimicrobiële stoffen bij voedselproducerende dieren, en een gezamenlijk wetenschappelijk advies ter zake heeft uitgebracht;

Interne controles

32.  merkt op dat het Bureau een duurzame procedure heeft ontwikkeld om risico's binnen de hele organisatie in kaart te brengen, te beoordelen en aan te pakken, om te waarborgen dat belangrijke organisatorische doelstellingen gehaald worden; merkt op dat geen van de geconstateerde risico's als kritisch werd aangemerkt en dat geen ervan zich in 2016 heeft bewaarheid;

33.  merkt op dat de effectiviteit van de internecontrolenormen van het Bureau is getoetst door middel van een interne vragenlijst die onder het management van het Bureau werd rondgedeeld; stelt vast dat de uitkomst van deze vragenlijst was dat het bestaande systeem in zijn algemeenheid voldoet aan de normen, waardoor het Bureau redelijke zekerheid heeft verkregen over de betrouwbaarheid van de interne-controleomgeving, waarbij echter drie gebieden werden aangegeven waarop ruimte was voor verbetering, te weten: toewijzing van personeel en mobiliteit, doelstellingen en prestatie-indicatoren en operationele structuur; stelt vast dat er maatregelen zijn genomen om de doeltreffendheid en toepassing van bovengenoemde normen te verbeteren en dat er een actieplan is opgesteld om de problemen op deze drie gebieden te verhelpen en dat dit actieplan volgens planning in 2017 zou worden uitgevoerd; verzoekt het Bureau om de kwijtingsautoriteit verslag uit te brengen over de uitvoering van het actieplan;

Interne audit

34.  merkt op dat er eind 2016 nog 10 aanbevelingen openstonden die als "zeer belangrijk" waren aangemerkt en die waren opgesteld naar aanleiding van door de interne auditdienst van het Bureau (IAC) in de periode tot 31 december 2015 uitgevoerde audits; merkt op dat er geen belangrijke aanbevelingen meer openstaan; verzoekt het Bureau om de kwijtingsautoriteit verslag uit te brengen over de maatregelen die genomen zijn om een follow‑up te geven aan de nog openstaande aanbevelingen die als "zeer belangrijk" waren aangemerkt;

35.  stelt met voldoening vast dat er per 31 december 2016 geen aanbevelingen van de interne auditdienst van de Commissie (IAS) meer openstonden met de aantekening "kritisch" of "zeer belangrijk";

Overige opmerkingen

36.  wijst er in het bijzonder op dat het Bureau ten gevolge van het besluit van het Verenigd Koninkrijk (VK) om zich uit de Unie terug te trekken in de overgangsperiode 2018‑2020, waarin het Bureau ook zal verhuizen, te maken zal krijgen met een hogere werklast en hogere budgettaire behoeften; dringt er bij de Commissie op aan om in deze periode passende personele en financiële middelen beschikbaar te stellen, om te waarborgen dat het Bureau enerzijds zijn taken doeltreffend kan blijven uitvoeren en anderzijds alle voorbereidingen kan treffen die met het oog op de verhuizing in 2019 noodzakelijk zijn; stelt voorts voor het Bureau, met inachtneming van de wetgeving en in overeenstemming met het beginsel van goed financieel beheer, toe te staan een uit ontvangsten opgebouwde begrotingsreserve aan te houden, als buffer voor eventuele onvoorziene kosten en ongunstige wisselkoersschommelingen die zich voordoen in 2018 of de periode daarna;

37.  benadrukt dat toepassing moet worden gegeven aan de versnelde goedkeuringsprocedure voor bouwprojecten als bedoeld in artikel 88 van het financieel reglement van toepassing op de begroting van het Bureau, om te voorkomen dat de start van de bouw van het nieuwe Bureau in Amsterdam vertraging oploopt;

38.  is verheugd over het werkbezoek van het Parlement aan het tijdelijke en toekomstige kantoor van het Bureau in Amsterdam, dat bedoeld was om actuele informatie te verkrijgen over de stand van zaken met betrekking tot de verhuizing in twee fasen en over de ontwikkeling van het vastgoedproject, en wijst op de rol van het Parlement in het besluitvormingsproces met betrekking tot de nieuwe zetel van het Bureau;

39.  pleit in verband met de ophanden zijnde verhuizing van het Bureau naar Amsterdam en de noodzaak om zoveel mogelijk personeelsleden te behouden, voor het geven van een ruime uitlegging aan artikel 12, lid 2, onder a), van de Regeling welke van toepassing is op de andere personeelsleden van de Europese Unie, om de uitvoerend directeur in staat te stellen tot 29 maart 2019 en in de periode daarna zo veel mogelijk personeelsleden van het Bureau met de Britse nationaliteit te behouden;

40.  neemt nota van het feit dat de Rekenkamer met betrekking tot de twee in Londen gevestigde agentschappen een toelichtende paragraaf heeft geformuleerd over het besluit van het VK om zich uit de Unie terug te trekken; stelt vast dat het Bureau met het oog op de te nemen besluiten over zijn toekomstige locatie, in zijn financiële staten 448 miljoen euro aan geraamde huurkosten heeft vermeld voor de resterende termijn van 2017-2039 (in de vorm van een voorwaardelijke verplichting), omdat het huurcontract geen opzeggingsclausule kent; dringt er bij de Commissie op aan om haar verantwoordelijkheid te nemen wat betreft deze absurd hoge verplichting en om samen met het Bureau te onderhandelen over een gunstiger deal met de verhuurder; stelt voorts vast dat de voorwaardelijke verplichtingen in verband met andere kosten die de verhuizing met zich meebrengt, zoals de overplaatsing van personeelsleden en hun gezinsleden en maatregelen ter beperking van het potentiële verlies van interne en externe deskundigheid en het daaruit voortvloeiende risico voor de bedrijfscontinuïteit, nog niet zijn vastgesteld; verzoekt het Bureau om de kwijtingsautoriteit een geactualiseerde schatting van de met de verhuizing verband houdende kosten (inclusief de verplichtingen in verband met het huidige gebouw) te doen toekomen;

41.  merkt uit het verslag van de Rekenkamer op dat de begroting van 2016 van het Bureau voor 95 % bestond uit door farmaceutische bedrijven betaalde vergoedingen en voor 5 % uit middelen van de begroting van de Unie; wijst erop dat de financiering door farmaceutische bedrijven in 2016 een stijging vertoont ten opzichte van 2015 en maakt zich zorgen over de invloed van de industrie en over de onafhankelijkheid van het Bureau;

42.  merkt op dat de Operations and Relocation Preparedness Task Force (ORP-taskforce) van het Bureau, die is ingesteld om ervoor te zorgen dat het Bureau voorbereid is op de diverse mogelijke scenario's na de brexit, een beoordeling heeft uitgevoerd van de risico's in verband met de brexit; merkt op dat de taskforce in 2016 met name de gevolgen voor het Agentschap van de geplande verhuizing naar een ander land heeft onderzocht en heeft gekeken naar aanpassingen op managementniveau ten behoeve van personeelsleden en gedelegeerde medewerkers, financiële aspecten, veiligheidskwesties en infrastructuur; verzoekt het Bureau om de kwijtingsautoriteit verslag uit te brengen over de in dit kader genomen maatregelen;

43.  verneemt uit het follow‑upverslag dat de ORP-taskforce formeel heeft meegedeeld dat alle kosten in verband met een vroegtijdig vertrek uit Londen en de verhuizing naar het nieuwe gastland ten laste moeten komen van de regering van het Verenigd Koninkrijk; merkt voorts op dat het Bureau als huurder samen met in het VK gevestigde juridisch adviseurs en adviseurs op het gebied van onroerend goed alle mogelijke opties bestudeert en ondertussen de onderhandelingen tussen de Unie en de regering van het VK nauwlettend volgt;

44.  verneemt uit het verslag van de Rekenkamer dat in Verordening (EG) nr. 726/2004(2) is bepaald dat de Commissie om de tien jaar een externe evaluatie van het Bureau en de activiteiten van het Bureau moet verrichten; stelt vast dat het laatste evaluatieverslag dateert uit 2010; is het met de Rekenkamer eens dat met een zodanig lange periode niet kan worden gegarandeerd dat belanghebbenden tijdig feedback krijgen over de prestaties; verneemt van het Bureau dat de Commissie op dit moment voorbereidingen uitvoert voor de volgende evaluatie, die in de periode 2017-2018 zal worden uitgevoerd;

45.  wijst nogmaals op de belangrijke rol die het Bureau vervult bij de bescherming en bevordering van de volks- en diergezondheid door geneesmiddelen voor menselijk of veterinair gebruik te beoordelen en te controleren;

46.  wijst erop dat het Bureau in 2016 heeft aanbevolen voor 92 nieuwe geneesmiddelen (81 voor menselijk gebruik, 11 voor veterinair gebruik) een vergunning te verlenen om deze op de markt te brengen, waaronder voor 33 nieuwe werkzame stoffen (27 voor menselijk gebruik, 6 voor veterinair gebruik); benadrukt dat in de Unie in het verleden nooit een vergunning is verleend om deze stoffen in een geneesmiddel te gebruiken en dat deze stoffen niet verwant zijn aan de chemische structuur van enige andere stof waarvoor een vergunning is verleend;

47.  is ingenomen met de lancering in oktober 2016 van de website betreffende klinische gegevens, wat een belangrijke stap is met het oog op meer transparantie; wijst erop dat de website open toegang verleent tot klinische verslagen voor nieuwe geneesmiddelen voor menselijk gebruik die zijn toegelaten in de Unie; wijst erop dat het Bureau de eerste regelgevende autoriteit ter wereld is die zo'n ruime toegang verleent tot klinische gegevens;

o
o   o

48.  verwijst voor andere opmerkingen van horizontale aard bij het kwijtingsbesluit naar zijn resolutie van 18 april 2018(3) over het functioneren en het financiële beheer van en de controle op de agentschappen.

(1) PB C 443 van 29.11.2016, blz. 4.
(2) PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.
(3) Aangenomen teksten, P8_TA(2018)0133.

Laatst bijgewerkt op: 4 december 2018Juridische mededeling