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Processo : 2017/2154(DEC)
Ciclo de vida em sessão
Ciclo relativo ao documento : A8-0103/2018

Textos apresentados :

A8-0103/2018

Debates :

PV 18/04/2018 - 10
CRE 18/04/2018 - 10

Votação :

PV 18/04/2018 - 12.45

Textos aprovados :

P8_TA(2018)0150

Textos aprovados
PDF 284kWORD 61k
Quarta-feira, 18 de Abril de 2018 - Estrasburgo Edição definitiva
Quitação 2016: Agência Europeia de Medicamentos (EMA)
P8_TA(2018)0150A8-0103/2018
Decisão
 Decisão
 Resolução

1. Decisão do Parlamento Europeu, de 18 de abril de 2018, sobre a quitação pela execução do orçamento da Agência Europeia de Medicamentos para o exercício de 2016 (2017/2154(DEC))

O Parlamento Europeu,

–  Atendendo às contas anuais definitivas da Agência Europeia de Medicamentos para o exercício de 2016,

–  Atendendo ao relatório do Tribunal de Contas sobre as contas anuais da Agência Europeia de Medicamentos relativas ao exercício de 2016, acompanhado das respostas da Agência(1),

–  Atendendo à declaração relativa à fiabilidade das contas e à legalidade e regularidade das operações subjacentes(2), emitida pelo Tribunal de Contas para o exercício de 2016, nos termos do artigo 287.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

–  Tendo em conta a Recomendação do Conselho, de 20 de fevereiro de 2018, sobre a quitação a dar à Agência quanto à execução do orçamento para o exercício de 2016 (05941/2018 – C8-0064/2018),

–  Tendo em conta o artigo 319.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

–  Tendo em conta o Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo às disposições financeiras aplicáveis ao orçamento geral da União e que revoga o Regulamento (CE, Euratom) n.º 1605/2002(3) do Conselho, nomeadamente o artigo 208.º,

–  Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos(4), nomeadamente o artigo 68.º,

–  Tendo em conta o Regulamento Delegado (UE) n.º 1271/2013 da Comissão, de 30 de setembro de 2013, que institui o regulamento financeiro quadro dos organismos referidos no artigo 208.º do Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho(5), nomeadamente o artigo 108.º,

–  Tendo em conta o artigo 94.º e o Anexo IV do seu Regimento,

–  Tendo em conta o relatório da Comissão do Controlo Orçamental e o parecer da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar (A8-0103/2018),

1.  Dá quitação ao Diretor Executivo da Agência Europeia de Medicamentos pela execução do orçamento da Agência para o exercício de 2016;

2.  Regista as suas observações na resolução que se segue;

3.  Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente decisão, e a resolução que desta constitui parte integrante, ao Diretor Executivo da Agência Europeia de Medicamentos, ao Conselho, à Comissão e ao Tribunal de Contas e de prover à respetiva publicação no Jornal Oficial da União Europeia (série L).

(1) JO C 417 de 6.12.2017, p. 142.
(2) JO C 417 de 6.12.2017, p. 142.
(3) JO L 298 de 26.10.2012, p. 1.
(4) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
(5) JO L 328 de 7.12.2013, p. 42.


2. Decisão do Parlamento Europeu, de 18 de abril de 2018, sobre o encerramento das contas da Agência Europeia de Medicamentos relativas ao exercício de 2016 (2017/2154(DEC))

O Parlamento Europeu,

–  Atendendo às contas anuais definitivas da Agência Europeia de Medicamentos para o exercício de 2016,

–  Atendendo ao relatório do Tribunal de Contas sobre as contas anuais da Agência Europeia de Medicamentos relativas ao exercício de 2016, acompanhado das respostas da Agência(1),

–  Atendendo à declaração relativa à fiabilidade das contas e à legalidade e regularidade das operações subjacentes(2), emitida pelo Tribunal de Contas para o exercício de 2016, nos termos do artigo 287.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

–  Tendo em conta a Recomendação do Conselho, de 20 de fevereiro de 2018, sobre a quitação a dar à Agência quanto à execução do orçamento para o exercício de 2016 (05941/2018 – C8-0064/2018),

–  Tendo em conta o artigo 319.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

–  Tendo em conta o Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo às disposições financeiras aplicáveis ao orçamento geral da União e que revoga o Regulamento (CE, Euratom) n.º 1605/2002(3) do Conselho, nomeadamente o artigo 208.º,

–  Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos(4), nomeadamente o artigo 68.º,

–  Tendo em conta o Regulamento Delegado (UE) n.º 1271/2013 da Comissão, de 30 de setembro de 2013, que institui o regulamento financeiro quadro dos organismos referidos no artigo 208.º do Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho(5), nomeadamente o artigo 108.º,

–  Tendo em conta o artigo 94.º e o Anexo IV do seu Regimento,

–  Tendo em conta o relatório da Comissão do Controlo Orçamental e o parecer da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar (A8-0103/2018),

1.  Aprova o encerramento das contas da Agência Europeia de Medicamentos para o exercício de 2016;

2.  Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente decisão ao Diretor Executivo da Agência Europeia de Medicamentos, ao Conselho, à Comissão e ao Tribunal de Contas, e de prover à respetiva publicação no Jornal Oficial da União Europeia (série L).

(1) JO C 417 de 6.12.2017, p. 142.
(2) JO C 417 de 6.12.2017, p. 142.
(3) JO L 298 de 26.10.2012, p. 1.
(4) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
(5) JO L 328 de 7.12.2013, p. 42.


3. Resolução do Parlamento Europeu, de 18 de abril de 2018, que contém as observações que constituem parte integrante da decisão sobre a quitação pela execução do orçamento da Agência Europeia de Medicamentos para o exercício de 2016 (2017/2154(DEC))

O Parlamento Europeu,

–  Tendo em conta a sua decisão sobre a quitação pela execução do orçamento da Agência Europeia de Medicamentos para o exercício de 2016,

–  Tendo em conta o artigo 94.º e o Anexo IV do seu Regimento,

–  Tendo em conta o relatório da Comissão do Controlo Orçamental e o parecer da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar (A8-0103/2018),

A.  Considerando que, no contexto do processo de quitação, a autoridade de quitação deseja salientar a particular importância de reforçar a legitimidade democrática das instituições da União, melhorando a transparência e a responsabilização e pondo em prática o conceito de orçamentação baseada no desempenho, bem como a boa governação dos recursos humanos;

B.  Considerando que, de acordo com o seu mapa das receitas e despesas(1), o orçamento definitivo da Agência Europeia de Medicamentos (a «Agência») para o exercício de 2016 foi de 308 422 000 EUR, o que representa um aumento de 0,1 % face a 2015;

C.  Considerando que a Agência é uma agência financiada por taxas, tendo 89,34 % das suas receitas de 2016 resultado de taxas pagas pela indústria farmacêutica pelos serviços prestados, 5,49 % do orçamento da União para o financiamento de diversas atividades no domínio da saúde pública e da harmonização e 5,01 % de receitas afetadas externas;

D.  Considerando que o Tribunal de Contas (o «Tribunal»), no seu relatório sobre as contas anuais da Agência Europeia de Medicamentos para o exercício de 2016 (o «relatório do Tribunal»), afirmou ter obtido garantias razoáveis de que as contas anuais da Agência são fiáveis e de que as operações subjacentes são legais e regulares;

Seguimento da quitação pela execução do exercício de 2014

1.  Observa com preocupação que algumas das observações do Tribunal constantes da quitação pela execução do exercício de 2014 ainda não se encontram assinaladas como estando «concluídas», nomeadamente a avaliação das insuficiências no controlo da gestão e a distribuição de informações adequadas sobre farmacovigilância aos Estados-Membros e ao público em geral; insta a Agência a completar as ações corretivas o mais rapidamente possível, em 2018, e a informar a autoridade de quitação sobre a sua execução;

Observações sobre a fiabilidade das contas

2.  Observa que, de acordo com o relatório do Tribunal, desde a introdução de um novo sistema contabilístico informático em 2011, a comunicação de informações sobre o fluxo de trabalho e a utilização das autorizações não tem sido suficientemente transparente; lamenta que, apesar de esta questão ter sido repetidamente suscitada junto da Agência, não tenham sido quaisquer medidas corretivas; toma nota das explicação da Agência, de acordo com a qual está atualmente a envidar esforços para melhorar a comunicação de informações do seu sistema financeiro, em consonância com as recomendações do Tribunal; solicita à Agência que implemente ações corretivas o mais rapidamente possível, em 2018, e que informe a autoridade de quitação sobre a sua execução;

Observações sobre a legalidade e a regularidade das operações

3.  Observa que, de acordo com o relatório do Tribunal, a Agência celebrou acordos de tarifas empresariais para a disponibilização de alojamento a peritos com 25 hotéis em Londres, sem recorrer a um procedimento de contratação concorrencial; destaca que, no que respeita a seis hotéis, os pagamentos efetuados em 2016 ultrapassaram o limiar estipulado no Regulamento Financeiro, a partir do qual é exigida a realização de um concurso aberto ou limitado; verifica com preocupação que os seis acordos de tarifas empresariais e os respetivos pagamentos relativos a 2016 ascenderam a cerca de 2 100 000 EUR, sendo, por conseguinte, irregulares; observa que, de acordo com a resposta da Agência, esta irá identificar e implementar uma solução relativa às reservas de hotel durante o período de 2017-2018; insta a Agência a informar a autoridade de quitação sobre a aplicação dessa solução;

Orçamento e gestão financeira

4.  Regista que os esforços de supervisão do orçamento durante o exercício de 2016 deram origem a uma taxa de execução orçamental de 96,30 %, o que representa um acréscimo de 2,25 % relativamente ao ano anterior; observa ainda que a taxa de execução das dotações de pagamento foi de 85,51 %, o que representa uma diminuição de 1,58 %;

5.  Salienta que a Agência não foi autorizada a criar uma reserva para imprevistos «Brexit»;

Autorizações e transições de dotações

6.  Assinala que o Tribunal não formulou quaisquer observações específicas no que respeita às transições de dotações da Agência; observa, além disso, que a Agência respeitou plenamente as disposições financeiras aplicáveis e os indicadores-chave de desempenho para os montantes transitados, tendo as dotações transitadas ascendido a 0,86 % para o Título I, 7,93 % para o Título II e 25,86 % para o Título III;

7.  Salienta que as transições são, muitas vezes, parcial ou totalmente justificadas, devido à natureza plurianual dos programas operacionais das agências, não revelam necessariamente insuficiências na programação e execução do orçamento e nem sempre estão em conflito com o princípio orçamental da anualidade, em particular se tiverem sido previamente planeadas e comunicadas ao Tribunal;

Transferências

8.  Regista com satisfação que, de acordo com o relatório anual de atividades da Agência, o nível e a natureza das transferências em 2016 permaneceram dentro dos limites da regulamentação financeira; destaca que, segundo a Agência, em 2016, esta realizou doze transferências num montante total de 9 268 000 EUR, ou seja, 3% das dotações definitivas; observa que a transferência de dotações de despesas foi necessária, em primeiro lugar, para cobrir despesas crescentes com desenvolvimento informático, o aumento das dotações para os relatores e para os serviços de farmacovigilância e a redução das dotações nos casos em que as despesas são pagas essencialmente em libras esterlinas;

Contratação pública e política de pessoal

9.  Observa que, de acordo com o quadro de pessoal da Agência, 587 lugares (dos 602 autorizados pelo orçamento da União) estavam ocupados em 31 de dezembro de 2016, à semelhança do que aconteceu em 2015; realça, além disso, que a Agência empregava (em ETI) 36 peritos nacionais destacados, 143 agentes contratuais, 59 trabalhadores temporários e 148 consultores;

10.  Lamenta que, no que respeita ao número total de lugares ocupados em 31 de dezembro de 2016 por todo o pessoal (incluindo agentes contratuais), o equilíbrio de género não tenha sido alcançado, uma vez que o rácio é de 69 % de mulheres para 31 % de homens; observa, contudo, que 14 dos 29 (48%) membros do Conselho de Administração da Agência são mulheres; insta a Agência a ter em conta o equilíbrio de género aquando do recrutamento de novos efetivos e a informar a autoridade de quitação no próximo processo de quitação sobre os progressos realizados no final dos anos civis 2017 e 2018;

11.  Regista que, em média, o pessoal da Agência esteve de baixa por doença 7,9 dias em 2016; observa com satisfação que a Agência criou um grupo de saúde e segurança para consultas com o pessoal, oferece opções alimentares saudáveis na cantina da Agência e efetua uma contribuição anual de 31 108,33 £ para o Clube de Desporto e Lazer, que organiza, entre outras atividades, a festa de verão e a festa de Natal, e dispõe igualmente de nove clubes de atividades de desporto e lazer em domínios como a arte, a literatura, o cinema, o teatro, o basquetebol, o futebol, os desportos de montanha, a marcha nórdica e o voleibol;

12.  Regista com satisfação que a Agência dispõe de uma política destinada a proteger a dignidade da pessoa e a evitar qualquer forma de assédio sexual ou psicológico; observa que a Agência dispõe igualmente de pontos de escuta (conselheiros confidenciais) para que o pessoal possa manifestar as suas preocupações no âmbito de um procedimento informal; destaca que não houve nenhum caso de assédio em 2016;

13.  Observa que a Agência não dispõe de nenhum veículo oficial;

14.  Constata que o resultado do inquérito sobre a participação do pessoal realizado em 2015 representou uma melhoria em relação a 2013; observa, no entanto, que os problemas por resolver identificados incluem a colaboração entre divisões, a objetividade nos processos decisórios e a confiança nos quadros superiores; salienta que um grupo de reflexão propôs oito medidas de melhoramento para os três domínios de melhoria; regista que seis das propostas foram aprovadas pelo Conselho de Administração, três das quais já se encontram em fase de execução (base de dados sobre mobilidade interna, fichas de informação para a comunicação de decisões, reuniões regulares das equipas) e as outras três estão previstas para breve (processo de avaliação 360.º, plano de comunicação do pessoal, melhor apoio aos gestores de linha); insta a Agência a informar a autoridade de quitação sobre a aplicação dessas medidas;

15.  Observa que, de acordo com o relatório do Tribunal, a Agência procedeu, desde 2014, a duas reorganizações significativas, incluindo a reafetação interna de cargos de quadros superiores e médios; observa, além disso, que a reafetação de pessoal importante no domínio da informática e da administração não teve sucesso, causando um risco material de instabilidade à Agência e respetivas atividades; realça, contudo, que a Agência considera que as alterações organizacionais destinadas a aumentar a eficiência operacional e a melhorar a realização de objetivos estratégicos, e que contaram com o apoio do Conselho de Administração da Agência, não causaram instabilidade; constata ainda que não existe um sistema em vigor para analisar a disponibilidade de competências, identificar lacunas, recrutar e afetar pessoal adequado; insta a Agência a prestar atenção redobrada a estes assuntos, a melhorar a sua gestão de recursos humanos e a prestar informações à autoridade de quitação;

16.  Manifesta preocupação com o facto de, no caso das agências financiadas por taxas, como a Agência, os cortes de pessoal impostos nos últimos anos terem implicado uma redução do pessoal que se dedica a tarefas efetivamente financiadas por taxas pagas pelos requerentes e não pelo orçamento da União; considera que esta medida foi tomada sem ter em conta a sobrecarga de trabalho a que deu origem o aumento do número de pedidos, nem o aumento correspondente de receitas provenientes de taxas pagas pelos requerentes pelos serviços prestados, que teriam permitido aumentar o pessoal sem qualquer incidência no orçamento da União; observa que a necessidade de pessoal e de recursos orçamentais adicionais se tornará particularmente grave para a Agência durante a fase de preparação e mudança para a sua nova sede (2018-2020), altura em que a Agência terá de continuar a cumprir as suas funções essenciais no domínio da saúde pública e as tarefas adicionais relacionadas com a mudança propriamente dita;

17.  Faz notar que, de acordo com o relatório do Tribunal, a Agência está muito dependente de conhecimentos especializados externos desde o início dos projetos, não existindo, no entanto, qualquer política em vigor que regule o recurso a consultores; lamenta que problemas de qualidade identificados após a receção das prestações tivessem de ser retificados, tendo sido cobrados os respetivos custos adicionais à Agência; solicita à Agência que utilize melhor os seus próprios recursos e tente limitar a dependência de conhecimentos especializados externos, que elabore e ponha em prática uma política adequada para regular a utilização de consultores externos e que informe a autoridade de quitação sobre a sua execução;

18.  Constata que, de acordo com o relatório do Tribunal, em 2014, a Comissão assinou, em nome de mais de 50 instituições e organismos da União (incluindo a Agência), um contrato-quadro com um contratante para a aquisição de software e licenças, a prestação dos respetivos serviços de manutenção e consultoria informáticas; observa que o contratante signatário do contrato-quadro age como intermediário entre a Agência e os fornecedores com capacidade para satisfazer as necessidades da Agência; toma nota de que, por estes serviços intermediários, o contratante tem direito a uma comissão de dois a nove por cento sobre os preços dos fornecedores; salienta que, em 2016, o total dos pagamentos efetuados ao contratante ascendeu a 8 900 000 EUR; deplora que a Agência não tenha verificado de forma sistemática os preços e as margens cobrados em comparação com as cotações e faturas emitidas ao contratante; observa, no entanto, que, na sequência da conclusão do Tribunal em outubro de 2017, a Agência investigou o caso que levou o contratante a reconhecer o seu erro e conduziu a um reembolso esperado de aproximadamente 12 000 EUR; regista também que, desde outubro de 2017, a Agência introduziu orientações internas específicas; essas orientações incluem controlos sistemáticos de categoria de produtos e de margens conexas para todas as cotações Comparex recebidas de valor superior a 60 000 EUR;

19.  Destaca que as aprovações de pedidos de autorização de introdução no mercado assentam em três critérios: eficácia, qualidade e segurança; recomenda o aditamento de um quarto requisito: valor terapêutico acrescentado (VTA) de um medicamento, isto é, proceder à comparação de um medicamento com o melhor fármaco disponível, em vez de o comparar com placebos;

Prevenção e gestão de conflitos de interesses, transparência e democracia

20.  Faz notar que a política revista em matéria de tratamento de interesses divergentes de membros do Conselho de Administração entrou em vigor em 1 de maio de 2016 e foi novamente revista em outubro de 2016; constata que, segundo a Agência, a implementação da política revista inclui agora uma avaliação ex ante que é efetuada para comparar os pormenores constantes de cada nova declaração com os da declaração anterior e com o CV de cada membro do Conselho de Administração;

21.  Congratula-se com o facto de os nomes dos membros que declararam interesses divergentes suscetíveis de afetar a sua imparcialidade relativamente a questões específicas da ordem do dia serem exarados em ata e de tal poder implicar algumas restrições quanto à sua participação na reunião;

22.  Observa com satisfação que as declarações de interesses de todos os membros do Conselho de Administração estão disponíveis no sítio Web da Agência; constata que, em 2016, não foram instaurados processos por abuso de confiança a membros do Conselho de Administração;

23.  Regista que o Código de Conduta da Agência alarga os requisitos de imparcialidade e de apresentação das declarações de interesses anuais a todos os membros do pessoal que trabalham na Agência, mormente agentes temporários, agentes contratuais, peritos nacionais destacados, trabalhadores temporários, peritos convidados e estagiários; observa que a decisão relativa ao tratamento das declarações de interesses dos membros do pessoal da Agência e dos candidatos antes do recrutamento foi revista na sequência do reexame da política em matéria de tratamento das declarações de interesses dos membros e dos peritos do comité científico e da política em matéria de tratamento de interesses divergentes de membros do Conselho de Administração, tendo entrado em vigor em 1 de janeiro de 2017;

24.  Faz notar que a transferência da sede da Agência pode levar a que haja pessoal a abandonar a Agência; exorta, assim, a Agência a garantir a aplicação rigorosa das regras em matéria de «portas giratórias» nesses casos;

25.  Observa que o gabinete de luta antifraude da Agência levou a cabo as ações específicas descritas na sua estratégia de luta antifraude para 2016; constata, além disso, que todo o pessoal foi convidado a participar no curso em linha da Agência, que abrange questões relacionadas com a luta antifraude e que foi elaborado na íntegra a nível interno pelo gabinete de luta antifraude;

26.  Regista que, em novembro de 2014, a Agência adotou as orientações da Comissão sobre a denúncia de irregularidades a nível interno; congratula-se com a adoção, pelo Conselho de Administração da Agência, em março de 2017, de uma política para tratar as informações de fontes externas sobre questões que se inscrevam no âmbito das suas responsabilidades (por exemplo, regras em matéria de denúncias externas de irregularidades);

27.  Reconhece que, segundo a Agência, em 2016, não houve registo de casos de denúncia de irregularidades a nível interno e que foram recebidos 18 relatórios provenientes de uma fonte externa relativos a alegadas irregularidades de natureza regulamentar, suscetíveis de afetar negativamente a saúde pública; regista que a Agência deu seguimento a cada um destes relatórios, mas não identificou quaisquer preocupações em matéria de segurança/eficácia que implicassem a necessidade de tomar medidas regulamentares específicas;

28.  Manifesta a necessidade de criar um organismo independente para efeitos de divulgação, aconselhamento e consulta, dotado de recursos orçamentais suficientes, para ajudar os denunciantes a utilizarem os canais certos para a divulgação das suas informações sobre eventuais irregularidades lesivas dos interesses financeiros da União, protegendo a sua confidencialidade e oferecendo o apoio e o aconselhamento necessários;

29.  Assinala que, em 2016, a Agência recebeu 823 pedidos de acesso a documentos, o que representa um aumento de 20 % comparativamente a 2015; constata que a Agência respondeu a 678 pedidos de acesso a documentos e concedeu acesso integral a 542 pedidos e acesso apenas parcial a 17 pedidos, tendo recusado o acesso a 44 pedidos; faz notar que a Agência invocou a proteção de interesses comerciais para justificar a recusa de 21 pedidos de acesso a documentos; solicita à Agência que, ao decidir limitar o acesso a documentos para efeitos de proteção de interesses comerciais, tenha igualmente em conta com a máxima seriedade o interesse da União e dos seus cidadãos pela saúde e aplique as regras e regulamentações pertinentes;

30.  Lamenta que a publicação para consulta pública da nova abordagem da Agência sobre a transparência tenha sido suspensa devido à necessidade de dar prioridade à preparação da Agência para o Brexit;

Principais realizações

31.  Congratula-se com as principais realizações referidas pela Agência em 2016, a saber:

   a Agência cumpriu as suas obrigações jurídicas em matéria de apoio à inovação, autorização e fiscalização de medicamentos, tendo em vista promover e proteger a saúde pública;
   a Agência começou a publicar dados clínicos subjacentes a pedidos de autorização de introdução no mercado de novos medicamentos e foi a primeira entidade reguladora a nível mundial a fazê-lo;
   a Agência lançou o projeto denominado PRIority MEdicines (PRIME), um novo regime de reforço do apoio regulamentar destinado a otimizar o desenvolvimento de medicamentos para responder às necessidades não satisfeitas dos doentes;
   a Agência, juntamente com a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, procedeu à revisão das medidas destinadas a reduzir a utilização de agentes antimicrobianos em animais para a produção de alimentos e emitiu um parecer científico conjunto;

Controlos internos

32.  Regista que a Agência desenvolveu um processo sustentável para identificar, avaliar e gerir os riscos em toda a organização, para assegurar a concretização de objetivos organizacionais determinantes; observa que nenhum dos riscos identificados foi considerado de importância crítica e que nenhum deles se concretizou durante o ano de 2016;

33.  Observa que a eficácia das normas de controlo interno da Agência foi avaliada através de um questionário dirigido à administração da Agência; reconhece que a avaliação concluiu que o sistema em vigor respeita, de um modo geral, as normas, dando, assim, à Agência garantias razoáveis sobre a fiabilidade do ambiente de controlo interno, muito embora tenham sido assinalados três domínios a melhorar, nomeadamente, a afetação e a mobilidade de pessoal, os objetivos e indicadores de desempenho e a estrutura operacional; constata que foram tomadas medidas destinadas a melhorar ainda mais a eficácia e a aplicação das normas acima referidas e que foi elaborado um plano de ação visando retificar os domínios supramencionados, o qual deveria ter sido implementado em 2017; solicita à Agência que informe a autoridade de quitação sobre a execução do plano de ação;

Auditoria interna

34.  Constata que 10 recomendações assinaladas como «muito importantes», decorrentes de auditorias efetuadas pela estrutura de auditoria interna da Agência até 31 de dezembro de 2015, ainda se encontravam pendentes no final de 2016; observa que não se regista qualquer recomendação crítica em aberto; insta a Agência a informar a autoridade de quitação sobre as medidas tomadas para dar seguimento às recomendações em aberto assinaladas como «muito importantes»;

35.  Regista com satisfação que nenhuma das recomendações classificadas como «críticas» ou «muito importantes» pelo Serviço de Auditoria Interna da Comissão estavam em aberto a 31 de dezembro de 2016;

Outras observações

36.  Observa, em particular, que a Agência será confrontada com uma carga de trabalho adicional e necessidades orçamentais suplementares ao longo do período de transferência e transição de 2018-2020, em resultado da decisão do Reino Unido de se retirar da União; insta a Comissão a disponibilizar efetivos adicionais e recursos orçamentais suplementares durante este período, para garantir que a Agência possa continuar a exercer as suas funções de forma eficaz, bem como a dar início a todos os trabalhos preparatórios tendo em vista a sua nova localização em 2019; propõe, além disso, que a Agência, limitada pela legislação aplicável e em conformidade com o princípio da boa gestão financeira, seja autorizada a manter uma reserva orçamental gerada pelas receitas provenientes da cobrança de taxas para reagir a imprevistos e a flutuações cambiais desfavoráveis que possam ocorrer em 2018 e mais tarde;

37.  Salienta que é necessário aplicar o procedimento acelerado de aprovação de projetos imobiliários previsto no artigo 88.º do regulamento financeiro quadro da Agência, para evitar quaisquer atrasos no início da construção das novas instalações da Agência em Amsterdão;

38.  Congratula-se com a missão do Parlamento enviada a Amesterdão, à sede temporária e futura da Agência, para recolher informações atualizadas sobre os progressos da dupla transferência e sobre o desenvolvimento do projeto imobiliário e sublinha o papel do Parlamento Europeu no processo decisório relativo à nova sede;

39.  No contexto da transferência prevista da Agência para Amsterdão e atendendo à necessidade de assegurar a máxima retenção de pessoal possível, apoia uma interpretação alargada do artigo 12.º, n.º 2, alínea a), do Regime Aplicável aos outros agentes da União Europeia, de modo a que o Diretor-Executivo possa manter o maior número possível de funcionários de nacionalidade britânica até 29 de março de 2019 e para além desta data;

40.  Regista que o Tribunal redigiu um «parágrafo de ênfase» para as duas agências sediadas em Londres relativo à decisão do Reino Unido de abandonar a União; observa que, tendo em vista as decisões sobre a sua nova localização, a Agência divulgou nas suas demonstrações financeiras um montante estimado de 448 000 000 EUR em rendas como passivo contingente para o período de arrendamento remanescente, entre 2017 e 2039, uma vez que o contrato de arrendamento não inclui qualquer cláusula de saída; insta a Comissão a assumir a responsabilidade por essas dívidas desmesuradamente elevadas e, em conjunto com a Agência, negociar um compromisso aceitável com o locador; verifica ainda que continua por determinar o passivo contingente relativo a outros custos associados à mudança, tais como, por exemplo, a mudança do pessoal e respetivas famílias, medidas destinadas a atenuar a potencial perda de competências especializadas internas e baseadas no Reino Unido e o consequente risco para a continuidade das atividades; solicita à Agência que comunique à autoridade de quitação uma estimativa atualizada dos custos da transferência, com o passivo associado às instalações atuais;

41.  Sublinha que, segundo o relatório do Tribunal, o orçamento da Agência para 2016 foi financiado em 95 % por taxas pagas por empresas farmacêuticas e em 5 % por fundos da União; salienta que o financiamento das empresas farmacêuticas aumentou em 2016, em comparação com 2015, e manifesta a sua preocupação com a influência deste setor na Agência e também sobre essa dependência;

42.  Observa que a avaliação dos riscos relacionados com o Brexit foi efetuada separadamente pelo Grupo de Trabalho sobre a Preparação para Operações e Recolocações da Agência, criado para assegurar a sua preparação para os diferentes cenários possíveis pós-Brexit; assinala que, em 2016, o grupo de trabalho se centrou na avaliação do impacto para a Agência, nomeadamente na gestão dos preparativos relacionados com o apoio aos funcionários e aos delegados, em questões financeiras, nos problemas de segurança e nas infraestruturas, no quadro da transferência prevista para outro país; insta a Agência a informar a autoridade de quitação sobre as medidas tomadas para fazer face a este desafio;

43.  Constata que o relatório de acompanhamento do Grupo de Trabalho sobre a Preparação para Operações e Recolocações declara oficialmente que todos os custos relativos à saída antecipada de Londres e à transferência da Agência para o novo Estado-Membro de acolhimento terão de ser suportados pelo Governo do Reino Unido; reconhece ainda que, entretanto, na sua qualidade de arrendatária, a Agência está a analisar todas as opções possíveis com a ajuda de consultores jurídicos e do setor imobiliário sediados no Reino Unido, sem deixar de estar atenta às negociações entre a União e o Governo do Reino Unido;

44.  Constata que, segundo o relatório do Tribunal, o Regulamento (CE) n.º 726/2004(2) exige que a Comissão proceda a uma avaliação externa da Agência e das suas atividades de dez em dez anos; observa que o último relatório de avaliação foi apresentado em 2010; concorda com a observação do Tribunal, segundo a qual um período de tempo tão longo não assegura a prestação de informações sobre o desempenho às partes interessadas em tempo oportuno; concede que, segundo a Agência, a Comissão se encontra atualmente a preparar a próxima avaliação, que será efetuada no período de 2017-2018;

45.  Reitera a importância do papel da Agência na proteção e promoção da saúde pública e da saúde dos animais, através da avaliação e supervisão dos medicamentos para utilização humana ou veterinária;

46.  Regista que, em 2016, a Agência recomendou a concessão de autorizações de introdução no mercado a 92 medicamentos novos (81 para uso humano e 11 para uso veterinário), os quais incluem 33 novas substâncias ativas (27 para uso humano e 6 para uso veterinário); salienta que essas substâncias nunca tinham sido autorizadas em medicamentos na União e que não estão relacionadas com a estrutura química de qualquer outra substância autorizada;

47.  Congratula-se com o lançamento do sítio web de dados clínicos em outubro de 2016, que representa um passo importante no sentido de uma maior transparência; regista que o sítio web confere um acesso livre aos relatórios clínicos respeitantes aos novos medicamentos para uso humano autorizados na União; observa que a Agência é a primeira entidade reguladora em todo o mundo a fornecer um amplo acesso a dados clínicos;

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48.  Remete, em relação a outras observações, de natureza horizontal, que acompanham a sua decisão sobre a quitação, para a sua Resolução, de 18 de abril de 2018 (3), sobre o desempenho, a gestão financeira e o controlo das agências.

(1) JO C 443 de 29.11.2016, p. 4.
(2) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
(3) Textos Aprovados, P8_TA(2018)0133.

Última actualização: 4 de Dezembro de 2018Advertência jurídica