Index 
 Înapoi 
 Înainte 
 Text integral 
Procedură : 2017/2154(DEC)
Stadiile documentului în şedinţă
Stadii ale documentului : A8-0103/2018

Texte depuse :

A8-0103/2018

Dezbateri :

PV 18/04/2018 - 10
CRE 18/04/2018 - 10

Voturi :

PV 18/04/2018 - 12.45

Texte adoptate :

P8_TA(2018)0150

Texte adoptate
PDF 459kWORD 61k
Miercuri, 18 aprilie 2018 - Strasbourg Ediţie definitivă
Descărcarea de gestiune 2016: Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA)
P8_TA(2018)0150A8-0103/2018
Decizie
 Decizie
 Rezoluţie

1. Decizia Parlamentului European din 18 aprilie 2018 privind descărcarea de gestiune pentru execuția bugetului Agenției Europene pentru Medicamente aferent exercițiului financiar 2016 (2017/2154(DEC))

Parlamentul European,

–  având în vedere conturile anuale finale ale Agenției Europene pentru Medicamente pentru exercițiul financiar 2016,

–  având în vedere Raportul Curții de Conturi privind conturile anuale ale Agenției Europene pentru Medicamente pentru exercițiul financiar 2016, însoțit de răspunsul Agenției(1),

–  având în vedere declarația de asigurare(2) privind fiabilitatea conturilor și legalitatea și regularitatea operațiunilor subiacente întocmită de Curtea de Conturi pentru exercițiul 2016 în temeiul articolului 287 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

–  având în vedere Recomandarea Consiliului din 20 februarie 2018 privind descărcarea de gestiune a Agenției în ceea ce privește execuția bugetară pentru exercițiul financiar 2016 (05941/2018 – C8-0064/2018),

–  având în vedere articolul 319 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

–  având în vedere Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind normele financiare aplicabile bugetului general al Uniunii și de abrogare a Regulamentului (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului(3), în special articolul 208,

–  având în vedere Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente(4), în special articolul 68,

–  având în vedere Regulamentul delegat (UE) nr. 1271/2013 al Comisiei din 30 septembrie 2013 privind Regulamentul financiar cadru pentru organismele menționate la articolul 208 din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 al Parlamentului European și al Consiliului(5), în special articolul 108,

–  având în vedere articolul 94 și anexa IV la Regulamentul său de procedură,

–  având în vedere raportul Comisiei pentru control bugetar și avizul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (A8-0103/2018),

1.  acordă directorului executiv al Agenției Europene pentru Medicamente descărcarea de gestiune pentru execuția bugetului Agenției aferent exercițiului financiar 2016;

2.  își prezintă observațiile în cadrul rezoluției de mai jos;

3.  încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta decizie împreună cu rezoluția Parlamentului, ca parte integrantă a acesteia, directorului executiv al Agenției Europene pentru Medicamente, Consiliului, Comisiei și Curții de Conturi și de a asigura publicarea acestora în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (seria L).

(1) JO C 417, 6.12.2017, p. 142.
(2) JO C 417, 6.12.2017, p. 142.
(3) JO L 298, 26.10.2012, p. 1.
(4) JO L 136, 30.4.2004, p. 1.
(5) JO L 328, 7.12.2013, p. 42.


2. Decizia Parlamentului European din 18 aprilie 2018 privind închiderea conturilor Agenției Europene pentru Medicamente pentru exercițiul financiar 2016 (2017/2154(DEC))

Parlamentul European,

–  având în vedere conturile anuale finale ale Agenției Europene pentru Medicamente pentru exercițiul financiar 2016,

–  având în vedere Raportul Curții de Conturi privind conturile anuale ale Agenției Europene pentru Medicamente pentru exercițiul financiar 2016, însoțit de răspunsul Agenției(1),

–  având în vedere declarația de asigurare(2) privind fiabilitatea conturilor și legalitatea și regularitatea operațiunilor subiacente întocmită de Curtea de Conturi pentru exercițiul 2016 în temeiul articolului 287 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

–  având în vedere Recomandarea Consiliului din 20 februarie 2018 privind descărcarea de gestiune a Agenției în ceea ce privește execuția bugetară pentru exercițiul financiar 2016 (05941/2018 – C8-0064/2018),

–  având în vedere articolul 319 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

–  având în vedere Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind normele financiare aplicabile bugetului general al Uniunii și de abrogare a Regulamentului (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului(3), în special articolul 208,

–  având în vedere Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente(4), în special articolul 68,

–  având în vedere Regulamentul delegat (UE) nr. 1271/2013 al Comisiei din 30 septembrie 2013 privind Regulamentul financiar cadru pentru organismele menționate la articolul 208 din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 al Parlamentului European și al Consiliului(5), în special articolul 108,

–  având în vedere articolul 94 și anexa IV la Regulamentul său de procedură,

–  având în vedere raportul Comisiei pentru control bugetar și avizul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (A8-0103/2018),

1.  aprobă închiderea conturilor Agenției Europene pentru Medicamente pentru exercițiul financiar 2016;

2.  încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta decizie directorului executiv al Agenției Europene pentru Medicamente, Consiliului, Comisiei și Curții de Conturi și de a asigura publicarea acesteia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (seria L).

(1) JO C 417, 6.12.2017, p. 142.
(2) JO C 417, 6.12.2017, p. 142.
(3) JO L 298, 26.10.2012, p. 1.
(4) JO L 136, 30.4.2004, p. 1.
(5) JO L 328, 7.12.2013, p. 42.


3. Rezoluția Parlamentului European din 18 aprilie 2018 conținând observațiile care fac parte integrantă din decizia privind descărcarea de gestiune pentru execuția bugetului Agenției Europene pentru Medicamente aferent exercițiului financiar 2016 (2017/2154(DEC))

Parlamentul European,

–  având în vedere decizia sa privind descărcarea de gestiune pentru execuția bugetului Agenției Europene pentru Medicamente aferent exercițiului financiar 2016,

–  având în vedere articolul 94 și anexa IV la Regulamentul său de procedură,

–  având în vedere raportul Comisiei pentru control bugetar și avizul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (A8-0103/2018),

A.  întrucât, în contextul procedurii de descărcare de gestiune, autoritatea care acordă descărcarea de gestiune dorește să sublinieze că este deosebit de important să se consolideze și mai mult legitimitatea democratică a instituțiilor Uniunii prin îmbunătățirea transparenței și a răspunderii, prin punerea în aplicare a principiului întocmirii bugetului în funcție de performanțe și prin buna administrare a resurselor umane;

B.  întrucât, potrivit situației veniturilor și cheltuielilor sale(1), bugetul definitiv al Agenției Europene pentru Medicamente („Agenția”) aferent exercițiului financiar 2016 a fost de 308 422 000 EUR, ceea ce reprezintă o creștere cu 0,1 % față de bugetul pe 2015;

C.  întrucât bugetul Agenției provine din taxe, 89,34 % din veniturile sale pe 2016 provenind din taxele plătite de industria farmaceutică pentru serviciile prestate, 5,49 % provenind din bugetul Uniunii pentru finanțarea unor activități legate de sănătatea publică și armonizare și 5,01 %, din veniturile alocate externe;

D.  întrucât, în raportul său privind conturile anuale ale Agenției Europene pentru Medicamente pentru exercițiul financiar 2016 („raportul Curții”), Curtea de Conturi („Curtea”) a declarat că a obținut asigurări rezonabile cu privire la fiabilitatea conturilor anuale ale Agenției și cu privire la legalitatea și regularitatea operațiunilor subiacente,

Acțiunile întreprinse în urma descărcării de gestiune pentru 2014

1.  ia act cu îngrijorare de faptul că unele dintre observațiile formulate de Curte în procedura de descărcare de gestiune pe 2014 nu sunt încă marcate ca „finalizate”, în special evaluarea deficiențelor la nivelul controlului de gestiune și transmiterea de informații adecvate în materie de farmacovigilență statelor membre și publicului larg; invită Agenția să finalizeze măsurile corective cât mai curând posibil în 2018 și să informeze autoritatea care acordă descărcarea de gestiune cu privire la punerea în aplicare a acestora;

Observații cu privire la fiabilitatea conturilor

2.  constată, din raportul Curții, că, de la introducerea unui nou sistem de contabilitate informatizat în 2011, raportarea privind fluxul și gradul de utilizare al angajamentelor nu a fost suficient de transparentă; constată cu regret că, deși acest aspect i-a fost semnalat Agenției în repetate rânduri, nu s-a luat nicio măsură corectivă în acest sens; ia act de explicația Agenției, potrivit căreia „[Agenția] depune în prezent eforturi pentru a consolida funcția de raportare a sistemului său financiar, în conformitate cu recomandările Curții”; invită Agenția să aplice măsurile corective cât mai curând posibil în 2018 și să informeze autoritatea care acordă descărcarea de gestiune cu privire la aplicarea acestora;

Observații cu privire la legalitatea și regularitatea operațiunilor

3.  constată cu preocupare, din raportul Curții, că Agenția a încheiat cu 25 de hoteluri din Londra acorduri privind tarife preferențiale pentru servicii de cazare pentru experții săi, fără să fi recurs la o procedură concurențială de achiziții; ia act de faptul că, în cazul a șase hoteluri, plățile efectuate în 2016 s-au situat peste pragul din Regulamentul financiar care impune organizarea unei proceduri concurențiale deschise sau restrânse; observă cu regret că cele șase acorduri vizând utilizarea unor tarife preferențiale și plățile efectuate în temeiul acestora în 2016, care se ridică la aproximativ 2 100 000 EUR, sunt, prin urmare, neconforme cu reglementările în vigoare; constată că Agenția a răspuns că va identifica și va pune în practică o soluție pentru rezervările la hotel în perioada 2017-2018; invită Agenția să informeze autoritatea care acordă descărcarea de gestiune cu privire la punerea în practică a soluției în cauză;

Gestiunea bugetară și financiară

4.  observă că eforturile de monitorizare a bugetului în cursul exercițiului financiar 2016 au condus la o rată de execuție bugetară de 96,30 %, ceea ce reprezintă o creștere de 2,25 % față de anul anterior; constată, de asemenea, că rata de execuție a creditelor de plată a fost de 85,51 %, ceea ce reprezintă o scădere de 1,58 %;

5.  subliniază că Agenției nu i s-a permis să creeze o rezervă pentru cheltuieli neprevăzute legate de Brexit;

Credite de angajament și reportări

6.  constată că Curtea nu a formulat nicio observație specifică în ceea ce privește reportările Agenției; constată, de asemenea, că Agenția a respectat pe deplin normele financiare relevante și indicatorii-cheie de performanță pentru sumele reportate, ceea ce a dus la reportări în valoare de 0,86 % pentru titlul I, de 7,93 % pentru titlul II și de 25,86 % pentru titlul III;

7.  subliniază că reportările sunt adesea justificate parțial sau în totalitate de natura multianuală a programelor operaționale ale agențiilor, nu indică neapărat deficiențe în planificarea și execuția bugetului și nici nu contravin întotdeauna principiului bugetar al anualității, mai ales dacă sunt prevăzute din timp și comunicate Curții;

Transferuri

8.  constată cu satisfacție că, conform raportului anual de activitate al Agenției, nivelul și natura transferurilor din 2016 s-au menținut în limitele normelor financiare; constată, din informațiile furnizate de Agenție, că, pe parcursul exercițiului 2016, aceasta a efectuat 12 transferuri în valoare totală de 9 268 000 EUR sau 3 % din creditele finale; ia act de faptul că creditele transferate au fost necesare, în principal, pentru a acoperi cheltuielile mai mari de dezvoltare în domeniul informaticii și majorarea creditelor pentru raportori și serviciile de farmacovigilență, precum reducerea creditelor, în cazurile în care cheltuielile sunt plătite mai ales în lire sterline;

Achizițiile publice și politica în materie de personal

9.  constată, pe baza schemei de personal a Agenției, că, la 31 decembrie 2016, erau ocupate 587 de posturi (din cele 602 posturi autorizate în temeiul bugetului Uniunii), tot atâtea ca în 2015; constată că, în plus, în cadrul Agenției erau angajați 36 de experți naționali detașați (posturi în echivalente normă întreagă), 143 de agenți contractuali, 59 de agenți interimari și 148 de consultanți;

10.  constată cu regret că, în ceea ce privește numărul posturilor ocupate la 31 decembrie 2016 (inclusiv agenții contractuali), nu s-a atins echilibrul de gen, raportul fiind de 69 % femei la 31 % bărbați; observă, cu toate acestea, că, în ceea ce privește personalul de conducere de nivel superior, 14 din cele 29 de posturi (48 %) ale Agenției sunt ocupate de femei; invită Agenția să ia în considerare echilibrul de gen când recrutează personal nou și să informeze autoritatea care acordă descărcarea de gestiune în cadrul următoarei proceduri de descărcare de gestiune cu privire la progresele înregistrate la sfârșitul anilor calendaristici 2017 și 2018;

11.  constată că, în medie, personalul Agenției a fost în concediu medical timp de 7,9 zile în 2016; observă cu satisfacție că Agenția a creat un grup pentru sănătatea și siguranța la locul de muncă care să organizeze consultări cu personalul, oferă personalului său opțiuni sănătoase printre alimentele de la cantină și are o contribuție anuală de 31 108,33 GBP la Clubul pentru activități sportive și timpul liber, care organizează activități cum ar fi petrecerea de vară și petrecerea de Crăciun și deține, de asemenea, nouă cluburi sportive și de agrement în domeniile artei, lecturii, cinematografiei, teatrului, baschetului, fotbalului, sporturilor montane, mersului sportiv nordic și voleiului;

12.  ia act cu satisfacție de faptul că Agenția a instituit o politică de protejare a demnității persoanei și de prevenire a oricărei forme de hărțuire psihologică sau sexuală; constată că Agenția are, de asemenea, puncte de contact (consilieri confidențiali) pentru ca personalul să își prezinte preocupările în cadrul procedurii informale; observă că, în 2016, nu au existat cazuri de hărțuire;

13.  ia act de faptul că autoritatea nu dispune de niciun vehicul oficial;

14.  ia act de faptul că rezultatul anchetei privind participarea personalului, care a fost realizată în 2015, a reprezentat o nouă îmbunătățire față de 2013; observă, cu toate acestea, că aspectele nesoluționate identificate includ colaborarea între departamente, obiectivitatea în cadrul proceselor decizionale și încrederea în personalul de conducere de nivel superior; ia act de faptul că un grup de lucru a propus opt acțiuni de îmbunătățire în trei domenii care necesită îmbunătățiri; constată că șase dintre propuneri au fost aprobate de Comitetul executiv, dintre care trei sunt deja în faza de implementare (baza de date privind mobilitatea internă, fișele descriptive pentru comunicarea deciziilor, reuniunile periodice ale echipei) și celelalte trei urmează să fie implementate (proces de feedback în 360 de grade, planul de comunicare cu personalul, mai mult sprijin pentru superiorii ierarhici); invită Agenția să informeze autoritatea care acordă descărcarea de gestiune cu privire la punerea în practică a acestor acțiuni;

15.  constată, din raportul Curții, că, din 2014, Agenția a trecut prin două reorganizări de amploare, inclusiv printr-un proces de redistribuire internă a posturilor de conducere de nivel superior și intermediar; constată, de asemenea, că redistribuirea personalului-cheie în domeniul IT și în cel administrativ nu a fost o reușită, ceea ce a cauzat un risc de instabilitate semnificativ pentru Agenție și operațiunile sale; observă totuși că Agenția consideră că nu s-a confruntat cu instabilitate, datorită schimbărilor organizaționale care vizează creșterea eficienței operaționale și realizarea de progrese în îndeplinirea obiectivelor strategice și care au fost sprijinite de Consiliul de administrație al Agenției; ia act și de faptul că nu există niciun sistem cu ajutorul căruia să se poată realiza o analiză a disponibilității competențelor, să se identifice lacunele existente și să se recruteze și să se distribuie personal corespunzător; invită Agenția să acorde mai multă atenție acestor aspecte, să își îmbunătățească gestionarea resurselor umane și să prezinte apoi situația autorității care acordă descărcarea de gestiune;

16.  își manifestă preocuparea legată de faptul că, în cazul agențiilor finanțate din taxe, astfel cum este cazul Agenției, reducerile de personal din ultimii ani s-au aplicat unor activități ce erau, de fapt, finanțate din taxele plătite de solicitanți, iar nu de la bugetul Uniunii; aceste reduceri au fost operate fără să se țină cont de sarcinile suplimentare impuse de creșterea numărului de cereri și nici de veniturile suplimentare generate de taxele plătite de solicitanți pentru serviciile oferite, care ar fi permis angajarea de personal suplimentar fără niciun efect asupra bugetului Uniunii; constată că Agenția va avea nevoie acută de personal și buget suplimentare în perioada 2018-2020 pentru pregătirea mutării și pentru mutarea efectivă în noul său sediu, în această perioadă Agenția trebuind să își îndeplinească în continuare sarcinile esențiale din domeniul sănătății publice, la care se vor adăuga și cele referitoare la mutarea propriu-zisă;

17.  constată, din raportul Curții, că, de la lansarea proiectelor, Agenția depinde în proporție foarte mare de competențele de specialitate externe și totuși nu a fost instituită nicio politică care să reglementeze recurgerea la serviciile consultanților; constată cu regret că problemele de calitate identificate în legătură cu prestațiile efectuate au necesitat rectificări care au însemnat costuri suplimentare pentru Agenție; invită Agenția să își utilizeze mai bine resursele proprii și să încerce să își limiteze dependența de competențe de specialitate externe, să pregătească și să stabilească o politică adecvată care să reglementeze recurgerea la consultanți externi și să informeze autoritatea care acordă descărcarea de gestiune cu privire la punerea în aplicare a acesteia;

18.  constată, din raportul Curții, că, în 2014, Comisia a semnat, în numele a peste 50 de instituții și organisme ale UE (inclusiv al Agenției), un contract-cadru cu un contractant pentru achiziționarea de softuri și licențe și pentru furnizarea serviciilor aferente de mentenanță și consultanță IT; observă că contractantul în cauză acționează ca intermediar între Agenție și furnizorii care pot răspunde nevoilor Agenției; ia act de faptul că, pentru serviciile de intermediere prestate, contractantul parte la contractul-cadru are dreptul să perceapă comisioane variind între două și nouă procente din prețurile furnizorilor; observă că, în 2016, plățile totale efectuate către acest contractant s-au ridicat la 8 900 000 EUR; constată cu regret că Agenția nu a verificat în mod sistematic prețurile și sumele în plus percepute în raport cu ofertele de preț și cu facturile emise de furnizori către contractantul care a semnat contractul-cadru; constată totuși că, după prezentarea constatărilor Curții din octombrie 2017, Agenția a realizat o anchetă cu privire la cazul vizat, în urma căreia contractantul și-a recunoscut greșeala, preconizându-se că se va recupera o sumă de aproximativ 12 000 EUR; observă, de asemenea, că, începând din octombrie 2017, Agenția a instituit orientări interne specifice; orientările respective prevăd inclusiv realizarea de controale sistematice ale categoriilor de produse și ale majorărilor conexe ale prețurilor pentru fiecare deviz transmis de Comparex cu valoare mai mare de 60 000 EUR;

19.  recunoaște că aprobarea cererilor de autorizații de introducere pe piață se bazează pe trei criterii: eficacitate, calitate și siguranță; recomandă să se adauge un al patrulea criteriu: valoarea terapeutică adăugată, care se calculează comparând un medicament cu cel mai bun produs medicamentos disponibil, în loc să fie comparat cu produse placebo;

Prevenirea și gestionarea conflictelor de interese, transparența și democrația

20.  ia act de faptul că politica revizuită referitoare la tratarea intereselor concurente ale membrilor Consiliului de administrație a intrat în vigoare la 1 mai 2016 și a fost revizuită din nou în octombrie 2016; remarcă, din informațiile furnizate de Agenție, că punerea în aplicare a politicii revizuite include acum o evaluare ex ante care să compare datele conținute în fiecare nouă declarație cu cele din declarația anterioară, precum și cu CV-ul fiecărui membru al Consiliului de administrație;

21.  salută faptul că numele membrilor care au declarat interese concurente care ar putea să le afecteze imparțialitatea în ceea ce privește anumite puncte de pe ordinea de zi sunt consemnate în procesele-verbale, ceea ce poate atrage după sine anumite restricții privind implicarea lor în reuniuni;

22.  ia act cu satisfacție de faptul că CV-urile și declarațiile de interese ale tuturor membrilor Consiliului de administrație sunt publicate pe site-ul internet al Agenției; constată că, în 2016, nu a fost inițiată nicio procedură de tratare a abuzului de încredere pentru membrii Consiliului de administrație;

23.  observă că, potrivit Codului de conduită al Agenției, toți membrii personalului Agenției, inclusiv agenții temporari, agenții contractuali, experții naționali detașați, personalul interimar, experții invitați și stagiarii, fac obiectul cerinței de imparțialitate și au obligația de a prezenta declarații anuale de interese; observă că decizia privind tratarea intereselor declarate de membrii personalului Agenției și de candidați înainte de recrutare a fost revizuită ca urmare a revizuirii atât a politicii privind tratarea declarațiilor de interese ale membrilor comitetului științific și ale experților, cât și a politicii privind tratarea intereselor concurente ale membrilor Consiliului de administrație și a intrat în vigoare la 1 ianuarie 2017;

24.  remarcă faptul că mutarea sediului Agenției ar putea determina o parte a membrilor personalului Agenției să își dea demisia din funcție; invită, prin urmare, Agenția să se asigure că normele privind practica „ușilor turnante” sunt aplicate cu strictețe în fiecare caz;

25.  ia act de faptul că oficiul antifraudă al Agenției a obținut rezultate bune privind acțiunile specifice, prezentate în strategia antifraudă a Agenției pentru 2016; toți membrii personalului au fost invitați să ia parte la cursul de formare online privind aspecte legate de combaterea fraudei pregătit integral la nivel intern de către oficiul de luptă antifraudă;

26.  constată că Agenția a adoptat, în noiembrie 2014, orientările Comisiei privind denunțarea internă a neregulilor; salută adoptarea de către Consiliul de administrație al Agenției, în martie 2017, a politicii de gestionare a raportărilor surselor externe cu privire la chestiuni care intră în sfera responsabilităților sale (de exemplu, normele privind denunțarea externă);

27.  constată, din informațiile furnizate de Agenție, că, în 2016, aceasta nu a înregistrat niciun caz de denunțare internă și a primit 18 raportări de la o sursă externă privind presupuse nereguli în materie de reglementare care ar putea aduce prejudicii sănătății publice; constată că Agenția a luat măsuri în legătură cu toate raportările în cauză, însă nu a identificat nicio problemă de siguranță/eficacitate care să implice necesitatea de a lua măsuri de reglementare specifice;

28.  afirmă necesitatea de a crea un organism independent care să poată fi consultat, să ofere consiliere și să poată primi informațiile divulgate de denunțători și care să dispună de resurse bugetare suficiente, cu scopul de a ajuta denunțătorii să utilizeze canalele corespunzătoare pentru a divulga informații privind posibile nereguli care aduc atingere intereselor financiare ale Uniunii, protejându-le, în același timp, confidențialitatea și oferindu-le sprijinul și consilierea necesare;

29.  constată că, în 2016, Agenția a primit 823 de cereri de acces la documente, cu 20 % mai multe decât în 2015; ia act de faptul că Agenția a răspuns la 678 de cereri și a acordat acces deplin unui număr de 542 de cereri, 17 cereri au primit doar acces parțial și 44 de cereri au fost refuzate; ia act de faptul că motivul Agenției de a refuza 21 de cereri de acces la documente a fost protecția intereselor comerciale; invită Agenția să se asigure că, atunci când ia decizii privind limitarea accesului la documente pentru a proteja interesele comerciale, ține seama totodată cu seriozitate de interesele în domeniul sănătății ale Uniunii și ale cetățenilor săi, punând în aplicare normele și reglementările relevante;

30.  constată cu regret că publicarea, în vederea unei consultări publice, a noii abordări privind transparența a Agenției a fost amânată, deoarece Agenția a trebuit să dea întâietate pregătirii pentru Brexit;

Principalele realizări

31.  salută principalele realizări identificate de Agenție în 2016, și anume:

   Agenția și-a îndeplinit obligațiile juridice de a sprijini inovarea, de a autoriza și supraveghea medicamentele, promovând și protejând astfel sănătatea publică;
   Agenția a început să publice datele clinice care stau la baza cererilor de autorizații de introducere pe piață pentru medicamentele noi și a fost prima autoritate de reglementare din lume care a făcut acest lucru;
   Agenția a lansat PRIME (PRIority MEdicines), un nou sistem de sprijin menit să consolideze reglementarea, pentru a optimiza dezvoltarea de medicamente care să răspundă nevoilor nesatisfăcute ale pacienților;
   împreună cu Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, Agenția a revizuit măsurile de reducere a utilizării agenților antimicrobieni la animalele din care se obțin alimente și a emis un aviz științific comun;

Controalele interne

32.  ia act de faptul că Agenția a dezvoltat un proces sustenabil pentru a identifica, evalua și gestiona riscurile la nivelul organizației, asigurând realizarea principalelor obiective organizaționale; ia act de faptul că niciunul dintre riscurile identificate nu a fost considerat de importanță critică și niciunul nu s-a materializat în cursul anului 2016;

33.  ia act de faptul că eficacitatea standardelor de control intern ale Agenției a fost evaluată prin intermediul unui chestionar intern adresat personalului de conducere al Agenției; ia act de faptul că evaluarea a concluzionat că sistemul existent este în general conform cu standardele, oferind astfel Agenției asigurări rezonabile privind fiabilitatea mediului de control intern, deși au fost identificate trei domenii în care se pot aduce îmbunătățiri, și anume, distribuirea și mobilitatea personalului, obiectivele și indicatorii de performanță, precum și structura operațională; constată că au fost luate măsuri pentru a îmbunătăți în continuare eficiența și aplicarea standardelor menționate anterior și a fost elaborat un plan de acțiune pentru a îmbunătăți domeniile de mai sus, care va fi implementat în 2017; invită Agenția să informeze autoritatea care acordă descărcarea de gestiune cu privire la punerea în aplicare a planului de acțiune;

Auditul intern

34.  ia act de faptul că 10 recomandări catalogate drept „foarte importante”, care provin din auditurile efectuate de structura de audit intern (SAI) a Agenției până la 31 decembrie 2015, erau încă deschise la sfârșitul anului 2016; constată că nicio recomandare critică nu a rămas deschisă; invită Agenția să informeze autoritatea care acordă descărcarea de gestiune cu privire la măsurile adoptate pentru a finaliza recomandările deschise catalogate drept „foarte importante”;

35.  ia act cu satisfacție de faptul că nicio recomandare catalogată drept „critică” sau „foarte importantă” de către Serviciul de Audit Intern al Comisiei (IAS) nu era deschisă la 31 decembrie 2016;

Alte observații

36.  constată, în special, că Agenția se va confrunta, ca urmare a deciziei Regatului Unit de a se retrage din Uniunea Europeană, cu un volum de muncă și nevoi bugetare suplimentare pe parcursul perioadei de tranziție și transfer 2018-2020; solicită Comisiei să pună la dispoziție personal și resurse bugetare corespunzătoare în această perioadă, pentru a se asigura că Agenția poate atât să continue să își îndeplinească în mod eficace atribuțiile, cât și să demareze toate activitățile necesare pentru a-și pregăti mutarea în 2019; în plus, propune ca Agenția, în limitele legislației și în conformitate cu principiul bunei gestiuni financiare, să fie autorizată să păstreze o rezervă bugetară din veniturile provenite din taxe, pentru a acoperi costurile neprevăzute și variațiile nefavorabile ale cursului de schimb cu care s-ar putea confrunta în 2018 sau ulterior;

37.  subliniază că este necesară o procedură accelerată de autorizare a proiectelor de construcție, în conformitate cu articolul 88 din Regulamentul financiar-cadru al Agenției, astfel încât să se evite întârzierile de orice natură în începerea construirii noului sediu al Agenției de la Amsterdam;

38.  salută misiunea desfășurată de Parlament la Amsterdam, la sediul temporar și la cel viitor al Agenției, având drept obiectiv colectarea de informații actualizate cu privire la progresele înregistrate în ceea ce privește dublul transfer și dezvoltarea proiectului imobiliar și subliniază rolul jucat de Parlamentul European în cadrul procesului decizional vizând noul sediu;

39.  în contextul transferului iminent al Agenției la Amsterdam și al necesității de a asigura păstrarea personalului în cea mai mare măsură posibilă, pledează pentru o interpretare largă a articolului 12 alineatul (2) litera (a) din Regimul aplicabil celorlalți agenți ai Uniunii, permițându-i astfel directorului executiv să păstreze cel mai mare număr posibil de membri ai personalului Agenției de cetățenie britanică până la 29 martie 2019 și ulterior;

40.  ia act de faptul că Curtea a elaborat, pentru cele două agenții din Londra, un paragraf de evidențiere a unor aspecte referitoare la decizia Regatului Unit de a se retrage din Uniune; constată că, în perspectiva deciziilor cu privire la stabilirea viitorului sediu al Agenției, aceasta a prezentat în situațiile sale financiare, ca datorie contingentă, o sumă estimativă de 448 000 000 EUR reprezentând chiria de plătit pentru perioada de închiriere rămasă între 2017 și 2039, întrucât contractul de închiriere nu prevede nicio clauză de retragere; îndeamnă Comisia să își asume responsabilitatea în legătură cu valoarea absurd de ridicată a acestei datorii și, împreună cu Agenția, să negocieze un acord acceptabil cu locatorul; observă, în plus, că nu au fost încă determinate o serie de datorii contingente privind alte costuri asociate mutării, cum ar fi, de exemplu, mutarea membrilor personalului și a familiilor acestora, măsurile de atenuare a unei posibile pierderi a unor competențe de specialitate, din interiorul Agenției, și a unor competențe de specialitate externe, din Regatul Unit și măsurile de atenuare a riscurilor pentru continuitatea activității; invită Agenția să transmită autorității care acordă descărcarea de gestiune o estimare actualizată a costurilor de transfer, care să includă datoria legată de actualul sediu;

41.  subliniază, pe baza raportului Curții, că bugetul pe 2016 al Agenției a fost finanțat în proporție de 95 % din taxele plătite de companii farmaceutice și în proporție de 5% din fonduri ale Uniunii Europene; subliniază că ponderea finanțării furnizate de companiile farmaceutice a crescut în 2016 față de 2015 și își exprimă îngrijorarea cu privire la influența pe care industria o exercită asupra Agenției și la această dependență;

42.  observă că evaluarea riscurilor legate de Brexit a fost efectuată separat de Grupul operativ al Agenției pentru pregătirea transferului și operațiunilor (ORP), înființat pentru a garanta că Agenția este pregătită pentru diferite scenarii de dezvoltare în urma Brexitului; observă că, în 2016, grupul operativ s-a axat pe evaluarea impactului Brexitului asupra Agenției, inclusiv prin gestionarea pregătirilor legate de sprijinirea personalului și a delegaților, aspectele financiare și chestiunile legate de securitate și infrastructură, dat fiind transferul planificat în altă țară; invită Agenția să informeze autoritatea care acordă descărcarea de gestiune cu privire la măsurile adoptate pentru a face față acestei situații dificile;

43.  constată din raportul elaborat că grupul operativ a declarat oficial că toate costurile pentru plecarea anticipată din Londra și mutarea Agenției într-un nou stat membru-gazdă vor trebui să fie suportate de guvernul Regatului Unit; observă, în plus, că, între timp, în calitate de chiriaș, Agenția analizează toate opțiunile posibile, cu ajutorul unor consilieri juridici și consultanți privind proprietățile imobiliare din Regatul Unit, urmărind în același timp negocierile dintre Uniune și guvernul Regatului Unit;

44.  constată, din raportul Curții, că Regulamentul (CE) nr. 726/2004(2) prevede că, din zece în zece ani, Agenția și operațiunile sale trebuie să facă obiectul unei evaluări externe realizate de către Comisie; constată că cel mai recent raport de evaluare a fost publicat în 2010; este de acord cu observația Curții, potrivit căreia evaluarea la un interval de timp atât de lung nu le garantează părților interesate un feedback prompt cu privire la performanță; ia act de informațiile furnizate de Agenție, potrivit cărora, în prezent, Comisia pregătește următoarea evaluare, care se va desfășura în perioada 2017-2018;

45.  reafirmă rolul-cheie al Agenției în protejarea și promovarea sănătății publice și a sănătății animale, prin evaluarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar;

46.  ia act de faptul că, în 2016, Agenția a recomandat autorizarea introducerii pe piață a 92 de medicamente noi (81 de uz uman și 11 de uz veterinar), acestea conținând 33 de substanțe active noi (27 de uz uman și 6 de uz veterinar); subliniază că substanțele în cauză nu au mai fost autorizate niciodată pentru un medicament din Uniune și că acestea nu au legătură cu structura chimică a niciunei alte substanțe autorizate;

47.  salută lansarea, în octombrie 2016, a site-ului internet cu date clinice, ceea ce reprezintă un pas înainte important către un nivel mai ridicat de transparență; ia act de faptul că site-ul internet oferă acces liber la rapoartele clinice privind noile medicamente de uz uman autorizate în Uniune; constată că Agenția este prima autoritate de reglementare la nivel mondial care oferă un acces atât de larg la date clinice;

o
o   o

48.  face trimitere, pentru alte observații cu caracter orizontal care însoțesc decizia privind descărcarea de gestiune, la Rezoluția sa din 18 aprilie 2018(3) referitoare la performanțele, gestiunea financiară și controlul agențiilor.

(1) JO C 443, 29.11.2016, p. 4.
(2) JO L 136, 30.4.2004, p. 1.
(3) Texte adoptate, P8_TA(2018)0133.

Ultima actualizare: 4 decembrie 2018Notă juridică