Zoznam 
 Predchádzajúci 
 Nasledujúci 
 Úplné znenie 
Postup : 2018/0018(COD)
Postup v rámci schôdze
Postup dokumentu : A8-0289/2018

Predkladané texty :

A8-0289/2018

Rozpravy :

PV 01/10/2018 - 16
CRE 01/10/2018 - 16
PV 13/02/2019 - 14
CRE 13/02/2019 - 14

Hlasovanie :

PV 03/10/2018 - 9.4
CRE 03/10/2018 - 9.4
Vysvetlenie hlasovaní
PV 14/02/2019 - 10.6

Prijaté texty :

P8_TA(2018)0369
P8_TA(2019)0120

Prijaté texty
PDF 358kWORD 112k
Streda, 3. októbra 2018 - Štrasburg Finálna verzia
Hodnotenie zdravotníckych technológií ***I
P8_TA(2018)0369A8-0289/2018

Pozmeňujúce návrhy prijaté Európskym parlamentom 3. októbra 2018 k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o hodnotení zdravotníckych technológií a zmene smernice 2011/24/EÚ (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))(1)

(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)

Text predložený Komisiou   Pozmeňujúci návrh
Pozmeňujúci návrh 1
Návrh nariadenia
Citácia 1
So zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, najmä na jej článok 114,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods. 4,
Pozmeňujúci návrh 2
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 1
(1)  Vývoj zdravotníckych technológií je kľúčovou hnacou silou hospodárskeho rastu a inovácie v Únii. Tvorí súčasť celkového trhu s výdavkami na zdravotnú starostlivosť, ktorý predstavuje 10 % hrubého domáceho produktu EÚ. Zdravotnícke technológie zahŕňajú lieky, zdravotnícke pomôcky alebo lekárske a chirurgické postupy, ako aj opatrenia na prevenciu chorôb, diagnostiku alebo ošetrenie.
(1)  Vývoj zdravotníckych technológií je kľúčový na dosiahnutie vysokej úrovne ochrany zdravia, ktorá sa musí zabezpečiť prostredníctvom zdravotných politík pre všetkých občanov. Zdravotnícke technológie sú inovatívnym hospodárskym odvetvím, ktoré je súčasťou celkového trhu s výdavkami na zdravotnú starostlivosť, ktorý predstavuje 10 % hrubého domáceho produktu EÚ. Zdravotnícke technológie zahŕňajú lieky, zdravotnícke pomôcky alebo lekárske a chirurgické postupy, ako aj opatrenia na prevenciu chorôb, diagnostiku alebo ošetrenie.
Pozmeňujúci návrh 3
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 1 a (nové)
(1a)  Výdavky na lieky boli v roku 2014 vo výške 1,41 % HDP a predstavovali 17,1 % celkových výdavkov na zdravotnú starostlivosť a tvorili tak hlavnú zložku výdavkov. Výdavky na zdravie v Únii predstavujú 10 % HDP, t. j. 1 300 000 miliónov EUR ročne, z čoho 220 000 miliónov EUR pripadá na farmaceutické výdavky a 110 000 miliónov EUR na výdavky na zdravotnícke pomôcky.
Pozmeňujúci návrh 4
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 1 b (nové)
(1b)  Závery Rady zo 16. júna 2016 a uznesenie Európskeho parlamentu z 2. marca 2017 o možnostiach EÚ v oblasti zlepšovania prístupu k liekom1a zdôraznili, že existuje mnoho prekážok prístupu k liekom a inovatívnym technológiám v Únii, pričom hlavnými prekážkami sú chýbajúce nové spôsoby liečby niektorých chorôb a vysoká cena liekov, ktoré v mnohých prípadoch nemajú pridanú terapeutickú hodnotu.
____________________
1a Ú. v. EÚ C 263, 25.7.2018, s. 4.
Pozmeňujúci návrh 5
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 1 c (nové)
(1c)  Povolenie na uvedenie liekov na trh, ktoré vydáva Európska agentúra pre lieky, vychádza zo zásad bezpečnosti a účinnosti. Vnútroštátne agentúry pre posudzovanie zdravotníckych technológií zvyčajne posudzujú komparatívnu účinnosť, pretože povolenia na uvedenie na trh nie sú sprevádzané štúdiou komparatívnej efektívnosti.
Pozmeňujúci návrh 6
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 2
(2)  Hodnotenie zdravotníckych technológií (HTA – Health Technology Assessment) je postup založený na dôkazoch, ktorý príslušným orgánom umožňuje určiť relatívnu účinnosť nových alebo existujúcich technológií. HTA sa osobitne zameriava na pridanú hodnotu zdravotníckej technológie v porovnaní s inými novými alebo existujúcimi zdravotníckymi technológiami.
(2)  Hodnotenie zdravotníckych technológií (HTA – Health Technology Assessment) je postup založený na vedeckých dôkazoch, ktorý príslušným orgánom umožňuje určiť relatívnu účinnosť nových alebo existujúcich technológií. HTA sa osobitne zameriava na pridanú terapeutickú hodnotu zdravotníckej technológie v porovnaní s inými novými alebo existujúcimi zdravotníckymi technológiami.
Pozmeňujúci návrh 7
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 2 a (nové)
(2a)  Ako uviedla Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) na 67. zasadnutí Svetového zdravotníckeho zhromaždenia v máji 2014, HTA musí byť nástrojom na podporu všeobecne dostupnej zdravotnej starostlivosti.
Pozmeňujúci návrh 8
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 2 b (nové)
(2b)  HTA by malo byť nápomocné pri podpore inovácií, ktoré pacientom a spoločnosti ako celku prinášajú najlepšie výsledky, a je nástrojom potrebným na zabezpečenie primeraného zavádzania a používania zdravotníckych technológií.
Pozmeňujúci návrh 9
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 3
(3)  HTA sa vzťahuje na klinické aj neklinické aspekty zdravotníckej technológie. V rámci jednotných akcií týkajúcich sa HTA spolufinancovaných EÚ (jednotné akcie EUnetHTA) bolo identifikovaných deväť oblastí, na základe ktorých sa hodnotia zdravotnícke technológie. Štyri z týchto deviatich oblastí sú klinické a päť je neklinických. Štyri klinické oblasti hodnotenia sa týkajú identifikácie zdravotného problému a súčasnej technológie, preskúmania technických parametrov hodnotenej technológie, jej relatívnej bezpečnosti a jej relatívnej klinickej účinnosti. Päť neklinických oblastí hodnotenia sa týka hodnotenia technológie z hľadiska nákladov a hospodárskej hľadiska, ako aj etických, organizačných, sociálnych a právnych aspektov. Klinické oblasti sú preto vhodnejšie na spoločné hodnotenie na úrovni EÚ na základe vedeckých dôkazov, pričom hodnotenie neklinických oblastí skôr užšie súvisí s národnými a regionálnymi kontextami a prístupmi.
(3)  HTA sa vzťahuje na klinické aj neklinické aspekty zdravotníckej technológie. V rámci jednotných akcií týkajúcich sa HTA spolufinancovaných EÚ (jednotné akcie EUnetHTA) bolo identifikovaných deväť oblastí, na základe ktorých sa hodnotia zdravotnícke technológie. Štyri z týchto deviatich oblastí (ktoré tvoria základný vzor HTA) sú klinické a päť je neklinických. Štyri klinické oblasti hodnotenia sa týkajú identifikácie zdravotného problému a súčasnej technológie, preskúmania technických parametrov hodnotenej technológie, jej relatívnej bezpečnosti a jej relatívnej klinickej účinnosti. Päť neklinických oblastí hodnotenia sa týka hodnotenia technológie z hľadiska nákladov a hospodárskej hľadiska, ako aj etických, organizačných, sociálnych a právnych aspektov. Klinické oblasti sú preto vhodnejšie na spoločné hodnotenie na úrovni EÚ na základe vedeckých dôkazov, pričom hodnotenie neklinických oblastí skôr užšie súvisí s národnými a regionálnymi kontextami a prístupmi.
Pozmeňujúci návrh 10
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 3 a (nové)
(3a)  Zdravotnícki pracovníci, pacienti a zdravotnícke inštitúcie musia vedieť, či nová zdravotnícka technológia z hľadiska prínosov a rizík vylepšuje alebo nevylepšuje existujúce zdravotnícke technológie. Cieľom spoločných klinických hodnotení je preto zistiť pridanú terapeutickú hodnotu nových alebo existujúcich zdravotníckych technológií v porovnaní s inými novými alebo existujúcimi zdravotnými technológiami, a to vykonaním porovnávacieho hodnotenia založeného na porovnávacích skúškach so súčasnou najlepšou dokázanou intervenciou („štandardná liečba“) alebo v porovnaní so súčasnou najbežnejšou liečbou, pri ktorej neexistuje žiadna takáto štandardná liečba.
Pozmeňujúci návrh 11
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 4
(4)  Výsledok HTA slúži ako podklad pri rozhodovaní o prideľovaní rozpočtových prostriedkov v oblasti zdravia, napríklad v súvislosti so stanovovaním cien alebo náhrad zdravotníckych technológií. HTA môže preto členským štátom pomôcť členským štátom pri vytváraní a zachovávaní udržateľných systémov zdravotnej starostlivosti a stimulovať inováciu, ktorá prináša lepšie výsledky pre pacientov.
(4)  HTA je dôležitý nástroj na podporu vysoko kvalitných inovácií, riadenia výskumu s cieľom riešiť neuspokojené diagnostické, terapeutické alebo procedurálne potreby systémov zdravotnej starostlivosti, ako aj riadenia klinických a sociálnych priorít. HTA môže zlepšiť aj vedecké dokazovanie používané pri klinickom rozhodovaní, účinnosť pri využívaní zdrojov, udržateľnosť systémov zdravotnej starostlivosti, prístup pacientov k týmto zdravotným technológiám a konkurencieschopnosť tohto odvetvia prostredníctvom väčšej predvídateľnosti a efektívnejšieho výskumu. Členské štáty použijú výsledok HTA na posilnenie vedeckých dôkazov, ktoré podporia rozhodovanie pri zavádzaní zdravotníckych technológií vo svojich systémoch, t.j. podporia rozhodovanie o tom, ako sa majú prideliť zdroje. HTA môže preto členským štátom pomôcť členským štátom pri vytváraní a zachovávaní udržateľných systémov zdravotnej starostlivosti a stimulovať inováciu, ktorá prináša lepšie výsledky pre pacientov.
Pozmeňujúci návrh 12
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 4 a (nové)
(4a)  Spolupráca pri HTA môže takisto zohrávať úlohu počas celého cyklu zdravotníckej technológie, a to v ranom štádiu vývoja prostredníctvom horizontálneho skúmania (tzv. horizontal scanning) s cieľom nájsť prelomové technológie, v štádiu včasného dialógu a vedeckého poradenstva, pri lepšom plánovaní štúdií v záujme väčšej efektívnosti výskumu a v ústredných štádiách celého hodnotenia, keď je technológia už k dispozícii. HTA môže napokon pomáhať pri prijímaní rozhodnutí o odčlenení, keď je určitá technológia zastaraná a neprimeraná v porovnaní s lepšími dostupnými alternatívami. Lepšia spolupráca medzi členskými štátmi v oblasti HTA by mala takisto pomôcť zlepšiť a harmonizovať normy v oblasti starostlivosti, ako aj postupy v oblasti diagnostiky a skríningu novorodencov v celej Únii.
Pozmeňujúci návrh 13
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 4 b (nové)
(4b)  Spolupráca pri HTA môže presahovať rámec farmaceutických výrobkov a zdravotníckych pomôcok. Môže tiež zahŕňať oblasti, ako sú doplňujúca diagnóza k liečbe, chirurgické postupy, prevencia a programy skríningu a podpory zdravia, nástroje informačných a komunikačných technológií (IKT), schémy organizácie poskytovania zdravotnej starostlivosti a postupy integrovanej starostlivosti. Požiadavky na hodnotenie rôznych technológií sa líšia v závislosti od ich špecifických vlastností, a preto by sa v oblasti HTA mal zaujať ucelený a primeraný prístup k týmto rôznym technológiám. Okrem toho je možné, že v osobitných oblastiach, akými sú liečba zriedkavých chorôb, pediatrické lieky, presné medicínskej postupy a inovačná liečba, bude pridaná hodnota spolupráce na úrovni Únie dokonca ešte vyššia.
Pozmeňujúci návrh 14
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 5
(5)  Vykonávanie paralelných hodnotení vo viacerých členských štátoch a rozdiely medzi vnútroštátnymi zákonmi, inými právnymi predpismi a správnymi opatreniami o postupoch a metodikách hodnotenia môže viesť k tomu, že vývojári technológií budú musieť spĺňať viaceré a rozdielne požiadavky na údaje. Takisto môže viesť k duplicite a rozdielom vo výsledkoch, čo zvyšuje finančné a administratívne zaťaženie, ktoré je prekážkou vo voľnom pohybe príslušných zdravotníckych technológií a v hladkom fungovaní vnútorného trhu.
(5)  Vykonávanie paralelných hodnotení vo viacerých členských štátoch a rozdiely medzi vnútroštátnymi zákonmi, inými právnymi predpismi a správnymi opatreniami o postupoch a metodikách hodnotenia môžu viesť k tomu, že vývojári zdravotníckych technológií budú musieť spĺňať duplicitné požiadavky na údaje, ktoré by mohli zvýšiť finančné a administratívne zaťaženie, ktoré je prekážkou vo voľnom pohybe príslušných zdravotníckych technológií a v hladkom fungovaní vnútorného trhu. V niektorých odôvodnených prípadoch, keď je potrebné zohľadniť špecifiká národných a regionálnych systémov a priorít v oblasti zdravotnej starostlivosti, môže byť potrebné doplňujúce hodnotenie určitých aspektov. Hodnotenia, ktoré nie sú relevantné pre rozhodnutia v určitých členských štátoch, by však mohli oddialiť zavádzanie inovačných technológií, a tým aj prístup pacientov k prospešnej inovačnej liečbe.
Pozmeňujúci návrh 15
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 6
(6)  Hoci členské štáty už vykonali niekoľko spoločných hodnotení v rámci jednotných akcií spolufinancovaných z prostriedkov EÚ, tvorba výstupov bola neefektívna, pretože vychádzala zo spolupráce na báze projektov, a to bez toho, aby existoval udržateľný model spolupráce. Miera využívania výsledkov jednotných akcií vrátane ich spoločných klinických hodnotení na úrovni členských štátov je aj naďalej nízka, čo znamená, že sa nedostatočne rieši duplicita hodnotení tých istých zdravotníckych technológií, ktoré vykonávajú orgány a subjekty pre HTA v rôznych členských štátoch v rovnakých alebo podobných časových rámcoch.
(6)  Členské štáty už vykonali niekoľko spoločných hodnotení v rámci jednotných akcií spolufinancovaných z prostriedkov EÚ. Tieto hodnotenia boli vykonané v troch fázach v súlade s článkom 15 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ1a a prostredníctvom troch spoločných akcií, pričom každá z nich má osobitné ciele a rozpočet: EUnetHTA 1 v období 2010 – 2012 (6 miliónov EUR); EUnetHTA 2 v období 2012 – 2015 (9,5 milióna EUR); a EUnetHTA 3, ktorá sa začala v júni 2016 a bude trvať do roku 2020 (20 miliónov EUR). Vzhľadom na trvanie týchto akcií a v záujme kontinuity sa týmto nariadením stanovuje udržateľnejší spôsob, ako zabezpečiť pokračovanie vykonávania spoločných hodnotení. Medzi doterajšie hlavné výsledky spoločnej práce patrí základný vzor HTA, ktorý predstavuje rámec pre správy HTA; databáza na výmenu plánovaných projektov a projektov, ktoré prebiehajú alebo boli nedávno zverejnené jednotlivými agentúrami (databáza POP); databáza údajov a dôkazov na uchovávanie informácií a stavu posúdenia sľubných technológií alebo o vyžiadaní dodatočných štúdií, ktoré prichádzajú z HTA; a súbor metodických príručiek a podporných nástrojov pre agentúry HTA vrátane usmernení na prispôsobenie správ z jednej krajiny inej krajine.
____________________
1a Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ z 9. marca 2011 o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti (Ú. v. EÚ L 88, 4.4.2011, s. 45).
Pozmeňujúci návrh 16
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 6 a (nové)
(6a)  V rámci spoločných akcií bola tvorba výstupov neefektívna, a pretože neexistoval udržateľný model spolupráce, vychádzala zo spolupráce na základe projektov. Miera využívania výsledkov jednotných akcií vrátane ich spoločných klinických hodnotení na úrovni členských štátov je aj naďalej nízka, čo znamená, že sa nedostatočne rieši duplicita hodnotení tých istých zdravotníckych technológií, ktoré vykonávajú orgány a subjekty pre HTA v rôznych členských štátoch v rovnakých alebo podobných časových rámcoch.
Pozmeňujúci návrh 17
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 7
(7)  Rada vo svojich záveroch z decembra 20148 uznala kľúčovú úlohu hodnotení zdravotníckych technológií a vyzvala Komisiu, aby ďalej podporovala spoluprácu udržateľným spôsobom.
(7)  Rada vo svojich záveroch z decembra 2014 o inovácii v prospech pacientov8 uznala kľúčovú úlohu hodnotení zdravotníckych technológií ako nástroja zdravotnej politiky zameraného na podporu udržateľnej a spravodlivej voľby založenej na dôkazoch, ktorá je v prospech pacientov. Rada ďalej vyzvala Komisiu, aby ďalej podporovala spoluprácu udržateľným spôsobom, a požadovala väčšiu spoločnú prácu medzi členskými štátmi na HTA a preskúmanie možností spolupráce zameranej na výmenu informácií medzi príslušnými orgánmi. Okrem toho Rada vo svojich záveroch z decembra 2015 o personalizovanej medicíne pre pacientov vyzvala členské štáty a Komisiu, aby posilnili metodiky HTA uplatniteľné na personalizovanú medicínu, a vo svojich záveroch z júna 2016 o posilnení vyváženosti farmaceutických systémov v Európskej únii a jej členských štátoch Rada opätovne potvrdila, že členské štáty vidia jasnú pridanú hodnotu spolupráce v rámci HTA. V spoločnej správe GR Komisie ECFIN a Výboru pre hospodársku politiku z októbra 2016 sa požaduje ďalší rozvoj spolupráce v oblasti HTA v Európe.
__________________
__________________
8 EÚ C 438, 6.12.2014, s. 12.
8 Ú. v. EÚ C 438, 6.12.2014, s. 12.
Pozmeňujúci návrh 18
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 8
(8)  Európsky parlament vo svojom uznesení z 2. marca 2017 o možnostiach EÚ na zlepšenie prístupu k liekom9 vyzval Komisiu, aby čo najskôr vypracovala návrh právneho predpisu o európskom systéme na hodnotenie zdravotných technológií a harmonizovala transparentné kritériá hodnotenia zdravotníckych technológií v záujme posúdenia pridanej terapeutickej hodnoty liekov.
(8)  Európsky parlament vo svojom uznesení z 2. marca 2017 o možnostiach EÚ na zlepšenie prístupu k liekom9 vyzval Komisiu, aby čo najskôr vypracovala návrh právneho predpisu o európskom systéme na hodnotenie zdravotných technológií a harmonizovala transparentné kritériá hodnotenia zdravotníckych technológií v záujme posúdenia pridanej terapeutickej hodnoty a relatívnej účinnosti zdravotníckych technológií v porovnaní s najlepšou dostupnou alternatívou, pričom sa zohľadní úroveň inovácie a osohu pre pacientov.
__________________
__________________
9 Uznesenie Európskeho parlamentu z 2. marca 2017 o možnostiach EÚ na zlepšenie prístupu k liekom - 2016/2057(INI).
9 Uznesenie Európskeho parlamentu z 2. marca 2017 o možnostiach EÚ na zlepšenie prístupu k liekom - 2016/2057(INI).
Pozmeňujúci návrh 19
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 10
(10)  S cieľom zabezpečiť lepšie fungovanie vnútorného trhu a prispieť k vysokej úrovni ochrany ľudského zdravia je vhodné zosúladiť pravidlá, ktorými sa riadi vykonávanie klinických hodnotení na vnútroštátnej úrovni a klinických hodnotení určitých zdravotníckych technológií na úrovni Únie a ktoré podporujú dobrovoľnú spoluprácu medzi členskými štátmi o určitých aspektoch HTA.
(10)  S cieľom zabezpečiť lepšie fungovanie vnútorného trhu a prispieť k vysokej úrovni ochrany ľudského zdravia je vhodné zosúladiť pravidlá, ktorými sa riadi vykonávanie klinických hodnotení na vnútroštátnej úrovni a klinických hodnotení určitých zdravotníckych technológií na úrovni Únie a ktoré podporujú dobrovoľnú spoluprácu medzi členskými štátmi o určitých aspektoch HTA. Táto aproximácia by mala zaručiť najkvalitnejšie normy a mala by byť v súlade s najlepšími dostupnými postupmi. Nemala by stimulovať konvergenciu smerom k najnižšiemu spoločnému menovateľu ani nútiť orgány pre HTA, ktoré majú viac odborných znalosti a vyššie normy, aby prijali nižšie požiadavky. Mala by skôr viesť k zlepšeniu kapacity a kvality HTA na národnej a regionálnej úrovni.
Pozmeňujúci návrh 20
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 11
(11)  V súlade s článkom 168 ods. 7 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) sú členské štáty aj naďalej zodpovedné za organizáciu a poskytovanie zdravotnej starostlivosti. Preto je vhodné obmedziť rozsah pôsobnosti pravidiel Únie na tie aspekty hodnotenia zdravotníckych technológií, ktoré sa týkajú klinického hodnotenia zdravotníckych technológií, a najmä zabezpečiť, aby sa závery hodnotení zameriavali len na zistenia týkajúce sa na porovnania účinnosti zdravotníckej technológie. Výstup takýchto hodnotení by preto nemal mať vplyv na diskrečnú právomoc členských štátov v súvislosti s následnými rozhodnutiami o tvorbe cien zdravotníckych technológií a náhradách za ne vrátane stanovenia kritérií pre takúto tvorbu cien a náhradách, ktoré môžu závisieť od klinických i neklinických úvah a ktoré zostávajú vo výlučnej právomoci jednotlivých členských štátov.
(11)  V súlade s článkom 168 ods. 7 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) sú členské štáty aj naďalej zodpovedné za organizáciu a poskytovanie zdravotnej starostlivosti. Preto je vhodné obmedziť rozsah pôsobnosti pravidiel Únie na tie aspekty hodnotenia zdravotníckych technológií, ktoré sa týkajú klinického hodnotenia zdravotníckych technológií. Spoločné klinické hodnotenie, ktoré je stanovené v tomto nariadení, je vedeckou analýzou relatívnych účinkov zdravotníckych technológií na výsledky v oblasti účinnosti, bezpečnosti a efektívnosti, všeobecne označované ako klinické výsledky, hodnotených v súvislosti s vybranými komparatívnymi ukazovateľmi, ktoré sa dosiaľ považujú za vhodné, a vybranými skupinami alebo podskupinami pacientov, a to zohľadňujúc kritériá základného vzoru HTA. Zahŕňa to zohľadnenie stupňa určitosti relatívnych výsledkov na základe dostupných dôkazov. Výstup takýchto spoločných klinických hodnotení by preto nemal mať vplyv na diskrečnú právomoc členských štátov v súvislosti s následnými rozhodnutiami o tvorbe cien zdravotníckych technológií a náhradách za ne vrátane stanovenia kritérií pre takúto tvorbu cien a náhradách, ktoré môžu závisieť od klinických i neklinických úvah a ktoré zostávajú vo výlučnej právomoci jednotlivých členských štátov. Hodnotenie, ktoré vykonajú jednotlivé členské štáty ako súčasť svojho vnútroštátneho hodnotenia, preto spadá mimo rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.
Pozmeňujúci návrh 21
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 12
(12)  Aby sa zabezpečilo široké uplatňovanie harmonizovaných pravidiel týkajúcich sa klinických aspektov HTA a aby orgány pre HTA mohli združovať odborné znalosti a zdroje, je vhodné vyžadovať, aby sa spoločné klinické hodnotenia vykonávali v prípade všetkých liekov, ktoré podliehajú centralizovanému postupu udeľovania povolení na uvedenie na trh stanovenému v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/200411 a ktoré obsahujú novú účinnú látku, ako aj tých, v prípade ktorých sa dodatočne povoľuje nová terapeutická indikácia. Spoločné klinické hodnotenia by sa mali vykonávať aj v prípade určitých zdravotníckych pomôcok v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/74512, ktoré sú zaradené do najvyššej rizikovej triedy a ku ktorým príslušné panely odborníkov poskytli stanoviská alebo názory. Zdravotnícke pomôcky by sa mali na spoločné klinické hodnotenie vyberať na základe určitých kritérií.
(12)  Aby sa zabezpečilo široké uplatňovanie harmonizovaných pravidiel a posilnila spolupráca medzi členskými štátmi týkajúca sa klinických aspektov HTA a aby orgány pre HTA mohli združovať odborné znalosti a zdroje, a tak znižovať odpad a neefektívnosť v oblasti zdravotnej starostlivosti, je vhodné vyžadovať, aby sa spoločné klinické hodnotenia vykonávali v prípade všetkých liekov, ktoré podliehajú centralizovanému postupu udeľovania povolení na uvedenie na trh stanovenému v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/200411 a ktoré obsahujú novú účinnú látku, ako aj tých, v prípade ktorých sa dodatočne povoľuje nová terapeutická indikácia. Spoločné klinické hodnotenia by sa mali vykonávať aj v prípade určitých zdravotníckych pomôcok v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/74512 so zreteľom na potrebu rozsiahlejších klinických dôkazov týkajúcich sa všetkých týchto nových zdravotníckych technológií.
__________________
__________________
11 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1).
11 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1).
12 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1).
12 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1).
Pozmeňujúci návrh 22
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 13
(13)  S cieľom zabezpečiť, aby spoločné klinické hodnotenia zdravotníckych technológií boli aj naďalej presné a relevantné, je vhodné stanoviť podmienky týkajúce sa aktualizácie hodnotení najmä v prípadoch, keď sú po prvom hodnotení k dispozícii dodatočné údaje, ktoré môžu zvýšiť presnosť daného hodnotenia.
(13)  S cieľom zabezpečiť, aby spoločné klinické hodnotenia zdravotníckych technológií boli aj naďalej presné, relevantné,vysoko kvalitné a založené na najlepších vedeckých dôkazoch dostupných kedykoľvek, je vhodné stanoviť pružný a regulovaný postup pre aktualizáciu hodnotení, najmä v prípadoch, keď sú po prvom hodnotení k dispozícii nové dôkazy alebo dodatočné údaje, a keď takéto nové dôkazy alebo dodatočné údaje môžu zlepšiť vedecké dôkazy, a tým aj kvalitu daného hodnotenia.
Pozmeňujúci návrh 23
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 14
(14)  Mala by sa zriadiť koordinačná skupina pozostávajúca zo zástupcov orgánov a subjektov jednotlivých členských štátov pre hodnotenie zdravotníckych technológií, ktorá bude dohliadať na vykonávanie spoločných klinických hodnotení a inej spoločnej práce.
(14)  Mala by sa zriadiť koordinačná skupina pozostávajúca zo zástupcov orgánov a subjektov jednotlivých členských štátov pre hodnotenie zdravotníckych technológií, ktorá bude mať zodpovednosť a preverené know-how na vykonávanie spoločných klinických hodnotení a inej spoločnej práce v rámci rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.
Pozmeňujúci návrh 24
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 15
(15)  S cieľom zabezpečiť prístup k spoločným klinickým hodnoteniam a vedeckým konzultáciám pod vedením členských štátov by členské štáty mali určiť vnútroštátne orgány a subjekty pre HTA, ktoré by ako členovia koordinačnej skupiny poskytovali informácie na účely prijímania rozhodnutí. Určené orgány a subjekty by mali zabezpečiť dostatočne vysokú mieru zastúpenia v koordinačnej skupine a odborné znalosti v jej podskupinách s prihliadnutím na potrebu poskytovať odborné znalosti týkajúce sa HTA v prípade liekov a zdravotníckych pomôcok.
(15)  S cieľom zabezpečiť prístup k spoločným klinickým hodnoteniam a vedeckým konzultáciám pod vedením členských štátov by členské štáty mali určiť národné alebo regionálne orgány a subjekty pre HTA, ktoré by ako členovia koordinačnej skupiny poskytovali informácie na účely prijímania rozhodnutí o vykonaní takýchto hodnotení. Určené orgány a subjekty by mali zabezpečiť dostatočne vysokú mieru zastúpenia v koordinačnej skupine a odborné znalosti v jej podskupinách s prihliadnutím na možnosť poskytovať odborné znalosti týkajúce sa HTA v prípade liekov a zdravotníckych pomôcok. Organizačná štruktúra by mala rešpektovať osobitné mandáty podskupín, ktoré vykonávajú spoločné klinické hodnotenia a spoločné vedecké konzultácie. Malo by sa zabrániť akémukoľvek konfliktu záujmov.
Pozmeňujúci návrh 25
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 15 a (nové)
(15a)  Nevyhnutná je transparentnosť procesu a informovanosť verejnosti o ňom. Všetky vyhodnocované klinické údaje by preto mali mať najvyššiu úroveň transparentnosti a pozornosť verejnosti s cieľom získať dôveru v systém. V prípade existencie dôverných údajov z obchodných dôvodov je potrebné jasne vymedziť a odôvodniť dôvernosť a riadne vymedziť a chrániť dôverné údaje.
Pozmeňujúci návrh 26
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 16
(16)  Aby sa prostredníctvom harmonizovaných postupov splnil cieľ týkajúci sa vnútorného trhu, mali by byť členské štáty povinné v plnej miere zohľadňovať výsledky spoločných klinických hodnotení a neopakovať tieto hodnotenia. Dodržiavanie tejto povinnosti nebráni členským štátom, aby vykonávali neklinické hodnotenia tej istej zdravotníckej technológie či vyvodzovali závery o pridanej hodnote príslušných technológií v rámci vnútroštátnych postupov hodnotenia, v ktorých sa môžu posudzovať klinické, ako aj neklinické údaje a kritériá. Nebráni im to ani v tom, aby si formulovali vlastné odporúčania alebo rozhodnutia o tvorbe cien alebo náhradách.
(16)  Aby sa prostredníctvom harmonizovaných postupov splnil cieľ týkajúci sa vnútorného trhu a dosiahol ich cieľ zvýšenia inovácie a kvality klinických dôkazov, mali by členské štáty zohľadňovať výsledky spoločných klinických hodnotení a ich neopakovať. So zreteľom na vnútroštátne potreby by členské štáty mali mať právo doplniť spoločné klinické hodnotenia dodatočnými klinickými dôkazmi a analýzami, aby sa zohľadnili rozdiely v komparátoroch alebo vnútroštátne okolnosti špecifickej liečby. Takéto doplnkové klinické hodnotenia by mali byť riadne odôvodnené a primerané a mali by byť oznámené Komisii a koordinačnej skupine. Okrem toho dodržiavanie tejto povinnosti nebráni členským štátom, aby vykonávali neklinické hodnotenia tej istej zdravotníckej technológie či vyvodzovali závery o klinickej pridanej hodnote príslušných technológií v rámci vnútroštátnych postupov hodnotenia, v ktorých sa môžu posudzovať klinické, ako aj neklinické údaje a kritériá špecifické pre daný členský štát, a to na národnej a/alebo na regionálnej úrovni. Nebráni im to ani v tom, aby si formulovali vlastné odporúčania alebo rozhodnutia o tvorbe cien alebo náhradách.
Pozmeňujúci návrh 27
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 16 a (nové)
(16a)  Na to, aby sa klinické hodnotenie použilo na účely vnútroštátneho rozhodnutia o náhrade, malo by sa v ideálnom prípade týkať obyvateľstva, ktorému by sa liek v danom členskom štáte preplácal.
Pozmeňujúci návrh 28
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 17
(17)  Časový rámec pre spoločné klinické hodnotenia liekov by sa mal, pokiaľ je to možné, stanoviť odkazom na časový rámec uplatniteľný na dokončenie postupu centralizovaného udeľovania povolení na uvedenie na trh stanoveného v nariadení (ES) č. 726/2004. Touto koordináciou by sa malo zabezpečiť, aby klinické hodnotenia mohli účinne umožňovať prístup na trh a prispievať k včasnej dostupnosti inovatívnych technológií pre pacientov. Proces by sa mal spravidla ukončiť do uverejnenia rozhodnutia Komisie o udelení povolenia na uvedenie na trh.
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 29
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 17 a (nové)
(17a)  Spoločná vedecká konzultácia pri riešení liekov na zriedkavé choroby musí zabezpečiť, aby každý nový prístup neviedol k zbytočnému oneskoreniu hodnotenia liekov na zriedkavé choroby v porovnaní so súčasnou situáciou a aby vzal do úvahy pragmatický prístup realizovaný prostredníctvom EUnetHTA.
Pozmeňujúci návrh 30
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 18
(18)  Pri vymedzení časového rámca pre spoločné klinické hodnotenia v prípade zdravotníckych pomôcok by sa mal zohľadňovať značne decentralizovaný prístup na trh pre zdravotnícke pomôcky a dostupnosť primeraných dôkazov potrebných na vykonanie spoločného klinického hodnotenia. Keďže požadované dôkazy môžu byť k dispozícii až po uvedení zdravotníckej pomôcky na trh, malo by byť v záujme umožnenia výberu zdravotníckych pomôcok na spoločné klinické hodnotenie vo vhodnom čase, možné vykonávať hodnotenie takýchto pomôcok až po ich uvedení na trh.
(18)  Pri vymedzení časového rámca pre spoločné klinické hodnotenia zdravotníckych technológií by sa mali brať do úvahy lehoty dokončenia centralizovaného postupu povoľovania stanoveného v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/20041a, pokiaľ ide o lieky, a označenie CE – zhody pre zdravotnícke pomôcky stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/7451b a označenie CE – zhody pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/7461c. V každom prípade tieto hodnotenia musia zohľadňovať dostupnosť vhodných vedeckých dôkazov a podporných údajov v množstve potrebnom na vykonanie spoločného klinického hodnotenia, a mali by sa vykonávať čím skôr po udelení povolenia na uvedenie na trh v prípade liekov, a každopádne bez zbytočného a neodôvodneného odkladu.
_________________
1a Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1).
1b Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1).
1c Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176).
Pozmeňujúci návrh 31
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 19
(19)  Spoločná práca vykonávaná podľa tohto nariadenia, najmä spoločné klinické hodnotenia, by vo všetkých prípadoch mali prinášať vysokokvalitné a včasné výsledky, a nezdržiavať udeľovanie označení CE zdravotníckym pomôckam alebo prístupe na trh zdravotníckych technológií, ani nenarúšať tieto procesy. Táto práca by mala byť oddelená a odlišná od regulačných hodnotení bezpečnosti, kvality, efektívnosti alebo výkonnosti zdravotníckych technológií, ktoré sa vykonávajú v súlade s inými právnymi predpismi Únie, a nemala by mať vplyv na rozhodnutia prijímané v súlade s inými právnymi predpismi Únie.
(19)  Spoločná práca vykonávaná podľa tohto nariadenia, najmä spoločné klinické hodnotenia, by v každom prípade mali prinášať vysokokvalitné a včasné výsledky bez zdržiavania alebo zasahovania do udeľovania označení CE zdravotníckym pomôckam.
Pozmeňujúci návrh 32
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 19 a (nové)
(19a)  Práca vykonávaná na HTA, ktorá je predmetom tohto nariadenia, by mala byť oddelená a odlišná od regulačných hodnotení bezpečnosti a výkonnosti zdravotníckych technológií, ktoré sa vykonávajú v súlade s inými legislatívnymi aktami Únie, a nemala by mať vplyv na ďalšie aspekty, ktoré nie sú v rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, ktoré sú prijímané v súlade s inými legislatívnymi aktmi Únie.
Pozmeňujúci návrh 33
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 19 b (nové)
(19b)  V spoločnej správe by sa v prípade liekov na zriedkavé choroby nemali opätovne hodnotiť kritériá označovania liekov na zriedkavé choroby. Hodnotitelia a spoluhodnotitelia by však mali mať úplný prístup k údajom, ktoré používajú orgány zodpovedné za udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj možnosť používať alebo vytvárať ďalšie relevantné údaje na účely hodnotenia lieku v súvislosti so spoločným klinickým hodnotením.
Pozmeňujúci návrh 34
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 19 c (nové)
(19c)  Nariadením (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach a nariadením (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro sa povolenie týchto pomôcok zakladá na zásade transparentnosti a bezpečnosti, a nie na zásade účinnosti. Na druhej strane postupné zvyšovanie ponuky zdravotníckych pomôcok na riešenie klinických problémov je predzvesťou nového modelu, v ktorom je trh veľmi fragmentovaný, inovácie sú predovšetkým čiastkové a klinické dôkazy nedostatočné, čo si vyžaduje lepšiu spoluprácu a častejšiu výmenu informácií medzi hodnotiacimi subjektmi. Preto treba prejsť na centralizovaný systém povoľovania, ktorý pri hodnotení pomôcok vychádza z bezpečnosti, účinnosti a kvality. Je to tiež jedna z oblastí, v ktorých členské štáty vyzývajú na posilnenie spolupráce prostredníctvom budúceho európskeho HTA. V súčasnosti 20 členských štátov a Nórsko zaviedlo systémy HTA v oblasti zdravotníckych pomôcok a 12 členských štátov a Nórsko vypracovalo usmernenia a vykonáva včasné dialógy. EUnetHTA vysoko kvalitne vyhodnocuje relatívnu účinnosť zdravotníckych pomôcok na základe metodiky, ktorá môže byť v tomto nariadení použitá ako referenčná hodnota.
Pozmeňujúci návrh 35
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 20
(20)  Aby sa uľahčila účinná účasť vývojárov zdravotníckych technológií na spoločných klinických hodnoteniach, títo vývojári by mali mať vo vhodných prípadoch možnosť zúčastniť sa na spoločných vedeckých konzultáciách s koordinačnou skupinou, aby získali usmernenia o dôkazoch a údajoch, ktoré sa môžu vyžadovať na účely klinického hodnotenia. Vzhľadom na predbežnú povahu konzultácií by akékoľvek poskytnuté usmernenia nemali byť záväzné ani pre vývojárov zdravotníckych technológií, ani pre orgány a subjekty pre HTA.
(20)  Vývojári zdravotníckych technológií môžu uskutočňovať spoločné vedecké konzultácie s koordinačnou skupinou alebo pracovnými skupinami založenými na tento účel a zloženými z odborníkov z národných alebo regionálnych hodnotiacich orgánov, aby získali usmernenia o klinických potrebách výskumu, ako aj o najprimeranejšej tvorbe štúdií v záujme čo najlepších dôkazov a efektívnosti výskumu. Vzhľadom na predbežnú povahu konzultácií by akékoľvek poskytnuté usmernenia nemali byť záväzné ani pre vývojárov zdravotníckych technológií, ani pre orgány a subjekty pre HTA.
Pozmeňujúci návrh 36
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 20 a (nové)
(20a)  Spoločné vedecké konzultácie by sa mali týkať návrhu klinickej štúdie, určenia najlepších komparátorov na základe najlepšieho medicínskeho postupu v záujme pacientov. Konzultačný proces by mal byť transparentný.
Pozmeňujúci návrh 37
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 21
(21)  Spoločné klinické hodnotenia a spoločné vedecké konzultácie si vyžadujú výmenu dôverných informácií medzi vývojármi zdravotníckych technológií a orgánmi a subjektmi pre HTA. Aby sa zabezpečila ochrana takýchto informácií, informácie poskytnuté koordinačnej skupine v rámci hodnotení a konzultácií by sa mali tretej strane sprístupniť len po uzatvorení dohody o zachovaní dôvernosti. Okrem toho je nevyhnutné, aby sa akékoľvek informácie o výsledkoch spoločných vedeckých konzultácií, ktoré boli zverejnené, prezentovali v anonymizovanej forme a aby boli odstránené všetky informácie, ktoré sú citlivé z obchodného hľadiska.
(21)  Spoločné vedecké konzultácie by si mohli vyžadovať výmenu dôverných obchodných informácií medzi vývojármi zdravotníckych technológií a orgánmi a subjektmi pre HTA. Aby sa zabezpečila ochrana takýchto informácií, informácie poskytnuté koordinačnej skupine v rámci konzultácií by sa mali tretej strane sprístupniť len po uzatvorení dohody o zachovaní dôvernosti. Okrem toho je nevyhnutné, aby sa akékoľvek informácie o výsledkoch spoločných vedeckých konzultácií, ktoré boli zverejnené, prezentovali v anonymizovanej forme a aby boli odstránené všetky informácie, ktoré sú citlivé z obchodného hľadiska.
Pozmeňujúci návrh 38
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 21 a (nové)
(21a)  Spoločné klinické hodnotenia si vyžadujú všetky dostupné klinické údaje a verejne dostupné vedecké dôkazy od vývojárov zdravotníckych technológií. Použité klinické údaje, štúdie, metodiky a klinické výsledky by sa mali zverejniť. Najvyššia možná úroveň otvorenosti voči verejnosti v súvislosti s vedeckými údajmi a hodnoteniami umožní dosiahnutie pokroku v biomedicínskom výskume a zabezpečí najvyššiu možnú úroveň dôvery v systém. Ak sa vymieňajú obchodne citlivé údaje, ich dôvernosť by sa mala chrániť tým, že sa postupujú v anonymizovanom formáte, a že sa správy zredigujú pred zverejnením, pričom sa zachová verejný záujem.
Pozmeňujúci návrh 39
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 21 b (nové)
(21b)  Ak majú informácie v dokumente dôsledky pre zdravie jednotlivcov (napríklad informácie o účinnosti lieku), podľa európskej ombudsmanky verejný záujem o uverejnenie týchto informácií vo všeobecnosti preváži nad tvrdením o citlivosti obchodných údajov. Verejné zdravie by malo vždy prevážiť nad obchodnými záujmami.
Pozmeňujúci návrh 40
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 22
(22)  V záujme zabezpečenia účinného využívania dostupných zdrojov je vhodné „zmapovať situáciu“, aby sa umožnila včasná identifikácia nových zdravotníckych technológií, ktoré budú mať pravdepodobne veľký vplyv na pacientov, verejné zdravie a systémy zdravotnej starostlivosti. Takéto zmapovanie by malo uľahčiť stanovenie priorít, pokiaľ ide o technológie, ktoré budú vybrané na spoločné klinické hodnotenie.
(22)  V záujme zabezpečenia účinného využívania dostupných zdrojov je vhodné „zmapovať situáciu“, aby sa umožnila včasná identifikácia nových zdravotníckych technológií, ktoré budú mať pravdepodobne veľký vplyv na pacientov, verejné zdravie a systémy zdravotnej starostlivosti, ako aj na strategické riadenie výskumu. Takéto zmapovanie by malo uľahčiť stanovenie priorít, pokiaľ ide o technológie, ktoré má vybrať koordinačná skupina na spoločné klinické hodnotenie.
Pozmeňujúci návrh 41
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 23
(23)  Únia by mala ja naďalej podporovať dobrovoľnú spoluprácu pri vykonávaní HTA medzi členskými štátmi v oblastiach, ako sú vývoj a vykonávanie programov očkovania a budovanie kapacít vnútroštátnych systémov HTA. Táto dobrovoľná spolupráca by mala uľahčovať synergie s iniciatívami v rámci stratégie digitálneho jednotného trhu v príslušných digitalizovaných a na údajoch založených oblastiach zdravotníctva a starostlivosti s cieľom poskytovať dodatočné praktické dôkazy dôležité pre HTA.
(23)  Únia by mala ja naďalej podporovať dobrovoľnú spoluprácu pri vykonávaní HTA medzi členskými štátmi v iných oblastiach, ako sú vývoj a vykonávanie programov očkovania a budovanie kapacít vnútroštátnych systémov HTA.
Pozmeňujúci návrh 42
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 24
(24)  S cieľom zabezpečiť inkluzívnosť a transparentnosť spoločnej práce by koordinačná skupina mala spolupracovať so všetkými zainteresovanými stranami a viesť s nimi rozsiahle konzultácie. V záujme zachovania integrity spoločnej práce by sa však mali vypracovať pravidlá s cieľom zaistiť nezávislosť a nestrannosť spoločnej práce a to, že takéto konzultácie nebudú viesť k žiadnemu konfliktu záujmov.
(24)  V záujme zachovania objektivity, transparentnosti a kvality spoločnej práce by sa mali vypracovať pravidlá s cieľom zaistiť nezávislosť, otvorenie sa verejnosti a nestrannosť spoločnej práce a to, že takéto konzultácie nebudú viesť k žiadnemu konfliktu záujmov.
Pozmeňujúci návrh 43
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 24 a (nové)
(24a)  Mal by sa zaručiť dialóg medzi koordinačnou skupinou a združeniami pacientov, spotrebiteľskými organizáciami, zdravotníckymi mimovládnymi organizáciami, zdravotníckymi odborníkmi a profesionálmi, najmä prostredníctvom siete zainteresovaných strán, so zaručením nezávislosti, transparentnosti a nestrannosti prijatých rozhodnutí.
Pozmeňujúci návrh 44
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 24 b (nové)
(24b)  S cieľom zabezpečiť efektívne prijímanie rozhodnutí a uľahčiť prístup k liekom je dôležitá primeraná spolupráca medzi rozhodovacími orgánmi v kľúčových etapách životného cyklu liekov.
Pozmeňujúci návrh 45
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 25
(25)  Na účely zabezpečenia jednotného prístupu k spoločnej práci stanovenej v tomto nariadení by sa na Komisiu mali preniesť vykonávacie právomoci, aby sa vytvoril spoločný procedurálny a metodický rámec pre klinické hodnotenia, postupy pre spoločné klinické hodnotenia a postupy pre spoločné vedecké konzultácie. V prípade potreby by sa mali vypracovať odlišné pravidlá pre lieky a zdravotnícke pomôcky. Pri vypracúvaní týchto pravidiel by Komisia by mala zohľadniť výsledky práce, ktorá sa už vykonala v rámci jednotných akcií EUnetHTA. Takisto by mala zohľadniť iniciatívy v oblasti HTA financované v rámci programu pre výskum Horizont 2020, ako regionálne iniciatívy týkajúce sa HTA, ako sú iniciatívy Beneluxa a vyhlásenie z Valletty. Tieto právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/201113.
(25)  Na účely zabezpečenia jednotného prístupu k spoločnej práci stanovenej v tomto nariadení by koordinačná skupina, ktorá je zložená z národných a/alebo regionálnych orgánov a subjektov zodpovedných za hodnotenie zdravotníckych technológií a ktorá má preukázanú spôsobilosť a je nezávislá a nestranná, mala vypracovať metodiku s cieľom zabezpečiť vysokú kvalitu práce ako celku. Komisia by mala vykonávacími aktami schváliť túto metodiku a spoločný procedurálny rámec pre spoločné klinické hodnotenia a spoločné vedecké konzultácie. V prípade potreby a v odôvodnených prípadoch by sa mali vypracovať odlišné pravidlá pre lieky a zdravotnícke pomôcky. Pri vypracúvaní týchto pravidiel by sa mali zohľadniť výsledky práce, ktorá sa už vykonala v rámci jednotných akcií EUnetHTA, a najmä metodické usmernenia a šablóny na predkladanie dôkazov, iniciatívy v oblasti HTA financované v rámci programu pre výskum Horizont 2020, ako aj regionálne iniciatívy týkajúce sa HTA, ako sú iniciatívy Beneluxa a vyhlásenie z Valletty. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/201113.
__________________
__________________
13 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13).
13 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13).
Pozmeňujúci návrh 46
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 25 a (nové)
(25a)  Rámec metodiky by mal v súlade s Helsinským vyhlásením zabezpečiť vysokú kvalitu a dostatočné klinické dôkazy výberom najvhodnejšieho referenčného porovnávania. Mal by vychádzať z najlepších dostupných vedeckých dôkazov a hlavne z dvojito zaslepeného randomizovaného klinického skúšania, metaanalýzy a systematických prehľadov; a mali by zohľadňovať užitočné, relevantné, hmatateľné a konkrétne klinické kritériá prispôsobené danej klinickej situácii, pričom sa uprednostňujú „end-points“ (klinické parametre). Dokumenty, ktoré majú žiadatelia predložiť, by mali zodpovedať najaktuálnejším a verejným údajom.
Pozmeňujúci návrh 47
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 25 b (nové)
(25b)  Akékoľvek špecifiká v rámci metodiky, ako sú napríklad vakcíny, by mali byť odôvodnené a prispôsobené veľmi osobitným okolnostiam, mali by mať rovnakú vedeckú dôslednosť a rovnaké vedecké normy, a nikdy by nemali byť na úkor kvality zdravotníckych technológií alebo klinických dôkazov.
Pozmeňujúci návrh 48
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 25 c (nové)
(25c)  Komisia by mala poskytovať administratívnu podporu pre celkovú prácu koordinačnej skupiny, ktorá by mala po konzultáciách s dotknutými stranami predložiť záverečnú správu k tejto práci.
Pozmeňujúci návrh 49
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 26
(26)  S cieľom zabezpečiť plné uplatňovanie tohto nariadenia a jeho prispôsobovanie technickému a vedeckému vývoju by sa na Komisiu mala delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, pokiaľ ide o obsah dokumentov, ktoré sa majú predkladať, správy a súhrnné správy o klinických hodnoteniach, obsah dokumentov týkajúcich sa žiadostí a správ o spoločných vedeckých konzultáciách, ako aj pravidlá týkajúce sa výberu zainteresovaných strán. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas svojej prípravnej práce vykonala vhodné konzultácie, a to aj na odbornej úrovni, a aby sa tieto konzultácie viedli v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode o lepšej tvorbe práva z 13. apríla 201614. Predovšetkým v záujme rovnakého zastúpenia pri príprave delegovaných aktov by sa všetky dokumenty mali doručiť Európskemu parlamentu a Rade v rovnakom čase ako odborníkom z členských štátov, a odborníci Európskeho parlamentu a Rady by mali mať systematicky prístup na zasadnutia expertných skupín Komisie, ktoré sa zaoberajú prípravou delegovaných aktov.
(26)  Komisia by mala prijať vykonávacie akty, pokiaľ ide o procesné pravidlá pre spoločné klinické hodnotenia, spoločné vedecké konzultácie, ako aj pre výber zainteresovaných strán.
__________________
14 Medziinštitucionálna dohoda medzi Európskym parlamentom, Radou Európskej únie a Európskou komisiou z 13. apríla 2016 o lepšej tvorbe práva (Ú. v. EÚ L 123, 12.5.2016, s. 1).
Pozmeňujúci návrh 50
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 27
(27)  Aby sa zabezpečila dostupnosť dostatočných zdrojov pre spoločnú prácu stanovenú v tomto nariadení, Únia by mala poskytnúť finančné prostriedky pre spoločnú prácu a dobrovoľnú spoluprácu, ako aj pre podporný rámec na podporu týchto činností. Finančné prostriedky by mali pokrývať náklady na vypracovanie správ o spoločných klinických hodnoteniach a spoločných vedeckých konzultáciách. Členské štáty by mali mať aj možnosť vysielať do Komisie národných expertov na podporu činnosti sekretariátu koordinačnej skupiny.
(27)  Aby sa zabezpečila dostupnosť dostatočných zdrojov pre spoločnú prácu a stabilnú administratívnu podporu stanovenú v tomto nariadení, Únia by mala zaručiť stabilné a trvalé verejné finančné prostriedky v rámci viacročného finančného rámca pre spoločnú prácu a dobrovoľnú spoluprácu, ako aj pre podporný rámec na podporu týchto činností. Členské štáty by mali mať aj možnosť vysielať do Komisie národných expertov na podporu činnosti sekretariátu koordinačnej skupiny. Komisia by mala zaviesť systém poplatkov, ktoré by platili vývojári zdravotníckych technológií, ktorí žiadajú o spoločné vedecké konzultácie i o spoločné klinické hodnotenia, pričom tieto poplatky sa použijú na výskum neuspokojených liečebných potrieb. Týmito poplatkami sa v žiadnom prípade nemôžu financovať činnosti spoločnej práce podľa tohto nariadenia.
Pozmeňujúci návrh 51
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 28
(28)  Na účely uľahčenia spoločnej práce a výmeny informácií medzi členskými štátmi o HTA by sa malo prijať osobitné ustanovenie s cieľom zriadiť IT platformu, ktorá by obsahovala príslušné databázy a bezpečné komunikačné kanály. Komisia by mala takisto zaistiť prepojenie medzi IT platformou a inými dátovými infraštruktúrami významnými na účely HTA, ako sú registre údajov z praxe.
(28)  Na účely uľahčenia spoločnej práce a výmeny informácií medzi členskými štátmi o HTA by sa malo prijať osobitné ustanovenie s cieľom zriadiť IT platformu, ktorá by obsahovala príslušné databázy a bezpečné komunikačné kanály, ako aj všetky relevantné informácie týkajúce sa postupu, metodiky, odbornej prípravy a záujmov hodnotiteľov a účastníkov siete zainteresovaných strán, a správy a výsledky spoločnej práce, ktoré by mali byť verejné. Komisia by mala takisto zaistiť prepojenie medzi IT platformou a inými dátovými infraštruktúrami významnými na účely HTA, ako sú registre údajov z praxe.
Pozmeňujúci návrh 52
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 28 a (nové)
(28a)  Spolupráca by mala byť založená na zásade dobrej správy, ktorá zahŕňa transparentnosť, objektívnosť, nezávislosť odborných znalostí a spravodlivosť postupu. Dôvera je základným predpokladom pre úspešnú spoluprácu a možno ju dosiahnuť iba prostredníctvom skutočného zapojenia všetkých zainteresovaných strán a prístupu k vysoko odborným znalostiam, rozvojom kapacít a výrobou vysokej kvality.
Pozmeňujúci návrh 53
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 28 b (nové)
(28b)  Keďže v súčasnosti neexistuje dohodnuté vymedzenie toho, čo by sa mohlo považovať za kvalitnú inováciu alebo pridanú terapeutickú hodnotu, Únia by mala so súhlasom alebo konsenzom všetkých strán prijať vymedzenia týchto pojmov.
Pozmeňujúci návrh 54
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 30
(30)  Počas prechodného obdobia by účasť členských štátov na spoločných klinických hodnoteniach a spoločných vedeckých konzultáciách nemala byť povinná. Tým by nemala byť dotknutá povinnosť členských štátov uplatňovať harmonizované pravidlá na klinické hodnotenia vykonávané na vnútroštátnej úrovni. Členské štáty, ktoré sa nezúčastňujú na spoločnej práci, sa môžu kedykoľvek v priebehu prechodného obdobia rozhodnúť, že sa zapoja. V záujme zabezpečenia stabilnej a hladkej organizácie spoločnej práce a fungovania vnútorného trhu by sa členským štátom, ktoré sa už zúčastňujú na spoločnej práci, nemalo umožniť ukončiť svoju účasť na rámci pre spoločnú prácu.
(30)  Počas prechodného obdobia by účasť členských štátov na spoločných klinických hodnoteniach a spoločných vedeckých konzultáciách nemala byť povinná. Okrem toho členské štáty, ktoré sa nezúčastňujú na spoločnej práci, sa môžu kedykoľvek v priebehu prechodného obdobia rozhodnúť, že sa zapoja. V záujme zabezpečenia stabilnej a hladkej organizácie spoločnej práce a fungovania vnútorného trhu by sa členským štátom, ktoré sa už zúčastňujú na spoločnej práci, nemalo umožniť ukončiť svoju účasť na rámci pre spoločnú prácu. Klinické hodnotenia, ktoré začali v členských štátoch pred začiatkom uplatňovania tohto nariadenia, by mali pokračovať, pokiaľ sa ich členské štáty nerozhodnú zastaviť.
Pozmeňujúci návrh 55
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 31
(31)  S cieľom zabezpečiť, aby bol podporný rámec aj naďalej čo najúčinnejší a nákladovo čo najefektívnejší, Komisia by mala predložiť správu o vykonávaní ustanovení o rozsahu spoločných klinických hodnotení a o fungovaní podporného rámca najneskôr dva roky po skončení prechodného obdobia. Správa by sa mohla zaoberať najmä tým, či je potrebné presunúť tento podporný rámec pod agentúru Únie a zaviesť mechanizmus uhrádzania poplatkov, vďaka čomu by aj vývojári zdravotníckych technológií mohli prispievať k financovaniu spoločnej práce.
(31)  Po uplynutí prechodného obdobia a pred tým, ako sa harmonizovaný systém pre HTA vytvorený podľa tohto nariadenia stane povinným, Komisia by mala predložiť správu o posúdení vplyvu o celom postupe, ktorý sa zaviedol. Táto správa o posúdení vplyvu by mala okrem iných kritérií vyhodnotiť pokrok dosiahnutý v oblasti prístupu pacientov k novým zdravotným technológiám a fungovania vnútorného trhu, vplyvu na kvalitu inovácií a udržateľnosť systémov zdravotnej starostlivosti, ako aj vhodnosť rozsahu spoločných klinických hodnotení a o fungovaní podporného rámca.
Pozmeňujúci návrh 56
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 32
(32)  Komisia by mala vykonať hodnotenie tohto nariadenia. Podľa odseku 22 Medziinštitucionálnej dohody o lepšej tvorbe práva z 13. apríla 2016 by sa takéto hodnotenie malo zakladať na piatich kritériách, ktorými sú efektívnosť, účinnosť, relevantnosť, súdržnosť a pridaná hodnota EÚ, a malo by byť podporené programom monitorovania.
(32)  Komisia by mala vykonať hodnotenie tohto nariadenia. Podľa odseku 22 Medziinštitucionálnej dohody o lepšej tvorbe práva z 13. apríla 2016 by sa takéto hodnotenie malo zakladať na piatich kritériách, ktorými sú efektívnosť, účinnosť, relevantnosť, súdržnosť a pridaná hodnota EÚ, a malo by byť podporené programom monitorovania. Výsledky tohto hodnotenia by sa takisto mali oznámiť Európskemu parlamentu a Rade.
Pozmeňujúci návrh 57
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 34
(34)  Keďže ciele tohto nariadenia, ktorými je aproximácia pravidiel členských štátov týkajúcich sa vykonávania klinických hodnotení na vnútroštátnej úrovni a vytvorenie rámca povinných spoločných klinických hodnotení určitých zdravotníckych technológií na úrovni Únie, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodu ich rozsahu a účinkov ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, Únia môže prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity, ktorá je stanovená v článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku neprekračuje toto nariadenie rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa,
(34)  Keďže ciele tohto nariadenia, ktorými je aproximácia pravidiel členských štátov týkajúcich sa vykonávania klinických hodnotení zdravotníckych technológií v rámci rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni samotných členských štátov, ale z dôvodu ich rozsahu a účinkov ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, Únia môže prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity, ktorá je stanovená v článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku neprekračuje toto nariadenie rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa,
Pozmeňujúci návrh 58
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – úvodná časť
1.  Týmto nariadením sa stanovuje:
1.  So zreteľom na výsledky práce, ktorá sa už vykonala v rámci jednotných akcií EUnetHTA sa týmto nariadením stanovuje:
Pozmeňujúci návrh 59
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – písmeno a
a)  podporný rámec a postupy spolupráce v oblasti hodnotenia zdravotníckych technológií na úrovni Únie;
a)  podporný rámec a postupy spolupráce v oblasti klinického hodnotenia zdravotníckych technológií na úrovni Únie;
Pozmeňujúci návrh 60
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – písmeno b
b)  jednotné pravidlá pre klinické hodnotenie zdravotníckych technológií.
b)  jednotné metodiky pre klinické hodnotenie zdravotníckych technológií.
Pozmeňujúci návrh 61
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 2
2.  Týmto nariadením nie sú dotknuté práva ani povinnosti členských štátov so zreteľom na organizáciu a poskytovanie zdravotníckych služieb a lekárskej starostlivosti a prideľovanie zdrojov, ktoré im boli vyčlenené.
2.  Týmto nariadením nie sú dotknuté práva ani povinnosti členských štátov so zreteľom na organizáciu a poskytovanie zdravotníckych služieb a lekárskej starostlivosti a prideľovanie zdrojov, ktoré im boli vyčlenené. Toto nariadenie navyše nesmie zasahovať do výlučnej vnútroštátnej právomoci členských štátov pre vnútroštátne rozhodnutia o tvorbe cien alebo náhradách.
Pozmeňujúci návrh 62
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 1 – písmeno b a (nové)
ba)  „diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro“ je diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) 2017/746;
Pozmeňujúci návrh 63
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 1 – písmeno b b (nové)
bb)  „hodnotenie zdravotníckej pomôcky“ je hodnotenie metódy pozostávajúcej z viac ako jednej zdravotníckej pomôcky alebo metódy zloženej zo zdravotníckej pomôcky a definovaného reťazca starostlivosti iných liečebných postupov;
Pozmeňujúci návrh 64
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 1 – písmeno e
e)  „klinické hodnotenie“ je zhromažďovanie a hodnotenie dostupných vedeckých dôkazov o zdravotníckej technológii v porovnaní s jednou alebo viacerými inými zdravotníckymi technológiami na základe týchto klinických oblastí hodnotenia zdravotníckej technológie: opis zdravotného problému, ktorý zdravotnícka technológia rieši, a súčasné používanie iných zdravotníckych technológií pri riešení daného zdravotného problému, opis a technická charakteristika zdravotníckej technológie, relatívna klinická účinnosť a relatívna bezpečnosť zdravotníckej technológie;
e)  „spoločné klinické hodnotenie“ je systematické zhromažďovanie vedeckých informácií a ich kritické hodnotenie a syntéza týchto postupov, v rámci ktorých sa príslušná zdravotnícka technológia porovnáva s jednou alebo viacerými inými zdravotníckymi technológiami alebo existujúcimi postupmi, ktoré predstavujú referenčnú hodnotu pre konkrétnu klinickú indikáciu, a sú založené na najlepších dostupných vedeckých klinických dôkazoch a na pre pacienta relevantných klinických kritériách, s ohľadom na tieto klinické oblasti: opis zdravotného problému, ktorý zdravotnícka technológia rieši, a súčasné používanie iných zdravotníckych technológií alebo postupov pri riešení daného zdravotného problému, opis a technická charakteristika zdravotníckej technológie, relatívna klinická účinnosť a relatívna bezpečnosť zdravotníckej technológie;
Pozmeňujúci návrh 65
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 1 – písmeno g a (nové)
ga)  „hodnotenie“ je vyvodenie záverov o pridanej hodnote príslušných technológií ako súčasť vnútroštátnych postupov hodnotenia, ktoré môžu zohľadňovať klinické, ako aj neklinické údaje a kritériá v kontexte vnútroštátnej starostlivosti;
Pozmeňujúci návrh 202
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 1 – písmeno g b (nové)
gb)  „výsledky pre zdravie pacienta“ sú údaje, ktoré zachytávajú alebo predpovedajú úmrtnosť, chorobnosť, kvalitu života v súvislosti so zdravím a nežiaduce udalosti.
Pozmeňujúci návrh 66
Návrh nariadenia
Článok 3 – odsek 2
2.  Členské štáty vymenujú vnútroštátne orgány a subjekty pre hodnotenie zdravotníckych technológií za členov koordinačnej skupiny a jej podskupín a informujú o tom, ako aj o všetkých následných zmenách Komisiu. Členské štáty môžu vymenovať viac ako jeden orgán alebo subjekt pre hodnotenie zdravotníckych technológií za členov koordinačnej skupiny, ako aj jednej alebo viacerých jej podskupín.
2.  Členské štáty vymenujú svoje národné alebo regionálne orgány a subjekty pre hodnotenie zdravotníckych technológií na národnej úrovni za členov koordinačnej skupiny a jej podskupín.
Pozmeňujúci návrh 203
Návrh nariadenia
Článok 3 – odsek 3
3.  Koordinačná skupina rozhoduje na základe konsenzu, alebo v prípade potreby hlasovaním jednoduchou väčšinou. Každý členský štát má jeden hlas.
3.  Koordinačná skupina rozhoduje na základe konsenzu, alebo v prípade potreby hlasovaním kvalifikovanou väčšinou.
Postupy vykonávané koordinačnou skupinou musia byť transparentné, pričom zápisnica zo zasadnutia a hlasovanie sa zdokumentujú a sprístupnia verejnosti vrátane akýchkoľvek rozdielnych názorov.
Pozmeňujúci návrh 68
Návrh nariadenia
Článok 3 – odsek 4
4.  Zasadaniam koordinačnej skupiny spoločne predsedá Komisia a spolupredseda zvolený z členov skupiny na stanovené obdobie, ktoré je určené v jej rokovacom poriadku.
4.  Zasadaniam koordinačnej skupiny spoločne predsedá Komisia bez hlasovacieho práva, a spolupredseda zvolený každoročne z členov skupiny na základe rotácie. Spolupredsedníctva majú výlučne administratívnu funkciu.
Pozmeňujúci návrh 69
Návrh nariadenia
Článok 3 – odsek 5
5.  Členovia koordinačnej skupiny vymenujú svojich zástupcov v koordinačnej skupine a podskupinách, ktorých sú členmi, na ad hoc alebo trvalom základe, a Komisiu informujú o ich vymenovaní, ako aj o akýchkoľvek nasledujúcich zmenách.
5.  Členovia koordinačnej skupiny, ktorými sú národné alebo regionálne úrady alebo orgány pre hodnotenie, vymenujú svojich zástupcov v koordinačnej skupine a podskupinách, ktorých sú členmi, na ad hoc alebo na trvalom základe. Členské štáty môžu ukončiť takéto vymenovania, ak je to odôvodnené požiadavkami vymenovania. Avšak z dôvodu pracovného zaťaženia, zloženia podskupín alebo požiadaviek na osobitné odborné znalosti môže mať každý členský štát viac než jedného odborného hodnotiteľa, a to bez ohľadu na zásadu, že každý členský štát má iba jeden hlas pri prijímaní rozhodnutí. Pri vymenovaní sa zohľadnia odborné znalosti potrebné na dosiahnutie cieľov podskupiny. Európsky parlament, Rada a Komisia sú informovaní o všetkých vymenovaniach a možných zrušeniach vymenovaní.
Pozmeňujúci návrh 70
Návrh nariadenia
Článok 3 – odsek 6
6.  Členovia koordinačnej skupiny a ich vymenovaní zástupcovia musia dodržiavať zásady nezávislosti, nestrannosti a dôvernosti.
6.  S cieľom zabezpečiť vysokú kvalitu práce členovia koordinačnej skupiny pochádzajú z národných alebo regionálnych agentúr pre hodnotenie zdravotníckych technológií alebo subjektov poverených touto oblasťou.
Členovia koordinačnej skupiny a odborníci a hodnotitelia vo všeobecnosti nesmú mať finančné záujmy v žiadnom druhu odvetvia vývoja zdravotníckych technológií alebo poisťovacej spoločnosti, ktoré môžu ovplyvniť ich nestrannosť. Musia sa zaviazať konať vo verejnom záujme a nezávislým spôsobom a každoročne predložia vyhlásenie o záujmoch. Tieto vyhlásenia o záujmoch sa zaznamenajú na IT platforme uvedenej v článku 27 a zverejnia sa.
Členovia koordinačnej skupiny na každej schôdzi informujú o každom osobitnom záujme, ktorý možno považovať za záujem ohrozujúci ich nezávislosť v súvislosti s programom schôdze. Ak dôjde ku konfliktu záujmov, dotknutý člen koordinačnej skupiny opustí schôdzu počas rokovania o relevantných bodoch programu. Procesné pravidlá pre prípady konfliktu záujmov sa ustanovia v súlade s článkom 22 ods. 1 písm. a) bodom iiia).
S cieľom zabezpečiť transparentnosť a informovanosť verejnosti o tomto procese a podporiť dôveru v systém budú všetky hodnotené klinické údaje mať najvyššiu úroveň transparentnosti a verejnej komunikácie. Ak sú údaje dôverné z obchodných dôvodov je potrebné jasne vymedziť a odôvodniť ich dôvernosť a riadne vymedziť a chrániť dôverné údaje.
Pozmeňujúci návrh 71
Návrh nariadenia
Článok 3 – odsek 7
7.  Komisia uverejňuje zoznam vymenovaných členov koordinačnej skupiny a jej podskupín na platforme IT uvedenej v článku 27.
7.  Komisia uverejňuje aktualizovaný zoznam vymenovaných členov koordinačnej skupiny a jej podskupín a ďalších odborníkov spolu s ich kvalifikáciou a oblasťami odbornosti a ich ročným vyhlásením o záujmoch na platforme IT uvedenej v článku 27.
Informácie uvedené v prvom pododseku Komisia aktualizuje raz ročne a kedykoľvek sa to považuje za potrebné vzhľadom na prípadné nové okolnosti. Tieto aktualizácie sa zverejnia.
Pozmeňujúci návrh 72
Návrh nariadenia
Článok 3 – odsek 8 – písmeno c
c)  zabezpečuje spoluprácu s príslušnými orgánmi na úrovni Únie s cieľom uľahčiť ďalšiu tvorbu dôkazov potrebných na svoju prácu;
c)  spolupracuje s príslušnými orgánmi na úrovni Únie s cieľom uľahčiť ďalšiu tvorbu dôkazov potrebných na svoju prácu;
Pozmeňujúci návrh 73
Návrh nariadenia
Článok 3 – odsek 8 – písmeno d
d)  zabezpečuje vhodné zapojenie zainteresovaných strán do svojej práce;
d)  zabezpečuje vhodné konzultácie s príslušnými zainteresovanými stranami a odborníkmi pri vykonávaní svojej práce. Takéto konzultácie sa musia zdokumentovať vrátane verejne dostupných vyhlásení o záujmoch od zainteresovaných strán, s ktorými sa uskutočnili konzultácie, a musia sa začleniť do záverečnej spoločnej hodnotiacej správy;
Pozmeňujúci návrh 74
Návrh nariadenia
Článok 3 – odsek 10 a (nový)
10a.  V každom prípade sa verejne sprístupní rokovací poriadok koordinačnej skupiny, jej podskupín, programy ich schôdzí, prijaté rozhodnutia a podrobnosti o hlasovaní a vysvetlenia hlasovania vrátane menšinových stanovísk.
Pozmeňujúci návrh 75
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 2 – pododsek 1 a (nový)
Písmená a), b) a c) prvého pododseku sa určia na základe dôležitosti ich vplyvu na pacientov, zdravie verejnosti a systémy zdravotnej starostlivosti.
Pozmeňujúci návrh 76
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 3 – písmeno c
c)  radí sa s Komisiou o návrhu ročného pracovného programu a zohľadňuje jej stanovisko.
c)  radí sa s Komisiou a sieťou zainteresovaných strán v rámci každoročných schôdzí stanovených v článku 26 o návrhu ročného pracovného programu a zohľadňuje ich pripomienky.
Pozmeňujúci návrh 77
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 5 a (nový)
5a.  Výročná správa i ročný pracovný program sa zverejňujú na IT platforme uvedenej v článku 27.
Pozmeňujúci návrh 78
Návrh nariadenia
Článok 5 – odsek 1 – písmeno a a (nové)
aa)  iné lieky, na ktoré sa nevzťahuje postup udeľovania povolenia stanovený v nariadení (ES) č. 726/2004, ak si vývojár zdravotníckej technológie vybral centralizovaný postup udeľovania povolenia, a to pod podmienkou, že ide o lieky, ktoré predstavujú významnú technickú, vedeckú alebo terapeutickú inováciu alebo v prípade ktorých je povolenie v záujme verejného zdravia;
Pozmeňujúci návrh 79
Návrh nariadenia
Článok 5 – odsek 1 – písmeno b
b)  zdravotnícke pomôcky klasifikované ako pomôcky triedy IIb a III podľa článku 51 nariadenia (EÚ) 2017/745, pre ktoré príslušné panely odborníkov poskytli vedecké stanovisko v rámci konzultačného postupu klinického hodnotenia podľa článku 54 uvedeného nariadenia;
b)  zdravotníckych pomôcok klasifikovaných ako pomôcky triedy IIb a III podľa článku 51 nariadenia (EÚ) 2017/745, pre ktoré príslušné panely odborníkov poskytli vedecké stanovisko v rámci konzultačného postupu klinického hodnotenia podľa článku 54 uvedeného nariadenia a ktoré sa považujú za významnú inováciu a majú potenciálny významný vplyv na verejné zdravie alebo systémy zdravotnej starostlivosti;
Pozmeňujúci návrh 80
Návrh nariadenia
Článok 5 – odsek 1 – písmeno c
c)  diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro klasifikované ako pomôcky triedy D podľa článku 47 nariadenia (EÚ) 2017/74617, pre ktoré príslušné panely odborníkov poskytli stanoviská v rámci postupu podľa článku 48 ods. 6 uvedeného nariadenia.
c)  diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro klasifikované ako pomôcky triedy D podľa článku 47 nariadenia (EÚ) 2017/74617, pre ktoré príslušné panely odborníkov poskytli stanoviská v rámci postupu podľa článku 48 ods. 6 uvedeného nariadenia, a ktoré sa považujú za významnú inováciu a majú potenciálny významný vplyv na verejné zdravie alebo systémy zdravotnej starostlivosti.
__________________
__________________
17 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176).
17 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176).
Pozmeňujúci návrh 81
Návrh nariadenia
Článok 5 – odsek 2 – písmeno e a (nové)
ea)  nutnosť zlepšiť klinické dôkazy;
Pozmeňujúci návrh 82
Návrh nariadenia
Článok 5 – odsek 2 – písmeno e b (nové)
eb)  žiadosť vývojára zdravotníckych technológií;
Pozmeňujúci návrh 83
Návrh nariadenia
Článok 6 – odsek 1 – pododsek 2
Spolu so správou o spoločnom klinickom hodnotení sa predkladá súhrnná správa a obe správy sa vypracúvajú v súlade s požiadavkami uvedenými v tomto článku a požiadavkami stanovenými v článkoch 11, 22 a 23.
Spolu so správou o spoločnom klinickom hodnotení sa predkladá súhrnná správa obsahujúca aspoň klinické komparatívne údaje, klinické parametre, komparatívne ukazovatele, metodiku, použitý klinický dôkaz a závery o účinnosti, bezpečnosti a relatívnej účinnosti a obmedzenia hodnotenia, rozdielne názory, zhrnutie vykonaných konzultácií a poznámok. Obe správy sa vypracúvajú v súlade s požiadavkami stanovenými koordinačnou skupinou a zverejnia sa bez ohľadu na závery správy.
Pokiaľ ide o lieky uvedené v článku 5 ods. 1 písm. a), koordinačná skupina prijme správu o spoločnom klinickom hodnotení do 80 – 100 dní s cieľom zabezpečiť súlad s lehotami na tvorbu cien a ich náhrady stanovenými v smernici Rady 89/105/EHS1a.
_________________
1a Smernica Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich ceny farmaceutických výrobkov na humánne použitie a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia (Ú. v. ES L 40, 11.2.1989, s. 8).
Pozmeňujúci návrh 84
Návrh nariadenia
Článok 6 – odsek 2
2.  Určená podskupina si od vývojárov príslušných zdravotníckych technológií vyžiada predloženie dokumentácie obsahujúcej informácie, údaje a dôkazy potrebné na účely spoločného klinického hodnotenia.
2.  Určená podskupina si od vývojára zdravotníckych technológií vyžiada predloženie všetkej aktualizovanej dokumentácie, ktorá je k dispozícii a ktorá obsahuje informácie, údaje a štúdie, vrátane negatívnych i pozitívnych výsledkov, potrebné na účely spoločného klinického hodnotenia. Takáto dokumentácia obsahuje dostupné údaje zo všetkých vykonaných skúšok, ako aj zo všetkých štúdií, pri ktorých sa použila daná technológia; tieto údaje sú nanajvýš dôležité na zabezpečenie vysokej kvality hodnotení.
V prípade liekov uvedených v článku 5 ods. 1 písm. a) musí dokumentácia obsahovať aspoň:
a)  spis o podaní žiadosti;
b)  údaj o stave povolenia na uvedenie na trh;
c)  európsku verejnú hodnotiacu správu (EPAR), ak je k dispozícii, vrátane súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC); Európska agentúra pre lieky poskytne koordinačnej skupine príslušné prijaté vedecké hodnotiace správy;
d)  ak je to vhodné, výsledky ďalších štúdií, ktoré požaduje koordinačná skupina a ktoré sú dostupné pre vývojárov zdravotníckych technológií;
e)  dostupné správy HTA o dotknutých zdravotníckych technológiách, ak je to vhodné a ak sú dostupné vývojárovi zdravotníckych technológií;
f)  informácie o štúdiách a registroch štúdií dostupné vývojárom zdravotníckych technológií.
Vývojári zdravotníckych technológií sú povinní predložiť všetky požadované údaje.
Hodnotitelia môžu mať tiež prístup k verejným databázam a zdrojom klinických informácií, ako sú registre pacientov, databázy alebo európske referenčné siete, ak sa takýto prístup považuje za potrebný na doplnenie informácií, ktoré poskytol vývojár, a na vypracovanie presnejšieho klinického hodnotenia zdravotníckych technológií. Reprodukovateľnosť hodnotenia si vyžaduje, aby tieto informácie boli verejne dostupné.
Vzťah medzi hodnotiteľmi a vývojármi zdravotníckej technológie musí byť nezávislý a nestranný. S vývojármi zdravotníckych technológií je možné konzultovať, ale nikdy sa aktívne nezúčastňujú na procese hodnotenia.
Pozmeňujúci návrh 85
Návrh nariadenia
Článok 6 – odsek 2 a (nový)
2a.  Koordinačná skupina môže v prípade liekov na ojedinelé ochorenia odôvodnene predpokladať, že neexistuje žiadny podstatný dôvod ani dodatočný dôkaz na podporu ďalšej klinickej analýzy nad rámec hodnotenia významného úžitku, ktoré už vykonala Európska agentúra pre lieky.
Pozmeňujúci návrh 86
Návrh nariadenia
Článok 6 – odsek 3
3.  Určená podskupina vymenuje spomedzi svojich členov hodnotiteľa a spoluhodnotiteľa, ktorí vykonajú spoločné klinické hodnotenie. Pri ich vymenúvaní sa zohľadňujú vedecké odborné znalosti potrebné na účely hodnotenia.
3.  Určená podskupina vymenuje spomedzi svojich členov hodnotiteľa a spoluhodnotiteľa, ktorí vykonajú spoločné klinické hodnotenie. Hodnotiteľ a spoluhodnotiteľ sa líšia od tých, ktorí boli predtým vymenovaní podľa článku 13 ods. 3, okrem výnimočných a odôvodnených situácií, keď potrebné špecifické odborné znalosti nie sú k dispozícii, a pod podmienkou schválenia koordinačnou skupinou. Pri ich vymenúvaní sa zohľadňujú vedecké odborné znalosti potrebné na účely hodnotenia.
Pozmeňujúci návrh 87
Návrh nariadenia
Článok 6 – odsek 5 – úvodná časť
5.  Závery správy o spoločnom klinickom hodnotení sa obmedzujú na tieto prvky:
5.  Závery správy o spoločnom klinickom hodnotení musia obsahovať:
Pozmeňujúci návrh 88
Návrh nariadenia
Článok 6 – odsek 5 – písmeno a
a)  analýza relatívnych účinkov zdravotníckej technológie hodnotenej z hľadiska výsledkov, aké prináša pre zdravie pacienta, ktoré boli vybrané na účely hodnotenia;
a)  analýzu relatívnej účinnosti a bezpečnosti zdravotníckej technológie hodnotenej v zmysle klinických parametrov relevantných pre klinický subjekt a skupinu pacientov vybraných na účely hodnotenia vrátane úmrtnosti, chorobnosti a kvality života a na základe jedného alebo viacerých porovnávacích liečebných postupov, ktoré stanoví koordinačná skupina;
Pozmeňujúci návrh 89
Návrh nariadenia
Článok 6 – odsek 5 – písmeno b
b)  miera istoty relatívnych účinkov na základe dostupných dôkazov.
b)  mieru istoty relatívnych účinkov na základe najlepších dostupných klinických dôkazov a v porovnaní s najlepšími štandardnými liečbami. Hodnotenie sa zakladá na preukázaných klinických parametroch založených na medzinárodných normách medicíny vychádzajúcej z dôkazov, najmä pokiaľ ide o zlepšenie zdravotného stavu, skrátenie dĺžky ochorenia, predĺženie prežitia, zníženie vedľajších účinkov alebo zlepšenie kvality života. Takisto sa musí uviesť odkaz na rozdiely medzi jednotlivými podskupinami.
Pozmeňujúci návrh 90
Návrh nariadenia
Článok 6 – odsek 5– pododsek 1 a (nový)
Závery nezahŕňajú hodnotenie.
Hodnotiteľ a spoluhodnotiteľ zabezpečia, aby bol výber príslušných skupín pacientov reprezentatívny pre zúčastnené členské štáty, s cieľom umožniť im prijímať vhodné rozhodnutia o financovaní týchto technológií z národných rozpočtov na zdravotníctvo.
Pozmeňujúci návrh 205
Návrh nariadenia
Článok 6 – odsek 6
6.  Ak sa hodnotiteľ v akejkoľvek fáze vypracúvania návrhu správy o spoločnom klinickom hodnotení domnieva, že sú potrebné ďalšie dôkazy od predkladajúceho vývojára zdravotníckej technológie, aby bolo možné správu dokončiť, môže určenú podskupinu požiadať o pozastavenie plynutia lehoty stanovenej na vypracovanie správy a požiadať vývojára zdravotníckej technológie o ďalšie dôkazy. Po konzultácii s vývojárom zdravotníckej technológie o čase potrebnom na poskytnutie potrebných dodatočných dôkazov hodnotiteľ v žiadosti uvedie, na koľko pracovných dní sa vypracúvanie správy pozastaví.
6.  Ak sa hodnotiteľ v akejkoľvek fáze vypracúvania návrhu správy o spoločnom klinickom hodnotení domnieva, že sú potrebné ďalšie dôkazy od predkladajúceho vývojára zdravotníckej technológie, aby bolo možné správu dokončiť, môže určenú podskupinu požiadať o pozastavenie plynutia lehoty stanovenej na vypracovanie správy a požiadať vývojára zdravotníckej technológie o ďalšie dôkazy. Po konzultácii s vývojárom zdravotníckej technológie o čase potrebnom na poskytnutie potrebných dodatočných dôkazov hodnotiteľ v žiadosti uvedie, na koľko pracovných dní sa vypracúvanie správy pozastaví. Ak v priebehu procesu budú k dispozícii nové klinické údaje, príslušný vývojár zdravotníckej technológie takisto proaktívne poskytne hodnotiteľovi tieto nové informácie.
Pozmeňujúci návrh 92
Návrh nariadenia
Článok 6 – odsek 7
7.  Členovia určenej podskupiny predkladajú svoje pripomienky počas prípravy návrhu správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy. Komisia môže takisto predložiť pripomienky.
7.  Členovia určenej podskupiny alebo koordinačnej skupiny predkladajú v minimálnej lehote 30 pracovných dní svoje pripomienky počas prípravy návrhu správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy.
Pozmeňujúci návrh 93
Návrh nariadenia
Článok 6 – odsek 8
8.  Hodnotiteľ predloží návrh správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy predkladajúcemu vývojárovi zdravotníckej technológie a stanoví časový rámec, v rámci ktorého vývojár môže predložiť pripomienky.
8.  Hodnotiteľ predloží návrh správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy predkladajúcemu vývojárovi zdravotníckej technológie na predloženie pripomienok.
Pozmeňujúci návrh 94
Návrh nariadenia
Článok 6 – odsek 9
9.  Určená podskupina zabezpečí, aby zainteresované strany vrátane pacientov a klinických odborníkov mali príležitosť predložiť pripomienky počas prípravy návrhu správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy, a stanoví časový rámec, v rámci ktorého môžu predložiť pripomienky.
9.  Počas spoločného klinického hodnotenia môžu pacienti, spotrebiteľské organizácie, odborníci v oblasti zdravotníctva, mimovládne organizácie, iné združenia vývojárov zdravotníckej technológie a klinickí odborníci predkladať pripomienky v lehote stanovenej určenou podskupinou.
Komisia zverejňuje vyhlásenia o záujmoch všetkých konzultovaných zainteresovaných strán prostredníctvom IT platformy uvedenej v článku 27.
Pozmeňujúci návrh 95
Návrh nariadenia
Článok 6 – odsek 10
10.  Po doručení a zvážení všetkých pripomienok predložených v súlade s odsekmi 7, 8 a 9 hodnotiteľ s pomocou spoluhodnotiteľa sfinalizuje návrh správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy a predloží ich určenej podskupine a Komisii na pripomienkovanie.
10.  Po doručení a zvážení všetkých pripomienok predložených v súlade s odsekmi 7, 8 a 9 hodnotiteľ s pomocou spoluhodnotiteľa sfinalizuje návrh správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy a predloží ich koordinačnej skupine na pripomienkovanie. Komisia zverejní všetky pripomienky, na ktoré musí riadne odpovedať, na IT platforme uvedenej v článku 27.
Pozmeňujúci návrh 96
Návrh nariadenia
Článok 6 – odsek 11
11.  Hodnotiteľ za pomoci spoluhodnotiteľa zohľadní pripomienky určenej podskupiny a Komisie a predloží konečný návrh správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy koordinačnej skupine na schválenie.
11.  Hodnotiteľ za pomoci spoluhodnotiteľa zohľadní pripomienky koordinačnej skupiny a predloží konečný návrh správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy koordinačnej skupine na záverečné schválenie.
Pozmeňujúci návrh 206
Návrh nariadenia
Článok 6 – odsek 12
12.  Koordinačná skupina schváli konečnú správu o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnú správu podľa možnosti konsenzom alebo v prípade potreby jednoduchou väčšinou hlasov členských štátov.
12.  Koordinačná skupina schváli konečnú správu o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnú správu podľa možnosti konsenzom alebo v prípade potreby kvalifikovanou väčšinou hlasov členských štátov.
Rozdielne stanoviská a dôvody, z ktorých vychádzajú, sa zaznamenajú v záverečnej správe.
Záverečná správa obsahuje analýzu citlivosti, ak existuje jeden alebo viacero z týchto prvkov:
a)  rozdielne stanoviská k štúdiám, ktoré sa majú vylúčiť z dôvodu silnej zaujatosti;
b)  rozdielne stanoviská, ak sa majú štúdie vylúčiť, pretože neodrážajú aktuálny technologický vývoj, alebo
c)  kontroverzné vymedzenie hodnôt irelevantnosti súvisiacich s parametrami týkajúcimi sa pacientov.
Výber jedného alebo viacerých komparátorov a parametrov týkajúcich sa pacientov v záverečnej správe lekársky odôvodní a zdokumentuje.
Záverečná správa musí zahŕňať aj výsledky spoločnej vedeckej konzultácie vykonané v súlade s článkom 13. Správy o vedeckých konzultáciách sa zverejnia po ukončení spoločných klinických hodnotení.
Pozmeňujúci návrh 98
Návrh nariadenia
Článok 6 – odsek 13
13.  Hodnotiteľ zabezpečí, aby všetky informácie, ktoré sú citlivé z obchodného hľadiska, boli zo schválenej správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy odstránené.
13.  Hodnotiteľ zabezpečí, aby schválená správa o spoločnom klinickom hodnotení a schválená súhrnná správa obsahovali klinické informácie, ktoré sú predmetom hodnotenia, použitú metodiku a štúdie. Hodnotiteľ správu pred zverejnením konzultuje s vývojárom. Vývojár má lehotu 10 pracovných dní, aby oznámil hodnotiteľovi všetky informácie, ktoré považuje za dôverné, a odôvodnil ich obchodne citlivú povahu. Ako poslednú možnosť hodnotiteľ a spoluhodnotiteľ rozhodnú, či je tvrdenie vývojára o dôvernosti opodstatnené.
Pozmeňujúci návrh 99
Návrh nariadenia
Článok 6 – odsek 14
14.  Koordinačná skupina predloží schválenú správu o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnú správu predkladajúcemu vývojárovi zdravotníckej technológie a Komisii.
14.  Koordinačná skupina predloží schválenú správu o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnú správu predkladajúcemu vývojárovi zdravotníckej technológie a Komisii, ktorá obe správy zaradí do IT platformy.
Pozmeňujúci návrh 100
Návrh nariadenia
Článok 6 – odsek 14 a (nový)
14a.  Po obdržaní schválenej správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy môže predkladajúci vývojár zdravotníckej technológie písomne oznámiť koordinačnej skupine a Komisii do siedmych pracovných dní svoje námietky. V takomto prípade vývojár podrobne uvedie dôvody svojich námietok. Koordinačná skupina tieto námietky vyhodnotí do siedmych pracovných dní a v prípade potreby prepracuje správu.
Koordinačná skupina schváli a predloží záverečnú správu o spoločnom klinickom hodnotení, súhrnnú správu a vysvetľujúci dokument, v ktorom sa uvedie, ako boli riešené námietky predkladajúceho vývojára zdravotníckej technológie a Komisie.
Pozmeňujúci návrh 101
Návrh nariadenia
Článok 6 – odsek 14 b (nový)
14b.  Správa o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnná správa musia byť pripravené nie skôr ako za 80 dní a nie neskôr ako za 100 dní, okrem opodstatnených prípadov, keď z dôvodu klinickej potreby je potrebné proces urýchliť alebo spomaliť.
Pozmeňujúci návrh 102
Návrh nariadenia
Článok 6 – odsek 14 c (nový)
14c.  V prípade, keď predkladajúci vývojár zdravotníckych technológií stiahne žiadosť o povolenie uvedenia na trh, pričom uvedie dôvody, alebo v prípade, keď Európska agentúra pre lieky hodnotenie zruší, táto skutočnosť sa oznámi koordinačnej skupine, aby ukončila postup spoločného klinického hodnotenia. Komisia zverejní dôvody stiahnutia žiadosti alebo zrušenia hodnotenia na platforme IT uvedenej v článku 27.
Pozmeňujúci návrh 103
Návrh nariadenia
Článok 7 – odsek 1
1.  Ak sa Komisia domnieva, že schválená správa o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnná správa spĺňajú hmotné a procesné požiadavky stanovené v tomto nariadení, zahrnie názov zdravotníckej technológie, ktorá je predmetom schválenej správy a súhrnnej správy, do zoznamu technológií, ktoré prešli spoločným klinickým hodnotením (ďalej len „zoznam hodnotených zdravotníckych technológií“ alebo „zoznam“) najneskôr 30 dní po tom, čo jej koordinačná skupina predložila schválenú správu a súhrnnú správu.
1.  Komisia zahrnie názov zdravotníckej technológie, ktorá bola predmetom správy a schválenej súhrnnej správy, či už bola prijatá alebo nie, do zoznamu technológií, ktoré prešli spoločným klinickým hodnotením (ďalej len „zoznam hodnotených zdravotníckych technológií“ alebo „zoznam“) najneskôr 30 dní po tom, čo jej koordinačná skupina predložila schválenú správu a súhrnnú správu.
Pozmeňujúci návrh 104
Návrh nariadenia
Článok 7 – odsek 2
2.  Ak do 30 dní od doručenia schválenej správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy Komisia dospeje k záveru, že schválená správa o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnná správa nespĺňajú hmotné a procesné požiadavky stanovené v tomto nariadení, oznámi koordinačnej skupine dôvody svojich záverov a požiada ju, aby správu a súhrnnú správu preskúmala.
2.  Ak do 30 dní od doručenia schválenej správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy Komisia dospeje k záveru, že schválená správa o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnná správa nespĺňajú procesné zákonné požiadavky stanovené v tomto nariadení, oznámi koordinačnej skupine dôvody svojich záverov a požiada ju, s uvedením dôvodov, aby hodnotenie preskúmala.
Pozmeňujúci návrh 105
Návrh nariadenia
Článok 7 – odsek 3
3.  Určená podskupina zváži závery uvedené v odseku 2 a vyzve vývojára zdravotníckej technológie, aby v stanovenej lehote predložil pripomienky. Určená podskupina preskúma správu o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnú správu s prihliadnutím na pripomienky predložené vývojárom zdravotníckej technológie. Hodnotiteľ s pomocou spoluhodnotiteľa zodpovedajúcim spôsobom upraví správu o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnú správu a predloží ich koordinačnej skupine. Uplatňuje sa článok 6 ods. 12 až 14.
3.  Určená podskupina preskúma správu o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnú správu s prihliadnutím na pripomienky predložené Komisiou z procedurálneho hľadiska predtým, ako vydá záverečné stanovisko.
Pozmeňujúci návrh 106
Návrh nariadenia
Článok 7 – odsek 4
4.  Po predložení upravenej schválenej správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy a ak sa Komisia domnieva, že upravená schválená správa o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnná správa spĺňajú hmotné a procesné požiadavky stanovené v tomto nariadení, zahrnie názov zdravotníckej technológie, ktorá je predmetom správy a súhrnnej správy, do zoznamu hodnotených zdravotníckych technológií.
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 107
Návrh nariadenia
Článok 7 – odsek 5
5.  Ak Komisia dospeje k záveru, že upravená schválená správa o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnná správa nespĺňajú hmotné a procesné požiadavky stanovené v tomto nariadení, odmietne zahrnúť názov zdravotníckej technológie do zoznamu. Komisia o tom informuje koordinačnú skupinu a uvedie dôvody svojho rozhodnutia. Povinnosti stanovené v článku 8 sa na dotknutú zdravotnícku technológiu neuplatňujú. Koordinačná skupina zodpovedajúcim spôsobom informuje predkladajúceho vývojára zdravotníckej technológie a zahrnie súhrnné informácie o týchto správach do svojej výročnej správy.
5.  Ak Komisia dospeje k záveru, že upravená schválená správa o spoločnom hodnotení a súhrnná správa nespĺňajú procesné požiadavky stanovené v tomto nariadení, zdravotnícka technológia, ktorá je predmetom hodnotenia, sa zaradí do zoznamu spolu so súhrnnou hodnotiacou správou a pripomienkami Komisie, a všetko sa zverejní na IT platforme uvedenej v článku 27. Komisia o tom informuje koordinačnú skupinu a uvedie dôvody negatívnej správy. Povinnosti stanovené v článku 8 sa na dotknutú zdravotnícku technológiu neuplatňujú. Koordinačná skupina zodpovedajúcim spôsobom informuje predkladajúceho vývojára zdravotníckej technológie a zahrnie súhrnné informácie o týchto správach do svojej výročnej správy.
Pozmeňujúci návrh 108
Návrh nariadenia
Článok 7 – odsek 6
6.  V prípade zdravotníckych technológií zahrnutých do zoznamu hodnotených zdravotníckych technológií Komisia uverejní schválenú správu o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnú správu na IT platforme uvedenej v článku 27 a sprístupní ich predkladajúcemu vývojárovi zdravotníckej technológie najneskôr 10 pracovných dní po jej zaradení do zoznamu.
6.  V prípade zdravotníckych technológií zahrnutých do zoznamu hodnotených zdravotníckych technológií Komisia uverejní na IT platforme uvedenej v článku 27 schválenú správu o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnú správu, ako aj a všetky pripomienky od zainteresovaných strán a priebežné správy, a sprístupní ich predkladajúcemu vývojárovi zdravotníckej technológie najneskôr 10 pracovných dní po jej zaradení do zoznamu.
Pozmeňujúci návrh 109
Návrh nariadenia
Článok 8 – odsek 1 – úvodná časť
1.  Členské štáty:
1.  V prípade zdravotníckych technológií zahrnutých do zoznamu hodnotených zdravotníckych technológií alebo v súvislosti s ktorými sa začalo spoločné klinické hodnotenie, členské štáty:
Pozmeňujúci návrh 110
Návrh nariadenia
Článok 8 – odsek 1 – písmeno a
a)  nevykonávajú klinické hodnotenie ani rovnocenný proces hodnotenia zdravotníckej technológie, ktorá je uvedená na zozname hodnotených zdravotníckych technológií, alebo zdravotníckej technológie, v prípade ktorej sa začalo spoločné klinické hodnotenie;
a)  používajú správy o spoločnom klinickom hodnotení pri svojich hodnoteniach zdravotníckych technológií na úrovni členských štátov;
Pozmeňujúci návrh 111
Návrh nariadenia
Článok 8 – odsek 1 – písmeno b
b)  používajú správy o spoločnom klinickom hodnotení pri svojich hodnoteniach zdravotníckych technológií na vnútroštátnej úrovni.
b)  neopakujú spoločné klinické hodnotenie na úrovni členských štátov.
Pozmeňujúci návrh 112
Návrh nariadenia
Článok 8 – odsek 1 a (nový)
1a.  Požiadavka stanovená v odseku 1 písm. b) členským štátom ani regiónom nebráni vykonávať hodnotenia týkajúce sa pridanej klinickej hodnoty dotknutých technológií ako súčasť národného alebo regionálneho postupu hodnotenia, pri ktorom sa môžu brať do úvahy klinické aj neklinické údaje a dôkazy špecifické pre dotknutý členský štát, ktoré neboli súčasťou spoločného klinického hodnotenia a ktoré sú nevyhnutné na dokončenie hodnotenia zdravotníckej technológie alebo postupu stanovovania cien a úhrad.
Takéto doplnkové hodnotenia môžu porovnávať príslušnú technológiu s komparátorom, ktorý predstavuje najlepší dostupný a podložený štandard starostlivosti na základe dôkazov v dotknutom členskom štáte a ktorý napriek žiadosti tohto členského štátu nebol zahrnutý do spoločného klinického hodnotenia. Môžu tiež hodnotiť technológiu v súvislosti so starostlivosťou, ktorá je špecifická pre daný členský štát, na základe jeho klinickej praxe alebo nastavenia vybraného na úhradu.
Každé takéto opatrenie musí byť odôvodnené, nevyhnutné a primerané na dosiahnutie tohto cieľa, nesmie duplikovať prácu vykonanú na úrovni Únie a nesmie neprimerane odďaľovať prístup pacientov k týmto technológiám.
Členské štáty oznámia Komisii a koordinačnej skupine svoj úmysel doplniť spoločné klinické hodnotenie a zdôvodnia ho.
Pozmeňujúci návrh 113
Návrh nariadenia
Článok 8 – odsek 2
2.  Členské štáty oznamujú Komisii výsledky hodnotenia zdravotníckej technológie, ktorá bola predmetom spoločného klinického hodnotenia, do 30 dní od jeho ukončenia. K takémuto oznámeniu sa pripájajú informácie o tom, ako sa použili závery spoločného klinického hodnotenia v celkovom hodnotení zdravotníckej technológie. Komisia uľahčuje výmenu informácií medzi členskými štátmi prostredníctvom IT platformy uvedenej v článku 27.
2.  Členské štáty prostredníctvom IT platformy uvedenej v článku 27 predložia informácie o tom, ako sa zohľadnila správa o spoločnom klinickom hodnotení pri hodnotení zdravotníckych technológií na úrovni členských štátov, ako aj iné zohľadnené klinické údaje a dodatočné dôkazy tak, aby Komisia mohla uľahčiť výmenu týchto informácií medzi členskými štátmi.
Pozmeňujúci návrh 114
Návrh nariadenia
Článok 9 – odsek 1 – písmeno b
b)  v správe o pôvodnom spoločnom klinickom hodnotení sa uviedla potreba aktualizovať ho po tom, čo budú k dispozícii dodatočné dôkazy na ďalšie hodnotenie.
b)  v správe o pôvodnom spoločnom klinickom hodnotení sa uviedla potreba aktualizovať ho po tom, čo budú k dispozícii dodatočné dôkazy na ďalšie hodnotenie, a to v lehote, ktorú stanovuje táto správa;
Pozmeňujúci návrh 115
Návrh nariadenia
Článok 9 – odsek 1 – písmeno b a (nové)
ba)  na žiadosť členského štátu alebo vývojára zdravotníckej technológie, ktorý sa domnieva, že existuje nový klinický dôkaz;
Pozmeňujúci návrh 116
Návrh nariadenia
Článok 9 – odsek 1 – písmeno b b (nové)
bb)  päť rokov po hodnotení, ak existujú významné nové klinické dôkazy alebo skôr, ak sa objavia nové dôkazy alebo klinické údaje.
Pozmeňujúci návrh 117
Návrh nariadenia
Článok 9 – odsek 1– pododsek 1 a (nový)
V prípade písmen a), b), ba) a bb) prvého pododseku vývojár technológie predloží dodatočné informácie. Ak tak neurobí, na predchádzajúce spoločné hodnotenie sa už neuplatňuje článok 8.
Zachová sa databáza EVIDENT na zber klinických dôkazov, ktoré sa objavujú počas používania zdravotníckej technológie v reálnych podmienkach, ako aj na monitorovanie výsledkov v oblasti zdravia.
Pozmeňujúci návrh 118
Návrh nariadenia
Článok 9 – odsek 2
2.  Koordinačná skupina môže aktualizovať spoločné klinické hodnotenie, ak o to požiada jeden alebo viacero jej členov.
2.  Koordinačná skupina môže aktualizovať spoločné klinické hodnotenie, ak o to požiada jeden alebo viacero jej členov.
Aktualizácie spoločných klinických hodnotení sa vyžadujú, ak boli zverejnené alebo sprístupnené nové informácie, ktoré neboli k dispozícii v čase prvotnej spoločnej správy. Ak sa vyžiada aktualizácia správy o spoločnom klinickom hodnotení, člen, ktorý ju navrhol, môže správu o spoločnom klinickom hodnotení aktualizovať a navrhnúť ju na prijatie inými členskými štátmi prostredníctvom vzájomného uznávania. Pri aktualizácii správy o spoločnom klinickom hodnotení členský štát uplatní metódy a normy, ktoré stanovila koordinačná skupina.
Ak sa členské štáty nedokážu dohodnúť na aktualizácii, vec sa postúpi koordinačnej skupine. Koordinačná skupina rozhodne, či vykoná aktualizáciu na základe nových informácií.
Ak sa aktualizácia schváli vzájomným uznaním alebo po tom, ako rozhodla koordinačná skupina, správa o spoločnom klinickom hodnotení sa považuje za aktualizovanú.
Pozmeňujúci návrh 119
Návrh nariadenia
Článok 11– odsek 1 – úvodná časť
1.  Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijme procedurálne pravidlá vzťahujúce sa na:
1.  Komisia v súlade s týmto nariadením prostredníctvom vykonávacích aktov prijme procedurálne pravidlá vzťahujúce sa na:
Pozmeňujúci návrh 120
Návrh nariadenia
Článok 11 – odsek 1 – písmeno a
a)  predkladanie informácií, údajov a dôkazov vývojármi zdravotníckych technológií;
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 121
Návrh nariadenia
Článok 11 – odsek 1 – písmeno c
c)  stanovenie podrobných procedurálnych krokov a ich načasovania a celkového trvania spoločných klinických hodnotení;
c)  stanovenie podrobných procedurálnych krokov a ich načasovanie;
Pozmeňujúci návrh 122
Návrh nariadenia
Článok 11 – odsek 1 – písmeno f
f)  spoluprácu s notifikovanými orgánmi a panelmi odborníkov v oblasti prípravy a aktualizácie spoločných klinických hodnotení zdravotníckych pomôcok.
f)  spoluprácu s orgánmi a panelmi odborníkov.
Pozmeňujúci návrh 123
Návrh nariadenia
Článok 12 – odsek 1 – pododsek 1
Vývojári zdravotníckych technológií môžu požiadať o spoločnú vedeckú konzultáciu s koordinačnou skupinou s cieľom získať vedecké odporúčania o údajoch a dôkazoch, ktoré sa môžu vyžadovať ako súčasť spoločného klinického hodnotenia.
Vývojári zdravotníckych technológií môžu požiadať o spoločnú vedeckú konzultáciu s koordinačnou skupinou s cieľom získať vedecké odporúčania o klinických aspektoch pre najoptimálnejší formát vedeckých štúdií a výskumu v záujme získania čo najlepších vedeckých dôkazov, zlepšenia predvídateľnosti, spojenia výskumných priorít a zvýšenia kvality a efektívnosti výskumu, aby sa získali najlepšie dôkazy.
Pozmeňujúci návrh 124
Návrh nariadenia
Článok 12 – odsek 2 – písmeno f a (nové)
fa)  klinické priority Únie v oblasti výskumu;
Pozmeňujúci návrh 125
Návrh nariadenia
Článok 12 – odsek 3
3.  Koordinačná skupina informuje vývojára zdravotníckej technológie, ktorý podal žiadosť, do 15 pracovných dní od doručenia žiadosti o tom, či spoločnú vedeckú konzultáciu vykoná alebo nie. Ak koordinačná skupina žiadosť zamietne, upovedomí o tom vývojára zdravotníckej technológie a uvedie dôvody so zreteľom na kritériá stanovené v odseku 2.
3.  Koordinačná skupina informuje vývojára zdravotníckej technológie, ktorý podal žiadosť, do 15 pracovných dní od doručenia žiadosti o tom, či spoločnú vedeckú konzultáciu vykoná alebo nie. Ak koordinačná skupina žiadosť zamietne, upovedomí o tom vývojára zdravotníckej technológie a uvedie dôvody so zreteľom na kritériá stanovené v odseku 2.
Spoločné vedecké konzultácie nemajú vplyv na objektívnosť a nezávislosť spoločného technologického hodnotenia, ani na jeho výsledky či závery. Hodnotiteľ a spoluhodnotiteľ vymenovaní na ich vykonanie v súlade s článkom 13 ods. 3 nesmú byť tými istými osobami, ako sú hodnotiteľ a spoluhodnotiteľ vymenovaní podľa článku 6 ods. 3 na spoločné technologické hodnotenie.
Predmet a zhrnutie obsahu konzultácií sa zverejňujú na IT platforme uvedenej v článku 27.
Pozmeňujúci návrh 126
Návrh nariadenia
Článok 13 – nadpis
Vypracovanie správ o spoločnej vedeckej konzultácii
Postup spoločnej vedeckej konzultácie
Pozmeňujúci návrh 127
Návrh nariadenia
Článok 13 – odsek 1 – pododsek 2
Správa o spoločnej vedeckej konzultácii sa vypracúva v súlade s požiadavkami stanovenými v tomto článku a v súlade s procedurálnymi pravidlami a dokumentáciou stanovenými podľa článkov 16 a 17.
Správa o spoločnej vedeckej konzultácii sa vypracúva v súlade s požiadavkami stanovenými v tomto článku a v súlade s postupom a dokumentáciou stanovenými podľa článkov 16 a 17.
Pozmeňujúci návrh 128
Návrh nariadenia
Článok 13 – odsek 2
2.  Určená podskupina požiada vývojára zdravotníckej technológie o predloženie dokumentácie obsahujúcej informácie, údaje a dôkazy potrebné na účely spoločnej vedeckej konzultácie.
2.  Určená podskupina požiada vývojára zdravotníckej technológie o predloženie dostupnej a aktualizovanej dokumentácie obsahujúcej všetky fázy spracovania informácií, údajov a štúdií potrebných na účely spoločnej vedeckej konzultácie, ako sú dostupné údaje zo všetkých vykonaných skúšok a zo všetkých štúdií, v ktorých bola použitá technológia. Pre lieky na ojedinelé ochorenia možno pripraviť prispôsobený reťazec klinického hodnotenia vzhľadom na obmedzený počet pacientov zapísaných do klinického skúšania a/alebo neexistenciu komparátora. Po dokončení spoločného klinického hodnotenia sa všetky tieto informácie zverejnia.
Určená podskupina a dotknutý vývojár zdravotníckej technológie sa stretnú na spoločnom stretnutí na základe dokumentácie opísanej v prvom pododseku.
Pozmeňujúci návrh 129
Návrh nariadenia
Článok 13 – odsek 3
3.  Určená podskupina vymenuje spomedzi svojich členov hodnotiteľa a spoluhodnotiteľa, ktorí sú zodpovední za vykonanie spoločnej vedeckej konzultácie. Pri ich vymenúvaní sa zohľadňujú vedecké odborné znalosti potrebné na účely hodnotenia.
3.  Určená podskupina vymenuje spomedzi svojich členov hodnotiteľa a spoluhodnotiteľa, ktorí sú zodpovední za vykonanie spoločnej vedeckej konzultácie a ktorí nie sú rovnakými osobami ako hodnotiteľ a spoluhodnotiteľ vymenovaní v súlade s článkom 6 ods. 3. Pri ich vymenúvaní sa zohľadňujú vedecké odborné znalosti.
Pozmeňujúci návrh 130
Návrh nariadenia
Článok 13 – odsek 7
7.  Hodnotiteľ predloží návrh správy o spoločnej vedeckej konzultácii predkladajúcemu vývojárovi zdravotníckej technológie a stanoví časový rámec, v rámci ktorého vývojár môže predložiť pripomienky.
7.  Hodnotiteľ predloží návrh správy o spoločnej vedeckej konzultácii a poskytne ho vývojárovi zdravotníckych technológií na predloženie pripomienok spolu so stanovením termínu pre tieto pripomienky.
Pozmeňujúci návrh 131
Návrh nariadenia
Článok 13 – odsek 8
8.  Určená podskupina zabezpečí, aby zainteresované strany vrátane pacientov a klinických odborníkov dostali príležitosť predložiť pripomienky počas prípravy návrhu správy o spoločnej vedeckej konzultácii, a stanoví časový rámec, v rámci ktorého môžu predložiť pripomienky.
8.  Vývojár zdravotníckej technológie, pacienti, odborníci z oblasti zdravotníctva a odborníci z klinickej praxe môžu predložiť pripomienky počas spoločnej vedeckej konzultácie.
Pozmeňujúci návrh 132
Návrh nariadenia
Článok 13 – odsek 9
9.  Po doručení a zvážení všetkých pripomienok predložených v súlade s odsekmi 6, 7 a 8 hodnotiteľ s pomocou spoluhodnotiteľa sfinalizuje návrh správy o spoločnej vedeckej konzultácii a predloží ho určenej podskupine na pripomienkovanie.
9.  Po doručení a zvážení všetkých informácií a pripomienok predložených v súlade s odsekmi 2, 6, 7 a 8 hodnotiteľ s pomocou spoluhodnotiteľa sfinalizuje návrh správy o spoločnej vedeckej konzultácii a predloží ho určenej podskupine na pripomienkovanie. Všetky pripomienky, ktoré sa zverejnia a podľa potreby zodpovedajú, sa uverejňujú na IT platforme uvedenej v článku 27 po finalizácii spoločného klinického hodnotenia. Uverejnené pripomienky zahŕňajú pripomienky zainteresovaných strán a akékoľvek rozdiely v stanoviskách, ktoré v priebehu postupu vyjadrili členovia podskupiny.
Pozmeňujúci návrh 133
Návrh nariadenia
Článok 13 – odsek 10
10.  Ak sa spoločná vedecká konzultácia vykonáva súbežne s vedeckým poradenstvom poskytovaným Európskou agentúrou pre lieky, hodnotiteľ sa usiluje o koordináciu s agentúrou, pokiaľ ide o súlad záverov správy o spoločnej vedeckej konzultácii so závermi vedeckého poradenstva.
10.  Ak sa spoločná vedecká konzultácia vykonáva súbežne s vedeckým poradenstvom poskytovaným Európskou agentúrou pre lieky, hodnotiteľ sa usiluje o koordináciu harmonogramu.
Pozmeňujúci návrh 207
Návrh nariadenia
Článok 13 – odsek 12
12.  Koordinačná skupina schváli konečnú správu o spoločnej vedeckej konzultácii, podľa možnosti konsenzom alebo v prípade potreby jednoduchou väčšinou hlasov všetkých členských štátov, a to najneskôr do 100 dní od začiatku vypracúvania správy uvedenej v odseku 4.
12.  Koordinačná skupina schváli konečnú správu o spoločnej vedeckej konzultácii, podľa možnosti konsenzom alebo v prípade potreby kvalifikovanou väčšinou hlasov všetkých členských štátov, a to najneskôr do 100 dní od začiatku vypracúvania správy uvedenej v odseku 4.
Pozmeňujúci návrh 135
Návrh nariadenia
Článok 14 – odsek 2
2.  Koordinačná skupina začlení anonymizované súhrnné informácie o spoločných vedeckých konzultáciách do svojich výročných správ a uverejní ich na IT platforme uvedenej v článku 27.
2.  Koordinačná skupina začlení súhrnné informácie o spoločných vedeckých konzultáciách do svojich výročných správ a uverejní ich na IT platforme uvedenej v článku 27. Tieto informácie zahŕňajú predmet konzultácie a pripomienky.
Správy o vedeckých konzultáciách sa zverejnia po ukončení spoločných klinických hodnotení.
Pozmeňujúci návrh 136
Návrh nariadenia
Článok 14 – odsek 3
3.  Členské štáty nevykonajú vedeckú konzultáciu ani rovnocennú konzultáciu o zdravotníckej technológii, v prípade ktorej sa začala spoločná vedecká konzultácia a ak sa obsah žiadosti zhoduje s obsahom, ktorý je predmetom spoločnej vedeckej konzultácie.
3.  Členské štáty nevykonajú vedeckú konzultáciu ani rovnocennú konzultáciu o zdravotníckej technológii uvedenú v článku 5, v prípade ktorej sa začala spoločná vedecká konzultácia, ak neboli zohľadnené dodatočné klinické údaje a dôkazy a takéto údaje a dôkazy sa považujú za nevyhnutné. Tieto vnútroštátne vedecké konzultácie sa postúpia Komisii na zverejnenie na platforme IT uvedenej v článku 27.
Pozmeňujúci návrh 137
Návrh nariadenia
Článok 16 – odsek 1 – písmeno a
a)  predkladanie žiadostí od vývojárov zdravotníckych technológií a ich zapojenie do vypracovania správ o spoločnej vedeckej konzultácii;
a)  predkladanie žiadostí od vývojárov zdravotníckych technológií;
Pozmeňujúci návrh 138
Návrh nariadenia
Článok 16 – odsek 1 – písmeno d
d)  konzultácie s pacientmi, odborníkmi z klinickej praxe a inými príslušnými zainteresovanými stranami;
d)  predkladanie pripomienok pacientov, zdravotníckych pracovníkov, združení pacientov, sociálnych partnerov, mimovládnych organizácií, odborníkov z klinickej praxe a ostatných príslušných zainteresovaných strán;
Pozmeňujúci návrh 139
Návrh nariadenia
Článok 17 – odsek 1 – úvodná časť
Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 31 delegované akty týkajúce sa:
Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkami 30 a 32 vykonávacie akty týkajúce sa:
Pozmeňujúci návrh 140
Návrh nariadenia
Článok 17 – odsek 1 – písmeno a – úvodná časť
a)  obsahu:
a)  postupu:
Pozmeňujúci návrh 141
Návrh nariadenia
Článok 17 – odsek 1 – písmeno a – bod iii a (nový)
iiia)  zapojenia zainteresovaných strán na účely tohto oddielu vrátane pravidiel o konflikte záujmov. Vyhlásenia o záujme sa verejne sprístupnia všetkým zainteresovaným stranám a konzultovaným odborníkom. Zainteresované strany a odborníci s konfliktmi záujmov sa na tomto procese nezúčastňujú.
Pozmeňujúci návrh 142
Návrh nariadenia
Článok 17 – odsek 1 – písmeno b
b)  pravidiel na určenie zainteresovaných strán, ktoré sa majú konzultovať na účely tohto oddielu.
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 143
Návrh nariadenia
Článok 18 – odsek 2 – písmeno b
b)  organizáciami pacientov;
b)  organizáciami pacientov a spotrebiteľov a zdravotníckych odborníkov na ich výročných schôdzach;
Pozmeňujúci návrh 144
Návrh nariadenia
Článok 18 – odsek 2 a (nový)
2a.  Pri príprave štúdie koordinačná skupina zabezpečí primeranú ochranu obchodne dôverných informácií, ktoré poskytuje vývojár zdravotníckej technológie. Na tento účel koordinačná skupina poskytne vývojárovi zdravotníckej technológie príležitosť predložiť pripomienky týkajúce sa obsahu štúdie a tieto pripomienky náležite zohľadní.
Pozmeňujúci návrh 145
Návrh nariadenia
Článok 19 – odsek 1 – úvodná časť
1.  Komisia podporuje spoluprácu a výmenu vedeckých informácií medzi členskými štátmi v súvislosti s:
1.  Komisia podporuje akúkoľvek ďalšiu spoluprácu a výmenu vedeckých informácií medzi členskými štátmi v súvislosti s týmito záležitosťami:
Pozmeňujúci návrh 146
Návrh nariadenia
Článok 19 – odsek 1 – písmeno d a (nové)
da)  klinické hodnotenia liekov a zdravotníckych pomôcok, ktoré vykonávajú členské štáty;
Pozmeňujúci návrh 147
Návrh nariadenia
Článok 19 – odsek 1 – písmeno d b (nové)
db)  opatrenia s dobrým úmyslom na použitie v klinickej praxi s cieľom zlepšiť jej dôkazy a vypracovať na tento účel register;
Pozmeňujúci návrh 148
Návrh nariadenia
Článok 19 – odsek 1 – písmeno d c (nové)
dc)  vypracovanie príručiek osvedčených lekárskych postupov založených na vedeckých dôkazoch;
Pozmeňujúci návrh 149
Návrh nariadenia
Článok 19 – odsek 1 – písmeno d d (nové)
dd)  odčlenenie zastaraných technológií;
Pozmeňujúci návrh 150
Návrh nariadenia
Článok 19 – odsek 1 – písmeno d e (nové)
de)  sprísnenie pravidiel získavania klinických dôkazov a ich monitorovanie.
Pozmeňujúci návrh 151
Návrh nariadenia
Článok 19 – odsek 3
3.  Spolupráca uvedená v odseku 1 písm. b) a c) sa môže uskutočňovať v súlade s procedurálnymi pravidlami stanovenými podľa článku 11 a spoločnými pravidlami stanovenými podľa článkov 22 a 23.
3.  Spolupráca uvedená v odseku 1 písm. b), c), db) a de) sa môže uskutočňovať v súlade s procedurálnymi pravidlami stanovenými podľa článku 11 a spoločnými pravidlami stanovenými podľa článkov 22 a 23.
Pozmeňujúci návrh 152
Návrh nariadenia
Článok 20 – odsek 1 – písmeno b
b)  klinické hodnotenia liekov a zdravotníckych pomôcok, ktoré vykonávajú členské štáty.
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 153
Návrh nariadenia
Článok 20 – odsek 1 – pododsek 1 a (nový)
Ak je to relevantné a primerané, členské štáty sa vyzývajú, aby uplatňovali spoločné procesné pravidlá a metodiku uvedené v tomto nariadení na klinické hodnotenia liekov a zdravotníckych pomôcok, ktoré nespadajú do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a ktoré vykonávajú členské štáty na vnútroštátnej úrovni.
Pozmeňujúci návrh 154
Návrh nariadenia
Článok 22 – odsek 1 – úvodná časť
1.  Komisia prijíma vykonávacie akty, pokiaľ ide o:
1.  Komisia pri zohľadnení výsledkov už vykonanej práce v rámci jednotných akcií EUnetHTA a po konzultovaní so všetkými zainteresovanými stranami prijíma vykonávacie akty, pokiaľ ide o:
Pozmeňujúci návrh 155
Návrh nariadenia
Článok 22 – odsek 1 – písmeno a – bod i
i)  zabezpečenia toho, aby orgány a subjekty pôsobiace v oblasti zdravotníckych technológií vykonávali klinické hodnotenia nezávislým a transparentným spôsobom a bez konfliktu záujmov;
i)  zabezpečenia toho, aby členovia koordinačnej skupiny vykonávali klinické hodnotenia nezávislým a transparentným spôsobom a bez konfliktu záujmov v súlade s článkom 3 ods. 6 a 7;
Pozmeňujúci návrh 156
Návrh nariadenia
Článok 22 – odsek 1 – písmeno a – bod ii
ii)  mechanizmov na interakciu medzi orgánmi pôsobiacimi v oblasti zdravotníckych technológií a vývojármi zdravotníckych technológií počas klinických hodnotení;
ii)  mechanizmov na interakciu medzi orgánmi pôsobiacimi v oblasti zdravotníckych technológií a vývojármi zdravotníckych technológií počas klinických hodnotení, ktoré podliehajú ustanoveniam predchádzajúcich článkov;
Pozmeňujúci návrh 157
Návrh nariadenia
Článok 22 – odsek 1 – písmeno a – bod iii
iii)  konzultácie s pacientmi, odborníkmi z klinickej praxe a so stranami zainteresovanými na klinických hodnoteniach;
iii)  pripomienky pacientov, odborníkov zo zdravotníckej oblasti, spotrebiteľských organizácií, odborníkov z klinickej praxe a ďalších strán zainteresovaných na klinických hodnoteniach a riadne zdôvodnené odpovede s prihliadnutím na ustanovenia predchádzajúcich článkov;
Pozmeňujúci návrh 158
Návrh nariadenia
Článok 22 – odsek 1 – písmeno a – bod iii a (nový)
iiia)  riešenie možných konfliktov záujmov;
Pozmeňujúci návrh 159
Návrh nariadenia
Článok 22 – odsek 1 – písmeno a – bod iii b (nový)
iiib)  zabezpečenie toho, aby sa hodnotenie zdravotníckych pomôcok mohlo uskutočniť v príslušnom okamihu po uvedení na trh, čo umožní využitie údajov o klinickej účinnosti vrátane údajov z praxe. Príslušný časový bod sa určí v spolupráci s príslušnými zainteresovanými stranami.
Pozmeňujúci návrh 160
Návrh nariadenia
Článok 22 – odsek 1 – písmeno b
b)  metodiky používané na tvorbu obsahu a koncepcie klinických hodnotení.
b)  mechanizmus sankcií v prípade, že vývojár technológie nesplní požiadavky na dostupné informácie, ktoré má poskytnúť, aby sa zabezpečila kvalita tohto procesu.
Pozmeňujúci návrh 208/rev
Návrh nariadenia
Článok 22 – odsek 1 a (nový)

1a.  Do [6 mesiacov] od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia koordinačná skupina vypracuje návrh vykonávacieho nariadenia, pokiaľ ide o metodiky, ktoré sa majú používať pri vykonaní spoločných klinických hodnotení a konzultácií, a vymedzí obsah týchto hodnotení a konzultácií. Tieto metodiky sa vypracujú na základe existujúcich metodických usmernení EUnetHTA a vzorov predkladania dôkazov. V každom prípade musia metodiky spĺňať tieto kritériá:


a)  metodiky sa zakladajú na vysokých normách kvality, najlepších dostupných vedeckých dôkazoch, ktoré pochádzajú, ak je to prakticky uskutočniteľné a eticky zdôvodniteľné, hlavne z dvojito zaslepených randomizovaných klinických skúšok, metaanalýzy a systematických prehľadov;


b)  hodnotenia relatívnej účinnosti sa zakladajú na konečných parametroch, ktoré sú relevantné pre pacienta s užitočnými, relevantnými, hmatateľnými a konkrétnymi kritériami prispôsobenými danej klinickej situácii;


c)  metodiky zohľadňujú osobitosti nových postupov a určitých druhov liekov s menej klinickými dôkazmi dostupnými v čase vydania registrácie (napríklad lieky na ojedinelé ochorenia alebo podmienečné registrácie). Akýkoľvek takýto nedostatok dôkazov však nebráni tvorbe ďalších dôkazov, ktoré si vyžadujú následné monitorovanie a ktoré si môžu vyžadovať následné hodnotenie, a nemajú vplyv na bezpečnosť pacientov ani vedeckú kvalitu;


d)  komparátory sú referenčné komparátory pre daný klinický subjekt a najlepšie a/alebo najbežnejšie používané technologické alebo procesné komparátory;


e)  pre lieky vývojári technológií na účely klinického hodnotenia poskytnú koordinačnej skupine dokumentáciu vo formáte eCTD predloženú Európskej agentúre pre lieky na centralizované registrácie. Táto dokumentácia obsahuje správu o klinickej štúdii;


f)  informácie, ktoré má poskytnúť vývojár zdravotníckej technológie, zodpovedajú najaktuálnejším a verejným údajom. Nedodržanie tejto požiadavky môže vyvolať sankčný mechanizmus;


g)  klinické skúšania sú štúdiami par excellence v biomedicínskej oblasti, takže použitie iného typu štúdie, napríklad epidemiologických štúdií, možno vykonať výnimočne a musí byť v plnej miere opodstatnené;


h)  spoločné metódy, ako aj požiadavky na údaje a merania výsledkov zohľadňujú osobitosti zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro;


i)  pokiaľ ide o vakcíny, metodika zohľadňuje celoživotný účinok vakcíny v primeranom časovom horizonte analýz; nepriame účinky, ako je skupinová imunita; a prvky nezávislé od vakcíny ako takej, napríklad miery pokrytia súvisiace s programami;


j)  ak je to prakticky uskutočniteľné a eticky zdôvodniteľné, vývojár zdravotníckej technológie vykoná aspoň jedno randomizované kontrolované klinické skúšanie porovnávajúce jeho zdravotnú technológiu z hľadiska klinicky relevantných výsledkov s aktívnym komparátorom, ktorý sa považuje za jeden z najlepších súčasných dokázaných zásahov v čase navrhnutia skúšania (štandardná liečba) alebo, ak neexistuje štandardná liečba, za najbežnejší spoločný zásah. Vývojár technológie poskytne údaje a výsledky vykonaných porovnávacích skúšaní v dokumentácii predloženej na spoločné klinické hodnotenie.


V prípade zdravotníckej pomôcky sa metodika prispôsobí jej vlastnostiam a osobitostiam, pričom sa vychádza z metodiky, ktorú už vyvinula EUnetHTA.


Koordinačná skupina predkladá návrh vykonávacieho nariadenia na schválenie Komisii.


Komisia do [3 mesiacov] od doručenia návrhu opatrenia rozhodne o jeho schválení prostredníctvom vykonávacieho aktu prijatého v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 30 ods. 2.


Ak má Komisia v úmysle neschváliť návrh opatrenia alebo ho schváliť čiastočne, alebo v prípade, že navrhne zmeny, zašle návrh späť koordinačnej skupine a uvedie dôvody. Koordinačná skupina môže do [šiestich týždňov] zmeniť návrh opatrenia na základe oznámení Komisie a navrhovaných zmien a opätovne ho predložiť Komisii.


Ak koordinačná skupina po uplynutí [šesťtýždňovej] lehoty nepredloží zmenený návrh opatrenia alebo predloží návrh opatrenia, ktorý nie je zmenený v súlade s navrhnutými zmenami Komisie, Komisia môže prijať vykonávacie nariadenie so zmenami, ktoré považuje za relevantné, alebo ho zamietnuť.


V prípade, že koordinačná skupina nepredloží Komisii návrh opatrenia v lehote v súlade s [odsekom 1], Komisia môže prijať vykonávacie nariadenie bez toho, aby koordinačná skupina predložila návrh.

Pozmeňujúci návrh 162
Návrh nariadenia
Článok 23– odsek 1 – úvodná časť
Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 31 delegované akty týkajúce sa:
Koordinačná skupina v súlade s tým istým postupom stanoveným v článku 2 ods. 1 písm. a) stanoví:
Pozmeňujúci návrh 163
Návrh nariadenia
Článok 23 – odsek 1 – písmeno a – úvodná časť
a)  obsahu:
a)  formátu a vzorov:
Pozmeňujúci návrh 164
Návrh nariadenia
Článok 23 – odsek 1 – písmeno b
b)  pravidiel na určenie zainteresovaných strán, ktoré sa majú konzultovať na účely oddielu 1 kapitoly II a tejto kapitoly.
b)  pravidiel na určenie zainteresovaných strán, ktoré sa majú konzultovať na účely oddielu 1 kapitoly II a tejto kapitoly bez ohľadu na článok 26.
Pozmeňujúci návrh 165
Návrh nariadenia
Článok 24 – nadpis
Financovanie Únie
Financovanie
Pozmeňujúci návrh 166
Návrh nariadenia
Článok 24 – odsek 2 a (nový)
2a.  Únia zaručí stabilné a stále verejné financovanie spoločnej práce na HTA, ktorá sa bude vykonávať bez priameho alebo nepriameho financovania vývojármi zdravotníckych technológií.
Pozmeňujúci návrh 167
Návrh nariadenia
Článok 24 – odsek 2 b (nový)
2b.  Komisia môže zaviesť systém poplatkov, ktoré by platili vývojári zdravotníckych technológií, ktorí žiadajú o spoločné vedecké konzultácie i o spoločné klinické hodnotenia, pričom Komisia tieto poplatky použije na financovanie výskumu neuspokojených liečebných potrieb alebo klinických priorít. Takýto systém poplatkov sa v žiadnom prípade nevyužíva na financovanie činností podľa tohto nariadenia.
Pozmeňujúci návrh 168
Návrh nariadenia
Článok 25 – odsek 1 – písmeno a
a)  usporadúva zasadania koordinačnej skupiny vo svojich priestoroch a predsedá im;
a)  usporadúva zasadania koordinačnej skupiny vo svojich priestoroch a spolupredsedá im, pričom má právo vystúpiť, ale nie hlasovať;
Pozmeňujúci návrh 169
Návrh nariadenia
Článok 25 – odsek 1 – písmeno b
b)  zabezpečuje funkcie sekretariátu pre koordinačnú skupinu, ako aj administratívnu, vedeckú a IT podporu;
b)  zabezpečuje funkcie sekretariátu pre koordinačnú skupinu, ako aj administratívnu a IT podporu;
Pozmeňujúci návrh 170
Návrh nariadenia
Článok 25 – odsek 1 – písmeno d
d)  overuje, či sa práca koordinačnej skupiny vykonáva nezávisle a transparentne;
d)  overuje, či sa práca koordinačnej skupiny vykonáva nezávisle a transparentne, v súlade so stanoveným rokovacím poriadkom;
Pozmeňujúci návrh 171
Návrh nariadenia
Článok 25 – odsek 1 – písmeno f
f)  uľahčuje spoluprácu s príslušnými subjektmi na úrovni Únie pri spoločnej práci v oblasti zdravotníckych pomôcok vrátane výmeny dôverných informácií.
f)  uľahčuje spoluprácu s príslušnými subjektmi na úrovni Únie pri spoločnej práci v oblasti zdravotníckych pomôcok vrátane výmeny informácií.
Pozmeňujúci návrh 172
Návrh nariadenia
Článok 26 – odsek 1
1.  Komisia zriadi sieť zainteresovaných strán prostredníctvom verejnej výzvy na predkladanie žiadostí a výberu vhodných zainteresovaných organizácií na základe kritérií výberu uvedených vo výzve na predkladanie žiadostí.
1.  Komisia zriadi sieť zainteresovaných strán prostredníctvom verejnej výzvy na predkladanie žiadostí a výberu vhodných zainteresovaných organizácií na základe kritérií výberu uvedených vo výzve na predkladanie žiadostí, ako je legitímnosť, zastúpenie, transparentnosť a zodpovednosť.
Organizácie, ktorým je adresovaná výzva na predkladanie žiadostí, sú organizácie pacientov, organizácie spotrebiteľov, mimovládne organizácie v oblasti zdravia, vývojári zdravotníckych technológií a odborníci z oblasti zdravotníctva.
Najlepšie postupy pri predchádzaní konfliktu záujmov sa uplatňujú pri výbere členov siete zainteresovaných strán.
Európsky parlament má v sieti zainteresovaných strán dvoch zástupcov.
Pozmeňujúci návrh 173
Návrh nariadenia
Článok 26 – odsek 2
2.  Komisia uverejňuje zoznam zainteresovaných organizácií, ktoré sú členmi siete zainteresovaných strán.
2.  Komisia uverejňuje zoznam zainteresovaných organizácií, ktoré sú členmi siete zainteresovaných strán. Zainteresované strany nesmú mať konflikt záujmov a ich vyhlásenia o záujmoch sa uverejnia na IT platforme.
Pozmeňujúci návrh 174
Návrh nariadenia
Článok 26 – odsek 3 – úvodná časť
3.  Komisia organizuje ad hoc stretnutia členov siete zainteresovaných strán a koordinačnej skupiny s cieľom:
3.  Komisia organizuje aspoň raz za rok stretnutie členov siete zainteresovaných strán a koordinačnej skupiny s cieľom podporiť konštruktívny dialóg. Úlohy siete zainteresovaných strán zahŕňajú:
Pozmeňujúci návrh 175
Návrh nariadenia
Článok 26 – odsek 3 – písmeno a
a)  podávať zainteresovaným stranám aktuálne informácie o práci koordinačnej skupiny;
a)  výmenu informácií o práci koordinačnej skupiny a o procese hodnotenia;
Pozmeňujúci návrh 176
Návrh nariadenia
Článok 26 – odsek 3 – písmeno b
b)  zabezpečovať výmenu informácií o práci koordinačnej skupiny.
b)  účasť na seminároch alebo workshopoch alebo osobitných akciách týkajúcich sa konkrétnych aspektov;
Pozmeňujúci návrh 177
Návrh nariadenia
Článok 26 – odsek 3 – písmeno b a (nové)
ba)  podpora prístupu k skúsenostiam z reálneho života, pokiaľ ide o choroby a ich riadenie a pokiaľ ide o skutočné využívanie zdravotníckych technológií, s cieľom lepšie pochopiť význam, ktorý zainteresované strany pripisujú vedeckým dôkazom predloženým počas procesu hodnotenia;
Pozmeňujúci návrh 178
Návrh nariadenia
Článok 26 – odsek 3 – písmeno b b (nové)
bb)  prispievať k lepšie zameranej a efektívnejšej komunikácii so zainteresovanými stranami a medzi nimi s cieľom podporiť ich úlohu v bezpečnom a racionálnom používaní zdravotníckych technológií;
Pozmeňujúci návrh 179
Návrh nariadenia
Článok 26 – odsek 3 – písmeno b c (nové)
bc)  vypracúvať zoznam priorít zdravotníckeho výskumu;
Pozmeňujúci návrh 180
Návrh nariadenia
Článok 26 – odsek 3 – písmeno b d (nové)
bd)  získavať príspevky do ročného pracovného programu a výročnej štúdie vypracovanej koordinačnou skupinou;
Pozmeňujúci návrh 181
Návrh nariadenia
Článok 26 – odsek 3– pododsek 1 a (nový)
Záujmy a základné dokumenty zainteresovaných strán, ako aj zhrnutie výročných stretnutí a možných činností, sa zverejnia na IT platforme uvedenej v článku 27.
Pozmeňujúci návrh 182
Návrh nariadenia
Článok 26 – odsek 4
4.  Na žiadosť koordinačnej skupiny Komisia pozýva pacientov a odborníkov z klinickej praxe vymenovaných sieťou zainteresovaných strán, aby sa zúčastňovali na zasadaniach koordinačnej skupiny ako pozorovatelia.
4.  Na žiadosť koordinačnej skupiny Komisia pozýva pacientov, odborníkov z oblasti zdravotníctva a odborníkov z klinickej praxe vymenovaných sieťou zainteresovaných strán, aby sa zúčastňovali na zasadaniach koordinačnej skupiny ako pozorovatelia.
Pozmeňujúci návrh 183
Návrh nariadenia
Článok 27 – odsek 1 – úvodná časť
1.  Komisia zriadi a udržiava IT platformu obsahujúcu informácie o:
1.  Na základe už vykonanej práce spoločných akcií EUnetHTA Komisia zriadi a udržiava IT platformu obsahujúcu informácie o:
Pozmeňujúci návrh 184
Návrh nariadenia
Článok 27 – odsek 1 – písmeno d a (nové)
da)  zoznam členov koordinačnej skupiny, jej podskupín a ďalších odborníkov spolu s ich vyhlásením o finančných záujmoch;
Pozmeňujúci návrh 185
Návrh nariadenia
Článok 27 – odsek 1 – písmeno d b (nové)
db)  všetky informácie, ktorých zverejnenie sa požaduje podľa tohto nariadenia;
Pozmeňujúci návrh 186
Návrh nariadenia
Článok 27 – odsek 1 – písmeno d c (nové)
dc)  záverečné správy spoločného klinického hodnotenia a súhrnné správy v ľahko prístupnom formáte vo všetkých úradných jazykoch Únie;
Pozmeňujúci návrh 187
Návrh nariadenia
Článok 27 – odsek 1 – písmeno d d (nové)
dd)  zoznam organizácií začlenených do siete zainteresovaných strán;
Pozmeňujúci návrh 188
Návrh nariadenia
Článok 27 – odsek 2
2.  Komisia zabezpečuje orgánom členských štátov, členom siete zainteresovaných strán a širokej verejnosti primeraný prístup k informáciám uverejnených na IT platforme.
2.  Komisia zabezpečuje verejný prístup k informáciám nachádzajúcim sa na IT platforme.
Pozmeňujúci návrh 189
Návrh nariadenia
Článok 28 – nadpis
Správa o vykonávaní
Správa o hodnotení prechodného obdobia
Pozmeňujúci návrh 190
Návrh nariadenia
Článok 28 – odsek 1
Komisia podá najneskôr dva roky po uplynutí prechodného obdobia uvedeného v článku 33 ods. 1 správu o vykonávaní ustanovení o rozsahu spoločných klinických hodnotení a fungovaní podporného rámca uvedeného v tejto kapitole.
Po prechodného obdobia uvedeného v článku 33 a predtým, ako sa harmonizovaný systém hodnotenia zdravotníckych technológií zriadený podľa tohto nariadenia stane povinným, Komisia predloží správu o posúdení vplyvu o celom zavedenom postupe, v ktorej sa okrem iných kritérií vyhodnotí pokrok dosiahnutý v súvislosti s prístupom pacientov k novým zdravotníckym technológiám a fungovaním vnútorného trhu, vplyv na kvalitu inovácií, ako je vývoj inovatívnych liekov v oblastiach nepokrytej potreby, udržateľnosť systémov zdravotníctva, kvalita HTA a kapacita na národnej a regionálnej úrovni, ako aj vhodnosť rozsahu spoločných klinických hodnotení a fungovaní podporného rámca.
Pozmeňujúci návrh 191
Návrh nariadenia
Článok 31
Článok 31
vypúšťa sa
Vykonávanie delegovania právomocí
1.  Komisii sa udeľuje právomoc prijímať delegované akty za podmienok stanovených v tomto článku.
2.  Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článkoch 17 a 23 sa Komisii udeľuje na neurčité obdobie od … [vložte dátum nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia].
3.  Delegovanie právomocí uvedených v článku 17 a článku 23 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci, ktoré sa v ňom uvádza. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.
4.  Pred tým, ako Komisia prijme delegovaný akt, uskutoční konzultácie s odborníkmi, ktorých určí každý členský štát v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode o lepšej tvorbe práva z 13. apríla 2016.
5.  Komisia oznamuje delegovaný akt hneď po prijatí súčasne Európskemu parlamentu a Rade.
6.  Delegovaný akt prijatý podľa článkov 17 a 23 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.
Pozmeňujúci návrh 192
Návrh nariadenia
Článok 32 – nadpis
Príprava vykonávacích a delegovaných aktov
Príprava vykonávacích aktov
Pozmeňujúci návrh 193
Návrh nariadenia
Článok 32 – odsek 1
1.  Komisia prijme vykonávacie a delegované akty uvedené v článkoch 11, 16, 17, 22 a 23 najneskôr do dátumu začatia uplatňovania tohto nariadenia Komisia.
1.  Komisia prijme vykonávacie akty uvedené v článkoch 11, 16, 17 a 22 najneskôr do dátumu začatia uplatňovania tohto nariadenia.
Pozmeňujúci návrh 194
Návrh nariadenia
Článok 32 – odsek 2
2.  Pri príprave týchto vykonávacích a delegovaných aktov Komisia zohľadňuje osobitné charakteristiky odvetví liekov a zdravotníckych pomôcok.
2.  Pri príprave týchto vykonávacích aktov Komisia zohľadňuje osobitné charakteristiky odvetví liekov a zdravotníckych pomôcok a zváži už vykonanú prácu v rámci jednotných akcií EUnetHTA.
Pozmeňujúci návrh 195
Návrh nariadenia
Článok 33 – odsek 1
1.  Členské štáty môžu odložiť svoju účasť na systéme spoločných klinických hodnotení a spoločných vedeckých konzultácií uvedených v oddieloch 1 a 2 kapitoly II do ... [vložte dátum zodpovedajúci trom rokom od dátumu začatia uplatňovania tohto nariadenia].
1.  Členské štáty môžu odložiť svoju účasť na systéme spoločných klinických hodnotení a spoločných vedeckých konzultácií uvedených v oddieloch 1 a 2 kapitoly II do ... [vložte dátum štyri roky od dátumu začatia uplatňovania tohto nariadenia] v prípade liekov uvedených v článku 5 ods. 1 písm. a) a aa) a do ... [vložte dátum sedem rokov po dátume začatia uplatňovania] pre zdravotnícke pomôcky uvedené v článku 5 ods. 1 písm. b) a pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro uvedené v článku 5 ods. 1 písm. c).
Pozmeňujúci návrh 196
Návrh nariadenia
Článok 34 – odsek 1
1.  Členské štáty môžu vykonať klinické hodnotenie za pomoci iných prostriedkov, než sú pravidlá stanovené v kapitole III tohto nariadenia, z dôvodov súvisiacich s potrebou chrániť verejné zdravie v príslušnom členskom štáte a za predpokladu, že opatrenie je odôvodnené, nevyhnutné a primerané z hľadiska dosiahnutia uvedeného cieľa.
1.  Členské štáty môžu vykonať klinické hodnotenie za pomoci iných prostriedkov, než sú pravidlá stanovené v kapitole III tohto nariadenia, z dôvodov stanovených v článku 8 ods. 1a, ako aj z dôvodov súvisiacich s potrebou chrániť verejné zdravie v príslušnom členskom štáte a za predpokladu, že opatrenie je odôvodnené, nevyhnutné a primerané z hľadiska dosiahnutia uvedeného cieľa.
Pozmeňujúci návrh 197
Návrh nariadenia
Článok 34 – odsek 2
2.  Členské štáty oznámia Komisii svoj úmysel vykonať klinické hodnotenie za pomoci iných prostriedkov spolu s odôvodnením, prečo sa tak rozhodli konať.
2.  Členské štáty oznámia Komisii a koordinačnej skupine svoj úmysel vykonať klinické hodnotenie za pomoci iných prostriedkov, spolu s odôvodnením, prečo sa tak rozhodli konať.
Pozmeňujúci návrh 198
Návrh nariadenia
Článok 34 – odsek 2 a (nový)
2a.  Koordinačná skupina môže posúdiť, či je žiadosť v súlade s dôvodmi uvedenými v odseku 1, a predložiť svoje závery Komisii.
Pozmeňujúci návrh 199
Návrh nariadenia
Článok 34 – odsek 3
3.  Komisia do troch mesiacov odo dňa doručenia oznámenia uvedeného v odseku 2 schváli alebo zamietne plánované klinické hodnotenie po tom, čo overila, či spĺňa alebo nespĺňa požiadavky uvedené v odseku 1 a či predstavuje alebo nepredstavuje svojvoľnú diskrimináciu alebo skryté obmedzenie obchodu medzi členskými štátmi. Ak Komisia nerozhodne do konca trojmesačnej lehoty, plánované klinické hodnotenie sa považuje za schválené.
3.  Komisia do troch mesiacov odo dňa doručenia oznámenia uvedeného v odseku 2 schváli alebo zamietne plánované klinické hodnotenie po tom, čo overila, či spĺňa alebo nespĺňa požiadavky uvedené v odseku 1 a či predstavuje alebo nepredstavuje svojvoľnú diskrimináciu alebo skryté obmedzenie obchodu medzi členskými štátmi. Ak Komisia nerozhodne do konca trojmesačnej lehoty, plánované klinické hodnotenie sa považuje za schválené. Rozhodnutie Komisie sa uverejní na IT platforme uvedenej v článku 27.

(1) Vec bola vrátená gestorskému výboru na medziinštitucionálne rokovania podľa článku 59 ods. 4 štvrtého pododseku (A8-0289/2018).

Posledná úprava: 7. októbra 2019Právne oznámenie