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Verfahren : 2018/0088(COD)
Werdegang im Plenum
Entwicklungsstadium in Bezug auf das Dokument : A8-0417/2018

Eingereichte Texte :

A8-0417/2018

Aussprachen :

PV 10/12/2018 - 15
CRE 10/12/2018 - 15
PV 16/04/2019 - 24
CRE 16/04/2019 - 24

Abstimmungen :

PV 11/12/2018 - 5.7
CRE 11/12/2018 - 5.7
Erklärungen zur Abstimmung
PV 17/04/2019 - 8.8
Erklärungen zur Abstimmung

Angenommene Texte :

P8_TA(2018)0489
P8_TA(2019)0400

Angenommene Texte
PDF 333kWORD 119k
Dienstag, 11. Dezember 2018 - Straßburg Vorläufige Ausgabe
Transparenz und Nachhaltigkeit der EU-Risikobewertung im Bereich der Lebensmittelkette ***I
P8_TA-PROV(2018)0489A8-0417/2018

Abänderungen des Europäischen Parlaments vom 11. Dezember 2018 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Transparenz und Nachhaltigkeit der EU‑Risikobewertung im Bereich der Lebensmittelkette und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 [allgemeines Lebensmittelrecht], der Richtlinie 2001/18/EG [absichtliche Freisetzung von GVO in die Umwelt], der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 [genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel], der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 [Futtermittelzusatzstoffe], der Verordnung (EG) Nr. 2065/2003 [Raucharomen], der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 [Lebensmittelkontaktmaterialien], der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 [einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, ‑enzyme und ‑aromen], der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 [Pflanzenschutzmittel] und der Verordnung (EU) 2015/2283 [neuartige Lebensmittel] (COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD))(1)

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

Entwurf einer legislativen Entschließung   Geänderter Text
Abänderung 1
Vorschlag für eine Verordnung
Bezugsvermerk 1
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf die Artikel 43, 114 und 168 Absatz 4 Buchstabe b,
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf die Artikel 43, 114, 168 Absatz 4 Buchstabe b und 192 Absatz 1,
Abänderung 2
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 2 a (neu)
(2a)  Risikomanagement, -bewertung und -kommunikation sollten auf einer sorgfältigen Anwendung unter anderem des Vorsorgeprinzips beruhen.
Abänderung 3
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 4
(4)  Daher ist es erforderlich, über die gesamte Risikoanalyse hinweg eine umfassende und kontinuierliche Risikokommunikation zu gewährleisten, an der EU- und nationale Risikobewerter und Risikomanager beteiligt sind. Dieser Prozess sollte mit einem offenen Dialog zwischen allen interessierten Kreisen einhergehen, um Kohärenz und Konsistenz im Rahmen des Risikoanalyseprozesses zu gewährleisten.
(4)  Daher ist es erforderlich, über die gesamte Risikoanalyse hinweg eine transparente, unabhängige, kontinuierliche und inklusive Risikokommunikation zu gewährleisten, an der EU- und nationale Risikobewerter und Risikomanager beteiligt sind. Dieser Prozess sollte das Vertrauen der Bürgerinnen und Bürger wiederherstellen, dass der gesamte Prozess sich auf das Ziel dieser Verordnung stützt, nämlich ein hohes Sicherheitsniveau für das menschliche Leben und die menschliche Gesundheit und den Schutz der Verbraucherinteressen zu gewährleisten. Dieser Prozess sollte auch geeignet sein, zu einem partizipativen und offenen Dialog zwischen allen interessierten Kreisen, in den insbesondere die Öffentlichkeit eingebunden ist, beizutragen, um sicherzustellen, dass ausschließlich das öffentliche Interesse überwiegt, und um für Richtigkeit, Vollständigkeit, Transparenz, Konsistenz und Rechenschaftspflicht im Rahmen des Risikoanalyseprozesses zu sorgen.
Abänderung 4
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 4 a (neu)
(4a)   Bei der Unterzeichnung von Handelsabkommen muss sich die Union davon überzeugen, dass das Lebensmittelrecht von Drittländern im Hinblick auf die Lebensmittelsicherheit denselben Schutz bietet wie das EU-Recht, sodass die Sicherheit der Verbraucher gewährleistet wird und keine ungleichen Wettbewerbsbedingungen im Vergleich zu den europäischen Produkten geschaffen werden.
Abänderung 5
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 5
(5)  Besonderer Schwerpunkt sollte dabei sein, nicht nur die Ergebnisse der Risikobewertung selbst auf kohärente, angemessene und zeitnahe Weise zu erläutern, sondern auch, wie diese dazu beitragen, Risikomanagemententscheidungen zu begründen, gegebenenfalls zusammen mit anderen berücksichtigenswerten Faktoren.
(5)  Besonderer Schwerpunkt sollte dabei sein, nicht nur die Ergebnisse der Risikobewertung selbst auf genaue, deutliche, objektive und zeitnahe Weise zu erläutern, sondern auch, wie diese dazu beitragen, Risikomanagemententscheidungen zu begründen, gegebenenfalls zusammen mit anderen berücksichtigenswerten Faktoren.
Abänderung 7
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 6
(6)  Zu diesem Zweck ist es erforderlich, allgemeine Ziele und Grundsätze der Risikokommunikation festzulegen und dabei die jeweiligen Funktionen von Risikobewertern und Risikomanagern zu berücksichtigen.
(6)  Zu diesem Zweck ist es erforderlich, allgemeine Ziele und Grundsätze der Risikokommunikation festzulegen. In diesem Zusammenhang sollten die jeweiligen Funktionen von Risikobewertern und Risikomanagern berücksichtigt werden, während ihre Unabhängigkeit sichergestellt wird.
Abänderung 8
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 8
(8)  In dem allgemeinen Plan sollten die Schlüsselfaktoren benannt werden, die bei der Erwägung von Maßnahmen der Risikokommunikation zu berücksichtigen sind, etwa die unterschiedlichen Risikoniveaus, die Art des Risikos und seine potenziellen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, wer und was direkt oder indirekt von dem Risiko betroffen ist, die Risikoexpositionsniveaus, die Fähigkeit zur Überwachung von Risiken und anderen Faktoren, die die Risikowahrnehmung beeinflussen, einschließlich der Dringlichkeit, des geltenden Rechtsrahmens und des jeweiligen Marktkontextes. Der allgemeine Plan sollte auch die zu verwendenden Instrumente und Kanäle aufzeigen und geeignete Mechanismen schaffen, um eine kohärente Risikokommunikation zu gewährleisten.
(8)  In dem allgemeinen Plan sollten die praktischen Vorkehrungen festgelegt werden, um der Öffentlichkeit die erforderlichen Informationen zugänglich zu machen, damit im Risikomanagementprozess ein hohes Maß an Transparenz erreicht werden kann. Darin sollten die Schlüsselfaktoren benannt werden, die bei der Erwägung von Maßnahmen der Risikokommunikation zu berücksichtigen sind, etwa die unterschiedlichen Risikoniveaus, die Art des Risikos und seine potenziellen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, die Tiergesundheit und die Umwelt, wer und was direkt oder indirekt von dem Risiko betroffen ist, die Risikoexpositionsniveaus, die Fähigkeit zur Minimierung und Überwachung von Risiken und anderen Faktoren, die die Risikowahrnehmung beeinflussen, einschließlich der Dringlichkeit, des geltenden Rechtsrahmens und des jeweiligen Marktkontextes. Der allgemeine Plan sollte auch die zu verwendenden Instrumente und Kanäle aufzeigen und geeignete Mechanismen schaffen, um eine kohärente Risikokommunikation zu gewährleisten.
Abänderung 9
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 9
(9)  Die Transparenz des Risikobewertungsprozesses trägt dazu bei, dass die Behörde bei der Wahrnehmung ihrer Aufgabe eine größere Legitimität in den Augen der Verbraucher und der breiten Öffentlichkeit erwirbt, deren Vertrauen in ihre Arbeit zu stärken und sicherzustellen, dass die Behörde in einem demokratischen System gegenüber den Unionsbürgerinnen und -bürgern stärker rechenschaftspflichtig ist. Daher ist es von wesentlicher Bedeutung, das Vertrauen der breiten Öffentlichkeit und anderer interessierter Kreise in den dem EU-Lebensmittelrecht zugrunde liegenden Risikoanalyseprozess und insbesondere in die Risikobewertung zu wahren, einschließlich der Organisation und Unabhängigkeit der Behörde.
(9)  Die Verbesserung der Transparenz des Risikobewertungsprozesses würde dazu beitragen, dass die Behörde bei der Wahrnehmung ihrer Aufgabe eine größere Legitimität in den Augen der Verbraucher und der breiten Öffentlichkeit erwirbt, deren Vertrauen in ihre Arbeit stärken und sicherstellen, dass die Behörde in einem demokratischen System gegenüber den Unionsbürgerinnen und -bürgern stärker rechenschaftspflichtig ist. Daher ist es von wesentlicher Bedeutung, das Vertrauen der breiten Öffentlichkeit und anderer interessierter Kreise in den dem EU-Lebensmittelrecht zugrunde liegenden Risikoanalyseprozess und insbesondere in die Risikobewertung wiederherzustellen, einschließlich der Arbeitsweise, Organisation und Unabhängigkeit der Behörde.
Abänderung 10
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 10
(10)  Es empfiehlt sich, die Zusammensetzung des Verwaltungsrats der Behörde in Übereinstimmung mit der Gemeinsamen Erklärung des Europäischen Parlaments, des Rates der Europäischen Union und der Europäischen Kommission zu den dezentralen Agenturen von 201222 an das Gemeinsame Konzept für die dezentralen Agenturen anzupassen.
entfällt
__________________
22 https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_de.pdf.
Abänderung 11
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 11
(11)  Die Erfahrung zeigt, dass sich die Funktion des Verwaltungsrates der Behörde auf administrative und finanzielle Aspekte konzentriert und nicht die Unabhängigkeit der wissenschaftlichen Arbeit der Behörde beeinträchtigt. Es ist daher angebracht, Vertreter aller Mitgliedstaaten in den Verwaltungsrat der Behörde aufzunehmen und vorzusehen, dass diese Vertreter über Erfahrung insbesondere auf dem Gebiet der Risikobewertung verfügen.
(11)  Die Erfahrung zeigt, dass sich die Funktion des Verwaltungsrates der Behörde auf administrative und finanzielle Aspekte konzentriert und nicht die Unabhängigkeit der wissenschaftlichen Arbeit der Behörde beeinträchtigt. Es ist daher angebracht, Vertreter aller Mitgliedstaaten, die Kommission, das Europäische Parlament sowie die Zivilgesellschaft und Berufsverbände in den Verwaltungsrat der Behörde aufzunehmen und vorzusehen, dass diese Vertreter über Erfahrung insbesondere auf dem Gebiet der Risikobewertung verfügen und dass keine Interessenkonflikte bestehen.
Abänderung 12
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 12
(12)  Der Verwaltungsrat sollte so zusammengesetzt werden, dass die höchste Kompetenz sowie ein breites Spektrum an einschlägiger Erfahrung unter den Vertretern der Mitgliedstaaten, des Europäischen Parlaments und der Kommission gewährleistet sind.
(12)  Der Verwaltungsrat sollte so zusammengesetzt werden, dass die höchste Kompetenz und das größte Engagement für den Gesundheits- und Umweltschutz sowie ein breites Spektrum an einschlägiger Erfahrung unter den Vertretern der Mitgliedstaaten, des Europäischen Parlaments und der Kommission sichergestellt sind.
Abänderung 13
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 13
(13)  Aus der Eignungsprüfung des allgemeinen Lebensmittelrechts gingen einige Elemente hervor, die daran zweifeln lassen, dass die Behörde langfristig in der Lage sein wird, ihr hohes fachliches Niveau aufrechtzuerhalten. Insbesondere ist die Zahl der Bewerbungen um eine Mitgliedschaft in den Wissenschaftlichen Gremien zurückgegangen. Das System muss daher gestärkt werden, und die Mitgliedstaaten sollten aktiver dazu beitragen, dass ein ausreichender Pool von Sachverständigen zur Verfügung steht, der den Anforderungen des Risikobewertungssystems der Union in Bezug auf hohes wissenschaftliches Fachwissen, Unabhängigkeit und fachübergreifendes Fachwissen gerecht wird.
(13)  Aus der Eignungsprüfung des allgemeinen Lebensmittelrechts gingen einige Elemente hervor, die daran zweifeln lassen, dass die Behörde langfristig über die Kapazität verfügen wird, ihr hohes fachliches Niveau durch Fachpersonal aufrechtzuerhalten. Außerdem ist die Zahl der Bewerbungen um eine Mitgliedschaft in den Wissenschaftlichen Gremien zurückgegangen und die Ursachen für diesen Rückgang sollten näher untersucht werden. Zwei Drittel der Sachverständigen der Wissenschaftlichen Gremien kommen aus sechs Mitgliedstaaten. Da Großbritannien derzeit rund 20 Prozent der nationalen Experten stellt, wird sich dieses Problem, geeignete Experten anzuwerben, mit dem Austritt Großbritanniens aus der EU weiter verschärfen. Um dieses Phänomen wirksamer in Angriff zu nehmen, muss das System gestärkt und gefördert werden, Bewerber müssen dazu ermutigt werden, sich zu bewerben, und die Mitgliedstaaten sollten die Verbreitung der Aufrufe der Behörde zur Interessenbekundung für die Mitgliedschaft in den Wissenschaftlichen Gremien und im Wissenschaftlichen Ausschuss fördern, um sicherzustellen, dass ein ausreichender Pool von unabhängigen Sachverständigen zur Verfügung steht, indem sie unterstützende Maßnahmen treffen, Anreize schaffen und Belohnungen einführen, um das Ausmaß und Interesse an einer Beteiligung zu stärken.
Abänderung 14
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 14
(14)  Um die Unabhängigkeit der Risikobewertung von Risikomanagement- und anderen Interessen auf Unionsebene zu wahren, ist es angebracht, dass die Benennung der Mitglieder der Wissenschaftlichen Gremien durch die Mitgliedstaaten, ihre Auswahl durch den Geschäftsführenden Direktor der Behörde und ihre Ernennung durch den Verwaltungsrat der Behörde auf strengen Kriterien beruhen, mit denen die herausragende Kompetenz und die Unabhängigkeit der Sachverständigen gewährleistet und gleichzeitig das erforderliche fachübergreifende Fachwissen der einzelnen Gremien sichergestellt werden. Hierfür ist es auch von wesentlicher Bedeutung, dass der Geschäftsführende Direktor, dessen Aufgabe es ist, die Interessen der EFSA und insbesondere die Unabhängigkeit ihres Fachwissens zu wahren, in die Auswahl und Ernennung dieser wissenschaftlichen Sachverständigen einbezogen wird. Darüber hinaus sollten weitere Maßnahmen ergriffen werden, um sicherzustellen, dass wissenschaftliche Sachverständige über die Mittel verfügen, unabhängig zu handeln.
(14)  Um die Unabhängigkeit der Risikobewertung von Risikomanagement- und anderen Interessen auf Unionsebene zu wahren, ist es angebracht, dass die Benennung der Mitglieder der Wissenschaftlichen Gremien, ihre Auswahl durch den Geschäftsführenden Direktor der Behörde und ihre Ernennung durch den Verwaltungsrat der Behörde auf strengen Kriterien beruhen, mit denen die herausragende Kompetenz und die Unabhängigkeit der Sachverständigen gewährleistet und gleichzeitig das erforderliche fachübergreifende Fachwissen der einzelnen Gremien sichergestellt werden. Hierfür ist es auch von wesentlicher Bedeutung, dass der Geschäftsführende Direktor, der ein gesetzlicher Vertreter der Behörde ist und dessen Aufgabe es ist, die Interessen der EFSA zu vertreten, ihre Leistung und insbesondere die Unabhängigkeit ihres Fachwissens zu überwachen, in die Auswahl und Ernennung dieser wissenschaftlichen Sachverständigen einbezogen wird. Darüber hinaus sollten weitere Maßnahmen, einschließlich einer angemessenen finanziellen Vergütung, ergriffen werden, um sicherzustellen, dass wissenschaftliche Sachverständige über die Mittel verfügen, unabhängig zu handeln und ihrer Arbeit der Risikobewertung für die Behörde ausreichend Zeit zu widmen.
Abänderung 15
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 15
(15)  Es ist von wesentlicher Bedeutung, das effiziente Funktionieren der Behörde sicherzustellen und die Zukunftsfähigkeit ihres Fachwissens zu verbessern. Daher ist es notwendig, dass die Behörde und die Mitgliedstaaten die Arbeit der Wissenschaftlichen Gremien der Behörde stärker unterstützen. Insbesondere sollte die Behörde die vorbereitenden Arbeiten zur Unterstützung der Tätigkeit der Gremien organisieren, u. a. indem sie das Personal der Behörde oder mit der Behörde vernetzte nationale wissenschaftliche Organisationen beauftragt, vorbereitende wissenschaftliche Gutachten zu erstellen, die von den Gremien einem Peer-Review unterzogen und angenommen werden.
(15)  Es ist von wesentlicher Bedeutung, das effiziente Funktionieren der Behörde sicherzustellen und die Zukunftsfähigkeit ihres Fachwissens zu verbessern. Daher ist es notwendig, dass die Behörde und die Mitgliedstaaten die Arbeit der Wissenschaftlichen Gremien der Behörde stärker unterstützen. Insbesondere sollte die Behörde die vorbereitenden Arbeiten zur Unterstützung der Tätigkeit der Gremien organisieren, u. a. indem sie das Personal der Behörde oder mit der Behörde vernetzte nationale wissenschaftliche Organisationen beauftragt, vorbereitende wissenschaftliche Gutachten zu erstellen, die von den Gremien einem Peer-Review unterzogen und angenommen werden. Die Unabhängigkeit der von der Behörde durchgeführten wissenschaftlichen Bewertungen sollte dadurch nicht beeinträchtigt werden.
Abänderung 16
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 16
(16)  Die Zulassungsverfahren beruhen auf dem Grundsatz, dass der Antragsteller nachweisen muss, dass der Gegenstand eines Zulassungsverfahrens aufgrund der ihm vorliegenden wissenschaftlichen Erkenntnisse den Sicherheitsanforderungen der Union entspricht. Dieser Grundsatz beruht auf der Prämisse, dass die öffentliche Gesundheit besser geschützt wird, wenn die Beweislast beim Antragsteller liegt, da dieser vor dem Inverkehrbringen nachweisen muss, dass ein bestimmter Gegenstand sicher ist, und nicht die Behörden die Bedenklichkeit eines Gegenstands nachweisen müssen, um ihn vom Markt nehmen zu können. Darüber hinaus sollten öffentliche Gelder nicht dazu verwendet werden, kostspielige Studien in Auftrag zu geben, die letztendlich der Industrie dabei helfen, ein Produkt in Verkehr zu bringen. Nach diesem Grundsatz und gemäß den geltenden rechtlichen Anforderungen müssen Antragsteller für Zulassungsanträge nach den EU-Rechtsvorschriften für die einzelnen Lebensmittelsektoren einschlägige Studien, einschließlich Tests, vorlegen, um die Sicherheit und in einigen Fällen auch die Wirksamkeit eines Gegenstands nachzuweisen.
(16)  Die Zulassungsverfahren beruhen auf dem Grundsatz, dass der Antragsteller nachweisen muss, dass der Gegenstand eines Zulassungsverfahrens aufgrund der ihm vorliegenden wissenschaftlichen Erkenntnisse den Sicherheitsanforderungen der Union entspricht. Dieser Grundsatz beruht auf der Prämisse, dass die öffentliche Gesundheit und die Umwelt besser geschützt werden, wenn die Beweislast beim Antragsteller liegt, da dieser vor dem Inverkehrbringen nachweisen muss, dass ein bestimmter Gegenstand sicher ist, und nicht die Behörden die Bedenklichkeit eines Gegenstands nachweisen müssen, um ihn vom Markt nehmen zu können. Darüber hinaus sollten öffentliche Gelder nicht dazu verwendet werden, kostspielige Studien in Auftrag zu geben, die letztendlich der Industrie dabei helfen, ein Produkt in Verkehr zu bringen. Nach diesem Grundsatz und gemäß den geltenden rechtlichen Anforderungen müssen Antragsteller für Zulassungsanträge nach den EU-Rechtsvorschriften für die einzelnen Lebensmittelsektoren einschlägige Studien, einschließlich Tests, vorlegen, um die Sicherheit und in einigen Fällen auch die Wirksamkeit eines Gegenstands nachzuweisen.
Abänderung 17
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 16 a (neu)
(16a)  Der Vergleich der Agenturen der Union zeigt, dass die Behörde mit bis zu 55 Monaten fünfmal länger für ein Zulassungsverfahren benötigt wie die Europäische Arzneimittelagentur (EMA). Dies schreckt Unternehmen von Investitionen in innovative Produkte ab und mindert langfristig die Wettbewerbsfähigkeit der Union. Darüber hinaus schwächen lange Zulassungsverfahren das Vertrauen in die Behörde. Es ist daher dringend angezeigt, die Effizienz der Risikobewertung durch eine bessere personelle sowie finanzielle Ausstattung sicherzustellen.
Abänderung 18
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 17
(17)  Der Inhalt von Zulassungsanträgen ist in entsprechenden Vorschriften geregelt. Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass der Zulassungsantrag, der der Behörde zum Zweck der Risikobewertung übermittelt wird, den geltenden Spezifikationen entspricht, damit eine bestmögliche wissenschaftliche Bewertung durch die Behörde gewährleistet werden kann. Antragsteller und insbesondere kleine und mittlere Unternehmen haben nicht immer eine klare Vorstellung von diesen Spezifikationen. Es ist daher angebracht, dass die Behörde einen potenziellen Antragsteller auf Anfrage zu den geltenden Vorschriften und dem geforderten Inhalt eines Zulassungsantrags berät, bevor ein Antrag förmlich gestellt wird, ohne jedoch auf das jeweilige Studiendesign einzugehen, das in die Zuständigkeit des Antragstellers fällt. Um die Transparenz dieses Prozesses zu gewährleisten, sollte der von der Behörde erteilte Rat bekannt gemacht werden.
(17)  Der Inhalt von Zulassungsanträgen ist in entsprechenden Vorschriften geregelt. Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass der Zulassungsantrag, der der Behörde zum Zweck der Risikobewertung übermittelt wird, den geltenden Spezifikationen entspricht, damit eine bestmögliche wissenschaftliche Bewertung durch die Behörde gewährleistet werden kann. Antragsteller und insbesondere kleine und mittlere Unternehmen haben nicht immer eine klare Vorstellung von diesen Spezifikationen. Es ist daher angebracht, dass die Behörde einen potenziellen Antragsteller auf Anfrage zu den geltenden Vorschriften und dem geforderten Inhalt eines Zulassungsantrags berät, bevor ein Antrag förmlich gestellt wird. Innerhalb von ... [36 Monaten ab dem Inkrafttreten dieser Änderungsverordnung] sollte die Kommission die Auswirkungen der allgemeinen Beratung zur Arbeitsweise der Behörde überprüfen. Dabei sollte sie ihr besonderes Augenmerk auf die Zuweisung der der Behörde zur Verfügung stehenden Mittel und auf ihre Unabhängigkeit richten.
Abänderung 19
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 18
(18)  Die Behörde sollte Kenntnis vom Gegenstand aller Studien haben, die ein Antragsteller mit Blick auf einen künftigen Zulassungsantrag nach dem EU-Lebensmittelrecht durchführt. Zu diesem Zweck ist es erforderlich und angebracht, dass die Unternehmer, die die Studien in Auftrag geben, und die Laboratorien, die sie durchführen, diese Studien der Behörde melden, sobald sie in Auftrag gegeben wurden. Informationen über die gemeldeten Studien sollten erst dann bekannt gemacht werden, wenn ein entsprechender Zulassungsantrag gemäß den geltenden Transparenzvorschriften öffentlich gemacht wurde.
(18)  Die Behörde sollte Kenntnis vom Gegenstand aller Studien haben, die ein Antragsteller mit Blick auf einen künftigen Zulassungs- oder Verlängerungsantrag nach dem EU-Lebensmittelrecht durchführt. Zu diesem Zweck ist es erforderlich und angebracht, dass die Unternehmer, die die Studien in Auftrag geben, und die Laboratorien, die sie durchführen, diese Studien der Behörde melden, sobald sie in oder außerhalb der Union in Auftrag gegeben wurden. Informationen über die gemeldeten Studien sollten erst dann bekannt gemacht werden, wenn ein entsprechender Zulassungs- oder Verlängerungsantrag gemäß den geltenden Transparenzvorschriften öffentlich gemacht wurde.
Abänderung 20
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 20
(20)  In der Öffentlichkeit gibt es gewisse Bedenken dahin gehend, dass von der Behörde im Hinblick auf Zulassungen durchgeführte Bewertungen sich in erster Linie auf Studien der Industrie stützen. Die Behörde führt im Vorfeld selbst Recherchen in der wissenschaftlichen Literatur durch, um andere Daten und Studien zu dem zu bewertenden Gegenstand prüfen zu können. Als zusätzliche Gewähr dafür, dass die Behörde auf alle einschlägigen wissenschaftlichen Daten und Studien zugreifen kann, die zu dem Gegenstand eines Zulassungsverfahrens vorliegen, sollte eine Konsultation Dritter vorgesehen werden, durch die ermittelt werden kann, ob weitere relevante wissenschaftliche Daten oder Studien verfügbar sind. Um die Wirksamkeit der Konsultation zu erhöhen, sollte diese erfolgen, nachdem die von der Industrie im Rahmen eines Zulassungsantrags vorgelegten Studien nach den Transparenzregeln dieser Verordnung bekannt gemacht worden sind.
(20)  In der Öffentlichkeit gibt es gewisse Bedenken dahin gehend, dass von der Behörde im Hinblick auf Zulassungen durchgeführte Bewertungen sich in erster Linie auf Studien der Industrie stützen. Bei einem neuen Antrag auf Zulassung oder Verlängerung sollte die Behörde stets im Vorfeld selbst Recherchen in der wissenschaftlichen Literatur durchführen, um andere Daten und Studien zu dem zu bewertenden Gegenstand prüfen zu können, und bei Bedarf weitere Studien verlangen. Die Behörde sollte jegliche, in ihrem Besitz befindliche wissenschaftliche Literatur zu dem Thema öffentlich zugänglich machen. Als zusätzliche Gewähr dafür, dass die Behörde auf alle einschlägigen wissenschaftlichen Daten und Studien zugreifen kann, die zu dem Gegenstand eines Zulassungsverfahrens vorliegen, sollte eine Konsultation Dritter vorgesehen werden, durch die ermittelt werden kann, ob weitere relevante wissenschaftliche Daten oder Studien verfügbar sind. Um die Wirksamkeit der Konsultation zu erhöhen, sollte diese erfolgen, unmittelbar nachdem die von der Industrie im Rahmen eines Zulassungsantrags vorgelegten Studien nach den Transparenzregeln dieser Verordnung bekannt gemacht worden sind.
Abänderung 158
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 21
(21)  Die Studien, einschließlich Tests, die Unternehmen zur Stützung von Zulassungsanträgen im Rahmen des sektorbezogenen Lebensmittelrechts der Union vorlegen, entsprechen in der Regel international anerkannten Grundsätzen, die insbesondere im Hinblick auf die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse eine einheitliche qualitative Anforderung bieten. Allerdings kann es in einigen Fällen Probleme bei der Einhaltung der geltenden Standards geben, weshalb nationale Systeme zur Überprüfung der Compliance vorhanden sind. Es ist angezeigt, eine zusätzliche Gewähr einzuführen, um die allgemeine Öffentlichkeit von der Qualität der Studien zu überzeugen, und ein erweitertes Auditsystem zu schaffen, in dem die von den Mitgliedstaaten durchgeführten Kontrollen der Umsetzung dieser Grundsätze durch die Laboratorien, die solche Studien und Tests durchführen, von der Kommission überprüft werden.
(21)  Die Studien, einschließlich Tests, die Unternehmen zur Stützung von Zulassungsanträgen im Rahmen des sektorbezogenen Lebensmittelrechts der Union vorlegen, sollten auf unabhängiger von Fachleuten überprüfter Literatur beruhen oder international anerkannten Standards und Grundsätzen der guten Laborpraxis (GLP) entsprechen, die insbesondere im Hinblick auf die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse eine einheitliche qualitative Anforderung bieten. Allerdings kann es in einigen Fällen Probleme bei der Einhaltung der geltenden Standards geben, weshalb nationale Systeme zur Überprüfung der Compliance vorhanden sind. Es ist angezeigt, eine zusätzliche Gewähr einzuführen, um die allgemeine Öffentlichkeit von der Qualität der Studien zu überzeugen, und ein erweitertes Auditsystem zu schaffen, in dem die von den Mitgliedstaaten oder Drittstaaten in Zusammenarbeit mit der Direktion für Audits und Analyse in den Bereichen Gesundheit und Lebensmittel der Kommission durchgeführten Kontrollen der Umsetzung dieser Grundsätze durch die Laboratorien, die solche Studien und Tests in der EU und in Drittstaaten durchführen, von der Kommission überprüft werden.
Abänderung 22
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 21 a (neu)
(21a)  Der Prozess sollte ausreichend flexibel sein, damit neue Erkenntnisse in Bezug auf erhebliche schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit umgehend berücksichtigt werden können, auch wenn sie nicht eigens regulatorischen Datenanforderungen unterliegen.
Abänderung 23
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 22
(22)  Die Lebensmittelsicherheit ist ein sensibles Thema, das für alle Bürgerinnen und Bürger der Union von höchstem Interesse ist. Der Grundsatz, wonach die Industrie den Nachweis erbringen muss, dass die Unionsvorschriften eingehalten werden, sollte beibehalten werden, aber es ist wichtig, ein zusätzliches Überprüfungsinstrument einzuführen, um auf spezifische Fälle von großer gesellschaftlicher Bedeutung einzugehen, in denen die Sicherheit umstritten ist, und zwar indem zusätzliche Studien mit dem Ziel in Auftrag gegeben werden können, die im Rahmen der Risikobewertung herangezogenen Nachweise zu überprüfen. Da dieses Instrument aus dem Unionshaushalt finanziert würde und der Einsatz dieses außerordentlichen Überprüfungsinstruments verhältnismäßig bleiben sollte, sollte das Inauftraggeben solcher Überprüfungsstudien auf Initiative der Kommission erfolgen. Es sollte berücksichtigt werden, dass die in Auftrag gegebenen Studien in einigen spezifischen Fällen möglicherweise weiter gefasst werden müssen als die in Frage stehenden Nachweise (z. B. bei neuen wissenschaftlichen Entwicklungen).
(22)  Die Lebensmittelsicherheit ist ein sensibles Thema, das für alle Bürgerinnen und Bürger der Union von höchstem Interesse ist. Der Grundsatz, wonach die Industrie den Nachweis erbringen muss, dass die Unionsvorschriften eingehalten werden, sollte beibehalten werden, aber es ist wichtig, ein zusätzliches Überprüfungsinstrument einzuführen, um auf spezifische Fälle von großer gesellschaftlicher Bedeutung einzugehen, in denen die Sicherheit umstritten ist, und zwar indem zusätzliche Studien mit dem Ziel in Auftrag gegeben werden können, die im Rahmen der Risikobewertung herangezogenen Nachweise zu überprüfen. Da dieses Instrument aus dem Unionshaushalt finanziert würde und der Einsatz dieses außerordentlichen Überprüfungsinstruments verhältnismäßig bleiben sollte, sollte das Inauftraggeben solcher Überprüfungsstudien bei abweichenden Forschungsergebnissen auf Initiative der Kommission erfolgen. Es sollte berücksichtigt werden, dass die in Auftrag gegebenen Studien in einigen spezifischen Fällen möglicherweise weiter gefasst werden müssen als die im Risikobewertungsprozess in Frage stehenden Nachweise (z. B. bei neuen wissenschaftlichen Entwicklungen).
Abänderung 24
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 23 a (neu)
(23a)   Im Übereinkommen von Århus sind einige Rechte der Öffentlichkeit hinsichtlich der Umwelt festgelegt. Darin ist vorgesehen, dass jeder Bürger das Recht hat, Umweltinformationen zu erhalten, die sich im Besitz öffentlicher Behörden befinden, an Entscheidungsverfahren zu Umweltthemen teilzunehmen und Verfahren zu überprüfen, um öffentliche Entscheidungen anzufechten, die unter Missachtung der beiden vorgenannten Rechte oder des Umweltrechts im Allgemeinen getroffen wurden.
Abänderung 25
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 24
(24)  Die Europäische Bürgerinitiative „Verbot von Glyphosat und Schutz von Menschen und Umwelt vor giftigen Pestiziden“ bestätigte ferner Bedenken hinsichtlich der Transparenz bei den von der Industrie in Auftrag gegebenen Studien zur Stützung eines Zulassungsantrags23.
(24)  Als Vertragspartei des Übereinkommens von Århus räumt die Union ein, dass ein verbesserter Zugang zu Informationen und eine verbesserte Öffentlichkeitsbeteiligung an Entscheidungsverfahren die Qualität und die Umsetzung von Entscheidungen im Zusammenhang mit dem Umweltschutz verbessern, zum Bewusstsein der Öffentlichkeit in Umweltangelegenheiten beitragen, der Öffentlichkeit die Möglichkeit geben, ihre Anliegen zum Ausdruck zu bringen, und es den Behörden ermöglichen, diese Anliegen angemessen zu berücksichtigen. Die Europäische Bürgerinitiative „Verbot von Glyphosat und Schutz von Menschen und Umwelt vor giftigen Pestiziden“ bestätigte ferner Bedenken hinsichtlich der Transparenz bei den von der Industrie in Auftrag gegebenen Studien zur Stützung eines Zulassungsantrags23.
__________________
__________________
23 Mitteilung der Kommission über die Europäische Bürgerinitiative „Verbot von Glyphosat und Schutz von Menschen und Umwelt vor giftigen Pestiziden“, C(2017) 8414 final.
23 Mitteilung der Kommission über die Europäische Bürgerinitiative „Verbot von Glyphosat und Schutz von Menschen und Umwelt vor giftigen Pestiziden“, C(2017)8414.
Abänderung 26
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 25 a (neu)
(25a)  Nach dem Vorbild der Widerspruchskammer der Europäischen Chemikalienagentur sollte, wie in Artikel 89 bis 93 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates1a festgelegt, eine Widerspruchskammer der EFSA im Wege von delegierten Rechtsakten eingerichtet werden.
_______________
1a Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1).
Abänderung 27
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 27
(27)  Um festzustellen, wie weit die Offenlegung zur Wahrung eines angemessenen Gleichgewichts gehen darf, sollten die jeweiligen Rechte der Öffentlichkeit auf Transparenz im Risikobewertungsprozess und die Rechte der gewerblichen Antragsteller unter Berücksichtigung der Ziele der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 gegeneinander abgewogen werden.
(27)  Um festzustellen, wie weit die proaktive Offenlegung zur Wahrung eines angemessenen Gleichgewichts gehen darf, sollte die Notwendigkeit der Gewährleistung von Transparenz im Risikobewertungsprozess und die Rechte der gewerblichen Antragsteller unter Berücksichtigung der Ziele der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, nämlich eines hohen Maßes an Schutz für das menschliche Leben und die menschliche Gesundheit, des Schutzes der Verbraucherinteressen sowie des Schutzes von Tiergesundheit und Tierschutz, Pflanzengesundheit und der Umwelt, gegeneinander abgewogen werden.
Abänderung 28
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 27 a (neu)
(27a)   Die in dieser Verordnung enthaltenen Bestimmungen über die aktive Verbreitung von Informationen sollen den Umfang der durch die Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 und die Verordnung (EG) Nr. 1367/2006 verliehenen Rechte in keiner Weise beschränken.
Abänderung 29
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 30
(30)  Außerdem ist es erforderlich, für die Zwecke der Transparenz im Risikobewertungsprozess besondere Vorschriften für den Schutz personenbezogener Daten festzulegen und dabei die Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates24 und die Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates25 zu berücksichtigen. Daher sollten im Rahmen dieser Verordnung keine personenbezogenen Daten öffentlich zugänglich gemacht werden, es sei denn, dies ist notwendig und verhältnismäßig, um Transparenz, Unabhängigkeit und Zuverlässigkeit der Risikobewertung zu gewährleisten und dabei Interessenkonflikte zu vermeiden.
(30)  Außerdem ist es erforderlich, zum Schutz und zur Vertraulichkeit personenbezogener Daten für die Zwecke der Transparenz im Risikobewertungsprozess auf die Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates und die Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates25 zu verweisen. Daher sollten im Rahmen dieser Verordnung keine personenbezogenen Daten öffentlich zugänglich gemacht werden, es sei denn, dies ist notwendig und verhältnismäßig, um Transparenz, Unabhängigkeit und Zuverlässigkeit der Risikobewertung zu gewährleisten und dabei Interessenkonflikte zu vermeiden. Um die Transparenz, Unabhängigkeit, Nachhaltigkeit und Zuverlässigkeit der Risikobewertung sicherzustellen und insbesondere Interessenkonflikte zu vermeiden, gilt es als notwendig und verhältnismäßig, die Namen aller Personen zu veröffentlichen, die von der Behörde benannt werden, um an den Entscheidungsverfahren der Behörde unter anderem in Zusammenhang mit der Annahme von Leitfäden mitzuwirken.
__________________
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24 Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr (ABl. L 8 vom 12.1.2001, S. 1).
24 Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr (ABl. L 8 vom 12.1.2001, S. 1).
25 Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1).
25 Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1).
Abänderung 30
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 31
(31)  Für die Zwecke einer größeren Transparenz und zur Gewährleistung einer effizienten Bearbeitung von bei der Behörde eingegangenen Ersuchen um wissenschaftliche Ergebnisse sollten Standarddatenformate und Softwarepakete entwickelt werden. Damit einheitliche Bedingungen für die Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 hinsichtlich der Annahme von Standarddatenformaten und Softwarepaketen sichergestellt werden können, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates26 ausgeübt werden.
(31)  Für die Zwecke einer größeren Transparenz und zur Gewährleistung einer effizienten Bearbeitung von bei der Behörde eingegangenen Ersuchen um wissenschaftliche Ergebnisse sollten Standarddatenformate und Softwarepakete entwickelt werden. Damit einheitliche und harmonisierte Bedingungen für die Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 hinsichtlich der Annahme von Standarddatenformaten und Softwarepaketen sichergestellt werden können, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates26 ausgeübt werden.
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26 Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13).
26 Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13).
Abänderung 31
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 33
(33)  Außerdem sollte zum Zweck der Beurteilung von Wirksamkeit und Effizienz der verschiedenen für die Behörde geltenden Bestimmungen auch vorgesehen werden, dass die Behörde im Einklang mit dem Gemeinsamen Konzept zu den dezentralen Agenturen von der Kommission bewertet wird. Bei der Bewertung sollten insbesondere die Verfahren für die Auswahl der Mitglieder des Wissenschaftlichen Ausschusses und der Wissenschaftlichen Gremien, für ihren Transparenzgrad, ihre Kostenwirksamkeit und ihre Eignung zur Gewährleistung von Unabhängigkeit und Kompetenz sowie zur Vermeidung von Interessenkonflikten überprüft werden.
(33)  Außerdem sollte zum Zweck der Beurteilung von Wirksamkeit und Effizienz der verschiedenen für die Behörde geltenden Bestimmungen auch vorgesehen werden, dass eine unabhängige Bewertung der Behörde durchgeführt wird. Bei der Bewertung sollten insbesondere die Verfahren für die Auswahl der Mitglieder des Wissenschaftlichen Ausschusses und der Wissenschaftlichen Gremien, für ihren Transparenzgrad, ihre Kostenwirksamkeit und ihre Eignung zur Gewährleistung von Unabhängigkeit und Kompetenz sowie zur Vermeidung von Interessenkonflikten überprüft werden.
Abänderung 32
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 33 a (neu)
(33a)  Im 7. Europäischen Umweltaktionsprogramm wurde die Erarbeitung und Anwendung von Ansätzen, mit denen die kombinierten Wirkungen von Chemikalien untersucht werden können, als vorrangiges Ziel für die menschliche Gesundheit und die Umwelt festgelegt. Die Berücksichtigung dieser „Cocktaileffekte“ bedarf eines transversalen Ansatzes, einer verstärkten Zusammenarbeit zwischen Bewertungsagenturen auf europäischer Ebene und der Festlegung geeigneter Mittel.
Abänderung 33
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 35
(35)  Zur Gewährleistung der Transparenz im Risikobewertungsprozess ist es auch erforderlich, den Geltungsbereich der derzeit auf das Lebensmittelrecht beschränkten Verordnung (EG) Nr. 178/2002 auszuweiten auf Zulassungsanträge im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 betreffend Futtermittelzusatzstoffe, der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 betreffend Lebensmittelkontaktmaterialien und der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 betreffend Pflanzenschutzmittel.
(35)  Zur Gewährleistung der Transparenz und Unabhängigkeit im Risikobewertungsprozess ist es auch erforderlich, den Geltungsbereich der derzeit auf das Lebensmittelrecht beschränkten Verordnung (EG) Nr. 178/2002 auszuweiten auf Zulassungsanträge im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 betreffend Futtermittelzusatzstoffe, der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 betreffend Lebensmittelkontaktmaterialien und der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 betreffend Pflanzenschutzmittel.
Abänderung 34
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 36
(36)  Um zu gewährleisten, dass sektorbezogene Besonderheiten bei den vertraulichen Informationen berücksichtigt werden, müssen die jeweiligen Rechte der Öffentlichkeit hinsichtlich der Transparenz im Risikobewertungsprozess, einschließlich der sich aus dem Aarhus-Übereinkommen ergebenden Rechte1, abgewogen werden gegen die Rechte gewerblicher Antragsteller, und zwar unter Berücksichtigung der spezifischen Ziele der sektorbezogenen Rechtsvorschriften der Union sowie der gewonnenen Erfahrungen. Dementsprechend ist es erforderlich, die Richtlinie 2001/18/EG, die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003, die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003, die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 und die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 zu ändern, um die Liste der in der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 festgelegten vertraulichen Angaben zu ergänzen.
(36)  Um zu gewährleisten, dass sektorbezogene Besonderheiten bei den vertraulichen Informationen berücksichtigt werden, müssen die jeweiligen Rechte der Öffentlichkeit hinsichtlich der Transparenz, einschließlich des Rechts auf proaktive Informationen im Zusammenhang mit dem Risikobewertungsprozess, abgewogen werden gegen die Rechte gewerblicher Antragsteller, und zwar unter Berücksichtigung der spezifischen Ziele der sektorbezogenen Rechtsvorschriften der Union sowie der gewonnenen Erfahrungen. Dementsprechend ist es erforderlich, die Richtlinie 2001/18/EG, die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003, die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003, die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 und die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 zu ändern, um die Liste der in der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 festgelegten vertraulichen Angaben zu ergänzen. Die in dieser Verordnung festgelegten Bestimmungen über die aktive Verbreitung und die Bewertung des Ersuchens um vertrauliche Behandlung durch die Behörde sollten den Geltungsbereich der in den Verordnungen (EG) Nr. 1049/2001 und (EG) Nr. 1367/2006 gewährten Rechte in keiner Hinsicht einschränken.
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Verordnung (EG) Nr. 1367/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. September 2006 über die Anwendung der Bestimmungen des Übereinkommens von Århus über den Zugang zu Informationen, die Öffentlichkeitsbeteiligung an Entscheidungsverfahren und den Zugang zu Gerichten in Umweltangelegenheiten auf Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft (ABl. L 264 vom 25.9.2006, S. 13).
Abänderung 35
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 36 a (neu)
(36a)  Die Eignungsprüfung des allgemeinen Lebensmittelrechts hat auch die fehlende Transparenz im Prozess des Risikomanagements hervorgehoben. Es ist notwendig, die Öffentlichkeit besser über die in Betracht kommenden Optionen für das Risikomanagement, das Schutzniveau für die Gesundheit von Verbrauchern, Tieren und der Umwelt, das jede dieser Optionen erreichen würde, sowie über die anderen Faktoren als die Ergebnisse der Risikobewertung, die von den Risikomanagern berücksichtigt werden, und darüber zu informieren, wie sie im Entscheidungsprozess gegeneinander abgewogen werden.
Abänderung 36
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 37
(37)  Um die Verbindung zwischen Risikobewertern und Risikomanagern auf Unions- und nationaler Ebene sowie die Einheitlichkeit und Kohärenz der Risikokommunikation weiter zu stärken, sollte der Kommission gemäß Artikel 290 des Vertrags die Befugnis übertragen werden, Rechtsakte zu erlassen, um einen allgemeinen Plan für die Risikokommunikation in Fragen der Lebensmittelkette festzulegen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge der Vorarbeiten angemessene Konsultationen, auch auf Sachverständigenebene, durchführt und dass diese Konsultationen nach den Grundsätzen der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung vom 13. April 2016 durchgeführt werden. Um insbesondere eine gleichberechtigte Beteiligung an der Ausarbeitung delegierter Rechtsakte zu gewährleisten, erhalten das Europäische Parlament und der Rat alle Dokumente zur gleichen Zeit wie die Sachverständigen der Mitgliedstaaten, und ihre Sachverständigen haben systematisch Zutritt zu den Sitzungen der Sachverständigengruppen der Kommission, die mit der Ausarbeitung der delegierten Rechtsakte befasst sind.
(37)  Um den interaktiven Informationsaustausch während des gesamten Risikoanalyseprozesses zwischen Risikobewertern und Risikomanagern auf Unions- und nationaler Ebene sowie mit anderen Interessenträgern der Lebensmittelkette wie Wirtschaftsakteuren, Verbrauchern und anderen Organisationen der Zivilgesellschaft weiter zu verbessern, sollte der Kommission gemäß Artikel 290 des Vertrags die Befugnis übertragen werden, Rechtsakte zu erlassen, um einen allgemeinen Plan für die Risikokommunikation in Fragen der Lebensmittelkette festzulegen. Der allgemeine Plan für die Risikokommunikation sollte die praktischen Vorkehrungen festlegen, um der Öffentlichkeit die erforderlichen Informationen zur Verfügung zu stellen, um ein hohes Maß an Transparenz des Prozesses des Risikomanagements zu erreichen. Deshalb ist es von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge der Vorarbeiten angemessene Konsultationen, auch auf Sachverständigenebene, durchführt und dass diese Konsultationen nach den Grundsätzen der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung vom 13. April 2016 durchgeführt werden. Um insbesondere eine gleichberechtigte Beteiligung an der Ausarbeitung delegierter Rechtsakte zu gewährleisten, erhalten das Europäische Parlament und der Rat alle Dokumente zur gleichen Zeit wie die Sachverständigen der Mitgliedstaaten, und ihre Sachverständigen haben systematisch Zutritt zu den Sitzungen der Sachverständigengruppen der Kommission, die mit der Ausarbeitung der delegierten Rechtsakte befasst sind.
Abänderung 37
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 37 a (neu)
(37a)  Die Bestimmungen darüber, welche Informationen veröffentlicht werden sollten, sollten unbeschadet der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 sowie der nationalen oder unionsrechtlichen Rechtsvorschriften über den Zugang der Öffentlichkeit zu amtlichen Dokumenten gelten.
Abänderung 38
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 38
(38)  Damit die Behörde und die Unternehmer sich an die neuen Anforderungen anpassen können und um einen reibungslosen Weiterbetrieb der Behörde sicherzustellen, ist es erforderlich, Übergangsmaßnahmen für die Anwendung dieser Verordnung vorzusehen.
(38)  Damit die Behörde, die Mitgliedstaaten, die Kommission und die Unternehmer sich an die neuen Anforderungen anpassen können und um einen reibungslosen Weiterbetrieb der Behörde sicherzustellen, ist es erforderlich, Übergangsmaßnahmen für die Anwendung dieser Verordnung vorzusehen.
Abänderung 39
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 39 a (neu)
(39a)  Da die in diesem Vorschlag enthaltenen Änderungen der Behörde weitreichende Kompetenzen mit Blick auf die Risikobewertung und Vertraulichkeitsprüfung übertragen, ist eine deutliche Anhebung der Haushaltsmittel für die Behörde gemäß Anhang 3 des Vorschlags der Kommission notwendig. Der Finanzierungsvorschlag ist zwar mit dem mehrjährigen Finanzrahmen vereinbar, könnte jedoch die Inanspruchnahme besonderer Instrumente, wie in der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 1311/2013 des Rates definiert, erforderlich machen. Sollten die Beratungen zwischen dem Europäischen Parlament und den Mitgliedstaaten über den Unionshaushalt keinen Spielraum für die benötigten Haushaltsmittel bieten, müsste die Kommission im Rahmen eines delegierten Rechtsaktes einen alternativen Finanzierungsvorschlag vorlegen.
Abänderung 40
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 40 a (neu)
(40a)  Vorkommnisse im Zusammenhang mit der Lebensmittelsicherheit in jüngerer Zeit haben gezeigt, dass es notwendig ist, geeignete Maßnahmen für Notfallsituationen festzulegen, wonach auf alle Lebensmittel unabhängig von ihrer Art und Herkunft und alle Futtermittel bei einer ernsthaften Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt einheitliche Verfahren angewandt werden können. Durch einen solchen umfassenden Ansatz für Notfallmaßnahmen zur Lebensmittelsicherheit sollte es möglich sein, wirksame Aktionen zu veranlassen und künstliche Diskrepanzen beim Umgang mit einem ernsthaften Risiko im Zusammenhang mit Lebens- oder Futtermitteln zu vermeiden, einschließlich ein harmonisiertes und gemeinsamen Vorgehen bei der Verwaltung des Lebensmittelwarnsystems.
Abänderung 41
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer -1 (neu)
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 6 – Absatz 2
(-1)  Artikel 6 Absatz 2 erhält folgende Fassung:
(2)  Die Risikobewertung beruht auf den verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen und ist in einer unabhängigen, objektiven und transparenten Art und Weise vorzunehmen.
„(2) Die Risikobewertung beruht auf allen verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen und ist in einer unabhängigen, objektiven und transparenten Art und Weise vorzunehmen.“
(Diese Abänderung betrifft den gesamten Text. Ihre Annahme wird entsprechende Abänderungen im gesamten Text erforderlich machen.)
Abänderung 42
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer -1 a (neu)
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 7 – Absatz 1
(-1a)  Artikel 7 Absatz 1 erhält folgende Fassung:
(1)  In bestimmten Fällen, in denen nach einer Auswertung der verfügbaren Informationen die Möglichkeit gesundheitsschädlicher Auswirkungen festgestellt wird, wissenschaftlich aber noch Unsicherheit besteht, können vorläufige Risikomanagementmaßnahmen zur Sicherstellung des in der Gemeinschaft gewählten hohen Gesundheitsschutzniveaus getroffen werden, bis weitere wissenschaftliche Informationen für eine umfassendere Risikobewertung vorliegen.
„(1) In bestimmten Fällen, in denen nach einer Auswertung der verfügbaren Informationen die Möglichkeit gesundheitsschädlicher Auswirkungen festgestellt wird, wissenschaftlich aber noch Unsicherheit besteht, werden Risikomanagementmaßnahmen zur Sicherstellung des in der Gemeinschaft gewählten hohen Gesundheitsschutzniveaus getroffen, bis weitere wissenschaftliche Informationen für eine umfassendere Risikobewertung vorliegen.“
Abänderung 43
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 8a
Artikel 8a
Artikel 8a
Ziele der Risikokommunikation
Ziele der Risikokommunikation
Unter Berücksichtigung der Aufgaben der Risikobewerter und der Risikomanager verfolgt die Risikokommunikation folgende Ziele:
Unter Berücksichtigung der Aufgaben der Risikobewerter und der Risikomanager verfolgt die Risikokommunikation folgende Ziele:
a)  sie fördert Bewusstsein und Verständnis für die einzelnen spezifischen Themen im gesamten Prozess der Risikoanalyse;
a)  Förderung von Bewusstsein und Verständnis für die einzelnen spezifischen Themen im gesamten Prozess der Risikoanalyse und des Risikomanagements;
b)  sie fördert Kohärenz und Transparenz bei der Ausarbeitung von Empfehlungen für das Risikomanagement;
b)  Förderung von Kohärenz, Transparenz und Klarheit bei der Ausarbeitung von Optionen, Empfehlungen und Entscheidungen für das Risikomanagement;
c)  sie bereitet eine solide Grundlage für das Verständnis von Risikomanagemententscheidungen;
c)  Bereitung einer soliden wissenschaftlichen Grundlage für das Verständnis von Risikomanagemententscheidungen, einschließlich Informationen über:
i)  darüber, wie die gewählte Option für das Risikomanagement den Grad der Unsicherheit bei der Risikobewertung widerspiegelt, sowie über das Niveau des Gesundheits- und Umweltschutzes für Verbraucher und Tiere, das dadurch erreicht würde;
ii)  die anderen Faktoren als die Ergebnisse der Risikobewertung gemäß Artikel 6 Absatz 3, die von den Risikomanagern berücksichtigt wurden, und wie diese Faktoren gegeneinander abgewogen wurden;
d)  sie stärkt das Verständnis in der Öffentlichkeit für den Risikoanalyseprozess, um das Vertrauen in dessen Ergebnisse zu erhöhen;
d)  Stärkung des Verständnisses in der Öffentlichkeit für den Risikoanalyseprozess, um das Vertrauen in dessen Ergebnisse zu erhöhen, was die Bereitstellung klarer und einheitlicher Informationen über die jeweiligen Aufgaben, Befugnisse und Zuständigkeiten von Risikobewertern und Risikomanagern beinhaltet;
e)  sie fördert eine geeignete Einbeziehung aller interessierten Kreise; und,
e)  Förderung der ausgewogenen Einbeziehung aller interessierten Kreise, einschließlich Wirtschaftsakteuren der Lebensmittelkette, Verbrauchern und anderen Organisationen der Zivilgesellschaft;
f)  sie gewährleistet einen geeigneten Informationsaustausch mit interessierten Kreisen über Risiken in Verbindung mit der Lebensmittelkette.
f)  Gewährleistung eines transparenten und gleichberechtigten Informationsaustauschs mit den in Buchstabe e genannten interessierten Kreisen über Risiken in Verbindung mit der Lebensmittelkette;
fa)  Information von Verbrauchern über Strategien zur Risikovermeidung und
fb)  Kampf gegen die Verbreitung von Fehlinformationen und ihrer Quellen.
Abänderung 44
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 8b
Artikel 8b
Artikel 8b
Allgemeine Grundsätze der Risikokommunikation
Allgemeine Grundsätze der Risikokommunikation
Unter Berücksichtigung der Aufgaben der Risikobewerter und der Risikomanager gewährleistet die Risikokommunikation Folgendes:
Unter Berücksichtigung der Aufgaben der Risikobewerter und der Risikomanager gewährleistet die Risikokommunikation Folgendes:
a)  sie sorgt dafür, dass gestützt auf die Grundsätze Transparenz, Offenheit und Nutzerfreundlichkeit präzise, geeignete und zeitnahe Informationen interaktiv ausgetauscht werden;
a)  sie sorgt dafür, dass gestützt auf die Grundsätze Transparenz, Offenheit und Nutzerfreundlichkeit präzise, vollständige und zeitnahe Informationen mit allen interessierten Parteien interaktiv ausgetauscht werden;
b)  sie bietet in jeder Phase des Risikoanalyseprozesses transparente Informationen, von der Ausarbeitung von Ersuchen um wissenschaftliche Beratung über die Durchführung von Risikobewertungen bis zu den konkreten Risikomanagemententscheidungen;
b)  sie bietet in jeder Phase des Risikoanalyseprozesses transparente Informationen, von der Ausarbeitung von Ersuchen um wissenschaftliche Beratung über die Durchführung von Risikobewertungen bis zu den konkreten Risikomanagemententscheidungen;
c)  sie berücksichtigt Risikowahrnehmungen;
c)  sie geht Risikowahrnehmungen an;
d)  sie fördert das Verständnis und den Dialog in allen interessierten Kreisen und
d)  sie fördert das Verständnis und den Dialog in allen interessierten Kreisen;
e)  sie ist offen, auch für nicht direkt an dem Prozess Beteiligte, trägt aber der Vertraulichkeit und dem Schutz personenbezogener Daten Rechnung.
e)  sie ist offen, auch für nicht direkt an dem Prozess Beteiligte, trägt aber der Vertraulichkeit und dem Schutz personenbezogener Daten Rechnung, und
ea)  formuliert Ansätze, um den Unterschied zwischen Gefahr und Risiko besser zu kommunizieren.
Abänderung 45
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 8c
Artikel 8c
Artikel 8c
Allgemeiner Plan für die Risikokommunikation
Allgemeiner Plan für die Risikokommunikation
(1)  In enger Zusammenarbeit mit der Behörde, den Mitgliedstaaten und nach geeigneten öffentlichen Konsultationen erhält die Kommission die Befugnis, gemäß Artikel 57a delegierte Rechtsakte zu erlassen, mit denen unter Berücksichtigung der einschlägigen Ziele und allgemeinen Grundsätze gemäß den Artikeln 8a und 8b ein allgemeiner Plan für die Risikokommunikation über Angelegenheiten im Zusammenhang mit der Lebensmittelkette erstellt wird.
(1)  In enger Zusammenarbeit mit der Behörde, den Mitgliedstaaten und nach geeigneten öffentlichen Konsultationen erhält die Kommission die Befugnis, gemäß Artikel 57a delegierte Rechtsakte zu erlassen, durch die diese Verordnung ergänzt wird, indem unter Berücksichtigung der einschlägigen Ziele und allgemeinen Grundsätze gemäß den Artikeln 8a und 8b ein allgemeiner Plan für die Risikokommunikation über Angelegenheiten im Zusammenhang mit der Lebensmittelkette erstellt wird.
(2)  Der allgemeine Plan für die Risikokommunikation fördert einen integrierten Risikokommunikationsrahmen, der von den Risikobewertern und den Risikomanagern auf Unions- und nationaler Ebene konsequent und systematisch befolgt wird. Der Plan
(2)  Der allgemeine Plan für die Risikokommunikation fördert einen integrierten Risikokommunikationsrahmen, der von den Risikobewertern und den Risikomanagern auf Unions- und nationaler Ebene konsequent und systematisch befolgt wird. Der Plan
a)  enthält die Schlüsselfaktoren, die berücksichtigt werden müssen, wenn geprüft wird, wie und auf welcher Ebene die Risikokommunikation erfolgen soll;
a)  enthält die Schlüsselfaktoren, die berücksichtigt werden müssen, wenn geprüft wird, wie und auf welcher Ebene die Risikokommunikation erfolgen soll;
b)  zeigt die geeigneten wichtigsten Tools und Kanäle für die Risikokommunikation je nach Zielgruppe auf und
b)  zeigt die geeigneten wichtigsten Tools und Kanäle für die Risikokommunikation je nach Zielgruppe auf, wobei die Notwendigkeit berücksichtigt wird, die ausgewogene Beteiligung aller interessierten Parteien einschließlich Wirtschaftsakteuren der Lebensmittelkette, Verbraucher- und anderer Organisationen der Zivilgesellschaft zu gewährleisten;
c)  richtet geeignete Mechanismen ein, um die Kohärenz der Risikokommunikation unter Risikobewertern und Risikomanagern zu stärken und einen offenen Dialog zwischen allen interessierten Kreisen zu gewährleisten.
c)  richtet geeignete Mechanismen ein, um die Kohärenz der Risikokommunikation unter Risikobewertern und Risikomanagern zu stärken, auch durch systematisches Anerkennen und Erklären von Abweichungen bei der wissenschaftlichen Bewertung oder bei der Wahrnehmung des akzeptablen Risikoniveaus;
ca)  legt die praktischen Modalitäten und einen Zeitplan für die Veröffentlichung der in Artikel 55a Absatz 1 genannten Informationen fest.
(3)  Die Kommission genehmigt den allgemeinen Plan für die Risikokommunikation innerhalb von [zwei Jahren nach Geltungsbeginn dieser Verordnung] und aktualisiert ihn, um technische und wissenschaftliche Fortschritte und gewonnene Erfahrungen zu berücksichtigen.“;
(3)  Die Kommission genehmigt den allgemeinen Plan für die Risikokommunikation innerhalb von [zwei Jahren nach Geltungsbeginn dieser Verordnung] und aktualisiert ihn, um technische und wissenschaftliche Fortschritte und gewonnene Erfahrungen zu berücksichtigen.
Abänderung 46
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 8d (neu)
Artikel 8d
Transparenz der Risikokommunikation
(1)  Die Kommission, die Behörde und die Mitgliedstaaten üben ihre Tätigkeiten im Rahmen der Risikokommunikation zum Lebensmittelrecht mit einem hohen Maß an Transparenz aus.
(2)  Die Kommission kann geeignete Leitlinien erlassen.
Abänderung 47
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1 a (neu)
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 9
(1a)  Artikel 9 erhält folgende Fassung:
Artikel 9
„Artikel 9
Konsultation der Öffentlichkeit
Konsultation der Öffentlichkeit
Bei der Erarbeitung, Bewertung und Überprüfung des Lebensmittelrechts ist unmittelbar oder über Vertretungsgremien in offener und transparenter Weise eine Konsultation der Öffentlichkeit durchzuführen, es sei denn, dies ist aus Dringlichkeitsgründen nicht möglich.
Bei der Risikoanalyse sowie bei der Erarbeitung, Bewertung und Überprüfung des Lebensmittelrechts ist unmittelbar oder über Vertretungsgremien in offener und transparenter Weise eine Konsultation der Öffentlichkeit durchzuführen, es sei denn, dies ist aus Dringlichkeitsgründen nicht möglich.“
Abänderung 48
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1 b (neu)
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 10
(1b)  Artikel 10 erhält folgende Fassung:
Artikel 10
„Artikel 10
Information der Öffentlichkeit
Information der Öffentlichkeit
Besteht ein hinreichender Verdacht, dass ein Lebensmittel oder Futtermittel ein Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier mit sich bringen kann, so unternehmen die Behörden unbeschadet der geltenden nationalen oder Gemeinschaftsbestimmungen über den Zugang zu Dokumenten je nach Art, Schwere und Ausmaß des Risikos geeignete Schritte, um die Öffentlichkeit über die Art des Gesundheitsrisikos aufzuklären; dabei sind möglichst umfassend das Lebensmittel oder Futtermittel oder die Art des Lebensmittels oder Futtermittels, das möglicherweise damit verbundene Risiko und die Maßnahmen anzugeben, die getroffen wurden oder getroffen werden, um dem Risiko vorzubeugen, es zu begrenzen oder auszuschalten.
(1)   Besteht ein hinreichender Verdacht, dass ein Lebensmittel oder Futtermittel ein Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier mit sich bringen kann, so unternehmen die Behörden unbeschadet der geltenden nationalen oder Gemeinschaftsbestimmungen über den Zugang zu Dokumenten geeignete und rechtzeitige Schritte, um die Öffentlichkeit über die Art des Gesundheitsrisikos aufzuklären; dabei sind möglichst umfassend die betroffenen Produkte, das möglicherweise damit verbundene Risiko und die Maßnahmen anzugeben, die getroffen wurden oder getroffen werden, um dem Risiko vorzubeugen, es zu begrenzen oder zu beseitigen. Dieser Absatz gilt auch bei Verdacht auf Verstöße, die sich aus möglichen vorsätzlichen Verstößen gegen das geltende Unionsrecht ergeben, die durch betrügerische oder irreführende Praktiken begangen werden.
(2)  Um die einheitliche Anwendung von Absatz 1 zu gewährleisten, erlässt die Kommission spätestens ... zwölf Monate nach Inkrafttreten dieser Änderungsverordnung Durchführungsrechtsakte zu den Modalitäten ihrer Anwendung.“
Abänderung 49
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1 c (neu)
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 22 – Absatz 7
(1c)  In Artikel 22 Absatz 7 wird der zweite Unterabsatz durch folgende Fassung ersetzt:
Sie handelt in enger Zusammenarbeit mit den zuständigen Stellen in den Mitgliedstaaten, die ähnliche Aufgaben wahrnehmen wie die Behörde.
„Sie handelt in Zusammenarbeit mit den übrigen Bewertungsagenturen der Europäischen Union.“
Abänderung 50
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1 d (neu)
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 23 – Absatz 1 – Buchstabe b
(1d)  Artikel 23 Absatz 1 Buchstabe b erhält folgende Fassung:
b)  sie fördert und koordiniert die Erarbeitung einheitlicher Risikobewertungsverfahren in den Bereichen ihres Auftrags;
„b) sie fördert und koordiniert mithilfe eines transversalen Ansatzes die Erarbeitung einheitlicher Risikobewertungsverfahren in den Bereichen ihres Auftrags, insbesondere unter Berücksichtigung der „Cocktaileffekte“ bei Chemikalien, die Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt haben können;“
Abänderung 51
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 2 – Buchstabe b
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 25 – Absatz 1a
(1a)  Neben den Mitgliedern und stellvertretenden Mitgliedern gemäß Absatz 1 gehören dem Verwaltungsrat an:
(1a)  Neben den Mitgliedern und stellvertretenden Mitgliedern gemäß Absatz 1 gehören dem Verwaltungsrat an:
a)  zwei stimmberechtigte Mitglieder und deren Stellvertreter, die von der Kommission ernannt werden und diese vertreten,
a)  zwei stimmberechtigte Mitglieder und deren Stellvertreter, die von der Kommission ernannt werden und diese vertreten,
b)  ein stimmberechtigtes Mitglied, das vom Europäischen Parlament ernannt wird,
b)  zwei stimmberechtigte Vertreter, die vom Europäischen Parlament ernannt werden,
c)  vier stimmberechtigte Mitglieder, die die Interessen der Zivilgesellschaft und der Lebensmittelkette vertreten, im Einzelnen ein Vertreter von Verbraucherorganisationen, ein Vertreter von Nichtregierungsorganisationen im Umweltbereich, ein Vertreter landwirtschaftlicher Organisationen und ein Vertreter von Industrieorganisationen. Diese Mitglieder werden vom Rat im Benehmen mit dem Europäischen Parlament anhand einer Liste ernannt, die von der Kommission erstellt wird und die mehr Namen enthält, als Posten zu besetzen sind. Die von der Kommission erstellte Liste wird dem Europäischen Parlament gemeinsam mit der entsprechenden Dokumentation übermittelt. So rasch wie möglich und innerhalb von drei Monaten nach der Mitteilung kann das Europäische Parlament seine Positionen zur Prüfung dem Rat vorlegen, der diese Mitglieder dann ernennt.
c)  sechs stimmberechtigte Mitglieder, die die Interessen der Zivilgesellschaft und der Lebensmittelkette vertreten, im Einzelnen ein Vertreter von Verbraucherorganisationen, ein Vertreter von Nichtregierungsorganisationen im Umweltbereich, ein Vertreter von Nichtregierungsorganisationen im Bereich öffentliche Gesundheit, ein Vertreter landwirtschaftlicher Organisationen, ein Vertreter von Organisationen im landwirtschaftlich-chemischen Bereich und ein Vertreter von Lebensmittelindustrieorganisationen. Diese Mitglieder werden vom Rat im Benehmen mit dem Europäischen Parlament anhand einer Liste ernannt, die von der Kommission erstellt wird und die mehr Namen enthält, als Posten zu besetzen sind. Die von der Kommission erstellte Liste wird dem Europäischen Parlament gemeinsam mit der entsprechenden Dokumentation übermittelt. So rasch wie möglich und innerhalb von drei Monaten nach der Mitteilung kann das Europäische Parlament seine Positionen zur Prüfung dem Rat vorlegen, der diese Mitglieder dann ernennt.
Abänderung 52
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 2 – Buchstabe c
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 25 – Absatz 2
(2)  Die Amtszeit der Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder beträgt vier Jahre. Die Amtszeit der Mitglieder gemäß Absatz 1a Buchstabe a und b ist jedoch zeitlich nicht begrenzt. Die Amtszeit der Mitglieder gemäß Absatz 1a Buchstabe c kann nur einmal verlängert werden.
(2)  Die Amtszeit der Mitglieder gemäß Absatz 1a Buchstabe b beträgt höchstens 2,5 Jahre. Die Amtszeit der Mitglieder gemäß Absatz 1a Buchstabe a und c beträgt fünf Jahre. Die Amtszeit der Mitglieder gemäß Absatz 1a Buchstabe c kann nur einmal verlängert werden.
Abänderung 159
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 3 – Buchstabe -a (neu)
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 28– Absatz 4 – Unterabsatz 1 – Einleitung
-a)   In Artikel 28 Absatz 4 erhält der einleitende Satz folgende Fassung:
„4. Die Wissenschaftlichen Gremien setzen sich aus unabhängigen Wissenschaftlern zusammen, die aktiv forschen und ihre Forschungsergebnisse in von Fachleuten überprüften wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlichen.“
Abänderung 53
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 3 – Buchstabe a und b
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 28 – Absatz 5 bis 5g
(5)  Die Mitglieder des Wissenschaftlichen Ausschusses, die keinem Wissenschaftlichen Gremium angehören, und die zusätzlichen Mitglieder gemäß Absatz 5b werden im Anschluss an die Veröffentlichung eines Aufrufs zur Interessenbekundung im Amtsblatt der Europäischen Union, in den einschlägigen führenden wissenschaftlichen Publikationen und auf der Website der Behörde vom Verwaltungsrat auf Vorschlag des Geschäftsführenden Direktors für eine Amtszeit von fünf Jahren ernannt; Wiederernennung ist möglich.
(5)  Die Mitglieder des Wissenschaftlichen Ausschusses, die keinem Wissenschaftlichen Gremium angehören, und die Mitglieder der Wissenschaftlichen Gremien werden vom Verwaltungsrat nach dem folgenden Verfahren für eine verlängerbare Amtszeit von fünf Jahren ernannt:
(5a)  Die Ernennung der Mitglieder der Wissenschaftlichen Gremien für eine verlängerbare Amtszeit von fünf Jahren erfolgt nach dem folgenden Verfahren:
a)  Der Geschäftsführende Direktor teilt den Mitgliedstaaten nach Anhörung des Verwaltungsrats mit, welches fachübergreifende Fachwissen für die einzelnen Wissenschaftlichen Gremien erforderlich ist und wie viele Sachverständige die Mitgliedstaaten benennen müssen. Der Geschäftsführende Direktor unterrichtet die Mitgliedstaaten über die für die Mitglieder der Wissenschaftlichen Gremien geltenden Unabhängigkeitsregeln der Behörde und die Durchführungsvorschriften. Die Mitgliedstaaten stützen sich bei ihren Benennungen auf einen Aufruf zur Interessenbekundung. Der Geschäftsführende Direktor unterrichtet den Verwaltungsrat über seine Anfragen bei den Mitgliedstaaten.
a)  Der Geschäftsführende Direktor veröffentlicht nach Anhörung des Verwaltungsrats im Amtsblatt der Europäischen Union, in führenden wissenschaftlichen Publikationen und auf der Website der Behörde einen Aufruf zur Interessenbekundung und informiert die Mitgliedstaaten. In diesem Aufruf wird das fachübergreifende Fachwissen, das für die einzelnen Wissenschaftlichen Gremien erforderlich ist, und die Anzahl der Sachverständigen angegeben.
b)  Die Mitgliedstaaten benennen die vom Geschäftsführenden Direktor für alle Mitgliedstaaten insgesamt angegebene Zahl von Sachverständigen. Jeder Mitgliedstaat benennt mindestens 12 wissenschaftliche Sachverständige. Die Mitgliedstaaten können Staatsangehörige anderer Mitgliedstaaten benennen.
b)  Die Mitgliedstaaten sorgen für die weite Verbreitung des Aufrufs zur Interessenbekundung in der gesamten wissenschaftlichen Gemeinschaft. Sie dürfen auch Sachverständige für die angegebenen Fachbereiche benennen, solange diese Benennungen auf der Grundlage eines nationalen Aufrufs zur Interessenbekundung erfolgen.
c)  Gestützt auf die Benennungen der Mitgliedstaaten erstellt der Geschäftsführende Direktor für jedes Wissenschaftliche Gremium eine Liste, die mehr Sachverständige umfasst als Mitglieder vorgeschrieben sind. Der Geschäftsführende Direktor darf eine solche Liste nicht erstellen, wenn er nachweislich nicht in der Lage ist, nach den Auswahlkriterien gemäß Buchstabe d dieses Absatzes mit den benannten Kandidaten eine größere Liste zu füllen. Der Geschäftsführende Direktor legt dem Verwaltungsrat die Liste für die Ernennungen vor.
c)  Auf der Grundlage der eingegangenen Anträge und Benennungen und in Übereinstimmung mit den für die Mitglieder der Wissenschaftlichen Gremien geltenden Unabhängigkeitsrichtlinien und Durchführungsbestimmungen der Behörde erstellt der Geschäftsführende Direktor für jedes Wissenschaftliche Gremium eine Liste, die mehr Sachverständige umfasst als Mitglieder vorgeschrieben sind. Der Geschäftsführende Direktor darf eine solche Liste nicht erstellen, wenn er oder sie nachweislich nicht in der Lage ist, nach den Auswahlkriterien gemäß Buchstabe d dieses Absatzes mit den benannten Kandidaten eine größere Liste zu füllen. Der Geschäftsführende Direktor legt dem Verwaltungsrat die Liste für die Ernennungen vor.
d)  Die Benennung durch die Mitgliedstaaten, die Auswahl durch den Geschäftsführenden Direktor und die Ernennung durch den Verwaltungsrat erfolgt gestützt auf die folgenden Kriterien:
d)  Die Benennung durch die Mitgliedstaaten, die Auswahl durch den Geschäftsführenden Direktor und die Ernennung durch den Verwaltungsrat erfolgt gestützt auf die folgenden Kriterien:
i)  herausragendes wissenschaftliches Fachwissen;
i)  herausragendes wissenschaftliches Fachwissen;
ii)  Unabhängigkeit und Abwesenheit von Interessenkonflikten gemäß Artikel 37 Absatz 2 sowie Unabhängigkeitspolitik und Durchführungsregeln der Behörde für die Unabhängigkeit der Mitglieder der Wissenschaftlichen Gremien;
ii)  Unabhängigkeit und Abwesenheit von Interessenkonflikten gemäß Artikel 37 Absatz 2 sowie Unabhängigkeitspolitik und Durchführungsregeln der Behörde für die Unabhängigkeit der Mitglieder der Wissenschaftlichen Gremien;
iii)  Deckung des Bedarfs des ins Auge gefassten Gremiums an fachübergreifendem Fachwissen sowie geltende Sprachregelung.
iii)  Deckung des Bedarfs des ins Auge gefassten Gremiums an fachübergreifendem Fachwissen sowie geltende Sprachregelung.
e)  Der Verwaltungsrat sorgt bei den endgültigen Ernennungen für die größtmögliche geografische Streuung.
e)  Der Verwaltungsrat sorgt bei den endgültigen Ernennungen für die größtmögliche geografische Streuung.
(5b)   Wenn die Behörde feststellt, dass in einem Gremium oder in mehreren Gremien Fachwissen fehlt, schlägt der Geschäftsführende Direktor dem Verwaltungsrat zusätzliche Mitglieder für das Gremium/die Gremien zur Ernennung in Übereinstimmung mit dem Verfahren gemäß Absatz 5 vor.
(5a)   Wenn die Behörde feststellt, dass in einem Gremium oder in mehreren Gremien Fachwissen fehlt, schlägt der Geschäftsführende Direktor dem Verwaltungsrat zusätzliche Mitglieder für das Gremium/die Gremien zur Ernennung in Übereinstimmung mit dem Verfahren gemäß Absatz 5 vor.
(5c)   Der Verwaltungsrat beschließt auf der Grundlage eines Vorschlags des Geschäftsführenden Direktors Vorschriften für den genauen organisatorischen und zeitlichen Ablauf der in den Absätzen 5a und 5b dieses Artikels festgelegten Verfahren.
(5b)   Der Verwaltungsrat beschließt auf der Grundlage eines Vorschlags des Geschäftsführenden Direktors Vorschriften für den genauen organisatorischen und zeitlichen Ablauf der in den Absätzen 5 und 5a dieses Artikels festgelegten Verfahren.
(5d)   Die Mitgliedstaaten treffen Vorkehrungen, um zu gewährleisten, dass die Mitglieder der Wissenschaftlichen Gremien unabhängig handeln und frei von Interessenkonflikten sind, wie dies in Artikel 37 Absatz 2 und den internen Maßnahmen der Behörde vorgesehen ist. Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Mitglieder der Wissenschaftlichen Gremien über die erforderliche Zeit und die Ressourcen verfügen, um zur Arbeit der Behörde beitragen zu können. Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Mitglieder der Wissenschaftlichen Gremien von keiner nationalen Ebene Anweisungen erhalten und dass ihr unabhängiger wissenschaftlicher Beitrag zum Risikobewertungssystem auf Unionsebene als vorrangige Aufgabe zum Schutz der Sicherheit der Lebensmittelkette anerkannt wird.
(5c)   Mitglieder der Wissenschaftlichen Gremien handeln unabhängig und frei von Interessenkonflikten, wie dies in Artikel 37 Absatz 2 und den internen Maßnahmen der Behörde vorgesehen ist. Sie verfügen über die erforderliche Zeit und die Ressourcen, um zur Arbeit der Behörde beitragen zu können, erhalten von keiner nationalen Ebene Anweisungen und ihr unabhängiger wissenschaftlicher Beitrag zum Risikobewertungssystem auf Unionsebene wird als vorrangige Aufgabe zum Schutz der Sicherheit der Lebensmittelkette anerkannt.
(5e)   Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die öffentlichen Einrichtungen, bei denen diese wissenschaftlichen Sachverständigen angestellt sind und die Verantwortlichen für die Schwerpunkte der Arbeit dieser Einrichtungen die Maßnahmen gemäß Absatz 5d umsetzen.
(5d)   Die Mitgliedstaaten gewährleisten gegebenenfalls, dass die öffentlichen Einrichtungen, bei denen diese wissenschaftlichen Sachverständigen angestellt sind, und die Verantwortlichen für die Schwerpunkte der Arbeit dieser Einrichtungen die Maßnahmen umsetzen, die erforderlich sind, um sicherzustellen, dass die in Absatz 5c genannten Bedingungen erfüllt werden.
(5f)   Die Behörde unterstützt die Aufgaben dieser Gremien, indem sie deren Arbeit organisiert, insbesondere die vorbereitenden Arbeiten, die von Mitarbeitern der Behörde oder den benannten nationalen wissenschaftlichen Organisationen im Sinne des Artikels 36 durchgeführt werden; dazu zählt auch die Schaffung einer Grundlage für die Ausarbeitung wissenschaftlicher Stellungnahmen, die die Gremien einem Peer-Review unterziehen, bevor sie diese genehmigen.
(5e)   Die Behörde unterstützt die Aufgaben dieser Gremien, indem sie deren Arbeit organisiert, insbesondere die vorbereitenden Arbeiten, die von Mitarbeitern der Behörde oder den benannten nationalen wissenschaftlichen Organisationen im Sinne des Artikels 36 durchgeführt werden; dazu zählt auch die Schaffung einer Grundlage für die Ausarbeitung wissenschaftlicher Stellungnahmen, die die Gremien einem Peer-Review unterziehen, bevor sie diese genehmigen.
(5g)   Ein Gremium umfasst höchstens 21 Mitglieder.
(5f)   Ein Gremium umfasst höchstens 21 Mitglieder.
(5fa)  Die Behörde bietet den Mitgliedern der Gremien ausführliche Schulungen zum Prozess der Risikobewertung an.
Abänderung 54
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 3 – Buchstabe c
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 28 – Absatz 9 – Buchstabe b
die Anzahl der Mitglieder jedes Wissenschaftlichen Gremiums im Rahmen der Höchstzahl gemäß Absatz 5g.
b)  die Anzahl der Mitglieder jedes Wissenschaftlichen Gremiums im Rahmen der Höchstzahl gemäß Absatz 5f.
Abänderung 55
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 3 – Buchstabe c a (neu)
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 28 – Absatz 9 – Buchstabe g a (neu)
ca)  In Artikel 28 Absatz 9 wird folgender Buchstabe angefügt:
„ga) die Möglichkeit für Antragsteller, innerhalb eines Zeitraums von höchstens sechs Monaten, sofern mit der Behörde nichts anderes vereinbart wurde, und vor der Veröffentlichung des Entwurfs einer Stellungnahme der Behörde anhand neuer Daten auf kritische Problembereiche einzugehen.“
Abänderung 56
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 3 a (neu)
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 29 – Absatz 6
(3a)  In Artikel 29 Absatz 6 wird folgender Satz angefügt:
„Sie dürfen nicht zulassen, dass bestimmte wissenschaftliche Erkenntnisse von vornherein ausgeschlossen werden, insbesondere dann nicht, wenn diese nach einem Peer-Review-Verfahren veröffentlicht wurden.“;
Abänderung 57
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 32a
Auf Ersuchen eines Unternehmers, der eine Zulassung unter dem Lebensmittelrecht zu beantragen beabsichtigt, beraten die Mitarbeiter der Behörde diesen in Bezug auf die einschlägigen Bestimmungen und die erforderlichen Angaben im Zulassungsantrag. Der von den Mitarbeitern der Behörde erteilte Rat ist unverbindlich und greift der späteren Bewertung von Zulassungsanträgen durch die Wissenschaftlichen Gremien nicht vor.
Die Behörde veröffentlicht einen Leitfaden einschließlich eines Fragen- und Antwortkatalogs, der auf die administrativen und wissenschaftlichen Anforderungen eines Zulassungsantrags eingeht. Auf Ersuchen eines Unternehmers, der eine Zulassung unter dem Lebensmittelrecht zu beantragen beabsichtigt, bietet die Behörde darüber hinaus Beratungsgespräche an, in denen die erforderlichen Angaben sowie die Durchführung der verschiedenen Tests und Studien zum Nachweis der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des geplanten Produkts erläutert werden. Der von der Behörde erteilte Rat ist unverbindlich und greift der späteren Bewertung von Zulassungsanträgen durch die Wissenschaftlichen Gremien nicht vor. Die Mitarbeiter der Behörde, die den Rat erteilen, dürfen nicht an wissenschaftlichen Arbeiten beteiligt sein, die direkt oder indirekt für den Antrag, der Gegenstand der Beratung ist, relevant sind.
Innerhalb von ... [36 Monaten nach Inkrafttreten dieser Änderungsverordnung] bewertet die Kommission die Auswirkungen dieses Artikels auf die Arbeitsweise der Behörde. Besondere Aufmerksamkeit ist der zusätzlichen Arbeitsbelastung und Mobilisierung der Mitarbeiter zu widmen und der Frage, ob dies zu Veränderungen bei der Verteilung der Ressourcen der Behörde auf Kosten der Tätigkeiten von öffentlichem Interesse geführt hat.
Abänderung 58
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 32b – Absatz 1
(1)  Hiermit wird ein Unionsregister der Studien eingerichtet, die von Unternehmern im Zusammenhang mit der Beantragung einer Zulassung unter dem Lebensmittelrecht der Union in Auftrag gegeben wurden. Die Unternehmer melden der Behörde unverzüglich den Gegenstand jeder Studie, die sie zur Stützung eines geplanten Zulassungsantrags unter dem Lebensmittelrecht der Union in Auftrag gegeben haben. Das Register wird von der Behörde verwaltet.
(1)  Hiermit wird ein Unionsregister der Studien eingerichtet, die von Unternehmern im Zusammenhang mit der Beantragung einer Zulassung oder der Verlängerung einer Zulassung unter dem Lebensmittelrecht der Union in Auftrag gegeben wurden. Die Unternehmer melden der Behörde unverzüglich den Gegenstand jeder Studie, die sie zur Stützung eines geplanten Zulassungs- oder Verlängerungsantrags unter dem Lebensmittelrecht der Union innerhalb oder außerhalb der EU in Auftrag gegeben haben. Das Register wird von der Behörde verwaltet.
Abänderung 59
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 32b – Absatz 1 a (neu)
(1a)  Die in Auftrag gegebenen Studien berücksichtigen die Richtlinie 2010/63/EUdes Europäischen Parlaments und des Rates1a.
1a Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (ABl. L 276 vom 20.10.2010, S. 33.).
Abänderung 60
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 32b – Absatz 2
(2)  Die Meldepflicht gemäß Absatz 1 gilt auch für Labore in der Union, die solche Studien durchführen.
(2)  Die Meldepflicht gemäß Absatz 1 gilt auch für alle Institutionen, die die Studien durchführen, einschließlich Labore, Institute oder Universitäten.
Abänderung 61
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 32b – Absatz 2 a (neu)
(2a)  Daten aus einem in Auftrag gegebenen, jedoch nicht registrierten Test dürfen nicht für eine Risikobewertung verwendet werden.
Abänderung 62
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 32b – Absatz 2 b (neu)
(2b)  Der Gegenstand wird erst dann zugelassen, wenn sämtliche Daten aller registrierten Studien vorgelegt wurden.
Abänderung 63
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 32b – Absatz 3 a (neu)
(3a)  Wenn die Behörde von einem Antragsteller zusätzliche Daten anfordert und erhält, werden diese Daten mit entsprechender Kennzeichnung ebenfalls in das Register der Union aufgenommen und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.
Abänderung 64
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 32b – Absatz 4 a (neu)
(4a)  Die Kommission erlässt delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 57a zur Ergänzung dieser Verordnung durch Sanktionen bei Verstößen gegen die Meldepflicht.
Abänderung 65
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 32b – Absatz 4 b (neu)
(4b)  Dieser Artikel findet keine Anwendung auf Studien, die vor dem ... [Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung] in Auftrag gegeben wurden.
Abänderung 66
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 32c – Absatz 1
(1)  Bei Zulassungen, die nach dem Lebensmittelrecht der Union erneuert werden können, meldet der Unternehmer, der eine Erneuerung zu beantragen beabsichtigt, der Behörde die Studien, die er zu diesem Zweck durchführen will. Nach dieser Meldung leitet die Behörde eine Konsultation der Interessenträger und der Öffentlichkeit zu den zum Zweck einer Erneuerung geplanten Studien ein und bietet unter Berücksichtigung der eingegangenen Anmerkungen eine Beratung zum Inhalt des geplanten Antrags auf Verlängerung an. Der von der Behörde erteilte Rat ist unverbindlich und greift der späteren Bewertung des Antrags auf Verlängerung einer Zulassung durch die Wissenschaftlichen Gremien nicht vor.
(1)  Bei Zulassungen, die nach dem Lebensmittelrecht der Union erneuert werden können, meldet der Unternehmer, der eine Erneuerung zu beantragen beabsichtigt, der Behörde die Studien, die er zu diesem Zweck durchführen will. Nach dieser Meldung leitet die Behörde eine Konsultation der Interessenträger und der Öffentlichkeit zu den zum Zweck einer Erneuerung geplanten Studien ein und bietet unter Berücksichtigung der eingegangenen Anmerkungen, die für eine Risikobewertung des geplanten Antrags auf Verlängerung von Bedeutung sind, eine Beratung zum Inhalt des geplanten Antrags auf Verlängerung an. Der von der Behörde erteilte Rat ist unverbindlich und greift der späteren Bewertung des Antrags auf Verlängerung einer Zulassung durch die Wissenschaftlichen Gremien nicht vor.
Abänderung 67
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 32c – Absatz 2
(2)  Die Behörde konsultiert die Interessenträger und die Öffentlichkeit zu den Studien zur Stützung von Zulassungsanträgen, sobald diese von der Behörde gemäß Artikel 38 und den Artikeln 39 bis 39f öffentlich gemacht wurden, um festzustellen, ob zu dem von dem Zulassungsantrag betroffenen Gegenstand andere relevante wissenschaftliche Daten oder Studien verfügbar sind. Diese Bestimmung gilt nicht für ergänzende Informationen, die die Antragsteller während des Risikobewertungsprozesses vorlegen.
(2)  Die Behörde konsultiert die Interessenträger und die Öffentlichkeit innerhalb von zwei Monaten zu den Studien zur Stützung von Zulassungsanträgen, sobald diese von der Behörde gemäß Artikel 38 und den Artikeln 39 bis 39f öffentlich gemacht wurden, um festzustellen, ob zu dem von dem Zulassungsantrag betroffenen Gegenstand andere relevante wissenschaftliche Daten oder Studien, die auf unabhängiger wissenschaftlicher und von Sachverständigen überprüfter Literatur beruhen oder im Einklang mit internationalen Leitlinien und der Guten Laborpraxis (GLP) durchgeführt wurden, verfügbar sind und ob diese die Verpflichtungen der Behörde gemäß Artikel 33 nicht berühren. Diese Bestimmung gilt nicht für ergänzende Informationen, die die Antragsteller während des Risikobewertungsprozesses vorlegen.
Abänderung 68
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 32d
Die Experten der Kommission führen Kontrollen – einschließlich Audits – durch, um sich zu vergewissern, dass die Untersuchungseinrichtungen den einschlägigen Normen für die Durchführung von Untersuchungen und Studien entsprechen, die der Behörde als Teil eines Zulassungsantrags unter dem Lebensmittelrecht der Union vorgelegt werden. Diese Kontrollen werden in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten organisiert.
Die Experten der Direktion für Audits und Analyse in den Bereichen Gesundheit und Lebensmittel der Kommission führen Kontrollen – einschließlich Audits – durch, um sich zu vergewissern, dass die Untersuchungseinrichtungen in der Union und in Drittländern den einschlägigen Normen für die Durchführung von Untersuchungen und Studien entsprechen, die der Behörde als Teil eines Zulassungsantrags unter dem Lebensmittelrecht der Union vorgelegt werden. Diese Kontrollen werden in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten oder der betroffenen Drittstaaten organisiert.
Abänderung 161
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 32 e
Unbeschadet der Pflicht der Unternehmer, die einen Zulassungsantrag unter dem Lebensmittelrecht der Union stellen, die Sicherheit eines einem Zulassungssystem vorgelegten Gegenstands nachzuweisen, kann die Kommission in außergewöhnlichen Umständen die Behörde ersuchen, wissenschaftliche Studien in Auftrag zu geben, um die Nachweise zu überprüfen, die sie bei ihrem Risikobewertungsprozess verwendet. Die in Auftrag gegebenen Studien können einen breiteren Umfang haben als die zu überprüfenden Nachweise.“;
Unbeschadet der Pflicht der Unternehmer, die einen Zulassungsantrag unter dem Lebensmittelrecht der Union stellen, die Sicherheit eines einem Zulassungssystem vorgelegten Gegenstands nachzuweisen, kann die Kommission bei gegensätzlichen wissenschaftlichen Erkenntnissen die Behörde ersuchen, wissenschaftliche Studien in Auftrag zu geben, um die Nachweise zu überprüfen, die sie bei ihrem Risikobewertungsprozess verwendet. Die in Auftrag gegebenen Studien können einen breiteren Umfang haben als die im Risikobewertungsverfahren zu überprüfenden Nachweise. Studien zur Überprüfung werden über die Beiträge der Antragsteller zu einem gemeinsamen Fonds finanziert. Die Kommission erlässt einen delegierten Rechtsakt nach Artikel 57a zur Festlegung der Modalitäten dieses Fonds.“;
Abänderung 70
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 32e – Absatz 1 a (neu)
Bei der Durchführung aller in Auftrag gegebenen Studien wird der Richtlinie 2010/63/EU.
Abänderung 71
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4 a (neu)
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 33 – Absatz 1 – Buchstabe d a (neu)
(4a)  In Artikel 33 Absatz 1 wird folgender Buchstabe angefügt:
„da) kombinatorische und kumulative Wirkungen.“
Abänderung 72
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 5 – Buchstabe a
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 38 – Absatz 1 – Einleitung
(1)  Die Behörde übt ihre Tätigkeiten mit einem hohen Maß an Transparenz aus. Sie veröffentlicht insbesondere unverzüglich
(1)  Die Behörde übt ihre Tätigkeiten mit einem hohen Maß an Transparenz im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1367/2006 und unbeschadet der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 aus. Sie veröffentlicht insbesondere unverzüglich
Abänderung 73
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 5 – Buchstabe a
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 38 – Absatz 1 – Buchstabe a
a)  die Tagesordnungen und Protokolle der Sitzungen des Wissenschaftlichen Ausschusses und der Wissenschaftlichen Gremien und deren Arbeitsgruppen;
a)  die Tagesordnungen, Teilnehmerlisten und Protokolle der Sitzungen des Verwaltungsrats, des Beratenden Ausschusses, des Wissenschaftlichen Ausschusses und der Wissenschaftlichen Gremien und deren Arbeitsgruppen;
Abänderung 74
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 5 – Buchstabe a
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 38 – Absatz 1 – Buchstabe c
c)  wissenschaftliche Daten, Studien und sonstige Informationen zur Stützung von Zulassungsanträgen unter dem Lebensmittelrecht der Union; dazu zählen von den Antragstellern vorgelegte ergänzende Informationen sowie sonstige wissenschaftliche Daten und Informationen zur Stützung von Ersuchen des Europäischen Parlaments, der Kommission oder eines Mitgliedstaats um ein wissenschaftliches Ergebnis, auch ein wissenschaftliches Gutachten, unter Berücksichtigung des Schutzes vertraulicher Informationen und personenbezogener Daten gemäß den Artikeln 39 bis 39f;
c)  wissenschaftliche Daten, Studien und sonstige Informationen zur Stützung von Zulassungsanträgen nach dem Lebensmittelrecht der Union; dazu zählen von den Antragstellern vorgelegte ergänzende Informationen sowie sonstige wissenschaftliche Daten und Informationen zur Stützung von Ersuchen des Europäischen Parlaments, der Kommission oder eines Mitgliedstaats um ein wissenschaftliches Ergebnis, auch ein wissenschaftliches Gutachten, unter Berücksichtigung des überwiegenden öffentlichen Interesses an der Offenlegung und des Schutzes vertraulicher Informationen und personenbezogener Daten gemäß den Artikeln 39 bis 39f;
Abänderung 75
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 5 – Buchstabe a
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 38 – Absatz 1 – Buchstabe d
d)  die Informationen, auf denen ihre wissenschaftlichen Ergebnisse, auch die wissenschaftlichen Gutachten, beruhen, unter Berücksichtigung des Schutzes vertraulicher Informationen und personenbezogener Daten gemäß den Artikeln 39 bis 39f;
d)  die Informationen, auf denen ihre wissenschaftlichen Ergebnisse, auch die wissenschaftlichen Gutachten, beruhen, unter Berücksichtigung des überwiegenden öffentlichen Interesses an der Offenlegung und des Schutzes vertraulicher Informationen und personenbezogener Daten gemäß den Artikeln 39 bis 39f;
Abänderung 76
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 5 – Buchstabe a
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 38 – Absatz 1 – Buchstabe h a (neu)
ha)  Informationen über den Namen des Antragstellers und Bezeichnung des Antrags;
Abänderung 77
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 5 – Buchstabe a
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 38 – Absatz 1 – Buchstabe i
i)  den Rat gemäß den Artikeln 32a und 32c, den die Behörde Unternehmern vor der Antragstellung erteilt hat.
i)  die allgemeine Beratung gemäß den Artikeln 32a und 32c, die die Behörde Unternehmern vor der Antragstellung erteilt.
Abänderung 78
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 5 – Buchstabe a
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 38 – Absatz 1 – Unterabsatz 2
Die in Unterabsatz 1 genannten Unterlagen werden auf einem gesonderten Bereich auf der Website der Behörde öffentlich gemacht. Dieser Bereich steht der Öffentlichkeit zur Verfügung und ist leicht zugänglich. Die einschlägigen Unterlagen können in einem elektronischen Format heruntergeladen, ausgedruckt und durchsucht werden.
Die in Unterabsatz 1 genannten Unterlagen werden auf einem gesonderten Bereich auf der Website der Behörde öffentlich gemacht. Dieser Bereich steht der Öffentlichkeit zur Verfügung und ist leicht zugänglich, vorausgesetzt, die eindeutigen Zusagen derjenigen, die darauf zugreifen, werden elektronisch aufgezeichnet und es wurden wirksame, verhältnismäßige und abschreckende Maßnahmen und Sanktionen für jede kommerzielle Verwendung festgelegt. Die einschlägigen Unterlagen können in einem maschinenlesbaren elektronischen Format heruntergeladen, mit einem Wasserzeichen zwecks Nachverfolgbarkeit ausgedruckt und durchsucht werden. Diese Maßnahmen konzentrieren sich auf die kommerzielle Verwendung von Unterlagen und deren Vorlage. Diese Maßnahmen sind so gestaltet, dass sie die kommerzielle Verwendung von Unterlagen gemäß Unterabsatz 1 sowohl innerhalb als auch außerhalb der Europäischen Union wirksam unterbinden.
Abänderung 79
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 5 – Buchstabe b
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 38 – Absatz 1a – Unterabsatz 1 – Einleitung
(1a)  Das Öffentlichmachen der Informationen gemäß Absatz 1 Buchstabe c berührt nicht
(1a)  Das Öffentlichmachen der Informationen gemäß Absatz 1 Buchstabe c, d und i berührt nicht
Abänderung 80
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 5 – Buchstabe b
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 38 – Absatz 1a – Unterabsatz 1 – Buchstabe a
a)  die Rechte des geistigen Eigentums, die gegebenenfalls an Unterlagen oder deren Inhalt bestehen und
entfällt
Abänderung 163
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 5 – Buchstabe b
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 38 – Absatz 1 a – Unterabsatz 2
Das Öffentlichmachen der Informationen gemäß Absatz 1 Buchstabe c kann nicht als ausdrückliche oder stillschweigende Erlaubnis oder Genehmigung betrachtet werden, die relevanten Daten und Informationen und ihren Inhalt zu verwenden, zu kopieren oder anderweitig auszuwerten, und die Europäische Union kann bei Verwendung durch Dritte nicht zur Verantwortung gezogen werden.“,
Die Veröffentlichung der Informationen gemäß Absatz 1 Buchstabe c kann nicht als ausdrückliche oder stillschweigende Erlaubnis oder Genehmigung betrachtet werden, die relevanten Daten und Informationen und ihren Inhalt gewerblich zu verwenden, zu kopieren oder anderweitig für gewerbliche Zwecke auszuwerten. Zur Vermeidung von Missverständnissen können die veröffentlichten Informationen zum Zweck der öffentlichen und akademischen Kontrolle der Ergebnisse sowie zum Zweck eines besseren Verständnisses möglicher nachteiliger gesundheitlicher und ökologischer Folgen herangezogen werden, und die Europäische Union kann bei Verwendung durch Dritte nicht zur Verantwortung gezogen werden.“,
Abänderung 82
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 5 – Buchstabe c a (neu)
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 38 – Absatz 3 a (neu)
ca)   Folgender Absatz wird eingefügt:
„(3a) Dieser Artikel gilt unbeschadet der Richtlinie 2003/4/EG und der Verordnungen (EG) Nr. 1049/2001 und (EG) Nr. 1367/2006.“
Abänderung 83
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 6
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 39 – Absatz 1
(1)  Abweichend von Artikel 38 gibt die Behörde Informationen, für die gemäß den Bedingungen dieses Artikels um vertrauliche Behandlung ersucht wurde, nicht öffentlich bekannt.
(1)  Abweichend von Artikel 38 und unbeschadet der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001, der Richtlinie 2003/4/EG und des allgemeinen Grundsatzes, dass gesundheitspolitische Interessen gegenüber privaten Interessen immer Vorrang haben, gibt die Behörde Informationen, für die gemäß den Bedingungen dieses Artikels um vertrauliche Behandlung ersucht und diese gewährt wurde, nicht öffentlich bekannt.
Abänderung 84
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 6
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 39 – Absatz 2 – Nummer 1
(1)  Angaben zu dem Verfahren und sonstigen technischen und betrieblichen Spezifikationen für dieses Verfahren, mit dem der Gegenstand des Ersuchens um ein wissenschaftliches Ergebnis, auch ein wissenschaftliches Gutachten, hergestellt oder produziert wird;
(1)  Angaben zu dem Verfahren und sonstigen technischen und betrieblichen Spezifikationen für dieses Verfahren, mit dem der Gegenstand des Ersuchens um ein wissenschaftliches Ergebnis, auch ein wissenschaftliches Gutachten, hergestellt oder produziert wird, außer, wenn dies für das Verständnis der potenziellen Auswirkungen auf die Gesundheit und Umwelt relevant ist, und sofern der Antragsteller hinreichend nachweist, dass dieses Verfahren keine Informationen über Emissionen in die Umwelt oder schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit oder die Umwelt enthält;
Abänderung 85
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 6
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 39 – Absatz 2 – Nummer 3
(3)  Geschäftsinformationen, aus denen Bezugsquellen, Marktanteile oder die Geschäftsstrategie des Antragstellers hervorgehen, und
(3)  Geschäftsinformationen, aus denen Bezugsquellen, innovative Ideen für das Produkt/die Substanz, Marktanteile oder die Geschäftsstrategie des Antragstellers hervorgehen,
(Dieser Abänderung betrifft den gesamten Text. Seine Annahme würde entsprechende Abänderungen im gesamten Text erforderlich machen.)
Abänderung 86
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 6
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 39 – Absatz 2 – Nummer 4
(4)  quantitative Zusammensetzung des Gegenstands des Ersuchens um ein wissenschaftliches Ergebnis, auch ein wissenschaftliches Gutachten.
(4)  quantitative Zusammensetzung des Gegenstands des Ersuchens um ein wissenschaftliches Ergebnis, auch ein wissenschaftliches Gutachten, sofern dies nicht erforderlich ist, um die potenziellen Auswirkungen auf die Gesundheit und Umwelt zu verstehen.
Abänderung 87
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 6
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 39 – Absatz 4 – Buchstabe a
a)  Wenn dringend gehandelt werden muss, um die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt zu schützen, beispielsweise in einer Notfallsituation, kann die Behörde die Informationen gemäß den Absätzen 2 und 3 offenlegen; und
a)  Wenn dringend gehandelt werden muss, um die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt zu schützen, beispielsweise in einer Notfallsituation, kann die Behörde die Informationen gemäß den Absätzen 2 und 3 offenlegen; oder
Abänderung 88
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 6
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 39 – Absatz 4 – Buchstabe b
b)  Informationen, die Teil der Schlussfolgerungen wissenschaftlicher Ergebnisse, auch wissenschaftlicher Gutachten, der Behörde sind und sich auf vorhersehbare Gesundheitsfolgen beziehen.
b)  Informationen, die Teil der Schlussfolgerungen wissenschaftlicher Ergebnisse, auch wissenschaftlicher Gutachten, der Behörde sind und sich auf vorhersehbare Folgen für die Gesundheit des Menschen, die biologische Vielfalt oder für die Umwelt beziehen.
Abänderung 89
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 6
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 39 – Absatz 4 – Buchstabe b a (neu)
ba)  wenn ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Offenlegung besteht;
Abänderung 90
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 6
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 39 – Absatz 4 – Buchstabe b b (neu)
bb)  Informationen, an deren Offenlegung ein überwiegendes öffentliches Interesse gemäß Artikel 4 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 und Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1367/2006 besteht, insbesondere wenn die Informationen sich auf Emissionen in die Umwelt beziehen.
Abänderung 91
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 6
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 39 – Absatz 4 a (neu)
(4a)  Dieser Artikel berührt die Richtlinie 2003/4/EG, die Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 und die Verordnung (EG) Nr. 1367/2006 nicht.
Abänderung 92
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 7
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 39a – Absatz 2
(2)  Bei einem Vertraulichkeitsersuchen legt der Antragsteller eine nicht vertrauliche und eine vertrauliche Fassung der in den Standarddatenformaten gemäß Artikel 39f – soweit vorhanden – übermittelten Informationen vor. In der nicht vertraulichen Fassung fehlen die Informationen, die der Antragsteller gemäß Artikel 39 Absätze 2 und 3 als vertraulich einstuft. Die vertrauliche Fassung enthält alle übermittelten Informationen, auch die Informationen, die der Antragsteller als vertraulich einstuft. Die Informationen, die in der vertraulichen Fassung vertraulich behandelt werden sollen, sind eindeutig zu kennzeichnen. Der Antragsteller muss eindeutig angeben, aus welchen Gründen er die vertrauliche Behandlung der verschiedenen Informationen beantragt.
(2)  Bei einem Vertraulichkeitsersuchen legt der Antragsteller eine nicht vertrauliche und eine vertrauliche Fassung der in den Standarddatenformaten gemäß Artikel 39f – soweit vorhanden – übermittelten Informationen vor. In der nicht vertraulichen Fassung werden die Informationen, um deren vertrauliche Behandlung der Antragsteller gemäß Artikel 39 Absätze 2 und 3 gebeten hat, mit schwarzen Balken versehen. Die vertrauliche Fassung enthält alle übermittelten Informationen, auch die Informationen, die der Antragsteller als vertraulich betrachtet. Die Informationen, die in der vertraulichen Fassung vertraulich behandelt werden sollen, sind eindeutig zu kennzeichnen. Der Antragsteller muss eindeutig überprüfbare Gründe und Nachweise angeben, aus denen er die vertrauliche Behandlung der verschiedenen Informationen beantragt.
Abänderung 167
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 7
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 39b – Absatz 1 – Unterabsatz 1 – Buchstabe a
(a)  macht unverzüglich die nicht vertrauliche Fassung öffentlich zugänglich, wie sie vom Antragsteller vorgelegt wurde;
(a)  macht die nicht vertrauliche Fassung des Antrags unverzüglich öffentlich zugänglich, wie sie vom Antragsteller vorgelegt wurde, sobald die Bewerbung für zulässig befunden wurde;
Abänderung 93
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 7
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 39b – Absatz 1 – Unterabsatz 1 – Buchstabe c
c)  unterrichtet den Antragsteller schriftlich darüber, dass und warum sie Informationen offenlegen möchte, bevor sie förmlich über das Vertraulichkeitsersuchen befindet. Ist der Antragsteller nicht mit der Einschätzung der Behörde einverstanden, kann er dazu Stellung nehmen oder seinen Antrag innerhalb von zwei Wochen ab dem Datum, an dem ihm die Position der Behörde mitgeteilt wurde, zurückziehen;
c)  unterrichtet den Antragsteller schriftlich darüber, dass und warum sie Informationen offenlegen möchte, bevor sie förmlich über das Vertraulichkeitsersuchen befindet. Bringt der Antragsteller Einwände gegen die Einschätzung der Behörde vor, kann er (1) dazu Stellung nehmen, (2) seinen Antrag zurückziehen, oder (3) innerhalb von vier Wochen ab dem Datum seiner Benachrichtigung über die Position der Behörde bei der Beschwerdekammer der Behörde eine Überprüfung beantragen. Der Antragsteller kann der Behörde schriftlich mitteilen, dass er die Beschwerdekammer der Behörde um eine erneute Prüfung des Gutachtens ersuchen möchte. In diesem Fall legt der Antragsteller der Behörde binnen 60 Tagen nach Erhalt des Gutachtens eine ausführliche Begründung des Gesuchs vor. Die Beschwerdekammer der Behörde überprüft ihr Gutachten binnen 60 Tagen nach Erhalt der Begründung für das Ersuchen.
Abänderung 94
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 7
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 39b – Absatz 1 – Unterabsatz 1 – Buchstabe d
d)  trifft unter Berücksichtigung der Bemerkungen des Antragstellers eine begründete Entscheidung über das Vertraulichkeitsersuchen, und zwar innerhalb von zehn Wochen ab dem Datum des Eingangs des Vertraulichkeitsersuchens im Fall von Zulassungsanträgen und unverzüglich im Fall ergänzender Daten und Informationen; sie gibt dem Antragsteller ihre Entscheidung bekannt und unterrichtet die Kommission und gegebenenfalls die Mitgliedstaaten und
d)  trifft unter Berücksichtigung der Bemerkungen des Antragstellers eine begründete Entscheidung über das Vertraulichkeitsersuchen, und zwar innerhalb von acht Wochen ab dem Datum des Eingangs des Vertraulichkeitsersuchens im Fall von Zulassungsanträgen und unverzüglich im Fall ergänzender Daten und Informationen, gibt dem Antragsteller ihre Entscheidung bekannt und unterrichtet in jedem Fall die Kommission und die Mitgliedstaaten und
Abänderung 140
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 7
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 39 b – Absatz 1 – Unterabsatz 1 – Buchstabe e
e)  macht alle zusätzlichen Daten und Informationen öffentlich zugänglich, für die eine vertrauliche Behandlung als unbegründet abgelehnt wurde, und zwar frühestens zwei Wochen, nachdem sie dem Antragsteller ihre Entscheidung gemäß Buchstabe d bekannt gegeben hat.
e)  veröffentlicht mit dem Antrag verbundene Daten und Informationen, die nicht vertraulich sind, sobald gemäß diesem Artikel eine endgültige Entscheidung in Bezug auf eine vertrauliche Behandlung getroffen wurde und die Behörde im Einklang mit Artikel 38 einen Entwurf eines Gutachtens veröffentlicht hat. Zieht ein Antragsteller den Zulassungsantrag gemäß Artikel 39c zurück, weil die von Seiten der Behörde geplante Veröffentlichung der Informationen seiner Ansicht nach zu umfassend ist, sehen die Behörde, die Kommission und die Mitgliedstaaten davon ab, jegliche Information über den Zulassungsantrag zu veröffentlichen.
Abänderung 96
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 7
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 39b – Absatz 1 – Unterabsatz 2
Gegen Entscheidungen der Behörde gemäß diesem Artikel kann beim Gerichtshof der Europäischen Union unter den in den Artikeln 263 bzw. 278 des Vertrags festgelegten Bedingungen Klage erhoben werden.
Gegen Entscheidungen der Behörde gemäß diesem Artikel kann bei der Beschwerdekammer der Behörde, die durch delegierte Rechtsakte der Kommission geschaffen werden wird, Klage erhoben werden. Diese delegierten Rechtsakte werden gemäß Artikel 57a dieser Verordnung angenommen. Das Einreichen einer Klage gemäß diesem Absatz hat aufschiebende Wirkung. Der Antragsteller kann der Behörde schriftlich mitteilen, dass er die Beschwerdekammer der Behörde um eine erneute Prüfung des Gutachtens ersuchen möchte. In diesem Fall legt der Antragsteller der Behörde binnen 60 Tagen nach Erhalt des Gutachtens eine ausführliche Begründung des Gesuchs vor. Die Beschwerdekammer der Behörde überprüft ihr Gutachten binnen 60 Tagen nach Erhalt der Begründung für das Ersuchen. Im Falle einer anfechtbaren Entscheidung der Beschwerdekammer der EFSA kann beim Gerichtshof der Europäischen Union unter den in Artikel 263 des Vertrags festgelegten Bedingungen Klage erhoben werden.
Abänderung 97
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 7
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 39d – Absatz 2
(2)  Die Kommission und die Mitgliedstaaten sorgen mit den erforderlichen Maßnahmen dafür, dass nach dem Lebensmittelrecht der Union bei ihnen eingegangene Informationen, deren vertrauliche Behandlung beantragt wird, erst dann öffentlich zugänglich gemacht werden, wenn die Behörde eine Entscheidung über die vertrauliche Behandlung getroffen hat und diese endgültig ist. Die Kommission und die Mitgliedstaaten sorgen auch mit den erforderlichen Maßnahmen dafür, dass Informationen, deren vertrauliche Behandlung die Behörde zugesagt hat, nicht öffentlich zugänglich gemacht werden.
(2)  Die Kommission und die Mitgliedstaaten sorgen mit den erforderlichen Maßnahmen dafür, dass nach dem Lebensmittelrecht der Union bei ihnen eingegangene Informationen, deren vertrauliche Behandlung beantragt wird, erst dann öffentlich zugänglich gemacht werden, wenn die Behörde eine Entscheidung über die vertrauliche Behandlung getroffen hat und diese endgültig ist, es sei denn, der Zugang zu Informationen wird gemäß der Richtlinie 2003/4/EG oder den nationalen Rechtsvorschriften über den Zugang zu Dokumenten beantragt. Die Kommission und die Mitgliedstaaten sorgen auch mit den erforderlichen Maßnahmen dafür, dass Informationen, deren vertrauliche Behandlung die Behörde zugesagt hat, nicht öffentlich zugänglich gemacht werden, es sei denn, der Zugang zu Informationen wird gemäß der Richtlinie 2003/4/EG oder den nationalen Rechtsvorschriften über den Zugang zu Dokumenten beantragt.
Abänderung 98
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 7
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 39d – Absatz 3
(3)  Zieht ein Antragsteller im Rahmen eines Zulassungsverfahrens seinen Antrag zurück oder hat er ihn zurückgezogen, so wahren die Behörde, die Kommission und die Mitgliedstaaten die Vertraulichkeit von Geschäfts- und Betriebsinformationen, die die Behörde in Übereinstimmung mit den Artikeln 39 bis 39f zugesagt hat. Der Antrag gilt als zurückgezogen, sobald bei der zuständigen Einrichtung, bei der der Antrag zuerst eingereicht wurde, das schriftliche Ersuchen eingegangen ist. Wird der Antrag zurückgezogen, bevor die Behörde über das entsprechende Vertraulichkeitsersuchen befunden hat, sehen die Behörde, die Kommission und die Mitgliedstaaten davon ab, die Informationen zu öffentlich zugänglich zu machen, deren vertrauliche Behandlung beantragt wurde.
(3)  Zieht ein Antragsteller im Rahmen eines Zulassungsverfahrens seinen Antrag zurück oder hat er ihn zurückgezogen, so wahren die Behörde, die Kommission und die Mitgliedstaaten die Vertraulichkeit von Geschäfts- und Betriebsinformationen, die die Behörde in Übereinstimmung mit den Artikeln 39 bis 39f zugesagt hat. Der Antrag gilt als zurückgezogen, sobald bei der zuständigen Einrichtung, bei der der Antrag zuerst eingereicht wurde, das schriftliche Ersuchen eingegangen ist. Die Behörde veröffentlicht keine vertraulichen oder nicht vertraulichen Informationen, falls ein Antragsteller beschließt, seinen Antrag zurückzuziehen.
Abänderung 99
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 7
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 39e – Absatz 1 – Buchstabe c
c)  die Namen aller Teilnehmer an Sitzungen des Wissenschaftlichen Ausschusses und der Wissenschaftlichen Gremien und deren Arbeitsgruppen.
c)  die Namen aller Teilnehmer und Beobachter an Sitzungen des Wissenschaftlichen Ausschusses und der Wissenschaftlichen Gremien, deren Arbeitsgruppen oder jeder anderen Ad-hoc-Gruppe, die zu diesem Thema zusammentritt.
Abänderung 101
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 7
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 39f – Absatz 1
1.  Für die Zwecke von Artikel 38 Absatz 1 Buchstabe c und im Interesse der effizienten Verarbeitung der an die Behörde gerichteten Ersuchen um wissenschaftliche Ergebnisse werden Standarddatenformate und Softwarepakete festgelegt, um Dokumente übermitteln, durchsuchen, kopieren und ausdrucken zu können; dabei wird auf die Übereinstimmung mit den Anforderungen des Lebensmittelrechts der Union geachtet. Die Vorschläge für Standarddatenformate und Softwarepakete stützen sich nicht auf herstellerspezifische Standards und gewährleisten nach Möglichkeit die Interoperabilität mit bestehenden Datenübermittlungssystemen.
1.  Für die Zwecke von Artikel 38 Absatz 1 Buchstabe c und im Interesse der effizienten Verarbeitung der an die Behörde gerichteten Ersuchen um wissenschaftliche Ergebnisse werden Standarddatenformate und Softwarepakete festgelegt, um Dokumente übermitteln, durchsuchen, kopieren und ausdrucken zu können; dabei wird auf die Übereinstimmung mit den Anforderungen des Lebensmittelrechts der Union und die Machbarkeit für kleine und mittlere Unternehmen geachtet. Die Vorschläge für Standarddatenformate und Softwarepakete stützen sich nicht auf herstellerspezifische Standards und gewährleisten nach Möglichkeit die Interoperabilität mit bestehenden Datenübermittlungssystemen.
Abänderung 102
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 7
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 39f – Absatz 2 a (neu)
(2a)  Die Standarddatenformate und -softwarepakete gelten nur für Daten, die nach dem Erlass der Durchführungsrechtsakte gemäß Absatz 2 Buchstabe b erstellt wurden.
Abänderung 103
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 7
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 39g – Absatz 1
Die von der Behörde zum Speichern ihrer Daten, auch vertraulichen und personenbezogenen Daten, verwalteten Informationssysteme sind so konzipiert, dass sie ein hohes Maß an Sicherheit bieten, das den bestehenden Sicherheitsrisiken angemessen ist, wobei sie Artikel 39 bis 39f dieser Verordnung Rechnung tragen. Der Zugang ist mindestens über ein System mit Zwei-Faktoren-Authentifizierung oder ein gleichwertiges Sicherheitssystem geschützt. Das System gewährleistet, dass jeder Zugriff vollständig nachprüfbar ist.
Die von der Behörde zum Speichern ihrer Daten, auch vertraulicher und personenbezogener Daten, verwalteten Informationssysteme sind so konzipiert, dass die Erfüllung höchster Sicherheitsstandards, die den bestehenden Sicherheitsrisiken angemessen sind, gewährleistet ist, wobei sie Artikel 39 bis 39f dieser Verordnung Rechnung tragen. Der Zugang ist mindestens über ein System mit Zwei-Faktoren-Authentifizierung oder ein gleichwertiges Sicherheitssystem geschützt. Das System gewährleistet, dass jeder Zugriff vollständig nachprüfbar ist.
Abänderung 104
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 9
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 41 – Absatz 1
Bei Umweltinformationen finden auch die Artikel 6 und 7 der Verordnung (EG) Nr. 1367/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates39 Anwendung.
Die Behörde gewährleistet weit gehenden Zugang zu den in ihrem Besitz befindlichen Unterlagen. Bei Umweltinformationen findet auch die Verordnung (EG) Nr. 1367/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates39 Anwendung. Die Artikel 38 bis 39 dieser Verordnung gelten unbeschadet der Anwendung der Verordnungen (EG) Nr. 1049/2001 und Nr. 1367/2006.
__________________
__________________
39 Verordnung (EG) Nr. 1367/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. September 2006 über die Anwendung der Bestimmungen des Übereinkommens von Århus über den Zugang zu Informationen, die Öffentlichkeitsbeteiligung an Entscheidungsverfahren und den Zugang zu Gerichten in Umweltangelegenheiten auf Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft (ABl. L 264 vom 25.9.2006, S. 13).
39 Verordnung (EG) Nr. 1367/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. September 2006 über die Anwendung der Bestimmungen des Übereinkommens von Århus über den Zugang zu Informationen, die Öffentlichkeitsbeteiligung an Entscheidungsverfahren und den Zugang zu Gerichten in Umweltangelegenheiten auf Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft (ABl. L 264 vom 25.9.2006, S. 13).
Abänderung 106
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 9 b (neu)
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 51 – Absatz 1 a (neu)
(9b)  In Artikel 51 wird folgender Absatz eingefügt:
„(1a) Die Kommission erlässt gemäß Artikel 57a einen delegierten Rechtsakt, um ein Verwaltungsnetz für ein harmonisiertes Lebensmittelwarnsystem zwischen der Kommission und den Mitgliedstaaten einzurichten.“
Abänderung 107
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 10
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 57a – Absatz 2
(2)  Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 8c wird der Kommission ab dem [Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung] auf unbestimmte Zeit übertragen.
(2)  Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 8c, Artikel 32b Absatz 4a, Artikel 39b Absatz 1 Unterabsatz 2 und Artikel 51 Absatz 1a wird der Kommission ab dem [Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung] für einen Zeitraum von fünf Jahren übertragen.
Abänderung 108
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 11
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 61
Artikel 61
Artikel 61
Überprüfungsklausel
Überprüfungsklausel
(1)  Die Kommission gewährleistet die regelmäßige Überprüfung der Anwendung dieser Verordnung.
(1)  Die Kommission gewährleistet die regelmäßige Überprüfung der Anwendung dieser Verordnung.
(2)  Spätestens fünf Jahre nach dem in Artikel [entry into force of the Regulation amending the GFL] genannten Datum und danach alle fünf Jahre bewertet die Kommission entsprechend den Leitlinien der Kommission die Leistung der Behörde im Verhältnis zu ihren Zielen, ihrem Mandat, ihren Aufgaben, ihren Verfahren und ihrem Standort. Die Bewertung betrifft die eventuell erforderliche Änderung des Mandats der Behörde und die finanziellen Auswirkungen einer solchen Änderung.
(2)  Spätestens fünf Jahre nach dem in Artikel [entry into force of the Regulation amending the GFL] genannten Datum und danach alle fünf Jahre gibt die Behörde zusammen mit der Kommission eine unabhängige externe Bewertung ihrer Leistung und Errungenschaften im Verhältnis zu ihren Zielen, ihren Mandaten, ihren Aufgaben, ihren Verfahren und ihren Standorten in Auftrag. Die Bewertung stützt sich auf das Arbeitsprogramm des Verwaltungsrats im Einvernehmen mit der Kommission. Darin werden die Arbeitsweisen und der Einfluss der Behörde sowie die eventuell erforderliche Änderung des Mandats der Behörde, einschließlich der finanziellen Auswirkungen einer solchen Änderung bewertet. Darüber hinaus trägt sie der möglichen Notwendigkeit Rechnung, die Tätigkeiten der Behörde enger mit denen der zuständigen Stellen der Mitgliedstaaten und anderer Einrichtungen der Union zu koordinieren und zu verzahnen. Bei der Bewertung werden die Standpunkte der beteiligten Kreise auf Unions- wie auf nationaler Ebene berücksichtigt.
(2a)  Der Verwaltungsrat überprüft die Schlussfolgerungen der Bewertung und erteilt der Kommission Empfehlungen, die Veränderungen in der Behörde betreffen können.
(3)  Ist die Kommission der Auffassung, dass Ziele, Mandat und Aufgaben der Behörde deren Fortbestehen nicht länger rechtfertigen, kann sie eine entsprechende Änderung oder Aufhebung der betreffenden Bestimmungen dieser Verordnung vorschlagen.
(4)  Die Kommission erstattet dem Europäischen Parlament, dem Rat und dem Verwaltungsrat über das Ergebnis der Bewertung Bericht. Die Ergebnisse der Bewertung werden öffentlich zugänglich gemacht.
(4)  Die in den Absätzen 2 und 2a genannten Bewertungen und Empfehlungen werden an die Kommission, den Rat, das Europäische Parlament und den Verwaltungsrat übermittelt. Die Ergebnisse der Bewertung und die Empfehlungen werden öffentlich zugänglich gemacht.
Abänderung 109
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 2 a (neu)
Richtlinie 2001/18/EG
Artikel 24 – Absatz 2 a (neu)
(2a)   In Artikel 24 wird folgender Absatz angefügt:
„(2a) Die Verpflichtung zur proaktiven Verbreitung von Informationen gemäß Absatz 1 dieses Artikels und im Einklang mit Artikel 25 dieser Richtlinie und mit den Artikeln 38 und 39 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 gilt unbeschadet des Rechts jeder natürlichen oder juristischen Person auf Zugang zu Dokumenten auf Anfrage gemäß der Verordnungen (EG) Nr. 1049/2001 und (EG) Nr. 1367/2006.“
Abänderung 110
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 3 – Absatz 1 – Nummer 9
Verordnung (EG) Nr. 1829/2003
Artikel 29 – Absatz 1
(1)  Die Behörde macht in Übereinstimmung mit Artikel 38, den Artikeln 39 bis 39f und Artikel 40 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 sowie unter Berücksichtigung von Artikel 30 der vorliegenden Verordnung den Zulassungsantrag, relevante stützende Informationen und alle vom Antragsteller übermittelten ergänzenden Informationen sowie ihre wissenschaftlichen Gutachten und die Stellungnahmen der in Artikel 4 der Richtlinie 2001/18/EG genannten zuständigen Behörden öffentlich zugänglich.
(1)  Die Behörde macht in Übereinstimmung mit Artikel 38, den Artikeln 39 bis 39f und Artikel 40 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 sowie unter Berücksichtigung von Artikel 30 der vorliegenden Verordnung den Zulassungsantrag, relevante stützende Informationen und alle vom Antragsteller übermittelten ergänzenden Informationen, Überwachungsberichte sowie ihre wissenschaftlichen Gutachten und die Stellungnahmen der in Artikel 4 der Richtlinie 2001/18/EG genannten zuständigen Behörden öffentlich zugänglich.
Abänderung 111
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 3 – Absatz 1 – Nummer 9
Verordnung (EG) Nr. 1829/2003
Artikel 29 – Absatz 1 a (neu)
(1a)   Die Verpflichtung zur proaktiven Verbreitung von Informationen gemäß Absatz 1 dieses Artikels und im Einklang mit Artikel 30 dieser Verordnung und mit den Artikeln 38 und 39 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 gilt unbeschadet des Rechts jeder natürlichen oder juristischen Person auf Zugang zu Dokumenten auf Anfrage gemäß den Verordnungen (EG) Nr. 1049/2001 und (EG) Nr. 1367/2006.
Abänderung 112
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 1 a (neu)
Verordnung (EG) Nr. 1831/2003
Artikel 17 – Absatz 2 a (neu)
(1a)   In Artikel 17 wird folgender Absatz angefügt:
„(2a) Die Verpflichtung zur proaktiven Verbreitung von Informationen gemäß diesem Artikel und im Einklang mit den Artikeln 38 und 39 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 gilt unbeschadet des Rechts jeder natürlichen oder juristischen Person auf Zugang zu Dokumenten auf Anfrage gemäß den Verordnungen (EG) Nr. 1049/2001 und (EG) Nr. 1367/2006.“
Abänderung 113
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 2
Verordnung (EG) Nr. 1831/2003
Artikel 18 – Absatz 3
(3)  Zusätzlich zu Artikel 39 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und gemäß Artikel 39 Absatz 3 der genannten Verordnung kann die Behörde auch eine vertrauliche Behandlung in Bezug auf die folgenden Informationen gewähren, deren Offenlegung den betroffenen Interessen nachweislich erheblich schaden könnte:
entfällt
a)  den Studienplan für Studien zum Nachweis der Wirksamkeit eines Futtermittelzusatzstoffs im Hinblick auf die beabsichtigte Verwendung gemäß Artikel 6 Absatz 1 und Anhang I der vorliegenden Verordnung und
b)  die Spezifikationen der Verunreinigungen in dem Wirkstoff und der vom Antragsteller selbst entwickelten Analysemethoden, außer bei Verunreinigungen, die sich nachteilig auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt auswirken können.
Abänderung 114
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 2
Verordnung (EG) Nr. 1831/2003
Artikel 18 – Absatz 3 a (neu)
(3a)   Die Behörde wendet bei der Behandlung von Anträgen auf öffentlichen Zugang zu den in ihrem Besitz befindlichen Dokumenten die Grundsätze der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 entsprechend an.
Abänderung 115
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 2
Verordnung (EG) Nr. 1831/2003
Artikel 18 – Absatz 3 b (neu)
(3b)   Die Mitgliedstaaten, die Kommission und die Behörde behandeln alle gemäß Absatz 2 dieses Artikels als vertraulich eingestuften Informationen vertraulich, mit Ausnahme von Informationen, die bekannt gegeben werden müssen, um die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt zu schützen. Die Mitgliedstaaten behandeln Anträge auf Zugang zu Dokumenten, die sie im Rahmen der vorliegenden Verordnung erhalten haben, gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001.
Abänderung 116
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 5 – Absatz 1 – Nummer 2
Verordnung (EG) Nr. 2065/2003
Artikel 14 – Absatz 1 a (neu)
(1a)  Die Verpflichtung zur proaktiven Verbreitung von Informationen gemäß Absatz 1 dieses Artikels und im Einklang mit den Artikeln 38 und 39 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 gilt unbeschadet des Rechts jeder natürlichen oder juristischen Person auf Zugang zu Dokumenten auf Anfrage gemäß den Verordnungen (EG) Nr. 1049/2001 und (EG) Nr. 1367/2006.
Abänderung 117
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 6 – Absatz 1 – Nummer 2 a (neu)
Verordnung (EG) Nr. 1935/2004
Artikel 19 – Absatz 2 a (neu)
(2a)  In Artikel 19 wird folgender Absatz angefügt:
„(2a) Die Verpflichtung zur proaktiven Verbreitung von Informationen gemäß Absatz 1 dieses Artikels, einschließlich Artikel 20, sowie den Artikeln 38 und 39 der Verordnung (EU) Nr. 178/2002 berührt nicht das Recht jeder natürlichen oder juristischen Person auf Zugang zu Dokumenten auf Anfrage gemäß den Verordnungen (EG) Nr. 1049/2001 und d(EG) Nr. 1367/2006.“
Abänderung 119
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 6 – Absatz 1 – Nummer 3
Verordnung (EG) Nr. 1935/2004
Artikel 20 – Absatz 2 – Buchstabe b
b)  die Handelsmarke, unter der der Stoff in Verkehr gebracht wird sowie den Handelsnamen der Zubereitungen, Materialien bzw. Gegenstände, in denen er Verwendung finden wird und
entfällt
Abänderungen 120 und 121
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 7 – Absatz 1 – Nummer 2
Verordnung (EG) Nr. 1331/2008
Artikel 11 – Absatz 1 b (neu)
(1a)  Die Verpflichtung zur proaktiven Verbreitung von Informationen gemäß Absatz 1 dieses Artikels und im Einklang mit Artikel 12 dieser Verordnung und mit den Artikeln 38 und 39 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 gilt unbeschadet des Rechts jeder natürlichen oder juristischen Person auf Zugang zu Dokumenten auf Anfrage gemäß den Verordnungen (EG) Nr. 1049/2001 und (EG) Nr. 1367/2006.
Abänderung 122
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 7 – Absatz 1 – Nummer 3
Verordnung (EG) Nr. 1331/2008
Artikel 12 – Absatz 3 a (neu)
(3a)  Die in den Artikeln 11 und 12 dieser Verordnung sowie in den Artikeln 38 und 39 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 festgelegten Bestimmungen zur aktiven Verbreitung berühren nicht das in der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 verankerte Recht auf Zugang zu Dokumenten auf Anfrage.
Abänderung 170
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 8 – Absatz 1 – Nummer 4
Verordnung (EG) Nr.  1107/2009
Artikel 16
Die Behörde bewertet unverzüglich etwaige Ersuchen um Vertraulichkeit und macht der Öffentlichkeit die vom Antragsteller gemäß Artikel 15 vorgelegten Informationen zugänglich sowie alle vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Informationen, mit Ausnahme der Informationen, für die in Übereinstimmung mit Artikel 38, den Artikeln 39 bis 39f und Artikel 40 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, die entsprechend gelten, sowie mit Artikel 63 der vorliegenden Verordnung ein Ersuchen um vertrauliche Behandlung gestellt und von der Behörde genehmigt wurde.“;
Die Behörde bewertet unverzüglich etwaige Ersuchen um Vertraulichkeit und macht der Öffentlichkeit die vom Antragsteller gemäß Artikel 15 vorgelegten Informationen zugänglich sowie alle vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Informationen, mit Ausnahme der Informationen, für die in Übereinstimmung mit Artikel 38, den Artikeln 39 bis 39f und Artikel 40 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, die entsprechend gelten, sowie mit Artikel 63 der vorliegenden Verordnung ein Ersuchen um vertrauliche Behandlung gestellt und von der Behörde genehmigt wurde, es sei denn, es besteht ein übergeordnetes öffentliches Interesse an der Offenlegung.
Abänderung 123
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 8 – Absatz 1 – Nummer 4 a (neu)
Verordnung (EG) Nr. 1107/2009
Artikel 23 –Absatz 1 – letzter Satz
(4a)  In Artikel 23 Absatz 1 wird der letzte Satz durch folgenden Wortlaut ersetzt:
Für die Zwecke dieser Verordnung gilt ein Wirkstoff, der die Kriterien eines Lebensmittels im Sinne von Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 erfüllt, als Grundstoff.
„Für die Zwecke dieser Verordnung gilt ein Wirkstoff, der die Kriterien eines Lebensmittels im Sinne von Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 erfüllt, als zulässiger Grundstoff.“
Abänderung 124
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 8 – Absatz 1 – Nummer 5
Verordnung (EG) Nr. 1107/2009
Artikel 63 – Absatz 1
(1)  In Übereinstimmung mit den Bedingungen und Verfahren des Artikels 39 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und dieses Artikels kann der Antragsteller unter Angabe nachprüfbarer Gründe darum bitten, dass bestimmte im Rahmen der vorliegenden Verordnung übermittelte Informationen vertraulich behandelt werden.
(1)  In Übereinstimmung mit den Bedingungen und Verfahren des Artikels 39 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und dieses Artikels kann der Antragsteller unter Angabe angemessener und nachprüfbarer Gründe darum bitten, dass bestimmte im Rahmen der vorliegenden Verordnung übermittelte Informationen vertraulich behandelt werden, mit Ausnahme von Informationen, die als toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch relevant eingestuft werden. Diese Gründe müssen nachprüfbare Belege dafür enthalten, dass die Offenlegung der Informationen seinen Geschäftsinteressen schaden oder den Schutz der Privatsphäre und die Integrität der natürlichen Person verletzen würde. Hierbei handelt es sich um eine Klarstellung;
Abänderung 126
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 8 – Absatz 1 – Nummer 5 a (neu)
Verordnung (EG) Nr. 1107/2009
Artikel 63 – Absatz 3
(5a)   Artikel 63 Absatz 3 erhält folgende Fassung:
(3)  Dieser Artikel gilt unbeschadet der Richtlinie 2003/4/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2003 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Umweltinformationen.
„(3) Dieser Artikel gilt unbeschadet der Richtlinie 2003/4/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2003 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Umweltinformationen und den Verordnungen (EG) Nr. 1049/2001 und (EG) Nr. 1367/2006.
Abänderung 127
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 9 – Absatz 1 – Nummer 1 – Buchstabe a
Verordnung (EU) 2015/2283
Artikel 10 – Absatz 1
(1)  Das Verfahren für die Genehmigung des Inverkehrbringens eines neuartigen Lebensmittels in der Union und die Aktualisierung der Unionsliste gemäß Artikel 9 dieser Verordnung wird entweder von der Kommission selbst oder auf Antrag eines Antragsstellers an die Kommission eingeleitet; dieser Antrag ist in Übereinstimmung mit den Standarddatenformaten – soweit vorhanden – gemäß Artikel 39f der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 vorzulegen. Die Kommission stellt den Mitgliedstaaten den Antrag unverzüglich zur Verfügung.
(1)  Das Verfahren für die Genehmigung des Inverkehrbringens eines neuartigen Lebensmittels in der Union und die Aktualisierung der Unionsliste gemäß Artikel 9 dieser Verordnung wird entweder von der Kommission selbst oder auf Antrag eines Antragsstellers an die Kommission eingeleitet; dieser Antrag ist in Übereinstimmung mit den Standarddatenformaten – soweit vorhanden – gemäß Artikel 39f der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 vorzulegen. Die Kommission stellt den Mitgliedstaaten den Antrag unverzüglich zur Verfügung und macht die Zusammenfassung des Antrags öffentlich zugänglich.
Abänderung 128
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 9 – Absatz 1 – Nummer 4
Verordnung (EU) 2015/2283
Artikel 23 – Absatz 4 a (neu)
(4a)  Die in Artikeln 23 dieser Verordnung sowie in den Artikeln 38 und 39 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 festgelegten Bestimmungen zur aktiven Verbreitung berühren nicht das in der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 verankerte Recht auf Zugang zu Dokumenten auf Anfrage.
Abänderung 129
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 9 – Absatz 1 – Nummer 4
Verordnung (EU) 2015/2283
Artikel 23 – Absatz 4 b (neu)
(4b)  Die Kommission kann mittels Durchführungsrechtsakten ausführliche Bestimmungen über die Durchführung der Absätze 1 bis 4 dieses Artikels festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 30 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
Abänderung 130
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 9 – Absatz 1 – Nummer 4 a (neu)
Verordnung (EU) 2015/2283
Artikel 25 – Absatz 1 a (neu)
(4a)   In Artikel 25 wird folgender Absatz angefügt:
„(1a) Die Verpflichtung zur proaktiven Verbreitung von Informationen gemäß dieser Verordnung und im Einklang mit den Artikeln 38 und 39 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 gilt unbeschadet des Rechts jeder natürlichen oder juristischen Person auf Zugang zu Dokumenten auf Anfrage gemäß den Verordnungen (EG) Nr. 1049/2001 und (EG) Nr. 1367/2006.“
Abänderung 131
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 9 a (neu)
Artikel 9a
Transparenz des Risikomanagements
(1)  Die Kommission und die Mitgliedstaaten üben ihre Tätigkeiten des Risikomanagements im Rahmen der in Artikel 1 bis 9 genannten Rechtsakte mit einem hohen Maß an Transparenz aus. Sie machen insbesondere Folgendes unverzüglich öffentlich zugänglich:
a)  in einem frühen Stadium des Risikomanagementprozesses alle geplanten Entwürfe von Risikomanagementmaßnahmen;
b)  die Tagesordnungen und Verfahren, ausführliche zusammenfassende Berichte über die Sitzungen und die Entwürfe von Maßnahmen, die gegebenenfalls in Form von delegierten oder Durchführungsrechtsakten zu erlassen sind, einschließlich der Ergebnisse und Erklärungen der Abstimmungen der einzelnen Mitgliedstaaten in Ausschüssen im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates1a, einschließlich der Berufungsausschüsse, die die Kommission bei der Umsetzung der [Verordnung (EG) Nr. 178/2002, der Richtlinie 2001/18/EG, der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003, der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003, der Verordnung (EG) Nr. 2065/2003, der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004, der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008, der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 und der Verordnung (EU) 2015/2283] unterstützen, wo und in denen die Risikomanagementmaßnahmen erörtert und zur Abstimmung gebracht werden, und
c)  die Tagesordnungen und ausführlichen Protokolle der Sitzungen der Arbeitsgruppen der Mitgliedstaaten, im Rahmen derer die jeweiligen Risikomanagementmaßnahmen erörtert werden.
(2)  Für die Zwecke des Absatzes 1 dieses Artikels fügt die Kommission jedem Maßnahmenentwurf, der gemäß Artikel 58 der [Basis-Verordnung], Artikel 30 der Richtlinie 2001/18/EG, Artikel 35 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003, Artikel 22 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003, Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 2065/2003, Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004, Artikel 14 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008, Artikel 79 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 und Artikel 30 und 32 der Verordnung (EU) Nr. 2015/2283 zu erlassen ist, eine Begründung hinzu, die Folgendes umfasst:
a)  die Gründe und Ziele der Maßnahme,
b)  die Begründung der Maßnahme auf der Grundlage der Überlegungen zu Erforderlichkeit und Verhältnismäßigkeit,
c)  die Auswirkungen der Maßnahme auf die Gesundheit von Mensch und Tier, die Umwelt, die Gesellschaft und die Lebensmittelunternehmen, wie sie sich nach den Ergebnissen der Folgenabschätzung darstellen, und
d)  das Ergebnis jeglicher Konsultation der Öffentlichkeit, einschließlich nach Artikel 9 [der Basis-Verordnung].
_______________
1a Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13).

(1) Der Gegenstand wurde gemäß Artikel 59 Absatz 4 Unterabsatz 4 der Geschäftsordnung zu interinstitutionellen Verhandlungen an den zuständigen Ausschuss zurücküberwiesen (A8-0417/2018).

Letzte Aktualisierung: 12. Dezember 2018Rechtlicher Hinweis