Kazalo 
 Prejšnje 
 Naslednje 
 Celotno besedilo 
Postopek : 2018/0088(COD)
Potek postopka na zasedanju
Potek postopka za dokument : A8-0417/2018

Predložena besedila :

A8-0417/2018

Razprave :

PV 10/12/2018 - 15
CRE 10/12/2018 - 15
PV 16/04/2019 - 24
CRE 16/04/2019 - 24

Glasovanja :

PV 11/12/2018 - 5.7
CRE 11/12/2018 - 5.7
Obrazložitev glasovanja
PV 17/04/2019 - 8.8
Obrazložitev glasovanja

Sprejeta besedila :

P8_TA(2018)0489
P8_TA(2019)0400

Sprejeta besedila
PDF 290kWORD 98k
Torek, 11. december 2018 - Strasbourg Končna izdaja
Preglednost in trajnost ocenjevanja tveganja v prehranski verigi v EU ***I
P8_TA(2018)0489A8-0417/2018

Spremembe Evropskega parlamenta, sprejete 11. decembra 2018, o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o preglednosti in trajnosti ocenjevanja tveganja v prehranski verigi v EU ter o spremembah Uredbe (ES) št. 178/2002 [o splošni živilski zakonodaji], Direktive 2001/18/ES [o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje], Uredbe (ES) št. 1829/2003 [o gensko spremenjenih živilih in krmi], Uredbe (ES) št. 1831/2003 [o krmnih dodatkih], Uredbe (ES) št. 2065/2003 [o aromah dima], Uredbe (ES) št. 1935/2004 [o materialih, namenjenih za stik z živili], Uredbe (ES) št. 1331/2008 [o skupnem postopku odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila], Uredbe (ES) št. 1107/2009 [o fitofarmacevtskih sredstvih] in Uredbe (EU) 2015/2283 [o novih živilih] (COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD))(1)

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Osnutek zakonodajne resolucije   Sprememba
Sprememba 1
Predlog uredbe
Navedba sklicevanja 1
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti člena 43, člena 114 in člena 168(4)(b) Pogodbe,
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti člena 43, člena 114, člena 168(4)(b) in člena 192(1) Pogodbe,
Sprememba 2
Predlog uredbe
Uvodna izjava 2 a (novo)
(2a)  Obvladovanje in ocenjevanje tveganj ter obveščanje o njih bi morali med drugim temeljiti na dosledni uporabi previdnostnega načela.
Sprememba 3
Predlog uredbe
Uvodna izjava 4
(4)   Zato je treba zagotoviti celovit in stalen postopek obveščanja o tveganju med celotnim postopkom analize tveganja, ki vključuje odgovorne za oceno tveganja in odgovorne za obvladovanje tveganja na ravni Unije in nacionalni ravni. Navedeni postopek bi bilo treba združiti z odprtim dialogom med vsemi zainteresiranimi stranmi, da se zagotovita skladnost in doslednost v postopku analize tveganja.
(4)   Zato je treba zagotoviti pregleden, neodvisen, stalen in vključujoč postopek obveščanja o tveganju med celotnim postopkom analize tveganja, ki bo vključeval odgovorne za oceno tveganja in odgovorne za obvladovanje tveganja na ravni Unije in nacionalni ravni. S tem postopkom bi se povrnilo zaupanje državljanov, da je ves postopek podprt s ciljem te uredbe, ki je zagotoviti visoko raven varovanja življenja in zdravja ljudi ter varstva interesov potrošnika. S postopkom bi moralo biti mogoče prispevati tudi k participativnemu in odprtemu dialogu med vsemi deležniki, zlasti z javnostjo, da se zagotovijo izključna prevlada javnega interesa ter točnost, celovitost, preglednost, skladnost in odgovornost v postopku analize tveganja.
Sprememba 4
Predlog uredbe
Uvodna izjava 4 a (novo)
(4a)  Ob podpisu trgovinskih sporazumov se mora Unija prepričati, da živilska zakonodaja tretjih partnerskih držav določa vsaj tako varnost hrane kot zakonodaja Unije, da se zagotovi varnost potrošnikov in prepreči nelojalna konkurenca evropskim izdelkom.
Sprememba 5
Predlog uredbe
Uvodna izjava 5
(5)  Posebno pozornost bi bilo treba nameniti skladni, ustrezni in pravočasni razlagi ugotovitev ocene tveganja ter tudi načinov, kako te pripomorejo k odločitvam za obvladovanje tveganja, skupaj z drugimi upoštevanja vrednimi dejavniki, kadar je to ustrezno.
(5)  Posebno pozornost bi bilo treba nameniti točni, jasni, objektivni in pravočasni razlagi ugotovitev ocene tveganja ter tudi načinov, kako pripomorejo k odločitvam za obvladovanje tveganja, skupaj z drugimi upoštevanja vrednimi dejavniki, kadar je to ustrezno.
Sprememba 7
Predlog uredbe
Uvodna izjava 6
(6)  V ta namen je treba določiti splošne cilje in načela obveščanja o tveganju, ob upoštevanju vloge odgovornih za oceno tveganja in odgovornih za obvladovanje tveganja.
(6)  V ta namen je treba določiti splošne cilje in načela obveščanja o tveganju. Pri tem bi bilo treba upoštevati vloge odgovornih za oceno tveganja in odgovornih za obvladovanje tveganja ter jim zagotoviti neodvisnost.
Sprememba 8
Predlog uredbe
Uvodna izjava 8
(8)  V splošnem načrtu bi morali biti opredeljeni ključni dejavniki, ki jih je treba upoštevati pri dejavnostih obveščanja o tveganju, kot so različne ravni tveganja, vrsta tveganja in njegove morebitne posledice za javno zdravje, koga in kaj tveganje neposredno ali posredno prizadene, ravni izpostavljenosti tveganju, zmožnost obvladovanja tveganja in drugi dejavniki, ki vplivajo na dojemanje tveganja, vključno s stopnjo nujnosti, veljavnim zakonodajnim okvirom in razmerami na zadevnem trgu. V splošnem načrtu bi morali biti opredeljeni tudi orodja in kanali, ki jih je treba uporabiti, ter vzpostavljeni ustrezni mehanizmi za zagotovitev usklajenega obveščanja o tveganju.
(8)  V splošnem načrtu bi morala biti določena praktična ureditev za dajanje javnosti na voljo potrebnih informacij za doseganje visoke ravni preglednosti v postopku obvladovanja tveganja. V njem bi morali biti opredeljeni ključni dejavniki, ki jih je treba upoštevati pri dejavnostih obveščanja o tveganju, kot so različne ravni tveganja, vrsta tveganja in njegove morebitne posledice za javno zdravje, zdravje živali in okolje, koga in kaj tveganje neposredno ali posredno prizadene, ravni izpostavljenosti tveganju, zmožnost zmanjšanja ali obvladovanja tveganja in drugi dejavniki, ki vplivajo na dojemanje tveganja, vključno s stopnjo nujnosti, veljavnim zakonodajnim okvirom in razmerami na zadevnem trgu. V splošnem načrtu bi morali biti opredeljeni tudi orodja in kanali, ki jih je treba uporabiti, ter vzpostavljeni ustrezni mehanizmi za zagotovitev usklajenega obveščanja o tveganju.
Sprememba 9
Predlog uredbe
Uvodna izjava 9
(9)   Preglednost postopka ocenjevanja tveganja prispeva k temu, da potrošniki in splošna javnost v večji meri priznavajo legitimnost Agencije za izpolnjevanje njenih nalog, povečuje njihovo zaupanje v delo Agencije ter zagotavlja, da je Agencija bolj odgovorna državljanom Unije v demokratičnem sistemu. Zato je bistveno ohraniti zaupanje splošne javnosti in drugih zainteresiranih strani v postopek analize tveganja, na katerem temelji živilska zakonodaja Unije, in zlasti v ocenjevanje tveganja, vključno z organizacijo in neodvisnostjo Agencije ter preglednostjo.
(9)   Izboljšanje preglednosti postopka ocenjevanja tveganja bi prispevalo k temu, da bi potrošniki in splošna javnost v večji meri priznavali legitimnost Agencije za izpolnjevanje njenih nalog, da bi se povečalo njihovo zaupanje v delo Agencije ter zagotovilo, da bo Agencija bolj odgovorna državljanom Unije v demokratičnem sistemu. Zato je bistveno ponovno vzpostaviti zaupanje splošne javnosti in drugih deležnikov v postopek analize tveganja, na katerem temelji živilska zakonodaja Unije, in zlasti v ocenjevanje tveganja, vključno z organizacijo, delovanjem in neodvisnostjo Agencije ter preglednostjo.
Sprememba 10
Predlog uredbe
Uvodna izjava 10
(10)  Sestavo upravnega odbora Agencije je primerno uskladiti s skupnim pristopom k decentraliziranim agencijam, v skladu s skupno izjavo Evropskega parlamenta, Sveta Evropske unije in Evropske komisije o decentraliziranih agencijah iz leta 201222.
črtano
__________________
22 https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_sl.pdf.
Sprememba 11
Predlog uredbe
Uvodna izjava 11
(11)  Izkušnje kažejo, da je vloga upravnega odbora Agencije usmerjena v upravne in finančne vidike in ne vpliva na neodvisnost njenega znanstvenega dela. Zato je v upravni odbor Agencije primerno vključiti predstavnike vseh držav članic, hkrati pa zagotoviti, da imajo navedeni predstavniki izkušnje zlasti na področju ocenjevanja tveganja.
(11)  Izkušnje kažejo, da je vloga upravnega odbora Agencije usmerjena v upravne in finančne vidike in ne vpliva na neodvisnost njenega znanstvenega dela. Zato je v upravni odbor Agencije primerno vključiti predstavnike vseh držav članic, Komisije, Evropskega parlamenta ter civilne družbe in panožnih združenj, hkrati pa zagotoviti, da imajo navedeni predstavniki izkušnje zlasti na področju ocenjevanja tveganja in se preprečijo nasprotja interesov.
Sprememba 12
Predlog uredbe
Uvodna izjava 12
(12)  Upravni odbor bi bilo treba izbrati tako, da se zagotovijo najvišji standardi strokovne usposobljenosti in širok obseg ustreznih izkušenj predstavnikov držav članic, Evropskega parlamenta in Komisije.
(12)  Upravni odbor bi bilo treba izbrati tako, da se zagotovijo najvišji standardi strokovne usposobljenosti in zavezanosti varovanju zdravja in okolja ter širok obseg ustreznih izkušenj predstavnikov držav članic, Evropskega parlamenta in Komisije.
Sprememba 13
Predlog uredbe
Uvodna izjava 13
(13)  Pri preverjanju ustreznosti splošne živilske zakonodaje so bile ugotovljene nekatere pomanjkljivosti pri dolgoročni zmogljivosti Agencije za ohranjanje strokovnega znanja na visoki ravni. Zlasti se je zmanjšalo število kandidatov, ki se prijavljajo za člane znanstvenih svetov. Sistem je zato treba okrepiti, države članice pa bi morale imeti aktivnejšo vlogo pri zagotavljanju zadostnega nabora strokovnjakov za izpolnjevanje potreb sistema Unije za ocenjevanje tveganja v smislu visoke ravni strokovnega znanja, neodvisnosti in večdisciplinarnega strokovnega znanja.
(13)  Pri preverjanju ustreznosti splošne živilske zakonodaje so bile ugotovljene nekatere pomanjkljivosti pri dolgoročni zmogljivosti Agencije za ohranjanje strokovnega znanja na visoki ravni prek strokovnega kadra. Poleg tega se je zmanjšalo število kandidatov, ki se prijavljajo za člane znanstvenih svetov, in treba bi bilo preučiti, kaj je razlog za upad. Dve tretjini strokovnjakov v znanstvenih svetih prihaja iz šestih držav članic. Ker je trenutno okoli 20 odstotkov nacionalnih strokovnjakov iz Združenega kraljestva, se bodo te težave z izstopom Združenega kraljestva iz Unije še zaostrile. Da bi se z njimi učinkoviteje spopadli, bi bilo torej treba sistem okrepiti in spodbujati, kandidate bi bilo treba spodbujati k prijavi, države članice pa bi morale podpreti razširjanje pozivov Agencije k prijavi interesa za članstvo v znanstvenih svetih, da se zagotovi zadosten nabor neodvisnih strokovnjakov, in sicer z izvajanjem podpornih ukrepov ter z uporabo spodbud in nagrad za povečanje ravni sodelovanja in zanimanja za udejstvovanje v njem.
Sprememba 14
Predlog uredbe
Uvodna izjava 14
(14)  Da bi ocenjevanje tveganja ostalo neodvisno od obvladovanja tveganja in drugih interesov na ravni Unije, je primerno, da predlog članov znanstvenih svetov s strani držav članic, izbor članov, ki ga opravi izvršni direktor Agencije, in njihovo imenovanje, ki ga opravi upravni odbor Agencije, temeljijo na strogih merilih, ki zagotavljajo odličnost in neodvisnost strokovnjakov in hkrati potrebno večdisciplinarno strokovno znanje vsakega sveta. Zato je prav tako nujno, da je v izbor in imenovanje navedenih znanstvenih strokovnjakov vključen tudi izvršni direktor, katerega naloga je ščititi interese Agencije in zlasti neodvisnost njenega strokovnega znanja. Vzpostaviti bi bilo treba tudi dodatne ukrepe, ki bodo omogočili neodvisno delovanje znanstvenih strokovnjakov.
(14)  Da bi ocenjevanje tveganja ostalo neodvisno od obvladovanja tveganja in drugih interesov na ravni Unije, je primerno, da predlog članov znanstvenih svetov, izbor članov, ki ga opravi izvršni direktor Agencije, in njihovo imenovanje, ki ga opravi upravni odbor Agencije, temeljijo na strogih merilih, ki zagotavljajo odličnost in neodvisnost strokovnjakov in hkrati potrebno večdisciplinarno strokovno znanje vsakega sveta. Zato je prav tako nujno, da je v izbor in imenovanje navedenih znanstvenih strokovnjakov vključen tudi izvršni direktor, ki je zakoniti predstavnik Agencije in katerega naloga je ščititi interese Agencije, spremljati njeno uspešnost in zlasti neodvisnost njenega strokovnega znanja. Vzpostaviti bi bilo treba tudi dodatne ukrepe, vključno s primernim denarnim nadomestilom, ki bodo omogočili neodvisno delovanje znanstvenih strokovnjakov in zadosten čas, ki ga bodo lahko namenili ocenjevanju tveganja za Agencijo.
Sprememba 15
Predlog uredbe
Uvodna izjava 15
(15)  Bistveno je, da se zagotovi učinkovito delovanje Agencije in izboljša trajnost njenega strokovnega znanja. Zato je treba okrepiti podporo, ki jo Agencija in države članice zagotavljajo za delo znanstvenih svetov Agencije. Agencija bi zlasti morala organizirati pripravljalno delo v podporo nalogam, ki jih opravljajo znanstveni sveti, tudi tako, da od osebja Agencije ali nacionalnih znanstvenih organizacij, ki se povezujejo z Agencijo, zahteva, da pripravijo osnutek pripravljalnih znanstvenih mnenj, za katere bo opravljen medsebojni strokovni pregled in ki jih bodo sprejeli znanstveni sveti.
(15)  Bistveno je, da se zagotovi učinkovito delovanje Agencije in izboljša trajnost njenega strokovnega znanja. Zato je treba okrepiti podporo, ki jo Agencija in države članice zagotavljajo za delo znanstvenih svetov Agencije. Agencija bi zlasti morala organizirati pripravljalno delo v podporo nalogam, ki jih opravljajo znanstveni sveti, tudi tako, da od osebja Agencije ali nacionalnih znanstvenih organizacij, ki se povezujejo z Agencijo, zahteva, da pripravijo osnutek pripravljalnih znanstvenih mnenj, za katere bo opravljen medsebojni strokovni pregled in ki jih bodo sprejeli znanstveni sveti. To ne sme posegati v neodvisnost znanstvenih ocen Agencije.
Sprememba 16
Predlog uredbe
Uvodna izjava 16
(16)  Postopki odobritve temeljijo na načelu, da mora vlagatelj dokazati, da predmet postopka odobritve izpolnjuje varnostne zahteve Unije glede na znanstvena dognanja, s katerimi razpolaga. To načelo temelji na predpostavki, da se javno zdravje bolje varuje, če dokazno breme nosi vlagatelj, ki mora dokazati, da je določen predmet varen, preden se da na trg, namesto da bi javni organi morali dokazati, da predmet ni varen, da bi se lahko prepovedalo njegovo dajanje na trg. Poleg tega se javna sredstva ne bi smela uporabljati za naročanje dragih študij, ki bodo na koncu industriji pomagale dati izdelek na trg. V skladu s tem načelom in veljavnimi regulativnimi zahtevami morajo vlagatelji v podporo vlogam za odobritev na podlagi sektorske živilske zakonodaje Unije predložiti ustrezne študije, vključno s preizkusi, da se dokažeta varnost in v nekaterih primerih učinkovitost predmeta.
(16)  Postopki odobritve temeljijo na načelu, da mora vlagatelj dokazati, da predmet postopka odobritve izpolnjuje varnostne zahteve Unije glede na znanstvena dognanja, s katerimi razpolaga. To načelo temelji na predpostavki, da se javno zdravje in okolje bolje varujeta, če dokazno breme nosi vlagatelj, ki mora dokazati, da je določen predmet varen, preden se da na trg, namesto da bi javni organi morali dokazati, da predmet ni varen, da bi se lahko prepovedalo njegovo dajanje na trg. Poleg tega se javna sredstva ne bi smela uporabljati za naročanje dragih študij, ki bodo na koncu industriji pomagale dati izdelek na trg. V skladu s tem načelom in veljavnimi regulativnimi zahtevami morajo vlagatelji v podporo vlogam za odobritev na podlagi sektorske živilske zakonodaje Unije predložiti ustrezne študije, vključno s preizkusi, da se dokažeta varnost in v nekaterih primerih učinkovitost predmeta.
Sprememba 17
Predlog uredbe
Uvodna izjava 16 a (novo)
(16a)  Primerjava med agencijami Unije kaže, da je postopek odobritve, ki v Agenciji traja do 55 mesecev, petkrat daljši kot pri Evropski agenciji za zdravila (EMA). To podjetja odvrača od naložb v inovativne izdelke, dolgoročno pa se zmanjšuje konkurenčnost Unije. Poleg tega dolgi postopki odobritve zmanjšujejo zaupanje v Agencijo. Zato je primerno, da se z ustreznim osebjem in finančnimi sredstvi zagotovi učinkovitost ocene tveganja.
Sprememba 18
Predlog uredbe
Uvodna izjava 17
(17)  Obstajajo določbe o vsebini vlog za odobritev. Bistvenega pomena je, da je vloga za odobritev, ki se predloži Agenciji za oceno tveganja, v skladu z veljavnimi specifikacijami, da se zagotovi, da Agencija pripravi znanstveno oceno najvišje kakovosti. Vlagatelji ter zlasti mala in srednja podjetja pa teh specifikacij ne razumejo vedno jasno. Zato bi bilo primerno, da bi Agencija na zahtevo svetovala morebitnemu vlagatelju o veljavnih pravilih in zahtevani vsebini vloge za odobritev, preden se vloga uradno vloži, ne da bi pri tem obravnavala zasnovo študij, ki jih je treba predložiti, za kar bi bil še naprej odgovoren vlagatelj. Za preglednost tega postopka bi bilo treba nasvet Agencije objaviti.
(17)  Obstajajo določbe o vsebini vlog za odobritev. Bistvenega pomena je, da je vloga za odobritev, ki se predloži Agenciji za oceno tveganja, v skladu z veljavnimi specifikacijami, da se zagotovi, da Agencija pripravi znanstveno oceno najvišje kakovosti. Vlagatelji ter zlasti mala in srednja podjetja pa teh specifikacij ne razumejo vedno jasno. Zato bi bilo primerno, da bi Agencija na zahtevo svetovala morebitnemu vlagatelju o veljavnih pravilih in zahtevani vsebini vloge za odobritev, preden se vloga uradno vloži. Komisija bi morala do ... [36 mesecev po začetku veljavnosti te uredbe o spremembi] oceniti vpliv splošnih nasvetov na delovanje Agencije. Oceniti bi morala zlasti njihov vpliv na dodeljevanje sredstev Agencije in na njeno neodvisnost.
Sprememba 19
Predlog uredbe
Uvodna izjava 18
(18)  Agencija bi morala poznati predmet vseh študij, ki jih izvede vlagatelj v zvezi s prihodnjo vlogo za odobritev na podlagi živilske zakonodaje Unije. Zato je potrebno in primerno, da nosilci dejavnosti, ki naročijo študije, in laboratoriji, ki te študije izvajajo, študije ob naročilu priglasijo Agenciji. Informacije o priglašenih študijah bi bilo treba objaviti šele po objavi ustrezne vloge za odobritev v skladu z veljavnimi pravili o preglednosti.
(18)  Agencija bi morala poznati predmet vseh študij, ki jih izvede vlagatelj v zvezi s prihodnjo vlogo za odobritev ali obnovitev na podlagi živilske zakonodaje Unije. Zato je potrebno in primerno, da nosilci dejavnosti, ki naročijo študije, in laboratoriji, ki te študije izvajajo, študije ob naročilu iz Unije ali tretjih držav priglasijo Agenciji. Informacije o priglašenih študijah bi bilo treba objaviti šele po objavi ustrezne vloge za odobritev ali obnovitev v skladu z veljavnimi pravili o preglednosti.
Sprememba 20
Predlog uredbe
Uvodna izjava 20
(20)  Obstajajo nekateri pomisleki javnosti, da ocena Agencije v zvezi z odobritvijo temelji predvsem na študijah industrije. Agencija že pregleduje znanstveno literaturo, da bi lahko upoštevala druge podatke in študije o predmetu, na katerega se nanaša njena ocena. Da se zagotovi dodatna raven jamstva, ki omogoča dostop Agencije do vseh ustreznih znanstvenih podatkov in študij o predmetu postopka odobritve, je primerno predvideti posvetovanje s tretjimi osebami, da se ugotovi, ali so na voljo drugi relevantni znanstveni podatki ali študije. Da bi povečali učinkovitost posvetovanja, bi to moralo potekati po objavi študij iz vloge za odobritev, ki jih je predložila industrija, v skladu s pravili o preglednosti iz te uredbe.
(20)  Obstajajo nekateri pomisleki javnosti, da ocena Agencije v zvezi z odobritvijo temelji predvsem na študijah industrije. V primeru nove vloge za odobritev ali postopka za obnovitev bi morala Agencija vedno pregledati znanstveno literaturo, da bi lahko upoštevala druge podatke in študije o predmetu, na katerega se nanaša njena ocena, in po potrebi zahtevati dodatne študije. Agencija bi morala zagotoviti javni dostop do vse ustrezne znanstvene literature o tej zadevi, ki jo ima. Da se zagotovi dodatna raven jamstva, ki omogoča dostop Agencije do vseh ustreznih znanstvenih podatkov in študij o predmetu postopka odobritve, je primerno predvideti posvetovanje s tretjimi osebami, da se ugotovi, ali so na voljo drugi relevantni znanstveni podatki ali študije. Da bi povečali učinkovitost posvetovanja, bi to moralo potekati takoj po objavi študij iz vloge za odobritev, ki jih je predložila industrija, v skladu s pravili o preglednosti iz te uredbe.
Sprememba 158
Predlog uredbe
Uvodna izjava 21
(21)  Študije, vključno s preizkusi, ki jih predložijo nosilci dejavnosti v podporo vlogam za odobritev na podlagi sektorske živilske zakonodaje Unije, so običajno v skladu z mednarodno priznanimi načeli, ki zagotavljajo enotno podlago za njihovo kakovost, zlasti z vidika ponovljivosti rezultatov. Vendar se v nekaterih primerih lahko pojavijo težave glede skladnosti z veljavnimi standardi, zato so vzpostavljeni nacionalni sistemi za preverjanje te skladnosti. Primerno je določiti dodatno raven jamstev, da bi splošni javnosti dali zagotovila glede kakovosti študij in določili okrepljen sistem presoj, v skladu s katerim bi Komisija preverjala nadzor držav članic nad izvajanjem navedenih načel v laboratorijih, ki izvajajo take študije in preizkuse.
(21)  Študije, vključno s preizkusi, ki jih predložijo nosilci dejavnosti v podporo vlogam za odobritev na podlagi sektorske živilske zakonodaje Unije, bi morale temeljiti na neodvisni strokovno pregledani literaturi ali biti v skladu z mednarodno priznanimi standardi in načeli dobre laboratorijske prakse, ki zagotavljajo enotno podlago za njihovo kakovost, zlasti z vidika ponovljivosti rezultatov. Vendar se v nekaterih primerih lahko pojavijo težave glede skladnosti z veljavnimi standardi, zato so vzpostavljeni nacionalni sistemi za preverjanje te skladnosti. Primerno je določiti dodatno raven jamstev, da bi splošni javnosti dali zagotovila glede kakovosti študij in določili okrepljen sistem presoj, v skladu s katerim bi Komisija v sodelovanju s svojim direktoratom za presoje in analize na področju zdravja in hrane preverjala nadzor držav članic ali tretjih držav nad izvajanjem navedenih načel v laboratorijih, ki izvajajo take študije in preizkuse v Uniji in tretjih državah.
Sprememba 22
Predlog uredbe
Uvodna izjava 21 a (novo)
(21a)  V postopek je treba vgraditi dovolj prožnosti, da je takoj mogoče upoštevati nov vpogled v resne zdravju škodljive učinke, tudi če niso posebej zajeti z regulativnimi zahtevami glede podatkov.
Sprememba 23
Predlog uredbe
Uvodna izjava 22
(22)  Varnost hrane je občutljivo vprašanje bistvenega pomena za vse državljane Unije. Poleg ohranjanja načela, da breme za dokazovanje skladnosti z zahtevami Unije nosi industrija, je pomembno vzpostaviti dodatno orodje za preverjanje za obravnavo posebnih primerov, ki so za družbo zelo pomembni in povzročajo polemiko glede varnosti, tj. naročanje dodatnih študij za preverjanje dokazov, uporabljenih v postopku ocenjevanja tveganja. Ker bi se tako izjemno orodje za preverjanje financiralo iz proračuna Unije in ker bi morala njegova uporaba ostati sorazmerna, bi morala biti za naročila takih preveritvenih študij odgovorna Komisija. Upoštevati bi bilo treba dejstvo, da mora biti področje uporabe naročenih študij v nekaterih posebnih primerih širše od zadevnega dokaza (če so na primer na voljo nova znanstvena dognanja).
(22)  Varnost hrane je občutljivo vprašanje bistvenega pomena za vse državljane Unije. Poleg ohranjanja načela, da breme za dokazovanje skladnosti z zahtevami Unije nosi industrija, je pomembno vzpostaviti dodatno orodje za preverjanje za obravnavo posebnih primerov, ki so za družbo zelo pomembni in povzročajo polemiko glede varnosti, tj. naročanje dodatnih študij za preverjanje dokazov, uporabljenih v postopku ocenjevanja tveganja. Ker bi se tako izjemno orodje za preverjanje financiralo iz proračuna Unije in ker bi morala njegova uporaba ostati sorazmerna, bi morala biti v primeru različnih znanstvenih ugotovitev za naročila takih preveritvenih študij odgovorna Komisija. Upoštevati bi bilo treba dejstvo, da mora biti področje uporabe naročenih študij v nekaterih posebnih primerih širše od zadevnega dokaza v postopku ocenjevanja tveganja (če so na primer na voljo nova znanstvena dognanja).
Sprememba 24
Predlog uredbe
Uvodna izjava 23 a (novo)
(23a)   Aarhuška konvencija daje javnosti vrsto pravic v zvezi z okoljem. Vsakemu posamezniku daje pravico do dostopa do okoljskih informacij, ki jih imajo javni organi, pravico do udeležbe pri odločanju o okoljskih zadevah in do revizije postopkov pri izpodbijanju javnih odločitev, sprejetih v nasprotju z navedenima pravicama, ali pri okoljski zakonodaji na splošno.
Sprememba 25
Predlog uredbe
Uvodna izjava 24
(24)  Evropska državljanska pobuda „Prepovejmo glifosat ter obvarujmo ljudi in okolje pred strupenimi pesticidi“ je dodatno potrdila pomisleke glede preglednosti v zvezi s študijami, ki jih naroča industrija in se predložijo vlogam za odobritev23.
(24)  Unija je kot podpisnica Aarhuške konvencije priznala, da boljši dostop do informacij in udeležba javnosti pri odločanju na okoljskem področju povečujeta kakovost in izvajanje odločitev, prispevata k ozaveščanju javnosti o okoljskih vprašanjih, dajeta javnosti možnost, da izrazi svoje pomisleke, in omogočata javnim organom, da te pomisleke ustrezno upoštevajo. Evropska državljanska pobuda „Prepovejmo glifosat ter obvarujmo ljudi in okolje pred strupenimi pesticidi“ je dodatno potrdila pomisleke glede preglednosti v zvezi s študijami, ki jih naroča industrija in se predložijo vlogam za odobritev23.
__________________
__________________
23 Sporočilo Komisije o evropski državljanski pobudi „Prepovejmo glifosat ter obvarujmo ljudi in okolje pred strupenimi pesticidi“, C(2017)8414.
23 Sporočilo Komisije o evropski državljanski pobudi „Prepovejmo glifosat ter obvarujmo ljudi in okolje pred strupenimi pesticidi“, C(2017)8414.
Sprememba 26
Predlog uredbe
Uvodna izjava 25 a (novo)
(25a)  Po zgledu komisije za pritožbe pri Evropski agenciji za kemikalije, kot je določeno v členih 89 do 93 Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta1a, bi bilo treba z delegiranimi akti ustanoviti komisijo za pritožbe agencije EFSA.
_______________
1a Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL L 396, 30.12.2006, str. 1).
Sprememba 27
Predlog uredbe
Uvodna izjava 27
(27)  Za določitev ravni razkritja, ki zagotavlja primerno ravnotežje, bi bilo treba ustrezne pravice javnosti do preglednosti v postopku ocenjevanja tveganja ponderirati glede na pravice poslovnih vlagateljev, ob upoštevanju ciljev Uredbe (ES) št. 178/2002.
(27)  Za določitev ravni proaktivnega razkritja, ki zagotavlja primerno ravnotežje, bi bilo treba potrebo po zagotavljanju preglednosti v postopku ocenjevanja tveganja ponderirati glede na pravice poslovnih vlagateljev, ob upoštevanju ciljev Uredbe (ES) št. 178/2002 v zvezi z visoko ravnjo varovanja življenja in zdravja ljudi, varstva interesov potrošnikov, kot tudi varstva zdravja in dobrobiti živali, zdravja rastlin in okolja.
Sprememba 28
Predlog uredbe
Uvodna izjava 27 a (novo)
(27a)   Določbe o aktivnem razširjanju iz te uredbe nikakor ne omejujejo obsega pravic iz Uredbe (ES) št. 1049/2001 in Uredbe (ES) št. 1367/2006.
Sprememba 29
Predlog uredbe
Uvodna izjava 30
(30)  Prav tako je treba določiti posebne zahteve v zvezi z varstvom osebnih podatkov za namene preglednosti postopka ocenjevanja tveganja ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta24 in Uredbe (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta25. Zato v skladu s to uredbo nobeni osebni podatki ne bi smeli biti javno dostopni, razen če je to potrebno in sorazmerno za namene zagotavljanja preglednosti, neodvisnosti in zanesljivosti postopka ocenjevanja tveganja, pri čemer pa se preprečuje nasprotje interesov.
(30)  Prav tako se je treba zaradi zaščite zaupnosti in varstva osebnih podatkov za namene preglednosti postopka ocenjevanja tveganja sklicevati na Uredbo (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta24 in Uredbo (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta25. Zato v skladu s to uredbo nobeni osebni podatki ne bi smeli biti javno dostopni, razen če je to potrebno in sorazmerno za namene zagotavljanja preglednosti, neodvisnosti in zanesljivosti postopka ocenjevanja tveganja, pri čemer pa se preprečuje nasprotje interesov. Za zagotovitev preglednosti, neodvisnosti, trajnosti in zanesljivosti postopka ocenjevanja tveganja se šteje, zlasti za preprečevanje nasprotij interesov, za potrebno in sorazmerno objaviti imena vseh posameznikov, ki jih imenuje Agencija, da bi prispevali k postopku odločanja Agencije, tudi v okviru sprejemanja smernic.
__________________
__________________
24 Uredba (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2000 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti in o prostem pretoku takih podatkov (UL L 8, 12.1.2001, str. 1).
24 Uredba (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2000 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti in o prostem pretoku takih podatkov (UL L 8, 12.1.2001, str. 1).
25 Uredba (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Direktive 95/46/ES (Splošna uredba o varstvu podatkov) (UL L 119, 4.5.2016, str. 1).
25 Uredba (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Direktive 95/46/ES (Splošna uredba o varstvu podatkov) (UL L 119, 4.5.2016, str. 1).
Sprememba 30
Predlog uredbe
Uvodna izjava 31
(31)  Za namene povečane preglednosti in zagotovitev učinkovite obravnave zaprosil za znanstvene prispevke, ki jih prejme Agencija, bi bilo treba razviti standardne formate podatkov in pakete programske opreme. Za zagotovitev enotnih pogojev za izvajanje Uredbe (ES) št. 178/2002 v zvezi s sprejetjem standardnih formatov podatkov in paketov programske opreme, bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila. Navedena pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta26.
(31)  Za namene povečane preglednosti in zagotovitev učinkovite obravnave zaprosil za znanstvene prispevke, ki jih prejme Agencija, bi bilo treba razviti standardne formate podatkov in pakete programske opreme. Za zagotovitev enotnih in usklajenih pogojev za izvajanje Uredbe (ES) št. 178/2002 v zvezi s sprejetjem standardnih formatov podatkov in paketov programske opreme, bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila. Navedena pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta26.
_________________
_________________
26 Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13).
26 Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13).
Sprememba 31
Predlog uredbe
Uvodna izjava 33
(33)  Poleg tega je za oceno uspešnosti in učinkovitosti različnih določb, ki se uporabljajo za Agencijo, primerno tudi določiti, da Komisija oceni Agencijo, in sicer v skladu s skupnim pristopom k decentraliziranim agencijam. Pri oceni bi bilo zlasti treba pregledati postopke za izbor članov znanstvenega odbora in svetov, njihovo stopnjo preglednosti, stroškovno učinkovitost in primernost, da se zagotovita neodvisnost in usposobljenost ter preprečijo nasprotja interesov.
(33)  Poleg tega je za oceno uspešnosti in učinkovitosti različnih določb, ki se uporabljajo za Agencijo, primerno opraviti tudi neodvisno oceno Agencije. Pri oceni bi bilo zlasti treba pregledati postopke za izbor članov znanstvenega odbora in svetov, njihovo stopnjo preglednosti, stroškovno učinkovitost in primernost, da se zagotovita neodvisnost in usposobljenost ter preprečijo nasprotja interesov.
Sprememba 32
Predlog uredbe
Uvodna izjava 33 a (novo)
(33a)  Prednostni nalogi sedmega evropskega akcijskega okoljskega programa sta razvoj in izvajanje načinov obravnave skupnih učinkov kemikalij na zdravje ljudi in okolje. Ocena „učinkov koktajla“ zahteva medsektorski pristop, tesnejše sodelovanje med agencijami za spremljanje na evropski ravni in določitev primernih postopkov.
Sprememba 33
Predlog uredbe
Uvodna izjava 35
(35)  Za zagotovitev preglednosti postopka ocenjevanja tveganja je prav tako treba razširiti področje uporabe Uredbe (ES) št. 178/2002, ki je trenutno omejeno na živilsko zakonodajo, da se vanj vključijo tudi zahtevki za dovoljenje v okviru Uredbe (ES) št. 1831/2003 v zvezi s krmnimi dodatki, vloge za odobritev v okviru Uredbe (ES) št. 1935/2004 v zvezi z materiali, namenjenimi za stik z živili, in vloge za registracijo v okviru Uredbe (ES) št. 1107/2009 v zvezi s fitofarmacevtskimi sredstvi.
(35)  Za zagotovitev preglednosti in neodvisnosti postopka ocenjevanja tveganja je prav tako treba razširiti področje uporabe Uredbe (ES) št. 178/2002, ki je trenutno omejeno na živilsko zakonodajo, da se vanj vključijo tudi zahtevki za dovoljenje v okviru Uredbe (ES) št. 1831/2003 v zvezi s krmnimi dodatki, vloge za odobritev v okviru Uredbe (ES) št. 1935/2004 v zvezi z materiali, namenjenimi za stik z živili, in vloge za registracijo v okviru Uredbe (ES) št. 1107/2009 v zvezi s fitofarmacevtskimi sredstvi.
Sprememba 34
Predlog uredbe
Uvodna izjava 36
(36)  Za zagotovitev, da se upoštevajo sektorske posebnosti glede zaupnih informacij, je treba ustrezne pravice javnosti do preglednosti v postopku ocenjevanja tveganja, vključno s tistimi, ki izhajajo iz Aarhuške konvencije1, ponderirati glede na pravice poslovnih vlagateljev, ob upoštevanju posebnih ciljev sektorske zakonodaje Unije in pridobljenih izkušenj. Zato je treba spremeniti Direktivo 2001/18/ES, Uredbo (ES) št. 1829/2003, Uredbo (ES) št. 1831/2003, Uredbo (ES) št. 1935/2004 in Uredbo (ES) št. 1107/2009, da se določijo dodatni zaupni elementi poleg tistih, ki so določeni v Uredbi (ES) št. 178/2002.
(36)  Za zagotovitev, da se upoštevajo sektorske posebnosti glede zaupnih informacij, je treba ustrezne pravice javnosti do preglednosti, vključno s pravico do proaktivnega obveščanja o postopku ocenjevanja tveganja, presojati glede na pravice poslovnih vlagateljev, ob upoštevanju posebnih ciljev sektorske zakonodaje Unije in pridobljenih izkušenj. Zato je treba spremeniti Direktivo 2001/18/ES, Uredbo (ES) št. 1829/2003, Uredbo (ES) št. 1831/2003, Uredbo (ES) št. 1935/2004 in Uredbo (ES) št. 1107/2009, da se določijo dodatni zaupni elementi poleg tistih, ki so določeni v Uredbi (ES) št. 178/2002. Določbe o aktivnem razširjanju iz te uredbe in oceni zahteve po zaupnosti, ki jo opravi Agencija, nikakor ne omejujejo obsega pravic iz Uredbe (ES) št. 1049/2001 in Uredbe (ES) št. 1367/2006.
_____________________________
1 Uredba (ES) št. 1367/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. septembra 2006 o uporabi določb Aarhuške konvencije o dostopu do informacij, udeležbi javnosti pri odločanju in dostopu do pravnega varstva v okoljskih zadevah v institucijah in organih Skupnosti (UL L 264, 25.9.2006, str. 13).
Sprememba 35
Predlog uredbe
Uvodna izjava 36 a (novo)
(36a)  Pri preverjanju ustreznosti splošne živilske zakonodaje se je pokazalo, da je postopek obvladovanja tveganja nepregleden. Javnost je treba bolje obveščati o obravnavanih možnostih za obvladovanje tveganja, ravni varstva potrošnikov ter zdravja živali in okolja, ki bi jo dosegli z vsako od teh možnosti, ter o dejavnikih, ki niso povezani z rezultati ocene tveganja in ki jih odgovorni za obvladovanje tveganja upoštevajo, in o tem, kako jih v postopku odločanja medsebojno primerjajo.
Sprememba 36
Predlog uredbe
Uvodna izjava 37
(37)   Da bi še dodatno okrepili povezavo med odgovornimi za oceno tveganja in odgovornimi za obvladovanje tveganja na ravni Unije in nacionalnih ravneh ter skladnost in doslednost obveščanja o tveganju, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo, da v skladu s členom 290 Pogodbe sprejme akte za sprejetje splošnega načrta za obveščanje o tveganju glede zadev, povezanih z agroživilsko verigo. Zlasti je pomembno, da se Komisija pri svojem pripravljalnem delu ustrezno posvetuje, tudi s strokovnjaki, in da se ta posvetovanja izvajajo v skladu z načeli iz Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje z dne 13. aprila 2016. Za zagotovitev enakopravnega sodelovanja pri pripravi delegiranih aktov Evropski parlament in Svet zlasti prejmeta vse dokumente sočasno s strokovnjaki iz držav članic, njuni strokovnjaki pa se lahko sistematično udeležujejo sestankov strokovnih skupin Komisije, ki zadevajo pripravo delegiranih aktov.
(37)   Da bi izboljšali interaktivno izmenjavo informacij v celotnem postopku analize tveganja med odgovornimi za oceno tveganja in odgovornimi za obvladovanje tveganja na ravni Unije in nacionalnih ravneh ter drugimi deležniki prehranske verige, kot so gospodarski subjekti, potrošniške in druge organizacije civilne družbe, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo, da v skladu s členom 290 Pogodbe sprejme akte za sprejetje splošnega načrta za obveščanje o tveganju glede zadev, povezanih z agroživilsko verigo. V splošnem načrtu obveščanja o tveganju bi morala biti določena praktična ureditev, da bi lahko javnosti dali na voljo potrebne informacije za doseganje visoke ravni preglednosti v postopku obvladovanja tveganja. Zato je zlasti pomembno, da se Komisija pri svojem pripravljalnem delu ustrezno posvetuje, tudi s strokovnjaki, in da se ta posvetovanja izvajajo v skladu z načeli iz Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje z dne 13. aprila 2016. Za zagotovitev enakopravnega sodelovanja pri pripravi delegiranih aktov Evropski parlament in Svet zlasti prejmeta vse dokumente sočasno s strokovnjaki iz držav članic, njuni strokovnjaki pa se lahko sistematično udeležujejo sestankov strokovnih skupin Komisije, ki zadevajo pripravo delegiranih aktov.
Sprememba 37
Predlog uredbe
Uvodna izjava 37 a (novo)
(37a)  Določbe o tem, katere informacije bi bilo treba javno objaviti, ne bi smele posegati v Uredbo (ES) št. 1049/2001 ter nacionalno pravo ali pravo Unije o dostopu javnosti do uradnih dokumentov.
Sprememba 38
Predlog uredbe
Uvodna izjava 38
(38)  Da bi Agenciji in nosilcem dejavnosti omogočili, da se prilagodijo novim zahtevam, in hkrati zagotovili, da Agencija še naprej nemoteno deluje, je treba določiti prehodne ukrepe za uporabo te uredbe.
(38)  Da bi Agenciji, državam članicam, Komisiji in nosilcem dejavnosti omogočili, da se prilagodijo novim zahtevam, in hkrati zagotovili, da bo Agencija še naprej nemoteno delovala, je treba določiti prehodne ukrepe za uporabo te uredbe.
Sprememba 39
Predlog uredbe
Uvodna izjava 39 a (novo)
(39a)  Ker se s spremembami iz tega predloga na Agencijo prenašajo široke pristojnosti v zvezi z oceno tveganja in preverjanjem zaupnosti, je treba bistveno povečati proračunska sredstva za Agencijo v skladu s Prilogo 3 k predlogu Komisije. Predlog financiranja je v skladu z veljavnim večletnim finančnim okvirom, vendar lahko vključuje uporabo posebnih instrumentov, kot so opredeljeni v Uredbi Sveta (EU, Euratom) št. 1311/2013. Če razprave med Evropskim parlamentom in državami članicami o proračunu Unije ne bi omogočile manevrskega prostora za potrebna proračunska sredstva, bi morala Komisija v okviru delegiranega akta predložiti predlog za alternativno financiranje.
Sprememba 40
Predlog uredbe
Uvodna izjava 40 a (novo)
(40a)  Nedavni izredni dogodki v zvezi v varnostjo hrane so pokazali, da bi bilo treba v izrednih razmerah uvesti ustrezne ukrepe za zagotovitev, da se bodo za vsa živila, ne glede na vrsto in izvor, ter za vso krmo uporabili skupni ukrepi pri resnem tveganju za zdravje ljudi, zdravje živali ali za okolje. Tak celovit pristop k nujnim ukrepom na področju varnosti hrane bi moral omogočati učinkovito ukrepanje in preprečevati umetno ustvarjanje razlik pri reševanju resnega tveganja za živila ali krmo z uvedbo usklajenega skupnega postopka upravljanja sistema opozoril v zvezi z živili.
Sprememba 41
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek – točka -1 (novo)
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 6 – odstavek 2
(-1)  v členu 6 se odstavek 2 nadomesti z naslednjim:
2.  Ocena tveganja temelji na razpoložljivih znanstvenih dognanjih in se izvaja na neodvisen, objektiven in pregleden način.
„2. Ocena tveganja temelji na vseh razpoložljivih znanstvenih dognanjih in se izvaja na neodvisen, objektiven in pregleden način.“
(Sprememba velja za vse besedilo; če bo sprejeta, bodo potrebne ustrezne prilagoditve povsod v besedilu.)
Sprememba 42
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka -1 a (novo)
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 7 – odstavek 1
(-1a)  v členu 7 se odstavek 1 nadomesti z naslednjim:
1.  V nekaterih primerih, kadar je po oceni razpoložljivih informacij ugotovljena možnost neželenih učinkov na zdravje, obstaja pa znanstvena negotovost, se lahko sprejmejo začasni ukrepi za obvladovanje tveganja za zagotovitev visoke ravni varovanja zdravja, ki jo je Skupnost izbrala, dokler niso na voljo nadaljnje znanstvene informacije za bolj izčrpno oceno tveganja.
„1. V nekaterih primerih, kadar je po oceni razpoložljivih informacij ugotovljena možnost neželenih učinkov na zdravje, obstaja pa znanstvena negotovost, se sprejmejo ukrepi za obvladovanje tveganja za zagotovitev visoke ravni varovanja zdravja, ki jo je Skupnost izbrala, dokler niso na voljo nadaljnje znanstvene informacije za bolj izčrpno oceno tveganja.“
Sprememba 43
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 1
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 8a
Člen 8a
Člen 8a
Cilji obveščanja o tveganju
Cilji obveščanja o tveganju
Z obveščanjem o tveganju se ob upoštevanju vlog odgovornih za oceno tveganja in odgovornih za obvladovanje tveganja dosegajo naslednji cilji:
Z obveščanjem o tveganju se ob upoštevanju vlog odgovornih za oceno tveganja in odgovornih za obvladovanje tveganja dosegajo naslednji cilji:
(a)  spodbujanje ozaveščenosti o posebnih vprašanjih, obravnavanih v celotnem postopku analize tveganja, in njihovega razumevanja;
(a)  spodbujanje ozaveščenosti o posebnih vprašanjih, obravnavanih v celotnem postopku analize in obvladovanja tveganja, in njihovega razumevanja;
(b)  spodbujanje doslednosti in preglednosti pri oblikovanju priporočil za obvladovanje tveganja;
(b)  spodbujanje doslednosti, preglednosti in jasnosti pri oblikovanju možnosti in priporočil za obvladovanje tveganja ter odločitev o njem;
(c)  zagotavljanje trdne podlage za razumevanje odločitev glede obvladovanja tveganja;
(c)  zagotavljanje trdne znanstvene podlage za razumevanje odločitev glede obvladovanja tveganja, vključno z informacijami o:
(i)  načinu, kako izbrana možnost obvladovanja tveganja odraža stopnjo negotovosti pri oceni tveganja ter raven varovanja potrošnikov, zdravja živali in okolja, ki bi jo dosegli z njo;
(ii)  dejavnikih, kot so navedeni v členu 6(3), ki niso povezani z rezultati ocene tveganja, ki so jih upoštevali odgovorni za obvladovanje tveganja, in o načinu, kako se med seboj primerjajo;
(d)  povečanje razumevanja postopka analize tveganja v javnosti, da se poveča zaupanje v njegove rezultate;
(d)  povečanje razumevanja postopka analize tveganja v javnosti, da se poveča zaupanje v njegove rezultate, vključno z zagotavljanjem jasnih in doslednih informacij o nalogah, pooblastilih in odgovornostih odgovornih za oceno tveganja oziroma odgovornih za obvladovanje tveganja;
(e)   spodbujanje ustrezne udeležbe vseh zainteresiranih strani ter
(e)   spodbujanje uravnotežene udeležbe vseh deležnikov, tudi gospodarskih subjektov prehranske verige, potrošniških in drugih organizacij civilne družbe;
(f)   zagotavljanje primerne izmenjave informacij z zainteresiranimi stranmi v zvezi s tveganji, povezanimi z agroživilsko verigo.
(f)   zagotavljanje pregledne in nepristranske izmenjave informacij z deležniki iz točke (e) v zvezi s tveganji, povezanimi z agroživilsko verigo;
(fa)  obveščanje potrošnikov o strategijah za preprečevanje tveganja ter
(fb)  boj proti razširjanju lažnih informacij in njihovim virom.
Sprememba 44
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 1
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 8b
Člen 8b
Člen 8b
Splošna načela obveščanja o tveganju
Splošna načela obveščanja o tveganju
Ob upoštevanju vlog odgovornih za oceno tveganja in odgovornih za obvladovanje tveganja mora obveščanje o tveganju:
Ob upoštevanju vlog odgovornih za oceno tveganja in odgovornih za obvladovanje tveganja mora obveščanje o tveganju:
(a)  zagotavljati interaktivno izmenjavo točnih, ustreznih in pravočasnih informacij na podlagi načel preglednosti, odprtosti in odzivnosti;
(a)  zagotavljati interaktivno izmenjavo točnih, popolnih in pravočasnih informacij z vsemi deležniki na podlagi načel preglednosti, odprtosti in odzivnosti;
(b)  zagotavljati pregledne informacije na vsaki stopnji postopka analize tveganja, od oblikovanja zaprosil za znanstveno mnenje do predložitve ocene tveganja in sprejetja odločitev o obvladovanju tveganja;
(b)  zagotavljati pregledne informacije na vsaki stopnji postopka analize tveganja, od oblikovanja zaprosil za znanstveno mnenje do predložitve ocene tveganja in sprejetja odločitev o obvladovanju tveganja;
(c)  upoštevati dojemanje tveganja;
(c)  obravnavati dojemanje tveganja;
(d)   olajšati razumevanje in dialog med vsemi zainteresiranimi stranmi ter
(d)   olajšati razumevanje in dialog med vsemi deležniki;
(e)  biti dostopno tudi tistim, ki niso neposredno udeleženi v postopku, ob upoštevanju zaupnosti in varstva osebnih podatkov.
(e)  biti dostopno tudi tistim, ki niso neposredno udeleženi v postopku, ob upoštevanju zaupnosti in varstva osebnih podatkov ter
(ea)  oblikovati pristope za boljše obveščanje o razliki med nevarnostjo in tveganjem.
Sprememba 45
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 1
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 8c
Člen 8c
Člen 8c
Splošni načrt obveščanja o tveganju
Splošni načrt obveščanja o tveganju
1.  Komisija je v skladu s členom 57a pooblaščena, da v tesnem sodelovanju z agencijo, državami članicami in po ustreznih javnih posvetovanjih sprejme delegirane akte o določitvi splošnega načrta obveščanja o tveganju glede zadev v zvezi z agroživilsko verigo, ob upoštevanju zadevnih ciljev in splošnih načel iz členov 8a in 8b.
1.  Komisija je v skladu s členom 57a pooblaščena, da v tesnem sodelovanju z agencijo, državami članicami in po ustreznih javnih posvetovanjih sprejme delegirane akte za dopolnitev te uredbe z določitvijo splošnega načrta obveščanja o tveganju glede zadev v zvezi z agroživilsko verigo, ob upoštevanju zadevnih ciljev in splošnih načel iz členov 8a in 8b.
2.  Splošni načrt obveščanja o tveganju spodbuja celosten okvir za obveščanje o tveganju, ki ga morajo dosledno in sistematično upoštevati odgovorni za oceno tveganja in odgovorni za obvladovanje tveganja na ravni Unije in na nacionalni ravni. V njem so:
2.  Splošni načrt obveščanja o tveganju spodbuja celosten okvir za obveščanje o tveganju, ki ga morajo dosledno in sistematično upoštevati odgovorni za oceno tveganja in odgovorni za obvladovanje tveganja na ravni Unije in na nacionalni ravni. V njem so:
(a)  opredeljeni ključni dejavniki, ki jih je treba upoštevati pri določanju vrste in ravni potrebnih dejavnosti obveščanja o tveganju;
(a)  opredeljeni ključni dejavniki, ki jih je treba upoštevati pri določanju vrste in ravni potrebnih dejavnosti obveščanja o tveganju;
(b)  opredeljena ustrezna glavna orodja in kanali, ki jih je treba uporabiti pri obveščanju o tveganju, pri čemer se upoštevajo potrebe ustreznih ciljnih skupin; ter
(b)  opredeljena ustrezna glavna orodja in kanali, ki jih je treba uporabiti pri obveščanju o tveganju, pri čemer se upošteva potreba po zagotavljanju uravnotežene vključenosti vseh deležnikov, vključno z gospodarskimi subjekti v prehranski verigi ter potrošniškimi in drugimi organizacijami civilne družbe;
(c)  vzpostavljeni ustrezni mehanizmi, s katerimi se bo povečala usklajenost obveščanja o tveganju med odgovornimi za oceno tveganja in odgovornimi za obvladovanje tveganja ter zagotovil odprt dialog med vsemi zainteresiranimi stranmi.
(c)  vzpostavljeni ustrezni mehanizmi, s katerimi se bo povečala usklajenost obveščanja o tveganju med odgovornimi za oceno tveganja in odgovornimi za obvladovanje tveganja, tudi s sistematičnim potrjevanjem in pojasnjevanjem razhajanj pri znanstveni oceni ali pri dojemanju sprejemljive ravni tveganja;
(ca)  določeni praktične ureditve in časovni načrt za omogočanje dostopa javnosti do informacij iz člena 55a(1).
3.  Komisija sprejme splošni načrt obveščanja o tveganju v [dveh letih od začetka uporabe te uredbe] in ga redno posodablja, pri čemer se upoštevajo tehnični in znanstveni napredek ter pridobljene izkušnje.
3.  Komisija sprejme splošni načrt obveščanja o tveganju v [dveh letih od začetka uporabe te uredbe] in ga redno posodablja, pri čemer se upoštevajo tehnični in znanstveni napredek ter pridobljene izkušnje.
Sprememba 46
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 1
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 8 d (novo)
Člen 8d
Preglednost obveščanja o tveganju
1.  Komisija, Agencija in države članice izvajajo svoje naloge v okviru obveščanja o tveganju na področju živilske zakonodaje z visoko stopnjo preglednosti.
2.  Komisija lahko sprejme ustrezne smernice.
Sprememba 47
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 1 a (novo)
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 9
(1a)  člen 9 se nadomesti z naslednjim:
Člen 9
„Člen 9
Javno posvetovanje
Javno posvetovanje
Med pripravo, oceno in spremembo živilske zakonodaje poteka, neposredno ali preko predstavniških forumov, javno in pregledno posvetovanje z javnostjo, razen če to zaradi nujnosti zadeve ni mogoče.
Med analizo tveganja, pa tudi med pripravo, oceno in spremembo živilske zakonodaje poteka, neposredno ali preko predstavniških forumov, javno in pregledno posvetovanje z javnostjo, razen če to zaradi nujnosti zadeve ni mogoče.“
Sprememba 48
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 1 b (novo)
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 10
(1b)  člen 10 se nadomesti z naslednjim:
Člen 10
„Člen 10
Obveščanje javnosti
Obveščanje javnosti
Kadar obstaja utemeljen sum, da neko živilo ali krma lahko predstavlja tveganje za zdravje ljudi ali živali, javne oblasti brez poseganja v veljavne nacionalne določbe ali določbe Skupnosti o dostopu do dokumentov lahko sprejmejo, odvisno od vrste, resnosti in obsega tveganja, ustrezne ukrepe za obveščanje javnosti o vrsti tveganja za zdravje, pri čemer je treba čim bolj izčrpno navesti tveganje, ki ga živilo ali krma ali vrsta živila ali krme lahko predstavlja, ter sprejete ukrepe ali ukrepe, ki bodo sprejeti za preprečitev, omejitev ali odpravo tveganja.
1.   Kadar obstaja utemeljen sum, da neko živilo ali krma lahko predstavlja tveganje za zdravje ljudi ali živali, javne oblasti brez poseganja v veljavne nacionalne določbe ali določbe Skupnosti o dostopu do dokumentov sprejmejo ustrezne in pravočasne ukrepe za obveščanje javnosti o vrsti tveganja za zdravje, pri čemer je treba čim bolj izčrpno navesti zadevne proizvode, tveganje, ki ga lahko predstavljajo, ter sprejete ukrepe ali ukrepe, ki bodo sprejeti za preprečitev, omejitev ali odpravo tveganja. Ta odstavek se uporablja tudi v primeru domnevnih neskladnosti, ki izhajajo iz morebitnih namernih kršitev veljavne zakonodaje Unije, ki so posledica goljufivega ali zavajajočega ravnanja.
2.  Za zagotovitev enotnega izvajanja odstavka 1 Komisija do ... [12 mesecev po začetku veljavnosti te uredbe o spremembi] sprejme izvedbene akte o načinu njene uporabe.“
Sprememba 49
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 1 c (novo)
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 22 – odstavek 7
(1c)  v členu 22(7) se drugi pododstavek nadomesti z naslednjim:
Ukrepa v tesnem sodelovanju s pristojnimi službami v državah članicah, ki izvajajo podobne naloge.
„Ukrepa v sodelovanju z drugimi agencijami Evropske unije, pristojnimi za ocenjevanje.“
Sprememba 50
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 1 d (novo)
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 23 – odstavek 1 – točka b
(1d)  v prvem odstavku člena 23 se točka (b) nadomesti z naslednjim:
(b)  pospeševati in usklajevati razvoj enotnih metodologij za ocenjevanje tveganj na področjih, ki sodijo v njeno poslanstvo;
„(b) z medsektorskim pristopom pospeševati in usklajevati razvoj enotnih metod za ocenjevanje tveganj na področjih, ki sodijo v njeno poslanstvo, zlasti ob upoštevanju „učinkov koktajla“ kemičnih snovi, ki lahko vpliva na zdravje ljudi in okolje;“
Sprememba 51
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 2 – točka b
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 25 – odstavek 1a
1a.  Poleg članov in nadomestnih članov iz odstavka 1 upravni odbor sestavljajo:
1a.  Poleg članov in nadomestnih članov iz odstavka 1 upravni odbor sestavljajo:
(a)  dva člana in nadomestna člana z glasovalno pravico, ki jih imenuje Komisija in predstavljajo Komisijo;
(a)  dva člana in nadomestna člana z glasovalno pravico, ki jih imenuje Komisija in predstavljajo Komisijo;
(b)  en član z glasovalno pravico, ki ga imenuje Evropski parlament;
(b)  dva predstavnika z glasovalno pravico, ki ju imenuje Evropski parlament;
(c)  štirje člani z glasovalno pravico, ki predstavljajo civilno družbo in interese prehranske verige, in sicer en član iz združenja potrošnikov, eden iz okoljske nevladne organizacije, eden iz organizacije kmetov in eden iz industrijske organizacije. Navedene člane imenuje Svet po posvetovanju z Evropskim parlamentom na podlagi seznama, ki ga sestavi Komisija in vključuje več imen, kot je prostih delovnih mest. Seznam, ki ga sestavi Komisija, se posreduje Evropskemu parlamentu skupaj s zadevnimi referenčnimi dokumenti. Kakor hitro je mogoče in v treh mesecih od uradnega obvestila, lahko Evropski parlament predloži svoje mnenje v presojo Svetu, ki potem imenuje navedene člane.
(c)  šest članov z glasovalno pravico, ki predstavljajo civilno družbo in interese prehranske verige, in sicer en član iz združenja potrošnikov, eden iz okoljske nevladne organizacije, eden iz nevladne organizacije za javno zdravje, eden iz organizacije kmetov, eden iz agrokemične organizacije in eden iz organizacije živilske industrije. Navedene člane imenuje Svet po posvetovanju z Evropskim parlamentom na podlagi seznama, ki ga sestavi Komisija in vključuje več imen, kot je prostih delovnih mest. Seznam, ki ga sestavi Komisija, se posreduje Evropskemu parlamentu skupaj s zadevnimi referenčnimi dokumenti. Kakor hitro je mogoče in v treh mesecih od uradnega obvestila, lahko Evropski parlament predloži svoje mnenje v presojo Svetu, ki potem imenuje navedene člane.
Sprememba 52
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 2 – točka c
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 25 – odstavek 2
2.  Mandat članov in nadomestnih članov traja štiri leta. Vendar se mandat članov iz odstavkov 1a(a) in (b) časovno ne omeji. Mandat članov iz odstavka 1a(c) se lahko samo enkrat podaljša.
2.  Mandat članov iz točke (b) odstavka 1a traja največ 2,5 leta. Mandat članov iz točk (a) in (c) odstavka 1a traja pet let. Mandat članov iz točke (c) odstavka 1a se lahko samo enkrat podaljša.
Sprememba 159
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 3 – točka -a (novo)
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 28 – odstavek 4 – pododstavek 1 – uvodni del
(-a)   v členu 28(4) se uvodni del nadomesti z naslednjim:
„4. Znanstveni sveti so sestavljeni iz neodvisnih znanstvenikov, ki dejavno izvajajo raziskave in svoje ugotovitve objavljajo v strokovno pregledanih revijah.“
Sprememba 53
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 3 – točki a in b
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 28 – odstavki 5 do 5g
5.  Člane znanstvenega odbora, ki niso člani znanstvenih svetov, in dodatne člane iz odstavka 5b imenuje upravni odbor na predlog izvršnega direktorja za petletni mandat z možnostjo podaljšanja po objavi razpisa za prijavo interesa v Uradnem listu Evropske unije, v ustreznih vodilnih znanstvenih publikacijah in na spletišču agencije.“;
5.  Člane znanstvenega odbora, ki niso člani znanstvenih svetov, in člane znanstvenih svetov imenuje upravni odbor za petletni mandat z možnostjo podaljšanja v skladu z naslednjim postopkom:
5a.  Člane znanstvenih svetov imenuje upravni odbor za petletni mandat z možnostjo podaljšanja v skladu z naslednjim postopkom:
(a)  Izvršni direktor po posvetovanju z upravnim odborom pošlje državam članicam zaprosilo za posebna večdisciplinarna strokovna znanja, potrebna v posameznem znanstvenem svetu, ter navede število strokovnjakov, ki jih morajo predlagati države članice. Izvršni direktor obvesti države članice o politiki neodvisnosti agencije in izvedbenih pravilih, ki se uporabljajo za člane znanstvenih svetov. Države članice objavijo razpis za prijavo interesa, na podlagi katerega predlagajo svoje kandidate. Izvršni direktor obvesti upravni odbor o zaprosilih, poslanih državam članicam.
(a)  Izvršni direktor po posvetovanju z upravnim odborom objavi razpis za prijavo interesa v Uradnem listu Evropske unije, v ustreznih vodilnih znanstvenih publikacijah in na spletišču Agencije ter o tem obvesti države članice. V razpisu so določena posebna večdisciplinarna strokovna znanja, potrebna v posameznem znanstvenem svetu, ter navedeno potrebno število strokovnjakov.
(b)  Države članice predlagajo strokovnjake, njihovo skupno število pa mora doseči število, ki ga navede izvršni direktor. Vsaka država članica predlaga vsaj 12 znanstvenih strokovnjakov. Države članice lahko predlagajo tudi državljane drugih držav članic.
(b)  Države članice zagotovijo, da se razpis za prijavo interesa razširi po znanstveni skupnosti. Predlagajo lahko strokovnjake za navedena strokovna področja, če to storijo na podlagi nacionalnega razpisa za prijavo interesa.
(c)  Na podlagi predlogov držav članic izvršni direktor za vsak znanstveni svet pripravi seznam strokovnjakov, ki vključuje več imen, kot je število članov, ki bodo imenovani. Izvršni direktor ne sme pripraviti takega seznama, kadar lahko utemelji, da na podlagi prejetih predlogov ne more pripraviti daljšega seznama glede na merila za izbor iz točke (d) tega odstavka. Izvršni direktor predloži seznam upravnemu odboru v imenovanje.
(c)  Na podlagi prejetih prijav in predlogov ter v skladu s politiko neodvisnosti agencije in izvedbenimi predpisi, ki veljajo za člane znanstvenih svetov, izvršni direktor za vsak znanstveni svet pripravi seznam strokovnjakov, ki vključuje več imen, kot je število članov, ki bodo imenovani. Izvršni direktor ne sme pripraviti takega seznama, kadar lahko utemelji, da na podlagi prejetih prijav in predlogov ne more pripraviti daljšega seznama glede na merila za izbor iz točke (d) tega odstavka. Izvršni direktor predloži seznam upravnemu odboru v imenovanje.
(d)  Na podlagi naslednjih meril države članice predlagajo strokovnjake, izvršni direktor jih izbere in upravni odbor imenuje:
(d)  Na podlagi naslednjih meril države članice predlagajo strokovnjake, izvršni direktor jih izbere in upravni odbor imenuje:
(i)  visoka raven strokovnega znanja;
(i)  visoka raven strokovnega znanja;
(ii)  neodvisnost in odsotnost nasprotja interesov v skladu s členom 37(2) in politiko neodvisnosti agencije ter izvedbenimi pravili o neodvisnosti članov znanstvenih svetov;
(ii)  neodvisnost in odsotnost nasprotja interesov v skladu s členom 37(2) in politiko neodvisnosti agencije ter izvedbenimi pravili o neodvisnosti članov znanstvenih svetov;
(iii)  izpolnjevanje potreb po posebnih večdisciplinarnih strokovnih znanjih znanstvenega sveta, v katerega bodo imenovani, in potreb veljavne jezikovne ureditve.
(iii)  izpolnjevanje potreb po posebnih večdisciplinarnih strokovnih znanjih znanstvenega sveta, v katerega bodo imenovani, in potreb veljavne jezikovne ureditve.
(e)  Upravni odbor zagotovi, da se pri končnem imenovanju doseže najširša možna geografska pokritost.
(e)  Upravni odbor zagotovi, da se pri končnem imenovanju doseže najširša možna geografska pokritost.
5b.  Kadar agencija ugotovi, da v enem ali več znanstvenih svetih manjka posebno strokovno znanje, izvršni direktor upravnemu odboru predlaga imenovanje dodatnih članov znanstvenega sveta oziroma svetov v skladu s postopkom iz odstavka 5.
5a.  Kadar agencija ugotovi, da v enem ali več znanstvenih svetih manjka posebno strokovno znanje, izvršni direktor upravnemu odboru predlaga imenovanje dodatnih članov znanstvenega sveta oziroma svetov v skladu s postopkom iz odstavka 5.
5c.  Upravni odbor na predlog izvršnega direktorja sprejme pravila za podrobno organizacijo in časovni načrt postopkov iz odstavkov 5a in 5b tega člena.
5b.  Upravni odbor na predlog izvršnega direktorja sprejme pravila za podrobno organizacijo in časovni načrt postopkov iz odstavkov 5 in 5a tega člena.
5d.  Države članice sprejmejo ukrepe, ki zagotavljajo, da člani znanstvenih svetov delujejo neodvisno in brez nasprotja interesov, kakor je določeno v členu 37(2) ter notranjih ukrepih agencije. Države članice zagotovijo, da lahko člani znanstvenih svetov posvetijo dovolj časa in truda delu agencije. Države članice zagotovijo, da člani znanstvenih svetov ne prejemajo nobenih navodil na nobeni nacionalni ravni ter da je njihov neodvisni znanstveni prispevek k sistemu ocenjevanja tveganja na ravni Unije prepoznan kot prednostna naloga pri zaščiti varnosti prehranske verige.
5c.  Člani znanstvenih svetov delujejo neodvisno in brez nasprotja interesov, kakor je določeno v členu 37(2) ter notranjih ukrepih agencije. Člani lahko delu agencije posvetijo dovolj časa in truda, ne prejemajo nobenih navodil na nobeni nacionalni ravni, njihov neodvisni znanstveni prispevek k sistemu ocenjevanja tveganja na ravni Unije pa je prepoznan kot prednostna naloga pri zaščiti varnosti prehranske verige.
5e.  Države članice zagotovijo, da javni organi, ki zaposlujejo navedene znanstvene strokovnjake, in pristojni za določanje prednostnih nalog znanstvenih organov, ki zaposlujejo navedene strokovnjake, izvajajo ukrepe iz odstavka 5d.
5d.  Države članice po potrebi zagotovijo, da javni organi, ki zaposlujejo navedene znanstvene strokovnjake, in pristojni za določanje prednostnih nalog znanstvenih organov, ki zaposlujejo navedene strokovnjake, izvajajo ukrepe, ki so potrebni za izpolnitev pogojev iz odstavka 5c.
5f.  Agencija podpira naloge znanstvenih svetov, tako da organizira njihovo delo, zlasti pripravljalno delo, ki ga izvaja osebje agencije ali imenovane nacionalne znanstvene organizacije iz člena 36, tudi z organiziranjem možnosti za pripravo znanstvenih mnenj, ki jih morajo znanstveni sveti strokovno pregledati, preden jih sprejmejo.
5e.  Agencija podpira naloge znanstvenih svetov, tako da organizira njihovo delo, zlasti pripravljalno delo, ki ga izvaja osebje agencije ali imenovane nacionalne znanstvene organizacije iz člena 36, tudi z organiziranjem možnosti za pripravo znanstvenih mnenj, ki jih morajo znanstveni sveti strokovno pregledati, preden jih sprejmejo.
5g.  Vsak znanstveni svet vključuje največ 21 članov.
5f.  Vsak znanstveni svet vključuje največ 21 članov.
5fa.  Agencija članom znanstvenih svetov zagotovi izčrpno usposabljanje za postopek ocenjevanja tveganja.
Sprememba 54
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 3 – točka c
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 28 – odstavek 9 – točka b
število članov v posameznem znanstvenem svetu, ob upoštevanju največjega števila, navedenega v odstavku 5g.
(b)  število članov v posameznem znanstvenem svetu, ob upoštevanju največjega števila, navedenega v odstavku 5f.
Sprememba 55
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 3 – točka c a (novo)
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 28 – odstavek 9 – točka g a (novo)
(ca)  v členu 28(9) se doda naslednja točka:
„(ga) možnost, da vlagatelji obravnavajo ključna področja na podlagi novih podatkov v obdobju največ šest mesecev, če z Agencijo ni dogovorjeno drugače, in pred objavo osnutka mnenja Agencije.“
Sprememba 56
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 3 a (novo)
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 29 – odstavek 6
(3a)  na koncu člena 29(6) se doda naslednji stavek:
„Ne omogočajo vnaprejšnje izključitve določenih znanstvenih dokazov, zlasti če so bili ti objavljeni po postopku strokovnega pregleda.“;
Sprememba 57
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 4
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 32a
Na zahtevo morebitnega vlagatelja vloge za odobritev na podlagi živilske zakonodaje osebje agencije svetuje o zadevnih določbah in potrebni vsebini vloge za odobritev. Mnenje, ki ga poda osebje agencije, ne posega v naknadne ocene vlog za odobritev, ki jih pripravijo znanstveni sveti, ter zanje ni zavezujoče.
Agencija objavi smernice, ki vključujejo katalog vprašanj in odgovorov ter obravnavajo upravne in znanstvene zahteve vloge za odobritev. Poleg tega agencija na zahtevo morebitnega vlagatelja vloge za odobritev na podlagi živilske zakonodaje ponudi svetovalne pogovore, v katerih pojasni potrebno vsebino in izvedbo različnih preizkusov in študij, da se dokažejo kakovost, varnost in učinkovitost načrtovanega izdelka. Mnenje, ki ga poda agencija, ne posega v naknadne ocene vlog za odobritev, ki jih pripravijo znanstveni sveti, ter zanje ni zavezujoče. Osebje agencije, ki svetuje, ne sodeluje v pripravljalnem znanstvenem delu, ki je neposredno ali posredno povezano z vlogo, za katero je izdano mnenje.
Komisija v [36 mesecih po začetku veljavnosti uredbe o spremembi] oceni vpliv tega člena na delovanje Agencije. Posebna pozornost se nameni dodatni delovni obremenitvi in mobilizaciji osebja in vprašanju, ali je to vplivalo na spremembe pri dodelitvi sredstev agencije na račun dejavnosti javnega interesa.
Sprememba 58
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 4
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 32b – odstavek 1
1.  Vzpostavi se register študij Unije, ki so jih naročili nosilci dejavnosti, da bi pridobili odobritev na podlagi živilske zakonodaje Unije. Nosilci dejavnosti morajo agencijo nemudoma uradno obvestiti o predmetu katere koli študije, naročene v podporo prihodnji vlogi za odobritev na podlagi živilske zakonodaje Unije. Register upravlja agencija.
1.  Vzpostavi se register študij Unije, ki so jih naročili nosilci dejavnosti, da bi pridobili odobritev ali obnovitev na podlagi živilske zakonodaje Unije. Nosilci dejavnosti agencijo nemudoma uradno obvestijo o predmetu katere koli študije, naročene v Uniji ali zunaj nje v podporo prihodnji vlogi za odobritev ali obnovitev na podlagi živilske zakonodaje Unije. Register upravlja agencija.
Sprememba 59
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 4
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 32b – odstavek 1 a (novo)
1a.  Vse naročene študije upoštevajo Direktivo 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta1a.
_______________
1a Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (UL L 276, 20.10.2010, str. 33).
Sprememba 60
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 4
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 32b – odstavek 2
2.  Obveznost uradnega obveščanja iz odstavka 1 velja tudi za laboratorije Unije, ki izvajajo navedene študije.
2.  Obveznost uradnega obveščanja iz odstavka 1 velja tudi za vse institucije, ki izvajajo te študije, vključno z laboratoriji, inštituti in univerzami.
Sprememba 61
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 4
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 32b – odstavek 2 a (novo)
2a.  Podatki iz naročenih študij, ki niso registrirane, se ne uporabijo za oceno tveganja.
Sprememba 62
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 4
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 32b – odstavek 2 b (novo)
2b.  Predmet se ne odobri, če niso predloženi vsi podatki iz vseh registriranih študij.
Sprememba 63
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 4
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 32b – odstavek 3 a (novo)
3a.  Kadar agencija vlagatelja prosi za dodatne podatke in jih prejme, se ti podatki ustrezno označijo in dodajo registru Unije ter dajo na voljo javnosti.
Sprememba 64
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 4
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 32b – odstavek 4 a (novo)
4a.  Komisija v skladu s členom 57a sprejme delegirane akte za dopolnitev te uredbe z določitvijo kazni za kršitve obveznosti uradnega obveščanja.
Sprememba 65
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 4
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 32b – odstavek 4 b (novo)
4b.  Ta člen se ne uporablja za študije, naročene pred [datum začetka veljavnosti te uredbe o spremembi].
Sprememba 66
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 4
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 32c – odstavek 1
1.  Če živilska zakonodaja Unije določa, da se odobritev lahko obnovi, morebitni vlagatelj vloge za obnovitev uradno obvesti agencijo o študijah, ki jih namerava izvesti v ta namen. Po tem obvestilu začne agencija posvetovanje z zainteresiranimi stranmi in javnostjo glede predvidenih študij za namen obnovitve ter predloži mnenje o vsebini predvidene vloge za obnovitev, pri čemer upošteva prejete pripombe. Mnenje, ki ga poda agencija, ne posega v naknadne ocene vlog za obnovitev odobritve, ki jih pripravijo znanstveni sveti, ter zanje ni zavezujoče.
1.  Če živilska zakonodaja Unije določa, da se odobritev lahko obnovi, morebitni vlagatelj vloge za obnovitev uradno obvesti agencijo o študijah, ki jih namerava izvesti v ta namen. Po tem obvestilu začne agencija posvetovanje z deležniki in javnostjo glede predvidenih študij za namen obnovitve ter predloži mnenje o vsebini predvidene vloge za obnovitev, pri čemer upošteva prejete pripombe, ki so pomembne za oceno tveganja nameravane obnovitve. Mnenje, ki ga poda agencija, ne posega v naknadne ocene vlog za obnovitev odobritve, ki jih pripravijo znanstveni sveti, ter zanje ni zavezujoče.
Sprememba 67
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 4
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 32c – odstavek 2
2.  Agencija se po objavi študij v podporo vlogam za odobritev v skladu s členom 38 in členi 39 do 39f o njih posvetuje z zainteresiranimi stranmi in javnostjo, da bi ugotovila, ali so na voljo drugi ustrezni znanstveni podatki ali študije o predmetu vloge za odobritev. Ta določba se ne uporablja za predložitev nobenih dodatnih informacij, ki jih vlagatelji predložijo v postopku ocenjevanja tveganja.
2.  Agencija se v dveh mesecih po objavi študij v podporo vlogam za odobritev v skladu s členom 38 in členi 39 do 39f o njih posvetuje z deležniki in javnostjo, da bi ugotovila, ali so na voljo drugi ustrezni znanstveni podatki ali študije o predmetu vloge za odobritev, ki temeljijo na neodvisni strokovno pregledani literaturi ali so bile izdelane v skladu z mednarodnimi smernicami in dobro laboratorijsko prakso ter ne posegajo v obveznosti agencije iz člena 33. Ta določba se ne uporablja za predložitev dodatnih informacij, ki jih vlagatelji predložijo v postopku ocenjevanja tveganja.
Sprememba 68
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 4
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 32d
Strokovnjaki Komisije izvajajo nadzor, vključno s presojami, da se prepričajo, da preizkuševalne zmogljivosti izpolnjujejo ustrezne standarde za izvajanje preizkusov in študij, predloženih agenciji v okviru vloge za odobritev na podlagi živilske zakonodaje Unije. Ta nadzor se organizira v sodelovanju s pristojnimi organi držav članic.
Strokovnjaki direktorata Komisije za presoje in analize na področju zdravja in hrane izvajajo nadzor, vključno s presojami, da se prepričajo, da preizkuševalne zmogljivosti v Uniji in tretjih državah izpolnjujejo ustrezne standarde za izvajanje preizkusov in študij, predloženih agenciji v okviru vloge za odobritev na podlagi živilske zakonodaje Unije. Ta nadzor se organizira v sodelovanju s pristojnimi organi držav članic ali ustreznih tretjih držav.
Sprememba 161
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 4
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 32e
Brez poseganja v obveznost vlagateljev vlog za odobritev na podlagi živilske zakonodaje, da dokažejo varnost predmeta, predloženega v sistem odobritve, lahko Komisija v izjemnih okoliščinah od agencije zahteva, da naroči znanstvene študije za preverjanje dokazov, uporabljenih v postopku ocenjevanja tveganja. Naročene študije so lahko obširnejše kot dokaz, ki se preverja.“;
Brez poseganja v obveznost vlagateljev vlog za odobritev na podlagi živilske zakonodaje, da dokažejo varnost predmeta, predloženega v sistem odobritve, lahko Komisija v primeru nasprotujočih si znanstvenih ugotovitev od agencije zahteva, da naroči znanstvene študije za preverjanje dokazov, uporabljenih v postopku ocenjevanja tveganja. Naročene študije so lahko obširnejše kot dokaz, ki se preverja v postopku ocenjevanja tveganja. Preveritvene študije se financirajo s prispevki vlagateljev v skupni sklad. Komisija za določitev podrobnosti tega sklada sprejme delegirani akt v skladu s členom 57a.
Sprememba 70
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 4
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 32e – odstavek 1 a (novo)
Naročene študije upoštevajo Direktivo 2010/63/EU.
Sprememba 71
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 4 a (novo)
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 33 – odstavek 1 – točka d a (novo)
(4a)  v členu 33(1) se doda naslednja točka:
„(da) kombiniranih in skupnih učinkih.“
Sprememba 72
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 5 – točka a
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 38 – odstavek 1 – uvodno besedilo
1.  Agencija izvaja svoje dejavnosti z visoko stopnjo preglednosti. Brez odlašanja objavi zlasti:
1.  Agencija izvaja svoje dejavnosti z visoko stopnjo preglednosti v skladu z Uredbo (ES) št. 1367/2006 in ne glede na Uredbo (ES) št. 1049/2001. Brez odlašanja objavi zlasti:
Sprememba 73
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 5 – točka a
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 38 – odstavek 1 – točka a
(a)  dnevne rede in zapisnike zasedanj znanstvenega odbora in znanstvenih svetov ter njihovih delovnih skupin;
(a)  dnevne rede, sezname udeležencev in zapisnike zasedanj upravnega odbora, svetovalnega odbora, znanstvenega odbora in znanstvenih svetov ter njihovih delovnih skupin;
Sprememba 74
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 5 – točka a
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 38 – odstavek 1 – točka c
(c)  znanstvene podatke, študije in druge informacije v podporo vlogam za odobritev na podlagi živilske zakonodaje Unije, vključno z dodatnimi informacijami, ki so jih predložili vlagatelji, ter druge znanstvene podatke in informacije v podporo zaprosilom Evropskega parlamenta, Komisije in držav članic za znanstvene prispevke, vključno z znanstvenim mnenjem, pri čemer upošteva varstvo zaupnih informacij in varstvo osebnih podatkov v skladu s členi 39 do 39f.
(c)  znanstvene podatke, študije in druge informacije v podporo vlogam za odobritev na podlagi živilske zakonodaje Unije, vključno z dodatnimi informacijami, ki so jih predložili vlagatelji, ter druge znanstvene podatke in informacije v podporo zaprosilom Evropskega parlamenta, Komisije in držav članic za znanstvene prispevke, vključno z znanstvenim mnenjem, pri čemer upošteva prevladujoči javni interes za razkritje ter varstvo zaupnih informacij in varstvo osebnih podatkov v skladu s členi 39 do 39f.
Sprememba 75
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 5 – točka a
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 38 – odstavek 1 – točka d
(d)  informacije, na katerih temeljijo njeni znanstveni prispevki, vključno z znanstvenimi mnenji, pri čemer upošteva varstvo zaupnih podatkov in varstvo osebnih podatkov v skladu s členi 39 do 39f;
(d)  informacije, na katerih temeljijo njeni znanstveni prispevki, vključno z znanstvenimi mnenji, pri čemer upošteva prevladujoči javni interes za razkritje ter varstvo zaupnih podatkov in varstvo osebnih podatkov v skladu s členi 39 do 39f;
Sprememba 76
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 5 – točka a
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 38 – odstavek 1 – točka h a (novo)
(ha)  informacije o imenu vlagatelja in naslovu vloge;
Sprememba 77
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 5 – točka a
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 38 – odstavek 1 – točka i
(i)  mnenje, ki ga agencija predloži morebitnim vlagateljem pred vložitvijo vloge v skladu s členoma 32a in 32c.
(i)  splošno mnenje, ki ga agencija predloži morebitnim vlagateljem pred vložitvijo vloge v skladu s členoma 32a in 32c.
Sprememba 78
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 5 – točka a
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 38 – odstavek 1 – pododstavek 2
Dokumenti iz prvega pododstavka se objavijo na posebnem razdelku spletišča agencije. Navedeni razdelek je na voljo javnosti in je zlahka dostopen. Zadevni dokumenti so v elektronski obliki na voljo za prenos, tisk in iskanje.
Dokumenti iz prvega pododstavka se objavijo na posebnem razdelku spletišča agencije. Navedeni razdelek je na voljo javnosti in je zlahka dostopen, zanj pa veljajo jasne zaveze, ki jih elektronsko zabeležijo tisti, ki do njega dostopajo, ter učinkoviti, sorazmerni in odvračilni ukrepi in kazni za vsakršno komercialno uporabo. Zadevni dokumenti so v elektronski, strojno čitljivi obliki na voljo za prenos, tisk z vodnim znakom za sledljivost in iskanje. Ti ukrepi se osredotočajo na komercialno uporabo dokumentov in njihovo predložitev. Zasnovani so tako, da učinkovito varujejo pred komercialno uporabo dokumentov iz prvega pododstavka v Uniji in tretjih državah.
Sprememba 79
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 5 – točka b
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 38 – odstavek 1a – pododstavek 1 – uvodni del
1a.  Razkritje informacij iz odstavka (1)(c) javnosti ne posega v:
1a.  Razkritje informacij iz točk (c), (d) in (i) odstavka 1 javnosti ne posega v:
Sprememba 80
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 5 – točka b
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 38 – odstavek 1a – pododstavek 1 – točka a
(a)  katero koli pravico intelektualne lastnine, ki lahko obstaja na dokumentih ali njihovi vsebini; ter
črtano
Sprememba 163
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 5 – točka b
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 38 – odstavek 1a – pododstavek 2
Javno razkritje informacij iz odstavka (1)(c) se ne šteje za eksplicitno ali implicitno dovoljenje ali licenco za uporabo, razmnoževanje ali drugačno izkoriščanje zadevnih podatkov in informacij ter njihove vsebine, za njihovo uporabo s strani tretjih oseb pa ni odgovorna Evropska unija.“;
Javno razkritje informacij iz odstavka (1)(c) se ne šteje za eksplicitno ali implicitno dovoljenje ali licenco za komercialno uporabo, razmnoževanje ali drugačno izkoriščanje zadevnih podatkov in informacij ter njihove vsebine v komercialne namene. Da ne bi bilo dvomov, se lahko objavljene informacije uporabijo za namene javnega in akademskega nadzora nad rezultati, vključno z boljšim razumevanjem morebitnih škodljivih učinkov za zdravje in okolje, za njihovo uporabo s strani tretjih oseb pa ni odgovorna Unija.
Sprememba 82
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 5 – točka c a (novo)
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 38 – odstavek 3 a (novo)
(ca)   doda se naslednji odstavek:
„3a Ta člen ne posega v Direktivo 2003/4/ES ter v uredbi (ES) št. 1049/2001 in (ES) št. 1367/2006.“
Sprememba 83
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 6
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 39 – odstavek 1
1.  Z odstopanjem od člena 38 agencija ne objavi informacij, za katere se zahteva zaupna obravnava pod pogoji iz tega členu.
1.  Z odstopanjem od člena 38 ter brez poseganja v Uredbo (ES) št. 1049/2001 in Direktivo 2003/4/ES ter splošno načelo, da interesi javnega zdravja vedno prevladajo nad zasebnimi interesi, agencija ne objavi informacij, za katere se zahteva in je bila odobrena zaupna obravnava na podlagi izpolnjenih pogojev iz tega člena.
Sprememba 84
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 6
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 39 – odstavek 2 – točka 1
(1)  metode ter drugih tehničnih in industrijskih specifikacij za navedeno metodo, uporabljeno za izdelavo ali proizvodnjo predmeta, na katerega se nanaša zaprosilo za znanstveni prispevek, vključno z znanstvenim mnenjem;
(1)  metode ter drugih tehničnih in industrijskih specifikacij za navedeno metodo, uporabljeno za izdelavo ali proizvodnjo predmeta, na katerega se nanaša zaprosilo za znanstveni prispevek, vključno z znanstvenim mnenjem, razen če je to pomembno za razumevanje morebitnih učinkov na zdravje in okolje, in pod pogojem, da vlagatelj s preverljivo utemeljitvijo dokaže, da taka metoda ne vključuje informacij o emisijah v okolje in škodljivih vplivih na zdravje in okolje;
Sprememba 85
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 6
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 39 – odstavek 2 – točka 3
(3)  poslovnih informacij, ki razkrivajo vire, tržne deleže ali poslovno strategijo vlagatelja ter
(3)  poslovnih informacij, ki razkrivajo vire, inovativne ideje za proizvode/snovi, tržne deleže ali poslovno strategijo vlagatelja;
(Sprememba velja za celotno besedilo. Njeno sprejetje zahteva potrebne prilagoditve povsod po besedilu.)
Sprememba 86
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 6
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 39 – odstavek 2 – točka 4
(4)  kvantitativne sestave predmeta, na katerega se nanaša zaprosilo za znanstveni prispevek, vključno z znanstvenim mnenjem.
(4)  kvantitativne sestave predmeta, na katerega se nanaša zaprosilo za znanstveni prispevek, vključno z znanstvenim mnenjem, razen če je to pomembno za razumevanje možnih učinkov na zdravje in okolje.
Sprememba 87
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 6
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 39 – odstavek 4 – točka a
(a)  agencija lahko v primeru, kadar je nujno takojšnje ukrepanje za zaščito zdravja ljudi, živali ali okolja, npr. v izrednih razmerah, razkrije informacije iz odstavkov 2 in 3; ter
(a)  agencija lahko v primeru, kadar je nujno takojšnje ukrepanje za zaščito zdravja ljudi, živali ali okolja, npr. v izrednih razmerah, razkrije informacije iz odstavkov 2 in 3 ali
Sprememba 88
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 6
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 39 – odstavek 4 – točka b
(b)  informacije, ki so del ugotovitev znanstvenih prispevkov, vključno z znanstvenimi mnenji, ki jih je izdala agencija in se nanašajo na predvidljive učinke na zdravje.
(b)  informacije, ki so del ugotovitev znanstvenih prispevkov, vključno z znanstvenimi mnenji, ki jih izda agencija in se nanašajo na predvidljive učinke na javno zdravje, zdravje živali in okolje.
Sprememba 89
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 6
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 39 – odstavek 4 – točka b a (novo)
(ba)  če prevlada javni interes za razkritje.
Sprememba 90
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 6
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 39 – odstavek 4 – točka b b (novo)
(bb)  vse informacije, v zvezi s katerimi prevlada javni interes za razkritje v skladu s členom 4(2) Uredbe (ES) št. 1049/2001 in členom 6 Uredbe (ES) št. 1367/2006, še posebej, če se informacije nanašajo na emisije v okolje.
Sprememba 91
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 6
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 39 – odstavek 4 a (novo)
4a.  Ta člen ne posega v Direktivo 2003/4/ES ter Uredbo (ES) št. 1049/2001 in Uredbo (ES) št. 1367/2006.
Sprememba 92
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 7
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 39a – odstavek 2
2.  Kadar vlagatelj vloži zahtevo za zaupnost, predloži nezaupno in zaupno različico predloženih informacij v standardnih oblikah zapisa podatkov, če te obstajajo, v skladu s členom 39f. Nezaupna različica ne vsebuje informacij, ki jih vlagatelj v skladu z odstavkoma 2 in 3 člena 39 šteje za zaupne. Zaupna različica vsebuje vse predložene informacije, vključno z informacijami, ki jih vlagatelj šteje za zaupne. Informacije, ki jih je treba obravnavati kot zaupne, morajo biti v zaupni različici jasno označene. Vlagatelj jasno navede razloge, zaradi katerih zahteva zaupnost posameznih informacij.
2.  Kadar vlagatelj vloži zahtevo za zaupnost, predloži nezaupno in zaupno različico predloženih informacij v standardnih oblikah zapisa podatkov, če te obstajajo, v skladu s členom 39f. V nezaupni različici se s črnimi pravokotniki zakrijejo informacije, za katere vlagatelj v skladu z odstavkoma 2 in 3 člena 39 zahteva zaupno obravnavo. Zaupna različica vsebuje vse predložene informacije, vključno z informacijami, ki jih vlagatelj šteje za zaupne. Informacije, ki jih je treba obravnavati kot zaupne, morajo biti v zaupni različici jasno označene. Vlagatelj jasno navede preverljive utemeljitve in dokaze, zaradi katerih zahteva zaupnost posameznih informacij.
Sprememba 167
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 7
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 39b – odstavek 1 – pododstavek 1– točka a
(a)  nemudoma objavi nezaupno različico, kot jo je predložil vlagatelj;
(a)  nemudoma objavi nezaupno različico vloge, kot jo je predložil vlagatelj, potem ko se vloga šteje za dopustno;
Sprememba 93
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 7
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 39b – odstavek 1 – pododstavek 1 – točka c
(c)  preden sprejme uradno odločitev o zahtevi za zaupnost, pisno obvesti vlagatelja o svoji nameri, da razkrije informacije, in navede razloge zanjo. Če se vlagatelj ne strinja z oceno agencije, lahko izrazi svoje mnenje ali umakne svojo vlogo v dveh tednih od datuma, ko je bil obveščen o stališču agencije.
(c)  preden sprejme uradno odločitev o zahtevi za zaupnost, pisno obvesti vlagatelja o svoji nameri, da razkrije informacije, in navede razloge zanjo. Če vlagatelj nasprotuje oceni agencije, lahko (1) izrazi svoje mnenje, (2) umakne svojo vlogo ali (3) zahteva, da komisija za pritožbe pri agenciji oceno v štirih tednih od datuma, ko je bil obveščen o stališču agencije, pregleda. Vlagatelj lahko pri agenciji odda pisno vlogo, da želi vložiti zahtevo za ponovno preučitev mnenja komisije za pritožbe agencije. V tem primeru pošlje agenciji v 60 dneh po prejemu mnenja podrobne razloge za zahtevo. Komisija za pritožbe agencije v 60 dneh po prejemu razlogov za zahtevo ponovno preuči svoje mnenje;
Sprememba 94
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 7
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 39b – odstavek 1 – pododstavek 1 – točka d
(d)  ob upoštevanju pripomb vlagatelja sprejme utemeljeno odločitev o zahtevi za zaupnost v desetih tednih od datuma prejema zahteve za zaupnost v zvezi z vlogami za odobritev, v primeru dodatnih podatkov in informacij pa brez nepotrebnega odlašanja ter o svoji odločitvi uradno obvesti vlagatelja, po potrebi pa jo sporoči tudi Komisiji in državam članicam; ter
(d)  ob upoštevanju pripomb vlagatelja sprejme utemeljeno odločitev o zahtevi za zaupnost v osmih tednih od datuma prejema zahteve za zaupnost v zvezi z vlogami za odobritev, v primeru dodatnih podatkov in informacij pa brez nepotrebnega odlašanja ter o svoji odločitvi uradno obvesti vlagatelja, v vsakem primeru pa jo sporoči tudi Komisiji in državam članicam; ter
Sprememba 140
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 7
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 39b – odstavek 1 – pododstavek 1 – točka e
(e)   objavi vse dodatne podatke in informacije, v zvezi s katerimi zahteva za zaupnost ni bila odobrena kot upravičena, ne prej kot v dveh tednih po tem, ko vlagatelja v skladu s točko (d) uradno obvesti o svoji odločitvi.
(e)  objavi nezaupne podatke in informacije v zvezi z vlogo, potem ko je bila v skladu s tem členom sprejeta dokončna odločitev glede zahteve za zaupnost in je agencija v skladu s členom 38 objavila svoj osnutek znanstvenega mnenja. Če vlagatelj v skladu s členom 39(c) vlogo umakne, ker meni, da je objava informacij, ki jo načrtuje agencija, preobširna, agencija, Komisija in države članice ne objavijo nobenih informacij o tej vlogi za odobritev.
Sprememba 96
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 7
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 39b – odstavek 1 – pododstavek 2
Zoper odločitve, ki jih agencija sprejme v skladu s tem členom, se lahko vloži tožba pred Sodiščem Evropske unije pod pogoji, določenimi v členu 263 oziroma členu 278 Pogodbe.
Zoper odločitve, ki jih agencija sprejme v skladu s tem členom, se lahko vloži pritožba pri njeni komisiji za pritožbe, ki jo ustanovi Komisija z delegiranimi akti. Ti se sprejmejo v skladu s členom 57a te uredbe. Vložitev pritožbe na podlagi tega odstavka ima odložilni učinek. Vlagatelj lahko pri agenciji odda pisno vlogo, da želi vložiti zahtevo za ponovno preučitev mnenja njene komisije za pritožbe. V tem primeru pošlje agenciji v 60 dneh po prejemu mnenja podrobne razloge za zahtevo. Komisija agencije za pritožbe v 60 dneh po prejemu razlogov za zahtevo ponovno preuči svoje mnenje. Če se izpodbija odločitev komisije za pritožbe, se lahko zadeva pod pogoji, določenimi v členu 263 Pogodbe, predloži Sodišču Evropske unije.
Sprememba 97
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 7
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 39d – odstavek 2
2.  Komisija in države članice sprejmejo potrebne ukrepe, da ne objavijo informacij, ki jih prejmejo na podlagi živilske zakonodaje Unije in za katere se zahteva zaupna obravnava, dokler agencija ne sprejme odločitve o zahtevi za zaupnost in ta ne postane dokončna. Komisija in države članice sprejmejo tudi potrebne ukrepe, da ne objavijo informacij, za katere je agencija odobrila zaupno obravnavo.
2.  Komisija in države članice sprejmejo potrebne ukrepe, da ne objavijo informacij, ki jih prejmejo na podlagi živilske zakonodaje Unije in za katere se zahteva zaupna obravnava, dokler agencija ne sprejme odločitve o zahtevi za zaupnost in ta ne postane dokončna, razen če se zahteva dostop do informacij v skladu z Direktivo 2003/4/ES ali nacionalnim pravom o dostopu do dokumentov. Komisija in države članice sprejmejo tudi potrebne ukrepe, da ne objavijo informacij, za katere je agencija odobrila zaupno obravnavo, razen če se zahteva dostop do informacij v skladu z Direktivo 2003/4/ES ali nacionalnim pravom o dostopu do dokumentov.
Sprememba 98
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 7
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 39d – odstavek 3
3.  Če vlagatelj v postopku odobritve umakne vlogo, agencija, Komisija in države članice upoštevajo zaupnost poslovnih in industrijskih informacij, kot jo je odobrila agencija v skladu s členi 39 do 39f. Vloga se šteje za umaknjeno od trenutka, ko pristojni organ, ki je prejel prvotno vlogo, prejme pisno zahtevo. Kadar vlagatelj umakne vlogo, preden se agencija odloči o zadevni zahtevi za zaupnost, agencija, Komisija in države članice ne objavijo informacij, za katere je bila zahtevana zaupna obravnava.
3.  Če vlagatelj v postopku odobritve umakne vlogo, agencija, Komisija in države članice upoštevajo zaupnost poslovnih in industrijskih informacij, kot jo je odobrila agencija v skladu s členi 39 do 39f. Vloga se šteje za umaknjeno od trenutka, ko pristojni organ, ki je prejel prvotno vlogo, prejme pisno zahtevo. Agencija ne objavi niti zaupnih niti nezaupnih informacij iz vloge, če jo je vlagatelj sklenil umakniti.
Sprememba 99
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 7
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 39e – odstavek 1 – točka c
(c)  imena vseh udeležencev zasedanj znanstvenega odbora in znanstvenih svetov ter njihovih delovnih skupin;
(c)  imena vseh udeležencev in opazovalcev zasedanj znanstvenega odbora in znanstvenih svetov, njihovih delovnih skupin ter vseh drugih ad hoc skupin, ki se sestajajo na to temo.
Sprememba 101
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 7
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 39f – odstavek 1
1.  Za namene člena 38(1)(c) in za učinkovito obravnavo zaprosil agenciji za znanstveni prispevek se sprejmejo standardne oblike zapisa podatkov in paketi programske opreme, da se omogoči predložitev, kopiranje in tiskanje dokumentov ter iskanje po njih, hkrati pa zagotavlja skladnost z regulativnimi zahtevami iz živilske zakonodaje Unije. Te predlagane standardne oblike zapisa podatkov in predlagani paketi programske opreme ne temeljijo na lastniških standardih ter v največji možni meri zagotavljajo interoperabilnost s sedanjimi pristopi za predložitev podatkov.
1.  Za namene člena 38(1)(c) in za učinkovito obravnavo zaprosil agenciji za znanstveni prispevek se sprejmejo standardne oblike zapisa podatkov in paketi programske opreme, da se omogoči predložitev, kopiranje in tiskanje dokumentov ter iskanje po njih, hkrati pa zagotavljata skladnost z regulativnimi zahtevami iz živilske zakonodaje Unije in izvedljivost za mala in srednja podjetja. Te predlagane standardne oblike zapisa podatkov in predlagani paketi programske opreme ne temeljijo na lastniških standardih ter v največji možni meri zagotavljajo interoperabilnost s sedanjimi pristopi za predložitev podatkov.
Sprememba 102
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 7
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 39f – odstavek 2 a (novo)
2a.  Standardne oblike in paketi programske opreme se uporabljajo samo za podatke, ki se ustvarijo po sprejetju izvedbenih aktov v skladu s točko (b) odstavka 2.
Sprememba 103
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 7
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 39g – odstavek 1
Informacijski sistemi, ki jih uporablja agencija za shranjevanje podatkov, vključno z zaupnimi in osebnimi podatki, so zasnovani tako, da zagotavljajo visoko raven varnosti, primerno varnostnim tveganjem, pri čemer se upoštevajo členi 39 do 39f te uredbe. Dostop mora temeljiti najmanj na sistemu, ki zahteva dvostopenjsko avtentikacijo, ali sistemu, ki zagotavlja enakovredno raven varnosti. Sistem mora zagotavljati, da je vsak dostop do njega v celoti preverljiv.
Informacijski sistemi, ki jih uporablja agencija za shranjevanje podatkov, vključno z zaupnimi in osebnimi podatki, so zasnovani tako, da je doseženo zagotavljanje najvišjih standardov varnosti, primerno varnostnim tveganjem, pri čemer se upoštevajo členi 39 do 39f te uredbe. Dostop mora temeljiti najmanj na sistemu, ki zahteva dvostopenjsko avtentikacijo, ali sistemu, ki zagotavlja enakovredno raven varnosti. Sistem mora zagotavljati, da je vsak dostop do njega popolnoma preverljiv.
Sprememba 104
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 9
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 41 – odstavek 1
Kadar gre za okoljske informacije, se uporabljata tudi člena 6 in 7 Uredbe (ES) št. 1367/2006 Evropskega parlamenta in Sveta39.
Agencija zagotovi širok dostop do dokumentov, ki jih ima. Kadar gre za okoljske informacije, se uporablja tudi Uredba (ES) št. 1367/2006 Evropskega parlamenta in Sveta39. Člena 38 in 39 te uredbe veljata brez poseganja v Uredbo (ES) št. 1049/2001 in Uredbo (ES) št. 1367/2006.
__________________
__________________
39 Uredba (ES) št. 1367/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. septembra 2006 o uporabi določb Aarhuške konvencije o dostopu do informacij, udeležbi javnosti pri odločanju in dostopu do pravnega varstva v okoljskih zadevah v institucijah in organih Skupnosti (UL L 264, 25.9.2006, str. 13).
39 Uredba (ES) št. 1367/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. septembra 2006 o uporabi določb Aarhuške konvencije o dostopu do informacij, udeležbi javnosti pri odločanju in dostopu do pravnega varstva v okoljskih zadevah v institucijah in organih Skupnosti (UL L 264, 25.9.2006, str. 13).
Sprememba 106
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 9 b (novo)
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 51 – odstavek 1 a (novo)
(9b)  v členu 51 se vstavi naslednji odstavek:
„1a. Komisija sprejme delegirani akt v skladu s členom 57a, da se vzpostavi usklajen sistem za upravljanje mrež za opozorila v zvezi z živili med Komisijo in državami članicami.“
Sprememba 107
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 10
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 57a – odstavek 2
2.  Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz člena 8c se prenese na Komisijo za nedoločen čas od [datum začetka veljavnosti te uredbe].
2.  Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz člena 8(c), člena 32b(4a), pododstavka 2 člena 39b(1) in člena 51(1a) se prenese na Komisijo za obdobje petih let od [datum začetka veljavnosti te uredbe].
Sprememba 108
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka 11
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 61
Člen 61
Člen 61
Klavzula ponovnega pregleda
Klavzula ponovnega pregleda
1.  Komisija zagotovi redne preglede uporabe te uredbe.
1.  Komisija zagotovi redne preglede uporabe te uredbe.
2.  Najpozneje pet let po datumu iz člena [začetek veljavnosti uredbe o spremembi uredbe o splošnih načelih živilske zakonodaje], nato pa vsakih pet let Komisija v skladu s svojimi smernicami oceni uspešnost agencije v zvezi z njenimi cilji, pooblastili, nalogami, postopki in lokacijo. Pri oceni se obravnavajo morebitna potreba po spremembi pooblastil agencije in finančne posledice kakršnih koli tovrstnih sprememb.
2.  Najpozneje pet let po datumu iz člena [začetek veljavnosti uredbe o spremembi uredbe o splošnih načelih živilske zakonodaje], nato pa vsakih pet let agencija skupaj s Komisijo naroči neodvisno zunanjo oceno svojih dosežkov in uspešnosti v zvezi z svojimi cilji, pooblastili, nalogami, postopki in lokacijami. Ocena temelji na programu dela upravnega odbora v dogovoru s Komisijo. Ocenjujejo se delovni postopki in vpliv agencije ter obravnava morebitna potreba po spremembi pooblastil agencije, tudi finančne posledice tovrstnih sprememb. Poleg tega se pri oceni obravnava morebitna potreba po natančnejšem usklajevanju dejavnosti agencije in pristojnih organov v državah članicah ter drugih agencij Unije. Pri oceni se upoštevajo stališča deležnikov na ravni Unije in na nacionalni ravni.
2a.  Upravni odbor preuči zaključke ocene in Komisiji predloži priporočila, ki lahko zadevajo spremembe v agenciji.
3.  Če Komisija meni, da nadaljnji obstoj agencije glede na zastavljene cilje, pooblastila in naloge ni več upravičen, lahko predlaga ustrezno spremembo ali razveljavitev zadevnih določb te uredbe.
4.  Komisija Evropskemu parlamentu, Svetu in upravnemu odboru poroča o ugotovitvah ocene. Ugotovitve ocenjevanja se objavijo.
4.  Ocene in priporočila iz odstavkov 2 in 2a se predložijo Komisiji, Svetu, Evropskemu parlamentu in upravnemu odboru. Ugotovitve ocenjevanja in priporočila se objavijo.
Sprememba 109
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 1 – točka 2 a (novo)
Direktiva 2001/18/ES
Člen 24 – odstavek 2 a (novo)
(2a)   v členu 24 se doda naslednji odstavek:
„2a. Obveznost proaktivnega razširjanja informacij, določena v odstavku 1 tega člena, v skladu s členom 25 te direktive in členoma 38 in 39 Uredbe (ES) št. 178/2002, ne posega v pravico pravne ali fizične osebe za dostop do dokumentov na zahtevo, kakor je določena v Uredbi (ES) št. 1049/2001 in Uredbi (ES) št. 1367/2006.“
Sprememba 110
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 1 – točka 9
Uredba (ES) št. 1829/2003
Člen 29 – odstavek 1
1.  Agencija v skladu s členom 38, členi 39 do 39f in členom 40 Uredbe (ES) št. 178/2002 ter ob upoštevanju člena 30 te uredbe javno objavi vlogo za odobritev, ustrezne podporne informacije in vse dodatne informacije, ki jih je predložil vlagatelj, ter svoja znanstvena mnenja in mnenja pristojnih organov iz člena 4 Direktive 2001/18/ES.
1.  Agencija v skladu s členom 38, členi 39 do 39f in členom 40 Uredbe (ES) št. 178/2002 ter ob upoštevanju člena 30 te uredbe javno objavi vlogo za odobritev, ustrezne podporne informacije in vse dodatne informacije, ki jih je predložil vlagatelj, ter poročila o spremljanju, svoja znanstvena mnenja in mnenja pristojnih organov iz člena 4 Direktive 2001/18/ES.
Sprememba 111
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 1 – točka 9
Uredba (ES) št. 1829/2003
Člen 29 – odstavek 1 a (novo)
1a.   Obveznost proaktivnega razširjanja informacij, določena v odstavku 1 tega člena, v skladu s členom 30 te uredbe in členoma 38 in 39 Uredbe (ES) št. 178/2002, ne posega v pravico pravne ali fizične osebe za dostop do dokumentov na zahtevo, kakor je določena v Uredbi (ES) št. 1049/2001 in Uredbi (ES) št. 1367/2006.
Sprememba 112
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 1 a (novo)
Uredba (ES) št. 1831/2003
Člen 17 – odstavek 2 a (novo)
(1a)   v členu 17 se doda naslednji odstavek:
„2a Obveznost proaktivnega razširjanja informacij, določena v tem členu, v skladu s členoma 38 in 39 Uredbe (ES) št. 178/2002, ne posega v pravico pravne ali fizične osebe za dostop do dokumentov na zahtevo, kakor je določena v Uredbi (ES) št. 1049/2001 in Uredbi (ES) št. 1367/2006.“
Sprememba 113
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 2
Uredba (ES) št. 1831/2003
Člen 18 – odstavek 3
3.  Poleg upoštevanja člena 39(2) Uredbe (ES) št. 178(2002) in v skladu s členom 39(3) navedene uredbe lahko Agencija tudi odobri zaupno obravnavo naslednjih informacij, katerih razkritje bi lahko na podlagi preverljive utemeljitve znatno škodovalo zadevnim interesom:
črtano
(a)  načrtov študij, ki dokazujejo učinkovitost krmnega dodatka glede na cilje njegove nameravane uporabe, kakor je opredeljena v členu 6(1) in Prilogi I k tej uredbi; ter
(b)  specifikacij nečistoč aktivne snovi in ustreznih metod analize, ki jih je vložnik razvil interno, razen nečistoč, ki bi lahko imele škodljive učinke na zdravje živali, zdravje ljudi ali okolje.
Sprememba 114
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 2
Uredba (ES) št. 1831/2003
Člen 18 – odstavek 3 a (novo)
3a.   Agencija pri obravnavanju vlog za dostop do dokumentov, ki jih hrani, uporablja načela Uredbe (ES) št. 1049/2001.
Sprememba 115
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 2
Uredba (ES) št. 1831/2003
Člen 18 – odstavek 3 b (novo)
3b.   Države članice, Komisija in Agencija ohranijo zaupne vse podatke, označene kot zaupne v okviru odstavka 2 tega člena, razen kadar je primerno, da se objavijo za zaščito zdravja ljudi, živali ali okolja. Države članice ravnajo z zahtevki za dostop do dokumentov, prejetimi v okviru te uredbe, v skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 1049/2001.
Sprememba 116
Predlog uredbe
Člen 5 – odstavek 1 – točka 2
Uredba (ES) št. 2065/2003
Člen 14 – odstavek 1 a (novo)
1a.  Obveznost proaktivnega razširjanja informacij, določena v odstavku 1 tega člena, v skladu s členoma 38 in 39 Uredbe (ES) št. 178/2002, ne posega v pravico pravne ali fizične osebe za dostop do dokumentov na zahtevo, kakor je določena v Uredbi (ES) št. 1049/2001 in Uredbi (ES) št. 1367/2006.
Sprememba 117
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 1 – točka 2 a (novo)
Uredba (ES) št. 1935/2004
Člen 19 – odstavek 2 a (novo)
(2a)  v členu 19 se doda naslednji odstavek:
„2a. Obveznost proaktivnega razširjanja informacij, določena v odstavku 1 tega člena, vključno s členom 20 te uredbe ter členoma 38 in 39 Uredbe (ES) št. 178/2002, ne posega v pravico pravne ali fizične osebe za dostop do dokumentov na zahtevo, kakor je določena v Uredbi (ES) št. 1049/2001 in Uredbi (ES) št. 1367/2006.“
Sprememba 119
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 1 – točka 3
Uredba (ES) št. 1935/2004
Člen 20 – odstavek 2 – točka b
(b)  blagovne znamke, pod katero se snov trži, ter, kadar je to ustrezno, trgovskega imena pripravkov, materialov ali izdelkov, v katerih se snov uporablja; ter
črtano
Spremembi 120 in 121
Predlog uredbe
Člen 7 – odstavek 1 – točka 2
Uredba (ES) št. 1331/2008
Člen 11 – odstavek 1 a (novo)
1a.  Obveznost proaktivnega razširjanja informacij, določena v odstavku 1 tega člena, v skladu s členom 12 te uredbe in členoma 38 in 39 Uredbe (ES) št. 178/2002, ne posega v pravico pravne ali fizične osebe za dostop do dokumentov na zahtevo, kakor je določena v Uredbi (ES) št. 1049/2001 in Uredbi (ES) št. 1367/2006.
Sprememba 122
Predlog uredbe
Člen 7 – odstavek 1 – točka 3
Uredba (ES) št. 1331/2008
Člen 12 – odstavek 3 a (novo)
3a.  Določbe o aktivnem razširjanju iz členov 11 in 12 te uredbe ter členov 38 in 39 Uredbe (ES) št. 178/2002 ne posegajo v pravico dostopa do dokumentov na zahtevo iz Uredbe (ES) št. 1049/2001.
Sprememba 170
Predlog uredbe
Člen 8 – odstavek 1 – točka 4
Uredba (ES) št. 1107/2009
Člen 16
Agencija nemudoma oceni vsako zahtevo za zaupnost in da na voljo javnosti informacije, ki jih je predložil vlagatelj na podlagi člena 15, vključno z vsemi dodatnimi informacijami, ki jih je predložil vlagatelj, razen informacij, za katere je bila zahtevana zaupna obravnava, ki jo je Agencija tudi odobrila, v skladu s členom 38, členi 39 do 39f in členom 40 Uredbe (ES) št. 178/2002, ki se uporabljajo smiselno, ter v skladu s členom 63 te uredbe.
Agencija nemudoma oceni vsako zahtevo za zaupnost in da na voljo javnosti informacije, ki jih je predložil vlagatelj na podlagi člena 15, vključno z vsemi dodatnimi informacijami, ki jih je predložil vlagatelj, razen informacij, za katere je bila zahtevana zaupna obravnava, ki jo je Agencija tudi odobrila, v skladu s členom 38, členi 39 do 39f in členom 40 Uredbe (ES) št. 178/2002, ki se uporabljajo smiselno, ter v skladu s členom 63 te uredbe, razen če prevlada javni interes za razkritje.
Sprememba 123
Predlog uredbe
Člen 8 – odstavek 1 – točka 4 a (novo)
Uredba (ES) št. 1107/2009
Člen 23 – odstavek 1 – zadnji stavek
(4a)  v členu 23(1) se zadnji stavek nadomesti z naslednjim:
Za namen te uredbe se aktivna snov, ki izpolnjuje merila za „živila“, kot so opredeljena v členu 2 Uredbe (ES) št. 178/2002, šteje za osnovno snov.
„Za namen te uredbe se aktivna snov, ki izpolnjuje merila za „živila“, kot so opredeljena v členu 2 Uredbe (ES) št. 178/2002, šteje za odobreno osnovno snov.“
Sprememba 124
Predlog uredbe
Člen 8 – odstavek 1 – točka 5
Uredba (ES) št. 1107/2009
Člen 63 – odstavek 1
1.  V skladu s pogoji in postopki iz člena 39 Uredbe (ES) št. 178/2002 in tega člena lahko vlagatelj zahteva, da se nekatere informacije, predložene na podlagi te uredbe, obravnavajo zaupno, pri čemer priloži preverljivo utemeljitev.
1.  V skladu s pogoji in postopki iz člena 39 Uredbe (ES) št. 178/2002 in tega člena lahko vlagatelj, razen za informacije, ki so relevantne s toksikološkega, ekotoksikološkega ali okoljskega vidika, zahteva, da se nekatere informacije, predložene na podlagi te uredbe, obravnavajo zaupno, pri čemer priloži ustrezno in preverljivo utemeljitev. Utemeljitev vključuje preverljive dokaze, ki potrjujejo, da bi razkritje informacij lahko škodilo njegovim poslovnim interesom ali varstvu zasebnosti in integritete posameznikov.
Sprememba 126
Predlog uredbe
Člen 8 – odstavek 1 – točka 5 a (novo)
Uredba (ES) št. 1107/2009
Člen 63 – odstavek 3
(5a)   v členu 63 se odstavek 3 nadomesti z naslednjim:
3.  Ta člen ne posega v Direktivo 2003/4/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2003 o dostopu javnosti do informacij o okolju.
3. Ta člen ne posega v Direktivo 2003/4/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2003 o dostopu javnosti do informacij o okolju ter v Uredbo (ES) št. 1049/2001 in Uredbo (ES) št. 1367/2006.
Sprememba 127
Predlog uredbe
Člen 9 – odstavek 1 – točka 1 – točka a
Uredba (ES) 2015/2283
Člen 10 – odstavek 1
1.  Postopek za odobritev dajanja novega živila na trg v Uniji ter posodobitev seznama Unije iz člena 9 te uredbe se začne na pobudo Komisije ali na podlagi vloge, ki jo vložnik predloži Komisiji v standardnih oblikah zapisa podatkov, če te obstajajo, v skladu s členom 39f Uredbe (ES) št. 178/2002. Komisija brez odlašanja da vlogo na voljo državam članicam.
1.  Postopek za odobritev dajanja novega živila na trg v Uniji ter posodobitev seznama Unije iz člena 9 te uredbe se začne na pobudo Komisije ali na podlagi vloge, ki jo vložnik predloži Komisiji v standardnih oblikah zapisa podatkov, če te obstajajo, v skladu s členom 39f Uredbe (ES) št. 178/2002. Komisija brez odlašanja da vlogo na voljo državam članicam in objavi njen povzetek.;
Sprememba 128
Predlog uredbe
Člen 9 – odstavek 1 – točka 4
Uredba (ES) 2015/2283
Člen 23 – odstavek 4 a (novo)
4a.  Določbe o aktivnem razširjanju iz člena 23 te uredbe ter členov 38 in 39 Uredbe (ES) št. 178/2002 ne posegajo v pravico dostopa do dokumentov na zahtevo iz Uredbe (ES) št. 1049/2001.
Sprememba 129
Predlog uredbe
Člen 9 – odstavek 1 – točka 4
Uredba (ES) 2015/2283
Člen 23 – odstavek 4 b (novo)
4b.  Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme podrobna pravila o izvajanju odstavkov 1 do 4 tega člena. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 30(3).
Sprememba 130
Predlog uredbe
Člen 9 – odstavek 1 – točka 4 a (novo)
Uredba (EU) 2015/2283
Člen 25 – odstavek 1 a (novo)
(4a)   v členu 25 se doda naslednji odstavek:
„1a. Obveznost proaktivnega razširjanja informacij, določena v tej uredbi, v skladu s členoma 38 in 39 Uredbe (ES) št. 178/2002, ne posega v pravico pravne ali fizične osebe za dostop do dokumentov na zahtevo, kakor je določena v Uredbi (ES) št. 1049/2001 in Uredbi (ES) št. 1367/2006.“
Sprememba 131
Predlog uredbe
Člen 9 a (novo)
Člen 9a
Preglednost upravljanja tveganja
1.  Komisija in države članice z visoko stopnjo preglednosti izvajajo dejavnosti obvladovanja tveganja v okviru zakonodajnih aktov iz členov 1 do 9. Nemudoma objavijo zlasti:
(a)  obravnavani osnutek ukrepov za obvladovanje tveganja v zgodnji fazi postopka obvladovanja tveganja;
(b)  dnevne rede in postopke, podrobna zbirna poročila z zasedanj in osnutke ukrepov, ki naj bi bili sprejeti, kot je ustrezno, v obliki delegiranih ali izvedbenih aktov, vključno z rezultati in pojasnili o glasovanju posameznih držav članic v odborih v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta1a, tudi v komisijah za pritožbe, ki Komisiji pomagajo pri izvajanju [Uredbe (ES) št. 178/2002, Direktive 2001/18/ES, Uredbe (ES) št. 1829/2003, Uredbe (ES) št. 1831/2003, Uredbe (ES) št. 2065/2003, Uredbe (ES) št. 1935/2004, Uredbe (ES) št. 1331/2008, Uredbe (ES) št. 1107/2009 in Uredbe št. 2015/2283], kadar in v katerih se obravnavajo ukrepi za obvladovanje tveganja in se glasuje o njih ter
(c)  dnevne rede in podrobne zapisnike sestankov delovnih skupin držav članic, v okviru katerih se razpravlja o posameznih ukrepih za obvladovanje tveganja.
2.  Za namene odstavka 1 tega člena Komisija vsakemu osnutku ukrepa, ki naj bi bil sprejet, v skladu s členom 58 [uredbe o splošni živilski zakonodaji], členom 30 Direktive 2001/18/ES, členom 35 Uredbe (ES) št. 1829/2003, členom 22 Uredbe (ES) št. 1831/2003, členom 19 Uredbe (ES) št. 2065/2003, členom 23 Uredbe (ES) št. 1935/2004, členom 14 Uredbe(ES) št. 1331/2008, členom 79 Uredbe (ES) št. 1107/2009 ter členoma 30 in 32 Uredbe (EU) št. 2015/2283, priloži obrazložitev, ki vključuje:
(a)  razloge in cilje ukrepa;
(b)  obrazložitev ukrepa ob upoštevanju potrebnosti in sorazmernosti;
(c)  učinek ukrepa na javno zdravje, zdravje živali, okolje, družbo in živilsko dejavnost, kot je prikazan v oceni učinka, ter
(d)  rezultate morebitnih posvetovanj z javnostjo, vključno v skladu s členom 9 [uredbe o splošni živilski zakonodaji].
_______________
1a Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13).

(1) Zadeva je bila v skladu s četrtim pododstavkom člena 59(4) Poslovnika vrnjena pristojnemu odboru v medinstitucionalna pogajanja (A8-0417/2018).

Zadnja posodobitev: 21. november 2019Pravno obvestilo