Index 
Angenommene Texte
Mittwoch, 3. Oktober 2018 - StraßburgEndgültige Ausgabe
Harmonisierung und Vereinfachung bestimmter Regelungen des Mehrwertsteuersystems *
 Mehrwertsteuer: Anwendungszeitraum der Umkehrung der Steuerschuldnerschaft und des Schnellreaktionsmechanismus *
 Zusammenarbeit der Verwaltungsbehörden auf dem Gebiet der Verbrauchsteuern in Bezug auf den Inhalt elektronischer Verzeichnisse *
 Bewertung von Gesundheitstechnologien ***I
 Emissionsnormen für neue Personenkraftwagen und für neue leichte Nutzfahrzeuge ***I
 Mehrwertsteuersätze *
 Internationale Rechnungslegungsstandards: IFRS 17 Versicherungsverträge
 Dezentrale Transaktionsnetzwerke und Blockkettensysteme: mehr Vertrauen durch verringerte Kreditmittlertätigkeit
 EU-Agenda für ländliche Gebiete, Bergregionen und entlegene Gebiete

Harmonisierung und Vereinfachung bestimmter Regelungen des Mehrwertsteuersystems *
PDF 208kWORD 66k
Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 3. Oktober 2018 zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Änderung der Richtlinie 2006/112/EG in Bezug auf die Harmonisierung und Vereinfachung bestimmter Regelungen des Mehrwertsteuersystems und zur Einführung des endgültigen Systems der Besteuerung des Handels zwischen Mitgliedstaaten (COM(2017)0569 – C8-0363/2017 – 2017/0251(CNS))
P8_TA(2018)0366A8-0280/2018

(Besonderes Gesetzgebungsverfahren – Anhörung)

Das Europäische Parlament,

–  unter Hinweis auf den Vorschlag der Kommission an den Rat (COM(2017)0569),

–  gestützt auf Artikel 113 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gemäß dem es vom Rat angehört wurde (C8-0363/2017),

–  gestützt auf Artikel 78c seiner Geschäftsordnung,

–  unter Hinweis auf den Bericht des Ausschusses für Wirtschaft und Währung (A8‑0280/2018),

1.  billigt den Vorschlag der Kommission in der geänderten Fassung;

2.  fordert die Kommission auf, ihren Vorschlag gemäß Artikel 293 Absatz 2 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union entsprechend zu ändern;

3.  fordert den Rat auf, es zu unterrichten, falls er beabsichtigt, von dem vom Parlament gebilligten Text abzuweichen;

4.  fordert den Rat auf, es erneut anzuhören, falls er beabsichtigt, den Vorschlag der Kommission entscheidend zu ändern;

5.  beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

Vorschlag der Kommission   Geänderter Text
Abänderung 1
Vorschlag für eine Richtlinie
Erwägung 1
(1)  Im Jahr 1967, als der Rat das gemeinsame Mehrwertsteuersystem durch die Richtlinien 67/227/EWG42 und 67/228/EWG des Rates43 erließ, wurde beschlossen, ein endgültiges Mehrwertsteuersystem einzurichten, das innerhalb der Europäischen Gemeinschaft genauso funktioniert wie innerhalb eines einzelnen Mitgliedstaats. Da die politischen und technischen Voraussetzungen für ein solches System nicht reif waren, als Ende 1992 die Steuergrenzen zwischen den Mitgliedstaaten abgeschafft wurden, wurde eine Übergangsregelung für die Mehrwertsteuer erlassen. Die derzeit geltende Richtlinie 2006/112/EG des Rates44 sieht vor, dass diese Übergangsregelung von einer endgültigen Regelung abgelöst wird.
(1)  Im Jahr 1967, als der Rat das gemeinsame Mehrwertsteuersystem durch die Richtlinien 67/227/EWG42 und 67/228/EWG des Rates43 erließ, wurde beschlossen, ein endgültiges Mehrwertsteuersystem einzurichten, das innerhalb der Europäischen Gemeinschaft genauso funktioniert wie innerhalb eines einzelnen Mitgliedstaats. Da die politischen und technischen Voraussetzungen für ein solches System nicht reif waren, als Ende 1992 die Steuergrenzen zwischen den Mitgliedstaaten abgeschafft wurden, wurde eine Übergangsregelung für die Mehrwertsteuer erlassen. Die derzeit geltende Richtlinie 2006/112/EG des Rates44 sieht vor, dass diese Übergangsregelung von einer endgültigen Regelung abgelöst wird. Diese Regelung ist allerdings nun schon seit mehreren Jahrzehnten in Kraft, und so hat sich ein komplexes System von Übergangsregelungen für die Mehrwertsteuer herausgebildet, das den grenzüberschreitenden Mehrwertsteuerbetrug innerhalb der Union begünstigt. Da diese Übergangsregelungen zahlreiche Mängel aufweisen, ist das Mehrwertsteuersystem weder besonders effizient noch entspricht es Erfordernissen eines echten Binnenmarkts.
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42 Erste Richtlinie 67/227/EWG des Rates vom 11. April 1967 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Umsatzsteuer (ABl. 71 vom 14.4.1967, S. 1301).
42 Erste Richtlinie 67/227/EWG des Rates vom 11. April 1967 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Umsatzsteuer (ABl. 71 vom 14.4.1967, S. 1301).
43 Zweite Richtlinie 67/228/EWG des Rates vom 11. April 1967 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Umsatzsteuern — Struktur und Anwendungsmodalitäten des gemeinsamen Mehrwertsteuersystems (ABl. 71 vom 14.4.1967, S. 1303).
43 Zweite Richtlinie 67/228/EWG des Rates vom 11. April 1967 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Umsatzsteuern – Struktur und Anwendungsmodalitäten des gemeinsamen Mehrwertsteuersystems (ABl. 71 vom 14.4.1967, S. 1303).
44 Richtlinie 2006/112/EG des Rates vom 28. November 2006 über das gemeinsame Mehrwertsteuersystem (ABl. L 347 vom 11.12.2006, S. 1).
44 Richtlinie 2006/112/EG des Rates vom 28. November 2006 über das gemeinsame Mehrwertsteuersystem (ABl. L 347 vom 11.12.2006, S. 1).
Abänderung 2
Vorschlag für eine Richtlinie
Erwägung 1 a (neu)
(1a)  Die Kommission hat in ihrer Mitteilung vom 28. Oktober 2015 mit dem Titel „Den Binnenmarkt weiter ausbauen: mehr Chancen für die Menschen und die Unternehmen“ festgestellt, dass die Komplexität des derzeitigen Mehrwertsteuersystems eines der größten Hindernisse für die Vollendung des Binnenmarktes ist. Gleichzeitig wächst die Mehrwertsteuerlücke, die die Differenz zwischen den tatsächlichen Mehrwertsteuereinnahmen und den theoretisch erwarteten Einnahmen bezeichnet; sie belief sich 2015 in der EU‑28 auf 151,5 Mrd. EUR. Folglich ist eine umfassende Reform des Mehrwertsteuersystems dringend notwendig, die zu endgültigen MwSt.-Verfahren führen sollte, mit denen der grenzüberschreitende Handel innerhalb der EU erleichtert und vereinfacht und das System besser gegen Betrug geschützt wird.
Abänderung 3
Vorschlag für eine Richtlinie
Erwägung 1 b (neu)
(1b)   Es ist von entscheidender Bedeutung, dass ein einheitlicher Mehrwertsteuerraum geschaffen wird, wenn die Befolgungskosten der Unternehmen sinken sollen, das Risiko des grenzüberschreitenden Mehrwertsteuerbetrugs abnehmen soll und die Verfahren im Zusammenhang mit der Mehrwertsteuer vereinfacht werden sollen. Das endgültige Mehrwertsteuersystem wird zur Stärkung des Binnenmarkts und zu einem besseren Geschäftsumfeld für den grenzüberschreitenden Handel führen. Dafür sollten die infolge technologischer Entwicklungen und der Digitalisierung, veränderter Geschäftsmodelle und der Globalisierung der Wirtschaft erforderlichen Änderungen vorgenommen werden.
Abänderung 4
Vorschlag für eine Richtlinie
Erwägung 2
(2)  In ihrem Mehrwertsteuer-Aktionsplan45 verkündete die Kommission ihre Absicht, einen Vorschlag mit Grundsätzen für ein endgültiges Mehrwertsteuersystem für den grenzüberschreitenden Handel zwischen Unternehmen der Mitgliedstaaten vorzulegen, der auf einer Besteuerung grenzüberschreitender Lieferungen von Gegenständen im Bestimmungsmitgliedstaat basiert.
(2)  Das derzeitige Mehrwertsteuersystem der EU, das 1993 eingeführt wurde, ähnelt dem europäischen Zollsystem. Allerdings fehlen vergleichbare Kontrollen, und deshalb bietet es sich für den länderübergreifenden Betrug geradezu an. Das aktuelle Mehrwertsteuersystem sollte insofern grundlegend geändert werden, als die Lieferung von Waren zwischen den Mitgliedstaaten genauso besteuert werden sollte wie die Lieferung und der Erwerb von Waren in einem Mitgliedstaat. In ihrem Mehrwertsteuer-Aktionsplan45 verkündete die Kommission ihre Absicht, einen Vorschlag mit Grundsätzen für ein endgültiges Mehrwertsteuersystem für den grenzüberschreitenden Handel zwischen Unternehmen der Mitgliedstaaten vorzulegen, der auf einer Besteuerung grenzüberschreitender Lieferungen von Gegenständen im Bestimmungsmitgliedstaat basiert. Diese Änderung dürfte dazu führen, dass der grenzüberschreitende Mehrwertsteuerbetrug um jährlich 40 Mrd. EUR zurückgeht.
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45 Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat und den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss über einen Aktionsplan im Bereich der Mehrwertsteuer – Auf dem Weg zu einem einheitlichen europäischen Mehrwertsteuerraum: Zeit für Reformen (COM(2016) 148 final vom 7.4.2016).
45 Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat und den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss über einen Aktionsplan im Bereich der Mehrwertsteuer – Auf dem Weg zu einem einheitlichen europäischen Mehrwertsteuerraum: Zeit für Reformen (COM(2016)0148 vom 7.4.2016).
Abänderung 5
Vorschlag für eine Richtlinie
Erwägung 3
(3)  Hierfür wäre es notwendig, das derzeitige System, das auf einer steuerbefreiten Lieferung im Abgangsmitgliedstaat der Gegenstände und einem steuerpflichtigen innergemeinschaftlichen Erwerb der Gegenstände im Bestimmungsmitgliedstaat beruht, durch ein System mit einer einzigen Lieferung zu ersetzen, die im Bestimmungsmitgliedstaat und gemäß dessen Mehrwertsteuersätzen besteuert würde. Grundsätzlich wird die Mehrwertsteuer vom Lieferer in Rechnung gestellt werden, der in der Lage sein wird, den geltenden Mehrwertsteuersatz jedes Mitgliedstaats online über ein Webportal zu überprüfen. Falls der Erwerber der Gegenstände jedoch ein zertifizierter Steuerpflichtiger (ein von den Mitgliedstaaten anerkannter zuverlässiger Steuerpflichtiger) ist, würde die Umkehrung der Steuerschuldnerschaft zur Anwendung kommen und der zertifizierte Steuerpflichtige sollte für die Lieferung innerhalb der Union mehrwertsteuerpflichtig sein. Das endgültige Mehrwertsteuersystem wird außerdem auf einem System der einzigen Registrierung (einzige Anlaufstelle) für Unternehmen basieren, bei der die Zahlung und der Abzug der geschuldeten Mehrwertsteuer erfolgen kann.
(3)  Hierfür wäre es notwendig, das derzeitige System, das auf einer steuerbefreiten Lieferung im Abgangsmitgliedstaat der Gegenstände und einem steuerpflichtigen innergemeinschaftlichen Erwerb der Gegenstände im Bestimmungsmitgliedstaat beruht, durch ein System mit einer einzigen Lieferung zu ersetzen, die im Bestimmungsmitgliedstaat und gemäß dessen Mehrwertsteuersätzen besteuert würde. Grundsätzlich wird die Mehrwertsteuer vom Lieferer in Rechnung gestellt werden, der in der Lage sein wird, den geltenden Mehrwertsteuersatz jedes Mitgliedstaats online über ein Webportal zu überprüfen. Das endgültige Mehrwertsteuersystem wird außerdem auf einem System der einzigen Registrierung (einzige Anlaufstelle) für Unternehmen basieren, bei der die Zahlung und der Abzug der geschuldeten Mehrwertsteuer erfolgen kann. Die einzige Anlaufstelle ist das Herzstück des neuen Systems, dass auf dem Grundsatz des Bestimmungslandes basiert. Ohne diese Anlaufstellen würden die Komplexität des Mehrwertsteuersystems und der Verwaltungsaufwand signifikant zunehmen. Daher sollte die Zuständigkeit der kleinen einzigen Anlaufstelle im Rahmen der vorliegenden Vorschläge für eine Verbesserung des aktuellen Systems auf alle Dienstleistungen und Verkäufe von Gegenständen zwischen Unternehmen ausgeweitet werden.
Abänderung 6
Vorschlag für eine Richtlinie
Erwägung 3 a (neu)
(3a)  Um die Interoperabilität, Anwenderfreundlichkeit und künftige Betrugssicherheit zu gewährleisten, sollte die einzige Anlaufstelle für Unternehmen ein harmonisiertes grenzüberschreitendes IT-System verwenden, das auf allgemeinen Normen beruht und automatische Datenabruf- und ‑eingabeprozesse, etwa durch die Verwendung einheitlicher Standardformulare, umfasst.
Abänderung 7
Vorschlag für eine Richtlinie
Erwägung 4
(4)  Diese Grundsätze sollten in der Richtlinie festgelegt werden und das derzeitige Konzept ersetzen, demzufolge die endgültige Regelung auf der Besteuerung im Ursprungsmitgliedstaat basiert.
(4)  Diese Grundsätze sollten in der Richtlinie festgelegt werden und das derzeitige Konzept ersetzen, demzufolge die endgültige Regelung auf der Besteuerung im Ursprungsmitgliedstaat im Rahmen eines endgültigen Mehrwertsteuersystems basiert. Anhand dieser neuen Grundsätze werden die Mitgliedstaaten besser gegen den Mehrwertsteuerbetrug und insbesondere den Missing-Trader-Mehrwertsteuerbetrug vorgehen können, der sich schätzungsweise auf mindestens 50 Mrd. EUR jährlich beläuft.
Abänderung 8
Vorschlag für eine Richtlinie
Erwägung 5
(5)  Der Rat hat die Kommission in seinen Schlussfolgerungen vom 8. November 201646 ersucht, die Mehrwertsteuervorschriften der Union für grenzüberschreitende Umsätze im Hinblick auf die Bedeutung der Mehrwertsteuer-Identifikationsnummer im Kontext der Steuerbefreiung innergemeinschaftlicher Lieferungen, Konsignationslagerregelungen, Reihengeschäfte und den Beförderungsnachweis zum Zweck der Steuerbefreiung innergemeinschaftlicher Umsätze zu verbessern.
(5)  Der Rat hat die Kommission in seinen Schlussfolgerungen vom 8. November 201646 ersucht, die Mehrwertsteuervorschriften der Union für grenzüberschreitende Umsätze in vier Bereichen zu verbessern, und zwar im Hinblick auf die Bedeutung der Mehrwertsteuer-Identifikationsnummer im Kontext der Steuerbefreiung innergemeinschaftlicher Lieferungen, Konsignationslagerregelungen, Reihengeschäfte und den Beförderungsnachweis zum Zweck der Steuerbefreiung innergemeinschaftlicher Umsätze.
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46 Schlussfolgerungen des Rates vom 8. November 2016 zu Verbesserungen der derzeitigen Mehrwertsteuervorschriften der EU für grenzüberschreitende Umsätze (Nr. 14257/16 FISC 190 ECOFIN 1023).
46 Schlussfolgerungen des Rates vom 8. November 2016 zu Verbesserungen der derzeitigen Mehrwertsteuervorschriften der EU für grenzüberschreitende Umsätze (Nr. 14257/16 FISC 190 ECOFIN 1023 vom 9. November 2016).
Abänderung 9
Vorschlag für eine Richtlinie
Erwägung 6
(6)  Daher und aufgrund der Tatsache, dass es mehrere Jahre dauern wird, bis das endgültige Mehrwertsteuersystem für den Handel innerhalb der Union umgesetzt ist, sind diese Maßnahmen zur Harmonisierung und Vereinfachung bestimmter Regelungen für Unternehmen angemessen.
(6)  Daher und aufgrund der Tatsache, dass das endgültige Mehrwertsteuersystem für den Handel innerhalb der Union noch nicht ordnungsgemäß umgesetzt ist, sind diese Maßnahmen zur Harmonisierung und Vereinfachung bestimmter Regelungen für Unternehmen nur in einer Übergangsphase angemessen.
Abänderung 10
Vorschlag für eine Richtlinie
Erwägung 7
(7)  Die Einführung des Status eines zertifizierten Steuerpflichtigen ist für die effiziente Anwendung der Verbesserungen der Mehrwertsteuervorschriften der Union auf grenzüberschreitende Umsätze sowie für den schrittweisen Übergang zum endgültigen System für den Handel innerhalb der Union erforderlich.
(7)  Die Einführung des Status eines zertifizierten Steuerpflichtigen ist für die effiziente Anwendung der Verbesserungen der Mehrwertsteuervorschriften der Union auf grenzüberschreitende Umsätze sowie für den schrittweisen Übergang zum endgültigen System für den Handel innerhalb der Union erforderlich. Jedoch müssen strenge Kriterien festgelegt werden, die von allen Mitgliedstaaten einheitlich angewandt werden und nach denen sich bestimmt, welche Unternehmen den Status des zertifizierten Steuerpflichtigen erhalten können; außerdem müssen gemeinsame Regelungen und Vorschriften eingeführt werden, die mittels Geldbußen und Sanktionen bei Zuwiderhandlungen durchgesetzt werden.
Abänderung 11
Vorschlag für eine Richtlinie
Erwägung 8
(8)  Im derzeitigen System wird bei der Anwendung der Mehrwertsteuervorschriften nicht zwischen zuverlässigen und weniger zuverlässigen Steuerpflichtigen unterschieden. Die Gewährung des Status eines zertifizierten Steuerpflichtigen auf der Grundlage bestimmter objektiver Kriterien dürfte es ermöglichen, die zuverlässigen Steuerpflichtigen zu ermitteln. Dieser Status würde es ihnen erlauben, einige betrugsanfällige Regelungen in Anspruch zu nehmen, die für andere Steuerpflichtige nicht gelten.
(8)  Im derzeitigen System wird bei der Anwendung der Mehrwertsteuervorschriften nicht zwischen zuverlässigen und weniger zuverlässigen Steuerpflichtigen unterschieden. Die Gewährung des Status eines zertifizierten Steuerpflichtigen auf der Grundlage bestimmter objektiver Kriterien, die von den Mitgliedstaaten einheitlich angewandt werden, dürfte es ermöglichen, die zuverlässigen Steuerpflichtigen sowie diejenigen zu ermitteln, die die Kriterien nicht vollständig erfüllen. Dieser Status würde es ihnen erlauben, einige vereinfachte und benutzerfreundliche Regelungen in Anspruch zu nehmen, die für andere Steuerpflichtige nicht gelten.
Abänderung 12
Vorschlag für eine Richtlinie
Erwägung 9
(9)  Der Zugang zum Status eines zertifizierten Steuerpflichtigen sollte auf unionsweit harmonisierten Kriterien beruhen, und die Zertifizierung durch einen Mitgliedstaat sollte daher in der gesamten Union gelten.
(9)  Der Status eines zertifizierten Steuerpflichtigen sollte aufgrund von klar definierten Kriterien gewährt werden und allen Unternehmen einschließlich KMU offenstehen. Diese Kriterien sollten unionsweit einheitlich sein, und die Zertifizierung durch einen Mitgliedstaat sollte daher in der gesamten Union gelten. Die Kommission sollte deshalb Durchführungsrechtsakte und umfassende und benutzerfreundliche Leitlinien vorlegen, die die Harmonisierung und die administrative Zusammenarbeit zwischen den Behörden erleichtern und für Interoperabilität zwischen den Mitgliedstaaten sorgen, und zugleich die ordnungsgemäße Anwendung dieser einheitlichen Kriterien durch die Mitgliedstaaten in der gesamten Union überprüfen. Diese Leitlinien sollten sich eng an die Kriterien des Zollkodex der Union für zugelassene Wirtschaftsbeteiligte anlehnen, damit der Verwaltungsaufwand möglichst gering gehalten wird und die Vorschriften in allen Mitgliedstaaten einheitlich umgesetzt und befolgt werden.
Abänderung 13
Vorschlag für eine Richtlinie
Erwägung 9 a (neu)
(9a)   Die Kommission sollte Vorschläge dazu vorlegen, wie die Verwaltungsverfahren zur Gewährung des Status zertifizierter Steuerpflichtiger für KMU vereinfacht werden können, da diesen höhere Befolgungskosten entstehen.
Abänderung 14
Vorschlag für eine Richtlinie
Erwägung 9 b (neu)
(9b)   Über das MIAS sollte abgerufen werden können, ob es sich bei einem Wirtschaftsbeteiligten um einen zertifizierten Steuerpflichtigen handelt.
Abänderung 15
Vorschlag für eine Richtlinie
Erwägung 10
(10)  Bestimmte Steuerpflichtige, die unter Sonderregelungen fallen, die sie von den allgemeinen Mehrwertsteuervorschriften ausnehmen, oder die nur gelegentlich wirtschaftliche Tätigkeiten ausüben, sollten den Status eines zertifizierten Steuerpflichtigen in Bezug auf diese Sonderregelungen oder gelegentlichen Tätigkeiten nicht erhalten, da ansonsten die reibungslose Anwendung der vorgeschlagenen Änderungen gestört werden könnte.
(10)  Bestimmte Steuerpflichtige, die unter Sonderregelungen fallen, die sie von den allgemeinen Mehrwertsteuervorschriften ausnehmen, sollten den Status eines zertifizierten Steuerpflichtigen in Bezug auf diese Sonderregelungen oder gelegentlichen Tätigkeiten nicht erhalten. Andernfalls könnte die reibungslose Anwendung der vorgeschlagenen Änderungen gestört werden. Ferner sollte besonders darauf geachtet werden, dass KMU in Bezug auf die Gewährung des Status eines zertifizierten Steuerpflichtigen keine Wettbewerbsnachteile gegenüber Großunternehmen entstehen.
Abänderung 16
Vorschlag für eine Richtlinie
Erwägung 13 a (neu)
(13a)  Das Pilotprojekt zu grenzüberschreitenden Mehrwertsteuerbescheiden in der EU sollte die Grundlage für ein ausgereiftes Werkzeug der Union sein, mit dem Widersprüchen zwischen den Mehrwertsteuervorschriften für Steuerstreitigkeiten vorgebeugt werden soll und grenzüberschreitende Mehrwertsteuerstreitigkeiten innerhalb der Union beigelegt werden sollen. Für innerstaatliche Mehrwertsteuerstreitigkeiten zwischen Steuerpflichtigen und den Steuerbehörden des jeweiligen Mitgliedstaats gelten weiterhin die nationalen Mechanismen.
Abänderung 17
Vorschlag für eine Richtlinie
Erwägung 13 b (neu)
(13b)  Diese Richtlinie dient einer vorübergehenden Regelung, die gelten soll, bis die Mitgliedstaaten ein endgültiges System für die Besteuerung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten verabschieden, und sollte von entsprechenden Durchführungsrechtsakten und Leitlinien flankiert werden. Die Richtlinie sowie die Durchführungsrechtsakte und Leitlinien sollten gleichzeitig in Kraft treten.
Abänderung 18
Vorschlag für eine Richtlinie
Erwägung 13 c (neu)
(13c)  Es sollte ein Mechanismus für eine transparente und direkte Informationsübermittlung eingeführt werden, mit dem den Steuerpflichtigen automatisch Aktualisierungen und Änderungen der Mehrwertsteuersätze in den Mitgliedstaaten mitgeteilt werden. Ein solcher Mechanismus sollte auf harmonisierten Normen und Meldeformularen beruhen, die einheitliche Melde- und Datenabrufprozesse in allen Mitgliedstaaten sicherstellen. Die Mitgliedstaaten sollten verpflichtet sein, dafür zu sorgen, dass alle Informationen über ihre nationalen Mehrwertsteuersätze korrekt und aktuell sind. Die Mitgliedstaaten sollten zudem sicherstellen, dass Änderungen der nationalen Mehrwertsteuersätze über dieses System innerhalb einer vertretbaren Frist nach dem Erlass der Änderungen, in jedem Fall jedoch vor ihrem Geltungsbeginn gemeldet werden.
Abänderung 19
Vorschlag für eine Richtlinie
Erwägung 15 a (neu)
(15a)   Da bei Betrug das öffentliche Interesse und die finanziellen Interessen der Union auf dem Spiel stehen, sollten Hinweisgeber einen wirksamen Rechtsschutz genießen, damit Betrugsfälle aller Art aufgedeckt und entsprechende Präventionsmaßnahmen ergriffen werden können.
Abänderung 20
Vorschlag für eine Richtlinie
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1
Richtlinie 2006/112/EG
Artikel 13 a – Absatz 1 – Unterabsatz 1
Ein Steuerpflichtiger, der in der Gemeinschaft den Sitz seiner wirtschaftlichen Tätigkeit oder eine feste Niederlassung hat, oder in Ermangelung eines Sitzes oder einer Niederlassung seinen Wohnsitz oder seinen gewöhnlichen Aufenthaltsort in der Gemeinschaft hat und im Rahmen seiner wirtschaftlichen Tätigkeit einen der in den Artikeln 17a, 20 und 21 genannten Umsätze oder Umsätze gemäß den Bestimmungen des Artikels 138 bewirkt oder zu bewirken beabsichtigt, kann bei den Steuerbehörden den Status eines zertifizierten Steuerpflichtigen beantragen.
Ein Steuerpflichtiger, der in der Gemeinschaft den Sitz seiner wirtschaftlichen Tätigkeit oder eine feste Niederlassung hat und im Rahmen seiner wirtschaftlichen Tätigkeit einen der in den Artikeln 17a, 20 und 21 genannten Umsätze oder Umsätze gemäß den Bestimmungen der Artikel 138 und 138a bewirkt oder zu bewirken beabsichtigt, kann bei den Steuerbehörden den Status eines zertifizierten Steuerpflichtigen beantragen.
Abänderung 21
Vorschlag für eine Richtlinie
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1
Richtlinie 2006/112/EG
Artikel 13 a – Absatz 1 – Unterabsatz 3
Ist der Antragsteller ein Steuerpflichtiger, dem der Status eines zugelassenen Wirtschaftsbeteiligten für Zollzwecke gewährt wurde, gelten die Kriterien des Absatzes 2 als erfüllt.
Ist der Antragsteller ein Steuerpflichtiger, dem der Status eines zugelassenen Wirtschaftsbeteiligten ausschließlich für Zollzwecke gewährt wurde, gelten die Kriterien des Absatzes 2 als erfüllt.
Abänderung 22
Vorschlag für eine Richtlinie
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1
Richtlinie 2006/112/EG
Artikel 13 a – Absatz 2 – Buchstabe a
(a)  Der Antragsteller darf keine schwerwiegenden oder wiederholten Verstöße gegen die steuer- oder zollrechtlichen Vorschriften sowie keine schweren Straftaten im Rahmen seiner Wirtschaftstätigkeit begangen haben;
(a)  In den letzten drei Jahren seiner Wirtschaftstätigkeit darf der Antragsteller keine schwerwiegenden oder wiederholten Verstöße gegen die steuer- oder zollrechtlichen Vorschriften und keine schweren Straftaten im Rahmen seiner Wirtschaftstätigkeit innerhalb oder außerhalb der Union begangen haben, und es darf keine bedeutende Steuernacherhebung durch die Steuerbehörden vorgenommen worden sein.
Abänderung 23
Vorschlag für eine Richtlinie
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1
Richtlinie 2006/112/EG
Artikel 13 a – Absatz 2 – Buchstabe a a (neu)
(aa)  Der Antragsteller darf keine schweren Straftaten im Rahmen seiner Wirtschaftstätigkeit begangen haben, darunter
i)  Geldwäsche,
ii)  Steuerhinterziehung und Steuerbetrug,
iii)  Missbrauch von EU-Mitteln und EU-Programmen,
iv)  betrügerischer Konkurs (Insolvenzverschleppung),
v)  Versicherungsbetrug oder sonstiger Finanzbetrug,
vi)  Bestechung bzw. Korruption,
vii)  Cyberkriminalität,
viii)  Beteiligung an einer kriminellen Vereinigung,
ix)  Verstöße gegen das Wettbewerbsrecht,
x)  direkte oder indirekte Beteiligung an terroristischen Aktivitäten.
Abänderung 24
Vorschlag für eine Richtlinie
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1
Richtlinie 2006/112/EG
Artikel 13 a – Absatz 2 – Buchstabe b
(b)  der Antragsteller weist ein hohes Maß an Kontrolle seiner Tätigkeiten und der Warenbewegungen nach, entweder mittels eines Systems zur Führung der Geschäfts- und gegebenenfalls Beförderungsunterlagen, das geeignete Steuerkontrollen ermöglicht, oder mittels eines zuverlässigen oder bescheinigten internen Prüfpfads;
(b)  Der Antragsteller weist ein hohes Maß an Kontrolle seiner Tätigkeiten und der Warenbewegungen nach, entweder mittels eines Systems zur Führung der Geschäfts- und gegebenenfalls Beförderungsunterlagen, das geeignete Steuerkontrollen ermöglicht, oder mittels eines zuverlässigen oder bescheinigten internen Prüfpfads gemäß den Durchführungsrechtsakten und Leitlinien, die von der Kommission erlassen werden.
Abänderung 25
Vorschlag für eine Richtlinie
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1
Richtlinie 2006/112/EG
Artikel 13 a – Absatz 2 – Buchstabe c
(c)  der Antragsteller weist seine Zahlungsfähigkeit nach; dieser Nachweis gilt als erbracht, wenn der Steuerpflichtige sich in einer zufriedenstellenden finanziellen Lage befindet, die es ihm erlaubt, seinen Verpflichtungen in Zusammenhang mit der betreffenden Tätigkeit nachzukommen, oder durch Vorlage von Garantien durch Versicherungen, andere Finanzinstitutionen oder sonstige in wirtschaftlicher Hinsicht zuverlässige Dritte.
(c)  Der Antragsteller weist seine Zahlungsfähigkeit in den zurückliegenden drei Jahren nach. Dieser Nachweis gilt als erbracht, wenn der Steuerpflichtige sich in einer zufriedenstellenden finanziellen Lage befindet, die es ihm erlaubt, seinen Verpflichtungen in Zusammenhang mit der betreffenden Tätigkeit nachzukommen, oder durch Vorlage von Garantien durch Versicherungen, andere Finanzinstitutionen oder sonstige in wirtschaftlicher Hinsicht zuverlässige Dritte. Der Antragsteller muss ein Bankkonto bei einem Finanzinstitut mit Sitz in der EU besitzen.
Abänderung 26
Vorschlag für eine Richtlinie
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1
Richtlinie 2006/112/EG
Artikel 13 a – Absatz 2 – Unterabsatz 1 a (neu)
Wurde dem Antragsteller in den zurückliegenden drei Jahren der Status eines zugelassenen Wirtschaftsbeteiligten gemäß dem Zollkodex der EU verweigert, wird ihm auch der Status eines zertifizierten Steuerpflichtigen nicht gewährt.
Abänderung 27
Vorschlag für eine Richtlinie
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1
Richtlinie 2006/112/EG
Artikel 13 a – Absatz 2 a (neu)
(2a)  Die Kommission nimmt im Wege eines Durchführungsrechtsakts weitere EU-weit geltende Leitlinien für die Mitgliedstaaten zur Evaluierung der Kriterien für die Gewährung des Status eines zertifizierten Steuerpflichtigen an, damit diese Kriterien einheitlich ausgelegt werden. Der erste Durchführungsrechtsakt wird spätestens einen Monat nach dem Inkrafttreten dieser Richtlinie erlassen.
Abänderung 28
Vorschlag für eine Richtlinie
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1
Richtlinie 2006/112/EG
Artikel 13 a – Absatz 2 b (neu)
(2b)  Die Kommission orientiert sich bei den Durchführungsrechtsakten und Leitlinien eng an den zollrechtlichen Durchführungsrechtsakten und Leitlinien für die zugelassenen Wirtschaftsbeteiligten.
Abänderung 29
Vorschlag für eine Richtlinie
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1
Richtlinie 2006/112/EG
Artikel 13 a – Absatz 2 c (neu)
(2c)  Die Kriterien in Absatz 2 werden auf der Grundlage von in einem Durchführungsrechtsakt klar und präzise formulierten Vorschriften und Verfahren von allen Mitgliedstaaten einheitlich angewendet.
Abänderung 30
Vorschlag für eine Richtlinie
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1
Richtlinie 2006/112/EG
Artikel 13 a – Absatz 3 – Unterabsatz 1 – Buchstabe d a (neu)
(da)   Steuerpflichtige, die keine gültige Mehrwertsteuer-Identifikationsnummer (mehr) haben;
Abänderung 31
Vorschlag für eine Richtlinie
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1
Richtlinie 2006/112/EG
Artikel 13 a – Absatz 3 – Unterabsatz 2
Den unter den Buchstaben a bis d genannten Steuerpflichtigen kann jedoch für andere wirtschaftliche Tätigkeiten, die sie ausüben, der Status eines zertifizierten Steuerpflichtigen gewährt werden.
Den unter den Buchstaben a bis d genannten Steuerpflichtigen kann jedoch für andere wirtschaftliche Tätigkeiten, die sie ausüben, der Status eines zertifizierten Steuerpflichtigen gewährt werden, sofern sich diese Tätigkeiten im Ergebnis nicht auf die Tätigkeiten auswirken, für die den Steuerpflichtigen der Status eines zertifizierten Steuerpflichtigen verwehrt wurde.
Abänderung 32
Vorschlag für eine Richtlinie
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1
Richtlinie 2006/112/EG
Artikel 13 a – Absatz 4 – Unterabsatz 1
Ein Steuerpflichtiger, der den Status eines zertifizierten Steuerpflichtigen beantragt, legt den Steuerbehörden alle verlangten Informationen vor, die sie für ihre Entscheidung benötigen.
Ein Steuerpflichtiger, der den Status eines zertifizierten Steuerpflichtigen beantragt, legt den Steuerbehörden alle verlangten Informationen vor, die sie für ihre Entscheidung benötigen. Die Kommission richtet für die Beantragung des Status eines zertifizierten Steuerpflichtigen vereinfachte Verwaltungsverfahren für KMU ein.
Abänderung 33
Vorschlag für eine Richtlinie
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1
Richtlinie 2006/112/EG
Artikel 13 a – Absatz 4 – Buchstabe a
(a)  die Steuerbehörden des Mitgliedstaats, in dem der Antragsteller den Sitz seiner wirtschaftlichen Tätigkeit hat;
(a)  die Steuerbehörden des Mitgliedstaats, in dem der Antragsteller gemäß der Richtlinie (EU) .../... des Rates vom ... über eine Gemeinsame Körperschaftsteuer-Bemessungsgrundlage (GKB)* und der Richtlinie (EU) .../... des Rates vom ... über eine Gemeinsame konsolidierte Körperschaftsteuer-Bemessungsgrundlage (GKKB)** sowie der Richtlinie (EU) .../... des Rates vom ... zur Festlegung von Vorschriften für die Unternehmensbesteuerung einer signifikanten digitalen Präsenz*** und der Richtlinie (EU) .../... des Rates vom ... zum gemeinsamen System einer Digitalsteuer auf Erträge aus der Erbringung bestimmter digitaler Dienstleistungen**** den Sitz seiner wirtschaftlichen Tätigkeit hat;
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* ABl.: Bitte die Nummer der im Dokument 2016/0337(CNS) enthaltenen Richtlinie in den Text sowie Nummer, Datum, Titel und Amtsblattfundstelle dieser Richtlinie in den Fußnotentext einfügen.
** ABl.: Bitte die Nummer der im Dokument 2016/0336(CNS) enthaltenen Richtlinie in den Text sowie Nummer, Datum, Titel und Amtsblattfundstelle dieser Richtlinie in den Fußnotentext einfügen.
*** ABl.: Bitte die Nummer der im Dokument 2018/0072(CNS) enthaltenen Richtlinie in den Text sowie Nummer, Datum, Titel und Amtsblattfundstelle dieser Richtlinie in den Fußnotentext einfügen.
**** ABl.: Bitte die Nummer der im Dokument 2018/0073(CNS) enthaltenen Richtlinie in den Text sowie Nummer, Datum, Titel und Amtsblattfundstelle dieser Richtlinie in den Fußnotentext einfügen.
Abänderung 34
Vorschlag für eine Richtlinie
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1
Richtlinie 2006/112/EG
Artikel 13 a – Absatz 4 – Unterabsatz 2 – Buchstabe c
(c)   die Steuerbehörden des Mitgliedstaats, in dem der Antragsteller seinen Wohnsitz oder gewöhnlichen Aufenthaltsort hat, falls er weder einen Geschäftssitz noch eine feste Niederlassung hat.
entfällt
Abänderung 35
Vorschlag für eine Richtlinie
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1
Richtlinie 2006/112/EG
Artikel 13 a – Absatz 4 a (neu)
(4a)  Die Gewährung des Status eines zertifizierten Steuerpflichtigen wird über das MIAS bekanntgegeben. Entsprechende Änderungen werden umgehend in dem System verzeichnet.
Abänderung 36
Vorschlag für eine Richtlinie
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1
Richtlinie 2006/112/EG
Artikel 13 a – Absatz 5
(5)  Wenn der Antrag abgelehnt wird, teilen die Steuerbehörden dem Antragsteller zusammen mit der Entscheidung die Gründe für die Ablehnung mit. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der Antragsteller gegen die Ablehnung eines Antrags Rechtsmittel einlegen kann.
(5)  Wenn der Antrag abgelehnt wird, teilen die Steuerbehörden dem Antragsteller zusammen mit der Entscheidung die Gründe für die Ablehnung mit. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der Antragsteller gegen die Ablehnung eines Antrags Rechtsmittel einlegen kann. Im Wege eines Durchführungsrechtsakts wird bis zum 1. Juni 2020 ein unionsweit harmonisiertes Beschwerdeverfahren eingeführt, das auch die Verpflichtung der Mitgliedstaaten umfasst, anderen Mitgliedstaaten über ihre Steuerbehörden eine solche Ablehnung und die Gründe für diese Entscheidung mitzuteilen. Das Beschwerdeverfahren ist innerhalb einer angemessenen Frist nach der Benachrichtigung des Antragstellers von der Entscheidung einzuleiten, die im Durchführungsrechtsakt festgelegt wird, und sollte etwaige Rechtsbehelfsverfahren berücksichtigen.
Abänderung 37
Vorschlag für eine Richtlinie
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1
Richtlinie 2006/112/EG
Artikel 13 a – Absatz 6
(6)  Der Steuerpflichtige, dem der Status eines zertifizierten Steuerpflichtigen zuerkannt wurde, unterrichtet die Steuerbehörden unverzüglich über alle nach dem Erlass der Entscheidung eintretenden Ereignisse, die Auswirkungen auf die Aufrechterhaltung dieses Status haben könnten. Die Steuerbehörden widerrufen den Steuerstatus, wenn die Kriterien des Absatzes 2 nicht mehr erfüllt sind.
(6)  Der Steuerpflichtige, dem der Status eines zertifizierten Steuerpflichtigen zuerkannt wurde, unterrichtet die Steuerbehörden binnen eines Monats über alle nach dem Erlass der Entscheidung eintretenden Ereignisse, die Auswirkungen auf die Aufrechterhaltung dieses Status haben könnten. Die Steuerbehörden widerrufen den Steuerstatus, wenn die Kriterien des Absatzes 2 nicht mehr erfüllt sind. Die Steuerbehörden der Mitgliedstaaten, die den Status eines zertifizierten Steuerpflichtigen gewährt haben, überprüfen diese Entscheidung mindestens alle zwei Jahre dahingehend, ob die Kriterien noch erfüllt sind. Unterrichtet der zertifizierte Steuerpflichtige die Steuerbehörden nicht gemäß dem Durchführungsrechtsakt über Ereignisse, die sich auf den Status eines zertifizierten Steuerpflichtigen auswirken könnten, oder verschweigt er solche Ereignisse vorsätzlich, werden verhältnismäßige, wirksame und abschreckende Sanktionen verhängt, wozu auch die Aberkennung des Status zählen kann.
Abänderung 38
Vorschlag für eine Richtlinie
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1
Richtlinie 2006/112/EG
Artikel 13 a – Absatz 6 a (neu)
(6a)  Ein Steuerpflichtiger, dem der Status eines zertifizierten Steuerpflichtigen verweigert wurde oder der selbst die Steuerbehörden davon in Kenntnis gesetzt hat, dass er die Kriterien nach Absatz 2 nicht mehr erfüllt, kann frühestens sechs Monate nach der Ablehnung oder Aberkennung einen neuen Antrag auf Gewährung des Status eines zertifizierten Steuerpflichtigen stellen, sofern er alle maßgeblichen Kriterien erfüllt.
Abänderung 39
Vorschlag für eine Richtlinie
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1
Richtlinie 2006/112/EG
Artikel 13 a – Absatz 6 b (neu)
(6b)  Einem zertifizierten Steuerpflichtigen, der keine Mehrwertsteuer-Identifikationsnummer mehr hat, wird der Status des zertifizierten Steuerpflichtigen automatisch aberkannt.
Abänderung 40
Vorschlag für eine Richtlinie
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1
Richtlinie 2006/112/EG
Artikel 13 a – Absatz 7 a (neu)
(7a)  Die Verfahren in Bezug auf die Ablehnung von Anträgen, Änderungen der Situation des Steuerpflichtigen, Einspruchsverfahren und Verfahren zur Wiedererlangung des Status eines zertifizierten Steuerpflichtigen werden im Wege eines Durchführungsrechtsakts festgelegt und in allen Mitgliedstaaten einheitlich angewendet.
Abänderung 41
Vorschlag für eine Richtlinie
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 3
Richtlinie 2006/112/EG
Artikel 138 – Absatz 1 – Buchstabe b
(b)  der Steuerpflichtige oder die nichtsteuerpflichtige juristische Person, für den/die die Lieferung erfolgt, ist für Mehrwertsteuerzwecke in einem anderen Mitgliedstaat als dem Mitgliedstaat registriert, in dem die Versendung oder Beförderung der Gegenstände beginnt;
(b)  der Steuerpflichtige oder die nichtsteuerpflichtige juristische Person, für den/die die Lieferung erfolgt, ist für Mehrwertsteuerzwecke in einem anderen Mitgliedstaat als dem Mitgliedstaat registriert, in dem die Versendung oder Beförderung der Gegenstände beginnt, und er bzw. sie verfügt über eine Mehrwertsteuer-Identifikationsnummer, die über MIAS abrufbar ist;
Abänderung 42
Vorschlag für eine Richtlinie
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4
Richtlinie 2006/112/EG
Artikel 138 a – Absatz 3 – Buchstabe b
(b)  „Zwischenhändler“: Lieferer innerhalb der Lieferkette (mit Ausnahme des ersten Lieferers), der die Gegenstände selbst oder durch einen Dritten auf seine Rechnung versendet oder befördert;
(b)  „Zwischenhändler“: Lieferer innerhalb der Lieferkette (mit Ausnahme des ersten Lieferers und des letzten Empfängers/Erwerbers), der die Gegenstände selbst oder durch einen Dritten auf seine Rechnung versendet oder befördert;
Abänderung 43
Vorschlag für eine Richtlinie
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 5
Richtlinie 2006/112/EG
Artikel 243 – Absatz 3 – Unterabsatz 2
Jeder zertifizierte Steuerpflichtige, an den Gegenstände im Rahmen der in Artikel 17a genannten Konsignationslagerregelung geliefert werden, führt ein Register dieser Gegenstände.
Jeder zertifizierte Steuerpflichtige, an den Gegenstände im Rahmen der in Artikel 17a genannten Konsignationslagerregelung geliefert werden, führt ein digitalisiertes Register dieser Gegenstände, auf das die Steuerbehörden zugreifen können.“
Abänderung 44
Vorschlag für eine Richtlinie
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 6
Richtlinie 2006/112/EG
Artikel 262 – Absatz 1 – Einleitung
(1)  Jeder für Mehrwertsteuerzwecke registrierte Steuerpflichtige muss eine zusammenfassende Meldung abgeben, die folgende Angaben umfasst:
(1)  Jeder für Mehrwertsteuerzwecke registrierte Steuerpflichtige muss bei den zuständigen Steuerbehörden eine zusammenfassende Meldung abgeben, die folgende Angaben umfasst:
Abänderung 45
Vorschlag für eine Richtlinie
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 6
Richtlinie 2006/112/EG
Artikel 262 – Absatz 1 a (neu)
(1a)  Alle beteiligten Steuerbehörden müssen die Angaben nach Absatz 1 über MIAS abrufen können.
Abänderung 46
Vorschlag für eine Richtlinie
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 6 a (neu)
Richtlinie 2006/112/EG
Titel XIV – Kapitel 2 a (neu)
6a.  Unter Titel XIV wird folgendes Kapitel eingefügt:
„Kapitel 2a
Mechanismus für die Streitbeilegung in Mehrwertsteuersachen
Artikel 398a
(1)  Bis zum 1. Juni 2020 muss ein Mechanismus für die Streitbeilegung in Mehrwertsteuersachen eingeführt werden, mit dem Streitigkeiten zwischen den Mitgliedstaaten über grenzüberschreitende Mehrwertsteuerzahlungen, die als fehlerhaft oder mutmaßlich fehlerhaft gemeldet oder angezeigt werden, beigelegt werden, und der Anwendung findet, wenn das Verständigungsverfahren zwei Jahre lang ergebnislos geblieben ist.
(2)  Dem in Absatz 1 genannten Mechanismus müssen die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten angehören.
(3)  Der Mechanismus steht der Anwendung nationaler Rechtsvorschriften oder der Bestimmungen internationaler Abkommen zur Verhinderung von Steuerhinterziehung, Steuerbetrug oder Missbrauch nicht entgegen.
(4)  Der Mechanismus muss auch eine Onlineplattform für die Beilegung von Mehrwertsteuerstreitigkeiten umfassen, auf der Vorgehensweisen für die frühzeitige Entschärfung von Streitigkeiten und Verfahren zur Beilegung von Streitigkeiten klar dargelegt werden, damit die Mitgliedstaaten Streitigkeiten ohne die unmittelbare Einschaltung des Mechanismus oder der zuständigen Behörden beilegen können.“;
Abänderung 47
Vorschlag für eine Richtlinie
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 6 b (neu)
Richtlinie 2006/112/EG
Titel XIV – Kapitel 2 b (neu)
6b.  Unter Titel XIV wird folgendes Kapitel eingefügt:
„Kapitel 2b
Automatischer Mitteilungsmechanismus
Artikel 398b
Bis zum 1. Juni 2020 muss ein automatischer Mitteilungsmechanismus eingeführt werden. Über diesen Mechanismus werden den Steuerpflichtigen automatisch Änderungen und Aktualisierungen der Mehrwertsteuersätze in den Mitgliedstaaten mitgeteilt. Diese automatischen Mitteilungen müssen vor dem Geltungsbeginn der Änderungen, spätestens jedoch fünf Tage nach dem Erlass des entsprechenden Beschlusses, ergehen.“
Abänderung 48
Vorschlag für eine Richtlinie
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 9
Richtlinie 2006/112/EG
Artikel 403 und 404
9.  Die Artikel 403 und 404 werden gestrichen.
9.  Artikel 403 wird gestrichen.
Abänderung 49
Vorschlag für eine Richtlinie
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 9 a (neu)
Richtlinie 2006/112/EG
Artikel 404
9a.  Artikel 404 erhält folgende Fassung:
Artikel 404
„Artikel 404
Die Kommission unterbreitet dem Europäischen Parlament und dem Rat auf der Grundlage der von den Mitgliedstaaten erlangten Informationen alle vier Jahre nach der Annahme dieser Richtlinie einen Bericht über das Funktionieren des gemeinsamen Mehrwertsteuersystems in den Mitgliedstaaten und insbesondere über das Funktionieren der Übergangsregelung für die Besteuerung des Handelsverkehrs zwischen den Mitgliedstaaten und fügt ihm gegebenenfalls Vorschläge für die endgültige Regelung bei.
Bis zum ... [ein Jahr nach dem Inkrafttreten dieser Richtlinie] und anschließend alle drei Jahre übermittelt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die Steuerbefreiungsregelung in Bezug auf Einfuhren aus Drittländern und die Vereinbarkeit der Regelung mit dem Rahmen der EU sowie über die Zusammenarbeit mit den zuständigen Drittstaatsbehörden, insbesondere bei der Betrugsbekämpfung. Bis zum ...[zwei Jahre nach dem Inkrafttreten dieser Richtlinie] und anschließend alle drei Jahre übermittelt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die nationalen Verfahren für die Verhängung verwaltungs- und strafrechtlicher Sanktionen gegenüber juristischen und natürlichen Personen, die des Mehrwertsteuerbetrugs für schuldig befunden wurden. Die Kommission fügt diesem Bericht gegebenenfalls Empfehlungen bei, damit für ein Mindestmaß an Harmonisierung gesorgt ist, wobei sie mit den zuständigen nationalen und europäischen Stellen zusammenarbeitet.“;
Abänderung 50
Vorschlag für eine Richtlinie
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 9 b (neu)
Richtlinie 2006/112/EG
Artikel 404 a (neu)
9b.   Folgender Artikel 404a wird eingefügt:
„Artikel 404a
Alle Mitgliedstaaten legen der Kommission alle drei Jahre einen Bericht zur Bewertung der Wirksamkeit des Systems zur Überwachung des Mehrwertsteuerbetrugs vor, und die Kommission leitet diese Berichte an das OLAF weiter.“;
Abänderung 51
Vorschlag für eine Richtlinie
Artikel 2 – Absatz 1 – Unterabsatz 2
Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab dem 1. Januar 2019 an.
Sie wenden diese Rechtsvorschriften sowie die Durchführungsrechtsakte und Leitlinien ab dem 1. Januar 2019 an.
Abänderung 52
Vorschlag für eine Richtlinie
Artikel 2 – Absatz 2 a (neu)
(2a)  Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat bis zum ... [Zeitpunkt der Verabschiedung dieser Richtlinie] und anschließend alle drei Jahre auf der Grundlage der von den Mitgliedstaaten eingereichten Angaben einen Bericht über die Umsetzung der Kriterien für die Bestimmung zertifizierter Steuerpflichtiger in den Mitgliedstaaten und insbesondere darüber vor, wie sich dieser Status auf die Bekämpfung des Mehrwertsteuerbetrugs auswirkt. Der Bericht wird gegebenenfalls zusammen mit einem Legislativvorschlag vorgelegt.

Mehrwertsteuer: Anwendungszeitraum der Umkehrung der Steuerschuldnerschaft und des Schnellreaktionsmechanismus *
PDF 120kWORD 47k
Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 3. Oktober 2018 zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Änderung der Richtlinie 2006/112/EG über das gemeinsame Mehrwertsteuersystem im Hinblick auf den Anwendungszeitraum der fakultativen Umkehrung der Steuerschuldnerschaft bei Lieferungen bestimmter betrugsanfälliger Gegenstände und Dienstleistungen und des Schnellreaktionsmechanismus gegen Mehrwertsteuerbetrug (COM(2018)0298 – C8-0265/2018 – 2018/0150(CNS))
P8_TA(2018)0367A8-0283/2018

(Besonderes Gesetzgebungsverfahren – Anhörung)

Das Europäische Parlament,

–  unter Hinweis auf den Vorschlag der Kommission an den Rat (COM(2018)0298),

–  gestützt auf Artikel 113 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gemäß dem es vom Rat angehört wurde (C8‑0265/2018),

–  gestützt auf Artikel 78c seiner Geschäftsordnung,

–  unter Hinweis auf den Bericht des Ausschusses für Wirtschaft und Währung (A8‑0283/2018),

1.  billigt den Vorschlag der Kommission;

2.  fordert den Rat auf, es zu unterrichten, falls er beabsichtigt, von dem vom Parlament gebilligten Text abzuweichen;

3.  fordert den Rat auf, es erneut anzuhören, falls er beabsichtigt, den vom Parlament gebilligten Text entscheidend zu ändern;

4.  beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.


Zusammenarbeit der Verwaltungsbehörden auf dem Gebiet der Verbrauchsteuern in Bezug auf den Inhalt elektronischer Verzeichnisse *
PDF 119kWORD 47k
Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 3. Oktober 2018 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Rates zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 389/2012 des Rates über die Zusammenarbeit der Verwaltungsbehörden auf dem Gebiet der Verbrauchsteuern in Bezug auf den Inhalt elektronischer Verzeichnisse (COM(2018)0349 – C8-0371/2018 – 2018/0181(CNS))
P8_TA(2018)0368A8-0285/2018

(Besonderes Gesetzgebungsverfahren – Anhörung)

Das Europäische Parlament,

–  unter Hinweis auf den Vorschlag der Kommission an den Rat (COM(2018)0349),

–  gestützt auf Artikel 113 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gemäß dem es vom Rat angehört wurde (C8-0371/2018),

–  gestützt auf Artikel 78c seiner Geschäftsordnung,

–  unter Hinweis auf den Bericht des Ausschusses für Wirtschaft und Währung (A8-0285/2018),

1.  billigt den Vorschlag der Kommission;

2.  fordert den Rat auf, es zu unterrichten, falls er beabsichtigt, von dem vom Parlament gebilligten Text abzuweichen;

3.  fordert den Rat auf, es erneut anzuhören, falls er beabsichtigt, den vom Parlament gebilligten Text entscheidend zu ändern;

4.  beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.


Bewertung von Gesundheitstechnologien ***I
PDF 344kWORD 140k
Abänderungen des Europäischen Parlaments vom 3. Oktober 2018 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))(1)
P8_TA(2018)0369A8-0289/2018

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

Vorschlag der Kommission   Geänderter Text
Abänderung 1
Vorschlag für eine Verordnung
Bezugsvermerk 1
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114,
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4,
Abänderung 2
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 1
(1)  Die Entwicklung von Gesundheitstechnologien ist ein wichtiger Motor für Wirtschaftswachstum und Innovation in der Union. Sie ist Bestandteil eines Marktes für Gesundheitsausgaben, der 10 % des Bruttoinlandsproduktes der EU ausmacht. Zu den Gesundheitstechnologien zählen Arzneimittel, Medizinprodukte und medizinische Verfahren, Maßnahmen zur Prävention von Krankheiten sowie Diagnose- und Behandlungsverfahren.
(1)  Die Entwicklung von Gesundheitstechnologien ist zur Erreichung eines hohen Maßes an Gesundheitsschutz, das durch die gesundheitspolitischen Maßnahmen im Interesse aller Bürger sicherzustellen ist, von zentraler Bedeutung. Bei Gesundheitstechnologien handelt es sich um einen innovativen Wirtschaftszweig, der Bestandteil eines Marktes für Gesundheitsausgaben ist, der 10 % des Bruttoinlandsproduktes der EU ausmacht. Zu den Gesundheitstechnologien zählen Arzneimittel, Medizinprodukte und medizinische Verfahren, Maßnahmen zur Prävention von Krankheiten sowie Diagnose- und Behandlungsverfahren.
Abänderung 3
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 1 a (neu)
(1a)  Die Ausgaben für Arzneimittel machten im Jahr 2014 1,41 % des BIP und 17,1 % und somit einen wesentlichen Teil der gesamten Gesundheitsausgaben aus. Die Gesundheitsausgaben der EU machen 10 % des BIP aus, das heißt 1 300 000 Mio. EUR pro Jahr, wovon 220 000 Mio. EUR auf Arzneimittelausgaben und 110 000 Mio. EUR auf Ausgaben für Medizinprodukte entfallen.
Abänderung 4
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 1 b (neu)
(1b)  In den Schlussfolgerungen des Rates vom 16. Juni 2016 und der Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. März 2017 zu den Optionen der EU, den Zugang zu Arzneimitteln zu verbessern1a, wurde betont, dass es zahlreiche Hindernisse für den Zugang zu Arzneimitteln und innovativen Technologien in der Union gibt, wobei die Haupthindernisse in der mangelnden Verfügbarkeit neuer Behandlungsmethoden für bestimmte Krankheiten und den hohen Kosten von Arzneimitteln bestehen, die in vielen Fällen keinen therapeutischen Mehrwert bieten.
____________________
1a ABl. C 263 vom 25.7.2018, S. 4.
Abänderung 5
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 1 c (neu)
(1c)  Die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln wird von der Europäischen Arzneimittel-Agentur auf der Grundlage der Grundsätze der Sicherheit und der Wirksamkeit erteilt. In der Regel bewerten die mit den nationalen Gesundheitstechnologien befassten Stellen die komparative Wirksamkeit, da die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht mit einer vergleichenden Wirksamkeitsstudie einhergeht.
Abänderung 6
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 2
(2)  Die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment – HTA) ist ein evidenzbasierter Prozess, mit dessen Hilfe zuständige Behörden die relative Wirksamkeit neuer oder bestehender Technologien bestimmen können. Im Zentrum der HTA steht insbesondere der Mehrwert, den eine Gesundheitstechnologie im Vergleich zu anderen neuen oder zu den bestehenden Gesundheitstechnologien bietet.
(2)  Die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment – HTA) ist ein auf wissenschaftlicher Evidenz basierender Prozess, mit dessen Hilfe zuständige Behörden die relative Wirksamkeit neuer oder bestehender Technologien bestimmen können. Im Zentrum der HTA steht insbesondere der therapeutische Mehrwert, den eine Gesundheitstechnologie im Vergleich zu anderen neuen oder zu den bestehenden Gesundheitstechnologien bietet.
Abänderung 7
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 2 a (neu)
(2a)  Wie die Weltgesundheitsorganisation (WHO) auf der 67. Weltgesundheitsversammlung im Mai 2014 erklärte, muss die HTA als Instrument zur Förderung der flächendeckenden Gesundheitsversorgung dienen.
Abänderung 8
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 2 b (neu)
(2b)  Die HTA sollte bei der Förderung von Innovationen, die für die Patienten und die Gesellschaft insgesamt die bestmöglichen Ergebnisse liefern, eine zentrale Rolle spielen, und ist ein notwendiges Instrument zur Sicherstellung der korrekten Anwendung und Nutzung von Gesundheitstechnologien.
Abänderung 9
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 3
(3)  Die HTA umfasst klinische wie auch nichtklinische Aspekte einer Gesundheitstechnologie. Im Rahmen der von der EU kofinanzierten gemeinsamen HTA-Aktionen (EUnetHTA Joint Actions) wurden neun Bereiche für die Bewertung von Gesundheitstechnologien ermittelt. Von diesen neun Bereichen sind vier dem klinischen und fünf dem nichtklinischen Bereich zuzuordnen. Die vier klinischen Bewertungsbereiche umfassen die Feststellung eines gesundheitlichen Problems und die Ermittlung der bestehenden Technologie, die Prüfung der technischen Eigenschaften der zu bewertenden Technologie, ihre relative Sicherheit und ihre relative klinische Wirksamkeit. Die fünf nichtklinischen Bewertungsbereiche erstrecken sich auf Kostenabschätzung und wirtschaftliche Bewertung einer Technologie sowie ihre ethischen, organisatorischen, sozialen und rechtlichen Aspekte. Die klinischen Bereiche eignen sich wegen ihrer wissenschaftlichen Evidenzbasis demnach besser für eine gemeinsame Bewertung auf EU-Ebene, während die Bewertung der nichtklinischen Bereiche in engerer Verbindung zu den nationalen und regionalen Gegebenheiten und Verfahren steht.
(3)  Die HTA umfasst klinische wie auch nichtklinische Aspekte einer Gesundheitstechnologie. Im Rahmen der von der EU kofinanzierten gemeinsamen HTA-Aktionen (EUnetHTA Joint Actions) wurden neun Bereiche für die Bewertung von Gesundheitstechnologien ermittelt. Von diesen neun Bereichen (die das HTA-Kernmodell bilden) sind vier dem klinischen und fünf dem nichtklinischen Bereich zuzuordnen. Die vier klinischen Bewertungsbereiche umfassen die Feststellung eines gesundheitlichen Problems und die Ermittlung der bestehenden Technologie, die Prüfung der technischen Eigenschaften der zu bewertenden Technologie, ihre relative Sicherheit und ihre relative klinische Wirksamkeit. Die fünf nichtklinischen Bewertungsbereiche erstrecken sich auf Kostenabschätzung und wirtschaftliche Bewertung einer Technologie sowie ihre ethischen, organisatorischen, sozialen und rechtlichen Aspekte. Die klinischen Bereiche eignen sich wegen ihrer wissenschaftlichen Evidenzbasis demnach besser für eine gemeinsame Bewertung auf EU-Ebene, während die Bewertung der nichtklinischen Bereiche in engerer Verbindung zu den nationalen und regionalen Gegebenheiten und Verfahren steht.
Abänderung 10
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 3 a (neu)
(3a)  Angehörige der Gesundheitsberufe, Patienten und Gesundheitseinrichtungen müssen wissen, ob eine neue Gesundheitstechnologie in Bezug auf Nutzen und Risiken eine Verbesserung gegenüber bestehenden Gesundheitstechnologien darstellt oder nicht. Durch gemeinsame klinische Bewertungen soll daher der therapeutische Mehrwert neuer oder bestehender Gesundheitstechnologien im Vergleich mit anderen neuen oder bestehenden Gesundheitstechnologien ermittelt werden, indem eine vergleichende Bewertung auf der Grundlage vergleichender Versuche gegenüber der derzeit besten Behandlung („Standardbehandlung“) oder – sofern es keine solche Standardbehandlung gibt – der derzeit gängigsten Behandlung durchgeführt wird.
Abänderung 11
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 4
(4)  Die Ergebnisse der HTA dienen als Entscheidungshilfe bei der Zuteilung von Haushaltsmitteln im Gesundheitsbereich, beispielsweise bei der Festsetzung der Preise von Gesundheitstechnologien und der Erstattungssätze. Daher kann die HTA den Mitgliedstaaten dabei helfen, ein tragfähiges Gesundheitssystem zu errichten und aufrechtzuerhalten und Innovationen anzuschieben, mit denen bessere Ergebnisse für die Patienten erzielt werden.
(4)  Die HTA ist ein wichtiges Instrument zur Förderung von qualitativ hochwertigen Innovationen, zur Ausrichtung der Forschung auf den noch nicht erfüllten diagnostischen, therapeutischen oder verfahrenstechnischen Bedarf der Gesundheitssysteme sowie zur Steuerung der klinischen und gesellschaftlichen Prioritäten. Die HTA kann durch bessere Vorhersehbarkeit und eine effizientere Forschung auch zur Verbesserung der für die informierte klinische Entscheidungsfindung verwendeten wissenschaftlichen Evidenz, der Ressourceneffizienz, der Tragfähigkeit der Gesundheitssysteme, des Zugangs der Patienten zu diesen Gesundheitstechnologien und der Wettbewerbsfähigkeit der Branche beitragen. Die Mitgliedstaaten verwenden die Ergebnisse der HTA zur Verbesserung der wissenschaftlichen Evidenz, die als Grundlage für die informierte Entscheidungsfindung bezüglich der Einführung von Gesundheitstechnologien in ihre Systeme dient, d. h. um informierte Entscheidungen über die Zuteilung von Mitteln zu treffen. Daher kann die HTA den Mitgliedstaaten dabei helfen, ein tragfähiges Gesundheitssystem zu errichten und aufrechtzuerhalten und Innovationen anzuregen, mit denen bessere Ergebnisse für die Patienten erzielt werden.
Abänderung 12
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 4 a (neu)
(4a)  Die Zusammenarbeit bei der HTA kann ferner im gesamten Zyklus von Gesundheitstechnologien eine Rolle spielen: in der Anfangsphase der Technologieentwicklung mittels des „Horizon Scanning“ (Vorausschau) zur Feststellung, welche Technologien hohes Potenzial haben, beim frühzeitigen Dialog und bei der wissenschaftlichen Beratung, bei der optimalen Gestaltung von Studien im Sinne einer höheren Effizienz der Forschung und in den zentralen Phasen der Gesamtbewertung, wenn die Technologie bereits eingeführt wurde. Schließlich kann die HTA auch bei Entscheidungen über eine Desinvestition helfen, wenn sich eine Technologie im Vergleich zu besseren verfügbaren Alternativen als überholt und ungeeignet erweist. Eine engere Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten im Bereich der HTA sollte auch dazu beitragen, die Standards der Gesundheitsversorgung sowie die Diagnoseverfahren und die Verfahren für das Neugeborenen-Screening in der Union zu vereinheitlichen und zu verbessern.
Abänderung 13
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 4 b (neu)
(4b)  Die Zusammenarbeit bei der HTA muss sich nicht auf die Bereiche Arzneimittel und Medizinprodukte beschränken. Sie kann sich auch auf Bereiche wie ergänzende Diagnostik, chirurgische Verfahren, Prävention, Screening und Programme zur Gesundheitsförderung, Instrumente der Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT), Organisationspläne für die Gesundheitsversorgung und Verfahren zur integrierten Versorgung erstrecken. Die Anforderungen an die Bewertung verschiedener Technologien sind unterschiedlich und hängen von ihren spezifischen Merkmalen ab; deshalb bedarf es für diese unterschiedlichen Technologien im Bereich HTA eines kohärenten und geeigneten Ansatzes. Darüber hinaus wäre der Mehrwert der Zusammenarbeit auf Unionsebene in spezifischen Bereichen wie Behandlung seltener Krankheiten, Kinderarzneimittel, Präzisionsmedizin oder neuartige Therapien vermutlich noch größer.
Abänderung 14
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 5
(5)  Die parallele Bewertung in mehreren Mitgliedstaaten und die Unterschiede zwischen den nationalen Rechts- und Verwaltungsvorschriften zur Regelung der Bewertungsvorgänge und ‑methoden kann dazu führen, dass die Entwickler von Gesundheitstechnologien sich mit mehreren, voneinander abweichenden Ersuchen um Daten konfrontiert sehen. Eine weitere Folge können Überschneidungen und divergierende Ergebnisse sein, wodurch die finanziellen und administrativen Hürden verstärkt werden, die den freien Verkehr der betreffenden Gesundheitstechnologien behindern und das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes beeinträchtigen.
(5)  Die parallele Bewertung in mehreren Mitgliedstaaten und die Unterschiede zwischen den nationalen Rechts- und Verwaltungsvorschriften zur Regelung der Bewertungsvorgänge und ‑methoden kann dazu führen, dass die Entwickler von Gesundheitstechnologien sich mit sich überschneidenden Ersuchen um Daten konfrontiert sehen, wodurch die finanziellen und administrativen Hürden verstärkt werden können, die den freien Verkehr der betreffenden Gesundheitstechnologien behindern und das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes beeinträchtigen. In einigen gerechtfertigten Fällen, in denen die Besonderheiten der nationalen und regionalen Gesundheitssysteme und ‑prioritäten berücksichtigt werden müssen, könnte eine ergänzende Bewertung bestimmter Aspekte erforderlich sein. Bewertungen, die für Entscheidungen in einigen Mitgliedstaaten nicht relevant sind, könnten die Einführung innovativer Technologien und damit den Zugang von Patienten zu innovativen Behandlungsmethoden jedoch verzögern.
Abänderung 15
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 6
(6)  Zwar haben die Mitgliedstaaten im Rahmen der von der EU kofinanzierten Gemeinsamen Aktionen bereits einige gemeinsame Bewertungen durchgeführt, doch wurden die Ergebnisse mangels eines tragfähigen Kooperationsmodells auf ineffiziente Weise im Rahmen einer projektbezogenen Kooperation erarbeitet. Die Ergebnisse der gemeinsamen Aktionen (einschließlich der gemeinsamen klinischen Bewertungen) wurden von den Mitgliedstaaten nur in geringem Umfang genutzt, was bedeutet, dass nicht genug dagegen unternommen worden ist, dass es in den einzelnen Mitgliedstaaten über denselben oder einen ähnlichen Zeitraum zur Mehrfachbewertung ein und derselben Gesundheitstechnologie durch die HTA-Behörden und -Stellen kommt.
(6)  Die Mitgliedstaaten haben im Rahmen der von der EU kofinanzierten gemeinsamen Aktionen bereits einige gemeinsame Bewertungen durchgeführt. Diese Bewertungen gemäß Artikel 15 der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates1a wurden in drei Phasen und in Form von drei gemeinsamen Aktionen mit jeweils spezifischen Zielsetzungen und eigenem Budget durchgeführt: EUnetHTA 1 von 2010 bis 2012 (6 Mio. EUR); EUnetHTA 2 von 2012 bis 2015 (9,5 Mio. EUR) und EUnetHTA 3, die im Juni 2016 begann und bis 2020 andauert (20 Mio. EUR). Angesichts des Zeitrahmens dieser Aktionen und des Interesses an einer Fortsetzung wird mit dieser Verordnung ein tragfähigeres Konzept eingeführt, mit dem die Fortführung der gemeinsamen Bewertungen sichergestellt werden soll. Bislang umfassen die wichtigsten Ergebnisse der gemeinsamen Arbeit das Bewertungsmodell „HTA-Kernmodell“, das einen Rahmen für die HTA-Berichte schafft, eine Datenbank zum Austausch geplanter, laufender oder kürzlich veröffentlichter, von den einzelnen Agenturen durchgeführter Projekte (POP-Datenbank), eine Daten- und Wissensgrundlage zur Speicherung von Informationen sowie von Angaben zum Stand der Bewertung vielversprechender Technologien oder zur Beantragung zusätzlicher, sich aus der HTA ergebenden Studien sowie eine Reihe methodischer Leitfäden und Hilfsmittel für HTA-Agenturen, einschließlich Leitlinien für die Anpassung der Berichte eines Landes an ein anderes.
____________________
1a Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45).
Abänderung 16
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 6 a (neu)
(6a)  Innerhalb der gemeinsamen Aktionen wurden die Ergebnisse jedoch auf ineffiziente Weise und mangels eines tragfähigen Kooperationsmodells im Rahmen einer projektbezogenen Kooperation erarbeitet. Die Ergebnisse der gemeinsamen Aktionen (einschließlich der gemeinsamen klinischen Bewertungen) wurden von den Mitgliedstaaten nur in geringem Umfang genutzt, was bedeutet, dass nicht genug dagegen unternommen wurde, dass es in den einzelnen Mitgliedstaaten über denselben oder einen ähnlichen Zeitraum zur Mehrfachbewertung ein und derselben Gesundheitstechnologie durch die HTA-Behörden und -Stellen kommt.
Abänderung 17
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 7
(7)  Der Rat hat in seinen Schlussfolgerungen vom Dezember 20148 die zentrale Rolle der Bewertung von Gesundheitstechnologien anerkannt und die Kommission aufgerufen, die Zusammenarbeit weiterhin nachhaltig zu unterstützen.
(7)  Der Rat hat in seinen Schlussfolgerungen vom Dezember 2014 zum Thema „Innovation zum Nutzen der Patienten“8 die zentrale Rolle der Bewertung von Gesundheitstechnologien als gesundheitspolitisches Instrument zur Förderung evidenzbasierter, nachhaltiger und ausgewogener Entscheidungen zum Wohle der Patienten anerkannt. Weiterhin hat der Rat die Kommission aufgefordert, die Zusammenarbeit weiterhin nachhaltig zu unterstützen, und gefordert, die gemeinsame Arbeit im Bereich HTA zwischen den Mitgliedstaaten zu intensivieren und die Möglichkeiten der Zusammenarbeit beim Austausch von Informationen zwischen den zuständigen Stellen auszuloten. Darüber hinaus hat der Rat die Mitgliedstaaten und die Kommission in seinen Schlussfolgerungen vom Dezember 2015 zu personalisierter Medizin für Patienten aufgefordert, die auf die personalisierte Medizin anwendbaren HTA-Methoden zu stärken, und in den Schlussfolgerungen des Rates vom Juni 2016 zur Verstärkung der Ausgewogenheit der Arzneimittelsysteme in der Europäischen Union und ihren Mitgliedstaaten wurde nochmals bekräftigt, dass die Mitgliedstaaten in der Zusammenarbeit im Bereich HTA einen klaren Mehrwert sehen. Im gemeinsamen Bericht der GD Wirtschaft und Finanzen und des Ausschusses für Wirtschaftspolitik vom Oktober 2016 wird wiederum eine Weiterentwicklung der Zusammenarbeit auf europäischer Ebene im Bereich HTA gefordert.
__________________
__________________
8 ABl. C 438 vom 6.12.2014, S. 12.
8 ABl. C 438 vom 6.12.2014, S. 12.
Abänderung 18
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 8
(8)  Das Europäische Parlament hat in seiner Entschließung vom 2. März 2017 zu den Optionen der EU, den Zugang zu Arzneimitteln zu verbessern9, die Kommission aufgefordert, schnellstmöglich Rechtsvorschriften für ein europäisches System für die Bewertung von Medizintechnologie vorzuschlagen und transparente Kriterien für die Bewertung von Medizintechnologie zu harmonisieren, um den therapeutischen Mehrwert von Arzneimitteln bewerten zu können.
(8)  Das Europäische Parlament hat in seiner Entschließung vom 2. März 2017 zu den Optionen der EU, den Zugang zu Arzneimitteln zu verbessern9, die Kommission aufgefordert, schnellstmöglich Rechtsvorschriften für ein europäisches System für die Bewertung von Medizintechnologie vorzuschlagen und transparente Kriterien für die Bewertung von Medizintechnologie zu harmonisieren, um unter Berücksichtigung des Maßes an Innovation und des Zusatznutzens für Patienten den therapeutischen Mehrwert und die relative Wirksamkeit von Gesundheitstechnologien gegenüber der besten verfügbaren Alternative bewerten zu können.
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9 Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. März 2017 zu den Optionen der EU, den Zugang zu Arzneimitteln zu verbessern – 2016/2057(INI).
9 Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. März 2017 zu den Optionen der EU, den Zugang zu Arzneimitteln zu verbessern – 2016/2057(INI).
Abänderung 19
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 10
(10)  Um das Funktionieren des Binnenmarktes zu verbessern und zu einem hohen Gesundheitsschutz beizutragen, ist es angezeigt, die Vorschriften für die Durchführung klinischer Bewertungen auf nationaler Ebene sowie klinischer Bewertungen bestimmter Gesundheitstechnologien auf Unionsebene, mit denen auch die weitere freiwillige Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten in Bezug auf bestimmte Aspekte der HTA unterstützt werden, anzugleichen.
(10)  Um das Funktionieren des Binnenmarktes zu verbessern und zu einem hohen Gesundheitsschutz beizutragen, ist es angezeigt, die Vorschriften für die Durchführung klinischer Bewertungen auf nationaler Ebene sowie klinischer Bewertungen bestimmter Gesundheitstechnologien auf Unionsebene, mit denen auch die weitere freiwillige Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten in Bezug auf bestimmte Aspekte der HTA unterstützt werden, anzugleichen. Diese Angleichung sollte die höchsten Qualitätsstandards gewährleisten und auf die besten verfügbaren Verfahren abgestimmt werden. Sie sollte weder eine Annäherung an den kleinsten gemeinsamen Nenner fördern noch HTA-Stellen mit mehr Fachkenntnissen und höheren Standards zwingen, geringere Anforderungen zu akzeptieren. Sie sollte vielmehr zu einer Verbesserung der HTA-Kapazität und ‑Qualität auf nationaler und regionaler Ebene führen.
Abänderung 20
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 11
(11)  Gemäß Artikel 168 Absatz 7 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) liegt die Organisation und Bereitstellung von Gesundheitsdienstleistungen weiterhin in der Verantwortung der Mitgliedstaaten. Daher ist es angezeigt, die Geltung der Unionsvorschriften auf diejenigen Aspekte der HTA zu beschränken, die mit der klinischen Bewertung einer Gesundheitstechnologie in Verbindung stehen, und insbesondere sicherzustellen, dass sich die Schlussfolgerungen aus der Bewertung nur auf die Erkenntnisse zur vergleichenden Wirksamkeit der Gesundheitstechnologie stützen. Das Ergebnis solcher Bewertungen sollte daher nicht das Ermessen der Mitgliedstaaten bei Entscheidungen über Preisbildung und Erstattung von Gesundheitstechnologien tangieren, und auch nicht das Festlegen von Kriterien für diese Preisbildung und Erstattung, dem sowohl klinische als auch nichtklinische Erwägungen zugrunde liegen können und das ausschließlich in die nationalen Zuständigkeit fällt.
(11)  Gemäß Artikel 168 Absatz 7 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) liegt die Organisation und Bereitstellung von Gesundheitsdienstleistungen weiterhin in der Verantwortung der Mitgliedstaaten. Daher ist es angezeigt, die Geltung der Unionsvorschriften auf diejenigen Aspekte der HTA zu beschränken, die mit der klinischen Bewertung einer Gesundheitstechnologie in Verbindung stehen. Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehene gemeinsame klinische Bewertung stellt eine wissenschaftliche Analyse der relativen Auswirkungen der jeweiligen Gesundheitstechnologie auf Effizienz, Sicherheit und Wirksamkeit dar, die gemeinsam als klinische Ergebnisse bezeichnet werden, und erfolgt anhand der derzeit als angemessen eingestuften Vergleichsindikatoren und mit Blick auf die gewählten Patientengruppen oder Patientenuntergruppen unter Berücksichtigung der Kriterien des HTA-Kernmodells. Sie umfasst auch die Berücksichtigung des Gewissheitsgrads in Bezug auf die relativen Ergebnisse auf der Grundlage der verfügbaren Evidenz. Das Ergebnis solcher gemeinsamen klinischen Bewertungen sollte daher nicht das Ermessen der Mitgliedstaaten bei Entscheidungen über Preisbildung und Erstattung von Gesundheitstechnologien tangieren, und auch nicht das Festlegen von Kriterien für diese Preisbildung und Erstattung, dem sowohl klinische als auch nichtklinische Erwägungen zugrunde liegen können und das ausschließlich in die nationale Zuständigkeit fällt. Nicht in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fällt daher die Bewertung, die jeder Mitgliedstaat im Rahmen seiner nationalen Beurteilungen durchführt.
Abänderung 21
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 12
(12)  Damit die harmonisierten Vorschriften über die klinischen Aspekte der HTA breite Anwendung finden und um Fachkompetenz und Ressourcen der verschiedenen HTA-Stellen zu bündeln, sollte für alle Arzneimittel, für die das zentralisierte Zulassungsverfahren gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates11 gilt und die einen neuen Wirkstoff enthalten, für den Fall, dass sie für eine neue therapeutische Indikation zugelassen werden, eine gemeinsame klinische Bewertung vorgeschrieben werden. Gemeinsame klinische Bewertungen sollten auch für bestimmte Medizinprodukte im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates12 durchgeführt werden, die in die höchsten Risikoklassen eingestuft wurden und für die die zuständigen Expertengremien Gutachten oder ihre Standpunkte vorgelegt haben. Anhand spezifischer Kriterien sollte unter den Medizinprodukten eine Auswahl für eine gemeinsame klinische Bewertung getroffen werden.
(12)  Damit die harmonisierten Vorschriften über die klinischen Aspekte der HTA breite Anwendung finden und die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten in diesem Bereich gefördert wird und um Fachkompetenz und Ressourcen der verschiedenen HTA-Stellen zu bündeln, wodurch Verschwendung und Ineffizienz im Gesundheitswesen verringert werden, sollte für alle Arzneimittel, für die das zentralisierte Zulassungsverfahren gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates11 gilt und die einen neuen Wirkstoff enthalten, für den Fall, dass sie für eine neue therapeutische Indikation zugelassen werden, eine gemeinsame klinische Bewertung vorgeschrieben werden. Gemeinsame klinische Bewertungen sollten auch für bestimmte Medizinprodukte im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates12 durchgeführt werden, zumal mit Blick auf all diese neuen Gesundheitstechnologien umfangreichere klinische Nachweise erforderlich sind.
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11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1).
11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1).
12 Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1).
12 Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1).
Abänderung 22
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 13
(13)  Um Genauigkeit und Pertinenz gemeinsamer klinischer Bewertungen von Gesundheitstechnologien zu gewährleisten, sollten die Bedingungen für eine Aktualisierung der Bewertungen festgelegt werden, insbesondere für den Fall, dass nach der ursprünglichen Bewertung zusätzliche Daten vorliegen, die die Bewertung noch genauer machen könnten.
(13)  Um zu gewährleisten, dass gemeinsame klinische Bewertungen genau, pertinent und von hoher Qualität sind und jederzeit auf den gerade verfügbaren besten wissenschaftlichen Nachweisen basieren, sollte ein flexibles, reguliertes Verfahren für eine Aktualisierung der Bewertungen festgelegt werden, insbesondere für den Fall, dass nach der ursprünglichen Bewertung neue Nachweise oder neue zusätzliche Daten verfügbar werden und diesen neuen Nachweise oder zusätzlichen Daten die klinischen Nachweise verbessern und somit die Qualität der Bewertung noch erhöhen könnten.
Abänderung 23
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 14
(14)  Es sollte eine Koordinierungsgruppe aus Vertretern der einzelstaatlichen für die Bewertung von Gesundheitstechnologien zuständigen Behörden und anderen Stellen eingerichtet werden, die dafür zuständig ist, die Durchführung gemeinsamer klinischer Bewertungen und anderer gemeinsamer Arbeiten zu überwachen.
(14)  Es sollte eine Koordinierungsgruppe aus Vertretern der einzelstaatlichen für die Bewertung von Gesundheitstechnologien zuständigen Behörden und anderen Stellen eingerichtet werden, die dafür zuständig ist und über nachweisliche Kenntnisse verfügt, um die Durchführung gemeinsamer klinischer Bewertungen und anderer gemeinsamer Arbeiten im Geltungsbereich der vorliegenden Verordnung zu überwachen.
Abänderung 24
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 15
(15)  Damit bei den gemeinsamen klinischen Bewertungen und wissenschaftlichen Konsultationen die Federführung der Mitgliedstaaten sichergestellt ist, sollten letztere solche nationalen HTA-Behörden und ‑Stellen als Mitglieder der Koordinierungsgruppe benennen, die zur Entscheidungsfindung beitragen. Die benannten Behörden und Stellen sollten dafür sorgen, dass sie in der Koordinierungsgruppe angemessen stark vertreten sind und dass die Untergruppen über ausreichend Fachkompetenz verfügen, wobei sie die Notwendigkeit berücksichtigen, Fachwissen für die HTA in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte bereitzustellen.
(15)  Damit bei den gemeinsamen klinischen Bewertungen und wissenschaftlichen Konsultationen die Federführung der Mitgliedstaaten sichergestellt ist, sollten letztere solche nationalen oder regionalen HTA-Behörden und ‑Stellen als Mitglieder der Koordinierungsgruppe benennen, die zur Entscheidungsfindung bezüglich solcher Bewertungen beitragen. Die benannten Behörden und Stellen sollten dafür sorgen, dass sie in der Koordinierungsgruppe angemessen stark vertreten sind und dass die Untergruppen über ausreichend Fachkompetenz verfügen, wobei sie die Möglichkeit berücksichtigen, Fachwissen für die HTA in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte bereitzustellen. Die Organisationsstruktur sollte den spezifischen Mandaten der Untergruppen, die die gemeinsamen klinischen Bewertungen und die gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationen durchführen, Rechnung tragen. Interessenkonflikte sind zu vermeiden.
Abänderung 25
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 15 a (neu)
(15a)  Transparenz und die Sensibilisierung der Öffentlichkeit für das Verfahren sind unerlässlich. Alle klinischen Daten, die Gegenstand einer Bewertung sind, sollten daher mit einem höchstmögliches Maß an Transparenz gehandhabt werden und die Öffentlichkeit sollte dafür sensibilisiert werden, um Vertrauen in das System aufzubauen. Bei aus geschäftlichen Gründen vertraulichen Daten muss die Vertraulichkeit klar definiert und begründet werden und die vertraulichen Daten müssen klar abgegrenzt und geschützt werden.
Abänderung 26
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 16
(16)  Damit die harmonisierten Verfahren ihren Zweck hinsichtlich des Binnenmarktes erfüllen, sollten die Mitgliedstaaten dazu verpflichtet werden, die Ergebnisse der gemeinsamen klinischen Bewertungen in vollem Umfang zu berücksichtigen und keine dieser Bewertungen erneut durchzuführen. Die Erfüllung dieser Verpflichtung hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, nichtklinische Bewertungen derselben Gesundheitstechnologie durchzuführen oder im Rahmen nationaler Bewertungen, bei denen klinische wie auch nichtklinische Daten und Kriterien geprüft werden können, Schlussfolgerungen über den Mehrwert der betreffenden Technologien anzustellen. Die Mitgliedstaaten werden ferner nicht daran gehindert, eigene Empfehlungen oder Beschlüsse zu Preisbildung und Erstattung auszuarbeiten.
(16)  Damit die harmonisierten Verfahren ihren Zweck hinsichtlich des Binnenmarktes und der Verbesserung der Innovation und der Qualität des klinischen Nachweises erfüllen, sollten die Mitgliedstaaten die Ergebnisse der gemeinsamen klinischen Bewertungen berücksichtigen und diese nicht erneut durchführen. Den nationalen Bedürfnissen entsprechend sollten die Mitgliedstaaten das Recht haben, die gemeinsamen klinischen Bewertungen durch zusätzliche klinische Nachweise und Analysen zu ergänzen, um den Unterschieden bei den Komparatoren oder dem nationalen spezifischen Behandlungsumfeld Rechnung zu tragen. Solche ergänzenden klinischen Bewertungen sollten hinreichend begründet und verhältnismäßig sein und der Kommission und der Koordinierungsgruppe mitgeteilt werden. Darüber hinaus hindert die Erfüllung dieser Verpflichtung die Mitgliedstaaten nicht daran, nichtklinische Bewertungen derselben Gesundheitstechnologie durchzuführen oder im Rahmen nationaler Bewertungen, bei denen klinische wie auch nichtklinische Daten und Kriterien geprüft werden können, die für den betreffenden Mitgliedstaat auf nationaler und/oder regionaler Ebene spezifisch sind, Schlussfolgerungen über den klinischen Mehrwert der betreffenden Technologien zu ziehen. Die Mitgliedstaaten werden ferner nicht daran gehindert, eigene Empfehlungen oder Beschlüsse zu Preisbildung und Erstattung auszuarbeiten.
Abänderung 27
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 16 a (neu)
(16a)  Damit die klinische Bewertung für nationale Entscheidungen über die Erstattung herangezogen werden kann, sollte sie sich im Idealfall auf die Bevölkerung beziehen, für die das Arzneimittel in einem bestimmten Mitgliedstaat erstattet würde.
Abänderung 28
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 17
(17)  Der Zeitrahmen für gemeinsame klinische Bewertungen von Arzneimitteln sollte möglichst unter Berücksichtigung des Zeitrahmens festgesetzt werden, der für den Abschluss des zentralisierten Zulassungsverfahrens gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 gilt. Mit einer solchen Koordinierung sollte sichergestellt werden, dass klinische Bewertungen den Zugang zum Markt effektiv erleichtern und dazu beitragen können, dass innovative Technologien den Patienten zeitnah zur Verfügung stehen. In der Regel sollte der Vorgang bei Veröffentlichung des Kommissionsbeschlusses zur Erteilung der Zulassung abgeschlossen sein.
entfällt
Abänderung 29
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 17 a (neu)
(17a)  Bei der gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultation muss, wenn sie sich auf Arzneimittel für seltene Leiden bezieht, sichergestellt werden, dass ein neuer Ansatz im Vergleich zur aktuellen Situation nicht zu unnötigen Verzögerungen bei der Bewertung des Arzneimittels für seltene Leiden führt, wobei der durch das EUnetHTA durchgeführte pragmatische Ansatz berücksichtigt werden muss.
Abänderung 30
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 18
(18)  Bei der Festlegung des Zeitrahmens für gemeinsame klinische Bewertungen von Medizinprodukten sollte dem stark dezentralisierten Marktzugang für Medizinprodukte und der Verfügbarkeit der für eine gemeinsame klinische Bewertung erforderlichen adäquaten Belegdaten Rechnung getragen werden. Da die erforderlichen Nachweise möglicherweise erst nach Inverkehrbringen eines Medizinproduktes zur Verfügung stehen und damit die Medizinprodukte für eine gemeinsame klinische Bewertung zu einem geeigneten Zeitpunkt ausgewählt werden können, sollten Bewertungen solcher Produkte nach ihrer Markteinführung durchgeführt werden können.
(18)  Bei der Festlegung des Zeitrahmens für gemeinsame klinische Bewertungen von Gesundheitstechnologien sollte bei Arzneimitteln dem Zeitrahmen, der gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates1a für den Abschluss des zentralisierten Zulassungsverfahrens gilt, sowie der CE-Konformitätskennzeichnung für Medizinprodukte gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates1b und für Medizinprodukte für In-vitro-Diagnostika gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates1c Rechnung getragen werden. Bei den Bewertungen sollte in jedem Fall der Verfügbarkeit des wissenschaftlichen Nachweises und den für eine gemeinsame klinische Bewertung erforderlichen adäquaten und ausreichenden Belegdaten Rechnung getragen werden, und sie sollten bei Arzneimitteln möglichst bald nach ihrer Genehmigung für das Inverkehrbringen – und auf jeden Fall ohne unnötige unbegründete Verzögerungen zu verursachen – erfolgen.
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1a Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1).
1b Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1).
1c Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176).
Abänderung 31
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 19
(19)  Die gemeinsamen Arbeiten gemäß dieser Verordnung, insbesondere die gemeinsamen klinischen Bewertungen, sollten in jedem Fall zeitnahe Ergebnisse von hoher Qualität hervorbringen und nicht das Anbringen der CE-Kennzeichnung auf den Medizinprodukten oder den Marktzugang von Gesundheitstechnologien verzögern oder beeinträchtigen. Diese Arbeiten sollten gesondert und verschieden von den regulatorischen Bewertungen von Sicherheit, Qualität, Wirksamkeit und Leistung von Gesundheitstechnologien sein, die gemäß anderen Rechtsvorschriften der Union durchgeführt werden, und sich nicht auf Beschlüsse auswirken, die gemäß anderen Rechtsvorschriften der Union gefasst werden.
(19)  Die gemeinsamen Arbeiten gemäß dieser Verordnung, insbesondere die gemeinsamen klinischen Bewertungen, sollten in jedem Fall zeitnahe Ergebnisse von hoher Qualität hervorbringen, ohne das Anbringen der CE-Kennzeichnung auf den Medizinprodukten zu verzögern oder zu beeinträchtigen.
Abänderung 32
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 19 a (neu)
(19a)  Die HTA-Arbeiten im Sinne dieser Verordnung sollten gesondert von den regulatorischen Bewertungen der Sicherheit und Wirksamkeit von Gesundheitstechnologien, die gemäß anderen Rechtsvorschriften der Union durchgeführt werden, erfolgen, sich von ihnen unterscheiden und sich nicht auf andere Maßnahmen auswirken, die außerhalb des Geltungsbereichs dieser Verordnung liegen und gemäß anderen Rechtsvorschriften der Union ergriffen werden.
Abänderung 33
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 19 b (neu)
(19b)  Bei Arzneimitteln für seltene Leiden sollten die Kriterien für die Einstufung als seltenes Leiden in dem gemeinsamen Bericht nicht erneut beurteilt werden. Die Bewerter und die Mitbewerter sollten jedoch uneingeschränkten Zugang zu den Daten haben, die von den für die Erteilung der Zulassung eines Arzneimittels zuständigen Behörden verwendet wurden, sowie die Möglichkeit, für die Zwecke der Bewertung eines Arzneimittels im Rahmen einer gemeinsamen klinischen Beurteilung zusätzliche relevante Daten zu verwenden oder zu erheben.
Abänderung 34
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 19 c (neu)
(19c)  Gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika basiert die Zulassung dieser Produkte auf den Grundsätzen der Transparenz und Sicherheit und nicht auf ihrer Wirksamkeit. Andererseits läutet das immer umfassendere Angebot an Medizinprodukten zur Lösung klinischer Probleme einen Paradigmenwechsel im Hinblick auf einen stark fragmentierten Markt und eine überwiegend schrittweise Innovation dar, bei dem es an klinischen Nachweisen fehlt und der einer stärkeren Zusammenarbeit und eines intensiveren Informationsaustauschs zwischen den Bewertungsstellen bedarf. Daher sollte ein zentralisiertes Zulassungssystem angestrebt werden, in dessen Rahmen die Produkte auf der Grundlage der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität bewertet werden. Dies ist auch einer der Bereiche, in denen die Mitgliedstaaten eine intensivere Zusammenarbeit mittels einer künftigen europäischen HTA fordern. Derzeit verfügen 20 Mitgliedstaaten sowie Norwegen über HTA-Systeme für Medizinprodukte, und zwölf Mitgliedstaaten sowie Norwegen haben Leitlinien erstellt und führen erste Gespräche. EUnetHTA hat qualitativ hochwertige Bewertungen der relativen Wirksamkeit von Medizinprodukten auf der Grundlage einer Methodik durchgeführt, die für diese Verordnung als Benchmark herangezogen werden kann.
Abänderung 35
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 20
(20)  Damit sich die Entwickler von Gesundheitstechnologien effektiv an gemeinsamen klinischen Bewertungen beteiligen können, sollte diesen Entwicklern gegebenenfalls die Möglichkeit eingeräumt werden, an gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationen unter Einbeziehung der Koordinierungsgruppe mitzuwirken, um sich zu den Nachweisen und Daten beraten zu lassen, die für die klinische Bewertung verlangt werden dürften. Angesichts des vorläufigen Charakters der Konsultation sollte jegliche gewährte Orientierungshilfe weder die Entwickler von Gesundheitstechnologien noch die HTA-Behörden und ‑Stellen binden.
(20)  Die Entwickler von Gesundheitstechnologien können gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen unter Einbeziehung der Koordinierungsgruppe oder zu diesem Zweck eingerichteter Arbeitsgruppen, die sich aus Experten nationaler oder regionaler Bewertungsstellen zusammensetzen, durchführen, um sich zum klinischen Bedarf der Forschung sowie zu den geeignetsten Studienentwürfen beraten zu lassen, um den bestmöglichen Nachweis und die bestmögliche Wirksamkeit der Forschung zu erzielen. Angesichts des vorläufigen Charakters der Konsultation sollte jegliche gewährte Orientierungshilfe weder die Entwickler von Gesundheitstechnologien noch die HTA-Behörden und ‑Stellen binden.
Abänderung 36
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 20 a (neu)
(20a)  Die gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationen sollten die Konzeption klinischer Studien und die Festlegung der besten Vergleichsmaßstäbe auf der Grundlage der bewährten medizinischen Verfahren im Interesse der Patienten betreffen. Das Konsultationsverfahren sollte transparent sein.
Abänderung 37
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 21
(21)  Bei gemeinsamen klinischen Bewertungen und gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationen müssen die Entwickler von Gesundheitstechnologien und die HTA-Behörden und ‑Stellen vertrauliche Daten austauschen. Um die Vertraulichkeit dieser Daten zu wahren, sollten Daten, die die Koordinierungsgruppe im Rahmen von Bewertungen und Konsultationen erhalten hat, nur nach Unterzeichnung einer Vertraulichkeitsvereinbarung an Dritte weitergegeben werden. Veröffentlichte Daten mit den Ergebnissen gemeinsamer wissenschaftlicher Konsultationen müssen ferner auf anonymisierte Weise präsentiert werden, wobei alle sensiblen Geschäftsdaten unkenntlich zu machen sind.
(21)  Bei gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationen müssen die Entwickler von Gesundheitstechnologien und die HTA-Behörden und ‑Stellen möglicherweise vertrauliche Geschäftsdaten austauschen. Um die Vertraulichkeit dieser Daten zu wahren, sollten Daten, die die Koordinierungsgruppe im Rahmen von Konsultationen erhalten hat, nur nach Unterzeichnung einer Vertraulichkeitsvereinbarung an Dritte weitergegeben werden. Veröffentlichte Daten mit den Ergebnissen gemeinsamer wissenschaftlicher Konsultationen müssen ferner auf anonymisierte Weise präsentiert werden, wobei alle sensiblen Geschäftsdaten unkenntlich zu machen sind.
Abänderung 38
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 21 a (neu)
(21a)  Bei gemeinsamen klinischen Bewertungen müssen die Entwickler von Gesundheitstechnologien sämtliche öffentlich zugänglichen klinischen Daten und wissenschaftlichen Nachweise vorlegen. Die verwendeten klinischen Daten, Studien, die Methodik und die klinischen Ergebnisse sollten veröffentlicht werden. Eine höchstmögliche öffentliche Zugänglichkeit der wissenschaftlichen Daten und der Bewertungen ermöglicht es, die biomedizinische Forschung voranzutreiben sowie das Vertrauen in das System zu stärken. Wenn sensible Geschäftsdaten weitergegeben werden, sollte die Vertraulichkeit dieser Daten geschützt werden, indem die Daten in anonymisierter Form vorgelegt und die Berichte vor der Veröffentlichung bearbeitet werden, sodass das öffentliche Interesse gewahrt bleibt.
Abänderung 39
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 21 b (neu)
(21b)  Nach Ansicht des Europäischen Bürgerbeauftragten hat das öffentliche Interesse, wenn die Informationen in einem Dokument Auswirkungen auf die Gesundheit von Privatpersonen haben (wie Informationen über die Wirksamkeit eines Arzneimittels), im Allgemeinen Vorrang vor der Geltendmachung geschäftlicher Sensibilität. Die öffentliche Gesundheit sollte immer Vorrang vor kommerziellen Interessen haben.
Abänderung 40
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 22
(22)  Damit sichergestellt ist, dass die verfügbaren Ressourcen effizient genutzt werden, sollte „der Horizont beobachtet werden“, um frühzeitig neu entstehende Gesundheitstechnologien erkennen zu können, die in Bezug auf Patienten, öffentliche Gesundheit und Gesundheitssysteme am vielversprechendsten sind. Ein solches frühzeitiges Erkennen sollte die Priorisierung der Technologien erleichtern, die einer gemeinsamen klinischen Bewertung unterzogen werden.
(22)  Damit sichergestellt ist, dass die verfügbaren Ressourcen effizient genutzt werden, sollte „der Horizont beobachtet werden“, um frühzeitig neu entstehende Gesundheitstechnologien erkennen zu können, die in Bezug auf Patienten, öffentliche Gesundheit und Gesundheitssysteme am vielversprechendsten sind, und Forschung strategisch auszurichten. Ein solches frühzeitiges Erkennen sollte die Priorisierung der Technologien erleichtern, die einer gemeinsamen klinischen Bewertung durch die Koordinierungsgruppe unterzogen werden.
Abänderung 41
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 23
(23)  Die Union sollte auch weiterhin die freiwillige Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten bei der HTA in Bereichen wie der Entwicklung und Umsetzung von Impfprogrammen unterstützen und den Kapazitätsaufbau in den nationalen HTA-Systemen fördern. Im Rahmen dieser freiwilligen Zusammenarbeit sollten auch Synergien mit den Initiativen im Rahmen der Strategie für einen digitalen Binnenmarkt in pertinenten digitalen, datengesteuerten Bereichen des Gesundheitswesens und der Pflege erleichtert werden, die eine zusätzliche praxisbezogene Datengrundlage (Real World Evidence) für die HTA liefern sollen.
(23)  Die Union sollte auch weiterhin die freiwillige Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten bei der HTA in anderen Bereichen wie der Entwicklung und Umsetzung von Impfprogrammen unterstützen und den Kapazitätsaufbau in den nationalen HTA-Systemen fördern.
Abänderung 42
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 24
(24)  Um Inklusivität und Transparenz der gemeinsamen Arbeiten zu gewährleisten, sollte die Koordinierungsgruppe den Kontakt zu Interessierten und Interessenträgern suchen und diese umfassend anhören. Um die Integrität der gemeinsamen Arbeiten zu wahren, sollten jedoch Vorschriften ausgearbeitet werden, mit denen Unabhängigkeit und Unparteilichkeit der gemeinsamen Arbeiten gewährleistet und Interessenkonflikte infolge der Konsultation unterbunden werden sollen.
(24)  Um die Objektivität, Transparenz und Qualität der gemeinsamen Arbeiten zu wahren, sollten Vorschriften ausgearbeitet werden, mit denen Unabhängigkeit, Öffentlichkeit und Unparteilichkeit der gemeinsamen Arbeiten gewährleistet und Interessenkonflikte infolge der Konsultation unterbunden werden sollen.
Abänderung 43
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 24 a (neu)
(24a)  Der Dialog zwischen der Koordinierungsgruppe und Patientenorganisationen, Verbraucherorganisationen, nichtstaatlichen Gesundheitsorganisationen, Gesundheitsexperten und Angehörigen der Gesundheitsberufe sollte insbesondere mittels eines Netzwerks der Interessenträger sichergestellt werden, wobei die gefassten Beschlüsse unabhängig, transparent und unparteilich sein müssen.
Abänderung 44
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 24 b (neu)
(24b)  Um eine effiziente Beschlussfassung sicherzustellen und den Zugang zu Arzneimitteln zu erleichtern, ist es wichtig, dass die Entscheidungsträger in den entscheidenden Phasen des Lebenszyklus von Arzneimitteln in geeigneter Weise zusammenarbeiten.
Abänderung 45
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 25
(25)  Damit die gemeinsamen Arbeiten im Sinne dieser Verordnung nach einem einheitlichen Schema ablaufen, sollten der Kommission Durchführungsbefugnissen dahin gehend übertragen werden, dass sie einen gemeinsamen prozeduralen und methodischen Rahmen für klinische Bewertungen schaffen sowie Verfahren für gemeinsame klinische Bewertungen und gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen ausarbeiten kann. Soweit erforderlich sollten für Arzneimittel und Medizinprodukte jeweils eigene Vorschriften ausgearbeitet werden. Bei der Ausarbeitung dieser Vorschriften sollte die Kommission die Ergebnisse der Arbeiten berücksichtigen, die bereits im Rahmen der Gemeinsamen Aktionen des EUnetHTA durchgeführt wurden. Sie sollte auch den Initiativen zum Thema HTA Rechnung tragen, die über das Forschungsprogramm Horizont 2020 gefördert werden, wie auch regionalen Initiativen im Bereich HTA, etwa Beneluxa und Valletta Declaration. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates13 ausgeübt werden.
(25)  Damit die gemeinsamen Arbeiten im Sinne dieser Verordnung nach einem einheitlichen Schema ablaufen, sollte die Koordinierungsgruppe, die sich aus den für die Bewertung von Gesundheitstechnologien zuständigen nationalen und/oder regionalen Behörden und Stellen zusammensetzt und anerkanntermaßen kompetent, unabhängig und unparteilich ist, eine Methodik erarbeiten, durch die eine hohe Qualität der Arbeiten insgesamt gewährleistet wird. Mittels Durchführungsrechtsakten sollte die Kommission diese Methodik und einen gemeinsamen prozeduralen Rahmen für gemeinsame klinische Bewertungen und gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen billigen. Soweit erforderlich sollten in begründeten Fällen für Arzneimittel und Medizinprodukte jeweils eigene Vorschriften ausgearbeitet werden. Bei der Ausarbeitung dieser Vorschriften sollte den Ergebnissen der Arbeiten, die bereits im Rahmen der Gemeinsamen Aktionen des EUnetHTA durchgeführt wurden, und insbesondere den methodischen Leitlinien und den Mustern für die Vorlage von Nachweisen, den Initiativen zum Thema HTA, die über das Forschungsprogramm Horizont 2020 gefördert werden, wie auch regionalen Initiativen im Bereich HTA, etwa Beneluxa und Valletta Declaration, Rechnung getragen werden. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates13 ausgeübt werden.
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13 Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13).
13 Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13).
Abänderung 46
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 25 a (neu)
(25a)  Der methodische Rahmen sollte entsprechend der Erklärung von Helsinki durch die Auswahl der am besten geeigneten Referenzkomparatoren eine hohe Qualität und hochwertige klinische Nachweise garantieren. Er sollte sich auf hohe Qualitätsstandards und die besten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse stützen, die vor allem aus randomisierten klinischen Doppelblindstudien, Metaanalysen und systematischen Übersichtsarbeiten gewonnen werden, und nützliche, relevante, erfassbare, konkrete und auf die jeweilige klinische Situation zugeschnittene klinische Kriterien berücksichtigen, wobei der Schwerpunkt auf den Endpunkten liegen sollte. Die von den Antragstellern vorzulegenden Unterlagen sollten den aktuellsten öffentlichen Daten entsprechen.
Abänderung 47
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 25 b (neu)
(25b)  Besonderheiten in der Methodik, etwa für Impfstoffe, sollten begründet und nur unter ganz besonderen Umständen zulässig sein und denselben Anforderungen an die wissenschaftliche Genauigkeit und die wissenschaftlichen Standards genügen, und sie dürfen die Qualität von Gesundheitstechnologien oder klinischen Nachweisen niemals beeinträchtigen.
Abänderung 48
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 25 c (neu)
(25c)  Die Kommission sollte die gemeinsamen Arbeiten der Koordinierungsgruppe administrativ unterstützen, wobei es Aufgabe dieser Gruppe ist, nach Konsultation der Interessenträger einen abschließenden Bericht über diese Arbeiten vorzulegen.
Abänderung 49
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 26
(26)  Um sicherzustellen, dass die vorliegende Verordnung in vollem Umfang ihre Wirkung entfaltet, und um sie an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt anzupassen, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union Rechtsakte hinsichtlich des Inhalts der vorzulegenden Dokumente, der Berichte, der zusammenfassenden Berichte über klinische Bewertungen, des Inhalts der Antragsdokumente und der Berichte über gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen sowie die Vorschriften für die Auswahl von Interessenträgern zu erlassen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge der Vorarbeiten geeignete Konsultationen, auch auf Expertenebene, durchführt und dass diese Konsultationen nach den Grundsätzen der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung vom 13. April 201614 erfolgen. Um insbesondere eine gleichberechtigte Beteiligung an der Ausarbeitung delegierter Rechtsakte zu gewährleisten, sollten das Europäische Parlament und der Rat alle Dokumente zur gleichen Zeit erhalten wie die Experten der Mitgliedstaaten, und ihre Experten sollten systematisch Zugang zu den Sitzungen der Expertengruppen der Kommission haben, die mit der Ausarbeitung der delegierten Rechtsakte befasst sind.
(26)  Die Kommission sollte Durchführungsrechtsakte über Verfahrensvorschriften für die gemeinsamen klinischen Bewertungen, für gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen sowie für die Auswahl von Interessenträgern erlassen.
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14 Interinstitutionelle Vereinbarung zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat der Europäischen Union und der Europäischen Kommission vom 13. April 2016 über bessere Rechtsetzung (ABl. L 123 vom 12.5.2016, S. 1).
Abänderung 50
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 27
(27)  Um zu gewährleisten, dass für die gemeinsamen Arbeiten, die mit dieser Verordnung festgelegt werden, ausreichend Ressourcen bereitstehen, sollte die Union Finanzmittel für die gemeinsamen Arbeiten und die freiwillige Zusammenarbeit bereitstellen wie auch für den Unterstützungsrahmen, der diese Tätigkeiten flankieren soll. Die Finanzierung sollte die Kosten der Erstellung der Berichte über die gemeinsamen klinischen Bewertungen und die gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationen umfassen. Die Mitgliedstaaten sollten auch die Möglichkeit haben, zur Unterstützung des Sekretariats der Koordinierungsgruppe nationale Experten zur Kommission abzuordnen.
(27)  Um zu gewährleisten, dass für die gemeinsamen Arbeiten und die stabile administrative Unterstützung, die mit dieser Verordnung festgelegt werden, ausreichend Ressourcen bereitstehen, sollte die Union innerhalb des mehrjährigen Finanzrahmens eine stabile und dauerhafte öffentliche Finanzierung für die gemeinsamen Arbeiten und die freiwillige Zusammenarbeit wie auch für den Unterstützungsrahmen, der diese Tätigkeiten flankieren soll, bereitstellen. Die Mitgliedstaaten sollten auch die Möglichkeit haben, zur Unterstützung des Sekretariats der Koordinierungsgruppe nationale Experten zur Kommission abzuordnen. Die Kommission sollte eine Gebührenregelung für die Entwickler von Gesundheitstechnologien einrichten, die sowohl gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen als auch gemeinsame klinische Bewertungen beantragen, die für die Forschung im Bereich medizinischer Versorgungslücken bestimmt sind. Mit diesen Gebühren dürfen in keinem Fall die Aktivitäten der gemeinsamen Arbeiten im Rahmen dieser Verordnung finanziert werden.
Abänderung 51
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 28
(28)  Um die gemeinsamen Arbeiten und den Informationsaustausch zur HTA unter den Mitgliedstaaten zu erleichtern, sollte die Einrichtung einer IT-Plattform mit geeigneten Datenbanken und sicheren Kommunikationskanälen vorgesehen werden. Die Kommission sollte auch sicherstellen, dass die IT-Plattform mit anderen Dateninfrastrukturen verbunden ist, die für die HTA relevant sind, wie Verzeichnissen mit realen Daten.
(28)  Um die gemeinsamen Arbeiten und den Informationsaustausch zur HTA unter den Mitgliedstaaten zu erleichtern, sollte die Einrichtung einer IT-Plattform mit geeigneten Datenbanken und sicheren Kommunikationskanälen sowie mit sämtlichen Informationen zu Verfahren, Methodik, Ausbildung und Interessen der Bewerter und der Teilnehmer des Netzwerks aus Interessenträgern und den Berichten und Ergebnissen der gemeinsamen Arbeiten, die veröffentlicht werden sollten, vorgesehen werden. Die Kommission sollte auch sicherstellen, dass die IT-Plattform mit anderen Dateninfrastrukturen verbunden ist, die für die HTA relevant sind, wie etwa mit Verzeichnissen mit realen Daten.
Abänderung 52
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 28 a (neu)
(28a)  Die Zusammenarbeit sollte auf dem Grundsatz der verantwortungsvollen Verwaltungspraxis beruhen, die Transparenz, Objektivität, Unabhängigkeit der Sachverständigen und faire Verfahren einschließt. Vertrauen ist Voraussetzung für eine erfolgreiche Zusammenarbeit und kann nur durch echtes Engagement aller Beteiligten und den Zugang zu einem hochwertigen Erfahrungsschatz, den Aufbau von Kapazitäten und eine Produktion von höchster Qualität erreicht werden.
Abänderung 53
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 28 b (neu)
(28b)  Da aktuell keine gemeinsam festgelegte Definition der Begriffe „hochwertige Innovationen“ und „therapeutischer Mehrwert“ vorliegt, sollte die Union mit Zustimmung oder im Einvernehmen mit allen Seiten in beiden Fällen Begriffsbestimmungen festlegen.
Abänderung 54
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 30
(30)  Während des Übergangszeitraums sollte die Mitwirkung der Mitgliedstaaten an den gemeinsamen klinischen Bewertungen und den gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationen nicht verpflichtend sein. Hierdurch sollte indes nicht die Verpflichtung der Mitgliedstaaten berührt werden, bei der Durchführung klinischer Bewertungen auf nationaler Ebene harmonisierte Vorschriften anzuwenden. Mitgliedstaaten, die sich nicht an den gemeinsamen Arbeiten beteiligen, können sich während des Übergangszeitraums zu jedem Zeitpunkt zur Mitwirkung entschließen. Um die Kontinuität und das reibungslose Funktionieren der gemeinsamen Arbeiten und des Binnenmarktes zu gewährleisten, sollte es denjenigen Mitgliedstaaten, die sich bereits beteiligen, nicht gestattet werden, sich aus dem Rahmen für die gemeinsame Arbeit zurückzuziehen.
(30)  Während des Übergangszeitraums sollte die Mitwirkung der Mitgliedstaaten an den gemeinsamen klinischen Bewertungen und den gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationen nicht verpflichtend sein. Mitgliedstaaten, die sich nicht an den gemeinsamen Arbeiten beteiligen, können sich während des Übergangszeitraums außerdem zu jedem Zeitpunkt zur Mitwirkung entschließen. Um die Kontinuität und das reibungslose Funktionieren der gemeinsamen Arbeiten und des Binnenmarktes zu gewährleisten, sollte es denjenigen Mitgliedstaaten, die sich bereits beteiligen, nicht gestattet werden, sich aus dem Rahmen für die gemeinsame Arbeit zurückzuziehen. Klinische Bewertungen, die vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung begonnen wurden, sollten fortgeführt werden, sofern die Mitgliedstaaten nicht beschließen, sie zu beenden.
Abänderung 55
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 31
(31)  Damit gewährleistet ist, dass der Unterstützungsrahmen weiterhin so effizient und kostenwirksam wie möglich ist, sollte die Kommission spätestens zwei Jahre nach Ende des Übergangszeitraums über die Umsetzung der Bestimmungen über den Anwendungsbereich der gemeinsamen klinischen Bewertungen sowie über das Funktionieren des Unterstützungsrahmens Bericht erstatten. In dem Bericht kann insbesondere geprüft werden, ob dieser Unterstützungsrahmen an eine Agentur der Union abgetreten und ob ein Gebührensystem eingeführt werden sollte, über das sich auch die Entwickler von Gesundheitstechnologien an der Finanzierung der gemeinsamen Arbeiten beteiligen würden.
(31)  Nach dem Übergangszeitraum und bevor das in dieser Verordnung festgelegte harmonisierte System für HTA verpflichtend wird, sollte die Kommission einen Bericht über die Folgenabschätzung bezüglich des gesamten eingeleiteten Verfahrens vorlegen. Im Rahmen der Folgenabschätzung sollten unter anderem die in Bezug auf den Zugang der Patienten zu neuen Gesundheitstechnologien und das Funktionieren des Binnenmarkts erzielten Fortschritte, die Auswirkungen auf die Qualität von Innovationen und auf die Nachhaltigkeit der Gesundheitssysteme sowie die Angemessenheit des Anwendungsbereichs der gemeinsamen klinischen Bewertungen und das Funktionieren des Unterstützungsrahmens bewertet werden.
Abänderung 56
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 32
(32)  Die Kommission sollte eine Evaluierung dieser Verordnung vornehmen. Gemäß Nummer 22 der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung vom 13. April 2016 sollte diese Evaluierung auf den fünf Kriterien Effizienz, Effektivität, Relevanz, Kohärenz und Mehrwert für die EU fußen und durch ein Überwachungsprogramm untermauert werden.
(32)  Die Kommission sollte eine Evaluierung dieser Verordnung vornehmen. Gemäß Nummer 22 der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung vom 13. April 2016 sollte diese Evaluierung auf den fünf Kriterien Effizienz, Effektivität, Relevanz, Kohärenz und Mehrwert für die EU fußen und durch ein Überwachungsprogramm untermauert werden. Die Ergebnisse der Evaluierung sollten auch dem Europäischen Parlament und dem Rat übermittelt werden.
Abänderung 57
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 34
(34)  Da die Ziele dieser Verordnung, nämlich die Angleichung der Vorschriften der Mitgliedstaaten für die Durchführung klinischer Bewertungen auf nationaler Ebene und die Schaffung eines Rahmens für verpflichtende gemeinsame klinische Bewertungen für bestimmte Gesundheitstechnologien auf Unionsebene, von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können, sondern vielmehr wegen ihres Umfangs und ihrer Wirkungen besser auf Unionsebene zu verwirklichen sind, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus —
(34)  Da die Ziele dieser Verordnung, nämlich die Angleichung der Vorschriften der Mitgliedstaaten für die Durchführung klinischer Bewertungen von Gesundheitstechnologien, die in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen, von den Mitgliedstaaten alleine nicht ausreichend verwirklicht werden können, sondern vielmehr wegen ihres Umfangs und ihrer Wirkungen besser auf Unionsebene zu verwirklichen sind, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus —
Abänderung 58
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Einleitung
1.  Mit dieser Verordnung wird Folgendes festgelegt:
1.  Mit dieser Verordnung wird unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Arbeiten, die bereits im Rahmen der Gemeinsamen Aktionen des EUnetHTA durchgeführt wurden, Folgendes festgelegt:
Abänderung 59
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Buchstabe a
(a)  ein Unterstützungsrahmen sowie Verfahren für die Zusammenarbeit bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien auf Unionsebene;
(a)  ein Unterstützungsrahmen sowie Verfahren für die Zusammenarbeit bei der klinischen Bewertung von Gesundheitstechnologien auf Unionsebene;
Abänderung 60
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 – Buchstabe b
(b)  gemeinsame Vorschriften für die klinische Bewertung von Gesundheitstechnologien.
(b)  gemeinsame Methoden für die klinische Bewertung von Gesundheitstechnologien.
Abänderung 61
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 2
2.  Diese Verordnung berührt nicht die Rechte und Pflichten der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Organisation des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung sowie die Zuweisung der dafür bereitgestellten Mittel.
2.  Diese Verordnung berührt nicht die Rechte und Pflichten der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Organisation des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung sowie die Zuweisung der dafür bereitgestellten Mittel. Darüber hinaus bleibt die ausschließliche nationale Zuständigkeit der Mitgliedstaaten in Bezug auf nationale Entscheidungen über Preisbildung und Erstattung von dieser Verordnung unberührt.
Abänderung 62
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 2 – Absatz 1 – Buchstabe b a (neu)
ba)  „In-vitro-Diagnostikum“ ein In-vitro-Diagnostikum im Sinne der Verordnung (EU) 2017/746;
Abänderung 63
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 2 – Absatz 1 – Buchstabe b b (neu)
bb)  „Bewertung eines Medizinprodukts“ die Bewertung einer Methode, die aus mehr als einem Medizinprodukt besteht, oder einer Methode, die aus einem Medizinprodukt und einer bestimmten Versorgungskette anderer Behandlungen besteht;
Abänderung 64
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 2 – Absatz 1 – Buchstabe e
e)  klinische Bewertung“ die Zusammenstellung und Prüfung der verfügbaren wissenschaftlichen Nachweise über eine Gesundheitstechnologie im Vergleich zu einer oder mehreren anderen Gesundheitstechnologien, die sich auf folgende klinische Bereiche der Bewertung von Gesundheitstechnologien stützt: Beschreibung des gesundheitlichen Problems, bei dem die Gesundheitstechnologie angewandt wird, sowie anderer Gesundheitstechnologien, die derzeit bei diesem Gesundheitsproblem angewandt werden, Beschreibung und technische Charakterisierung der Gesundheitstechnologie, relative klinische Wirksamkeit sowie relative Sicherheit der Gesundheitstechnologie;
e)  „gemeinsame klinische Bewertung“ die systematische Erhebung wissenschaftlicher Informationen und deren vergleichende Bewertung und eine Synthese dieser Verfahren, der Vergleich der betreffenden Gesundheitstechnologie mit einer oder mehreren anderen Gesundheitstechnologien oder bestehenden Verfahren, die für eine konkrete klinische Indikation eine Bezugsgrundlage darstellen, auf der Grundlage der besten klinischen Forschungserkenntnisse sowie für die Patienten relevanter klinischer Kriterien und unter Berücksichtigung folgender klinischer Bereiche: Beschreibung des gesundheitlichen Problems, bei dem die Gesundheitstechnologie angewandt wird, sowie anderer Gesundheitstechnologien oder Verfahren, die derzeit bei diesem Gesundheitsproblem angewandt werden, Beschreibung und technische Charakterisierung der Gesundheitstechnologie, relative klinische Wirksamkeit sowie relative Sicherheit der Gesundheitstechnologie;
Abänderung 65
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 2 – Absatz 1 – Buchstabe g a (neu)
ga)  „Beurteilung“ die Zusammenstellung von Schlussfolgerungen zum Mehrwert der betreffenden Technologien im Rahmen nationaler Beurteilungsverfahren, bei denen klinische wie auch nichtklinische Daten und Kriterien im nationalen Versorgungskontext geprüft werden können.
Änderungsantrag 202
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 2 – Absatz 1 – Buchstabe g b (neu)
gb)  „Ergebnisse im Bereich der Patientengesundheit“ Daten, die die Sterblichkeit, Morbidität, gesundheitsbedingte Lebensqualität und unerwünschte Ereignisse abbilden bzw. voraussagen;
Abänderung 66
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 3 – Absatz 2
2.  Die Mitgliedstaaten benennen ihre für die Bewertung von Gesundheitstechnologien zuständigen nationalen Behörden und Stellen als Mitglieder der Koordinierungsgruppe und ihrer Untergruppen und setzen die Kommission davon sowie von allen nachfolgenden Änderungen in Kenntnis. Die Mitgliedstaaten können mehr als eine für die Bewertung von Gesundheitstechnologien zuständige nationale Behörde oder Stelle als Mitglieder der Koordinierungsgruppe und einer oder mehrerer ihrer Untergruppen benennen.
2.  Die Mitgliedstaaten benennen ihre für die Bewertung von Gesundheitstechnologien auf einzelstaatlicher Ebene zuständigen nationalen oder regionalen Behörden und Stellen als Mitglieder der Koordinierungsgruppe und ihrer Untergruppen.
Abänderung 203
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 3 – Absatz 3
3.  Die Koordinierungsgruppe beschließt einvernehmlich oder bei Bedarf mit einfacher Mehrheit. Jeder Mitgliedstaat verfügt über eine Stimme.
3.  Die Koordinierungsgruppe beschließt einvernehmlich oder bei Bedarf mit qualifizierter Mehrheit.
Von der Koordinierungsgruppe eingeleitete Verfahren müssen transparent sein, wobei Sitzungsprotokolle und Einzelheiten zu den Abstimmungen, einschließlich Meinungsverschiedenheiten, zu dokumentieren und der Öffentlichkeit zugänglich zu machen sind.
Abänderung 68
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 3 – Absatz 4
4.  Die Sitzungen der Koordinierungsgruppe werden gemeinsam von der Kommission und einem zweiten Vorsitz geleitet, der von den Mitgliedern der Gruppe für eine in ihrer Geschäftsordnung festzulegende feste Amtszeit gewählt wird.
4.  Die Sitzungen der Koordinierungsgruppe werden gemeinsam von der Kommission, die nicht stimmberechtigt ist, und einem zweiten Vorsitz geleitet, der nach dem Rotationsprinzip jährlich von den Mitgliedern der Gruppe gewählt wird. Dieser gemeinsame Vorsitz nimmt ausschließlich administrative Funktionen wahr.
Abänderung 69
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 3 – Absatz 5
5.  Die Mitglieder der Koordinierungsgruppe ernennen ihre Vertreter für die Koordinierungsgruppe und die Untergruppen, in denen sie Mitglieder sind, ad hoc oder auf Dauer und setzen die Kommission von der Ernennung und allen nachfolgenden Änderungen in Kenntnis.
5.  Die Mitglieder der Koordinierungsgruppe, bei denen es sich um für die Bewertung zuständige nationale oder regionale Behörden oder Stellen handelt, ernennen ihre Vertreter für die Koordinierungsgruppe und die Untergruppen, in denen sie Mitglieder sind, ad hoc oder auf Dauer. Die Mitgliedstaaten können diese Ernennungen widerrufen, wenn dies aufgrund der Voraussetzungen für die Ernennung gerechtfertigt ist. Gleichwohl kann unter den Experten dieser für die Bewertung zuständigen Behörden oder Stellen aus Gründen der Arbeitslast, der Zusammensetzung der Untergruppen oder erforderlicher spezifischer Fachkenntnisse mehr als eine Person pro Mitgliedstaat vertreten sein, wovon der Grundsatz, dass bei der Beschlussfassung jeder Mitgliedstaat nur eine Stimme hat, unberührt bleibt. Bei den Ernennungen wird der für die Erreichung der Ziele der Untergruppe erforderlichen Fachkompetenz Rechnung getragen. Das Europäische Parlament, der Rat und die Kommission werden über alle Ernennungen und etwaigen Abberufungen unterrichtet.
Abänderung 70
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 3 – Absatz 6
6.  Die Mitglieder der Koordinierungsgruppe und ihre ernannten Vertreter wahren die Grundsätze der Unabhängigkeit, der Unparteilichkeit und der Vertraulichkeit.
6.  Um eine Arbeit auf hohem Niveau zu gewährleisten, rekrutieren sich die Mitglieder der Koordinierungsgruppe aus nationalen oder regionalen Behörden zur Bewertung von Gesundheitstechnologien oder aus für diesen Bereich zuständigen Stellen.
Die Mitglieder der Koordinierungsgruppe und die Experten und Bewerter im Allgemeinen dürfen kein finanzielles Interesse an irgendeinem im Bereich der Gesundheitstechnologie tätigen Entwicklungsunternehmen oder Versicherungsunternehmen haben, das ihre Unparteilichkeit beeinträchtigen könnte. Sie verpflichten sich, im Interesse des Gemeinwohls und unabhängig zu handeln, und geben jährlich eine Erklärung über ihre Interessen ab. Die Interessenerklärungen sind auf der IT-Plattform gemäß Artikel 27 zu erfassen und der Öffentlichkeit zugänglich zu machen.
Die Mitglieder der Koordinierungsgruppe geben auf jeder Sitzung etwaige Interessen an, die bezüglich der Tagesordnungspunkte als ihre Unabhängigkeit beeinträchtigend angesehen werden könnten. Bei Auftreten eines Interessenkonflikts zieht sich das betreffende Mitglied der Koordinierungsgruppe von der Sitzung zurück, solange die betreffenden Tagesordnungspunkte behandelt werden. Bei Interessenkonflikten gelten die Verfahrensvorschriften gemäß Artikel 22 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer iiiia.
Um die Transparenz des Prozesses zu gewährleisten, die Öffentlichkeit für diesen Prozess zu sensibilisieren und Vertrauen in das System aufzubauen, wird mit allen klinischen Daten, die Gegenstand einer Bewertung sind, so transparent und offen wie möglich umgegangen. Bei aus geschäftlichen Gründen vertraulichen Daten muss deren Vertraulichkeit klar definiert und begründet und müssen die vertraulichen Daten klar abgegrenzt und geschützt werden.
Abänderung 71
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 3 – Absatz 7
7.  Die Kommission veröffentlicht auf der IT-Plattform gemäß Artikel 27 eine Liste der benannten Mitglieder der Koordinierungsgruppe und ihrer Untergruppen.
7.  Die Kommission veröffentlicht auf der IT-Plattform gemäß Artikel 27 eine stets aktuelle Liste der benannten Mitglieder der Koordinierungsgruppe und ihrer Untergruppen sowie sonstiger Experten mitsamt ihrer Qualifikationen und Fachgebiete sowie ihrer jährlichen Interessenerklärung.
Die in Unterabsatz 1 genannten Informationen werden von der Kommission jährlich und gegebenenfalls bei neu eintretenden Umständen aktualisiert. Diese Aktualisierungen sind öffentlich zugänglich.
Abänderung 72
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 3 – Absatz 8 – Buchstabe c
c)  gewährleistet die Zusammenarbeit mit den auf Unionsebene tätigen einschlägigen Stellen, um die Ausarbeitung zusätzlicher Nachweise zu erleichtern, die sie für ihre Arbeit benötigt;
(c)  arbeitet mit den auf Unionsebene tätigen einschlägigen Stellen zusammen, um die Ausarbeitung zusätzlicher Nachweise zu erleichtern, die sie für ihre Arbeit benötigt;
Abänderung 73
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 3 – Absatz 8 – Buchstabe d
d)  sorgt dafür, dass die Interessenträger auf angemessene Weise in ihre Arbeiten einbezogen werden;
d)  sorgt dafür, dass einschlägige Interessenträger und Experten im Zuge ihrer Arbeiten auf angemessene Weise konsultiert werden. Konsultationen dieser Art werden einschließlich der öffentlich zugänglichen Interessenerklärungen der angehörten Interessenträger dokumentiert und in den abschließenden Bericht über die gemeinsame Bewertung aufgenommen;
Abänderung 74
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 3 – Absatz 10 a (neu)
10a.  In jedem Fall werden die Geschäftsordnung der Koordinierungsgruppe und ihrer Untergruppen, die Tagesordnungen ihrer Sitzungen, die gefassten Beschlüsse sowie die Einzelheiten zu den Abstimmungen und die Erklärungen zur Stimmabgabe, einschließlich der Minderheitenansichten, öffentlich zugänglich gemacht.
Abänderung 75
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 2 – Unterabsatz 1 a (neu)
Die unter Unterabsatz 1 Buchstaben a, b und c genannten Arbeiten richten sich danach, wie groß die Auswirkungen auf Patienten, die öffentliche Gesundheit und die Gesundheitssysteme sind.
Abänderung 76
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 3 – Buchstabe c
(c)  sie konsultiert die Kommission zum Entwurf des Jahresarbeitsprogramms und trägt ihrem Standpunkt Rechnung.
(c)  sie konsultiert die Kommission und das Netzwerk der Interessenträger im Rahmen der nach Artikel 26 anberaumten jährlichen Sitzungen zum Entwurf des Jahresarbeitsprogramms und trägt deren Anmerkungen Rechnung.
Abänderung 77
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 5 a (neu)
5a.  Sowohl der Jahresbericht als auch das Jahresarbeitsprogramm werden auf der IT-Plattform gemäß Artikel 27 veröffentlicht.
Abänderung 78
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 5 – Absatz 1 – Buchstabe a a (neu)
(aa)  sonstigen Arzneimitteln, die dem Zulassungsverfahren gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 nicht unterliegen, wenn sich der Entwickler der Gesundheitstechnologie für das zentralisierte Zulassungsverfahren entschieden hat und es sich dabei um Arzneimittel handelt, die eine bedeutende technische, wissenschaftliche oder therapeutische Innovation darstellen oder deren Zulassung im Interesse der öffentlichen Gesundheit liegt;
Abänderung 79
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 5 – Absatz 1 – Buchstabe b
(b)  Medizinprodukten der Klassen IIb und III gemäß Artikel 51 der Verordnung (EU) 2017/745, für die die zuständigen Expertengremien im Rahmen des Konsultationsverfahrens im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung gemäß Artikel 54 der genannten Verordnung ein wissenschaftliches Gutachten abgegeben haben;
(b)  Medizinprodukten der Klassen IIb und III gemäß Artikel 51 der Verordnung (EU) 2017/745, für die die zuständigen Expertengremien im Rahmen des Konsultationsverfahrens im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung gemäß Artikel 54 der genannten Verordnung ein wissenschaftliches Gutachten abgegeben haben und die als bedeutende Innovation eingestuft werden und möglicherweise spürbare Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit oder die Gesundheitssysteme haben;
Abänderung 80
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 5 – Absatz 1 – Buchstabe c
(c)  In-vitro-Diagnostika der Klasse D gemäß Artikel 47 der Verordnung (EU) 2017/74617, für die die zuständigen Expertengremien im Rahmen des Verfahrens gemäß Artikel 48 Absatz 6 der genannten Verordnung ihre Standpunkte vorgelegt haben.
(c)  In-vitro-Diagnostika der Klasse D gemäß Artikel 47 der Verordnung (EU) 2017/746[1], für die die zuständigen Expertengremien im Rahmen des Verfahrens gemäß Artikel 48 Absatz 6 der genannten Verordnung ihre Standpunkte vorgelegt haben und die als bedeutende Innovation eingestuft werden und möglicherweise spürbare Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit oder die Gesundheitssysteme haben..
__________________
__________________
17 Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176).
17 Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176).
Abänderung 81
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 5 – Absatz 2 – Buchstabe e a (neu)
(ea)  Bedarf an weiteren klinischen Nachweisen;
Abänderung 82
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 5 – Absatz 2 – Buchstabe e b (neu)
(eb)  Ersuchen eines Entwicklers von Gesundheitstechnologien;
Abänderung 83
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 6 – Absatz 1 – Unterabsatz 2
Zusätzlich zu dem Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung wird ein zusammenfassender Bericht erstellt; die Berichte werden gemäß den Anforderungen dieses Artikels und den gemäß Artikel 11, 22 und 23 festgelegten Anforderungen erstellt.
Zusätzlich zu dem Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung wird ein zusammenfassender Bericht erstellt, der zumindest die verglichenen klinischen Daten, die Endpunkte, die Komparatoren, die Methodik, die verwendeten klinischen Nachweise und die Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit, Sicherheit und relativen Wirksamkeit, die Grenzen der Bewertung, die abweichenden Standpunkte, eine Zusammenfassung der durchgeführten Konsultationen und die vorgebrachten Bemerkungen enthält. Die Berichte werden gemäß den von der Koordinierungsgruppe festgelegten Anforderungen erstellt und unabhängig von den Schlussfolgerungen des Berichts veröffentlicht.
Was die Arzneimittel im Sinne von Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a anbelangt, wird der Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung von der Koordinierungsgruppe binnen 80–100 Tagen angenommen, damit die in der Richtlinie 89/105/EEG des Rates1a in Bezug auf die Preisfestsetzung und Erstattung festgelegten Fristen eingehalten werden können.
_________________
1a Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme (ABl. L 40 vom 11.2.1989, S. 8).
Abänderung 84
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 6 – Absatz 2
2.  Die benannte Untergruppe fordert die einschlägigen Entwickler von Gesundheitstechnologien auf, Unterlagen mit den Angaben, Daten und Nachweisen einzureichen, die für die gemeinsame klinische Bewertung benötigt werden.
2.  Die benannte Untergruppe fordert den Entwickler der Gesundheitstechnologie auf, alle verfügbaren und auf dem neuesten Stand befindlichen Unterlagen mit den Angaben, Daten und Studien, einschließlich negativer und positiver Ergebnisse, einzureichen, die für die gemeinsame klinische Bewertung benötigt werden. Diese Unterlagen beinhalten die Daten, die zu allen durchgeführten Prüfungen sowie zu allen Studien, bei denen die Technologie verwendet wurde, zur Verfügung stehen und die in beiden Fällen äußerst wichtig sind, um eine hohe Qualität der Bewertungen zu gewährleisten.
Was Arzneimittel im Sinne von Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a betrifft, umfassen die Unterlagen mindestens Folgendes:
(a)  das Einreichungsdossier;
(b)  eine Angabe zum Zulassungsstatus;
(c)  sofern verfügbar, den Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht (EPAR) einschließlich Fachinformation (SPC), wobei die maßgeblichen angenommenen wissenschaftlichen Bewertungsberichte der Koordinierungsgruppe von der Europäischen Arzneimittel-Agentur zur Verfügung gestellt werden;
(d)  ggf. die Ergebnisse weiterer Studien, die von der Koordinierungsgruppe angefordert wurden und dem Entwickler der Gesundheitstechnologie vorliegen;
(e)  ggf. bereits verfügbare HTA-Berichte über die betreffende Gesundheitstechnologie, sofern sie dem Entwickler der Gesundheitstechnologie vorliegen;
(f)  Informationen über Studien und Studienverzeichnisse, die dem Entwickler der Gesundheitstechnologie vorliegen.
Die Entwickler von Gesundheitstechnologien sind verpflichtet, alle angeforderten Daten vorzulegen.
Darüber hinaus sind die Bewerter berechtigt, auf öffentliche Datenbanken und Quellen klinischer Informationen wie etwa Patientenverzeichnisse, Datenbanken oder europäische Referenznetzwerke zuzugreifen, wenn dieser Zugriff für die Vervollständigung der vom Entwickler bereitgestellten Daten und für die Durchführung einer präziseren klinischen Bewertung der Gesundheitstechnologie als notwendig erachtet wird. Zwecks Reproduzierbarkeit der Bewertung werden diese Informationen veröffentlicht.
Das Verhältnis von Bewertern und Entwicklern von Gesundheitstechnologien muss von Unabhängigkeit und Unparteilichkeit gekennzeichnet sein. Die Entwickler von Gesundheitstechnologien können konsultiert werden, dürfen aber nicht aktiv am Bewertungsverfahren beteiligt sein.
Abänderung 85
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 6 – Absatz 2 a (neu)
2a.  Im Falle von Arzneimitteln für seltene Leiden darf die Koordinierungsgruppe zu Recht befinden, dass kein gewichtiger Grund oder zusätzliches Belegmaterial für eine weitere klinische Analyse über die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur bereits durchgeführte Bewertung des bedeutenden Nutzens hinaus vorliegt.
Abänderung 86
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 6 – Absatz 3
3.  Die benannte Untergruppe ernennt aus dem Kreis ihrer Mitglieder einen Bewerter und einen Mitbewerter, die die gemeinsame klinische Bewertung durchführen. Bei den Benennungen wird der für die Bewertung erforderlichen Fachkompetenz Rechnung getragen.
3.  Die benannte Untergruppe ernennt aus dem Kreis ihrer Mitglieder einen Bewerter und einen Mitbewerter, die die gemeinsame klinische Bewertung durchführen. Außer in der Zustimmung der Koordinierungsgruppe unterliegenden begründeten Ausnahmefällen, in denen die benötigte spezifische Fachkompetenz nicht vorhanden ist, dürfen der Bewerter und der Mitbewerter mit den gemäß Artikel 13 Absatz 3 zuvor ernannten Bewertern nicht identisch sein. Bei den Benennungen wird der für die Bewertung erforderlichen Fachkompetenz Rechnung getragen.
Abänderung 87
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 6 – Absatz 5 – Einleitung
5.  Die Schlussfolgerungen des Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung beschränken sich auf Folgendes:
5.  Die Schlussfolgerungen des Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung enthalten:
Abänderung 88
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 6 – Absatz 5 – Buchstabe a
(a)  eine Untersuchung der relativen Effekte der bewerteten Gesundheitstechnologie auf die für die Bewertung ausgewählten Ergebnisse im Bereich der Patientengesundheit;
(a)  eine Untersuchung der relativen Wirksamkeit und Sicherheit der bewerteten Gesundheitstechnologie bezüglich der für die für die Bewertung ausgewählten klinischen Einrichtung und Patientengruppe maßgeblichen klinischen Endpunkte, einschließlich Mortalität, Morbidität und Lebensqualität, gegenüber einer oder mehreren von der Koordinierungsgruppe festzulegenden Vergleichstherapien;
Abänderung 89
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 6 – Absatz 5 – Buchstabe b
(b)  Gewissheitsgrad in Bezug auf die relativen Auswirkungen auf der Grundlage der verfügbaren Nachweise.
(b)  den Gewissheitsgrad in Bezug auf die relativen Auswirkungen auf der Grundlage der besten verfügbaren klinischen Nachweise und im Vergleich zu den besten Standardtherapien. Die Bewertung beruht auf nach den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin nachgewiesenen klinischen Endpunkten insbesondere hinsichtlich der Verbesserung des Gesundheitszustands, der Verkürzung der Krankheitsdauer, der Verlängerung der Lebensdauer, der Verringerung von Nebenwirkungen oder einer Verbesserung der Lebensqualität. Dabei ist auch auf untergruppenspezifische Unterschiede hinzuweisen.
Abänderung 90
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 6 – Absatz 5 – Unterabsatz 1 a (neu)
Die Schlussfolgerungen enthalten keine Beurteilung.
Der Bewerter und der Mitbewerter sorgen dafür, dass die ausgewählten maßgeblichen Patientengruppen für die beteiligten Mitgliedstaaten repräsentativ sind, damit diese angemessene Entscheidungen über die Finanzierung dieser Technologien aus den nationalen Gesundheitsbudgets treffen können.
Abänderung 205
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 6 – Absatz 6
6.  Stellt der Bewerter während der Erstellung des Entwurfs des Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung fest, dass er vom vorlegenden Entwickler der Gesundheitstechnologie zusätzliche Nachweise benötigt, um den Bericht abzuschließen, so kann er die benannte Untergruppe ersuchen, die Frist für die Erstellung des Berichts auszusetzen und vom Entwickler der Gesundheitstechnologie zusätzliche Nachweise anzufordern. Nachdem der Bewerter beim Entwickler der Gesundheitstechnologie in Erfahrung gebracht hat, wie viel Zeit dieser benötigt, um die erforderlichen zusätzlichen Nachweise zusammenzustellen, gibt er in seinem Ersuchen die Zahl der Arbeitstage an, für die die Erstellung des Berichts ausgesetzt werden soll.
6.  Stellt der Bewerter während der Erstellung des Entwurfs des Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung fest, dass er vom vorlegenden Entwickler der Gesundheitstechnologie zusätzliche Nachweise benötigt, um den Bericht abzuschließen, so kann er die benannte Untergruppe ersuchen, die Frist für die Erstellung des Berichts auszusetzen und vom Entwickler der Gesundheitstechnologie zusätzliche Nachweise anzufordern. Nachdem der Bewerter beim Entwickler der Gesundheitstechnologie in Erfahrung gebracht hat, wie viel Zeit dieser benötigt, um die erforderlichen zusätzlichen Nachweise zusammenzustellen, gibt er in seinem Ersuchen die Zahl der Arbeitstage an, für die die Erstellung des Berichts ausgesetzt werden soll. Werden im Laufe des Verfahrens neue klinische Daten verfügbar, übermittelt der betreffende Entwickler der Gesundheitstechnologie dem Bewerter auch diese neuen Informationen auf eigene Initiative.
Abänderung 92
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 6 – Absatz 7
7.  Die Mitglieder der benannten Untergruppe übermitteln ihre Anmerkungen während der Erstellung des Entwurfs des Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts. Die Kommission kann ebenfalls Anmerkungen übermitteln.
7.  Binnen einer Frist von mindestens 30 Arbeitstagen übermitteln die Mitglieder der benannten Untergruppe oder der Koordinierungsgruppe ihre Anmerkungen während der Erstellung des Entwurfs des Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts.
Abänderung 93
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 6 – Absatz 8
8.  Der Bewerter übermittelt dem vorlegenden Entwickler der Gesundheitstechnologie den Entwurf des Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts, und er setzt dem Entwickler eine Frist für die Übermittlung seiner Anmerkungen.
8.  Der Bewerter übermittelt dem Entwickler der Gesundheitstechnologie den Entwurf des Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung und den zusammenfassenden Bericht zur Stellungnahme.
Abänderung 94
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 6 – Absatz 9
9.  Die benannte Untergruppe sorgt dafür, dass die Interessenträger, einschließlich Patienten und klinischen Experten, Gelegenheit erhalten, während der Erstellung des Entwurfs des Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts ihre Anmerkungen zu übermitteln, und sie setzt eine Frist für die Übermittlung dieser Anmerkungen.
9.  Patienten, Verbraucherorganisationen, Angehörige der Gesundheitsberufe, nichtstaatliche Organisationen, sonstige Verbände von Entwicklern von Gesundheitstechnologien und klinische Experten können während der gemeinsamen klinischen Bewertung innerhalb einer von der benannten Untergruppe festgelegten Frist Anmerkungen einreichen.
Die Kommission veröffentlicht die Interessenerklärungen aller konsultierten Interessenträger auf der IT-Plattform gemäß Artikel 27.
Abänderung 95
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 6 – Absatz 10
10.  Nach Erhalt und Berücksichtigung eventueller gemäß den Absätzen 7, 8 und 9 übermittelter Anmerkungen schließt der Bewerter mit Unterstützung des Mitbewerters den Entwurf des Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts ab, und er übermittelt diese Berichte zur Stellungnahme an die benannte Untergruppe und die Kommission.
10.  Nach Erhalt und Berücksichtigung etwaiger gemäß den Absätzen 7, 8 und 9 übermittelter Anmerkungen schließt der Bewerter mit Unterstützung des Mitbewerters den Entwurf des Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts ab und übermittelt diese Berichte zur Stellungnahme an die Koordinierungsgruppe. Die Kommission veröffentlicht alle Anmerkungen – auf die gebührend eingegangen werden muss – auf der IT-Plattform gemäß Artikel 27.
Abänderung 96
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 6 – Absatz 11
11.  Der Bewerter berücksichtigt mit Unterstützung des Mitbewerters die Anmerkungen der benannten Untergruppe und der Kommission und legt den endgültigen Entwurf des Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts der Koordinierungsgruppe zur Genehmigung vor.
11.  Der Bewerter berücksichtigt mit Unterstützung des Mitbewerters die Anmerkungen der Koordinierungsgruppe und legt den endgültigen Entwurf des Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung und den zusammenfassenden Bericht der Koordinierungsgruppe zur abschließenden Genehmigung vor.
Abänderung 206
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 6 – Absatz 12
12.  Der endgültige Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung und der endgültige zusammenfassende Bericht werden von der Koordinierungsgruppe möglichst einvernehmlich bzw. bei Bedarf mit einfacher Mehrheit der Mitgliedstaaten genehmigt.
12.  Der endgültige Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung und der endgültige zusammenfassende Bericht werden von der Koordinierungsgruppe möglichst einvernehmlich bzw. bei Bedarf mit qualifizierter Mehrheit der Mitgliedstaaten genehmigt.
Abweichende Standpunkte sowie die Gründe, auf denen diese beruhen, werden im endgültigen Bericht festgehalten.
Treten einer oder mehrere der folgenden Umstände ein, umfasst der endgültige Bericht eine Sensitivitätsanalyse:
(a)  unterschiedliche Stellungnahmen bezüglich der Studien, die wegen schwerwiegender Befangenheit ausgeschlossen werden sollen;
(b)  abweichende Standpunkte bei der Frage, ob Studien ausgeschlossen werden sollen, weil sie nicht die aktuelle technologische Entwicklung wiedergeben; oder
(c)  Meinungsverschiedenheiten bei der Festlegung von Irrelevanzschwellen hinsichtlich patientenrelevanter Endpunkte.
Die Auswahl eines Komparators oder mehrerer Komparatoren und patientenrelevanter Endpunkte wird medizinisch begründet und im endgültigen Bericht dokumentiert.
Der endgültige Bericht enthält auch die Ergebnisse der gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultation, die gemäß Artikel 13 durchgeführt wird. Die Berichte über die wissenschaftliche Konsultation werden nach Abschluss der gemeinsamen klinischen Bewertung veröffentlicht.
Abänderung 98
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 6 – Absatz 13
13.  Der Bewerter sorgt dafür, dass alle sensiblen Geschäftsdaten aus dem genehmigten Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung und aus dem genehmigten zusammenfassenden Bericht gestrichen werden.
13.  Der Bewerter sorgt dafür, dass der genehmigte Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung und der genehmigte zusammenfassende Bericht die klinischen Informationen enthalten, die Gegenstand der Bewertung sind, sowie Angaben zur verwendeten Methodik und den herangezogenen Studien. Der Bewerter verständigt sich mit dem Entwickler über den Bericht, bevor er veröffentlicht wird. Der Entwickler hat 10 Arbeitstage Zeit, um dem Bewerter mitzuteilen, welche Informationen als vertraulich einzustufen sind, und zu begründen, warum es sich dabei um sensible Geschäftsdaten handelt. In letzter Instanz entscheiden der Bewerter und der Mitbewerter darüber, ob der Antrag des Entwicklers auf vertrauliche Behandlung gerechtfertigt ist.
Abänderung 99
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 6 – Absatz 14
14.  Die Koordinierungsgruppe übermittelt den genehmigten Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung und den genehmigten zusammenfassenden Bericht an den vorlegenden Entwickler der Gesundheitstechnologie sowie an die Kommission.
14.  Die Koordinierungsgruppe übermittelt den genehmigten Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung und den genehmigten zusammenfassenden Bericht an den vorlegenden Entwickler der Gesundheitstechnologie sowie an die Kommission, die diese Berichte auf die IT-Plattform setzt.
Abänderung 100
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 6 – Absatz 14 a (neu)
14a.  Nach Eingang des genehmigten Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts kann der vorlegende Entwickler der Gesundheitstechnologie innerhalb von sieben Werktagen in einem Schreiben an die Koordinierungsgruppe und die Kommission Einwände erheben. In diesem Fall legt der Entwickler eine ausführliche Begründung seiner Einwände vor. Die Koordinierungsgruppe prüft die Einwände binnen sieben Arbeitstagen und überarbeitet den Bericht gegebenenfalls.
Die Koordinierungsgruppe genehmigt und übermittelt den endgültigen Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung, den zusammenfassenden Bericht und ein erläuterndes Dokument, in dem dargelegt wird, wie die Einwände des vorlegenden Entwicklers der Gesundheitstechnologie und der Kommission angegangen wurden.
Abänderung 101
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 6 – Absatz 14 b (neu)
14b.  Der Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung und der zusammenfassende Bericht werden innerhalb einer Frist von mindestens 80 und höchstens 100 Tagen fertiggestellt, außer in begründeten Fällen, in denen aufgrund einer klinischen Notwendigkeit der Prozess beschleunigt oder verlangsamt werden muss.
Abänderung 102
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 6 – Absatz 14 c (neu)
14c.  Falls der vorlegende Entwickler der Gesundheitstechnologie unter Darlegung von Gründen den Antrag auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zurückzieht oder die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Bewertung beendet, wird die Koordinierungsgruppe davon in Kenntnis gesetzt, damit sie das Verfahren der gemeinsamen klinischen Bewertung beendet. Die Kommission veröffentlicht die Gründe für das Zurückziehen des Antrags bzw. die Beendigung der Bewertung auf der in Artikel 27 genannten IT-Plattform.
Abänderung 103
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 7 – Absatz 1
1.  Vertritt die Kommission die Auffassung, dass der genehmigte Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung und der genehmigte zusammenfassende Bericht den inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen dieser Verordnung genügen, so nimmt sie die Bezeichnung der Gesundheitstechnologie, die Gegenstand des genehmigten Berichts und des genehmigten zusammenfassenden Berichts ist, spätestens 30 Tage nach Erhalt des genehmigten Berichts und des genehmigten zusammenfassenden Berichts vonseiten der Koordinierungsgruppe in eine Liste der Technologien auf, die einer gemeinsamen klinischen Bewertung unterzogen worden sind (im Folgenden die „Liste der bewerteten Technologien“ bzw. „Liste“).
1.  Die Kommission nimmt die Bezeichnung der Gesundheitstechnologie, die Gegenstand des Berichts und des genehmigten positiv oder negativ ausgefallenen zusammenfassenden Berichts ist, unabhängig davon, ob er angenommen wurde oder nicht, spätestens 30 Tage nach Erhalt des genehmigten Berichts und des genehmigten zusammenfassenden Berichts vonseiten der Koordinierungsgruppe in eine Liste der Technologien auf, die einer gemeinsamen klinischen Bewertung unterzogen worden sind (im Folgenden die „Liste der bewerteten Technologien“ bzw. „Liste“).
Abänderung 104
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 7 – Absatz 2
2.  Gelangt die Kommission innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des genehmigten Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung und des genehmigten zusammenfassenden Berichts zu dem Schluss, dass der genehmigte Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung und der genehmigte zusammenfassende Bericht nicht den inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen der vorliegenden Verordnung genügen, so teilt sie der Koordinierungsgruppe die Gründe für ihre Schlussfolgerungen mit und ersucht die Gruppe, den Bericht und den zusammenfassenden Bericht zu überarbeiten.
2.  Gelangt die Kommission innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des genehmigten Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung und des genehmigten zusammenfassenden Berichts zu dem Schluss, dass der genehmigte Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung und der genehmigte zusammenfassende Bericht nicht den verfahrenstechnischen rechtlichen Anforderungen der vorliegenden Verordnung genügen, so teilt sie der Koordinierungsgruppe die Gründe für ihre Schlussfolgerungen mit und ersucht um eine Überarbeitung der Bewertung, wobei Gründe anzugeben sind.
Abänderung 105
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 7 – Absatz 3
3.  Die benannte Untergruppe berücksichtigt die Schlussfolgerungen gemäß Absatz 2 und ersucht den Entwickler der Gesundheitstechnologie, innerhalb einer bestimmten Frist seine Anmerkungen zu übermitteln. Die benannte Untergruppe überarbeitet den Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung und den zusammenfassenden Bericht unter Berücksichtigung der vom Entwickler der Gesundheitstechnologie übermittelten Anmerkungen. Der Bewerter ändert mit Unterstützung des Mitbewerters den Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung und den zusammenfassenden Bericht entsprechend ab und übermittelt die Berichte an die Koordinierungsgruppe. Es gilt Artikel 6 Absätze 12 bis 14.
3.  Die benannte Untergruppe überarbeitet den Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung und den zusammenfassenden Bericht und trägt den von der Kommission aus verfahrenstechnischer Sicht übermittelten Anmerkungen Rechnung, bevor sie eine endgültige Stellungnahme abgibt.
Abänderung 106
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 7 – Absatz 4
4.  Nach Vorlage des abgeänderten genehmigten Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung und des abgeänderten genehmigten zusammenfassenden Berichts nimmt die Kommission, wenn sie die Auffassung vertritt, dass der abgeänderte genehmigte Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung und der abgeänderte genehmigte zusammenfassende Bericht den inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen der vorliegenden Verordnung genügen, die Bezeichnung der Gesundheitstechnologie, die Gegenstand des Berichts und des zusammenfassenden Berichts ist, in die Liste der bewerteten Gesundheitstechnologien auf.
entfällt
Abänderung 107
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 7 – Absatz 5
5.  Gelangt die Kommission zu dem Schluss, dass der abgeänderte genehmigte Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung und der abgeänderte genehmigte zusammenfassende Bericht nicht den inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen dieser Verordnung genügen, so lehnt sie es ab, die Bezeichnung der Gesundheitstechnologie in die Liste aufzunehmen. Dies teilt die Kommission der Koordinierungsgruppe unter Angabe der Gründe für die Nichtaufnahme mit. Die Pflichten gemäß Artikel 8 finden keine Anwendung auf die betreffende Gesundheitstechnologie. Die Koordinierungsgruppe informiert den vorlegenden Entwickler der Gesundheitstechnologie hierüber und nimmt zusammenfassende Angaben zu den genannten Berichten in ihren Jahresbericht auf.
5.  Gelangt die Kommission zu dem Schluss, dass der abgeänderte genehmigte Bericht über die gemeinsame Bewertung und der abgeänderte genehmigte zusammenfassende Bericht nicht den verfahrenstechnischen Anforderungen dieser Verordnung genügen, wird die Gesundheitstechnologie, die Gegenstand der Bewertung ist, gemeinsam mit dem zusammenfassenden Bericht über die Bewertung und den Anmerkungen der Kommission in die Liste aufgenommen und all dies auf der in Artikel 27 genannten IT-Plattform veröffentlicht. Dies teilt die Kommission der Koordinierungsgruppe unter Angabe der Gründe für einen negativ ausfallenden Bericht mit. Die Pflichten gemäß Artikel 8 finden keine Anwendung auf die betreffende Gesundheitstechnologie. Die Koordinierungsgruppe informiert den vorlegenden Entwickler der Gesundheitstechnologie hierüber und nimmt zusammenfassende Angaben zu den genannten Berichten in ihren Jahresbericht auf.
Abänderung 108
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 7 – Absatz 6
6.  Der genehmigte Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung sowie der genehmigte zusammenfassende Bericht für die in die Liste der bewerteten Gesundheitstechnologien aufgenommenen Gesundheitstechnologien werden von der Kommission auf der IT-Plattform gemäß Artikel 27 veröffentlicht und spätestens innerhalb von 10 Tagen ab Aufnahme dieser Technologien in die Liste dem vorlegenden Entwickler der Gesundheitstechnologie zur Verfügung gestellt.
6.  Der genehmigte Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung, der genehmigte zusammenfassende Bericht für die in die Liste der bewerteten Gesundheitstechnologien aufgenommenen Gesundheitstechnologien sowie alle Bemerkungen der Interessenträger und aus den Zwischenberichten werden von der Kommission auf der in Artikel 27 genannten IT-Plattform veröffentlicht und spätestens innerhalb von 10 Tagen ab Aufnahme dieser Technologien in die Liste dem vorlegenden Entwickler der Gesundheitstechnologie zur Verfügung gestellt.
Abänderung 109
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 8 – Absatz 1 – Einleitung
1.  Die Mitgliedstaaten
1.  Für Gesundheitstechnologien, die in der Liste der bewerteten Gesundheitstechnologien aufgeführt sind oder für die eine gemeinsame klinische Bewertung angelaufen ist, gilt Folgendes: Die Mitgliedstaaten
Abänderung 110
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 8 – Absatz 1 – Buchstabe a
(a)  führen keine klinische oder gleichwertige Bewertung von Gesundheitstechnologien durch, die in der Liste der bewerteten Gesundheitstechnologien aufgeführt sind oder für die eine gemeinsame klinische Bewertung angelaufen ist;
(a)  verwenden die Berichte über die gemeinsamen klinischen Bewertungen bei ihren Bewertungen von Gesundheitstechnologien auf nationaler Ebene;
Abänderung 111
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 8 – Absatz 1 – Buchstabe b
(b)  verwenden die Berichte über die gemeinsamen klinischen Bewertungen bei ihren Bewertungen von Gesundheitstechnologien auf nationaler Ebene.
(b)  führen keine erneute gemeinsame klinische Bewertung auf nationaler Ebene durch.
Abänderung 112
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 8 – Absatz 1 a (neu)
1a.  Die in Absatz 1 Buchstabe b festgelegte Anforderung hindert die Mitgliedstaaten oder Regionen nicht daran, im Rahmen nationaler oder regionaler Beurteilungsverfahren Bewertungen über den klinischen Mehrwert der betreffenden Technologien durchzuführen; dabei können zusätzliche klinische wie auch nichtklinische Daten und Nachweise geprüft werden, die für den betreffenden Mitgliedstaat relevant sind und bei der gemeinsamen klinischen Bewertung nicht berücksichtigt wurden, jedoch für eine abschließende Bewertung der Gesundheitstechnologie sowie für das Verfahren zur Festlegung der Preise und zur Kostenerstattung notwendig sind.
Bei derartigen ergänzenden Bewertungen kann die betreffende Technologie gegenüber einem Komparator verglichen werden, der den besten evidenzbasierten Versorgungsstandard darstellt, der in diesem Mitgliedstaat verfügbar ist, und der, ungeachtet des Antrags des Mitgliedstaats in der Scoping-Phase, nicht bei der gemeinsamen klinischen Bewertung berücksichtigt wurde. Bei diesen Bewertungen kann die Technologie auch – auf der Grundlage der klinischen Praxis oder der für die Kostenerstattung gewählten Bedingungen – in einem Versorgungskontext bewertet werden, der spezifisch für den betreffenden Mitgliedstaat ist.
Jedwede derartige Maßnahme ist gerechtfertigt, notwendig und angemessen, um dieses Ziel zu erreichen; außerdem wird keine bereits auf EU-Ebene geleistete Arbeit wiederholt, und der Zugang von Patienten zu dieser Technologie wird nicht ungebührlich verzögert.
Die Mitgliedstaaten setzen die Kommission und die Koordinierungsgruppe von ihrer Absicht, die gemeinsame klinische Bewertung zu ergänzen, und erläutern die Gründe hierfür.
Abänderung 113
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 8 – Absatz 2
2.  Die Mitgliedstaaten melden der Kommission innerhalb von 30 Tagen ab Abschluss der Bewertung einer Gesundheitstechnologie in Bezug auf eine Gesundheitstechnologie, für die eine gemeinsame klinische Bewertung durchgeführt worden ist, die Ergebnisse dieser Bewertung. Zusätzlich zu dieser Meldung sind Informationen darüber vorzulegen, wie die Schlussfolgerungen des Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung bei der Gesamtbewertung der Gesundheitstechnologie berücksichtigt wurden. Der Austausch dieser Informationen unter den Mitgliedstaaten wird von der Kommission mithilfe der IT-Plattform gemäß Artikel 27 erleichtert.
2.  Die Mitgliedstaaten übermitteln über die in Artikel 27 genannte IT-Plattform Informationen darüber, wie dem Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung bei der Bewertung der Gesundheitstechnologie auf mitgliedstaatlicher Ebene Rechnung getragen wurde, sowie weitere berücksichtigte klinische Daten und zusätzliche Nachweise, damit die Kommission den Austausch dieser Informationen unter den Mitgliedstaaten erleichtern kann.
Abänderung 114
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 9 – Absatz 1 – Buchstabe b
(b)  im ursprünglichen Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung festgelegt ist, dass eine Aktualisierung vorgenommen werden muss, sobald zusätzliche Nachweise für eine weitere Bewertung vorliegen.
(b)  im ursprünglichen Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung festgelegt ist, dass innerhalb der in diesem Bericht festgelegten Frist eine Aktualisierung vorgenommen werden muss, sobald zusätzliche Nachweise für eine weitere Bewertung vorliegen.
Abänderung 115
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 9 – Absatz 1 – Buchstabe b a (neu)
(ba)  dies von einem Mitgliedstaat oder einem Entwickler einer Gesundheitstechnologie, der der Auffassung ist, dass neue klinische Erkenntnisse vorliegen, beantragt wird;
Abänderung 116
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 9 – Absatz 1 – Buchstabe b b (neu)
(bb)  fünf Jahre nach der Bewertung signifikante neue klinische Nachweise vorliegen, oder früher, wenn neue Nachweise oder klinische Daten vorliegen.
Abänderung 117
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 9 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 a (neu)
Im Falle von Unterabsatz 1 Buchstabe a, b, ba und bb legt der Entwickler der Gesundheitstechnologie die zusätzlichen Informationen vor. Tut er dies nicht, fällt die vorherige gemeinsame Bewertung nicht mehr in den Anwendungsbereich von Artikel 8.
Die Datenbank „EVIDENT“, die der Erfassung klinischer Nachweise, die sich in der Praxis aus der Anwendung der Gesundheitstechnologie ergeben, sowie der Überwachung der Auswirkungen auf die Gesundheit dient, bleibt bestehen.
Abänderung 118
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 9 – Absatz 2
2.  Die Koordinierungsgruppe kann gemeinsame klinische Bewertungen auf Ersuchen eines oder mehrerer ihrer Mitglieder aktualisieren.
2.  Die Koordinierungsgruppe kann gemeinsame klinische Bewertungen auf Ersuchen eines oder mehrerer ihrer Mitglieder aktualisieren.
Aktualisierungen gemeinsamer klinischer Bewertungen werden beantragt, wenn neue Informationen veröffentlicht oder verfügbar gemacht wurden, die zur Zeit des ursprünglichen gemeinsamen Berichts nicht verfügbar waren. Wenn die Aktualisierung des Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung beantragt wurde, kann der Mitgliedstaat, der die Aktualisierung vorgeschlagen hat, den Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung aktualisieren und den anderen Mitgliedstaaten zur Annahme im Wege der gegenseitigen Anerkennung unterbreiten. Bei der Aktualisierung des Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung wendet der Mitgliedstaat die von der Koordinierungsgruppe festgelegten Methoden und Normen an.
Wenn Mitgliedstaaten mit der Aktualisierung nicht einverstanden sind, wird der Fall an die Koordinierungsgruppe verwiesen. Die Koordinierungsgruppe entscheidet, ob sie eine Aktualisierung auf der Grundlage dieser neuen Informationen vornimmt.
Wenn eine Aktualisierung im Wege der gegenseitigen Anerkennung oder nach der Entscheidung der Koordinierungsgruppe angenommen wurde, gilt der gemeinsame Bericht als aktualisiert.
Abänderung 119
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 11 – Absatz 1 – Einleitung
1.  Die Kommission arbeitet im Wege von Durchführungsrechtsakten Verfahrensvorschriften für Folgendes aus:
1.  Die Kommission arbeitet im Einklang mit dieser Verordnung im Wege von Durchführungsrechtsakten Verfahrensvorschriften für Folgendes aus:
Abänderung 120
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 11 – Absatz 1 – Buchstabe a
(a)  die Vorlage von Informationen, Daten und Nachweisen durch die Entwickler von Gesundheitstechnologien;
entfällt
Abänderung 121
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 11 – Absatz 1 – Buchstabe c
(c)  die Festlegung der einzelnen Verfahrensschritte und ihres zeitlichen Ablaufs sowie der Gesamtdauer gemeinsamer klinischer Bewertungen;
(c)  die Festlegung der einzelnen Verfahrensschritte und ihres zeitlichen Ablaufs;
Abänderung 122
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 11 – Absatz 1 – Buchstabe f
(f)  die Zusammenarbeit mit den benannten Stellen und Expertengremien bei der Erstellung und Aktualisierung gemeinsamer klinischer Bewertungen von Medizinprodukten.
(f)  die Zusammenarbeit mit den Stellen und Expertengremien.
Abänderung 123
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 12 – Absatz 1 – Unterabsatz 1
Entwickler von Gesundheitstechnologien können bei der Koordinierungsgruppe eine gemeinsame wissenschaftliche Konsultation beantragen, um wissenschaftlichen Rat zu den Daten und Nachweisen einzuholen, die voraussichtlich für eine gemeinsame klinische Bewertung verlangt werden.
Entwickler von Gesundheitstechnologien können bei der Koordinierungsgruppe eine gemeinsame wissenschaftliche Konsultation beantragen, um wissenschaftlichen Rat zu den klinischen Aspekten für eine optimale Gestaltung wissenschaftlicher Studien und Forschung einzuholen, um die bestmöglichen wissenschaftlichen Nachweise zu erzielen, die Berechenbarkeit zu verbessern, die Forschungsprioritäten zu bündeln und die Qualität und Wirksamkeit der Forschung zu erhöhen, und so die die bestmöglichen Nachweise zu erhalten.
Abänderung 124
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 12 – Absatz 2 – Buchstabe f a (neu)
(fa)  Prioritäten der Union in der klinischen Forschung;
Abänderung 125
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 12 – Absatz 3
3.  Die Koordinierungsgruppe teilt dem beantragenden Entwickler der Gesundheitstechnologie innerhalb von 15 Arbeitstagen nach Antragseingang mit, ob sie die gemeinsame wissenschaftliche Konsultation einleiten wird. Lehnt die Koordinierungsgruppe den Antrag ab, so teilt sie dies dem Entwickler der Gesundheitstechnologie mit und begründet ihre Entscheidung anhand der unter Absatz 2 genannten Kriterien.
3.  Die Koordinierungsgruppe teilt dem beantragenden Entwickler der Gesundheitstechnologie innerhalb von 15 Arbeitstagen nach Antragseingang mit, ob sie die gemeinsame wissenschaftliche Konsultation einleiten wird. Lehnt die Koordinierungsgruppe den Antrag ab, so teilt sie dies dem Entwickler der Gesundheitstechnologie mit und begründet ihre Entscheidung anhand der unter Absatz 2 genannten Kriterien.
Die gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationen berühren nicht die Objektivität und Unabhängigkeit der gemeinsamen Bewertung noch ihre Ergebnisse oder Schlussfolgerungen. Bei dem Bewerter und dem Mitbewerter, die gemäß Artikel 13 Absatz 3 für diese Konsultation verantwortlich sind, darf es sich nicht um den gleichen Bewerter und Mitbewerter handeln, die gemäß Artikel 6, Absatz 3 für die gemeinsame Bewertung der Technologien benannt wurden.
Der Gegenstand sowie eine Zusammenfassung des Inhalts der Konsultationen werden auf der in Artikel 27 genannten IT-Plattform veröffentlicht.
Abänderung 126
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 13 – Überschrift
Erstellen der Berichte über gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen
Verfahren für gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen
Abänderung 127
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 13 – Absatz 1 – Unterabsatz 2
Der Bericht über die gemeinsame wissenschaftliche Konsultation wird gemäß den Anforderungen dieses Artikels und gemäß den Verfahrens- und Dokumentationsvorschriften nach Artikel 16 und 17 erstellt.
Der Bericht über die gemeinsame wissenschaftliche Konsultation wird gemäß den Anforderungen dieses Artikels und gemäß dem Verfahren und den Dokumentationsvorschriften nach Artikel 16 und 17 erstellt.
Abänderung 128
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 13 – Absatz 2
2.  Die benannte Untergruppe ersucht den Entwickler der Gesundheitstechnologie, Unterlagen mit den Angaben, Daten und Nachweisen vorzulegen, die für die gemeinsame wissenschaftliche Konsultation benötigt werden.
2.  Die benannte Untergruppe ersucht den Entwickler der Gesundheitstechnologie, die verfügbaren und aktuellen Unterlagen mit allen Stufen der Informationsverarbeitung, Daten und Studien vorzulegen, die für die gemeinsame wissenschaftliche Konsultation benötigt werden, etwa die verfügbaren Daten aller durchgeführten Test und aus allen Studien, bei denen die Technologie zur Anwendung kam. Angesichts der begrenzten Zahl von Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen und/oder des Fehlens einer Vergleichstechnologie könnte für die klinische Bewertung von Arzneimitteln für seltene Leiden ein maßgeschneiderter Ablauf ausgearbeitet werden. Nach Abschluss der gemeinsamen klinischen Bewertung werden all diese Informationen veröffentlicht.
Auf der Grundlage der in Unterabsatz 1 beschriebenen Dokumentation wird eine gemeinsame Sitzung der benannten Untergruppe und des betreffenden Entwicklers der Gesundheitstechnologie anberaumt.
Abänderung 129
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 13 – Absatz 3
3.  Die benannte Untergruppe ernennt aus dem Kreis ihrer Mitglieder einen Bewerter und einen Mitbewerter, die für die Durchführung der gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultation verantwortlich sind. Bei den Benennungen wird der für die Bewertung erforderlichen Fachkompetenz Rechnung getragen.
3.  Die benannte Untergruppe ernennt aus dem Kreis ihrer Mitglieder einen Bewerter und einen Mitbewerter, die für die Durchführung der gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultation verantwortlich sind, wobei es sich nicht um die gleichen Bewerter und Mitbewerter handeln darf, die gemäß Artikel 6, Absatz 3 benannt wurden. Bei den Benennungen wird der Fachkompetenz Rechnung getragen.
Abänderung 130
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 13 – Absatz 7
7.  Der Bewerter übermittelt dem vorlegenden Entwickler der Gesundheitstechnologie den Entwurf des Berichts über die gemeinsame wissenschaftliche Konsultation und setzt eine Frist, innerhalb der der Entwickler seine Anmerkungen übermitteln kann.
7.  (Betrifft nicht die deutsche Fassung).
Abänderung 131
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 13 – Absatz 8
8.  Die benannte Untergruppe sorgt dafür, dass die Interessenträger, einschließlich Patienten und klinischen Experten, Gelegenheit erhalten, während der Erstellung des Entwurfs des Berichts über die gemeinsame wissenschaftliche Konsultation ihre Anmerkungen zu übermitteln, und sie setzt eine Frist für die Übermittlung dieser Anmerkungen.
8.  Der Entwickler der Gesundheitstechnologie, Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe und klinische Experten können während der gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultation ihre Anmerkungen übermitteln.
Abänderung 132
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 13 – Absatz 9
9.  Nach Erhalt und Berücksichtigung eventueller gemäß den Absätzen 6, 7 und 8 übermittelter Anmerkungen schließt der Bewerter mit Unterstützung des Mitbewerters den Entwurf des Berichts über die gemeinsame wissenschaftliche Konsultation ab und übermittelt den Berichtsentwurf zur Stellungnahme an die benannte Untergruppe.
9.  Nach Erhalt und Berücksichtigung eventueller gemäß den Absätzen 2, 6, 7 und 8 übermittelter Anmerkungen und Informationen schließt der Bewerter mit Unterstützung des Mitbewerters den Entwurf des Berichts über die gemeinsame wissenschaftliche Konsultation ab und übermittelt den Berichtsentwurf zur Stellungnahme an die benannte Untergruppe. Alle Anmerkungen, die öffentlich zugänglich sein müssen und auf die gebührend eingegangen werden muss, werden nach Abschluss der gemeinsamen klinischen Bewertung auf der in Artikel 27 genannten IT-Plattform veröffentlicht. Die veröffentlichten Anmerkungen enthalten die Anmerkungen der Interessenträger und die von den Mitgliedern der Untergruppe während des Verfahrens zum Ausdruck gebrachten unterschiedlichen Auffassungen.
Abänderung 133
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 13 – Absatz 10
10.  Erfolgt die gemeinsame wissenschaftliche Konsultation parallel zur wissenschaftlichen Beratung durch die Europäischen Arzneimittel-Agentur, so versucht der Bewerter, zusammen mit der Agentur dafür zu sorgen, dass die Schlussfolgerungen des Berichts über die gemeinsame wissenschaftliche Konsultation mit denen der wissenschaftlichen Beratung übereinstimmen.
10.  Erfolgt die gemeinsame wissenschaftliche Konsultation parallel zur wissenschaftlichen Beratung durch die Europäischen Arzneimittel-Agentur, so bemüht sich der Bewerter um eine Abstimmung der Fristen.
Abänderung 207
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 13 – Absatz 12
12.  Der endgültige Bericht über die gemeinsame wissenschaftliche Konsultation wird von der Koordinierungsgruppe spätestens 100 Tage nach Beginn der Erstellung des Berichts gemäß Absatz 4 möglichst einvernehmlich bzw. bei Bedarf mit einfacher Mehrheit der Mitgliedstaaten genehmigt.
12.  Der endgültige Bericht über die gemeinsame wissenschaftliche Konsultation wird von der Koordinierungsgruppe spätestens 100 Tage nach Beginn der Erstellung des Berichts gemäß Absatz 4 möglichst einvernehmlich bzw. bei Bedarf mit qualifizierter Mehrheit der Mitgliedstaaten genehmigt.
Abänderung 135
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 14 – Absatz 2
2.  Die Koordinierungsgruppe nimmt anonymisierte zusammenfassende Informationen zu den wissenschaftlichen Konsultationen in ihre Jahresberichte und in die IT-Plattform gemäß Artikel 27 auf.
2.  Die Koordinierungsgruppe nimmt zusammenfassende Informationen zu den wissenschaftlichen Konsultationen in ihre Jahresberichte und in die in Artikel 27 genannte IT-Plattform auf. Die Informationen umfassen den Gegenstand der Konsultationen und die Anmerkungen.
Die Berichte über die wissenschaftliche Konsultation werden nach Abschluss der gemeinsamen klinischen Bewertung veröffentlicht.
Abänderung 136
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 14 – Absatz 3
3.  Die Mitgliedstaaten führen keine wissenschaftliche oder gleichwertige Konsultation zu einer Gesundheitstechnologie durch, wenn für diese Technologie eine gemeinsame wissenschaftliche Konsultation eingeleitet wurde und der Inhalt des Antrags mit demjenigen der gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultation identisch ist.
3.  Die Mitgliedstaaten führen keine wissenschaftliche oder gleichwertige Konsultation zu einer der in Artikel 5 genannten Gesundheitstechnologie durch, wenn für diese Technologie eine gemeinsame wissenschaftliche Konsultation eingeleitet wurde, es sei denn, es wurden keine zusätzlichen klinischen Daten und Nachweise berücksichtigt, obwohl sie als notwendig erachtet werden. Derartige nationalen wissenschaftlichen Konsultationen werden der Kommission zur Veröffentlichung auf der in Artikel 27 genannten IT-Plattform übermittelt.
Abänderung 137
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 16 – Absatz 1 – Buchstabe a
(a)  die Einreichung von Anträgen durch die Entwickler von Gesundheitstechnologien und ihre Mitwirkung an der Erstellung der Berichte über gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen;
(a)  die Einreichung von Anträgen durch die Entwickler von Gesundheitstechnologien;
Abänderung 138
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 16 – Absatz 1 – Buchstabe d
(d)  die Konsultation von Patienten, klinischen Experten und sonstigen einschlägigen Interessenträgern;
(d)  die Übermittlung der Anmerkungen von Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe, Sozialpartnern, nichtstaatlichen Organisationen, klinischen Experten und sonstigen einschlägigen Interessenträgern;
Abänderung 139
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 17 – Absatz 1 – Einleitung
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 31 delegierte Rechtsakte zu erlassen, die Folgendes betreffen:
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 30 und 32 Durchführungsrechtsakte zu erlassen, die Folgendes betreffen:
Abänderung 140
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 17 – Absatz 1 – Buchstabe a – Einleitung
(a)  den Inhalt
(a)  das Verfahren für
Abänderung 141
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 17 – Absatz 1 – Buchstabe a – Ziffer iii a (neu)
iiia)  die Einbeziehung von Interessenträgern für die Zwecke dieses Abschnitts, einschließlich Vorschriften über Interessenkonflikte. Interessenerklärungen werden für alle konsultierten Interessenträger und Experten öffentlich zugänglich gemacht. Interessenträger und Experten mit einem Interessenkonflikt dürfen nicht an dem Verfahren teilnehmen.
Abänderung 142
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 17 – Absatz 1 – Buchstabe b
(b)  die Vorschriften zur Bestimmung der Interessenträger, die für die Zwecke dieses Abschnitts zu konsultieren sind.
entfällt
Abänderung 143
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 18 – Absatz 2 – Buchstabe b
(b)  Patientenorganisationen;
(b)  Patienten- und Verbraucherorganisationen sowie Angehörige der Gesundheitsberufe im Rahmen ihrer jährlichen Sitzung;
Abänderung 144
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 18 – Absatz 2 a (neu)
2a.  Bei der Ausarbeitung der Studie sorgt die Koordinierungsgruppe für den angemessenen Schutz der vertraulichen kommerziellen Informationen, die von dem Entwickler von Gesundheitstechnologien übermittelt werden. Zu diesem Zweck gibt die Koordinierungsgruppe dem Entwickler von Gesundheitstechnologien die Gelegenheit, Anmerkungen zum Inhalt der Studie zu übermitteln, und trägt diesen Anmerkungen gebührend Rechnung.
Abänderung 145
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 19 – Absatz 1 – Einleitung
1.  Die Kommission unterstützt die Zusammenarbeit und den Austausch wissenschaftlicher Informationen unter den Mitgliedstaaten in Bezug auf Folgendes:
1.  Die Kommission unterstützt jedwede weitere Zusammenarbeit und den Austausch wissenschaftlicher Informationen unter den Mitgliedstaaten in Bezug auf Folgendes:
Abänderung 146
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 19 – Absatz 1 – Buchstabe d a (neu)
(da)  die von den Mitgliedstaaten durchgeführten klinischen Bewertungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten;
Abänderung 147
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 19 – Absatz 1 – Buchstabe d b (neu)
(db)  Maßnahmen im Zusammenhang mit der sogenannten Mitleidsindikation in der klinischen Praxis, damit die Evidenzgrundlage verbessert und zu diesem Zweck ein Register erstellt werden kann;
Abänderung 148
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 19 – Absatz 1 – Buchstabe d c (neu)
(dc)  die Ausarbeitung von Leitfäden für bewährte medizinische Verfahren, die auf wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen;
Abänderung 149
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 19 – Absatz 1 – Buchstabe d d (neu)
(dd)  Abbau von Investitionen in veraltete Technologien;
Abänderung 150
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 19 – Absatz 1 – Buchstabe d e (neu)
(de)  Verschärfung der Vorschriften für die Gewinnung klinischer Nachweise und deren Überwachung.
Abänderung 151
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 19 – Absatz 3
3.  Bei der Zusammenarbeit im Sinne von Absatz 1 Buchstaben b und c können die gemäß Artikel 11 erlassenen Verfahrensvorschriften und die gemäß den Artikeln 22 und 23 erlassenen gemeinsamen Vorschriften berücksichtigt werden.
3.  Bei der Zusammenarbeit im Sinne von Absatz 1 Buchstaben b, c, db und de können die gemäß Artikel 11 erlassenen Verfahrensvorschriften und die gemäß den Artikeln 22 und 23 erlassenen gemeinsamen Vorschriften berücksichtigt werden.
Abänderung 152
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 20 – Absatz 1 – Buchstabe b
(b)  die von den Mitgliedstaaten durchgeführten klinischen Bewertungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten.
entfällt
Abänderung 153
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 20 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 a (neu)
Sofern angezeigt und angemessen werden die Mitgliedstaaten dazu angeregt, die in dieser Verordnung festgelegten gemeinsamen Verfahrensvorschriften und die gemeinsame Methodik auf die klinische Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten anzuwenden, die nicht in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen und von den Mitgliedstaaten auf nationaler Ebene durchgeführt werden.
Abänderung 154
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 22 – Absatz 1 – Einleitung
1.  Die Kommission erlässt Durchführungsrechtsakte betreffend
1.  Die Kommission erlässt unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Arbeit, die bereits im Rahmen der Gemeinsamen Aktionen des EUnetHTA geleistet wurde, und nach Konsultation aller einschlägigen Interessenträger Durchführungsrechtsakte betreffend
Abänderung 155
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 22 – Absatz 1 – Buchstabe a – Ziffer i
i)  die Gewährleistung, dass die für Gesundheitstechnologien zuständigen Behörden und anderen Stellen klinische Bewertungen auf unabhängige und transparente Weise und frei von Interessenkonflikten durchführen;
i)  die Gewährleistung, dass die Mitglieder der Koordinierungsgruppe im Einklang mit Artikel 3 Absätze 6 und 7 klinische Bewertungen auf unabhängige und transparente Weise und frei von Interessenkonflikten durchführen;
Abänderung 156
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 22 – Absatz 1 – Buchstabe a – Ziffer ii
ii)  die Mechanismen für die Interaktion zwischen den für Gesundheitstechnologien zuständigen Stellen und den Entwicklern von Gesundheitstechnologien während der klinischen Bewertung;
ii)  die Mechanismen für die Interaktion zwischen den für Gesundheitstechnologien zuständigen Stellen und den Entwicklern von Gesundheitstechnologien während der klinischen Bewertung, und zwar unter Berücksichtigung der Bestimmungen der vorhergehenden Artikel;
Abänderung 157
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 22 – Absatz 1 – Buchstabe a – Ziffer iii
iii)  die Konsultation von Patienten, klinischen Experten und sonstigen Interessenträgern im Bereich der klinischen Bewertung;
iii)  die Anmerkungen von Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe, Verbraucherorganisationen, klinischen Experten und sonstigen Interessenträgern im Bereich der klinischen Bewertung sowie die hinreichend begründeten Antworten, und zwar unter Berücksichtigung der Bestimmungen der vorhergehenden Artikel;
Abänderung 158
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 22 – Absatz 1 – Buchstabe a – Ziffer iii a (neu)
iiia)  die Bewältigung potenzieller Interessenkonflikte;
Abänderung 159
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 22 – Absatz 1 – Buchstabe a – Ziffer iii b (neu)
iiib)  die Gewährleistung, dass die Bewertung von Medizinprodukten zum angemessenen Zeitpunkt nach der Markteinführung vorgenommen werden kann, sodass Daten über die klinische Wirksamkeit, einschließlich realer Daten, herangezogen werden können. Der angemessene Zeitpunkt wird in Zusammenarbeit mit den einschlägigen Interessenträgern festgelegt.
Abänderung 160
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 22 – Absatz 1 – Buchstabe b
(b)  Methodiken zur Gestaltung von Inhalt und Aufmachung klinischer Bewertungen.
(b)  einen Sanktionsmechanismus für den Fall, dass der Entwickler der Gesundheitstechnologie die Verpflichtungen in Bezug auf die Offenlegung der verfügbaren Informationen nicht erfüllt, wodurch die Qualität des Verfahrens sichergestellt werden soll.
Abänderung 208/rev
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 22 – Absatz 1 a (neu)
1a.  Binnen [sechs Monaten] nach dem Datum des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung arbeitet die Koordinierungsgruppe einen Entwurf einer Durchführungsverordnung bezüglich der bei der Durchführung der gemeinsamen klinischen Bewertungen und Konsultationen durchgehend anzuwendenden Methodiken aus und legt die Inhalte dieser Bewertungen und Konsultationen fest. Die Methodiken werden auf der Grundlage der bestehenden methodischen Leitlinien des EUnetHTA und der Muster für die Vorlage von Nachweisen ausgearbeitet. In jedem Fall erfüllen die Methodiken die folgenden Kriterien:
(a)  Die Methodiken beruhen auf hohen Qualitätsstandards sowie auf den besten verfügbaren wissenschaftlichen Nachweisen, die – sofern dies praktisch umsetzbar und ethisch vertretbar ist – vornehmlich aus doppelblinden randomisierten klinischen Prüfungen, Metaanalysen und systematischen Überprüfungen stammen;
(b)  die Bewertung der relativen Wirksamkeit beruht auf für den Patienten relevanten Endpunkten, wobei nützliche, relevante, greifbare und spezifische Kriterien anzuwenden sind, die für die betreffende klinische Situation geeignet sind;
(c)  bei den Methodiken wird auch den spezifischen Merkmalen neuer Verfahren und bestimmter Arten von Arzneimitteln mit weniger klinischen Nachweisen, die zum Zeitpunkt der Genehmigung für das Inverkehrbringen erhältlich waren, Rechnung getragen (etwa im Fall von Arzneimitteln für seltene Leiden oder bedingten Genehmigungen für das Inverkehrbringen). Ein derartiger Mangel an Nachweisen bedeutet jedoch nicht, dass keine zusätzlichen Nachweise gewonnen werden können, die im Anschluss überwacht werden müssen, möglicherweise nachträglich bewertet werden müssen und weder die Sicherheit der Patienten noch die wissenschaftliche Qualität beeinträchtigen dürfen;
(d)  als Komparatoren werden die Referenzkomparatoren der betroffenen klinischen Einrichtung und die besten und/oder die am häufigsten verwendeten technologischen oder prozessbasierten Komparatoren herangezogen;
(e)  bei Arzneimitteln übermitteln die Entwickler von Gesundheitstechnologien der Koordinierungsgruppe zum Zweck der klinischen Bewertung das Dossier im eCTD-Format, das sie im Zuge der Beantragung der zentralen Zulassung bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingereicht haben. Das Dossier umfasst auch den Bericht über klinische Studien;
(f)  die von dem Entwickler von Gesundheitstechnologien vorzulegenden Informationen müssen den aktuellsten öffentlichen Daten entsprechen. Die Nichteinhaltung dieser Anforderung kann eine Sanktion nach sich ziehen;
(g)  klinische Studien sind im Bereich der Biomedizin die am besten geeigneten Studien; in Ausnahmefällen und mit einer angemessenen Begründung darf auf Studien anderer Art, wie z. B. epidemiologische Studien, zurückgegriffen werden;
(h)  im Hinblick auf die gemeinsamen Methoden sowie die Datenanforderungen und Ergebnismessungen wird den Besonderheiten von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika Rechnung getragen;
(i)  im Zusammenhang mit Impfstoffen wird bei der Methodik den lebenslangen Wirkungen eines Impfstoffs durch einen angemessenen Zeithorizont der Untersuchungen Rechnung getragen; außerdem werden indirekte Wirkungen wie Herdenimmunität sowie Aspekte berücksichtigt, die nicht vom Impfstoff als solchem abhängen, wie z. B. die mit den Programmen verknüpfte Durchimpfungsquote;
(j)  sofern dies praktisch umsetzbar und ethisch vertretbar ist, führt der Entwickler der Gesundheitstechnologie mindestens eine randomisierte kontrollierte klinische Studie durch, in der seine Gesundheitstechnologie im Hinblick auf die klinisch bedeutsamen Ergebnisse mit einem aktiven Komparator verglichen wird, der zum Zeitpunkt der Planung der Studie als eine der gegenwärtig besten erwiesenen Maßnahmen (Standardbehandlung) bzw. – wenn es keine Standardbehandlung gibt – als das am häufigsten verwendete Behandlungsverfahren angesehen wird. Der Entwickler der Gesundheitstechnologie präsentiert die Daten und Ergebnisse der durchgeführten Vergleichsstudien in dem Dossier, das er für die gemeinsame klinische Bewertung übermittelt.
Bei einem Medizinprodukt wird die Methodik an die spezifischen Merkmale und Eigenschaften angepasst, wobei die bereits vom EUnetHTA entwickelte Methodik als Grundlage dient.
Die Koordinierungsgruppe legt den Entwurf einer Durchführungsverordnung der Kommission zur Billigung vor.
Binnen [drei Monaten] nach Eingang des Maßnahmenentwurfs beschließt die Kommission, ob sie ihn im Einklang mit dem in Artikel 30 Absatz 2 festgelegten Bewertungsverfahren mittels eines Durchführungsrechtsakts billigt.
Beabsichtigt die Kommission, einen Maßnahmenentwurf nicht oder nur teilweise zu billigen oder Änderungen vorzuschlagen, sendet sie den Entwurf an die Koordinierungsgruppe zurück, wobei sie die Gründe erläutert. Binnen [sechs Wochen] kann die Koordinierungsgruppe den Maßnahmenentwurf auf der Grundlage der Hinweise und vorgeschlagenen Änderungen der Kommission ändern und ihn erneut der Kommission übermitteln.
Hat die Koordinierungsgruppe nach Ablauf der [sechswöchigen Frist] keinen geänderten Maßnahmenentwurf übermittelt bzw. einen geänderten Maßnahmenentwurf übermittelt, der jedoch nicht den von der Kommission vorgeschlagenen Änderungen entspricht, kann die Kommission die Durchführungsverordnung entweder mit den von ihr für maßgeblich erachteten Änderungen annehmen oder sie ablehnen.
Sollte die Koordinierungsgruppe der Kommission innerhalb der in [Absatz 1] festgelegten Frist keinen Maßnahmenentwurf übermitteln, kann die Kommission die Durchführungsverordnung ohne den Entwurf der Koordinierungsgruppe annehmen.
Abänderung 162
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 23 – Absatz 1 – Einleitung
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 31 delegierte Rechtsakte zu erlassen, die Folgendes betreffen:
Die Koordinierungsgruppe legt nach dem in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a festgelegten Verfahren Folgendes fest:
Abänderung 163
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 23 – Absatz 1 – Buchstabe a – Einleitung
(a)  den Inhalt
(a)  das Format und die Muster
Abänderung 164
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 23 – Absatz 1 – Buchstabe b
(b)  die Vorschriften zur Bestimmung der Interessenträger, die für die Zwecke von Kapitel II Abschnitt 1 sowie dieses Kapitels zu konsultieren sind.
(b)  unbeschadet des Artikels 26 die Vorschriften zur Bestimmung der Interessenträger, die für die Zwecke von Kapitel II Abschnitt 1 sowie dieses Kapitels zu konsultieren sind.
Abänderung 165
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 24 – Überschrift
Förderung durch die Union
Finanzierung
Abänderung 166
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 24 – Absatz 2 a (neu)
2a.  Die Union sorgt für eine stabile und dauerhafte öffentliche Finanzierung der gemeinsamen Arbeiten im Bereich HTA, die ohne direkte oder indirekte Finanzierung durch die Entwickler von Gesundheitstechnologien durchgeführt werden.
Abänderung 167
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 24 – Absatz 2 b (neu)
2b.  Die Kommission kann ein Gebührensystem einführen, in dessen Rahmen Gebühren von den Entwicklern von Gesundheitstechnologien erhoben werden, die gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen und gemeinsame klinische Bewertungen beantragen. Die dadurch erwirtschafteten Mittel sind für die Erforschung medizinischer Versorgungslücken oder klinischer Prioritäten bestimmt. Ein solches Gebührensystem dient in keinem Fall der Finanzierung der Aktivitäten nach Maßgabe dieser Verordnung.
Abänderung 168
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 25 – Absatz 1 – Buchstabe a
(a)  Sie stellt ihre Räumlichkeiten für die Sitzungen der Koordinierungsgruppe bereit und übernimmt den Ko-Vorsitz;
(a)  Sie stellt ihre Räumlichkeiten für die Sitzungen der Koordinierungsgruppe bereit und übernimmt den Ko-Vorsitz mit beratender Stimme;
Abänderung 169
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 25 – Absatz 1 – Buchstabe b
(b)  sie stellt das Sekretariat für die Koordinierungsgruppe und stellt administrative, wissenschaftliche und IT-technische Unterstützung bereit;
(b)  sie stellt das Sekretariat für die Koordinierungsgruppe und stellt administrative und IT-technische Unterstützung bereit;
Abänderung 170
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 25 – Absatz 1 – Buchstabe d
(d)  sie überzeugt sich davon, dass die Koordinierungsgruppe ihre Arbeiten auf unabhängige und transparente Weise ausführt;
(d)  sie überzeugt sich davon, dass die Koordinierungsgruppe ihre Arbeiten auf unabhängige und transparente Weise und im Einklang mit den festgelegten Verfahrensvorschriften ausführt;
Abänderung 171
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 25 – Absatz 1 – Buchstabe f
(f)  sie fördert die Zusammenarbeit mit den auf Unionsebene tätigen einschlägigen Stellen bei der gemeinsamen Arbeit in Bezug auf Medizinprodukte, einschließlich des Austausches vertraulicher Informationen.
(f)  sie fördert die Zusammenarbeit mit den auf Unionsebene tätigen einschlägigen Stellen bei der gemeinsamen Arbeit in Bezug auf Medizinprodukte, einschließlich des Informationsaustausches.
Abänderung 172
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 26 – Absatz 1
1.  Die Kommission richtet im Wege einer offenen Aufforderung zur Einreichung von Bewerbungen und der Auswahl geeigneter Interessenverbände anhand der in der Aufforderung zur Einreichung von Bewerbungen festgelegten Auswahlkriterien ein Netzwerk der Interessenträger ein.
1.  Die Kommission richtet im Wege einer offenen Aufforderung zur Einreichung von Bewerbungen und der Auswahl geeigneter Interessenverbände anhand der in der Aufforderung zur Einreichung von Bewerbungen festgelegten Auswahlkriterien wie Rechtmäßigkeit, Vertretung, Transparenz und Verantwortlichkeit ein Netzwerk der Interessenträger ein.
Die Organisationen, an die sich die offene Aufforderung zur Einreichung von Bewerbungen richtet, sind Patientenvereinigungen sowie Verbraucher- und Nichtregierungsorganisationen aus dem Gesundheitsbereich, Entwickler von Gesundheitstechnologien sowie Angehörige von Gesundheitsberufen.
Bei der Auswahl der Mitglieder des Netzwerks der Interessenvertreter werden bewährte Verfahren zur Verhinderung von Interessenkonflikten angewendet.
Das Europäische Parlament ist mit zwei Vertretern im Netzwerk der Interessenträger vertreten.
Abänderung 173
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 26 – Absatz 2
2.  Die Kommission veröffentlicht die Liste der Interessenverbände, die dem Netzwerk der Interessenträger angehören.
2.  Die Kommission veröffentlicht die Liste der Interessenverbände, die dem Netzwerk der Interessenträger angehören. Die Interessenträger dürfen keine Interessenkonflikte haben, und ihre Interessenerklärungen werden in der IT-Plattform veröffentlicht.
Abänderung 174
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 26 – Absatz 3 – Einleitung
3.  Die Kommission organisiert Ad-hoc-Sitzungen mit dem Netzwerk der Interessenträger und der Koordinierungsgruppe, um
3.  Die Kommission organisiert mindestens jährlich eine Sitzung mit dem Netzwerk der Interessenträger und der Koordinierungsgruppe, um einen konstruktiven Dialog zu fördern. Das Netzwerk der Interessenträger hat die Aufgabe,
Abänderung 175
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 26 – Absatz 3 – Buchstabe a
(a)  die Interessenträger bezüglich der Arbeiten der Gruppe auf den neuesten Stand zu bringen;
(a)  Informationen über die Arbeiten der Koordinierungsgruppe und den Bewertungsprozess auszutauschen;
Abänderung 176
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 26 – Absatz 3 – Buchstabe b
(b)  einen Informationsaustausch zu den Arbeiten der Koordinierungsgruppe zu ermöglichen.
(b)  an Seminaren, Workshops oder spezifischen Aktionen zu bestimmten Aspekten teilzunehmen;
Abänderung 177
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 26 – Absatz 3 – Buchstabe b a (neu)
(ba)  den Zugang zu Erfahrungen aus dem wirklichen Leben mit Krankheiten und ihrer Behandlung sowie zur tatsächlichen Nutzung von Gesundheitstechnologien zum Zwecke eines besseren Verständnisses des Wertes, den die Interessenträger den wissenschaftlichen Nachweisen im Zuge des Bewertungsprozesses beimessen, zu unterstützen;
Abänderung 178
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 26 – Absatz 3 – Buchstabe b b (neu)
(bb)  zu einer gezielteren und effizienteren Kommunikation mit und zwischen den Interessenträgern beizutragen, um ihre Rolle bei der zweckmäßigen und sicheren Nutzung von Gesundheitstechnologien zu unterstützen;
Abänderung 179
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 26 – Absatz 3 – Buchstabe b c (neu)
(bc)  eine Prioritätenliste für die medizinische Forschung zu erstellen;
Abänderung 180
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 26 – Absatz 3 – Buchstabe b d (neu)
(bd)  Vorschläge zum Jahresarbeitsprogramm und zur jährlichen Studie einzuholen, die von der Koordinierungsgruppe ausgearbeitet wird.
Abänderung 181
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 26 – Absatz 3 – Unterabsatz 1 a (neu)
Die Interessen und die Gründungsunterlagen der Interessenträger sowie eine Zusammenfassung der jährlichen Sitzungen und der möglichen Aktivitäten werden auf der IT-Plattform gemäß Artikel 27 veröffentlicht.
Abänderung 182
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 26 – Absatz 4
4.  Auf Ersuchen der Koordinierungsgruppe lädt die Kommission vom Netzwerk der Interessenträger benannte Patienten und klinische Experten als Beobachter zu Sitzungen der Koordinierungsgruppe ein.
4.  Auf Ersuchen der Koordinierungsgruppe lädt die Kommission vom Netzwerk der Interessenträger benannte Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe und klinische Experten als Beobachter zu Sitzungen der Koordinierungsgruppe ein.
Abänderung 183
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 27 – Absatz 1 – Einleitung
1.  Die Kommission entwickelt und unterhält eine IT-Plattform mit Informationen über
1.  Die Kommission entwickelt und unterhält, auf der Grundlage der Arbeit, die bereits im Rahmen der Gemeinsamen Aktionen des EUnetHTA geleistet wurde, eine IT-Plattform mit Informationen über
Abänderung 184
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 27 – Absatz 1 – Buchstabe d a (neu)
(da)  eine Liste der Mitglieder der Koordinierungsgruppe, ihrer Untergruppen und sonstiger Experten, zusammen mit deren Erklärungen über ihre finanziellen Interessen;
Abänderung 185
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 27 – Absatz 1 – Buchstabe d b (neu)
(db)  sämtliche Informationen, die gemäß dieser Verordnung zu veröffentlichen sind;
Abänderung 186
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 27 – Absatz 1 – Buchstabe d c (neu)
(dc)  endgültige Berichte über die gemeinsame klinische Bewertung und endgültige zusammenfassende Berichte in einer für Laien verständlichen Form in allen Amtssprachen der Europäischen Union;
Abänderung 187
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 27 – Absatz 1 – Buchstabe d d (neu)
(dd)  eine Liste der Organisationen, die dem Netzwerk der Interessenträger angehören;
Abänderung 188
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 27 – Absatz 2
2.  Die Kommission sorgt dafür, dass die Stellen der Mitgliedstaaten, die Mitglieder des Netzwerks der Interessenträger und die allgemeine Öffentlichkeit in angemessenem Umfang Zugang zu den Informationen auf der IT-Plattform haben.
2.  Die Kommission sorgt für den öffentlichen Zugang zu den Informationen auf der IT-Plattform.
Abänderung 189
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 28 – Überschrift
Bericht über die Durchführung
Bericht zur Bewertung des Übergangszeitraums
Abänderung 190
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 28 – Absatz 1
Die Kommission erstattet spätestens zwei Jahre nach Ende des Übergangszeitraums gemäß Artikel 33 Absatz 1 über die Umsetzung der Bestimmungen über den Anwendungsbereich der gemeinsamen klinischen Bewertungen sowie über das Funktionieren des in diesem Kapitel definierten Unterstützungsrahmens Bericht.
Am Ende des Übergangszeitraums gemäß Artikel 33 und bevor das in dieser Verordnung festgelegte harmonisierte System für die Bewertung von Gesundheitstechnologien verpflichtend wird, legt die Kommission einen Bericht über die Folgenabschätzung bezüglich des gesamten eingeleiteten Verfahrens vor, in dessen Rahmen unter anderem die erzielten Fortschritte in Bezug auf den Zugang der Patienten zu neuen Gesundheitstechnologien sowie in Bezug auf das Funktionieren des Binnenmarktes, die Auswirkungen auf die Qualität von Innovationen wie die Entwicklung innovativer Arzneimittel in Bereichen nicht gedeckten Bedarfs, und auf die Nachhaltigkeit der Gesundheitssysteme, die Qualität und Kapazität der HTA auf nationaler und regionaler Ebene sowie die Angemessenheit des Anwendungsbereichs der gemeinsamen klinischen Bewertungen und das Funktionieren des Unterstützungsrahmens bewertet werden.
Abänderung 191
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 31
Artikel 31
entfällt
Ausübung der Befugnisübertragung
1.  Der Kommission wird unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte übertragen.
2.  Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß den Artikeln 17 und 23 wird der Kommission ab dem … [insert date of entry into force of this Regulation] auf unbestimmte Zeit übertragen.
3.  Die Befugnisübertragung gemäß den Artikeln 17 und 23 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem im Beschluss über den Widerruf angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt.
4.  Vor dem Erlass eines delegierten Rechtsakts konsultiert die Kommission die von den einzelnen Mitgliedstaaten benannten Experten im Einklang mit den in der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung vom 13. April 2016 festgelegten Grundsätzen.
5.  Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.
6.  Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß den Artikeln 17 und 23 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung des genannten Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf der genannten Frist sowohl das Europäische Parlament als auch der Rat der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.
Abänderung 192
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 32 – Überschrift
Ausarbeitung von Durchführungsrechtsakten und delegierten Rechtsakten
Ausarbeitung von Durchführungsrechtsakten
Abänderung 193
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 32 – Absatz 1
1.  Die in den Artikeln 11, 16, 17, 22 und 23 genannten Durchführungsrechtsakte und delegierten Rechtsakte werden von der Kommission spätestens am Tag des Geltungsbeginns dieser Verordnung erlassen.
1.  Die in den Artikeln 11, 16, 17 und 22 genannten Durchführungsrechtsakte werden von der Kommission spätestens am Tag des Geltungsbeginns dieser Verordnung erlassen.
Abänderung 194
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 32 – Absatz 2
2.  Bei der Ausarbeitung der genannten Durchführungsrechtsakte und delegierten Rechtsakte trägt die Kommission den spezifischen Eigenschaften des Arzneimittel- und des Medizinproduktesektors Rechnung.
2.  Bei der Ausarbeitung der genannten Durchführungsrechtsakte trägt die Kommission den spezifischen Eigenschaften des Arzneimittel- und des Medizinproduktesektors Rechnung und berücksichtigt die bereits im Rahmen der Gemeinsamen Aktionen des EUnetHTA geleistete Arbeit.
Abänderung 195
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 33 – Absatz 1
1.  Die Mitgliedstaaten können ihre Mitwirkung am System der gemeinsamen klinischen Bewertungen und der gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationen gemäß Kapitel II Abschnitte 1 und 2 bis zum [insert date 3 years after the date of application] aufschieben.
1.  Die Mitgliedstaaten können ihre Mitwirkung am System der gemeinsamen klinischen Bewertungen und der gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationen gemäß Kapitel II Abschnitte 1 und 2 bis zum [Datum 4 Jahre nach Geltungsbeginn der Verordnung einsetzen] bei den in Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und aa genannten Arzneimitteln und bis zum [Datum 7 Jahre nach Geltungsbeginn der Verordnung einsetzen] bei Medizinprodukten gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe b und bei In-vitro-Diagnostika gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe c aufschieben.
Abänderung 196
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 34 – Absatz 1
1.  Die Mitgliedstaaten können eine klinische Bewertung aus Gründen der Notwendigkeit des Schutzes der öffentlichen Gesundheit im betreffenden Mitgliedstaat unter Rückgriff auf andere Möglichkeiten als auf die Bestimmungen in Kapitel III dieser Verordnung durchführen, sofern die Maßnahme im Hinblick auf die Erreichung des genannten Ziels gerechtfertigt, notwendig und verhältnismäßig ist.
1.  Die Mitgliedstaaten können eine klinische Bewertung aus den in Artikel 8 Absatz 1a dieser Verordnung festgelegten Gründen sowie aus Gründen der Notwendigkeit des Schutzes der öffentlichen Gesundheit im betreffenden Mitgliedstaat unter Rückgriff auf andere Möglichkeiten als auf die Bestimmungen in Kapitel III dieser Verordnung durchführen, sofern die Maßnahme im Hinblick auf die Erreichung des genannten Ziels gerechtfertigt, notwendig und verhältnismäßig ist.
Abänderung 197
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 34 – Absatz 2
2.  Die Mitgliedstaaten setzen die Kommission von ihrer Absicht, eine klinische Bewertung unter Rückgriff auf andere Möglichkeiten durchzuführen, in Kenntnis und erläutern die Gründe hierfür.
2.  2. Die Mitgliedstaaten setzen die Kommission und die Koordinierungsgruppe von ihrer Absicht, eine klinische Bewertung unter Rückgriff auf andere Möglichkeiten durchzuführen, in Kenntnis und erläutern die Gründe hierfür.
Abänderung 198
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 34 – Absatz 2 a (neu)
2a.  Die Koordinierungsgruppe kann bewerten, ob der Antrag mit den in Absatz 1 genannten Gründen im Einklang steht und ihre Schlussfolgerungen an die Kommission herantragen.
Abänderung 199
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 34 – Absatz 3
3.  Innerhalb von drei Monaten ab Eingang der Mitteilung gemäß Absatz 2 entscheidet die Kommission, ob sie die geplante Bewertung billigt oder ablehnt; vorher hat sie geprüft, ob die geplante Bewertung die Bedingungen gemäß Absatz 1 erfüllt und ob sie ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung oder eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellt. Hat die Kommission nach Ablauf dieser drei Monate keine Entscheidung getroffen, so gilt die geplante klinische Bewertung als genehmigt.
3.  Innerhalb von drei Monaten ab Eingang der Mitteilung gemäß Absatz 2 entscheidet die Kommission, ob sie die geplante Bewertung billigt oder ablehnt; vorher hat sie geprüft, ob die geplante Bewertung die Bedingungen gemäß Absatz 1 erfüllt und ob sie ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung oder eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellt. Hat die Kommission nach Ablauf dieser drei Monate keine Entscheidung getroffen, so gilt die geplante klinische Bewertung als genehmigt. Die Entscheidung der Kommission wird auf der IT-Plattform gemäß Artikel 27 veröffentlicht.

(1) Der Gegenstand wurde gemäß Artikel 59 Absatz 4 Unterabsatz 4 der Geschäftsordnung zu interinstitutionellen Verhandlungen an den zuständigen Ausschuss zurücküberwiesen (A8-0289/2018).


Emissionsnormen für neue Personenkraftwagen und für neue leichte Nutzfahrzeuge ***I
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Abänderungen des Europäischen Parlaments vom 3. Oktober 2018 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festsetzung von Emissionsnormen für neue Personenkraftwagen und für neue leichte Nutzfahrzeuge im Rahmen des Gesamtkonzepts der Union zur Verringerung der CO2-Emissionen von Personenkraftwagen und leichten Nutzfahrzeugen und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 715/2007 (Neufassung) (COM(2017)0676 – C8-0395/2017 – 2017/0293(COD))(1)
P8_TA(2018)0370A8-0287/2018

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren – Neufassung)

Vorschlag der Kommission   Geänderter Text
Abänderung 1
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 3
(3)  Nach der eindeutigen Zielsetzung der europäischen Strategie für emissionsarme Mobilität16 müssen die verkehrsbedingten Emissionen von Treibhausgasen (THG) bis Mitte des Jahrhunderts um mindestens 60 % niedriger sein als im Jahr 1990 und eine klare Tendenz Richtung null aufweisen. Die verkehrsbedingten Luftschadstoffemissionen, die unsere Gesundheit beeinträchtigen, müssen drastisch und unverzüglich reduziert werden. Die Emissionen aus konventionellen Verbrennungsmotoren müssen auch nach 2020 weiter reduziert werden. Der Einsatz und die Marktdurchdringung emissionsfreier und emissionsarmer Fahrzeuge müssen bis 2030 deutlich voranschreiten.
(3)  Der Verkehrssektor ist der einzige große Wirtschaftssektor in der Union, in dem die Treibhausgasemissionen weiterhin steigen. Um die Verpflichtungen einhalten zu können, die die Union auf der 21. Tagung der Konferenz der Vertragsparteien des Rahmenübereinkommens der Vereinten Nationen über Klimaänderungen (UNFCCC) im Jahr 2015 in Paris eingegangen ist, muss die Verringerung der CO2-Emissionen des gesamten Verkehrssektors beschleunigt werden, und die Treibhausgasemissionen dieses Sektors müssen bis Mitte des Jahrhunderts eine klare Tendenz Richtung null aufweisen. Die verkehrsbedingten Luftschadstoffemissionen, die unsere Gesundheit erheblich beeinträchtigen und der Umwelt in starkem Maße schaden, müssen ebenfalls drastisch und unverzüglich reduziert werden. Die Emissionen aus konventionellen Verbrennungsmotoren müssen auch nach 2020 weiter reduziert werden. Der Einsatz und die Marktdurchdringung emissionsfreier und emissionsarmer Fahrzeuge müssen bis 2030 deutlich voranschreiten.
Abänderung 2
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 4 a (neu)
(4a)  Die Entwicklung von Forschungs‑, Versorgungs-, Verarbeitungs- und Herstellungsstrategien für Neuentwicklungen im Bereich leichte Bauteile ist unerlässlich, um Fortschritte beim Übergang zu emissionsarmen Fahrzeugen im Kraftfahrzeugbereich erzielen zu können. Es wird zunehmend an Rohstoffen aus Naturfasern und ihren Verbundwerkstoffen geforscht, da die Rolle der Bioökonomie und der erneuerbaren, recyclingfähigen und nachhaltigen Produkte, die sie hervorbringen kann, im Allgemeinen an Bedeutung gewinnt. Diese Entwicklungen müssen so gestaltet sein, dass ein Verständnis für die Beschränkungen bei natürlichen Ressourcen und der Verfügbarkeit von Land und folglich für die Notwendigkeit geschaffen wird, nachhaltige Lösungen für das Ende des Lebenszyklus zu bieten.
Abänderung 3
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 4 b (neu)
(4b)  Ein sozialverträglicher und gerechter Übergang zu emissionsfreier Mobilität bis Mitte des Jahrhunderts erfordert Veränderungen in der gesamten automobilen Wertschöpfungskette, wobei die potenziell negativen Auswirkungen auf Bürger und Regionen in allen Mitgliedstaaten zu berücksichtigen sind. Es ist wichtig, die sozialen Folgen des Übergangs zu berücksichtigen und den Auswirkungen auf Arbeitsplätze proaktiv entgegenzuwirken. Daher ist es äußerst wichtig, dass die derzeitigen Maßnahmen mit gezielten Maßnahmen auf EU-Ebene sowie auf nationaler und regionaler Ebene zur Neuqualifizierung, Weiterqualifizierung und Umschulung von Arbeitnehmern sowie mit Initiativen in Bezug auf Bildung und Stellensuche in betroffenen Gemeinden und Regionen einhergehen, die in engem Dialog mit den Sozialpartnern und den zuständigen Behörden durchgeführt werden.
Abänderung 4
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 4 c (neu)
(4c)  Ein erfolgreicher Übergang hin zu emissionsfreier Mobilität erfordert einen gemeinsamen politischen Rahmen für Fahrzeuge, Infrastrukturen, Stromnetze, nachhaltige Batterieherstellung und ‑versorgung sowie nachhaltiges Recycling von Batterien, innerhalb dessen Anreize zur Förderung von Wirtschaft und Beschäftigung übergreifend über die europäische, nationale, regionale und lokale Ebene hinweg verbunden und durch stärkere Finanzierungsinstrumente der Union gefördert werden.
Abänderung 5
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 6
(6)  In den Schlussfolgerungen vom Oktober 2014 befürwortete der Europäische Rat bis 2030 eine Verringerung der Treibhausgasemissionen um 30 % gegenüber 2005 in den Sektoren, die nicht unter das Emissionshandelssystem der Europäischen Union fallen. Der Straßenverkehr trägt wesentlich zu den Emissionen dieser Sektoren bei und seine Emissionen liegen weiterhin deutlich über den Werten von 1990. Wenn die straßenverkehrsbedingten Emissionen weiter zunehmen, werden sie die Reduzierungen aufheben, die in anderen Sektoren zur Bekämpfung des Klimawandels erreicht werden.
(6)  Die straßenverkehrsbedingten Emissionen liegen weiterhin deutlich über den Werten von 1990 und heben dadurch die Reduzierungen auf, die in anderen Sektoren zur Bekämpfung des Klimawandels erreicht werden.
Abänderung 6
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 9
(9)  Eine Bewertung der Verordnungen (EG) Nr. 443/2009 und (EU) Nr. 510/2011 im Jahr 2015 kam zu dem Schluss, dass diese Verordnungen relevant und im Großen und Ganzen kohärent sind sowie erhebliche Emissionseinsparungen bewirkt haben und gleichzeitig kosteneffizienter sind, als ursprünglich erwartet. Auch haben sie einen erheblichen Mehrwert für die Union erzielt, der durch nationale Maßnahmen nicht in gleichem Maße hätte realisiert werden können.
(9)  Eine Bewertung der Verordnungen (EG) Nr. 443/2009 und (EU) Nr. 510/2011 im Jahr 2015 kam zu dem Schluss, dass diese Verordnungen relevant und im Großen und Ganzen kohärent sind sowie erhebliche Emissionseinsparungen bewirkt haben und gleichzeitig kosteneffizienter sind, als ursprünglich erwartet. Auch haben sie einen erheblichen Mehrwert für die Union erzielt, der durch nationale Maßnahmen nicht in gleichem Maße hätte realisiert werden können. Diese Bewertung ergab jedoch auch, dass die tatsächlich erzielten CO2-Einsparungen deutlich geringer sind, als die bei den Typgenehmigungsprüfungen ausgewiesenen Emissionsleistungen erwarten ließen, und dass die „Emissionslücke“ zwischen der Emissionsleistung bei der Typgenehmigungsprüfung und jener im tatsächlichen Fahrbetrieb die Wirksamkeit von CO2-Emissionsnormen erheblich beeinträchtigt und das Vertrauen der Verbraucher in die potenziellen Kraftstoffeinsparungen neuer Fahrzeuge stark erschüttert hat.
Abänderung 7
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 10 a (neu)
(10a)  Damit sichergestellt ist, dass diese Verordnung wirksam ist, sollten Reduzierungen der CO2-Emissionen zu Bedingungen erzielt werden, wie sie im normalen Betrieb und bei normaler Nutzung des Fahrzeugs auftreten. Deshalb sollten Abschalteinrichtungen in dieser Verordnung streng verboten werden, und die Behörden sollten die Instrumente an die Hand bekommen, die sie benötigen, um für die Befolgung dieses Verbots zu sorgen.
Abänderung 8
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 12
(12)  Es ist wichtig, dass die verlangten Reduzierungen der CO2-Emissionen so festgelegt werden, dass für die Automobilhersteller in ganz Europa in Bezug auf ihre Flotten neuer Personenkraftwagen und neuer leichter Nutzfahrzeuge in der Union weiterhin Berechenbarkeit und Planungssicherheit gegeben sind.
(12)  Indem die verlangten Reduzierungen der CO2-Emissionen festgelegt werden, sind für die Automobilhersteller in ganz Europa in Bezug auf ihre Flotten neuer Personenkraftwagen und neuer leichter Nutzfahrzeuge in der Union weiterhin Berechenbarkeit und Planungssicherheit gegeben.
Abänderung 9
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 12 a (neu)
(12a)  Bei der Bewertung der Richtlinie 1999/94/EG des Europäischen Parlaments und des Rates1a durch die Kommission im Jahr 2016 wurde festgestellt, dass eine weitere Klarstellung und Vereinfachung der Rechtsvorschriften erforderlich ist, wodurch ihre Relevanz, Effektivität, Effizienz und Kohärenz verbessert werden können. Durch die Empfehlung (EU) 2017/9481b der Kommission soll eine einheitliche Anwendung der Richtlinie 1999/94/EG gefördert werden. Dennoch könnte mit besser konzipierten und weiter vereinheitlichten Vorgaben der Union für die Fahrzeugkennzeichnung, durch die Verbraucher vergleichbare, zuverlässige und benutzerfreundliche Informationen über die Vorteile emissionsarmer Fahrzeuge, einschließlich Informationen über Luftschadstoffe und Betriebskosten – zusätzlich zu den Informationen über CO2-Emissionen und den Kraftstoffverbrauch – erhalten, die Verbreitung der kraftstoffeffizientesten und umweltfreundlichsten Fahrzeuge in der Union unterstützt werden. Die Kommission sollte die Richtlinie 1999/94/EG daher bis spätestens 31. Dezember 2019 überarbeiten und einen entsprechenden Legislativvorschlag unterbreiten. Darüber hinaus könnte analog zur Personenkraftwagenbranche auch die Branche der leichten Nutzfahrzeuge von der Einführung einer solchen Kennzeichnung für Kraftstoffverbrauch und CO2-Emissionen profitieren. Daher sollte die Kommission diese Optionen auch für diese Branche prüfen und gegebenenfalls entsprechende Legislativvorschläge unterbreiten.
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1a Richtlinie 1999/94/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Dezember 1999 über die Bereitstellung von Verbraucherinformationen über den Kraftstoffverbrauch und CO2-Emissionen beim Marketing für neue Personenkraftwagen (ABl. L 12 vom 18.1.2000, S. 16).
1b Empfehlung (EU) 2017/948 der Kommission vom 31. Mai 2017 zur Verwendung von nach dem weltweit harmonisierten Prüfverfahren für Personenwagen und leichte Nutzfahrzeuge typgenehmigten und gemessenen Kraftstoffverbrauchs- und CO2-Emissionswerten bei der Bereitstellung von Verbraucherinformationen gemäß der Richtlinie 1999/94/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 142 vom 2.6.2017, S. 100).
Abänderung 10
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 13
(13)  Daher sollten für das Jahr 2025 und für das Jahr 2030 Zielwerte für die Minderung der Emissionen der unionsweiten Flotte neuer Personenkraftwagen und leichter Nutzfahrzeuge festgelegt werden, wobei der Zeit für die Flottenerneuerung und dem Erfordernis Rechnung getragen werden sollte, dass der Straßenverkehrssektor zu den Klima- und Energiezielen für 2030 beitragen muss. Dieses schrittweise Vorgehen gibt der Automobilindustrie ferner ein klares, frühzeitiges Zeichen, dass die Markteinführung energieeffizienter Technologien sowie emissionsfreier und emissionsarmer Fahrzeuge nicht verzögert werden darf.
(13)  Für das Jahr 2025 und für das Jahr 2030 sollten Zielwerte für die Minderung der Emissionen der unionsweiten Flotte neuer Personenkraftwagen und leichter Nutzfahrzeuge festgelegt werden, wobei der Zeit für die Flottenerneuerung und dem Erfordernis Rechnung getragen werden sollte, dass der Straßenverkehrssektor zu den Klima- und Energiezielen der Union für 2030 und darüber hinaus beitragen muss. Dieses schrittweise Vorgehen gibt der Automobilindustrie ferner ein klares, frühzeitiges Zeichen, dass die Markteinführung energieeffizienter Technologien sowie emissionsfreier und emissionsarmer Fahrzeuge nicht verzögert werden darf. Um die Dynamik der Emissionsminderung über das Jahr 2030 hinaus aufrechtzuerhalten, sollte ab dem 1. Januar 2031 zumindest dieselbe Strategie bei der Emissionsminderung weiterverfolgt werden, um eine weitere Verringerung der CO2-Emissionen der Branche im Einklang mit den Verpflichtungen aus dem Pariser Übereinkommen zu ermöglichen.
Abänderung 11
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 14
(14)  Zwar gehört die Union zu den weltweit größten Kraftfahrzeugherstellern und nimmt in diesem Bereich eine technologische Führungsposition ein, jedoch nimmt der Wettbewerb zu und die globale Automobilbranche verändert sich durch Innovationen bei elektrischen Antriebssystemen sowie kooperativen, vernetzten und automatisierten Mobilitätslösungen rasant. Um ihre globale Wettbewerbsfähigkeit und den Zugang zu den Märkten zu erhalten, braucht die Union einen Rechtsrahmen, der besondere Anreize im Bereich der emissionsfreien und emissionsarmen Fahrzeuge umfasst, einen großen Binnenmarkt schafft und die technologische Entwicklung und Innovation unterstützt.
(14)  Zwar gehört die Union zu den weltweit größten Kraftfahrzeugherstellern und nimmt in diesem Bereich eine technologische Führungsposition ein, jedoch nimmt der Wettbewerb zu und die globale Automobilbranche verändert sich durch Innovationen bei elektrischen Antriebssystemen sowie kooperativen, vernetzten und automatisierten Mobilitätslösungen rasant. Wenn die Wirtschaft in der Union die notwendige Energiewende im Verkehrssektor zu spät vollzieht, läuft sie Gefahr, ihre Spitzenposition zu verlieren. Um ihre globale Wettbewerbsfähigkeit und den Zugang zu den Märkten zu erhalten, braucht die Union einen Rechtsrahmen, der einen besonderen politischen Mechanismus im Bereich der emissionsfreien und emissionsarmen Fahrzeuge umfasst, einen großen Binnenmarkt schafft und die technologische Entwicklung und Innovation unterstützt.
Abänderung 12
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 14 a (neu)
(14a)   Das langfristige Ziel einer vollständig CO2-freien Mobilität in der EU kann nicht ohne technologische Innovation und technischen Fortschritt erreicht werden. In diesem Sinne und angesichts des zunehmenden internationalen Wettbewerbs ist es unerlässlich, dass die EU und die Mitgliedstaaten ihre Bemühungen zur Sondierung und Entwicklung von Initiativen zur Stärkung möglicher Synergien in der Branche – wie zum Beispiel die neue Europäische Batterieallianz – fortsetzen und öffentliche sowie private Investitionen in Forschung und Innovation im europäischen Automobilsektor fördern, um die Technologieführerschaft der EU in dieser Branche zu behaupten und die Tragfähigkeit ihrer industriellen Basis und deren Leistungs- und Wettbewerbsfähigkeit auf den Weltmärkten dauerhaft sicherzustellen.
Abänderung 13
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 15
(15)  Ein spezieller Anreizmechanismus sollte eingeführt werden sollte, um den reibungslosen Übergang zu emissionsfreier Mobilität zu erleichtern. Dieses Anrechnungssystem sollte so gestaltet sein, dass es die Verbreitung emissionsfreier und emissionsarmer Fahrzeuge auf dem Unionsmarkt fördert.
(15)  Ein spezieller politischer Mechanismus sollte eingeführt werden, um den reibungslosen Übergang zu emissionsfreier Mobilität zu beschleunigen und zu erleichtern. Dieses Anrechnungs- und Belastungssystem sollte so gestaltet sein, dass es die Verbreitung emissionsfreier und emissionsarmer Fahrzeuge auf dem Unionsmarkt fördert und die Investitionssicherheit für den rechtzeitigen und bedarfsgerechten Ausbau der erforderlichen Ladeinfrastruktur gewährleistet.
Abänderung 14
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 16
(16)  Die Festlegung einer Benchmark für den Anteil emissionsfreier und emissionsarmer Fahrzeuge an der EU-Flotte in Verbindung mit einem gut durchdachten Mechanismus zur Anpassung der Zielvorgabe für die spezifischen CO2-Emissionen eines Herstellers auf Basis des Anteils emissionsfreier und emissionsarmer Fahrzeuge an dessen Flotte dürfte ein starkes, glaubwürdiges Signal für die Entwicklung und den Einsatz solcher Fahrzeuge setzen und gleichzeitig die weitere Verbesserung der Effizienz konventioneller Verbrennungsmotoren erlauben.
(16)  Die Festlegung einer strikten Benchmark für den Anteil emissionsfreier und emissionsarmer Fahrzeuge an der EU-Flotte in Verbindung mit einem gut durchdachten Mechanismus zur Anpassung der Zielvorgabe für die spezifischen CO2-Emissionen eines Herstellers auf Basis des Anteils emissionsfreier und emissionsarmer Fahrzeuge an dessen Flotte dürfte ein starkes, glaubwürdiges Signal für die Entwicklung, den Einsatz und die Vermarktung solcher Fahrzeuge setzen und gleichzeitig die weitere Verbesserung der Effizienz konventioneller Verbrennungsmotoren erlauben.
Abänderung 15
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 17
(17)  Bei der Festsetzung der Gutschriften für emissionsfreie und emissionsarme Fahrzeuge ist es angebracht, der Differenz zwischen den CO2-Emissionen der Fahrzeuge Rechnung zu tragen. Der Anpassungsmechanismus sollte sicherstellen, dass einem Hersteller, der den Benchmarkwert übertrifft, eine höhere Zielvorgabe für die spezifischen CO2-Emissionen gewährt wird. Zur Gewährleistung eines ausgewogenen Ansatzes sollte der Umfang der im Rahmen dieses Mechanismus möglichen Anpassung begrenzt werden. Damit werden Anreize geschaffen, durch die der rasche Aufbau einer Lade- und Tankstelleninfrastruktur gefördert und ein hoher Nutzen für die Verbraucher, die Wettbewerbsfähigkeit und den Umweltschutz erzielt wird.
(17)  Bei der Festsetzung der Benchmarks für den Anteil emissionsfreier und emissionsarmer Fahrzeuge ist es angebracht, der Differenz zwischen den CO2-Emissionen der Fahrzeuge Rechnung zu tragen. Der Anpassungsmechanismus sollte sicherstellen, dass einem Hersteller, der den Benchmarkwert übertrifft, eine höhere Zielvorgabe für die spezifischen CO2-Emissionen gewährt wird, während ein Hersteller, der den Benchmarkwert nicht erfüllt, ein strengeres CO2-Ziel erfüllen müsste. Zur Gewährleistung eines ausgewogenen Ansatzes sollte der Umfang der im Rahmen dieses Mechanismus möglichen Anpassung begrenzt werden. Damit werden Anreize geschaffen, durch die der rasche Aufbau einer Lade- und Tankstelleninfrastruktur gefördert und ein hoher Nutzen für die Verbraucher, die Wettbewerbsfähigkeit und den Umweltschutz erzielt wird.
Abänderung 16
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 17 a (neu)
(17a)  Es sollten rechtzeitig und in ausreichendem Maße Investitionen sowohl in die Herstellung und Einführung von emissionsfreien und emissionsarmen Fahrzeugen als auch in die gesamte dazugehörige Infrastruktur – einschließlich in nachhaltige Batterieherstellung und -versorgung sowie nachhaltiges Recycling von Batterien – getätigt werden. Verschiedene Unterstützungsinstrumente auf Unions- und nationaler Ebene müssen wirksam zusammenarbeiten, um beträchtliche öffentliche und private Investitionen zu mobilisieren und Anreize dafür zu schaffen. Die Lade- und Tankstelleninfrastruktur muss schnell eingerichtet werden, um das Vertrauen von Verbrauchern zu gewinnen und den Fahrzeugherstellern Sicherheit zu bieten. Die Herstellung von Batterien und Batteriezellen in der Union, wenn möglich in der Nähe von Fahrzeugproduktionsstätten, sollte daher unterstützt werden.
Abänderung 17
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 23
(23)  Jedoch sollte sichergestellt werden, dass ein Gleichgewicht herrscht zwischen den Anreizen für Ökoinnovationen und für jene Technologien, deren emissionsmindernde Wirkung im Rahmen des amtlichen Prüfverfahrens nachgewiesen wird. Folglich ist es angebracht, eine Obergrenze für ökoinnovationsbedingte Einsparungen aufrechtzuerhalten, die ein Hersteller zur Erreichung der Zielvorgabe einbringen kann. Die Kommission sollte die Möglichkeit haben, die Höhe der Obergrenze zu überprüfen, insbesondere um den Auswirkungen des geänderten amtlichen Prüfverfahrens Rechnung zu tragen. Es ist auch zu präzisieren, wie die Einsparungen zur Erreichung der Zielvorgabe berechnet werden sollten.
(23)  Jedoch sollte sichergestellt werden, dass ein Gleichgewicht herrscht zwischen den Anreizen für Ökoinnovationen und für jene Technologien, deren emissionsmindernde Wirkung im Rahmen des amtlichen Prüfverfahrens nachgewiesen wird. Folglich ist es angebracht, eine Obergrenze für ökoinnovationsbedingte Einsparungen aufrechtzuerhalten, die ein Hersteller zur Erreichung der Zielvorgabe einbringen kann. Die Kommission sollte die Möglichkeit haben, die Höhe der Obergrenze zu überprüfen und sie nach unten anzupassen, insbesondere um den Auswirkungen des geänderten amtlichen Prüfverfahrens Rechnung zu tragen. Es ist auch zu präzisieren, wie die Einsparungen zur Erreichung der Zielvorgabe berechnet werden sollten.
Abänderung 18
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 25 a (neu)
(25a)  Es sollte eine technische Lösung für die Fälle gefunden werden, in denen sich durch den Einbau einer elektrischen Batterie das Gewicht von schweren leichten Nutzfahrzeugen der Klasse N1 Typ III derart erhöhen könnte, dass sie in die Klasse N2 einzustufen sind.
Abänderung 20
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 37
(37)  Die spezifischen CO2-Emissionen neuer Personenkraftwagen und leichter Nutzfahrzeuge werden in der Union in einheitlicher Weise nach der in der Verordnung (EG) Nr. 715/2007 vorgesehenen Methodik gemessen. Um den mit der vorliegenden Verordnung verbundenen Verwaltungsaufwand zu minimieren, sollte ihre Einhaltung anhand der von den Mitgliedstaaten erfassten und der Kommission gemeldeten Angaben über Zulassungen von neuen Personenkraftwagen und neuen leichten Nutzfahrzeugen in der Union beurteilt werden. Damit die für diese Beurteilung verwendeten Angaben vergleichbar sind, sollten die Bestimmungen für ihre Erfassung und Meldung soweit wie möglich harmonisiert werden. Daher sollte klar festgelegt werden, dass die zuständigen Behörden für die Bereitstellung richtiger und vollständiger Daten verantwortlich sind sowie dass diese Behörden und die Kommission effektiv zusammenarbeiten müssen, um Probleme mit der Datenqualität zu beheben.
(37)  Die spezifischen CO2-Emissionen neuer Personenkraftwagen und leichter Nutzfahrzeuge werden in der Union in einheitlicher Weise nach der in der Verordnung (EG) Nr. 715/2007 vorgesehenen Methodik gemessen. Um den mit der vorliegenden Verordnung verbundenen Verwaltungsaufwand zu minimieren, sollte ihre Einhaltung anhand der von den Mitgliedstaaten erfassten und der Kommission gemeldeten Angaben über Zulassungen von neuen Personenkraftwagen und neuen leichten Nutzfahrzeugen in der Union beurteilt werden. Damit die für diese Beurteilung verwendeten Angaben vergleichbar sind, sollten die Bestimmungen für ihre Erfassung und Meldung harmonisiert werden. Daher sollte klar festgelegt werden, dass die zuständigen Behörden für die Bereitstellung richtiger und vollständiger Daten verantwortlich sind sowie dass diese Behörden und die Kommission effektiv zusammenarbeiten müssen, um Probleme mit der Datenqualität zu beheben.
Abänderung 21
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 38
(38)  Die Einhaltung der in dieser Verordnung festgesetzten Zielvorgaben durch die Hersteller sollte auf Unionsebene beurteilt werden. Die Hersteller, deren durchschnittliche spezifische CO2-Emissionen die gemäß dieser Verordnung zulässigen Werte überschreiten, sollten für jedes Kalenderjahr eine Abgabe wegen Emissionsüberschreitung zahlen. Die Beträge der Emissionsüberschreitungsabgabe sollten als Einnahmen für den Gesamthaushaltsplan der Union gelten.
(38)  Die Einhaltung der in dieser Verordnung festgesetzten Zielvorgaben durch die Hersteller sollte auf Unionsebene beurteilt werden. Die Hersteller, deren durchschnittliche spezifische CO2-Emissionen die gemäß dieser Verordnung zulässigen Werte überschreiten, sollten für jedes Kalenderjahr eine Abgabe wegen Emissionsüberschreitung zahlen. Die Beträge der Emissionsüberschreitungsabgabe sollten als Einnahmen für den Gesamthaushaltsplan der Union gelten und dazu verwendet werden, zu einem gerechten Übergang zur emissionsfreien Mobilität beizutragen. Diese Mittel sollten auch zur Ergänzung gezielter Maßnahmen zur Neuqualifizierung, Weiterqualifizierung und Ausbildung von Arbeitnehmern, die vom Strukturwandel in der Automobilindustrie betroffen sind, sowie für Initiativen in Bezug auf Arbeitsplatzwechsel und Stellensuche in engem Dialog mit den Sozialpartnern, den Gemeinden und den zuständigen Behörden in den von der Verlagerung von Arbeitsplätzen betroffenen Regionen verwendet werden.
Abänderung 22
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 41
(41)  Die tatsächliche Wirksamkeit der in dieser Verordnung festgelegten Ziele für die Senkung der CO2-Emissionen hängt stark davon ab, wie repräsentativ das amtliche Prüfverfahren ist. Im Einklang mit der Stellungnahme im Rahmen des Europäischen Mechanismus für wissenschaftliche Beratung (SAM)23 und der Empfehlung des Europäischen Parlaments im Anschluss an seine Untersuchung zu Emissionsmessungen in der Automobilindustrie24 sollte ein Mechanismus eingerichtet werden, mit dem die tatsächliche Repräsentativität der gemäß der Verordnung (EU) 2017/1151 ermittelten CO2-Emissions- und Energieverbrauchswerte der Fahrzeuge bewertet werden kann. Die Kommission sollte die Befugnis haben, die öffentliche Verfügbarkeit solcher Daten zu gewährleisten und erforderlichenfalls die Verfahren zur Ermittlung und Sammlung der zur Durchführung solcher Bewertungen erforderlichen Daten zu entwickeln.
(41)  Die tatsächliche Wirksamkeit der in dieser Verordnung festgelegten Ziele für die Senkung der CO2-Emissionen hängt stark davon ab, wie repräsentativ das amtliche Prüfverfahren ist. Im Einklang mit der Stellungnahme im Rahmen des Europäischen Mechanismus für wissenschaftliche Beratung (SAM)23 und der Empfehlung des Europäischen Parlaments im Anschluss an seine Untersuchung zu Emissionsmessungen in der Automobilindustrie24 sollte ein Mechanismus eingerichtet werden, mit dem die tatsächliche Repräsentativität der gemäß der Verordnung (EU) 2017/1151 ermittelten CO2-Emissions- und Energieverbrauchswerte der Fahrzeuge bewertet werden kann. Dass der Typgenehmigungswert repräsentativ für die Emissionen im realen Fahrbetrieb ist, kann am zuverlässigsten durch die Einführung eines Tests für die CO2-Emissionen im realen Fahrbetrieb erreicht werden. Daher sollte die Kommission mittels delegierter Rechtsakte und unter Berücksichtigung der Zweckmäßigkeit der Verwendung des PEMS den Test zur Messung der CO2-Emissionen im realen Fahrbetrieb entwickeln und ihn spätestens zwei Jahre nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung einführen. Bis dieser Test zur Anwendung kommt, sollte jedoch die Einhaltung dieser Verordnung sichergestellt werden, indem von den Herstellern gemeldete Daten aus den Kraftstoffverbrauchszählern in Verbindung mit einem Grenzwert verwendet werden, der für jeden Hersteller bis zum Jahr 2021 als prozentuale Differenz festgelegt wird, die nicht überschritten werden darf. Die Kommission sollte die Befugnis haben, die öffentliche Verfügbarkeit von Kraftstoffverbrauchsdaten zu gewährleisten und die Verfahren zur Meldung dieser zur Durchführung solcher Bewertungen erforderlichen Daten zu entwickeln. Die Kommission sollte angemessene Maßnahmen ergreifen, falls die Hersteller die Anforderungen dieser Verordnung an die CO2-Emissionen im realen Fahrbetrieb nicht einhalten.
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23 Hochrangige Gruppe wissenschaftlicher Berater, wissenschaftliches Gutachten 1/2016 „Closing the gap between light-duty vehicle real-world CO2 emissions and laboratory testing“ (Überbrückung der Diskrepanz zwischen den tatsächlichen CO2-Emissionen von Personenkraftwagen und leichten Nutzfahrzeuge und Labortests).
23 Hochrangige Gruppe wissenschaftlicher Berater, wissenschaftliches Gutachten 1/2016 „Closing the gap between light-duty vehicle real-world CO2 emissions and laboratory testing“ (Überbrückung der Diskrepanz zwischen den tatsächlichen CO2-Emissionen von Personenkraftwagen und leichten Nutzfahrzeuge und Labortests).
24 Empfehlung des Europäischen Parlaments vom 4. April 2017 an den Rat und die Kommission im Anschluss an die Untersuchung zu Emissionsmessungen in der Automobilindustrie (2016/2908 (RSP)).
24 Empfehlung des Europäischen Parlaments vom 4. April 2017 an den Rat und die Kommission im Anschluss an die Untersuchung zu Emissionsmessungen in der Automobilindustrie (2016/2908 (RSP)).
Abänderung 23
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 41 a (neu)
(41a)  Derzeit gibt es kein einheitliches Verfahren zur Beurteilung der Lebenszyklusemissionen leichter Nutzfahrzeuge. Es ist angebracht, dass die Kommission eine solche Analyse bis 2026 zur Verfügung stellt, um ein umfassendes Bild der CO2-Emissionen in der Branche leichter Nutzfahrzeuge zur Verfügung zu stellen. Zu diesem Zweck sollte die Kommission mittels delegierter Rechtsakte ein gemeinsames Unionsverfahren entwickeln, gemäß dem Hersteller ab 2025 auf einheitliche Weise die CO2-Emissionen über den gesamten Lebenszyklus für alle Kraftstoffarten und Antriebssysteme melden, die sie auf den Markt bringen. Diese Methode sollte auch mit den einschlägigen ISO-Normen im Einklang stehen und dem Treibhauspotenzial der Fahrzeugemissionen Rechnung tragen, die von der Quelle zum Tank („Well-to-Tank“), vom Tank zum Rad („Tank-to-Wheel“), bei der Herstellung und am Ende der Lebensdauer entstehen. Die Analyse der Kommission sollte auf den von Herstellern gemeldeten Daten sowie allen anderen verfügbaren relevanten Daten beruhen.
Abänderung 80
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 42
(42)  2024 ist geplant, die Fortschritte im Rahmen der [Lastenteilungsverordnung und der Richtlinie über das Emissionshandelssystem] zu prüfen. Es ist daher angezeigt, die Wirksamkeit dieser Verordnung im selben Jahr zu bewerten, sodass eine koordinierte und kohärente Prüfung der im Rahmen all dieser Instrumente durchgeführten Maßnahmen erfolgen kann.
(42)  Es ist angezeigt, die Wirksamkeit dieser Verordnung im Jahr 2023 zu bewerten, sodass eine fristgerechte, transparente, koordinierte und kohärente Prüfung ihrer Umsetzung und der Fortschritte bei der Verwirklichung der gesetzten Ziele innerhalb des festgelegten Zeitrahmens erfolgen kann, auch im Hinblick auf die Fortschritte, die im Rahmen der Verordnung über die Lastenverteilung und der Richtlinie über das Emissionshandelssystem erzielt wurden.
Abänderung 24
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 46
(46)  Zur Änderung oder Ergänzung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union Rechtsakte zu erlassen hinsichtlich der Änderung der Anhänge II und III in Bezug auf Datenanforderungen und Datenparameter, der Ergänzung der Vorschriften für die Auslegung der Kriterien für die Gewährung von Ausnahmen von den Zielvorgaben für spezifische Emissionen, für den Inhalt der Ausnahmeanträge und für den Inhalt und die Bewertung von Programmen zur Verringerung der spezifischen CO2-Emissionen, sowie hinsichtlich der Anpassung der in Artikel 13 genannten Werte M0 und TM0, der in Artikel 11 genannten Obergrenze von 7 g CO2/km und der in Artikel 14 Absatz 3 genannten Formeln in Anhang I . Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt und dass diese Konsultationen im Einklang mit den in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über bessere Rechtssetzung festgelegten Grundsätzen erfolgen. Um insbesondere eine gleichberechtigte Beteiligung an der Ausarbeitung delegierter Rechtsakte zu gewährleisten, sollten das Europäische Parlament und der Rat alle Dokumente zur gleichen Zeit wie die Sachverständigen der Mitgliedstaaten erhalten, und ihre Sachverständigen sollten systematisch Zugang zu den Sitzungen der Sachverständigengruppen der Kommission haben, die mit der Ausarbeitung der delegierten Rechtsakte befasst sind .
(46)  Zur Änderung oder Ergänzung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union Rechtsakte zu erlassen hinsichtlich der Änderung der Anhänge II und III in Bezug auf Datenanforderungen und Datenparameter, der Festlegung der Anforderungen zur Sicherstellung der Einhaltung des Verbots von Abschalteinrichtungen sowie des erforderlichen Inhalts der in Artikel 4 Absatz 3c genannten erweiterten Dokumentation, der Festlegung der Vorschriften und Verfahren für die Berichterstattung über die Emissionen über den gesamten Lebenszyklus gemäß Artikel 7 Absatz 8a, der Ergänzung der Vorschriften für die Auslegung der Kriterien für die Gewährung von Ausnahmen von den Zielvorgaben für spezifische Emissionen, für den Inhalt der Ausnahmeanträge und für den Inhalt und die Bewertung von Programmen zur Verringerung der spezifischen CO2-Emissionen, sowie hinsichtlich der Anpassung der in Artikel 13 genannten Werte M0 und TM0 und der in Artikel 11 genannten Obergrenze von 7 g CO2/km, der Entwicklung eines Tests für die CO2-Emissionen im realen Fahrbetrieb gemäß Artikel 12 Absatz 1a und der Anpassung der in Artikel 14 Absatz 3 genannten Formeln in Anhang I. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt und dass diese Konsultationen im Einklang mit den in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über bessere Rechtssetzung festgelegten Grundsätzen erfolgen. Um insbesondere eine gleichberechtigte Beteiligung an der Ausarbeitung delegierter Rechtsakte zu gewährleisten, sollten das Europäische Parlament und der Rat alle Dokumente zur gleichen Zeit wie die Sachverständigen der Mitgliedstaaten erhalten, und ihre Sachverständigen sollten systematisch Zugang zu den Sitzungen der Sachverständigengruppen der Kommission haben, die mit der Ausarbeitung der delegierten Rechtsakte befasst sind.
Abänderung 25
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1
(1)  In dieser Verordnung werden Anforderungen an die CO2-Emissionsleistung neuer Personenkraftwagen und neuer leichter Nutzfahrzeuge aufgestellt, die das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes sicherstellen. sollen.
(1)  In dieser Verordnung werden Anforderungen an die CO2-Emissionsleistung neuer Personenkraftwagen und neuer leichter Nutzfahrzeuge aufgestellt, die die Verwirklichung der Klimaschutzziele der Union und die Erfüllung ihrer Klimaschutzverpflichtungen auf internationaler Ebene dergestalt sicherstellen sollen, dass das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes gewahrt wird.
Abänderung 26
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 4
(4)  Ab dem 1. Januar 2025 gelten die folgenden EU-weiten Flottenziele:
(4)  Ab dem 1. Januar 2025 gelten die folgenden EU-weiten Flottenziele:
a)  für die durchschnittlichen Emissionen der Flotte neuer Personenkraftwagen, ein EU-weiter Flottenzielwert, der einer Verringerung der durchschnittlichen Zielvorgaben für die spezifischen Emissionen des Jahres 2021 um 15 % entspricht und gemäß Anhang I Teil A Nummer 6.1.1 ermittelt wurde;
a)  für die durchschnittlichen Emissionen der Flotte neuer Personenkraftwagen, ein EU-weiter Flottenzielwert, der einer Verringerung der durchschnittlichen Zielvorgaben für die spezifischen Emissionen des Jahres 2021 um 20 % entspricht und gemäß Anhang I Teil A Nummer 6.1.1 ermittelt wurde;
b)  für die durchschnittlichen Emissionen der Flotte neuer leichter Nutzfahrzeuge, ein EU-weiter Flottenzielwert, der einer Verringerung der durchschnittlichen Zielvorgaben für die spezifischen Emissionen des Jahres 2021 um 15 % entspricht und gemäß Anhang I Teil B Nummer 6.1.1 ermittelt wurde.
b)  für die durchschnittlichen Emissionen der Flotte neuer leichter Nutzfahrzeuge, ein EU-weiter Flottenzielwert, der einer Verringerung der durchschnittlichen Zielvorgaben für die spezifischen Emissionen des Jahres 2021 um 20 % entspricht und gemäß Anhang I Teil B Nummer 6.1.1 ermittelt wurde.
Abänderung 27
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 4 – Unterabsatz 1 a (neu)
Ab dem 1. Januar 2025 gilt für den Anteil emissionsfreier und emissionsarmer Fahrzeuge ein Benchmarkwert, der einem Marktanteil von 20 % am Verkauf neuer Personenkraftwagen und neuer leichter Nutzfahrzeuge im Jahr 2025 entspricht und gemäß Anhang I Teil A Nummer 6.3 und Anhang I Teil B Nummer 6.3 ermittelt wurde.
Abänderungen 81 und 95
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 5
5.  Ab dem 1. Januar 2030 gelten die folgenden Ziele:
5.  Ab dem 1. Januar 2030 gelten die folgenden Ziele:
(a)  für die durchschnittlichen Emissionen der Flotte neuer Personenkraftwagen, ein EU-weiter Flottenzielwert, der einer Verringerung der durchschnittlichen Zielvorgaben für die spezifischen Emissionen um 30 % gegenüber dem Jahr 2021 entspricht und gemäß Anhang I Teil A Nummer 6.1.2 ermittelt wurde;
(a)  für die durchschnittlichen Emissionen der Flotte neuer Personenkraftwagen, ein EU-weiter Flottenzielwert, der einer Verringerung der durchschnittlichen Zielvorgaben für die spezifischen Emissionen um 40 % gegenüber dem Jahr 2021 entspricht und gemäß Anhang I Teil A Nummer 6.1.2 ermittelt wurde;
(b)  für die durchschnittlichen Emissionen der Flotte neuer leichter Nutzfahrzeuge, ein EU-weiter Flottenzielwert, der einer Verringerung der durchschnittlichen Zielvorgaben für die spezifischen Emissionen um 30 % gegenüber dem Jahr 2021 entspricht und gemäß Anhang I Teil B Nummer 6.1.2 ermittelt wurde.
(b)  für die durchschnittlichen Emissionen der Flotte neuer leichter Nutzfahrzeuge, ein EU-weiter Flottenzielwert, der einer Verringerung der durchschnittlichen Zielvorgaben für die spezifischen Emissionen um 40 % gegenüber dem Jahr 2021 entspricht und gemäß Anhang I Teil B Nummer 6.1.2 ermittelt wurde.
Abänderung 96
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 5 – Unterabsatz 1 a (neu)
Ab dem 1. Januar 2030 gilt für den Anteil emissionsfreier und emissionsarmer Fahrzeuge ein Benchmarkwert, der einem Marktanteil von 35 % am Verkauf neuer Personenkraftwagen und neuer leichter Nutzfahrzeuge im Jahr 2030 entspricht und gemäß Anhang I Teil A Nummer 6.3 und Anhang I Teil B Nummer 6.3 ermittelt wurde.
Abänderung 30
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 2 – Absatz 1 – Buchstabe b
b)  Klasse N1 gemäß der Definition in Anhang II der Richtlinie 2007/46/EG mit einer Bezugsmasse von höchstens 2610 kg und Klasse N1, auf die die Typgenehmigung gemäß Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 715/2007 erweitert wird („leichte Nutzfahrzeuge“), die in der Union erstmals zugelassen werden und zuvor nicht außerhalb der Union zugelassen waren („neue leichte Nutzfahrzeuge“).
b)  Klasse N1 gemäß der Definition in Anhang II der Richtlinie 2007/46/EG mit einer Bezugsmasse von höchstens 2610 kg und Klasse N1, auf die die Typgenehmigung gemäß Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 715/2007 erweitert wird („leichte Nutzfahrzeuge“), die in der Union erstmals zugelassen werden und zuvor nicht außerhalb der Union zugelassen waren („neue leichte Nutzfahrzeuge“). Die Kommission ist im Einklang mit den Zielen dieser Verordnung befugt, gegebenenfalls den Grenzwert der Bezugsmasse für leichte Nutzfahrzeuge (2610 kg), die alternative Kraftstoffe verwenden und aufgrund von im Vergleich zu konventionellen Fahrzeugen schwereren alternativen Antriebssträngen und Speichereinrichtungen (z.B. Batterien) ein Mehrgewicht benötigen, zu aktualisieren.
Abänderung 31
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 2 – Absatz 4 a (neu)
(4a)  Diese Verordnung gilt für mit alternativen Kraftstoffen betriebene Fahrzeuge mit zulässiger Gesamtmasse über 3 500 kg, jedoch maximal bis 4 250 kg, sofern die über 3 500 kg hinausgehende Masse ausschließlich auf das zusätzliche Gewicht des Antriebssystems im Vergleich zu dem Antriebssystem eines Fahrzeugs mit denselben Maßen, das jedoch mit einem konventionellen Verbrennungsmotor mit Fremdzündung oder Selbstzündung ausgestattet ist, zurückzuführen ist.
Abänderung 32
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 3 – Absatz 1 – Buchstabe n a (neu)
na)  „Abschalteinrichtung“ ein Konstruktionsteil, das die Temperatur, die Fahrzeuggeschwindigkeit, die Motordrehzahl (U/min), den eingelegten Getriebegang, den Unterdruck im Einlasskrümmer oder sonstige Parameter ermittelt, um die Funktion eines beliebigen Systems oder Teils eines Systems, durch das die CO2-Emissionen unter Bedingungen, die bei normalem Fahrzeugbetrieb vernünftigerweise zu erwarten sind, zunehmen, zu aktivieren, zu verändern, zu verzögern oder zu deaktivieren;
Abänderung 33
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 3 a (neu)
(3a)  Der Hersteller rüstet die Fahrzeuge so aus, dass die Systeme und Bauteile, die das Emissionsverhalten voraussichtlich beeinflussen, so konstruiert, gefertigt und montiert sind, dass seine Personenkraftwagen und leichten Nutzfahrzeuge unter normalen Betriebsbedingungen den Zielvorgaben für die spezifischen Emissionen und den sonstigen Vorgaben gemäß dieser Verordnung und ihren Durchführungsmaßnahmen entsprechen.
Abänderung 34
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 3 b (neu)
(3b)  Abschalteinrichtungen dürfen nicht verwendet werden. Dieses Verbot gilt nicht, wenn:
a)  die Einrichtung notwendig ist, um den Motor vor Beschädigung oder Unfall zu schützen und um den sicheren Betrieb des Fahrzeugs zu gewährleisten;
b)  die Einrichtung nicht länger arbeitet, als zum Anlassen des Motors erforderlich ist, oder
c)  die Bedingungen in den Prüfverfahren gemäß Artikel 1 im Wesentlichen enthalten sind.
Abänderung 35
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 3 c (neu)
(3c)  Der Hersteller legt eine erweiterte Dokumentation vor, damit die für die Typgenehmigung zuständigen Behörden die Übereinstimmung mit Absatz 3a und 3b dieses Artikels überprüfen können. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, einen delegierten Rechtsakt gemäß Artikel 16 zur Ergänzung dieser Verordnung mit Anforderungen hinsichtlich der Gewährleistung der Einhaltung des Verbots von Abschalteinrichtungen und des erforderlichen Inhalts der erweiterten Dokumentation zu erlassen.
Abänderung 36
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 7 – Absatz 1
(1)  Jeder Mitgliedstaat erfasst für jedes Kalenderjahr gemäß Anhang II Teil A und Anhang III Teil A die Angaben über alle neuen Personenkraftwagen und alle neuen leichten Nutzfahrzeuge, die in seinem Hoheitsgebiet zugelassen werden. Diese Angaben werden den Herstellern und den in den einzelnen Mitgliedstaaten von den Herstellern benannten Importeuren oder Vertretern zur Verfügung gestellt. Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Meldestellen transparent arbeiten. Jeder Mitgliedstaat gewährleistet, dass die spezifischen CO2-Emissionen von Personenkraftwagen, die über keine Typgenehmigung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 715/2007 verfügen, gemessen und in die Übereinstimmungsbescheinigung eingetragen werden.
(1)  Jeder Mitgliedstaat erfasst für jedes Kalenderjahr gemäß Anhang II Teil A und Anhang III Teil A die Angaben über alle neuen Personenkraftwagen und alle neuen leichten Nutzfahrzeuge, die in seinem Hoheitsgebiet zugelassen werden. Diese Angaben werden den Herstellern und den in den einzelnen Mitgliedstaaten von den Herstellern benannten Importeuren oder Vertretern zur Verfügung gestellt. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Meldestellen transparent arbeiten. Jeder Mitgliedstaat gewährleistet, dass die spezifischen CO2-Emissionen von Personenkraftwagen, die über keine Typgenehmigung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 715/2007 verfügen, gemessen und in die Übereinstimmungsbescheinigung eingetragen werden.
Abänderung 37
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 7 – Absatz 4 – Unterabsatz 3
Das Verzeichnis ist öffentlich einsehbar.
Das Verzeichnis ist öffentlich einsehbar, auch in digitaler Form.
Abänderung 38
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 7 – Absatz 5 – Unterabsatz 1
Die Hersteller können der Kommission innerhalb von drei Monaten nach Mitteilung der vorläufigen Berechnung gemäß Absatz 4 etwaige Fehler bei den Daten mitteilen, wobei anzugeben ist, in welchem Mitgliedstaat der Fehler aufgetreten sein soll.
Die Hersteller teilen der Kommission innerhalb von drei Monaten nach Mitteilung der vorläufigen Berechnung gemäß Absatz 4 etwaige Fehler bei den Daten mit, wobei anzugeben ist, in welchem Mitgliedstaat der Fehler aufgetreten sein soll.
Abänderung 39
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 7 – Absatz 8 – Unterabsatz 3
Die Kommission kann Durchführungsbestimmungen für die Verfahren zur Meldung solcher Abweichungen und zu ihrer Berücksichtigung bei der Berechnung der durchschnittlichen spezifischen Emissionen annehmen. Diese Verfahren werden im Wege von Durchführungsrechtsakten gemäß dem in Artikel 15 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
Die Kommission nimmt Durchführungsbestimmungen für die Verfahren zur Meldung solcher Abweichungen und zu ihrer Berücksichtigung bei der Berechnung der durchschnittlichen spezifischen Emissionen an. Diese Verfahren werden im Wege von Durchführungsrechtsakten gemäß dem in Artikel 15 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
Abänderung 40
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 7 – Absatz 8 a (neu)
(8a)  Ab dem 1. Januar 2025 melden die Hersteller der Kommission die nach einem harmonisierten Unionsverfahren ermittelten CO2-Emissionen aller von ihnen ab diesem Datum in Verkehr gebrachten Pkw und leichten Nutzfahrzeuge über den gesamten Lebenszyklus. Zu diesem Zweck erlässt die Kommission bis spätestens 31. Dezember 2022 delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 16, um diese Verordnung durch die Festlegung von Durchführungsbestimmungen für die Verfahren zur Meldung der CO2-Emissionen aller zugelassenen Kraftstoffarten und Antriebssysteme auf dem Unionsmarkt über den gesamten Lebenszyklus zu ergänzen.
Spätestens zum 31. Dezember 2026 legt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht mit einer Analyse der Emissionen neuer leichter Nutzfahrzeuge in der Union über den gesamten Lebenszyklus vor, einschließlich einer Analyse möglicher Regulierungsmaßnahmen, um zukünftige strategische Bemühungen in Bezug auf Emissionssenkungen in der Branche gezielter einzusetzen. Diese Analyse wird öffentlich zugänglich gemacht.
Abänderung 41
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 8 – Absatz 4
(4)  Die Beträge der Emissionsüberschreitungsabgabe gelten als Einnahmen für den Gesamthaushaltsplan der Union.
(4)  Die Beträge der Emissionsüberschreitungsabgabe gelten als Einnahmen für den Gesamthaushaltsplan der Union. Diese Beträge werden dazu verwendet, in enger Zusammenarbeit mit den Sozialpartnern die Maßnahmen der Union und der Mitgliedstaaten zur Förderung der Qualifizierung und des Arbeitsplatzwechsels der Arbeitnehmer der Automobilbranche in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu ergänzen, insbesondere in den vom Übergang am stärksten betroffenen Regionen und Gemeinden, um zu einem gerechten Übergang zu emissionsfreier Mobilität beizutragen.
Abänderung 42
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 10 – Absatz 3
(3)  Ist die Kommission der Auffassung, dass der Hersteller für die gemäß Absatz 1 beantragte Ausnahme in Betracht kommt und dass die vom Hersteller vorgeschlagene Zielvorgabe für die spezifischen CO2-Emissionen mit seinem Reduktionspotenzial, einschließlich des wirtschaftlichen und technologischen Potenzials zur Reduzierung seiner spezifischen CO2-Emissionen, und unter Berücksichtigung der Besonderheiten des Marktes für den hergestellten Typ leichter Nutzfahrzeuge, im Einklang steht, so gewährt sie dem Hersteller eine Ausnahme. Der Antrag ist spätestens am 31. Oktober des ersten Jahres zu stellen, ab dem die Ausnahme gelten soll.
(3)  Ist die Kommission der Auffassung, dass der Hersteller für die gemäß Absatz 1 beantragte Ausnahme in Betracht kommt und dass die vom Hersteller vorgeschlagene Zielvorgabe für die spezifischen CO2-Emissionen mit seinem Reduktionspotenzial, einschließlich des wirtschaftlichen und technologischen Potenzials zur Reduzierung seiner spezifischen CO2-Emissionen und unter Berücksichtigung der Besonderheiten des Marktes für den hergestellten Typ Personenkraftwagen oder leichter Nutzfahrzeuge, im Einklang steht, so gewährt sie dem Hersteller eine Ausnahme. Der Antrag ist spätestens am 31. Oktober des ersten Jahres zu stellen, ab dem die Ausnahme gelten soll.
Abänderung 43
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 11 – Absatz 1 – Unterabsatz 2
Diese Technologien werden nur berücksichtigt, wenn sich mit dem zu ihrer Bewertung verwendeten Verfahren nachprüfbare, wiederholbare und vergleichbare Ergebnisse erzielen lassen.
Diese Technologien werden nur berücksichtigt, wenn sich mit dem zu ihrer Bewertung verwendeten Verfahren nachprüfbare, wiederholbare und vergleichbare Ergebnisse erzielen lassen, und nur, solange der mit dem WLTP-Test gemessene Wert nicht durch andere Daten ersetzt oder ergänzt wird, die für die Emissionen im realen Fahrbetrieb repräsentativer sind.
Abänderung 44
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 11 – Absatz 1 – Unterabsatz 3 a (neu)
Innerhalb von 12 Monaten nach der Genehmigung einer innovativen Technologie oder eines innovativen Technologiepakets stellt der Zulieferer oder Hersteller einer solchen innovativen Technologie oder eines solchen innovativen Technologiepakets Nachweise bereit, die auf Ergebnissen von im praktischen Fahrbetrieb bei Serienfahrzeugen durchgeführten Emissionsmessungen beruhen, um den Beitrag der Technologie oder des Pakets zu validieren.
Abänderung 45
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 11 – Absatz 1 – Unterabsatz 4
Die Kommission kann die Obergrenze mit Wirkung ab 2025 anpassen. Diese Anpassungen erfolgen im Wege von delegierten Rechtsakten gemäß Artikel 16.
Die Kommission kann die Obergrenze mit Wirkung ab 2025 senken. Diese Anpassungen erfolgen im Wege von delegierten Rechtsakten gemäß Artikel 16.
Abänderung 46
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 11 – Absatz 2 – Buchstabe d
d)  die innovativen Technologien dürfen nicht unter Vorschriften wegen der in Artikel 1 genannten vorgeschriebenen zusätzlichen Maßnahmen zur Erreichung der Verringerung um 10 g CO2/km fallen oder nach anderen Bestimmungen des Unionsrechts vorgeschrieben sein. Ab dem 1. Januar 2025 findet diese Kriterium keine Anwendung auf Effizienzsteigerungen bei Klimaanlagen.
d)  die innovativen Technologien dürfen nicht unter Vorschriften wegen der in Artikel 1 genannten vorgeschriebenen zusätzlichen Maßnahmen zur Erreichung der Verringerung um 10 g CO2/km fallen oder nach anderen Bestimmungen des Unionsrechts vorgeschrieben sein. Ab dem 1. Januar 2025 findet dieses Kriterium keine Anwendung auf Effizienzsteigerungen bei Klimaanlagen und Heizungen.
Abänderung 47
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 12 – Absatz 1
(1)  Die Kommission überwacht und bewertet die tatsächliche Repräsentativität der gemäß der Verordnung (EU) 2017/1151 ermittelten CO2-Emissions- und Energieverbrauchswerte. Sie stellt sicher, dass die Öffentlichkeit über die Entwicklung dieser Repräsentativität im Laufe der Zeit informiert wird.
(1)  Die Kommission überwacht und bewertet die tatsächliche Repräsentativität der gemäß der Verordnung (EU) 2017/1151 ermittelten CO2-Emissions- und Energieverbrauchswerte.
Abänderung 48
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 12 – Absatz 1 a (neu)
(1a)  Um die in Absatz 1 genannte Repräsentativität sicherzustellen, wird die Einhaltung dieser Verordnung ab dem 1. Januar 2023 anhand eines Tests zur Messung der CO2-Emissionen im realen Fahrbetrieb festgestellt. Die Kommission erlässt spätestens zwei Jahre nach dem Datum der Anwendung dieser Verordnung delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 16, um diese Verordnung durch die Entwicklung des Tests zur Messung der CO2-Emissionen im realen Fahrbetrieb mithilfe von PEMS zu ergänzen.
Abänderung 49
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 12 – Absatz 1 b (neu)
(1b)  Bis zur Einführung des Tests der CO2-Emissionen im realen Fahrbetrieb wird die Einhaltung dieser Verordnung auf der Grundlage von Daten von Kraftstoffverbrauchszählern und vorbehaltlich eines Grenzwerts gemessen, der für jeden Hersteller 2021 als nicht zu überschreitender prozentualer Unterschied zwischen diesen Daten und den spezifischen CO2-Emissionen festgelegt wird, die für die Zwecke der Typgenehmigung-Zertifizierungsverfahren ab 2021 im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 715/2007 gemessen werden.
Abänderung 50
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 12 – Absatz 1 c (neu)
(1c)  Übersteigen die spezifischen CO2-Emissionen eines Herstellers den in Absatz 1b festgelegten Grenzwert, wird die Zielvorgabe für die spezifischen CO2-Emissionen für diesen Hersteller, die für die Beurteilung der Einhaltung dieser Verordnung herangezogen wird, um den ermittelten Überschreitungsbetrag angepasst.
Abänderung 51
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 12 – Absatz 2 a (neu)
(2a)  Die Kommission stellt sicher, dass die Öffentlichkeit darüber informiert wird, wie sich die in Absatz 1 genannte Repräsentativität für den realen Fahrbetrieb im Laufe der Zeit entwickelt.
Abänderung 52
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 12 – Absatz 2 b (neu)
(2b)  Sind keine geeigneten Genauigkeitsstandards für eingebaute Kraftstoffverbrauchszähler verfügbar, erteilt die Kommission ein Mandat für die Vereinbarung der technischen Standards und setzt diese spätestens am 1. Januar 2020 in Unionsrecht um.
Abänderung 53
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 12 – Absatz 3
(3)  Die Kommission kann die in diesem Artikel genannten Maßnahmen im Wege von Durchführungsrechtsakten gemäß dem in Artikel 15 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
(3)  Die Kommission erlässt im Wege von Durchführungsrechtsakten Durchführungsbestimmungen für die Verfahren zur Meldung der Daten von Kraftstoffverbrauchszählern. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 15 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
Abänderung 82
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 14 – Absatz 1
1.  Im Jahr 2024 legt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die Wirksamkeit dieser Verordnung, gegebenenfalls zusammen mit einem Vorschlag zur Änderung dieser Verordnung, vor. Dieser Bericht geht unter anderem auf die tatsächliche Repräsentativität der gemäß der Verordnung (EU) 2017/1151 ermittelten CO2-Emissions- und Energieverbrauchswerte, die Verbreitung emissionsfreier und emissionsarmer Fahrzeuge auf dem Unionsmarkt und der Aufbau einer Lade- und Tankstelleninfrastruktur gemäß der Richtlinie 2014/94/EU des Europäischen Parlaments und des Rates29 ein.
1.  Im Jahr 2023 legt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die Wirksamkeit dieser Verordnung vor, dem sie gegebenenfalls einen Vorschlag zur Änderung dieser Verordnung beifügt. Dieser Bericht geht unter anderem auf die tatsächliche Repräsentativität der gemäß der Verordnung (EU) 2017/1151 ermittelten CO2-Emissions- und Energieverbrauchswerte, die Verbreitung emissionsfreier und emissionsarmer Fahrzeuge, insbesondere, was leichte Nutzfahrzeuge betrifft, auf dem Unionsmarkt und den Aufbau einer Lade- und Tankstelleninfrastruktur gemäß der Richtlinie 2014/94/EU des Europäischen Parlaments und des Rates29 sowie die Auswirkungen der vorliegenden Verordnung auf die Verbraucher, insbesondere auf niedrige und mittlere Einkommen, ein. In dem Bericht werden zudem Möglichkeiten geprüft, Anreize für die Einführung fortschrittlicher CO2-armer Kraftstoffe, darunter Biogas und synthetische Kraftstoffe, die mit erneuerbaren Energien hergestellt werden, zu schaffen.
___________________
___________________
29 Richtlinie 2014/94/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Oktober 2014 über den Aufbau der Infrastruktur für alternative Kraftstoffe (ABl. L 307 vom 28.10.2014, S. 1).
29 Richtlinie 2014/94/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Oktober 2014 über den Aufbau der Infrastruktur für alternative Kraftstoffe (ABl. L 307 vom 28.10.2014, S. 1).
Abänderung 54
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 14 – Absatz 2
(2)  Die Kommission trägt den gemäß Artikel 12 durchgeführten Bewertungen Rechnungen und kann gegebenenfalls die Verfahren zur Messung der CO2-Emissionen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 715/2007 überarbeiten. Die Kommission unterbreitet insbesondere geeignete Vorschläge zur Anpassung der Verfahren, damit sie in angemessener Weise die tatsächlichen CO2-Emissionen von Personenkraftwagen und leichten Nutzfahrzeugen widerspiegeln.
(2)  Die Kommission trägt den gemäß Artikel 12 durchgeführten Bewertungen Rechnung und kann gegebenenfalls die Verfahren zur Messung der CO2-Emissionen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 715/2007 überarbeiten. Die Kommission unterbreitet insbesondere geeignete Vorschläge, um die Verfahren so anzupassen, dass die tatsächlichen CO2-Emissionen von Personenkraftwagen und leichten Nutzfahrzeugen in angemessener Weise wiedergegeben werden, wobei auch PEMS und Fernmessgeräte zum Einsatz kommen können.
Abänderung 55
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 14 – Absatz 3 a (neu)
(3a)  Die Kommission überprüft bis zum 31. Dezember 2019 die Richtlinie 1999/94/EG und legt gegebenenfalls einen entsprechenden Legislativvorschlag vor, damit Verbraucher zutreffende, zuverlässige und vergleichbare Daten zum Kraftstoffverbrauch sowie zu den CO2- und Luftschadstoffemissionen der in Verkehr gebrachten neuen Personenkraftwagen erhalten.
Im Rahmen der in Unterabsatz 1 genannten Überprüfung beurteilt die Kommission auch die Optionen für die Einführung einer Kennzeichnung für Kraftstoffverbrauch und CO2-Emissionen neuer leichter Nutzfahrzeuge und legt gegebenenfalls einen einschlägigen Legislativvorschlag zu diesem Zweck vor.
Abänderung 56
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 14 – Absatz 3 b (neu)
(3b)  Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat gegebenenfalls einen Gesetzgebungsvorschlag vor, um zusätzliche Emissionsreduktionsziele für neue Personenkraftwagen und leichte Nutzfahrzeuge ab dem 1. Januar 2031 festzulegen, damit zumindest der im Zeitraum bis 2030 erreichte Emissionsreduktionspfad beibehalten wird.
Abänderung 57
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 16 – Absatz 1
(1)  Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 7 Absatz 7 Unterabsatz 2, Artikel 10 Absatz 8, Artikel 11 Absatz 1 Unterabsatz 4, Artikel 13 Absatz 2 sowie Artikel 14 Absatz 3 Unterabsatz 2 wird der Kommission auf unbestimmte Zeit ab dem [Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung] übertragen.
(1)  Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 4 Absatz 3c, Artikel 7 Absatz 7 Unterabsatz 2, Artikel 7 Absatz 8a, Artikel 10 Absatz 8, Artikel 11 Absatz 1 Unterabsatz 4, Artikel 12 Absatz 1a, Artikel 13 Absatz 2 sowie Artikel 14 Absatz 3 Unterabsatz 2 wird der Kommission auf unbestimmte Zeit ab dem [Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung] übertragen.
Abänderung 58
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 16 – Absatz 2
(2)  Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 7 Absatz 7 Unterabsatz 2, Artikel 10 Absatz 8, Artikel 11 Absatz 1 Unterabsatz 4, Artikel 13 Absatz 2 sowie Artikel 14 Absatz 3 Unterabsatz 2 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem im Beschluss über den Widerruf angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt.
(2)  Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 4 Absatz 3c, Artikel 7 Absatz 7 Unterabsatz 2, Artikel 7 Absatz 8a, Artikel 10 Absatz 8, Artikel 11 Absatz 1 Unterabsatz 4, Artikel 12 Absatz 1a, Artikel 13 Absatz 2 sowie Artikel 14 Absatz 3 Unterabsatz 2 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem im Beschluss über den Widerruf angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt.
Abänderung 59
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 16 – Absatz 4
(4)  Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 7 Absatz 7 Unterabsatz 2, Artikel 10 Absatz 8, Artikel 11 Absatz 1 Unterabsatz 4, Artikel 13 Absatz 2 sowie Artikel 14 Absatz 3 Unterabsatz 2 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten ab Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.
(4)  Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 4 Absatz 3c, Artikel 7 Absatz 7 Unterabsatz 2, Artikel 7 Absatz 8a, Artikel 10 Absatz 8, Artikel 11 Absatz 1 Unterabsatz 4, Artikel 12 Absatz 1a, Artikel 13 Absatz 2 sowie Artikel 14 Absatz 3 Unterabsatz 2 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten ab Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.
Abänderung 60
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 17 – Absatz 1
Verordnung (EG) Nr. 715/2007
Artikel 11 a – Absatz 2
(2)  Die Kommission erlässt Durchführungsrechtsakte gemäß Artikel 15, um die Verfahren zur Prüfung von Personenkraftwagen und leichten Nutzfahrzeugen auf ihre Übereinstimmung im Betrieb mit den bescheinigten CO2-Emissions- und Kraftstoffverbrauchswerten festzulegen.
(2)  Die Kommission erlässt delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 14a, um die Verfahren zur Prüfung von Personenkraftwagen und leichten Nutzfahrzeugen auf ihre Übereinstimmung im Betrieb mit den bescheinigten CO2-Emissions- und Kraftstoffverbrauchswerten festzulegen.
Abänderung 61
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 17 – Absatz 1 a (neu)
Verordnung (EG) Nr. 715/2007
Artikel 14 a (neu)
Folgender Artikel wird eingefügt:
„Artikel 14a
Ausübung der Befugnisübertragung
(1)  Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen.
(2)  Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 11a Absatz 2 wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem … [Datum des Inkrafttretens dieser Änderungsverordnung] übertragen. Die Kommission erstellt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die Befugnisübertragung. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums.
(3)  Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 11a Absatz 2 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem im Beschluss über den Widerruf angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt.
(4)  Vor dem Erlass eines delegierten Rechtsakts konsultiert die Kommission die von den einzelnen Mitgliedstaaten benannten Sachverständigen im Einklang mit den in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über bessere Rechtsetzung* enthaltenen Grundsätzen.
(5)  Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.
(6)  Ein delegierter Rechtsakt gemäß Artikel 11a Absatz 2 tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten ab Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.
___________________
* ABl. L 123 vom 12.5.2016, S. 1.“
Abänderung 62
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Teil A – Nummer 6.3 – Absatz 1 a (neu)
Für die Berechnung dieser Formel wird eine Korrektur der Zielvorgabe für die spezifischen Emissionen für 2021 im Sinne von Nummer 4 vorgenommen, um die Differenz zwischen den gemessenen WLTP-CO2-Emissionen und den gemeldeten WLTP-CO2-Emissionen zu berücksichtigen.
Für neue Marktteilnehmer wird der Kommission die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 16 zu erlassen, um diese Verordnung durch die Entwicklung einer Formel zur Berechnung der jeweiligen Zielvorgabe für die spezifischen Emissionen für 2021 für jeden Hersteller zu ergänzen.
Abänderung 63
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Teil A – Nummer 6.3 – Absatz 3 – Unterabsatz 2
ZLEV-Faktor (1+y-x), sofern diese Summe größer als 1,05 oder kleiner als 1,0 ist; in diesem Fall wird der ZLEV-Faktor jeweils auf 1,05 bzw. 1,0 festgesetzt.
ZLEV-Faktor für den Zeitraum 2025 bis 2029 (1+y-x), es sei denn, diese Summe ist größer als 1,05; in diesem Fall wird der ZLEV-Faktor auf 1,05 festgesetzt. Liegt die Summe zwischen 1,0 und 0,98, wird der ZLEV-Faktor auf 1,0 festgelegt. Ist die Summe kleiner als 0,95, wird der ZLEV-Faktor auf 0,95 festgelegt.
ZLEV-Faktor ab 2030 (1+y-x), es sei denn, diese Summe ist größer als 1,05 oder kleiner als 0,95; in diesem Fall wird der ZLEV-Faktor jeweils auf 1,05 bzw. 0,95 festgesetzt.
Abänderung 98
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Teil A – Nummer 6.3 – Absatz 4 – Unterabsatz 3
x 15 % in den Jahren 2025 bis 2029 und 30 % ab 2030.
x 20 % in den Jahren 2025 bis 2029 und 35 % ab 2030.
Abänderung 65
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Teil B – Nummer 6.3.1 – Absatz 1 a (neu)
Für die Berechnung dieser Formel wird eine Korrektur der Zielvorgabe für die spezifischen Emissionen für 2021 im Sinne von Nummer 4 vorgenommen, um die Differenz zwischen den gemessenen WLTP-CO2-Emissionen und den gemeldeten WLTP-CO2-Emissionen zu berücksichtigen.
Für neue Marktteilnehmer wird der Kommission die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 16 zu erlassen, um diese Verordnung durch die Entwicklung einer Formel zur Berechnung der jeweiligen Zielvorgabe für die spezifischen Emissionen für 2021 für jeden Hersteller zu ergänzen.
Abänderung 66
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Teil B – Nummer 6.3.1 – Absatz 3 – Unterabsatz 3
ZLEV-Faktor (1+y-x), sofern diese Summe größer als 1,05 oder kleiner als 1,0 ist; in diesem Fall wird der ZLEV-Faktor jeweils auf 1,05 bzw. 1,0 festgesetzt.
ZLEV-Faktor (1+y-x), es sei denn, diese Summe ist größer als 1,05; in diesem Fall wird der ZLEV-Faktor auf 1,05 festgesetzt. Liegt die Summe zwischen 1,0 und 0,98, wird der ZLEV-Faktor auf 1,0 festgelegt. Ist die Summe kleiner als 0,95, wird der ZLEV-Faktor auf 0,95 festgesetzt.
Abänderung 67
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Teil B – Nummer 6.3.1 – Absatz 4 – Unterabsatz 3
x 15 %.
x 20 %.
Abänderung 68
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Teil B – Nummer 6.3.2 – Absatz 1 a (neu)
Für die Berechnung dieser Formel wird eine Korrektur der Zielvorgabe für die spezifischen Emissionen für 2021 im Sinne von Nummer 4 vorgenommen, um die Differenz zwischen den gemessenen WLTP-CO2-Emissionen und den gemeldeten WLTP-CO2-Emissionen zu berücksichtigen.
Für neue Marktteilnehmer wird der Kommission die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 16 zu erlassen, um diese Verordnung durch die Entwicklung einer Formel zur Berechnung der jeweiligen Zielvorgabe für die spezifischen Emissionen für 2021 für jeden Hersteller zu ergänzen.
Abänderung 69
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Teil B – Nummer 6.3.2 – Absatz 3 – Unterabsatz 3
ZLEV-Faktor (1+y-x), sofern diese Summe größer als 1,05 oder kleiner als 1,0 ist; in diesem Fall wird der ZLEV-Faktor jeweils auf 1,05 bzw. 1,0 festgesetzt.
ZLEV-Faktor (1+y-x), es sei denn, diese Summe ist größer als 1,05 oder kleiner als 0,95; in diesem Fall wird der ZLEV-Faktor jeweils auf 1,05 bzw. 0,95 festgesetzt.
Abänderung 99
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Teil B – Nummer 6.3.2 – Absatz 4 – Unterabsatz 3
x 30 %
x 35 %

(1)Der Gegenstand wurde gemäß Artikel 59 Absatz 4 Unterabsatz 4 der Geschäftsordnung zu interinstitutionellen Verhandlungen an den zuständigen Ausschuss zurücküberwiesen (A8-0287/2018).


Mehrwertsteuersätze *
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Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 3. Oktober 2018 zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Änderung der Richtlinie 2006/112/EG in Bezug auf die Mehrwertsteuersätze (COM(2018)0020 – C8-0023/2018 – 2018/0005(CNS))
P8_TA(2018)0371A8-0279/2018

(Besonderes Gesetzgebungsverfahren – Anhörung)

Das Europäische Parlament,

–  unter Hinweis auf den Vorschlag der Kommission an den Rat (COM(2018)0020),

–  gestützt auf Artikel 113 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gemäß dem es vom Rat angehört wurde (C8-0023/2018),

–  gestützt auf Artikel 78c seiner Geschäftsordnung,

–  unter Hinweis auf den Bericht des Ausschusses für Wirtschaft und Währung (A8‑0279/2018),

1.  billigt den Vorschlag der Kommission in der geänderten Fassung;

2.  fordert die Kommission auf, ihren Vorschlag gemäß Artikel 293 Absatz 2 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union entsprechend zu ändern;

3.  fordert den Rat auf, es zu unterrichten, falls er beabsichtigt, von dem vom Parlament gebilligten Text abzuweichen;

4.  fordert den Rat auf, es erneut anzuhören, falls er beabsichtigt, den Vorschlag der Kommission entscheidend zu ändern;

5.  beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

Vorschlag der Kommission   Geänderter Text
Abänderung 1
Vorschlag für eine Richtlinie
Erwägung 1
(1)  Die derzeit in der Richtlinie 2006/112/EG des Rates27 festgelegten Vorschriften über Mehrwertsteuersätze sollen das Funktionieren des Binnenmarkts gewährleisten und Wettbewerbsverzerrungen verhindern. Diese Vorschriften wurden vor mehr als zwei Jahrzehnten auf der Grundlage des Ursprungslandprinzips konzipiert. In ihrem Mehrwertsteuer-Aktionsplan28 und den zugehörigen Folgemaßnahmen29 verkündete die Kommission ihre Absicht, diese Vorschriften im endgültigen Mehrwertsteuersystem für den grenzüberschreitenden Warenhandel zwischen Unternehmen der Mitgliedstaaten, das auf der Besteuerung im Bestimmungsmitgliedstaat basieren soll, anzupassen.
(1)  Die derzeit in der Richtlinie 2006/112/EG des Rates27 festgelegten Vorschriften über Mehrwertsteuersätze sollen das Funktionieren des Binnenmarkts gewährleisten und Wettbewerbsverzerrungen verhindern. Diese Vorschriften wurden vor mehr als zwei Jahrzehnten auf der Grundlage des Ursprungslandprinzips konzipiert und sind nicht länger zweckmäßig. In ihrem Mehrwertsteuer-Aktionsplan28 und den zugehörigen Folgemaßnahmen29 verkündete die Kommission ihre Absicht, diese Vorschriften im endgültigen Mehrwertsteuersystem für den grenzüberschreitenden Warenhandel zwischen Unternehmen der Mitgliedstaaten, das auf der Besteuerung im Bestimmungsmitgliedstaat basieren soll, anzupassen.
_________________
_________________
27 ABl. L 347 vom 11.12.2006, S. 1.
27 ABl. L 347 vom 11.12.2006, S. 1.
28 Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat und den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss über einen Aktionsplan im Bereich der Mehrwertsteuer – Auf dem Weg zu einem einheitlichen europäischen Mehrwertsteuerraum: Zeit für Reformen (COM(2016)0148 vom 7. April 2016).
28 Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat und den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss über einen Aktionsplan im Bereich der Mehrwertsteuer – Auf dem Weg zu einem einheitlichen europäischen Mehrwertsteuerraum: Zeit für Reformen (COM(2016)0148 vom 7. April 2016).
29 Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat und den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss – Follow-up zum Aktionsplan im Bereich der Mehrwertsteuer – Auf dem Weg zu einem einheitlichen europäischen Mehrwertsteuerraum: Zeit zu handeln (COM(2017)0566 vom 4. Oktober 2017).
29 Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat und den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss – Follow-up zum Aktionsplan im Bereich der Mehrwertsteuer – Auf dem Weg zu einem einheitlichen europäischen Mehrwertsteuerraum: Zeit zu handeln (COM(2017)0566 vom 4. Oktober 2017).
Abänderung 2
Vorschlag für eine Richtlinie
Erwägung 2
(2)  Im Rahmen eines endgültigen Mehrwertsteuersystems, bei dem die Lieferung von Gegenständen und die Erbringung von Dienstleistungen im Bestimmungsmitgliedstaat besteuert würde, ziehen die Lieferer bzw. Dienstleistungserbringer keinen signifikanten Vorteil daraus, sich in einem Mitgliedstaat mit niedrigeren Steuersätzen niederzulassen. Eine größere Vielfalt der Mehrwertsteuersätze würde sich in einem solchen System nicht störend auf das Funktionieren des Binnenmarkts auswirken oder Wettbewerbsverzerrungen verursachen. Unter diesen Umständen wäre es angemessen, den Mitgliedstaaten mehr Flexibilität bei der Festsetzung der Mehrwertsteuersätze einzuräumen.
(2)  Im Rahmen eines endgültigen Mehrwertsteuersystems, bei dem die Lieferung von Gegenständen und die Erbringung von Dienstleistungen im Bestimmungsmitgliedstaat besteuert würde, ziehen die Lieferer bzw. Dienstleistungserbringer einen geringeren Vorteil daraus, sich in einem Mitgliedstaat mit niedrigeren Steuersätzen niederzulassen. Eine größere Vielfalt der Mehrwertsteuersätze dürfte sich in einem solchen System weniger störend auf das Funktionieren des Binnenmarkts auswirken und würde keine Wettbewerbsverzerrungen verursachen. Unter diesen Umständen sollte es möglich sein, den Mitgliedstaaten eine gewisse Flexibilität bei der Festsetzung der Mehrwertsteuersätze einzuräumen. Dabei sollten die Mitgliedstaaten das Ziel einer stärkeren Konvergenz der Mehrwertsteuersätze jedoch nicht außer Acht lassen.
Abänderung 3
Vorschlag für eine Richtlinie
Erwägung 3
(3)  Die Abschaffung von Beschränkungen parallel zum Inkrafttreten der endgültigen Regelung für die Besteuerung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten sollte es den Mitgliedstaaten ermöglichen, weiterhin ermäßigte Mehrwertsteuersätze anzuwenden, die derzeit im Rahmen von Ausnahmen gemäß Titel VIII Kapitel 4 sowie Anhang X der Richtlinie 2006/112/EG gewährt werden und die anderenfalls mit dem Inkrafttreten dieser Regelung auslaufen würden.
(3)  Die Abschaffung von Beschränkungen parallel zum Inkrafttreten der endgültigen Regelung für die Besteuerung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten sollte es den Mitgliedstaaten ermöglichen, weiterhin ermäßigte Mehrwertsteuersätze anzuwenden, die die gemäß Titel VIII Kapitel 4 sowie gemäß Anhang X der Richtlinie 2006/112/EG gewährten Ausnahmen ersetzen, die anderenfalls mit dem Inkrafttreten dieser Regelung auslaufen würden.
Abänderung 4
Vorschlag für eine Richtlinie
Erwägung 4
(4)  Im Rahmen des endgültigen Mehrwertsteuersystems sollten alle Mitgliedstaaten gleich behandelt werden; daher sollten für alle Mitgliedstaaten dieselben Beschränkungen hinsichtlich der Anwendung ermäßigter Mehrwertsteuersätze, die eine Ausnahme vom Normalsteuersatz bleiben sollten, gelten. Diese Gleichbehandlung ohne Beschränkung der derzeitigen Flexibilität der Mitgliedstaaten bei der Festsetzung der Mehrwertsteuer kann dadurch erreicht werden, dass allen Mitgliedstaaten gestattet wird, zusätzlich zu höchstens zwei ermäßigten Steuersätzen von mindestens 5 % einen ermäßigten Steuersatz anzuwenden, für den kein Mindestsatz gilt, sowie eine Steuerbefreiung mit Recht auf Vorsteuerabzug.
(4)  Im Rahmen des endgültigen Mehrwertsteuersystems sollten alle Mitgliedstaaten gleich behandelt werden; daher sollten für alle Mitgliedstaaten dieselben Beschränkungen hinsichtlich der Anwendung ermäßigter Mehrwertsteuersätze, die eine Ausnahme vom Normalsteuersatz bleiben sollten, gelten, um eine unverhältnismäßige Fragmentierung des Mehrwertsteuersystems im Binnenmarkt zu vermeiden. Unter Berücksichtigung des allgemeinen Interesses, wie beispielsweise positiver kultureller, sozialer oder ökologischer Auswirkungen verschiedener Dienstleistungen und Waren, und ohne die derzeitige Flexibilität der Mitgliedstaaten bei der Festsetzung der Mehrwertsteuersätze einzuschränken, kann diese Gleichbehandlung dadurch erreicht werden, dass allen Mitgliedstaaten gestattet wird, zusätzlich zu höchstens zwei ermäßigten Steuersätzen von mindestens 5 % einen ermäßigten Steuersatz anzuwenden, für den kein Mindestsatz gilt, sowie eine Steuerbefreiung mit Recht auf Vorsteuerabzug. Innerhalb der in dieser Richtlinie vorgesehenen Grenzen sollte es den Mitgliedstaaten möglich sein, bestehende oder neue ermäßigte Mehrwertsteuersätze beizubehalten. Mit dieser Richtlinie wird das Subsidiaritätsprinzip mit Blick auf das Mehrwertsteuersystem stärker berücksichtigt, sodass die Mitgliedstaaten den lokalen Bedingungen, Präferenzen und Gebräuchen gerecht werden oder sich für einen einfachen einheitlichen Steuersatz entscheiden können. Die Mitgliedstaaten sollten jedoch die Anwendung ermäßigter Mehrwertsteuersätze für schädliche Produkte oder Luxusgüter vermeiden.
Abänderung 5
Vorschlag für eine Richtlinie
Erwägung 4 a (neu)
(4a)   Gemäß der Strategie der Kommission für einen digitalen Binnenmarkt für Europa1a und mit dem Ziel, mit dem technologischen Fortschritt in einer digitalen Wirtschaft Schritt zu halten, Innovation, Schöpfung, Investitionen und die Schaffung neuer Inhalte anzuregen und digitales Lernen, Wissenstransfer und den Zugang zu und die Förderung von Kultur im digitalen Umfeld zu erleichtern, sollten die Mitgliedstaaten die Möglichkeit haben, die Mehrwertsteuersätze für elektronische Veröffentlichungen an die ermäßigten Mehrwertsteuersätze für Veröffentlichungen auf physischen Trägern anzupassen.
_________________
1a COM(2015)0192.
Abänderung 6
Vorschlag für eine Richtlinie
Erwägung 4 b (neu)
(4b)   Die Tatsache, dass die Mitgliedstaaten auf gedruckte und elektronische Veröffentlichungen ermäßigte Steuersätze oder sogar einen ermäßigten Steuersatz, für den kein Mindestsatz gilt, anwenden können, sollte sich in wirtschaftlichen Vorteilen für die Verbraucher – sodass Lesen gefördert wird – und für die Verleger niederschlagen, sodass Investitionen in neue Inhalte gefördert werden und – bei Zeitungen und Zeitschriften – die Abhängigkeit von Werbung verringert werden dürfte.
Abänderung 7
Vorschlag für eine Richtlinie
Erwägung 4 c (neu)
(4c)   Da der Zugang blinder, sehbehinderter oder anderweitig lesebehinderter Personen zu Büchern, Zeitungen und Zeitschriften erleichtert werden muss, sollten elektronische Bücher, Zeitungen und Zeitschriften in angepasster Form oder Audioform als nicht hauptsächlich oder vorwiegend aus Musik- oder Videoinhalten bestehend eingestuft werden. Daher sollte es möglich sein, auf Veröffentlichungen in diesen Formaten ermäßigte Mehrwertsteuersätze anzuwenden.
Abänderung 8
Vorschlag für eine Richtlinie
Erwägung 5
(5)  Wenn der für die Besteuerung verwendete Mechanismus nicht auf dem Bestimmungslandprinzip basieren würde, könnte es zu Wettbewerbsverzerrungen kommen. Dies ist insbesondere der Fall bei Reisedienstleistungen, die als einheitliche Dienstleistung im Rahmen der Sonderregelung für Reisebüros erbracht werden, und bei Gegenständen, die im Rahmen der Sonderregelung für Gebrauchtgegenstände, Kunstgegenstände, Sammlungsstücke und Antiquitäten geliefert werden, aber auch bei bestimmten Gegenständen oder Dienstleistungen wie Finanzdienstleistungen, die ohne Recht auf Vorsteuerabzug von der Steuer befreit sind, für die jedoch ein Besteuerungsrecht gewährt werden kann. Um derartige Verzerrungen zu verringern, sollte auf der Grundlage der statistischen Güterklassifikation in Verbindung mit den Wirtschaftszweigen eine Liste der Lieferungen von Gegenständen und Dienstleistungen erstellt werden, die dem Mehrwertsteuernormalsatz unterliegen („Negativliste“). Diese Liste sollte alle fünf Jahre überprüft werden.
(5)  Wenn der für die Besteuerung verwendete Mechanismus nicht auf dem Bestimmungslandprinzip basieren würde, könnte es zu Wettbewerbsverzerrungen kommen. Dies ist insbesondere der Fall bei Reisedienstleistungen, die als einheitliche Dienstleistung im Rahmen der Sonderregelung für Reisebüros erbracht werden, und bei Gegenständen, die im Rahmen der Sonderregelung für Gebrauchtgegenstände, Kunstgegenstände, Sammlungsstücke und Antiquitäten geliefert werden, aber auch bei bestimmten Gegenständen oder Dienstleistungen wie Finanzdienstleistungen, die ohne Recht auf Vorsteuerabzug von der Steuer befreit sind, für die jedoch ein Besteuerungsrecht gewährt werden kann. Um derartige Verzerrungen zu verringern, sollte auf der Grundlage der statistischen Güterklassifikation in Verbindung mit den Wirtschaftszweigen eine Liste der Lieferungen von Gegenständen und Dienstleistungen erstellt werden, die dem Mehrwertsteuernormalsatz unterliegen („Negativliste“). Diese Liste sollte mithilfe eines Durchführungsrechtsaktes alle zwei Jahre anhand der von der Kommission vorgelegten Nachweise überprüft werden.
Abänderung 9
Vorschlag für eine Richtlinie
Erwägung 6
(6)  Um unnötige Komplexität und einen damit verbundenen Anstieg der Kosten für die Unternehmen, insbesondere beim innergemeinschaftlichen Handel, zu vermeiden, sollten Gegenstände und Dienstleistungen, die nur als Zwischenprodukt einer wirtschaftlichen Tätigkeit genutzt werden können, im Rahmen des endgültigen Mehrwertsteuersystems nicht für ermäßigte Sätze infrage kommen. Derartige Sätze sollten ausschließlich den Endverbrauchern zugutekommen, und bei der Festsetzung derartiger Sätze sollte darauf geachtet werden, dass ähnliche Gegenstände oder Dienstleistungen, die von unterschiedlichen Steuerpflichtigen geliefert bzw. erbracht werden, gleich behandelt werden. Sie sollten daher angewandt werden, um auf kohärente Weise ein Ziel von allgemeinem Interesse zu verfolgen.
(6)  Die gegenwärtige Fragmentierung des Mehrwertsteuersystems innerhalb des Binnenmarkts führt zu Hindernissen bei der Entwicklung kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU). Um weitere unnötige Komplexität und einen damit verbundenen Anstieg der Kosten für die Unternehmen, insbesondere beim innergemeinschaftlichen Handel, zu vermeiden, sollten Gegenstände und Dienstleistungen, die nur als Zwischenprodukt einer wirtschaftlichen Tätigkeit genutzt werden können, im Rahmen des endgültigen Mehrwertsteuersystems nicht für ermäßigte Sätze infrage kommen. Derartige Sätze sollten ausschließlich den Endverbrauchern zugutekommen, und bei der Festsetzung derartiger Sätze sollte darauf geachtet werden, dass ähnliche Gegenstände oder Dienstleistungen, die von unterschiedlichen Steuerpflichtigen geliefert bzw. erbracht werden, gleich behandelt werden. Sie sollten daher angewandt werden, um auf kohärente Weise ein Ziel von allgemeinem Interesse zu verfolgen.
Abänderung 10
Vorschlag für eine Richtlinie
Erwägung 6 a (neu)
(6a)  Mit besonderem Augenmerk auf die Bedürfnisse der KMU, die innerhalb der Gemeinschaft grenzüberschreitende Geschäfte tätigen, und zur Erleichterung des Handels und zur Verbesserung der Rechtssicherheit im Binnenmarkt sollte die Kommission in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten ein umfassendes und öffentlich zugängliches Internetportal der Union für Unternehmen mit Informationen über die Mehrwertsteuer einrichten. Dieses mehrsprachige Portal sollte einen schnellen, aktuellen und korrekt funktionierenden Zugang zu einschlägigen Informationen über die Umsetzung des Mehrwertsteuersystems in den einzelnen Mitgliedstaaten bieten und insbesondere zu den korrekten Mehrwertsteuersätzen für die verschiedenen Waren und Dienstleistungen in den einzelnen Mitgliedstaaten sowie zu den Voraussetzungen für Nullsätze. Ein solches Portal könnte auch dazu beitragen, die gegenwärtig bestehende Mehrwertsteuerlücke zu schließen.
Abänderung 11
Vorschlag für eine Richtlinie
Erwägung 6 b (neu)
(6b)   Bestimmte wirtschaftliche Tätigkeiten in der Union haben ihre Entwicklung auf ein tragfähiges Wachstum ausgerichtet, das einerseits auf einer stärker ökologisch ausgerichteten Wirtschaft und andererseits auf einem inklusiven Wachstum beruht. Solchen Bereichen kommt eine wichtige Aufgabe bei der nachhaltigen Entwicklung der ländlichen Gebiete und der Randgebiete zu. Sie leisten einen Beitrag zur Dynamisierung des wirtschaftlichen und sozialen Lebens der ländlichen Gebiete. Damit entsprechen die Besonderheiten ihrer Tätigkeiten umfassend den Erwartungen der Strategie 2020 und den Zielen der Kommission, da sie soziale, gesundheitliche, ökologische, ernährungsbezogene und kulturelle Aspekte und die Gleichstellung von Männern und Frauen positiv herausstellen. Daher sollten die Mitgliedstaaten im Zusammenhang mit den genannten Tätigkeiten die Möglichkeiten nutzen, die Artikel 98 Absätze 1 und 2 der vorliegenden Richtlinie vorbehaltlich der Wahrung der in ihr vorgesehenen Grundsätze bieten, wobei insbesondere die haushaltsspezifischen Auswirkungen auf ihre öffentlichen Finanzen und auf den Haushalt der Union nicht außer Acht gelassen werden dürfen.
Abänderung 12
Vorschlag für eine Richtlinie
Erwägung 7
(7)  Im Hinblick auf die Erhaltung solider öffentlicher Finanzen in den Mitgliedstaaten und die Vermeidung übermäßiger makroökonomischer Ungleichgewichte sollte ein angemessenes Einnahmenniveau sichergestellt werden. Da die Mehrwertsteuer eine wichtige Einnahmequelle ist, muss zur Sicherung der nationalen Haushalte daher ein Mindestsatz für den gewogenen mittleren Satz festgelegt werden, der von den Mitgliedstaaten stets einzuhalten ist.
(7)  Im Hinblick auf die Erhaltung solider öffentlicher Finanzen in den Mitgliedstaaten und die Vermeidung übermäßiger makroökonomischer Ungleichgewichte sollte ein angemessenes Einnahmenniveau sichergestellt werden. Da die Mehrwertsteuer eine wichtige Einnahmequelle ist, muss zur Sicherung der nationalen Haushalte und des Unionshaushaltes daher ein Mindestsatz für den gewogenen mittleren Satz festgelegt werden, der von den Mitgliedstaaten stets einzuhalten ist.
Abänderung 13
Vorschlag für eine Richtlinie
Erwägung 8
(8)  Die Anwendung abweichender Sätze in bestimmten abgelegenen Gebieten ist zwar weiterhin möglich; es muss jedoch sichergestellt werden, dass der Normalsatz den Mindestsatz von 15 % einhält.
(8)  Die Anwendung abweichender Sätze in bestimmten abgelegenen Gebieten ist zwar weiterhin möglich; es muss jedoch sichergestellt werden, dass der Normalsatz den Mindestsatz von 15 % und den Höchstsatz von 25 % einhält.
Abänderung 14
Vorschlag für eine Richtlinie
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1a (neu)
Richtlinie 2006/112/EG
Artikel 97
1a.  Artikel 97 erhält folgende Fassung:
„Der Normalsatz muss mindestens 15 % betragen.“
„Der Normalsatz muss dauerhaft mindestens 15 % betragen und darf 25 % nicht überschreiten.“
Abänderung 15
Vorschlag für eine Richtlinie
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 2
Richtlinie 2006/112/EG
Artikel 98 – Absatz 2
(2)  Abweichend von Absatz 1 können die Mitgliedstaaten zusätzlich zu den beiden ermäßigten Steuersätzen einen ermäßigten Steuersatz unterhalb des Mindestsatzes von 5 % sowie eine Steuerbefreiung mit Recht auf Vorsteuerabzug anwenden.
(2)  Abweichend von Absatz 1 können die Mitgliedstaaten zusätzlich zu den beiden ermäßigten Steuersätzen einen Steuersatz unterhalb des Mindestsatzes von 5 % sowie eine Steuerbefreiung mit Recht auf Vorsteuerabzug anwenden.
Abänderung 16
Vorschlag für eine Richtlinie
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 2
Richtlinie 2006/112/EG
Artikel 98 – Absatz 3 – Unterabsatz 1
Ermäßigte Steuersätze und Steuerbefreiungen gemäß den Absätzen 1 und 2 kommen ausschließlich dem Endverbraucher zugute und werden angewandt, um auf kohärente Weise ein Ziel von allgemeinem Interesse zu verfolgen.
Ermäßigte Steuersätze und Steuerbefreiungen gemäß den Absätzen 1 und 2 kommen dem Endverbraucher zugute und werden angewandt, um auf kohärente Weise ein Ziel von allgemeinem Interesse zu verfolgen. Vorrang haben Waren oder Dienstleistungen, die sich positiv auf das Allgemeininteresse auswirken, wie kulturelle, soziale oder ökologische Vorteile.
Abänderung 17
Vorschlag für eine Richtlinie
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 5
Richtlinie 2006/112/EG
Artikel 100 – Absatz –1 (neu)
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gegebenenfalls einen Durchführungsrechtsakt zur Änderung des Anwendungsbereichs des Anhangs IIIa dieser Richtlinie zu erlassen, sofern Belege für Wettbewerbsverzerrungen vorliegen, die eine Aktualisierung der Liste der Lieferungen von Waren und Dienstleistungen rechtfertigen.
Abänderung 18
Vorschlag für eine Richtlinie
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 5
Richtlinie 2006/112/EG
Artikel 100 – Absatz 1
Die Kommission legt dem Rat zum 31. Dezember 2026 und danach alle fünf Jahre einen Bericht über den Anwendungsbereich des Anhangs IIIa sowie gegebenenfalls Vorschläge zur Änderung dieses Anhangs vor.“;
Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat zum 31. Dezember 2021 und danach alle zwei Jahre einen Bericht über den Anwendungsbereich des Anhangs IIIa sowie gegebenenfalls Vorschläge zur Änderung dieses Anhangs vor.“;
Abänderung 19
Vorschlag für eine Richtlinie
Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 5 a (neu)
Richtlinie 2006/112/EG
Artikel 100 a (neu)
5a.  Folgender Artikel wird eingefügt:
„Artikel 100a
Die Kommission richtet in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten ein umfassendes, mehrsprachiges und öffentlich zugängliches Internetportal der Union mit Informationen über die Mehrwertsteuer ein, auf dem sich Unternehmen und Endverbraucher schnell und effektiv über die Mehrwertsteuersätze – darunter auch dazu, für welche Waren und Dienstleistungen ermäßigte Sätze, stark ermäßigte Steuersätze oder Befreiungen gelten – und alle einschlägigen Informationen über die Umsetzung des endgültigen Mehrwertsteuersystems in allen Mitgliedstaaten informieren können.
Abänderung 20
Vorschlag für eine Richtlinie
Anhang
Richtlinie 2006/112/EG
Anhang III a – Zeile 5 – Spalte B
11.01
11.01
11.02
11.02
11.03
11.03
11.04
11.05
11.05
47.00.25
47.00.25
Abänderung 21
Vorschlag für eine Richtlinie
Anhang
Richtlinie 2006/112/EG
Anhang III a – Zeile 7 – Spalten C und D

Vorschlag der Kommission

Lieferung, Vermietung, Instandhaltung und Reparatur von Fahrrädern, Kinderwagen und Behindertenfahrzeugen

30.92

33.17.19

47.00.65

 

47.00.75

 

77.21.10

 

77.29.19

 

95.29.12

Lieferung von Kraftwagen und anderen Kraftfahrzeugen, die hauptsächlich für die Beförderung von weniger als 10 Personen bestimmt sind, einschließlich Kombinationskraftwagen und Rennwagen, ausgenommen Kraftwagen, die nur einen Verbrennungsmotor oder einen Kolbenverbrennungsmotor mit Selbstzündung (Diesel- oder Halbdieselmotor) haben

29.10.24

45.11.2

45.11.3

Geänderter Text

 

Lieferung, Vermietung, Instandhaltung und Reparatur von Fahrrädern, Kinderwagen und Behindertenfahrzeugen

30.92

33.17.19

47.00.65

 

47.00.75

 

77.21.10

 

77.29.19

 

95.29.12

Abänderung 22
Vorschlag für eine Richtlinie
Anhang
Richtlinie 2006/112/EG
Anhang III a – Zeile 10 – Spalten C und D

Vorschlag der Kommission

Keine

Keine

Geänderter Text

 

Herzschrittmacher; Hörapparate

26.60.14


Internationale Rechnungslegungsstandards: IFRS 17 Versicherungsverträge
PDF 140kWORD 50k
Entschließung des Europäischen Parlaments vom 3. Oktober 2018 zu internationalen Rechnungslegungsstandards: IFRS 17 Versicherungsverträge (2018/2689(RSP))
P8_TA(2018)0372B8-0442/2018

Das Europäische Parlament,

–  unter Hinweis auf die Verordnung (EG) Nr. 1606/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 19. Juli 2002 betreffend die Anwendung internationaler Rechnungslegungsstandards(1),

–  unter Hinweis auf die Richtlinie 2013/34/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Juni 2013 über den Jahresabschluss, den konsolidierten Abschluss und damit verbundene Berichte von Unternehmen bestimmter Rechtsformen und zur Änderung der Richtlinie 2006/43/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Richtlinien 78/660/EWG und 83/349/EWG des Rates(2),

–  unter Hinweis auf die Richtlinie 91/674/EWG vom 19. Dezember 1991 über den Jahresabschluss und den konsolidierten Abschluss von Versicherungsunternehmen(3),

–  unter Hinweis auf die Richtlinie 2009/138/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2009 über die Aufnahme und Ausübung der Versicherungs- und der Rückversicherungstätigkeit (Solvabilität II)(4),

–  unter Hinweis auf die delegierte Verordnung (EU) 2015/35 der Kommission vom 10. Oktober 2014 zur Ergänzung der Richtlinie 2009/138/EG des Europäischen Parlaments und des Rates betreffend die Aufnahme und Ausübung der Versicherungs- und der Rückversicherungstätigkeit (Solvabilität II)(5),

–  unter Hinweis auf den am 18. Mai 2017 vom International Accounting Standards Board (IASB) herausgegebenen internationalen Rechnungslegungsstandard IFRS 17 Versicherungsverträge,

–  unter Hinweis auf den Bericht von Philippe Maystadt vom Oktober 2013 mit dem Titel „Sollten die IFRS-Standards europäischer sein?“,

–  unter Hinweis auf seine Entschließung vom 7. Juni 2016 zu der Bewertung der internationalen Rechnungslegungsstandards (IAS) und zu den Tätigkeiten der Stiftung für internationale Rechnungslegungsstandards (IFRS-Stiftung), der Europäischen Beratungsgruppe für Rechnungslegung (EFRAG) und des Public Interest Oversight Board (PIOB)(6),

–  unter Hinweis auf seine Entschließung vom 6. Oktober 2016 zu dem Thema „Internationale Rechnungslegungsstandards: IFRS 9“(7),

–  unter Hinweis auf das Konsultationspapier der Kommission vom 21. März 2018 mit dem Titel „Fitness-Check des EU-Rahmens für die Berichterstattung durch Unternehmen“,

–  unter Hinweis auf das am 27. Oktober 2017 von der Kommission an die EFRAG gerichtete Ersuchen um Abgabe einer Übernahmeempfehlung zum IFRS 17,

–  unter Hinweis auf die Stellungnahme der Europäischen Bankenaufsichtsbehörde und das Schreiben mit Anmerkungen der Europäischen Wertpapier- und Marktaufsichtsbehörde (ESMA) zum Exposure Draft des IASB zum Thema Versicherungsverträge,

–  unter Hinweis auf den Bericht der Kommission vom 23. November 2017 über die Tätigkeit der IFRS-Stiftung, der EFRAG und des PIOB im Jahr 2016 (COM(2017)0684),

–  unter Hinweis auf den Bericht des Europäischen Ausschusses für Systemrisiken (ESRB) vom Juli 2017 über die Auswirkungen des IFRS 9 auf die Finanzstabilität,

–  unter Hinweis auf den Bericht des Internationalen Währungsfonds (IWF) vom Oktober 2017 über die Weltfinanzstabilität (Global Financial Stability Report) mit dem Titel „Is Growth at Risk?“,

–  unter Hinweis auf die am 17. Juli 2017 vom Rat für Finanzstabilität (FSB) herausgegebene Pressemitteilung zum IFRS 17,

–  unter Hinweis auf das am 12. Dezember 2015 verabschiedete Pariser Klimaschutzübereinkommen,

–  unter Hinweis auf den Bericht des FSB vom Juni 2017 mit dem Titel „Recommendations of the Task Force on Climate-related Financial Disclosure“ (Empfehlungen der Arbeitsgruppe für klimabezogene Finanzberichterstattung),

–  unter Hinweis auf die Mitteilung der Kommission vom 8. März 2018 mit dem Titel „Aktionsplan: Finanzierung nachhaltigen Wachstums“ (COM(2018)0097),

–  unter Hinweis auf den Abschlussbericht der hochrangigen Sachverständigengruppe der EU für ein nachhaltiges Finanzwesen vom 31. Januar 2018 mit dem Titel „Financing a Sustainable European Economy“ (Wie ließe sich eine nachhaltige europäische Wirtschaft finanzieren?),

–  unter Hinweis auf die Themenpapiere der EFRAG zum IFRS 17 mit Hintergrundinformationen zur Freigabe der vertraglichen Servicemarge, zu den Übergangsvorschriften und zu den Vorschriften über das Aggregationsniveau,

–  unter Hinweis auf die Aussprache zwischen dem Vorsitzenden des IASB, Hans Hoogervorst, dem Vorsitzenden der IFRS-Stiftungsmitglieder, Michel Prada, und dem Vorsitzenden des EFRAG-Boards, Jean-Paul Gauzès, über den IFRS 17,

–  unter Hinweis auf die für seinen Ausschuss für Wirtschaft und Währung erstellte Studie vom Januar 2016 mit dem Titel „Changes to Accounting and Solvency Rules: The (possible) Impact on Insurance and Pensions“ (Änderung der Rechnungslegungs- und Solvabilitätsvorschriften: die (möglichen) Auswirkungen auf Versicherungen und Renten)(8),

–  unter Hinweis auf den Entschließungsantrag des Ausschusses für Wirtschaft und Währung,

–  gestützt auf Artikel 123 Absatz 2 seiner Geschäftsordnung,

A.  in der Erwägung, dass das International Accounting Standard Board (IASB) am 18. Mai 2017 einen neuen Standard für Versicherungsverträge herausgegeben hat, nämlich den internationalen Rechnungslegungsstandard IFRS 17; in der Erwägung, dass der IFRS 17 – falls er von der EU indossiert wird – in der EU am 1. Januar 2021 in Kraft tritt und den Interimstandard IFRS 4 ersetzt; in der Erwägung, dass der IFRS 17 nach dem IFRS 16 Leasingverhältnisse und dem IFRS 9 Finanzinstrumente der dritte große Rechnungslegungsstandard ist, den das IASB herausgegeben hat; in der Erwägung, dass durch Änderungen am IFRS 4 Abhilfe bezüglich des fehlenden Gleichlaufs der Erstanwendungszeitpunkte des IFRS 17 und des IFRS 9 geschaffen wurde;

B.  in der Erwägung, dass der IFRS 4 lediglich als vorläufiger Standard vorgesehen war, aber die Anwendung einer breiten Palette nationaler Rechnungslegungsstandards und ‑verfahren ermöglicht; in der Erwägung, dass es bei der Rechnungslegung im Versicherungswesen beträchtliche Unterschiede gibt, unter anderem was die Bewertung von Verbindlichkeiten und die Anerkennung von< Einkünften und Gewinnen betrifft;

C.  in der Erwägung, dass durch den IFRS 17 die Rechnungslegungsvorschriften für Versicherungsverträge zwischen verschiedenen Rechtsordnungen angeglichen werden und dass der Standard eine realistischere Beschreibung bieten und eine bessere Vergleichbarkeit von Abschlüssen innerhalb des Versicherungswesens ermöglichen soll;

D.  in der Erwägung, dass der Internationale Währungsfonds (IWF) in seinem Bericht über die Weltfinanzstabilität vom Oktober 2017 Verbesserungen des Regelungsrahmens für Lebensversicherungen dahingehend gefordert hat, dass die Transparenz der Berichterstattung erhöht und die Widerstandskraft des Gewerbes ausgebaut wird; in der Erwägung, dass der Rat für Finanzstabilität (FSB) den IFRS 17 begrüßt hat;

E.  in der Erwägung, dass sich die europäischen Versicherungsunternehmen mit ihrem breitgefächerten Angebot an Versicherungs- und Rückversicherungsprodukten in ihren Geschäftsmodellen unterscheiden und dass dies auch die Struktur ihrer Investitionen und Verbindlichkeiten betrifft; in der Erwägung, dass Versicherungsunternehmen als institutionelle Großanleger auch wichtige langfristige Investoren sind;

F.  in der Erwägung, dass die Kommission derzeit einen Fitness-Check des EU-Rahmens für die Berichterstattung durch Unternehmen durchführt, für den sie mögliche Wechselwirkungen zwischen dem IFRS 17, der Richtlinie über die Rechnungslegung von Versicherungsunternehmen und Solvabilität II untersucht hat;

G.  in der Erwägung, dass die EFRAG derzeit ihre Übernahmeempfehlung zum IFRS 17 ausarbeitet und zu diesem Zweck eine ausführliche Folgenabschätzung durchführt; in der Erwägung, dass das Aggregationsniveau, die vertragliche Servicemarge, die Rückversicherung, die Übergangsvorschriften und die operativen Auswirkungen von der EFRAG in ihren Themenpapieren als kontroverse Bereiche ausgemacht wurden;

H.  in der Erwägung, dass sein Ausschuss für Wirtschaft und Währung den IFRS 17 eingehend prüfen wird;

1.  stellt fest, dass der IFRS 17 zwar eine grundlegende Änderung der Rechnungslegung für Versicherungsverträge erforderlich machen, aber auch für mehr Einheitlichkeit und Transparenz sorgen und auf eine verstärkte Vergleichbarkeit abzielen wird;

2.  stellt fest, dass die Einführung des IFRS 17 nicht zuletzt für im Versicherungswesen tätige KMU mit beträchtlichen Mühen und erheblichen Kosten verbunden sein wird, was auf die Komplexität des neuen Standards hindeutet; stellt fest, dass bereits Anstrengungen zur Einführung im Gange sind und dass das IASB bei der Einführung Hilfestellung leistet, indem insbesondere eine Arbeitsgruppe, die den Übergang auf den IFRS 17 begleiten soll (Transition Resource Group, TRG), eingerichtet wurde;

3.  weist auf Bedenken hinsichtlich der Darstellung allgemeiner Versicherungsverträge hin, einschließlich der Gefahr einer verminderten Qualität der Offenlegung, des übermäßigen Anstiegs der erwarteten Einführungskosten und einer beträchtlichen Zunahme des Betriebsaufwands für die Rechnungslegung nach dem IFRS 17; fordert die EFRAG auf, die erwarteten Kosten dieser Maßnahme zu berücksichtigen und zu prüfen, ob diese das Verständnis der finanziellen Auswirkungen allgemeiner Versicherungsverträge beeinträchtigen wird;

4.  weist darauf hin, dass eines der Ziele des IFRS 17 darin besteht, relevante Informationen für Anteilseigner zu generieren, indem Verbindlichkeiten aus Versicherungsverträgen bewertet werden; weist darauf hin, dass es sich hierbei um einen grundlegend komplexen Prozess handelt, durch den finanzielle Störungen verschärft werden können;

5.  weist auf die laufenden Arbeiten der EFRAG zur Erstellung ihrer Übernahmeempfehlung insbesondere hinsichtlich der von ihr ausgemachten Kernpunkte, nämlich des Aggregationsniveaus, der vertraglichen Servicemarge, der Rückversicherung, der Übergangsvorschriften und der operative Auswirkungen hin; stellt fest, dass die endgültige Übernahmeempfehlung für Dezember 2018 erwartet wird; empfiehlt, dass dieser zeitliche Rahmen überdacht wird, sobald Umfang und Komplexität der im Zuge der Feldversuche ausgemachten Kernpunkte vollständig bekannt sind; begrüßt die von der Kommission in ihrem an die EFRAG gerichteten Ersuchen um Abgabe einer Empfehlung angesprochenen Punkte, darunter insbesondere die erforderliche Untersuchung der möglichen Auswirkungen auf die Finanzstabilität, die Wettbewerbsfähigkeit und die Versicherungsmärkte, die sich insbesondere für im Versicherungsgewerbe tätige KMU ergeben werden, sowie die Notwendigkeit einer Kosten-Nutzen-Analyse; fordert die EFRAG auf, zu überprüfen, dass alle wesentlichen Merkmale der Erbringung von Versicherungsschutz so reflektiert werden, dass die gebotene soziale Absicherung nicht verzerrt wird;

6.  betont, dass das Zusammenspiel zwischen dem IFRS 17, der auf einem grundsatzbasierten Ansatz beruht, und anderen rechtlichen Anforderungen für Versicherungsunternehmen aus der EU, darunter insbesondere Solvabilität II, vor allem in Bezug auf die Einführungskosten für den IFRS 17 voll und ganz erfasst werden muss; bedauert indessen, dass bislang noch kein Feldversuch entwickelt wurde, um die möglichen Auswirkungen des IFRS 17 auf die Finanzstabilität, die Wettbewerbsfähigkeit und die Finanzmärkte untersuchen zu können; fordert die Kommission daher auf, breiter angelegte Versuche einschließlich Feldversuchen in Erwägung zu ziehen, mittels deren diese Aus- und Wechselwirkungen eingeschätzt werden können; begrüßt den von der Kommission derzeit durchgeführten Fitness-Check des EU-Rahmens für die Berichterstattung durch Unternehmen; fordert die Kommission auf, die Ergebnisse des Fitness-Checks dem Parlament zu übermitteln und sie im Zuge des Übernahmeverfahrens gebührend zu berücksichtigen; weist auf die Bedenken der Europäischen Bankenaufsichtsbehörde (EBA) hin, wonach der IFRS 17 je nach Branche des Emittenten eine inkohärente Behandlung gleichartiger Transaktionen bei der Rechnungslegung ermöglicht; fordert die EFRAG daher auf, eng mit der EBA zusammenzuarbeiten, um zu bewerten, ob diese Bedenken vor dem Hintergrund der endgültigen Vorschriften des IFRS 17 immer noch Bestand haben und ob Transaktionen von vergleichbarer wirtschaftlicher Substanz nach dem IFRS 17 kohärent gehandhabt werden;

7.  weist auf die von der Europäischen Wertpapier- und Marktaufsichtsbehörde (ESMA) im Rahmen ihrer Antwort auf die im Jahr 2013 durchgeführte Konsultation zum Exposure Draft der IASB zu Versicherungsverträgen hinsichtlich der Darstellung der Auswirkungen von Veränderungen des Abzinsungssatzes teils unter „sonstiges Ergebnis“ und teils unter dem Gewinn oder Verlust geäußerten Bedenken hin, durch die Abschlüsse zu unverständlich werden könnten und somit auch die Vergleichbarkeit von Verträgen mit vergleichbaren Merkmalen beeinträchtigt werden könnte; fordert die EFRAG daher auf, eng mit der ESMA zusammenzuarbeiten und diesen Bedenken – sofern sie noch Bestand haben – bei der Ausarbeitung ihrer Übernahmeempfehlung im Rahmen der endgültigen Vorschriften des IFRS 17 Rechnung zu tragen und abschließend zu beurteilen, ob der IFRS 17 das Übernahmekriterium der Verständlichkeit erfüllt; weist auf die von der ESMA in ihrer Stellungnahme aus dem Jahr 2013 zu den damals vorgeschlagenen Vorschriften geäußerten Bedenken hin, wonach der IFRS 17 bei der Darstellung der Umsatzerlöse nicht ausreichend Klarheit bieten könnte und die Bestimmung des Abzinsungssatzes und die Risikoanpassung die wirksame Durchsetzung beeinträchtigen könnten; fordert die EFRAG daher auf, eng mit der ESMA zusammenarbeiten und diesen Bedenken – sofern sie noch Bestand haben – bei der Ausarbeitung ihrer Übernahmeempfehlung im Rahmen der endgültigen Vorschriften des IFRS 17 Rechnung zu tragen; weist auf die Bedenken der EBA dahingehend hin, dass der IFRS 17 es Versicherungsunternehmen erlaubt, einen Abzinsungssatz unter Anwendung entweder eines Top-down- oder eines Bottom-up-Ansatzes ermitteln; fordert die EFRAG daher auf, eng mit der EBA zusammenzuarbeiten und diesen Bedenken – sofern sie noch Bestand haben – bei der Ausarbeitung ihrer Übernahmeempfehlung im Rahmen der endgültigen Vorschriften des IFRS 17 Rechnung zu tragen und insbesondere zu prüfen, ob der Spielraum für die Beurteilung und Inkohärenz bei der Anwendung durch diese Option möglicherweise signifikant erweitert wird, was potenziell eine geringere Vergleichbarkeit der Finanzinformationen und eine subjektive Verwaltung der Erlöse zur Folge haben kann; begrüßt das Forschungsprojekt des IASB zu Abzinsungssätzen und legt dem IASB nahe, ein einheitliches und ganzheitliches Konzept für die Methodik zur Schätzung und Anwendung von Abzinsungssätzen zu entwickeln;

8.  fordert die Kommission und die EFRAG auf, bei der Übernahme des IFRS 17 die in seinen Entschließungen vom 7. Juni 2016 zu der Bewertung der IAS und vom 6. Oktober 2016 zum IFRS 9 dargelegten Empfehlungen zu berücksichtigen, insbesondere was die Auswirkungen neuer Standards auf die Finanzstabilität und langfristige Investitionen in der EU, aber auch die mit der Neigung von Rechnungslegungsvorschriften, prozyklische Effekte und/oder eine höhere Volatilität zu verursachen, einhergehenden Gefahren anbelangt, zumal der Schwerpunkt durch den IFRS 17 von den Anschaffungskosten hin zum Tageswert verlagert wird; weist in diesem Zusammenhang erneut auf die Empfehlungen des Maystadt-Berichts hin, wonach das Kriterium des „öffentlichen Interesses“ ausgeweitet werden sollte, d. h. dass Rechnungslegungsstandards weder die Finanzstabilität der EU gefährden noch ihre wirtschaftliche Entwicklung behindern sollten; fordert die Kommission auf, konkret zu prüfen, ob die Praxis einiger Mitgliedstaaten, die Gewinnverteilung auf Abschlüsse nach IFRS zu stützen, ohne dass nicht realisierte Gewinne in irgendeiner Weise gefiltert werden, mit der Kapitalerhaltungsrichtlinie in Einklang steht;

9.  weist darauf hin, dass die Rechnungslegung von Versicherungsunternehmen infolge des IFRS 17 und des IFRS 9 von zwei weitreichenden Veränderungen der Rechnungslegungsstandards betroffen ist; weist insbesondere darauf hin, dass sich Änderungen bei der Bewertung nun sowohl auf der Aktiv- als auch auf der Passivseite der Bilanzen von Versicherungsunternehmen ergeben, weil Anlagevermögenswerte zum Marktwert bewertet werden und die Bewertung von Versicherungsverträgen auch eine Annahme des Barwerts künftiger Zahlungsströme umfasst; fordert die EFRAG auf, mögliche Wechselwirkungen und Diskrepanzen zwischen dem IFRS 9 und dem IFRS 17 zu beurteilen;

10.  weist darauf hin, dass Befreiungen vom IFRS 17 und vom IFRS 9 die Möglichkeit bieten, den IFRS 15 auf die betreffenden Verträge anzuwenden; fordert die EFRAG auf, zu prüfen, ob eine solche Behandlung angemessen ist;

11.  fordert die Kommission und die EFRAG auf, Bedenken in Bezug auf das Aggregationsniveau, einschließlich der Vorschriften hinsichtlich der tatsächlichen Betriebsführung und der Gruppierung von Verträgen zu jährlichen Bilanzierungseinheiten, die ein unscharfes Bild der Betriebsführung zur Folge haben könnten, Rechnung zu tragen;

12.  fordert die Kommission und die EFRAG auf, darüber hinaus Bedenken in Bezug auf das Aggregationsniveau insofern Rechnung zu tragen, als die Zerlegung eines Portfolios nach Rentabilitätskriterien und in jährliche Bilanzierungseinheiten den Geschäftsbetrieb möglicherweise nicht reflektiert, während Kosten, Komplexität und Verwaltungsaufwand für die Unternehmen zunehmen könnten;

13.  fordert eine Klarstellung in Bezug auf bestimmte mögliche negative Auswirkungen der Übergangsvorschriften, insbesondere hinsichtlich der Komplexität der retrospektive Ansätze und der begrenzten Verfügbarkeit von Daten in diesem Zusammenhang; fordert die Kommission und die EFRAG auf, die möglichen Folgen für die Vergleichbarkeit und datenbezogene Probleme zu berücksichtigen, die sich aus der Notwendigkeit ergeben, für ein und dasselbe Portfolio von Versicherungsverträgen verschiedene Übergangsansätze anzuwenden;

14.  fordert die Kommission und die EFRAG auf, die möglichen Vorteile für alle Akteure zu berücksichtigen;

15.  weist auf bestimmte Bedenken in Zusammenhang mit Rückversicherungsverträgen hin, die eine besondere Versicherungsform darstellen; fordert die EFRAG auf, die Auswirkungen der Vorschriften des IFRS 17 auf die Rechnungslegung für Rückversicherungen zu berücksichtigen, indem sie sowohl den Interessen der Anspruchsberechtigten als auch den Geschäftsmodellen von Rückversicherern Rechnung trägt;

16.  fordert das neu eingerichtete European Corporate Reporting Lab der EFRAG auf, bewährte Verfahren für die Berichterstattung von Unternehmen auszuarbeiten, insbesondere was die Offenlegung klimabezogener Finanzinformationen gemäß den Empfehlungen der betreffenden Task-Force betrifft;

17.  weist darauf hin, dass sich der tatsächliche Umfang und die tatsächliche Komplexität des IFRS 17 erst dann zeigen werden, wenn die EFRAG ihre Folgenabschätzung abgeschlossen hat; fordert die Kommission und die EFRAG auf, in Abhängigkeit von den Ergebnissen der Folgenabschätzung die Umsetzbarkeit des gegenwärtigen Einführungszeitplans für den IFRS 17 zu prüfen und eine mögliche wechselseitige Beeinflussung mit Einführungsterminen in anderen Rechtsordnungen zu berücksichtigen;

18.  fordert die Kommission auf, im Falle der Indossierung gemeinsam mit den europäischen Aufsichtsbehörden, der EZB, dem ESRB und der EFRAG die Einführung des IFRS 17 in der EU genau zu verfolgen, bis spätestens Juni 2024 eine Ex-post-Folgenabschätzung zu erarbeiten und dem Parlament diese Folgenabschätzung vorzulegen und im Einklang mit seinen diesbezüglichen Standpunkten zu handeln;

19.  betont, dass es den Versicherungsunternehmen obliegt, die Anleger über mögliche Folgen der Einführung des IFRS 17 zu unterrichten;

20.  fordert den ESRB auf, eine mit dem IFRS 17 befasste Arbeitsgruppe einzurichten;

21.  fordert die Kommission auf, Sorge dafür zu tragen, dass der IFRS 17 im Falle seiner Übernahme dem europäischen Gemeinwohl zuträglich ist, wobei hierzu auch die Ziele der Nachhaltigkeit und der langfristigen Investition im Einklang mit dem Übereinkommen von Paris gehören;

22.  beauftragt seinen Präsidenten, diese Entschließung der Kommission zu übermitteln.

(1) ABl. L 243 vom 11.9.2002, S. 1.
(2) ABl. L 182 vom 29.6.2013, S. 19.
(3) ABl. L 374 vom 31.12.1991, S. 7.
(4) ABl. L 335 vom 17.12.2009, S. 1.
(5) ABl. L 12 vom 17.1.2015, S. 1.
(6) Angenommene Texte, P8_TA(2016)0248.
(7) Angenommene Texte, P8_TA(2016)0381.
(8) http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/STUD/2016/569996/IPOL_STU(2016)569996_EN.pdf


Dezentrale Transaktionsnetzwerke und Blockkettensysteme: mehr Vertrauen durch verringerte Kreditmittlertätigkeit
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Entschließung des Europäischen Parlaments vom 3. Oktober 2018 zu dem Thema „Dezentrale Transaktionsnetzwerke und Blockkettensysteme – mehr Vertrauen durch verringerte Kreditmittlertätigkeit“ (2017/2772(RSP))
P8_TA(2018)0373B8-0397/2018

Das Europäische Parlament,

–  unter Hinweis auf die Anfrage an die Kommission zu dem Thema „Dezentrale Transaktionsnetzwerke und Blockkettensysteme – mehr Vertrauen durch verringerte Kreditmittlertätigkeit“ (O‑000092/2018 – B8‑0405/2018),

–  unter Hinweis auf den Entschließungsantrag des Ausschusses für Industrie, Forschung und Energie,

–  unter Hinweis auf seine Entschließung vom 26. Mai 2016 zu virtuellen Währungen(1),

–  unter Hinweis auf seine Entschließung vom 28. April 2017 mit dem Titel „Finanztechnologie: Einfluss der Technologie auf die Zukunft des Finanzsektors“(2),

–  unter Hinweis auf seine Entschließung vom 6. Februar 2018 mit dem Titel „Geoblocking und andere Formen der Diskriminierung aufgrund der Staatsangehörigkeit, des Wohnsitzes oder des Ortes der Niederlassung des Kunden“(3),

–  unter Hinweis auf die Datenschutz-Grundverordnung (Verordnung (EU) 2016/679),

–  unter Hinweis auf den Vorschlag für eine Verordnung über die Verlängerung der Laufzeit des Europäischen Fonds für strategische Investitionen (COM(2016)0597 – C8‑0375/2016 – 2016/0276(COD)),

–  unter Hinweis auf seine Entschließung vom 11. Oktober 2017 zu dem Standpunkt des Rates zum Entwurf des Gesamthaushaltsplans der Europäischen Union für das Haushaltsjahr 2018 (11815/2017 – C8-0313/2017 – 2017/2044(BUD))(4),

–  unter Hinweis auf die Initiativen der Kommission zur Untersuchung dezentraler Transaktionsnetzwerke, beispielsweise die Initiativen „Blockchain4EU: Blockchain for Industrial Transformations“ (Blockchain4EU: Blockkettensysteme für den industriellen Wandel), „EU Blockchain Observatory and Forum“ (Beobachtungsstelle und Forum der EU für Blockkettensysteme), „Blockchains for Social Good“ (Blockkettensysteme für das soziale Wohlergehen) und die „Study on the Opportunity and Feasibility of an EU Blockchain Infrastructure“ (Studie zu den Möglichkeiten und der Machbarkeit einer Blockketteninfrastruktur der EU),

–  gestützt auf Artikel 128 Absatz 5 und Artikel 123 Absatz 2 seiner Geschäftsordnung,

A.  in der Erwägung, dass dezentrale Transaktionsnetzwerke („Distributed Ledger Technology“) und Blockkettensysteme („Blockchains“) ein Instrument zur Stärkung der Bürger sein können, da ihnen die Möglichkeit gegeben wird, die Kontrolle über ihre Daten zu behalten und zu entscheiden, welche Daten sie in diesen Netzwerken weitergeben und wer diese Daten sehen darf;

B.  in der Erwägung, dass dezentrale Transaktionsnetzwerke eine Mehrzwecktechnologie sind, mit der Transaktionen kosteneffizienter werden können, und zwar durch den Wegfall von Vermittlertätigkeiten und ‑kosten sowie durch transparentere Transaktionen, aber auch durch die Umgestaltung von Wertschöpfungsketten und größere organisatorische Effizienz mittels vertrauenswürdiger Dezentralisierung;

C.  in der Erwägung, dass durch dezentrale Transaktionsnetzwerke mit den notwendigen Verschlüsselungs- und Kontrollmechanismen ein auf Informationstechnologie (IT) gestütztes Paradigma eingeführt werden kann, das die Demokratisierung der Daten, mehr Vertrauen und größere Transparenz bewirken kann, wodurch die sichere und effiziente Durchführung von Transaktionen begünstigt wird;

D.  in der Erwägung, dass durch dezentrale Transaktionsnetzwerke die Pseudonymisierung, jedoch nicht die Anonymisierung der Nutzer unterstützt wird;

E.  in der Erwägung, dass dezentrale Transaktionsnetzwerke immer noch weiterentwickelt werden, weshalb es eines innovationsfreundlichen, entwicklungsoffenen und anspornenden Rahmens bedarf, in dem Rechtssicherheit gegeben ist und der Grundsatz der Technologieneutralität gewahrt wird, gleichzeitig aber Verbraucher-, Investoren- und Umweltschutz vorangebracht werden, wodurch der gesellschaftliche Wert dieser Technologie steigt, die digitale Kluft verkleinert wird und die digitalen Fertigkeiten der Bürger verbessert werden;

F.  in der Erwägung, dass dezentrale Transaktionsnetzwerke Möglichkeiten bieten können, einen transparenten Rahmen zu schaffen, Korruption zu mindern, Fälle von Steuerhinterziehung aufzudecken, unrechtmäßige Zahlungsflüsse zu verfolgen, Maßnahmen gegen Geldwäsche zu erleichtern und der Veruntreuung von Vermögenswerten auf die Spur zu kommen;

G.  in der Erwägung, dass dezentrale Transaktionsnetzwerke es ermöglichen, die Integrität von Daten zu wahren, und dass ein manipulationssicherer Prüfpfad die Schaffung neuer Modelle der öffentlichen Verwaltung ermöglicht und zu mehr Sicherheit beiträgt;

H.  in der Erwägung, dass Rechtsetzungskonzepte für dezentrale Transaktionsnetzwerke innovationsfreundlich gestaltet sein und auf dem Grundsatz der Technologieneutralität beruhen sollten, wodurch zudem ein innovationsfreundliches Umfeld geschaffen werden kann und Innovationsdrehscheiben eingerichtet werden können;

I.  in der Erwägung, dass Blockkettensysteme nur eine von mehreren Arten dezentraler Transaktionsnetzwerke sind; in der Erwägung, dass bei einigen dezentralen Transaktionsnetzwerken die einzelnen Transaktionen, die miteinander verbunden sind, in chronologisch gereihten Blöcken in Kettenform gespeichert werden und diese Kette für die Sicherheit und Integrität der Daten sorgt;

J.  in der Erwägung, dass Cyberangriffe auf solche Ketten als weniger erfolgversprechend gelten, da hierbei keine zentrale Version, sondern sehr viele Kopien angegriffen werden müssen;

K.  in der Erwägung, dass zentrale Wirtschaftszweige und die Qualität öffentlicher Dienstleistungen durch dezentrale Transaktionsnetzwerke erheblich verbessert werden können, wodurch ein hohes Maß an Zufriedenheit der Verbraucher und Bürger mit den entsprechenden Transaktionen erreicht wird und ihnen niedrigere Kosten entstehen;

L.  in der Erwägung, dass durch Fragen und Bedenken hinsichtlich der Anwendung von Querschnittsregelungen und ‑rechtsvorschriften in Bereichen wie Datenschutz oder Steuern das Potenzial dezentraler Transaktionsnetzwerke in der EU beeinträchtigt werden kann;

M.  in der Erwägung, dass Anwendungen auf der Grundlage dezentraler Transaktionsnetzwerke möglicherweise rasch gängige Praxis werden, ähnlich wie digitale Innovationen, die Dienstleistungen in anderen Branchen, etwa der Telekommunikationsbranche, von Grund auf verändert haben;

N.  in der Erwägung, dass die Risiken und Probleme der Technologie bislang nicht vollständig bekannt sind;

Dezentrale Transaktionsnetzwerke, Dezentralisierung und Anwendungen

1.  betont, dass durch dezentrale Transaktionsnetzwerke die Vermittlungskosten zwischen den Transaktionsparteien in einer vertrauenswürdigen Umgebung verringert werden und der unmittelbare Handel von Werten unter gleichberechtigten Partnern ermöglicht wird, wodurch die Bürger gestärkt, herkömmliche Handelsmodelle durchbrochen, Dienstleistungen verbessert und Kosten in der gesamten Wertschöpfungskette gesenkt werden können, und zwar in sehr vielen wichtigen Wirtschaftszweigen;

2.  betont, dass sich auf dezentrale Transaktionsnetzwerke gestützte Anwendungen tiefgreifend auf die Struktur der öffentlichen Steuerung und die Aufgaben der Institutionen auswirken können; fordert die Kommission auf, in einer Studie denkbare Szenarien für die breitere Nutzung öffentlicher dezentraler Transaktionsnetzwerke zu untersuchen;

3.  betont, dass es ein breites Spektrum an Anwendungen gibt, die auf dezentralen Transaktionsnetzwerken beruhen und sich möglicherweise auf alle Wirtschaftszweige auswirken;

Energiesparende und umweltfreundliche Anwendungen

4.  hebt hervor, dass die Energiemärkte mithilfe dezentraler Transaktionsnetzwerke umstrukturiert und demokratisiert werden können, indem es Haushalten ermöglicht wird, Energie umweltfreundlich zu erzeugen und untereinander mit Energie zu handeln; betont, dass solche Technologien Anlagenbetreibern, Zulieferern und Verbrauchern Skalierbarkeit und Flexibilität bieten;

5.  hebt hervor, dass durch dezentrale Transaktionsnetzwerke die Erzeugung und der Verbrauch von Energie aus umweltfreundlichen Quellen unterstützt und die Effizienz des Energiehandels verbessert werden kann; stellt fest, dass durch dezentrale Transaktionsnetzwerke der Netzbetrieb verändert werden kann und es Gemeinden und Einzelpersonen ermöglicht wird, Netzdienstleistungen sowie Energie aus erneuerbaren Quellen effizienter einzuspeisen; betont außerdem, dass durch dezentrale Transaktionsnetzwerke Alternativen zu den staatlich geförderten Investitionsplänen für Energie aus erneuerbaren Quellen geschaffen werden können;

6.  stellt fest, dass sich durch dezentrale Transaktionsnetzwerke die Energieübertragungs- und Energieverteilungsinfrastruktur vereinfachen und ein neues Transaktionsumfeld für Elektrofahrzeuge schaffen lässt; betont, dass durch dezentrale Transaktionsnetzwerke die Aufzeichnung des Energieverbrauchs verbessert und die genaue Nachverfolgung von Zertifikaten für Energie aus erneuerbaren Quellen oder von CO2-Emissionsberechtigungen ermöglicht wird;

7.  betont, dass durch dezentrale Transaktionsnetzwerke die Elektrifizierung ärmerer Gemeinden im ländlichen Raum mittels alternativer Zahlungsmöglichkeiten und Spendenmechanismen unterstützt werden kann;

8.  hebt hervor, dass technische Lösungen gefördert werden müssen, bei denen weniger Energie verbraucht wird und die insgesamt so umweltfreundlich wie möglich sind; betont, dass der Energieverbrauch je nach Konsensmechanismus – nachweislich eingebrachte Rechenleistung („Proof-of-Work“), Besitzschaftsprinzip („Proof-of-Stake“), Vertrauenswürdigkeitsprinzip („Proof-of-Authority“) oder Laufzeitprinzip („Proof-of-Elapsed-Time“) – unterschiedlich ist; fordert die Kommission auf, dem Aspekt der Energieeffizienz bei allen Tätigkeiten im Zusammenhang mit dezentralen Transaktionsnetzwerken Rechnung zu tragen und im Rahmen von Forschungsinitiativen die Auswirkungen auf den Energieverbrauch und die Energieeffizienz der einzelnen Konsensmechanismen untersuchen zu lassen;

9.  fordert, dass in den diversen Konsensmechanismen, die gerade entwickelt werden, Steuerungsmodelle untersucht werden und dabei berücksichtigt wird, ob möglicherweise zwischengeschaltete Systeme, Akteure und Organisationen nötig sind, damit die Authentizität des Austauschs verifiziert und validiert und betrügerisches Verhalten rechtzeitig unterbunden werden kann;

10.  hebt hervor, dass dezentrale Transaktionsnetzwerke neue Chancen für die Kreislaufwirtschaft bieten können, indem Anreize für Recycling gesetzt werden und Vertrauen in Echtzeit- und Reputationssysteme geschaffen wird;

Verkehr

11.  betont, dass dezentrale Transaktionsnetzwerke im Hinblick auf Mobilität und Logistik weitere Möglichkeiten eröffnen, etwa bei der Fahrzeugregistrierung und -verwaltung, der Überprüfung von Fahrstrecken, intelligenten Versicherungen und der Aufladung von Elektrofahrzeugen;

Gesundheit

12.  hebt hervor, dass dezentrale Transaktionsnetzwerke die Möglichkeit eröffnen, die Dateneffizienz und die Berichterstattung über klinische Prüfungen in der Gesundheitsbranche zu verbessern, indem unter der Kontrolle der Bürger bzw. Patienten ein Austausch digitaler Daten zwischen öffentlichen und privaten Einrichtungen stattfindet;

13.  stellt fest, dass Potenzial für die Steigerung der Effizienz des Gesundheitswesens vorhanden ist, und zwar im Hinblick auf die Interoperabilität elektronischer Gesundheitsdaten, die Identitätsüberprüfung und die bessere Dosierung der Medikamente;

14.  stellt fest, dass dezentrale Transaktionsnetzwerke es den Bürgern ermöglichen, ihre Gesundheitsdaten zu kontrollieren und die diesbezügliche Transparenz für sich zu nutzen sowie zu entscheiden, welche Daten sie weitergeben, auch im Hinblick auf deren Verwendung durch Versicherungsgesellschaften und im gesamten Gesundheitssystem; betont, dass in Anwendungen mit dezentralen Transaktionsnetzwerken die Vertraulichkeit sensibler Gesundheitsdaten gewahrt werden sollte;

15.  fordert die Kommission auf, auf dezentrale Transaktionsnetzwerke gestützte Anwendungsfälle in der Verwaltung der Gesundheitssysteme zu untersuchen und Referenzfälle und Anforderungen zu ermitteln, mit denen die Eingabe hochwertiger Daten und die Interoperabilität der dezentralen Transaktionsnetzwerke – je nach dem System und der Art der Einrichtung und deren Arbeitsprozessen – ermöglicht wird;

Lieferketten

16.  betont, dass dezentralen Transaktionsnetzwerken große Bedeutung bei der Verbesserung von Lieferketten zukommt; stellt fest, dass durch dezentrale Transaktionsnetzwerke die Übermittlung und Überwachung der Herkunft von Waren und ihren Inhaltsstoffen und Bestandteilen erleichtert werden kann und so auch für Transparenz und Erkennbarkeit und eine einfachere Konformitätsprüfung gesorgt wird, da man sich mit ihrer Hilfe vergewissern kann, ob die Nachhaltigkeits- und Menschenrechtsprotokolle am Herkunfts- bzw. Ursprungsort eines Produkts eingehalten werden, was das Risiko mindert, dass illegale Waren in die Lieferkette gelangen, und da so für den Schutz der Verbraucher gesorgt ist; stellt fest, dass Zollbeamte mittels dezentraler Transaktionsnetzwerke effizienter prüfen können, ob es sich um nachgeahmte Waren handelt;

Bildung

17.  betont, dass dezentrale Transaktionsnetzwerke Möglichkeiten im Hinblick auf die Überprüfung von Hochschulabschlüssen, verschlüsselte Ausbildungsnachweise (z. B. „Blockcerts“) und Mechanismen für die Übertragung von Leistungspunkten eröffnen;

18.  hebt hervor, dass die Unionsbürger nur mangelhaft mit den Möglichkeiten dezentraler Transaktionsnetzwerke vertraut sind, was sie davon abhält, innovative Lösungen für ihre Unternehmen zu nutzen;

19.  betont, dass gemeinnützige Einrichtungen gegründet werden müssen, etwa Forschungszentren, die als auf dezentrale Transaktionsnetzwerke spezialisierte Innovationsdrehscheiben fungieren und so Aufklärungsarbeit über diese Technologie in den Mitgliedstaaten leisten könnten;

20.  fordert die Kommission auf, zu prüfen, ob ein EU-weites, hoch skalierbares und interoperables Netzwerk eingerichtet werden kann, in dem Daten und Informationen unter Rückgriff auf die Technologieressourcen der Bildungseinrichtungen der Union über dezentrale Transaktionsnetzwerke ausgetauscht werden und so zur effizienteren Anerkennung akademischer Grade und beruflicher Qualifikationen beigetragen wird; bestärkt die Mitgliedstaaten darin, die fachspezifischen Lehrpläne in den Hochschulen dahingehend zu ändern, dass auch neue Technologien wie dezentrale Transaktionsnetzwerke Gegenstand des Studiums sind;

21.  stellt fest, dass sich Vertrauen in dezentrale Transaktionsnetzwerke nur aufbauen lässt, wenn besser bekannt gemacht wird, was diese Technologie ist und wie sie funktioniert; fordert die Mitgliedstaaten auf, dies mittels gezielter Schulungen und Bildungsangebote anzugehen;

Kreativwirtschaft und Urheberrecht

22.  hebt hervor, dass dank dezentraler Transaktionsnetzwerke bei digitalisierten Kreativinhalten die Rechte des geistigen Eigentums nachverfolgt und verwaltet werden können und der Schutz des Urheberrechts und der Patentschutz erleichtert werden; betont, dass dezentrale Transaktionsnetzwerke der Stärkung der Eigenverantwortung von Künstlern und ihrer kreativen Entwicklung dienen können, und zwar mittels eines öffentlichen Verzeichnisses, in dem auch die Eigentumsverhältnisse und das Urheberrecht klar kenntlich gemacht werden können; hebt hervor, dass dezentrale Transaktionsnetzwerke dazu beitragen könnten, ein Werk seinem Urheber zuzuordnen, wodurch in einem Umfeld der partnerschaftlichen Zusammenarbeit und offener Innovationen für mehr Sicherheit und eine bessere Funktionsweise gesorgt wird, vor allem in Bereichen wie der additiven Fertigung und dem 3D-Druck;

23.  stellt fest, dass dezentrale Transaktionsnetzwerke auch den Autoren zugutekommen könnten, da sie im Hinblick auf die Verwendung der von ihnen geschaffenen Kreativinhalte mehr Transparenz und Nachverfolgbarkeit bieten und sich durch sie die Anzahl zwischengeschalteter Stellen bei Zahlungen an Autoren für deren Kreativinhalte verringert;

Finanzwirtschaft

24.  betont, dass dezentrale Transaktionsnetzwerke in der Finanzvermittlung wichtig sind und durch bessere Datenverwaltung und die Straffung von Verfahren Möglichkeiten für die Verbesserung der Transparenz und die Senkung von Transaktionskosten und versteckten Kosten eröffnen; macht darauf aufmerksam, dass die Finanzwirtschaft mit Interoperabilitätsproblemen konfrontiert sein könnte, wenn dezentrale Transaktionsnetzwerke Verwendung finden;

25.  begrüßt, dass bedeutende Finanzinstitutionen die Nutzung der Möglichkeiten dezentraler Transaktionsnetzwerke experimentell erforscht haben; betont, dass der Einsatz dezentraler Transaktionsnetzwerke sich auch auf die Infrastruktur der Finanzwirtschaft auswirken und die Finanzvermittlungstätigkeit zum Erliegen bringen kann;

26.  fordert die Kommission und die Finanzaufsichtsbehörden auf, Entwicklungstendenzen und Anwendungsfälle in der Finanzwirtschaft zu beobachten;

27.  betont, dass bei Kryptowährungen Kursschwankungen auftreten und Unsicherheit besteht; stellt fest, dass die Machbarkeit alternativer Zahlungsmethoden und Wertübertragungen mit Kryptowährungen weiter untersucht werden sollte; fordert die Kommission und die EZB auf, Rückmeldungen zu den Ursachen der Kursschwankungen von Kryptowährungen zu geben, Gefahren für die Öffentlichkeit zu ermitteln und zu prüfen, ob Kryptowährungen in das europäische Zahlungssystem integriert werden können;

Allgemeines Umfeld dezentraler Transaktionsnetzwerke

Eigenständigkeit, Identität und Vertrauen

28.  hebt hervor, dass dezentrale Transaktionsnetzwerke die Nutzer in die Lage versetzen, ihre Identität nachzuweisen und dabei die Kontrolle darüber zu behalten, welche personenbezogenen Daten sie weitergeben; stellt fest, dass angesichts eines breiten Spektrums von Anwendungen verschiedene Transparenzgrade möglich sind, weshalb es umso notwendiger ist, dass diese Anwendungen mit dem Unionsrecht im Einklang stehen; betont zudem, dass Daten in einem öffentlichen Verzeichnis zwar pseudonymisiert, aber nicht anonymisiert sind;

29.  hebt hervor, dass durch dezentrale Transaktionsnetzwerke das Entstehen neuer Modelle begünstigt wird, durch die das derzeitige Konzept und die derzeitige Struktur digitaler Identitäten verändert werden kann; stellt fest, dass sich digitale Identitäten infolgedessen auf Menschen, Organisationen und Objekte ausweiten und die Identitätsfeststellung – etwa die Feststellung der Kundenidentität („Know-Your-Customer“) – weiter vereinfacht wird, während gleichzeitig die persönliche Kontrolle über die Daten ermöglicht wird;

30.  betont, dass die Verwaltung personenbezogener Daten voraussetzt, dass die Kapazität, das technische Wissen und die Fähigkeit zur Verwaltung der eigenen Daten vorhanden sind; macht mit Sorge auf die Gefahr aufmerksam, dass die eigenen Daten missbräuchlich genutzt werden und man infolge unzureichender Kenntnisse in betrügerische Systeme hineingerät;

31.  betont, dass digitale Identitäten für die Zukunft dieser Technologie zwingend erforderlich sind; ist der Ansicht, dass die Mitgliedstaaten bewährte Verfahren dazu austauschen sollten, wie die Sicherheit dieser Daten gewährleistet werden kann;

32.  hebt hervor, dass durch dezentrale Transaktionsnetzwerke zwar die Identität unter eigener Hoheit gefördert wird, das „Recht auf Vergessenwerden“ in ihnen jedoch nicht so leicht durchzusetzen ist;

33.  hält es für äußerst wichtig, dass sich die Nutzung von dezentralen Transaktionsnetzwerken so entwickelt, dass sie mit den EU-Datenschutzvorschriften und insbesondere der Datenschutz-Grundverordnung (DS-GVO) im Einklang steht; fordert die Kommission und den Europäischen Datenschutzbeauftragten (EDSB) auf, weitere Leitlinien hierzu zu verfassen;

34.  betont, dass Vertrauen in dezentrale Transaktionsnetzwerke durch kryptografische Algorithmen geschaffen wird, bei denen ein Mechanismus zur Validierung, Absicherung und Speicherung von Transaktionen an die Stelle von Drittmittlern tritt;

35.  betont, dass Vertrauen in Blockkettensysteme mit uneingeschränktem Zugriff durch kryptografische Algorithmen, die Teilnehmer, den Netzwerkaufbau und die Struktur geschaffen wird und dass Drittmittler durch einen Mechanismus ersetzt werden können, mit dem Transaktionen validiert, abgesichert und gespeichert sowie das Clearing und die Abwicklung bestimmter Wertpapiertransaktionen beschleunigt werden; stellt fest, dass die Wirksamkeit der Absicherung von der ordnungsgemäßen Umsetzung der Technologie abhängt und dass folglich technologische Entwicklungen erforderlich sind, mit denen wirklich für Sicherheit gesorgt und somit auch Vertrauen geschaffen wird;

Intelligente Verträge

36.  hebt hervor, dass intelligente Verträge („Smart Contracts“) ein wichtiges, über dezentrale Transaktionsnetzwerke bereitgestelltes Element sind und für die Einführung dezentraler Anwendungen von wesentlicher Bedeutung sein können; betont, dass die Kommission eine eingehende Prüfung der einschlägigen Möglichkeiten und der damit verbundenen rechtlichen Auswirkungen durchführen muss, etwa eine Untersuchung der Risiken im Zusammenhang mit der Rechtsprechung; vertritt die Auffassung, dass es für die Auslotung der Möglichkeiten im Zusammenhang mit intelligenten Verträgen vorteilhaft ist, Anwendungsfälle zu beobachten;

37.  betont, dass Rechtssicherheit in Bezug auf die Gültigkeit einer digital verschlüsselten Signatur ein entscheidender Schritt ist, um intelligente Verträge voranzubringen;

38.  fordert die Kommission auf, die Ausarbeitung technischer Normen bei den relevanten internationalen Organisationen wie der ISO, der Internationalen Fernmeldeunion (ITU) und der gemeinsamen Europäischen Normeninstitution CEN-CENELEC zu fördern und eine eingehende Analyse des bestehenden Rechtsrahmens in den einzelnen Mitgliedstaaten in Bezug auf die Durchsetzbarkeit intelligenter Verträge durchzuführen; fordert die Kommission auf, für den Fall, dass sich bei dieser Analyse mögliche Hemmnisse für die Nutzung intelligenter Verträge im digitalen Binnenmarkt ergeben, angemessene Maßnahmen zu ergreifen und zu prüfen, ob diese Hemmnisse verhältnismäßig sind; stellt jedoch fest, dass für mehr Rechtssicherheit gesorgt werden kann, wenn sich die Mitgliedstaaten in Bezug auf intelligente Verträge bei der Rechtsetzung und der gegenseitigen Anerkennung untereinander abstimmen;

Interoperabilität, Normung und Skalierbarkeit

39.  betont, dass es eine Vielzahl dezentraler Transaktionsnetzwerke mit unterschiedlichen technischen Merkmalen sowie verschiedenen Steuerungsmechanismen (eingeschränkter oder uneingeschränkter Zugriff) und Konsensmechanismen gibt;

40.  hält im Interesse der Effizienz Interoperabilität für entscheidend, und zwar erstens Interoperabilität zwischen dezentralen Transaktionsnetzwerken, zweitens Interoperabilität zwischen Anwendungen auf der Grundlage derselben dezentralen Transaktionsnetzwerke und drittens Interoperabilität zwischen dezentralen Transaktionsnetzwerken und herkömmlichen Systemen;

41.  begrüßt, dass Organisationen wie die ISO Initiativen zur Ausarbeitung von Normen für dezentrale Transaktionsnetzwerke ergriffen haben; fordert die Kommission auf, ihre Zusammenarbeit mit anderen internationalen Normungsorganisationen fortzusetzen;

42.  betont, dass die Normung unbedingt weltweit angegangen werden muss, damit innovative Unternehmen keinen außerhalb der EU ausgearbeiteten Regelungen unterliegen;

43.  hebt hervor, dass Vertrauen in dezentrale Transaktionsnetzwerke nur geschaffen werden kann, wenn eine größere Anzahl an soliden und erweiterten dezentralen Transaktionsnetzwerken vorhanden ist, damit die Daten nicht in der Hand weniger Marktteilnehmer konzentriert sind, da dies zu Geheimabsprachen führen könnte; fordert, dass in der gesamten EU Knotenpunkte für dezentrale Transaktionsnetzwerke geschaffen werden;

Sicherheit der Infrastruktur

44.  weist erneut darauf hin, dass die Infrastruktur der dezentralen Transaktionsnetzwerke unbedingt geschützt werden muss, und ist der Ansicht, dass sich die Vorteile dezentraler Transaktionsnetzwerke nur dann wirksam nutzen lassen, wenn der Missbrauch einer marktbeherrschenden Stellung unzulässig ist;

45.  fordert die Kommission auf, die technologische Entwicklung (z. B. Quantencomputer) genau zu verfolgen, die technologischen Risiken zu bewerten, die Widerstandsfähigkeit gegenüber Cyberangriffen oder Systemausfällen zu stärken und – als Teil der Aufgaben der Beobachtungsstelle der EU für Blockkettensysteme – Projekte im Bereich Datenschutz zu unterstützen, mit denen die Tragfähigkeit von Plattformen für dezentrale Transaktionsnetzwerke gewahrt wird; fordert die Kommission auf, entsprechende Mittel bereitzustellen;

46.  fordert die zuständigen Behörden und die Kommission auf, Stresstests für dezentrale Transaktionsnetzwerke auszuarbeiten;

Strategische Bedeutung dezentraler Transaktionsnetzwerke für die öffentliche Infrastruktur

47.  betont, dass öffentliche Dienstleistungen und die öffentliche Verwaltung durch Bürokratieabbau dank dezentraler Transaktionsnetzwerke effizienter werden können, vor allem mit Blick auf die Durchsetzung des eGovernment-Aktionsplans und insbesondere in Bezug auf die EU-weite Einführung des digitalen Grundsatzes der einmaligen Erfassung, um so den Verwaltungsaufwand für Bürger, Unternehmen und die öffentliche Verwaltung zu senken;

48.  hebt hervor, dass dezentrale Transaktionsnetzwerke Möglichkeiten eröffnen, staatliches Handeln zu dezentralisieren und die Bürger besser in die Lage zu versetzen, staatliche Stellen zur Verantwortung zu ziehen; fordert von der Kommission, dass sie untersucht, wie sich der herkömmliche öffentliche Dienst verbessern lässt, unter anderem durch die Digitalisierung und Dezentralisierung öffentlicher Register und des Katasters, bei der Erteilung von Genehmigungen, bei der Ausstellung von Bescheinigungen für die Bürger (z. B. von Geburts- und Heiratsurkunden) und bei der Migrationssteuerung, insbesondere durch die Entwicklung von konkreten Anwendungsfällen und Pilotprojekten; fordert die Kommission auf, auch auf dezentrale Transaktionsnetzwerke gestützte Anwendungen zu untersuchen, mit denen die Verfahren für Vertraulichkeit und Datenschutz beim Datenaustausch sowie beim Zugang zu elektronischen Behördendiensten mit einer dezentralen digitalen Identität verbessert werden;

49.  ist sich der Risiken bewusst, die mit auf dezentrale Transaktionsnetzwerke gestützten Anwendungen verbunden sind, insbesondere mit der Nutzung nicht zugriffsbeschränkter Blockkettensysteme zu kriminellen Handlungen einschließlich Steuerhinterziehung, Steuervermeidung und Geldwäsche, und beharrt darauf, dass diese Probleme überwacht und dringend von der Kommission und den Mitgliedstaaten angegangen werden; fordert daher die Kommission auf, auch die Möglichkeiten des Einsatzes dezentraler Transaktionsnetzwerke in der Strafverfolgung, bei der Verfolgung von Geldwäsche und Transaktionen der Schattenwirtschaft sowie für eine auf dezentrale Transaktionsnetzwerke gestützte Steueraufsicht zu untersuchen;

50.  fordert die Kommission auf, zu beobachten, welche Möglichkeiten dezentrale Transaktionsnetzwerke bei der Steigerung des sozialen Wohlergehens eröffnen, und zu untersuchen, welche sozialen Auswirkungen mit dezentralen Transaktionsnetzwerken einhergehen;

51.  fordert die Kommission auf, auf dezentrale Transaktionsnetzwerke gestützte Plattformen zu schaffen, mit denen überwacht und nachverfolgt werden kann, wie nichtstaatliche Organisationen die ihnen zur Verfügung gestellten EU-Mittel verwenden, wodurch sich die Bekanntheit von EU-Hilfsprogrammen steigern und die Rechenschaftslegung der Empfänger verbessert lässt;

52.  betont unter Berücksichtigung der möglichen Effizienzgewinne durch dezentrale Transaktionsnetzwerke, dass in einem mit dem Unionsrecht im Einklang stehenden Blockkettensystem des öffentlichen Sektors der EU dezentrale länderübergreifende Transaktionen zwischen den Mitgliedstaaten durchgeführt werden können, was mithin die Entwicklung sichererer und rationeller gestalteter Dienstleistungen, die aufsichtsrechtliche Berichterstattung und die Übertragung von Daten zwischen den Bürgern und den Organen der Union erleichtert;

53.  hebt hervor, dass Blockkettensysteme des öffentlichen Sektors der EU mehr Transparenz, eine noch stärker verschlankte Datenverarbeitung und die Entwicklung sichererer Dienstleistungen für die Bürger der Union ermöglichen könnten; betont, dass ein von den Mitgliedstaaten gemeinsam genutztes und zugriffsbeschränktes Blockkettensystem so gestaltet werden könnte, dass die Daten der Bürger sicher und flexibel gespeichert werden;

54.  fordert die Kommission auf, zu bewerten, wie sicher und effizient elektronische Abstimmungssysteme – einschließlich Systemen mit dezentralen Transaktionsnetzwerken – in der Privatwirtschaft und im öffentlichen Sektor sind; regt an, weitere Anwendungsfälle eingehend zu prüfen;

KMU, Technologietransfer und Finanzierung

55.  begrüßt, dass dezentrale Transaktionsnetzwerke die Möglichkeit eröffnen, bestehende Wertschöpfungsketten zu verbessern, Geschäftsmodelle umzugestalten und dadurch innovationsgesteuerten Wohlstand zu fördern; macht auf die Auswirkungen aufmerksam, die mit der Verschlankung von Wertschöpfungsketten und der Verbesserung der Interoperabilität zwischen Unternehmen einhergehen;

56.  hebt hervor, dass durch offene Blockkettenprotokolle die Markteintrittsbarrieren für KMU gesenkt werden können und der Wettbewerb auf digitalen Märkten verbessert werden kann;

57.  betont, dass dezentrale Transaktionsnetzwerke davon profitieren können, dass weniger Kreditmittler zwischengeschaltet sind, da Transaktions- und Vermittlungskosten sinken und Verwaltungsaufwand abgebaut wird; stellt fest, dass die Nutzung dezentraler Transaktionsnetzwerke Investitionen in eine spezielle Infrastruktur oder sehr leistungsstarke Dienste erfordert;

58.  stellt fest, dass innovative KMU und Jungunternehmen Zugang zu Finanzmitteln benötigen, um auf dezentrale Transaktionsnetzwerke gestützte Projekte entwickeln zu können; fordert die EIB und den EIF auf, Finanzierungsmöglichkeiten zu schaffen, mit denen auf dezentrale Transaktionsnetzwerke gestützte unternehmerische Tätigkeiten gefördert werden, um so den Technologietransfer zu beschleunigen;

59.  fordert die Kommission auf, sich mit den Mitgliedstaaten ins Benehmen zu setzen, um Rechtssicherheit für aktive und passive Investoren, Nutzer und Bürger zu schaffen und gleichzeitig eine Harmonisierung in der Union anzuregen sowie die Idee der Einführung eines Unionsausweises für auf dezentrale Transaktionsnetzwerke gestützte Projekte zu untersuchen;

60.  hebt hervor, dass die Ausgabe neuer virtueller Währungen („Initial Coin Offerings“, ICOs) als alternatives Investitionsinstrument Möglichkeiten eröffnet, von KMU und innovativen Jungunternehmen für die Mittelbeschaffung herangezogen zu werden sowie den Technologietransfer zu beschleunigen; betont, dass mangelnde Klarheit hinsichtlich des Rechtsrahmens für die Ausgabe neuer virtueller Währungen die mit ihnen verbundenen Möglichkeiten beeinträchtigen kann; weist erneut darauf hin, dass Rechtssicherheit maßgeblich sein kann, und zwar sowohl im Hinblick auf den stärkeren Schutz von Investoren und Verbrauchern als auch in Bezug auf den Abbau der Risiken infolge asymmetrischer Informationen, betrügerischen Verhaltens und illegaler Handlungen wie Geldwäsche und Steuerhinterziehung sowie den Abbau sonstiger Risiken, worauf die Europäische Wertpapier- und Marktaufsichtsbehörde (ESMA) in ihrem Bericht von 2017 über die Ausgabe neuer virtueller Währungen deutlich hingewiesen hat; fordert die Kommission auf, Leitlinien, Normen und Offenlegungspflichten zu veröffentlichen, insbesondere im Fall von Nutzungstoken, die eher als eigene Anlageklasse denn als Sicherheit einzustufen sind;

61.  weist nachdrücklich auf die Gefahren in Verbindung mit der Ausgabe neuer virtueller Währungen hin; fordert die Kommission und die zuständigen Regulierungsbehörden auf, Kriterien festzulegen, mit denen der Investorenschutz verbessert wird und dem Initiator neu ausgegebener virtueller Währungen Offenlegungspflichten auferlegt werden; hält Rechtsklarheit für unbedingt erforderlich, damit das Potenzial neu ausgegebener virtueller Währungen genutzt werden kann und Betrug und negative Marktsignale verhindert werden können;

62.  hebt hervor, dass neu ausgegebene virtuelle Währungen ein wichtiger Bestandteil der Kapitalmarktunion sein können; fordert die Kommission auf, die rechtlichen Anforderungen zu prüfen, die erfüllt sein müssen, damit diese Anlageklasse mit anderen Finanzinstrumenten verbunden werden kann, um so Finanzierungsmöglichkeiten und Innovationsprojekte von KMU zu stärken;

63.  fordert die Kommission auf, eine Beobachtungsstelle zur Überwachung neu ausgegebener virtueller Währungen sowie eine Datenbank mit ihren Eigenschaften und ihrer Klassifizierung einzurichten, wobei zwischen Sicherheits- und Nutzungstoken unterschieden wird; vertritt die Auffassung, dass ein Modellrahmen aus einer „Testumgebung für die Rechtsetzung“, einem Verhaltenskodex und Normen insofern ein der Sache dienendes Ergebnis der Tätigkeit dieser Beobachtungsstelle sein könnte, als es den Mitgliedstaaten dabei helfen könnte, die Möglichkeiten neu ausgegebener virtueller Währungen zu untersuchen;

64.  begrüßt die Entscheidung von Kommission und Rat, dezentrale Transaktionsnetzwerke als Bereich in den EFSI 2.0 aufzunehmen, der für die Finanzierung infrage kommt;

Strategien für die Förderung dezentraler Transaktionsnetzwerke in der Union

65.  betont, dass Rechtsetzungskonzepte in Bezug auf dezentrale Transaktionsnetzwerke innovationsfreundlich gestaltet und für „Pass-Mechanismen“ geeignet sein sollten und dass ihnen die Grundsätze der Technologie- und Geschäftsmodellneutralität zugrunde liegen sollten;

66.  fordert die Kommission und die Mitgliedstaaten auf, Ausbildungs- und Umschulungsstrategien im Hinblick auf die digitalen Kompetenzen auszuarbeiten und umzusetzen, damit die tatkräftige Mitwirkung der gesamten europäischen Gesellschaft am Paradigmenwechsel sichergestellt werden kann;

67.  fordert die Kommission und die zuständigen nationalen Behörden auf, ihre Fachkenntnisse und Regulierungskapazitäten zügig auszubauen, um bei Bedarf rasch und angemessen rechtlich bzw. regulatorisch handeln zu können;

68.  hebt hervor, dass die Union nicht für dezentrale Transaktionsnetzwerke an sich einen Rechtsrahmen schaffen, sondern versuchen sollte, die vorhandenen Hindernisse für die Einführung von Blockkettensystemen aus dem Wege zu räumen; begrüßt die Herangehensweise der Kommission, bei der Prüfung der rechtlichen Rahmenbedingungen rund um die Nutzung dezentraler Transaktionsnetzwerke und für die Akteure, die dezentrale Transaktionsnetzwerke in den einzelnen Wirtschaftszweigen einsetzen, eine anwendungsfallbezogene Methode zu wählen, und fordert die Kommission und die Mitgliedstaaten auf, bei den Rechtsetzungskonzepten Konvergenz und Harmonisierung zu fördern;

69.  fordert die Kommission auf, einen EU-Rechtsrahmen zu prüfen und auszuarbeiten, mit dem sich rechtliche Probleme lösen lassen, die durch Betrugsfälle und strafrechtlich relevante Handlungen beim Austausch in dezentralen Transaktionsnetzwerken entstehen;

70.  stellt fest, dass die Bezugnahme auf Anwendungsfälle von entscheidender Bedeutung ist, wenn es gilt, bewährte Verfahren für das Umfeld dezentraler Transaktionsnetzwerke zu ermitteln sowie die Auswirkungen auf die Beschäftigungsstruktur aufgrund der Automatisierung der Prozesse zu bewerten und zu bewältigen;

71.  befürwortet zukunftsweisende Forschungsrahmen, mit denen potenzielle Chancen und Herausforderungen neu aufkommender Technologien besser untersucht werden sollen, damit bessere Entscheidungen getroffen werden, und spricht sich konkret für das Projekt der Kommission „Blockchain4EU: Blockchain for Industrial Transformations“ aus;

72.  fordert die Kommission und die Mitgliedstaaten auf, gemeinsame Initiativen auf dem Weg zu bringen, damit dezentrale Transaktionsnetzwerke bekannter werden und Bürger, Unternehmen und öffentliche Verwaltungen so geschult werden, dass sie diese Technologie einfacher verstehen und ihre Einführung erleichtert wird;

73.  erachtet Forschung und Investitionen im Bereich dezentrale Transaktionsnetzwerke als sehr wichtig; stellt fest, dass im MFR für die Zeit nach 2020 Mittel für Forschungsinitiativen und -vorhaben im Bereich der dezentralen Transaktionsnetzwerke bereitgestellt werden sollten, da in diesem Bereich Grundlagenforschung notwendig ist, und zwar auch in Bezug auf die potenziellen Risiken und gesellschaftlichen Auswirkungen;

74.  fordert die Kommission auf, dezentrale Transaktionsnetzwerke besser bekannt zu machen, Initiativen zur Schulung der Bürger in Bezug auf diese Technologie auf den Weg zu bringen und das Problem der digitalen Kluft zwischen den Mitgliedstaaten anzugehen;

75.  empfiehlt, bestehende und künftige Initiativen und Pilotprojekte der Kommission im Bereich der dezentralen Transaktionsnetzwerke eng zu koordinieren, möglicherweise unter der Leitung der Beobachtungsstelle der EU für Blockkettensysteme, um Synergieeffekte zu verwirklichen, echten Mehrwert zu schaffen und dabei keine kostspieligen Doppelstrukturen entstehen zu lassen; fordert die Kommission auf, sich regelmäßig mit dem Parlament über den Fortschritt bei den Pilotprojekten zu dezentralen Transaktionsnetzwerken auszutauschen;

76.  fordert die Kommission auf, strategische Initiativen zu ergreifen, mit denen die Wettbewerbsposition der EU im Bereich der dezentralen Transaktionsnetzwerke gestärkt wird;

77.  betont, dass sich der EU eine außerordentlich günstige Möglichkeit bietet, im Bereich der dezentralen Transaktionsnetzwerke weltweit die Führungsrolle zu übernehmen und weltweit in Zusammenarbeit mit ihren internationalen Partnern als glaubwürdiger Akteur bei der weiteren Ausgestaltung dezentraler Transaktionsnetzwerke und der Märkte für dezentrale Transaktionsnetzwerke aufzutreten;

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o   o

78.  beauftragt seinen Präsidenten, diese Entschließung der Kommission und dem Rat zu übermitteln.

(1) Angenommene Texte, P8_TA(2016)0228.
(2) Angenommene Texte, P8_TA(2017)0211.
(3) Angenommene Texte, P8_TA(2018)0023.
(4) Angenommene Texte, P8_TA(2017)0408.


EU-Agenda für ländliche Gebiete, Bergregionen und entlegene Gebiete
PDF 128kWORD 45k
Entschließung des Europäischen Parlaments vom 3. Oktober 2018 zur Berücksichtigung der besonderen Bedürfnisse von ländlichen Gebieten, Bergregionen und entlegenen Gebieten (2018/2720(RSP))
P8_TA(2018)0374B8-0399/2018

Das Europäische Parlament,

–  gestützt auf Artikel 174 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

–  unter Hinweis auf seine Entschließung vom 10. Mai 2016 zur Kohäsionspolitik in Berggebieten der EU(1),

–  unter Hinweis auf seine Entschließung vom 13. Juni 2017 zu Bausteinen für die Kohäsionspolitik der EU in der Zeit nach 2020(2),

–  unter Hinweis auf seine Entschließung vom 17. April 2018 zu dem 7. Bericht der Kommission über die Stärkung des wirtschaftlichen, sozialen und territorialen Zusammenhalts in der gesamten Europäischen Union(3),

–  gestützt auf Artikel 123 Absatz 2 seiner Geschäftsordnung,

A.  in der Erwägung, dass ländliche Gebiete, Bergregionen und entlegene Gebiete 80 % der Fläche der EU ausmachen, 57 % der EU-Bevölkerung dort leben und 46 % der Bruttowertschöpfung von dort stammt;

B.  in der Erwägung, dass das Pro-Kopf-BIP in nichtstädtischen Gebieten bei 70 % des EU-Durchschnitts liegt, während Stadtbewohner mitunter ein Pro-Kopf-BIP von bis zu 123 % des EU-Durchschnitts aufweisen.

C.  in der Erwägung, dass die Arbeitslosenquote in nicht verstädterten Gebieten zwischen 2008 und 2012 von 7 % auf 10,4 % gestiegen ist;

D.  in der Erwägung, dass ein Viertel der Bevölkerung in ländlichen Gebieten, Bergregionen und entlegenen Gebieten keinen Zugang zum Internet hat;

E.  in der Erwägung, dass es wichtig ist, ländliche Gebiete, Bergregionen und entlegene Gebiete bei der Bewältigung der Herausforderungen, mit denen sie konfrontiert sind, zu unterstützen; in der Erwägung, dass eine solche Herausforderung die Entvölkerung des ländlichen Raums ist, wobei ältere Menschen (über 65 Jahre) 20 % der Gesamtbevölkerung dieser Gebiete ausmachen, während immer mehr junge Menschen fortziehen; in der Erwägung, dass vielen Bürgern außerhalb der städtischen Gebiete daher zugesichert werden sollte, dass ihnen ähnliche Möglichkeiten wie in städtischen Gebieten zur Verfügung stehen;

F.  in der Erwägung, dass im Dienstleistungssektor nur 24 % der nicht in städtischen Räumen lebenden Beschäftigten arbeiten;

G.  in der Erwägung, dass die Wirtschaft, die Städte, die Industrie (einschließlich des Fremdenverkehrs) und die Bürger Europas in hohem Maße von diesen Gebieten abhängig sind, was Nahrungsmittel, Landnutzung, Energie, Wasser, saubere Luft und Rohstoffe anbelangt;

H.  in der Erwägung, dass ländliche Gebiete, Bergregionen und entlegene Gebiete oft in Grenzregionen der Mitgliedstaaten und in der Nähe der EU-Außengrenzen liegen, und in der Erwägung, dass zur Deckung ihrer spezifischen Bedürfnisse, zur Förderung des Zusammenhalts und zur Förderung guter nachbarschaftlicher Beziehungen die Möglichkeiten in vollem Umfang genutzt werden sollten, die sich aus grenzüberschreitender Zusammenarbeit, makroregionalen Strategien und anderen Instrumenten wie dem Europäischen Verbund für territoriale Zusammenarbeit (EVTZ) ergeben;

I.  in der Erwägung, dass Vertreter aus 40 europäischen Ländern die Venhorst-Erklärung des Europäischen Ländlichen Parlaments aus dem Jahr 2017 unterzeichnet haben, die darauf abzielt, die Zusammenarbeit in Bereichen wie Vernetzung, Infrastruktur, Dienstleistungen, Stärkung der lokalen Wirtschaft und Bekämpfung von Armut und sozialer Ausgrenzung zu fördern;

1.  hebt die Bedeutung der ländlichen Gebiete, Bergregionen und entlegenen Gebiete für eine ausgewogene territoriale Entwicklung in Europa hervor, die gestärkt werden müssen, indem ihre spezifischen Bedürfnisse im Rahmen der Politikbereiche der EU berücksichtigt werden;

2.  ist der Auffassung, dass die Förderung der lokalen Entwicklung von wesentlicher Bedeutung ist, um negativen Trends im Hinblick auf die lokalen Märkte, die demographische Entwicklung und die die natürlichen Ressourcen entgegenzuwirken und sie zu stoppen;

3.  fordert darüber hinaus eine Koordinierung der Politikbereiche der EU, damit die Entwicklung der ländlichen Gebiete sichergestellt wird;

4.  betont, dass Investitionen zur Integration von ländlichen Gebieten, Bergregionen und entlegenen Gebieten in alle Politikbereiche notwendig sind, um die vorrangigen Ziele der EU zu verwirklichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf intelligentes, nachhaltiges und integratives Wachstum, Lebensmittelsicherheit und -schutz, soziale Integration, Gleichstellung der Geschlechter, Klimaschutz, Schaffung von Arbeitsplätzen, Digitalisierung und einen effizienten Binnenmarkt;

5.  fordert, dass die EU-Agenda für ländliche Gebiete, Bergregionen und abgelegene Gebiete die sozioökonomische Entwicklung, das Wirtschaftswachstum und die Diversifizierung, das soziale Wohlergehen, den Naturschutz sowie die Zusammenarbeit und Vernetzung mit städtischen Gebieten fördert, damit der Zusammenhalt unterstützt und die Gefahr einer territorialen Fragmentierung vermieden wird; fordert die Einführung eines Paktes für intelligente Dörfer, damit ein stärker wirksamer, integrierter und koordinierter Ansatz für die EU-Politikbereiche mit Auswirkungen auf den ländlichen Raum unter Einbeziehung aller Regierungsebenen und im Einklang mit dem Subsidiaritätsprinzip sowie mit der im Pakt von Amsterdam festgelegten Städteagenda für Europa gewährleistet ist;

6.  fordert ferner, dass in diese EU-Agenda für ländliche Gebiete, Bergregionen und entlegene Gebiete ein strategischer Rahmen für die Entwicklung von ländlichen Gebieten, Bergregionen und entlegenen Gebieten aufgenommen wird, der mit Strategien für rückständige und abgelegene Regionen abgestimmt wird, damit die Ziele der Prüfung der Auswirkungen auf den ländlichen Raum, der intelligenten Dörfer, des Zugangs zu öffentlichen Dienstleistungen sowie der Digitalisierung, Ausbildung und Innovationen erreicht werden; fordert darüber hinaus, dass die intelligente Zusammenarbeit und die Partnerschaften zwischen den ländlichen und städtischen Zentren intensiviert werden und somit das Gleichgewicht bei den Beziehungen zwischen Stadt und Land wiederhergestellt wird;

7.  ermutigt die ländlichen Gebiete und Gemeinden, Projekte wie intelligente Dörfer zu entwerfen, die auf ihren bestehenden Stärken und Vorzügen aufbauen, und neue Möglichkeiten wie dezentrale Dienste, Energielösungen und digitale Technologien und Innovationen zu entwickeln;

8.  betont, dass die weitere Entwicklung des Fremdenverkehrs in ländlichen Gebieten und des Agrotourismus in den Bergen unter Wahrung der Besonderheiten dieser Gebiete, beispielsweise der Traditionen und der traditionellen lokalen Erzeugnisse, unterstützt werden muss, da der Tourismus eine beachtliche soziale, wirtschaftliche und kulturelle Wirkungskraft entfaltet;

9.  hebt außerdem das Potenzial der vulkanischen Berggebiete und Vulkane hervor und verweist in diesem Zusammenhang insbesondere auf den Beitrag der Vulkanologie zur Verwirklichung der Ziele für erneuerbaren Energieträger und zur Prävention und Bewältigung von Naturkatastrophen wie Vulkanausbrüchen;

10.  fordert die Kommission auf, in die künftigen Legislativvorschläge Bestimmungen aufzunehmen, die sich mit den Besonderheiten dieser Gebiete befassen, und für die Kohäsionspolitik nach 2020 angemessene Mittel, insbesondere aus den Europäischen Struktur- und Investitionsfonds, bereitzustellen;

11.  weist darauf hin, dass der Europäische Landwirtschaftsfonds für die Entwicklung des ländlichen Raums (ELER) einen wesentlichen Beitrag zum wirtschaftlichen und sozialen Zusammenhalt, insbesondere in ländlichen Gebieten, leistet und eine wichtige territoriale Dimension aufweist; empfiehlt daher, die ELER-Ausgaben weiterhin mit der Kohäsionspolitik zu verknüpfen, auch um integrierte und ergänzende Finanzierungen zu erleichtern und die Verfahren für die Begünstigten zu vereinfachen, damit die Regionen aus verschiedenen EU-Quellen Unterstützung erhalten und dadurch die Finanzierungsmöglichkeiten optimieren und in ländliche Gebiete investieren können;

12.  beauftragt seinen Präsidenten, diese Entschließung dem Rat, der Kommission, dem Ausschuss der Regionen und den Mitgliedstaaten zu übermitteln.

(1) ABl. C 76 vom 28.2.2018, S. 11.
(2) Angenommene Texte, P8_TA(2017)0254.
(3) Angenommene Texte, P8_TA(2018)0105.

Rechtlicher Hinweis