Rodyklė 
Priimti tekstai
Trečiadienis, 2018 m. spalio 3 d. - StrasbūrasGalutinė teksto versija
Tam tikrų PVM sistemos taisyklių suderinimas ir supaprastinimas *
 PVM: atvirkštinio apmokestinimo mechanizmo ir Greitojo reagavimo mechanizmo taikymo laikotarpis *
 Administracinis bendradarbiavimas akcizų srityje, susijęs su elektroninio registro turiniu *
 Sveikatos technologijų vertinimas ***I
 Naujų lengvųjų automobilių ir naujų lengvųjų komercinių transporto priemonių išmetamų teršalų normos ***I
 Pridėtinės vertės mokesčio tarifai *
 Tarptautiniai finansinės atskaitomybės standartai: 17-asis TFAS „Draudimo sutartys“
 Išsklaidytosios operacijų knygos technologijos ir blokų grandinės: pasitikėjimo įtvirtinimas atsisakant tarpininkavimo
 ES kaimo, kalnų ir atokių vietovių darbotvarkė

Tam tikrų PVM sistemos taisyklių suderinimas ir supaprastinimas *
PDF 210kWORD 60k
2018 m. spalio 3 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Tarybos direktyvos, kuria dėl tam tikrų pridėtinės vertės mokesčio sistemos taisyklių suderinimo ir supaprastinimo iš dalies keičiama Direktyva 2006/112/EB ir nustatoma valstybių narių tarpusavio prekybos apmokestinimo galutinė sistema (COM(2017)0569 – C8-0363/2017 – 2017/0251(CNS))
P8_TA(2018)0366A8-0280/2018

(Speciali teisėkūros procedūra: konsultavimasis)

Europos Parlamentas,

–  atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Tarybai (COM(2017)0569),

–  atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 113 straipsnį, pagal kurį Taryba kreipėsi į Parlamentą dėl konsultacijos (C8‑0363/2017),

–  atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 78c straipsnį,

–  atsižvelgdamas į Ekonomikos ir pinigų politikos komiteto pranešimą (A8-0280/2018),

1.  pritaria Komisijos pasiūlymui su pakeitimais;

2.  ragina Komisiją pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 293 straipsnio 2 dalį atitinkamai pakeisti savo pasiūlymą;

3.  ragina Tarybą pranešti Parlamentui, jei ji ketina nukrypti nuo teksto, kuriam pritarė Parlamentas;

4.  ragina Tarybą dar kartą konsultuotis su Parlamentu, jei ji ketina iš esmės keisti Komisijos pasiūlymą;

5.  paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams.

Komisijos siūlomas tekstas   Pakeitimas
Pakeitimas 1
Pasiūlymas dėl direktyvos
1 konstatuojamoji dalis
(1)  1967 m., Tarybai priėmus pridėtinės vertės mokesčio bendrą sistemą Tarybos direktyvomis 67/227/EEB ir 67/228/EEB43, buvo įsipareigota sukurti galutinę PVM sistemą, kuri Europos bendrijoje veiktų taip pat, kaip ir bet kurioje atskiroje valstybėje narėje. Kadangi 1992 m. pabaigoje panaikinus fiskalines sienas tarp valstybių narių dar nebuvo politinių ir techninių sąlygų tokiai sistemai įgyvendinti, buvo priimtos pereinamojo laikotarpio PVM procedūros. Šiuo metu galiojančioje Tarybos direktyvoje 2006/112/EB44 numatyta, kad šios pereinamojo laikotarpio taisyklės turi būti pakeistos galutinėmis procedūromis;
(1)  1967 m., Tarybai priėmus pridėtinės vertės mokesčio bendrą sistemą Tarybos direktyvomis 67/227/EEB ir 67/228/EEB43, buvo įsipareigota sukurti galutinę PVM sistemą, kuri Europos bendrijoje veiktų taip pat, kaip ir bet kurioje atskiroje valstybėje narėje. Kadangi 1992 m. pabaigoje panaikinus fiskalines sienas tarp valstybių narių dar nebuvo politinių ir techninių sąlygų tokiai sistemai įgyvendinti, buvo priimtos pereinamojo laikotarpio PVM procedūros. Šiuo metu galiojančioje Tarybos direktyvoje 2006/112/EB44 numatyta, kad šios pereinamojo laikotarpio taisyklės turi būti pakeistos galutinėmis procedūromis. Vis dėlto tos taisyklės jau yra taikomos kelis dešimtmečius, todėl susiformavo sudėtinga pereinamojo laikotarpio PVM sistema, neatspari tarpvalstybiniam sukčiavimui PVM. Tos pereinamojo laikotarpio taisyklės turi daugybę trūkumų, dėl kurių PVM sistema nėra nei visapusiškai veiksminga, nei atitinkanti tikros bendros rinkos reikalavimus;
_________________
_________________
42 1967 m. balandžio 11 d. Pirmoji Tarybos direktyva 67/227/EEB dėl valstybių narių teisės aktų, reglamentuojančių apyvartos mokesčius, suderinimo (OL 71, 1967 4 14, p. 1301).
42 1967 m. balandžio 11 d. Pirmoji Tarybos direktyva 67/227/EEB dėl valstybių narių teisės aktų, reglamentuojančių apyvartos mokesčius, suderinimo (OL 71, 1967 4 14, p. 1301).
43 1967 m. balandžio 11 d. Antroji Tarybos direktyva 67/228/EEB dėl valstybių narių teisės aktų, susijusių su apyvartos mokesčiais ir pridėtinės vertės mokesčio bendros sistemos taikymo struktūra bei procedūromis, derinimo (OL 71, 1967 4 14, p. 1303).
43 1967 m. balandžio 11 d. Antroji Tarybos direktyva 67/228/EEB dėl valstybių narių teisės aktų, susijusių su apyvartos mokesčiais ir pridėtinės vertės mokesčio bendros sistemos taikymo struktūra bei procedūromis, derinimo (OL 71, 1967 4 14, p. 1303).
44 2006 m. lapkričio 28 d. Tarybos direktyva 2006/112/EB dėl pridėtinės vertės mokesčio bendros sistemos (OL L 347, 2006 12 11, p. 1).
44 2006 m. lapkričio 28 d. Tarybos direktyva 2006/112/EB dėl pridėtinės vertės mokesčio bendros sistemos (OL L 347, 2006 12 11, p. 1).
Pakeitimas 2
Pasiūlymas dėl direktyvos
1 a konstatuojamoji dalis (nauja)
(1a)  Komisija savo 2015 m. spalio 28 d. komunikate „Bendrosios rinkos tobulinimas: daugiau galimybių piliečiams ir įmonėms“ nustatė, kad dabartinės PVM sistemos taisyklių sudėtingumas yra viena iš didžiausių kliūčių baigti kurti bendrąją rinką. Tuo pat metu PVM nepriemoka, apibrėžiama kaip skirtumas tarp realiai surinktos PVM sumos ir teorinės sumos, kurią tikimasi surinkti, padidėjo ir 2015 m. 28 ES valstybėse narėse siekė 151,5 mlrd. EUR. Tai rodo, kad reikia skubiai ir išsamiai reformuoti PVM sistemą ir nustatyti galutinę PVM tvarką, palengvinti ir supaprastinti tarpvalstybinę prekybą Sąjungos viduje ir sistemą padaryti labiau atsparią sukčiavimui;
Pakeitimas 3
Pasiūlymas dėl direktyvos
1 b konstatuojamoji dalis (nauja)
(1b)   sukurti bendrą ES PVM erdvę yra itin svarbu siekiant sumažinti įmonių patiriamas reikalavimų laikymosi išlaidas, užtikrinti mažesnes tarpvalstybinio sukčiavimo PVM galimybes ir supaprastinti su PVM susijusias procedūras. Galutinė PVM sistema sustiprins bendrąją rinką ir užtikrins geresnes verslo sąlygas tarpvalstybinei prekybai. Ją kuriant dėl technologijos naujovių ir skaitmeninimo būtinai reikėtų atlikti pakeitimų, pakeisti verslo modelius ir atsižvelgti į ekonomikos globalizaciją;
Pakeitimas 4
Pasiūlymas dėl direktyvos
2 konstatuojamoji dalis
(2)  PVM veiksmų plane45 Komisija paskelbė ketinimą pateikti pasiūlymą, kuriame būtų nustatyti galutinės PVM sistemos, skirtos tarp valstybių narių vykdomai įmonių tarpvalstybinei prekybai, kuri būtų grindžiama tarpvalstybinio prekių tiekimo apmokestinimo paskirties valstybėje narėje principu;
(2)  dabartinė ES PVM sistema, kuri pradėta taikyti 1993 m., panaši į Europos muitinių sistemą. Vis dėlto trūksta lygiaverčių patikrinimų, todėl ji yra tapusi tarpvalstybinio sukčiavimo objektu. Dabartinę PVM sistemą reikėtų iš esmės pakeisti, kad iš vienos valstybės narės į kitą tiekiamos prekės būtų apmokestinamos taip, tarsi jos būtų tiekiamos ir jų įsigyjama vienoje valstybėje narėje. PVM veiksmų plane45 Komisija paskelbė ketinimą pateikti pasiūlymą, kuriame būtų nustatyti galutinės PVM sistemos, skirtos tarp valstybių narių vykdomai įmonių tarpvalstybinei prekybai, kuri būtų grindžiama tarpvalstybinio prekių tiekimo apmokestinimo paskirties valstybėje narėje principu; Toks pakeitimas turėtų padėti kasmet 40 mlrd. EUR sumažinti su PVM susijusio tarpvalstybinio sukčiavimo atvejų žalą;
_________________
_________________
45 Komisijos komunikatas Europos Parlamentui, Tarybai ir Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui dėl PVM veiksmų plano „Bendros ES PVM erdvės kūrimas. Laikas spręsti“ (COM(2016)0148, 2016 m. balandžio 7 d.).
45 Komisijos komunikatas Europos Parlamentui, Tarybai ir Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui dėl PVM veiksmų plano „Bendros ES PVM erdvės kūrimas. Laikas spręsti“ (COM(2016)0148, 2016 m. balandžio 7 d.).
Pakeitimas 5
Pasiūlymas dėl direktyvos
3 konstatuojamoji dalis
(3)  tuo tikslu dabartinę sistemą, grindžiamą neapmokestinamu tiekimu prekių išvežimo valstybėje narėje ir paskirties valstybėje narėje apmokestinamu įsigijimu Bendrijos viduje, reikėtų pakeisti tokia sistema, pagal kurią paskirties valstybėje narėje būtų apmokestinamas vienintelis tiekimas pagal toje valstybėje narėje galiojančius PVM tarifus. Paprastai PVM taikys tiekėjas, kuris bet kurioje valstybėje narėje galiojančius PVM tarifus galės pasitikrinti interneto svetainėje. Tačiau jei prekes įsigyjantis asmuo yra patvirtintas apmokestinamasis asmuo (valstybės narės pripažintas patikimas mokesčių mokėtojas), bus taikomas atvirkštinio apmokestinimo mechanizmas ir vykdant tiekimą Sąjungos viduje prievolė sumokėti PVM tektų patvirtintam apmokestinamajam asmeniui. Be to, galutinė PVM sistema bus grindžiama ir bendros registravimo sistemos (vieno langelio sistemos), kuri įmonėms leis sumokėti ir atskaityti mokėtiną PVM, koncepcija;
(3)  tuo tikslu dabartinę sistemą, grindžiamą neapmokestinamu tiekimu prekių išvežimo valstybėje narėje ir paskirties valstybėje narėje apmokestinamu įsigijimu Bendrijos viduje, reikėtų pakeisti tokia sistema, pagal kurią paskirties valstybėje narėje būtų apmokestinamas vienintelis tiekimas pagal toje valstybėje narėje galiojančius PVM tarifus. Paprastai PVM taikys tiekėjas, kuris bet kurioje valstybėje narėje galiojančius PVM tarifus galės pasitikrinti interneto svetainėje. Be to, galutinė PVM sistema bus grindžiama ir bendros registravimo sistemos (vieno langelio sistemos), kuri įmonėms leis sumokėti ir atskaityti mokėtiną PVM, koncepcija. Vieno langelio sistema yra apmokestinimu paskirties šalyje grindžiamos sistemos pagrindas; be jos PVM sistema taptų dar sudėtingesnė ir smarkiai padidėtų administracinė našta. Todėl, siekiant, kad vieno langelio principu grindžiama minisistema apimtų visas verslo verslui teikiamas paslaugas ir prekių pardavimus, ši sistema turėtų būti išplėsta atliekant pasiūlytus esamos sistemos patobulinimus;
Pakeitimas 6
Pasiūlymas dėl direktyvos
3 a konstatuojamoji dalis (nauja)
(3a)  siekiant užtikrinti sąveikumą, paprastą naudojimą ir atsparumą sukčiavimui ateityje, įmonėms skirtos vieno langelio sistemos turėtų veikti su viena tarpvalstybine IT sistema, paremta bendrais standartais ir leidžiančia automatiškai ieškoti duomenų ir juos įkelti, pvz., naudojant vienodas standartines formas;
Pakeitimas 7
Pasiūlymas dėl direktyvos
4 konstatuojamoji dalis
(4)  šie principai turėtų būti nustatyti direktyvoje ir pakeisti dabartinę koncepciją, pagal kurią galutinės procedūros grindžiamos apmokestinimu kilmės valstybėje narėje;
(4)  šie principai turėtų būti nustatyti direktyvoje ir pakeisti dabartinę koncepciją, pagal kurią galutinės procedūros grindžiamos apmokestinimu kilmės valstybėje narėje taikant galutinę PVM sistemą. Tie nauji principai turėtų sudaryti valstybėms narėms galimybę veiksmingiau kovoti su sukčiavimu PVM, ypač dingusio prekiautojo sukčiavimu Bendrijoje, kurio žala kasmet sudaro mažiausiai 50 mlrd. EUR;
Pakeitimas 8
Pasiūlymas dėl direktyvos
5 konstatuojamoji dalis
(5)  2016 m. lapkričio 8 d. išvadose46 Taryba paragino Komisiją atlikti tam tikrų Sąjungos PVM taisyklių dėl tarpvalstybinių sandorių patobulinimų, susijusių su PVM mokėtojo kodo svarba neapmokestinant PVM tiekimo Bendrijos viduje, atsargų atšaukimu, grandininiais sandoriais ir gabenimo įrodymais, būtinais siekiant neapmokestinti PVM Bendrijos vidaus sandorių;
(5)  2016 m. lapkričio 8 d. išvadose46 Taryba paragino Komisiją atlikti tam tikrų Sąjungos PVM taisyklių dėl tarpvalstybinių sandorių patobulinimų, susijusių su keturiomis sritimis: PVM mokėtojo kodo svarba neapmokestinant PVM tiekimo Bendrijos viduje, atsargų atšaukimu, grandininiais sandoriais ir gabenimo įrodymais, būtinais siekiant neapmokestinti PVM Bendrijos vidaus sandorių;
_________________
_________________
46 2016 m. lapkričio 8 d. Tarybos išvados dėl galiojančių ES PVM taisyklių dėl tarpvalstybinių sandorių tobulinimo (2016 m. lapkričio 9 d., Nr. 14257/16 FISC 190 ECOFIN 1023).
46 2016 m. lapkričio 8 d. Tarybos išvados dėl galiojančių ES PVM taisyklių dėl tarpvalstybinių sandorių tobulinimo (2016 m. lapkričio 9 d., Nr. 14257/16 FISC 190 ECOFIN 1023).
Pakeitimas 9
Pasiūlymas dėl direktyvos
6 konstatuojamoji dalis
(6)  atsižvelgiant į šį prašymą ir į tai, kad Sąjungos vidaus prekybai skirtai galutinei PVM sistemai įgyvendinti prireiks keleto metų, tikslinga nustatyti tas konkrečias priemones, kuriomis siekiama įmonių labui suderinti ir supaprastinti tam tikras procedūras;
(6)  atsižvelgiant į šį prašymą ir į tai, kad Sąjungos vidaus prekybai skirta galutinė PVM sistema dar nėra tinkamai įgyvendinta, tas konkrečias priemones, kuriomis siekiama įmonių labui suderinti ir supaprastinti tam tikras procedūras, tikslinga nustatyti tik laikinai;
Pakeitimas 10
Pasiūlymas dėl direktyvos
7 konstatuojamoji dalis
(7)  nustatyti patikimo apmokestinamojo asmens statusą būtina siekiant veiksmingai taikyti tarpvalstybiniams sandoriams galiojančių Sąjungos PVM taisyklių patobulinimus, taip pat palaipsniui pereiti prie galutinės Sąjungos vidaus prekybai skirtos sistemos;
(7)  nustatyti patikimo apmokestinamojo asmens statusą būtina siekiant veiksmingai taikyti tarpvalstybiniams sandoriams galiojančių Sąjungos PVM taisyklių patobulinimus, taip pat palaipsniui pereiti prie galutinės Sąjungos vidaus prekybai skirtos sistemos. Vis dėlto reikia nustatyti vienodai visose valstybėse narėse taikomus griežtus kriterijus, pagal kuriuos būtų nustatoma, kurioms įmonėms galima suteikti patvirtinto apmokestinamojo asmens statusą, ir bendras taisykles ir nuostatas, pagal kurias tiems, kas jų nesilaiko, būtų taikomos baudos ir sankcijos;
Pakeitimas 11
Pasiūlymas dėl direktyvos
8 konstatuojamoji dalis
(8)  pagal dabartinę sistemą patikimi ir ne tokie patikimi apmokestinamieji asmenys taikytinų PVM taisyklių atžvilgiu nėra išskiriami. Remiantis tam tikrais objektyviais kriterijais suteikiamas patvirtinto apmokestinamojo asmens statusas turėtų padėti nustatyti tuos patikimus apmokestinamuosius asmenis. Dėl šio statuso jie galėtų naudotis tam tikrų taisyklių, kurias taikant kyla sukčiavimo pavojus ir kurios netaikomos kitiems apmokestinamiesiems asmenims, teikiamais privalumais;
(8)  pagal dabartinę sistemą patikimi ir ne tokie patikimi apmokestinamieji asmenys taikytinų PVM taisyklių atžvilgiu nėra išskiriami. Remiantis tam tikrais objektyviais kriterijais, vienodai taikomais valstybėse narėse, suteikiamas patvirtinto apmokestinamojo asmens statusas turėtų padėti nustatyti tuos patikimus apmokestinamuosius asmenis ir asmenis, kurie visapusiškai neatitinka šių kriterijų. Dėl šio statuso jie galėtų naudotis tam tikrų supaprastintų ir patogių taikyti taisyklių, kurias taikant kyla sukčiavimo pavojus ir kurios netaikomos kitiems apmokestinamiesiems asmenims, teikiamais privalumais;
Pakeitimas 12
Pasiūlymas dėl direktyvos
9 konstatuojamoji dalis
(9)  patvirtinto apmokestinamojo asmens statusas turėtų būti suteikiamas remiantis Sąjungos lygmeniu suderintais kriterijais, todėl vienos valstybės narės suteiktas statusas turėtų galioti visoje Sąjungoje;
(9)  patvirtinto apmokestinamojo asmens statusas turėtų būti suteikiamas įmonėms, įskaitant MVĮ, remiantis suderintais aiškiai apibrėžtais kriterijais. Tie kriterijai turėtų būti suderinti Sąjungos lygmeniu, todėl vienos valstybės narės suteiktas statusas turėtų galioti visoje Sąjungoje. Todėl Komisija turėtų pateikti įgyvendinimo aktus ir išsamias bei nesudėtingas gaires, kurias taikant būtų sudaromos palankios sąlygos derinti valdžios institucijų veiksmus ir plėtoti jų administracinį bendradarbiavimą ir užtikrinama valstybių narių tarpusavio sąveika, taip pat užtikrinant, kad valstybės narės visoje Sąjungoje tinkamai taikytų tokius suderintus kriterijus. Tos gairės turėtų būti deramai suderintos su įgaliotojo ekonominės veiklos vykdytojo kriterijais, nustatytais Sąjungos muitinės kodekse, siekiant sumažinti administracinę naštą ir užtikrinti vienodą įgyvendinimą ir atitiktį visose valstybėse narėse;
Pakeitimas 13
Pasiūlymas dėl direktyvos
9 a konstatuojamoji dalis (nauja)
(9a)   ypatingą dėmesį skirdama didesnėms MVĮ patiriamoms reikalavimų laikymosi išlaidoms, Komisija turėtų parengti supaprastintas patvirtinto apmokestinamojo asmens statuso suteikimo MVĮ administracines procedūras;
Pakeitimas 14
Pasiūlymas dėl direktyvos
9 b konstatuojamoji dalis (nauja)
(9b)   informacija apie tai, ar ekonominės veiklos vykdytojas turi patvirtinto apmokestinamojo asmens statusą, turėtų būti pateikiama VIES sistemoje;
Pakeitimas 15
Pasiūlymas dėl direktyvos
10 konstatuojamoji dalis
(10)  tam tikriems apmokestinamiesiems asmenims, kuriems taikomos specialios schemos, pagal kurias jie atleidžiami nuo bendrų PVM taisyklių laikymosi, arba kurie ekonominę veiklą vykdo tik retkarčiais, patvirtinto apmokestinamojo statusas, susijęs su tomis specialiomis schemomis arba retkarčiais vykdoma veikla, neturėtų būti suteikiamas. Kitaip nebūtų užtikrinamas sklandus siūlomų pakeitimų įgyvendinimas;
(10)  tam tikriems apmokestinamiesiems asmenims, kuriems taikomos specialios schemos, pagal kurias jie atleidžiami nuo bendrų PVM taisyklių laikymosi, patvirtinto apmokestinamojo statusas, susijęs su tomis specialiomis schemomis arba retkarčiais vykdoma veikla, neturėtų būti suteikiamas. Kitaip nebūtų užtikrinamas sklandus siūlomų pakeitimų įgyvendinimas. Be to, ypatingas dėmesys turėtų būti skirtas siekiui užtikrinti, kad MVĮ, norinčios įgyti patvirtinto apmokestinamojo asmens statusą, neatsidurtų nepalankioje konkurencinėje padėtyje palyginti su didelėmis įmonėmis;
Pakeitimas 16
Pasiūlymas dėl direktyvos
13 a konstatuojamoji dalis (nauja)
(13a)  ES tarpvalstybinių sprendimų dėl PVM bandomasis projektas turėtų tapti pagrindu visiškai išplėtotai Sąjungos priemonei, kuri padėtų išvengti PVM taisyklių dėl mokestinių ginčų nesuderinamumo ir išspręsti tarpvalstybinius ginčus PVM bylose Sąjungos viduje. Nacionaliniai mechanizmai ir toliau bus taikomi atitinkamų mokesčių mokėtojų ir nacionalinių mokesčių institucijų vidaus mokestiniams ginčams dėl PVM;
Pakeitimas 17
Pasiūlymas dėl direktyvos
13 b konstatuojamoji dalis (nauja)
(13b)  šioje direktyvoje numatoma laikina tvarka, taikoma prieš tai, kai valstybės narės priims galutinę prekybos tarp valstybių narių apmokestinimo sistemą, ir ši tvarka turėtų būti papildyta atitinkamais įgyvendinimo aktais ir gairėmis. Ši direktyva, įgyvendinimo aktai ir gairės turėtų įsigalioti tuo pačiu metu;
Pakeitimas 18
Pasiūlymas dėl direktyvos
13 c konstatuojamoji dalis (nauja)
(13c)  turėtų būti nustatytas mechanizmas, kuriuo būtų užtikrinta skaidri ir tiesioginė informacijos sistema, kuri mokesčių mokėtojams automatiškai praneštų apie PVM tarifų atnaujinimus ir pasikeitimus valstybėse narėse. Toks mechanizmas turėtų būti grindžiamas suderintais standartais ir ataskaitų formomis, užtikrinant vienodą ataskaitų teikimą ir duomenų paiešką visose valstybėse narėse. Valstybės narės turėtų būti įpareigotos užtikrinti, kad visa informacija apie jų nacionalinius PVM tarifus yra teisinga ir naujausia. Valstybės narės taip pat turėtų užtikrinti, kad apie visus PVM tarifų pasikeitimus būtų pranešama naudojant šią sistemą per pagrįsta laiką nuo jų priėmimo ir visais atvejais prieš tai, kai jie pradedami taikyti;
Pakeitimas 19
Pasiūlymas dėl direktyvos
15 a konstatuojamoji dalis (nauja)
(15a)   vadovaujantis viešuoju interesu ir Sąjungos finansiniais interesais, informatoriams turėtų būti užtikrinama veiksminga teisinė apsauga siekiant sudaryti palankias sąlygas nustatyti visų rūšių sukčiavimą ir užkirsti jam kelią;
Pakeitimas 20
Pasiūlymas dėl direktyvos
1 straipsnio 1 dalies 1 punktas
Direktyva 2006/112/EB
13 a straipsnio 1 dalies 1 pastraipa
Apmokestinamasis asmuo, kurio verslo vieta arba nuolatinis padalinys yra Bendrijoje, arba, nesant verslo vietos ir nuolatinio padalinio, kuris turi Bendrijoje nuolatinę gyvenamąją vietą arba paprastai gyvena Bendrijoje ir kuris, vykdydamas savo ekonominę veiklą, vykdo arba ketina vykdyti 17a, 20 ir 21 straipsniuose nurodytus sandorius arba sandorius, vykdomus laikantis 138 straipsnyje nurodytų sąlygų, gali kreiptis į mokesčių institucijas dėl patvirtino apmokestinamojo asmens statuso įgijimo.
Apmokestinamasis asmuo, kurio verslo vieta arba nuolatinis padalinys yra Bendrijoje ir kuris, vykdydamas savo ekonominę veiklą, vykdo arba ketina vykdyti 17a, 20 ir 21 straipsniuose nurodytus sandorius arba sandorius, vykdomus laikantis 138 ir 138a straipsniuose nurodytų sąlygų, gali kreiptis į mokesčių institucijas dėl patvirtino apmokestinamojo asmens statuso įgijimo.
Pakeitimas 21
Pasiūlymas dėl direktyvos
1 straipsnio 1 dalies 1 punktas
Direktyva 2006/112/EB
13a straipsnio 1 dalies 3 pastraipa
Jei pareiškėjas yra apmokestinamasis asmuo, kuriam buvo suteiktas įgaliotojo ekonominės veiklos vykdytojo statusas muitinėms reikmėms, laikoma, kad 2 dalyje išvardyti kriterijai yra patenkinti.
Jei pareiškėjas yra apmokestinamasis asmuo, kuriam buvo suteiktas įgaliotojo ekonominės veiklos vykdytojo statusas tik muitinėms reikmėms, laikoma, kad 2 dalyje išvardyti kriterijai yra patenkinti.
Pakeitimas 22
Pasiūlymas dėl direktyvos
1 straipsnio 1 dalies 1 punktas
Direktyva 2006/112/EB
13a straipsnio 2 dalies a punktas
(a)  nepadaryta sunkių arba kartotinių mokesčių taisyklių ir muitų teisės aktų pažeidimų, taip pat nėra duomenų apie sunkius nusikaltimus, susijusius su pareiškėjo ekonomine veikla;
a)  nepadaryta sunkių arba kartotinių mokesčių taisyklių ir muitų teisės aktų pažeidimų per trejus paskutinius ekonominės veiklos metus, mokesčių administratoriai neatliko jokio reikšmingo mokesčių perskaičiavimo ir nėra duomenų apie sunkius nusikaltimus, susijusius su jo arba jos ekonomine veikla, nepaisant to, ar Sąjungoje ar kitur buvo vykdoma veikla;
Pakeitimas 23
Pasiūlymas dėl direktyvos
1 straipsnio 1 dalies 1 punktas
Direktyva 2006/112/EB
13 a straipsnio 2 dalies a a punktas (naujas)
aa)  nėra duomenų apie sunkius nusikaltimus, susijusius su pareiškėjo ekonomine veikla, tokius kaip (bet ne tik):
i)  pinigų plovimas;
ii)  mokesčių slėpimas ir mokestinis sukčiavimas;
iii)  neteisėtas naudojimasis Sąjungos fondais ir programomis;
iv)  tyčinis bankrotas ar nemokumas;
v)  sukčiavimas draudimo srityje ar kitoks finansinis sukčiavimas;
vi)  kyšininkavimas ir (arba) korupcija;
vii)  kibernetiniai nusikaltimai;
viii)  dalyvavimas nusikalstamoje organizacijoje;
ix)  nusikaltimai konkurencijos teisės srityje;
x)  tiesioginis ar netiesioginis dalyvavimas teroristinėje veikloje;
Pakeitimas 24
Pasiūlymas dėl direktyvos
1 straipsnio 1 dalies 1 punktas
Direktyva 2006/112/EB
13a straipsnio 2 dalies b punktas
(b)  pareiškėjas įrodo, kad užtikrina aukštą savo veiklos ir prekių srautų valdymo lygį taikydamas prekybos ir, atitinkamais atvejais, transporto registrų tvarkymo sistemą, kuri suteikia galimybę atlikti tinkamus mokestinius patikrinimus, arba pasitelkdamas patikimą ar patvirtintą vidaus audito seką;
b)  pareiškėjas įrodo, kad užtikrina aukštą savo veiklos ir prekių srautų valdymo lygį taikydamas prekybos ir, atitinkamais atvejais, transporto registrų tvarkymo sistemą, kuri suteikia galimybę atlikti tinkamus mokestinius patikrinimus, arba pasitelkdamas patikimą ar patvirtintą vidaus audito seką, laikantis įgyvendinimo aktų ir gairių, kurias priima Komisija;
Pakeitimas 25
Pasiūlymas dėl direktyvos
1 straipsnio 1 dalies 1 punktas
Direktyva 2006/112/EB
13a straipsnio 2 dalies c punktas
(c)  pateikiamas įrodymas apie pareiškėjo finansinį mokumą, kuris laikomas įrodytu, jei pareiškėjo finansinė būklė, deramai atsižvelgus į atitinkamos verslo veiklos rūšies ypatumus, yra gera, t. y. jis gali vykdyti savo įsipareigojimus, arba jei pateikiamos draudimo arba kitų finansinių institucijų ar kitų ekonominiu požiūriu patikimų trečiųjų šalių suteiktos garantijos.
c)  pateikiamas įrodymas apie pareiškėjo finansinį mokumą per trejus paskutinius metus, kuris laikomas įrodytu, jei pareiškėjo finansinė būklė, deramai atsižvelgus į atitinkamos verslo veiklos rūšies ypatumus, yra gera, t. y. jis gali vykdyti savo įsipareigojimus, arba jei pateikiamos draudimo arba kitų finansinių institucijų ar kitų ekonominiu požiūriu patikimų trečiųjų šalių suteiktos garantijos. Pareiškėjas turi turėti banko sąskaitą Sąjungoje įsisteigusioje finansų įstaigoje.
Pakeitimas 26
Pasiūlymas dėl direktyvos
1 straipsnio 1 dalies 1 punktas
Direktyva 2006/112/EB
13 a straipsnio 2 dalies 1 a pastraipa (nauja)
Jei pareiškėjui per paskutinius trejus metus buvo atsisakyta pagal Sąjungos muitinės kodeksą suteikti įgaliotojo ekonominės veiklos vykdytojo statusą, pareiškėjui patvirtinto apmokestinamojo asmens statusas nesuteikiamas.
Pakeitimas 27
Pasiūlymas dėl direktyvos
1 straipsnio 1 dalies 1 punktas
Direktyva 2006/112/EB
13a straipsnio 2 a dalis (nauja)
2a.   Kad teikiant patvirtinto apmokestinamojo asmens statusą būtų vienodai aiškinami kriterijai, Komisija įgyvendinimo aktu priima tolesnes valstybėms narėms skirtas visoje Sąjungoje galiojančias gaires dėl tų kriterijų vertinimo. Pirmasis įgyvendinimo aktas priimamas ne vėliau kaip per vieną mėnesį po šios direktyvos įsigaliojimo dienos.
Pakeitimas 28
Pasiūlymas dėl direktyvos
1 straipsnio 1 dalies 1 punktas
Direktyva 2006/112/EB
13a straipsnio 2 b dalis (nauja)
2b.   Komisija priima įgyvendinimo aktus ir su jais glaudžiai susijusias gaires, taip pat įgaliotiesiems ekonominės veiklos vykdytojams skirtas gaires muitinėms reikmėms.
Pakeitimas 29
Pasiūlymas dėl direktyvos
1 straipsnio 1 dalies 1 punktas
Direktyva 2006/112/EB
13a straipsnio 2 c dalis (nauja)
2c.   2 dalyje nustatytus kriterijus bendrai taiko visos valstybės narės remdamosi įgyvendinimo akte aiškiai ir tiksliai apibrėžtomis taisyklėmis ir procedūromis.
Pakeitimas 30
Pasiūlymas dėl direktyvos
1 straipsnio 1 dalies 1 punktas
Direktyva 2006/112/EB
13a straipsnio 3 dalies 1 pastraipos d a punktas (naujas)
da)   apmokestinamiesiems asmenims, kurie neturi arba jau nebeturi galiojančio PVM mokėtojo kodo;
Pakeitimas 31
Pasiūlymas dėl direktyvos
1 straipsnio 1 dalies 1 punktas
Direktyva 2006/112/EB
13a straipsnio 3 dalies 2 pastraipa
Tačiau a–d punktuose minėtiems apmokestinamiesiems asmenims patvirtinto apmokestinamojo asmens statusas gali būti suteikiamas atsižvelgiant į kitą jų vykdomą ekonominę veiklą.
Tačiau a–d punktuose minėtiems apmokestinamiesiems asmenims patvirtinto apmokestinamojo asmens statusas gali būti suteikiamas atsižvelgiant į kitą jų vykdomą ekonominę veiklą su išankstine sąlyga, kad tos veiklos rezultatai nesusiję su veikla, dėl kurios, visų pirma, tiems apmokestinamiesiems asmenims nebuvo suteiktas patvirtinto apmokestinamojo asmens statusas.
Pakeitimas 32
Pasiūlymas dėl direktyvos
1 straipsnio 1 dalies 1 punktas
Direktyva 2006/112/EB
13a straipsnio 4 dalies 1 pastraipa
Apmokestinamasis asmuo, prašantis suteikti patvirtinto apmokestinamojo asmens statusą, mokesčių institucijoms pateikia visą jų prašomą informaciją, kad jos galėtų priimti sprendimą.
Apmokestinamasis asmuo, prašantis suteikti patvirtinto apmokestinamojo asmens statusą, mokesčių institucijoms pateikia visą jų prašomą informaciją, kad jos galėtų priimti sprendimą. Komisija parengia supaprastintas patvirtinto apmokestinamojo asmens statuso suteikimo MVĮ administracines procedūras.
Pakeitimas 33
Pasiūlymas dėl direktyvos
1 straipsnio 1 dalies 1 punktas
Direktyva 2006/112/EB
13a straipsnio 4 dalies a punktas
(a)  valstybės narės, kurioje pareiškėjas yra įsteigęs savo verslą, mokesčių institucijos;
a)  valstybės narės, kurioje pareiškėjas yra įsteigęs savo verslą, kaip nustatyta ... m. ... ... d. Tarybos direktyvoje (ES) .../... dėl bendros pelno mokesčio bazės (BPMB)* ir ... m. ... ... d. Tarybos direktyvoje (ES) .../... dėl bendros konsoliduotosios pelno mokesčio bazės (BKPMB)**, taip pat ... m. ... ... d. Tarybos direktyvoje (ES) .../..., kuria nustatomos taisyklės, susijusios su įmonių reikšmingos skaitmeninės veiklavietės apmokestinimu*** ir ... m. ... ... d. Tarybos direktyvoje (ES) .../... dėl bendros skaitmeninių paslaugų mokesčio, kuriuo apmokestinamos pajamos, gaunamos teikiant tam tikras skaitmenines paslaugas, sistemos****, mokesčių institucijos;
_________________
* OL: Prašom tekste įrašyti direktyvos, pateikiamos dokumente 2016/0337(CNS), numerį ir įrašyti išnašoje tos direktyvos numerį, priėmimo datą, pavadinimą ir OL nuorodą.
** OL: Prašom tekste įrašyti direktyvos, pateikiamos dokumente 2016/0336(CNS), numerį ir įrašyti išnašoje tos direktyvos numerį, priėmimo datą, pavadinimą ir OL nuorodą.
*** OL: Prašom tekste įrašyti direktyvos, pateikiamos dokumente 2018/0072(CNS), numerį ir įrašyti išnašoje tos direktyvos numerį, priėmimo datą, pavadinimą ir OL nuorodą.
**** OL: Prašom tekste įrašyti direktyvos, pateikiamos dokumente 2018/0073(CNS), numerį ir įrašyti išnašoje tos direktyvos numerį, priėmimo datą, pavadinimą ir OL nuorodą.
Pakeitimas 34
Pasiūlymas dėl direktyvos
1 straipsnio 1 dalies 1 punktas
Direktyva 2006/112/EB
13 straipsnio 4 dalies 2 pastraipos c punktas
(c)   jei pareiškėjas neturi nei verslo vietos, nei nuolatinio padalinio – valstybės narės, kurioje yra jo nuolatinė gyvenamoji vieta arba kur jis paprastai gyvena, mokesčių institucijos.
Išbraukta.
Pakeitimas 35
Pasiūlymas dėl direktyvos
1 straipsnio 1 dalies 1 punktas
Direktyva 2006/112/EB
13a straipsnio 4 a dalis (nauja)
4a.   Jei suteikiamas apmokestinamojo asmens statusas, ta informacija pateikiama VIES sistemoje. Informacija apie statuso pakeitimus nedelsiant pateikiama šioje sistemoje.
Pakeitimas 36
Pasiūlymas dėl direktyvos
1 straipsnio 1 dalies 1 punktas
Direktyva 2006/112/EB
13a straipsnio 5 dalis
5.  Jeigu paraiška atmetama, mokesčių institucijos pareiškėjui kartu su sprendimu praneša atmetimo priežastis. Valstybės narės užtikrina, kad pareiškėjui būtų suteikta teisė apskųsti bet kokį sprendimą atmesti paraišką.
5.  Jeigu paraiška atmetama, mokesčių institucijos pareiškėjui kartu su sprendimu praneša atmetimo priežastis. Valstybės narės užtikrina, kad pareiškėjui būtų suteikta teisė apskųsti bet kokį sprendimą atmesti paraišką. Sąjungos lygmeniu suderinta apskundimo procedūra nustatoma iki 2020 m. birželio 1 d. įgyvendinimo aktu ir apima įpareigojimą valstybėms narėms informuoti per savo mokesčių administratorius kitas valstybes nares apie tą atmetimą ir to sprendimo priežastis. Apskundimo procedūra inicijuojama per pagrįstą įgyvendinimo aktu nustatytą laiką nuo sprendimo pateikimo pranešėjui dienos ir ją vykdant turėtų būti atsižvelgiama į bet kokią įvykdytą teisių gynimo procedūrą.
Pakeitimas 37
Pasiūlymas dėl direktyvos
1 straipsnio 1 dalies 1 punktas
Direktyva 2006/112/EB
13a straipsnio 6 dalis
6.  Apmokestinamasis asmuo, kuriam suteiktas patvirtinto apmokestinamojo asmens statusas, mokesčių institucijoms nedelsdamas praneša visus po sprendimo priėmimo atsiradusius veiksnius, kurie gali turėti įtakos arba poveikio tolesniam to statuso galiojimui. Jei 2 dalyje išdėstyti kriterijai nebetenkinami, mokesčių institucijos mokestinį statusą panaikina.
6.  Apmokestinamasis asmuo, kuriam suteiktas patvirtinto apmokestinamojo asmens statusas, mokesčių institucijoms per vieną mėnesį praneša visus po sprendimo priėmimo atsiradusius veiksnius, kurie gali turėti įtakos arba poveikio tolesniam to statuso galiojimui. Jei 2 dalyje išdėstyti kriterijai nebetenkinami, mokesčių institucijos mokestinį statusą panaikina. Patvirtinto apmokestinamojo asmens statusą suteikę valstybių narių mokesčių administratoriai tą sprendimą peržiūri bent kas dvejus metus siekdami užtikrinti, kad sąlygos yra tebetenkinamos. Jei apmokestinamasis asmuo neinformavo mokesčių administratorių apie bet kokį veiksnį, kuris galėjo padaryti poveikį patvirtinto apmokestinamojo asmens statusui, kaip nustatyta įgyvendinimo akte, arba tyčia apie jį nutylėjo, jam taikomos proporcingos, veiksmingos ir atgrasančios sankcijos, įskaitant patvirtinto apmokestinamojo asmens statuso panaikinimą.
Pakeitimas 38
Pasiūlymas dėl direktyvos
1 straipsnio 1 dalies 1 punktas
Direktyva 2006/112/EB
13a straipsnio 6 a dalis (nauja)
6a.  Apmokestinamasis asmuo, kuriam buvo atsisakyta suteikti patvirtinto apmokestinamojo asmens statusą, arba apmokestinamasis asmuo, kuris savo iniciatyva pranešė, kad jis nebeatitinka 2 dalyje nustatytų kriterijų, gali ne anksčiau kaip praėjus šešiems mėnesiams nuo atsisakymo suteikti tą statusą ar statuso panaikinimo datos iš naujo paprašyti suteikti patvirtinto apmokestinamojo asmens statusą, jei jis patenkina visus kriterijus.
Pakeitimas 39
Pasiūlymas dėl direktyvos
1 straipsnio 1 dalies 1 punktas
Direktyva 2006/112/EB
13a straipsnio 6 b dalis (nauja)
6b.  Jei patvirtintas apmokestinamasis asmuo nebeturi PVM mokėtojo kodo, jo patvirtinto apmokestinamojo asmens statusas automatiškai panaikinamas.
Pakeitimas 40
Pasiūlymas dėl direktyvos
1 straipsnio 1 dalies 1 punktas
Direktyva 2006/112/EB
13a straipsnio 7 a dalis (nauja)
7a.   Su atmestomis paraiškomis susijusios procedūros, apmokestinamojo asmens padėties pasikeitimas, apskundimo procedūros ir pakartotinio prašymo suteikti patvirtinto apmokestinamojo asmens statusą teikimo procedūros apibrėžiamos įgyvendinimo akte ir bendrai taikomos visose valstybėse narėse.
Pakeitimas 41
Pasiūlymas dėl direktyvos
1 straipsnio 1 dalies 3 punktas
Direktyva 2006/112/EB
138 straipsnio 1 dalies b punktas
(b)  apmokestinamasis asmuo arba neapmokestinamasis juridinis asmuo, kuriam patiektos prekės, yra įregistruotas PVM mokėtoju kitoje valstybėje narėje nei ta, kurioje pradedamas prekių siuntimas ar gabenimas;
b)  apmokestinamasis asmuo arba neapmokestinamasis juridinis asmuo, kuriam patiektos prekės, yra įregistruotas PVM mokėtoju kitoje valstybėje narėje nei ta, kurioje pradedamas prekių siuntimas ar gabenimas ir kurioje jis turi per VIES prieinamą PVM mokėtojo kodą;
Pakeitimas 42
Pasiūlymas dėl direktyvos
1 straipsnio 1 dalies 4 punktas
Direktyva 2006/112/EB
138a straipsnio 3 dalies b punktas
(b)  tarpinis veiklos vykdytojas – grandinėje esantis tiekėjas (išskyrus pirmąjį tiekėją), kuris siunčia arba gabena prekes arba kurio vardu tai atlieka trečioji šalis;
b)  tarpinis veiklos vykdytojas – grandinėje esantis tiekėjas (išskyrus pirmąjį tiekėją arba paskutinį gavėją ar klientą), kuris siunčia arba gabena prekes arba kurio vardu tai atlieka trečioji šalis;
Pakeitimas 43
Pasiūlymas dėl direktyvos
1 straipsnio 1 dalies 5 punktas
Direktyva 2006/112/EB
243 straipsnio 3 dalies 2 pastraipa
Kiekvienas patvirtintas apmokestinamasis asmuo, kuriam prekės tiekiamos pagal 17a straipsnyje nurodytas atsargų atšaukimo procedūras, tas prekes registruoja.“.
Kiekvienas patvirtintas apmokestinamasis asmuo, kuriam prekės tiekiamos pagal 17a straipsnyje nurodytas atsargų atšaukimo procedūras, tas prekes registruoja skaitmeniniame registre, prie kurio mokesčių institucijos gali gauti prieigą.“.
Pakeitimas 44
Pasiūlymas dėl direktyvos
1 straipsnio 1 dalies 6 punktas
Direktyva 2006/112/EB
262 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis
1.  Kiekvienas PVM mokėtoju įregistruotas apmokestinamasis asmuo pateikia sumuojamąją ataskaitą, kurioje nurodo:
1.  Kiekvienas PVM mokėtoju įregistruotas apmokestinamasis asmuo kompetentingai mokesčių institucijai pateikia sumuojamąją ataskaitą, kurioje nurodo:
Pakeitimas 45
Pasiūlymas dėl direktyvos
1 straipsnio 1 dalies 6 punktas
Direktyva 2006/112/EB
262 straipsnio 1 a dalis (nauja)
1a.  Informacija, nurodyta 1 dalyje, turi būti VIES prieinama visoms susijusioms mokesčių institucijoms.
Pakeitimas 46
Pasiūlymas dėl direktyvos
1 straipsnio 1 dalies 6 a punktas (naujas)
Direktyva 2006/112/EB
III antraštinės dalies 2 a skyrius (naujas)
6a)  XIV antraštinėje dalyje įterpiamas šis skyrius:
„2a skyrius
Ginčų dėl PVM sprendimo mechanizmas
398a straipsnis
1.  Ne vėliau kaip 2020 m. birželio 1 d. nustatomas valstybių narių tarpusavio ginčų dėl PVM, susijusių su tarpvalstybinio PVM mokėjimo prašymais, pateiktais tarptautiniais PVM mokėjimais ar tarpvalstybiniais PVM mokėjimais, kurie, kaip įtariama, yra neteisingi, sprendimo mechanizmas ir šis mechanizmas taikomas tais atvejais jei per dvejus metus bendro susitarimo procedūra neduoda rezultatų.
2.  1 dalyje nurodytą mechanizmą sudaro valstybių narių kompetentingos institucijos.
3.  Šis mechanizmas nekliudo taikyti nacionalinės teisės aktų ar tarptautinių susitarimų nuostatų, jeigu yra būtina užkirsti kelią mokesčių slėpimui, mokestiniam sukčiavimui ar piktnaudžiavimui.
4.  Šis mechanizmas turi apimti internetinę ginčų dėl PVM sprendimo platformą, kad valstybės narės galėtų spręsti ginčus be tiesioginio mechanizmo ar kompetentingų institucijų įsikišimo, ir joje turi būti nustatyti aiškūs ginčų sprendimo, jiems kilus, būdai ir ginčų sprendimo procedūros.“;
Pakeitimas 47
Pasiūlymas dėl direktyvos
1 straipsnio 1 dalies 6 b punktas (naujas)
Direktyva 2006/112/EB
XIV antraštinės dalies 2 b punktas (naujas)
6b)  XIV antraštinėje dalyje įterpiamas šis skyrius:
„2b skyrius
Automatinių pranešimų mechanizmas
398b straipsnis
Ne vėliau kaip 2020 m. birželio 1 d. nustatomas automatinių pranešimų mechanizmas. Tuo mechanizmu užtikrinamas automatinių pranešimų apie valstybių narių PVM tarifų pasikeitimus ir atnaujinimus siuntimas mokesčių mokėtojams. Tokie automatiniai pranešimai aktyvuojami prieš tai, kai pakeitimai įsigalioja ir ne vėliau kaip per penkias dienas po atitinkamo sprendimo priėmimo.“;
Pakeitimas 48
Pasiūlymas dėl direktyvos
1 straipsnio 1 dalies 9 punktas
Direktyva 2006/112/EB
403 ir 404 straipsniai
(9)  403 ir 404 straipsniai išbraukiami.
9)  403 straipsnis išbraukiamas.
Pakeitimas 49
Pasiūlymas dėl direktyvos
1 straipsnio 1 dalies 9 a punktas (naujas)
Direktyva 2006/112/EB
404 straipsnis
9a)  404 straipsnis pakeičiamas taip:
„404 straipsnis
„404 straipsnis
Remdamasi iš valstybių narių gauta informacija, kas ketverius metus nuo šios direktyvos priėmimo Europos Parlamentui ir Tarybai Komisija teikia pranešimą, kaip veikia bendra PVM sistema valstybėse narėse ir visų pirma kaip veikia pereinamojo laikotarpio procedūros, skirtos valstybių narių tarpusavio prekybai apmokestinti. Prireikus, prieš šio pranešimo pridedami pasiūlymai dėl galutinių priemonių.“
Ne vėliau kaip ... [ vieni metai po šios direktyvos įsigaliojimo dienos] ir po to kas trejus metus Komisija Europos Parlamentui ir Tarybai pateikia ataskaitą dėl iš trečiųjų šalių importuojamų prekių atleidimo nuo PVM schemos ir šios schemos suderinamumo su ES sistema ir dėl bendradarbiavimo su trečiųjų šalių kompetentingomis institucijomis, visų pirma kovos su sukčiavimu srityje. Ne vėliau kaip ... [dveji metai po šios direktyvos įsigaliojimo dienos] ir po to kas trejus metus Komisija Europos Parlamentui ir Tarybai pateikia ataskaitą dėl nacionalinės praktikos, susijusios su administracinių ir baudžiamųjų sankcijų taikymu dėl sukčiavimo kaltiems juridiniams ir fiziniams asmenims. Komisija bendradarbiauja su nacionalinėmis ir Europos kompetentingomis institucijomis siekdama, jei tinkama, vadovautis rekomendacijomis, kuriomis siekiama užtikrinti būtino lygio suderinimą.“;
Pakeitimas 50
Pasiūlymas dėl direktyvos
1 straipsnio 1 dalies 9 b punktas (naujas)
Direktyva 2006/112/EB
404 a straipsnis (naujas)
9b)   įterpiamas 404a straipsnis:
„404a straipsnis
Kas trejus metus kiekviena valstybė narė pateikia Komisijai ataskaitą, kurioje įvertinamas PVM sukčiavimo stebėsenos sistemos veiksmingumas. Komisija šią ataskaitą perduoda OLAF.“;
Pakeitimas 51
Pasiūlymas dėl direktyvos
2 straipsnio 1 dalies 2 pastraipa
Tas nuostatas jos taiko nuo 2019 m. sausio 1 d.
Tas nuostatas ir įgyvendinimo aktus bei gaires jos taiko nuo 2019 m. sausio 1 d.
Pakeitimas 52
Pasiūlymas dėl direktyvos
2 straipsnio 2 a dalis (nauja)
2a.   Ne vėliau kaip ... [šios direktyvos priėmimo data] ir po to kas trejus metus Komisija, remdamasi iš valstybių narių gauta informacija, Europos Parlamentui ir Tarybai pateikia patvirtinto apmokestinamojo asmens nustatymo kriterijų įgyvendinimo valstybėse narėse ir visų pirma jo galimo poveikio kovojant su PVM sukčiavimu ataskaitą. Su ta ataskaita prireikus pateikiamas pasiūlymas dėl teisėkūros procedūra priimamo akto.

PVM: atvirkštinio apmokestinimo mechanizmo ir Greitojo reagavimo mechanizmo taikymo laikotarpis *
PDF 117kWORD 38k
2018 m. spalio 3 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Tarybos direktyvos, kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2006/112/EB dėl pridėtinės vertės mokesčio bendros sistemos nuostatos, susijusios su neprivalomo atvirkštinio apmokestinimo mechanizmo taikymo tam tikroms prekėms ir paslaugoms, kurias tiekiant ar teikiant gali būti sukčiaujama, laikotarpiu ir su kovos su sukčiavimu pridėtinės vertės mokesčiu Greitojo reagavimo mechanizmo taikymo laikotarpiu (COM(2018)0298 – C8-0265/2018 – 2018/0150(CNS))
P8_TA(2018)0367A8-0283/2018

(Speciali teisėkūros procedūra: konsultavimasis)

Europos Parlamentas,

–  atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Tarybai (COM(2018)0298),

–  atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 113 straipsnį, pagal kurį Taryba kreipėsi į Parlamentą dėl konsultacijos (C8-0265/2018),

–  atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 78c straipsnį,

–  atsižvelgdamas į Ekonomikos ir pinigų politikos komiteto pranešimą (A8-0283/2018),

1.  pritaria Komisijos pasiūlymui;

2.  ragina Tarybą pranešti Parlamentui, jei ji ketina nukrypti nuo teksto, kuriam pritarė Parlamentas;

3.  ragina Tarybą dar kartą konsultuotis su Parlamentu, jei ji ketina iš esmės keisti Parlamento patvirtintą tekstą;

4.  paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams.


Administracinis bendradarbiavimas akcizų srityje, susijęs su elektroninio registro turiniu *
PDF 115kWORD 41k
2018 m. spalio 3 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Tarybos reglamento, kuriuo iš dalies keičiamos Reglamento (ES) Nr. 389/2012 dėl administracinio bendradarbiavimo akcizų srityje nuostatos dėl elektroninio registro turinio (COM(2018)0349 – C8-0371/2018 – 2018/0181(CNS))
P8_TA(2018)0368A8-0285/2018

(Speciali teisėkūros procedūra: konsultavimasis)

Europos Parlamentas,

–  atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Tarybai (COM(2018)0349),

–  atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 113 straipsnį, pagal kurį Taryba kreipėsi į Parlamentą dėl konsultacijos (C8-0371/2018),

–  atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 78c straipsnį,

–  atsižvelgdamas į Ekonomikos ir pinigų politikos komiteto pranešimą (A8-0285/2018),

1.  pritaria Komisijos pasiūlymui;

2.  ragina Tarybą pranešti Parlamentui, jei ji ketina nukrypti nuo teksto, kuriam pritarė Parlamentas;

3.  ragina Tarybą dar kartą konsultuotis su Parlamentu, jei ji ketina iš esmės keisti Parlamento patvirtintą tekstą;

4.  paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams.


Sveikatos technologijų vertinimas ***I
PDF 352kWORD 106k
2018 m. spalio 3 d. priimti Europos Parlamento pakeitimai dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl sveikatos technologijų vertinimo, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2011/24/ES (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))(1)
P8_TA(2018)0369A8-0289/2018

(Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas)

Komisijos siūlomas tekstas   Pakeitimas
Pakeitimas 1
Pasiūlymas dėl reglamento
1 nurodomoji dalis
atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį,
atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalį,
Pakeitimas 2
Pasiūlymas dėl reglamento
1 konstatuojamoji dalis
(1)  sveikatos technologijų kūrimas yra vienas pagrindinių Sąjungos ekonominio augimo ir inovacijų variklių. Jis yra bendros sveikatos priežiūros rinkos, kurios išlaidos siekia 10 proc. ES bendro vidaus produkto, dalis. Sveikatos technologijos apima vaistus, medicinos priemones ir medicinos procedūras, taip pat ligų prevencijos, diagnostikos ar gydymo priemones;
(1)  sveikatos technologijų kūrimas yra labai svarbus siekiant išlaikyti aukštą sveikatos apsaugos lygį, kuris turi būti užtikrintas sveikatos politikos priemonėmis ir naudingas visiems gyventojams. Sveikatos technologijos sudaro inovatyvų ekonomikos sektorių, kuris yra bendros sveikatos priežiūros rinkos, kurios išlaidos siekia 10 proc. ES bendro vidaus produkto, dalis. Sveikatos technologijos apima vaistus, medicinos priemones ir medicinos procedūras, taip pat ligų prevencijos, diagnostikos ar gydymo priemones;
Pakeitimas 3
Pasiūlymas dėl reglamento
1 a konstatuojamoji dalis (nauja)
(1a)  2014 m. išlaidos vaistams sudarė 1,41 proc. BVP ir 17,1 proc. visų sveikatos priežiūros išlaidų, sudarydamos pagrindinę šių išlaidų dalį. Sveikatos priežiūros išlaidoms Sąjungoje skiriama 10 proc. BVP, t. y. 1 300 000 mln. EUR per metus, iš kurių 220 000 mln. EUR numatyta farmacijos išlaidoms ir 110 000 mln. EUR – medicinos prietaisams.
Pakeitimas 4
Pasiūlymas dėl reglamento
1 b konstatuojamoji dalis (nauja)
(1b)  2016 m. birželio 16 d. Tarybos išvadose ir 2017 m. kovo 2 d. Europos Parlamento rezoliucijoje dėl ES galimybių gerinti prieigą prie vaistų1a pabrėžiama, kad Sąjungoje yra daug kliūčių gauti vaistų ir naudotis novatoriškomis technologijomis, o pagrindinės kliūtys – naujų gydymo būdų tam tikroms gydyti ligoms trūkumas ir didelė vaistų, kurie daugeliu atveju nesuteikia papildomos terapinės vertės, kaina.
____________________
1a OL C 263, 2018 7 25, p. 4.
Pakeitimas 5
Pasiūlymas dėl reglamento
1 c konstatuojamoji dalis (nauja)
(1c)  Europos vaistų agentūros suteikiamas vaistų rinkodaros leidimas grindžiamas saugos ir veiksmingumo principais. Paprastai nacionalinės sveikatos technologijų vertinimo įstaigos atlieka lyginamąjį veiksmingumo vertinimą, nes prie rinkodaros leidimų nepridedamas lyginamasis veiksmingumo tyrimas.
Pakeitimas 6
Pasiūlymas dėl reglamento
2 konstatuojamoji dalis
(2)  sveikatos technologijų vertinimas (STV) yra įrodymais pagrįstas procesas, kuris suteikia galimybę kompetentingoms valdžios institucijoms nustatyti santykinį naujų ar esamų technologijų veiksmingumą. Atliekant STV daugiausia dėmesio skiriama sveikatos technologijos pridėtinei vertei, palyginti su kitomis naujomis ar esamomis technologijomis;
(2)  sveikatos technologijų vertinimas (STV) yra moksliniais įrodymais pagrįstas procesas, kuris suteikia galimybę kompetentingoms valdžios institucijoms nustatyti santykinį naujų ar esamų technologijų veiksmingumą. Atliekant STV daugiausia dėmesio skiriama sveikatos technologijos pridėtinei terapinei vertei, palyginti su kitomis naujomis ar esamomis technologijomis;
Pakeitimas 7
Pasiūlymas dėl reglamento
2 a konstatuojamoji dalis (nauja)
(2a)  kaip per 2014 m. gegužės mėn. vykusią 67-ąją Pasaulio sveikatos asamblėją nurodė Pasaulio sveikatos organizacija (PSO), STV turi padėti užtikrinti visuotinį sveikatos draudimą;
Pakeitimas 8
Pasiūlymas dėl reglamento
2 b konstatuojamoji dalis (nauja)
(2b)  STV turėtų padėti skatinti inovacijas, kurias naudojant pasiekiami geresni rezultatai pacientams ir visuomenei apskritai ir yra būtina priemonė siekiant užtikrinti, kad būtų diegiamos ir naudojamos tinkamos sveikatos technologijos;
Pakeitimas 9
Pasiūlymas dėl reglamento
3 konstatuojamoji dalis
(3)  STV apima klinikinius ir neklinikinius sveikatos technologijos aspektus. ES finansuoti bendrieji STV veiksmai (EUnetHTA bendrieji veiksmai) atskleidė devynis aspektus, pagal kuriuos sveikatos technologijos yra vertinamos. Keturi iš šių devynių aspektų yra klinikiniai, o penki neklinikiniai. Keturi vertinimo klinikiniai aspektai yra sveikatos problemos ir esamų technologijų nustatymas, technologijų techninių charakteristikų nagrinėjimas atliekant vertinimą, jų santykinė sauga ir santykinis klinikinis veiksmingumas. Penki neklinikiniai aspektai yra technologijų sąnaudų ir ekonominis įvertinimas, jų etiniai, organizaciniai, socialiniai ir teisiniai aspektai. Klinikiniai aspektai labiau tinka bendram vertinimui ES lygmeniu remiantis jų mokslinių įrodymų baze, o neklinikinių aspektų vertinimas yra kur kas glaudžiau susijęs su nacionalinėmis ir regioninėmis aplinkybėmis ir požiūriais;
(3)  STV apima klinikinius ir neklinikinius sveikatos technologijos aspektus. ES finansuoti bendrieji STV veiksmai (EUnetHTA bendrieji veiksmai) atskleidė devynis aspektus, pagal kuriuos sveikatos technologijos yra vertinamos. Keturi iš šių devynių aspektų (kurie sudaro pagrindinį sveikatos technologijų vertinimo modelį) yra klinikiniai, o penki neklinikiniai. Keturi vertinimo klinikiniai aspektai yra sveikatos problemos ir esamų technologijų nustatymas, technologijų techninių charakteristikų nagrinėjimas atliekant vertinimą, jų santykinė sauga ir santykinis klinikinis veiksmingumas. Penki neklinikiniai aspektai yra technologijų sąnaudų ir ekonominis įvertinimas, jų etiniai, organizaciniai, socialiniai ir teisiniai aspektai. Klinikiniai aspektai labiau tinka bendram vertinimui ES lygmeniu remiantis jų mokslinių įrodymų baze, o neklinikinių aspektų vertinimas yra kur kas glaudžiau susijęs su nacionalinėmis ir regioninėmis aplinkybėmis ir požiūriais;
Pakeitimas 10
Pasiūlymas dėl reglamento
3 a konstatuojamoji dalis (nauja)
(3a)  sveikatos priežiūros specialistai, pacientai ir sveikatos priežiūros institucijos turi žinoti, ar nauja sveikatos technologija pagerins esamas sveikatos technologijas naudos ir rizikos požiūriu. Todėl atliekant jungtinius klinikinius vertinimus, siekiama nustatyti naujų arba esamų sveikatos technologijų pridėtinę terapinę vertę, palyginant jas su kitomis naujomis arba esamomis sveikatos technologijomis, atliekant lyginamąjį vertinimą, grindžiamą palyginamaisiais tyrimais, atsižvelgiant į geriausią turimą patvirtintą intervencijos priemonę (standartinį gydymą) arba dažniausiai taikomą gydymo būdą, kai nėra jokio standartinio gydymo;
Pakeitimas 11
Pasiūlymas dėl reglamento
4 konstatuojamoji dalis
(4)  STV rezultatai naudojami priimant sprendimus dėl biudžeto išteklių pasiskirstymo sveikatos srityje, pavyzdžiui, sveikatos technologijų kainodaros ir kompensavimo lygių nustatymo. Todėl STV gali padėti valstybėms narėms kurti ir išlaikyti tvarias sveikatos priežiūros sistemas ir skatinti inovacijas, kurios naudingesnės pacientams;
(4)  STV yra svarbi priemonė, kuria siekiama skatinti aukštos kokybės inovacijas, mokslinius tyrimus, kuriais siekiama spręsti nepatenkintus diagnostikos, gydymo ar procedūrinius sveikatos priežiūros sistemų poreikius, taip pat klinikinių ir socialinių prioritetų klausimus. STV taip pat gali gerinti mokslinius įrodymus, kuriais remiantis priimami klinikiniai sprendimai, didinti išteklių naudojimo veiksmingumą, sveikatos sistemų tvarumą, suteikti daugiau galimybių pacientams naudotis tinkamomis sveikatos technologijomis ir didinti sektoriaus konkurencingumą, užtikrinant didesnį nuspėjamumą ir veiksmingesnius tyrimus. Valstybės narės naudoja STV rezultatus, siekdamos surinkti daugiau mokslinių įrodymų, kuriais remiantis priimami sprendimai, kai į savo sistemas diegia sveikatos technologijas, o tai padeda priimti sprendimus dėl išteklių paskirstymo. Todėl STV gali padėti valstybėms narėms kurti ir išlaikyti tvarias sveikatos priežiūros sistemas ir skatinti inovacijas, kurios naudingesnės pacientams;
Pakeitimas 12
Pasiūlymas dėl reglamento
4 a konstatuojamoji dalis (nauja)
(4a)  bendradarbiavimas STV srityje tai pat gali būti svarbus visam sveikatos technologijų ciklui – pirmaisiais kūrimo etapais, vykdant vadinamąją horizontaliąją analizę, siekiant nustatyti radikalias technologijas, išankstinio dialogo ir mokslinio patariamojo vertinimo metu, taikant geriausią tyrimų būdą, kad tyrimai būtų kuo veiksmingesni, taip pat pagrindiniais išsamaus vertinimo etapais, kai technologija jau yra įdiegta. Galiausiai STV gali padėti priimant sprendimus dėl investicijų atsiėmimo, kai technologija pasensta ir tampa netinkama, palyginti su prieinamomis geresnėmis alternatyvomis; Glaudesnis valstybių narių bendradarbiavimas STV srityje taip pat turėtų padėti pagerinti ir suderinti priežiūros standartus bei diagnostikos ir naujus tikrinimo metodus visoje Sąjungoje;
Pakeitimas 13
Pasiūlymas dėl reglamento
4 b konstatuojamoji dalis (nauja)
(4b)  bendradarbiavimas STV srityje gali apimti ne tik farmacijos produktus ir medicinos priemones. Jis taip pat gali apimti tokias intervencines priemones kaip papildoma diagnostika gydymo metu, chirurginės procedūros, prevencija ir atrankinės patikros bei sveikos gyvensenos skatinimo programos, informacinių ir ryšių technologijų (IRT) priemonės ir sveikatos priežiūros organizavimo formulės ar integruotos priežiūros procesai. Skirtingų technologijų vertinimo reikalavimai skiriasi priklausomai nuo jų konkrečių charakteristikų, todėl STV srityje reikėtų laikytis nuoseklaus ir tinkamo požiūrio į šias įvairias technologijas. Be to, tikėtina, kad konkrečiose srityse, kaip retųjų ligų gydymas, pediatriniai vaistai, tikslioji medicina arba pažangioji terapija, Sąjungos bendradarbiavimo pridėtinė vertė bus dar didesnė;
Pakeitimas 14
Pasiūlymas dėl reglamento
5 konstatuojamoji dalis
(5)  lygiagrečių vertinimų atlikimas daugelyje valstybių narių ir jų nacionalinių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų dėl vertinimo procedūrų ir metodikų skirtumai gali lemti tai, kad sveikatos technologijų kūrėjai gaus daug skirtingų prašymų teikti duomenis. Be to, dėl to galimas dubliavimas ir skirtingi rezultatai, kurie didina finansinę ir administracinę naštą, o tai yra kliūtis laisvam susijusių sveikatos technologijų judėjimui ir sklandžiam vidaus rinkos veikimui;
(5)  lygiagrečių vertinimų atlikimas daugelyje valstybių narių ir jų nacionalinių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų dėl vertinimo procedūrų ir metodikų skirtumai gali lemti tai, kad sveikatos technologijų kūrėjai gaus besidubliuojančių prašymų teikti duomenis, todėl galėtų padidėti finansinė ir administracinė našta, o tai yra kliūtis laisvam susijusių sveikatos technologijų judėjimui ir sklandžiam vidaus rinkos veikimui. Kai kuriais pagrįstais atvejais, kai reikia atsižvelgti į nacionalinių ir regioninių sveikatos priežiūros sistemų ypatumus ir prioritetus, gali tekti atlikti papildomą tam tikrų aspektų vertinimą. Tačiau dėl vertinimų, kurie nėra svarbūs sprendimams priimti tam tikrose valstybėse narėse, galėtų būti uždelstas naujoviškų technologijų diegimas, taigi ir apribotos pacientų galimybės naudotis jiems naudingais naujoviškais gydymo būdais;
Pakeitimas 15
Pasiūlymas dėl reglamento
6 konstatuojamoji dalis
(6)  nors valstybės narės atliko bendrus vertinimus pagal ES bendrai finansuotus bendruosius veiksmus, rezultatų gavimas buvo neefektyvus, pagrįstas projektiniu bendradarbiavimu nesant tvaraus bendradarbiavimo modelio. Bendrųjų veiksmų, įskaitant bendrus klinikinius vertinimus, rezultatų naudojimas valstybių narių lygmeniu tebėra nereikšmingas, o tai reiškia, kad STV institucijų ir įstaigų skirtingose valstybėse narėse atliekamo tos pačios sveikatos technologijos vertinimo dubliavimo tuo pačiu ar panašiu laikotarpiu problemai nebuvo skirta pakankamai dėmesio;
(6)  valstybės narės atliko bendrus vertinimus pagal ES bendrai finansuotus bendruosius veiksmus. Šie vertinimai pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/24/ES1a 15 straipsnį vyko trimis etapais, įgyvendinant tris bendruosius veiksmus, kurių kiekvienas turi konkrečius tikslus ir biudžetą: 2010–2012 m. EUnetHTA 1 (6 mln. EUR); 2012–2015 m. EUnetHTA 2 (9,5 mln. EUR) ir 2016 m. birželio mėn. prasidėjęs ir iki 2020 m. truksiantis EUnetHTA 3 (20 mln. EUR). Atsižvelgiant į tai, kad šie veiksmai yra laikini ir siekiama tęstinumo, šiame reglamente nustatomas tvaresnis būdas, kaip užtikrinti bendrųjų vertinimų tęstinumą. Iki šiol pasiekti pagrindiniai bendros veiklos rezultatai – vertinimo modelis, pagrindinis sveikatos technologijų vertinimo modelis, kuriuo pagrįsta sveikatos technologijų vertinimo ataskaitų sistema; duomenų bazė, skirta dalytis projektais, kuriuos planuoja, įgyvendina ar yra neseniai paskelbusios atskiros agentūros (patvariųjų organinių teršalų (POT) duomenų bazė); duomenų ir žinių bazė, skirta informacijai saugoti, ir etapas, pasiektas vertinant perspektyvias technologijas, arba prašymas atlikti papildomus tyrimus, susijusius su STV; STV įstaigoms skirtų metodinių gairių ir paramos priemonių rinkinys, įskaitant gaires dėl ataskaitų pritaikymo vienoje ar kitoje šalyje;
____________________
1a 2011 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/24/ES dėl pacientų teisių į tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas įgyvendinimo (OJ L88, 2011 4 4, p. 45).
Pakeitimas 16
Pasiūlymas dėl reglamento
6 a konstatuojamoji dalis (nauja)
(6a)  Tačiau atliekant bendruosius veiksmus, rezultatų gavimas buvo neefektyvus, pasikliaunant projektiniu bendradarbiavimu nesant tvaraus bendradarbiavimo modelio. Bendrųjų veiksmų, įskaitant bendrus klinikinius vertinimus, rezultatų naudojimas valstybių narių lygmeniu tebėra nereikšmingas, o tai reiškia, kad STV institucijų ir įstaigų skirtingose valstybėse narėse atliekamo tos pačios sveikatos technologijos vertinimo dubliavimo tuo pačiu ar panašiu laikotarpiu problemai nebuvo skirta pakankamai dėmesio;
Pakeitimas 17
Pasiūlymas dėl reglamento
7 konstatuojamoji dalis
(7)  Taryba savo 2014 m. gruodžio mėn.8 išvadose pripažino sveikatos technologijų vertinimo svarbą ir paragino Komisiją toliau remti bendradarbiavimą taikant tvarius metodus;
(7)  Savo 2014 m. gruodžio mėn. išvadose dėl pacientams naudingų naujovių8, Taryba pripažino svarbų sveikatos technologijų vertinimo, kaip sveikatos politikos priemonės, vaidmenį remiant įrodymais pagrįstus, tvarius ir teisingus sveikatos priežiūros ir sveikatos technologijų sprendimus pacientų naudai. Taryba taip pat paragino Komisiją toliau tvariai remti bendradarbiavimą ir paragino valstybes nares intensyviau bendrai veikti sveikatos technologijų vertinimo srityje ir išnagrinėti kompetentingų institucijų galimybes bendradarbiauti keičiantis informacija. Be to, 2015 m gruodžio mėn. Tarybos išvadose dėl pacientams skirtos individualizuotosios medicinos valstybės narės ir Komisija raginamos stiprinti individualizuotajai medicinai taikomus STV metodus, o 2016 m. birželio mėn. Tarybos išvadose dėl farmacijos sistemų pusiausvyros Europos Sąjungoje ir jos valstybėse narėse stiprinimo dar kartą patvirtinta, kad valstybės narės dėl ES bendradarbiavimo STV srityje gauna akivaizdžią pridėtinę vertę. Savo ruožtu 2016 m. spalio mėn. bendrame ECFIN GD ir Ekonominės politikos komiteto pranešime raginama stiprinti Europos bendradarbiavimą STV srityje;
__________________
__________________
8 OL C 438, 2014 12 6, p. 12.
8 OL C 438, 2014 12 6, p. 12.
Pakeitimas 18
Pasiūlymas dėl reglamento
8 konstatuojamoji dalis
(8)  Europos Parlamentas savo 2017 m. kovo 2 d. rezoliucijoje dėl ES galimybių pagerinti prieigą prie vaistų9 paragino Komisiją kaip galima greičiau pasiūlyti teisės aktą dėl Europos sveikatos technologijų vertinimo sistemos ir suderinti skaidraus sveikatos technologijų vertinimo kriterijus siekiant įvertinti vaistų pridėtinę terapinę vertę;
(8)  Europos Parlamentas savo 2017 m. kovo 2 d. rezoliucijoje9 dėl ES galimybių pagerinti prieigą prie vaistų9 paragino Komisiją kaip galima greičiau pasiūlyti teisės aktą dėl Europos sveikatos technologijų vertinimo sistemos ir suderinti skaidraus sveikatos technologijų vertinimo kriterijus siekiant įvertinti sveikatos technologijų pridėtinę terapinę vertę ir santykinį veiksmingumą, palyginti su geriausia prieinama alternatyva, atsižvelgiant į pacientams užtikrinamą inovacijų ir naudos lygį;
__________________
__________________
9 2017 m. kovo 2 d. Europos Parlamento rezoliucija dėl ES galimybių pagerinti prieigą prie vaistų, 2016/2057(INI).
9 2017 m. kovo 2 d. Europos Parlamento rezoliucija dėl ES galimybių pagerinti prieigą prie vaistų, 2016/2057(INI).
Pakeitimas 19
Pasiūlymas dėl reglamento
10 konstatuojamoji dalis
(10)  siekiant užtikrinti geresnį vidaus rinkos veikimą ir prisidėti prie aukšto žmonių sveikatos apsaugos lygio yra tikslinga suderinti klinikinių vertinimų nacionaliniu lygmeniu ir tam tikrų sveikatos technologijų klinikinių vertinimų atlikimo Sąjungos lygmeniu taisykles, kuriomis palaikomas ir tolesnis savanoriškas valstybių narių bendradarbiavimas dėl tam tikrų STV aspektų;
(10)  siekiant užtikrinti geresnį vidaus rinkos veikimą ir prisidėti prie aukšto žmonių sveikatos apsaugos lygio yra tikslinga suderinti klinikinių vertinimų nacionaliniu lygmeniu ir tam tikrų sveikatos technologijų klinikinių vertinimų atlikimo Sąjungos lygmeniu taisykles, kuriomis palaikomas ir tolesnis savanoriškas valstybių narių bendradarbiavimas dėl tam tikrų STV aspektų. Šis derinimas turėtų užtikrinti aukščiausius kokybės standartus ir atitikti pažangiausią patirtį. Jis neturėtų skatinti konvergencijos siekiant mažiausio bendro vardiklio ir priversti STV įstaigas, turinčias daugiau kompetencijos ir taikančias aukštesnius standartus, laikytis mažesnių reikalavimų. Priešingai, toks derinimas turėtų pagerinti STV pajėgumus ir kokybę nacionaliniu ir regioniniu lygmenimis;
Pakeitimas 20
Pasiūlymas dėl reglamento
11 konstatuojamoji dalis
(11)  pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 168 straipsnio 7 dalį valstybės narės lieka atsakingos už savo sveikatos priežiūros paslaugų organizavimą ir teikimą. Tad tikslinga, kad pačios Sąjungos taisyklės būtų taikomos tik tiems STV aspektams, kurie susiję su sveikatos technologijų klinikiniu vertinimu, ir visų pirma užtikrinti, kad vertinimo išvados būtų patvirtinamos duomenimis, susijusiais su lyginamuoju sveikatos technologijų veiksmingumu. Todėl tokių vertinimų rezultatai neturėtų paveikti valstybių narių diskrecijos priimti tolesnius sprendimus dėl sveikatos technologijų kainodaros ir kompensavimo, įskaitant tokios kainodaros ir kompensavimo kriterijų nustatymą, kuris gali priklausyti nuo klinikinių ir neklinikinių motyvų ir lieka išimtinai nacionalinės kompetencijos dalyku;
(11)  pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 168 straipsnio 7 dalį valstybės narės lieka atsakingos už savo sveikatos priežiūros paslaugų organizavimą ir teikimą. Tad tikslinga, kad pačios Sąjungos taisyklės būtų taikomos tik tiems STV aspektams, kurie susiję su sveikatos technologijų klinikiniu vertinimu. Bendras klinikinis vertinimas, kuris numatytas šiame reglamente, yra sveikatos technologijos poveikio, susijusio su rezultatais efektyvumo, saugos ir veiksmingumo srityse, kurie paprastai vadinami klinikiniais rezultatais, mokslinė analizė, kai vertinama lyginant su atrinktais lyginamaisiais kriterijais, kurių laikomasi nuo atrankos iki atitinkamo momento, ir atrinktų gyventojų grupių arba pogrupių atžvilgiu, atsižvelgiant į modelio „HTA Core“ kriterijus. Atliekant šį vertinimą atsižvelgiama į susijusio poveikio užtikrinimo lygį, remiantis turimais įrodymais. Todėl tokių bendrų klinikinių vertinimų rezultatai neturėtų paveikti valstybių narių diskrecijos priimti tolesnius sprendimus dėl sveikatos technologijų kainodaros ir kompensavimo, įskaitant tokios kainodaros ir kompensavimo kriterijų nustatymą, kuris gali priklausyti nuo klinikinių ir neklinikinių motyvų ir lieka išimtinai nacionalinės kompetencijos dalyku. Todėl į šio reglamento taikymo sritį nepatenka vertinimas, kurį kiekviena valstybė narė atlieka pagal savo nacionalinio vertinimo sistemą.
Pakeitimas 21
Pasiūlymas dėl reglamento
12 konstatuojamoji dalis
(12)  siekiant užtikrinti platų suderintų taisyklių dėl STV klinikinių aspektų taikymą ir sudaryti galimybę kaupti ekspertines žinias ir išteklius visose STV įstaigose, yra tikslinga reikalauti atlikti visų vaistų, kurių rinkodaros leidimai suteikiami centralizuotai pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, bendrus klinikinius vertinimus11, o tai apima naujas veikliąsias medžiagas ir tuos vaistus, į kurių leidimą įtraukiama nauja terapinė indikacija. Bendri klinikiniai vertinimai turėtų būti atliekami ir dėl tam tikrų medicinos priemonių, apibrėžtų pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/74512, kurie priskiriami aukštesnės rizikos klasėms ir dėl kurių atitinkamos ekspertų grupės pateikė savo nuomones. Medicinos priemonės bendriems klinikiniams vertinimams turėtų būti atrenkamos pagal konkrečius kriterijus;
(12)  siekiant plėtoti valstybių narių bendradarbiavimą ir užtikrinti platų suderintų taisyklių dėl STV klinikinių aspektų ir sudaryti galimybę kaupti ekspertines žinias ir išteklius visose STV įstaigose, kad sveikatos priežiūroje būtų sumažintas atliekų kiekis ir neveiksmingų sveikatos priežiūros paslaugų teikimo apimtis, yra tikslinga reikalauti atlikti visų vaistų, kurių rinkodaros leidimai suteikiami centralizuotai pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/200411, bendrus klinikinius vertinimus, o tai apima naujas veikliąsias medžiagas ir tuos vaistus, į kurių leidimą įtraukiama nauja terapinė indikacija. Bendri klinikiniai vertinimai turėtų būti atliekami ir dėl tam tikrų medicinos priemonių, apibrėžtų pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/74512, atsižvelgiant į didesnį klinikinių įrodymų, susijusių su visomis šiomis naujomis sveikatos priežiūros technologijomis, skaičių;
__________________
__________________
11 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1).
11 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1).
12 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL L 117, 2017 5 5, p. 1).
12 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL L 117, 2017 5 5, p. 1).
Pakeitimas 22
Pasiūlymas dėl reglamento
13 konstatuojamoji dalis
(13)  siekiant užtikrinti, kad atlikti sveikatos technologijų bendri klinikiniai vertinimai išliktų tikslūs ir tinkami, yra tikslinga nustatyti vertinimų atnaujinimo sąlygas, ypač, kai gauta papildomų duomenų po jau atlikto pradinio vertinimo, kurie gali pagerinti vertinimo tikslumą;
(13)  siekiant užtikrinti, kad atlikti sveikatos technologijų bendri klinikiniai vertinimai išliktų tikslūs, tinkami, kokybiški ir visais atvejais pagrįsti geriausiais turimais moksliniais įrodymais, yra tikslinga nustatyti lanksčią ir reglamentuotą vertinimų atnaujinimo procedūrą, ypač kai gaunama naujų įrodymų arba naujų papildomų duomenų po jau atlikto pradinio vertinimo, kurie galėtų pagerinti mokslinius įrodymus, taigi ir vertinimo kokybę kiekvienu atveju;
Pakeitimas 23
Pasiūlymas dėl reglamento
14 konstatuojamoji dalis
(14)  bendrų klinikinių vertinimų atlikimo ir kitos bendros veiklos priežiūrai turėtų būti sudaryta koordinavimo grupė iš valstybių narių sveikatos technologijų vertinimo institucijų ir įstaigų atstovų;
(14)  bendrų klinikinių vertinimų ir kitos bendros veiklos, patenkančios į šio reglamento taikymo sritį, atlikimui turėtų būti sudaryta patvirtintų ekspertinių žinių turinti koordinavimo grupė iš valstybių narių sveikatos technologijų vertinimo institucijų ir įstaigų atstovų;
Pakeitimas 24
Pasiūlymas dėl reglamento
15 konstatuojamoji dalis
(15)  siekiant užtikrinti, kad bendriems klinikiniams vertinimams ir bendroms mokslinėms konsultacijoms vadovautų valstybės narės, jos turėtų paskirti nacionalines STV institucijas ir įstaigas, kurios teikia informaciją sprendimų priėmimui, Koordinavimo grupės narėmis. Paskirtosios institucijos ir įstaigos turėtų užtikrinti tinkamą aukšto lygio atstovavimą Koordinavimo grupėje ir techninę ekspertizę jos pogrupiuose, atsižvelgiant į būtinumą atlikti vaistų ir medicinos priemonių STV ekspertizę;
(15)  siekiant užtikrinti, kad bendriems klinikiniams vertinimams ir bendroms mokslinėms konsultacijoms vadovautų valstybės narės, jos turėtų paskirti nacionalines ar regionines STV institucijas ir įstaigas, kurios teikia informaciją sprendimų priėmimui dėl tokio vertinimo vykdymo, Koordinavimo grupės narėmis. Paskirtosios institucijos ir įstaigos turėtų užtikrinti tinkamą aukšto lygio atstovavimą Koordinavimo grupėje ir techninę ekspertizę jos pogrupiuose, atsižvelgiant į galimybę atlikti vaistų ir medicinos priemonių STV ekspertizę. Organizacinėje struktūroje turėtų būti atsižvelgiama į specifinius pogrupių, atliekančių bendrus klinikinius vertinimus, įgaliojimus ir į bendras mokslines konsultacijas. Turėtų būti vengiama interesų konflikto;
Pakeitimas 25
Pasiūlymas dėl reglamento
15 a konstatuojamoji dalis (nauja)
(15a)  Labai svarbus proceso skaidrumas ir viešumas. Todėl vertinant visus klinikinius duomenis turėtų būti užtikrintas aukščiausias skaidrumo ir viešumo lygis, kad būtų galima pasitikėti sistema. Jei komerciniais tikslais reikia apsaugoti konfidencialus duomenis, konfidencialumas turi būti aiškiai apibrėžtas ir pagrįstas, o konfidencialūs duomenys turi būti atriboti ir apsaugoti;
Pakeitimas 26
Pasiūlymas dėl reglamento
16 konstatuojamoji dalis
(16)  siekiant, kad suderintos procedūros padėtų pasiekti susijusį vidaus rinkos tikslą, valstybės narės turėtų būti įpareigotos visiškai atsižvelgti į bendrų klinikinių vertinimų rezultatus ir nekartoti tų vertinimų. Šio įpareigojimo laikymasis netrukdo valstybėms narėms atlikti neklinikinių tos pačios sveikatos technologijos vertinimų arba daryti išvadų dėl susijusių technologijų pridėtinės vertės, kurios yra nacionalinio vertinimo proceso, kurio metu gali būti svarstomi tiek klinikiniai, tiek ir neklinikiniai duomenys bei kriterijai, dalis. Tai taip pat netrukdo valstybėms narėms parengti savo rekomendacijas ar sprendimus dėl kainodaros ar kompensavimo;
(16)  siekiant, kad suderintos procedūros padėtų pasiekti susijusį vidaus rinkos tikslą ir jo siekti gerinant inovacijų bei klinikinių įrodymų kokybę, valstybės narės turi atsižvelgti į bendrų klinikinių vertinimų rezultatus ir nekartoti. Valstybės narės, atsižvelgdamos į nacionalinius poreikius, turėtų turėti teisę papildyti bendrą klinikinį vertinimą papildomais klinikiniais įrodymais ir analizėmis, kad būtų atsižvelgta į komparatorių skirtumus ar nacionalines konkrečias sąlygas. Tokie papildomi klinikiniai vertinimai turėtų būti tinkamai pagrįsti ir proporcingi ir apie juos turėtų būti pranešta Komisijai ir koordinavimo grupei. Be to, šio įpareigojimo laikymasis netrukdo valstybėms narėms atlikti neklinikinių tos pačios sveikatos technologijos vertinimų arba daryti išvadų dėl susijusių technologijų klinikinės pridėtinės vertės, kurios yra nacionalinio vertinimo proceso, kurio metu gali būti svarstomi tiek klinikiniai, tiek ir neklinikiniai duomenys bei kriterijai, nustatyti konkrečiai valstybei narei nacionaliniu ir (arba) regioniniu lygmeniu, dalis. Tai taip pat netrukdo valstybėms narėms parengti savo rekomendacijas ar sprendimus dėl kainodaros ar kompensavimo;
Pakeitimas 27
Pasiūlymas dėl reglamento
16 a konstatuojamoji dalis (nauja)
(16a)  siekiant, kad klinikinis vertinimas būtų naudojamas priimant nacionalinį sprendimą dėl kompensavimo, būtų geriausia, kad jis turėtų būti susijęs su gyventojais, kuriems už vaistus kompensuojama tam tikroje valstybėje narėje;
Pakeitimas 28
Pasiūlymas dėl reglamento
17 konstatuojamoji dalis
(17)  vaistų bendrų klinikinių vertinimų tvarkaraštis turėtų, kiek įmanoma, būti susietas su centralizuotos leidimo suteikimo procedūros pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 užbaigimo tvarkaraščiu. Toks koordinavimas turėtų užtikrinti, kad klinikiniai vertinimai veiksmingai padėtų inovatyvioms technologijoms patekti į rinką ir užtikrinti savalaikį inovatyvių technologijų prieinamumą pacientams. Paprastai procesas turėtų būti užbaigtas tada, kai paskelbiamas Komisijos sprendimas dėl rinkodaros leidimo suteikimo;
Išbraukta.
Pakeitimas 29
Pasiūlymas dėl reglamento
17 a konstatuojamoji dalis (nauja)
(17a)  bendroje mokslinėje konsultacijoje, sprendžiant retųjų vaistų klausimus, turi būti užtikrinta, kad dėl bet kokio naujo požiūrio nebūtų vėluojama įvertinti retuosius vaistus, palyginti su esama padėtimi, ir būtų atsižvelgta į praktinį požiūrį, taikomą EUnetHTA;
Pakeitimas 30
Pasiūlymas dėl reglamento
18 konstatuojamoji dalis
(18)  nustatant medicinos priemonių bendrų klinikinių vertinimų tvarkaraštį reikėtų atsižvelgti į labai decentralizuotą medicinos priemonių patekimo į rinką kelią ir į tai, ar turima atitinkamų įrodymų duomenų, reikalaujamų bendram klinikiniam vertinimui atlikti. Reikalaujami įrodymai tampa prieinami tik po medicinos priemonės pateikimo rinkai, ir siekiant sudaryti galimybę medicinos priemones atrinkti bendram klinikiniam vertinimui tinkamu laiku, turėtų būti galima tokių priemonių vertinimus atlikti po to, kai jie pradedami teikti rinkai;
(18)  nustatant sveikatos technologijų bendrų klinikinių vertinimų tvarkaraštį reikėtų atsižvelgti į nustatytą centralizuota tvarka išduodamų leidimų laikotarpį pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/20041a vaistų atveju ir į CE atitikties ženklą medicinos priemonėms pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/7451b ir in vitro diagnostikos medicinos priemonėms pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 2017/461c. Bet kokiu atveju atliekant šiuos vertinimus reikia atsižvelgti į tai, ar turima atitinkamų ir pakankamų mokslinių įrodymų ir įrodymų duomenų, reikalaujamų bendram klinikiniam vertinimui atlikti, ir vaistų atveju reikėtų kuo tiksliau laikytis savo rinkodaros leidimo laikotarpio ir bet kokiu atveju be reikalo nepagrįstai neuždelsiant;
_________________
1a 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1).
1b 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL L 117, 2017 5 5, p. 1).
1c 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES (OL L 117, 2017 5 5, p. 176).
Pakeitimas 31
Pasiūlymas dėl reglamento
19 konstatuojamoji dalis
(19)  visais atvejais pagal šį reglamentą vykdoma bendra veikla, ypač bendri klinikiniai vertinimai, turėtų būti kokybiška, o rezultatai pateikti laiku, ir neuždelsti arba netrukdyti medicinos priemones ženklinimo CE ženklu arba sveikatos technologijų patekimo į rinką. Ši veikla turėtų būti atskirta nuo reglamentuojamų sveikatos technologijų saugos, kokybės, veiksmingumo ar veikimo vertinimų, atliekamų pagal kitus Sąjungos teisės aktus, ir turėtų nedaryti įtakos sprendimams, priimtiems pagal kitus Sąjungos teisės aktus;
(19)  visais atvejais pagal šį reglamentą vykdoma bendra veikla, ypač bendri klinikiniai vertinimai, turėtų būti kokybiška, o rezultatai pateikti laiku, neuždelsiant ar nedarant kliūčių medicinos priemonių patekimui į rinką;
Pakeitimas 32
Pasiūlymas dėl reglamento
19 a konstatuojamoji dalis (nauja)
(19a)  į šį reglamentą įtraukta sveikatos technologijų vertinimo veikla turėtų būti nepriklausoma ir atskirta nuo reglamentuojamų sveikatos technologijų saugos ir veiksmingumo vertinimų, atliekamų pagal kitus Sąjungos teisės aktus, ir neturėtų daryti įtakos kitiems aspektams, nesusijusiems su šio reglamento taikymo sritimi, patvirtintiems pagal kitus Sąjungos teisės aktus;
Pakeitimas 33
Pasiūlymas dėl reglamento
19 b konstatuojamoji dalis (nauja)
(19b)  retųjų vaistų atveju bendroje ataskaitoje neturėtų būti iš naujo vertinami priskyrimo prie retųjų vaistų kategorijos kriterijai. Tačiau vertintojams ir papildomiems vertintojams turėtų būti suteikiama visapusiška prieiga prie duomenų, kuriuos naudoja už rinkodaros leidimų išdavimą atsakingos institucijos, taip pat galimybė naudoti ar kurti papildomus duomenis, kurie būtų tinkami vertinant vaistus atliekant bendrą sveikatos technologijų vertinimą;
Pakeitimas 34
Pasiūlymas dėl reglamento
19 c konstatuojamoji dalis (nauja)
(19c)  reglamentuose (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių ir (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių šių produktų leidimai suteikiami remiantis skaidrumo ir saugos principais, o ne veiksmingumo principu. Kita vertus, palaipsniui didėjanti medicinos priemonių, skirtų klinikinėms problemoms spręsti, pasiūla rodo, kad yra nauja paradigma – rinka yra labai susiskaldžiusi, visų pirma kuriamos inovacijos, kurioms trūksta klinikinių įrodymų, o vertinimo įstaigos turi tvirčiau bendradarbiauti ir keistis informacija. Todėl reikia pereiti prie centralizuotos leidimų sistemos, pagal kurią priemonės būtų vertinamos atsižvelgiant į saugą, veiksmingumą ir kokybę. Tai yra viena tų sričių, kuriose valstybėms narėms reikia tvirčiau bendradarbiauti ateityje vykdant STV Europos lygmeniu. Šiuo metu 20 valstybių narių ir Norvegija naudoja sveikatos technologijų vertinimo sistemas medicinos priemonėms, taip pat 12 valstybių narių ir Norvegija yra nustačiusios gaires ir užmezgusios išankstinius dialogus. EUnetHTA atlieka aukštos kokybės medicinos priemonių veiksmingumo vertinimus, pagrįstus metodika, į kurią būtų galima atsižvelgti šiame reglamente;
Pakeitimas 35
Pasiūlymas dėl reglamento
20 konstatuojamoji dalis
(20)  siekiant padėti sveikatos technologijų kūrėjams efektyviai dalyvauti bendruose klinikiniuose vertinimuose, tokie kūrėjai turėtų atitinkamais atvejais turėti galimybę gauti ir būti įtraukti į bendras mokslines konsultacijas su Koordinavimo grupe, kad galėtų gauti rekomendacijų dėl įrodymų ir duomenų, kurių gali būti reikalaujama klinikinio vertinimo tikslais. Atsižvelgiant į preliminarų konsultacijų pobūdį bent kokios teikiamos rekomendacijos neturėtų būti privalomos nei sveikatos technologijų kūrėjams, nei STV institucijoms ir įstaigoms;
(20)  sveikatos technologijų kūrėjai gali vykdyti bendras mokslines konsultacijas su Koordinavimo grupe arba tuo tikslu įsteigtomis darbo grupėmis, kurias sudaro nacionalinių arba regioninių vertinimo įstaigų specialistai, kad galėtų gauti rekomendacijų dėl tyrimo klinikinių poreikių, taip pat dėl tinkamiausių tyrimų būdų siekiant gauti kuo geresnius įrodymus ir kuo veiksmingiau atlikti tyrimą. Atsižvelgiant į preliminarų konsultacijų pobūdį bent kokios teikiamos rekomendacijos neturėtų būti privalomos nei sveikatos technologijų kūrėjams, nei STV institucijoms ir įstaigoms;
Pakeitimas 36
Pasiūlymas dėl reglamento
20 a konstatuojamoji dalis (nauja)
(20a)  bendros mokslinės konsultacijos turėtų būti susijusios su klinikinių tyrimų kūrimu ir su geriausių komparatorių nustatymu, atsižvelgiant į pacientų interesus atitinkančią geriausią medicinos praktiką. Konsultacijų procesas turėtų būti skaidrus;
Pakeitimas 37
Pasiūlymas dėl reglamento
21 konstatuojamoji dalis
(21)  bendri klinikiniai vertinimai ir bendros mokslinės konsultacijos reiškia būtinumą sveikatos technologijų kūrėjams ir STV institucijoms bei įstaigoms dalytis konfidencialia informacija. Siekiant užtikrinti tokios informacijos apsaugą informacija, pateikta Koordinavimo grupei atliekant vertinimus ir konsultacijas, turėtų būti atskleista trečiajai šaliai tik po susitarimo dėl konfidencialumo sudarymo. Be to, būtina bet kokią skelbtiną informaciją apie bendrų mokslinių konsultacijų rezultatus pateikti anonimiškumą užtikrinančiu formatu su pašalinta bet kokia komerciniu požiūriu neskelbtina informacija;
(21)  bendros mokslinės konsultacijos galėtų reikšti būtinumą sveikatos technologijų kūrėjams ir STV institucijoms bei įstaigoms dalytis konfidencialia komercine informacija. Siekiant užtikrinti tokios informacijos apsaugą informacija, pateikta Koordinavimo grupei atliekant konsultacijas, turėtų būti atskleista trečiajai šaliai tik po susitarimo dėl konfidencialumo sudarymo. Be to, būtina bet kokią skelbtiną informaciją apie bendrų mokslinių konsultacijų rezultatus pateikti anonimiškumą užtikrinančiu formatu su pašalinta bet kokia komerciniu požiūriu neskelbtina informacija;
Pakeitimas 38
Pasiūlymas dėl reglamento
21 a konstatuojamoji dalis (nauja)
(21a)  bendri klinikiniai vertinimai reiškia būtinumą sveikatos technologijų kūrėjams teikti visus turimus viešus klinikinius duomenis ir mokslinius įrodymus. Naudojami klinikiniai duomenys, tyrimai, metodika ir klinikiniai rezultatai turėtų būti skelbiami viešai. Kuo viešiau skelbiami moksliniai duomenys ir vertinimai leis daryti pažangą biomedicinos tyrimų srityje ir labiau pasitikėti sistema. Tais atvejais, kai keičiamasi neskelbtinais komerciniais duomenimis, tokių duomenų konfidencialumas turėtų būti apsaugotas pateikiant juos anonimine forma, suredagavus ataskaitas prieš jas paskelbiant, siekiant išsaugoti viešąjį interesą;
Pakeitimas 39
Pasiūlymas dėl reglamento
21 b konstatuojamoji dalis (nauja)
(21b)  Europos ombudsmeno teigimu, jei dokumente pateikta informacija turi įtakos asmenų sveikatai (pvz., informacija apie vaisto veiksmingumą), viešasis interesas atskleisti tą informaciją paprastai bus viršesnis už bet kokį neskelbtinos verslo informacijos slaptumo reikalavimą. Visuomenės sveikata visada turėtų būti svarbesnė už komercinius interesus;
Pakeitimas 40
Pasiūlymas dėl reglamento
22 konstatuojamoji dalis
(22)  siekiant užtikrinti veiksmingą turimų išteklių naudojimą yra tikslinga numatyti „perspektyvų vertinimą“, kad būtų galima anksti nustatyti atsirandančias naujas technologijas, kurios gali turėti didžiausią poveikį pacientams, visuomenės sveikatai ir sveikatos priežiūros sistemoms. Toks vertinimas turėtų padėti nustatyti technologijų, kurios turi būti atrinktos bendram klinikiniam vertinimui, prioritetus;
(22)  siekiant užtikrinti veiksmingą turimų išteklių naudojimą yra tikslinga numatyti „perspektyvų vertinimą“, kad būtų galima anksti nustatyti atsirandančias naujas technologijas, kurios gali turėti didžiausią poveikį pacientams, visuomenės sveikatai ir sveikatos priežiūros sistemoms, taip pat padėti strategiškai vadovauti moksliniams tyrimams. Toks vertinimas turėtų padėti koordinavimo grupei nustatyti technologijų, kurios turi būti atrinktos bendram klinikiniam vertinimui, prioritetus;
Pakeitimas 41
Pasiūlymas dėl reglamento
23 konstatuojamoji dalis
(23)  Sąjunga turėtų tęsti savanorišką valstybių narių bendradarbiavimą dėl STV tokiose srityse kaip vakcinacijų programų kūrimas ir įgyvendinimas, nacionalinių STV pajėgumų stiprinimas. Toks savanoriškas bendradarbiavimas taip pat turėtų sudaryti palankias sąlygas sinergijai su iniciatyvomis pagal bendrosios skaitmeninės rinkos strategiją atitinkamose skaitmeninėse ir duomenimis grindžiamose sveikatos priežiūros srityse, kad būtų galima pateikti papildomų praktinių įrodymų, svarbių STV;
(23)  Sąjunga turėtų tęsti savanorišką valstybių narių bendradarbiavimą dėl STV kitose srityse kaip vakcinacijų programų kūrimas ir įgyvendinimas, nacionalinių STV pajėgumų stiprinimas;
Pakeitimas 42
Pasiūlymas dėl reglamento
24 konstatuojamoji dalis
(24)  siekdama bendros veiklos įtraukumo ir skaidrumo Koordinavimo grupė turėtų bendradarbiauti ir plačiai konsultuotis su suinteresuotosiomis šalimis ir subjektais. Tačiau siekiant bendros veiklos vientisumo turėtų būti parengtos taisyklės, užtikrinančios bendros veiklos nepriklausomumą ir nešališkumą ir tai, kad tokios konsultacijos nesukels jokių interesų konfliktų;
(24)  siekiant bendros veiklos objektyvumo, skaidrumo ir kokybės turėtų būti parengtos taisyklės, užtikrinančios bendros veiklos nepriklausomumą, viešumą ir nešališkumą ir tai, kad tokios konsultacijos nesukels jokių interesų konfliktų;
Pakeitimas 43
Pasiūlymas dėl reglamento
24 a konstatuojamoji dalis (nauja)
(24a)  būtina užtikrinti Koordinavimo grupės ir pacientų organizacijų, vartotojų organizacijų, sveikatos srities nevyriausybinių organizacijų, sveikatos ekspertų ir specialistų dialogą, visų pirma pasinaudojant suinteresuotųjų šalių tinklu, siekiant užtikrinti jų priimtų sprendimų nepriklausomumą, skaidrumą ir nešališkumą;
Pakeitimas 44
Pasiūlymas dėl reglamento
24 b konstatuojamoji dalis (nauja)
(24b)  siekiant užtikrinti veiksmingą sprendimų priėmimą ir supaprastinti galimybes gauti vaistų, svarbu, kad sprendimų priėmėjai galėtų tinkamai bendradarbiauti pagrindiniais vaistų gyvavimo ciklo etapais;
Pakeitimas 45
Pasiūlymas dėl reglamento
25 konstatuojamoji dalis
(25)  siekiant užtikrinti vieningą požiūrį į bendrą veiklą, nustatytą šiuo reglamentu, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai nustatyti bendrą klinikinių vertinimų procedūrų ir metodikų sistemą, bendrų klinikinių vertinimų ir bendrų mokslinių konsultacijų procedūras. Prireikus dėl vaistų ir medicinos priemonių turėtų būti parengtos atskiros taisyklės. Rengdama tokias taisykles Komisija turėtų atsižvelgti į jau dabar pagal EUnetHTA bendruosius veiksmus atliekamą darbą. Ji tai pat turėtų atsižvelgti į STV iniciatyvas pagal mokslinių tyrimų programą „Horizontas 2020“ ir regionines iniciatyvas dėl STV, pavyzdžiui, „Beneluxa“ iniciatyvą ir Valetos deklaracijos iniciatyvą. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/201113;
(25)  siekiant užtikrinti vieningą požiūrį į bendrą veiklą, nustatytą šiuo reglamentu, Koordinavimo grupė, sudaryta iš pripažintą kompetenciją turinčių nepriklausomų ir nešališkų nacionalinių ir (arba) regioninių institucijų ir įstaigų, atsakingų už sveikatos technologijų vertinimą, turėtų parengti metodiką, siekiant užtikrinti aukštos kokybės bendrą veiklą. Komisija turėtų įgyvendinimo aktais patvirtinti tą metodiką ir bendrą procedūrinę bendrų klinikinių vertinimų ir bendrų mokslinių konsultacijų tvarką. Prireikus pagrįstais atvejais dėl vaistų ir medicinos priemonių turėtų būti parengtos atskiros taisyklės. Rengiant tokias taisykles turėtų būti atsižvelgta į jau dabar pagal EUnetHTA bendruosius veiksmus atliekamą darbą ir ypač į metodines gaires ir įrodymų pateikimo šablonus, STV iniciatyvas pagal mokslinių tyrimų programą „Horizontas 2020“ ir regionines iniciatyvas dėl STV, pavyzdžiui, „Beneluxa“ iniciatyvą ir Valetos deklaracijos iniciatyvą. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/201113;
__________________
__________________
13 2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (OL L 55, 2011 2 28, p. 13).
13 2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (OL L 55, 2011 2 28, p. 13).
Pakeitimas 46
Pasiūlymas dėl reglamento
25 a konstatuojamoji dalis (nauja)
(25a)  metodikos sistema, atsižvelgiant į Helsinkio deklaraciją, turėtų būti garantuota aukšta kokybė ir aukštas klinikinių įrodymų lygį pasirenkant tinkamiausius lyginamuosius standartus. Tai turi būti pagrįsta aukštais kokybės standartais, paremtais geriausiais esamais moksliniais įrodymais, gautais, visų pirma, atliekant randomizuotus, dvigubai koduotus lyginamuosius klinikinius tyrimus, meta analize ir sisteminėmis peržiūromis; taip pat turėtų būti atsižvelgiama į klinikinius kriterijus, kurie yra naudingi, aktualūs, apčiuopiami ir pritaikyti prie nagrinėjamos klinikinės situacijos, pirmenybę teikiant vertinamosioms baigtims. Dokumentai, kuriuos turėtų pateikti pareiškėjas, turėtų atitikti naujausius ir viešai paskelbtus tyrimus;
Pakeitimas 47
Pasiūlymas dėl reglamento
25 b konstatuojamoji dalis (nauja)
(25b)  visi metodikos ypatumai, tokie kaip vakcinos, turėtų būti pagrįsti ir pritaikyti atsižvelgiant į labai konkrečias aplinkybes, turėtų būti lygiai taip pat moksliškai tikslūs ir atitikti tuos pačius mokslinius standartus ir visais atvejais neturėtų pakenkti sveikatos technologijų arba klinikinių įrodymų kokybei;
Pakeitimas 48
Pasiūlymas dėl reglamento
25 c konstatuojamoji dalis (nauja)
(25c)  Komisija turėtų skirti administracinę pagalbą bendrai Koordinavimo grupės veiklai, o ši grupė, pasikonsultavusi su suinteresuotaisiais subjektais, turėtų paskelbti galutinę nuomonę dėl šios veiklos;
Pakeitimas 49
Pasiūlymas dėl reglamento
26 konstatuojamoji dalis
(26)  siekiant užtikrinti, kad reglamentas visapusiškai veiktų ir pritaikyti jį prie mokslo ir technikos raidos, Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti aktus pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį dėl dokumentų, kuriuos reikia pateikti klinikiniam vertinimui, tų vertinimų ataskaitų ir ataskaitų santraukų turinio, prašymų dėl bendrų mokslinių konsultacijų ir tų konsultacijų ataskaitų turinio, taip pat suinteresuotųjų subjektų atrankos taisyklių. Ypač svarbu, kad atlikdama parengiamąjį darbą Komisija tinkamai konsultuotųsi, taip pat ir su ekspertais, ir kad šios konsultacijos vyktų vadovaujantis 2016 m. balandžio 13 d. Tarpinstituciniame susitarime dėl geresnės teisėkūros14 nustatytais principais. Visų pirma, siekiant užtikrinti lygiateisį dalyvavimą su deleguotaisiais aktais susijusiame parengiamajame darbe, Europos Parlamentas ir Taryba visus dokumentus turėtų gauti tuo pačiu metu, kaip ir valstybių narių ekspertai, o jų ekspertams turėtų būti suteikta galimybė sistemingai dalyvauti Komisijos ekspertų grupių, atliekančių su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą, posėdžiuose;
(26)  Komisija turėtų priimti įgyvendinimo aktus dėl procedūrinių taisyklių dėl bendrų klinikinių tyrimų, bendrų mokslinių konsultacijų ir suinteresuotųjų subjektų atrankos;
__________________
14 2016 m. balandžio 13 d. Europos Parlamento, Europos Sąjungos Tarybos ir Europos Komisijos tarpinstitucinis susitarimas dėl geresnės teisėkūros (OL L 123, 2016 5 12, p. 1).
Pakeitimas 50
Pasiūlymas dėl reglamento
27 konstatuojamoji dalis
(27)  siekiant užtikrinti pakankamai išteklių bendrai veiklai pagal šį reglamentą Sąjunga turėtų teikti lėšų bendrai veiklai ir savanoriškam bendradarbiavimui, taip pat užtikrinti paramos šiai veiklai sistemą. Finansavimas turėtų padengti bendro klinikinio vertinimo ir bendrų mokslinių konsultacijų išlaidas. Valstybės narės taip pat turėtų turėti galimybę laikinai komandiruoti nacionalinius ekspertus į Komisiją padėti Koordinavimo grupės sekretoriatui;
(27)  siekiant užtikrinti pakankamai išteklių bendrai veiklai ir nuolatinei administracinei pagalbai pagal šį reglamentą Sąjunga turėtų užtikrinti nuolatinį ir ilgalaikį viešąjį finansavimą pagal daugiametę finansinę programą bendrai veiklai ir savanoriškam bendradarbiavimui, taip pat užtikrinti paramos šiai veiklai sistemą. Valstybės narės taip pat turėtų turėti galimybę laikinai komandiruoti nacionalinius ekspertus į Komisiją padėti Koordinavimo grupės sekretoriatui. Komisija turėtų nustatyti mokesčių sistemą, taikomą sveikatos technologijų kūrėjams, vykdantiems tiek bendras mokslines konsultacijas, tiek bendrus klinikinius tyrimus. Tais mokesčiais jokiu atveju negalima finansuoti bendros veiklos pagal šį reglamentą;
Pakeitimas 51
Pasiūlymas dėl reglamento
28 konstatuojamoji dalis
(28)  siekiant palengvinti bendrą veiklą ir valstybių narių keitimąsi informacija dėl STV, turėtų būti priimta nuostata dėl IT platformos, kurioje bus atitinkamos duomenų bazės ir saugūs komunikacijos kanalai, kūrimo. Komisija taip pat turėtų užtikrinti IT platformos ir kitų duomenų infrastruktūrų, svarbių STV, kaip antai praktinių duomenų registrai, sąsajas;
(28)  siekiant palengvinti bendrą veiklą ir valstybių narių keitimąsi informacija dėl STV, turėtų būti priimta nuostata dėl IT platformos, kurioje bus atitinkamos duomenų bazės ir saugūs komunikacijos kanalai, taip pat visa informacija apie procedūras, metodiką, rengimą ir vertintojų bei suinteresuotųjų subjektų tinklo dalyvių interesus, bendros veiklos ataskaitos ir rezultatai, kurie turėtų būti skelbiami viešai, kūrimo. Komisija taip pat turėtų užtikrinti IT platformos ir kitų duomenų infrastruktūrų, svarbių STV, kaip antai praktinių duomenų registrai, sąsajas;
Pakeitimas 52
Pasiūlymas dėl reglamento
28 a konstatuojamoji dalis (nauja)
(28a)  bendradarbiavimas turėtų būti grindžiamas gero valdymo principu, kuris apima skaidrumą, objektyvumą, specialistų nepriklausomumą ir proceso teisingumą. Pasitikėjimas yra išankstinė sėkmingo bendradarbiavimo sąlyga ir jį galima pasiekti tik visiems dalyviams prisiėmus tikrus įsipareigojimus ir užtikrinant patirtį, pajėgumų stiprinimą ir kokybišką gamybą;
Pakeitimas 53
Pasiūlymas dėl reglamento
28 b konstatuojamoji dalis (nauja)
(28b)  kadangi šiuo metu nėra vienos patvirtintos apibrėžties, ką galima laikyti kokybiška ir pridėtinę terapinę vertę turinčia inovacija, Sąjunga, visoms šalims pritarus arba sutarus, turėtų patvirtinti šių terminų apibrėžtis;
Pakeitimas 54
Pasiūlymas dėl reglamento
30 konstatuojamoji dalis
(30)  Pereinamuoju laikotarpiu valstybėms narėms neturėtų būti privaloma dalyvauti atliekant bendrus klinikinius tyrimus ir vykdant bendras mokslines konsultacijas. Tai neturėtų paveikti valstybių narių įpareigojimo taikyti suderintas taisykles klinikiniams vertinimams, atliekamiems nacionaliniu lygmeniu. Pereinamuoju laikotarpiu bendroje veikloje nedalyvaujančios valstybės narės gali nutarti prisijungti bet kuriuo metu. Siekiant užtikrinti stabilų ir sklandų bendros veiklos organizavimą ir vidaus rinkos veikimą, jau dalyvaujančioms bendroje veikloje valstybėms narėms neturėtų būti leidžiama iš jos pasitraukti;
(30)  Pereinamuoju laikotarpiu valstybėms narėms neturėtų būti privaloma dalyvauti atliekant bendrus klinikinius tyrimus ir vykdant bendras mokslines konsultacijas. Be to, pereinamuoju laikotarpiu bendroje veikloje nedalyvaujančios valstybės narės gali nutarti prisijungti bet kuriuo metu. Siekiant užtikrinti stabilų ir sklandų bendros veiklos organizavimą ir vidaus rinkos veikimą, jau dalyvaujančioms bendroje veikloje valstybėms narėms neturėtų būti leidžiama iš jos pasitraukti; Klinikiniai vertinimai, pradėti valstybėse narėse prieš šio reglamento taikymą, turėtų būti tęsiami, išskyrus atvejus, kai valstybės narės nusprendžia sustabdyti jų vykdymą;
Pakeitimas 55
Pasiūlymas dėl reglamento
31 konstatuojamoji dalis
(31)  siekiant užtikrinti, kad paramos sistema ir toliau būtų kuo veiksmingesnė ir ekonomiškai efektyvesnė, Komisija turėtų pradėti teikti ataskaitas dėl bendrų klinikinių vertinimų aprėpties ir paramos sistemos veikimo nuostatų įgyvendinimo ne vėliau kaip praėjus dvejiems metams nuo pereinamojo laikotarpio pabaigos. Šioje ataskaitoje visų pirma gali būti aptarta, ar reikia perkelti šią paramos sistemą į Sąjungos agentūrą ir nustatyti apmokestinimo mechanizmą, kurį taikant sveikatos technologijų kūrėjai taip pat prisidėtų prie bendros veiklos finansavimo;
(31)  po pereinamojo laikotarpio, prieš įdiegiant privalomą suderintą sveikatos technologijų vertinimo sistemą pagal šį reglamentą, Komisija turėtų pateikti visos pradėtos taikyti procedūros poveikio vertinimo ataskaitą. Toje poveikio vertinimo ataskaitoje, be kitų kriterijų, turėtų būti įvertinta pažanga, padaryta pacientų prieigos prie naujų sveikatos technologijų srityje, ir vidaus rinkos veikimas, poveikis inovacijų kokybei ir sveikatos priežiūros sistemų tvarumui, taip pat bendrų klinikinių vertinimų aprėpties ir paramos sistemos veikimo tinkamumas;
Pakeitimas 56
Pasiūlymas dėl reglamento
32 konstatuojamoji dalis
(32)  Komisija turėtų atlikti šio reglamento taikymo vertinimą. Pagal 2016 m. balandžio 13 d. tarpinstitucinio susitarimo dėl geresnės teisėkūros 22 dalį tas vertinimas turėtų būti pagrįstas penkiais kriterijais - veiksmingumu, efektyvumu, aktualumu, derėjimu ir ES pridėtine verte ir stebėsenos programos patvirtinamaisiais duomenimis;
(32)  Komisija turėtų atlikti šio reglamento taikymo vertinimą. Pagal 2016 m. balandžio 13 d. tarpinstitucinio susitarimo dėl geresnės teisėkūros 22 dalį tas vertinimas turėtų būti pagrįstas penkiais kriterijais - veiksmingumu, efektyvumu, aktualumu, derėjimu ir ES pridėtine verte ir stebėsenos programos patvirtinamaisiais duomenimis. To vertinimo rezultatai taip pat turėtų būti perduoti Europos Parlamentui ir Tarybai;
Pakeitimas 57
Pasiūlymas dėl reglamento
34 konstatuojamoji dalis
(34)  kadangi šio reglamento tikslų, t. y. suderinti valstybių narių taisykles dėl klinikinių vertinimų nacionaliniu lygmeniu atlikimo ir nustatyti privalomo tam tikrų sveikatos technologijų klinikinių vertinimų atlikimo Sąjungos lygmeniu sistemą, valstybės narės negali deramai pasiekti ir kadangi dėl jos masto ir poveikio to tikslo būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti,
(34)  kadangi šio reglamento tikslų, t. y. suderinti valstybių narių taisykles dėl sveikatos technologijų klinikinių vertinimų pagal šio reglamento taikymo sritį, vien tik valstybės narės negali deramai pasiekti ir kadangi dėl jos masto ir poveikio to tikslo būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti,
Pakeitimas 58
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis
1.  Šiuo reglamentu nustatoma:
1.  Atsižvelgiant į jau dabar pagal EUnetHTA bendruosius veiksmus atliekamą darbą, šiuo reglamentu nustatoma:
Pakeitimas 59
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 1 dalies a punktas
a)  bendradarbiavimo dėl sveikatos technologijų vertinimo Sąjungos lygmeniu procedūros ir paramos jam sistema;
a)  bendradarbiavimo dėl sveikatos technologijų klinikinio vertinimo Sąjungos lygmeniu procedūros ir paramos jam sistema;
Pakeitimas 60
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 1 dalies b punktas
b)  bendros sveikatos technologijų klinikinio vertinimo taisyklės;
b)  bendros sveikatos technologijų klinikinio vertinimo metodikos;
Pakeitimas 61
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 2 dalis
2.  Šis reglamentas nedaro poveikio valstybių narių teisėms ir pareigoms organizuoti ir teikti sveikatos paslaugas ir sveikatos priežiūrą ir paskirstyti tam skirtus išteklius.
2.  Šis reglamentas nedaro poveikio valstybių narių teisėms ir pareigoms organizuoti ir teikti sveikatos paslaugas ir sveikatos priežiūrą ir paskirstyti tam skirtus išteklius. Be to, šiuo reglamentu nepažeidžiama valstybių narių išimtinė nacionalinė kompetencija priimant sprendimus dėl nacionalinės kainodaros arba išlaidų kompensavimo.
Pakeitimas 62
Pasiūlymas dėl reglamento
2 straipsnio 1 dalies b a punktas (naujas)
ba)  in vitro diagnostikos medicinos priemonė – in vitro diagnostikos medicinos priemonė, kaip apibrėžta Reglamente (ES) 2017/746;
Pakeitimas 63
Pasiūlymas dėl reglamento
2 straipsnio 1 dalies b b punktas (naujas)
bb)  medicinos priemonės vertinimas – metodo, sudaryto iš daugiau nei vienos medicinos priemonės, arba metodo, sudaryto iš medicinos priemonės ir apibrėžtos priežiūros taikant kitus gydymo būdus grandinės, vertinimas;
Pakeitimas 64
Pasiūlymas dėl reglamento
2 straipsnio 1 dalies e punktas
e)  klinikinis vertinimas – turimų mokslinių sveikatos technologijos įrodymų rinkimas ir vertinimas lyginant šią technologiją su viena ar keliomis sveikatos technologijomis, grindžiamas šiais sveikatos technologijos klinikinio vertinimo aspektais: sveikatos problemos, kuri sprendžiama naudojant sveikatos technologiją, ir kitų sveikatos technologijų, dabar naudojamų sprendžiant tą sveikatos problemą, aprašymu, sveikatos technologijos aprašymu ir techniniu apibūdinimu, santykiniu klinikiniu veiksmingumu ir santykine sveikatos technologijos sauga;
e)  bendras klinikinis vertinimas sistemingas mokslinės informacijos rinkimas ir jos lyginamasis vertinimas bei šių procedūrų apibendrinimas, nurodytos sveikatos technologijos palyginimas su viena ar keliomis sveikatos technologijomis arba esamomis procedūromis, kurie laikomi konkrečios klinikinės indikacijos atskaitos tašku ir grindžiami geriausiais turimais moksliniais klinikiniais įrodymais ir su pacientais susijusiais klinikiniais kriterijais, atsižvelgiant į šiuos klinikinius aspektus: sveikatos problemos, kuri sprendžiama naudojant sveikatos technologiją, ir kitų sveikatos technologijų arba procesų, dabar naudojamų sprendžiant tą sveikatos problemą, aprašymu, sveikatos technologijos aprašymu ir techniniu apibūdinimu, santykiniu klinikiniu veiksmingumu ir santykine sveikatos technologijos sauga;
Pakeitimas 65
Pasiūlymas dėl reglamento
2 straipsnio 1 dalies g a punktas (naujas)
ga)  vertinimas – padarytos išvados dėl susijusių technologijų pridėtinės vertės, kurios yra nacionalinio vertinimo proceso, kurio metu gali būti svarstomi tiek klinikiniai, tiek ir neklinikiniai duomenys bei kriterijai, susiję su nacionalinėmis priežiūros aplinkybėmis, dalis;
Pakeitimas 202
Pasiūlymas dėl reglamento
2 straipsnio 1 dalies g b punktas (naujas)
gb)  pacientų gydymo rezultatai – duomenys, kuriais įvertinamas arba prognozuojamas mirtingumas, sergamumas, su sveikata susijusi gyvenimo kokybė ir nepageidaujami reiškiniai;
Pakeitimas 66
Pasiūlymas dėl reglamento
3 straipsnio 2 dalis
2.  Valstybės narės paskiria nacionalines institucijas ir įstaigas, atsakingas už sveikatos technologijų vertinimą, Koordinavimo grupės ir jos pogrupių narėmis ir praneša Komisijai apie šiuos paskyrimus ir visus vėlesnius jų pakeitimus. Valstybės narės gali paskirti keletą institucijų ir įstaigų, atsakingų už sveikatos technologijų vertinimą, Koordinavimo grupės ir vieno ar kelių jos pogrupių narėmis.
2.  Valstybės narės paskiria nacionalines arba regionines institucijas ir įstaigas, atsakingas už sveikatos technologijų vertinimą nacionaliniu lygmeniu, Koordinavimo grupės ir jos pogrupių narėmis.
Pakeitimas 203
Pasiūlymas dėl reglamento
3 straipsnio 3 dalis
3.  Koordinavimo grupė priima sprendimus bendru sutarimu arba prireikus paprasta balsų dauguma. Valstybės narės turi po vieną balsą.
3.  Koordinavimo grupė priima sprendimus bendru sutarimu arba prireikus kvalifikuota balsų dauguma.
Koordinavimo grupės vykdomos procedūros turi būti skaidrios ir fiksuojamos posėdžių protokoluose, o balsai, įskaitant nepritarimo balsus – į juos įtraukiami ir viešai skelbiami.
Pakeitimas 68
Pasiūlymas dėl reglamento
3 straipsnio 4 dalis
4.  Koordinavimo grupės posėdžiams bendrai pirmininkauja Komisija ir vienas pirmininkas, išrinktas iš grupės narių laikotarpiui, nustatytam jos darbo tvarkos taisyklėse.
4.  Koordinavimo grupės posėdžiams bendrai pirmininkauja Komisija, neturinti teisės balsuoti, ir vienas pirmininkas, kasmet rotacine tvarka renkamas iš grupės narių. Šis bendras pirmininkavimas susijęs tik su administracinėmis funkcijomis.
Pakeitimas 69
Pasiūlymas dėl reglamento
3 straipsnio 5 dalis
5.  Koordinavimo grupės nariai paskiria savo atstovus Koordinavimo grupėje ir jos pogrupiuose, kurių nariai jie yra, ad hoc arba nuolatiniam darbui ir informuoja Komisiją apie paskyrimus ir visus vėlesnius jų pakeitimus.
5.  Koordinavimo grupės nariai – nacionalinės arba regioninės vertinimo institucijos ar įstaigos – paskiria savo atstovus Koordinavimo grupėje ir jos pogrupiuose, kurių nariai jie yra, ad hoc arba nuolatiniam darbui. Valstybės narės gali pagrįstai panaikinti šį paskyrimą, remdamosi paskyrimo reikalavimais. Tačiau, atsižvelgiant į darbo krūvį, pogrupių struktūrą arba konkrečias reikalaujamas žinias, kiekviena valstybė narė gali turėti daugiau nei vieną šių vertinimo institucijų arba įstaigų ekspertą, nepažeidžiant nuostatos, kad priimant sprendimus kiekviena valstybė narė turi tik vieną balsą. Skiriant narius atsižvelgiama į ekspertines žinias, reikalingas pogrupio tikslams pasiekti. Europos Parlamentas, Taryba ir Komisija informuojami apie visus paskyrimus ir galimą įgaliojimų atšaukimą.
Pakeitimas 70
Pasiūlymas dėl reglamento
3 straipsnio 6 dalis
6.  Koordinavimo grupės nariai ir jų atstovai turi laikytis nepriklausomumo, nešališkumo ir konfidencialumo principų.
6.  Siekiant užtikrinti kokybišką veiklą, Koordinavimo grupės nariai skiriami iš nacionalinių arba regioninių sveikatos technologijų vertinimo įstaigų arba įstaigų, atsakingų už šią sritį.
Koordinavimo grupės nariai bei ekspertai ir bendrai vertintojai negali turėti finansinių ar kitokių interesų, susijusių su sveikatos technologijų kūrimo pramone arba draudimo bendrove, kurie galėtų turėti įtakos jų nešališkumui. Nariai įsipareigoja veikti nepriklausomai ir atsižvelgdami į viešąjį interesą ir teikti metinę interesų deklaraciją. Tos interesų deklaracijos registruojamos IT platformoje, kaip nurodyta 27 straipsnyje, ir skelbiamos viešai.
Koordinavimo grupės nariai per kiekvieną susirinkimą, atsižvelgiant į darbotvarkės punktus, gali pranešti apie bet kokį konkretų interesą, kuris gali pakenkti jų nepriklausomumui. Kilus interesų konfliktui atitinkamas Koordinavimo grupės narys nedalyvauja posėdyje, kol svarstomi atitinkami darbotvarkės punktai. Procedūrinės taisyklės interesų konflikto atvejais reglamentuojamos pagal 22 straipsnio 1 dalies a punkto iiia papunkčio nuostatas.
Siekiant užtikrinti šio proceso skaidrumą ir visuomenės informuotumą apie jį ir skatinti pasitikėjimą sistema, užtikrinamas didžiausias vertinamų klinikinių duomenų skaidrumas ir apie juos išsamiai supažindinama visuomenė. Jei duomenys yra konfidencialūs komerciniais tikslais, konfidencialumas turi būti aiškiai apibrėžtas ir pagrįstas, o konfidencialūs duomenys turi būti atriboti ir apsaugoti.
Pakeitimas 71
Pasiūlymas dėl reglamento
3 straipsnio 7 dalis
7.  Komisija paskelbia paskirtų Koordinavimo grupės ir jos pogrupių narių sąrašą IT platformoje, nurodytoje 27 straipsnyje.
7.  Komisija paskelbia atnaujintą paskirtų Koordinavimo grupės ir jos pogrupių narių bei kitų ekspertų sąrašą kartu su jų kvalifikacija, kompetencijos sritimis ir jų metine interesų deklaracija IT platformoje, nurodytoje 27 straipsnyje.
Pirmojoje pastraipoje nurodytą informaciją Komisija atnaujina kasmet ir kai manoma, kad tai būtina atsižvelgiant į naujas aplinkybes. Ši atnaujinta informacija skelbiama viešai.
Pakeitimas 72
Pasiūlymas dėl reglamento
3 straipsnio 8 dalies c punktas
c)  užtikrina bendradarbiavimą su Sąjungos lygmens įstaigomis siekiant gauti papildomų duomenų, būtinų jos veiklai;
c)  bendradarbiauja su Sąjungos lygmens įstaigomis siekiant gauti papildomų duomenų, būtinų jos veiklai;
Pakeitimas 73
Pasiūlymas dėl reglamento
3 straipsnio 8 dalies d punktas
d)  užtikrina tinkamą suinteresuotųjų subjektų įtraukimą į savo veiklą;
d)  vykdydama savo veiklą užtikrina tinkamą konsultavimąsi su atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais ir ekspertais. Tokios konsultacijos turi būti registruojamos dokumentuose, įskaitant viešai prieinamas suinteresuotųjų subjektų, su kuriais konsultuotasi, interesų deklaracijas, ir įtraukiamos į galutinę bendrą vertinimo ataskaitą;
Pakeitimas 74
Pasiūlymas dėl reglamento
3 straipsnio 10 a dalis (nauja)
10a.  Bet kuriuo atveju Koordinavimo grupės ir jos pogrupių darbo tvarkos taisyklės, susirinkimų darbotvarkės, priimti sprendimai, taip pat informacija apie balsavimus ir balsavimo paaiškinimai, įskaitant mažumos nuomones, skelbiami viešai.
Pakeitimas 75
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 2 dalies 1 a pastraipa (nauja)
Pirmos pastraipos a, b ir c punktų nuostatos įtvirtinamos atsižvelgiant į jų poveikio pacientams, visuomenės sveikatai arba sveikatos priežiūros sistemoms svarbą.
Pakeitimas 76
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 3 dalies c punktas
c)  konsultuotis su Komisija dėl metinės darbo programos ir atsižvelgti į jos nuomonę.
c)  kasmetiniuose posėdžiuose pagal 26 straipsnį konsultuotis su Komisija ir suinteresuotųjų subjektų tinklu dėl metinės darbo programos ir atsižvelgti į jų pastabas.
Pakeitimas 77
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 5 a dalis (nauja)
5a.  Ir metinė ataskaita, ir metinė darbo programa skelbiamos 27 straipsnyje nurodytoje IT platformoje.
Pakeitimas 78
Pasiūlymas dėl reglamento
5 straipsnio 1 dalies a a punktas (naujas)
aa)  kitų vaistų, kurių rinkodaros leidimas nesuteikiamas taikant procedūrą, nustatytą Reglamente (EB) Nr. 726/2004, jeigu sveikatos technologijos kūrėjas nusprendė taikyti centralizuotą rinkodaros leidimo suteikimo procedūrą, su sąlyga, kad tie vaistai laikomi svarbia technine, mokslo ar terapijos naujove arba jų rinkodaros leidimas atitinka visuomenės sveikatos interesus;
Pakeitimas 79
Pasiūlymas dėl reglamento
5 straipsnio 1 dalies b punktas
b)  medicinos priemonių, priskiriamų IIb ir III klasėms pagal Reglamento (ES) 2017/745 51 straipsnį, dėl kurių atitinkamos ekspertų grupės pateikė mokslinę nuomonę taikant klinikinio įvertinimo procedūrą pagal to reglamento 54 straipsnį;
b)  medicinos priemonių, priskiriamų IIb ir III klasėms pagal Reglamento (ES) 2017/745 51 straipsnį, dėl kurių atitinkamos ekspertų grupės pateikė mokslinę nuomonę taikant klinikinio įvertinimo procedūrą pagal to reglamento 54 straipsnį ir kurios laikomos svarbiomis inovacijomis, turinčiomis galimai didelį poveikį nacionalinėms sveikatos priežiūros sistemoms;
Pakeitimas 80
Pasiūlymas dėl reglamento
5 straipsnio 1 dalies c punktas
c)  in vitro diagnostikos medicinos priemonių, priskiriamų IIb ir III klasėms pagal Reglamento (ES) 2017/746 47 straipsnį17, dėl kurių atitinkamos ekspertų grupės pateikė mokslinę nuomonę taikant klinikinio įvertinimo procedūrą pagal to reglamento 48 straipsnio 6 dalį;
c)  in vitro diagnostikos medicinos priemonių, priskiriamų IIb ir III klasėms pagal Reglamento (ES) 2017/74617 47 straipsnį, dėl kurių atitinkamos ekspertų grupės pateikė mokslinę nuomonę taikant klinikinio įvertinimo procedūrą pagal to reglamento 48 straipsnį ir kurios laikomos svarbiomis inovacijomis, turinčiomis galimai didelį poveikį nacionalinėms sveikatos priežiūros sistemoms;
__________________
__________________
17 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES (OL L 117, 2017 5 5, p. 176).
17 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES (OL L 117, 2017 5 5, p. 176).
Pakeitimas 81
Pasiūlymas dėl reglamento
5 straipsnio 2 dalies e a punktas (naujas)
ea)  poreikis didinti klinikinių įrodymų skaičių;
Pakeitimas 82
Pasiūlymas dėl reglamento
5 straipsnio 2 dalies e b punktas (naujas)
eb)  sveikatos technologijų kūrėjas pateikė prašymą;
Pakeitimas 83
Pasiūlymas dėl reglamento
6 straipsnio 1 dalies 2 pastraipa
Prie bendro klinikinio vertinimo ataskaitos pridedama ataskaitos santrauka. Jos rengiamos pagal šio straipsnio ir 11, 22 ir 23 straipsnių reikalavimus.
Prie bendro klinikinio vertinimo ataskaitos pridedama ataskaitos santrauka, kuri apima bent palyginamus klinikinius duomenis, įverčius, komparatorius, metodiką, naudotus klinikinius įrodymus ir išvadas dėl veiksmingumo, saugumo ir santykinio veiksmingumo, taip pat vertinimo apribojimus, nesutampančias pozicijas, suteiktų konsultacijų santrauką ir pateiktas pastabas. Jos rengiamos pagal Koordinavimo grupės nustatytus reikalavimus ir skelbiamos viešai, nepaisant ataskaitoje pateiktų išvadų.
5 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytų vaistų atveju Koordinavimo grupė per 80–100 dienų patvirtina bendro klinikinio vertinimo ataskaitą, kad užtikrintų, jog laikomasi Tarybos direktyvoje 89/105/EEB1a nustatytų kainodaros ir kompensavimo terminų.
_________________
1a 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 89/105/EEB dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo (OL L 40, 1989 2 11, p. 8).
Pakeitimas 84
Pasiūlymas dėl reglamento
6 straipsnio 2 dalis
2.  Paskirtasis pogrupis turi paprašyti atitinkamos sveikatos technologijos kūrėjų pateikti dokumentus, kuriuose būtų įtraukti informacija, duomenys ir įrodymai, būtini bendram klinikiniam vertinimui atlikti.
2.  Paskirtasis pogrupis turi paprašyti sveikatos technologijos kūrėjo pateikti visus turimus naujausius dokumentus, kuriuose būtų įtraukti informacija, duomenys ir tyrimai, įskaitant teigiamus ir neigiamus rezultatus, kurie yra būtini bendram klinikiniam vertinimui atlikti. Tie dokumentai apima visus turimus duomenis, gautus atlikus visus bandymus, taip pat visus tyrimus, kuriuose buvo taikyta technologija, – visa tai itin svarbu siekiant užtikrinti aukštą vertinimų kokybę.
5 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytų vaistų atveju dokumentus sudaro bent:
a)  paraiškos byla;
b)  rinkodaros leidimo statuso nuoroda;
c)  jei yra, Europos viešo vertinimo protokolas, įskaitant vaisto charakteristikų santrauką; Europos vaistų agentūra pateikia Koordinavimo grupei atitinkamas patvirtintas mokslinio vertinimo ataskaitas.
d)  jei taikoma, Koordinavimo grupės prašomi papildomi tyrimų rezultatai, kurie prieinami sveikatos technologijos kūrėjui;
e)  jei taikoma ir prieinama sveikatos technologijos kūrėjui, jau turimos STV ataskaitos dėl atitinkamos sveikatos technologijos;
f)  informacija apie tyrimus ir studijų registrus, prieinamus sveikatos technologijos kūrėjui.
Sveikatos technologijos kūrėjai privalo pateikti visus prašomus duomenis.
Vertintojai taip pat gali naudotis viešomis duomenų bazėmis ir klinikinės informacijos šaltiniais, pvz., ligonių registrais, duomenų bazėmis ar Europos referencijos centrų tinklais, kai manoma, kad tokia prieiga būtina informacijai, kurią pateikė kūrėjas, papildyti ir tikslesniam sveikatos technologijos klinikiniam vertinimui atlikti. Siekiant užtikrinti vertinimo atkuriamumą, tokia informacija turi būti viešai skelbiama.
Vertintojų ir sveikatos technologijų kūrėjų ryšiai yra nepriklausomi ir nešališki. Su sveikatos technologijų kūrėjais galima konsultuotis, bet jie aktyviai nedalyvauja atliekant vertinimą.
Pakeitimas 85
Pasiūlymas dėl reglamento
6 straipsnio 2 a dalis (nauja)
2a.  Koordinavimo grupė retųjų vaistų atveju gali pagrįstai manyti, kad nėra esminių priežasčių ar papildomų įrodymų, kuriais būtų galima patvirtinti tolesnę klinikinę analizę, išskyrus reikšmingos naudos vertinimą, kurį jau atliko Europos vaistų agentūra.
Pakeitimas 86
Pasiūlymas dėl reglamento
6 straipsnio 3 dalis
3.  Paskirtasis pogrupis paskiria iš savo narių vertintoją ir papildomą vertintoją bendram klinikiniam vertinimui atlikti. Juos paskiriant atsižvelgiama į vertinimui atlikti būtiną mokslinę ekspertinę patirtį.
3.  Paskirtasis pogrupis paskiria iš savo narių vertintoją ir papildomą vertintoją bendram klinikiniam vertinimui atlikti. Vertintojas ir papildomas vertintojas turi skirtis nuo pirmiau paskirtųjų pagal 13 straipsnio 3 dalį, išskyrus ypatingus ir pagrįstus atvejus, kai neturima reikalingų konkrečių ekspertinių žinių ir gaunamas Koordinavimo grupės leidimas. Juos paskiriant atsižvelgiama į vertinimui atlikti būtiną mokslinę ekspertinę patirtį.
Pakeitimas 87
Pasiūlymas dėl reglamento
6 straipsnio 5 dalies įžanginė dalis
5.  Bendro klinikinio vertinimo ataskaitos išvados turi būti tokios apimties:
5.  Bendro klinikinio vertinimo ataskaitos išvados apima:
Pakeitimas 88
Pasiūlymas dėl reglamento
6 straipsnio 5 dalies a punktas
a)  santykinio vertinamosios sveikatos technologijos poveikio pacientų gydymo rezultatams, pasirinktiems vertinimui atlikti, analizė;
a)  santykinio vertinamosios sveikatos technologijos veiksmingumo ir saugumo, vertinamų atsižvelgiant į vertinamąsias baigtis, susijusias su klinikiniu subjektu ir pacientų grupe, pasirinkta vertinimui atlikti, įskaitant mirtingumą, sergamumą ir gyvenimo kokybę, analizė, atlikta palyginus su Koordinavimo grupės nustatytinu vienu arba keliais lyginamaisiais gydymo būdais;
Pakeitimas 89
Pasiūlymas dėl reglamento
6 straipsnio 5 dalies b punktas
b)  santykinio poveikio tikrumo laipsnis, pagrįstas turimais įrodymais.
b)  santykinio poveikio tikrumo laipsnis, pagrįstas visais turimais geriausiais klinikiniais įrodymais ir palygintas su geriausiais standartiniais gydymo būdais. Vertinimas grindžiamas klinikinėmis vertinamosiomis baigtimis, nustatytomis pagal tarptautinius įrodymais pagrįstos medicinos standartus, visų pirma atsižvelgiant į sveikatos būklės pagerėjimą, ligos trukmės sutrumpėjimą, išgyvenimo pailgėjimą, šalutinio poveikio sumažėjimą arba gyvenimo kokybės pagerėjimą. Taip pat turi būti pateikiamos nuorodos į pogrupiams būdingus skirtumus.
Pakeitimas 90
Pasiūlymas dėl reglamento
6 straipsnio 5 dalies 1 a pastraipa (nauja)
Išvados neapima įvertinimo.
Vertintojas ir papildomas vertintojas užtikrina, kad atitinkamų pacientų grupių pasirinkimas būtų reprezentatyvus dalyvaujančių valstybių narių atžvilgiu, kad jos galėtų priimti tinkamus sprendimus dėl šių technologijų finansavimo iš nacionalinių sveikatos priežiūros biudžetų.
Pakeitimas 205
Pasiūlymas dėl reglamento
6 straipsnio 6 dalis
6.  Jeigu bet kuriuo bendro klinikinio vertinimo ataskaitos projekto rengimo etapu vertintojas mano, kad ataskaitai baigti reikia iš sveikatos technologiją vertinti pateikusio jos kūrėjo gauti papildomų įrodymų, jis gali prašyti paskirtojo pogrupio sustabdyti ataskaitos rengimą ir prašyti sveikatos technologijos kūrėjo pateikti papildomų įrodymų. Pasikonsultavus su sveikatos technologijos kūrėju dėl laiko, reikalingo būtiniems papildomiems įrodymams pateikti, vertintojo prašyme nurodomas darbo dienų skaičius, kuriam ataskaitos rengimas sustabdomas.
6.  Jeigu bet kuriuo bendro klinikinio vertinimo ataskaitos projekto rengimo etapu vertintojas mano, kad ataskaitai baigti reikia iš sveikatos technologiją vertinti pateikusio jos kūrėjo gauti papildomų įrodymų, jis gali prašyti paskirtojo pogrupio sustabdyti ataskaitos rengimą ir prašyti sveikatos technologijos kūrėjo pateikti papildomų įrodymų. Pasikonsultavus su sveikatos technologijos kūrėju dėl laiko, reikalingo būtiniems papildomiems įrodymams pateikti, vertintojo prašyme nurodomas darbo dienų skaičius, kuriam ataskaitos rengimas sustabdomas. Kai proceso metu gaunama naujų klinikinių duomenų, atitinkamas sveikatos technologijos kūrėjas savo iniciatyva vertintojui pateikia ir šią naują informaciją.
Pakeitimas 92
Pasiūlymas dėl reglamento
6 straipsnio 7 dalis
7.  Rengiant bendro klinikinio vertinimo ataskaitos ir ataskaitos santraukos projektus paskirtojo pogrupio nariai pateikia savo pastabas. Komisija taip pat gali pateikti pastabų.
7.  Rengiant bendro klinikinio vertinimo ataskaitos ir ataskaitos santraukos projektus paskirtojo pogrupio arba Koordinavimo grupės nariai pateikia savo pastabas per ne trumpesnį nei 30 darbo dienų laikotarpį.
Pakeitimas 93
Pasiūlymas dėl reglamento
6 straipsnio 8 dalis
8.  Vertintojas pateikia bendro klinikinio vertinimo ataskaitos ir ataskaitos santraukos projektus sveikatos technologiją vertinti pateikusiam jos kūrėjui ir nustato laikotarpį jo pastaboms pateikti.
8.  Vertintojas pateikia bendro klinikinio vertinimo ataskaitos ir ataskaitos santraukos projektus sveikatos technologijos kūrėjui, kad šis pateiktų pastabas.
Pakeitimas 94
Pasiūlymas dėl reglamento
6 straipsnio 9 dalis
9.  Paskirtasis pogrupis užtikrina, kad suinteresuotieji subjektai, įskaitant pacientus ir klinikinius ekspertus, turėtų galimybę pateikti pastabas rengiant bendro klinikinio vertinimo ataskaitos ir ataskaitos santraukos projektus ir nustato laikotarpį, per kurį jie gali pateikti pastabų.
9.  Pacientai, vartotojų organizacijos, sveikatos specialistai, NVO, kitos sveikatos technologijų kūrėjų asociacijos ir klinikiniai ekspertai gali pateikti pastabas rengiant bendro klinikinio vertinimo ataskaitą per laikotarpį, kurį nustato paskirtasis pogrupis.
Komisija visų suinteresuotųjų subjektų, su kuriais konsultuotasi, interesų deklaracijas paskelbia 27 straipsnyje nurodytoje IT platformoje.
Pakeitimas 95
Pasiūlymas dėl reglamento
6 straipsnio 10 dalis
10.  Gavęs ir apsvarstęs visas pagal 7, 8 ir 9 dalis pateiktas pastabas vertintojas, padedant papildomam vertintojui, užbaigia bendro klinikinio vertinimo ataskaitos ir ataskaitos santraukos projektus ir pateikia šiuos projektus paskirtajam pogrupiui ir Komisijai pastaboms pateikti.
10.  Gavęs ir apsvarstęs visas pagal 7, 8 ir 9 dalis pateiktas pastabas vertintojas, padedant papildomam vertintojui, užbaigia bendro klinikinio vertinimo ataskaitos ir ataskaitos santraukos projektus ir pateikia šiuos projektus Koordinavimo grupei pastaboms pateikti. Komisija visas pastabas, į kurias turi būti tinkamai atsakyta, skelbia 27 straipsnyje nurodytoje IT platformoje.
Pakeitimas 96
Pasiūlymas dėl reglamento
6 straipsnio 11 dalis
11.  Vertintojas padedant papildomam vertintojui atsižvelgia į paskirtojo pogrupio ir Komisijos pastabas ir pateikia galutinius bendro klinikinio vertinimo ataskaitos ir ataskaitos santraukos projektus Koordinavimo grupei tvirtinti.
11.  Vertintojas padedant papildomam vertintojui atsižvelgia į Koordinavimo grupės pastabas ir pateikia galutinius bendro klinikinio vertinimo ataskaitos ir ataskaitos santraukos projektus Koordinavimo grupei galutinai patvirtinti.
Pakeitimas 206
Pasiūlymas dėl reglamento
6 straipsnio 12 dalis
12.  Koordinavimo grupė patvirtina galutines bendro klinikinio vertinimo ataskaitą ir ataskaitos santrauką, jei įmanoma, bendru sutarimu arba prireikus paprasta valstybių narių balsų dauguma.
12.  Koordinavimo grupė patvirtina galutines bendro klinikinio vertinimo ataskaitą ir ataskaitos santrauką, jei įmanoma, bendru sutarimu arba prireikus kvalifikuota valstybių narių balsų dauguma.
Skirtingos pozicijos ir pagrindai, kuriais jos grindžiami, įtraukiami į galutinę ataskaitą.
Galutinė ataskaita apima jautrumo analizę, jei esama vieno ar kelių iš šių elementų:
a)  skirtingų nuomonių dėl tyrimų, kurių negalima įtraukti dėl didelio šališkumo;
b)  skirtingų pozicijų, jei tyrimai nebus įtraukti, nes jie neatspindi naujausios technologinės plėtros, arba
c)  nesutarimų dėl nereikšmingumo ribų, susijusių su pacientams svarbiomis vertinamosiomis baigtimis, apibrėžties.
Vieno ar daugiau komparatorių ir pacientams svarbių vertinamųjų baigčių pasirinkimas turi būti medicininiu požiūriu pagrįstas ir patvirtintas dokumentais galutinėje ataskaitoje.
Galutinėje ataskaitoje taip pat pateikiami pagal 13 straipsnį atliktos bendros mokslinės konsultacijos rezultatai. Užbaigus bendrus klinikinius vertinimus, mokslinių konsultacijų ataskaitos skelbiamos viešai.
Pakeitimas 98
Pasiūlymas dėl reglamento
6 straipsnio 13 dalis
13.  Vertintojas užtikrina visos komerciniu požiūriu neskelbtinos informacijos pašalinimą iš patvirtintų bendro klinikinio vertinimo ataskaitos ir ataskaitos santraukos.
13.  Vertintojas užtikrina, kad patvirtintoje bendro klinikinio vertinimo ataskaitoje ir ataskaitos santraukoje būtų pateikta klinikinė informacija, susijusi su vertinimu, metodika ir naudotais tyrimais. Vertintojas konsultuojasi su kūrėju dėl ataskaitos prieš ją paskelbiant. Kūrėjas turi per 10 darbo dienų pranešti vertintojui apie bet kokią informaciją, kurią jis laiko konfidencialia, ir pagrįsti, kodėl ji komerciniu požiūriu neskelbtina. Kraštutiniu atveju vertintojas ir papildomas vertintojas nusprendžia, ar kūrėjo prašymas išlaikyti konfidencialumą yra pagrįstas.
Pakeitimas 99
Pasiūlymas dėl reglamento
6 straipsnio 14 dalis
14.  Koordinavimo grupė pateikia patvirtintas bendro klinikinio vertinimo ataskaitą ir ataskaitos santrauką sveikatos technologiją vertinti pateikusiam jos kūrėjui ir Komisijai.
14.  Koordinavimo grupė pateikia patvirtintas bendro klinikinio vertinimo ataskaitą ir ataskaitos santrauką sveikatos technologiją vertinti pateikusiam jos kūrėjui ir Komisijai, kuri jas įtraukia į IT platformą.
Pakeitimas 100
Pasiūlymas dėl reglamento
6 straipsnio 14 a dalis (nauja)
14a.  Gavęs patvirtintą bendro klinikinio vertinimo ataskaitą ir ataskaitos santrauką, sveikatos technologijų kūrėjas gali per septynias darbo dienas raštu pareikšti prieštaravimus Koordinavimo grupei ir Komisijai. Tokiu atveju kūrėjas pateikia išsamias savo prieštaravimų priežastis. Koordinavimo grupė per septynias darbo dienas įvertina prieštaravimus ir prireikus peržiūri ataskaitą.
Koordinavimo grupė patvirtina ir pateikia galutinę bendro klinikinio vertinimo ataskaitą, ataskaitos santrauką ir aiškinamąjį dokumentą, kuriame nurodo, kaip buvo išspręsti sveikatos technologijos kūrėjo ir Komisijos prieštaravimai.
Pakeitimas 101
Pasiūlymas dėl reglamento
6 straipsnio 14 b dalis (nauja)
14b.  Bendro klinikinio vertinimo ataskaita ir ataskaitos santrauka turi būti parengtos per ne trumpesnį kaip 80 dienų ir ne ilgesnį kaip 100 dienų laikotarpį, išskyrus atvejus, kai, atsižvelgiant į klinikinio poreikio mastą, reikia atitinkamai paspartinti arba pristabdyti šį procesą.
Pakeitimas 102
Pasiūlymas dėl reglamento
6 straipsnio 14 c dalis (nauja)
14c.  Kai sveikatos technologijų kūrėjas, nurodęs priežastis, atsiima paraišką dėl rinkodaros leidimo arba kai Europos vaistų agentūra sustabdo vertinimą, apie tai pranešama Koordinavimo grupei, kad ši nutrauktų bendro klinikinio vertinimo procedūrą. Komisija paraiškos atsiėmimo arba vertinimo nutraukimo priežastis paskelbia 27 straipsnyje nurodytoje IT platformoje.
Pakeitimas 103
Pasiūlymas dėl reglamento
7 straipsnio 1 dalis
1.  Jeigu Komisija mano, kad patvirtintos bendro klinikinio vertinimo ataskaita ir ataskaitos santrauka atitinka esminius ir procedūrinius šiame reglamente nustatytus reikalavimus, ji ne vėliau kaip per 30 dienas nuo patvirtintų ataskaitos ir ataskaitos santraukos gavimo iš Koordinavimo grupės įtraukia sveikatos technologijos, kuri buvo patvirtintos ataskaitos ir ataskaitos santraukos objektas, pavadinimą į technologijų, kurių bendras klinikinis vertinimas atliktas, sąrašą (toliau – įvertintų sveikatos technologijų sąrašas arba sąrašas).
1.  Komisija ne vėliau kaip per 30 dienų nuo ataskaitos ir patvirtintos ataskaitos santraukos, nepaisant to, ar ji buvo priimta, ar ne, gavimo iš Koordinavimo grupės įtraukia sveikatos technologijos, kuri buvo patvirtintos ataskaitos ir ataskaitos santraukos objektas, pavadinimą į technologijų, kurių bendras klinikinis vertinimas atliktas, sąrašą (toliau – įvertintų sveikatos technologijų sąrašas arba sąrašas).
Pakeitimas 104
Pasiūlymas dėl reglamento
7 straipsnio 2 dalis
2.  Jeigu per 30 dienų nuo patvirtintų bendro klinikinio vertinimo ataskaitos ir ataskaitos santraukos gavimo Komisija padaro išvadą, kad patvirtintos bendro klinikinio vertinimo ataskaita ir ataskaitos santrauka neatitinka šiame reglamente nustatytų esminių ir procedūrinių reikalavimų, ji informuoja Koordinavimo grupę apie tokių išvadų motyvus ir paprašo ją persvarstyti ataskaitą ir ataskaitos santrauką.
2.  Jeigu per 30 dienų nuo patvirtintų bendro klinikinio vertinimo ataskaitos ir ataskaitos santraukos gavimo Komisija padaro išvadą, kad patvirtintos bendro klinikinio vertinimo ataskaita ir ataskaitos santrauka neatitinka šiame reglamente nustatytų procedūrinių teisinių reikalavimų, ji informuoja Koordinavimo grupę apie tokių išvadų motyvus ir pagrįsdama paprašo ją persvarstyti įvertinimą.
Pakeitimas 105
Pasiūlymas dėl reglamento
7 straipsnio 3 dalis
3.  Paskirtasis pogrupis apsvarsto 2 dalyje nurodytas išvadas ir paragina sveikatos technologijos kūrėją pateikti pastabas iki nurodyto termino. Paskirtasis pogrupis persvarsto bendro klinikinio vertinimo ataskaitą ir ataskaitos santrauką atsižvelgdamas į sveikatos technologijos kūrėjo pateiktas pastabas. Vertintojas padedant papildomam vertintojui atitinkamai pakeičia bendro klinikinio vertinimo ataskaitą ir ataskaitos santrauką ir pateikia jas Koordinavimo grupei. Taikomos 6 straipsnio 12–14 dalys.
3.  Paskirtasis pogrupis, prieš pateikdamas galutinę nuomonę, persvarsto bendro klinikinio vertinimo ataskaitą ir ataskaitos santrauką atsižvelgdamas į Komisijos pateiktas pastabas, susijusias su procedūra.
Pakeitimas 106
Pasiūlymas dėl reglamento
7 straipsnio 4 dalis
4.  Po pakeistų patvirtintų bendro klinikinio vertinimo ataskaitos ir ataskaitos santraukos pateikimo, jeigu Komisija mano, kad pakeistos patvirtintos bendro klinikinio vertinimo ataskaita ir ataskaitos santrauka atitinka šiame reglamente nustatytus esminius ir procedūrinius reikalavimus, ji įtraukia sveikatos technologijos, kuri buvo ataskaitos ir ataskaitos santraukos objektas, pavadinimą į įvertintų sveikatos technologijų sąrašą.
Išbraukta.
Pakeitimas 107
Pasiūlymas dėl reglamento
7 straipsnio 5 dalis
5.  Jeigu Komisija padaro išvadą, kad pakeistos patvirtintos bendro klinikinio vertinimo ataskaita ir ataskaitos santrauka neatitinka šiame reglamente nustatytų esminių ir procedūrinių reikalavimų, ji atsisako įtraukti sveikatos technologijos pavadinimą į sąrašą. Komisija apie tai informuoja Koordinavimo grupę nurodydama neįtraukimo priežastį. 8 straipsnyje nustatyti įpareigojimai susijusiai sveikatos technologijai netaikomi. Koordinavimo grupė informuoja apie tai sveikatos technologiją vertinti pateikusį jos kūrėją ir įtraukia šių ataskaitų suvestinę informaciją į savo metinę ataskaitą.
5.  Jeigu Komisija padaro išvadą, kad pakeistos patvirtintos bendro vertinimo ataskaita ir ataskaitos santrauka neatitinka šiame reglamente nustatytų procedūrinių reikalavimų, vertinama sveikatos technologija įtraukiama į sąrašą kartu su vertinimo ataskaitos santrauka ir Komisijos pateiktomis pastabomis, ir visai tai skelbiama 27 straipsnyje nurodytoje IT platformoje. Komisija apie tai informuoja Koordinavimo grupę nurodydama nepalankios ataskaitos priežastį. 8 straipsnyje nustatyti įpareigojimai susijusiai sveikatos technologijai netaikomi. Koordinavimo grupė informuoja apie tai sveikatos technologiją vertinti pateikusį jos kūrėją ir įtraukia šių ataskaitų suvestinę informaciją į savo metinę ataskaitą.
Pakeitimas 108
Pasiūlymas dėl reglamento
7 straipsnio 6 dalis
6.  Komisija paskelbia į įvertintų sveikatos technologijų sąrašą įtrauktų sveikatos technologijų patvirtintas bendro klinikinio vertinimo ataskaitą ir ataskaitos santrauką IT platformoje, nurodytoje 27 straipsnyje, ir ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo jų įtraukimo į sąrašą jas pateikia sveikatos technologiją vertinti pateikusiam jos kūrėjui.
6.  Komisija 27 straipsnyje nurodytoje IT platformoje paskelbia į įvertintų sveikatos technologijų sąrašą įtrauktų sveikatos technologijų patvirtintas bendro klinikinio vertinimo ataskaitą ir ataskaitos santrauką, taip pat visas suinteresuotųjų subjektų pastabas ir tarpines ataskaitas ir ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo jų įtraukimo į sąrašą jas pateikia sveikatos technologiją vertinti pateikusiam jos kūrėjui.
Pakeitimas 109
Pasiūlymas dėl reglamento
8 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis
1.  Valstybės narės:
1.  Kalbant apie sveikatos technologijas, įtrauktas į įvertintų sveikatos technologijų sąrašą, arba technologijas, kurių atžvilgiu inicijuotas bendras klinikinis vertinimas, valstybės narės:
Pakeitimas 110
Pasiūlymas dėl reglamento
8 straipsnio 1 dalies a punktas
a)  neatlieka sveikatos technologijos, įtrauktos į įvertintų sveikatos technologijų sąrašą arba kurios inicijuotas bendras klinikinis vertinimas, klinikinio vertinimo arba lygiaverčio vertinimo;
a)  naudoja bendro klinikinio vertinimo ataskaitas atlikdamos savo sveikatos technologijų vertinimus valstybės narės lygmeniu;
Pakeitimas 111
Pasiūlymas dėl reglamento
8 straipsnio 1 dalies b punktas
b)  taiko bendrus klinikinius vertinimus atlikdamos sveikatos technologijų vertinimus valstybės narės lygmeniu.
b)  pakartotinai neatlieka bendro klinikinio vertinimo valstybės narės lygmeniu.
Pakeitimas 112
Pasiūlymas dėl reglamento
8 straipsnio 1 a dalis (nauja)
1a.  Pagal 1 dalies b punkte nustatytą reikalavimą valstybėms narėms arba regionams nedraudžiama atlikti susijusių technologijų pridėtinės klinikinės vertės vertinimų vykdant nacionalinius arba regioninius vertinimo procesus, kuriais galima atsižvelgti į papildomus klinikinius ir neklinikinius įrodymus, būdingus atitinkamai valstybei narei, kurie nebuvo įtraukti į bendrą klinikinį vertinimą, tačiau yra būtini atliekant bendrą sveikatos technologijos vertinimą arba vykdant kainodaros ir kompensavimo procesą.
Atliekant tokius papildomus vertinimus susijusią technologiją galima palyginti su komparatoriumi, kuris atitinka geriausią įrodymais pagrįstą sveikatos priežiūros standartą atitinkamoje valstybėje narėje ir kuris, nepaisant tos valstybės narės prašymo taikymo srities nustatymo etapu, nebuvo įtrauktas į bendrą klinikinį vertinimą. Taip pat galima įvertinti konkrečioje valstybėje narėje taikomą technologiją sveikatos priežiūros kontekste, remiantis jos klinikine praktika arba pasirinkta kompensavimo tvarka.
Bet kuri tokia priemonė turi būti pagrįsta, būtina ir proporcinga šiam tikslui pasiekti, neturi dubliuoti Sąjungos lygmeniu atliekamo darbo ir neturi nepagrįstai ilgam laikotarpiui pavėlinti pacientų prieigos prie tų technologijų.
Valstybės narės praneša Komisijai ir Koordinavimo grupei apie jų ketinimą papildyti klinikinį vertinimą ir sykiu pateikia to ketinimo pagrindimą.
Pakeitimas 113
Pasiūlymas dėl reglamento
8 straipsnio 2 dalis
2.  Valstybės narės ne vėliau kaip per 30 dienų nuo bendro klinikinio vertinimo užbaigimo praneša Komisijai apie sveikatos technologijos, kurios bendras klinikinis vertinimas atliktas, vertinimo išvadą. Prie to pranešimo pridedama informacija apie tai, kaip atliekant visuminį sveikatos technologijos vertinimą buvo taikomos bendro klinikinio vertinimo išvados. Komisija padeda valstybėms narėms keistis šia informacija per IT platformą, nurodytą 27 straipsnyje.
2.  Valstybės narės per IT platformą, nurodytą 27 straipsnyje, perduoda informaciją apie tai, kaip atliekant sveikatos technologijos vertinimą valstybės narės lygmeniu buvo atsižvelgta į bendro klinikinio vertinimo ataskaitą, taip pat pateikia kitus papildomus klinikinius duomenis ir įrodymus, į kuriuos buvo atsižvelgta, kad Komisija galėtų padėti valstybėms narėms keistis šia informacija.
Pakeitimas 114
Pasiūlymas dėl reglamento
9 straipsnio 1 dalies b punktas
b)  pradinėje bendro klinikinio vertinimo ataskaitoje nurodytas būtinumas atnaujinti ataskaitą, kai bus gauta papildomų įrodymų tolesniam vertinimui atlikti.
b)  pradinėje bendro klinikinio vertinimo ataskaitoje nurodytas būtinumas atnaujinti ataskaitą, kai per toje ataskaitoje nustatytą terminą bus gauta papildomų įrodymų tolesniam vertinimui atlikti;
Pakeitimas 115
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 1 dalies b a punktas (naujas)
ba)  bet kurios valstybės narės arba sveikatos technologijų kūrėjo, manančio, kad esama naujų klinikinių įrodymų, prašymu;
Pakeitimas 116
Pasiūlymas dėl reglamento
9 straipsnio 1 dalies b b punktas (naujas)
bb)  praėjus penkeriems metams nuo vertinimo, esant naujų svarbių klinikinių įrodymų arba anksčiau, kai tik gaunama naujų įrodymų arba klinikinių duomenų.
Pakeitimas 117
Pasiūlymas dėl reglamento
9 straipsnio 1 dalies 1 a pastraipa (nauja)
Pirmos pastraipos a, b, ba ir bb punktuose nurodytais atvejais technologijos kūrėjas turi pateikti papildomą informaciją. Jeigu to nepadaroma, ankstesniam bendram vertinimui nustoja būti taikomas 8 straipsnis.
Toliau naudojama duomenų bazė „Evident“, kad būtų galima rinkti klinikinius įrodymus, gautus faktiškai taikant sveikatos technologiją, ir stebėti rezultatus sveikatos priežiūros srityje.
Pakeitimas 118
Pasiūlymas dėl reglamento
9 straipsnio 2 dalis
2.  Koordinavimo grupė gali atnaujinti bendrus klinikinius vertinimus vieno ar kelių jos narių prašymu.
2.  Koordinavimo grupė gali atnaujinti bendrus klinikinius vertinimus vieno ar kelių jos narių prašymu.
Bendrus klinikinius vertinimus prašoma atnaujinti, kai paskelbiama arba pateikiama naujos informacijos, kuri rengiant pradinę bendrą ataskaitą nebuvo prieinama. Paprašius atnaujinti bendrą klinikinio vertinimo ataskaitą, tai padaryti pasiūlęs narys gali bendrą klinikinį vertinimą atnaujinti ir pasiūlyti kitoms valstybėms narėms jį patvirtinti tarpusavio pripažinimu. Atnaujindama bendrą klinikinio vertinimo ataskaitą, valstybė narė taiko Koordinavimo grupės nustatytus metodus ir standartus.
Jei valstybės narės nepritaria atnaujinimui, klausimas perduodamas spręsti Koordinavimo grupei. Koordinavimo grupė nusprendžia, ar atlikti atnaujinimą remiantis šia nauja informacija.
Kai atnaujinimas patvirtinamas tarpusavio pripažinimu arba Koordinavimo grupei priėmus sprendimą, bendra klinikinio vertinimo ataskaita laikoma atnaujinta.
Pakeitimas 119
Pasiūlymas dėl reglamento
11 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis
1.  Komisija įgyvendinimo aktais parengia procedūrines taisykles dėl:
1.  Komisija, laikydamasi šio reglamento, įgyvendinimo aktais parengia procedūrines taisykles dėl:
Pakeitimas 120
Pasiūlymas dėl reglamento
11 straipsnio 1 dalies a punktas
a)  sveikatos technologijų kūrėjų teikiamos informacijos, duomenų ir įrodymų;
Išbraukta.
Pakeitimas 121
Pasiūlymas dėl reglamento
11 straipsnio 1 dalies c punktas
c)  išsamių procedūros etapų ir jų tvarkaraščio bei bendrų klinikinių vertinimų bendros trukmės nustatymo;
c)  išsamių procedūros etapų ir jų tvarkaraščio;
Pakeitimas 122
Pasiūlymas dėl reglamento
11 straipsnio 1 dalies f punktas
f)  bendradarbiavimo su paskelbtosiomis įstaigomis ir ekspertų grupėmis medicinos priemonių bendrų klinikinių vertinimų rengimo ir atnaujinimo klausimais.
f)  bendradarbiavimo su įstaigomis ir ekspertų grupėmis.
Pakeitimas 123
Pasiūlymas dėl reglamento
11 straipsnio 1 dalies 1 pastraipa
Sveikatos technologijos kūrėjai gali prašyti Koordinavimo grupės bendrų mokslinių konsultacijų, kad galėtų gauti mokslinių rekomendacijų dėl įrodymų ir duomenų, kurių gali būti reikalaujama bendro klinikinio vertinimo tikslais.
Sveikatos technologijos kūrėjai gali prašyti Koordinavimo grupės bendrų mokslinių konsultacijų, kad galėtų gauti mokslinių rekomendacijų dėl klinikinių aspektų, kuriais remiantis galima geriau parengti mokslinius tyrimus ir atlikti tyrimą, siekiant gauti kuo geresnius mokslinius įrodymus, padidinti nuspėjamumą, suderinti tyrimo prioritetus ir padidinti jo kokybę bei veiksmingumą, siekiant gauti geriausių įrodymų.
Pakeitimas 124
Pasiūlymas dėl reglamento
12 straipsnio 2 dalies f a punktas (naujas)
fa)  Sąjungos klinikinius tyrimo prioritetus;
Pakeitimas 125
Pasiūlymas dėl reglamento
12 straipsnio 3 dalis
3.  Koordinavimo grupė per 15 dienų nuo prašymo gavimo informuoja prašymą pateikusį sveikatos technologijos kūrėją apie tai, ar ji organizuos bendrą mokslinę konsultaciją, ar jos neorganizuos. Jeigu Koordinavimo grupė atsisako tenkinti prašymą, ji apie tai informuoja sveikatos technologijos kūrėją ir paaiškina priežastis atsižvelgdama į 2 dalyje nustatytus kriterijus.
3.  Koordinavimo grupė per 15 dienų nuo prašymo gavimo informuoja prašymą pateikusį sveikatos technologijos kūrėją apie tai, ar ji organizuos bendrą mokslinę konsultaciją, ar jos neorganizuos. Jeigu Koordinavimo grupė atsisako tenkinti prašymą, ji apie tai informuoja sveikatos technologijos kūrėją ir paaiškina priežastis atsižvelgdama į 2 dalyje nustatytus kriterijus.
Bendros mokslinės konsultacijos neturi įtakos bendro technologinio vertinimo objektyvumui ir nepriklausomumui ar jo rezultatams ar išvadoms. Šiam vertinimui atlikti pagal 13 straipsnio 3 dalį paskirti vertintojas ir papildomas vertintojas negali būti tie patys asmenys kaip vertintojas ir papildomas vertintojas, kurie pagal 6 straipsnio 3 dalį yra paskirti bendram technologiniam vertinimui atlikti.
Informacija apie konsultacijų tikslą ir jų turinio santrauka skelbiami 27 straipsnyje nurodytoje IT platformoje.
Pakeitimas 126
Pasiūlymas dėl reglamento
13 straipsnio pavadinimas
Bendrų mokslinių konsultacijų ataskaitų rengimas
Bendrų mokslinių konsultacijų procedūra
Pakeitimas 127
Pasiūlymas dėl reglamento
13 straipsnio 1 dalies 2 pastraipa
Bendros mokslinės konsultacijos ataskaita rengiama pagal šio straipsnio reikalavimus ir pagal 16 ir 17 straipsniuose nustatytas procedūrines taisykles ir dokumentų reikalavimus.
Bendros mokslinės konsultacijos ataskaita rengiama pagal šio straipsnio reikalavimus ir pagal 16 ir 17 straipsniuose nustatytą procedūrą ir nurodytus dokumentus.
Pakeitimas 128
Pasiūlymas dėl reglamento
13 straipsnio 2 dalis
2.  Paskirtasis pogrupis turi prašyti sveikatos technologijos kūrėjo pateikti dokumentus, į kuriuos būtų įtraukti informacija, duomenys ir įrodymai, būtini bendrai mokslinei konsultacijai.
2.  Paskirtasis pogrupis turi prašyti sveikatos technologijos kūrėjo pateikti turimus naujausius dokumentus, į kuriuos būtų įtraukti visi informacijos apdorojimo etapai, duomenys ir tyrimai, reikalingi bendrai mokslinei konsultacijai, pvz., visi turimi duomenys, gauti atlikus visus bandymus, taip pat visi tyrimai, kuriuose buvo taikyta technologija. Retųjų vaistų atveju gali būti parengta specialiai jiems pritaikyta klinikinio vertinimo procedūra turint omenyje nedidelį klinikiniuose tyrimuose dalyvaujančių pacientų skaičių ir (arba) tai, kad nėra komparatoriaus. Atlikus bendrus klinikinius vertinimus visa gauta informacija skelbiama viešai.
Paskirtasis pogrupis ir atitinkamas sveikatos technologijos kūrėjas surengia bendrą posėdį, kuriame svarstoma pirmoje pastraipoje apibrėžta informacija.
Pakeitimas 129
Pasiūlymas dėl reglamento
13 straipsnio 3 dalis
3.  Paskirtasis pogrupis paskiria iš savo narių vertintoją ir papildomą vertintoją, atsakingus už bendros mokslinės konsultacijos vykdymą. Juos paskiriant atsižvelgiama į vertinimui atlikti būtiną mokslinę ekspertinę patirtį.
3.  Paskirtasis pogrupis paskiria iš savo narių vertintoją ir papildomą vertintoją, atsakingus už bendros mokslinės konsultacijos vykdymą, kurie nėra tie patys asmenys, paskirti vertintoju ir papildomu vertintoju pagal 6 straipsnio 3 dalį. Juos paskiriant atsižvelgiama į mokslinę ekspertinę patirtį.
Pakeitimas 130
Pasiūlymas dėl reglamento
13 straipsnio 7 dalis
7.  Vertintojas pateikia bendros mokslinės konsultacijos ataskaitos projektą prašymą pateikusiam sveikatos technologijos kūrėjui ir nustato laikotarpį jo pastaboms pateikti.
7.  Vertintojas pateikia bendros mokslinės konsultacijos ataskaitos projektą ir siunčia jį sveikatos technologijos kūrėjui, kad šis pateiktų pastabų, taip pat nustato laikotarpį toms pastaboms pateikti.
Pakeitimas 131
Pasiūlymas dėl reglamento
13 straipsnio 8 dalis
8.  Paskirtasis pogrupis užtikrina, kad suinteresuotieji subjektai, įskaitant pacientus ir klinikinius ekspertus, turėtų galimybę pateikti pastabas rengiant bendros mokslinės konsultacijos ataskaitos projektą ir nustato laikotarpį, per kurį jie gali pateikti pastabų.
8.  Sveikatos technologijos kūrėjas, pacientai, sveikatos priežiūros specialistai ir klinikiniai ekspertai gali pateikti pastabų per bendras mokslines konsultacijas.
Pakeitimas 132
Pasiūlymas dėl reglamento
13 straipsnio 9 dalis
9.  Gavęs ir apsvarstęs visas pagal 6, 7 ir 8 dalis pateiktas pastabas vertintojas, padedant papildomam vertintojui, užbaigia bendros mokslinės konsultacijos ataskaitos projektą ir pateikia projektą paskirtajam pogrupiui pastaboms.
9.  Gavęs ir apsvarstęs visą pagal 2, 6, 7 ir 8 dalis pateiktą informaciją ir pastabas vertintojas, padedant papildomam vertintojui, užbaigia bendros mokslinės konsultacijos ataskaitos projektą ir pateikia projektą paskirtajam pogrupiui pastaboms. Užbaigus bendrą klinikinį vertinimą visos pastabos ir laiku pateikti atsakymai skelbiami viešai 27 straipsnyje nurodytoje IT platformoje. Į paskelbtas pastabas įtraukiamos suinteresuotųjų subjektų pastabos ir parodomos skirtingos pogrupio narių nuomonės vykstant procedūrai.
Pakeitimas 133
Pasiūlymas dėl reglamento
13 straipsnio 10 dalis
10.  Jeigu bendra mokslinė konsultacija vyksta lygiagrečiai su Europos vaistų agentūros teikiama moksline rekomendacija, vertintojas siekia koordinuoti veiksmus su Agentūra bendros mokslinės konsultacijos ir mokslinės rekomendacijos išvadų nuoseklumo požiūriu.
10.  Jeigu bendra mokslinė konsultacija vyksta lygiagrečiai su Europos vaistų agentūros teikiama moksline rekomendacija, vertintojas siekia koordinuoti tvarkaraštį.
Pakeitimas 207
Pasiūlymas dėl reglamento
13 straipsnio 12 dalis
12.  Koordinavimo grupė ne vėliau kaip per 100 dienų nuo 4 dalyje nurodyto ataskaitos rengimo pradžios patvirtina galutinę bendros mokslinės konsultacijos ataskaitą, jeigu įmanoma, bendru sutarimu arba prireikus paprasta valstybių narių balsų dauguma.
12.  Koordinavimo grupė ne vėliau kaip per 100 dienų nuo 4 dalyje nurodyto ataskaitos rengimo pradžios patvirtina galutinę bendros mokslinės konsultacijos ataskaitą, jeigu įmanoma, bendru sutarimu arba prireikus kvalifikuota valstybių narių balsų dauguma.
Pakeitimas 135
Pasiūlymas dėl reglamento
14 straipsnio 2 dalis
2.  Koordinavimo grupė į savo metines ataskaitas ir į 27 straipsnyje nurodytą IT platformą įtraukia nuasmenintą suvestinę informaciją apie bendras mokslines konsultacijas.
2.  Koordinavimo grupė į savo metines ataskaitas ir į 27 straipsnyje nurodytą IT platformą įtraukia suvestinę informaciją apie bendras mokslines konsultacijas. Ta informacija naudojamasi teikiant konsultacijas ir pastabas.
Užbaigus bendrus klinikinius vertinimus, mokslinių konsultacijų ataskaitos skelbiamos viešai.
Pakeitimas 136
Pasiūlymas dėl reglamento
14 straipsnio 3 dalis
3.  Valstybės narės neorganizuoja mokslinių arba lygiaverčių konsultacijų dėl sveikatos technologijos, dėl kurios buvo inicijuotos bendra mokslinė konsultacija, o prašymo dėl konsultacijų turinys yra toks pat.
3.  Valstybės narės neorganizuoja mokslinių arba lygiaverčių konsultacijų dėl 5 straipsnyje nurodytos sveikatos technologijos, dėl kurios buvo inicijuota bendra mokslinė konsultacija, nebent nebūtų atsižvelgta į papildomus klinikinius duomenis ir įrodymus, o tie duomenys ir įrodymai būtų laikomi būtinais. Tokios nacionalinės mokslinės konsultacijos perduodamos Komisijai, kad ši jas paskelbtų 27 straipsnyje nurodytoje IT platformoje.
Pakeitimas 137
Pasiūlymas dėl reglamento
16 straipsnio 1 dalies a punktas
a)  sveikatos technologijų kūrėjų prašymų pateikimo ir jų įtraukimo į bendrų mokslinių konsultacijų ataskaitų rengimą;
a)  sveikatos technologijų kūrėjų prašymų pateikimo;
Pakeitimas 138
Pasiūlymas dėl reglamento
16 straipsnio 1 dalies d punktas
d)  konsultacijų su pacientais, klinikiniais ekspertais ir kitais tinkamais suinteresuotaisiais asmenimis;
d)  pacientų, sveikatos priežiūros specialistų, pacientų asociacijų, socialinių partnerių, nevyriausybinių organizacijų, klinikinių ekspertų ir kitų atitinkamų suinteresuotųjų subjektų pateiktų pastabų;
Pakeitimas 139
Pasiūlymas dėl reglamento
17 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis
Komisijai pagal 31 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus dėl:
Komisijai pagal 30 ir 32 straipsnius suteikiami įgaliojimai priimti įgyvendinimo aktus dėl:
Pakeitimas 140
Pasiūlymas dėl reglamento
17 straipsnio 1 dalies a punkto įžanginė dalis
a)  toliau nurodytų dokumentų turinio:
a)  toliau nurodytų dokumentų rengimo procedūrų:
Pakeitimas 141
Pasiūlymas dėl reglamento
17 straipsnio 1 dalies a punkto iii a papunktis (naujas)
iiia)  suinteresuotųjų subjektų dalyvavimas šio skirsnio tikslais, įskaitant taisykles dėl interesų konfliktų. Visų suinteresuotųjų subjektų ir ekspertų interesų deklaracijos skelbiamos viešai. Interesų konfliktą turintys suinteresuotieji subjektai ir ekspertai procese nedalyvauja.
Pakeitimas 142
Pasiūlymas dėl reglamento
17 straipsnio 1 dalies b punktas
b)  suinteresuotųjų subjektų, su kuriais turi būti konsultuojamasi šio skirsnio tikslais, nustatymo taisyklių.
Išbraukta.
Pakeitimas 143
Pasiūlymas dėl reglamento
18 straipsnio 2 dalies b punktas
b)  pacientų organizacijomis;
b)  pacientų, vartotojų ir sveikatos priežiūros specialistų organizacijomis per jų kasmetinius susirinkimus;
Pakeitimas 144
Pasiūlymas dėl reglamento
18 straipsnio 2 a dalis (nauja)
2a.  Rengdama tyrimą Koordinavimo grupė užtikrina, kad sveikatos technologijos kūrėjo pateikta konfidenciali verslo informacija būtų tinkamai apsaugota. Tuo tikslu Koordinavimo grupė suteikia sveikatos technologijos kūrėjui galimybę pateikti pastabų dėl tyrimo turinio ir deramai į tas pastabas atsižvelgia.
Pakeitimas 145
Pasiūlymas dėl reglamento
19 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis
1.  Komisija palaiko valstybių narių bendradarbiavimą ir jų keitimąsi moksline informacija dėl:
1.  Komisija palaiko bet kokį tolesnį valstybių narių bendradarbiavimą ir jų keitimąsi moksline informacija dėl šių klausimų:
Pakeitimas 146
Pasiūlymas dėl reglamento
19 straipsnio 1 dalies d a punktas (naujas)
da)  valstybių narių atliekamų vaistų ir medicinos priemonių klinikinių vertinimų;
Pakeitimas 147
Pasiūlymas dėl reglamento
19 straipsnio 1 dalies d b punktas (naujas)
db)  klinikinėje praktikoje naudojamų vilties vaistinių preparatų, siekiant pagerinti jų įrodymus ir šiuo tikslu parengti registrą;
Pakeitimas 148
Pasiūlymas dėl reglamento
19 straipsnio 1 dalies d c punktas (naujas)
dc)  moksliniais įrodymais pagrįstų gerosios praktikos gairių parengimo;
Pakeitimas 149
Pasiūlymas dėl reglamento
19 straipsnio 1 dalies d d punktas (naujas)
dd)  investicijų į pasenusias technologijas atsisakymo;
Pakeitimas 150
Pasiūlymas dėl reglamento
19 straipsnio 1 dalies d e punktas (naujas)
de)  taisyklių, susijusių su klinikinių įrodymų rinkimu ir stebėsena, griežtinimo.
Pakeitimas 151
Pasiūlymas dėl reglamento
19 straipsnio 3 dalis
3.  1 dalies b ir c punktuose nurodytas bendradarbiavimas gali būti atliekamas taikant procedūrines taisykles, nustatytas pagal 11 straipsnį, ir bendras taisykles, nustatytas pagal 22 ir 23 straipsnius.
3.  1 dalies b, c, db ir de punktuose nurodytas bendradarbiavimas gali būti atliekamas taikant procedūrines taisykles, nustatytas pagal 11 straipsnį, ir bendras taisykles, nustatytas pagal 22 ir 23 straipsnius.
Pakeitimas 152
Pasiūlymas dėl reglamento
20 straipsnio 1 dalies b punktas
b)  vaistų ir medicinos priemonių klinikiniams vertinimams, atliekamiems valstybių narių.
Išbraukta.
Pakeitimas 153
Pasiūlymas dėl reglamento
20 straipsnio 1 dalies 1 a pastraipa (nauja)
Kai aktualu ir tinkama, valstybės narės skatinamos taikyti taisykles, susijusias su bendra procedūra ir metodika, kurios pateiktos šiame reglamente, kai atlieka vaistų ir medicinos prietaisų, nepatenkančių į šio reglamento taikymo sritį, nacionalinio lygmens klinikinius vertinimus.
Pakeitimas 154
Pasiūlymas dėl reglamento
22 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis
1.  Komisija priima įgyvendinimo aktus dėl:
1.  Atsižvelgdama į jau dabar vykdant EUnetHTA bendruosius veiksmus atliekamo darbo rezultatus ir pasikonsultavusi su visais suinteresuotaisiais subjektais, Komisija priima įgyvendinimo aktus dėl:
Pakeitimas 155
Pasiūlymas dėl reglamento
22 straipsnio 1 dalies a punkto i papunktis
i)  užtikrinti, kad sveikatos technologijų institucijos ir įstaigos atliktų klinikinius vertinimus nepriklausomai ir skaidriai, nesukeliant interesų konfliktų;
i)  užtikrinti, kad Koordinavimo grupės nariai atliktų klinikinius vertinimus nepriklausomai ir skaidriai, nesukeldami interesų konfliktų ir laikantis 3 straipsnio 6 ir 7 dalių;
Pakeitimas 156
Pasiūlymas dėl reglamento
22 straipsnio 1 dalies a punkto ii papunktis
ii)  sveikatos technologijų įstaigų ir sveikatos technologijų kūrėjų sąveikos atliekant klinikinį vertinimą mechanizmams;
ii)  sveikatos technologijų įstaigų ir sveikatos technologijų kūrėjų sąveikos atliekant klinikinį vertinimą mechanizmams, atsižvelgiant į tai, kas nustatyta ankstesniuose straipsniuose;
Pakeitimas 157
Pasiūlymas dėl reglamento
22 straipsnio 1 dalies a punkto iii papunktis
iii)  konsultacijoms su pacientais, klinikiniais ekspertais ir kitais tinkamais suinteresuotaisiais subjektais;
iii)  pacientų, sveikatos priežiūros profesionalų, vartotojų organizacijų, klinikinių ekspertų ir kitų klinikiniais vertinimais suinteresuotų subjektų pastaboms ir tinkamai pagrįstiems prieštaravimams, atsižvelgiant į tai, kas nustatyta ankstesniuose straipsniuose;
Pakeitimas 158
Pasiūlymas dėl reglamento
22 straipsnio 1 dalies a punkto iii a papunktis (naujas)
iiia)  galimų interesų konfliktų sprendimui;
Pakeitimas 159
Pasiūlymas dėl reglamento
22 straipsnio 1 dalies a punkto iii b papunktis (naujas)
iiib)  užtikrinti, kad medicinos prietaisų vertinimas galėtų būti atliktas tinkamu metu po jų teikimo rinkai, kad būtų galima naudoti klinikinio veiksmingumo duomenis, įskaitant praktinius duomenis. Tinkamas laikas nustatomas bendradarbiaujant su atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais.
Pakeitimas 160
Pasiūlymas dėl reglamento
22 straipsnio 1 dalies b punktas
b)  metodikų, naudojamų klinikinių vertinimų turiniui ir planui formuoti.
b)  baudų mechanizmo, kai technologijų kūrėjas nevykdo reikalavimų suteikti turimą informaciją, kad būtų užtikrinta proceso kokybė.
Pakeitimas 208/rev
Pasiūlymas dėl reglamento
22 straipsnio 1 a dalis (nauja)
1a.  Per [šešis mėnesius] nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos Koordinavimo grupė parengia įgyvendinimo reglamento projektą dėl metodikos, naudojamos atliekant bendrus vertinimus ir konsultacijas, ir nustato šių vertinimų ir konsultacijų turinį. Metodika rengiama remiantis dabartinėmis EUnetHTA metodinėmis gairėmis ir įrodymų pateikimo šablonais. Bet kuriuo atveju metodika atitinka šiuos kriterijus:
a)  metodika yra pagrįsta aukštais kokybės standartais ir geriausiais esamais moksliniais įrodymais, gautais, jei tai praktiškai įmanoma ir etiškai pagrįsta, pirmiausia atliekant randomizuotus, dvigubai aklus klinikinius tyrimus, metaanalizę ir sistemines peržiūras;
b)  santykinio veiksmingumo vertinimai pagrįsti remiantis pacientui aktualiomis vertinamosiomis baigtimis, gautomis remiantis naudingais, aktualiais, apčiuopiamais, konkrečiais ir prie nagrinėjamos klinikinės situacijos pritaikytais kriterijais;
c)  metodikose atsižvelgiama į naujų procedūrų ir tam tikrų vaistų, kurių rinkodaros leidimo suteikimo metu turima mažiau klinikinių įrodymų (pvz., retųjų vaistų arba sąlyginių rinkodaros leidimų) rūšių ypatumus. Vis dėlto toks įrodymų trūkumas netrukdo rinkti papildomų įrodymų, kurie turėtų būti stebimi ir dėl kurių gali reikėti atlikti papildomą vertinimą, jis taip pat neturi poveikio pacientų saugumui ar mokslinei kokybei;
d)  komparatoriai yra nagrinėjamos klinikinės įstaigos naudojami komparatoriai ir geriausi ir (arba) įprasti tokios technologijos ar proceso rūšies komparatoriai;
e)  vaistų atveju technologijų kūrėjai Koordinavimo grupei atliekamo klinikinio vertinimo tikslais pateikia dokumentų rinkinį eCTD formatu, pristatydami jį Europos vaistų agentūrai, kad būtų centralizuotai suteiktas leidimas. Į tą dokumentų rinkinį įtraukiama klinikinio tyrimo ataskaita;
f)  informacija, kurią turi pateikti sveikatos technologijų kūrėjas, grindžiama aktualiausiais ir viešais duomenimis. Jei nesilaikoma šio reikalavimo, gali būti taikomas sankcijų mechanizmas;
g)  klinikiniai bandymai yra pavyzdiniai tyrimai biomedicinos srityje, taigi kitos rūšies tyrimas, pavyzdžiui, epidemiologinis tyrimas, gali būti atliekamas išimtiniais atvejais ir turi būti visiškai pagrįstas;
h)  nustatant bendrus metodus ir duomenų reikalavimus bei rezultato kriterijus, atsižvelgiama į medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių ypatumus;
i)  kai tai susiję su vakcinomis, pagal metodiką atsižvelgiama į vakcinos poveikį visą gyvenimą, nustatomą atliekant atitinkamo laikotarpio analizę, netiesioginį poveikį, pvz., kolektyvinį imunitetą, taip pat nuo vakcinos nepriklausančius aspektus, pvz., su programomis susijusius aprėpties rodiklius;
j)  jei tai praktiškai įmanoma ir etiškai pagrįsta, sveikatos technologijos kūrėjas atlieka bent vieną atsitiktinių imčių kontrolinį klinikinį tyrimą, kuriuo klinikiniu požiūriu svarbūs jo sveikatos technologijos rezultatai būtų palyginti su aktyviu komparatoriumi, kuris atliekant tyrimą laikomas viena iš geriausių intervencijų (standartinis gydymas), arba dažniausia intervencija, kai nėra jokio standartinio gydymo. Atliktų lyginamųjų tyrimų duomenis ir rezultatus technologijos kūrėjas įtraukia į bendram klinikiniam tyrimui pateikiamą dokumentų rinkinį.
Medicinos prietaiso atveju metodika pritaikoma prie jo ypatybių ir išskirtinių savybių, kaip pagrindą imant EUnetHTA jau sukurtą metodiką.
Įgyvendinimo reglamento projektą Koordinavimo grupė teikia tvirtinti Komisijai.
Per [tris mėnesius] nuo priemonių projekto gavimo dienos Komisija nusprendžia, ar jas patvirtinti priimant įgyvendinimo aktą pagal 30 straipsnio 2 dalyje nurodytą nagrinėjimo procedūrą.
Jei Komisija ketina netvirtinti priemonių projekto arba jį patvirtinti iš dalies arba kai pateikia pakeitimų, ji grąžina projektą Koordinavimo grupei ir nurodo tokio grąžinimo priežastis. Per [šešių savaičių] laikotarpį Koordinavimo grupė iš dalies pakeičia priemonių projektą remdamasi Komisijos nurodymais ir siūlomais pakeitimais ir jį iš naujo pateikia Komisijai.
Jeigu pasibaigus [šešių savaičių] laikotarpiui Koordinavimo grupė nepateikė iš dalies pakeisto priemonių projekto arba pateikė priemonės projektą, tačiau jo nepakeitė atsižvelgdama į Komisijos pasiūlytus pakeitimus, Komisija gali priimti įgyvendinimo reglamentą su pakeitimais, kuriuos ji laiko būtinais, arba atmesti projektą.
Jeigu Koordinavimo grupė nepateikia Komisijai priemonių projekto per [1 dalyje] nustatytą terminą, Komisija gali priimti įgyvendinimo reglamentą nelaukdama Koordinavimo grupės pateikto projekto.
Pakeitimas 162
Pasiūlymas dėl reglamento
23 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis
Komisijai pagal 31 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus dėl:
Laikydamasi tokios pat procedūros kaip 2 straipsnio 1 dalies a punkte nustatyta procedūra, Koordinavimo grupė nustato:
Pakeitimas 163
Pasiūlymas dėl reglamento
23 straipsnio 1 dalies a punkto įžanginė dalis
a)  toliau nurodytų dokumentų turinio:
a)  toliau nurodytų dokumentų formatą ir formą:
Pakeitimas 164
Pasiūlymas dėl reglamento
23 straipsnio 1 dalies b punktas
b)  suinteresuotųjų subjektų, su kuriais turi būti konsultuojamasi II skyriaus 1 skirsnio ir šio skyriaus tikslais, nustatymo taisyklių.
b)  suinteresuotųjų subjektų, su kuriais turi būti konsultuojamasi II skyriaus 1 skirsnio ir šio skyriaus tikslais, nustatymo taisykles, nepaisant 26 straipsnio.
Pakeitimas 165
Pasiūlymas dėl reglamento
24 straipsnio pavadinimas
Sąjungos finansavimas
Finansavimas
Pakeitimas 166
Pasiūlymas dėl reglamento
24 straipsnio 2 a dalis (nauja)
2a.  Sąjunga užtikrina stabilų ir nuolatinį viešąjį finansavimą bendram STV darbui, kuris turi būti atliekamas be tiesioginio ar netiesioginio sveikatos technologijų kūrėjų finansavimo.
Pakeitimas 167
Pasiūlymas dėl reglamento
24 straipsnio 2 b dalis (nauja)
2b.  Komisija gali sukurti mokesčių, taikomų sveikatos technologijų kūrėjams, prašantiems tiek mokslinių konsultacijų, tiek bendrų klinikinių vertinimų, sistemą, skirtą klinikinių prioritetų tyrimams ar nepatenkintiems medicininiams poreikiams finansuoti. Jokiomis aplinkybėmis ši mokesčių sistema negali būti skirta finansuoti šiame reglamente numatytai veiklai.
Pakeitimas 168
Pasiūlymas dėl reglamento
25 straipsnio 1 dalies a punktas
a)  suteikia patalpas Koordinavimo grupės posėdžiams ir jiems bendrai pirmininkauja;
a)  suteikia patalpas Koordinavimo grupės posėdžiams ir jiems bendrai pirmininkauja, taip pat suteikia teisę kalbėti, bet ne balsuoti;
Pakeitimas 169
Pasiūlymas dėl reglamento
25 straipsnio 1 dalies b punktas
b)  organizuoja Koordinavimo grupės sekretoriato darbą ir teikia administracinę, mokslinę ir IT paramą;
b)  organizuoja Koordinavimo grupės sekretoriato darbą ir teikia administracinę ir IT paramą;
Pakeitimas 170
Pasiūlymas dėl reglamento
25 straipsnio 1 dalies d punktas
d)  tikrina, ar Koordinavimo grupės veikla yra vykdoma nepriklausomai ir skaidriai;
d)  tikrina, ar Koordinavimo grupės veikla yra vykdoma nepriklausomai ir skaidriai, pagal nustatytas darbo tvarkos taisykles;
Pakeitimas 171
Pasiūlymas dėl reglamento
25 straipsnio 1 dalies f punktas
f)  padeda bendradarbiauti su atitinkamomis Sąjungos įstaigomis bendro darbo dėl medicinos priemonių klausimais, įskaitant dalijimąsi konfidencialia informacija.
f)  padeda bendradarbiauti su atitinkamomis Sąjungos įstaigomis bendro darbo dėl medicinos priemonių klausimais, įskaitant dalijimąsi informacija.
Pakeitimas 172
Pasiūlymas dėl reglamento
26 straipsnio 1 dalis
1.  Komisija įsteigia suinteresuotųjų subjektų tinklą paskelbdama atvirą kvietimą teikti paraiškas ir surengdama tinkamų suinteresuotųjų subjektų organizacijų atranką pagal atvirame kvietime teikti paraiškas nustatytus atrankos kriterijus.
1.  Komisija įsteigia suinteresuotųjų subjektų tinklą paskelbdama atvirą kvietimą teikti paraiškas ir surengdama tinkamų suinteresuotųjų subjektų organizacijų atranką pagal atvirame kvietime teikti paraiškas nustatytus atrankos kriterijus, tokius kaip teisėtumas, atstovavimas, skaidrumas ir atskaitomybė.
Organizacijos, kurioms skirtas šis atviras kvietimas teikti paraiškas, yra pacientų asociacijos, vartotojų organizacijos, sveikatos priežiūros srityje dirbančios nevyriausybinės organizacijos, sveikatos technologijų kūrėjai ir sveikatos priežiūros specialistai.
Atrenkant suinteresuotųjų subjektų tinklo narius taikoma geriausia interesų konfliktų prevencijos praktika.
Suinteresuotųjų subjektų tinkle dalyvauja du Europos Parlamento atstovai.
Pakeitimas 173
Pasiūlymas dėl reglamento
26 straipsnio 2 dalis
2.  Komisija paskelbia suinteresuotųjų subjektų organizacijų, įtrauktų į suinteresuotųjų subjektų tinklą, sąrašą.
2.  Komisija paskelbia suinteresuotųjų subjektų organizacijų, įtrauktų į suinteresuotųjų subjektų tinklą, sąrašą. Suinteresuotieji subjektai neturi interesų konflikto, o jų interesų deklaracijos skelbiamos IT platformoje.
Pakeitimas 174
Pasiūlymas dėl reglamento
26 straipsnio 3 dalies įžanginė dalis
3.  Komisija organizuoja suinteresuotųjų subjektų tinklo ir Koordinavimo grupės posėdžius siekdama:
3.  Komisija organizuoja suinteresuotųjų subjektų tinklo ir Koordinavimo grupės posėdžius bent kartą per metus siekdama skatinti konstruktyvų dialogą. Suinteresuotųjų subjektų tinklo funkcijos apima:
Pakeitimas 175
Pasiūlymas dėl reglamento
26 straipsnio 3 dalies a punktas
a)  informuoti suinteresuotuosius subjektus apie grupės veiklą;
a)  keitimąsi informacija apie Koordinavimo grupės veiklą ir vertinimo procesą;
Pakeitimas 176
Pasiūlymas dėl reglamento
26 straipsnio 3 dalies b punktas
b)  sudaryti sąlygas keistis informacija apie Koordinavimo grupės veiklą.
b)  dalyvavimą seminaruose ir specialiuose užsiėmimuose, susijusiuose su konkrečiais aspektais;
Pakeitimas 177
Pasiūlymas dėl reglamento
26 straipsnio 3 dalies b a punktas (naujas)
ba)  tikros gyvenimiškos patirties, susijusios su ligomis, jų valdymu ir realiu sveikatos technologijų naudojimu, rėmimą, prieinamumą, siekiant geriau suprasti, kokią svarbą suinteresuotieji subjektai teikia moksliniams įrodymams, surinktiems per vertinimo procesą;
Pakeitimas 178
Pasiūlymas dėl reglamento
26 straipsnio 3 dalies b b punktas (naujas)
bb)  indėlį į konkretesnę ir veiksmingesnę komunikaciją su subjektais ir tarp subjektų, siekiant skatinti juos racionaliai ir saugiai naudoti sveikatos technologijas;
Pakeitimas 179
Pasiūlymas dėl reglamento
26 straipsnio 3 dalies b c punktas (naujas)
bc)  medicinos mokslinių tyrimų prioritetų sąrašo rengimą;
Pakeitimas 180
Pasiūlymas dėl reglamento
26 straipsnio 3 dalies b d punktas (naujas)
bd)  indėlį rengiant metinę darbo programą ir Koordinavimo grupės parengtas metines studijas;
Pakeitimas 181
Pasiūlymas dėl reglamento
26 straipsnio 3 dalies 1 a pastraipa (nauja)
Suinteresuotųjų subjektų interesai, steigimo dokumentai, metinių susirinkimų ir galimos veiklos apžvalgos skelbiamos 27 straipsnyje nurodytoje IT platformoje.
Pakeitimas 182
Pasiūlymas dėl reglamento
26 straipsnio 4 dalis
4.  Koordinavimo grupės prašymu Komisija pakviečia pacientus ir suinteresuotųjų subjektų tinklo paskirtus klinikinius ekspertus dalyvauti Koordinavimo grupės posėdžiuose stebėtojų teisėmis.
4.  Koordinavimo grupės prašymu Komisija pakviečia pacientus, sveikatos priežiūros specialistus ir suinteresuotųjų subjektų tinklo paskirtus klinikinius ekspertus dalyvauti Koordinavimo grupės posėdžiuose stebėtojų teisėmis.
Pakeitimas 183
Pasiūlymas dėl reglamento
27 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis
1.  Komisija sukuria ir prižiūri IT platformą, kurioje saugoma informacija apie:
1.  Atsižvelgdama į jau atliekamą darbą vykdant EUnetHTA bendruosius veiksmus, Komisija sukuria ir prižiūri IT platformą, kurioje saugoma informacija:
Pakeitimas 184
Pasiūlymas dėl reglamento
27 straipsnio 1 dalies d a punktas (naujas)
da)  Koordinavimo grupės, jos pogrupių narių ir kitų ekspertų sąrašas kartu su jų finansinių interesų deklaracijomis;
Pakeitimas 185
Pasiūlymas dėl reglamento
27 straipsnio 1 dalies d b punktas (naujas)
db)  visa informacija, kuri turi būti paskelbta pagal šį reglamentą;
Pakeitimas 186
Pasiūlymas dėl reglamento
27 straipsnio 1 dalies d c punktas (naujas)
dc)  galutinės bendrų klinikinių vertinimų ataskaitos ir ataskaitų santraukos eiliniam vartotojui patogiu formatu visomis oficialiosiomis Europos Sąjungos kalbomis;
Pakeitimas 187
Pasiūlymas dėl reglamento
27 straipsnio 1 dalies d d punktas (naujas)
dd)  organizacijų, įtrauktų į suinteresuotųjų subjektų tinklą, sąrašas;
Pakeitimas 188
Pasiūlymas dėl reglamento
27 straipsnio 2 dalis
2.  Komisija užtikrina atitinkamų lygių prieigą prie IT platformoje esančios informacijos valstybių narių įstaigoms, suinteresuotųjų subjektų tinklo nariams ir plačiajai visuomenei.
2.  Komisija užtikrina viešą prieigą prie IT platformoje esančios informacijos.
Pakeitimas 189
Pasiūlymas dėl reglamento
28 straipsnio pavadinimas
Įgyvendinimo ataskaita
Pereinamojo laikotarpio vertinimo ataskaita
Pakeitimas 190
Pasiūlymas dėl reglamento
28 straipsnio 1 dalis
Ne vėliau kaip per dvejus metus nuo 33 straipsnio 1 dalyje nurodyto pereinamojo laikotarpio pabaigos Komisija pateikia nuostatų dėl bendrų klinikinių vertinimų aprėpties ir šiame skyriuje nurodytos paramos sistemos veikimo įgyvendinimo ataskaitą.
33 straipsnyje nurodyto pereinamojo laikotarpio pabaigoje ir prieš įdiegiant privalomą suderintą sveikatos technologijų vertinimo sistemą pagal šį reglamentą, Komisija pateikia visos procedūros poveikio vertinimo ataskaitą, įvertindama, be kitų kriterijų, pažangą, padarytą pacientų galimybės naudotis naujomis sveikatos priežiūros technologijomis ir vidaus rinkos veikimo atžvilgiu, poveikį inovacijų kokybei, pavyzdžiui, naujoviškų vaistų kūrimą srityse, kuriose poreikis nepatenkintas, sveikatos priežiūros sistemų tvarumui, STV kokybei ir pajėgumui nacionaliniu (ir regioniniu) lygmeniu, taip pat bendrų klinikinių vertinimų aprėpties ir paramos sistemos veikimo tinkamumą.
Pakeitimas 191
Pasiūlymas dėl reglamento
31 straipsnis
31 straipsnis
Išbraukta.
Įgaliojimų delegavimas
1.  Įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami šiame straipsnyje nustatytomis sąlygomis.
2.  17 ir 23 straipsniuose nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami neribotam laikotarpiui nuo…[ įrašyti šio reglamento įsigaliojimo datą].
3.  Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kuriuo metu atšaukti 17 ir 23 straipsniuose nurodytų įgaliojimų suteikimą. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiami tame sprendime nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus. Sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Jis nedaro poveikio jau galiojančių deleguotųjų aktų galiojimui.
4.  Prieš priimdama deleguotąjį aktą Komisija konsultuojasi su kiekvienos valstybės narės paskirtais ekspertais vadovaudamasi 2016 m. balandžio 13 d. Tarpinstituciniame susitarime dėl geresnės teisėkūros nustatytais principais.
5.  Apie priimtą deleguotąjį aktą Komisija nedelsdama vienu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.
6.  Pagal 17 ir 23 straipsnius priimtas deleguotasis aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per du mėnesius nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį aktą dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškia prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus šiam laikotarpiui ir Europos Parlamentas, ir Taryba praneša Komisijai, kad prieštaravimų nereikš. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis laikotarpis pratęsiamas dviem mėnesiais.
Pakeitimas 192
Pasiūlymas dėl reglamento
32 straipsnio pavadinimas
Įgyvendinimo ir deleguotųjų aktų parengimas
Įgyvendinimo aktų parengimas
Pakeitimas 193
Pasiūlymas dėl reglamento
32 straipsnio 1 dalis
1.  Komisija priima įgyvendinimo ir deleguotuosius aktus, nurodytus 11, 16, 17, 22 ir 23 straipsniuose, ne vėliau kaip iki šio reglamento taikymo pradžios datos.
1.  Komisija priima įgyvendinimo aktus, nurodytus 11, 16, 17 ir 22 straipsniuose, ne vėliau kaip iki šio reglamento taikymo pradžios datos.
Pakeitimas 194
Pasiūlymas dėl reglamento
32 straipsnio 2 dalis
2.  Rengdama ir priimdama įgyvendinimo ir deleguotuosius aktus Komisija atsižvelgia į skiriamąsias vaistų ir medicinos priemonių savybes.
2.  Rengdama ir priimdama įgyvendinimo aktus Komisija atsižvelgia į skiriamąsias vaistų ir medicinos priemonių savybes ir atsižvelgia į jau dabar pagal EUnetHTA bendruosius veiksmus atliekamą darbą.
Pakeitimas 195
Pasiūlymas dėl reglamento
33 straipsnio 1 dalis
1.  Valstybės narės gali atidėti savo dalyvavimą bendrų klinikinių vertinimų ir bendrų mokslinių konsultacijų sistemoje, nurodytoje II skyriaus 1 ir 2 skirsniuose, iki … [įrašyti datą - 3 metai nuo taikymo pradžios datos].
1.  Valstybės narės gali atidėti savo dalyvavimą bendrų klinikinių vertinimų ir bendrų mokslinių konsultacijų sistemoje, nurodytoje II skyriaus 1 ir 2 skirsniuose, iki … [įrašyti datą – 4 metai nuo taikymo pradžios dienos] 5 straipsnio 1 dalies a ir aa punktuose nurodytų vaistų atveju ir iki ... [įrašyti datą – 7 metai nuo taikymo pradžios dienos] 5 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytų medicinos prietaisų atveju bei 5 straipsnio 1 dalies c punkte nurodytų in vitro diagnostikos medicinos priemonių atveju.
Pakeitimas 196
Pasiūlymas dėl reglamento
34 straipsnio 1 dalis
1.  Valstybės narės gali atlikti klinikinį vertinimą kitomis priemonėmis nei šio reglamento III skyriuje nustatytos taisyklės, siekdamos apsaugoti visuomenės sveikatą susijusioje valstybėje narėje, jei tos priemonės yra pagrįstos, būtinos ir proporcingos siekiamam tikslui.
1.  Valstybės narės gali atlikti klinikinį vertinimą kitomis priemonėmis nei šio reglamento III skyriuje nustatytos taisyklės 8 straipsnio 1a dalyje numatytais pagrindais ir siekdamos apsaugoti visuomenės sveikatą susijusioje valstybėje narėje, jei tos priemonės yra pagrįstos, būtinos ir proporcingos siekiamam tikslui.
Pakeitimas 197
Pasiūlymas dėl reglamento
34 straipsnio 2 dalis
2.  Valstybės narės praneša Komisijai apie jų ketinimą atlikti klinikinį vertinimą kitomis priemonėmis ir pateikia to ketinimo pagrindimą.
2.  Valstybės narės praneša Komisijai ir Koordinavimo grupei apie jų ketinimą atlikti klinikinį vertinimą kitomis priemonėmis ir pateikia to ketinimo pagrindimą.
Pakeitimas 198
Pasiūlymas dėl reglamento
34 straipsnio 2 a dalis (nauja)
2a.  Koordinavimo grupė gali įvertinti, ar prašymas pateiktas 1 dalyje nurodytais pagrindais, ir perduoti savo išvadas Komisijai.
Pakeitimas 199
Pasiūlymas dėl reglamento
34 straipsnio 3 dalis
3.  Komisija per tris mėnesius nuo 2 dalyje nurodyto pranešimo gavimo dienos patvirtina arba atmeta planuotą vertinimą, patikrinusi jo atitiktį 1 dalyje nurodytiems reikalavimams ir, ar tai nėra savavališkos diskriminacijos priemonė arba užslėptas valstybių narių tarpusavio prekybos apribojimas. Nesant Komisijos sprendimo iki trijų mėnesių laikotarpio pabaigos planuotas klinikinis vertinimas laikomas patvirtintu.
3.  Komisija per tris mėnesius nuo 2 dalyje nurodyto pranešimo gavimo dienos patvirtina arba atmeta planuotą vertinimą, patikrinusi jo atitiktį 1 dalyje nurodytiems reikalavimams ir, ar tai nėra savavališkos diskriminacijos priemonė arba užslėptas valstybių narių tarpusavio prekybos apribojimas. Nesant Komisijos sprendimo iki trijų mėnesių laikotarpio pabaigos planuotas klinikinis vertinimas laikomas patvirtintu. Komisijos sprendimas skelbiamas 27 straipsnyje nurodytoje IT platformoje.

(1) Klausimas buvo grąžintas atsakingam komitetui, kad būtų vedamos tarpinstitucinės derybos pagal Darbo tvarkos taisyklių 59 straipsnio 4 dalies ketvirtą pastraipą (A8-0289/2018).


Naujų lengvųjų automobilių ir naujų lengvųjų komercinių transporto priemonių išmetamų teršalų normos ***I
PDF 245kWORD 68k
2018 m. spalio 3 d. priimti Europos Parlamento pakeitimai dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, kuriuo nustatomos naujų lengvųjų automobilių ir naujų lengvųjų komercinių transporto priemonių išmetamų teršalų normos pagal Sąjungos integruotą principą mažinti lengvųjų transporto priemonių išmetamo CO2 kiekį ir iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 715/2007 (nauja redakcija) (COM(2017)0676 – C8-0395/2017 – 2017/0293(COD))(1)
P8_TA(2018)0370A8-0287/2018

(Įprasta teisėkūros procedūra: nauja redakcija)

Komisijos siūlomas tekstas   Pakeitimas
Pakeitimas 1
Pasiūlymas dėl reglamento
3 konstatuojamoji dalis
(3)  Europos mažataršio judumo strategijos16 tikslas aiškus iki amžiaus vidurio transporto sektoriuje išmetamų šiltnamio efektą sukeliančių dujų kiekis turi būti bent 60 proc. mažesnis nei 1990 m. ir jo kitimo kreivė turi užtikrintai artėti prie nulio. Mūsų sveikatai kenksmingų transporto išmetamų oro teršalų kiekį reikia labai sumažinti nedelsiant. Po 2020 m. turės būti toliau mažinamas tradicinių degimo variklių išmetamų teršalų kiekis. Turės būti diegiamos mažataršės ir netaršios transporto priemonės ir iki 2030 m. jos turės užimti didelę rinkos dalį;
(3)  transportas vienintelis didelis sektorius Sąjungoje, kuriame išmetamas šiltnamio efektą sukeliančių dujų kiekis vis didėja. Norint įvykdyti 2015 m. Paryžiuje įvykusioje 21-ojoje Jungtinių Tautų bendrosios klimato kaitos konvencijos šalių konferencijoje (angl. UNFCCC) prisiimtus Sąjungos įsipareigojimus, reikia sparčiau mažinti viso transporto sektoriaus priklausomybę nuo iškastinio kuro, o iki amžiaus vidurio šio sektoriaus išmetamo šiltnamio efektą sukeliančių dujų kiekio kitimo kreivė turėtų užtikrintai artėti prie nulio. Be to, reikia nedelsiant ženkliai sumažinti mūsų sveikatai ir aplinkai kenksmingų transporto sektoriuje išmetamų oro teršalų kiekį. Po 2020 m. turės būti toliau mažinamas tradicinių degimo variklių išmetamų teršalų kiekis. Turės būti diegiamos mažataršės ir netaršios transporto priemonės ir iki 2030 m. jos turės užimti didelę rinkos dalį;
Pakeitimas 2
Pasiūlymas dėl reglamento
4 a konstatuojamoji dalis (nauja)
(4a)  mokslinių tyrimų, tiekimo, perdirbimo ir gamybos strategijų, susijusių su lengvųjų komponentų konstrukcijų plėtra, kūrimas yra labai svarbus mažinant automobilių sektoriaus priklausomybę nuo iškastinio kuro. Vis daugėja mokslinių tyrimų apie natūralaus pluošto žaliavas ir jų kompozitus, ir tai suteikia platesnį besiformuojantį vaidmenį bioekonomikai ir atsinaujinantiesiems, perdirbamiems ir tvariems gaminiams, kuriuos ji gali sukurti. Tie pokyčiai turi būti susiję su gamtos išteklių ir žemės prieinamumo apribojimų suvokimu, taigi ir būtinybe pasiūlyti tvarius sprendimus baigiamajame jų gyvavimo ciklo etape;
Pakeitimas 3
Pasiūlymas dėl reglamento
4 b konstatuojamoji dalis (nauja)
(4b)  socialiniu požiūriu priimtinas ir teisingas perėjimas prie netaršaus judumo iki amžiaus vidurio reikalauja pokyčių visoje automobilių pramonės vertės kūrimo grandinėje, atsižvelgiant į galimą neigiamą poveikį piliečiams ir regionams visose valstybėse narėse. Svarbu atsižvelgti į socialinį tokio perėjimo poveikį ir aktyviai dėti pastangas siekiant sušvelninti poveikį darbo vietoms. Todėl ypač svarbu, kad taikant dabartines priemones Sąjungos lygmeniu taip pat būtų vykdomos tikslinės darbuotojų perkvalifikavimo, kvalifikacijos kėlimo ir perkėlimo programos bei švietimo ir darbo paieškos iniciatyvos bendruomenėse ir regionuose, patiriančiuose neigiamas pasekmes, palaikant glaudų dialogą su socialiniais partneriais ir kompetentingomis institucijomis;
Pakeitimas 4
Pasiūlymas dėl reglamento
4 c konstatuojamoji dalis (nauja)
(4c)  norint sėkmingai pereiti prie netaršaus judumo reikia bendros politikos sistemos, skirtos transporto priemonėms, infrastruktūros objektams ir elektros tinklams, tvariai baterijų gamybai, tiekimui ir perdirbimui, kai visoje Sąjungoje nacionaliniu, regionų ir vietos lygmenimis suderintos ekonominės ir užimtumo paskatos ir jos remiamos tvirtesnėmis Sąjungos finansavimo priemonėmis;
Pakeitimas 5
Pasiūlymas dėl reglamento
6 konstatuojamoji dalis
(6)  2014 m. spalio mėn. Europos Vadovų Tarybos išvadose patvirtinta, kad į Europos Sąjungos apyvartinių taršos leidimų prekybos sistemą neįtrauktuose sektoriuose išmetamų šiltnamio efektą sukeliančių dujų kiekis iki 2030 m. turi būti sumažintas 30 proc., palyginti su 2005 m. Vienas iš didžiausios taršos sektorių yra automobilių kelių transportas, kurio išmetamų teršalų kiekis gerokai didesnis nei 1990 m. Jei automobilių kelių transporto išmetamų teršalų kiekis toliau didės, kituose sektoriuose kovojant su klimato kaita pasiekti teršalų išmetimo mažinimo rezultatų reikšmingumas sumenks;
(6)  automobilių kelių transporto išmetamų teršalų kiekis išlieka gerokai didesnis nei 1990 m., o tai sumenkina kituose sektoriuose kovojant su klimato kaita pasiektus teršalų išmetimo mažinimo rezultatus;
Pakeitimas 6
Pasiūlymas dėl reglamento
9 konstatuojamoji dalis
(9)  2015 m. įvertinus reglamentus (EB) Nr. 443/2009 ir (ES) Nr. 510/2011, padaryta išvada, kad abu reglamentai aktualūs, iš esmės nuoseklūs, juos taikant gerokai sumažintas išmetamų teršalų kiekis, o patys reglamentai ekonomiškai efektyvesni, nei iš pradžių tikėtasi. Sąjungai jie davė daug papildomos naudos, kurios tiek nebūtų davusios nacionalinės priemonės;
(9)  2015 m. įvertinus reglamentus (EB) Nr. 443/2009 ir (ES) Nr. 510/2011, padaryta išvada, kad abu reglamentai aktualūs, iš esmės nuoseklūs, juos taikant gerokai sumažintas išmetamų teršalų kiekis, o patys reglamentai ekonomiškai efektyvesni, nei iš pradžių tikėtasi. Sąjungai jie davė daug papildomos naudos, kurios tiek nebūtų davusios nacionalinės priemonės. Vis dėlto atlikus tą vertinimą taip pat padaryta išvada, kad išmetamo CO2 kiekis buvo sumažintas gerokai mažiau, nei nurodyta atlikus tipo patvirtinimo bandymą, o dėl išmetamų teršalų kiekio atotrūkio, nustatyto palyginus tipo patvirtinimo bandymo rezultatus su realiomis važiavimo sąlygomis išmetamų teršalų kiekiu, gerokai sumažėjo išmetamo CO2 normų veiksmingumas ir vartotojų pasitikėjimas, kad naujomis transporto priemonėmis galima sutaupyti degalų;
Pakeitimas 7
Pasiūlymas dėl reglamento
10 a konstatuojamoji dalis (nauja)
(10a)  siekiant užtikrinti šio reglamento veiksmingumą, išmetamo CO2 kiekio mažinimas turėtų būti vykdomas esant normalioms transporto priemonės eksploatavimo ir naudojimo sąlygoms. Todėl tikslinga šiame reglamente įtvirtinti griežtą netinkamų įtaisų draudimą ir suteikti valdžios institucijoms priemones, kuriomis būtų užtikrinamas šio draudimo laikymasis;
Pakeitimas 8
Pasiūlymas dėl reglamento
12 konstatuojamoji dalis
(12)  svarbu, kad išmetamo CO2 kiekio mažinimo reikalavimų nustatymas ir toliau teiktų visos Sąjungos masto nuspėjamumą ir planavimo saugumą transporto priemonių gamintojams jų naujų lengvųjų automobilių ir lengvųjų komercinių transporto priemonių parkų Sąjungoje atžvilgiu;
(12)  išmetamo CO2 kiekio mažinimo reikalavimų nustatymas ir toliau teikia visos Sąjungos masto nuspėjamumą ir planavimo saugumą transporto priemonių gamintojams jų naujų lengvųjų automobilių ir lengvųjų komercinių transporto priemonių parkų Sąjungoje atžvilgiu;
Pakeitimas 9
Pasiūlymas dėl reglamento
12 a konstatuojamoji dalis (nauja)
(12a)  2016 m. Komisijai įvertinus Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 1999/94/EB1anustatyta, kad reikia išsamiau paaiškinti ir labiau supaprastinti teisės aktus, nes taip galėtų būti padidintas jų aktualumas, veiksmingumas, efektyvumas ir nuoseklumas. Komisijos rekomendacija (ES) 2017/9481b siekiama skatinti suderintai taikyti Direktyvą 1999/94/EB. Vis dėlto, jei būtų nustatyti geriau parengti ir labiau suderinti Sąjungos reikalavimai dėl automobilių ženklinimo, kuriuos taikant vartotojams būtų pateikiama palyginama, patikima ir patogi naudoti informacija apie mažataršių automobilių pranašumus, įskaitant informaciją apie oro teršalus ir eksploatavimo išlaidas, taip pat išmetamo CO2 kiekį ir degalų sąnaudas, visoje Sąjungoje galėtų būti skatinama naudoti efektyviausiai degalus naudojančius ir mažiausiai aplinką teršiančius automobilius. Todėl Komisija turėtų peržiūrėti Direktyvą 1999/94/EB ne vėliau kaip 2019 m. gruodžio 31 d. ir pateikti atitinkamą pasiūlymą dėl teisėkūros procedūra priimamo akto. Be to, lengvųjų komercinių transporto priemonių sektorius, kaip ir lengvųjų automobilių, taip pat galėtų turėti naudos iš tokio degalų sąnaudų ir CO2 išlakų kiekio ženklinimo sistemos įdiegimo. Todėl Komisija taip pat turėtų išnagrinėti tokias galimybes šiam sektoriui ir prireikus pateikti atitinkamus pasiūlymus dėl teisėkūros procedūra priimamų aktų;
_______________
1a 1999 m. gruodžio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 1999/94/EB dėl vartotojų galimybės gauti informaciją apie degalų taupymą ir išmetamųjų CO2 dujų kiekį parduodant naujus keleivinius automobilius (OL L 12, 2000 1 18, p. 16).
1b 2017 m. gegužės 31 d. Komisijos rekomendacija (ES) 2017/948 dėl tipo patvirtinimo dokumentuose nurodomų ir pagal pasaulinę suderintą lengvųjų transporto priemonių bandymo procedūrą matuojamų degalų sąnaudų ir išmetamo CO2 kiekio verčių naudojimo pateikiant informaciją vartotojams pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 1999/94/EB (OL L 142, 2017 6 2, p. 100).
Pakeitimas 10
Pasiūlymas dėl reglamento
13 konstatuojamoji dalis
(13)  todėl, atsižvelgus į transporto priemonių parko atnaujinimo laiką ir į būtiną transporto sektoriaus indėlį siekiant 2030 m. klimato ir energetikos tikslų, turėtų būti nustatyti 2025 ir 2030 m. išmetamų teršalų kiekio mažinimo rodikliai visos Sąjungos naujų lengvųjų automobilių ir lengvųjų komercinių transporto priemonių parkams. Reikalavimus nustatant laipsniškai, be kita ko, duodamas aiškus ir išankstinis ženklas automobilių pramonei neatidėlioti efektyvaus energijos vartojimo technologijų ir mažataršių bei netaršių transporto priemonių diegimo rinkoje;
(13)  atsižvelgus į transporto priemonių parko atnaujinimo laiką ir į būtiną transporto sektoriaus indėlį siekiant 2030 m. ir vėlesnių Sąjungos klimato ir energetikos tikslų, turėtų būti nustatyti 2025 ir 2030 m. išmetamų teršalų kiekio mažinimo rodikliai visos Sąjungos naujų lengvųjų automobilių ir lengvųjų komercinių transporto priemonių parkams. Reikalavimus nustatant laipsniškai, be kita ko, duodamas aiškus ir išankstinis ženklas automobilių pramonei neatidėlioti efektyvaus energijos vartojimo technologijų ir mažataršių bei netaršių transporto priemonių diegimo rinkoje. Be to, siekiant išlaikyti išmetamųjų teršalų kiekio mažinimo tempą po 2030 m., nuo 2031 m. sausio 1 d. turėtų būti tęsiama bent ta pati išmetamųjų teršalų kiekio mažinimo trajektorija, leisianti ir toliau mažinti sektoriaus priklausomybę nuo iškastinio kuro pagal Paryžiaus susitarime nustatytus įsipareigojimus;
Pakeitimas 11
Pasiūlymas dėl reglamento
14 konstatuojamoji dalis
(14)  Sąjunga yra viena iš didžiausių variklinių transporto priemonių gamintojų pasaulyje, pirmaujanti šio sektoriaus technologijų srityje, tačiau konkurencija didėja, o pasaulinę automobilių pramonę sparčiai keičia elektrinių pavarų inovacijos, sąveikusis, susietasis ir automatizuotas susisiekimas. Siekiant išlaikyti pasaulinį konkurencingumą ir prieigą prie rinkų, Sąjungai reikia reguliavimo pagrindų, be kita ko, specialiai skatinti mažataršių ir netaršių transporto priemonių sektorių, kad būtų sukurta didelė vidaus rinka ir būtų galima plėtoti technologijas ir diegti inovacijas;
(14)  Sąjunga yra viena iš didžiausių variklinių transporto priemonių gamintojų pasaulyje, pirmaujanti šio sektoriaus technologijų srityje, tačiau konkurencija didėja, o pasaulinę automobilių pramonę sparčiai keičia elektrinių pavarų inovacijos, sąveikusis, susietasis ir automatizuotas susisiekimas. Jei Sąjungos pramonė vėluos įgyvendinti transporto sektoriaus perėjimą prie mažo anglies dioksido kiekio technologijų, ji gali prarasti savo pirmaujantį vaidmenį. Siekiant išlaikyti pasaulinį konkurencingumą ir prieigą prie rinkų, Sąjungai reikia reguliavimo sistemos, be kita ko, mažataršių ir netaršių transporto priemonių sektoriuje taikyti tam tikrą politikos priemonę, kad būtų sukurta didelė vidaus rinka ir būtų galima plėtoti technologijas ir diegti inovacijas;
Pakeitimas 12
Pasiūlymas dėl reglamento
14 a konstatuojamoji dalis (nauja)
(14a)   ilgalaikis tikslas visiškai panaikinti Sąjungos judumo priklausomybę nuo iškastinių energijos išteklių negali būti pasiektas be technologijų inovacijų ir technikos pažangos. Dėl to, turint omenyje išaugusią tarptautinę konkurenciją technologijų srityje, būtina, kad Sąjunga, kaip ir valstybės narės, toliau dėtų pastangas plėtodama iniciatyvas, kuriomis būtų stiprinama galima sektoriaus sinergija, kaip modelį imant neseniai įgyvendintą „Europos baterijų aljansą“, ir remtų viešąsias bei privačias investicijas į mokslinius tyrimus ir inovacijas Sąjungos automobilių pramonėje, kad Sąjunga išliktų to sektoriaus technologijų lydere ir užtikrintų ilgalaikį pramonės bazės tvarumą, išlaikytų jį veiksmingą ir konkurencingą pasaulio rinkoje;
Pakeitimas 13
Pasiūlymas dėl reglamento
15 konstatuojamoji dalis
(15)  turėtų būti įdiegta speciali skatinimo sistema, kad būtų lengviau sklandžiai pereiti prie netaršaus judumo. Tokia kreditų sistema turėtų būti parengta taip, kad būtų skatinamas mažataršių ir netaršių transporto priemonių diegimas Sąjungos rinkoje;
(15)  turėtų būti įdiegta speciali politikos priemonė, kad būtų lengviau sklandžiai ir laiku pereiti prie netaršaus judumo. Tokia kreditų ir debetų priemonė turėtų būti parengta taip, kad būtų skatinamas mažataršių ir netaršių transporto priemonių diegimas Sąjungos rinkoje ir užtikrintas tikrumas dėl investicijų į laiku ir tinkamai vykdomą reikiamos įkrovimo infrastruktūros plėtojimą;
Pakeitimas 14
Pasiūlymas dėl reglamento
16 konstatuojamoji dalis
(16)  jei būtų nustatytas mažataršių ir netaršių transporto priemonių dalies Europos Sąjungos transporto priemonių parke lyginamasis rodiklis ir įdiegta gerai parengta sistema, kaip gamintojo savitąsias išmetamo CO2 normas tikslinti remiantis mažataršių ir netaršių transporto priemonių dalimi gamintojo transporto priemonių parke, būtų duotas aiškus ir įtikimas ženklas kurti ir diegti tokias transporto priemones ir būtų sudaromos sąlygos toliau gerinti įprastų vidaus degimo variklių našumą;
(16)  jei būtų nustatytas aiškus mažataršių ir netaršių transporto priemonių dalies Europos Sąjungos transporto priemonių parke lyginamasis rodiklis ir įdiegta gerai parengta sistema, kaip gamintojo savitąsias išmetamo CO2 normas tikslinti remiantis mažataršių ir netaršių transporto priemonių dalimi gamintojo transporto priemonių parke, būtų duotas aiškus ir įtikimas ženklas kurti, diegti ir tiekti rinkai tokias transporto priemones ir būtų sudaromos sąlygos toliau gerinti įprastų vidaus degimo variklių našumą;
Pakeitimas 15
Pasiūlymas dėl reglamento
17 konstatuojamoji dalis
(17)  mažataršių ir netaršių transporto priemonių kreditai turėtų būti apskaičiuojami atsižvelgiant į transporto priemonių išmetamo CO2 kiekio skirtumą. Tikslinimo tvarka turėtų būti užtikrinta, kad geresnius už lyginamąjį rodiklį rezultatus pasiekęs gamintojas galėtų naudotis didesne savitąja išmetamo CO2 norma. Siekiant principų pusiausvyros, turėtų būti nustatytos ta tvarka galimo tikslinimo ribos. Tai skatintų laiku išplėtoti baterijų įkrovimo punktų ir degalinių infrastruktūrą ir duotų daug naudos vartotojams, konkurencingumui ir aplinkai;
(17)  mažataršių ir netaršių transporto priemonių dalies lyginamieji rodikliai turėtų būti apskaičiuojami atsižvelgiant į transporto priemonių išmetamo CO2 kiekio skirtumą. Tikslinimo tvarka turėtų būti užtikrinta, kad geresnius už lyginamąjį rodiklį rezultatus pasiekęs gamintojas galėtų naudotis didesne savitąja išmetamo CO2 norma, o lyginamojo rodiklio nepasiekęs gamintojas turėtų įgyvendinti griežtesnį išmetamo CO2 kiekio tikslą. Siekiant principų pusiausvyros, turėtų būti nustatytos ta tvarka galimo tikslinimo ribos. Tai skatintų laiku išplėtoti baterijų įkrovimo punktų ir degalinių infrastruktūrą ir duotų daug naudos vartotojams, konkurencingumui ir aplinkai;
Pakeitimas 16
Pasiūlymas dėl reglamento
17 a konstatuojamoji dalis (nauja)
(17a)   turėtų būti laiku ir pakankamai investuojama į netaršių ir mažataršių transporto priemonių gamybą ir diegimą, taip pat į reikalingą bendrą pagalbinę infrastruktūrą, įskaitant tvarių akumuliatorių gamybą, tiekimą ir perdirbimą. Sąjungos ir nacionaliniu lygmenimis turi būti veiksmingai kartu taikomos įvairios paramos sistemos, padedančios sutelkti stambias viešąsias ir privačiąsias investicijas. Įkrovimo prieigos ir degalų papildymo infrastruktūra turi būti sparčiai įdiegta siekiant suteikti vartotojams pasitikėjimo, o automobilių gamintojams užtikrinti verslo saugumą. Todėl turėtų būti remiama akumuliatorių ir baterijų elementų gamyba Sąjungoje, jei įmanoma, netoli transporto priemonių gamybos vietų;
Pakeitimas 17
Pasiūlymas dėl reglamento
23 konstatuojamoji dalis
(23)  tačiau reikėtų subalansuoti paskatas ekologinėms naujovėms ir toms technologijoms, kurias įdiegus išmetamųjų teršalų kiekio sumažėjimas įrodytas oficialiu bandymu. Todėl dera toliau riboti, kiek gamintojas gali atsižvelgti į išmetamųjų teršalų kiekio sumažėjimą įdiegus ekologines naujoves, kai vertina atitiktį nustatytiems rodikliams. Komisija turėtų turėti galimybę patikslinti šią ribą, ypač tam, kad būtų atsižvelgiama į oficialaus bandymo pakeitimus. Taip pat dera išaiškinti, kaip išmetamųjų teršalų kiekio sumažėjimas turėtų būti apskaičiuojamas atitikčiai nustatytiems rodikliams įvertinti;
(23)  tačiau reikėtų subalansuoti paskatas ekologinėms naujovėms ir toms technologijoms, kurias įdiegus išmetamųjų teršalų kiekio sumažėjimas įrodytas oficialiu bandymu. Todėl dera toliau riboti, kiek gamintojas gali atsižvelgti į išmetamųjų teršalų kiekio sumažėjimą įdiegus ekologines naujoves, kai vertina atitiktį nustatytiems rodikliams. Komisija turėtų turėti galimybę patikslinti šią ribą ir ją sumažinti, ypač tam, kad būtų atsižvelgiama į oficialaus bandymo pakeitimus. Taip pat dera išaiškinti, kaip išmetamųjų teršalų kiekio sumažėjimas turėtų būti apskaičiuojamas atitikčiai nustatytiems rodikliams įvertinti;
Pakeitimas 18
Pasiūlymas dėl reglamento
25 a konstatuojamoji dalis (nauja)
(25a)  tais atvejais, kai į N1 kategorijos III klasės sunkiasvores lengvąsias komercines transporto priemones įmontavus elektros bateriją transporto priemonės masė galėtų padidėti tiek, kad ji būtų perklasifikuota į N2 kategoriją, tokią techninę problemą reikėtų tinkamai išspręsti;
Pakeitimas 20
Pasiūlymas dėl reglamento
37 konstatuojamoji dalis
(37)  naujų lengvųjų automobilių ir lengvųjų komercinių transporto priemonių savitasis išmetamo CO2 kiekis matuojamas remiantis Sąjungoje suderintu pagrindu pagal Reglamente (EB) Nr. 715/2007 nustatytą metodiką. Siekiant kuo labiau sumažinti su šiuo reglamentu susijusią administravimo naštą, vykdymas turėtų būti vertinamas pagal valstybių narių renkamus ir Komisijai pateikiamus duomenis apie naujų automobilių ir lengvųjų komercinių transporto priemonių registravimą Sąjungoje . Kad vykdymo vertinimui pateikiami duomenys būtų palyginami, šių duomenų rinkimo ir pateikimo taisyklės turėtų būti kuo labiau suderintos. Todėl turėtų būti aiškiai nustatyta, kad kompetentingos institucijos yra įpareigotos pateikti tikslius ir išsamius duomenis ir turi veiksmingai bendradarbiauti tarpusavyje ir su Komisija, kad išspręstų duomenų kokybės klausimus;
(37)  naujų lengvųjų automobilių ir lengvųjų komercinių transporto priemonių savitasis išmetamo CO2 kiekis matuojamas remiantis Sąjungoje suderintu pagrindu pagal Reglamente (EB) Nr. 715/2007 nustatytą metodiką. Siekiant kuo labiau sumažinti su šiuo reglamentu susijusią administravimo naštą, vykdymas turėtų būti vertinamas pagal valstybių narių renkamus ir Komisijai pateikiamus duomenis apie naujų automobilių ir lengvųjų komercinių transporto priemonių registravimą Sąjungoje . Kad vykdymo vertinimui pateikiami duomenys būtų palyginami, šių duomenų rinkimo ir pateikimo taisyklės turėtų būti suderintos. Todėl turėtų būti aiškiai nustatyta, kad kompetentingos institucijos yra įpareigotos pateikti tikslius ir išsamius duomenis ir turi veiksmingai bendradarbiauti tarpusavyje ir su Komisija, kad išspręstų duomenų kokybės klausimus;
Pakeitimas 21
Pasiūlymas dėl reglamento
38 konstatuojamoji dalis
(38)  Sąjungos lygmeniu turėtų būti vertinama, kaip gamintojai vykdo šiuo reglamentu nustatytas normas. Gamintojai, kurių vidutinis savitasis išmetamo CO2 kiekis viršija šiuo reglamentu leidžiamas normas, turėtų mokėti mokestį už viršytą taršos normą už kiekvienus kalendorinius metus. Sumos, surenkamos iš mokesčių už viršytą taršos normą, turėtų būti laikomos Sąjungos bendrojo biudžeto įplaukomis;
(38)  Sąjungos lygmeniu turėtų būti vertinama, kaip gamintojai vykdo šiuo reglamentu nustatytas normas. Gamintojai, kurių vidutinis savitasis išmetamo CO2 kiekis viršija šiuo reglamentu leidžiamas normas, turėtų mokėti mokestį už viršytą taršos normą už kiekvienus kalendorinius metus. Sumos, surenkamos iš mokesčių už viršytą taršos normą, turėtų būti laikomos Sąjungos bendrojo biudžeto įplaukomis ir naudojamos siekiant prisidėti prie teisingo perėjimo prie netaršaus judumo. Tos sumos turėtų būti naudojamos siekiant papildyti tikslines darbuotojų, nukentėjusių nuo struktūrinių pokyčių automobilių pramonės sektoriuje, perkvalifikavimo, kvalifikacijos kėlimo ir švietimo programas, taip pat perskiriamos darbo jėgos ir darbo vietų paieškos iniciatyvoms glaudžiai bendradarbiaujant su socialiniais partneriais, bendruomenėmis ir kompetentingomis institucijomis regionuose, kuriuos paveikė darbo vietų perkėlimas;
Pakeitimas 22
Pasiūlymas dėl reglamento
41 konstatuojamoji dalis
(41)  šiame reglamente nustatytų išmetamo CO2 kiekio mažinimo tikslų tikrasis veiksmingumas labai priklauso nuo to, kiek oficiali bandymo procedūra atitinka tikrovę. Atsižvelgiant į Mokslinių konsultacijų mechanizmo nuomonę ir Europos Parlamento rekomendaciją, kurią jis pateikė atlikęs išmetamų teršalų kiekio matavimo automobilių pramonėje tyrimą24, turėtų būti parengta tvarka, pagal kurią būtų vertinama, ar transporto priemonių išmetamo CO2 kiekio ir suvartojamos energijos kiekio vertės, nustatytos pagal Reglamentą (ES) 2017/1151, atitinka tikrovę. Komisija turėtų būti įgaliota užtikrinti, kad tokie duomenys būtų prieinami viešai, ir, jei reikia, parengti reikiamas tokiam vertinimui būtinų duomenų identifikavimo ir surinkimo procedūras;
(41)  šiame reglamente nustatytų išmetamo CO2 kiekio mažinimo tikslų tikrasis veiksmingumas labai priklauso nuo to, kiek oficiali bandymo procedūra atitinka tikrovę. Atsižvelgiant į Mokslinių konsultacijų mechanizmo nuomonę ir Europos Parlamento rekomendaciją, kurią jis pateikė atlikęs išmetamų teršalų kiekio matavimo automobilių pramonėje tyrimą24, turėtų būti parengta tvarka, pagal kurią būtų vertinama, ar transporto priemonių išmetamo CO2 kiekio ir suvartojamos energijos kiekio vertės, nustatytos pagal Reglamentą (ES) 2017/1151, atitinka tikrovę. Patikimiausias būdas užtikrinti, kad tipo patvirtinimo vertės atitiktų tikrovę, yra pradėti taikyti tikrojo išmetamo CO2 kiekio bandymą. Todėl Komisija, priimdama deleguotuosius aktus ir atsižvelgdama į tai, ar būtų tinkama naudoti PEMS, turėtų parengti bendrą tikrojo išmetamo CO2 kiekio bandymą ir pradėti jį taikyti ne vėliau kaip praėjus dvejiems metams po šio reglamento taikymo pradžios. Tačiau tol, kol tas bandymas bus pradėtas taikyti, atitiktis šiam reglamentui turėtų būti užtikrinama naudojant degalų sąnaudų skaitiklių duomenis, kuriuos pateikia gamintojai, ir taikant kiekvienam gamintojui 2021 m. nustatytą neviršytiną skirtumo ribą, išreikštą procentais. Komisija turėtų būti įgaliota užtikrinti, kad tokie duomenys apie degalų sąnaudas būtų prieinami viešai, ir parengti reikiamas tokiam vertinimui atlikti būtinų duomenų apie degalų sąnaudas teikimo procedūras. Komisija turėtų imtis atitinkamų priemonių tais atvejais, kai gamintojai nesilaiko šiame reglamente nustatytų realiomis sąlygomis išmetamo CO2 kiekio reikalavimų;
__________________
__________________
23 Mokslinių patarėjų aukšto lygio darbo grupės mokslinė nuomonė 1/2016 „Lengvųjų transporto priemonių tikrojo ir laboratoriniais bandymais nustatyto išmetamo CO2 kiekio vienodinimas“ (Closing the gap between light-duty vehicle real-world CO2 emissions and laboratory testing).
23 Mokslinių patarėjų aukšto lygio darbo grupės mokslinė nuomonė 1/2016 „Lengvųjų transporto priemonių tikrojo ir laboratoriniais bandymais nustatyto išmetamo CO2 kiekio vienodinimas“ (Closing the gap between light-duty vehicle real-world CO2 emissions and laboratory testing).
24 Tarybai ir Komisijai pateikta 2017 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento rekomendacija dėl išmetamųjų teršalų matavimų automobilių sektoriuje tyrimo (2016/2908(RSP)).
24 Tarybai ir Komisijai pateikta 2017 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento rekomendacija dėl išmetamųjų teršalų matavimų automobilių sektoriuje tyrimo (2016/2908(RSP)).
Pakeitimas 23
Pasiūlymas dėl reglamento
41 a konstatuojamoji dalis (nauja)
(41a)  šiuo metu nėra suderinto būdo nustatyti per visą lengvųjų komercinių transporto priemonių gyvavimo ciklą išmetamų teršalų kiekį. Būtų tikslinga, kad iki 2026 m. pabaigos Komisija pateiktų tokią analizę, kurioje būtų išsamiai apibūdinta su išmetamo anglies dioksido kiekiu susijusi lengvųjų komercinių transporto priemonių sektoriaus padėtis. Tuo tikslu Komisija, priimdama deleguotuosius aktus, turėtų parengti bendrą Sąjungoje taikytiną nuoseklaus duomenų teikimo metodiką, kuria vadovaudamiesi gamintojai nuo 2025 m. turės pateikti ataskaitas apie rinkai pateiktų visų rūšių degalų ir transporto priemonių galios pavarų per visą gyvavimo ciklą išmetamo CO2 kiekį. Tokia metodika taip pat turėtų atitikti atitinkamus ISO standartus bei atsižvelgti į transporto priemonės „nuo gręžinio iki bako“, „nuo bako iki ratų“, gamybos metu ir po jos eksploatavimo pabaigos išmetamų teršalų visuotinio atšilimo potencialą. Komisijos analizė turėtų būti grindžiama gamintojų pateiktais duomenimis, taip pat visais kitais svarbiais turimais duomenimis;
Pakeitimas 80
Pasiūlymas dėl reglamento
42 konstatuojamoji dalis
(42)  pažangą, padarytą įgyvendinant Pastangų pasidalijimo reglamentą ir Direktyvą dėl apyvartinių taršos leidimų prekybos sistemos įgyvendinimo, numatyta peržiūrėti 2024 m. Todėl tais pačiais metais dera įvertinti ir šio reglamento veiksmingumą, kad pagal šiuos tris teisės aktus įgyvendintos priemonės būtų įvertintos suderintai ir nuosekliai;
(42)  dera 2023 m. įvertinti šio reglamento veiksmingumą, kad būtų galima laiku, skaidriai, koordinuotai ir nuosekliai vertinti jo įgyvendinimą ir pažangą, padarytą per nustatytą laiką siekiant nustatytų tikslų, taip pat pažangą, padarytą pagal Pastangų pasidalijimo reglamentą ir Apyvartinių taršos leidimų prekybos sistemos direktyvą;
Pakeitimas 24
Pasiūlymas dėl reglamento
46 konstatuojamoji dalis
(46)  kad neesminės šio reglamento nuostatos galėtų būti iš dalies pakeistos arba papildytos, pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti aktus, kuriais būtų iš dalies pakeisti II ir III priedai, kiek tai susiję su duomenų reikalavimais ir duomenų parametrais, su tuo, kaip papildomos taisyklės dėl kriterijų, kuriais nustatomos nukrypti nuo savitųjų teršalų išmetimo normų leidžiančių nuostatų taikymo sąlygos, aiškinimo, dėl prašymų leisti taikyti nukrypti leidžiančią nuostatą turinio ir dėl savitojo išmetamo CO2 kiekio mažinimo programų turinio ir vertinimo, taip pat su 13 straipsnyje nurodytų M0 ir TM0 skaičių , 11 straipsnyje nurodytos 7 g CO2/km ribos ir 14 straipsnio 3 dalyje nurodytų I priede pateiktų formulių tikslinimu. Ypač svarbu, kad atlikdama parengiamąjį darbą Komisija tinkamai konsultuotųsi, taip pat ir su ekspertais , ir kad tos konsultacijos būtų vykdomos vadovaujantis 2016 m. balandžio 13 d. Tarpinstituciniame susitarime dėl geresnės teisėkūros nustatytais principais . Visų pirma, siekiant užtikrinti vienodas galimybes dalyvauti atliekant su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą Europos Parlamentas ir Taryba visus dokumentus turėtų gauti tuo pačiu metu, kaip ir valstybių narių ekspertai, o jų ekspertams turėtų būti suteikta galimybė nuolat dalyvauti Komisijos ekspertų grupių, atliekančių su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą, posėdžiuose;
(46)  kad neesminės šio reglamento nuostatos galėtų būti iš dalies pakeistos arba papildytos, pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti aktus, kuriais būtų iš dalies pakeisti II ir III priedai, kiek tai susiję su duomenų reikalavimais ir duomenų parametrais, nustatyti reikalavimai, siekiant užtikrinti draudimo naudoti išderinimo įtaisus ir reikalavimo dėl būtino papildomų dokumentų rinkinio turinio, nurodyto 4 straipsnio 3c dalyje, laikymąsi, nustatytos 7 straipsnio 8a dalyje nurodytos duomenų apie per visą gyvavimo ciklą išmetamų teršalų kiekį teikimo taisyklės ir tvarka, papildomos taisyklės dėl kriterijų, kuriais nustatomos nukrypti nuo savitųjų teršalų išmetimo normų leidžiančių nuostatų taikymo sąlygos, aiškinimo, dėl prašymų leisti taikyti nukrypti leidžiančią nuostatą turinio ir dėl savitojo išmetamo CO2 kiekio mažinimo programų turinio ir vertinimo, patikslinami 13 straipsnyje nurodyto M0 ir TM0 skaičiai, 11 straipsnyje nurodyta 7 g CO2/km riba, parengiamas 12 straipsnio 1a dalyje nurodytas tikrojo išmetamo CO2 kiekio bandymas ir patikslinamos 14 straipsnio 3 dalyje nurodytos I priede pateiktos formulės. Ypač svarbu, kad atlikdama parengiamąjį darbą Komisija tinkamai konsultuotųsi, taip pat ir su ekspertais , ir kad tos konsultacijos būtų vykdomos vadovaujantis 2016 m. balandžio 13 d. Tarpinstituciniame susitarime dėl geresnės teisėkūros nustatytais principais. Visų pirma, siekiant užtikrinti vienodas galimybes dalyvauti atliekant su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą Europos Parlamentas ir Taryba visus dokumentus turėtų gauti tuo pačiu metu, kaip ir valstybių narių ekspertai, o jų ekspertams turėtų būti suteikta galimybė nuolat dalyvauti Komisijos ekspertų grupių, atliekančių su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą, posėdžiuose;
Pakeitimas 25
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 1 dalis
1.  Šiuo reglamentu nustatomi naujų lengvųjų automobilių ir naujų lengvųjų komercinių transporto priemonių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai atsižvelgiant į išmetamo CO2 kiekį, kad būtų užtikrintas tinkamas vidaus rinkos veikimas .
1.  Šiuo reglamentu nustatomi naujų lengvųjų automobilių ir naujų lengvųjų komercinių transporto priemonių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai atsižvelgiant į išmetamo CO2 kiekį, kad Sąjungos klimato tikslai ir Sąjungos tarptautiniu lygmeniu prisiimti įsipareigojimai klimato srityje būtų įvykdyti tokiu būdu, kuris derėtų su tinkamu vidaus rinkos veikimu.
Pakeitimas 26
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 4 dalis
4.  Nuo 2025 m. sausio 1 d. nustatomi šie viso ES parko tikslai:
4.  Nuo 2025 m. sausio 1 d. nustatomi šie viso ES parko tikslai:
a)  naujų lengvųjų automobilių – viso ES parko vidutinis išmetamų teršalų kiekis 15 proc. mažesnis už 2021 m. savitosios teršalų išmetimo normos vidurkį, apskaičiuotą pagal I priedo A dalies 6.1.1 punktą;
a)  naujų lengvųjų automobilių – viso ES parko vidutinis išmetamų teršalų kiekis 20 proc. mažesnis už 2021 m. savitosios teršalų išmetimo normos vidurkį, apskaičiuotą pagal I priedo A dalies 6.1.1 punktą;
b)  naujų lengvųjų komercinių transporto priemonių – viso ES parko vidutinis išmetamų teršalų kiekis 15 proc. mažesnis už 2021 m. savitosios teršalų išmetimo normos vidurkį, apskaičiuotą pagal I priedo B dalies 6.1.1 punktą.
b)  naujų lengvųjų komercinių transporto priemonių – viso ES parko vidutinis išmetamų teršalų kiekis 20 proc. mažesnis už 2021 m. savitosios teršalų išmetimo normos vidurkį, apskaičiuotą pagal I priedo B dalies 6.1.1 punktą.
Pakeitimas 27
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 4 dalies 1 a pastraipa (nauja)
Nuo 2025 m. sausio 1 d. mažataršių ir netaršių transporto priemonių daliai taikomas lyginamasis rodiklis, lygus 20 proc. rinkos dalies pagal 2025 m. naujų lengvųjų automobilių ir naujų lengvųjų komercinių transporto priemonių pardavimo mastą, apskaičiuotas pagal atitinkamai I priedo A dalies 6.3 punktą ir I priedo B dalies 6.3 punktą.
Pakeitimai 81 ir 95
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 5 dalis
5.  Nuo 2030 m. sausio 1 d. nustatomi šie tikslai:
5.  Nuo 2030 m. sausio 1 d. nustatomi šie tikslai:
a)  naujų lengvųjų automobilių – viso ES parko vidutinis išmetamų teršalų kiekis 30 proc. mažesnis už 2021 m. savitosios teršalų išmetimo normos vidurkį, apskaičiuotą pagal I priedo A dalies 6.1.2 punktą;
a)  naujų lengvųjų automobilių – viso ES parko vidutinis išmetamų teršalų kiekis 40 proc. mažesnis už 2021 m. savitosios teršalų išmetimo normos vidurkį, apskaičiuotą pagal I priedo A dalies 6.1.2 punktą;
b)  naujų lengvųjų komercinių transporto priemonių – viso ES parko vidutinis išmetamų teršalų kiekis 30 proc. mažesnis už 2021 m. savitosios teršalų išmetimo normos vidurkį, apskaičiuotą pagal I priedo B dalies 6.1.2 punktą.
b)  naujų lengvųjų komercinių transporto priemonių – viso ES parko vidutinis išmetamų teršalų kiekis 40 proc. mažesnis už 2021 m. savitosios teršalų išmetimo normos vidurkį, apskaičiuotą pagal I priedo B dalies 6.1.2 punktą.
Pakeitimas 96
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 5 dalies 1 a pastraipa (nauja)
Nuo 2030 m. sausio 1 d. mažataršių ir netaršių transporto priemonių daliai taikomas lyginamasis rodiklis, lygus 35 proc. rinkos dalies pagal 2030 m. naujų lengvųjų automobilių ir naujų lengvųjų komercinių transporto priemonių pardavimo mastą, apskaičiuotas atitinkamai pagal I priedo A dalies 6.3 punktą ir I priedo B dalies 6.3 punktą.
Pakeitimas 30
Pasiūlymas dėl reglamento
2 straipsnio 1 dalies b punktas
b)  Direktyvos 2007/46/EB II priede apibrėžtai N1 kategorijai , kurios etaloninė masė neviršija 2 610 kg, ir N1 kategorijai , kurios tipo patvirtinimas išplečiamas pagal Reglamento (EB) Nr. 715/2007 2 straipsnio 2 dalį (toliau – lengvosios komercinės transporto priemonės), bei Sąjungoje registruojamoms pirmą kartą ir kurios anksčiau nebuvo registruotos už Sąjungos ribų (toliau – naujos lengvosios komercinės transporto priemonės).
b)  Direktyvos 2007/46/EB II priede apibrėžtai N1 kategorijai , kurios etaloninė masė neviršija 2 610 kg, ir N1 kategorijai , kurios tipo patvirtinimas išplečiamas pagal Reglamento (EB) Nr. 715/2007 2 straipsnio 2 dalį (toliau – lengvosios komercinės transporto priemonės), bei Sąjungoje registruojamoms pirmą kartą ir kurios anksčiau nebuvo registruotos už Sąjungos ribų (toliau – naujos lengvosios komercinės transporto priemonės). Komisija, laikydamasi šiame reglamente nustatytų tikslų, yra įgaliota prireikus pakeisti lengvųjų komercinių transporto priemonių etaloninės masės viršutinę ribą (2610 kg), jeigu jose naudojami alternatyvūs degalai, reikalaujantys sunkesnių nei įprastose transporto priemonėse galios pavarų bei energijos kaupimo įrenginių (pvz., akumuliatorių).
Pakeitimas 31
Pasiūlymas dėl reglamento
2 straipsnio 4 a dalis (nauja)
4a.  Šis reglamentas taikomas alternatyviais degalais varomoms transporto priemonėms, kurių didžiausioji leidžiamoji masė viršija 3 500 kg, bet ne didesnė kaip 4 250 kg, jeigu jų 3 500 kg viršijanti masė susidaro tik dėl per didelės jų varymo sistemos masės, palyginti su tų pačių matmenų transporto priemonių, kuriose įrengtas įprastas priverstinio uždegimo arba uždegimo suspaudimu vidaus degimo variklis, varymo sistemos mase.
Pakeitimas 32
Pasiūlymas dėl reglamento
3 straipsnio 1 dalies n a punktas (naujas)
na)  išderinimo įtaisas – tai sudedamoji konstrukcijos dalis, registruojanti temperatūrą, transporto priemonės greitį, variklio sukimosi dažnį (RPM), perdavimo mechanizmo veikimą, slėgį kolektoriuje prieš droselinę sklendę arba bet kokį kitą parametrą, kad galėtų įjungti, tolygiai keisti, sulėtinti ar išjungti bet kurią sistemą ar jos sudedamąją dalį, kuri padidina išmetamo CO2 kiekį esant įprastoms ir pagrįstai numatytinoms transporto priemonės veikimo ir eksploatavimo sąlygoms;
Pakeitimas 33
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 3 a dalis (nauja)
3a.  Gamintojai įrengia transporto priemones taip, kad visos sistemos ir sudedamosios dalys, kurios gali turėti įtakos teršalų išmetimui, būtų suprojektuotos, sukonstruotos ir sumontuotos taip, kad įprastai naudojamas gamintojo lengvasis automobilis arba lengvoji komercinė transporto priemonė atitiktų savitąsias teršalų išmetimo normas ir kitus reikalavimus pagal šį reglamentą ir jo įgyvendinimo priemones.
Pakeitimas 34
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 3 b dalis (nauja)
3b.  Draudžiama naudoti išderinimo įtaisus. Draudimas netaikomas tokiais atvejais:
a)  įtaiso būtinumas pateisinamas dėl variklio apsaugos nuo pažeidimo ar avarijos ir jis būtinas saugiam transporto priemonės naudojimui;
b)  įtaisas veikia tik variklio užvedimo momentu; arba
c)  sąlygos yra iš esmės įtrauktos į bandymų procedūras, nurodytas 1 straipsnyje.
Pakeitimas 35
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 3 c dalis (nauja)
3c.  Kad patvirtinimo institucijos galėtų įvertinti, ar laikomasi šio straipsnio 3a ir 3b dalių, gamintojas pateikia išplėstą dokumentų rinkinį. Komisijai suteikiami įgaliojimai pagal 16 straipsnį priimti deleguotąjį aktą, kuriuo šis reglamentas papildomas reikalavimais, siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi draudimo naudoti išderinimo įtaisus ir reikalavimo dėl būtino išplėsto dokumentų rinkinio turinio.
Pakeitimas 36
Pasiūlymas dėl reglamento
7 straipsnio 1 dalis
1.  Kiekvienais kalendoriniais metais kiekviena valstybė narė renka duomenis apie kiekvieną naują lengvąjį automobilį ir kiekvieną lengvąją komercinę transporto priemonę , užregistruotus jos teritorijoje, kaip nurodyta II ir III priedų A dalyje. Šie duomenys pateikiami gamintojams ir jų paskirtiems importuotojams arba atstovams kiekvienoje valstybėje narėje. Valstybės narės turi imtis visų įmanomų priemonių, kad užtikrintų skaidrų informaciją teikiančių institucijų darbą. Kiekviena valstybė narė turi užtikrinti, kad lengvųjų automobilių, kurių tipas nebuvo patvirtintas pagal Reglamentą (EB) Nr. 715/2007, savitasis išmetamo CO2 kiekis būtų apskaičiuotas ir įrašytas atitikties liudijime.
1.  Kiekvienais kalendoriniais metais kiekviena valstybė narė renka duomenis apie kiekvieną naują lengvąjį automobilį ir kiekvieną lengvąją komercinę transporto priemonę , užregistruotus jos teritorijoje, kaip nurodyta II ir III priedų A dalyje. Šie duomenys pateikiami gamintojams ir jų paskirtiems importuotojams arba atstovams kiekvienoje valstybėje narėje. Valstybės narės užtikrina skaidrų informaciją teikiančių institucijų darbą. Kiekviena valstybė narė turi užtikrinti, kad lengvųjų automobilių, kurių tipas nebuvo patvirtintas pagal Reglamentą (EB) Nr. 715/2007, savitasis išmetamo CO2 kiekis būtų apskaičiuotas ir įrašytas atitikties liudijime.
Pakeitimas 37
Pasiūlymas dėl reglamento
7 straipsnio 4 dalies 3 pastraipa
Registras turi būti viešas.
Registras turi būti viešas, taip pat prieinamas elektronine forma.
Pakeitimas 38
Pasiūlymas dėl reglamento
7 straipsnio 5 dalies 1 pastraipa
Gavę pranešimą apie pagal 4 dalį atlikto preliminaraus skaičiavimo rezultatą, gamintojai Komisijai gali per tris mėnesius pranešti apie duomenyse esančias klaidas, nurodydami valstybę narę, kurioje, gamintojo nuomone, padaryta klaida.
Gavę pranešimą apie pagal 4 dalį atlikto preliminaraus skaičiavimo rezultatą, gamintojai Komisijai per tris mėnesius praneša apie duomenyse esančias klaidas, nurodydami valstybę narę, kurioje, gamintojo nuomone, padaryta klaida.
Pakeitimas 39
Pasiūlymas dėl reglamento
7 straipsnio 8 dalies 3 pastraipa
Komisija gali priimti išsamias taisykles, taikomas procedūroms, kuriomis pranešama apie tokius nuokrypius ir į juos atsižvelgiama apskaičiuojant vidutinį savitąjį išmetamo CO2 kiekį. Tos procedūros priimamos įgyvendinimo aktais pagal 15 straipsnio 2 dalyje nurodytą nagrinėjimo procedūrą.
Komisija priima išsamias taisykles, taikomas procedūroms, kuriomis pranešama apie tokius nuokrypius ir į juos atsižvelgiama apskaičiuojant vidutinį savitąjį išmetamo CO2 kiekį. Tos procedūros priimamos įgyvendinimo aktais pagal 15 straipsnio 2 dalyje nurodytą nagrinėjimo procedūrą.
Pakeitimas 40
Pasiūlymas dėl reglamento
7 straipsnio 8 a dalis (nauja)
8a.  Nuo 2025 m. sausio 1 d. gamintojai, vadovaudamiesi suderinta Sąjungos metodika, pateikia Komisijai ataskaitą apie nuo tos dienos rinkai pateiktų visų naujų lengvųjų automobilių ir naujų lengvųjų komercinių transporto priemonių per visą gyvavimo ciklą išmetamo CO2 kiekį. Tuo tikslu Komisija ne vėliau kaip iki 2022 m. gruodžio 31 d. pagal 16 straipsnį priima deleguotuosius aktus siekdama papildyti šį reglamentą patikslinant išsamias taisykles dėl ataskaitų apie Sąjungos rinkoje užregistruotų visų rūšių degalų ir transporto priemonių galios pavarų per visą gyvavimo ciklą išmetamo CO2 kiekį teikimo procedūrų.
Siekdama ateityje geriau nukreipti politines pastangas mažinti sektoriuje išmetamų teršalų kiekį, Komisija ne vėliau kaip 2026 m. gruodžio 31 d. Europos Parlamentui ir Tarybai pateikia ataskaitą, apimančią bendro per visą naujų lengvųjų transporto priemonių gyvavimo ciklą išmetamų teršalų kiekio Sąjungoje analizę ir galimų reglamentavimo priemonių analizę. Ta analizė skelbiama viešai.
Pakeitimas 41
Pasiūlymas dėl reglamento
8 straipsnio 4 dalis
4.  Mokesčio už viršytą taršos normą sumos laikomos Sąjungos bendrojo biudžeto įplaukomis.
4.  Mokesčio už viršytą taršos normą sumos laikomos Sąjungos bendrojo biudžeto įplaukomis. Tos sumos naudojamos siekiant papildyti Sąjungos ir nacionaliniu lygmeniu glaudžiai bendradarbiaujant su socialiniais partneriais vykdomas priemones, kuriomis skatinamas darbuotojų įgūdžių ugdymas ir darbuotojų perkėlimas, visų pirma didžiausią tokio perėjimo automobilių pramonės sektoriuje poveikį patyrusiuose regionuose ir bendruomenėse, siekiant prisidėti prie teisingo perėjimo prie netaršaus judumo.
Pakeitimas 42
Pasiūlymas dėl reglamento
10 straipsnio 3 dalis
3.  Jeigu Komisija mano, kad gamintojas atitinka nukrypti leidžiančios nuostatos, kurios prašoma pagal 1 dalį, taikymo sąlygas ir laiko, kad gamintojo siūloma savitoji teršalų išmetimo norma atitinka gamintojo galimybes mažinti išmetamų teršalų kiekį, įskaitant ekonomines bei technologines galimybes mažinti jo savitąjį išmetamo CO2 kiekį, ir atsižvelgiant į gaminamų lengvųjų komercinių transporto priemonių tipo rinkos savybes, Komisija suteikia gamintojui nukrypti leidžiančią nuostatą. Prašymas pateikiamas iki pirmųjų nukrypti leidžiančios nuostatos taikymo metų spalio 31 d.
3.  Jeigu Komisija mano, kad gamintojas atitinka nukrypti leidžiančios nuostatos, kurios prašoma pagal 1 dalį, taikymo sąlygas ir laiko, kad gamintojo siūloma savitoji teršalų išmetimo norma atitinka gamintojo galimybes mažinti išmetamų teršalų kiekį, įskaitant ekonomines bei technologines galimybes mažinti jo savitąjį išmetamo CO2 kiekį, ir atsižvelgiant į gaminamų lengvųjų automobilių ar lengvųjų komercinių transporto priemonių tipo rinkos savybes, Komisija suteikia gamintojui nukrypti leidžiančią nuostatą. Prašymas pateikiamas iki pirmųjų nukrypti leidžiančios nuostatos taikymo metų spalio 31 d.
Pakeitimas 43
Pasiūlymas dėl reglamento
11 straipsnio 1 dalies 2 pastraipa
Į tokias technologijas atsižvelgiama tik tuo atveju, jeigu jos vertinamos pagal tokią metodiką, kurią naudojant galima gauti patikrinamus, atkartojamus ir palyginamus rezultatus.
Į tokias technologijas atsižvelgiama tik tuo atveju, jeigu jos vertinamos pagal tokią metodiką, kurią naudojant galima gauti patikrinamus, atkartojamus ir palyginamus rezultatus, ir tik tol, kol vertė, nustatyta taikant pasaulinę suderintą lengvųjų transporto priemonių bandymų procedūrą, papildoma arba pakeičiama kitais duomenimis, kurie labiau atitinka realiomis važiavimo sąlygomis išmetamų teršalų kiekį.
Pakeitimas 44
Pasiūlymas dėl reglamento
11 straipsnio 1 dalies 3 a pastraipa (nauja)
Per 12 mėnesių nuo naujoviškos technologijos ar naujoviškų technologijų paketo patvirtinimo tokios patvirtintos naujoviškos technologijos ar technologijų paketo tiekėjas arba gamintojas pateikia įrodymų, grindžiamų gaminamų transporto priemonių realiomis važiavimo sąlygomis išmetamų teršalų kiekio bandymų rezultatais, kad pagrįstų tokios technologijos ar technologijų paketo indėlį.
Pakeitimas 45
Pasiūlymas dėl reglamento
11 straipsnio 1 dalies 4 pastraipa
Komisija gali tikslinti ribą, galiosiančią nuo 2025 m. Riba tikslinama pagal 16 straipsnį priimamais deleguotaisiais aktais.
Komisija gali sumažinti ribą, galiosiančią nuo 2025 m. Riba tikslinama pagal 16 straipsnį priimamais deleguotaisiais aktais.
Pakeitimas 46
Pasiūlymas dėl reglamento
11 straipsnio 2 dalies d punktas
d)  naujoviškoms technologijoms neturi būti taikomos privalomos nuostatos dėl papildomų priemonių, skirtų laikytis 1 straipsnyje nurodyto 10 g CO2/km sumažinimo, ir jos neturi būti privalomos pagal kitas Sąjungos teisės aktų nuostatas. Nuo 2025 m. sausio 1 d. šis kriterijus netaikomas oro kondicionavimo sistemų našumo didinimui.
d)  naujoviškoms technologijoms neturi būti taikomos privalomos nuostatos dėl papildomų priemonių, skirtų laikytis 1 straipsnyje nurodyto 10 g CO2/km sumažinimo, ir jos neturi būti privalomos pagal kitas Sąjungos teisės aktų nuostatas. Nuo 2025 m. sausio 1 d. šis kriterijus netaikomas oro kondicionavimo ir šildymo sistemų našumo didinimui.
Pakeitimas 47
Pasiūlymas dėl reglamento
12 straipsnio 1 dalis
1.  Komisija stebi ir vertina, kaip pagal Reglamentą (ES) 2017/1151 apskaičiuotos išmetamo CO2 kiekio ir suvartojamos energijos kiekio vertės atitinka tikrąsias vertes. Ji užtikrina, kad visuomenė būtų informuojama, kaip ilgainiui keičiasi verčių atitikimas.
1.  Komisija stebi ir vertina, kaip pagal Reglamentą (ES) 2017/1151 apskaičiuotos išmetamo CO2 kiekio ir suvartojamos energijos kiekio vertės atitinka tikrąsias vertes.
Pakeitimas 48
Pasiūlymas dėl reglamento
12 straipsnio 1 a dalis (nauja)
1a.  Siekiant užtikrinti 1 dalyje nurodytą verčių atitikimą, nuo 2023 m. sausio 1 d. atitiktis šiam reglamentui nustatoma atliekant tikrojo išmetamo CO2 kiekio bandymą. Komisija ne vėliau kaip praėjus dvejiems metams po šio reglamento taikymo pradžios pagal 16 straipsnį priima deleguotuosius aktus siekdama papildyti šį reglamentą parengiant tikrojo išmetamo CO2 kiekio bandymą naudojant PEMS.
Pakeitimas 49
Pasiūlymas dėl reglamento
12 straipsnio 1 b dalis (nauja)
1b.  Kol bus pradėtas taikyti tikrojo išmetamo CO2 kiekio bandymas, atitiktis šiam reglamentui nustatoma remiantis degalų sąnaudų skaitiklių duomenimis ir atsižvelgiant į kiekvienam gamintojui nustatytą neviršytiną skirtumo tarp tų duomenų ir gamintojo savitojo išmetamo CO2 kiekio, matuojamo pagal tipo patvirtinimo sertifikavimo procedūras, kurios bus vykdomos nuo 2021 m. pagal Reglamentą (EB) Nr. 715/2007, ribą, išreikštą procentais.
Pakeitimas 50
Pasiūlymas dėl reglamento
12 straipsnio 1 c dalis (nauja)
1c.  Jeigu gamintojo savitojo išmetamojo CO2 kiekis viršija 1b dalyje nustatytą ribą, šiam gamintojui nustatytas savitojo išmetamųjų teršalų kiekio mažinimo tikslas, į kurį atsižvelgiama atitikties šiam reglamentui nustatymo tikslu, turi būti pritaikytas taip, kad atitiktų nustatytą viršijimą.
Pakeitimas 51
Pasiūlymas dėl reglamento
12 straipsnio 2 a dalis (nauja)
2a.  Komisija užtikrina, kad visuomenė būtų informuojama, kaip ilgainiui keičiasi 1 dalyje nurodyta verčių atitiktis tikrosioms vertėms.
Pakeitimas 52
Pasiūlymas dėl reglamento
12 straipsnio 2 b dalis (nauja)
2b.  Jei atitinkamų transporto priemonėse įrengtų degalų sąnaudų matavimo prietaisų tikslumo standartų nėra, Komisija paveda užduotį susitarti dėl techninių standartų ir ne vėliau kaip iki 2020 m. sausio 1 d. juos įtraukia į Sąjungos teisę.
Pakeitimas 53
Pasiūlymas dėl reglamento
12 straipsnio 3 dalis
3.  Šiame straipsnyje nurodytas priemones Komisija gali priimti įgyvendinimo aktais pagal 15 straipsnio 2 dalyje nurodytą nagrinėjimo procedūrą.
3.  Išsamias degalų sąnaudų skaitiklių duomenų teikimo procedūrų taisykles Komisija priima įgyvendinimo aktais. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 15 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
Pakeitimas 82
Pasiūlymas dėl reglamento
14 straipsnio 1 dalis
1.  2024 m. Komisija Europos Parlamentui ir Tarybai pateikia reglamento veiksmingumo ataskaitą, prie kurios, jei reikia, prideda reglamento keitimo pasiūlymą. Šioje ataskaitoje apsvarstoma, inter alia, kaip pagal Reglamentą (ES) 2017/1151 apskaičiuotos išmetamo CO2 kiekio ir suvartojamos energijos kiekio vertės atitinka tikrąsias vertes, kaip Sąjungos rinkoje diegiamos mažataršės ir netaršios transporto priemonės ir plėtojama baterijų įkrovimo punktų ir degalinių infrastruktūra, apie kurią pranešama pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2014/94/ES29.
1.   2023 m. Komisija Europos Parlamentui ir Tarybai pateikia reglamento veiksmingumo ataskaitą, prie kurios, jei reikia, prideda šio reglamento dalinio keitimo pasiūlymą. Toje ataskaitoje apsvarstoma, be kita ko, kaip pagal Reglamentą (ES) 2017/1151 apskaičiuotos išmetamo CO2 kiekio ir suvartojamos energijos kiekio vertės atitinka tikrąsias vertes, kaip Sąjungos rinkoje diegiamos mažataršės ir netaršios transporto priemonės (ypač lengvosios komercinės transporto priemonės) ir plėtojama baterijų įkrovimo punktų ir degalinių infrastruktūra, apie kurią pranešama pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2014/94/ES29, taip pat šio reglamento poveikis vartotojams, visų pirma gaunantiems mažas ir vidutines pajamas. Šioje ataskaitoje taip pat svarstomos galimybės paskatinti pažangiojo mažo anglies dioksido kiekio kuro, įskaitant biodujas ir sintetinius degalus, pagamintus naudojant atsinaujinančiųjų išteklių energiją, naudojimą.
___________________
___________________
29.2014 m. spalio 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2014/94/ES dėl alternatyviųjų degalų infrastruktūros diegimo (OL L 307, 2014 10 28, p. 1).
29.2014 m. spalio 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2014/94/ES dėl alternatyviųjų degalų infrastruktūros diegimo (OL L 307, 2014 10 28, p. 1).
Pakeitimas 54
Pasiūlymas dėl reglamento
14 straipsnio 2 dalis
2.  Komisija atsižvelgia į vertinimus, atliktus pagal 12 straipsnį, ir, jei reikia, gali peržiūrėti Reglamente (EB) Nr. 715/2007 nurodytą išmetamo CO2 kiekio matavimo tvarką. Komisija visų pirma pateikia atitinkamus pasiūlymus pakoreguoti tą tvarką, kad būtų tinkamai atsižvelgiama į tikrąjį automobilių ir lengvųjų komercinių transporto priemonių išmetamo CO2 kiekį.
2.  Komisija atsižvelgia į vertinimus, atliktus pagal 12 straipsnį, ir, jei reikia, gali peržiūrėti Reglamente (EB) Nr. 715/2007 nurodytą išmetamo CO2 kiekio matavimo tvarką. Komisija visų pirma pateikia atitinkamus pasiūlymus pakoreguoti tą tvarką, kad būtų tinkamai atsižvelgiama į tikrąjį automobilių ir lengvųjų komercinių transporto priemonių išmetamo CO2 kiekį, taip pat naudojant PEMS ir nuotolinio stebėjimo technologijas.
Pakeitimas 55
Pasiūlymas dėl reglamento
14 straipsnio 3 a dalis (nauja)
3a.  Ne vėliau kaip 2019 m. gruodžio 31 d. Komisija peržiūri Direktyvą 1999/94/EB ir, jei reikia, pateikia atitinkamą pasiūlymą dėl teisėkūros procedūra priimamo akto, kad vartotojams būtų teikiama tiksli, patikima ir palyginama informacija apie rinkai pateiktų naujų lengvųjų automobilių degalų sąnaudas, išmetamo CO2 kiekį ir išmetamų oro teršalų kiekį.
Atsižvelgdama į pirmoje pastraipoje nurodytą peržiūrą, Komisija taip pat įvertina degalų sąnaudų ir išmetamo CO2 kiekio ženklinimo sistemos įdiegimo naujose lengvosiose komercinėse transporto priemonėse galimybes ir prireikus pateikia atitinkamą pasiūlymą dėl teisėkūros procedūra priimamo akto tuo tikslu.
Pakeitimas 56
Pasiūlymas dėl reglamento
14 straipsnio 3 b dalis (nauja)
3b.   Komisija, kai tinkama, Europos Parlamentui ir Tarybai pateikia pasiūlymą dėl teisėkūros procedūra priimamo akto, kad būtų nustatyti papildomi išmetamųjų teršalų mažinimo tikslai naujiems lengviesiems automobiliams ir naujoms lengvosioms komercinėms transporto priemonėms nuo 2031 m. sausio 1 d. siekiant iki 2030 m. bent išlaikyti išmetamųjų teršalų kiekio mažinimo trajektoriją.
Pakeitimas 57
Pasiūlymas dėl reglamento
16 straipsnio 1 dalis
1.  7 straipsnio 7 dalies antroje pastraipoje, 10 straipsnio 8 dalyje, 11 straipsnio 1 dalies ketvirtoje pastraipoje, 13 straipsnio 2 dalyje ir 14 straipsnio 3 dalies antroje pastraipoje nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami neribotam laikotarpiui [nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos].
1.  4 straipsnio 3c dalyje, 7 straipsnio 7 dalies antroje pastraipoje, 7 straipsnio 8a dalyje, 10 straipsnio 8 dalyje, 11 straipsnio 1 dalies ketvirtoje pastraipoje, 12 straipsnio 1a dalyje, 13 straipsnio 2 dalyje ir 14 straipsnio 3 dalies antroje pastraipoje nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami neribotam laikotarpiui [nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos].
Pakeitimas 58
Pasiūlymas dėl reglamento
16 straipsnio 2 dalis
2.  Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kada atšaukti 7 straipsnio 7 dalies antroje pastraipoje, 10 straipsnio 8 dalyje, 11 straipsnio 1 dalies ketvirtoje pastraipoje, 13 straipsnio 2 dalyje ir 14 straipsnio 3 dalies antroje pastraipoje nurodytus deleguotuosius įgaliojimus. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiami tame sprendime nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus. Sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Jis nedaro poveikio jau galiojančių deleguotųjų aktų teisėtumui.
2.  Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kada atšaukti 4 straipsnio 3c dalyje, 7 straipsnio 7 dalies antroje pastraipoje, 7 straipsnio 8a dalyje, 10 straipsnio 8 dalyje, 11 straipsnio 1 dalies ketvirtoje pastraipoje, 12 straipsnio 1a dalyje, 13 straipsnio 2 dalyje ir 14 straipsnio 3 dalies antroje pastraipoje nurodytus deleguotuosius įgaliojimus. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiami tame sprendime nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus. Sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Jis nedaro poveikio jau galiojančių deleguotųjų aktų teisėtumui.
Pakeitimas 59
Pasiūlymas dėl reglamento
16 straipsnio 4 dalis
4.  Pagal 7 straipsnio 7 dalies antrą pastraipą, 10 straipsnio 8 dalį, 11 straipsnio 1 dalies ketvirtą pastraipą , 13 straipsnio 2 dalį ir 14 straipsnio 3 dalies antrą pastraipą priimtas deleguotasis aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per du mėnesius nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį aktą dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškia prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus šiam laikotarpiui ir Europos Parlamentas, ir Taryba praneša Komisijai, kad prieštaravimų nereikš. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis laikotarpis pratęsiamas dviem mėnesiais.
4.  Pagal 4 straipsnio 3c dalį, 7 straipsnio 7 dalies antrą pastraipą, 7 straipsnio 8a dalį, 10 straipsnio 8 dalį, 11 straipsnio 1 dalies ketvirtą pastraipą, 12 straipsnio 1a dalį, 13 straipsnio 2 dalį ir 14 straipsnio 3 dalies antrą pastraipą priimtas deleguotasis aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per du mėnesius nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį aktą dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškia prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus šiam laikotarpiui ir Europos Parlamentas, ir Taryba praneša Komisijai, kad prieštaravimų nereikš. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis laikotarpis pratęsiamas dviem mėnesiais.
Pakeitimas 60
Pasiūlymas dėl reglamento
17 straipsnio 1 dalis
Reglamentas (EB) Nr. 715/2007
11a straipsnio 2 dalis
2.  Komisija pagal 15 straipsnį priima įgyvendinimo aktus ir jais nustato procedūras, kuriomis tikrinama naudojamų lengvųjų transporto priemonių išmetamo CO2 kiekio ir degalų sąnaudų verčių atitiktis.
2.  Komisija pagal 14a straipsnį priima deleguotuosius aktus ir jais nustato procedūras, kuriomis tikrinama naudojamų lengvųjų transporto priemonių išmetamo CO2 kiekio ir degalų sąnaudų verčių atitiktis.
Pakeitimas 61
Pasiūlymas dėl reglamento
17 straipsnio 1 a dalis (nauja)
Reglamentas (EB) Nr. 715/2007
14 a straipsnis (naujas)
Įterpiamas šis straipsnis:
„14a straipsnis
Įgaliojimų delegavimas
1.  Įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami šiame straipsnyje nustatytomis sąlygomis.
2.  3 straipsnio 2 dalyje nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami penkerių metų laikotarpiui nuo … [šio reglamento, kuriuo iš dalies keičiamos nuostatos, įsigaliojimo data]. Likus ne mažiau kaip devyniems mėnesiams iki penkerių metų laikotarpio pabaigos Komisija parengia naudojimosi deleguotaisiais įgaliojimais ataskaitą. Deleguotieji įgaliojimai savaime pratęsiami tokios pačios trukmės laikotarpiams, išskyrus atvejus, kai Europos Parlamentas arba Taryba pareiškia prieštaravimų dėl tokio pratęsimo likus ne mažiau kaip trims mėnesiams iki kiekvieno laikotarpio pabaigos.
3.  Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kada atšaukti 11a straipsnio 2 dalyje nurodytus deleguotuosius įgaliojimus. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiami tame sprendime nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus. Sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Jis nedaro poveikio jau galiojančių deleguotųjų aktų teisėtumui.
4.  Prieš priimdama deleguotąjį aktą Komisija konsultuojasi su kiekvienos valstybės narės paskirtais ekspertais, vadovaudamasi 2016 m. balandžio 13 d. Tarpinstituciniame susitarime dėl geresnės teisėkūros* nustatytais principais.
5.  Apie priimtą deleguotąjį aktą Komisija nedelsdama vienu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.
6.  Pagal 11a straipsnio 2 dalį priimtas deleguotasis aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per du mėnesius nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį aktą dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškia prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus šiam laikotarpiui ir Europos Parlamentas, ir Taryba praneša Komisijai, kad prieštaravimų nereikš. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis laikotarpis pratęsiamas dviem mėnesiais.
___________________
* OL L 123, 2016 5 12, p. 1.“.
Pakeitimas 62
Pasiūlymas dėl reglamento
I priedo A dalies 6.3 papunkčio 1 a dalis (nauja)
Skaičiuojant pagal šią formulę, 4 punkte apibrėžta savitoji teršalų išmetimo norma 2021 m. koreguojama, siekiant atsižvelgti į išmetamo pamatuoto WLTP CO2 ir deklaruoto WLTP CO2 kiekio skirtumą.
Komisijai pagal 16 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais iš dalies keičiamas šis reglamentas siekiant nustatyti naujiems rinkos dalyviams skirtą atitinkamos kiekvieno gamintojo savitosios išmetamo teršalų kiekio normos 2021 m. skaičiavimo formulę.
Pakeitimas 63
Pasiūlymas dėl reglamento
I priedo A dalies 6.3 papunkčio 3 dalies antra pastraipa
MNTP koeficientas – (1 + y – x), nebent ši suma būtų didesnė už 1,05 arba mažesnė už 1,0 tuomet MNTP koeficientas prilyginamas atitinkamai 1,05 arba 1,0.
2025–2029 m. laikotarpiu MNTP koeficientas – (1 + y – x), nebent ši suma būtų didesnė už 1,05 – tuomet MNTP koeficientas prilyginamas 1,05; jei ši suma tarp 1,0 ir 0,98, MNTP koeficientas lygus 1,0; o jei ši suma mažesnė už 0,95, MNTP koeficientas prilyginamas 0,95;
Nuo 2030 m. MNTP koeficientas – (1 + y – x), nebent ši suma būtų didesnė už 1,05 arba mažesnė už 0,95 – tuomet MNTP koeficientas prilyginamas atitinkamai 1,05 arba 0,95.
Pakeitimas 98
Pasiūlymas dėl reglamento
I priedo A dalies 6.3 papunkčio 4 dalies trečia pastraipa
x – 15 proc. 2025–2029 m. ir 30 proc. 2030 m. ir vėliau.
x – 20 proc. 2025–2029 m. ir 35 proc. 2030 m. ir vėliau.
Pakeitimas 65
Pasiūlymas dėl reglamento
I priedo B dalies 6.3.1 papunkčio 1 a pastraipa (nauja)
Skaičiuojant pagal šią formulę, 4 punkte apibrėžta savitoji teršalų išmetimo norma 2021 m. koreguojama, siekiant atsižvelgti į išmetamo pamatuoto WLTP CO2 ir deklaruoto WLTP CO2 kiekio skirtumą.
Komisijai pagal 16 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, siekiant iš dalies pakeisti šį reglamentą nustatant naujiems rinkos dalyviams skirtą atitinkamos kiekvieno gamintojo savitosios išmetamo teršalų kiekio normos 2021 m. skaičiavimo formulę.
Pakeitimas 66
Pasiūlymas dėl reglamento
I priedo B dalies 6.3.1 papunkčio 3 dalies trečia pastraipa
MNTP koeficientas – (1 + y – x), nebent ši suma būtų didesnė už 1,05 arba mažesnė už 1,0 – tuomet MNTP koeficientas prilyginamas atitinkamai 1,05 arba 1,0.
MNTP koeficientas – (1 + y – x), nebent ši suma būtų didesnė už 1,05 – tuomet MNTP koeficientas prilyginamas 1,05; jei ši suma tarp 1,0 ir 0,98, MNTP koeficientas lygus 1,0; o jei ši suma mažesnė už 0,95, MNTP koeficientas prilyginamas 0,95.
Pakeitimas 67
Pasiūlymas dėl reglamento
I priedo B dalies 6.3.1 papunkčio 4 dalies trečia pastraipa
x = 15 proc.
x = 20 proc.
Pakeitimas 68
Pasiūlymas dėl reglamento
I priedo B dalies 6.3.2 papunkčio 1 a pastraipa (nauja)
Skaičiuojant pagal šią formulę, 4 punkte apibrėžta savitoji teršalų išmetimo norma 2021 m. koreguojama, siekiant atsižvelgti į išmetamo pamatuoto WLTP CO2 ir deklaruoto WLTP CO2 kiekio skirtumą.
Komisijai pagal 16 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, siekiant iš dalies pakeisti šį reglamentą nustatant naujiems rinkos dalyviams skirtą atitinkamos kiekvieno gamintojo savitosios išmetamo teršalų kiekio normos 2021 m. skaičiavimo formulę.
Pakeitimas 69
Pasiūlymas dėl reglamento
I priedo B dalies 6.3.2 papunkčio 3 dalies trečia pastraipa
MNTP koeficientas – (1 + y – x), nebent ši suma būtų didesnė už 1,05 arba mažesnė už 1,0 – tuomet MNTP koeficientas prilyginamas atitinkamai 1,05 arba 1,0.
MNTP koeficientas – (1 + y – x), nebent ši suma būtų didesnė už 1,05 arba mažesnė už 0,95 – tuomet MNTP koeficientas prilyginamas atitinkamai 1,05 arba 0,95.
Pakeitimas 99
Pasiūlymas dėl reglamento
I priedo B dalies 6.3.2 papunkčio 4 dalies trečia pastraipa
x = 30 proc.
x = 35 proc.

(1)Klausimas buvo grąžintas atsakingam komitetui, kad būtų vedamos tarpinstitucinės derybos pagal Darbo tvarkos taisyklių 59 straipsnio 4 dalies ketvirtą pastraipą (A8-0287/2018).


Pridėtinės vertės mokesčio tarifai *
PDF 177kWORD 47k
2018 m. spalio 3 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Tarybos direktyvos, kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2006/112/EB nuostatos dėl pridėtinės vertės mokesčio tarifų (COM(2018)0020 – C8-0023/2018 – 2018/0005(CNS))
P8_TA(2018)0371A8-0279/2018

(Speciali teisėkūros procedūra: konsultavimasis)

Europos Parlamentas,

–  atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Tarybai (COM(2018)0020),

–  atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 113 straipsnį, pagal kurį Taryba kreipėsi į Parlamentą dėl konsultacijos (C8‑0023/2018),

–  atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 78c straipsnį,

–  atsižvelgdamas į Ekonomikos ir pinigų politikos komiteto pranešimą (A8-0279/2018),

1.  pritaria Komisijos pasiūlymui su pakeitimais;

2.  ragina Komisiją pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 293 straipsnio 2 dalį atitinkamai pakeisti savo pasiūlymą;

3.  ragina Tarybą pranešti Parlamentui, jei ji ketina nukrypti nuo teksto, kuriam pritarė Parlamentas;

4.  ragina Tarybą dar kartą konsultuotis su Parlamentu, jei ji ketina iš esmės keisti Komisijos pasiūlymą;

5.  paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams.

Komisijos siūlomas tekstas   Pakeitimas
Pakeitimas 1
Pasiūlymas dėl direktyvos
1 konstatuojamoji dalis
(1)  taisyklėmis dėl pridėtinės vertės mokesčio (PVM) tarifų, kurios nurodytos Tarybos direktyvoje 2006/112/EB27, siekiama apsaugoti vidaus rinkos veikimą ir išvengti konkurencijos iškraipymo. Taisyklės buvo parengtos prieš daugiau kaip du dešimtmečius, remiantis apmokestinimo kilmės šalyje principu. PVM veiksmų plane28 ir tolesniame su juo susijusiame dokumente29 Komisija paskelbė ketinimą pritaikyti tas taisykles galutinei PVM sistemai, skirtai tarp valstybių narių vykdomai įmonių (B2B) tarpvalstybinei prekybai prekėmis, kuri būtų grindžiama apmokestinimo paskirties valstybėje narėje principu;
(1)  taisyklėmis dėl pridėtinės vertės mokesčio (PVM) tarifų, kurios nurodytos Tarybos direktyvoje 2006/112/EB27, siekiama apsaugoti vidaus rinkos veikimą ir išvengti konkurencijos iškraipymo. Taisyklės buvo parengtos prieš daugiau kaip du dešimtmečius, remiantis apmokestinimo kilmės šalyje principu, ir daugiau nebeatitinka paskirties. PVM veiksmų plane28 ir tolesniame su juo susijusiame dokumente29 Komisija paskelbė ketinimą pritaikyti tas taisykles galutinei PVM sistemai, skirtai tarp valstybių narių vykdomai įmonių (B2B) tarpvalstybinei prekybai prekėmis, kuri būtų grindžiama apmokestinimo paskirties valstybėje narėje principu;
_________________
_________________
27 OL L 347, 2006 12 11, p. 1.
27 OL L 347, 2006 12 11, p. 1.
28 Komisijos komunikatas Europos Parlamentui, Tarybai ir Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui dėl PVM veiksmų plano „Bendros ES PVM erdvės kūrimas. Laikas spręsti“ (2016 m. balandžio 7 d. COM(2016)0148).
28 Komisijos komunikatas Europos Parlamentui, Tarybai ir Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui dėl PVM veiksmų plano „Bendros ES PVM erdvės kūrimas. Laikas spręsti“ (2016 m. balandžio 7 d. COM(2016)0148).
29 Komisijos komunikatas Europos Parlamentui, Tarybai ir Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui dėl tolesnių PVM veiksmų plano veiksmų „Bendros ES PVM erdvės kūrimas. Laikas veikti“ (2017 m. spalio 4 d. COM(2017)0566).
29 Komisijos komunikatas Europos Parlamentui, Tarybai ir Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui dėl tolesnių PVM veiksmų plano veiksmų „Bendros ES PVM erdvės kūrimas. Laikas veikti“ (2017 m. spalio 4 d. COM(2017)0566).
Pakeitimas 2
Pasiūlymas dėl direktyvos
2 konstatuojamoji dalis
(2)  pagal galutinę sistemą, kai tiekiamos prekės ir teikiamos paslaugos būtų apmokestinamos paskirties valstybėje narėje, tiekėjai negauna didelės naudos dėl įsisteigimo mažesnį tarifą taikančioje valstybėje narėje. Didesnė PVM tarifų įvairovė pagal tokią sistemą nebetrikdytų bendrosios rinkos veikimo ir neiškraipytų konkurencijos. Tokiomis aplinkybėmis būtų tikslinga sudaryti valstybėms narėms lankstesnes sąlygas nustatyti tarifus;
(2)  pagal galutinę sistemą, kai tiekiamos prekės ir teikiamos paslaugos būtų apmokestinamos paskirties valstybėje narėje, tiekėjai gauna mažesnę naudą dėl įsisteigimo mažesnį tarifą taikančioje valstybėje narėje. Didesnė PVM tarifų įvairovė pagal tokią sistemą turėtų mažiau trikdyti bendrosios rinkos veikimą ir neiškraipytų konkurencijos. Tokiomis aplinkybėmis turėtų būti įmanoma sudaryti valstybėms narėms lankstesnes sąlygas nustatyti tarifus. Vis dėlto valstybės narės neturėtų ignoruoti tikslo užtikrinti didesnę konvergenciją PVM tarifų srityje;
Pakeitimas 3
Pasiūlymas dėl direktyvos
3 konstatuojamoji dalis
(3)  pašalinus apribojimus ir lygiagrečiai įsigaliojus valstybių narių tarpusavio prekybos apmokestinimo galutinėms procedūroms, valstybėms narėms turėtų būti leista toliau taikyti lengvatinius PVM tarifus, kurie šiuo metu taikomi kaip nukrypti leidžiančios nuostatos pagal Direktyvos 2006/112/EB VIII antraštinės dalies 4 skyrių ir Direktyvos 2006/112/EB X priedą ir kurie priešingu atveju baigtų galioti toms procedūroms įsigaliojus;
(3)  pašalinus apribojimus ir lygiagrečiai įsigaliojus valstybių narių tarpusavio prekybos apmokestinimo galutinėms procedūroms, valstybėms narėms turėtų būti leista vietoj nukrypti leidžiančių nuostatų pagal Direktyvos 2006/112/EB VIII antraštinės dalies 4 skyrių ir Direktyvos 2006/112/EB X priedą toliau taikyti lengvatinius PVM tarifus, kurie priešingu atveju baigtų galioti toms procedūroms įsigaliojus;
Pakeitimas 4
Pasiūlymas dėl direktyvos
4 konstatuojamoji dalis
(4)  įsigaliojus galutinei PVM sistemai visoms valstybėms narėms turėtų būti taikomos vienodos sąlygos ir todėl joms turėtų galioti tie patys apribojimai taikant lengvatinius PVM tarifus, kurie turėtų likti standartinio tarifo išimtimi. Neapribojant valstybių narių dabartinės galimybės lanksčiai nustatyti PVM, tokias vienodas sąlygas galima užtikrinti suteikiant visoms joms galimybę taikyti lengvatinį tarifą, kuriam netaikomas minimalaus tarifo reikalavimas, ir atleisti nuo PVM su teise atskaityti pirkimo PVM, be jau turimos galimybės taikyti ne daugiau kaip du lengvatinius ne mažesnius kaip 5 % tarifus;
(4)  siekiant išvengti neproporcingų PVM sistemų skirtumų vidaus rinkoje, įsigaliojus galutinei PVM sistemai visoms valstybėms narėms turėtų būti taikomos vienodos sąlygos ir todėl joms turėtų galioti tie patys apribojimai taikant lengvatinius PVM tarifus, kurie turėtų likti standartinio tarifo išimtimi. Atsižvelgiant į bendrą interesą, pvz., skirtingų paslaugų ir prekių teigiamą kultūrinį, socialinį ir aplinkosauginį poveikį, ir neapribojant valstybių narių dabartinės galimybės lanksčiai nustatyti PVM, tokias vienodas sąlygas galima užtikrinti suteikiant visoms joms galimybę taikyti lengvatinį tarifą, kuriam netaikomas minimalaus tarifo reikalavimas, ir atleisti nuo PVM su teise atskaityti pirkimo PVM, be jau turimos galimybės taikyti ne daugiau kaip du lengvatinius ne mažesnius kaip 5 % tarifus. Neviršijant šia direktyva nustatytų ribų, valstybėms narėms turėtų būti galima išlaikyti esamus arba taikyti naujus lengvatinius PVM tarifus. Taikant šią direktyvą bus užtikrintas didesnis subsidiarumas PVM sistemoje ir valstybėms narėms bus sudaryta galimybė prisitaikyti prie vietos sąlygų, prioritetų ir tradicijų arba pasirinkti paprastą ir vienodą mokesčių tarifą. Tačiau valstybės narės turėtų vengti taikyti lengvatinį PVM tarifą kenksmingiems arba prabangos produktams;
Pakeitimas 5
Pasiūlymas dėl direktyvos
4 a konstatuojamoji dalis (nauja)
(4a)   atsižvelgiant į Komisijos bendrosios skaitmeninės rinkos strategiją1a ir siekiant neatsilikti nuo technologinės skaitmeninės ekonomikos pažangos, kad būtų skatinamos inovacijos, kūryba, investicijos ir naujo turinio gamyba, taip pat kad būtų sudarytos geresnės skaitmeninio mokymosi, žinių perdavimo ir prieigos prie kultūros skaitmeninėje aplinkoje bei jos populiarinimo galimybės, valstybėms narėms turėtų būti sudaryta galimybė elektroniniams leidiniams taikomus PVM tarifus suvienodinti su mažesniais fizinio pavidalo leidiniams taikomais PVM tarifais;
_________________
1a COM(2015)0192
Pakeitimas 6
Pasiūlymas dėl direktyvos
4 b konstatuojamoji dalis (nauja)
(4b)   leidimas valstybėms narėms taikyti spausdintiems ir elektroniniams leidiniams sumažintus tarifus, įskaitant sumažintus tarifus netaikant mažiausios ribos, turėtų užtikrinti ekonominės naudos perdavimą vartotojams, tokiu būdu skatinant skaityti, ir leidėjams, tokiu būdu remiant investicijas į naują turinį, o laikraščių ir žurnalų atveju – turėtų sumažinti priklausomybę nuo reklamos;
Pakeitimas 7
Pasiūlymas dėl direktyvos
4 c konstatuojamoji dalis (nauja)
(4c)   atsižvelgiant į tai, kaip svarbu pagerinti galimybę įsigyti knygų, laikraščių ir periodinių leidinių akliems, regos sutrikimų ar kitą spausdinto teksto skaitymo negalią turintiems asmenims, pritaikytos knygos ir garso knygos, laikraščiai ir periodiniai leidiniai neturi būti laikomi leidiniais, kuriuos visus ar didžiąją jų dalį sudaro muzikos ar vaizdo turinys. Todėl turėtų būti užtikrinta galimybė lengvatinį PVM tarifą taikyti tų formatų leidiniams;
Pakeitimas 8
Pasiūlymas dėl direktyvos
5 konstatuojamoji dalis
(5)  jei apmokestinimo mechanizmas nebūtų grindžiamas apmokestinimo paskirties šalyje principu, gali būti iškraipyta konkurencija. Tai ypač pasakytina apie kelionės paslaugas, teikiamas kaip viena paslauga pagal kelionių agentūroms skirtą maržos apmokestinimo schemą, ir prekes, tiekiamas pagal naudotoms prekėms, meno kūriniams, kolekcionavimo objektams ir antikvariniams daiktams skirtas specialias procedūras, tačiau tam tikrais atvejais tai susiję ir su prekėmis ar paslaugomis, pavyzdžiui, finansinėmis paslaugomis, kurios atleistos nuo PVM be teisės atskaityti PVM, bet kurioms galima suteikti apmokestinimo teisę. Siekiant sumažinti tokius iškraipymus, reikėtų parengti tiekiamų prekių ir teikiamų paslaugų, kurioms taikomas standartinis PVM tarifas, sąrašą („neigiamą sąrašą“), grindžiamą statistiniu produktų pagal veiklos rūšį klasifikatoriumi. Šį sąrašą reikėtų peržiūrėti kas penkerius metus;
(5)  jei apmokestinimo mechanizmas nebūtų grindžiamas apmokestinimo paskirties šalyje principu, gali būti iškraipyta konkurencija. Tai ypač pasakytina apie kelionės paslaugas, teikiamas kaip viena paslauga pagal kelionių agentūroms skirtą maržos apmokestinimo schemą, ir prekes, tiekiamas pagal naudotoms prekėms, meno kūriniams, kolekcionavimo objektams ir antikvariniams daiktams skirtas specialias procedūras, tačiau tam tikrais atvejais tai susiję ir su prekėmis ar paslaugomis, pavyzdžiui, finansinėmis paslaugomis, kurios atleistos nuo PVM be teisės atskaityti PVM, bet kurioms galima suteikti apmokestinimo teisę. Siekiant sumažinti tokius iškraipymus, reikėtų parengti tiekiamų prekių ir teikiamų paslaugų, kurioms taikomas standartinis PVM tarifas, sąrašą („neigiamą sąrašą“), grindžiamą statistiniu produktų pagal veiklos rūšį klasifikatoriumi. Šį sąrašą reikėtų peržiūrėti kas dvejus metus priimant įgyvendinimo aktą, remiantis Komisijos pateiktais įrodymais;
Pakeitimas 9
Pasiūlymas dėl direktyvos
6 konstatuojamoji dalis
(6)  siekiant be reikalo neapsunkinti padėties ir išvengti vėlesnio verslo išlaidų didėjimo, visų pirma susijusio su Bendrijos vidaus prekyba, galutinėje PVM sistemoje prekėms ir paslaugoms, kurias galima naudoti tik kaip tarpinius ekonominės veiklos produktus, lengvatiniai tarifai neturėtų būti taikomi. Tokie tarifai turėtų būti taikomi tik siekiant naudos galutiniams vartotojams, o nustatant tokius tarifus turėtų būti užtikrintos vienodos sąlygos skirtingų apmokestinamųjų asmenų tiekiamoms panašioms prekėms ar paslaugoms. Todėl jie turėtų būti taikomi nuosekliai siekiant bendrojo intereso tikslo;
(6)  dėl dabartinio PVM sistemos susiskaidymo vidaus rinkoje sukuriamos kliūtys mažųjų ir vidutinių įmonių (MVĮ) plėtrai. Siekiant be reikalo dar labiau neapsunkinti padėties ir išvengti vėlesnio verslo išlaidų didėjimo, visų pirma susijusio su Bendrijos vidaus prekyba, galutinėje PVM sistemoje prekėms ir paslaugoms, kurias galima naudoti tik kaip tarpinius ekonominės veiklos produktus, lengvatiniai tarifai neturėtų būti taikomi. Tokie tarifai turėtų būti taikomi siekiant naudos galutiniams vartotojams, o nustatant tokius tarifus turėtų būti užtikrintos vienodos sąlygos skirtingų apmokestinamųjų asmenų tiekiamoms panašioms prekėms ar paslaugoms. Todėl jie turėtų būti taikomi nuosekliai siekiant bendrojo intereso tikslo;
Pakeitimas 10
Pasiūlymas dėl direktyvos
6 a konstatuojamoji dalis (nauja)
(6a)  ypatingą dėmesį skirdama MVĮ, Bendrijos viduje vykdančioms komercinę veiklą, poreikiams ir siekdama sudaryti palankesnes sąlygas prekybai ir užtikrinti didesnį teisinį tikrumą bendrojoje rinkoje, Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, turėtų įsteigti Sąjungos PVM informacinį portalą įmonėms. Tame daugiakalbiame portale turėtų būti suteikiama greita prieiga prie atnaujinamos ir tikslios aktualios informacijos apie PVM sistemos diegimą skirtingose valstybėse narėse ir visų pirma apie skirtingose valstybėse narėse skirtingoms prekėms ir paslaugoms taikomus tinkamus PVM tarifus bei nulinio tarifo sąlygas. Toks portalas taip pat galėtų padėti spręsti esamų PVM skirtumų problemą;
Pakeitimas 11
Pasiūlymas dėl direktyvos
6 b konstatuojamoji dalis (nauja)
(6b)   tam tikra ekonominė veikla Sąjungoje buvo vykdoma ypatingą dėmesį skiriant darniam vystymuisi, pagrįstam, viena vertus, ekologiškesne ekonomika, ir, kita vertus, įtraukiu augimu. Tokios sritys yra itin svarbios darniam kaimo ir atokių vietovių vystymuisi ir prisideda prie ekonominio ir socialinio kaimo vietovių atgaivinimo. Kadangi jos glaudžiai susijusios su socialiniais, aplinkos, mitybos, kultūros ir lyčių lygybės klausimais, konkreti šių sričių veikla visiškai atitinka 2020 m. strategijos užmojus ir Komisijos tikslus. Todėl valstybės narės turėtų pasinaudoti šios direktyvos 98 straipsnio 1 ir 2 dalyse nustatytų nuostatų teikiamomis galimybėmis su sąlyga, kad jos vadovausis šios direktyvos principais, ypač atsižvelgdamos į poveikį jų viešiesiems finansams ir Sąjungos biudžetui;
Pakeitimas 12
Pasiūlymas dėl direktyvos
7 konstatuojamoji dalis
(7)  kad valstybių narių viešieji finansai išliktų patikimi ir būtų užkirstas kelias perviršiniam makroekonominiam disbalansui, reikėtų užtikrinti tinkamą pajamų lygį. Atsižvelgiant į tai, kad PVM yra svarbus pajamų šaltinis, itin svarbu kaip nacionalinio biudžeto apsaugos priemonę nustatyti minimalų svertinį tarifo vidurkį, kurio valstybės narės visada turėtų laikytis;
(7)  kad valstybių narių viešieji finansai išliktų patikimi ir būtų užkirstas kelias perviršiniam makroekonominiam disbalansui, reikėtų užtikrinti tinkamą pajamų lygį. Atsižvelgiant į tai, kad PVM yra svarbus pajamų šaltinis, itin svarbu kaip nacionalinio biudžeto ir Sąjungos biudžeto apsaugos priemonę nustatyti minimalų svertinį tarifo vidurkį, kurio valstybės narės visada turėtų laikytis;
Pakeitimas 13
Pasiūlymas dėl direktyvos
8 konstatuojamoji dalis
(8)  nors tam tikruose atokiuose regionuose ir toliau galima taikyti skirtingus tarifus, būtina užtikrinti, kad standartinis tarifas būtų ne mažesnis kaip 15 %;
(8)  nors tam tikruose atokiuose regionuose ir toliau galima taikyti skirtingus tarifus, būtina užtikrinti, kad standartinis tarifas būtų ne mažesnis kaip 15 % ir ne didesnis kaip 25 %;
Pakeitimas 14
Pasiūlymas dėl direktyvos
1 straipsnio 1 dalies 1a punktas (naujas)
Direktyva 2006/112/EB
97 straipsnis
1a)  97 straipsnis pakeičiamas taip:
Tačiau standartinis tarifas neturi būti mažesnis nei 15 %.
„Standartinis tarifas visam laikui lieka ne mažesnis kaip 15 % ir turi būti ne didesnis kaip 25 %.“
Pakeitimas 15
Pasiūlymas dėl direktyvos
1 straipsnio 1 dalies 2 punktas
Direktyva 2006/112/EB
98 straipsnio 2 dalis
2.  Nukrypdamos nuo 1 dalies nuostatų, valstybės narės, be dviejų lengvatinių tarifų, gali taikyti lengvatinį tarifą, mažesnį už minimalų 5 % tarifą, ir atleisti nuo PVM su teise atskaityti anksčiau sumokėtą PVM.
2.  Nukrypdamos nuo 1 dalies nuostatų, valstybės narės, be dviejų lengvatinių tarifų, gali taikyti tarifą, mažesnį už minimalų 5 % tarifą, ir atleisti nuo PVM su teise atskaityti anksčiau sumokėtą PVM.
Pakeitimas 16
Pasiūlymas dėl direktyvos
1 straipsnio 1 dalies 2 punktas
Direktyva 2006/112/EB
98 straipsnio 3 dalies pirma pastraipa
Pagal 1 ir 2 dalis taikomi lengvatiniai tarifai ir atleidimas nuo PVM turi būti naudingi tik galutiniam vartotojui ir taikomi nuosekliai siekiant bendrojo intereso tikslo.
Pagal 1 ir 2 dalis taikomi lengvatiniai tarifai ir atleidimas nuo PVM turi būti naudingi galutiniam vartotojui ir taikomi nuosekliai siekiant bendrojo intereso tikslo. Pirmenybė teikiama prekėms ir paslaugoms, turinčioms teigiamą poveikį bendram interesui, pvz., duodančioms kultūrinės, socialinės ar aplinkosauginės naudos.
Pakeitimas 17
Pasiūlymas dėl direktyvos
1 straipsnio 1 dalies 5 punktas
Direktyva 2006/112/EB
100 straipsnio -1 dalis (nauja)
Prireikus ir jei esama su konkurencijos iškraipymu susijusių įrodymų, pagrindžiančių tiekiamų prekių ir teikiamų paslaugų sąrašo atnaujinimą, Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti įgyvendinimo aktą siekiant iš dalies pakeisti IIIa priedo taikymo sritį.
Pakeitimas 18
Pasiūlymas dėl direktyvos
1 straipsnio 1 dalies 5 punktas
Direktyva 2006/112/EB
100 straipsnio pirma pastraipa
Iki 2026 m. gruodžio 31 d. ir vėliau kas penkerius metus Komisija teikia Tarybai IIIa priedo taikymo srities ataskaitą kartu su pasiūlymais prireikus iš dalies pakeisti tą priedą.“;
Ne vėliau kaip 2021 m. gruodžio 31 d. ir vėliau kas dvejus metus Komisija teikia Europos Parlamentui ir Tarybai IIIa priedo taikymo srities ataskaitą kartu su pasiūlymais prireikus iš dalies pakeisti tą priedą.“;
Pakeitimas 19
Pasiūlymas dėl direktyvos
1 straipsnio 1 dalies 5 a punktas (naujas)
Direktyva 2006/112/EB
100 a straipsnis (naujas)
(5a)  Įterpiamas šis straipsnis:
„100a straipsnis
Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, įsteigia visapusišką, daugiakalbį ir viešai prieinamą Sąjungos PVM informacinį žiniatinklio portalą įmonėms ir vartotojams, siekdama suteikti galimybę greitai ir veiksmingai gauti tikslią informaciją apie PVM tarifus, įskaitant informaciją apie prekes ir paslaugas, kurioms taikomi lengvatiniai tarifai ar išimtys, ir visą aktualią informaciją apie galutinės PVM sistemos įgyvendinimą skirtingose valstybėse narėse.“;
Pakeitimas 20
Pasiūlymas dėl direktyvos
Priedas
Direktyva 2006/112/EB
IIIa priedo 5 eilutės B stulpelis
11.01
11.01
11.02
11.02
11.03
11.03
11.04
11.05
11.05
47.00.25
47.00.25
Pakeitimas 21
Pasiūlymas dėl direktyvos
Priedas
Direktyva 2006/112/EB
IIIa priedo 7 eilutės C ir D stulpeliai

Komisijos siūlomas tekstas

Dviračių, vaikų vežimėlių ir neįgaliųjų asmenų vežimėlių tiekimas, nuoma, priežiūra ir remontas

30.92

33.17.19

47.00.65

 

47.00.75

 

77.21.10

 

77.29.19

 

95.29.12

Automobilių ir kitų motorinių transporto priemonių, pirmiausia skirtų vežti mažiau nei 10 asmenų, įskaitant universaliuosius automobilius ir lenktyninius automobilius, išskyrus transporto priemones tik su kibirkštinio uždegimo varikliu arba tik su stūmokliniu slėginio uždegimo vidaus degimo varikliu (dyzeliu arba pusiau dyzeliu), tiekimas

29.10.24

45.11.2

45.11.3

Pakeitimas

 

Dviračių, vaikų vežimėlių ir neįgaliųjų asmenų vežimėlių tiekimas, nuoma, priežiūra ir remontas

30.92

33.17.19

47.00.65

 

47.00.75

 

77.21.10

 

77.29.19

 

95.29.12

Pakeitimas 22
Pasiūlymas dėl direktyvos
Priedas
Direktyva 2006/112/EB
IIIa priedo 10 eilutės C ir D stulpeliai

Komisijos siūlomas tekstas

Nėra

Nėra

Pakeitimas

 

Stimuliatoriai; klausos aparatai

26.60.14


Tarptautiniai finansinės atskaitomybės standartai: 17-asis TFAS „Draudimo sutartys“
PDF 138kWORD 45k
2018 m. spalio 3 d. Europos Parlamento rezoliucija dėl Tarptautinių finansinės atskaitomybės standartų. 17-asis TFAS „Draudimo sutartys“ (2018/2689(RSP))
P8_TA(2018)0372B8-0442/2018

Europos Parlamentas,

–  atsižvelgdamas į 2002 m. liepos 19 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1606/2002 dėl tarptautinių apskaitos standartų taikymo(1),

–  atsižvelgdamas į 2013 m. birželio 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2013/34/ES dėl tam tikrų rūšių įmonių metinių finansinių ataskaitų, konsoliduotųjų finansinių ataskaitų ir susijusių pranešimų, kuria iš dalies keičiama Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2006/43/EB ir panaikinamos Tarybos direktyvos 78/660/EEB ir 83/349/EEB(2),

–  atsižvelgdamas į 1991 m. gruodžio 19 d. Tarybos direktyvą 91/674/EEB dėl draudimo įmonių metinės finansinės atskaitomybės ir konsoliduotos finansinės atskaitomybės(3),

–  atsižvelgdamas į 2009 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2009/138/EB dėl draudimo ir perdraudimo veiklos pradėjimo ir jos vykdymo (Mokumas II)(4),

–  atsižvelgdamas į 2014 m. spalio 10 d. Komisijos deleguotąjį reglamentą (ES) 2015/35, kuriuo papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/138/EB dėl draudimo ir perdraudimo veiklos pradėjimo ir jos vykdymo (Mokumas II)(5),

–  atsižvelgdamas į 17-ąjį tarptautinį finansinės atskaitomybės standartą (TFAS) „Draudimo sutartys“, kurį 2017 m. gegužės 18 d. patvirtino Tarptautinių apskaitos standartų valdyba (TASV),

–  atsižvelgdamas į 2013 m. spalio mėn. Philippe’o Maystadto pranešimą „Ar TFAS standartai turėtų būti europietiškesni?“,

–  atsižvelgdamas į savo 2016 m. birželio 7 d. dėl tarptautinių apskaitos standartų (TAS) vertinimo bei Tarptautinių finansinės atskaitomybės standartų (TFAS) fondo, Europos finansinės atskaitomybės patariamosios grupės (EFRAG) ir Viešojo intereso priežiūros tarybos (PIOB) veiklos(6),

–  atsižvelgdamas į savo 2016 m. spalio 6 d. Europos Parlamento rezoliucija dėl tarptautinių finansinės atskaitomybės standartų: 9-asis TFAS(7),

–  atsižvelgdamas į 2018 m. kovo 21 d. Komisijos konsultacijų dokumentą „ES sistemos, pagal kurią bendrovės teikia viešas ataskaitas, tinkamumo patikra“,

–  atsižvelgdamas į 2017 m. spalio 27 d. Komisijos raginimą teikti patarimus EFRAG, kiek tai susiję su 17-uoju TFAS,

–  atsižvelgdamas į Europos bankininkystės institucijos nuomonę ir Europos vertybinių popierių ir rinkų institucijos (EVPRI) raštą su pastabomis dėl TASV parengiamojo projekto dėl draudimo sutarčių,

–  atsižvelgdamas į 2017 m. lapkričio 23 d. Komisijos ataskaitą dėl TFAS fondo, EFRAG ir PIOB veiklos 2016 m. (COM(2017)0684),

–  atsižvelgdamas į 2017 m. Europos sisteminės rizikos valdybos (ESRV) ataskaitą pavadinimu „9-ojo Tarptautinio finansinės atskaitomybės standarto poveikis finansiniam stabilumui“,

–  atsižvelgdamas į 2017 m. spalio mėn. Tarptautinio valiutos fondo (TVF) rengiamą pranešimą pavadinimu „Ar augimui kyla pavojus?“,

–  atsižvelgdamas į 2017 m. liepos 17 d. Finansinio stabilumo tarybos (FST) paskelbtą pranešimą spaudai dėl 17-ojo TFAS,

–  atsižvelgdamas į 2015 m. gruodžio 12 d. pasirašytą Paryžiaus susitarimą dėl klimato kaitos,

–  atsižvelgdamas į 2017 m. birželio mėn. Finansinio stabilumo tarybos ataskaitą „Darbo grupė su klimatu susijusių finansinių ataskaitų informacijos atskleidimo klausimais“,

–  atsižvelgdamas į 2018 m. kovo 8 d. Komisijos komunikatą „Tvaraus augimo finansavimo veiksmų planas“ (COM(2018)0097),

–  atsižvelgdamas į galutinę 2018 m. sausio 31 d. ES aukšto lygio ekspertų grupės tvarių finansų klausimais ataskaitą „Tvarios Europos ekonomikos finansavimas“,

–  atsižvelgdamas į EFRAG informacinius dokumentus dėl 17-ojo TFAS dėl sutartinių paslaugų maržos perdavimo, pereinamojo laikotarpio reikalavimų ir suvestinių reikalavimų lygio,

–  atsižvelgdamas į TASV pirmininko Hanso Hoogervorsto, TFAS fondo patikėtinių pirmininko Michel Prados ir EFRAG valdybos pirmininko Jeano Paulio Gauzes pasikeitimus nuomonėmis dėl 17-ojo TFAS,

–  atsižvelgdamas į 2016 m. sausio mėn. Ekonomikos ir pinigų politikos komiteto parengtą tyrimą „Apskaitos ir mokumo taisyklių pakeitimai. (Galimas) poveikis draudimui ir pensijoms“(8),

–  atsižvelgdamas į Ekonomikos ir pinigų politikos pasiūlymą dėl rezoliucijos,

–  atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 123 straipsnio 2 dalį,

A.  kadangi 2017 m. gegužės 18 d. tarptautinių apskaitos standartų valdyba (TASV) patvirtino naują draudimo sutarčių standartą – 17-ąjį tarptautinį finansinės atskaitomybės standartą (TFAS 17); kadangi, ES patvirtinus 17-ąjį TFAS, jis ES įsigalios 2021 m. sausio 1 d. ir pakeis 4-ąjį TFAS; kadangi 17-asis TFAS yra trečiasis pagrindinis apskaitos standartas, kurį TASV patvirtino po 16-ojo TFAS „Nuoma“ ir 9-ojo TFAS „Finansinės priemonės“; kadangi 4-ojo TFAS pataisos padėjo pašalinti neatitikimą tarp 17-ojo TFAS ir 9-ojo TFAS taikymo datų;

B.  kadangi 4-asis TFAS buvo numatytas tik kaip laikinas standartas, bet juo leidžiama taikyti įvairius nacionalinius apskaitos standartus ir praktikas; kadangi dabartinė draudimo apskaita labai skiriasi, be kita ko, vertinant įsipareigojimus ir pripažįstant pajamas bei pelną;

C.  kadangi 17-uoju TFAS suderinamos draudimo sutarčių apskaitos taisyklės skirtingose šalių grupėse ir siekiama pateikti tikroviškesnį aprašymą bei sudaryti sąlygas geriau palyginti draudimo sektoriaus finansines ataskaitas;

D.  kadangi 2017 m. spalio mėn. pasaulinėje finansinio stabilumo ataskaitoje Tarptautinis valiutos fondas (TVF) paragino tobulinti gyvybės draudimo sistemas, kad būtų padidintas ataskaitų teikimo skaidrumas ir didinamas šios srities atsparumas; kadangi Finansinio stabilumo taryba (FST) palankiai įvertino 17-ąjį TFAS;

E.  kadangi Europos draudimo bendrovės, teikdamos platų draudimo ir perdraudimo produktų spektrą, skiriasi savo verslo modeliais, įskaitant savo investicijų ir atsakomybės struktūras; kadangi, kaip stambūs instituciniai investuotojai, draudimo bendrovės taip pat yra svarbūs ilgalaikiai investuotojai;

F.  kadangi Komisija atlieka ES bendrovių ataskaitų teikimo sistemos tinkamumo patikrą, kurios metu ji išnagrinėjo galimą 17-ojo TFAS, Draudimo apskaitos direktyvos ir direktyvos „Mokumas II“ sąveiką;

G.  kadangi šiuo metu EFRAG rengia rekomendacijas dėl 17-ojo TFAS ir šiuo tikslu atlieka išsamią poveikio analizę; kadangi rengdama informacinius pranešimus EFRAG kaip klausimų keliančias sritis nustatė – sumavimo lygį, sutartinių paslaugų maržą, perdraudimą, pereinamojo laikotarpio reikalavimus ir poveikį veiklai;

H.  kadangi Ekonomikos ir pinigų politikos komitetas atidžiai tikrins 17-ąjį TFAS;

1.  pastebi, kad dėl 17-ojo TFAS reikės iš esmės keisti draudimo sutarčių apskaitą, bet juo bus užtikrintas didesnis nuoseklumas ir skaidrumas bei siekiama užtikrinti didesnį palyginamumą;

2.  pastebi, kad siekiant įgyvendinti 17-ąjį TFAS reikės didelių pastangų ir išlaidų, ypač draudimo srityje veikiančioms MVĮ, kas rodo, kad naujas standartas yra sudėtingas; pastebi, kad jau yra dedamos pastangos ir kad TASV teikia paramą įgyvendinimo srityje, visų pirma sudarydama 17-ojo TFAS „Pereinamojo laikotarpio išteklių grupę“ (angl. Transition Resource Group, TRG);

3.  atkreipia dėmesį į problemas, susijusias su bendrųjų draudimo sutarčių pateikimu, įskaitant riziką, susijusią su sumažėjusios informacijos atskleidimo kokybės rizika, netinkamu numatomų įgyvendinimo išlaidų padidėjimu ir reikšmingu ataskaitų pagal 17-ąjį TFAS veiklos sudėtingumo padidėjimu; ragina EFRAG atsižvelgti į numatomas šios priemonės sąnaudas ir tai, ar ji netrukdys suprasti finansinio bendrųjų draudimo sutarčių poveikio;

4.  pastebi, kad vienas iš IFS17 tikslų yra sukaupti reikiamą informaciją akcininkams, įvertinant draudimo sutarčių įsipareigojimus; pastebi, kad tai yra iš esmės sudėtingas procesas, dėl kurio gali atsirasti daugiau finansinių sutrikimų;

5.  atkreipia dėmesį į EFRAG darbą rengiant savo rekomendacijas, visų pirma į nustatytas problemas – būtent dėl sumavimo lygio, sutartinių paslaugų maržos, perdraudimo, pereinamojo laikotarpio reikalavimų ir poveikio veiklai; pastebi, kad galutinė rekomendacija yra laukiama 2018 m. gruodžio mėn.; rekomenduoja peržiūrėti šį terminą, kai bus suprastas eksploatacinių bandymų metu nustatytų klausimų apimtis ir sudėtingumas; palankiai vertina klausimus, kuriuos Komisija nurodė savo kvietime teikti rekomendacijas EFRAG, visų pirma poreikį išnagrinėti galimą poveikį finansiniam stabilumui, konkurencingumui ir draudimo rinkoms, visų pirma draudimo srityje veikiančioms MVĮ, bei poreikį atlikti sąnaudų ir naudos analizę; ragina EFRAG patikrinti, ar visi pagrindiniai draudimo apsaugos aspektai yra atspindimi tokiu būdu, kuris neiškreipia pasiūlytų socialinių garantijų;

6.  pabrėžia, kad reikia visiškai suprasti 17-ojo TFAS, kuriame taikomas principais pagrįstas metodas ir kitų ES draudimo subjektų, ypač „Mokumas II“, reguliavimo reikalavimų sąveiką, visų pirma kiek tai susiję su 17-ojo TFAS įgyvendinimo išlaidomis; vis dėlto apgailestauja dėl to, kad dar neparengtas nė vienas eksploatacinis bandymas, siekiant ištirti galimą 17-ojo TFAS poveikį finansiniam stabilumui, konkurencingumui ir finansų rinkoms; todėl ragina Komisiją apsvarstyti platesnio masto testus, įskaitant eksploatacinius bandymus, kad būtų galima įvertinti šį poveikį ir sąveiką; pritaria Komisijos vykdomai ES sistemos, pagal kurią bendrovės teikia viešas ataskaitas, tinkamumo patikrai; ragina Komisiją pranešti Parlamentui apie šio patikrinimo rezultatus ir deramai į tai atsižvelgti vykdant tvirtinimo procedūrą; atkreipia dėmesį į Europos bankininkystės institucijos (EBI) susirūpinimą, kad pagal 17-ąjį TFAS panašių sandorių apskaitai sudaromos nenuoseklios apskaitos sąlygos, priklausomai nuo emitentų sektoriaus; todėl ragina EFRAG glaudžiai bendradarbiauti su EBI, kad būtų galima įvertinti, ar šie susirūpinimą keliantys klausimai vis dar galioja pagal 17-ojo TFAS galutinius reikalavimus ir ar panašaus ekonominio turinio sandoriai nuosekliai tvarkomi pagal 17-ąjį TFAS;

7.  atkreipia dėmesį į Europos vertybinių popierių ir rinkų institucijos (EVPRI) pastabas dėl 2013 m. konsultacijų, susijusių su TASV pateiktu draudimo sutarčių projektu, dėl diskonto normos pakeitimų poveikio pateikimo „kitų bendrųjų pajamų “ dalyje ir pelno arba nuostolių dalyje, dėl ko finansinių ataskaitų teikimas gali būti pernelyg sudėtingas ir todėl gali būti sunkiau palyginti panašias funkcijas turinčias sutartis; todėl ragina EFRAG glaudžiai bendradarbiauti su EVPRI ir apsvarstyti šiuos klausimus, jei jie vis dar yra svarbūs rengiant rekomendacijas dėl tvirtinimo, kurie yra galutiniai 17-ojo TFAS reikalavimai bei padaryti išvadą, ar 17-asis TFAS atitinka patvirtinimo suprantamumo kriterijų; atkreipia dėmesį į 2013 m. rašte EVPRI pateiktas pastabas dėl tuo metu pasiūlytų reikalavimų, t. y. į tai, kad 17-ajam TFAS gali suteikti nepakankamai aiškumo, kiek tai susiję su informacijos apie pajamas pateikimu, ir kad diskonto normos nustatymas bei rizikos koregavimas gali trukdyti veiksmingai užtikrinti vykdymą; todėl ragina EFRAG glaudžiai bendradarbiauti su EVPRI ir apsvarstyti šias problemas, jei jos vis dar aktualios, rengiant rekomendacijas dėl tvirtinimo, kurios yra galutinių 17-ojo TFAS reikalavimų dalis; atkreipia dėmesį į EBI susirūpinimą dėl 17-ojo TFAS, kuriuo draudimo subjektui leidžiama nustatyti diskonto normą taikant arba „iš viršaus į apačią“ arba „iš apačios į viršų“ metodą; todėl ragina EFRAG glaudžiai bendradarbiauti su EBI ir atsižvelgti į šiuos susirūpinimą keliančius klausimus, jei jie vis dar svarbūs, rengiant rekomendacijas dėl tvirtinimo, kurie yra galutiniai 17-ojo TFAS reikalavimai, visų pirma dėl to, ar taikant šią galimybę būtų galima gerokai padidinti sprendimo apimtį ir nenuoseklumą taikymo srityje, dėl kurių galėtų sumažėti finansinės informacijos palyginamumas ir subjektyvus pajamų valdymas; palankiai vertina TASV mokslinių tyrimų projektą dėl diskonto normų ir ragina TASV parengti nuoseklų ir kompleksinį požiūrį į diskonto normų vertinimo ir taikymo metodiką;

8.  ragina Komisiją ir EFRAG atsižvelgti į savo 2016 m. birželio 7 d. rezoliucijose dėl Tarptautinių apskaitos standartų vertinimo ir 2016 m. spalio 6 d. rezoliucijose dėl 9-ojo TFAS išdėstytas rekomendacijas dėl 17-ojo TFAS patvirtinimo, visų pirma dėl naujų standartų poveikio finansiniam stabilumui ir ilgalaikėms investicijoms ES, taip pat dėl rizikos, susijusios su apskaitos nuostatų polinkiu į prociklišką poveikį ir (arba) didesnį kintamumą, ypač todėl, kad 17-ajame TFAS didžiausias dėmesys bus perkeltas nuo istorinių sąnaudų iki dabartinių verčių; šiuo klausimu primena P. Maystadto rekomendacijas dėl „viešosios gėrybės“ kriterijaus išplėtimo, t. y. apskaitos standartai neturėtų kelti pavojaus finansų stabilumui ES ir neturėtų kliudyti ES ekonomikos vystymuisi; ragina Komisiją konkrečiai išnagrinėti, ar kai kurių valstybių narių praktika, kai pelno paskirstymas grindžiamas TFAS, tačiau jokių duomenų apie nerealizuotą pelną nėra taikoma, atitinka Kapitalo priežiūros direktyvą;

9.  pažymi, kad po 17-ojo TFAS ir 9-ojo TFAS du esminiai finansinės atskaitomybės standartų pakeitimai daro poveikį draudimo įmonių apskaitai; visų pirma pažymi, kad dabar vertinimo pokyčiai atsiranda draudikų balanso tiek turto, tiek ir įsipareigojimų pusėje, nes investicinis turtas yra vertinamas pagal rinkos vertę, o vertinant draudimo sutartis atsižvelgiama į perspektyvinius grynuosius pinigų srautus; ragina EFRAG įvertinti galimą sąveiką ir bet kokius 9-ojo TFAS ir 17-ojo TFAS tarpusavio neatitikimus;

10.  pažymi, kad 17-ojo TFAS ir 9-ojo TFAS taikymo išimtis leidžia atitinkamoms sutartims taikyti 15-ąjį TFAS; ragina EFRAG įvertinti, ar tokia tvarka tinkama;

11.  ragina Komisiją ir EFRAG svarstyti problemas, susijusias su sumavimo lygiu, įskaitant reikalavimus dėl to, kaip veikla vykdoma praktikoje bei grupuojant sutartis į metines kohortas, dėl kurių nuomonės apie verslo valdymą gali būti neaiški;

12.  be to, ragina Komisiją ir EFRAG atsižvelgti į klausimus, susijusius su sumavimo lygiu, tiek kiek portfelio išskaidymas pagal pelningumo kriterijus ir metines kohortas gali neatspindėti to, kaip yra vykdomas verslas, galimai padidinant bendrovių sąnaudas, sudėtingumą ir administracinę naštą;

13.  ragina paaiškinti tam tikrus galimus neigiamus pereinamojo laikotarpio reikalavimų padarinius, visų pirma susijusius su retrospektyvių metodų sudėtingumu ir ribotu duomenų prieinamumu šioje srityje; ragina Komisiją ir EFRAG apsvarstyti galimas pasekmes palyginamumo ir duomenų klausimams, susijusius su būtinybe taikyti keletą perėjimo prie vieno draudimo sutarčių portfelio metodų;

14.  ragina Komisiją ir EFRAG apsvarstyti galimą naudą visoms suinteresuotosioms šalims;

15.  atkreipia dėmesį į tam tikrus su perdraudimo sutartimis susijusius susirūpinimą keliančius klausimus, kurie yra specifinė draudimo forma; ragina EFRAG apsvarstyti 17-ojo TFAS reikalavimų dėl perdraudimo apskaitos poveikį, atsižvelgiant tiek į gavėjų interesus, tiek į perdraudimo paslaugų teikėjų verslo modelius;

16.  ragina naujai įsteigtą Europos įmonių atskaitomybės laboratoriją, atsižvelgiant į darbo grupės rekomendacijas šiuo klausimu, sukurti geriausia patirtimi paremtą įmonių ataskaitų teikimo metodiką, visų pirma kai tai susiję su finansine informacija klimato klausimais;

17.  pažymi, kad 17-ojo TFAS tikroji apimtis ir sudėtingumas taps akivaizdūs tik tada, kai EFRAG baigs poveikio vertinimą; ragina Komisiją ir EFRAG, atsižvelgiant į šio vertinimo rezultatus, išnagrinėti dabartinio 17-ojo TFAS įgyvendinimo tvarkaraščio realumą ir apsvarstyti galimą sąveiką su įgyvendinimo datomis kitose jurisdikcijose;

18.  ragina Komisiją kartu su Europos priežiūros institucijomis (EPI), ECB, ESRV ir EFRAG atidžiai stebėti, kaip, jį patvirtinus, ES įgyvendinamas 17-asis TFAS, ne vėliau kaip 2024 m. birželio mėn. parengti ex post poveikio vertinimą, pateikti šį vertinimą Europos Parlamentui bei veikti laikantis Parlamento pozicijos;

19.  pabrėžia, kad draudikai yra atsakingi už investuotojų informavimą apie galimą 17-ojo TFAS įgyvendinimo poveikį;

20.  ragina ESRV įsteigti 17-ojo TFAS darbo grupę;

21.  ragina Komisiją užtikrinti, kad 17-asis TFAS, jei jis bus priimtas, būtų palankus Europos visuomenei, įskaitant jo tvarumo ir ilgalaikių investicijų tikslus pagal Paryžiaus susitarimą;

22.  paveda Pirmininkui perduoti šią rezoliuciją Komisijai.

(1) OL L 243, 2002 9 11, p. 1.
(2) OL L 182, 2013 6 29, p. 19.
(3) OL L 374, 1991 12 31, p. 7.
(4) OL L 335, 2009 12 17, p. 1.
(5) OL L 12, 2015 1 17, p. 1.
(6) Priimti tekstai, P8_TA(2016)0248.
(7) Priimti tekstai, P8_TA(2016)0381.
(8) http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/STUD/2016/569996/IPOL_STU(2016)569996_EN.pdf.


Išsklaidytosios operacijų knygos technologijos ir blokų grandinės: pasitikėjimo įtvirtinimas atsisakant tarpininkavimo
PDF 178kWORD 49k
2018 m. spalio 3 d. Europos Parlamento rezoliucija „Išsklaidytosios operacijų knygos technologijos ir blokų grandinės: pasitikėjimo įtvirtinimas atsisakant tarpininkavimo“ (2017/2772(RSP))
P8_TA(2018)0373B8-0397/2018

Europos Parlamentas,

–  atsižvelgdamas į klausimą Komisijai „Išsklaidytosios operacijų knygos technologijos ir blokų grandinės: pasitikėjimo įtvirtinimas atsisakant tarpininkavimo“ (O-000092/2018 – B8-0405/2018),

–  atsižvelgdamas į Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komiteto pasiūlymą dėl rezoliucijos,

–  atsižvelgdamas į savo 2016 m. gegužės 26 d. rezoliuciją dėl virtualiųjų valiutų(1),

–  atsižvelgdamas į savo 2017 m. balandžio 28 d. rezoliuciją „FinTech“: technologijų įtaka ateities finansų sektoriui(2),

–  atsižvelgdamas į savo 2018 m. vasario 6 d. rezoliuciją „Geografinis blokavimas ir kitokių formų diskriminavimas dėl klientų pilietybės, gyvenamosios arba įsisteigimo vietos“(3),

–  atsižvelgdamas į Bendrąjį duomenų apsaugos reglamentą (Reglamentas (ES) 2016/679),

–  atsižvelgdamas į pasiūlymą dėl reglamento dėl Europos strateginių investicijų fondo veiklos laikotarpio pratęsimo (COM(2016)0597 – C8-0375/2016 – 2016/0276(COD)),

–  atsižvelgdamas į savo 2017 m. spalio 11 d. rezoliuciją dėl Tarybos pozicijos dėl Europos Sąjungos 2018 finansinių metų bendrojo biudžeto projekto (11815/2017 – C8-0313/2017 – 2017/2044(BUD))(4),

–  atsižvelgdamas į Europos Komisijos iniciatyvas išsklaidytosios operacijų knygos technologijų (IOKT) tyrimų srityje, be kita ko, „Blockchain4EU: blokų grandinė pramonės transformacijai“, „ES blokų grandinės ir stebėjimo forumas“, „Blokų grandinės socialinei gerovei“ ir „ES blokų grandinės infrastruktūros galimybės ir pagrįstumo tyrimas“,

–  atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 128 straipsnio 5 dalį ir 123 straipsnio 2 dalį,

A.  kadangi išsklaidytosios operacijų knygos technologija (IOKT) ir blokų grandinės gali būti priemonė, kuriomis skatinamas piliečių įgalinimas suteikiant jiems galimybę kontroliuoti savo asmens duomenis ir nuspręsti, kokiais duomenimis dalytis operacijų knygoje, taip pat galimybę pasirinkti, kas dar gali matyti šiuos duomenis;

B.  kadangi IOKT yra bendrosios paskirties technologija, kuri gali pagerinti sandorių sąnaudų efektyvumą, pašalinant tarpininkus ir tarpininkavimo sąnaudas, taip pat didinant sandorių skaidrumą, pertvarkant vertės grandines ir didinant organizacinį veiksmingumą patikima decentralizacija;

C.  kadangi IOKT per būtinus šifravimo ir kontrolės mechanizmus gali sukurti informacinėmis technologijoms grindžiamą paradigmą, kuri gali padidinti duomenų demokratiškumą, pasitikėjimą bei skaidrumą, užtikrinant saugų ir efektyvų būdą sandoriams vykdyti;

D.  kadangi IOKT skatinamas naudotojo duomenų pseudonimiškumas, o ne jų anonimiškumas;

E.  kadangi IOKT yra vis dar besivystanti technologija, kuriai reikia sukurti inovacijoms palankią, veikti padedančią ir skatinančią sistemą, kuria būtų užtikrinamas teisinis tikrumas ir laikomasi technologijų neutralumo principo, kartu skatinant vartotojų, investuotojų ir aplinkos apsaugą, didinant socialinę technologijos vertę, mažinant skaitmeninę atskirtį ir didinant piliečių skaitmeninius gebėjimus;

F.  kadangi naudojant IOKT galima sukurti skaidrumo užtikrinimo sistemą, sumažinti korupciją, nustatyti mokesčių slėpimo atvejus, sudaryti sąlygas sekti neteisėtus mokėjimus, padėti įgyvendinti kovos su pinigų plovimu politiką ir nustatyti turto pasisavinimo atvejus;

G.  kadangi naudojant IOKT galima užtikrinti duomenų vientisumą ir IOKT gebėjimas pateikti audito seką, pagal kurią galima lengvai nustatyti pažeidimą, leidžia kurti naujus viešojo administravimo modelius ir padeda padidinti saugumą;

H.  kadangi reguliavimo požiūris į IOKT turėtų būti palankus inovacijoms ir pagrįstas technologinio neutralumo principu ir juo remiantis taip pat turėtų būti galima kurti inovacijoms palankias ekosistemas bei inovacijų centrus;

I.  kadangi blokų grandinė yra tik viena iš keleto IOKT rūšių; kadangi taikant kai kuriuos IOKT sprendimus visi atskiri sandoriai saugomi blokuose, kurie sujungiami vienas su kitu chronologine tvarka, siekiant sukurti grandinę, kuri užtikrina duomenų saugumą ir vientisumą;

J.  kadangi laikoma, kad tokiose grandinėse kibernetiniai išpuoliai yra mažiau veiksmingi, nes jie turi būti sėkmingai nukreipti į daugybę kopijų, o ne tik į centralizuotą versiją;

K.  kadangi IOKT gali gerokai patobulinti esminius ekonomikos sektorius, taip pat viešųjų paslaugų kokybę, užtikrinat vartotojams ir piliečiams aukštą sandorių kokybę ir jų sąnaudų sumažinimo galimybę;

L.  kadangi abejonės ir nuogąstavimai dėl horizontaliojo reguliavimo ir taisyklių taikymo sprendžiant tokius klausimus kaip duomenų apsauga arba apmokestinimas gali kliudyti IOKT plėtrai Europos Sąjungoje;

M.  kadangi IOKT prietaikos gali sparčiai tapti sisteminėmis, panašiai, kaip skaitmeninės inovacijos iš esmės pakeitė paslaugas kituose sektoriuose (pavyzdžiui, telekomunikacijų);

N.  kadangi su šia technologija susijusi rizika ir problemos dar nėra gerai žinomos;

IOKT, decentralizacija ir prietaikos

1.  pabrėžia, kad IOKT pasitikėjimo tarp sandorį sudarančių šalių aplinkoje mažinamos tarpininkavimo sąnaudos ir leidžiama tarpusavyje keistis verte, kuo piliečiams suteikiama galių, sugriaunami senieji modeliai, pagerinamos paslaugos ir daugelyje pagrindinių sektorių sumažinamos išlaidos visoje vertės grandinėje;

2.  atkreipia dėmesį į esminį poveikį, kurį IOKT paremtos prietaikos galėtų turėti viešojo valdymo struktūrai ir institucijų vaidmeniui, ir prašo Komisijos atlikti tyrimą, kuriuo būtų įvertinti galimi platesnio IOKT paremtų viešųjų tinklų panaudojimo scenarijai;

3.  atkreipia dėmesį į daugybę IOKT paremtų prietaikų, kurios galėtų turėti poveikį visiems ekonomikos sektoriams;

Energiją ir aplinką tausojančios prietaikos

4.  pabrėžia, kad naudojant IOKT galima transformuoti ir demokratizuoti energetikos rinkas, sudarant sąlygas namų ūkiams gaminti ekologišką energiją bei ja keistis tarpusavyje; pabrėžia, kad tokiomis technologijomis suteikiama plečiamumo ir lankstumo galimybių įrenginių operatoriams, tiekėjams ir vartotojams;

5.  pabrėžia, kad IOKT galima paremti žaliosios energijos gamybą ir vartojimą ir būtų galima padidinti energijos mainų efektyvumą; pažymi, kad naudojant IOKT galima pertvarkyti elektros tinklų darbą ir sudaryti sąlygas bendruomenėms ir asmenims teikti elektros tinklų paslaugas, taip pat efektyviau integruoti atsinaujinančiuosius išteklius; taip pat pabrėžia, kad naudojant IOKT galima sukurti alternatyvas valstybės remiamoms investavimo į atsinaujinančiuosius išteklius priemonėms;

6.  pažymi, kad IOKT galima sudaryti palankesnes sąlygas energijos perdavimo ir paskirstymo infrastruktūrai plėtoti ir sukurti naują sandorių ekosistemą elektromobiliams; pabrėžia, kad IOKT pagerinamas energijos ataskaitų teikimas ir suteikiama galimybė tiksliai atsekti atsinaujinančiųjų išteklių energijos ar anglies dioksido sertifikatus;

7.  pabrėžia, kad IOKT gali padėti elektrifikuoti neturtingas kaimo bendruomenes taikant alternatyvius mokėjimus ir dovanojimo mechanizmus;

8.  pabrėžia poreikį skatinti techninius sprendimus, dėl kurių vartojama mažiau energijos ir kurie paprastai mažiausiai kenkia aplinkai; pabrėžia, kad keletui susitarimo mechanizmų (pavyzdžiui, paremtų atlikto darbo įrodymo, turimos dalies įrodymo, autoriteto įrodymo ir praėjusio laiko įrodymo principais) reikia sunaudoti skirtingus energijos kiekius; ragina Komisiją į savo veiklą, susijusią su IOKT, įtraukti energijos vartojimo efektyvumo aspektą ir per mokslinių tyrimų iniciatyvas ištirti įvairių susitarimo mechanizmų poveikį energetikai ir energijos vartojimo efektyvumui;

9.  ragina įvertinti įvairiuose plėtojamuose susitarimo mechanizmuose numatomus valdymo modelius, atsižvelgiant į tai, kad gali prireikti tarpinių sistemų, subjektų ir organizacijų, kad būtų galima patvirtinti ir patikrinti mainų autentiškumą ir laiku užkirsti kelią sukčiavimui;

10.  pabrėžia, kad IOKT gali suteikti naujų galimybių žiedinei ekonomikai skatinant pakartotinį naudojimą ir sudarant galimybę realiuoju laiku veikiančioms pasitikėjimo ir reputacijos sistemomis;

Transportas

11.  pabrėžia IOKT potencialą judumo ir logistikos srityje, įskaitant transporto priemonių registravimą ir administravimą, nuvažiuotų atstumų tikrinimą, išmanųjį draudimą ir elektromobilių įkrovimą;

Sveikatos priežiūros sektorius

12.  pabrėžia IOKT galimybes padidinti sveikatos priežiūros sektoriaus duomenų efektyvumą ir klinikinių tyrimų ataskaitas, sudarant sąlygas viešosioms ir privačiosioms institucijoms kontroliuojant piliečiams ir (arba) pacientams keistis duomenimis;

13.  pripažįsta galimybę padidinti sveikatos priežiūros sektoriaus efektyvumą pasinaudojant elektroninių sveikatos duomenų sąveikumu, tapatybės tikrinimu ir geresniu vaistų paskirstymu;

14.  pažymi, kad IOKT suteikia piliečiams galimybę kontroliuoti savo sveikatos duomenis ir naudotis jų skaidrumu, taip pat pasirinkti, kokiais duomenimis dalytis, taip pat atsižvelgiant į tai, kaip juos naudoja draudimo bendrovės ir platesnė sveikatos priežiūros sistema; pabrėžia, kad IOKT prietaikos turėtų apsaugoti neskelbtinų sveikatos duomenų privatumą;

15.  ragina Komisiją išnagrinėti IOKT naudojimo atvejus sveikatos priežiūros sistemų valdymo srityje ir nustatyti etaloninius atvejus ir reikalavimus, kuriais remiantis būtų galima atlikti aukštos kokybės duomenų įvestis bei užtikrinti sąveikumą tarp skirtingų IOKT, atsižvelgiant į sistemas, institucijų tipus ir jų darbo procesus;

Tiekimo grandinės

16.  pabrėžia IOKT svarbą tobulinant tiekimo grandines; pažymi, kad IOKT gali palengvinti prekių ir jų sudedamųjų dalių arba komponentų kilmės informacijos perdavimą ir stebėseną, stiprinti skaidrumą, matomumą ir atitikties tikrinimą, užtikrinant, kad produkto kilmės vietoje būtų laikomasi tvarumo ir žmogaus teisių protokolų, taip sumažinant riziką, kad į tiekimo grandinę pateks neteisėtos prekės, bei užtikrinant vartotojų apsaugą; pažymi, kad IOKT gali būti naudojama kaip priemonė, padedanti gerinti muitinės pareigūnų, atsakingų už padirbtų prekių patikrinimus, veiklos efektyvumą;

Švietimas

17.  pabrėžia IOKT potencialą atliekant akademinės kvalifikacijos patikrinimą, naudojant šifruotą švietimo sertifikavimą (pvz., „blockcerts“) ir kreditų perkėlimo mechanizmus;

18.  pabrėžia, kad žinių apie IOKT potencialą trūkumas atgraso ES piliečius nuo naujoviškų sprendimų naudojimo savo verslui;

19.  pabrėžia, kad reikia steigti ne pelno organizacijas, pvz., mokslinių tyrimų centrus, kurie būtų inovacijų centrai, besispecializuotys IOKT srityje, kad galėtų atlikti švietimo apie šią technologiją funkciją valstybėse narėse;

20.  ragina Komisiją išnagrinėti galimybę sukurti visoje ES veikiantį, lankstaus masto ir sąveikų tinklą, kuriame būtų naudojami Sąjungos švietimo įstaigų technologiniai ištekliai, kad būtų galima taikyti šią dalijimosi duomenimis ir informacija technologiją ir taip prisidėti prie veiksmingesnio akademinių ir profesinių kvalifikacijų pripažinimo; be to, ragina valstybes nares pritaikyti specializuotas universitetines mokymo programas, kad į jas būtų įtrauktos naujų technologijų, tokių kaip IOKT, studijos;

21.  pripažįsta, jog siekiant, kad IOKT būtų pasitikima, reikia didinti informuotumą ir supratimą apie šią technologiją; ragina valstybes nares šią problemą spręsti tiksliniu mokymu ir švietimu;

Kūrybos sektorius ir autorių teisės

22.  pabrėžia, kad suskaitmeninto kūrybinio turinio atveju IOKT gali leisti sekti ir valdyti intelektinės nuosavybės teises ir geriau apsaugoti autorių teises bei patentus; pabrėžia, kad IOKT gali menininkams suteikti didesnes nuosavybės teises ir užtikrinti kūrybinį vystymąsi per atvirą viešąją operacijų knygą, kurioje taip pat galima aiškiai nustatyti nuosavybės teises ir autoriaus teises; pabrėžia, kad IOKT galėtų padėti susieti kūrėjus su jų kūriniais ir taip padidinti saugą ir funkcionalumą atviroje bendradarbiavimo ir inovacijų ekosistemose, ypač tokiose srityse kaip priedų gamyba ir trimatis spausdinimas;

23.  pažymi, kad IOKT galėtų būti naudinga autoriams siekiant užtikrinti didesnį jų kūrybinio turinio naudojimo skaidrumą ir atsekamumą, taip pat sumažinti tarpininkų, susijusių su jų kūrybinio turinio apmokėjimo priėmimu, skaičių;

Finansų sektorius

24.  pabrėžia IOKT svarbą finansinio tarpininkavimo srityje ir jos galimybes didinti skaidrumą, mažinti sandorių ir paslėptas sąnaudas geriau valdant duomenis ir racionalizuojant procesus; atkreipia dėmesį į sąveikumo problemas, kurių gali kilti dėl šios technologijos naudojimo finansų sektoriuje;

25.  palankiai vertina mokslinius tyrimus ir bandymus, kuriuos IOKT galimybių vertinimo srityje vykdo didelės finansų įstaigos; pabrėžia, kad šios technologijos naudojimas taip pat gali paveikti finansų sektoriaus infrastruktūrą ir sutrikdyti finansinį tarpininkavimą;

26.  ragina Komisiją ir finansų priežiūros institucijas stebėti atsirandančias tendencijas ir IOKT naudojimo atvejus finansų sektoriuje;

27.  atkreipia dėmesį į su kriptovaliutomis susijusį nestabilumą ir netikrumą; pažymi, kad gali būti toliau nagrinėjamos alternatyvių mokėjimo ir vertės perkėlimo naudojant kriptovaliutas metodų įgyvendinimo galimybės; ragina Komisiją ir ECB pateikti nuomones apie kriptovaliutų svyravimo priežastis, nurodyti jų pavojus visuomenei ir išnagrinėti galimybes kriptovaliutas integruoti į Europos mokėjimų sistemą;

IOKT ekosistema

Nepriklausomumas, tapatybė ir pasitikėjimas

28.  pabrėžia, kad IOKT leidžia vartotojams identifikuotis ir kartu galėti kontroliuoti, kuriais asmens duomenimis jie pageidauja dalytis; pažymi, kad įvairios prietaikos gali užtikrinti įvairaus lygio skaidrumą, todėl jos turi atitikti ES teisę; pabrėžia, kad duomenys viešojoje operacijų knygoje yra pseudoniminiai, o ne anoniminiai;

29.  pabrėžia, kad IOKT palaiko atsirandančius naujus modelius, kuriais siekiama pakeisti dabartinę skaitmeninės tapatybės koncepciją ir struktūrą; konstatuoja, kad dėl šios priežasties skaitmeninė tapatybė išplečiama ir taikoma asmenims, organizacijoms bei objektams, taip pat ją taikant dar labiau supaprastinami tapatybės nustatymo procesai, pvz., procesas „pažink savo klientą“, ir kartu suteikiama galimybė asmeniškai kontroliuoti duomenis;

30.  pabrėžia, kad asmens duomenų tvarkymas reiškia, kad naudotojas sugeba tvarkyti savo duomenis ir turi techninių žinių ir įgūdžių tai daryti; yra susirūpinęs dėl netinkamo savo duomenų tvarkymo ir sukčiavimo schemų atsiradimo dėl žinių stokos pavojų;

31.  pabrėžia, kad skaitmeninė tapatybė būtina šios technologijos ateičiai; mano, kad valstybės narės turėtų keistis geriausia patirtimi, kaip užtikrinti tokių duomenų saugumą;

32.  pabrėžia, kad nors IOKT ir skatina nepriklausomą tapatybę, naudojant šią technologiją taikyti teisę būti pamirštam nėra lengva;

33.  pabrėžia, jog itin svarbu, kad IOKT naudojimas visiškai derėtų su ES teisės aktais dėl duomenų apsaugos ir visų pirma su Bendruoju duomenų apsaugos reglamentu (BDAR); ragina Komisiją ir Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūną pateikti daugiau gairių šiuo klausimu;

34.  pabrėžia, kad pasitikėjimas IOKT yra pagrįstas kriptografiniais algoritmais, kurie pakeičia trečiojo asmens tarpininkavimą panaudojant mechanizmą, kuris atlieka sandorių patvirtinimą, apsaugą ir išsaugojimą;

35.  pabrėžia, kad pasitikėjimas laisvai prieinamomis blokų grandinėmis yra pagrįstas kriptografiniais algoritmais, dalyviais, tinklo dizainu ir struktūra, ir kad tarpininkaujančias trečiąsias šalis galima pakeisti mechanizmu, kuris atlieka sandorių patvirtinimą, apsaugą ir išsaugojimą bei paspartina tam tikrų vertybinių popierių sandorių tarpuskaitą ir atsiskaitymus; pažymi, kad apsaugos priemonių efektyvumas priklauso nuo tinkamo technologijos įdiegimo, todėl reikia vystyti technologijas, kuriomis būtų užtikrintas tikras saugumas, taigi ir didesnis pasitikėjimas;

Išmaniosios sutartys

36.  pabrėžia, kad išmaniosios sutartys yra svarbus IOKT paremtas elementas ir gali veikti kaip pagrindinė decentralizuotų prietaikų užtikrinimo priemonė; pabrėžia, kad Komisija turi išsamiai įvertinti galimą ir teisinį poveikį, pvz., su jurisdikcija susijusią riziką; mano, kad naudojimo atvejų stebėsena bus naudinga nagrinėjant išmaniųjų sutarčių galimybes;

37.  pabrėžia, kad skaitmeninio kriptografinio parašo galiojimo teisinis tikrumas yra svarbus žingsnis link palankesnių sąlygų išmaniosioms sutartims sudarymo;

38.  ragina Komisiją skatinti rengti techninius standartus dalyvaujant atitinkamoms tarptautinėms organizacijoms (pavyzdžiui, ISO, ITU ir CEN-CENELEC) bei atlikti išsamią atskirose valstybėse narėse galiojančių teisinių sistemų analizę įvertinant išmaniųjų sutarčių vykdymo užtikrinimo galimybes; prašo Komisijos, jeigu kiltų kliūčių naudojant išmaniąsias sutartis bendroje skaitmeninėje rinkoje, imtis tinkamų priemonių įvertinti, ar tokios kliūtys yra proporcingos; vis dėlto pažymi, kad teisinį tikrumą galima padidinti valstybių narių tarpusavio teisinio koordinavimo arba abipusio pripažinimo, susijusio su išmaniosiomis sutartimis, priemonėmis;

Sąveikumas, standartizavimas ir plečiamumas

39.  pabrėžia, kad egzistuoja daugybė IOKT su įvairiomis technologinėmis charakteristikomis bei skirtingais susitarimo ir valdymo (leidimo reikalaujančios ir laisvai prieinamos išsklaidytosios operacijų knygos) mechanizmais;

40.  pažymi, kad efektyvumui užtikrinti būtinas sąveikumas: i) tarp IOKT; ii) tarp prietaikų, sukurtų remiantis vienoda IOKT; iii) tarp IOKT ir senųjų sistemų;

41.  pritaria tokių organizacijų kaip ISO iniciatyvoms sukurti IOKT standartus. ragina Komisiją tęsti savo bendradarbiavimą su kitomis tarptautinėmis organizacijomis, nustatant standartus;

42.  pabrėžia, jog svarbu laikytis visuotinio požiūrio į standartų nustatymą, kad novatoriškos įmonės dėl reglamentavimo nepersikeltų už ES ribų;

43.  pabrėžia, kad pasitikėjimo kūrimas pasinaudojant IOKT reikalauja nemažai patikimų ir paplitusių išsklaidytųjų operacijų knygų, siekiant išvengti duomenų koncentracijos keleto rinkos dalyvių rankose, kas galėtų sukelti konfliktą; ragina kurti IOKT centrus visoje ES;

Infrastruktūros saugumas

44.  primena apie IOKT infrastruktūros apsaugos svarbą ir mano, kad, norint veiksmingai pasinaudoti šios technologijos privalumais, reikia neleisti piktnaudžiauti dominuojančia padėtimi;

45.  ragina Komisiją atidžiai stebėti technologijų tendencijas (tokias kaip kvantiniai kompiuteriai), įvertinti technologinę riziką ir stiprinti atsparumą kibernetiniams išpuoliams ar sistemos gedimams bei skatinti duomenų apsaugos projektus, kuriais užtikrinamas IOKT platformų tvarumas, vykdant ES blokų grandinės stebėjimo centro veiklą; ragina Komisiją skirti atitinkamų išteklių;

46.  ragina kompetentingas institucijas ir Komisiją parengti IOKT prietaikų testavimą nepalankiausiomis sąlygomis;

Strateginė IOKT svarba viešajai infrastruktūrai

47.  pabrėžia IOKT potencialą mažinant biurokratizmą ir didinant viešojo sektoriaus paslaugų ir administravimo efektyvumą, ypač siekiant užtikrinti E. valdžios veiksmų plano vykdymą, ypatingą dėmesį skiriant skaitmeninio vienkartinio dokumentų pateikimo principo (angl. TOOP, „The Once-Only Principle“,) taikymui ES mastu ir taip toliau mažinant administracinę naštą piliečiams, įmonėms ir viešojo administravimo institucijoms;

48.  pabrėžia IOKT potencialą siekiant decentralizuoti valdymą ir padidinti piliečių pajėgumą užtikrinti vyriausybių atskaitomybę; ragina Komisiją ištirti galimybes patobulinti tradicines viešąsias paslaugas, be kita ko, atliekant viešųjų registrų, žemės registrų, licencijų, pažymų piliečiams (pavyzdžiui, gimimo ar vedybų liudijimų) ir migracijos valdymo skaitmeninimą ir decentralizavimą, visų pirma rengiant konkrečius naudojimo scenarijus ir bandomuosius projektus; ragina Komisiją taip pat išnagrinėti IOKT prietaikas, kuriomis gerinami procesai, susiję su keitimosi duomenimis privatumu ir konfidencialumu bei galimybe naudotis e. valdžios paslaugomis su decentralizuota skaitmenine tapatybe;

49.  yra susirūpinęs dėl su IOKT prietaikomis susijusios rizikos, visų pirma dėl to, kad neautorizuotos blokų grandinės prietaikos naudojamos nusikalstamoms veikoms, be kita ko, mokesčiams slėpti, mokesčiams vengti ir pinigams plauti, ir primygtinai reikalauja, kad Komisija ir valstybės narės šias problemas stebėtų ir nedelsdamos spręstų; ragina Komisiją šiuo tikslu taip pat išnagrinėti IOKT galimybes teisėsaugos, pinigų plovimo ir šešėlinės ekonomikos sandorių sekimo ir mokesčių stebėsenos srityse;

50.  ragina Komisiją stebėti IOKT galimybes didinti socialinę gerovę ir įvertinti šios technologijos socialinį poveikį;

51.  ragina Komisiją kurti IOKT paremtas platformas, kuriomis naudojantis būtų galima stebėti ir sekti ES finansavimą, skiriamą nevyriausybinėms organizacijoms, ir taip padidinti ES paramos programų matomumą ir jos gavėjų atskaitomybę;

52.  atsižvelgdama į IOKT teikiamas efektyvumo galimybes, pabrėžia IOKT Europos viešojo sektoriaus blokų grandinių galimybes laikantis ES teises sudaryti sąlygas decentralizuotiems tarpvalstybiniams sandoriams tarp valstybių narių, tokiu būdu palengvinant saugių ir racionalizuotų paslaugų kūrimą, ataskaitų teikimą reguliavimo tikslais ir duomenų perdavimą tarp piliečių ir ES institucijų;

53.  pabrėžia, kad ES viešojo sektoriaus blokų grandinėmis būtų sudarytos sąlygos užtikrinti didesnį skaidrumą, racionaliau tvarkyti informaciją ir kurti saugesnes paslaugas ES piliečiams; pabrėžia, kad galėtų būti sukurtas valstybių narių bendrai naudojamas leidimo reikalaujančių blokų grandinių tinklas, kuriame būtų saugiai ir lanksčiai saugomi piliečių duomenys;

54.  ragina Komisiją įvertinti elektroninių balsavimo sistemų, įskaitant paremtas IOKT, saugumą ir efektyvumą tiek privačiajame, tiek viešajame sektoriuje; skatina toliau nagrinėti naudojimo atvejus;

MVĮ, technologijų perdavimas ir finansavimas

55.  palankiai vertina IOKT galimybes patobulinti dabartines vertės grandines, transformuoti verslo modelius, tuo skatinant inovacijomis paremtą gerovę; atkreipia dėmesį į tiekimo grandinių supaprastinimo ir įmonių tarpusavio sąveikumo didinimo poveikį;

56.  pabrėžia, kad atvirais blokų grandinių protokolais galima sumažinti kliūtis MVĮ patekti į skaitmenines rinkas ir padidinti konkurenciją jose;

57.  pabrėžia, kad MVĮ gali turėti naudos iš tarpininkavimo atsisakymo, nes sumažinamos sandorių sąnaudos, tarpininkavimo sąnaudos ir biurokratinės kliūtys; pažymi, kad norint naudoti IOKT reikia investicijų į specialiai tam skirtą infrastruktūrą arba didelio pajėgumo paslaugas;

58.  pastebi, kad inovacinėms MVĮ ir startuoliams reikia finansavimo, kad jie galėtų kurti IOKT paremtus projektus; ragina EIB ir EIF sukurti finansavimo priemones, kuriomis būtų remiami IOKT pagrįsti verslo projektai spartinant technologijų perdavimą;

59.  prašo Komisijos palaikant partnerystės ryšius su valstybėmis narėmis užtikrinti teisinį tikrumą tiek aktyviems, tiek pasyviems investuotojams, naudotojams ir piliečiams ir kartu skatinti suderinamumą Sąjungoje ir išnagrinėti IOKT paremtų projektų Europos paso įgyvendinimo idėją;

60.  pabrėžiama, kad pradinis kriptomonetų platinimas (PKP) gali būti panaudotas kaip alternatyvi investavimo priemonė MVĮ ir novatoriškiems startuoliams finansuoti ir technologijų perdavimui skatinti; pabrėžia, kad tai, jog PKP taikoma teisinė sistema nėra pakankamai aiški, gali sumažinti jų potencialą; primena, kad teisinis tikrumas gali padėti padidinti investuotojų ir vartotojų apsaugą ir sumažinti riziką, kylančią dėl asimetrinės informacijos, nesąžiningo elgesio ir neteisėtos veiklos, pavyzdžiui, pinigų plovimo ir mokesčių slėpimo, taip pat kitokią riziką, kurią savo 2017 m. ataskaitoje dėl PKP nurodė Europos vertybinių popierių ir rinkų institucija (ESMA); ragina Komisiją pateikti gaires, standartus ir informacijos atskleidimo reikalavimus, ypač dėl paslaugų prieigos raktų, kurie laikomi daugiau atskira turto klase nei vertybiniais popieriais;

61.  atkreipia dėmesį į pavojus, susijusius su PKP; ragina Komisiją ir susijusias reguliavimo institucijas nustatyti kriterijus, kuriais būtų didinama investuotojų apsauga, ir aiškiai nurodyti informacijos atskleidimo reikalavimus ir pareigas PKP iniciatoriams; pabrėžia, kad teisinis tikrumas labai svarbus siekiant išnaudoti PKP potencialą ir užkirsti kelią sukčiavimui ir neigiamiems signalams rinkos dalyviams;

62.  pabrėžia, kad PKP gali būti itin svarbi kapitalo rinkų sąjungos dalis; ragina Komisiją išnagrinėti teisinius reikalavimus, kurie leis šią turto klasę derinti su kitomis finansinėmis priemonėmis stiprinant MVĮ finansavimą ir inovacinius projektus;

63.  ragina Komisiją įsteigti PKP stebėsenos centrą ir sukurti jų ypatumų duomenų bazę ir taksonomiją, kurioje atskiriami vertybiniai popieriai ir paslaugų prieigos raktai; tvirtina, kad naudingais šio stebėsenos centro veiklos rezultatais galėtų būti pavyzdinė bandomoji reguliavimo aplinka, elgesio kodeksas ir standartai ir kad tai padėtų valstybėms narėms ištirti PKP galimybes;

64.  pritaria Komisijos ir Tarybos sprendimui įtraukti IOKT kaip teisėtą finansuotiną sektorių į atnaujintą ESIF reglamentą;

Politika IOKT skatinimui Europoje

65.  pabrėžia, kad bet koks IOKT reguliavimas turėtų būti palankus inovacijoms, leidžiantis veikti paso mechanizmui ir turėtų remtis technologinio neutralumo ir neutralumo verslo modelio atžvilgiu principais;

66.  primygtinai ragina Komisiją ir valstybes nares rengti ir vykdyti skaitmeninių įgūdžių mokymo ir perkvalifikavimo strategijas, kuriomis užtikrinamas Europos visuomenės aktyvumas ir įtraukus dalyvavimas keičiantis paradigmoms;

67.  ragina Europos Komisiją ir nacionalines kompetentingas institucijas greitai kaupti technines žinias ir didinti reguliavimo pajėgumus, kurie leistų prireikus imtis greitų teisėkūros ar reguliavimo veiksmų;

68.  pabrėžia, kad Sąjunga neturėtų reglamentuoti IOKT kaip tokios, tačiau turėtų stengtis pašalinti dabartines kliūtis, trukdančias įgyvendinti blokų grandines; pritaria Komisijos sprendimui vadovautis naudojimo atvejų metodu tiriant IOKT naudojimo ir ją naudojančių veikėjų atskiruose sektoriuose reglamentavimo aplinką ir ragina Komisiją ir valstybes nares skatinti reguliavimo metodų konvergenciją ir suderinimą;

69.  prašo Komisijos įvertinti ir patobulinti ES teisinę sistemą, kad būtų galima spręsti su jurisdikcija susijusias problemas, kurių gali kilti sukčiavimo ir baudžiamųjų bylų IOKT srityje atvejais;

70.  pastebi, kad vadovautis naudojimo atvejais yra būtina norint IOKT ekosistemose plėtoti geriausią praktiką bei įvertinti ir valdyti procesų automatizavimo poveikį užimtumo struktūrai;

71.  palankiai vertina pažangias mokslinių tyrimų sistemas, skirtas geriau įvertinti besiformuojančių technologijų potencialias galimybes ir problemas remiant geresnį sprendimų priėmimą, taip pat konkrečiai palankiai vertina Komisijos projektą „Blockchain4EU: blokų grandinė pramonės transformacijai“;

72.  prašo Komisijos ir valstybių narių parengti bendrų iniciatyvų, kuriomis būtų siekiama geriau informuoti ir mokyti piliečius, įmones ir viešojo administravimo institucijas, siekiant padėti lengviau suprasti ir įsisavinti šią technologiją;

73.  pabrėžia IOKT mokslinių tyrimų ir investicijų į IOKT svarbą; pastebi, kad DFP po 2020 m. reikėtų užtikrinti finansavimą IOKT paremtoms mokslinių tyrimų iniciatyvoms ir projektams, nes reikia fundamentalių IOKT tyrimų, įskaitant galimų rizikos veiksnių ir poveikio visuomenei mokslinius tyrimus;

74.  ragina Komisiją didinti informuotumą apie IOKT, imtis iniciatyvų, kuriomis būtų siekiama šviesti piliečius apie šią technologiją ir spręsti valstybių narių skaitmeninės nelygybės problemą;

75.  rekomenduoja, kad esamos ir būsimos su IOKT susijusios iniciatyvos ir Komisijos vykdomi bandomieji projektai būtų aktyviai koordinuojami, galbūt vadovaujant ES blokų grandinių stebėsenos centrui, kad būtų pasiekta sinergija ir sukurta tikra pridėtinė vertė, o kartu būtų išvengta struktūrų dubliavimosi; ragina Komisiją reguliariai keistis su Parlamentu informacija apie pažangą įgyvendinant su IOKT susijusius bandomuosius projektus;

76.  prašo Komisijos imtis politinių iniciatyvų, skatinančių ES konkurencingumą IOKT srityje;

77.  pabrėžia, kad Sąjunga turi puikią galimybę tapti pasauliniu lyderiu IOKT srityje ir patikimu veikėju formuojant tokių technologijų vystymą ir rinkas pasauliniu mastu, bendradarbiaujant su mūsų tarptautiniais partneriais;

o
o   o

78.  paveda Pirmininkui perduoti šią rezoliuciją Komisijai ir Tarybai.

(1) Priimti tekstai, P8_TA(2016)0228.
(2) Priimti tekstai, P8_TA(2017)0211.
(3) Priimti tekstai, P8_TA(2018)0023.
(4) Priimti tekstai, P8_TA(2017)0408.


ES kaimo, kalnų ir atokių vietovių darbotvarkė
PDF 123kWORD 40k
2018 m. spalio 3 d. Europos Parlamento rezoliucija dėl konkrečių kaimo, kalnų ir atokių vietovių poreikių (2018/2720(RSP))
P8_TA(2018)0374B8-0399/2018

Europos Parlamentas,

–  atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 174 straipsnį,

–  atsižvelgdamas į savo 2016 m. gegužės 10 d. rezoliuciją dėl sanglaudos politikos ES kalnuotuose regionuose(1),

–  atsižvelgdamas į savo 2017 m. birželio 13 d. rezoliuciją dėl ES sanglaudos politikos po 2020 m. pagrindinių elementų(2),

–  atsižvelgdamas į savo 2018 m. balandžio 17 d. rezoliuciją „Ekonominės, socialinės ir teritorinės sanglaudos stiprinimas Europos Sąjungoje. Septintoji Europos Komisijos ataskaita“(3),

–  atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 123 straipsnio 2 dalį,

A.  kadangi kaimo, kalnuotos ir atokios vietovės sudaro 80 % ES teritorijos ir jose 57 % visų gyventojų yra namuose, bei sukuriama 46 % bendrosios pridėtinės vertės;

B.  kadangi BVP vienam gyventojui ne miesto vietovėse sudaro 70 % ES vidurkio, o miesto gyventojų BVP vienam gyventojui siekia net 123 % ES vidurkio;

C.  kadangi 2008–2012 m. nedarbo lygis ne miesto vietovėse padidėjo nuo 7 % iki 10,4 %;

D.  kadangi ketvirtadalis kaimo, kalnų ir atokių rajonų neturi galimybės naudotis internetu;

E.  kadangi svarbu remti kaimo, kalnuotas ir atokias vietoves, kad būtų galima įveikti sunkumus, su kuriais jos susiduria; kadangi vienas iš tokių sunkumų yra kaimo gyventojų nykimas, vyresnio amžiaus žmonės (vyresni nei 65 metų), sudaro 20 % visų šių vietovių gyventojų, o jaunimas ir toliau išvyksta; kadangi daugelis piliečių, esančių už miesto teritorijos ribų, turėtų būti tikri, kad jiems būtų sudarytos panašios galimybės kaip ir miesto vietovėse;

F.  kadangi paslaugų sektorius apima tik 24 % darbo vietų ne miestų vietovėse;

G.  kadangi Europos ekonomika, miestai, pramonė (įskaitant turizmą) ir piliečiai daugiausia priklauso nuo šių vietovių, nes jos teikia maistą, žemę, energiją, vandenį, švarų orą ir žaliavas;

H.  kadangi kaimo, kalnuotos ir atokios vietovės dažnai yra pasienio regionuose, esančiuose valstybių narių pasienio regionuose ir prie ES išorės sienų, ir kadangi, siekiant patenkinti jų konkrečius poreikius, skatinti sanglaudą ir skatinti gerus kaimyninius santykius, turėtų būti visapusiškai išnaudojamos galimybės, susijusios su tarpvalstybiniu bendradarbiavimu, makroregioninėmis strategijomis ir kitomis priemonėmis, pavyzdžiui, Europos teritorinio bendradarbiavimo grupe (ETBG);

I.  kadangi 40 Europos šalių atstovai 2017 m. pasirašė Europos kaimo parlamento priimtą Venhorsto deklaraciją, kuria siekiama skatinti bendradarbiavimą tokiose srityse, kaip jungtys, infrastruktūra, paslaugos, vietos ekonomikos stiprinimas ir kova su skurdu bei socialine atskirtimi;

1.  pabrėžia kaimo, kalnuotų ir atokių vietovių svarbą subalansuotam teritoriniam vystymuisi Europoje ir būtinybę juos stiprinti, sprendžiant šiuos konkrečius poreikius per ES politiką;

2.  mano, kad vietos plėtros skatinimas yra būtinas siekiant stabilizuoti neigiamas vietos rinkos, demografinės dinamikos ir gamtos turtų pokyčių tendencijas;

3.  be to, ragina koordinuoti ES politiką, kuria siekiama užtikrinti kaimo vietovių plėtrą;

4.  pabrėžia, kad investicijos, nukreiptos į kaimo, kalnuotas ir atokias vietoves visose politikos srityse yra būtinos siekiant įgyvendinti ES prioritetus, įskaitant, bet neapsiribojant, pažangų, tvarų ir integracinį augimą, maisto saugą ir saugumą, socialinę įtrauktį, lyčių lygybę, klimato kaitą, darbo vietų kūrimą, skaitmeninimą ir veiksmingą vidaus rinką;

5.  ragina ES darbotvarke, skirta kaimo, kalnų ir atokioms vietovėms, skatinti socialinį ir ekonominį vystymąsi, ekonomikos augimą ir diversifikaciją, socialinę gerovę, gamtos apsaugą ir bendradarbiavimą bei jungtis su miestų teritorijomis, siekiant skatinti sanglaudą ir užkirsti kelią teritorinio susiskaidymo rizikai; ragina priimti pažangių kaimų paktą, siekiant užtikrinti veiksmingesnį, integruotą ir suderintą požiūrį į ES politikos kryptis, darančias poveikį kaimo vietovėms, apimantį visus valdžios lygius, laikantis subsidiarumo principo ir Amsterdamo pakte nustatytos Europos miestų darbotvarkės;

6.  be to, prašo šioje ES kaimo, kalnų ir atokių vietovių darbotvarkėje numatyti strateginę kaimo, kalnuotų ir atokių vietovių plėtros sistemą, kurią būtų galima derinti su atsiliekančių ir periferinių regionų strategijomis, kad būtų pasiekti kaimo atsparumo tikslai, sukurti pažangieji kaimai, užtikrinta galimybė naudotis viešosiomis paslaugomis, skaitmeninimas, mokymas ir inovacijos; be to, ragina vykdyti pažangų bendradarbiavimą ir partnerystę tarp kaimo ir miestų, siekiant atkurti kaimo ir miesto santykių pusiausvyrą;

7.  skatina kaimo vietoves ir bendruomenes plėtoti tokius projektus kaip išmanieji kaimai, pasiremiant jų privalumais ir turtu bei plėtoti naujas galimybes, pavyzdžiui, decentralizuotas paslaugas, energetikos sprendimus, skaitmenines technologijas bei inovacijas;

8.  pabrėžia, kad reikia remti tolesnę kaimo turizmo ir kalnų kaimo plėtros plėtrą, kartu išsaugant šių vietovių specifiką, pavyzdžiui tradicijas ir tradicinius vietos produktus, nes turizmas daro didelį socialinį, ekonominį ir kultūrinį poveikį;

9.  pabrėžia kalnuotų vulkaninių regionų ir ugnikalnių teikiamas galimybes, ypač atsižvelgiant į vulkanologijos indėlį įgyvendinant atsinaujinančiųjų išteklių energijos tikslus ir į indėlį užkertant kelią gaivalinėms nelaimėms (tokioms kaip ugnikalnių išsiveržimas) ir valdant šias nelaimes;

10.  ragina Komisiją į būsimas teisės aktų pasiūlymų nuostatas įtraukti nuostatas, kuriomis būtų atsižvelgiama į šių sričių ypatumus ir numatytas tinkamas finansavimas, visų pirma iš Europos struktūrinių ir investicijų fondų, vykdant sanglaudos politiką po 2020 m.;

11.  pabrėžia, kad Europos žemės ūkio fondas kaimo plėtrai (EŽŪFKP) labai prisideda prie ekonominės ir socialinės sanglaudos užtikrinimo, ypač kaimo vietovėse, ir turi svarbų teritorinį poveikį; todėl rekomenduoja toliau sieti EŽŪFKP išlaidas su sanglaudos politika, taip pat siekiant palengvinti integruotą ir papildomą finansavimą ir supaprastinti procedūras paramos gavėjams, kad regionai galėtų pasinaudoti įvairiais ES šaltiniais ir taip optimizuoti finansavimo galimybes ir investuoti į kaimo vietoves;

12.  paveda Pirmininkui perduoti šią rezoliuciją Tarybai, Komisijai, Regionų komitetui bei valstybėms narėms.

(1) OL C 76, 2018 2 28, p. 11.
(2) Priimti tekstai, P8_TA(2017)0254.
(3) Priimti tekstai, P8_TA(2018)0105.

Teisinis pranešimas