Indeks 
 Forrige 
 Næste 
 Fuld tekst 
Procedure : 2018/2185(DEC)
Forløb i plenarforsamlingen
Dokumentforløb : A8-0135/2019

Indgivne tekster :

A8-0135/2019

Forhandlinger :

PV 26/03/2019 - 12
CRE 26/03/2019 - 12

Afstemninger :

PV 26/03/2019 - 13.30
Stemmeforklaringer

Vedtagne tekster :

P8_TA(2019)0271

Vedtagne tekster
PDF 166kWORD 53k
Tirsdag den 26. marts 2019 - Strasbourg Foreløbig udgave
Decharge 2017: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)
P8_TA-PROV(2019)0271A8-0135/2019
Afgørelse
 Afgørelse
 Beslutning

1. Europa-Parlamentets afgørelse af 26. marts 2019 om decharge for gennemførelsen af budgettet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) for regnskabsåret 2017 (2018/2185(DEC))

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til det endelige årsregnskab for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2017,

–  der henviser til Revisionsrettens beretning om årsregnskabet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2017 med agenturets svar(1),

–  der henviser til Revisionsrettens erklæring(2) for regnskabsåret 2017 om regnskabernes rigtighed og de underliggende transaktioners lovlighed og formelle rigtighed, jf. artikel 287 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til Rådets henstilling af 12. februar 2019 om decharge til agenturet for gennemførelsen af budgettet for regnskabsåret 2017 (05825/2019 – C8-0075/2019),

–  der henviser til artikel 319 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 af 25. oktober 2012 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget og om ophævelse af Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002(3), særlig artikel 208,

–  der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 af 18. juli 2018 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget, om ændring af forordning (EU) nr. 1296/2013, (EU) nr. 1301/2013, (EU) nr. 1303/2013, (EU) nr. 1304/2013, (EU) nr. 1309/2013, (EU) nr. 1316/2013, (EU) nr. 223/2014, (EU) nr. 283/2014 og afgørelse nr. 541/2014/EU og om ophævelse af forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012(4), særlig artikel 70,

–  der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur(5), særlig artikel 68,

–  der henviser til Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1271/2013 af 30. september 2013 om rammefinansforordningen for de organer, der er omhandlet i artikel 208 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012(6), særlig artikel 108,

–  der henviser til forretningsordenens artikel 94 og bilag IV,

–  der henviser til betænkning fra Budgetkontroludvalget og udtalelse fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (A8-0135/2019),

1.  meddeler eksekutivdirektøren for Det Europæiske Lægemiddelagentur decharge for gennemførelsen af agenturets budget for regnskabsåret 2017;

2.  fremsætter sine bemærkninger i nedenstående beslutning;

3.  pålægger sin formand at sende denne afgørelse og beslutningen, der er en integrerende del heraf, til eksekutivdirektøren for Det Europæiske Lægemiddelagentur, Rådet, Kommissionen og Revisionsretten og drage omsorg for, at de offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende (L-udgaven).

(1) EUT C 434 af 30.11.2018, s. 141.
(2) EUT C 434 af 30.11.2018, s. 141.
(3) EUT L 298 af 26.10.2012, s. 1.
(4) EUT L 193 af 30.7.2018, s. 1.
(5) EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.
(6) EUT L 328 af 7.12.2013, s. 42.


2. Europa-Parlamentets afgørelse af 26. marts 2019 om afslutning af regnskaberne for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2017 (2018/2185(DEC))

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til det endelige årsregnskab for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2017,

–  der henviser til Revisionsrettens beretning om årsregnskabet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2017 med agenturets svar(1),

–  der henviser til Revisionsrettens erklæring(2) for regnskabsåret 2017 om regnskabernes rigtighed og de underliggende transaktioners lovlighed og formelle rigtighed, jf. artikel 287 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til Rådets henstilling af 12. februar 2019 om decharge til agenturet for gennemførelsen af budgettet for regnskabsåret 2017 (05825/2019 – C8-0075/2019),

–  der henviser til artikel 319 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 af 25. oktober 2012 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget og om ophævelse af Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002(3), særlig artikel 208,

–  der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 af 18. juli 2018 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget, om ændring af forordning (EU) nr. 1296/2013, (EU) nr. 1301/2013, (EU) nr. 1303/2013, (EU) nr. 1304/2013, (EU) nr. 1309/2013, (EU) nr. 1316/2013, (EU) nr. 223/2014, (EU) nr. 283/2014 og afgørelse nr. 541/2014/EU og om ophævelse af forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012(4), særlig artikel 70,

–  der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur(5), særlig artikel 68,

–  der henviser til Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1271/2013 af 30. september 2013 om rammefinansforordningen for de organer, der er omhandlet i artikel 208 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012(6), særlig artikel 108,

–  der henviser til forretningsordenens artikel 94 og bilag IV,

–  der henviser til betænkning fra Budgetkontroludvalget og udtalelse fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (A8-0135/2019),

1.  godkender afslutningen af regnskaberne for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2017;

2.  pålægger sin formand at sende denne afgørelse til eksekutivdirektøren for Det Europæiske Lægemiddelagentur, Rådet, Kommissionen og Revisionsretten og drage omsorg for, at den offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende (L-udgaven).

(1) EUT C 434 af 30.11.2018, s. 141.
(2) EUT C 434 af 30.11.2018, s. 141.
(3) EUT L 298 af 26.10.2012, s. 1.
(4) EUT L 193 af 30.7.2018, s. 1.
(5) EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.
(6) EUT L 328 af 7.12.2013, s. 42.


3. Europa-Parlamentets beslutning af 26. marts 2019 med bemærkningerne, der er en integrerende del af afgørelsen om decharge for gennemførelsen af budgettet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2017 (2018/2185(DEC))

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til sin afgørelse om decharge for gennemførelsen af budgettet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2017,

–  der henviser til forretningsordenens artikel 94 og bilag IV,

–  der henviser til betænkning fra Budgetkontroludvalget og udtalelse fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (A8-0135/2019),

A.  der henviser til, at det endelige budget for Det Europæiske Lægemiddelagentur ("agenturet") for regnskabsåret 2017 ifølge dets opgørelse over indtægter og udgifter(1) var på 331 266 000 EUR, hvilket svarer til en stigning på 7,41 % sammenlignet med 2016; der henviser til, at agenturet er et gebyrfinansieret agentur, at 86 % af dets indtægter i 2017 stammer fra gebyrer betalt af lægemiddelindustrien for leverede ydelser, og at 12 % stammer fra Unionens budget;

B.  der henviser til, at Revisionsretten i sin beretning om agenturets årsregnskab for regnskabsåret 2017 ("Revisionsrettens beretning") har fastslået, at den har fået rimelig sikkerhed for, at agenturets årsregnskab er rigtigt, og at de underliggende transaktioner er lovlige og formelt rigtige;

Budgetmæssig og økonomisk forvaltning

1.  bemærker, at budgetovervågningsindsatsen i regnskabsåret 2017 resulterede i en budgetgennemførelsesgrad på 92,92 %, hvilket er et fald på 3,38 % i forhold til 2016; bemærker endvidere, at udnyttelsesgraden for betalingsbevillingerne var på 76,62 %, hvilket svarer til et fald på 5,73 % i forhold til 2016;

Bortfald af fremførsler

2.  bemærker, at de bortfaldne fremførsler fra 2016 til 2017 beløb sig til 4 350 908 EUR, hvilket svarer til 10, 11 % af det samlede overførte beløb og udgør en påfaldende stigning på 5,65 % i forhold til 2016; opfordrer agenturet til at aflægge rapport til dechargemyndigheden om de foranstaltninger, der er truffet for at sikre, at de fremførte bevillinger udnyttes fuldt ud, med henblik på at undgå, at betydelige ressourcer frigøres;

Performance

3.  anerkender, at agenturet anvender flere centrale resultatindikatorer, herunder en kombination af indikatorer for aktioner, forvaltning/styring og kommunikation/interessenter til at måle dets arbejdsbyrde, dets gennemførelse af arbejdsprogrammet og tilfredsheden blandt interessenterne med henblik på at vurdere merværdien af dets aktiviteter, og at agenturet desuden anvender budgetplanlægnings‑ og budgetovervågningsmetoder til at forbedre sin budgetforvaltning;

4.  anerkender, at agenturet i november 2017 gennemførte en ny og forbedret version af EudraVigilance-systemet, som er et informationssystem, der anvendes til at indberette formodede bivirkninger ved lægemidler;

5.  fremhæver på ny den vigtige rolle, som agenturet spiller med hensyn til at beskytte og fremme folkesundheden og dyresundheden ved at vurdere og overvåge human- og veterinærmedicinske lægemidler;

6.  understreger, at en række af agenturets aktiviteter blev forsinket eller udsat som følge af Det Forenede Kongeriges beslutning om at udtræde af Den Europæiske Union eller eksterne omstændigheder;

7.  fremhæver, at agenturet i 2017 anbefalede at give 110 nye lægemidler (92 humanmedicinske og 18 veterinærmedicinske) markedsføringstilladelse, og at disse omfatter 42 nye aktive stoffer (35 for mennesker og 7 for dyr);

8.  glæder sig over, at agenturet i 2017 gennemførte en kommunikationsplan, der styrkede samarbejdet med de nationale kompetente myndigheder, patient- og forbrugerorganisationer og faglige sundhedsorganisationer;

9.  bemærker med tilfredshed, at agenturet samarbejder med andre agenturer om fælles videnskabelige resultater og udveksler støttedata og videnskabelige data; anerkender endvidere, at agenturet har en formel samarbejdsordning med sine fem vigtigste partnere;

10.  bemærker, at agenturets bestyrelse har vedtaget en flerårig arbejdsplan for 2018-2020, som støtter gennemførelsen af den fælles strategi for det europæiske netværk for regulering af lægemidler og desuden skitserer centrale initiativer og aktiviteter for de kommende år;

Personalepolitik

11.  bemærker, at stillingsfortegnelsen var gennemført med 97,82 % pr. 31. december 2017, med 583 midlertidigt ansatte ud af de 596 midlertidigt ansatte, som var godkendt i henhold til EU-budgettet (sammenlignet med 602 godkendte stillinger i 2016); bemærker endvidere, at 147 kontraktansatte og 36 udstationerede nationale eksperter arbejdede for agenturet i 2017; bemærker, at personaleudgifterne steg med 10 mio. EUR; anmoder agenturet om at foretage en omfattende rapportering om disse udgifter; opfordrer indtrængende agenturet til ikke at erstatte fast personale med dyrere kontraktansatte;

12.  bemærker, at agenturet har vedtaget Kommissionens modelafgørelse om politikken for beskyttelse af personers værdighed og forebyggelse af chikane; anerkender, at agenturet har indført et system med fortrolige rådgivere efter en indkaldelse af interessetilkendegivelser blandt agenturerne og har udpeget en koordinator for forebyggelse af chikane;

13.  bemærker med bekymring, at agenturets stillingsfortegnelse ifølge agenturet og Revisionsrettens beretning ikke blev forhøjet i 2017, da agenturet fik pålagt væsentlige nye opgaver, og at det har ført til en kritisk afhængighed af ekstern ekspertise inden for de berørte områder; glæder sig over, at agenturets bestyrelse blev mundtligt informeret af repræsentanten for GD SANTE om, at agenturets anmodning om at ansætte op til 40 tidsbegrænsede kontraktansatte i 2019 er blevet accepteret; glæder sig over de foranstaltninger, som agenturet allerede har truffet for at mindske de dermed forbundne risici, og opfordrer agenturet til at aflægge rapport til dechargemyndigheden om yderligere afgørelser, der er truffet for at forbedre situationen;

14.  glæder sig over Revisionsrettens forslag om også at offentliggøre stillingsopslag på Det Europæiske Personaleudvælgelseskontors websted med henblik på skabe større opmærksomhed herom; forstår agenturets bekymring vedrørende de høje oversættelsesudgifter, der er relateret hertil;

Udbud

15.  bemærker, at agenturet ifølge Revisionsrettens beretning ved udgangen af 2017 endnu ikke havde indført alle de værktøjer, som Kommissionen havde lanceret med det formål at indføre en fælles løsning for elektronisk udveksling af oplysninger med tredjeparter, der deltager i offentlige udbudsprocedurer (e-procurement); bemærker, at agenturet ifølge dets svar har undertegnet et aftalememorandum med Kommissionen om adgang til og anvendelse af elektronisk afgivelse af bud (e-submission); opfordrer agenturet til at indføre de nødvendige værktøjer og til at aflægge rapport til dechargemyndigheden om de fremskridt, der er gjort på dette område;

Forebyggelse og håndtering af interessekonflikter samt gennemsigtighed

16.  understreger, at agenturets kunder – medicinalindustrien – betaler for vurderingsproceduren, ikke for resultatet af agenturets vurderinger; forstår, at EMA ifølge agenturet selv anser sine anbefalinger for at være fremsat uafhængigt, og at de derfor ikke skaber interessekonflikter, og at eventuelle risici i den forbindelse imidlertid tages behørigt i betragtning, forebygges og afbødes;

17.  glæder sig over, at agenturet også anmoder alle IT-konsulenter om at underskrive individuelle interesseerklæringer og fortrolighedskrav i begyndelsen af deres mandat;

18.  anerkender instituttets eksisterende foranstaltninger til og igangværende bestræbelser på at sikre gennemsigtighed, forebyggelse og håndtering af interessekonflikter og beskyttelse af whistleblowere; bemærker med bekymring, at agenturet i 2017 modtog 25 indberetninger af whistleblowersager fra en ekstern kilde, hvoraf 15 sager blev afsluttet i 2017, og 10 sager stadig er i gang; opfordrer agenturet til at aflægge rapport til dechargemyndigheden om enhver udvikling i denne forbindelse;

19.  fremhæver, at der ikke blev indledt nogen procedure for brud på tillid til bestyrelsesmedlemmer, medlemmer af det videnskabelige udvalg eller eksperter, og at der i 2017 ikke blev noteret nogen tilfælde af interessekonflikter med hensyn til de ansatte;

20.  bemærker, at agenturet mødes med eksterne interessenter og har indført regler for samspillet med interessenter, og at det desuden offentliggør referaterne af møder med "interesserepræsentanter" på sit websted; bemærker med tilfredshed, at agenturet i samråd med Kommissionen har udarbejdet en ramme for forvaltningen af forbindelserne med interessenter, som omfatter gennemsigtighedsforanstaltninger;

21.  noterer sig, at der ifølge Revisionsrettens beretning er behov for at styrke regnskabsførerens uafhængighed ved at gøre ham direkte ansvarlig over for agenturets administrerende direktør og bestyrelse; noterer sig, at agenturet ifølge dets svar er tilfreds med den grad af uafhængighed, som den nuværende ramme giver, men at det ikke desto mindre vil overveje, hvilke ændringer der kunne indføres i denne henseende; opfordrer agenturet til at aflægge rapport til dechargemyndigheden om udviklingen på dette område; erfarer endvidere fra agenturet, at det iværksatte en genvalidering af sine regnskabssystemer i marts 2018;

22.  glæder sig over den undersøgelse, som Den Europæiske Ombudsmand har indledt med hensyn til de ordninger, som agenturet har indført med henblik på at inddrage lægemiddelproducenter, før de ansøger om tilladelse til at markedsføre deres lægemidler i Unionen, og glæder sig over, at alle interesserede parter opfordres til at fremsætte deres bemærkninger til dette spørgsmål, navnlig eftersom agenturets indtægter fra gebyrer og afgifter i forbindelse med markedsføringstilladelser er steget med 14 mio. EUR;

23.  erfarer fra agenturet, at møder forud for indgivelsen af ansøgninger bidrager til udviklingen af lægemidler; bemærker, at eksperterne i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler i lyset af disse møder forud for indgivelsen af ansøgninger både udfylder rollen som konsulent for og evaluator af ansøgninger om markedsføringstilladelse; opfordrer agenturet til i det mindste at offentliggøre en liste over disse aktiviteter forud for indgivelse af ansøgningen, når markedsføringstilladelsen er blevet givet;

Intern revision

24.  bemærker med bekymring, at Kommissionens Interne Revisionstjeneste udførte en revision af agenturets gennemførelse af forordningen(2) om gebyrer for lægemiddelovervågning, hvori det konkluderedes, at der – til trods for at udformningen af forvaltningen og det interne kontrolsystem er tilstrækkelig – er en betydelig svaghed, der blev registreret som en "meget vigtig" anbefaling, for så vidt angår agenturets forvaltning af det vedvarende underskud mellem indtægterne fra lægemiddelovervågningsgebyrer og de dermed forbundne omkostninger; bemærker, at agenturet har udarbejdet en handlingsplan, som omfatter, at Kommissionen løbende evaluerer det nuværende gebyr- og betalingssystem; opfordrer agenturet til at aflægge rapport til dechargemyndigheden om de korrigerende foranstaltninger, der er truffet for at efterkomme anbefalingerne;

Andre bemærkninger

25.  bemærker, at Revisionsretten i forbindelse med de to agenturer, der er placeret i London, indsatte et punkt med henvisning til specialforhold vedrørende Det Forenede Kongeriges beslutning om at udtræde af Unionen; bemærker, at agenturets hjemsted vil blive flyttet til Amsterdam i begyndelsen af 2019, og at der i agenturets regnskab er hensat 18 600 000 EUR til de dertil knyttede omkostninger; beklager, at lejeaftalen for lokalerne i London fastsætter en lejeperiode frem til 2039 og ikke indeholder en udtrædelsesklausul; beklager dybt, at der i noterne til regnskaberne er angivet et beløb på 489 000 000 EUR i resterende lejeudgifter indtil 2039, hvoraf et maksimumbeløb på 465 000 000 – svarende til lejeperioden efter agenturets planlagte flytning til Amsterdam – er opført som en eventualforpligtelse; opfordrer indtrængende agenturet og Europa-Kommissionen til at gøre sit yderste for at minimere de finansielle, administrative og driftsmæssige konsekvenser af denne ugunstige lejeaftale og til at underrette dechargemyndigheden om udviklingen i denne henseende;

26.  bemærker, at High Court of Justice (England og Wales) den 20. februar 2019 udstedte sin dom i den sag, som the Canary Wharf Group indbragte over for agenturet om leje af dens lokaler i London; beklager, at Domstolen fastslog, at brexit og dens konsekvenser ikke er en grund til at bringe aftalen til ophør, til trods for at det er anerkendt, at parterne ikke kunne forudse brexit, da kontrakten blev underskrevet i 2011; bemærker imidlertid, at dommen bekræfter, at agenturet har mulighed for at fremleje eller overdrage kontrakten over lokalerne i London med tilladelse fra ejeren; opfordrer agenturet til at undersøge denne mulighed med henblik på at finde en tilfredsstillende løsning inden udgangen af første halvår 2019;

27.  anerkender, at agenturet har oprettet en taskforce for aktioner og flytningsforberedelser med henblik på at sikre, at agenturet træffer alle de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at dets aktiviteter kan fortsætte efter Det Forenede Kongeriges udtræden af Den Europæiske Union og agenturets flytning til Nederlandene; bemærker med tilfredshed, at agenturet i 2017 tog flere skridt hen imod flytningen til Amsterdam og gennemførte således bl.a. en konsekvensanalyse, personaleundersøgelser, en målrettet rekrutterings- og udvælgelsesstrategi som følge af Det Forenede Kongeriges beslutning om at udtræde af Den Europæiske Union og forberedelser på flytningen af agenturets datacentre;

28.  fremhæver, at det ifølge agenturet er nødvendigt, at betydelige ressourcer omfordeles til opgaver forbundet med flytningen, og at mangel på menneskelige ressourcer kan give agenturet udfordringer med hensyn til at opfylde dets centrale og lovgivningsmæssige ansvar; opfordrer agenturet til at aflægge rapport til dechargemyndigheden om enhver udvikling i denne forbindelse;

o
o   o

29.  henviser med hensyn til de øvrige bemærkninger, der ledsager dechargeafgørelsen, og som er af horisontal karakter, til sin beslutning af 26. marts 2019(3) om agenturernes resultater, økonomiske forvaltning og kontrol.

(1) EUT C 420 af 7.12.2017, s. 3.
(2) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 658/2014 af 15. maj 2014 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske lægemidler (EUT L 189 af 27.6.2014, s. 112).
(3) Vedtagne tekster, P8_TA-PROV(2019)0254.

Seneste opdatering: 28. marts 2019Juridisk meddelelse