Ευρετήριο 
 Προηγούμενο 
 Επόμενο 
 Πλήρες κείμενο 
Διαδικασία : 2018/2185(DEC)
Διαδρομή στην ολομέλεια
Διαδρομή του εγγράφου : A8-0135/2019

Κείμενα που κατατέθηκαν :

A8-0135/2019

Συζήτηση :

PV 26/03/2019 - 12
CRE 26/03/2019 - 12

Ψηφοφορία :

PV 26/03/2019 - 13.30
Αιτιολογήσεις ψήφου

Κείμενα που εγκρίθηκαν :

P8_TA(2019)0271

Κείμενα που εγκρίθηκαν
PDF 184kWORD 60k
Τρίτη 26 Μαρτίου 2019 - Στρασβούργο Προσωρινή έκδοση
Απαλλαγή 2017: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA)
P8_TA-PROV(2019)0271A8-0135/2019
Απόφαση
 Απόφαση
 Ψήφισμα

1. Απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 26ης Μαρτίου 2019 σχετικά με την απαλλαγή όσον αφορά την εκτέλεση του προϋπολογισμού του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) για το οικονομικό έτος 2017 (2018/2185(DEC))

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

–  έχοντας υπόψη τους οριστικούς ετήσιους λογαριασμούς του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2017,

–  έχοντας υπόψη την έκθεση του Ελεγκτικού Συνεδρίου σχετικά με τους ετήσιους λογαριασμούς του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2017, που συνοδεύεται από την απάντηση του Οργανισμού(1),

–  έχοντας υπόψη τη δήλωση αξιοπιστίας(2) η οποία βεβαιώνει την ακρίβεια των λογαριασμών και τη νομιμότητα και κανονικότητα των σχετικών πράξεων, την οποία ενεχείρισε το Ελεγκτικό Συνέδριο για το οικονομικό έτος 2017, σύμφωνα με το άρθρο 287 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

–  έχοντας υπόψη τη σύσταση του Συμβουλίου, της 12ης Φεβρουαρίου 2019, σχετικά με τη χορήγηση απαλλαγής στον Οργανισμό όσον αφορά την εκτέλεση του προϋπολογισμού για το οικονομικό έτος 2017 (05825/2019 – C8-0075/2019),

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 319 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

–  έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, σχετικά με τους δημοσιονομικούς κανόνες που εφαρμόζονται στον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1605/2002 του Συμβουλίου(3), και ιδίως το άρθρο 208,

–  έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουλίου 2018, σχετικά με τους δημοσιονομικούς κανόνες που εφαρμόζονται στον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης, την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 1296/2013, (ΕΕ) αριθ. 1301/2013, (ΕΕ) αριθ. 1303/2013, (ΕΕ) αριθ. 1304/2013, (ΕΕ) αριθ. 1309/2013, (ΕΕ) αριθ. 1316/2013, (ΕΕ) αριθ. 223/2014, (ΕΕ) αριθ. 283/2014 και της απόφασης αριθ. 541/2014/ΕΕ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012(4), και ιδίως το άρθρο 70,

–  έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726 /2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων(5), και ιδίως το άρθρο 68,

–  έχοντας υπόψη τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1271/2013 της Επιτροπής, της 30ής Σεπτεμβρίου 2013, για τη θέσπιση του δημοσιονομικού κανονισμού-πλαισίου για τους οργανισμούς που αναφέρονται στο άρθρο 208 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου(6), και ιδίως το άρθρο 108,

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 94 και το παράρτημα IV του Κανονισμού του,

–  έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Ελέγχου του Προϋπολογισμού και τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων (A8-0135/2019),

1.  χορηγεί απαλλαγή στον εκτελεστικό διευθυντή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων όσον αφορά την εκτέλεση του προϋπολογισμού του Οργανισμού για το οικονομικό έτος 2017·

2.  εκθέτει τις παρατηρήσεις του στο ψήφισμα που ακολουθεί·

3.  αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει την παρούσα απόφαση και το ψήφισμα που αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της στον εκτελεστικό διευθυντή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στο Ελεγκτικό Συνέδριο, και να μεριμνήσει για τη δημοσίευσή τους στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (σειρά L).

(1) ΕΕ C 434 της 30.11.2018, σ. 141.
(2) ΕΕ C 434 της 30.11.2018, σ. 141.
(3) ΕΕ L 298 της 26.10.2012, σ. 1.
(4) ΕΕ L 193 της 30.7.2018, σ. 1.
(5) ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1.
(6) ΕΕ L 328 της 7.12.2013, σ. 42.


2. Απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 26ης Μαρτίου 2019 σχετικά με το κλείσιμο των λογαριασμών του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2017 (2018/2185(DEC))

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

–  έχοντας υπόψη τους οριστικούς ετήσιους λογαριασμούς του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2017,

–  έχοντας υπόψη την έκθεση του Ελεγκτικού Συνεδρίου σχετικά με τους ετήσιους λογαριασμούς του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2017, που συνοδεύεται από την απάντηση του Οργανισμού(1),

–  έχοντας υπόψη τη δήλωση αξιοπιστίας(2) η οποία βεβαιώνει την ακρίβεια των λογαριασμών και τη νομιμότητα και κανονικότητα των σχετικών πράξεων, την οποία ενεχείρισε το Ελεγκτικό Συνέδριο για το οικονομικό έτος 2017, σύμφωνα με το άρθρο 287 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

–  έχοντας υπόψη τη σύσταση του Συμβουλίου, της 12ης Φεβρουαρίου 2019, σχετικά με τη χορήγηση απαλλαγής στον Οργανισμό όσον αφορά την εκτέλεση του προϋπολογισμού για το οικονομικό έτος 2017 (05825/2019 – C8-0075/2019),

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 319 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

–  έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, σχετικά με τους δημοσιονομικούς κανόνες που εφαρμόζονται στον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1605/2002 του Συμβουλίου(3), και ιδίως το άρθρο 208,

–  έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουλίου 2018, σχετικά με τους δημοσιονομικούς κανόνες που εφαρμόζονται στον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης, την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 1296/2013, (ΕΕ) αριθ. 1301/2013, (ΕΕ) αριθ. 1303/2013, (ΕΕ) αριθ. 1304/2013, (ΕΕ) αριθ. 1309/2013, (ΕΕ) αριθ. 1316/2013, (ΕΕ) αριθ. 223/2014, (ΕΕ) αριθ. 283/2014 και της απόφασης αριθ. 541/2014/ΕΕ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012(4), και ιδίως το άρθρο 70,

–  έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726 /2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων(5), και ιδίως το άρθρο 68,

–  έχοντας υπόψη τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1271/2013 της Επιτροπής, της 30ής Σεπτεμβρίου 2013, για τη θέσπιση του δημοσιονομικού κανονισμού-πλαισίου για τους οργανισμούς που αναφέρονται στο άρθρο 208 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου(6), και ιδίως το άρθρο 108,

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 94 και το παράρτημα IV του Κανονισμού του,

–  έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Ελέγχου του Προϋπολογισμού και τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων (A8-0135/2019),

1.  εγκρίνει το κλείσιμο των λογαριασμών του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2017·

2.  αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει την παρούσα απόφαση στον εκτελεστικό διευθυντή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στο Ελεγκτικό Συνέδριο, και να μεριμνήσει για τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (σειρά L).

(1) ΕΕ C 434 της 30.11.2018, σ. 141.
(2) ΕΕ C 434 της 30.11.2018, σ. 141.
(3) ΕΕ L 298 της 26.10.2012, σ. 1.
(4) ΕΕ L 193 της 30.7.2018, σ. 1.
(5) ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1.
(6) ΕΕ L 328 της 7.12.2013, σ. 42.


3. Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 26ης Μαρτίου 2019 με τις παρατηρήσεις που αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της απόφασης σχετικά με την απαλλαγή όσον αφορά την εκτέλεση του προϋπολογισμού του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2017 (2018/2185(DEC))

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

–  έχοντας υπόψη την απόφασή του σχετικά με την απαλλαγή όσον αφορά την εκτέλεση του προϋπολογισμού του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2017,

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 94 και το παράρτημα IV του Κανονισμού του,

–  έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Ελέγχου του Προϋπολογισμού και τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων (A8-0135/2019),

A.  λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με την κατάσταση εσόδων και δαπανών του(1), ο οριστικός προϋπολογισμός του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων («ο Οργανισμός») για το οικονομικό έτος 2017 ανήλθε σε 331 266 000 EUR, ποσό που συνιστά αύξηση κατά 7,41 % έναντι του 2016· λαμβάνοντας υπόψη ότι ο Οργανισμός αποτελεί οργανισμό χρηματοδοτούμενο από τέλη, με το 86 % των εσόδων του για το 2017 να προέρχεται από τα τέλη που κατέβαλε η φαρμακευτική βιομηχανία και το 12 % από τον προϋπολογισμό της Ένωσης·

Β.  λαμβάνοντας υπόψη ότι, στην έκθεσή του για τους ετήσιους λογαριασμούς του Οργανισμού για το οικονομικό έτος 2017, το Ελεγκτικό Συνέδριο δήλωσε ότι αποκόμισε εύλογη βεβαιότητα ότι οι ετήσιοι λογαριασμοί του Οργανισμού είναι αξιόπιστοι και ότι οι πράξεις στις οποίες βασίζονται είναι νόμιμες και κανονικές·

Δημοσιονομική και χρηματοοικονομική διαχείριση

1.  επισημαίνει ότι οι προσπάθειες παρακολούθησης του προϋπολογισμού στη διάρκεια του οικονομικού έτους 2017 είχαν ως αποτέλεσμα ποσοστό εκτέλεσης του προϋπολογισμού 92,92 %, ποσοστό που παραπέμπει σε μείωση κατά 3,38 % έναντι του 2016· σημειώνει ακόμη ότι το ποσοστό εκτέλεσης των πιστώσεων πληρωμών ήταν 76,62 %, ποσοστό που παραπέμπει σε μείωση κατά 5,73 % έναντι του 2016·

Ακυρώσεις μεταφορών πιστώσεων στο επόμενο έτος

2.  εκφράζει τη δυσαρέσκειά του διότι οι ακυρώσεις μεταφορών πιστώσεων από το 2016 στο 2017 ανήλθαν σε 4 350 908 EUR, ποσό που αντιστοιχεί στο 10,11 % του συνολικού μεταφερόμενου ποσού και παραπέμπει σε μη αμελητέα αύξηση κατά 5,65 % έναντι του 2016· καλεί τον Οργανισμό να υποβάλει έκθεση στην αρμόδια για την απαλλαγή αρχή σχετικά με τα μέτρα που λαμβάνονται για να εξασφαλιστεί η απόλυτη αξιοποίηση των πιστώσεων που μεταφέρονται και τούτο ώστε να αποφευχθεί οποιαδήποτε αποδέσμευση σημαντικών πόρων·

Επιδόσεις

3.  αντιλαμβάνεται ότι ο Οργανισμός χρησιμοποιεί αρκετούς κύριους δείκτες επιδόσεων, μεταξύ των οποίων συνδυασμένους δείκτες λειτουργίας, διαχείρισης/διοίκησης και επικοινωνίας/ενδιαφερόμενων φορέων, για να υπολογίζει τον φόρτο εργασίας του, την υλοποίηση του προγράμματος εργασίας του και την ικανοποίηση των ενδιαφερόμενων φορέων μεταξύ άλλων καθώς και ότι χρησιμοποιεί ειδική μεθοδολογία σχεδιασμού και εποπτείας του προϋπολογισμού για να ενισχύσει τη δημοσιονομική του διαχείριση·

4.  αντιλαμβάνεται ότι ο Οργανισμός έθεσε σε εφαρμογή τον Νοέμβριο του 2017 νέα και βελτιωμένη έκδοση του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης EudraVigilance, ενός συστήματος που χρησιμοποιείται για την κοινοποίηση πιθανολογούμενων παρενεργειών φαρμάκων·

5.  επαναλαμβάνει ότι, με την αξιολόγηση και την επόπτευση των φαρμάκων για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση, ο Οργανισμός διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην προστασία και την προαγωγή της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων·

6.  τονίζει ότι ορισμένες δραστηριότητες του Οργανισμού καθυστέρησαν ή αναβλήθηκαν λόγω της απόφασης του Ηνωμένου Βασιλείου να αποχωρήσει από την Ευρωπαϊκή Ένωση ή εξωτερικών περιστάσεων·

7.  τονίζει ότι το 2017 ο Οργανισμός σύστησε να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για 110 νέα φάρμακα (92 για ανθρώπινη χρήση και 18 για κτηνιατρική χρήση) και ότι τα εν λόγω φάρμακα περιείχαν 42 νέες δραστικές ουσίες (35 για ανθρώπινη χρήση και 7 για κτηνιατρική χρήση)·

8.  εκφράζει την ικανοποίησή του διότι, το 2017, ο Οργανισμός εφάρμοσε σχέδιο επικοινωνίας για την ενίσχυση της συνεργασίας με τις εθνικές αρμόδιες αρχές, τις οργανώσεις ασθενών και καταναλωτών και τις επαγγελματικές οργανώσεις του κλάδου της υγείας·

9.  σημειώνει με ικανοποίηση ότι ο Οργανισμός συνεργάζεται με άλλους Οργανισμούς πάνω σε κοινά επιστημονικά αντικείμενα και ανταλλάσσει υποστηρικτικά και επιστημονικά δεδομένα· έχει επιπλέον υπόψη του ότι ο Οργανισμός έχει επίσημες συμφωνίες συνεργασίας με τους πέντε κύριους εταίρους Οργανισμούς του·

10.  σημειώνει ότι το διοικητικό συμβούλιο του Οργανισμού ενέκρινε το πολυετές πρόγραμμα εργασίας 2018-2020 που στηρίζει την εφαρμογή της κοινής στρατηγικής για το Ευρωπαϊκό δίκτυο κανονιστικών αρχών για τα φαρμακευτικά προϊόντα και περιγράφει κύριες πρωτοβουλίες και δραστηριότητες για τα επόμενα χρόνια·

Πολιτική προσωπικού

11.  σημειώνει ότι, στις 31 Δεκεμβρίου 2017, το ποσοστό κάλυψης του οργανογράμματος ανερχόταν σε 97,82 %, με 583 έκτακτους υπαλλήλους να έχουν προσληφθεί επί 596 θέσεων έκτακτων υπαλλήλων που είχαν εγκριθεί στο πλαίσιο του προϋπολογισμού της Ένωσης (έναντι 602 εγκεκριμένων θέσεων το 2016)· σημειώνει ότι, επιπλέον, 147 συμβασιούχοι υπάλληλοι και 36 αποσπασμένοι εθνικοί εμπειρογνώμονες εργάστηκαν για τον Οργανισμό το 2017· παρατηρεί ότι οι δαπάνες για το προσωπικό αυξήθηκαν κατά 10 εκατομμύρια EUR· ζητεί από τον Οργανισμό να υποβάλει εμπεριστατωμένη έκθεση σχετικά με τις δαπάνες αυτές· προτρέπει τον Οργανισμό να μην αντικαθιστά μόνιμους υπαλλήλους με συμβασιούχους που κοστίζουν περισσότερο·

12.  σημειώνει ότι ο Οργανισμός έχει εγκρίνει την πρότυπη απόφαση της Επιτροπής σχετικά με την πολιτική για την προστασία της αξιοπρέπειας του προσώπου και την πρόληψη της παρενόχλησης· αντιλαμβάνεται ότι ο Οργανισμός έχει θεσπίσει σύστημα έμπιστων συμβούλων μετά από διοργανική πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος και έχει διορίσει συντονιστή πρόληψης της παρενόχλησης·

13.  παρατηρεί με ανησυχία ότι, σύμφωνα με τον Οργανισμό και την έκθεση του Ελεγκτικού Συνεδρίου, σημαντικά νέα καθήκοντα έχουν ανατεθεί στον Οργανισμό χωρίς όμως το οργανόγραμμα του να διευρυνθεί κατά τη διάρκεια του 2017, με αποτέλεσμα να υπάρχει σοβαρότατη εξάρτηση από εξωτερικούς εμπειρογνώμονες σε ορισμένους τομείς· εκφράζει την ικανοποίησή του διότι το διοικητικό συμβούλιο του Οργανισμού ενημερώθηκε προφορικά από τον εκπρόσωπο της ΓΔ SANTE ότι το αίτημά του, για πρόσληψη μέχρι και 40 συμβασιούχων υπαλλήλων με συμβάσεις ορισμένου χρόνου το 2019, έγινε δεκτό· εκφράζει την ικανοποίησή του για τα μέτρα που έχει ήδη λάβει ο Οργανισμός για να περιοριστούν οι σχετικοί κίνδυνοι και ζητεί από τον Οργανισμό να υποβάλει έκθεση στην αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή σχετικά με οποιεσδήποτε αποφάσεις ληφθούν περαιτέρω για την βελτίωση της κατάστασης·

14.  επικροτεί την πρόταση του Ελεγκτικού Συνεδρίου να δημοσιεύονται οι προκηρύξεις κενών θέσεων και στον ιστότοπο της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας Επιλογής Προσωπικού προκειμένου να ενισχυθεί η δημοσιότητα· κατανοεί τις ανησυχίες του Οργανισμού σχετικά με τα έξοδα μετάφρασης·

Σύναψη συμβάσεων

15.  σημειώνει ότι, σύμφωνα με την έκθεση του Ελεγκτικού Συνεδρίου, μέχρι τα τέλη του 2017 ο Οργανισμός δεν είχε ακόμη αρχίσει να χρησιμοποιεί όλα τα εργαλεία που θέσπισε η Επιτροπή προκειμένου να καθιερωθεί ενιαία λύση για την ηλεκτρονική ανταλλαγή πληροφοριών με τρίτους που συμμετέχουν σε διαδικασίες δημόσιων συμβάσεων (e-procurement)· σημειώνει ότι, σύμφωνα με την απάντηση του Οργανισμού, ο τελευταίος έχει υπογράψει μνημόνιο κατανόησης με την Επιτροπή για την πρόσβαση και τη χρήση της ηλεκτρονικής υποβολής· καλεί τον Οργανισμό να εισαγάγει όλα τα απαραίτητα εργαλεία και να υποβάλει έκθεση στην αρμόδια για την απαλλαγή αρχή σχετικά με την πρόοδο που έχει σημειωθεί σε αυτόν τον τομέα·

Πρόληψη και διαχείριση συγκρούσεων συμφερόντων και διαφάνεια

16.  τονίζει ότι οι πελάτες του Οργανισμού, δηλαδή η φαρμακευτική βιομηχανία, πληρώνουν για την διαδικασία και όχι για τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων του Οργανισμού· αντιλαμβάνεται ότι, σύμφωνα με τον ίδιο τον Οργανισμό, οι συστάσεις του εκπονούνται σε συνθήκες ανεξαρτησίας και άρα δεν δημιουργούν συγκρούσεις συμφερόντων αλλά ότι οποιοσδήποτε σχετικός κίνδυνος εξετάζεται δεόντως προκειμένου να αποτραπεί ή να αμβλυνθεί·

17.  εκφράζει την ικανοποίησή του διότι ο Οργανισμός ζητεί επίσης από όλους τους συμβούλους πληροφορικής να υπογράψουν ατομικές δηλώσεις συμφερόντων και δηλώσεις εμπιστευτικότητας τη χρονική στιγμή ανάληψης των καθηκόντων τους·

18.  σημειώνει τα υφιστάμενα μέτρα του Οργανισμού και τις συνεχιζόμενες προσπάθειες για τη διασφάλιση της διαφάνειας, της πρόληψης και της διαχείρισης των συγκρούσεων συμφερόντων και της προστασίας των μαρτύρων δημοσίου συμφέροντος· παρατηρεί με ανησυχία ότι, το 2017, ο Οργανισμός έλαβε 25 καταγγελίες παρατυπιών από εξωτερική πηγή, εκ των οποίων οι 15 έκλεισαν εντός του 2017 και οι 10 παραμένουν ανοικτές· καλεί τον Οργανισμό να υποβάλει έκθεση στην αρμόδια για την απαλλαγή αρχή σχετικά με οποιεσδήποτε σχετικές εξελίξεις·

19.  επισημαίνει ότι δεν κινήθηκε καμιά διαδικασία για κατάχρηση εμπιστοσύνης κατά των μελών του διοικητικού συμβουλίου, των μελών των επιστημονικών επιτροπών ή των εμπειρογνωμόνων, και ότι δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις σύγκρουσης συμφερόντων σε σχέση με τα μέλη του προσωπικού το 2017·

20.  παρατηρεί ότι ο Οργανισμός συναντά εξωτερικούς παράγοντες και έχει θεσπίσει κανόνες που διέπουν τις επαφές του με ενδιαφερόμενους φορείς, ενώ δημοσιεύει επιπλέον τα πρακτικά των συναντήσεών του με εκπροσώπους συμφερόντων στον ιστότοπό του· παρατηρεί με ικανοποίηση ότι ο Οργανισμός έχει διαμορφώσει πλαίσιο διαχείρισης των σχέσεων του με τους ενδιαφερόμενους φορείς κατόπιν διαβουλεύσεων με την Επιτροπή, το οποίο περιλαμβάνει μέτρα διαφάνειας·

21.  σημειώνει ότι, σύμφωνα με την έκθεση του Ελεγκτικού Συνεδρίου, πρέπει να ενισχυθεί η ανεξαρτησία του υπόλογου και να καταστεί άμεσα υπεύθυνος έναντι του διευθυντή και του διοικητικού συμβουλίου του Οργανισμού· παρατηρεί ότι, σύμφωνα με την απάντηση του, ο Οργανισμός είναι μεν ικανοποιημένος με το επίπεδο ανεξαρτησίας που του παρέχει το σημερινό πλαίσιο αλλά ότι θα εξετάσει παρ’ όλα αυτά το ενδεχόμενο πραγματοποίησης αλλαγών· ζητεί από τον Οργανισμό να υποβάλει έκθεση στην αρμόδια για την απαλλαγή αρχή όσον αφορά οποιεσδήποτε σχετικές εξελίξεις· παρατηρεί επιπλέον, βάσει πληροφοριών από τον Οργανισμό, ότι αυτός ξεκίνησε την εκ νέου επικύρωση των λογιστικών συστημάτων τον Μάρτιο του 2018·

22.  εκφράζει την ικανοποίησή του για την έρευνα που ξεκίνησε ο Ευρωπαίος Διαμεσολαβητής σχετικά με τις ρυθμίσεις που έχει θεσπίσει ο Οργανισμός για τις επαφές του με τους παρασκευαστές φαρμάκων πριν αυτοί υποβάλουν αίτηση κυκλοφορίας των φαρμάκων τους στην Ένωση και εκφράζει επίσης την ικανοποίησή του διότι όλοι οι ενδιαφερόμενοι φορείς έχουν προσκληθεί να υποβάλουν τις παρατηρήσεις τους επί του θέματος, ιδίως από τη στιγμή που τα έσοδα του Οργανισμού από τέλη και χρεώσεις που σχετίζονται με τις άδειες κυκλοφορίας αυξήθηκαν κατά 14 εκατομμύρια EUR.

23.  αντιλαμβάνεται, εξ όσων γνωρίζει από τον Οργανισμό, ότι οι προ υποβολής συνεδριάσεις συνεισφέρουν στην ανάπτυξη φαρμάκων· παρατηρεί, στην βάση των προ υποβολής συνεδριάσεων, ότι οι εμπειρογνώμονες της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επιτελούν ρόλο και συμβούλου και αξιολογητή των αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας· ζητεί από τον Οργανισμό, αν μη τι άλλο, να δημοσιεύει κατάλογο των προ υποβολής δραστηριοτήτων αμέσως μετά την χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας·

Εσωτερικός έλεγχος

24.  παρατηρεί με ανησυχία ότι η Υπηρεσία Εσωτερικού Λογιστικού Ελέγχου της Επιτροπής διενήργησε λογιστικό έλεγχο όσον αφορά την εφαρμογή του κανονισμού(2) σχετικά με τα τέλη φαρμακοεπαγρύπνησης από τον Οργανισμό, το συμπέρασμα του οποίου ήταν ότι, παρά τον επαρκή σχεδιασμό τους, τα συστήματα διαχείρισης και εσωτερικού ελέγχου εμφανίζουν σημαντικές αδυναμίες, κάτι που καταγράφεται ως «πολύ σημαντική» σύσταση σε ό,τι αφορά τη διαχείριση από τον Οργανισμό του διαρκούς ελλείματος μεταξύ των εσόδων από τα τέλη φαρμακοεπαγρύπνησης και των αντίστοιχων εξόδων· παρατηρεί ότι ο Οργανισμός εκπόνησε σχέδιο δράσης που προβλέπει διαρκή αξιολόγηση από την Επιτροπή του ισχύοντος συστήματος τελών και αμοιβών· καλεί τον Οργανισμό να υποβάλει έκθεση στην αρμόδια για την απαλλαγή αρχή σχετικά με τα διορθωτικά μέτρα που έχει λάβει για να αντιμετωπίσει τα θέματα που εγείρουν αυτές οι συστάσεις·

Λοιπές παρατηρήσεις

25.  σημειώνει ότι το Ελεγκτικό Συνέδριο διατύπωσε επισήμανση ειδικού θέματος για τους δύο οργανισμούς με έδρα στο Λονδίνο, σχετικά με την απόφαση του Ηνωμένου Βασιλείου να αποχωρήσει από την Ευρωπαϊκή Ένωση· σημειώνει ότι η έδρα του Οργανισμού θα μεταφερθεί στο Άμστερνταμ στις αρχές του 2019 και ότι οι λογαριασμοί του Οργανισμού περιλαμβάνουν προβλέψεις για σχετικές δαπάνες ύψους 18 600 000 EUR· εκφράζει τη λύπη του διότι η σύμβαση μίσθωσης των κτιρίων στο Λονδίνο προβλέπει περίοδο μίσθωσης έως το 2039 χωρίς ρήτρα πρόωρης καταγγελίας. εκφράζει τη βαθιά του λύπη διότι στις σημειώσεις των λογαριασμών αναφέρεται ότι τα εναπομένοντα μισθώματα έως το 2039 ανέρχονται σε 489 000 000 EUR, εκ των οποίων ο Οργανισμός γνωστοποίησε ως ενδεχόμενη υποχρέωση το μέγιστο ποσό των 465 000 000 EUR το οποίο αντιστοιχεί στην περίοδο μίσθωσης μετά την προγραμματισμένη μετακόμιση του Οργανισμού στο Άμστερνταμ· παροτρύνει τον Οργανισμό και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή να πράξουν τα αδύνατα δυνατά προκειμένου να ελαχιστοποιήσουν τον οικονομικό, διοικητικό και επιχειρησιακό αντίκτυπο της δυσμενούς σύμβασης μίσθωσης και να ενημερώνουν την αρμόδια για την απαλλαγή αρχή όσον αφορά οποιεσδήποτε σχετικές εξελίξεις·

26.  παρατηρεί ότι το High Court of Justice Αγγλίας και Ουαλίας εξέδωσε στις 20 Φεβρουαρίου 2019 την απόφασή του στην προσφυγή Canary Wharf Group κατά του Οργανισμού σχετικά με τη μίσθωση των γραφείων του Λονδίνου· εκφράζει τη λύπη του διότι το Δικαστήριο έκρινε ότι το Brexit και οι επιπτώσεις του δεν αποτελούν λόγο καταγγελίας της σύμβασης, αν και αναγνωρίζει ότι το Brexit δεν μπορούσε να προβλεφθεί από τις πλευρές κατά τη σύναψη της σύμβασης το 2011· παρατηρεί εντούτοις ότι η απόφαση επιβεβαιώνει τη δυνατότητα του Οργανισμού να υπενοικιάσει ή να διαθέσει τα γραφεία του Λονδίνου, υπό την προϋπόθεση ότι συναινεί ο ιδιοκτήτης· παροτρύνει τον Οργανισμό να διερευνήσει αυτή τη δυνατότητα προκειμένου να εξευρεθεί ικανοποιητική λύση πριν τα τέλη του πρώτου εξαμήνου του 2019·

27.  γνωρίζει ότι ο Οργανισμός έχει συστήσει ομάδα έργου για την προετοιμασία των επιχειρήσεων και της μετεγκατάστασης, προκειμένου να εξασφαλιστεί η λήψη όλων των αναγκαίων μέτρων που θα επιτρέψουν την απρόσκοπτη συνέχιση της λειτουργίας του και μετά την αποχώρηση του Ηνωμένου Βασιλείου από την Ευρωπαϊκή Ένωση και την μεταφορά του Οργανισμού στις Κάτω Χώρες· σημειώνει με ικανοποίηση ότι, κατά τη διάρκεια του 2017, ο Οργανισμός προέβη σε σειρά ενεργειών ενόψει της μετεγκατάστασης στο Άμστερνταμ και πραγματοποίησε, μεταξύ άλλων, αξιολόγηση αντικτύπου και σφυγμομετρήσεις του προσωπικού, επέλεξε ειδικά διαμορφωμένη μέθοδος επιλογής και πρόσληψης προσωπικού εν συνεχεία της αποχώρησης του Ηνωμένου Βασιλείου και ξεκίνησε την προπαρασκευή της μετεγκατάστασης των κέντρων δεδομένων του Οργανισμού·

28.  επισημαίνει ότι, σύμφωνα με τον Οργανισμό, απαιτείται ανακατανομή σημαντικών πόρων για τα καθήκοντα που άπτονται της μετεγκατάστασης και ότι οποιαδήποτε έλλειψη ανθρωπίνων πόρων ενδέχεται να δημιουργήσει προσκόμματα στην εκτέλεση των κυρίων και των νομοθετικών αρμοδιοτήτων του Οργανισμού· καλεί τον Οργανισμό να υποβάλει έκθεση στην αρμόδια για την απαλλαγή αρχή σχετικά με οποιεσδήποτε σχετικές εξελίξεις·

o
o   o

29.  παραπέμπει, όσον αφορά άλλες παρατηρήσεις οριζόντιου χαρακτήρα που συνοδεύουν την απόφαση απαλλαγής, στο ψήφισμά του, της 26ης Μαρτίου 2019(3) σχετικά με τις επιδόσεις, τη χρηματοοικονομική διαχείριση και τον έλεγχο των οργανισμών.

(1) ΕΕ C 420/01 της 7.12.2017, σ. 3.
(2) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 658/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Μαΐου 2014, σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 189 της 27.6.2014, σ. 112).
(3) Κείμενα που εγκρίθηκαν, P8_TA-PROV(2019)0254.

Τελευταία ενημέρωση: 28 Μαρτίου 2019Ανακοίνωση νομικού περιεχομένου