Índice 
Textos aprobados
Miércoles 17 de abril de 2019 - Estrasburgo 
Redacción o modificación del título de una resolución presentada para cerrar un debate (interpretación del artículo 149 bis, apartado 2, del Reglamento interno)
 Declaración política sobre el establecimiento de un grupo político (interpretación del artículo 32, apartado 5, párrafo primero, segundo guion, del Reglamento interno)
 Protocolo del Acuerdo entre la Comunidad Europea y el Reino de Dinamarca relativo a los criterios y mecanismos de determinación del Estado miembro responsable del examen de una solicitud de asilo y «Eurodac» ***
 Creación de Horizonte Europa y establecimiento de sus normas de participación y difusión ***I
 Programa por el que se ejecuta Horizonte Europa ***I
 Vigilancia del mercado y conformidad de los productos ***I
 Fomento de la equidad y la transparencia para las empresas que utilizan servicios de intermediación en línea ***I
 Mejora de la aplicación y modernización de las normas de protección de los consumidores de la UE ***I
 Transparencia y sostenibilidad de la determinación del riesgo en la cadena alimentaria de la UE ***I
 Certificado complementario de protección para los medicamentos ***I
 Programa Espacial de la Unión y Agencia de la Unión Europea para el Programa Espacial ***I
 Programa Europa Digital para el período 2021-2027 ***I
 Programa Fiscalis para la cooperación en el ámbito de la fiscalidad ***I
 Programa de Medio Ambiente y Acción por el Clima (LIFE) ***I
 Programa de Justicia ***I
 Programa Derechos y Valores ***I
 Número de delegaciones interparlamentarias, de delegaciones en las comisiones parlamentarias mixtas y de delegaciones en comisiones parlamentarias de cooperación y asambleas parlamentarias multilaterales
 Adaptación a los artículos 290 y 291 del TFUE de una serie de actos jurídicos que prevén el recurso al procedimiento de reglamentación con control – parte II ***I
 Adaptación a los artículos 290 y 291 del TFUE de una serie de actos jurídicos que prevén el recurso al procedimiento de reglamentación con control ***I
 Adaptación al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea de una serie de actos jurídicos en el ámbito de la justicia que prevén el recurso al procedimiento de reglamentación con control ***I
 Ejecución y financiación del presupuesto general de la UE en 2019 en relación con la retirada del Reino Unido de la Unión ***
 Acuerdo de cooperación científica y tecnológica UE-Rusia ***
 Modificación de los Estatutos del Banco Europeo de Inversiones *
 Guardia Europea de Fronteras y Costas ***I
 Código de visados ***I
 Medidas de conservación y control aplicables en la zona de regulación de la Organización de Pesquerías del Atlántico Noroeste ***I
 Normas destinadas a facilitar el uso de información financiera y de otros tipos ***I
 Centro Europeo de Competencia Industrial, Tecnológica y de Investigación en Ciberseguridad y Red de Centros Nacionales de Coordinación ***I
 Mecanismo «Conectar Europa» ***I
 Lucha contra la difusión de contenidos terroristas en línea ***I

Redacción o modificación del título de una resolución presentada para cerrar un debate (interpretación del artículo 149 bis, apartado 2, del Reglamento interno)
PDF 116kWORD 42k
Decisión del Parlamento Europeo, de 17 de abril de 2019, sobre la redacción o modificación del título de una resolución presentada para cerrar un debate (interpretación del artículo 149 bis, apartado 2, del Reglamento interno) (2019/2020(REG))
P8_TA-PROV(2019)0392

El Parlamento Europeo,

–  Vista la carta de la presidenta de la Comisión de Asuntos Constitucionales de 3 de abril de 2019,

–  Visto el artículo 226 de su Reglamento interno,

1.  Decide incluir en el artículo 149 bis, apartado 2, de su Reglamento interno la siguiente interpretación:"«La redacción o modificación del título de una resolución presentada para cerrar un debate en virtud de los artículos 123, 128 o 135 no constituye una modificación del orden del día, siempre que el título permanezca dentro del alcance del asunto que se esté debatiendo.»"

2.  Encarga a su presidente que transmita la presente Decisión, para información, al Consejo y a la Comisión.


Declaración política sobre el establecimiento de un grupo político (interpretación del artículo 32, apartado 5, párrafo primero, segundo guion, del Reglamento interno)
PDF 115kWORD 42k
Decisión del Parlamento Europeo, de 17 de abril de 2019, relativa a la declaración política sobre el establecimiento de un grupo político (interpretación del artículo 32, apartado 5, párrafo primero, segundo guion, del Reglamento interno) (2019/2019(REG))
P8_TA-PROV(2019)0393

El Parlamento Europeo,

–  Vista la carta de la presidenta de la Comisión de Asuntos Constitucionales de 3 de abril de 2019,

–  Visto el artículo 226 de su Reglamento interno,

1.  Decide incluir en el artículo 32, apartado 5, párrafo primero, segundo guion, de su Reglamento interno la siguiente interpretación:"«La declaración política de un grupo establecerá los valores que el grupo defiende y los principales objetivos políticos que sus miembros pretenden perseguir juntos en el marco del ejercicio de su mandato. La declaración describirá la orientación política común del grupo de manera sustancial, distintiva y genuina.»"

2.  Encarga a su presidente que transmita la presente Decisión, para información, al Consejo y a la Comisión.


Protocolo del Acuerdo entre la Comunidad Europea y el Reino de Dinamarca relativo a los criterios y mecanismos de determinación del Estado miembro responsable del examen de una solicitud de asilo y «Eurodac» ***
PDF 124kWORD 42k
Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 17 de abril de 2019, sobre el proyecto de Decisión del Consejo sobre la celebración del Protocolo del Acuerdo entre la Comunidad Europea y el Reino de Dinamarca relativo a los criterios y mecanismos de determinación del Estado miembro responsable del examen de una solicitud de asilo presentada en Dinamarca o cualquier otro Estado miembro de la Unión Europea y a «Eurodac» para la comparación de las impresiones dactilares para la aplicación efectiva del Convenio de Dublín en lo que respecta al acceso a Eurodac a efectos de aplicación de la ley (15822/2018 – C8-0151/2019 – 2018/0423(NLE))
P8_TA-PROV(2019)0394A8-0196/2019

(Aprobación)

El Parlamento Europeo,

–  Visto el proyecto de Decisión del Consejo (15822/2018),

–  Visto el proyecto de Protocolo del Acuerdo entre la Comunidad Europea y el Reino de Dinamarca relativo a los criterios y mecanismos de determinación del Estado miembro responsable del examen de una solicitud de asilo presentada en Dinamarca o cualquier otro Estado miembro de la Unión Europea y a «Eurodac» para la comparación de las impresiones dactilares para la aplicación efectiva del Convenio de Dublín en lo que respecta al acceso a Eurodac a efectos de aplicación de la ley (15823/2018),

–  Vista la solicitud de aprobación presentada por el Consejo de conformidad con el artículo 87, apartado 2, letra a) y el artículo 88, apartado 2, párrafo primero, letra a), así como con el artículo 218, apartado 6, párrafo segundo, letra a), del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (C8-0151/2019),

–  Visto el artículo 99, apartados 1 y 4, así como el artículo 108, apartado 7, de su Reglamento interno,

–  Vista la recomendación de la Comisión de Libertades Civiles, Justicia y Asuntos de Interior (A8-0196/2019),

1.  Concede su aprobación a la celebración del Protocolo;

2.  Encarga a su presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Gobiernos y Parlamentos del Reino de Dinamarca y del resto de Estados Miembros.


Creación de Horizonte Europa y establecimiento de sus normas de participación y difusión ***I
PDF 824kWORD 171k
Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 17 de abril de 2019, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se crea el Programa Marco de Investigación e Innovación «Horizonte Europa» y se establecen sus normas de participación y difusión (COM(2018)0435 – C8-0252/2018 – 2018/0224(COD))
P8_TA(2019)0395A8-0401/2018

Está en curso la preparación de este texto para ser publicado en su lengua. La versión en PDF o WORD ya está disponible haciendo clic en el icono de arriba a la derecha.


Programa por el que se ejecuta Horizonte Europa ***I
PDF 555kWORD 207k
Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 17 de abril de 2019, sobre la propuesta de Decisión del Parlamento Europeo y del Consejo que establece el Programa Específico por el que se ejecuta el Programa Marco de Investigación e Innovación «Horizonte Europa» (COM(2018)0436 – C8-0253/2018 – 2018/0225(COD))
P8_TA(2019)0396A8-0410/2018

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Vigilancia del mercado y conformidad de los productos ***I
PDF 408kWORD 124k
Resolución
Texto consolidado
Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 17 de abril de 2019, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo que establece normas y procedimientos para el cumplimiento y la garantía de cumplimiento de la legislación de armonización de la Unión sobre productos y modifica los Reglamentos (UE) n.º 305/2011, (UE) n.º 528/2012, (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426 y (UE) 2017/1369 del Parlamento Europeo y del Consejo y las Directivas 2004/42/CE, 2009/48/CE, 2010/35/UE, 2013/29/UE, 2013/53/UE, 2014/28/UE, 2014/29/UE, 2014/30/UE, 2014/31/UE, 2014/32/UE, 2014/33/UE, 2014/34/UE, 2014/35/UE, 2014/53/UE, 2014/68/UE y 2014/90/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (COM(2017)0795 – C8-0004/2018 – 2017/0353(COD))
P8_TA-PROV(2019)0397A8-0277/2018

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

El Parlamento Europeo,

–  Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2017)0795),

–  Vistos el artículo 294, apartado 2, y los artículos 33, 114 y 207 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C8-0004/2018),

–  Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–  Visto el dictamen motivado presentado por el Parlamento sueco, de conformidad con lo dispuesto en el Protocolo n.° 2 sobre la aplicación de los principios de subsidiariedad y proporcionalidad, en el que se afirma que el proyecto de acto legislativo no respeta el principio de subsidiariedad,

–  Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo de 23 de mayo de 2018(1),

–  Vistos el acuerdo provisional aprobado por la comisión competente con arreglo al artículo 69 septies, apartado 4, de su Reglamento interno y el compromiso asumido por el representante del Consejo, mediante carta de 15 de febrero de 2019, de aprobar la Posición del Parlamento Europeo, de conformidad con el artículo 294, apartado 4, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–  Visto el artículo 59 de su Reglamento interno,

–  Vistos el informe de la Comisión de Mercado Interior y Protección del Consumidor y la opinión de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (A8-0277/2018),

1.  Aprueba la Posición en primera lectura que figura a continuación;

2.  Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si sustituye su propuesta, la modifica sustancialmente o se propone modificarla sustancialmente;

3.  Encarga a su presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.

Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 17 de abril de 2019 con vistas a la adopción del Reglamento (UE) 2019/... del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la vigilancia del mercado y la conformidad de los productos y por el que se modifican la Directiva 2004/42/CE y los Reglamentos (CE) n.º 765/2008 y (UE) n.º 305/2011

P8_TC1-COD(2017)0353


(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular sus artículos 33 y 114▌,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo(2),

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario(3),

Considerando lo siguiente:

(1)  Para garantizar la libre circulación de productos dentro de la Unión, es necesario que estos sean conformes con la legislación de armonización de la Unión y, en consecuencia, cumplan requisitos que proporcionen un nivel elevado de protección de intereses públicos, como la salud y la seguridad en general, la salud y la seguridad en el trabajo, la protección de los consumidores, la protección del medio ambiente, la seguridad pública y la protección de cualquier otro interés público amparado por dicha legislación. Un cumplimiento riguroso de estos requisitos es esencial para una adecuada protección de esos intereses y para crear las condiciones en las que la competencia leal pueda prosperar en el mercado de mercancías de la Unión. Así pues, es preciso contar con normas para garantizar ese cumplimiento, independientemente de si los productos son comercializados fuera de línea o en línea y de si son fabricados en la Unión o fuera de ella.

(2)  La legislación de armonización de la Unión se aplica a gran parte de los productos manufacturados. Los productos no conformes y no seguros suponen un riesgo para los ciudadanos y pueden distorsionar la competencia con los operadores económicos que venden productos conformes en la Unión.

(3)  El refuerzo del mercado único de mercancías mediante la intensificación de los esfuerzos para evitar que se introduzcan en el mercado de la Unión productos no conformes es una de las prioridades señaladas en la Comunicación de la Comisión de 28 de octubre de 2015 titulada «Mejorar el mercado único: más oportunidades para los ciudadanos y las empresas». Esto debe conseguirse fortaleciendo la vigilancia del mercado, proporcionando a los operadores económicos normas claras, transparentes y completas, intensificando los controles del cumplimiento y promoviendo una cooperación transfronteriza más estrecha entre las autoridades responsables de la aplicación de la legislación, incluidas las autoridades aduaneras.

(4)  El marco de la vigilancia del mercado establecido por el presente Reglamento debe complementar y reforzar las disposiciones vigentes de la legislación de armonización de la Unión relativas a la garantía de la conformidad de los productos y al marco para la cooperación con las organizaciones que representan a los operadores económicos o los usuarios finales, la vigilancia del mercado de los productos y los controles de los productos que entran en el mercado de la Unión. Sin embargo, de conformidad con el principio de lex specialis, el presente Reglamento debe aplicarse solamente en la medida en que la legislación de armonización de la Unión no contenga disposiciones específicas con los mismos objetivos, naturaleza o efecto. Las disposiciones correspondientes del presente Reglamento no deben, por tanto, ser de aplicación en los ámbitos a los que se apliquen tales disposiciones específicas, por ejemplo las de los Reglamentos (CE) n.º 1223/2009(4), (UE) 2017/745(5), (UE) 2017/746(6), incluido en lo que concierne a la utilización de la base de datos europea sobre dispositivos médicos (Eudamed), y el Reglamento (UE) 2018/858 del Parlamento Europeo y del Consejo(7).

(5)  La Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(8) establece las obligaciones generales de seguridad para todos los productos de consumo y dispone obligaciones específicas y las competencias de los Estados miembros en relación con los productos peligrosos y con respecto al intercambio de información a tal efecto a través del Sistema de Intercambio Rápido de Información (RAPEX). Las autoridades de vigilancia del mercado deben tener la posibilidad de adoptar las medidas más específicas de que disponen con arreglo a esa Directiva. A fin de conseguir un mayor nivel de seguridad para los productos de consumo, es preciso hacer más eficaces los mecanismos destinados al intercambio de información y a las situaciones de intervención rápida proporcionados por la Directiva 2001/95/CE.

(6)  Las disposiciones del presente Reglamento relativas a la vigilancia del mercado deben ser aplicables a los productos que están sujetos a la legislación de armonización de la Unión enumerada en el anexo I ▌relativa a productos fabricados que no sean alimentos, piensos, medicamentos de uso humano y veterinario, plantas y animales vivos, productos de origen humano y productos procedentes de vegetales y animales directamente relacionados con su futura reproducción. De esta manera se va a garantizar un marco uniforme para la vigilancia del mercado de esos productos a escala de la Unión y se va a contribuir a aumentar la confianza de los consumidores y de otros usuarios finales en los productos introducidos en el mercado de la Unión. Si en el futuro se adopta una nueva legislación de armonización de la Unión, va a corresponder a esa legislación determinar si el presente Reglamento también debe aplicarse a ella.

(7)  Los artículos 15 a 29 del Reglamento (CE) n.º 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo(9), que establece un marco comunitario de vigilancia del mercado y control de los productos que se introducen en el mercado comunitario deben suprimirse y las respectivas disposiciones deben sustituirse por el presente Reglamento. Dicho marco incluye también las disposiciones sobre los controles de los productos que se introducen en el mercado comunitario, contempladas en los artículos 27, 28 y 29 del Reglamento (CE) n.º 765/2008, que se aplican no solo a los productos incluidos en el marco de vigilancia del mercado, sino a todos los productos en la medida en que otro Derecho de la Unión no contenga disposiciones específicas relativas a la organización de los controles de los productos que se introducen en el mercado de la Unión. Por tanto, es necesario ampliar el ámbito de aplicación de las disposiciones del presente Reglamento relativas a los productos que se introducen en el mercado de la Unión a todos los productos.

(8)  Para racionalizar y simplificar el marco legislativo general, a la vez que se persiguen los objetivos de la mejora de la legislación, las normas aplicables a los controles de los productos que entran en el mercado de la Unión deben ser revisadas e integradas en un marco legislativo único aplicable a los controles de los productos en las fronteras exteriores de la Unión.

(9)  La responsabilidad de aplicar la legislación de armonización de la Unión debe corresponder a los Estados miembros, cuyas autoridades de vigilancia del mercado deben estar obligadas a velar por que se cumpla plenamente la legislación. Por lo tanto, los Estados miembros deben adoptar planteamientos sistemáticos para garantizar la eficacia de la vigilancia del mercado y de otras actividades de aplicación de la legislación. A este respecto, se deben armonizar aún más en todos los Estados miembros la metodología y los criterios de evaluación de riesgos, para garantizar unas condiciones de competencia equitativas a todos los operadores económicos.

(10)  Para ayudar a las autoridades de vigilancia del mercado a reforzar la coherencia de sus actividades en relación con la aplicación del presente Reglamento, debe establecerse un sistema eficaz de revisión inter pares para aquellas autoridades de vigilancia del mercado que deseen participar.

(11)  Algunas de las definiciones que contiene actualmente el Reglamento (CE) n.º 765/2008 deben armonizarse con las que figuran en otros actos jurídicos de la Unión y reflejar, en su caso, la estructura de las cadenas de suministro modernas. La definición de «fabricante» en el presente Reglamento no debe eximir a los fabricantes de ninguna de las obligaciones que puedan tener en virtud de la legislación de armonización de la Unión en la que se empleen definiciones específicas de fabricante, entre las que se pueda incluir a cualquier persona física o jurídica que modifique un producto ya comercializado de modo que pueda afectar a la conformidad con la legislación de armonización de la Unión aplicable y que lo introduzca en el mercado, o cualquier otra persona física o jurídica que introduzca en el mercado un producto bajo su nombre o marca.

(12)  Cabe esperar que los operadores económicos a lo largo de toda la cadena de suministro actúen de manera responsable y plenamente de acuerdo con los requisitos legales aplicables a la introducción o la comercialización de productos en el mercado, de modo que se cumpla la legislación de armonización de la Unión sobre productos. El presente Reglamento debe entenderse sin perjuicio de las obligaciones correspondientes a la función de cada operador económico en el proceso de suministro y distribución con arreglo a las disposiciones específicas de la legislación de armonización de la Unión, y el fabricante debe seguir siendo el responsable último de la conformidad del producto con los requisitos establecidos en la legislación de armonización de la Unión.

(13)  Los retos del mercado mundial y unas cadenas de suministro cada vez más complejas, así como el aumento de los productos que se ofrecen a la venta en línea a los usuarios finales en la Unión, requieren reforzar las medidas de ejecución, para garantizar la seguridad de los consumidores. Además, la experiencia práctica de vigilancia del mercado ha mostrado que en esta cadena de suministro a veces participan operadores económicos con una forma nueva que no encaja fácilmente en las cadenas de suministro tradicionales conforme al marco jurídico existente. Tal es el caso, en particular, de los prestadores de servicios logísticos, que realizan muchas de las mismas funciones que los importadores, pero que pueden no siempre corresponder a la definición tradicional de importador en el Derecho de la Unión. A fin de garantizar que las autoridades de vigilancia del mercado puedan ejercer sus responsabilidades con eficacia y evitar una laguna en el sistema de garantía de cumplimiento, conviene incluir a los prestadores de servicios logísticos dentro de la lista de operadores económicos contra los que las autoridades de vigilancia del mercado puedan adoptar medidas de ejecución. Al incluir a los prestadores de servicios logísticos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, las autoridades de vigilancia del mercado estarán en mejores condiciones para abordar nuevas formas de actividad económica con el fin de garantizar la seguridad de los consumidores y el buen funcionamiento del mercado interior, incluso cuando el operador económico actúe como importador respecto a algunos productos y como prestador de servicios logísticos respecto a otros.

(14)  Las cadenas de suministro modernas abarcan una amplia variedad de operadores económicos que deben estar en todos los casos sujetos a la aplicación de la legislación de armonización de la Unión, tomando debidamente en consideración sus respectivas funciones en la cadena de suministro y la medida en que contribuyen a la comercialización de los productos en el mercado de la Unión. Por consiguiente, es necesario aplicar el presente Reglamento a todos los operadores económicos a los que afecta directamente la legislación de armonización de la Unión enumerada en su anexo I, como son el productor de un artículo y el usuario intermedio tal como se definen en cada caso en el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo(10) y el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo(11), el instalador tal como se define en la Directiva 2014/33/UE del Parlamento Europeo y del Consejo(12), el proveedor tal como se define en el Reglamento (CE) n.º 1222/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo(13) o el distribuidor tal como se define en el Reglamento (UE) 2017/1369 del Parlamento Europeo y del Consejo(14).

(15)  En el caso de un producto que se ofrece a la venta en línea o mediante otros medios de venta a distancia, el producto debe considerarse comercializado si la oferta se dirige a usuarios finales en la Unión. En consonancia con la legislación aplicable de la Unión relativa al Derecho internacional privado debe llevarse a cabo un análisis caso por caso para derterminar si una oferta se dirige a usuarios finales en la Unión. Una oferta de venta debe considerarse destinada a usuarios finales de la Unión si el operador económico correspondiente dirige sus actividades, por cualquier medio, a un Estado miembro. Para los análisis caso por caso, hay que tener en cuenta factores pertinentes, como las zonas geográficas a las que sea posible el envío, las lenguas disponibles utilizadas para la oferta o para realizar el pedido o los medios de pago. En el caso de ventas en línea, es insuficiente el hecho de que la página web de los operadores económicos o de los intermediarios sea accesible en el Estado miembro de establecimiento o domicilio del usuario final.

(16)  El desarrollo del comercio electrónico se debe también en gran medida a la proliferación de proveedores de servicios de la sociedad de la información, por lo general a través de plataformas y a cambio de una remuneración, que ofrecen servicios de intermediación almacenando contenidos de terceros, pero sin ejercer control alguno sobre dichos contenidos, y por lo tanto sin actuar en nombre de ningún operador económico. La supresión de contenidos relacionados con productos no conformes o, cuando esto no es posible, la restricción del acceso a productos no conformes ofertados a través de sus servicios deben realizarse sin perjuicio de las normas establecidas en la Directiva 2000/31/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(15). En particular, no debe imponerse a los proveedores de servicios de la sociedad de la información la obligación general de monitorizar la información que transmiten o almacenan, ni una obligación general de explorar activamente hechos o circunstancias indicativos de una actividad ilegal. Por otra parte, los proveedores de servicios de alojamiento de datos no deben ser considerados responsables, en la medida en que no tengan realmente conocimiento de la actividad o la información ilegales y desconozcan los hechos o las circunstancias que evidencian tal actividad o información ilegales.

(17)  Si bien el presente Reglamento no se ocupa de la protección de los derechos de propiedad intelectual, se ha de tener presente que los productos falsificados con frecuencia no cumplen los requisitos establecidos en la legislación de armonización de la Unión, presentan riesgos para la salud y la seguridad de los usuarios finales, distorsionan la competencia, ponen en peligro intereses públicos y contribuyen a otras actividades ilegales. Por consiguiente, los Estados miembros deben seguir tomando medidas eficaces para impedir la entrada de productos falsificados al mercado de la Unión en virtud del Reglamento (UE) n.º 608/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo(16).

(18)  Un mercado único más justo debe garantizar unas condiciones de competencia equitativas para todos los operadores económicos y protegerlos contra la competencia desleal. Para ello es preciso reforzar la aplicación de la legislación de armonización de la Unión sobre productos. Una buena cooperación entre los fabricantes y las autoridades de vigilancia del mercado es clave para poder intervenir y aplicar medidas correctivas de inmediato en relación con un producto. Para algunos productos es importante que haya un operador económico establecido en la Unión, de modo que las autoridades de vigilancia del mercado tengan alguien a quien dirigir solicitudes, incluidas solicitudes de información relativa a la conformidad de un producto con la legislación de armonización de la Unión y que pueda cooperar con las autoridades de vigilancia del mercado para asegurar que se adopten inmediatamente las medidas correctivas para subsanar los casos de incumplimiento. Los operadores económicos que deban realizar estas tareas deben ser el fabricante, o el importador cuando el fabricante no esté establecido en la Unión, o un representante que reciba mandato del fabricante con este fin, o un prestador de servicios logísticos establecido en la Unión para productos con los que este opere cuando ningún otro operador económico esté establecido en la Unión.

(19)  El desarrollo del comercio electrónico plantea ciertos desafíos a las autoridades de vigilancia del mercado en lo que se refiere a garantizar la conformidad de los productos que se ofrecen a la venta en línea y a la aplicación efectiva de la legislación de armonización de la Unión. El número de operadores económicos que ofrecen productos directamente a los consumidores por medios electrónicos está aumentando. En consecuencia, los operadores económicos con tareas relativas a productos sujetos a una determinada legislación de armonización de la Unión cumplen una función esencial al proporcionar a las autoridades de vigilancia del mercado un interlocutor establecido en la Unión, y al desempeñar determinadas tareas en tiempo oportuno a fin de asegurar que los productos cumplan los requisitos de la legislación de armonización de la Unión, en beneficio de los consumidores, otros usuarios finales y empresas dentro de la Unión.

(20)  Las obligaciones del operador económico con tareas relativas a productos sujetos a una determinada legislación de armonización de la Unión deben existir sin perjuicio de las obligaciones y responsabilidades que tengan el fabricante, el importador y el representante autorizado en virtud de la legislación de armonización de la Unión aplicable.

(21)  Las obligaciones contempladas en el presente Reglamento que exijan que un operador económico esté establecido en la Unión para introducir productos en el mercado de la Unión deben aplicarse únicamente a ámbitos en los que se haya detectado la necesidad de que un operador económico actúe como punto de enlace con las autoridades de vigilancia del mercado, considerando un enfoque basado en el riesgo, respetando el principio de proporcionalidad y teniendo en cuenta un nivel alto de protección de los usuarios finales en la Unión.

(22)  Además, dichas obligaciones no deben aplicarse cuando los requisitos específicos establecidos en algunos actos jurídicos sobre productos logren por sus efectos el mismo resultado, en particular los Reglamentos del Parlamento Europeo y del Consejo (CE) n.º 648/2004 (17), (CE) n.º 1223/2009, (UE) n.º 167/2013(18) y (UE) n.º 168/2013(19), las Directivas del Parlamento Europeo y del Consejo 2014/28/UE(20) y 2014/90/UE(21), , el Reglamento (UE) 2016/1628 del Parlamento Europeo y del Consejo(22), el Reglamento (UE) 2017/745, el Reglamento (UE) 2017/746, el Reglamento (UE) 2017/1369 y el Reglamento (UE) 2018/858. También debe prestarse atención a situaciones en las que los riesgos potenciales o los casos de no conformidad sean reducidos, o en que los productos se comercialicen a través de cadenas de suministro tradicionales, como es el caso, por ejemplo, de la Directiva 2014/33/UE, el Reglamento (UE) 2016/424/UE del Parlamento Europeo y del Consejo(23) y la Directiva 2010/35/UE del Parlamento Europeo y del Consejo(24).

(23)  La información de contacto de los operadores económicos con tareas relativas a productos sujetos a determinada legislación de armonización de la Unión debe indicarse con el producto con el fin de facilitar comprobaciones a lo largo de la cadena de suministro.

(24)  Los operadores económicos deben cooperar plenamente con las autoridades de vigilancia del mercado y con otras autoridades competentes para garantizar el correcto funcionamiento de la vigilancia del mercado y permitir a las autoridades desempeñar sus tareas. Esto incluye, cuando lo soliciten las autoridades, facilitar la información de contacto de los operadores económicos con tareas relativas a productos sujetos a determinada legislación de armonización de la Unión, cuando dispongan de dicha información.

(25)  Los operadores económicos deben tener un acceso fácil a información completa y de alta calidad. Dado que la pasarela digital única creada en virtud del Reglamento (UE) 2018/1724 del Parlamento Europeo y del Consejo(25) prevé un punto de acceso en linea único a la información, puede utilizarse para facilitar información pertinente sobre la legislación de armonización de la Unión a los operadores económicos. No obstante, los Estados miembros deben establecer procedimientos para garantizar el acceso a los puntos de contacto de productos creados en virtud del Reglamento (UE) 2019/... del Parlamento Europeo y del Consejo(26)(27), con el fin de ayudar a los operadores económicos a tramitar adecuadamente sus solicitudes de información. Las direcrices sobre cuestiones relativas a especificaciones técnicas, normas armonizadas o diseño de un producto específico no deben ser parte de las obligaciones de los Estados miembros al proporcionar dicha información.

(26)  Las autoridades de vigilancia del mercado podrán llevar a cabo actividades conjuntas con otras autoridades u organizaciones de representación de los operadores económicos o de los usuarios finales con vistas a incentivar el cumplimiento, detectar casos de incumplimiento, aumentar el conocimiento y proporcionar directrices sobre la legislación de armonización de la Unión y respecto a determinadas categorías de productos, incluidos los que se ofrecen a la venta en línea.

(27)  Los Estados miembros deben designar a sus propias autoridades de vigilancia del mercado. El presente Reglamento no debe impedir que los Estados miembros elijan a las autoridades competentes para desempeñar funciones de vigilancia del mercado. Para facilitar la asistencia y la cooperación administrativas, los Estados miembros deben designar también una oficina de enlace única. Las oficinas de enlace únicas deben representar al menos la posición coordinada de las autoridades de vigilancia del mercado y las autoridades encargadas del control de los productos que se introducen en el mercado de la Unión.

(28)  El comercio electrónico plantea una serie de retos para las autoridades de vigilancia del mercado en relación con la protección de la salud y seguridad de los usuarios finales en relación con los productos no conformes. Por consiguiente, los Estados miembros deben velar por que sus actividades de vigilancia del mercado se organicen con la misma eficacia en lo que respecta a productos disponibles en línea que en lo que respecta a productos disponibles fuera de línea.

(29)  Al efectuar la vigilancia del mercado de los productos que se ofrecen a la venta en línea, las autoridades de vigilancia del mercado se enfrentan a numerosas dificultades, como la trazabilidad de los productos ofertados para su venta en línea, la identificación de los operadores económicos responsables o la realización de evaluaciones de riegos o ensayos debido a la falta de acceso físico a los productos. Además de los requisitos establecidos en el presente Reglamento, se alienta a los Estados miembros a servirse de directrices complementarias y de mejores prácticas para la vigilancia del mercado y la comunicación con empresas y consumidores.

(30)  Se debe prestar especial atención a las tecnologías emergentes, teniendo en cuenta que los consumidores utilizan cada vez más en su vida cotidiana dispositivos conectados. El marco normativo de la Unión debe abordar, por tanto, los nuevos riesgos para garantizar la seguridad de los usuarios finales.

(31)  En una era de constante evolución de las tecnologías digitales deben explorarse nuevas soluciones que puedan contribuir a una vigilancia del mercado eficaz en la Unión.

(32)  La vigilancia del mercado debe ser exhaustiva y eficaz, a fin de garantizar que la legislación de armonización de la Unión sobre productos se aplique correctamente. Dado que los controles pueden representar una carga para los operadores económicos, las autoridades de vigilancia del mercado deben organizar y efectuar actividades de inspección con un enfoque basado en el riesgo, teniendo en cuenta los intereses de los operadores económicos y limitando dicha carga a lo estrictamente necesario para la realización de unos controles eficientes y eficaces. Por otra parte, las autoridades competentes del Estado miembro de que se trate debe realizar la vigilancia del mercado con el mismo grado de atención, independientemente de si la falta de conformidad del producto en cuestión es o no relevante en el territorio de ese Estado miembro o puede tener un impacto en el mercado de otro Estado miembro. La Comisión puede establecer unas condiciones uniformes para determinadas actividades de inspección realizadas por las autoridades de vigilancia del mercado cuando los productos o categorías de productos presenten riesgos específicos o incumplan gravemente la legislación de armonización de la Unión.

(33)  Al ejercer sus funciones, las autoridades de vigilancia del mercado se enfrentan a diversas deficiencias en cuanto a recursos, mecanismos de coordinación, así como a sus poderes en relación con productos no conformes. Esas diferencias dan lugar a una aplicación fragmentada de la legislación de armonización de la Unión y a que la vigilancia del mercado sea más rigurosa en unos Estados miembros que en otros, lo que potencialmente compromete que se dén unas condiciones equitativas entre las empresas y crea también desequilibrios potenciales en el nivel de seguridad de los productos en toda la Unión.

(34)  A fin de garantizar que la legislación de armonización de la Unión sobre productos se aplique correctamente, las autoridades de vigilancia del mercado deben disponer de un conjunto común de poderes de investigación y ejecución, que permitan establecer una mayor cooperación entre las autoridades de vigilancia del mercado y disuadir más eficazmente a los operadores económicos que infringen deliberadamente la legislación de armonización de la Unión. Estos poderes deben ser lo bastante sólidos para hacer frente a los retos que plantea la aplicación de la legislación de armonización de la Unión, así como a los retos del comercio electrónico y del entorno digital, y para impedir que los operadores económicos aprovechen las lagunas en el sistema de ejecución de las normas trasladando su actividad a Estados miembros cuyas autoridades de vigilancia del mercado no estén equipadas para atajar las prácticas ilícitas. En particular, los poderes deben permitir el intercambio de información y de pruebas entre las autoridades competentes, de modo que la ejecución de las normas pueda practicarse de la misma forma en todos los Estados miembros.

(35)  El presente Reglamento debe entenderse sin perjuicio de la facultad de los Estados miembros para elegir el sistema de ejecución de las normas que consideren adecuado. Los Estados miembros deben poder decidir libremente si las autoridades de vigilancia del mercado pueden ejercer sus poderes de investigación y ejecución directamente bajo su propia autoridad, recurriendo a otras autoridades públicas o mediante solicitud a los tribunales competentes.

(36)  Las autoridades de vigilancia del mercado deben poder abrir investigaciones por iniciativa propia si tienen conocimiento de que se están introduciendo en el mercado productos no conformes.

(37)  Las autoridades de vigilancia del mercado deben tener acceso a todas las pruebas, los datos y la información necesarios relacionados con el objeto de una investigación, a fin de determinar si se ha infringido la legislación de armonización de la Unión aplicable y, en particular, de identificar al operador económico responsable, con independencia de quién esté en posesión de las pruebas, los datos o la información en cuestión y sean cuales sean su ubicación y su formato. Las autoridades de vigilancia del mercado deben poder pedir a los operadores económicos, incluidos los de la cadena de valor digital, todas las pruebas, los datos y la información necesarios.

(38)  Las autoridades de vigilancia del mercado deben poder llevar a cabo las inspecciones in situ necesarias y estar facultadas para acceder a todos los locales, terrenos o medios de transporte que el operador económico utilice con fines relacionados con sus actividades comerciales, empresariales, artesanales o profesionales.

(39)  Las autoridades de vigilancia del mercado deben poder exigir a un representante o miembro del personal del operador económico de que se trate que dé explicaciones o aporte datos, información o documentos relacionados con el objeto de la inspección in situ, así como registrar las respuestas dadas por dicho representante o miembro del personal de que se trate.

(40)  Las autoridades de vigilancia del mercado deben poder comprobar que los productos que se van a comercializar cumplen la legislación de armonización de la Unión y obtener pruebas en caso de incumplimiento. Por lo tanto, deben tener el poder de adquirir productos y, cuando las pruebas no puedan obtenerse por otros medios, adquirirlos bajo una identidad encubierta.

(41)  En particular en el entorno digital, las autoridades de vigilancia del mercado deben poder poner fin a un incumplimiento de forma rápida y eficaz, especialmente cuando el operador económico que vende el producto oculta su identidad o se traslada dentro de la Unión o a un tercer país para evitar medidas de ejecución. En caso de que, debido a un incumplimiento, exista un riesgo de daño o perjuicio grave e irreparable para los usuarios finales, las autoridades de vigilancia del mercado deben poder adoptar medidas▌, cuando estén debidamente justificadas y sean proporcionadas y cuando no se disponga de otros medios para evitar o mitigar ese daño o perjuicio, incluida, en su caso, la exigencia de suprimir contenidos de la interfaz en línea o de mostrar una advertencia. Cuando no se respete dicha exigencia, la autoridad correspondiente debe estar facultada para exigir a los proveedores de servicios de la sociedad de la información que restrinjan el acceso a la interfaz en línea. Estas medidas deben tomarse de conformidad con los principios establecidos en la Directiva 2000/31/CE. ▌

(42)  La ejecución del presente Reglamento y el ejercicio de poderes en su aplicación deben también cumplir con las demás disposiciones del Derecho de la Unión y nacional, por ejemplo, la Directiva 2000/31/CE, en particular las garantías procedimentales aplicables y los principios de los derechos fundamentales. Esa ejecución y ese ejercicio de poderes también deben ser proporcionados y acordes con la naturaleza del daño o perjuicio causado por la infracción y en conjunto su carácter real o potencial. Las autoridades competentes deben tomar en consideración todos los hechos y circunstancias de cada caso y elegir las medidas más apropiadas, esto es, las que sean esenciales para hacer frente a la infracción a la que se aplique el presente Reglamento. Dichas medidas deben ser proporcionadas, efectivas y disuasorias. Los Estados miembros deben tener la facultad de establecer las condiciones y los límites del ejercicio de los poderes para cumplir sus funciones conforme al Derecho nacional. Cuando, por ejemplo, en virtud del Derecho nacional se exija la autorización previa de la autoridad judicial del Estado miembro de que se trate para entrar en los locales de personas físicas y jurídicas, el poder para entrar en dichos locales solo debe ejercerse tras haberse obtenido tal autorización previa.

(43)  Las autoridades de vigilancia del mercado actúan en interés de los operadores económicos, de los usuarios finales y del público, a fin de que los intereses públicos amparados por la legislación de armonización de la Unión sobre productos aplicable se preserven y protejan uniformemente con medidas de ejecución adecuadas, y de que el cumplimiento de dicha legislación se garantice a lo largo de toda la cadena de suministro mediante las comprobaciones apropiadas, tomando en consideración que, en muchos casos, las comprobaciones administrativas por si solas no pueden sustituir las comprobaciones físicas y de laboratorio para verificar la conformidad de los productos con la legislación de armonización de la Unión aplicable. En consecuencia, las autoridades de vigilancia del mercado deben asegurar un grado elevado de transparencia en la realización de sus actividades y deben poner a disposición del público toda información que consideren pertinente, con el fin de proteger los intereses de los usuarios finales en la Unión.

(44)  El presente Reglamento debe entenderse sin perjuicio del funcionamiento de RAPEX de conformidad con la Directiva 2001/95/CE▌.

(45)  El presente Reglamento debe entenderse sin perjuicio del procedimiento de cláusula de salvaguardia establecido por la legislación de armonización sectorial de la Unión, con arreglo al artículo 114, apartado 10, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. Con el fin de garantizar un nivel equivalente de protección en toda la Unión, los Estados miembros están autorizados a adoptar medidas ▌en relación con productos que presenten un riesgo para la salud y la seguridad, u otros aspectos relacionados con la protección de los intereses públicos. Asimismo, están obligados a notificar esas medidas a los demás Estados miembros y a la Comisión, de modo que esta pueda adoptar una posición sobre si las medidas nacionales que restringen la libre circulación de productos están justificadas, a fin de garantizar el funcionamiento del mercado interior.

(46)  El intercambio de información entre las autoridades de vigilancia del mercado y la utilización de las pruebas y de los resultados obtenidos en las investigaciones deben respetar el principio de confidencialidad. La información debe manejarse de conformidad con el Derecho nacional aplicable, para asegurarse de que las investigaciones no se vean comprometidas y de que la reputación del operador económico no se vea perjudicada.

(47)  Cuando, a los fines del presente Reglamento, sea necesario el tratamiento de datos personales, este debe efectuarse de conformidad con el Derecho de la Unión relativo a la protección de los datos personales. Todo tratamiento de datos personales con arreglo al presente Reglamento está sujeto al Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo(28) y al Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo(29), según sean de aplicación.

(48)  Para que los ensayos realizados en el marco de la vigilancia del mercado sean eficaces y coherentes en toda la Unión en relación con productos específicos, una determinada categoría o grupo de productos, o para riesgos específicos relativos a una categoría o grupo de productos, la Comisión puede designar instalaciones de ensayo propias, públicas de un Estado miembro como instalaciones de ensayo de la Unión. Todas las instalaciones de ensayo de la Unión deben estar acreditadas de conformidad con los requisitos del Reglamento (CE) n.º 765/2008. Con el fin de evitar conflictos de intereses, las instalaciones de ensayo de la Unión solo deben prestar servicios a las autoridades de vigilancia del mercado, a la Comisión, a la Red de la Unión sobre la Conformidad de los Productos (en lo sucesivo, «Red») y a otras entidades gubernamentales o intergubernamentales.

(49)  Los Estados miembros deben asegurarse de que se disponga siempre de recursos financieros suficientes para dotar a las autoridades de vigilancia del mercado del personal y el equipamiento adecuados. Para que la actividad de vigilancia del mercado sea eficiente hacen falta muchos recursos, de modo que han de proporcionarse recursos estables y a un nivel que se ajuste a las necesidades de ejecución de las normas en cualquier momento. Los Estados miembros deben tener la posibilidad de completar la financiación pública reclamando a los operadores económicos pertinentes los costes en que se haya incurrido al realizar la vigilancia del mercado en relación con productos que hayan resultado ser no conformes▌.

(50)  Se deben establecer mecanismos de asistencia mutua, dado que es imprescindible para el mercado de productos de la Unión que las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros cooperen entre sí de forma eficaz. Las autoridades deben actuar de buena fe y, como principio general, aceptar las solicitudes de asistencia mutua, en particular las que se refieran al acceso a la declaración UE de conformidad, a la declaración de prestaciones y a la documentación técnica.

(51)  Es conveniente que los Estados miembros designen a las autoridades responsables de aplicar la legislación aduanera, así como cualquier otra autoridad encargada, con arreglo al Derecho nacional, del control de los productos que entran en el mercado de la Unión.

(52)  Una manera eficaz de garantizar que no se introduzcan en el mercado de la Unión productos inseguros o no conformes sería detectarlos antes de su despacho a libre práctica. Las autoridades ▌encargadas del control de los productos que entran en el mercado de la Unión disponen de una visión de conjunto de los flujos comerciales a través de las fronteras exteriores de la Unión y, por lo tanto, deben estar obligadas a realizar los controles adecuados basándose en una evaluación del riesgo, a fin de contribuir a una mayor seguridad del mercado, lo cual garantiza un nivel elevado de protección de los intereses públicos. Corresponde a los Estados miembros designar a las autoridades concretas que deben asumir la responsabilidad de los controles documentales y, en su caso, físicos o de laboratorio de los productos, antes de que estos se despachen a libre práctica. Solo puede lograrse una ejecución uniforme de la legislación de armonización de la Unión sobre productos se garantice de forma uniforme mediante una cooperación y un intercambio de información sistemáticos entre las autoridades de vigilancia del mercado y otras autoridades designadas como autoridades encargadas del control de los productos que se introducen en el mercado de la Unión. Estas últimas deben recibir con suficiente antelación de las autoridades de vigilancia del mercado toda la información necesaria relativa a productos no conformes, o información sobre los operadores económicos en los casos en que se haya detectado un riesgo más elevado de incumplimiento. A su vez, las autoridades encargadas del control de los productos que se introducen en el territorio aduanero de la Unión deben informar en tiempo oportuno a las autoridades de vigilancia del mercado acerca del despacho a libre práctica de productos y de los resultados de los controles, si tal información es pertinente para la ejecución de la legislación de armonización de la Unión sobre productos. Por otro lado, si la Comisión tiene conocimiento de que un producto importado presenta un riesgo grave, debe informar al respecto a los Estados miembros de ese riesgo para que los controles de conformidad y de ejecución en los primeros puntos de entrada en la Unión se realicen de forma coordinada y más eficaz.

(53)  Debe recordarse a los importadores que los artículos 220, 254, 256, 257 y 258 del Reglamento (UE) n.º 952/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo(30) disponen que los productos que se introduzcan en el mercado de la Unión que requieran una transformación ulterior para ser conformes con la legislación de armonización de la Unión aplicable a ellos se incluirán en el régimen aduanero apropiado que permita al importador realizar dicha transformación. En general, el despacho a libre práctica no debe considerarse prueba de conformidad con el Derecho de la Unión, dado que dicho despacho no incluye necesariamente una comprobación completa de la conformidad.

(54)  Para utilizar el entorno de ventanilla única de la Unión para las aduanas y, por tanto, para optimizar y descongestionar la transferencia de datos entre las autoridades aduaneras y las autoridades de vigilancia del mercado, es necesario establecer interfaces electrónicas que permitan la transferencia automática de datos. Las autoridades aduaneras y las autoridades de vigilancia del mercado deben contribuir a determinar los datos que deben transmitirse. Debe limitarse la carga adicional para las autoridades aduaneras y las interfaces deben tener un alto grado de automatización y ser fáciles de utilizar.

(55)  Es necesario crear la Red, alojada por la Comisión, destinada a una coordinación y cooperación estructurada entre las autoridades de los Estados miembros responsables de la aplicación de la legislación y la Comisión, así como a racionalizar las prácticas de vigilancia del mercado en la Unión que facilitan la aplicación de actividades conjuntas de ejecución por parte de los Estados miembros, por ejemplo, investigaciones conjuntas. Esta estructura administrativa de apoyo debe permitir la puesta en común de recursos y mantener un sistema de comunicación e información entre los Estados miembros y la Comisión, ayudando así a reforzar la ejecución de la legislación de armonización de la Unión sobre productos y a desincentivar las infracciones. La participación de grupos de cooperación administrativa (ADCO) en la Red no debe impedir la participación de otros grupos similares implicados en la cooperación administrativa. La Comisión debe proporcionar a la Red el apoyo administrativo y financiero necesario.

(56)  Debe existir un intercambio de información eficaz, rápido y preciso entre los Estados miembros y la Comisión. Una serie de instrumentos, como el sistema de información y comunicación para la vigilancia del mercado (ICSMS, por sus siglas en inglés de "information and communication system for market surveillance") y RAPEX, posibilitan la coordinación entre las autoridades de vigilancia del mercado de la Unión. Estos instrumentos, junto con la interfaz que permite la transferencia de datos del ICSMS al RAPEX, deben mantenerse y seguir desarrollándose, con miras a explotar todo su potencial y contribuir al incremento del nivel de cooperación e intercambio de información entre los Estados miembros y la Comisión.

(57)  En este contexto, ▌al objeto de recoger información sobre la ejecución de la legislación de armonización de la Unión sobre productos, el ICSMS debe mejorarse y ser accesible para la Comisión, las oficinas de enlace únicas y las autoridades aduaneras y de vigilancia del mercado. Además, debe desarrollarse una interfaz electrónica que permita un intercambio eficaz de información entre los sistemas aduaneros nacionales y las autoridades de vigilancia del mercado. Respecto a los casos de solicitud de asistencia mutua, las oficinas de enlace únicas deben proporcionar todo el apoyo necesario para la cooperación entre las autoridades competentes. Por tanto, el ICSMS debe incluir las funciones que permitan indicar automáticamente a las oficinas de enlace únicas cuándo no se cumplen los plazos. Cuando la legislación sectorial ya prevea sistemas electrónicos para la cooperación y el intercambio de datos, como es el caso, por ejemplo, del sistema Eudamed para los productos sanitarios, dichos sistemas deben mantenerse en uso, cuando sea adecuado.

(58)  En general, el ICSMS debe utilizarse para el intercambio de información que se considere útil para otras autoridades de vigilancia del mercado. Esto puede incluir comprobaciones realizadas en el contexto de proyectos de vigilancia del mercado, independientemente del resultado de los ensayos. La cantidad de datos que se introduzca en el ICSMS debe encontrar un equilibrio entre imponer una carga excesiva, cuando el esfuerzo para introducir los datos exceda el trabajo de realizar las comprobaciones reales, y ser lo suficientemente exhaustivo para contribuir a una mayor eficiencia y eficacia por parte de las autoridades. Así pues, los datos introducidos en el ICSMS deben incluir también comprobaciones más sencillas que únicamente los ensayos de laboratorio. Sin embargo, no debe ser necesario incluir solo comprobaciones visuales breves. A título orientativo, las comprobaciones que se documenten individualmente también deben introducirse en el ICSMS.

(59)  Se anima a los Estados miembros a utilizar el ICSMS para las interacciones entre las autoridades aduaneras y las autoridades de vigilancia del mercado, como alternativa a los sistemas nacionales. Esto no debe sustituir el Sistema Comunitario de Gestión de Riesgos (CRMS, por sus siglas en inglés de " Community Risk Management System)" utilizado por las autoridades aduaneras. Estos dos sistemas podrían trabajar en paralelo, ya que cumplen funciones diferentes y complementarias: el ICSMS facilita la comunicación entre las autoridades adunaeras y las autoridades de vigilancia del mercado para permitir un tratamiento fluido de las declaraciones aduaneras en el marco de la seguridad de los productos y la conformidad, mientras que CRMS se encarga de la gestión común de los riesgos y de los controles en las aduanas.

(60)  Las lesiones causadas por productos no conformes constituyen una información importante para las autoridades de vigilancia del mercado. Por tanto, el ICSMS debe prever los correspondientes campos de datos, de modo que las autoridades de vigilancia del mercado puedan introducir informes fácilmente disponibles que se establezcan en el curso de sus investigaciones, facilitando así evaluaciones estadísticas posteriores.

(61)  La Comisión debe poder intercambiar información relacionada con la vigilancia del mercado con las autoridades reguladoras de terceros países o de organizaciones internacionales dentro del marco de los acuerdos celebrados entre la Unión y terceros países u organizaciones internacionales, con vistas a garantizar que los productos sean conformes antes de que se exporten al mercado de la Unión.

(62)  Con el fin de lograr un alto grado de conformidad con la legislación de armonización de la Unión sobre productos y garantizar al mismo tiempo una asignación eficaz de recursos y un control eficiente en relación con los costes de los productos que se introducen en el mercado de la Unión, la Comisión debe poder aprobar sistemas específicos de control previos a la exportación. En el marco de la evaluación de riesgos llevada a cabo por las autoridades encargadas de los controles de los productos que entran en el mercado de la Unión, los productos incluidos en dichos sistemas autorizados podrían beneficiarse de un nivel de confianza más elevado que los productos comparables que no hayan sido sometidos a un control previo a la exportación.

(63)  La Comisión debe llevar a cabo una evaluación del presente Reglamento a la luz de los objetivos que persigue, y teniendo también cuenta los últimos avances tecnológicos, económicos, comerciales y jurídicos. De conformidad con el punto 22 del Acuerdo Interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación(31), la evaluación, basada en la eficiencia, la eficacia, la pertinencia, la coherencia y el valor añadido, debe servir de base para la evaluación de impacto de las opciones de otras medidas, en particular en lo que se refiere al ámbito de aplicación del presente Reglamento, la aplicación y la ejecución de las disposiciones relativas a las tareas de los operadores económicos que introducen los productos en el mercado y el sistema de controles previos a la exportación relacionados con los productos.

(64)  Los intereses financieros de la Unión deben ser protegidos mediante medidas proporcionadas a lo largo de todo el ciclo del gasto, incluidas la prevención, detección e investigación de irregularidades, la recuperación de los fondos perdidos, indebidamente pagados o mal utilizados y, en su caso, la imposición de sanciones administrativas y financieras.

(65)  La diversidad de las sanciones en toda la Unión es una de las principales razones de que el efecto disuasorio sea insuficiente y la protección desigual. Las normas sobre la fijación de sanciones, incluidas las sanciones pecuniarias, son un asunto de competencia nacional y, por lo tanto, deben ser determinadas por el Derecho nacional. ▌

(66)  A fin de garantizar unas condiciones uniformes para la ejecución del presente Reglamento, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución en relación con: la determinación de las condiciones uniformes para las comprobaciones, los criterios para determinar la frecuencia de las comprobaciones y la cantidad de muestras que deban comprobarse en relación con determinados productos o categorías de productos, cuando se hayan detectado de forma continua riesgos específicos o infracciones graves de la legislación de armonización de la Unión; la determinación de los procedimientos de designación de las instalaciones de ensayo de la Unión▌; el establecimiento de parámetros de referencia y técnicas para las comprobaciones sobre la base de análisis de riesgos comunes a escala de la Unión; la determinación de los detalles de los datos estadísticos relativos a los controles efectuados por las autoridades designadas en relación con los productos sujetos al Derecho de la Unión▌; la determinación de los pormenores de las medidas de ejecución para el sistema de información y comunicación y la determinación de los datos relativos al sometimiento de los productos al régimen aduanero de «despacho a libre práctica» transmitidos por las autoridades aduaneras; y la aprobación y retirada de sistemas específicos de controles previos a la exportación relacionados con los productos▌ y la retirada de esas aprobaciones. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo(32).

(67)  Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, mejorar el funcionamiento del mercado interior reforzando la vigilancia del mercado de los productos a los que se aplique la legislación de armonización de la Unión, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros debido a la necesidad de un grado muy elevado de cooperación, interacción y coherencia en la actuación de todas las autoridades competentes de todos los Estados miembros, sino que, debido a su dimensión y sus efectos, puede alcanzarse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De acuerdo con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

(68)  El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos en particular en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea y presentes en las tradiciones constitucionales de los Estados miembros. Por consiguiente, el presente Reglamento debe interpretarse y aplicarse de conformidad con dichos derechos y principios, incluidos los relacionados con la libertad de expresión y la libertad y el pluralismo de los medios de comunicación. En particular, el presente Reglamento aspira a garantizar el pleno respeto de la protección de los consumidores, la libertad de empresa, la libertad de expresión y de información, el derecho a la propiedad y la protección de los datos de carácter personal.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Capítulo I

Disposiciones generales

Artículo 1

Objeto

1.  El objetivo del presente Reglamento es mejorar el funcionamiento del mercado interior mediante el fortalecimiento de la vigilancia del mercado de productos a los que se aplica la legislación de armonización de la Unión mencionada en el artículo 2, a fin de garantizar que solamente se comercialicen en la Unión productos conformes que cumplan los requisitos que proporcionan un nivel elevado de protección de intereses públicos, como la salud y la seguridad en general, la salud y la seguridad en el trabajo, la protección de los consumidores, del medio ambiente y la seguridad pública y cualquier otro interés público protegido por dicha legislación.

2.  El presente Reglamento establece normas y procedimientos para los operadores económicos en relación con los productos sujetos a determinada legislación de armonización de la Unión y crea un marco para la cooperación con los operadores económicos.

3.   El presente Reglamento establece también un marco para los controles de los productos que entran en el mercado de la Unión.

Artículo 2

Ámbito de aplicación

1.  El presente Reglamento se aplicará a ▌los productos sujetos a la legislación de armonización de la Unión enumerada en el anexo I (en lo sucesivo, «legislación de armonización de la Unión»), en la medida en que no existan en la legislación de armonización de la Unión disposiciones concretas con el mismo objetivo que regulen de manera más específica determinados aspectos de la vigilancia del mercado y la ejecución de las normas.

2.   Los artículos 25 a 28 se aplicarán a los productos regulados por el Derecho de la Unión, en la medida en que no existan disposiciones específicas en el Derecho de la Unión relativas a la organización de controles sobre los productos que entran en el mercado de la Unión.

3.  La aplicación del presente Reglamento no impedirá que las autoridades de vigilancia del mercado adopten medidas más específicas, según dispone la Directiva 2001/95/CE.

4.  El presente Reglamento se entiende sin perjuicio de los artículos 12 a 15 de la Directiva 2000/31/CE.

Artículo 3

Definiciones

A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

(1)  «comercialización»: todo suministro de un producto para su distribución, consumo o utilización en el mercado de la Unión en el transcurso de una actividad comercial, ya sea a cambio de pago o a título gratuito;

(2)  «introducción en el mercado»: la primera comercialización de un producto en el mercado de la Unión;

(3)  «vigilancia del mercado»: las actividades efectuadas y las medidas tomadas por las autoridades de vigilancia del mercado para velar por que los productos cumplan los requisitos establecidos por la legislación de armonización de la Unión aplicable y garantizar la protección del interés público amparado por dicha legislación;

(4)  «autoridad de vigilancia del mercado»: la autoridad designada por un Estado miembro, de conformidad con el artículo 10, responsable de efectuar la vigilancia del mercado en el territorio de ese Estado miembro;

(5)  «autoridad solicitante»: la autoridad de vigilancia del mercado que solicita asistencia mutua;

(6)  «autoridad requerida»: la autoridad de vigilancia del mercado que recibe una solicitud de asistencia mutua;

(7)  «incumplimiento»: toda falta de cumplimiento de cualquiera de los requisitos establecidos en la legislación de armonización de la Unión o en virtud del presente Reglamento;

(8)  «fabricante»: toda persona física o jurídica que fabrica un producto o que manda diseñar o fabricar un producto y lo comercializa con su nombre o su marca;

(9)  «importador»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce un producto de un tercer país en el mercado de la Unión;

(10)  «distribuidor»: toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un producto;

(11)  «prestador de servicios logísticos»: toda persona física o jurídica que ofrezca, en el curso de su actividad comercial, al menos dos de los siguientes servicios: almacenar, embalar, dirigir y despachar, sin tener la propiedad de los productos en cuestión y excluidos los servicios postales tal como se definen en el artículo 2, apartado 1, de la Directiva 97/67/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(33), servicios de paquetería, tal como se definen en el artículo 2, apartado 2, del Reglamento (UE) 2018/644 del Parlamento Europeo y del Consejo(34), y cualquier otro servicio postal o servicio de transporte de mercancías;

(12)  «representante autorizado»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que ha recibido un mandato por escrito de un fabricante para actuar en su nombre en relación con tareas específicas relativas a las obligaciones del fabricante conforme a la legislación de armonización de la Unión aplicable o a los requisitos del presente Reglamento;

(13)  «operador económico»: el fabricante, el representante autorizado, el importador, el distribuidor, el prestador de servicios logísticos o cualquier otra persona física o jurídica sujeta a obligaciones en relación con la fabricación de productos, su comercialización o su puesta en servicio de conformidad con la legislación de armonización de la Unión aplicable;

(14)  «proveedor de servicios de la sociedad de la información»: proveedor de un servicio tal como se define en el artículo 1, apartado 1, letra b), de la Directiva (UE) 2015/1535 del Parlamento Europeo y del Consejo(35);

(15)  «interfaz en línea»: todo programa informático, incluidos los sitios web, partes de sitios web o aplicaciones, explotado por un operador económico o en su nombre, y que sirve para proporcionar a los consumidores acceso a los productos del operador económico;

(16)  «medida correctiva»: toda medida adoptada por un operador económico para poner fin a un incumplimiento, cuando lo exija una autoridad de vigilancia del mercado o por propia iniciativa del operador económico;

(17)  «medida voluntaria»: medida correctiva no exigida por una autoridad de vigilancia del mercado;

(18)  «riesgo»: la combinación de la probabilidad de que exista un peligro que cause un daño o perjuicio y la gravedad de ese daño o perjuicio;

(19)  «producto que presenta un riesgo»: producto que puede afectar negativamente a la salud y la seguridad de las personas en general, a la salud y la seguridad en el trabajo, a la protección de los consumidores, al medio ambiente, a la seguridad pública o a otros intereses públicos protegidos por la legislación de armonización de la Unión aplicable, en un grado que vaya más allá de lo que se considere razonable y aceptable en relación con su finalidad prevista o en las condiciones de uso normales o razonablemente previsibles del producto en cuestión, incluida la duración de su utilización y, en su caso, los requisitos de su puesta en servicio, instalación y mantenimiento;

(20)  «producto que presenta un riesgo grave»: un producto que presenta un riesgo para el que, sobre la base de una evaluación del riesgo y teniendo en cuenta el uso normal y previsible del producto, se considere que la combinación de la probabilidad de que se produzca un peligro que cause un daño o perjuicio y su gravedad requiera una rápida intervención de las autoridades de vigilancia del mercado, incluidos los casos en que el riesgo no tenga efectos inmediatos▌;

(21)  «usuario final»: toda persona física o jurídica residente o establecida en la Unión a cuya disposición se ha puesto un producto como consumidor, al margen de cualquier actividad comercial, empresarial, artesanal o profesional, o como usuario final profesional en el transcurso de sus actividades industriales o profesionales;

(22)  «recuperación»: toda medida destinada a recobrar un producto ya puesto a disposición del usuario final;

(23)  «retirada»: toda medida destinada a impedir la comercialización de un producto presente en la cadena de suministro;

(24)  «autoridades aduaneras»: las autoridades aduaneras tal como se definen en el artículo 5, punto 1, del Reglamento (UE) n.º 952/2013;

(25)  «despacho a libre práctica»: el procedimiento establecido en el artículo 201 del Reglamento (UE) n.º 952/2013;

(26)  «productos que entran en el mercado de la Unión»: los productos procedentes de terceros países destinados a ser introducidos en el mercado de la Unión o a un uso o consumo privados dentro del territorio aduanero de la Unión, y que se someten al régimen aduanero de «despacho a libre práctica».

Capítulo II

Tareas de los operadores económicos

Artículo 4

Tareas de los operadores económicos relativas a los productos sujetos a determinada legislación de armonización de la Unión

1.  No obstante las obligaciones establecidas en la legislación de armonización de la Unión aplicable, un producto sujeto a la legislación mencionada en el apartado 5 solo podrá introducirse en el mercado si existe un operador económico establecido en la Unión que sea responsable de las tareas enumeradas en el apartado 3 en relación con ese producto.

2.  A efectos del presente artículo, el operador económico mencionado en el apartado 1 será uno de los siguientes:

a)  un fabricante ▌establecido en la Unión▌;

b)  un importador, cuando el fabricante no esté establecido en la Unión;

c)  un representante autorizado con un mandato por escrito del fabricante que designe al representante autorizado para realizar en nombre del fabricante las tareas enumeradas en el apartado 3;

d)  un prestador de servicios logísticos establecido en la Unión con respecto a los productos tratados por él, cuando ninguno de los demás operadores económicos mencionados en las letras a), b) y c) esté establecido en la Unión.

3.  Sin perjuicio de las obligaciones de los operadores económicos en virtud de la legislación de armonización de la Unión aplicable, el operador económico mencionado en el apartado 1 desempeñará las siguientes tareas:

a)  si la legislación de armonización de la Unión aplicable al producto en cuestión exige una declaración UE de conformidad o una declaración de prestaciones y documentación técnica, verificar que dichos documentos hayan sido elaborados, mantener la declaración UE de conformidad o la declaración de prestaciones a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado por el período exigido por dicha legislación y garantizar que la documentación técnica pueda estar a disposición de dichas autoridades cuando lo soliciten;

b)  sobre la base de una solicitud motivada de una autoridad de vigilancia del mercado, facilitarle toda la información y la documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto en una lengua que dicha autoridad pueda comprender fácilmente;

c)  cuando tenga un motivo para creer que un producto en cuestión presenta un riesgo, informar de ello a las autoridades de vigilancia del mercado;

d)  cooperar con las autoridades de vigilancia del mercado, también previa solicitud motivada, asegurándose de que se adopten inmediatamente las medidas correctivas necesarias para subsanar cualquier caso de incumplimiento de los requisitos establecidos en la legislación de armonización de la Unión aplicable al producto en cuestión o, si esto no es posible, reducir los riesgos que presenta ese producto cuando así se lo exijan las autoridades de vigilancia del mercado o, por propia iniciativa, cuando el operador económico mencionado en el apartado 1 considere o tenga motivos para creer que ese producto en cuestión presenta un riesgo.

4.  Sin perjuicio de las obligaciones respectivas de los operadores económicos en virtud de la legislación de armonización de la Unión aplicable, el nombre, nombre comercial registrado o marca registrada y los datos de contacto, incluida la dirección postal, del operador económico mencionado en el apartado 1 se indicarán en el producto o en su envase, en el paquete o en un documento de acompañamiento▌.

5.  El presente Artículo ▌será únicamente aplicable a los productos sujetos a los Reglamentos (UE) n.º 305/2011(36), (UE) 2016/425(37) y (UE) 2016/426(38) del Parlamento Europeo y del Consejo, y las Directivas 2000/14/CE(39), 2006/42/CE(40), 2009/48/CE(41), 2009/125/CE(42), 2011/65/UE(43), 2013/29/UE(44), 2013/53/UE(45), 2014/29/UE(46), 2014/30/UE(47), 2014/31/UE(48), 2014/32/UE(49), 2014/34/UE(50), 2014/35/UE(51), 2014/53/UE(52) y 2014/68/UE(53)del Parlamento Europeo y del Consejo.

Artículo 5

Representante autorizado

1.  A efectos del artículo 4, apartado 2, letra c), el representante autorizado recibirá mandato del fabricante para desempeñar las tareas enumeradas en el artículo 4, apartado 3, sin perjuicio de cualquier otra tarea encomendada en virtud de la legislación de armonización de la Unión aplicable.

2.  Los representantes autorizados desempeñarán las tareas especificadas en el mandato. Facilitarán a las autoridades de vigilancia del mercado, cuando lo soliciten, una copia del mandato en la lengua de la Unión que determine la autoridad de vigilancia del mercado.

3.  Los representantes autorizados dispondrán de los medios adecuados para poder desempeñar sus tareas.

Artículo 6

Ventas a distancia

Los productos que se ofrecen a la venta en línea o mediante otros medios de venta a distancia se considerarán comercializados si la oferta se dirige a usuarios finales en la Unión. Una oferta de venta se considerará destinada a usuarios de la Unión si el operador económico correspondiente dirige sus actividades, por cualquier medio, a un Estado miembro.

Artículo 7

Obligación de cooperación

1.  Los operadores económicos cooperarán con las autoridades de vigilancia del mercado para adoptar medidas que puedan eliminar o mitigar los riesgos que presenten los productos comercializados por esos operadores.

2.  Los proveedores de servicios de la sociedad de la información cooperarán con las autoridades de vigilancia del mercado, a petición de estas y en casos específicos, para facilitar cualquier acción destinada a eliminar o, si no fuera posible, mitigar los riesgos que presente un producto que se ofrezca o se haya ofrecido a la venta en línea a través de sus servicios.

Capítulo III

Asistencia a los operadores económicos y cooperación con ellos

Artículo 8

Información destinada a los operadores económicos

1.  La Comisión garantizará, de conformidad con el Reglamento (UE) 2018/1724, que el portal «Tu Europa» ofrezca a los usuarios un acceso en línea sencillo a la información relativa a los requisitos de los productos y a los derechos, obligaciones y normas derivadas de la legislación de armonización de la Unión.

2.  Los Estados miembros establecerán procedimientos para proporcionar a los operadores económicos, cuando lo soliciten y gratuitamente, información relativa a la transposición nacional y la aplicación de la legislación de armonización de la Unión aplicable a los productos. Con este fin se aplicará el artículo 9, apartados 1, 4 y 5 del Reglamento (UE) 2019/...(54).

Artículo 9

Actividades conjuntas para incentivar el cumplimiento

1.  Las autoridades de vigilancia del mercado podrán acordar con otras autoridades pertinentes u organizaciones que representen a operadores económicos o a usuarios finales, la realización ▌de actividades conjuntas con objeto de ▌incentivar el cumplimiento, detectar casos de incumplimiento, aumentar el conocimiento y proporcionar directrices en relación con la legislación de armonización de la Unión y con respecto a categorías específicas de productos, en particular aquellas que con frecuencia presentan un riesgo grave, incluidos los productos que se ofrecen a la venta en línea.

2.  La autoridad de vigilancia del mercado en cuestión y las partes mencionadas en el apartado 1 se asegurarán de que el acuerdo sobre las actividades conjuntas no conduzca a una competencia desleal entre los operadores económicos y no afecte a la objetividad, independencia e imparcialidad de las partes.

3.  Una autoridad de vigilancia del mercado podrá utilizar cualquier información resultante de las actividades conjuntas llevadas a cabo como parte de cualquier investigación que realice en materia de incumplimiento.

4.  La autoridad de vigilancia del mercado en cuestión pondrá el acuerdo sobre actividades conjuntas, incluidos los nombres de las partes implicadas, a disposición del público y lo registrará en el sistema de información y comunicación a que se refiere el artículo 34 (en lo sucesivo, «sistema de información y comunicación»). A petición de un Estado miembro, la Red establecida en virtud del artículo 29 ayudará en la redacción del acuerdo sobre actividades conjuntas.

Capítulo IV

Organización, actividades y obligaciones de las autoridades de vigilancia del mercado y de la oficina de enlace única

Artículo 10

Designación de las autoridades de vigilancia del mercado y la oficina de enlace única

1.  Los Estados miembros organizarán y llevarán a cabo la vigilancia del mercado en la forma establecida en el presente Reglamento.

2.  A los efectos del apartado 1 del presente artículo, cada Estado miembro designará a una o varias autoridades de vigilancia del mercado en su territorio. Cada Estado miembro informará a la Comisión ▌y a los demás Estados miembros acerca de sus autoridades de vigilancia del mercado ▌y de los ámbitos de competencia de cada una de ellas, utilizando el sistema de información y comunicación a que se refiere el artículo 34.

3.  Cada Estado miembro designará una ▌oficina de enlace única.

4.  La oficina de enlace única ▌será responsable, como mínimo, de representar la posición coordinada de las autoridades de vigilancia del mercado y las autoridades designadas con arreglo al artículo 25, apartado 1, y de comunicar las estrategias nacionales según lo establecido en el artículo 13. La oficina de enlace única también prestará asistencia en la cooperación entre las autoridades de vigilancia del mercado en diferentes Estados miembros según lo establecido en el capítulo VI.

5.  A fin de llevar a cabo la vigilancia del mercado de los productos comercializados en línea y fuera de línea con la misma eficacia para todos los canales de distribución, los Estados miembros velarán por que sus autoridades de vigilancia del mercado y su respectiva oficina de enlace única dispongan de los suficientes recursos, incluidos suficientes recursos presupuestarios y de otro tipo, como es un número suficiente de personal competente, conocimientos especializados, procedimientos y otros medios para el adecuado ejercicio de sus funciones.

6.  Todo Estado miembro en cuyo territorio haya más de una autoridad de vigilancia del mercado velará por que sus respectivas funciones estén claramente definidas y por que se establezcan mecanismos apropiados de comunicación y coordinación que permitan que dichas autoridades colaboren estrechamente y ejerzan eficazmente sus respectivas funciones.

Artículo 11

Actividades de las autoridades de vigilancia del mercado

1.  Las autoridades de vigilancia del mercado llevarán a cabo sus actividades a fin de garantizar lo siguiente:

a)  la vigilancia eficaz del mercado en su territorio de los productos comercializados en línea y fuera de línea con respecto a ▌los productos que estén sujetos a la legislación de armonización de la Unión▌;

b)  ▌la adopción por parte de los operadores económicos de medidas correctivas apropiadas y proporcionadas en relación con el cumplimiento de dicha legislación y del presente Reglamento;

c)  la adopción de medidas apropiadas y proporcionadas cuando el operador económico no adopte medidas correctivas.

2.  Las autoridades de vigilancia del mercado ejercerán sus poderes y desempeñarán sus funciones de manera independiente, imparcial y objetiva.

3.  Las autoridades de vigilancia del mercado efectuarán, como parte de sus actividades establecidas en el apartado 1 del presente artículo, las comprobaciones apropiadas sobre las características de los productos en una escala adecuada, por medio de comprobaciones documentales y, en su caso, comprobaciones físicas y de laboratorio basados en muestras adecuadas, dando prioridad a sus recursos y acciones para garantizar una vigilancia del mercado efectiva y teniendo en cuenta la estrategia nacional de vigilancia del mercado contemplada en el artículo 13.

A la hora de decidir qué comprobaciones realizar, de qué tipos de productos y a qué escala, las autoridades de vigilancia del mercado seguirán un enfoque basado en el riesgo, teniendo en cuenta los siguientes factores:

a)  los posibles riesgos e incumplimientos relacionados con el producto y, cuando esté disponible, su frecuencia en el mercado;

b)  las actividades y las operaciones bajo el control del operador económico;

c)  el historial de incumplimientos del operador económico;

d)  cuando sea pertinente, los perfiles de riesgo realizados por las autoridades designadas con arreglo al artículo 25, apartado 1;

e)  las reclamaciones de los consumidores y otra información recibida de otras autoridades, operadores económicos, medios de comunicación y otras fuentes que puedan indicar incumplimiento.

4.  La Comisión, previa consulta a la Red, podrá adoptar actos de ejecución que establezcan las condiciones uniformes de las comprobaciones, los criterios para fijar la frecuencia de estas y la cantidad de las muestras que se deban comprobar en relación con determinados productos o categorías de productos, cuando se hayan detectado de forma continua riesgos específicos o infracciones graves a la legislación de armonización de la Unión aplicable, con el fin de garantizar un nivel alto de protección de la salud y la seguridad u otros intereses públicos protegidos por dicha legislación. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 43, apartado 2.

5.  En caso de que los operadores económicos presenten informes de ensayo o certificados, expedidos por un organismo de evaluación de la conformidad acreditado con arreglo al Reglamento (CE) n.º 765/2008, que acrediten la conformidad de sus productos con la legislación de armonización de la Unión, las autoridades de vigilancia del mercado tendrán debidamente en cuenta dichos informes o certificados.

6.  Una prueba utilizada por una autoridad de vigilancia del mercado de un Estado miembro podrá ser utilizada, sin necesidad de ningún requisito adicional, en las investigaciones realizadas por las autoridades de vigilancia del mercado de otros Estados miembros para verificar la conformidad de un producto.

7.  Las autoridades de vigilancia del mercado establecerán los siguientes procedimientos en relación con los productos sujetos a la legislación de armonización de la Unión:

a)  procedimientos para el seguimiento de las reclamaciones o los informes sobre cuestiones relativas a los riesgos o los incumplimientos;

b)  procedimientos para verificar que los operadores económicos han tomado las debidas medidas correctivas.

8.  Con vistas a garantizar la comunicación y la coordinación con sus homólogos de otros Estados miembros, las autoridades de vigilancia del mercado participarán activamente en los grupos de cooperación administrativa (ADCO) contemplados en el artículo 30, apartado 2.

9.  Sin perjuicio de los procedimientos de salvaguardia contemplados en la legislación de armonización de la Unión aplicable, los productos que se hayan considerado no conformes según una decisión adoptada por una autoridad de vigilancia del mercado de un Estado miembro se presumirá que no son conformes por las autoridades de vigilancia del mercado de los demás Estados miembros, a menos que una autoridad de vigilancia del mercado competente en otro Estado miembro llegue a la conclusión contraria a partir de una investigación propia, teniendo en cuenta la aportación de un operador económico, si la hubiera.

Artículo 12

Revisión inter pares

1.  Las revisiones inter pares se organizarán para las autoridades de vigilancia del mercado que deseen participar en ellas, con el fin de reforzar la coherencia de las actividades de vigilancia del mercado en relación con la aplicación del presente Reglamento.

2.  La Red desarrollará la metodología y el plan progresivo para las revisiones inter pares entre las autoridades de vigilancia del mercado participantes. Al establecer la metodología y el plan progresivo, la Red tendrá en cuenta, como mínimo, el número y la dimensión de las autoridades de vigilancia del mercado en los Estados miembros, el número del personal disponible y otros recursos para la realización de la revisión, así como otros criterios pertinentes.

3.  Las revisiones inter pares comprenderán las mejores prácticas desarrolladas por algunas autoridades de vigilancia del mercado que puedan aportar beneficios a otras autoridades de vigilancia del mercado, así como otros aspectos pertinentes para la eficacia de las actividades de vigilancia del mercado.

4.  Se informará a la Red de los resultados de las revisiones inter pares.

Artículo 13

Estrategias nacionales de vigilancia del mercado

1.  Todo Estado miembro diseñará una estrategia nacional general de vigilancia del mercado, como mínimo, cada cuatro años. Cada Estado miembro diseñará la primera estrategia a más tardar el ... [tres años después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento]. La estrategia nacional fomentará un planteamiento coherente, exhaustivo e integrado de la vigilancia del mercado y de la garantía de cumplimiento de la legislación de armonización de la Unión en el territorio del Estado miembro de que se trate. Al elaborar la estrategia nacional de vigilancia del mercado se considerarán todos los sectores regulados por la legislación de armonización de la Unión y todas las fases de la cadena de suministro de productos, incluidas las importaciones y las cadenas de suministro digitales. Podrán tenerse asimismo en cuenta las prioridades fijadas en el programa de trabajo de la Red.

2.  La estrategia nacional de vigilancia del mercado incluirá, al menos, los siguientes elementos, , siempre que no se comprometan las actividades de vigilancia del mercado:

a)  la información disponible sobre la frecuencia de productos no conformes, en particular teniendo en cuenta las comprobaciones y controles ▌a que se refieren el artículo 11, apartado 3, y el artículo 25, apartado 3, respectivamente, y, en su caso, las tendencias del mercado que puedan afectar a los índices de incumplimiento en las categorías de productos de que se trate, y las posibles amenazas y riesgos relacionados con tecnologías emergentes;

b)  los ámbitos considerados prioritarios por los Estados miembros para garantizar el cumplimiento de la legislación de armonización de la Unión;

c)  las actividades de ejecución planeadas para reducir la presencia de incumplimientos en esos ámbitos considerados prioritarios, incluidos, en su caso, los niveles mínimos de control previstos para las categorías de productos que presentan niveles significativos de incumplimiento;

d)  una evaluación de la cooperación con las autoridades de vigilancia del mercado de otros Estados miembros como se contempla en el artículo 11, apartado 8, y en el capítulo VI;

3.  Los Estados miembros comunicarán su estrategia nacional de vigilancia del mercado a la Comisión y a los otros Estados miembros a través del sistema de información y comunicación a que se refiere el artículo 34. Cada Estado miembro publicará un resumen de su estrategia.

Capítulo V

Poderes y medidas de vigilancia del mercado

Artículo 14

Poderes de las autoridades de vigilancia del mercado

1.  Los Estados miembros otorgarán a sus autoridades de vigilancia del mercado los poderes de vigilancia del mercado, investigación y ejecución necesarios para la aplicación del presente Reglamento y para la aplicación de la legislación de armonización de la Unión ▌.

2.  Las autoridades de vigilancia del mercado ejercerán los poderes establecidos en el presente artículo de manera eficiente y efectiva y de conformidad con el principio de proporcionalidad, en la medida en que ese ejercicio esté relacionado con el objeto y la finalidad de las medidas y la naturaleza y el daño o perjuicio general real o potencial del caso de incumplimiento. Los poderes se otorgarán y ejercerán con arreglo al Derecho nacional y de la Unión, incluidos los principios de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, así como los principios del Derecho nacional en materia de libertad de expresión y de libertad y pluralismo de los medios de comunicación, las garantías procesales aplicables y las normas de la Unión en materia de protección de datos, en particular el Reglamento (UE) 2016/679.

3.  Al otorgar los poderes conforme al apartado 1, ▌los Estados miembros podrán disponer que sean ejercidos de una de las maneras siguientes, según proceda:

a)  directamente por las autoridades de vigilancia del mercado, bajo su propia autoridad;

b)  recurriendo a otras autoridades públicas, de conformidad con la división de poderes y la organización institucional y administrativa del Estado miembro de que se trate;

c)  solicitando a los órganos jurisdiccionales competentes que adopten la resolución necesaria para aprobar el ejercicio del poder de que se trate, también, en su caso, mediante un recurso, si la solicitud para la adopción de la resolución necesaria no prospera.

4.  Entre los poderes otorgados a las autoridades de vigilancia del mercado conforme al apartado 1 estarán, al menos, los siguientes:

a)  el poder para exigir a los operadores económicos que faciliten los documentos, las especificaciones técnicas, los datos o la información pertinentes en relación con la conformidad y los aspectos técnicos del producto, lo que incluye el acceso al software incorporado, en la medida en que dicho acceso sea necesario para evaluar la conformidad del producto con la legislación de armonización de la Unión aplicable, en cualquier forma o formato y con independencia del soporte de almacenamiento o del lugar en que dichos documentos, especificaciones técnicas, datos o información estén almacenados, y para hacer u obtener copias de ellos;

b)  el poder para exigir a los operadores económicos que faciliten la información pertinente sobre la cadena de suministro, los detalles de la red de distribución, las cantidades de productos en el mercado y otros modelos de productos que tengan las mismas características técnicas que el producto en cuestión, cuando sea pertinente para el cumplimiento de los requisitos aplicables en virtud de la legislación de armonización de la Unión;

c)  el poder para exigir a los operadores económicos que faciliten la información pertinente que se requiere con miras a determinar la titularidad de los sitios web, cuando la información en cuestión esté relacionada con el objeto de la investigación;

d)  el poder para realizar sin previo aviso inspecciones in situ y comprobaciones físicas de los productos;

e)  el poder para entrar en cualquier local, terreno o medio de transporte que el operador económico de que se trate utilice con fines relacionados con sus actividades comerciales, empresariales, artesanales o profesionales, a fin de detectar incumplimientos y obtener pruebas;

f)  el poder para iniciar investigaciones ▌por iniciativa de las autoridades de vigilancia del mercado a fin de detectar incumplimientos y ponerles fin;

g)  el poder para exigir a los operadores económicos que adopten las medidas adecuadas para poner fin a un caso de incumplimiento o para eliminar un riesgo;

h)  el poder para adoptar las medidas adecuadas, cuando un operador económico no adopte las medidas correctivas oportunas o cuando el incumplimiento o el riesgo persistan, incluido el poder para prohibir o restringir la comercialización de un producto o para ordenar la retirada o la recuperación del producto,;

i)  el poder para imponer sanciones de conformidad con el artículo 41;

j)  el poder para adquirir muestras de productos, también bajo una identidad encubierta, para inspeccionar esas muestras y para someterlas a ingeniería inversa a fin de detectar incumplimientos y obtener pruebas;

k)  el poder, cuando no se disponga de otros medios efectivos para eliminar un riesgo grave:

i)  para exigir la supresión del contenido relativo a los productos relacionados de una interfaz en línea, o para exigir que se muestre explícitamente una advertencia a los usuarios finales cuando accedan a una interfaz en línea; o

ii)  cuando no se atienda a un requerimiento con arreglo al inciso i), para exigir a los proveedores de servicios de la sociedad de la información que restrinjan el acceso a la interfaz en línea, incluso pidiendo a un tercero pertinente que aplique dichas medidas.

5.  Las autoridades de vigilancia del mercado podrán utilizar como prueba para los fines de su investigación cualquier información, documento, conclusión, declaración u otro tipo de información, sean cuales sean el formato y el soporte en los que estén almacenados.

Artículo 15

Recuperación de los costes por las autoridades de vigilancia del mercado

1.  Los Estados miembros podrán autorizar a sus autoridades de vigilancia del mercado a reclamar al operador económico pertinente la totalidad de los costes de sus actividades con respecto a casos de incumplimiento.

2.  Los costes mencionados en el apartado 1 del presente artículo podrán incluir los costes de los ensayos, los costes de las medidas adoptadas de conformidad con el artículo 28, apartados 1 y 2, los costes de almacenamiento y los costes de actividades relacionadas con productos considerados no conformes y que estén sujetos a medidas correctivas antes de su despacho a libre práctica o introducción en el mercado.

Artículo 16

Medidas de vigilancia del mercado

1.   Las autoridades de vigilancia del mercado adoptarán las medidas adecuadas si un producto, sujeto a la legislación de armonización de la Unión, cuando se utiliza de conformidad con su finalidad prevista o en condiciones que puedan preverse razonablemente y cuando esté correctamente instalado y mantenido:

a)  puede comprometer la salud o la seguridad de los usuarios; o

b)  no cumple la legislación de armonización de la Unión aplicable.

2.  Cuando las autoridades de vigilancia del mercado lleguen a las conclusiones a que se refiere el apartado 1, letras a) o b), exigirán sin demora al operador económico pertinente que adopte medidas correctivas adecuadas y proporcionadas para poner fin al incumplimiento o eliminar el riesgo en un plazo que dichas autoridades especifiquen.

3.  A los efectos del apartado 2, las medidas correctivas exigidas al operador económico podrán incluir, entre otras:

a)  adaptar el producto para que sea conforme, incluso mediante rectificación de un incumplimiento formal tal como se define en la legislación de armonización de la Unión aplicable, o mediante garantía de que el producto ya no presenta un riesgo;

b)  impedir que el producto se comercialice;

c)  retirar o recuperar el producto inmediatamente y alertar al público del riesgo que presente;

d)  destruir el producto o inutilizarlo de otro modo;

e)  colocar en el producto advertencias adecuadas, redactadas de forma clara y fácilmente comprensibles sobre los riesgos que pueda presentar en la lengua o las lenguas que determine el Estado miembro en el que el producto se comercialice;

f)  establecer condiciones previas a la introducción en el mercado del producto de que se trate;

g)  alertar inmediatamente y de forma adecuada a los usuarios finales en situación de riesgo, incluso mediante la publicación de advertencias especiales en la lengua o las lenguas que determine el Estado miembro en el que el producto se comercialice.

4.  Las medidas correctivas contempladas en el apartado 3, letras e), f) y g), únicamente podrán exigirse en los casos en que un producto pueda presentar un riesgo solo en determinadas condiciones o solo para determinados usuarios finales.

5.  Si el operador económico no adopta las medidas correctivas a que se refiere el apartado 3 o si persiste el incumplimiento o el riesgo contemplado en el apartado 1, las autoridades de vigilancia del mercado velarán por que el producto sea retirado o recuperado o que se prohíba o restrinja su comercialización, y por que se informe en consecuencia al público, a la Comisión y a los demás Estados miembros.

6.  La información a la Comisión y a los demás Estados miembros de conformidad con el apartado 5 del presente artículo se comunicará a través del sistema de información y comunicación a que se refiere el artículo 34. Se considerará que esa comunicación de información cumple los requisitos de notificación para los procedimientos de salvaguardia aplicables de la legislación de armonización de la Unión.

7.  Cuando una medida nacional se considere justificada con arreglo al procedimiento de salvaguardia aplicable, o cuando ninguna autoridad de vigilancia del mercado de otro Estado miembro haya concluido lo contrario con arreglo al artículo 11, apartado 9, las autoridades de vigilancia del mercado competentes en los demás Estados miembros adoptarán las medidas necesarias con respecto al producto no conforme e introducirán la información correspondiente en el sistema de información y comunicación a que se refiere el artículo 34.

Artículo 17

Uso de la información y secreto profesional y comercial

Las autoridades de vigilancia del mercado realizarán sus actividades con un grado elevado de transparencia, y pondrán a disposición del público toda información que consideren pertinente con el fin de proteger los intereses de los usuarios finales en la Unión. Las autoridades de vigilancia del mercado respetarán el principio de confidencialidad y de secreto profesional y comercial, y protegerán los datos de carácter personal con arreglo al Derecho de la Unión y nacional.

Artículo 18

Derechos procedimentales de los operadores económicos

1.  Toda medida, decisión u orden que adopten las autoridades de vigilancia del mercado con arreglo a la legislación de armonización de la Unión o al presente Reglamento ▌deberá ▌ estar motivada con exactitud.

2.  Toda medida, decisión u orden de ese tipo se comunicará sin demora al operador económico pertinente, informándole al mismo tiempo de las vías de recurso que le ofrece el Derecho del Estado miembro de que se trate y los plazos para la interposición de los recursos.

3.  Antes de adoptar una medida, decisión u orden según el apartado 1, se ofrecerá al operador económico afectado la oportunidad de ser oído en un plazo adecuado no inferior a diez días hábiles, a menos que la urgencia de la medida, la decisión o la orden no permita ofrecerle esa oportunidad, habida cuenta de los requisitos de salud o seguridad u otros motivos relacionados con los intereses públicos protegidos por la legislación de armonización de la Unión aplicable.

Si la medida, la decisión o la orden se adoptan sin dar al operador económico la oportunidad de ser oído, se le dará después esa oportunidad tan pronto como sea posible, y la medida, la decisión o la orden serán revisadas sin demora por la autoridad de vigilancia del mercado.

Articulo 19

Productos que presentan un riesgo grave

1.  Las autoridades de vigilancia del mercado garantizarán que se retiren o recuperen los productos que presenten un riesgo grave, cuando no se disponga de ningún otro medio eficaz para eliminar el riesgo grave, o que se prohíba su comercialización. Las autoridades de vigilancia del mercado lo notificarán inmediatamente a la Comisión, de conformidad con el artículo 20.

2.  La decisión acerca de si un producto presenta o no un riesgo grave se basará en una evaluación adecuada del riesgo que tenga en cuenta la naturaleza del peligro y la probabilidad de que ocurra. La posibilidad de obtener unos niveles superiores de seguridad y la disponibilidad de otros productos que presenten un riesgo menor no serán razón suficiente para considerar que un producto presenta un riesgo grave.

Artículo 20

Sistema de Intercambio Rápido de Información

1.  Si una autoridad de vigilancia del mercado adopta o tiene la intención de adoptar una medida en virtud del artículo 19 y considera que las razones o los efectos de la medida rebasan las fronteras del territorio de su Estado miembro, notificará de inmediato la medida a la Comisión, con arreglo al apartado 4 del presente artículo. La autoridad de vigilancia del mercado también informará sin demora a la Comisión de toda modificación o retirada de tal medida.

2.  Si un producto que presenta un riesgo grave ha sido comercializado, las autoridades de vigilancia del mercado notificarán inmediatamente a la Comisión las medidas voluntarias adoptadas y comunicadas por un operador económico a la autoridad de vigilancia del mercado.

3.  La información aportada de conformidad con lo dispuesto en los apartados 1 y 2 incluirá todos los detalles disponibles, en especial los datos necesarios para identificar el producto, su origen y su cadena de suministro, el riesgo relativo al producto, la naturaleza y la duración de la medida nacional adoptada y las medidas voluntarias adoptadas por los operadores económicos.

4.  A efectos de lo dispuesto en los apartados 1, 2 y 3 del presente artículo, se utilizará el Sistema de Intercambio Rápido de Información (RAPEX) establecido en el artículo 12 de la Directiva 2001/95/CE. Se aplicarán mutatis mutandis los apartados 2, 3 y 4 del artículo 12 de dicha Directiva.

5.  La Comisión facilitará y mantendrá una interfaz de datos entre RAPEX y el sistema de información y comunicación a que se refiere el artículo 34 de modo que se eviten duplicidades al introducir los datos.

Artículo 21

Instalaciones de ensayo de la Unión

1.  Las instalaciones de ensayo de la Unión tienen como objetivo contribuir al aumento de la capacidad de los laboratorios, así como garantizar la fiabilidad y coherencia de los ensayos a los efectos de la vigilancia del mercado en la Unión.

2.  A los efectos del apartado 1, la Comisión podrá designar una instalación de ensayo pública de un Estado miembro como instalación de ensayo de la Unión para categorías específicas de productos o para riesgos específicos relacionados con una categoría de productos.

La Comisión también podrá designar una de sus propias instalaciones de ensayo como instalación de ensayo de la Unión para categorías específicas de productos o para riesgos específicos relacionados con una categoría de productos, o para productos para los que no exista capacidad de ensayo o no sea suficiente.

3.   Las instalaciones de ensayo de la Unión estarán acreditadas de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 765/2008.

4.  La designación de las instalaciones de ensayo de la Unión no afectará a la libertad de las autoridades de vigilancia del mercado, la Red y la Comisión a la hora de seleccionar las instalaciones de ensayo para sus actividades.

5.  Las instalaciones de ensayo de la Unión designadas prestarán sus servicios únicamente a las autoridades de vigilancia del mercado, a la Red, a la Comisión y a otras entidades gubernamentales o intergubernamentales.

6.  Las instalaciones de ensayo de la Unión realizarán las siguientes actividades dentro de su ámbito de competencia:

a)  efectuar ensayos de productos a petición de las autoridades de vigilancia del mercado, de la Red o de la Comisión;

b)  facilitar asesoramiento técnico o científico independiente a petición de la Red establecida con arreglo al artículo 29;

c)  desarrollar nuevas técnicas y métodos de análisis.

7.  Las actividades a que se refiere el apartado 6 del presente artículo serán remuneradas y podrán ser financiadas por la Unión de conformidad con el artículo 36, apartado 2.

8.  Las instalaciones de ensayo de la Unión podrán recibir financiación de la Unión de conformidad con el artículo 36, apartado 2, a fin de aumentar su capacidad de ensayo o crear nuevas capacidades de ensayo para categorías específicas de productos o para riesgos específicos relacionados con una categoría de productos para los que no exista capacidad de ensayo o sea insuficiente.

9.  La Comisión adoptará actos de ejecución que especifiquen los procedimientos para la designación de las instalaciones de ensayo de la Unión. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 43, apartado 2.

Capítulo VI

Asistencia mutua transfronteriza

Artículo 22

Asistencia mutua

1.  Existirá una cooperación y un intercambio de información eficaces entre las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros, y entre las autoridades de vigilancia del mercado y la Comisión y las agencias de la Unión pertinentes.

2.  Cuando una autoridad de vigilancia del mercado no pueda concluir sus investigaciones por no poder acceder a determinada información, a pesar de haber realizado todos los esfuerzos adecuados para obtener esa información, podrá presentar una solicitud motivada a la autoridad de vigilancia del mercado de otro Estado miembro cuando pueda imponerse el acceso a dicha información. En tal caso, la autoridad requerida facilitará a la autoridad solicitante sin demora y, en cualquier caso en un plazo de treinta días, toda la información que la autoridad requerida considere pertinente para determinar si un producto no es conforme.

3.  La autoridad requerida realizará las investigaciones apropiadas o adoptará cualquier otra medida adecuada para recabar la información solicitada. Cuando sea necesario, esas investigaciones se realizarán con la ayuda de otras autoridades de vigilancia del mercado.

4.  La autoridad solicitante seguirá siendo responsable de cualquier investigación que haya iniciado, a menos que la autoridad requerida acepte asumir la responsabilidad.

5.  En casos debidamente justificados, la autoridad requerida podrá negarse a dar curso a una solicitud de información con arreglo al apartado 2 cuando:

a)  la autoridad solicitante no haya justificado suficientemente que la información solicitada sea necesaria para determinar el incumplimiento;

b)  la autoridad requerida se base en motivos razonables que muestren que atender a la solicitud alteraría de forma sustancial el ejercicio de sus propias actividades.

Artículo 23

Solicitud de medidas de ejecución

1.  Cuando poner fin a un incumplimiento en relación con un producto requiera aplicar medidas dentro de la jurisdicción de otro Estado miembro, y cuando dichas medidas no se deriven de los requisitos del artículo 16, apartado 7, una autoridad solicitante podrá presentar una solicitud debidamente motivada de medidas de ejecución a una autoridad requerida en otro Estado miembro.

2.  La autoridad requerida adoptará sin demora todas las medidas de ejecución adecuadas y necesarias ejerciendo los poderes que le hayan sido otorgados en virtud del presente Reglamento para poner fin al caso de incumplimiento ejerciendo los poderes establecidos en el artículo 14 y todos los poderes adicionales que le otorgue el Derecho nacional.

3.  La autoridad requerida informará ▌a la autoridad solicitante acerca de las medidas a que se refiere el apartado 2 que se hayan adoptado o esté previsto adoptar.

La autoridad requerida podrá negarse a atender a una solicitud de medidas de ejecución en cualquiera de las situaciones siguientes:

a)  la autoridad requerida concluye que la autoridad solicitante no ha facilitado suficiente información;

b)  la autoridad requerida considera que la solicitud es contraria a la legislación de armonización de la Unión;

c)  la autoridad requerida se basa en motivos razonables que muestren que atender a la solicitud alteraría de forma sustancial la ejecución de sus propias actividades.

Artículo 24

Procedimiento de solicitud de asistencia mutua

1.  Antes de presentar una solicitud con arreglo a los artículos 22 o 23, la autoridad solicitante procurará realizar por sí misma todas las investigaciones razonablemente posibles.

2.  Cuando presente dicha solicitud, la autoridad solicitante proporcionará toda la información disponible que permita a la autoridad requerida atender a la solicitud, incluidas todas las pruebas necesarias que solo puedan obtenerse en el Estado miembro de la autoridad solicitante.

3.  Las solicitudes ▌con arreglo a los artículos 22 y 23 y todas las comunicaciones relacionadas con ellas se realizarán con formularios electrónicos normalizados a través del sistema a que se refiere el artículo 34.

4.  La comunicación se efectuará directamente entre las autoridades de vigilancia del mercado implicadas o a través de las oficinas de enlace únicas de los Estados miembros afectados.

5.  Las autoridades de vigilancia del mercado afectadas acordarán las lenguas que habrán de emplearse en las solicitudes ▌con arreglo a los artículos 22 y 23 y en todas las comunicaciones relacionadas con ellas.

6.  Si las autoridades de vigilancia del mercado afectadas no llegan a un acuerdo acerca de las lenguas que deban emplearse, las solicitudes ▌ con arreglo a los artículos 22 y 23 se enviarán en la lengua oficial del Estado miembro de la autoridad solicitante, y las respuestas a esas solicitudes se envirarán en la lengua oficial del Estado miembro de la autoridad requerida. En tal caso, la autoridad solicitante y la autoridad requerida se ocuparán de la traducción de las solicitudes, de las respuestas o de otros documentos que reciba de la otra autoridad.

7.  El sistema de información y comunicación a que se refiere el artículo 34 proporcionará información estructurada sobre los casos de asistencia mutua a las oficinas de enlace únicas implicadas. Al utilizar esta información, las oficinas de enlace únicas prestarán todo el apoyo necesario para facilitar la asistencia.

Capítulo VII

Productos que entran en el mercado de la Unión

Artículo 25

Controles de los productos que entran en el mercado de la Unión

1.  Los Estados miembros designarán a las autoridades aduaneras, a una o más autoridades de vigilancia del mercado o a cualquier otra autoridad como autoridades encargadas del control de los productos que entran en el mercado de la Unión.

Cada Estado miembro informará a la Comisión y a los demás Estados miembros acerca de las autoridades designadas conforme al párrafo primero y de sus ámbitos de competencia a través del sistema de información y comunicación a que se refiere el artículo 34.

2.  Las autoridades designadas con arreglo al apartado 1 tendrán los poderes y los recursos necesarios para desempeñar adecuadamente sus tareas conforme a dicho apartado.

3.  Los productos sujetos al Derecho ▌de la Unión que deban incluirse en el régimen aduanero de «despacho a libre práctica» estarán sujetos a los controles de las autoridades designadas con arreglo al apartado 1 del presente artículo. Estas efectuarán esos controles basándose en análisis de riesgos de conformidad con los artículos 46 y 47 del Reglamento (UE) n.º 952/2013 y, cuando sea pertinente, en el enfoque basado en el riesgo a que se refiere el artículo 11, apartado 3, párrafo segundo, del presente Reglamento.

4.  La información relativa a los riesgos se intercambiará entre:

a)  las autoridades designadas conforme al apartado 1 del presente artículo, de conformidad con el artículo 47, apartado 2, del Reglamento (UE) n.º 952/2013; y

b)  las autoridades aduaneras, de conformidad con el artículo 46, apartado 5, del Reglamento (UE) n.º 952/2013.

Cuando las autoridades aduaneras en el primer punto de entrada tengan motivos para creer que productos sujetos al Derecho ▌de la Unión que se encuentran en depósito temporal o están sometidos a un régimen aduanero distinto del despacho a libre práctica incumplen el Derecho de la Unión aplicable o presentan un riesgo, transmitirán toda la información pertinente a la oficina de aduana de destino competente.

5.  Las autoridades de vigilancia del mercado facilitarán a las autoridades designadas conforme al apartado 1 información sobre las categorías de productos o la identidad de operadores económicos en los casos en que se haya identificado un riesgo más elevado de incumplimiento.

6.  A más tardar el 31 de marzo de cada año, los Estados miembros presentarán a la Comisión datos estadísticos pormenorizados que incluyan los controles efectuados por las autoridades designadas conforme al apartado 1 en relación con los productos sujetos al Derecho ▌de la Unión durante el año civil anterior ▌. Los datos estadísticos cubrirán el número de intervenciones en el ámbito de los controles de ese tipo de productos ▌en relación con la seguridad y la conformidad de los productos.

La Comisión elaborará un informe, a más tardar el 30 de junio de cada año, que contenga la información aportada por los Estados miembros correspondiente al año civil anterior y un análisis de los datos presentados. El informe se publicará en el sistema de información y comunicación a que se refiere el artículo 34.

7.  Cuando la Comisión tenga conocimiento de que ▌productos sujetos al Derecho ▌de la Unión importados de un tercer país presentan un riesgo grave, recomendará al Estado miembro afectado que adopte las medidas de vigilancia del mercado apropiadas.

8.  La Comisión, previa consulta a la Red, podrá adoptar actos de ejecución que establezcan parámetros de referencia y técnicas para las comprobaciones sobre la base de análisis de riesgos comunes a escala de la Unión, con el fin de asegurar una aplicación coherente del Derecho de la Unión, de reforzar los controles sobre los productos que entran en el mercado de la Unión y garantizar un nivel eficaz y uniforme de dichos controles. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 43, apartado 2.

9.  La Comisión adoptará actos de ejecución que especifiquen más detalladamente los datos que deban presentarse ▌con arreglo al apartado 6 del presente artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 43, apartado 2.

Artículo 26

Suspensión del despacho a libre práctica

1.  Las autoridades designadas con arreglo al artículo 25, apartado 1, suspenderán el despacho a libre práctica de un producto si, en el transcurso de los controles en virtud del artículo 25, apartado 3, se establece que:

a)  el producto no va a acompañado de la documentación exigida por el Derecho ▌de la Unión que le es aplicable, o existe una duda razonable en cuanto a la autenticidad, exactitud o integridad de dicha documentación;

b)  el producto no está marcado ni etiquetado de conformidad con el Derecho ▌de la Unión que le es aplicable;

c)  el producto lleva un marcado CE u otro marcado exigido por el Derecho ▌de la Unión que le es aplicable colocado de forma falsa o engañosa;

d)  el nombre, el nombre comercial registrado o la marca registrada y los datos de contacto, incluida la dirección postal, de un operador económico con tareas relativas al producto sujeto a determinada legislación de armonización de la Unión no están indicados ni son identificables de conformidad con el artículo 4, apartado 4; o

e)  por cualquier otra razón, existen motivos para creer que el producto no cumple los requisitos establecidos en el Derecho Unión que le es aplicable ▌o que presenta un riesgo grave para la salud, la seguridad, el medio ambiente o cualquier otro interés público contemplado en el artículo 1.

2.  Las autoridades designadas conforme al artículo 25, apartado 1, notificarán de inmediato a las autoridades de vigilancia del mercado toda suspensión del despacho conforme al apartado 1 del presente artículo.

3.  Cuando las autoridades de vigilancia del mercado tengan motivos razonables para creer que el producto no cumple los requisitos del Derecho de la Unión que le es aplicable o que presenta un riesgo grave, solicitarán a las autoridades designadas conforme al artículo 25, apartado 1, que suspendan el proceso para su despacho a libre práctica.

4.  Las notificaciones con arreglo al apartado 2 y las solicitudes con arreglo al apartado 3 del presente artículo podrán realizarse por medio del sistema de información y comunicación a que se refiere el artículo 34, incluso mediante la utilización de interfaces electrónicas entre dicho sistema y los sistemas utilizados por las autoridades aduaneras, cuando estén disponibles.

Artículo 27

Despacho a libre práctica

Si el despacho a libre práctica de un producto se ha suspendido con arreglo al artículo 26, dicho producto se despachará a libre práctica cuando se cumplan los demás requisitos y formalidades relativos a dicho despacho y se cumpla cualquiera de las siguientes condiciones:

a)  en los cuatro días hábiles siguientes a la suspensión, las autoridades de vigilancia del mercado no han solicitado a las autoridades designadas conforme al artículo 25, apartado 1, que la mantengan;

b)  las autoridades de vigilancia del mercado han informado a las autoridades designadas conforme al artículo 25, apartado 1, de su autorización de despacho a libre práctica.

El despacho a libre práctica no se considerará una prueba de conformidad con el Derecho de la Unión.

Artículo 28

Denegación del despacho a libre práctica

1.  Cuando las autoridades de vigilancia del mercado lleguen a la conclusión de que un producto presenta un riesgo grave, adoptarán medidas para prohibir su introducción en el mercado y exigirán a las autoridades designadas conforme al artículo 25, apartado 1, que no lo despachen a libre práctica. Asimismo, requerirán a dichas autoridades que incluyan la mención siguiente en el sistema aduanero de tratamiento de datos y, en su caso, en la factura comercial del producto y en cualquier otro documento pertinente que lo acompañe ▌:"

«Producto peligroso. Despacho a libre práctica no autorizado. Reglamento (UE) 2019/... (55)».

"

Las autoridades de vigilancia del mercado introducirán de inmediato esta información en el sistema de información y comunicación a que se refiere el artículo 34.

2.  Cuando las autoridades de vigilancia del mercado lleguen a la conclusión de que un producto no puede ser introducido en el mercado porque no cumple el Derecho ▌de la Unión que le es aplicable, adoptarán medidas para prohibir su introducción en el mercado y exigirán a las autoridades designadas conforme al artículo 25, apartado 1, que no lo despachen a libre práctica. Asimismo, exigirán a dichas autoridades que incluyan la mención siguiente en el sistema aduanero de tratamiento de datos y, en su caso, en la factura comercial del producto y en cualquier otro documento pertinente que lo acompañe▌:"

«Producto no conforme. Despacho a libre práctica no autorizado. Reglamento (UE) 2019/... (56)».

"

Las autoridades de vigilancia del mercado introducirán de inmediato esta información en el sistema de información y comunicación a que se refiere el artículo 34.

3.  Si el producto a que se refieren los apartados 1 o 2 es declarado a continuación para un régimen aduanero distinto del despacho a libre práctica, y siempre que no se opongan las autoridades de vigilancia del mercado, las menciones requeridas en los apartados 1 o 2 también se incluirán, en las mismas condiciones exigidas en dichos apartados, en los documentos utilizados en relación con ese régimen.

4.  Cuando una de las autoridades designadas conforme al artículo 25, apartado 1, lo considere necesario y proporcionado, podrá destruir o inutilizar de otra forma un producto que presente un riesgo para la salud y la seguridad de los usuarios finales. El coste de una medida de ese tipo correrá a cargo de la persona física o jurídica que declare el producto para libre práctica

Los artículos 197 y 198 ▌del Reglamento (UE) n.º 952/2013 se aplicarán en consecuencia.

Capítulo VIII

Aplicación coordinada y cooperación internacional

Artículo 29

Red de la Unión sobre Conformidad de los Productos

1.   Se crea la Red de la Unión sobre Conformidad de los Productos (en lo sucesivo, la «Red»).

2.  El propósito de la Red es servir de plataforma para una coordinación y cooperación estructuradas entre las autoridades de los Estados miembros responsables de la aplicación de la legislación y la Comisión y racionalizar las prácticas de vigilancia del mercado dentro de la Unión, incrementando de este modo la eficacia de la vigilancia del mercado.

Artículo 30

Composición y funcionamiento de la Red ▌

1.  La Red estará compuesta por representantes de cada Estado miembro, incluidos un representante de cada oficina de enlace única a que se refiere el artículo 10 y un experto nacional opcional, los presidentes de los ADCO y representantes de la Comisión.

2.  Se establecerán ADCO individuales o conjuntos para la aplicación uniforme de la legislación de armonización de la Unión. Los ADCO estarán compuestos por representantes de las autoridades nacionales de vigilancia del mercado y, en su caso, por representantes de las oficinas de enlace únicas.

Las reuniones de los ADCO están destinadas solo a representantes de las autoridades de vigilancia del mercado y la Comisión.

Podrá invitarse a los interesados pertinentes, como las organizaciones que representan los intereses a nivel de la Unión de la industria, las pequeñas y medianas empresas (pymes), los consumidores, los laboratorios de ensayo, los organismos de normalización y de evaluación de la conformidad, a que asistan a las reuniones de los ADCO en función del tema de discusión.

3.  La Comisión apoyará y fomentará la cooperación entre las autoridades de vigilancia del mercado a través de la Red y participará en las reuniones de la Red, sus subgrupos y los ADCO.

4.  La Red se reunirá de forma periódica y, en caso necesario, a petición motivada de la Comisión o de un Estado miembro.

5.  La Red podrá crear subgrupos temporales o permanentes, que traten de cuestiones y tareas específicas.

6.  La Red podrá invitar a expertos y otros terceros, incluidas las organizaciones que representan los intereses de la industria, las pymes, los consumidores, los laboratorios de ensayo y los organismos de normalización y de evaluación de la conformidad, a escala de la Unión, a que asistan como observadores a las reuniones o a que presenten contribuciones por escrito.

7.  La Red pondrá el máximo empeño en alcanzar consensos. Las decisiones adoptadas por la Red serán recomendaciones no vinculantes jurídicamente.

8.  La Red establecerá su propio reglamento interno.

Artículo 31

Función y tareas de la Red

1.  Al desempeñar las tareas establecidas en el apartado 2, la Red abordará cuestiones horizontales generales de vigilancia del mercado con el fin de facilitar la cooperación entre las oficinas de enlace únicas, así como con la Comisión.

2.  La Red desempeñará las siguientes tareas:

a)  preparar, adoptar y supervisar la aplicación de su programa de trabajo;

b)  facilitar la determinación de prioridades comunes para las actividades de vigilancia del mercado y el intercambio de información intersectorial sobre las evaluaciones de los productos, lo que incluye la evaluación de los riesgos, los métodos y resultados de los ensayos, los avances científicos recientes y las nuevas tecnologías, los riesgos emergentes y otros aspectos pertinentes para las actividades de control y la aplicación de las estrategias y actividades nacionales de vigilancia del mercado;

c)  coordinar los ADCO y sus actividades;

d)  organizar proyectos conjuntos intersectoriales de vigilancia del mercado y de ensayo y definir sus prioridades;

e)  intercambiar conocimientos especializados y mejores prácticas, en particular en lo referente a la aplicación de las estrategias nacionales de vigilancia del mercado;

f)  facilitar la organización de programas de formación e intercambios de personal;

g)  en colaboración con la Comisión, organizar campañas de información y programas voluntarios de visitas mutuas entre las autoridades de vigilancia del mercado;

h)  tratar cuestiones derivadas del mecanismo de asistencia mutua transfronteriza;

i)  contribuir a elaborar directrices para garantizar una aplicación eficaz y uniforme del presente Reglamento;

j)  proponer la financiación de las actividades a que se refiere el artículo 36;

k)  contribuir a armonizar las prácticas administrativas relacionadas con la vigilancia del mercado en los Estados miembros;

l)  asesorar y ayudar a la Comisión en cuestiones relacionadas con el futuro desarrollo de RAPEX y el sistema de información y comunicación a que se refiere el artículo 34;

m)  fomentar la cooperación así como el intercambio de conocimientos especializados y de mejores prácticas entre las autoridades de vigilancia del mercado y las autoridades encargadas de los controles en las fronteras exteriores de la Unión;

n)  fomentar y facilitar la colaboración con otras redes y grupos pertinentes, con vistas a estudiar las posibilidades de emplear nuevas tecnologías para la vigilancia del mercado y trazabilidad de los productos;

o)  evaluar periódicamente las estrategias nacionales de vigilancia del mercado, teniendo lugar la primera de dichas evaluaciones a más tardar el ... [cinco años después de la entrada en vigor del presente Reglamento];

p)  abordar cualquier otra cuestión en las actividades que sean competencia de la Red, con el fin de contribuir al funcionamiento eficaz de la vigilancia del mercado en la Unión.

Artículo 32

Función y tareas de los grupos de cooperación administrativa

1.  Al desempeñar las tareas establecidas en el apartado 2, los ADCO tratarán asuntos específicos relacionados con la vigilancia del mercado y cuestiones sectoriales específicas.

2.  Los ADCO desempeñarán las siguientes tareas:

a)  facilitar la aplicación uniforme de la legislación de armonización de la Unión en su ámbito de competencia, con vistas a aumentar la eficiencia de la vigilancia del mercado en todo el mercado interior;

b)  impulsar la comunicación entre las autoridades nacionales de vigilancia del mercado y la Red y fomentar la confianza mutua entre las autoridades de vigilancia del mercado;

c)  establecer y coordinar proyectos conjuntos, tales como actividades de vigilancia del mercado conjuntas transfronterizas;

d)  desarrollar prácticas y metodologías comunes para una vigilancia del mercado eficaz;

e)  informarse mutuamente de los métodos y las actividades nacionales de vigilancia del mercado y desarrollar y fomentar las mejores prácticas;

f)  determinar cuestiones de interés común en relación con la vigilancia del mercado y proponer la adopción de planteamientos comunes;

g)  facilitar las evaluaciones sectoriales específicas sobre productos, incluida la evaluación del riesgo, los métodos y resultados de los ensayos, los avances científicos recientes y otros aspectos pertinentes para las actividades de control.

Artículo 33

Función y tareas de la Comisión

1.  La Comisión desempeñará las siguientes tareas:

a)  ayudar a la Red, a sus subgrupos y a los ADCO por medio de una secretaría ejecutiva que preste apoyo técnico y logístico;

b)  mantener y poner a disposición de las oficinas de enlace únicas y de los presidentes de los ADCO una lista actualizada de los presidentes de los ADCO, incluida su información de contacto;

c)  ayudar a la Red en la preparación y el seguimiento de su programa de trabajo;

d)  ayudar al funcionamiento de los puntos de contacto de productos con responsabilidades atribuidas por los Estados miembros en relación con la legislación de armonización de la Unión;

e)  determinar, en consulta con la Red, la necesidad de capacidad de ensayo adicional y proponer soluciones a tal fin, de conformidad con el artículo 21;

f)  aplicar los instrumentos de cooperación internacional a que se refiere el artículo 35;

g)  respaldar la creación de ADCO independientes o conjuntos;

h)  desarrollar y mantener el sistema de información y comunicación a que se refiere el artículo 34, incluida la interfaz ▌a que se refiere el artículo 34, apartado 7, así como la interfaz con las bases de datos nacionales de vigilancia del mercado y facilitar información al público por medio de dicho sistema;

i)  ayudar a la Red a realizar trabajos preparatorios o accesorios relacionados con la ejecución de actividades de vigilancia del mercado vinculadas a la aplicación de la legislación de armonización de la Unión, tales como estudios, programas, evaluaciones, ▌análisis comparativos, visitas conjuntas mutuas y programas de visitas, intercambios de personal, trabajos de investigación, ▌trabajos de laboratorio, pruebas de aptitud, ensayos interlaboratorios y trabajos de evaluación de la conformidad ▌;

j)  preparar campañas de vigilancia del mercado de la Unión y actividades similares y ayudar a ejecutarlas;

k)  organizar proyectos conjuntos de vigilancia del mercado y de ensayo, y programas de formación comunes, para facilitar los intercambios de personal entre las autoridades de vigilancia del mercado y, en su caso, con las autoridades de vigilancia del mercado de terceros países o con organizaciones internacionales, y para organizar campañas de información y programas voluntarios de visitas mutuas entre las autoridades de vigilancia del mercado;

l)  llevar a cabo actividades en el marco de programas de asistencia técnica, cooperación con terceros países y promoción y mejora de las políticas y los sistemas de vigilancia del mercado de la Unión entre las partes interesadas a escala de la Unión e internacional;

m)  proporcionar pericia técnica o científica con el fin de poner en práctica la cooperación administrativa en materia de vigilancia del mercado;

n)  examinar, ▌a petición de la Red o por iniciativa propia, cualquier cuestión relativa a la aplicación del presente Reglamento, y formular directrices, recomendaciones y mejores prácticas para alentar la aplicación coherente del presente Reglamento ▌.

Artículo 34

Sistema de información y comunicación

1.  La Comisión seguirá desarrollando y manteniendo un sistema de información y comunicación para recoger, tratar y almacenar información, de forma estructurada, sobre cuestiones relativas a la aplicación de la legislación de armonización de la Unión, con objeto de mejorar el intercambio de datos entre los Estados miembros, también a los efectos de las solicitudes de información, y facilitar una visión global de las actividades de vigilancia del mercado, los resultados y las tendencias. Tendrán acceso a ese sistema la Comisión, las autoridades de vigilancia del mercado, las oficinas de enlace únicas y las autoridades designadas conforme al artículo 25, apartado 1. La Comisión desarrollará y mantendrá la interfaz de usuario pública de este sistema en la que se facilite a los usuarios finales información clave sobre las actividades de vigilancia del mercado.

2.  La Comisión seguirá desarrollando y manteniendo interfaces electrónicas entre el sistema a que se refiere el apartado 1 y los sistemas nacionales de vigilancia del mercado.

3.  Las oficinas de enlace únicas introducirán la siguiente información en el sistema de información y comunicación:

a)  la identidad de las autoridades de vigilancia del mercado de su Estado miembro y los ámbitos de competencia de dichas autoridades con arreglo al artículo 10, apartado 2;

b)  la identidad de las autoridades designadas en virtud del artículo 25, apartado 1.

c)  la estrategia nacional de vigilancia del mercado establecida por su Estado miembro en virtud del artículo 13 y los resultados de la revisión y evaluación de la estrategia de vigilancia del mercado.

4.  Las autoridades de vigilancia del mercado introducirán en el sistema de información y comunicación ▌en relación con productos comercializados para los que se haya realizado una comprobación en profundidad de la conformidad, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 12 de la Directiva 2001/95/CE y en el artículo 20 del presente Reglamento, y, en su caso, en relación con los productos que entren en el mercado de la Unión cuyo despacho a libre práctica se haya suspendido con arreglo al artículo 26 del presente Reglamento en su territorio, información sobre:

a)  las medidas con arreglo al artículo 16, apartado 5, adoptadas por dicha autoridad de vigilancia del mercado;

b)  los informes de los ensayos que hayan llevado a cabo;

c)  las medidas correctivas adoptadas por los operadores económicos afectados;

d)  los informes que se hallen fácilmente disponibles sobre las lesiones causadas por el producto en cuestión;

e)  toda objeción formulada por un Estado miembro con arreglo al procedimiento de salvaguardia aplicable contemplado en la legislación de armonización de la Unión aplicable al producto, así como todo seguimiento posterior;

f)  cuando esté disponible, el incumplimientoo por parte de los representantes autorizados de lo dispuesto en el artículo 5, apartado 2;

g)  cuando esté disponible, el incumplimiento por parte de los fabricantes de lo dispuesto en el artículo 5, apartado 1.

5.  Cuando las autoridades de vigilancia del mercado lo consideren útil, podrán introducir en el sistema de información y comunicación cualquier información adicional relacionada con las comprobaciones que realicen y los resultados de los ensayos que lleven a cabo ellas mismas o que hayan solicitado.

6.  Cuando resulte pertinente para garantizar el cumplimiento de la legislación de armonización de la Unión, así como para reducir al mínimo el riesgo ▌, las autoridades aduaneras extraerán de los sistemas aduaneros nacionales ▌información ▌relativa a los productos incluidos en el régimen aduanero de «despacho a libre práctica» ▌relacionada con la aplicación de la legislación de armonización de la Unión y la transmitirán al sistema de información y comunicación.

7.  La Comisión desarrollará una interfaz electrónica que permita la transmisión de datos entre los sistemas aduaneros nacionales y el sistema de información y comunicación. Esta interfaz estará operativa en un plazo de cuatro años a partir de la fecha de adopción del acto de ejecución pertinente a que se refiere el apartado 8.

8.  La Comisión adoptará actos de ejecución en los que se especifiquen las disposiciones para la aplicación de los apartados 1 a 7 del presente artículo, y en particular el tratamiento de datos que se deba aplicar a los datos recogidos de conformidad con el apartado 1 del presente artículo , y se definan los datos que han de transmitirse conforme a los apartados 6 y 7 del presente artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 43, apartado 2.

Artículo 35

Cooperación internacional

1.  Con el fin de mejorar la eficiencia de la vigilancia del mercado en la Unión, la Comisión podrá cooperar e intercambiar información ▌relacionada con la vigilancia del mercado con las autoridades reguladoras de terceros países o de organizaciones internacionales en el marco de acuerdos celebrados entre la Unión y terceros países u organizaciones internacionales. Todo acuerdo de este tipo se basará en la reciprocidad, incluirá disposiciones sobre confidencialidad que correspondan a las aplicables en la Unión, y garantizará que todo intercambio de información sea conforme con el Derecho de la Unión aplicable.

2.  ▌La cooperación o el intercambio de información podrán referirse, entre otras cosas, a lo siguiente:

a)  los métodos de evaluación del riesgo utilizados y los resultados de los ensayos de productos;

b)  las recuperaciones coordinadas de productos u otras acciones similares;

c)  las medidas adoptadas por las autoridades de vigilancia del mercado conforme al artículo 16.

3.  La Comisión podrá aprobar un sistema específico de control previo a la exportación relacionado con productos que un tercer país aplique inmediatamente antes de la exportación de esos productos a la Unión a fin de verificar que cumplen los requisitos de la legislación de armonización de la Unión que les sean aplicables. La aprobación podrá concederse con respecto a uno o varios productos, con respecto a una o varias categorías de productos o con respecto a productos o categorías de productos fabricados por determinados fabricantes.

4.  La Comisión elaborará y mantendrá una lista de los productos o categorías de productos con respecto a los cuales se haya concedido la aprobación a que se refiere el apartado 3 y pondrá esta lista a disposición del público.

5.  La aprobación conforme al apartado 3 solo podrá concederse a un tercer país si se cumplen las siguientes condiciones:

a)  el tercer país posee un sistema eficiente de verificación de la conformidad de los productos exportados a la Unión y los controles llevados a cabo en ese tercer país son suficientemente eficaces y eficientes para sustituir o reducir los controles a la importación;

b)  las auditorías dentro de la Unión y, en su caso, en el tercer país, demuestran que los productos exportados a la Unión desde ese tercer país cumplen los requisitos establecidos en la legislación de armonización de la Unión.

6.  Cuando se haya concedido dicha aprobación, la evaluación del riesgo aplicada a los controles a la importación en la Unión de los productos o las categorías de productos a que se refiere el apartado 3 incluirá las aprobaciones concedidas.

▌Las autoridades designadas en virtud del artículo 25, apartado 1, podrán no obstante efectuar controles sobre esos productos o esas categorías de productos cuando entren en el mercado de la Unión, incluso para asegurarse de que los controles previos a la exportación efectuados por el tercer país son eficaces para establecer el cumplimiento de la legislación de armonización de la Unión.

7.  La aprobación a la que se refiere el apartado 3 especificará la autoridad competente del tercer país bajo cuya responsabilidad se realizan los controles previos a la exportación, y esa autoridad competente será la homóloga para todos los contactos con la Unión.

8.  La autoridad competente a la que se refiere el apartado 7 se encargará de la verificación oficial de los productos antes de su entrada en la Unión.

9.  Cuando en los controles de los productos que entran en el mercado de la Unión a que se refiere el apartado 3 del presente artículo se ponga de manifiesto un incumplimiento significativo, las autoridades de vigilancia del mercado se lo notificarán inmediatamente a la Comisión a través del sistema de información y comunicación a que se refiere el artículo 34 y adaptarán el nivel de los controles de esos productos.

10.  La Comisión adoptará actos de ejecución para aprobar cada uno de los sistemas específicos de control previo a la exportación relacionado con productos a que se refiere el apartado 3 del presente artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 43, apartado 2.

11.  La Comisión hará periódicamente el seguimiento del correcto funcionamiento de la aprobación concedida en virtud del apartado 3 del presente artículo. La Comisión adoptará actos de ejecución retirando la aprobación concedida cuando se ponga de manifiesto que los productos que entran en el mercado de la Unión no cumplen la legislación de armonización de la Unión en un número significativo de casos. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 43, apartado 2. La Comisión informará inmediatemente de ello al tercer país afectado.

12.  El sistema específico de control previo a la exportación relacionado con productos se evaluará con arreglo a lo dispuesto en el artículo 42, apartado 4.

Capítulo IX

Disposiciones financieras

Artículo 36

Actividades de financiación

1.  La Unión financiará el desempeño de las tareas de la Red a que se refiere el artículo 31 y la revisión inter pares a que se refiere el artículo 12.

2.  La Unión podrá financiar las siguientes actividades en relación con la aplicación del presente Reglamento:

a)  el funcionamiento de los puntos de contacto de productos ▌;

b)  la creación y el funcionamiento de las instalaciones de ensayo de la Unión a que se refiere el artículo 21;

c)  el desarrollo de los instrumentos de cooperación internacional a que se refiere el artículo 35;

d)  la redacción y actualización de contribuciones a las directrices sobre vigilancia del mercado;

e)  la puesta a disposición de la Comisión de pericia técnica o científica para ayudarla a poner en práctica la cooperación administrativa en materia de vigilancia del mercado;

f)  la aplicación de las estrategias nacionales de vigilancia del mercado contempladas en el artículo 13;

g)   las campañas de vigilancia del mercado de los Estados miembros y de la Unión y las actividades asociadas, incluidos los recursos y equipos, las herramientas informáticas y la formación;

h)  la realización de los trabajos preparatorios o accesorios relacionados con la ejecución de actividades de vigilancia del mercado relacionadas con la aplicación de la legislación de armonización de la Unión, tales como estudios, programas, evaluaciones, directrices, análisis comparativos, visitas conjuntas mutuas y programas de visitas, intercambios de personal, trabajos de investigación, actividades de formación, trabajos de laboratorio, pruebas de aptitud, ensayos interlaboratorios y trabajos de evaluación de la conformidad;

i)  las actividades realizadas en el marco de programas de asistencia técnica, cooperación con terceros países y promoción y mejora de las políticas y los sistemas de vigilancia del mercado de la Unión entre las partes interesadas a escala de la Unión e internacional.

3.  La Unión financiará la interfaz electrónica a que se refiere el artículo 34, apartado 7, incluido el desarrollo que permita al sistema de información y comunicación a que se refiere el artículo 34 recibir flujos automáticos de datos electrónicos de los sistemas aduaneros nacionales.

4.  La Unión financiará las interfaces electrónicas a que se refiere el artículo 34, apartado 2, para permitir el intercambio de datos entre el sistema de información y comunicación a que se refiere el artículo 34 y los sistemas nacionales de vigilancia del mercado.

5.  La ayuda financiera de la Unión respecto de las actividades en apoyo del presente Reglamento se ejecutará con arreglo al Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento Europeo y del Consejo(57), bien directamente, bien confiando tareas de ejecución presupuestaria a las entidades enumeradas en el artículo 62, apartado 1, letra c), de dicho Reglamento.

6.  La autoridad presupuestaria determinará cada año los créditos asignados a las actividades previstas en el presente Reglamento dentro de los límites del marco financiero vigente.

7.  Los créditos determinados por la autoridad presupuestaria para financiar las actividades de vigilancia del mercado podrán también cubrir los gastos relacionados con las actividades de preparación, seguimiento, control, auditoría y evaluación que sean necesarias para la gestión de las actividades contempladas en el presente Reglamento y para la consecución de sus objetivos. Esos gastos incluirán los costes de la realización de estudios, de la organización de reuniones de expertos y de las actividades de información y comunicación, incluida la comunicación institucional de las prioridades políticas de la Unión en la medida en que estén relacionadas con los objetivos generales de las actividades de vigilancia del mercado, así como los gastos relacionados con las redes de tecnologías de la información dedicadas al tratamiento e intercambio de información y todos los demás gastos relacionados de asistencia técnica y administrativa en que incurra la Comisión.

Artículo 37

Protección de los intereses financieros de la Unión

1.  La Comisión adoptará las medidas adecuadas para garantizar que, cuando se realicen las actividades financiadas en el marco del presente Reglamento, los intereses financieros de la Unión queden protegidos mediante la aplicación de medidas preventivas contra el fraude, la corrupción y cualesquiera otras actividades ilegales, mediante controles efectivos y, si se detectan irregularidades, mediante la recuperación de las cantidades abonadas indebidamente y, cuando proceda, la imposición de sanciones administrativas y financieras efectivas, proporcionadas y disuasorias.

2.  La Comisión o sus representantes y el Tribunal de Cuentas estarán facultados para auditar, basándose en documentos e inspecciones in situ, a todos los beneficiarios de subvenciones, contratistas y subcontratistas que hayan recibido fondos de la Unión en el marco del presente Reglamento.

3.  La Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF) podrá realizar investigaciones, en particular controles e inspecciones in situ, de conformidad con las disposiciones y los procedimientos establecidos en el Reglamento (UE, Euratom) n.º 883/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo(58) y el Reglamento (Euratom, CE) n.º 2185/96 del Consejo(59), con vistas a establecer si ha habido fraude, corrupción u otra actividad ilegal que afecte a los intereses financieros de la Unión en relación con un convenio o decisión de subvención o con un contrato financiado en el marco del presente Reglamento.

4.  Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 1, 2 y 3, los acuerdos de cooperación con terceros países y con organizaciones internacionales, así como los contratos y los convenios y las decisiones de subvención derivados de la ejecución del presente Reglamento contendrán disposiciones que faculten expresamente a la Comisión, al Tribunal de Cuentas y a la OLAF para llevar a cabo dichas auditorías e investigaciones, según sus respectivas competencias.

Capítulo X

Modificaciones

Artículo 38

Modificaciones de la Directiva 2004/42/CE

Se suprimen los artículos 6 y 7 de la Directiva 2004/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(60).

Artículo 39

Modificación del Reglamento (CE) n.º 765/2008

1.  El Reglamento (CE) n.° 765/2008 se modifica como sigue:

1)  el título se sustituye por el texto siguiente:"

«Reglamento (CE) n.° 765/2008 del Parlamento Europeo y el Consejo de 9 de julio de 2008 por el que se establecen los requisitos de acreditación y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n.° 339/93»

"

2)  en el artículo 1, se suprimen los apartados 2 y 3;

3)  en el artículo 2, se suprimen los puntos 1, 2, 14, 15, 17, 18 y 19;

4)  se suprime el Capítulo III, que contiene los artículos 15 a 29;

5)  se modifica el artículo 32, apartado 1, como sigue:

a)  la letra c) se sustituye por el texto siguiente:"

«c) la redacción y actualización de contribuciones a las directrices en los ámbitos de la acreditación, la notificación a la Comisión de organismos de evaluación de la conformidad y la evaluación de la conformidad;»

"

b)  se suprimen las letras d) y e);

c)  las letras f) y g) se sustituyen por el texto siguiente:"

«f) la realización de trabajos preparatorios o accesorios relacionados con la ejecución de actividades de evaluación de la conformidad, metrología y acreditación vinculadas a la aplicación de la legislación comunitaria, tales como estudios, programas, evaluaciones, directrices, análisis comparativos, visitas conjuntas mutuas, trabajos de investigación, desarrollo y mantenimiento de bases de datos, actividades de formación, trabajos de laboratorio, pruebas de aptitud, ensayos interlaboratorios y trabajos de evaluación de la conformidad;;

   g) las actividades realizadas en el marco de programas de cooperación y asistencia técnica con países terceros, y la promoción y mejora de políticas y sistemas de evaluación de la conformidad y acreditación entre las partes interesadas de la Comunidad y a escala internacional».

"

2.  Las referencias a las disposiciones del Reglamento (CE) n.° 765/2008 suprimidas se entenderán hechas a las disposiciones del presente Reglamento con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo III del presente Reglamento.

Artículo 40

Modificaciones del Reglamento (UE) n.º 305/2011

En el artículo 56, apartado 1, del Reglamento (UE) n.° 305/ 2011, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:"

«1.  Cuando las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro tengan motivos suficientes para creer que un producto de construcción cubierto por una norma armonizada o sobre el que se ha emitido una evaluación técnica europea no alcanza la prestación declarada y plantea un riesgo para el cumplimiento de los requisitos básicos de las obras de construcción con arreglo al presente Reglamento, llevarán a cabo una evaluación del producto en cuestión atendiendo a los requisitos correspondientes establecidos en el presente Reglamento. Los agentes económicos correspondientes cooperarán en función de las necesidades con las autoridades de vigilancia del mercado.»

"

Capítulo XI

Disposiciones finales

Artículo 41

Sanciones

1.  Los Estados miembros establecerán las normas sobre las sanciones aplicables a las infracciones del presente Reglamento y de la legislación de armonización de la Unión enumeradas en el anexo II que imponen obligaciones a los operadores económicos ▌, y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su ejecución de conformidad con el Derecho nacional.

2.  Tales sanciones serán efectivas, proporcionadas y disuasorias.

3.   Los Estados miembros, a más tardar el ... [27 meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento], notificarán esas disposiciones a la Comisión, cuando no hayan sido notificadas previamente y le notificarán sin demora cualquier modificación posterior que las afecte.

Artículo 42

Evaluación, revisión y directrices

1.   A más tardar el 31 de diciembre de 2026 y, posteriormente, cada cinco años, la Comisión llevará a cabo una evaluación del presente Reglamento a la luz de los objetivos que persigue y presentará un informe al respecto al Parlamento Europeo, al Consejo y al Comité Económico y Social Europeo.

2.  El informe evaluará si el presente Reglamento ha alcanzado sus objetivos, en particular con respecto a la reducción del número de productos no conformes presentes en el mercado de la Unión, a la consecución de una aplicación eficaz y eficiente de la legislación de armonización de la Unión en el territorio de esta, a la mejora de la cooperación entre las autoridades competentes y al refuerzo de los controles de los productos que entran en el mercado de la Unión, teniendo en cuenta el impacto en las empresas, en particular en las pymes. Además, la evaluación también deberá valorar el ámbito de aplicación del presente Reglamento, la eficacia del sistema de revisiones inter pares y de las actividades de vigilancia del mercado que reciban financiación de la Unión, atendiendo a los requisitos de las políticas y el Derecho de la Unión, y las posibilidades de seguir mejorando la cooperación entre las autoridades de vigilancia del mercado y las autoridades aduaneras.

3.  A más tardar el ... [cuatro años después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento], la Comisión preparará un informe de evaluación de la aplicación de las disposiciones del artículo 4. El informe evaluará, en particular, el ámbito de aplicación de dicho artículo, sus efectos y sus costes y beneficios. El informe irá acompañado, en su caso, de una propuesta legislativa.

4.  En un plazo de cuatro años a partir de la primera aprobación de un sistema específico de control previo a la exportación relacionado con productos a que se refiere el artículo 35, apartado 3, la Comisión llevará a cabo una evaluación de sus efectos y de su eficiencia en relación con los costes.

5.  A fin de facilitar la aplicación del presente Reglamento, la Comisión elaborará directrices para la aplicación práctica del artículo 4 a los efectos de las autoridades de vigilancia del mercado y los operadores económicos.

Artículo 43

Procedimiento de comité

1.  La Comisión estará asistida por un comité. Dicho comité será un comité en el sentido del Reglamento (UE) n.º 182/2011.

2.  En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 5 del Reglamento (UE) n.º 182/2011.

Si el comité no emite un dictamen, la Comisión no adoptará el proyecto de acto de ejecución en relación con las competencias de ejecución a que se refieren el artículo 11, apartado 4, el artículo 21, apartado 9, el artículo 25, apartado 8, el artículo 35, apartados 10 y 11, del presente Reglamento y el artículo 5, apartado 4, párrafo tercero, del Reglamento (UE) n.º 182/2011.

Artículo 44

Entrada en vigor y aplicación

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir de… [dos años después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento]. No obstante, los artículos 29, 30, 31, 32, 33 y 36 serán aplicables a partir del 1 de enero de 2021.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en..., el...

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

El Presidente El Presidente

ANEXO I

Lista de la legislación de armonización de la Unión

1.  Directiva 69/493/CEE del Consejo, de 15 de diciembre de 1969, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre vidrio cristal (DO L 326 de 29.12.1969, p. 36);

2.  Directiva 70/157/CEE del Consejo, de 6 de febrero de 1970, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre el nivel sonoro admisible y el dispositivo de escape de los vehículos a motor (DO L 042 de 23.2.1970, p. 16);

3.  Directiva 75/107/CEE del Consejo, de 19 de diciembre de 1974, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre las botellas utilizadas como recipientes de medida (DO L 42 de 15.2.1975, p. 14);

4.  Directiva 75/324/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los generadores aerosoles (DO L 147 de 9.6.1975, p. 40);

5.  Directiva 76/211/CEE del Consejo, de 20 de enero de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre el preacondicionamiento en masa o en volumen de ciertos productos en envases previamente preparados (DO L 46 de 21.2.1976, p. 1);

6.  Directiva 80/181/CEE del Consejo, de 20 de diciembre de 1979, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre las unidades de medida, y que deroga la Directiva 71/354/CEE (DO L 39 de 15.2.1980, p. 40);

7.  Directiva 92/42/CEE del Consejo, de 21 de mayo de 1992, relativa a los requisitos de rendimiento para las calderas nuevas de agua caliente alimentadas con combustibles líquidos o gaseosos (DO L 167 de 22.6.1992, p. 17);

8.  Directiva 94/11/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de marzo de 1994, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en relación con el etiquetado de los materiales utilizados en los componentes principales del calzado destinado a la venta al consumidor (DO L 100 de 19.4.1994, p. 37);

9.  Directiva 94/62/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 1994, relativa a los envases y residuos de envases (DO L 365 de 31.12.1994, p. 10);

10.  Directiva 98/70/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de octubre de 1998, relativa a la calidad de la gasolina y el gasóleo y por la que se modifica la Directiva 93/12/CEE del Consejo (DO L 350 de 28.12.1998, p. 58);

11.  Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 331 de 7.12.1998, p. 1);

12.  Directiva 2000/14/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de mayo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre emisiones sonoras en el entorno debidas a las máquinas de uso al aire libre (DO L 162 de 3.7.2000, p. 1);

13.  Directiva 2000/53/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de septiembre de 2000, relativa a los vehículos al final de su vida útil (DO L 269 de 21.10.2000, p. 34);

14.  Reglamento (CE) n.º 2003/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de octubre de 2003, relativo a los abonos (DO L 304 de 21.11.2003, p. 1);

15.  Reglamento (CE) n.º 648/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, sobre detergentes (DO L 104 de 8.4.2004, p. 1);

16.  Reglamento (CE) n.º 850/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre contaminantes orgánicos persistentes y por el que se modifica la Directiva 79/117/CEE (DO L 158 de 30.4.2004, p. 7).

17.  Directiva 2004/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de abril de 2004, relativa a la limitación de las emisiones de compuestos orgánicos volátiles (COV) debidas al uso de disolventes orgánicos en determinadas pinturas y barnices y en los productos de renovación del acabado de vehículos, por la que se modifica la Directiva 1999/13/CE (DO L 143 de 30.4.2004, p. 87);

18.  Directiva 2005/64/CE Del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de octubre de 2005, relativa a la homologación de tipo de los vehículos de motor en lo que concierne a su aptitud para la reutilización, el reciclado y la valorización y por la que se modifica la Directiva 70/156/CEE del Consejo (DO L 310 de 25.11.2005, p. 10);

19.  Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, relativa a las máquinas y por la que se modifica la Directiva 95/16/CE (DO L 157 de 9.6.2006, p. 24);

20.  Directiva 2006/40/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, relativa a las emisiones procedentes de sistemas de aire acondicionado en vehículos de motor y por la que se modifica la Directiva 70/156/CEE del Consejo (DO L 161 de 14.6.2006, p. 12);

21.  Directiva 2006/66/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de septiembre de 2006, relativa a las pilas y acumuladores y a los residuos de pilas y acumuladores y por la que se deroga la Directiva 91/157/CEE (DO L 266 de 26.9.2006, p. 1).

22.  Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.º 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1);

23.  Reglamento (CE) n.º 715/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de junio de 2007, sobre la homologación de tipo de los vehículos de motor por lo que se refiere a las emisiones procedentes de turismos y vehículos comerciales ligeros (Euro 5 y Euro 6) y sobre el acceso a la información relativa a la reparación y el mantenimiento de los vehículos (DO L 171 de 29.6.2007, p. 1);

24.  Directiva 2007/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007, por la que se establecen normas relativas a las cantidades nominales para productos preenvasados, se derogan las Directivas 75/106/CEE y 80/232/CEE del Consejo y se modifica la Directiva 76/211/CEE del Consejo (DO L 247 de 21.9.2007, p. 17);

25.  Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

26.  Reglamento (CE) n.º 78/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de enero de 2009, relativo a la homologación de vehículos en lo que se refiere a la protección de los peatones y otros usuarios vulnerables de la vía pública, por el que se modifica la Directiva 2007/46/CE y se derogan las Directivas 2003/102/CE y 2005/66/CE (DO L 35 de 4.2.2009, p. 1);

27.  Reglamento (CE) n.º 79/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de enero de 2009, relativo a la homologación de los vehículos de motor impulsados por hidrógeno y que modifica la Directiva 2007/46/CE (DO L 35 de 4.2.2009, p. 32);

28.  Directiva 2009/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2009, sobre las disposiciones comunes a los instrumentos de medida y a los métodos de control metrológico (DO L 106 de 28.4.2009, p. 7);

29.  Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, sobre la seguridad de los juguetes (DO L 170 de 30.6.2009, p. 1);

30.  Reglamento (CE) n.º 595/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, relativo a la homologación de los vehículos de motor y los motores en lo concerniente a las emisiones de los vehículos pesados (Euro VI) y al acceso a la información sobre reparación y mantenimiento de vehículos y por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 715/2007 y la Directiva 2007/46/CE y se derogan las Directivas 80/1269/CEE, 2005/55/CE y 2005/78/CE (DO L 188 de 18.7.2009, p. 1);

31 Reglamento (CE) n.º 661/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de julio de 2009, relativo a los requisitos de homologación de tipo referentes a la seguridad general de los vehículos de motor, sus remolques y sistemas, componentes y unidades técnicas independientes a ellos destinados (DO L 200 de 31.7.2009, p. 1);

32.  Directiva 2009/125/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, por la que se instaura un marco para el establecimiento de requisitos de diseño ecológico aplicables a los productos relacionados con la energía (DO L 285 de 31.10.2009, p. 10);

33.  Reglamento (CE) n.º 1005/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de septiembre de 2009, sobre las sustancias que agotan la capa de ozono (DO L 286 de 31.10.2009, p. 1);

34.  Reglamento (CE) n.º 1222/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2009, sobre el etiquetado de los neumáticos en relación con la eficiencia en términos de consumo de carburante y otros parámetros esenciales (DO L 342 de 22.12.2009, p. 46).

35.  Reglamento (CE) n.º 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (DO L 342 de 22.12.2009, p. 59).

36.  Reglamento (CE) n.º 66/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2009, sobre relativo a la etiqueta ecológica de la UE (DO L 27 de 30.1.2010, p. 1);

37.  Directiva 2010/35/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de junio de 2010, sobre equipos a presión transportables y por la que se derogan las Directivas 76/767/CEE, 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE y 1999/36/CE del Consejo (DO L 165 de 30.6.2010, p. 1);

38.  Reglamento (UE) n.º 305/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, por el que se establecen condiciones armonizadas para la comercialización de productos de construcción y se deroga la Directiva 89/106/CEE del Consejo (DO L 88 de 4.4.2011, p. 5);

39.  Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (DO L 174 de 1.7.2011, p. 88);

40.  Reglamento (UE) n.º 1007/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de septiembre de 2011, relativo a las denominaciones de las fibras textiles y al etiquetado y marcado de la composición en fibras de los productos textiles y por el que se derogan la Directiva 73/44/CEE del Consejo y las Directivas 96/73/CE y 2008/121/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 272 de 18.10.2011, p. 1);

41.  Reglamento (UE) n.º 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (DO L 167 de 27.6.2012, p. 1);

42.  Directiva 2012/19/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de julio de 2012, sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE) (DO L 197 de 24.7.2012, p. 38);

43.  Reglamento (UE) n.º 167/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de febrero de 2013, relativo a la homologación de los vehículos agrícolas o forestales, y a la vigilancia del mercado de dichos vehículos (DO L 60 de 2.3.2013, p. 1);

44.  Reglamento (UE) n.º 168/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de enero de 2013, relativo a la homologación de los vehículos de dos o tres ruedas y los cuatriciclos, y a la vigilancia del mercado de dichos vehículos (DO L 60 de 2.3.2013, p. 52);

45.  Directiva 2013/29/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de comercialización de artículos pirotécnicos (DO L 178 de 28.6.2013, p. 27);

46.  Directiva 2013/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de noviembre de 2013, relativa a las embarcaciones de recreo y a las motos acuáticas, y por la que se deroga la Directiva 94/25/CE (DO L 354 de 28.12.2013, p. 90);

47.  Directiva 2014/28/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, relativa a la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de comercialización y control de explosivos con fines civiles (refundición) (DO L 96 de 29.3.2014, p. 1);

48.  Directiva 2014/29/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de comercialización de los recipientes a presión simples (DO L 96 de 29.3.2014, p. 45);

49.  Directiva 2014/30/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de compatibilidad electromagnética (refundición) (DO L 96 de 29.3.2014, p. 79);

50.  Directiva 2014/31/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de comercialización de instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático (DO L 96 de 29.3.2014, p. 107);

51.  Directiva 2014/32/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de comercialización de instrumentos de medida (DO L 96 de 29.3.2014, p. 149);

52.  Directiva 2014/33/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de ascensores y componentes de seguridad para ascensores (DO L 96 de 29.3.2014, p. 251);

53.  Directiva 2014/34/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas (refundición) (DO L 96 de 29.3.2014, p. 309);

54.  Directiva 2014/35/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de comercialización de material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión (DO L 96 de 29.3.2014, p. 357);

55.  Directiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de abril de 2014, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados y por la que se deroga la Directiva 2001/37/CE (DO L 127 de 29.4.2014, p. 1).

56.  Directiva 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, relativa a la armonización de las legislaciones de los Estados miembros sobre la comercialización de equipos radioeléctricos, y por la que se deroga la Directiva 1999/5/CE (DO L 153 de 22.5.2014, p. 2);

57.  Directiva 2014/68/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de mayo de 2014, relativa a la armonización de las legislaciones de los Estados miembros sobre la comercialización de equipos a presión (DO L 189 de 27.6.2014, p. 164);

58.  Directiva 2014/90/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de julio de 2014, sobre equipos marinos, y por la que se deroga la Directiva 96/98/CE del Consejo (DO L 257 de 28.8.2014, p. 146);

59.  Reglamento (UE) n.º 517/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los gases fluorados de efecto invernadero y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.º 842/2006 (DO L 150 de 20.5.2014, p. 195);

60.  Reglamento (UE) n.º 540/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre el nivel sonoro de los vehículos de motor y de los sistemas silenciadores de recambio, y por el que se modifica la Directiva 2007/46/CE y se deroga la Directiva 70/157/CEE (DO L 158 de 27.5.2014, p. 131);

61.  Reglamento (UE) 2016/424 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a las instalaciones de transporte por cable y por el que se deroga la Directiva 2000/9/CE (DO L 81 de 31.3.2016, p. 1);

62.  Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a los equipos de protección individual y por el que se deroga la Directiva 89/686/CEE del Consejo (DO L 81 de 31.3.2016, p. 51);

63.  Reglamento (UE) 2016/426 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, sobre los aparatos que queman combustibles gaseosos y por el que se deroga la Directiva 2009/142/CE (DO L 81 de 31.3.2016, p. 99);

64.  Reglamento (UE) 2016/1628 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de septiembre de 2016, sobre los requisitos relativos a los límites de emisiones de gases y partículas contaminantes y a la homologación de tipo para los motores de combustión interna que se instalen en las máquinas móviles no de carretera, por el que se modifican los Reglamentos (UE) n.º 1024/2012 y (UE) n.º 167/2013, y por el que se modifica y deroga la Directiva 97/68/CE (DO L 252 de 16.9.2016, p. 53);

65.  Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1);

66.  Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117 de 5.5.2017, p. 176);

67.  Reglamento (UE) 2017/852 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2017, sobre el mercurio y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.º 1102/2008 (DO L 137 de 24.5.2017, p. 1);

68.  Reglamento (UE) 2017/1369 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de julio de 2017, por el que se establece un marco para el etiquetado energético y se deroga la Directiva 2010/30/UE (DO L 198 de 28.7.2017, p. 1);

69.  Reglamento (UE) 2018/858 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2018, sobre la homologación y la vigilancia del mercado de los vehículos de motor y sus remolques y de los sistemas, los componentes y las unidades técnicas independientes destinados a dichos vehículos, por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.º 715/2007 y (CE) n.º 595/2009 y por el que se deroga la Directiva 2007/46/CE (DO L 151 de 14.6.2018, p. 1).

70.  Reglamento (UE) 2018/1139 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de julio de 2018, sobre normas comunes en el ámbito de la aviación civil y por el que se crea una Agencia de la Unión Europea para la Seguridad Aérea y se modifica el Reglamento (CE) n.º 2111/2005 (CE), n.º 1008/2008, (UE) n.º 996/2010, (UE) n.º 376/2014 y las Directivas 2014/30/UE y 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, y se derogan los Reglamentos (CE) n.º 552/2004 y (CE) n.º 216/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CEE) n.º 3922/91 (DO L 212 de 22.8.2018, p. 1), en la medida en la que afecte al diseño, producción y comercialización de aeronaves contemplados en el artículo 2, apartado 1, letras a) y b), cuando se refiera a aeronaves no tripuladas y sus motores, hélices, componentes y equipos para controlarlas a distancia.

ANEXO II

Lista de legislación de armonización de la Unión sin disposiciones sobre sanciones

1.  Directiva 69/493/CEE del Consejo, de 15 de diciembre de 1969, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre vidrio cristal (DO L 326 de 29.12.1969, p. 36);

2.  Directiva 70/157/CEE del Consejo, de 6 de febrero de 1970, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre el nivel sonoro admisible y el dispositivo de escape de los vehículos a motor (DO L 42 de 23.2.1970, p. 16);

3.  Directiva 75/107/CEE del Consejo, de 19 de diciembre de 1974, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre las botellas utilizadas como recipientes de medida (DO L 42 de 15.2.1975, p. 14);

4.  Directiva 75/324/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los generadores aerosoles (DO L 147 de 9.6.1975, p. 40);

5.  Directiva 76/211/CEE del Consejo, de 20 de enero de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre el preacondicionamiento en masa o en volumen de ciertos productos en envases previamente preparados (DO L 46 de 21.2.1976, p. 1);

6.  Directiva 92/42/CEE del Consejo, de 21 de mayo de 1992, relativa a los requisitos de rendimiento para las calderas nuevas de agua caliente alimentadas con combustibles líquidos o gaseosos (DO L 167 de 22.6.1992, p. 17);

7.  Directiva 94/11/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de marzo de 1994, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en relación con el etiquetado de los materiales utilizados en los componentes principales del calzado destinado a la venta al consumidor (DO L 100 de 19.4.1994, p. 37);

8.  Directiva 94/62/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 1994, relativa a los envases y residuos de envases (DO L 365 de 31.12.1994, p. 10);

9.  Directiva 2000/14/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de mayo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre emisiones sonoras en el entorno debidas a las máquinas de uso al aire libre (DO L 162 de 3.7.2000, p. 1);

10.  Directiva 2000/53/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de septiembre de 2000, relativa a los vehículos al final de su vida útil (DO L 269 de 21.10.2000, p. 34);

11.  Directiva 2005/64/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de octubre de 2005, relativa a la homologación de tipo de los vehículos de motor en lo que concierne a su aptitud para la reutilización, el reciclado y la valorización y por la que se modifica la Directiva 70/156/CEE del Consejo (DO L 310 de 25.11.2005, p. 10);

12.  Directiva 2006/40/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, relativa a las emisiones procedentes de sistemas de aire acondicionado en vehículos de motor y por la que se modifica la Directiva 70/156/CEE del Consejo (DO L 161 de 14.6.2006, p. 12);

13.  Directiva 2007/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007, por la que se establecen normas relativas a las cantidades nominales para productos preenvasados, se derogan las Directivas 75/106/CEE y 80/232/CEE del Consejo y se modifica la Directiva 76/211/CEE del Consejo (DO L 247 de 21.9.2007, p. 17);

14.  Reglamento (CE) n.º 1222/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2009, sobre el etiquetado de los neumáticos en relación con la eficiencia en términos de consumo de carburante y otros parámetros esenciales (DO L 342 de 22.12.2009, p. 46).

15.  Directiva 2010/35/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de junio de 2010, sobre equipos a presión transportables y por la que se derogan las Directivas 76/767/CEE, 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE y 1999/36/CE del Consejo (DO L 165 de 30.6.2010, p. 1);

16.  Reglamento (UE) n.º 305/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, por el que se establecen condiciones armonizadas para la comercialización de productos de construcción y se deroga la Directiva 89/106/CEE del Consejo (DO L 88 de 4.4.2011, p. 5);

17.  Reglamento (UE) n.º 1007/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de septiembre de 2011, relativo a las denominaciones de las fibras textiles y al etiquetado y marcado de la composición en fibras de los productos textiles y por el que se derogan la Directiva 73/44/CEE del Consejo y las Directivas 96/73/CE y 2008/121/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 272 de 18.10.2011, p. 1);

18.  Directiva 2014/90/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de julio de 2014, sobre equipos marinos, y por la que se deroga la Directiva 96/98/CE del Consejo (DO L 257 de 28.8.2014, p. 146);

19.  Reglamento (UE) n.º 540/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre el nivel sonoro de los vehículos de motor y de los sistemas silenciadores de recambio, y por el que se modifica la Directiva 2007/46/CE y se deroga la Directiva 70/157/CEE (DO L 158 de 27.5.2014, p. 131);

ANEXO III

Tabla de correspondencias

Reglamento (CE) n.º 765/2008

Presente Reglamento

Artículo 1, apartado 2

Artículo 1, apartado 1

Artículo 1, apartado 3

Artículo 1, apartado 3

Artículo 2, punto 1

Artículo 3, punto 1

Artículo 2, punto 2

Artículo 3, punto 2

Artículo 2, punto 14

Artículo 3, punto 22

Artículo 2, punto 15

Artículo 3, punto 23

Artículo 2, punto 17

Artículo 3, punto 3

Artículo 2, punto 18

Artículo 3, punto 4

Artículo 2, punto 19

Artículo 3, punto 25

Artículo 15, apartados 1 y 2

Artículo 2, apartado 1

Artículo 15, apartado 3

Artículo 2, apartado 3

Artículo 15, apartado 4

-

Artículo 15, apartado 5

Artículo 2, apartado 2

Artículo 16, apartado 1

Artículo 10, apartado 1

Artículo 16, apartado 2

Artículo 16, apartado 5

Artículo 16, apartado 3

-

Artículo 16, apartado 4

—  

Artículo 17, apartado 1

Artículo 10, apartado 2

Artículo 17, apartado 2

Artículo 34, apartado 1, última frase, y apartado 3, letra a)

Artículo 18, apartado 1

Artículo 10, apartado 6

Artículo 18, apartado 2, letra a)

Artículo 11, apartado 7, letra a)

Artículo 18, apartado 2, letra b)

-

Artículo 18, apartado 2, letra c)

Artículo 11, apartado 7, letra b)

Artículo 18, apartado 2, letra d)

-

Artículo 18, apartado 3

Artículo 10, apartado 5, y artículo 14, apartado 1

Artículo 18, apartado 4

Artículo 14, apartado 2

Artículo 18, apartado 5

Artículo 13

Artículo 18, apartado 6

Artículo 31, apartado 2, letra o)-

Artículo 19, apartado 1, párrafo primero

Artículo 11, apartado 3

Artículo 19, apartado 1, párrafo segundo

Artículo 14, apartado 4, letras a), b) ,e) y j)

Artículo 19, apartado 1, párrafo tercero

Artículo 11, apartado 5

Artículo 19, apartado 2

Artículo 16, apartado 3, letra g)

Artículo 19, apartado 3

Artículo 18, apartado 2

Artículo 19, apartado 4

Artículo 11, apartado 2

Artículo 19, apartado 5

Artículo 17

Artículo 20, apartado 1

Artículo 19, apartado 1

Artículo 20, apartado 2

Artículo 19, apartado 2

Artículo 21, apartado 1

Artículo 18, apartado 1

Artículo 21, apartado 2

Artículo 18, apartado 2

Artículo 21, apartado 3

Artículo 18, apartado 3

Artículo 21, apartado 4

-

Artículo 22, apartado 1

Artículo 20, apartado 1

Artículo 22, apartado 2

Artículo 20, apartado 2

Artículo 22, apartado 3

Artículo 20, apartado 3

Artículo 22, apartado 4

Artículo 20, apartado 4

Artículo 23, apartados 1 y 3

Artículo 34, apartado 1

Artículo 23, apartado 2

Artículo 34, apartado 4

Artículo 24, apartado 1

Artículo 22, apartado 1

Artículo 24, apartado 2

Artículo 22, apartados 2 a 5

Artículo 24, apartado 3

-

Artículo 24, apartado 4

-

Artículo 25, apartado 1

-

Artículo 25, apartado 2, letra a)

Artículo 31, apartado 2, letra f), y artículo 33, apartado 1, letras i) y k)

Artículo 25, apartado 2, letra b)

Artículo 31, apartado 2, letras g) y m), y artículo 33, apartado 1, letras i) y k)

Artículo 25, apartado 3

-

Artículo 26

-

Artículo 27, apartado 1, primera frase

Artículo 25, apartado 2

Artículo 27, apartado 1, segunda frase

Artículo 25, apartado 3

Artículo 27, apartado 2

Artículo 25, apartado 4

Artículo 27, apartado 3, párrafo primero

Artículo 26, apartado 1

Artículo 27, apartado 3, párrafo segundo

Artículo 26, apartado 2

Artículo 27, apartado 4

-

Artículo 27, apartado 5

-

Artículo 28, apartado 1

Artículo 27, párrafo primero, letra a)

Artículo 28, apartado 2

Artículo 27, párrafo primero, letra b)

Artículo 29, apartado 1

Artículo 28, apartado 1

Artículo 29, apartado 2

Artículo 28, apartado 2

Artículo 29, apartado 3

Artículo 28, apartado 3

Artículo 29, apartado 4

Artículo 28, apartado 4

Artículo 29, apartado 5

Artículo 25, apartado 5

Artículo 32, apartado 1, letra d)

-

Artículo 32, apartado 1, letra e)

Artículo 36, apartado 2, letra e)

(1) DO C 283 de 10.8.2018, p. 19.
(2)DO C 283 de 10.8.2018, p. 19.
(3) Posición del Parlamento Europeo de 17 de abril de 2019.
(4)Reglamento (CE) n.º 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (DO L 342 de 22.12.2009, p. 59).
(5)Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1).
(6)Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117 de 5.5.2017, p. 176).
(7) Reglamento (UE) 2018/858 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2018, sobre la homologación y la vigilancia del mercado de los vehículos de motor y sus remolques y de los sistemas, los componentes y las unidades técnicas independientes destinados a dichos vehículos, por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.º 715/2007 y (CE) n.º 595/2009 y por el que se deroga la Directiva 2007/46/CE (DO L 151 de 14.6.2018, p. 1).
(8)Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de diciembre de 2001, relativa a la seguridad general de los productos (DO L 11 de 15.1.2002, p. 4).
(9)Reglamento (CE) n.º 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008 por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n.º 339/93 (DO L 218 de 13.8.2008, p. 30).
(10) Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.º 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1).
(11) Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).
(12) Directiva 2014/33/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de ascensores y componentes de seguridad para ascensores (DO L 96 de 29.3.2014, p. 251).
(13) Reglamento (CE) n.º 1222/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2009, sobre el etiquetado de los neumáticos en relación con la eficiencia en términos de consumo de carburante y otros parámetros esenciales (DO L 342 de 22.12.2009, p. 46).
(14) Reglamento (UE) 2017/1369 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de julio de 2017, por el que se establece un marco para el etiquetado energético y se deroga la Directiva 2010/30/UE (DO L 198 de 28.7.2017, p. 1).
(15)Directiva 2000/31/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2000, relativa a determinados aspectos jurídicos de los servicios de la sociedad de la información, en particular el comercio electrónico en el mercado interior (Directiva sobre el comercio electrónico) (DO L 178 de 17.7.2000, p. 1).
(16) Reglamento (UE) n.º 608/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a la vigilancia por parte de las autoridades aduaneras del respeto de los derechos de propiedad intelectual y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.º 1383/2003 del Consejo (DO L 181 de 29.6.2013, p. 15).
(17) Reglamento (CE) n.º 648/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, sobre detergentes (DO L 104 de 8.4.2004, p. 1).
(18) Reglamento (UE) n.º 167/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de febrero de 2013, relativo a la homologación de los vehículos agrícolas o forestales, y a la vigilancia del mercado de dichos vehículos (DO L 60 de 2.3.2013, p. 1).
(19) Reglamento (UE) n.º 168/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de enero de 2013, relativo a la homologación de los vehículos de dos o tres ruedas y los cuatriciclos, y a la vigilancia del mercado de dichos vehículos (DO L 60 de 2.3.2013, p. 52).
(20) Directiva 2014/28/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, relativa a la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de comercialización y control de explosivos con fines civiles (refundición) (DO L 96 de 29.3.2014, p. 1).
(21) Directiva 2014/90/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de julio de 2014, sobre equipos marinos, y por la que se deroga la Directiva 96/98/CE del Consejo (DO L 257 de 28.8.2014, p. 146).
(22) Reglamento (UE) 2016/1628 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de septiembre de 2016, sobre los requisitos relativos a los límites de emisiones de gases y partículas contaminantes y a la homologación de tipo para los motores de combustión interna que se instalen en las máquinas móviles no de carretera, por el que se modifican los Reglamentos (UE) n.º 1024/2012 y (UE) n.º 167/2013, y por el que se modifica y deroga la Directiva 97/68/CE (DO L 252 de 16.9.2016, p. 53).
(23) Reglamento (UE) 2016/424 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a las instalaciones de transporte por cable y por el que se deroga la Directiva 2000/9/CE (DO L 81 de 31.3.2016, p. 1).
(24) Directiva 2010/35/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de junio de 2010, sobre equipos a presión transportables y por la que se derogan las Directivas 76/767/CEE, 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE y 1999/36/CE del Consejo (DO L 165 de 30.6.2010, p. 1).
(25) Reglamento (UE) 2018/1724 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 2 de octubre de 2018, relativo a la creación de una pasarela digital única de acceso a información, procedimientos y servicios de asistencia y resolución de problemas y por el que se modifica el Reglamento (UE) n.º 1024/2012 (DO L 295 de 21.11.2018, p. 1).
(26) Reglamento (UE) 2019/... del Parlamento Europeo y del Consejo, de ..., sobre el reconocimiento mutuo de mercancías comercializadas legalmente en otro Estado miembro y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.º 764/2008 (DO L ...).
(27)+DO: insértese el número en el texto y, en la nota a pie de página, el número, la fecha y la referencia de publicación del documento en PE-CONS 70/18 - COD 2017/0354.
(28)Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos) (DO L 119 de 4.5.2016, p. 1).
(29)Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2018, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones, órganos y organismos de la Unión, y a la libre circulación de esos datos, y por el que se derogan el Reglamento (CE) n.° 45/2001 y la Decisión n.° 1247/2002/CE (DO L 295 de 21.11.2018, p. 39).
(30)Reglamento (UE) n.º 952/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de octubre de 2013, por el que se establece el código aduanero de la Unión (DO L 269 de 10.10.2013, p. 1).
(31)DO L 123 de 12.5.2016, p. 1.
(32)Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13).
(33) Directiva 97/67/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 1997, relativa a las normas comunes para el desarrollo del mercado interior de los servicios postales de la Comunidad y la mejora de la calidad del servicio (DO L 15 de 21.1.1998, p. 14).
(34) Reglamento (UE) 2018/644 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de abril de 2018, sobre los servicios de paquetería transfronterizos (DO L 112 de 2.5.2018, p. 19).
(35) Directiva (UE) 2015/1535 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de septiembre de 2015, por la que se establece un procedimiento de información en materia de reglamentaciones técnicas y de reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información (DO L 241 de 17.9.2015, p. 1).
(36) Reglamento (UE) n.º 305/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, por el que se establecen condiciones armonizadas para la comercialización de productos de construcción y se deroga la Directiva 89/106/CEE del Consejo (DO L 88 de 4.4.2011, p. 5).
(37) Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a los equipos de protección individual y por el que se deroga la Directiva 89/686/CEE del Consejo (DO L 81 de 31.3.2016, p. 51).
(38) Reglamento (UE) 2016/426 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, sobre los aparatos que queman combustibles gaseosos y por el que se deroga la Directiva 2009/142/CE (DO L 81 de 31.3.2016, p. 99).
(39) Directiva 2000/14/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de mayo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre emisiones sonoras en el entorno debidas a las máquinas de uso al aire libre (DO L 162 de 3.7.2000, p. 1).
(40) Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, relativa a las máquinas y por la que se modifica la Directiva 95/16/CE (DO L 157 de 9.6.2006, p. 24).
(41) Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, sobre la seguridad de los juguetes (DO L 170 de 30.6.2009, p. 1).
(42) Directiva 2009/125/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, por la que se instaura un marco para el establecimiento de requisitos de diseño ecológico aplicables a los productos relacionados con la energía (DO L 285 de 31.10.2009, p. 10).
(43) Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (DO L 174 de 1.7.2011, p. 88).
(44) Directiva 2013/29/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de comercialización de artículos pirotécnicos (refundición) (DO L 178 de 28.6.2013, p. 27).
(45) Directiva 2013/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de noviembre de 2013, relativa a las embarcaciones de recreo y a las motos acuáticas, y por la que se deroga la Directiva 94/25/CE (DO L 354 de 28.12.2013, p. 90).
(46) Directiva 2014/29/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de comercialización de los recipientes a presión simples (DO L 96 de 29.3.2014, p. 45).
(47) Directiva 2014/30/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de compatibilidad electromagnética (refundición) (DO L 96 de 29.3.2014, p. 79).
(48) Directiva 2014/31/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de comercialización de instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático (DO L 96 de 29.3.2014, p. 107).
(49) Directiva 2014/32/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de comercialización de instrumentos de medida (refundición) (DO L 96 de 29.3.2014, p. 149).
(50) Directiva 2014/34/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas (refundición) (DO L 96 de 29.3.2014, p. 309).
(51) Directiva 2014/35/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de comercialización de material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión (DO L 96 de 29.3.2014, p. 357).
(52) Directiva 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, relativa a la armonización de las legislaciones de los Estados miembros sobre la comercialización de equipos radioeléctricos, y por la que se deroga la Directiva 1999/5/CE (DO L 153 de 22.5.2014, p. 62).
(53) Directiva 2014/68/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de mayo de 2014, relativa a la armonización de las legislaciones de los Estados miembros sobre la comercialización de equipos a presión (DO L 189 de 27.6.2014, p. 164).
(54)+DO: insértese el número que figura en el documento PE-CONS 70/18 - COD 2017/0354.
(55)+DO: insértese en el texto el número y la fecha que figuran en el documento PE-CONS 45/19 - COD 2017/0353.
(56)+DO: insértese en el texto el número y la fecha que figuran en el documento PE-CONS 45/19 - COD 2017/0353.
(57)Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento Europeo y del Consejo de 18 de julio de 2018 sobre las normas financieras aplicables al presupuesto general de la Unión, por el que se modifican los Reglamentos (UE) n.° 1296/2013, (UE) n.° 1301/2013, (UE) n.° 1303/2013, (UE) n.° 1304/2013, (UE) n.° 1309/2013, (UE) n.° 1316/2013, (UE) n.° 223/2014 y (UE) n.° 283/2014 y la Decisión n.° 541/2014/UE y por el que se deroga el Reglamento (UE, Euratom) n.° 966/2012 (DO L 193 de 30.7.2018, p. 1).
(58)Reglamento (UE, Euratom) n.º 883/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de septiembre de 2013, relativo a las investigaciones efectuadas por la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF) y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.º 1073/1999 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (Euratom) n.º 1074/1999 del Consejo (DO L 248 de 18.9.2013, p. 1).
(59)Reglamento (Euratom, CE) n.º 2185/96 del Consejo, de 11 de noviembre de 1996, relativo a los controles y verificaciones in situ que realiza la Comisión para la protección de los intereses financieros de las Comunidades Europeas contra los fraudes e irregularidades (DO L 292 de 15.11.1996, p. 2).
(60)Directiva 2004/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de abril de 2004, relativa a la limitación de las emisiones de compuestos orgánicos volátiles (COV) debidas al uso de disolventes orgánicos en determinadas pinturas y barnices y en los productos de renovación del acabado de vehículos, por la que se modifica la Directiva 1999/13/CE (DO L 143 de 30.2004, p. 87).


Fomento de la equidad y la transparencia para las empresas que utilizan servicios de intermediación en línea ***I
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Resolución
Texto consolidado
Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 17 de abril de 2019, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el fomento de la equidad y la transparencia para las empresas que utilizan servicios de intermediación en línea (COM(2018)0238 – C8-0165/2018 – 2018/0112(COD))
P8_TA-PROV(2019)0398A8-0444/2018

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

El Parlamento Europeo,

–  Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2018)0238),

–  Vistos el artículo 294, apartado 2, y el artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta al Parlamento (C8-0165/2018),

–  Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–  Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo de 19 de septiembre de 2018(1),

–  Previa consulta al Comité de las Regiones,

–  Vistos el acuerdo provisional aprobado por la comisión competente con arreglo al artículo 69 septies, apartado 4, del Reglamento interno, y el compromiso asumido por el representante del Consejo, mediante carta de 20 de febrero de 2019, de aprobar la posición del Parlamento, de conformidad con el artículo 294, apartado 4, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–  Visto el artículo 59 de su Reglamento interno,

–  Vistos el informe de la Comisión de Mercado Interior y Protección del Consumidor y las opiniones de la Comisión de Asuntos Jurídicos, de la Comisión de Industria, Investigación y Energía y de la Comisión de Transportes y Turismo (A8-0444/2018),

1.  Aprueba la Posición en primera lectura que figura a continuación;

2.  Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si sustituye su propuesta, la modifica sustancialmente o se propone modificarla sustancialmente;

3.  Encarga a su presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.

Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 17 de abril de 2019 con vistas a la adopción del Reglamento (UE) 2019/... del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el fomento de la equidad y la transparencia para los usuarios profesionales de servicios de intermediación en línea

P8_TC1-COD(2018)0112


(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 114,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo(2),

Previa consulta al Comité de las Regiones,

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario(3),

Considerando lo siguiente:

(1)  Los servicios de intermediación en línea son factores esenciales para el emprendimiento y los nuevos modelos de negocio, el comercio y la innovación que, a su vez, también pueden potenciar el bienestar de los consumidores y cada vez se emplean más tanto en el sector privado como en el público. Facilitan el acceso a nuevos mercados y oportunidades comerciales de modo que permiten a las empresas aprovechar las ventajas del mercado interior. ▌Permiten a los consumidores de la Unión obtener provecho de dichas ventajas, en concreto al ampliar la gama de bienes y servicios y al contribuir a la oferta de precios competitivos en línea, pero también plantean desafíos a los que hay que hacer frente si se quiere garantizar la seguridad jurídica.

(2)  Los servicios de intermediación en línea pueden ser cruciales para el éxito comercial de las empresas que los utilizan para llegar a los consumidores. Por tanto, a fin de aprovechar plenamente las ventajas de la economía de plataformas en línea, es importante que las empresas puedan confiar en los servicios de intermediación en línea con los que entablan relaciones comerciales. Esta importancia reside principalmente en que la creciente intermediación de las transacciones a través de servicios en línea, fortalecida por potentes efectos de red indirectos basados en datos, conduce a que los usuarios profesionales —incluidas las microempresas y las pequeñas y medianas empresas— dependan cada vez más de tales servicios para llegar a los consumidores. A causa de esa dependencia cada vez mayor, los proveedores de los servicios de intermediación en línea a menudo cuentan con una superior capacidad de negociación, lo que les permite, en efecto, actuar unilateralmente de una manera que puede ser injusta y perjudicar a los intereses legítimos de los usuarios profesionales y, de modo indirecto, también de los consumidores de la Unión. Por ejemplo, podrían imponer unilateralmente a los usuarios profesionales prácticas que se desvían considerablemente de las buenas conductas comerciales o son contrarias a la buena fe y a la lealtad de las relaciones comerciales. El presente Reglamento da respuesta a esas posibles fricciones en la economía de plataformas en línea.

(3)  Los consumidores han acogido favorablemente el uso de servicios de intermediación en línea. Un ecosistema en línea competitivo, justo y transparente, en el que las empresas actúan de forma responsable, es asimismo esencial para el bienestar de los consumidores. Garantizar la transparencia de la economía de plataformas en línea y la confianza en ellas en las relaciones entre empresas podría contribuir indirectamente a mejorar también la confianza de los consumidores en la economía de plataformas en línea. No obstante, los efectos directos en los consumidores del desarrollo de la economía de plataformas en línea son objeto de otros actos jurídicos de la Unión, en particular el acervo en materia de consumo.

(4)  Igualmente, los motores de búsqueda en línea pueden actuar como importantes fuentes de tráfico en Internet para las empresas que ofrecen bienes o servicios a los consumidores a través de sitios web. Por este motivo, pueden influir de manera significativa en el éxito comercial de dichos usuarios de sitios web corporativos que ofrecen sus bienes y servicios en línea en el mercado interior. En este sentido, la clasificación de los sitios web que elaboran los proveedores de motores de búsqueda en línea, incluida la de los sitios web a través de los cuales los usuarios de sitios web corporativos ofrecen sus bienes y servicios a los consumidores, tiene un impacto significativo en la posibilidad de elección de los consumidores y en los resultados comerciales de tales usuarios de sitios web corporativos. Incluso a falta de una relación contractual con estos usuarios, los proveedores de motores de búsqueda en línea pueden, por consiguiente, actuar en efecto de una manera unilateral que puede ser injusta y perjudicar a los intereses legítimos de los usuarios de los sitios web corporativos y, de modo indirecto, también de los consumidores europeos.

(5)  La naturaleza de la relación entre los proveedores de servicios de intermediación en línea y los usuarios profesionales también puede conducir a situaciones en las que estos últimos disponen, con frecuencia, de posibilidades limitadas de solicitar reparación cuando las acciones unilaterales de los proveedores de tales servicios desembocan en un litigio. En muchos casos, los proveedores no presentan sistemas internos accesibles y efectivos con que tramitar reclamaciones. Los mecanismos alternativos actuales de resolución extrajudicial de litigios también pueden resultar ineficaces por varias razones, incluida una falta de mediadores especializados y el miedo de los usuarios profesionales a las represalias.

(6)  Los servicios de intermediación en línea y los motores de búsqueda en línea, así como las transacciones ▌ que facilitan, cuentan con un potencial transfronterizo intrínseco y son de particular importancia para el correcto funcionamiento del mercado interior de la Unión en el marco de la economía actual. Las prácticas comerciales potencialmente nocivas y desleales de ciertos proveedores que ofrecen dichos servicios y la ausencia de mecanismos de reclamación efectivos obstaculizan la realización plena de aquel potencial y perjudican el correcto funcionamiento del mercado interior. ▌

(7)  Debe establecerse un conjunto específico de normas obligatorias a nivel de la Unión para garantizar un entorno comercial dentro del mercado interior en línea que sea equitativo, predecible, sostenible y confiable. En concreto, los usuarios profesionales que recurren a los servicios de intermediación en línea deben contar con la transparencia adecuada y con posibilidades de reclamación efectiva en toda la Unión, a fin de facilitar las actividades comerciales transfronterizas dentro de la Unión, mejorando así el correcto funcionamiento del mercado interior, y contrarrestar la fragmentación que pudiera surgir en sectores específicos a los que se aplica el presente Reglamento.

(8)  Dicha normativa también debe ofrecer incentivos adecuados para promover la equidad y la transparencia, especialmente en cuanto a la clasificación de los usuarios de sitios web corporativos en los resultados de búsqueda generados por los motores de búsqueda en línea. Al mismo tiempo, tales normas deben reconocer y proteger la sustancial capacidad innovadora de la economía más amplia de las plataformas en línea y permitir una competencia sana que se traduzca en una oferta más variada para el consumidor. Conviene precisar que el presente Reglamento se entiende sin perjuicio del Derecho civil nacional, en particular al Derecho contractual, por ejemplo las normas sobre la validez, conclusión, efectos o resolución de contratos, en la medida en que las normas del Derecho civil nacional sean conformes con el Derecho de la Unión y en que los aspectos pertinentes no sean objeto del presente Reglamento. Los Estados miembros deben conservar la facultad de aplicar la normativa nacional que prohíbe o sanciona comportamientos unilaterales o prácticas comerciales desleales en la medida en que los aspectos pertinentes no sean objeto del presente Reglamento.

(9)  Puesto que los servicios de intermediación en línea y los motores de búsqueda en línea suelen presentar una dimensión mundial, el presente Reglamento debe aplicarse a los proveedores de esos servicios con independencia de que estén establecidos en un Estado miembro o fuera de la Unión, siempre y cuando se cumplan dos condiciones acumulativas. En primer lugar, los usuarios profesionales o los usuarios de los sitios web corporativos deben estar establecidos en la Unión. En segundo lugar, los usuarios profesionales o los usuarios de sitios web corporativos deben ofrecer, a través de la prestación de tales servicios, sus bienes o servicios a consumidores situados en la Unión, al menos, durante parte de la transacción. Con el fin de determinar si los usuarios profesionales o los usuarios de sitios web corporativos ofrecen bienes o servicios a consumidores situados en la Unión, debe determinarse si resulta manifiesto que los usuarios profesionales o los usuarios de sitios web corporativos dirigen sus actividades a consumidores situados en uno o varios Estados miembros. Este criterio debe interpretarse con arreglo a la jurisprudencia pertinente del Tribunal de Justicia de la Unión Europea relativa al artículo 17, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) n.º 1215/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo(4) y al artículo 6, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.º 593/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo(5). Si bien los consumidores han de estar situados en la Unión, no necesitan residir dentro de ella ni tener la nacionalidad de un Estado miembro. Así, el presente Reglamento no debe aplicarse si los usuarios profesionales o los usuarios de sitios web corporativos no están establecidos en la Unión, ni si lo están, pero usan los servicios de intermediación en línea o los motores de búsqueda en línea para ofrecer bienes o servicios exclusivamente a consumidores situados fuera de la Unión o a personas que no son consumidores. Asimismo, el presente Reglamento debe aplicarse con independencia de la normativa que, por lo demás, se aplique a un contrato.

(10)  Una gran variedad de relaciones ▌ de empresas a consumidores está intermediada por proveedores que operan servicios polifacéticos, fundamentalmente basados en el mismo modelo comercial de consolidación de ecosistemas. A fin de abarcar los servicios pertinentes, se han de definir los servicios de intermediación en línea de manera precisa y tecnológicamente neutra. En concreto, debe tratarse de servicios de la sociedad de la información, caracterizados porque buscan facilitar el inicio de transacciones directas entre usuarios profesionales y consumidores, con independencia de que las transacciones se completen en última instancia en línea -en el portal electrónico del proveedor de los servicios de intermediación en línea en cuestión o en el del usuario profesional-, ▌o fuera de línea, o de que no lleguen a completarse, es decir, que no debe exigirse una relación contractual entre los usuarios profesionales y los consumidores como condición previa para que los servicios de intermediación en línea estén comprendidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. La mera inclusión de un servicio de carácter únicamente marginal no debe llevar a la conclusión de que el objetivo de un sitio web o servicio sea facilitar las transacciones en el mismo sentido que los servicios de intermediación en línea. Asimismo, los servicios deben prestarse sobre la base de relaciones contractuales entre los proveedores y los usuarios profesionales que ofrecen bienes o servicios a los consumidores. Ha de considerarse que existe dicha relación contractual si ambas partes expresan su intención de estar vinculadas de manera inequívoca en un soporte duradero, sin necesidad de un acuerdo expreso por escrito.

(11)  Por tanto, entre los servicios de intermediación en línea contemplados por el presente Reglamento se incluyen los mercados de comercio electrónico, en particular los mercados colaborativos en los que participen usuarios profesionales, los servicios de aplicación de software en línea, como las tiendas de aplicaciones, y los servicios de redes sociales en línea, con independencia de la tecnología utilizada para prestar tales servicios. En este sentido, también podrían prestarse servicios de intermediación en línea por medio de tecnología de asistencia vocal. Debe ser irrelevante, asimismo, que esas transacciones entre usuarios profesionales y consumidores impliquen o no algún pago dinerario, o si se completan en parte fuera de línea. En cambio, el presente Reglamento no debe aplicarse a los servicios de intermediación en línea entre pares en los que no participen usuarios profesionales, ni a los servicios de intermediación en línea exclusivamente entre empresas sin oferta a los consumidores, ni a las herramientas de servicios publicitarios en línea ni a los intercambios publicitarios en línea que no se faciliten con el objetivo de propiciar el inicio de transacciones directas y que no incorporen una relación contractual con los consumidores. Por el mismo motivo, el presente Reglamento no se aplica a los servicios de programas de optimización para motores de búsqueda ni los servicios que se basan en programas de bloqueo de publicidad. Las funcionalidades e interfaces tecnológicas que se limitan a conectar el equipo y las aplicaciones no deben ser objeto del presente Reglamento, ya que normalmente no cumplen los requisitos de los servicios de intermediación en línea. No obstante, tales funcionalidades o interfaces pueden estar directamente vinculadas o ser accesorias a determinados servicios de intermediación en línea y, en tal caso, los correspondientes proveedores de servicios de intermediación en línea deben estar sujetos a los requisitos de transparencia relacionados con el trato diferenciado basado en estas funcionalidades e interfaces. Asimismo, tampoco debe aplicarse a los servicios de pagos en línea, ya que estos por sí mismos no cumplen los requisitos pertinentes, sino que son más bien mecanismos inherentemente complementarios de la transacción para el suministro de bienes y servicios a los consumidores interesados.

(12)  De conformidad con la jurisprudencia pertinente del Tribunal de Justicia de la Unión Europea y considerando que la dependencia de los usuarios profesionales se ha observado principalmente en relación con los servicios de intermediación en línea que sirven como puerta de acceso a los consumidores en tanto personas físicas, se ha de entender que el concepto de consumidor empleado para delimitar el ámbito de aplicación del presente Reglamento se refiere únicamente a personas físicas, si actúan con fines externos a su comercio, negocio, oficio o profesión.

(13)  Habida cuenta del rápido ritmo de la innovación, la definición de motor de búsqueda en línea empleada en el presente Reglamento debe ser neutra desde el punto de vista tecnológico. En particular, debe entenderse que la definición incluye también las búsquedas solicitadas mediante voz.

(14)  Los proveedores de servicios de intermediación en línea suelen servirse de cláusulas contractuales preestablecidas, y a fin de proteger a los usuarios profesionales de manera efectiva cuando proceda, el presente Reglamento ha de aplicarse cuando las condiciones generales de una relación contractual ▌, con independencia de su nombre o forma, hayan sido determinadas unilateralmente por el proveedor de los servicios de intermediación en línea. Tanto si se han determinado unilateralmente como si no, las condiciones generales ▌han de apreciarse caso por caso sobre la base de una valoración general. En esa valoración general ▌no deben ser determinantes en sí mismos ni el tamaño relativo de las partes, ni que haya tenido lugar una negociación, ni que algunas disposiciones hayan sido objeto de tal negociación y hayan sido determinadas conjuntamente por el proveedor y el usuario profesional. Además, la obligación de los proveedores de servicios de intermediación en línea de que sus condiciones generales sean fácilmente accesibles para los usuarios profesionales, también en la fase precontractual de su relación comercial, implica que los usuarios profesionales no se verán privadas de la transparencia ofrecida por el presente Reglamento por el hecho de disponer de alguna posibilidad de celebrar una negociación satisfactoria.

(15)  Para garantizar que las condiciones generales de una relación contractual permitan a los usuarios profesionales determinar las condiciones comerciales de uso, finalización y suspensión de los servicios de intermediación en línea, y para garantizar la previsibilidad relativa a la relación comercial, tales condiciones generales han de redactarse de manera sencilla y comprensible. No debe considerarse que las condiciones generales se han redactado de manera sencilla y comprensible si resultan vagas, son poco específicas o les falta precisión sobre aspectos comerciales pertinentes, motivo por el que no se proporciona a los usuarios profesionales un nivel razonable de previsibilidad en relación con los aspectos fundamentales de la relación contractual. Por otra parte, las formulaciones engañosas no deben considerarse sencillas y comprensibles.

(16)  Con el fin de garantizar a los usuarios profesionales la suficiente claridad sobre dónde y a quién se comercializan sus bienes o servicios, los proveedores de servicios de intermediación en línea deben garantizar, a sus usuarios profesionales, la transparencia de cualesquiera otros canales de distribución y posibles programas asociados que el servicio de intermediación en línea pueda utilizar para comercializar dichos bienes o servicios. Esos otros canales y programas asociados deben entenderse de manera tecnológicamente neutra, pero podrían incluir, en particular, otros sitios web, aplicaciones u otros servicios de intermediación en línea utilizados para comercializar los bienes o servicios ofrecidos por el usuario profesional.

(17)  La titularidad y el control de los derechos de propiedad intelectual en línea pueden tener una importancia económica importante tanto para los proveedores de servicios de intermediación en línea como para los usuarios profesionales. Con el fin de garantizar la claridad, la transparencia y una mejor comprensión para los usuarios profesionales, los proveedores de servicios de intermediación en línea deben incluir en sus condiciones generales información general o más detallada, si así lo desean, sobre los efectos globales, si los hubiera, de dichas condiciones generales sobre la titularidad y el control de los derechos de propiedad intelectual del usuario profesional. Dicha información podría, entre otras cosas, incluir información acerca del uso general de logotipos y marcas de fábrica o de comercio.

(18)  Garantizar la transparencia de las condiciones generales puede resultar crucial para promover las relaciones comerciales sostenibles y evitar las conductas desleales que perjudican a los usuarios profesionales. Por lo tanto, los proveedores de servicios de intermediación en línea deben asegurarse también de que las condiciones generales se encuentren fácilmente disponibles en todas las etapas de la relación comercial, incluso para los usuarios profesionales interesadas que se manifiesten en la fase precontractual. Asimismo, han de garantizar que toda modificación que se realice en dichas condiciones generales se notifique a los usuarios profesionales en un soporte duradero, en un plazo fijo de notificación que sea razonable y proporcional de acuerdo con las circunstancias específicas y que sea, como mínimo, de quince días. Deben ofrecerse períodos de notificación proporcionados de más de 15 días de duración cuando las modificaciones que se propongan a las condiciones generales exijan a los usuarios profesionales efectuar adaptaciones técnicas o comerciales para cumplir con la modificación, por ejemplo, si se les exige ajustes técnicos significativos en sus bienes o servicios. El periodo de notificación no se debe aplicar en los casos y en la medida en que el usuario profesional interesada renuncie a él de manera inequívoca, o en los casos y en la medida en que se necesite aplicar la modificación sin considerar el periodo de notificación por una obligación legal o reglamentaria correspondiente al proveedor de servicios con arreglo al Derecho de la Unión o nacional. No obstante, los cambios de redacción que se propongan no deben subsumirse en el concepto de «modificación», en la medida en que no alteren el contenido ni el significado de las condiciones generales. El requisito de notificar las modificaciones propuestas en un soporte duradero debe permitir a los usuarios profesionales revisar efectivamente dichas modificaciones en una fase posterior. Los usuarios profesionales deben tener la facultad de poner fin a su contrato en los quince días posteriores a la recepción de la notificación de una modificación, a no ser que al contrato le sea aplicable un período más corto, por ejemplo en virtud del Derecho civil nacional.

(19)  En general, la oferta de nuevos bienes o servicios, incluidas aplicaciones informáticas, en los servicios de intermediación en línea debe considerarse como una clara acción afirmativa, que tiene por consecuencia la renuncia del usuario profesional al período de notificación necesario para modificar las condiciones generales. Ahora bien, cuando el período de notificación razonable y proporcionado sea mayor de quince días debido a que las modificaciones de las condiciones generales exigen que el usuario profesional realice ajustes técnicos significativos en sus bienes o servicios, no se debe considerar que el usuario profesional renuncia automáticamente a dicho período de notificación cuando ofrezca nuevos bienes y servicios. El proveedor de servicios de intermediación en línea debe prever que las modificaciones de las condiciones generales van a exigir que el usuario profesional realice ajustes técnicos significativos cuando, por ejemplo, se eliminen o añadan características completas de los servicios de intermediación en línea a las que los usuarios profesionales tenían acceso, o cuando estos puedan necesitar adaptar sus bienes o reprogramar sus servicios para poder seguir operando a través de los servicios de intermediación en línea.

(20)  Para proteger a los usuarios profesionales y ofrecer seguridad jurídica a ambas partes, las condiciones generales que no cumplan la normativa ▌deben ser nulas de pleno derecho, esto es, se debe considerar que nunca han existido, con efectos erga omnes y ex tunc. Sin embargo, ello solo debe afectar a las cláusulas específicas de las condiciones generales que no cumplan la normativa. Las otras cláusulas deben seguir siendo válidas y aplicables en la medida en que se puedan disociar de las cláusulas que no respeten la normativa. Las modificaciones repentinas de las condiciones generales existentes pueden perturbar las actividades de los usuarios profesionales de manera significativa. Por este motivo, a fin de limitar esos efectos negativos en los usuarios profesionales y desincentivar esas conductas, las modificaciones que se lleven a cabo contraviniendo la obligación de proporcionar un periodo fijo de notificación deben tenerse por nulas de pleno derecho, esto es, se debe considerar que nunca han existido, con efectos erga omnes y ex tunc.

(21)  A fin de garantizar que los usuarios profesionales puedan aprovechar completamente las oportunidades comerciales que ofrecen los servicios de intermediación en línea, los proveedores de estos servicios no deben impedir por completo que los usuarios profesionales muestren su identidad comercial como parte de su oferta o presencia en los servicios de intermediación en línea pertinentes. Sin embargo, esta prohibición de interferencia no debe entenderse como un derecho de los usuarios profesionales a determinar unilateralmente la presentación de su oferta o su presencia en los servicios de intermediación en línea pertinentes.

(22)  Un proveedor de servicios de intermediación en línea puede contar con motivos legítimos para decidir restringir, suspender o finalizar la prestación de sus servicios ▌a un determinado usuario profesional, también excluyendo determinados bienes o servicios de un usuario profesional determinado o suprimiendo efectivamente resultados de búsqueda. Los proveedores de servicios de intermediación en línea también pueden restringir los listados individualizados de usuarios profesionales, sin llegar a suspenderlos; por ejemplo, mediante su degradación o la afectación negativa de la presentación de un usuario profesional ("atenuación"), lo que puede llevar aparejado la reducción de su clasificación. No obstante, dado que tales decisiones pueden afectar de manera significativa a los intereses del usuario profesional correspondiente, ,antes o en el momento en que surta efecto la restricción o suspensión, se le debe comunicar la motivación de la decisión en un soporte duradero. Para minimizar los efectos negativos de estas decisiones para los usuarios profesionales, los proveedores de servicios de intermediación en línea también deben ofrecer la oportunidad de aclarar los hechos que hayan dado lugar a la decisión en el marco del procedimiento interno de tramitación de reclamaciones, lo que va a ayudar a el usuario profesional, cuando sea posible, a poner fin al incumplimiento. Además, cuando el proveedor de servicios de intermediación en línea revoque la decisión de restringir, suspender o finalizar, por ejemplo, porque la decisión se haya adoptado por error o la infracción de las condiciones generales que dio lugar a la decisión no se cometió de mala fe y fue subsanada de manera satisfactoria, el proveedor debe reincorporar sin demora al usuario profesional afectado, también en lo que atañe al acceso a los datos personales u otros datos, o ambos, disponibles antes de la decisión. La motivación relativa a la decisión de restringir, suspender o finalizar la prestación de servicios de intermediación en línea debe permitir a los usuarios profesionales determinar si existe margen para recurrir la decisión, de modo que se mejore la capacidad de los usuarios profesionales de obtener una reparación efectiva cuando sea necesario. ▌La motivación debe señalar las razones ▌ que fundamentan la decisión, de acuerdo con los motivos que el proveedor había dispuesto en las condiciones generales con antelación, y referirse de manera proporcional a las circunstancias específicas pertinentes, incluidas las notificaciones de terceros, que condujeron a dicha decisión. No obstante, no debe exigirse al proveedor de servicios de intermediación en línea la motivación en caso de suspensión, restricción o terminación en la medida que se infrinja una obligación legal o reglamentaria. Además, la motivación no debe exigirse si el proveedor de servicios de intermediación en línea puede demostrar que el usuario profesional de que se trate infringió reiteradamente las condiciones generales aplicables, dando lugar a que se ponga fin a la prestación de la totalidad de los servicios de intermediación en línea de que se trate.

(23)  La finalización de todos los servicios de intermediación en línea y la correspondiente supresión de los datos facilitados para el uso de dichos servicios o generados mediante su prestación, representan una pérdida de información esencial que podría tener un efecto significativo para los usuarios profesionales y mermar su capacidad de ejercer adecuadamente otros derechos que les confiere el presente Reglamento. Por consiguiente, el proveedor de servicios de intermediación en línea debe proporcionar al usuario profesional de que se trate una motivación en un soporte duradero, al menos 30 días antes de que surta efecto la finalización de la prestación de la totalidad de sus servicios de intermediación en línea. No obstante, dicho periodo de notificación no debe aplicarse, por ejemplo, en aquellos casos en los que el proveedor de servicios de intermediación en línea tenga la obligación legal o reglamentaria de finalizar la prestación de la totalidad de sus servicios de intermediación en línea a un usuario profesional determinado. Asimismo, el periodo de notificación de 30 días no debe aplicarse cuando un proveedor de servicios de intermediación en línea invoque sus derechos de finalización con arreglo al Derecho nacional y de conformidad con el Derecho de la Unión que permiten la finalización inmediata en el supuesto de que, teniendo en cuenta todas las circunstancias del caso concreto y sopesando los intereses de ambas partes, no se pueda esperar razonablemente la continuidad de la relación contractual hasta la finalización acordada o hasta la expiración del período de notificación. Por último, el período de notificación de 30 días no debe aplicarse cuando un prestador de servicios de intermediación en línea pueda demostrar la infracción reiterada de las condiciones generales. Las distintas excepciones al período de notificación de 30 días pueden plantearse, en particular, en relación con contenidos ilícitos o inapropiados, la seguridad de un bien o servicio, la falsificación, el fraude, los programas maliciosos, el spam, las violaciones de la seguridad de los datos, otros riesgos de ciberseguridad o la idoneidad del bien o servicio para los menores. Cuando sea razonable y técnicamente viable, y con el fin de garantizar la proporcionalidad, los proveedores de servicios de intermediación en línea deben excluir únicamente bienes o servicios concretos de un usuario profesional. La finalización de la totalidad de los servicios de intermediación en línea constituye la medida más severa.

(24)  La clasificación de los bienes y servicios elaborada por los proveedores de servicios de intermediación en línea tiene un impacto sustancial en la capacidad de elección de los consumidores y, por ello, en el éxito comercial de los usuarios profesionales que les ofrecen sus bienes y servicios. Por clasificación se entiende la preeminencia relativa de las ofertas de los usuarios profesionales o la relevancia atribuida a los resultados de una búsqueda, en su presentación, organización o comunicación por parte de los proveedores de servicios de intermediación en línea o por los proveedores de motores de búsqueda en línea, que resulten del empleo de mecanismos de secuenciación algorítmica, calificación u opinión, énfasis visual u otras herramientas de resalte o combinaciones de las mismas. La previsibilidad implica que los proveedores de servicios de intermediación en línea determinan la clasificación de manera no arbitraria. En consecuencia, dichos proveedores ▌deben delinear desde antes los parámetros principales que determinan la clasificación a fin de incrementar la previsibilidad para los usuarios profesionales, facilitarles un mayor entendimiento de cómo funciona el mecanismo de clasificación, y permitirles comparar las prácticas de clasificación de varios proveedores. La configuración específica de esta obligación de transparencia es importante para los usuarios profesionales, ya que implica el conocimiento de un conjunto limitado de parámetros que son los más pertinentes entre un número posiblemente mucho mayor de parámetros que influyen de alguna forma en la clasificación. Esta descripción motivada debe ayudar a los usuarios profesionales a mejorar la presentación de sus bienes y servicios, o algunas de las características inherentes de estos. Debe entenderse que el concepto de parámetro principal hace referencia a los criterios generales, procesos, señales específicas incorporadas en los algoritmos u otros mecanismos de ajuste o degradación que se utilicen en la clasificación. ▌

(25)  Asimismo, la descripción de los parámetros principales que determinan la clasificación debe incluir también una explicación relativa a la posibilidad que tengan los usuarios profesionales de influir en la clasificación de manera activa mediante remuneración, así como una explicación sobre los efectos relativos de esa práctica. La remuneración podría referirse, a este respecto, a los pagos realizados con el objetivo principal o exclusivo de mejorar la clasificación, así como la remuneración indirecta en forma de aceptación por el usuario profesional de obligaciones adicionales de cualquier tipo que pudieran tener ese efecto práctico, como el uso de servicios que sean auxiliares o de características premium. El contenido de la descripción, incluido el número y tipo de los parámetros principales, puede registrar, en consecuencia, grandes variaciones en función del servicio de intermediación en línea o motor de búsqueda en línea específico de que se trate, pero debe permitir a los usuarios profesionales entender de manera clara la forma en que el mecanismo de clasificación tiene en cuenta las características de los bienes o servicios reales que aquellas ofrecen, además de su importancia para los consumidores de los servicios específicos de intermediación en línea. Los indicadores empleados para medir la calidad de los bienes o servicios de los usuarios profesionales, el uso de editores y su capacidad para influir en la clasificación de dichos bienes o servicios, el alcance de los efectos de la remuneración en la clasificación y los elementos que no están relacionados, o solo lo están lejanamente, con el bien o servicio en sí, tales como las características de presentación de la oferta en línea, podrían constituir ejemplos de parámetros principales que, cuando se incluyen en la descripción general del mecanismo de clasificación con un lenguaje sencillo y comprensible, deberían ayudar a los usuarios profesionales a entender su funcionamiento de la forma adecuada requerida.

(26)  Igualmente, la clasificación de los sitios web que elaboran los proveedores de motores de búsqueda electrónicos, sobre todo la de los sitios web donde las empresas ofrecen sus bienes y servicios a los consumidores, tiene un impacto sustancial en la capacidad de elección de los consumidores y en los resultados comerciales de tales usuarios de sitios web corporativos. Por consiguiente, los proveedores de motores de búsqueda en línea deben facilitar una descripción de los parámetros principales que rigen la clasificación de todos los sitios web indexados y la importancia relativa de dichos parámetros principales frente a otros, incluidos los de los usuarios de sitios web corporativos, así como de otros sitios web. En el caso de los motores de búsqueda en línea, además de indicar las características de los bienes y servicios y su importancia para los consumidores, esta descripción también debe permitir a los usuarios de sitios web corporativos entender de manera adecuada si, y en su caso cómo y en qué medida, se tienen en cuenta ciertas características del diseño del sitio web, por ejemplo, si están optimizados para su visualización en dispositivos móviles de telecomunicación. Debe incluir también una explicación de las posibilidades que tengan los usuarios profesionales de influir activamente en la clasificación mediante remuneración, así como una explicación de los efectos relativos de esa práctica. A falta de una relación contractual entre los proveedores de los motores de búsqueda en línea y los usuarios de sitios web corporativos, la descripción debe estar disponible al público en una ubicación clara y de fácil acceso en el motor de búsqueda en línea pertinente. No deben entenderse como zonas de acceso fácil y público las zonas de los sitios web en las que los usuarios tengan que iniciar sesión o registrarse. A fin de garantizar la previsibilidad para los usuarios de sitios web corporativos, la descripción también debe estar actualizada, considerando que se puedan identificar fácilmente todos los cambios practicados a los parámetros principales. La existencia de una descripción actualizada de los principales parámetros beneficiaría también a los usuarios que no sean usuarios de sitios web corporativos que utilizan el motor de búsqueda en línea. En algunos casos, los proveedores de motores de búsqueda en línea pueden decidir influir en la clasificación en un caso específico o excluir un determinado sitio web de la clasificación debido a notificaciones de terceros. A diferencia de los proveedores de servicios de intermediación en línea, no cabe esperar de los proveedores de motores de búsqueda en línea que notifiquen a un usuario de un sitio web corporativo directamente un cambio en la clasificación o una exclusión de la clasificación debido a notificaciones de un tercero, ya que no existe una relación contractual entre las partes. Sin embargo, los usuarios de sitios web corporativos deben poder inspeccionar el contenido de la notificación que ha dado lugar al cambio en la clasificación en un determinado caso o a la exclusión de un sitio web determinado, investigando el contenido de la notificación, por ejemplo, en una base de datos en línea de acceso público. Así se contribuiría a mitigar posibles abusos por parte de competidores de notificaciones que podrían conducir a la exclusión de la clasificación.

(27)  Los proveedores de servicios de intermediación en línea o de motores de búsqueda en línea no deben estar obligados a revelar el funcionamiento detallado de sus mecanismos de clasificación, incluidos los algoritmos, con arreglo al presente Reglamento. De la misma forma, tampoco debe mermarse su capacidad para actuar frente a manipulaciones de la clasificación efectuadas de mala fe por terceros, incluso en interés de los consumidores. Dichos intereses deben protegerse mediante una descripción general de los parámetros de clasificación principales que permita a los usuarios profesionales y a los usuarios de sitios web corporativos adquirir una comprensión adecuada del funcionamiento de la clasificación en el contexto del uso que hagan de servicios específicos de intermediación en línea o de motores de búsqueda en línea. A fin de garantizar el cumplimiento del objetivo del presente Reglamento, la toma en consideración de los intereses comerciales de los proveedores de servicios de intermediación en línea o de motores de búsqueda en línea nunca debe abocar, por tanto, a la negativa a revelar los parámetros principales que rigen la clasificación. A este respecto, si bien el presente Reglamento debe entenderse sin perjuicio de la Directiva (UE) 2016/943 del Parlamento Europeo y del Consejo(6), la descripción que se facilite debe basarse, al menos, en datos reales sobre la importancia de los parámetros de clasificación utilizados.

(28)  La Comisión debe elaborar orientaciones para ayudar a los proveedores de servicios de intermediación en línea y de motores de búsqueda en línea a aplicar los requisitos de transparencia de la clasificación establecidos en el presente Reglamento. De este modo se debe contribuir a optimizar la forma en que se determinan y presentan a los usuarios profesionales y los usuarios de sitios web corporativos los parámetros principales que rigen la clasificación.

(29)  Debe entenderse por bienes y servicios auxiliares los bienes y servicios ofrecidos al consumidor antes de la finalización de una transacción iniciada en los servicios de intermediación en línea para complementar el bien o servicio principal ofrecido por el usuario profesional. Los bienes y servicios auxiliares se refieren a productos que habitualmente dependen del bien o servicio principal para funcionar o que están directamente relacionados con ellos. Por consiguiente, el término debe excluir bienes y servicios que se venden meramente de forma adicional al bien o servicio principal en cuestión en lugar de ser complementarios por naturaleza. Entre los ejemplos de servicios auxiliares, se incluyen los servicios de reparación para un determinado bien o productos financieros como un seguro de alquiler de vehículos ofrecido para complementar los bienes o servicios que ofrece el usuario profesional. Asimismo, los servicios auxiliares pueden incluir bienes que complementan el producto concreto que ofrece el usuario profesional al constituir una mejora de categoría o una herramienta de personalización para ese producto concreto. Los proveedores de servicios de intermediación en línea que ofrezcan a los consumidores bienes o servicios auxiliares a un bien o servicio proporcionado por un usuario profesional que use sus servicios de intermediación en línea, deben incluir en sus condiciones generales una descripción del tipo de bienes y servicios auxiliares que se ofrecen. Dicha descripción debe estar disponible en las condiciones generales con independencia de si el bien o servicio auxiliar lo proporcionan los propios servicios de intermediación en línea o un tercero. Tal descripción debe ser suficientemente comprensible para permitir a un usuario profesional comprender si un bien o un servicio se está vendiendo como auxiliar al bien o servicio del usuario profesional. La descripción no debe necesariamente incluir el bien o servicio concreto sino el tipo de producto que se ofrece como complementario al producto principal del usuario profesional. Por otra parte, esta descripción debe incluir en todas circunstancias si y en qué condiciones un usuario profesional puede ofrecer su propio bien o servicio auxiliar además del bien o servicio principal que está ofreciendo a través de los servicios de intermediación en línea.

(30)  Si un proveedor de servicios de intermediación en línea ofrece por sí mismo ciertos bienes o servicios a los consumidores a través de sus propios servicios de intermediación en línea, o lo hace a través de un usuario profesional que esté bajo su control, tal proveedor puede competir de manera directa con otros usuarios profesionales que utilicen sus servicios de intermediación en línea y que no estén bajo el control del proveedor, lo que puede suponer un incentivo económico para el proveedor y la capacidad de utilizar ese control sobre el servicio de intermediación en línea o el motor de búsqueda en línea para dar ventajas técnicas o económicas a su propia oferta, o a las ofrecidas a través de un usuario profesional que controle, ventajas que podría denegar a los usuarios profesionales competidores. Este comportamiento podría ser contrario a la competencia leal y restringir las posibilidades de elección de los consumidores. En tales situaciones, en concreto, es importante que el proveedor de servicios de intermediación en línea actúe de manera transparente y facilite una descripción, y las consideraciones que fundamenten cualquier trato diferenciado, ya sea por medios jurídicos, comerciales o técnicos, tales como funcionalidades relativas a los sistemas operativos, que pueda dar en relación con sus bienes o servicios en comparación con aquellos ofrecidos por otros usuarios profesionales. Para asegurar la proporcionalidad, esta obligación debe aplicarse a nivel global de los servicios generales de intermediación en línea, en vez del nivel de los bienes o los servicios individuales facilitados a través de aquellos.

(31)  Si un proveedor de un motor de búsqueda en línea ofrece por sí mismo ciertos bienes o servicios a los consumidores a través de su propio motor de búsqueda en línea, o lo hace a través de un usuario de un sitio web corporativo que esté bajo su control, tal proveedor puede competir de manera directa con otros sitios web corporativos que utilicen sus motores de búsqueda en línea y no estén bajo el control del proveedor. En tales situaciones, en concreto es importante que el proveedor de motores de búsqueda en línea actúe de manera transparente y facilite una descripción de cualquier trato diferenciado, ya sea por medios jurídicos, comerciales o técnicos, que pueda dar en relación con los bienes o servicios que ofrezca por sí mismo o a través de un sitio web corporativo que controle, en comparación con aquellos ofrecidos por usuarios de sitios web corporativos competidores. Para asegurar la proporcionalidad, esta obligación debe aplicarse a nivel general del motor de búsqueda en línea, y no a nivel de los bienes o los servicios individuales facilitados a través de aquellos.

(32)  En el presente Reglamento deben regularse cláusulas contractuales específicas, en particular en situaciones de desequilibrio en el poder de negociación, con el fin de garantizar que las relaciones contractuales se desarrollen de buena fe y se basen en la lealtad de las relaciones comerciales. La previsibilidad y la transparencia exigen que los usuarios de los usuarios profesionales tengan la oportunidad real de familiarizarse con las modificaciones de las condiciones generales, que no deben imponerse con efecto retroactivo, a menos que se basen en una obligación legal o reglamentaria o sean beneficiosas para esos usuarios profesionales. Además, se debe ofrecer a los usuarios profesionales claridad en cuanto a las condiciones generales en las que puede finalizarse su relación contractual con los proveedores de servicios de intermediación en línea. Los proveedores de servicios de intermediación en línea deben garantizar que las condiciones de finalización sean siempre proporcionadas y puedan ejercerse sin dificultad. Por último, los usuarios profesionales deben estar plenamente informados del acceso que, tras la resolución del contrato, mantengan los proveedores de servicios de intermediación en línea a la información que los usuarios profesionales facilitan o generan en el contexto del uso de los servicios de intermediación en línea.

(33)  La capacidad de acceder a los datos, incluidos los datos personales, y de usarlos puede crear valor de manera significativa en la economía de las plataformas en línea, tanto en términos generales como para los usuarios profesionales y los servicios de intermediación en línea de que se trate. Así, es de importancia que los proveedores de servicios de intermediación en línea indiquen a los usuarios profesionales una descripción clara sobre el ámbito de aplicación, la naturaleza y las condiciones del acceso y el uso de ciertas categorías de datos. La descripción debe ser proporcional y puede referirse a las condiciones generales de acceso, en vez de constituir una identificación exhaustiva de datos reales o categorías de datos. No obstante, también podría incluirse en la descripción la identificación y las condiciones específicas de acceso respecto de ciertos tipos de datos reales que puedan revestir gran importancia para los usuarios profesionales. Entre estos datos podrían figurar las calificaciones y opiniones acumuladas por los usuarios profesionales en los servicios de intermediación en línea. En conjunto, la descripción debe permitir a los usuarios profesionales comprender si pueden usar dicha información para potenciar su creación de valor, también al elegir servicios de datos prestados por terceros. ▌

(34)  En la misma línea, es importante que los usuarios profesionales sepan si el proveedor comparte con terceros datos generados por el uso que los usuarios profesionales hacen del servicio de intermediación. En particular, se debe poner en conocimiento de los usuarios profesionales toda cesión de datos a terceros que se produzca con fines que no sean necesarios para el correcto funcionamiento de los servicios de intermediación en línea, por ejemplo, cuando el proveedor monetiza los datos por motivos comerciales. A fin de que los usuarios profesionales puedan ejercer plenamente los derechos de que disponen para influir en la cesión de datos, los proveedores de servicios de intermediación en línea también deben comunicar expresamente toda opción de quedar al margen de la cesión de datos cuando tal opción exista en su relación contractual con el usuario profesional.

(35)  Esos requisitos no deben entenderse como una obligación de los proveedores de servicios de intermediación en línea de divulgar o no datos personales o no personales a sus usuarios profesionales. Ahora bien, dichas medidas de transparencia podrían contribuir a aumentar el intercambio de datos y a reforzar, como fuente fundamental de innovación y crecimiento, los objetivos de crear un espacio común europeo de datos. El tratamiento de datos personales debe respetar el marco jurídico de la Unión para la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales, así como para el respeto de la vida privada y la protección de los datos personales en las comunicaciones electrónicas, en particular el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo(7), la Directiva (UE) 2016/680 del Parlamento Europeo y del Consejo(8) y la Directiva 2002/58/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(9).

(36)  En ciertos casos, los proveedores de servicios de intermediación en línea pueden limitar en sus condiciones generales la capacidad de los usuarios profesionales de ofrecer bienes o servicios a los consumidores en condiciones más favorables por medios distintos a tales servicios de intermediación en línea. Si se dieran tales circunstancias, los proveedores interesados deben establecer los motivos por los que aplican esa medida, sobre todo en relación con las consideraciones económicas, comerciales o jurídicas principales que motivan tales restricciones. Sin embargo, no debe entenderse que esta obligación de transparencia influya al evaluar la legalidad de dichas restricciones con arreglo a otros actos del Derecho de la Unión, o del Derecho de los Estados miembros que es conforme con el Derecho de la Unión, incluso en las áreas relativas a la competencia y las prácticas comerciales desleales, así como la aplicación de dicha normativa.

(37)  Para permitir a los usuarios profesionales, incluidos aquellos a los que se haya podido restringir, suspender o finalizar el uso de los servicios de intermediación en línea pertinentes, acceder a mecanismos inmediatos, adecuados y efectivos de reclamación, los proveedores de intermediación en línea deben facilitar un sistema interno de tramitación de reclamaciones. Ese sistema debe basarse en los principios de transparencia e igualdad de trato aplicable a situaciones equivalentes y ha de tener por objetivo asegurar que el proveedor de servicios de intermediación en línea y el usuario profesional pertinente puedan resolver de manera bilateral una proporción significativa de las reclamaciones en un período de tiempo razonable. Los proveedores de servicios de intermediación en línea pueden mantener vigente, durante la tramitación de la reclamación, la decisión que hubieran tomado. Todo intento de llegar a un acuerdo por medio del procedimiento interno de tramitación de reclamaciones no afecta al derecho de los proveedores de servicios de intermediación en línea o de los usuarios profesionales de iniciar un proceso judicial en cualquier momento durante o después del procedimiento interno de tramitación de la reclamación. Asimismo, ▌los proveedores de servicios de intermediación en línea deben publicar y, al menos una vez al año, verificar información sobre el funcionamiento y la efectividad de su sistema interno de tramitación de reclamaciones para ayudar a los usuarios profesionales a entender los principales tipos de problemas que pueden surgir en el marco de la prestación de diferentes servicios de intermediación en línea, así como la posibilidad de alcanzar una resolución bilateral rápida y efectiva.

(38)  Los requisitos del presente Reglamento relativos a los sistemas internos de tramitación de reclamaciones buscan permitir a los proveedores de servicios de intermediación en línea contar con un grado razonable de flexibilidad al utilizar dichos sistemas y gestionar las reclamaciones individuales, de manera que se minimice la carga administrativa. Además, tales sistemas deben permitir a los proveedores de servicios de intermediación en línea responder, cuando proceda, de manera proporcionada ante cualquier uso de mala fe que determinados usuarios profesionales pretendan hacer de los sistemas antes mencionados. ▌ Teniendo en cuenta los costes de establecer y gestionar estos sistemas, resulta apropiado que quede exento de dichas obligaciones todo proveedor de servicios de intermediación en línea que constituya una pequeña empresa, de conformidad con las disposiciones pertinentes de la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión(10). Las normas en materia de consolidación que se establecen en dicha Recomendación garantizan que se evite una posible elusión. Esa exención no debe afectar al derecho que tienen dichas empresas de crear, de forma voluntaria, un sistema interno de tramitación de reclamaciones que cumpla con los criterios establecidos en el presente Reglamento.

(39)  El uso de la palabra «interno» no debe entenderse como un impedimento para la delegación de un sistema interno de tramitación de reclamaciones a un proveedor de servicios externo u otra estructura empresarial, siempre que ese proveedor u otra estructura empresarial tenga plena autoridad y capacidad para garantizar la conformidad del sistema interno de tramitación de reclamaciones con los requisitos del presente Reglamento.

(40)  La mediación puede ofrecer a los proveedores de servicios de intermediación en línea y a los usuarios profesionales que recurren a ellos un medio para resolver los litigios de manera satisfactoria, sin tener que interponer extensos y costosos procedimientos judiciales. Por esta razón, los proveedores de servicios de intermediación en línea deben propiciar la mediación, en concreto, designando al menos a dos mediadores públicos o privados con los que estén dispuestos a colaborar. La finalidad de exigir que se designe un número mínimo de mediadores es salvaguardar su neutralidad. Solo debe designarse a mediadores que presten sus servicios desde una ubicación fuera de la Unión Europea si se garantiza que el uso de esos servicios no priva en modo alguno a los usuarios profesionales de la protección jurídica que se les ofrezca con arreglo al Derecho de la Unión o al de los Estados miembros, incluidos los requisitos del presente Reglamento y el Derecho aplicable en materia de protección de datos personales y secretos comerciales. Para que la mediación resulte accesible, equitativa y tan rápida, eficiente y efectiva como sea posible, tales mediadores deben cumplir una serie de criterios. No obstante, los proveedores de servicios de intermediación en línea y los usuarios profesionales deben conservar la libertad de designar conjuntamente a un mediador de su elección después de que haya surgido un litigio entre ellos. En consonancia con la Directiva 2008/52/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(11), la mediación prevista en el presente Reglamento debe ser un procedimiento voluntario, en el sentido de que las partes son las dueñas del procedimiento y pueden comenzarlo y terminarlo en cualquier momento. No obstante su carácter voluntario, los proveedores de servicios de intermediación en línea deben estudiar de buena fe las solicitudes de recurso a la mediación previstas en el presente Reglamento.

(41)  Los proveedores de servicios de intermediación en línea deben soportar una proporción razonable de los costes totales de la mediación, teniendo en cuenta todos los aspectos pertinentes del procedimiento en cuestión. A tal fin, el mediador debe sugerir la proporción que sea razonable en el caso concreto. ▌ Teniendo en cuenta los costes y la carga administrativa asociada a la necesidad de designar a los mediadores en las condiciones generales, resulta apropiado que quede exento de dicha obligación todo proveedor de servicios de intermediación en línea que tenga la condición de pequeña empresa, en consonancia con la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión. Las normas en materia de consolidación que se establecen en la Recomendación garantizan que se evite una posible elusión. No obstante, ello no debería afectar al derecho de dichas empresas a designar en sus condiciones generales a mediadores que cumplan los criterios establecidos en el presente Reglamento.

(42)  Dado que a los proveedores de servicios de intermediación en línea siempre se les debe exigir que designen a los mediadores con los que están dispuestos a colaborar, y que deben actuar de buena fe siempre que intenten llegar a un acuerdo a través de la mediación en virtud del presente Reglamento, dichas obligaciones deben establecerse de tal manera que impida que los usuarios profesionales abusen del sistema de mediación. Del mismo modo, los usuarios profesionales también han de estar obligadas a recurrir de buena fe a la mediación. Los proveedores de servicios de intermediación en línea no deben estar obligados a recurrir a la mediación cuando un usuario profesional inicie el procedimiento sobre una cuestión en relación con la cual esa empresa usuaria ya había iniciado previamente otro procedimiento de mediación y el mediador había determinado en ese asunto que el usuario profesional no había actuado de buena fe. Los proveedores de servicios de intermediación en línea tampoco deben estar obligados a acceder a la mediación en el caso de usuarios profesionales que hayan hecho repetidos intentos de mediación con el mediador sin éxito. Estas situaciones excepcionales no deben limitar la posibilidad del usuario profesional de someter un asunto a mediación cuando, según lo determinado por el mediador, el objeto de la mediación no esté relacionado con los casos anteriores.

(43)  A fin de facilitar la resolución de litigios relativos a la prestación de servicios de intermediación en línea usando la mediación dentro de la Unión, la Comisión debe alentar, en estrecha colaboración con los Estados miembros, el establecimiento de organizaciones de mediación especializadas, que actualmente son pocas. La participación de mediadores especializados en servicios de intermediación en línea y motores de búsqueda en línea, así como en los sectores específicos en los que se prestan esos servicios, ha de fortalecer la confianza de ambas partes en el procedimiento de mediación e incrementar las probabilidades de alcanzar una solución rápida, justa y satisfactoria.

(44)  Varios factores, por ejemplo, la falta de recursos financieros, el miedo a las represalias, y las cláusulas exclusivas de elección de ley y foro en las condiciones generales, pueden reducir la efectividad de los mecanismos de recurso judicial existentes, sobre todo aquellos que exigen a los usuarios profesionales o a los usuarios de sitios web corporativos que actúen de manera individual e identificable. Para garantizar la aplicación efectiva del presente Reglamento, debe otorgarse a las organizaciones, las asociaciones que representan a los usuarios profesionales o a los usuarios de sitios web corporativos y a ciertos organismos públicos establecidos en los Estados miembros la posibilidad de ejercitar una acción ante a los órganos jurisdiccionales nacionales de conformidad con el Derecho interno, incluidos los requisitos procesales nacionales. Tal acción ante los órganos jurisdiccionales nacionales debe tener por objeto impedir o prohibir la infracción de las normas establecidas en el presente Reglamento, así como evitar daños futuros que podrían socavar las relaciones comerciales sostenibles en el marco de la economía de las plataformas en línea. Para asegurar que esas organizaciones o asociaciones ejerciten su derecho de manera efectiva y apropiada, han de cumplir ciertos criterios. En particular, han de estar correctamente constituidas según el Derecho de un Estado miembro, no han de tener ánimo de lucro y han de perseguir sus objetivos de manera continuada. Estos requisitos deben servir para evitar el establecimiento ad hoc de organizaciones o asociaciones para fines o acciones concretos o para lucrarse. Además, debe garantizarse que los terceros que aporten financiación no influyan indebidamente en la toma de decisiones de dichas organizaciones o asociaciones. A fin de evitar un conflicto de intereses, debe impedirse, en particular, que las organizaciones o asociaciones que representen a usuarios profesionales o usuarios de sitios web corporativos se vean influidas indebidamente por proveedores de servicios de intermediación en línea o proveedores de motores de búsqueda en línea. La publicación íntegra de información sobre la afiliación y fuente de financiación debe facilitar a los órganos jurisdiccionales nacionales valorar si se cumplen estos criterios de admisibilidad. Considerando la condición particular de los organismos públicos pertinentes en los Estados miembros donde se han establecido, solo debe exigirse que, de conformidad con la normativa correspondiente del Derecho nacional, se haya legitimado específicamente a tales organismos para ejercitar tales acciones en el interés colectivo de los interesados o del interés general, sin necesidad aplicar los criterios antes mencionados a tales organismos públicos. Estas acciones no afectarán en modo alguno el derecho de los usuarios profesionales y los usuarios de sitios web corporativos a iniciar un proceso judicial individualmente.

(45)  Debe comunicarse a la Comisión la identidad de las organizaciones, asociaciones y organismos públicos que, según los Estados miembros, tengan legitimidad para ejercitar una acción con arreglo al presente Reglamento. Los Estados miembros deben incluir en dicha comunicación una referencia concreta a las disposiciones nacionales pertinentes aplicadas para la constitución de la organización, asociación u organismo público y, en caso necesario, incluir una referencia al registro público pertinente en el que esté registrada la organización o asociación. Esta opción adicional de designación por los Estados miembros debe brindar un cierto nivel de seguridad jurídica y previsibilidad en el que puedan confiar los usuarios profesionales y los usuarios de sitios web corporativos. Además, tiene como objetivo hacer más eficientes y más breves los procesos judiciales, lo que parece adecuado en este contexto. La Comisión debe velar por la publicación de una lista de estas organizaciones, asociaciones y organismos públicos en el Diario Oficial de la Unión Europea. La inclusión en esa lista debe servir como prueba refutable de la legitimación activa de la organización, asociación u organismo público que ejercita la acción. En caso de que existan dudas sobre alguna designación, debe corresponder al Estado miembro que haya designado a la organización, la asociación o el organismo público realizar la investigación correspondiente. Las organizaciones, asociaciones y organismos públicos no designados por los Estados miembros deben tener la posibilidad de ejercitar una acción ante los órganos jurisdiccionales nacionales a reserva del examen de su legitimación activa a la luz de los criterios establecidos en el presente Reglamento.

(46)  Los Estados miembros deben tener la obligación de velar de forma adecuada y efectiva por el cumplimiento del presente Reglamento. En los Estados miembros ya existen diversos sistemas de control del cumplimiento, y no se les debe obligar a crear nuevos organismos nacionales a tal efecto. Los Estados miembros han de contar con la posibilidad de encomendar el control del cumplimiento del presente Reglamento a autoridades existentes, incluidos los órganos jurisdiccionales. El presente Reglamento no debe obligar a los Estados miembros a disponer que se haga cumplir de oficio o a imponer multas.

(47)  La Comisión debe hacer un seguimiento permanente de la aplicación del presente Reglamento en estrecha cooperación con los Estados miembros. En este contexto, la Comisión debe aspirar a establecer una amplia red de intercambio de información movilizando a los organismos especializados y centros de excelencia pertinentes y al Observatorio de la Economía de las Plataformas en Línea. Los Estados miembros deben facilitar a la Comisión, previa solicitud, toda la información pertinente que tengan en este contexto. Por último, esta labor debe beneficiarse de la mayor transparencia general en las relaciones comerciales entre los usuarios profesionales y los proveedores de servicios de intermediación en línea que el presente Reglamento pretende lograr. A fin de desempeñar con eficacia las funciones que se le encomiendan en los artículos 16 y 18, la Comisión debe esforzarse por recabar información de los proveedores de servicios de intermediación en línea. Los proveedores de servicios de intermediación en línea deben cooperar de buena fe para facilitar la recogida de estos datos, cuando proceda.

(48)  Los códigos de conducta, ya estén elaborados por los proveedores de servicios interesados o por las organizaciones o asociaciones que los representan, pueden contribuir a la aplicación correcta del presente Reglamento, motivo por el cual debe alentarse su adopción. Al elaborar los códigos de conducta, habiendo realizado consultas con todos los interesados pertinentes, se tomarán en consideración los rasgos específicos de los sectores involucrados, así como las características particulares de las microempresas, pequeñas y medianas empresas. Dichos códigos de conducta deben formularse de manera objetiva y no discriminatoria.

(49)  La Comisión debe evaluar periódicamente el presente Reglamento y seguir de cerca sus efectos en la economía de las plataformas en línea, en particular con vistas a determinar si es preciso realizar modificaciones del mismo a la luz de los avances tecnológicos o comerciales de importancia, y, tras esa evaluación, debe tomar las medidas adecuadas. Esta evaluación debe incluir los efectos que para los usuarios profesionales puedan resultar del uso general de disposiciones exclusivas sobre elección de ley y foro en las condiciones generales determinadas unilateralmente por el proveedor de los servicios de intermediación en línea. A fin de obtener una visión amplia de la evolución del sector, la evaluación debe tener en cuenta las experiencias de los Estados miembros y los interesados pertinentes. El grupo de expertos del Observatorio de la Economía de las Plataformas en Línea, creado de conformidad con la Decisión C(2018)2393(12) de la Comisión, desempeña un papel fundamental a la hora de informar a la Comisión a los efectos de la evaluación que esta debe hacer del presente Reglamento. Por lo tanto, la Comisión debe tener debidamente en cuenta los dictámenes e informes que le presente el grupo. Tras la evaluación, la Comisión debe adoptar las medidas oportunas. Otras medidas, incluidas las legislativas, podrían ser apropiadas en caso de que las disposiciones establecidas en el presente Reglamento resulten insuficientes para corregir adecuadamente los desequilibrios y las prácticas comerciales desleales que persistan en el sector.

(50)  Cuando se facilite la información requerida en virtud del presente Reglamento, se tendrán en cuenta en la medida de lo posible las necesidades particulares de las personas con discapacidad, de acuerdo con la Convención de las Naciones Unidas sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad(13).

(51)  Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, asegurar un entorno comercial en línea equitativo, predecible, sostenible y confiable, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido a su dimensión y a sus efectos, puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

(52)  El presente Reglamento busca garantizar el pleno respeto del derecho a la tutela judicial efectiva y a un juez imparcial tal como establece el artículo 47 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, así como promover la aplicación de la libertad de empresa tal como se establece en el artículo 16 de la Carta,

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Objeto y ámbito de aplicación

1.  La finalidad del presente Reglamento es contribuir al correcto funcionamiento del mercado interior mediante el establecimiento de normas para asegurar que se conceden opciones apropiadas de transparencia, de equidad y de reclamación a los usuarios profesionales de servicios de intermediación en línea y a los usuarios de sitios web corporativos en relación con los motores de búsqueda en línea.

2.  El presente Reglamento se aplicará a los servicios de intermediación en línea y a los motores de búsqueda en línea que se faciliten o cuyo uso se proponga a los usuarios profesionales y los usuarios de sitios web corporativos, respectivamente, cuyo lugar de establecimiento o domicilio se sitúe en la Unión y que, por medio de servicios de intermediación en línea o motores de búsqueda en línea, ofrezcan bienes o servicios a los consumidores ubicados en la Unión, con independencia de dónde estén establecidos o residan los proveedores de dichos servicios y cualquiera que fuese la ley aplicable.

3.  El presente Reglamento no se aplicará a los servicios de pagos en línea, ni a las herramientas de publicidad en línea, ni a las plataformas de intercambios publicitarios en línea cuya finalidad no sea la de propiciar el inicio de transacciones directas y que no impliquen una relación contractual con los consumidores.

4.  El presente Reglamento se entenderá sin perjuicio de las normas nacionales que, de conformidad con el Derecho de la Unión, prohíban o sancionen comportamientos unilaterales o prácticas comerciales desleales en la medida en que los aspectos pertinentes no estén cubiertos por lo dispuesto en el presente Reglamento. El presente Reglamento se entenderá sin perjuicio del Derecho civil nacional, en particular el Derecho contractual, por ejemplo las normas en materia de validez, celebración, efectos o resolución de contratos, en la medida en que las normas del Derecho civil nacional sean conformes con el Derecho de la Unión y en la medida en que los aspectos de que se trate no estén regulados por las disposiciones del presente Reglamento.

5.  El presente Reglamento se entenderá sin perjuicio del Derecho de la Unión, en particular el aplicable en los ámbitos de la cooperación judicial en materia civil, la competencia, la protección de datos, la protección de secretos comerciales, la protección de los consumidores, el comercio electrónico y los servicios financieros.

Artículo 2

Definiciones

A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

1)  «usuario profesional», todo particular que actúa en el marco de una actividad comercial o profesional o toda persona jurídica que ofrece bienes o servicios a los consumidores a través de servicios de intermediación en línea con fines relativos a su comercio, negocio, oficio o profesión;

2)  «servicios de intermediación en línea», los servicios que cumplen todos estos requisitos:

a)  constituyen servicios de la sociedad de la información según lo previsto en el artículo 1, apartado 1, letra b), de la Directiva (UE) 2015/1535 del Parlamento Europeo y del Consejo(14);

b)  permiten a los usuarios profesionales ofrecer bienes o servicios a los consumidores, con el objetivo de facilitar el inicio de transacciones directas entre dichos usuarios profesionales y consumidores, con independencia de dónde aquellas concluyan en última instancia;

c)  se prestan a los usuarios profesionales sobre la base de relaciones contractuales entre ▌el proveedor de los servicios y ▌los usuarios profesionales que ofrecen los bienes o servicios a los consumidores;

3)  «proveedor de servicios de intermediación en línea», toda persona física o jurídica que ofrece servicios de intermediación en línea a los usuarios profesionales o que les propone el uso de aquellos;

4)  «consumidor», toda persona física que actúe con fines ajenos a su actividad comercial, negocio, oficio o profesión;

5)  «motor de búsqueda en línea», un servicio digital que permite a los usuarios introducir consultas para hacer búsquedas de, en principio, todos los sitios web o de sitios web en un idioma concreto mediante una consulta sobre un tema cualquiera en forma de palabra clave, consulta oral, frase u otro tipo de entrada, y que en respuesta muestra resultados en cualquier formato en los que puede encontrarse información relacionada con el contenido solicitado;

6)  «proveedor de motores de búsqueda en línea», toda persona física o jurídica que ofrece motores de búsqueda en línea a los consumidores o que les propone el uso de aquellos;

7)  «usuario de un sitio web corporativo», toda persona física o jurídica que usa una interfaz en línea, es decir, cualquier programa informático, incluido un sitio web o parte del mismo o aplicaciones, incluidas las aplicaciones para móviles, para ofrecer bienes o servicios a los consumidores con fines relativos a su comercio, negocio, oficio o profesión;

8)  «clasificación», la preeminencia relativa atribuida a los bienes o servicios ofrecidos ▌ mediante servicios de intermediación en línea o la relevancia atribuida a los resultados de búsqueda a través de motores de búsqueda en línea, tal y como los proveedores de servicios de intermediación en línea o los proveedores de motores de búsqueda en línea, respectivamente, los presentan, organizan o comunican ▌, con independencia de los medios tecnológicos empleados para tal presentación, organización o comunicación;

9)  «control», la titularidad de una empresa o la capacidad de influir en ella decisivamente, según lo dispuesto en el artículo 3, apartado 2, del Reglamento (CE) n.º 139/2004 del Consejo(15);

10)  «condiciones generales», todas las condiciones generales o cláusulas, con independencia de su nombre o forma, que rigen la relación contractual entre el proveedor de servicios de intermediación en línea y los usuarios profesionales, y que están determinadas unilateralmente por el proveedor de los servicios de intermediación en línea. Tanto si se han determinado unilateralmente como si no, esa determinación unilateral ha de apreciarse sobre la base de una valoración general, en la que no deben ser determinantes ni las dimensiones relativas de los interesados, ni que haya tenido lugar una negociación, ni que algunas cláusulas hayan sido objeto de tal negociación y hayan sido determinadas conjuntamente por el proveedor y el usuario profesional.

11)  «bienes y servicios auxiliares», los bienes y servicios ofrecidos al consumidor antes de la finalización de una transacción iniciada en los servicios de intermediación en línea, de forma adicional y complementaria al bien o servicio principal ofrecido por el usuario profesional a través de los servicios de intermediación en línea;

12)  «mediación», cualquier procedimiento estructurado según la definición establecida en el artículo 3, letra a), de la Directiva 2008/52/CE del Parlamento Europeo y del Consejo;

13)  «soporte duradero», todo medio que permita a los usuarios profesionales almacenar información que se les transmita personalmente de forma que esté accesible para futuras consultas y durante un período de tiempo acorde con los fines de dicha información y que permita la reproducción de la información almacenada sin cambios.

Artículo 3

Condiciones generales

1.  Los proveedores de servicios de intermediación en línea se asegurarán de que sus condiciones generales:

a)  están redactadas de manera sencilla y comprensible;

b)  se encuentran fácilmente disponibles para los usuarios profesionales en todas las etapas de la relación contractual con el proveedor de servicios de intermediación en línea, incluso en la fase precontractual;

c)  estipulan las razones ▌en las que se basan las decisiones de suspender, terminar o restringir de cualquier otro modo, de manera total o parcial, la prestación de los servicios de intermediación en línea a los usuarios profesionales;

d)  incluyen información sobre cualesquiera canales de distribución adicionales y posibles programas asociados a través de los cuales el proveedor de servicios de intermediación en línea podría comercializar bienes y servicios ofrecidos por usuarios profesionales;

e)  incluyen información general sobre el modo en que las condiciones generales afectan a la titularidad y el control de los derechos de propiedad intelectual de los usuarios profesionales.

2.  Los proveedores de servicios de intermediación en línea notificarán en un soporte duradero a los usuarios profesionales de que se trate toda modificación propuesta de sus condiciones generales.

Las modificaciones propuestas no se aplicarán antes de que finalice el periodo de notificación, que será razonable y proporcional a la naturaleza y el alcance de los cambios previstos, así como a las consecuencias para el usuario profesional afectado. El periodo de notificación será de, al menos, quince días desde la fecha en que el proveedor de los servicios de intermediación en línea comunique a los usuarios profesionales afectados las modificaciones propuestas. Los proveedores de servicios de intermediación en línea ofrecerán períodos más largos cuando sea necesario para permitir a los usuarios profesionales realizar ajustes técnicos o comerciales para cumplir con las modificaciones.

El usuario profesional afectado tendrá derecho a resolver el contrato con el proveedor de los servicios de intermediación en línea antes de la expiración del período de notificación. La resolución surtirá efecto dentro de los 15 días siguientes a la recepción de la notificación con arreglo al párrafo primero, a menos que se aplique al contrato un período más breve.

Los usuarios profesionales podrán renunciar al periodo de notificación establecido en el segundo párrafo, bien por escrito o mediante una clara acción afirmativa, en cualquier momento a partir de la recepción de la notificación con arreglo al párrafo primero.

Durante el período de notificación, la oferta de nuevos bienes o servicios en los servicios de intermediación en línea se considerará una clara acción afirmativa de renuncia al período de notificación, excepto en los casos en que el período de notificación razonable y proporcional sea superior a 15 días debido a que las modificaciones de las condiciones generales exigen que el usuario profesional realice ajustes técnicos significativos en sus bienes o servicios. En tales casos, no se considerará automáticamente que el usuario profesional renuncia al período de notificación cuando ofrezca nuevos bienes y servicios.

3.  Se considerarán nulas las condiciones generales, o sus cláusulas específicas, que no cumplan con los requisitos del apartado 1, así como las modificaciones de las condiciones generales que realice un proveedor de servicios de intermediación en línea de manera contraria a las disposiciones del apartado 2.

4.  El periodo de notificación establecido en el párrafo segundo no se aplicará cuando el proveedor de servicios de intermediación en línea:

a)   está sujeto a una obligación legal o reglamentaria que le exige modificar las condiciones generales de un modo que no le permita respetar el periodo de notificación indicado en el apartado 2, párrafo segundo;

b)  debe modificar excepcionalmente sus condiciones generales para hacer frente a un peligro imprevisto e inminente relacionado con la defensa de los servicios de intermediación en línea, los consumidores o los usuarios profesionales contra el fraude, los programas informáticos maliciosos, el spam, las violaciones de la seguridad de los datos u otros riesgos de ciberseguridad.

5.  Los proveedores de servicios de intermediación en línea garantizarán que la identidad del usuario profesional que proporciona bienes o servicios en servicios de intermediación en línea sea claramente visible.

Artículo 4

Restricción, suspensión y terminación

1.  Si un proveedor de servicios de intermediación en línea decide restringir o suspender ▌ para una determinada empresa usuaria la prestación de sus servicios relacionados con bienes o servicios concretos ofrecidos por dicha empresa usuaria, le proporcionará a esta, antes o en el momento en que surta efecto la restricción o suspensión, una motivación de la decisión en un soporte duradero.

2.  Si un proveedor de servicios de intermediación en línea decide terminar la prestación de todos sus servicios de intermediación en línea a una determinada empresa usuaria, le proporcionará a esta, al menos treinta días antes de que la terminación surta efecto, una declaración de los motivos que justifiquen la decisión en un soporte duradero.

3.  En caso de restricción, suspensión o terminación, el proveedor de servicios de intermediación en línea ofrecerá al usuario la oportunidad de aclarar los hechos y circunstancias en el marco del procedimiento interno de tramitación de reclamaciones a que se refiere el artículo 11. Cuando la restricción, suspensión o terminación sea revocada por el proveedor de servicios de intermediación en línea, este reincorporará sin demora indebida al usuario profesional, incluso en lo que respecta al acceso a los datos personales o de otro tipo, o ambos, que se hayan generado por su uso de los servicios de intermediación en línea pertinentes antes de que la restricción, suspensión o terminación haya surtido efecto.

4.  El periodo de notificación contemplado en el apartado 2 no será de aplicación cuando el proveedor de servicios de intermediación en línea:

a)  esté sujeto a una obligación legal o reglamentaria que le exige terminar o restringir la prestación de todos sus servicios de intermediación en línea a un usuario profesional determinado de un modo que no le permita respetar ese periodo de notificación, o

b)  ejercite su derecho de terminación por una razón imperiosa en virtud de una norma nacional que sea conforme con el Derecho de la Unión;

c)  pueda demostrar que el usuario profesional afectada ha infringido reiteradamente las condiciones generales aplicables, dando lugar a la terminación o restricción de la prestación de la totalidad de los servicios de intermediación en línea de que se trate.

En los casos en que no se aplique el período de notificación establecido en el apartado 2, el proveedor de servicios de intermediación en línea proporcionará a el usuario profesional de que se trate, sin demora indebida, una declaración de los motivos que justifiquen la decisión en un soporte duradero.

5.  La motivación contemplada en los apartados 1 y 2 y en el apartado 4, párrafo segundo, hará referencia a los hechos o circunstancias específicos, incluido el contenido de notificaciones de terceros, que condujeron a la decisión del proveedor de servicios de intermediación en línea, así como a los motivos aplicables a la decisión contemplados en el artículo 3, apartado 1, letra c).

El proveedor de servicios de intermediación en línea no tendrá que proporcionar una motivación cuando esté sujeto a la obligación legal o reglamentaria de no indicar los hechos o circunstancias específicos o la referencia al motivo o los motivos aplicables, o cuando el proveedor de servicios de intermediación en línea pueda demostrar que el usuario profesional en cuestión ha infringido reiteradamente las condiciones generales aplicables, dando lugar así a la suspensión, restricción o terminación.

Artículo 5

Clasificación

1.  Los proveedores de servicios de intermediación en línea señalarán en sus condiciones generales los parámetros principales que rigen la clasificación y los motivos por lo que aquellos cuentan con una importancia relativa superior a la de otros parámetros.

2.  Los proveedores de motores de búsqueda en línea expondrán ▌los parámetros principales que, de forma individual o colectiva, sean más significativos a la hora de determinar la clasificación y la importancia relativa de esos parámetros principales, presentando una descripción de acceso fácil y público, redactada de manera sencilla y comprensible, en los motores de búsqueda en línea que ofrecen. La descripción debe mantenerse actualizada.

3.  Si entre los parámetros principales figura la posibilidad de que los usuarios profesionales o los usuarios de sitios web corporativos influyan en la clasificación remunerando directa o indirectamente al proveedor correspondiente, este también expondrá una descripción de dicha posibilidad y de los efectos que surta la remuneración en la clasificación, de conformidad con los requisitos que figuran en los apartados 1 y 2.

4.  Si un proveedor de un motor de búsqueda en línea ha alterado el orden de la clasificación en un caso concreto o ha excluido un sitio web determinado como consecuencia de la notificación de un tercero, ofrecerá al usuario de un sitio web corporativo la posibilidad de examinar el contenido de la notificación.

5.  Las descripciones indicadas en los apartados 1, 2 y 3 serán suficientes para permitir a los usuarios profesionales o a los usuarios de sitios web corporativos entender de manera clara si el mecanismo de clasificación tiene en cuenta lo siguiente y, en caso afirmativo, cómo y en qué medida:

a)  las características de los bienes y servicios ofrecidos a los consumidores por medio de los servicios de intermediación en línea o el motor de búsqueda en línea;

b)  la importancia de tales características para los consumidores;

c)  en cuanto a los motores de búsqueda en línea, las características de diseño de los sitios web utilizados por los usuarios de sitios web corporativos.

6.  Para el cumplimiento de los requisitos incluidos en este artículo, no se exigirá a los proveedores de los servicios de intermediación en línea ni a los proveedores de motores de búsqueda en línea revelar algoritmos o información que, dentro de un grado de certeza razonable, podría inducir a error a los consumidores o causarles un perjuicio mediante la manipulación de los resultados de las búsquedas. Este artículo se entenderá sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva (UE) 2016/943.

7.  Para facilitar que los proveedores de servicios de intermediación en línea y los proveedores de motores de búsqueda en línea cumplan y hagan cumplir los requisitos del presente artículo, la Comisión acompañará de orientaciones las obligaciones de transparencia establecidas en el presente artículo.

Artículo 6

Bienes y servicios auxiliares

Cuando se ofrezcan bienes y servicios auxiliares —incluidos productos financieros— a los consumidores mediante los servicios de intermediación en línea, ya sea por parte de los proveedores de servicios de intermediación en línea o de terceros, el proveedor de servicios de intermediación en línea incluirá en sus condiciones generales una descripción del tipo de bienes y servicios auxiliares ofrecidos y una descripción de si también está autorizado, y en qué condiciones, a ofrecer sus propios bienes y servicios auxiliares a través de los servicios de intermediación en línea.

Artículo 7

Tratamiento diferenciado

1.  Los proveedores de servicios de intermediación en línea incluirán en sus condiciones generales una descripción de todo trato diferenciado que den o puedan dar, por una parte, en relación con los bienes o servicios que esos mismos proveedores u otros usuarios profesionales que estén bajo su control ofrezcan a los consumidores a través de tales servicios de intermediación en línea y, por otra parte, en relación con otros usuarios profesionales. En esa descripción se mencionarán las principales consideraciones económicas, comerciales o jurídicas que fundamentan el trato diferenciado.

2.  Los proveedores de motores de búsqueda en línea expondrán una descripción de cualquier trato diferenciado que den o puedan dar, por una parte, en relación con los bienes o servicios que esos mismos proveedores u otros usuarios de sitios web corporativos que estén bajo su control ofrezcan a los consumidores a través de tales motores de búsqueda en línea y, por otra, en relación con otros usuarios de sitios web corporativos.

3.  Cuando proceda, la descripción que se exige en virtud de los apartados 1 y 2 abarcará, en particular, todo trato diferenciado a través de medidas específicas o conductas del proveedor de servicios de intermediación en línea o del proveedor de motores de búsqueda en línea, con respecto a cualquiera de los siguientes aspectos:

a)  el acceso que el proveedor, o que los usuarios profesionales o los usuarios de sitios web corporativos que estén bajo el control de dicho proveedor, puedan tener a los datos personales o de otro tipo, o ambos, que proporcionen los usuarios profesionales, los usuarios de sitios web corporativos o los consumidores para utilizar los servicios de intermediación en línea o los motores de búsqueda en línea en cuestión, o que se generen a través de la prestación de estos servicios;

b)  la clasificación u otros parámetros aplicados por el proveedor que influyen en el acceso de los consumidores a los bienes o servicios ofrecidos a través de esos servicios de intermediación en línea por otros usuarios profesionales o a través de motores de búsqueda en línea por otros usuarios de sitios web corporativos;

c)  toda remuneración directa o indirecta percibida por el uso de los servicios de intermediación en línea o de motores de búsqueda en línea;

d)  el acceso a ▌las condiciones o a cualquier remuneración directa o indirecta aplicada por el uso de servicios o funcionalidades o interfaces técnicas que sean pertinentes para el usuario profesional o el usuario del sitio web corporativo y que estén directamente relacionadas con la utilización de los servicios de intermediación en línea o los motores de búsqueda en línea en cuestión o que sean accesorias a ella.

Artículo 8

Cláusulas contractuales específicas

A fin de garantizar que las relaciones contractuales entre los proveedores de servicios de intermediación en línea y los usuarios profesionales se desarrollen de buena fe y se basen en la lealtad de las relaciones comerciales, los proveedores de servicios de intermediación en línea:

a)  no impondrán modificaciones retroactivas a las condiciones generales, excepto cuando deban respetar una obligación legal o reglamentaria o cuando las modificaciones retroactivas sean beneficiosas para los usuarios profesionales;

b)  garantizarán que sus condiciones generales incluyen información sobre las condiciones en que los usuarios profesionales pueden terminar la relación contractual con el proveedor de servicios de intermediación en línea, y

c)  incluirán en sus condiciones generales una descripción del acceso técnico y contractual, o la ausencia de dicho acceso, a la información proporcionada o generada por el usuario profesional que mantengan tras la expiración del contrato entre el proveedor de servicios de intermediación en línea y el usuario profesional.

Artículo 9

Acceso a los datos

1.  Los proveedores de servicios de intermediación en línea incorporarán en sus condiciones generales una descripción sobre el acceso técnico y contractual, o la falta de este, que tengan los usuarios profesionales a los datos personales o de otro tipo, o ambos, que proporcionen los usuarios profesionales o los consumidores para utilizar los servicios de intermediación en línea en cuestión, o que se generen a través de la prestación de tales servicios.

2.  Mediante la descripción a la que se refiere el apartado 1, los proveedores de servicios de intermediación en línea informarán a los usuarios profesionales de manera clara, en particular, de lo siguiente:

a)  si el proveedor de servicios de intermediación en línea tiene acceso a datos personales o de otro tipo, o a ambos, que los usuarios profesionales o los consumidores proporcionen para utilizar dichos servicios o que se generen a través de la prestación de estos, y en caso afirmativo, a qué categoría de datos accede y en qué condiciones;

b)  si un usuario profesional tiene acceso a datos personales o de otro tipo, o a ambos, proporcionados por ese usuario profesional en conexión con la utilización por dicho usuario de los servicios de intermediación en línea en cuestión, o generados a través de la prestación de tales servicios a ese usuario profesional y los consumidores de los bienes o servicios del usuario, y en caso afirmativo, a qué categoría de datos accede y en qué condiciones;

c)  además de la letra b), si un usuario profesional tiene acceso a datos personales, otro tipo de información, o ambos, incluso en forma agregada, proporcionados por o generados a través de la prestación servicios de intermediación en línea a todos sus usuarios profesionales y consumidores, y en caso afirmativo, a qué categoría de datos accede y en qué condiciones; y

d)  si se han facilitado a terceros datos en virtud de la letra a), junto con, cuando el suministro de tales datos a terceros no sea necesario para el correcto funcionamiento de los servicios de intermediación en línea, información que especifique la finalidad de dicha cesión de datos, así como opciones que tengan los usuarios profesionales para quedar al margen de esa cesión de datos.

3.  El presente artículo se entenderá sin perjuicio de la aplicación del Reglamento (UE) 2016/679, la Directiva (UE) 2016/680 y la Directiva 2002/58/CE.

Artículo 10

Restricciones a la oferta de condiciones diferentes por otros medios

1.  Si durante la prestación de sus servicios, los proveedores de servicios de intermediación en línea restringen la capacidad de los usuarios profesionales de ofrecer los mismos bienes y servicios a los consumidores en condiciones distintas empleando medios distintos a dichos servicios de intermediación, explicarán en sus condiciones generales los motivos que justifiquen esa restricción y los pondrán fácilmente a disposición del público. Entre estas razones, se detallarán las principales consideraciones económicas, comerciales o jurídicas que fundamenten la restricción.

2.  La obligación fijada en el apartado 1 se entenderá sin perjuicio de las prohibiciones o limitaciones a la imposición de ese tipo de restricciones que se deriven de aplicar otros actos de Derecho de la Unión o del Derecho de los Estados miembros conforme al Derecho de la Unión a la que estén sometidos los proveedores de servicios de intermediación en línea.

Artículo 11

Sistema interno de tramitación de reclamaciones

1.  Los proveedores de servicios de intermediación en línea establecerán un sistema interno para tramitar las reclamaciones de los usuarios profesionales.

El sistema interno de tramitación de reclamaciones se pondrá fácilmente a disposición de los usuarios profesionales a título gratuito y garantizará la tramitación dentro de un plazo razonable. Se basará en los principios de transparencia e igualdad de trato aplicada a situaciones equivalentes y tratará las reclamaciones de manera proporcionada en relación a su importancia y complejidad. Asimismo, permitirá a los usuarios profesionales presentar reclamaciones directamente al proveedor en relación con cualquiera de las siguientes cuestiones:

a)  supuesto incumplimiento que haya cometido el proveedor respecto de cualquier obligación ▌establecida por el presente Reglamento que afecte al usuario profesional que presente la reclamación (en lo sucesivo, «reclamante»);

b)  problemas tecnológicos que estén relacionados directamente con la prestación de los servicios de intermediación en línea y que afecten al reclamante ▌;

c)  medidas específicas o conductas del proveedor que estén directamente vinculadas a la prestación de los servicios de intermediación en línea y que afecten al reclamante ▌.

2.  Como parte del sistema interno de tramitación de reclamaciones, los proveedores de servicios de intermediación en línea:

a)  considerarán debidamente las reclamaciones presentadas y el curso que puedan tener que dar a estas para tratar el problema de manera apropiada ▌;

b)  procesarán las reclamaciones rápida y efectivamente teniendo en cuenta la importancia y complejidad del problema planteado;

c)  comunicarán al reclamante el resultado de la tramitación interna de la reclamación, de manera individual y con un lenguaje sencillo y comprensible.

3.  Los proveedores de servicios de intermediación en línea incluirán en sus condiciones generales toda la información pertinente sobre el acceso a su sistema interno de tramitación de reclamaciones, así como su funcionamiento.

4.  Los proveedores de servicios de intermediación en línea presentarán ▌ información acerca del funcionamiento y la efectividad del sistema interno de tramitación de reclamaciones, y pondrán esos datos fácilmente a disposición del público. Verificarán la información al menos una vez al año y, cuando sean necesarias modificaciones significativas, actualizarán dicha información.

La información especificará el número total de reclamaciones presentadas, los principales tipos de reclamaciones, el tiempo medio necesario para procesarlas e información agregada en relación con el resultado de las reclamaciones.

5.  Las disposiciones de este artículo no se aplicarán a los proveedores de servicios de intermediación en línea que sean pequeñas empresas en el sentido del anexo de la Recomendación 2003/361/CE.

Artículo 12

Mediación

1.  Los proveedores de servicios de intermediación en línea designarán, en sus condiciones generales, a dos o más mediadores con los que están dispuestos a colaborar para llegar a un acuerdo con los usuarios profesionales y así resolver de manera extrajudicial todo litigio entre el proveedor y los usuarios profesionales que se derive de la prestación de los servicios de intermediación en línea, incluidas las reclamaciones que no se han resuelto por medio del sistema interno de tramitación de reclamaciones, establecido con arreglo al artículo 11.

Los proveedores de servicios de intermediación en línea solamente podrán designar mediadores que ofrezcan sus servicios de mediación desde fuera de la UE cuando se garantice que no se priva a los usuarios profesionales afectados de salvaguardias jurídicas establecidas por el Derecho de la Unión o el de los Estados miembros como resultado de que los mediadores ofrezcan sus servicios desde fuera de la Unión.

2.  Los mediadores que se menciona en el apartado 1 cumplirán estos requisitos:

a)  serán imparciales e independientes;

b)  sus servicios de mediación serán asequibles para los usuarios profesionales que utilizan los servicios de intermediación en línea en cuestión;

c)  podrán prestar los servicios de mediación en el idioma de las condiciones generales que rigen la relación contractual entre el proveedor de los servicios de intermediación en línea y el usuario profesional;

d)  se podrá acceder a ellos con facilidad bien físicamente en el lugar de establecimiento o residencia del usuario profesional, bien de manera remota usando las tecnologías de comunicación;

e)  podrán prestar sus servicios de mediación sin demora indebida;

f)  dispondrán de un conocimiento suficiente de las relaciones comerciales generales interempresas, de modo que puedan contribuir eficazmente a la resolución de los litigios.

3.  No obstante el carácter voluntario de la mediación, los proveedores de servicios de intermediación en línea y los usuarios profesionales actuarán de buena fe siempre que intenten llegar a un acuerdo a través de la mediación en virtud del presente artículo.

4.  Los proveedores de servicios de intermediación en línea soportarán una parte razonable de los costes totales de la mediación en cada caso individual. Dicha proporción se determinará de acuerdo con las indicaciones del mediador, teniendo en cuenta todos los elementos pertinentes del expediente, sobre todo, los fundamentos relativos de los argumentos de las partes en el litigio y la conducta de estas, así como el tamaño y la capacidad financiera de cada parte respecto de la otra. ▌

5.  Todo intento de llegar a un acuerdo por medio de la mediación para resolver un conflicto con arreglo a este artículo se entenderá sin perjuicio del derecho de los proveedores de servicios de intermediación en línea y del de los usuarios profesionales afectados de iniciar un proceso judicial en cualquier momento durante el procedimiento de mediación o antes o después de este.

6.  Si así lo solicita un usuario profesional, antes de iniciar la mediación o durante esta, el proveedor de servicios de intermediación en línea pondrá a disposición del usuario profesional información sobre el funcionamiento y la eficacia de la mediación relacionada con sus actividades.

7.  Las obligaciones establecidas en el apartado 1 no se aplicarán a los proveedores de servicios de intermediación en línea que sean pequeñas empresas según la definición del artículo 2, apartado 2, del anexo de la Recomendación 2003/361/CE.

Artículo 13

Mediadores especializados

La Comisión, en estrecha cooperación con los Estados miembros, fomentará que los proveedores de servicios de intermediación en línea, así como las organizaciones y asociaciones que los representen, creen de manera individual o colectiva una o más organizaciones que presten servicios de mediación basados en los requisitos que se especifican en el artículo 12, apartado 2, con el fin específico de facilitar la resolución extrajudicial de los litigios con los usuarios profesionales que surjan en relación con la prestación de esos servicios, sobre todo teniendo en cuenta la naturaleza transfronteriza de estos.

Artículo 14

Acciones judiciales ejercitadas por organizaciones o asociaciones representativas y por organismos públicos

1.  Las organizaciones y asociaciones que posean un interés legítimo de representación de usuarios profesionales o de los usuarios de sitios web corporativos, así como los organismos públicos constituidos en los Estados miembros, tendrán legitimidad para ejercitar una acción ante los órganos jurisdiccionales nacionales competentes de la Unión, con arreglo al Derecho del Estado miembro donde se presente la demanda, para impedir o prohibir cualquier incumplimiento que cometan los proveedores de servicios de intermediación en línea o de motores de búsqueda en línea respecto de las obligaciones pertinentes establecidas por el presente Reglamento.

2.  La Comisión alentará a los Estados miembros a que intercambien entre sí buenas prácticas e información sobre la base de registros de actos ilícitos que hayan sido objeto de órdenes de cesación ante los órganos jurisdiccionales nacionales, cuando tales registros sean creados por autoridades u organismos públicos pertinentes.

3.  Las organizaciones o asociaciones gozarán del derecho mencionado en el apartado 1 únicamente si ▌cumplen con todos estos requisitos:

a)  están correctamente constituidas con arreglo al Derecho de un Estado miembro;

b)  persiguen objetivos que corresponden al interés colectivo del grupo de usuarios profesionales o de los usuarios de sitios web corporativos al que representan de forma continuada;

c)  no tienen ánimo de lucro;

d)  su proceso de toma de decisiones no está indebidamente influido por un tercero prestador de financiación, en particular por proveedores de servicios de intermediación en línea o de motores de búsqueda en línea.

Para ello, las organizaciones o asociaciones publicarán íntegramente la información relativa a sus miembros y fuentes de financiación.

4.  En los Estados miembros en los que se hayan creado ▌organismos públicos, estos tendrán el derecho indicado en el apartado 1 si se les encarga defender los intereses colectivos de los usuarios profesionales o de los usuarios de un sitio web corporativo o velar por el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente Reglamento, en virtud del Derecho nacional del Estado miembro correspondiente.

5.  Los Estados miembros podrán designar:

a)  organizaciones o asociaciones establecidas en su territorio que cumplan, al menos, los requisitos del apartado 3 previa solicitud por su parte;

b)  organismos públicos establecidos en su territorio que cumplan los requisitos del apartado 4,

a los que se reconozca el derecho mencionado en el apartado 1. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el nombre y objeto de tales organizaciones, asociaciones u organismos públicos designados.

6.  La Comisión elaborará una lista de organizaciones, asociaciones y organismos públicos designados de conformidad con el apartado 5. Esa lista especificará el objeto de organizaciones, asociaciones y organismos públicos. Esa lista se publicará en el Diario Oficial de la Unión Europea. Las modificaciones de dicha lista se publicarán sin dilación y, en cualquier caso, una lista actualizada se elaborará y publicará cada seis meses.

7.  El órgano jurisdiccional aceptará la lista a que se refiere el apartado 6 como prueba de la legitimación activa de la organización, asociación u organismo público, sin perjuicio de la competencia del órgano jurisdiccional para examinar en un determinado asunto si el fin perseguido por el demandante justifica que conozca de un asunto concreto.

8.  Si un Estado miembro o la Comisión plantea dudas sobre el cumplimiento de los criterios establecidos en el apartado 3 por parte de una organización o asociación o por parte de un organismo público, el Estado miembro que designó a dicha organización, asociación u organismo público de conformidad con el apartado 5 investigará las dudas planteadas y, en su caso, revocará la designación si no se cumplen uno o varios criterios.

9.  El derecho mencionado en el apartado 1 se entenderá sin perjuicio de los derechos de los usuarios profesionales y de los usuarios de un sitio web corporativo a ejercitar una acción ante los órganos jurisdiccionales nacionales competentes, de conformidad con el Derecho del Estado miembro donde se presente la demanda, basada en los derechos individuales y destinada a terminar con todo incumplimiento que cometan los proveedores de servicios de intermediación en línea o de motores de búsqueda en línea respecto de los requisitos establecidos por el presente Reglamento.

Artículo 15

Garantía del cumplimiento

1.  Cada Estado miembro garantizará la aplicación adecuada y efectiva del presente Reglamento.

2.  Los Estados miembros establecerán las normas que determinen las medidas aplicables en caso de infracción de las disposiciones del presente Reglamento y garantizarán su ejecución. Las medidas previstas serán eficaces, proporcionadas y disuasorias.

Artículo 16

Seguimiento

La Comisión, en estrecha cooperación con los Estados miembros, seguirá de cerca las repercusiones del presente Reglamento en las relaciones entre los servicios de intermediación en línea y sus usuarios profesionales y entre los motores de búsqueda en línea y los usuarios de sitios web corporativos. Con este fin, la Comisión recopilará la información pertinente para hacer un seguimiento de los cambios en dichas relaciones, también mediante la realización de los estudios pertinentes. Los Estados miembros asistirán a la Comisión proporcionando, previa solicitud, toda la información pertinente que hayan recopilado, también sobre casos concretos. A los efectos del presente artículo y del artículo 18, la Comisión podrá solicitar información a los proveedores de servicios de intermediación en línea.

Artículo 17

Códigos de conducta

1.  La Comisión fomentará la elaboración de códigos de conducta por los proveedores de servicios de intermediación en línea y las organizaciones y asociaciones que los representen, junto con los usuarios profesionales, incluidas las microempresas, pequeñas y medianas empresas y sus organizaciones representativas, con el fin de contribuir a la correcta aplicación del presente Reglamento, teniendo en cuenta para ello las características específicas de los distintos sectores en que se prestan servicios de intermediación en línea, así como las características particulares de dichas empresas.

2.  La Comisión fomentará la elaboración por los proveedores de motores de búsqueda en línea y las organizaciones y asociaciones de códigos de conducta destinados específicamente a contribuir a la correcta aplicación del artículo 5 ▌.

3.  La Comisión fomentará que los proveedores de servicios de intermediación en línea adopten y apliquen códigos de conducta sectoriales específicos, cuando dichos códigos de conducta existan y su uso esté extendido.

Artículo 18

Revisión

1.  Antes del [dieciocho meses después de la fecha de aplicación del presente Reglamento], y posteriormente cada tres años, la Comisión evaluará el presente Reglamento e informará de ello al Parlamento Europeo, al Consejo y al Comité Económico y Social Europeo.

2.  La primera evaluación del presente Reglamento se realizará, en particular, con los objetivos siguientes:

a)   analizar el cumplimiento de las obligaciones fijadas en los artículos 3 a 10, y los efectos que ello tenga en la economía de las plataformas en línea;

b)  analizar los efectos y la eficacia de los códigos de conducta establecidos a la hora de mejorar la equidad y la transparencia;

c)  investigar en mayor medida los problemas provocados por la dependencia de los usuarios profesionales respecto a los servicios de intermediación en línea y los problemas generados por las prácticas comerciales desleales por parte de servicios de intermediación en línea, así como determinar en mayor medida hasta qué punto tales prácticas siguen estando generalizadas;

d)  investigar si la competencia entre bienes o servicios ofrecidos por un usuario profesional y los bienes o servicios ofrecidos o controlados por un proveedor de servicios de intermediación en línea constituye competencia leal y si los proveedores de servicios de intermediación en línea utilizan de manera indebida información privilegiada a este respecto;

e)  evaluar el efecto del presente Reglamento sobre cualquier posible desequilibrio en las relaciones entre proveedores de sistemas operativos y los usuarios profesionales;

f)  evaluar si el ámbito de aplicación del presente Reglamento, en especial en lo relativo a la definición de «usuario profesional», es adecuado en el sentido de que no fomenta el falso trabajo por cuenta propia.

Con la primera y las subsiguientes evaluaciones se determinará si se necesitan normas adicionales, incluidas normas de ejecución, para garantizar un entorno comercial en línea equitativo, predecible, sostenible y fiable en el mercado interior. Tras la evaluaciones, la Comisión adoptará las medidas adecuadas, que podrán consistir en propuestas legislativas.

3.  Los Estados miembros proporcionarán a la Comisión toda la información pertinente de la que dispongan y que esta pueda necesitar para elaborar el informe que se estipula en el apartado 1.

4.  Al evaluar el presente Reglamento, la Comisión tendrá en cuenta, en particular, los dictámenes e informes que le presente el grupo de expertos del Observatorio de la Economía de las Plataformas en Línea, establecido de acuerdo con la Decisión C(2018)2393 de la Comisión. De igual manera, tendrá en cuenta el contenido y el funcionamiento de los códigos de conducta indicados en el artículo 17, cuando proceda.

Artículo 19

Entrada en vigor y aplicación

1.  El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

2.  El presente Reglamento se aplicará a partir del …[ doce meses después de la fecha de su publicación].

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en ..., el ...

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

El Presidente El Presidente

(1) DO L 440 de 6.12.2018, p. 177.
(2)DO C 440 de 6.12.2018, p. 177.
(3) Posición del Parlamento Europeo de 17 de abril de 2019.
(4) Reglamento (UE) n.° 1215/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2012, relativo a la competencia judicial, el reconocimiento y la ejecución de resoluciones judiciales en materia civil y mercantil (DO L 351 de 20.12.2012, p. 1).
(5) Reglamento (CE) n.º 593/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de junio de 2008, sobre la ley aplicable a las obligaciones contractuales (Roma I) (DO L 177 de 4.7.2008, p. 6).
(6)Directiva (UE) 2016/943 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2016, relativa a la protección de los conocimientos técnicos y la información empresarial no divulgados (secretos comerciales) contra su obtención, utilización y revelación ilícitas (DO L 157 de 15.6.2016, p. 1).
(7)Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos) (DO L 119 de 4.5.2016, p. 1).
(8) Directiva (UE) 2016/680 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por parte de las autoridades competentes para fines de prevención, investigación, detección o enjuiciamiento de infracciones penales o de ejecución de sanciones penales, y a la libre circulación de dichos datos y por la que se deroga la Decisión Marco 2008/977/JAI del Consejo (DO L 119 de 4.5.2016, p. 89).
(9) Directiva 2002/58/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de julio de 2002, relativa al tratamiento de los datos personales y a la protección de la intimidad en el sector de las comunicaciones electrónicas (Directiva sobre la privacidad y las comunicaciones electrónicas) (DO L 201 de 31.7.2002, p. 37).
(10)Recomendación 2003/362/CE de la Comisión, de 6 de mayo de 2003, sobre la definición de microempresas, pequeñas y medianas empresas (DO L 124 de 20.5.2003, p. 36).
(11) Directiva 2008/52/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de mayo de 2008, sobre ciertos aspectos de la mediación en asuntos civiles y mercantiles (DO L 136 de 24.5.2008, p. 3).
(12) Decisión C(2018)2393 de la Comisión, de 26 de abril de 2018, por la que se crea grupo de expertos del Observatorio de la Economía de las Plataformas en Línea.
(13)Decisión 2010/48/CE del Consejo, de 26 de noviembre de 2009, relativa a la celebración, por parte de la Comunidad Europea, de la Convención de las Naciones Unidas sobre los derechos de las personas con discapacidad, disponible en https://www.un.org/development/desa/disabilities/convention-on-the-rights-of-persons-with-disabilities.html
(14)Directiva (UE) 2015/1535 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de septiembre de 2015, por la que se establece un procedimiento de información en materia de reglamentaciones técnicas y de reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información (DO L 241 de 17.9.2015, p. 1).
(15)Reglamento (CE) n.º 139/2004 del Consejo, de 20 de enero de 2004 sobre el control de las concentraciones entre empresas («Reglamento comunitario de concentraciones») (DO L 24 de 29.1.2004, p. 1).


Mejora de la aplicación y modernización de las normas de protección de los consumidores de la UE ***I
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Resolución
Texto consolidado
Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 17 de abril de 2019, sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifican la Directiva 93/13/CEE del Consejo, de 5 de abril de 1993, la Directiva 98/6/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, la Directiva 2005/29/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y la Directiva 2011/83/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, en lo que atañe a la mejora de la aplicación y la modernización de las normas de protección de los consumidores de la UE (COM(2018)0185 – C8-0143/2018 – 2018/0090(COD))
P8_TA-PROV(2019)0399A8-0029/2019

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

El Parlamento Europeo,

–  Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2018)0185),

–  Vistos el artículo 294, apartado 2, y el artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C8-0143/2018),

–  Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–  Vistos los dictámenes motivados presentados por el Consejo Federal austriaco y el Parlamento sueco, de conformidad con lo dispuesto en el Protocolo n.º 2 sobre la aplicación de los principios de subsidiariedad y proporcionalidad, en los que se afirma que el proyecto de acto legislativo no respeta el principio de subsidiariedad,

–  Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo de 20 de septiembre de 2018(1),

–  Vistos el acuerdo provisional aprobado por la comisión competente con arreglo al artículo 69 septies, apartado 4, de su Reglamento interno y el compromiso asumido por el representante del Consejo, mediante carta de 29 de marzo de 2019, de aprobar la Posición del Parlamento Europeo, de conformidad con el artículo 294, apartado 4, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–  Visto el artículo 59 de su Reglamento interno,

–  Visto el informe de la Comisión de Mercado Interior y Protección del Consumidor (A8-0029/2019),

1.  Aprueba la Posición en primera lectura que figura a continuación;

2.  Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si sustituye su propuesta, la modifica sustancialmente o se propone modificarla sustancialmente;

3.  Encarga a su presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.

Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 17 de abril de 2019 con vistas a la adopción de la Directiva (UE) 2019/... del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifican la Directiva 93/13/CEE del Consejo▌, la Directiva 98/6/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, la Directiva 2005/29/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y la Directiva 2011/83/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, en lo que atañe a la mejora de la aplicación y la modernización de las normas de protección de los consumidores de la UE(2)

P8_TC1-COD(2018)0090


(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 114,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo(3),

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario(4),

Considerando:

(1)  El artículo 169, apartado 1 y el artículo 169, apartado 2, letra a), del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) establecen que la Unión contribuirá a la consecución de un alto nivel de protección de los consumidores mediante las medidas que adopte en virtud de su artículo 114. El artículo 38 de la Carta de Derechos Fundamentales de la Unión Europea dispone que en las políticas de la Unión ha de garantizarse un nivel elevado de protección de los consumidores.

(2)  La legislación en materia de protección de los consumidores debe aplicarse eficazmente en toda la Unión. Sin embargo, el exhaustivo control de adecuación de las directivas en materia de protección de los consumidores y comercialización llevado a cabo por la Comisión en 2016 y 2017 en el marco del programa de adecuación y eficacia de la reglamentación (REFIT) permitió concluir que la eficacia de la legislación de la Unión en materia de protección de los consumidores se ve comprometida por la falta de conocimiento de la misma tanto entre los comerciantes como entre los consumidores, y, por consiguiente, podrían aprovecharse más a menudo los medios de reparación disponibles.

(3)  La Unión ha adoptado ya varias medidas encaminadas a mejorar el nivel de conocimiento sobre los derechos de los consumidores entre los propios consumidores, los comerciantes y los profesionales del derecho, así como la ejecución de los derechos de los consumidores y los medios de reparación de los consumidores. Con todo, siguen existiendo lagunas ▌ en las legislaciones nacionales relativas a sanciones verdaderamente efectivas y proporcionadas para disuadir y castigar las infracciones intraunión, la insuficiencia de medidas correctoras individuales para los consumidores perjudicados por las vulneraciones de la legislación nacional que transpone la Directiva 2005/29/CE(5) y las deficiencias del procedimiento de las acciones de cesación conforme a la Directiva 2009/22/CE(6). La revisión de dicho procedimiento debe abordarse mediante un instrumento específico que modifique y sustituya la Directiva 2009/22/CE.

(4)  Las Directivas 98/6/CE(7), 2005/29/CE y 2011/83/UE(8) incluyen requisitos para que los Estados miembros establezcan sanciones efectivas, proporcionadas y disuasorias contra las infracciones de las disposiciones nacionales que transponen dichas Directivas. Por otra parte, el artículo 21 del Reglamento (UE) 2017/2394(9) sobre la cooperación en materia de protección de los consumidores (CPC) obliga a los Estados miembros a adoptar medidas de ejecución, incluida la imposición de sanciones, de una manera eficaz, eficiente y coordinada, con el fin de hacer cesar o de prohibir las infracciones generalizadas y las infracciones generalizadas con dimensión en la Unión.

(5)  Las normas nacionales vigentes sobre sanciones difieren considerablemente en toda la Unión. En particular, no todos los Estados miembros garantizan que puedan imponerse multas efectivas, proporcionadas y disuasorias a los comerciantes que incumplen la normativa por las infracciones generalizadas y las infracciones generalizadas con dimensión en la Unión. Por tanto, las normas vigentes sobre sanciones de las Directivas 98/6/CE, 2005/29/CE y 2011/83/UE deben mejorarse y, al mismo tiempo, deben introducirse nuevas normas sobre sanciones en la Directiva 93/13/CEE(10).

(6)   Debe seguir correspondiendo a los Estados miembros escoger el tipo de sanciones que se deben imponer, así como establecer en su legislación nacional los procedimientos pertinentes para imponer sanciones en caso de infracción de las Directivas modificadas por la presente Directiva.

(7)  Con el fin de facilitar una aplicación más coherente de las sanciones, en particular respecto de las infracciones intraunión, las infracciones generalizadas y las infracciones generalizadas con dimensión en la Unión a las que se alude en el Reglamento (UE) 2017/2394, deben introducirse criterios comunes no exhaustivos e indicativos para la aplicación de sanciones. Tales criterios deben incluir, por ejemplo, la naturaleza, la gravedad, la escala y la duración de la infracción, y los medios de reparación por el daño causado facilitados por el comerciante a los consumidores. Las infracciones reiteradas por parte de un mismo autor ponen de relieve una propensión a cometer tales infracciones y, por consiguiente, constituyen un indicio significativo de la gravedad de la conducta y de la correspondiente necesidad de elevar el nivel de la sanción para lograr una disuasión efectiva. ▌Los beneficios económicos obtenidos o ▌las pérdidas evitadas debido a la infracción deben tenerse en cuenta si los datos pertinentes están disponibles. También pueden tenerse en cuenta otros factores agravantes o atenuantes aplicables a las circunstancias del caso.

(8)  Puede que estos criterios comunes no exhaustivos e indicativos respecto a la aplicación de sanciones no sean relevantes para decidir sobre las sanciones en relación con todas las infracciones, y en particular en relación con las infracciones menos graves. Los Estados miembros deben tener en cuenta asimismo otros principios generales del Derecho aplicables a la imposición de sanciones, como el de non bis in idem.

(9)  De conformidad con el artículo 21 del Reglamento (UE) 2017/2394, las autoridades competentes de los Estados miembros afectadas por la acción coordinada deben tomar, dentro de su ámbito de competencia, todas las medidas de ejecución necesarias contra el comerciante responsable de la infracción generalizada o la infracción generalizada con dimensión en la Unión para hacerla cesar o prohibirla. Cuando proceda, deben imponer sanciones, como multas o multas coercitivas, al comerciante responsable de la infracción generalizada o la infracción generalizada con dimensión en la Unión. Las medidas de ejecución deben tomarse de un modo efectivo, eficiente y coordinado para hacer que cese o se prohíba la infracción generalizada o la infracción generalizada con dimensión en la Unión. Las autoridades competentes afectadas por la acción coordinada deben procurar adoptar medidas de ejecución simultáneamente en los Estados miembros afectados por dicha infracción.

(10)  Con el fin de garantizar que las autoridades de los Estados miembros puedan imponer sanciones efectivas, proporcionadas y disuasorias en relación con las infracciones generalizadas de la legislación en materia de protección de los consumidores y las infracciones generalizadas con dimensión en la Unión que sean objeto de una investigación y ejecución coordinadas de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/2394, deben introducirse las multas como un elemento de las sanciones por tales infracciones. Para garantizar el carácter disuasorio de las multas, los Estados miembros deben fijar en su legislación nacional una multa máxima para tales infracciones de un nivel que represente al menos el 4 % del volumen de negocio anual del comerciante en el Estado miembro o Estados miembros en cuestión. En determinados casos, el comerciante también puede ser un grupo de empresas.

(11)  Según se establece en los artículos 9 y 10 del Reglamento (UE) 2017/2394, al imponer sanciones deben tenerse debidamente en cuenta, según proceda, la naturaleza, la gravedad y la duración de la infracción en cuestión. La imposición de sanciones debe ser proporcionada y cumplir el Derecho nacional y de la Unión, incluidas las garantías procesales aplicables, así como los principios de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea. Por último, las sanciones adoptadas deben ser adecuadas a la naturaleza y al perjuicio global efectivo o potencial de la infracción de la legislación de la Unión en materia de protección de los intereses de los consumidores. La facultad de imponer sanciones debe ser ejercida directamente por autoridades competentes en virtud de su propia autoridad o, cuando proceda, recurriendo a otras autoridades competentes o autoridades públicas, encomendándoselo a organismos designados a tal fin, en su caso, o recurriendo a los órganos jurisdiccionales competentes para adoptar la decisión necesaria, cuando corresponda también mediante un recurso, si la solicitud de adoptar la decisión necesaria no da resultado.

(12)  Cuando, como resultado del mecanismo de coordinación previsto en el Reglamento (UE) 2017/2394, una única autoridad nacional competente en el sentido de dicho Reglamento imponga una multa al comerciante responsable de la infracción generalizada o de la infracción generalizada con dimensión en la Unión, deberá ser capaz de imponer una multa de al menos el 4 % del volumen de negocio anual del comerciante en todos los Estados miembros afectados por la acción de ejecución coordinada.

(13)  No debe impedirse que los Estados miembros mantengan o introduzcan en su legislación nacional multas máximas superiores basadas en el volumen de negocio para las infracciones generalizadas y las infracciones generalizadas con dimensión en la Unión de la legislación en materia de protección de los consumidores, tal como se definen en el Reglamento (UE) 2017/2394. Los Estados miembros también deben poder basar dichas multas en el volumen de negocio global del comerciante o extender las normas en materia de multas a otras infracciones no contempladas en las disposiciones de la presente Directiva relacionadas con el artículo 21 del Reglamento (UE) 2017/2394. Asimismo, en caso de que la información sobre el volumen de negocio anual del comerciante no esté disponible, no debe impedirse que los Estados miembros mantengan o introduzcan otras normas que prevean multas. El requisito de establecer la multa a un nivel no inferior al 4 % del volumen de negocio del comerciante no debe aplicarse a las normas adicionales de los Estados miembros sobre los pagos periódicos de sanciones, como las multas diarias, por el incumplimiento de cualquier decisión, orden, medida provisional, compromiso del comerciante u otra medida destinada a detener la infracción.

(14)  En la Directiva 93/13/CEE deben establecerse normas relativas a sanciones con miras a reforzar su efecto disuasorio. Los Estados miembros son libres para decidir el procedimiento administrativo o judicial de la aplicación de sanciones por el incumplimiento de la Directiva 93/13/CEE. En particular, las autoridades administrativas u órganos jurisdiccionales nacionales podrían imponer sanciones al determinar el carácter abusivo de cláusulas contractuales, entre otros sobre la base de procedimientos judiciales iniciados por una autoridad administrativa. Las sanciones también podrían ser aplicadas por órganos jurisdiccionales o autoridades administrativas nacionales cuando el comerciante emplee unas cláusulas contractuales expresamente definidas como abusivas en cualquier circunstancia con arreglo al Derecho nacional, así como cuando el comerciante emplee una cláusula contractual considerada abusiva por una decisión vinculante definitiva. Los Estados miembros podrían decidir que las autoridades administrativas tengan asimismo derecho a determinar el carácter abusivo de las cláusulas contractuales. Los órganos jurisdiccionales o autoridades administrativas nacionales también podrían aplicar la sanción por medio de la misma decisión por la que se determine el carácter abusivo de una cláusula contractual. Corresponde asimismo a los Estados miembros establecer los mecanismos adecuados para la coordinación de todas las acciones a nivel nacional relativas a la reparación individual y las sanciones.

(15)  Al asignar los ingresos derivados de las multas, los Estados miembros deben considerar reforzar la salvaguardia del interés general de los consumidores, así como de otros intereses públicos protegidos. ▌

(16)  Los Estados miembros deben velar por que las medidas correctoras se encuentren a disposición de los consumidores perjudicados por prácticas comerciales desleales, con el fin de eliminar todos los efectos de tales prácticas. Un marco inequívoco respecto a las medidas correctoras individuales facilitaría la ejecución privada. El consumidor debe tener acceso a una indemnización por daños y perjuicios y, cuando sea pertinente, a una reducción del precio o a la resolución del contrato de manera proporcionada y eficaz. No se debe impedir a los Estados miembros que mantengan o introduzcan derechos a otras medidas correctoras, como la reparación o la sustitución, para los consumidores perjudicados por prácticas comerciales desleales, con el fin de garantizar la eliminación plena de los efectos de tales prácticas. No se debe impedir a los Estados miembros que establezcan las condiciones de la aplicación y los efectos de las medidas correctoras para los consumidores. Al aplicar las medidas correctoras, pueden tenerse en cuenta, cuando proceda, la gravedad y la naturaleza de la práctica comercial desleal, los daños y perjuicios sufridos por el consumidor y otras circunstancias pertinentes, como la mala conducta del comerciante o el incumplimiento del contrato.

(17)  El control de adecuación de las directivas en materia de protección de los consumidores y comercialización y la evaluación paralela de la Directiva 2011/83/UE permitieron identificar asimismo varias áreas en las que las normas vigentes de protección de los consumidores deben modernizarse. En un contexto de continuo desarrollo de las herramientas digitales, es preciso ajustar constantemente la legislación en materia de protección de los consumidores.

(18)  La aparición en un lugar superior de la clasificación o cualquier posicionamiento destacado de ofertas comerciales dentro de los resultados de las búsquedas en línea propiciados por los proveedores de la funcionalidad de la búsqueda en línea ejercen un gran impacto sobre los consumidores.

(19)  Por clasificación se entiende la colocación relativamente destacada de las ofertas de comerciantes o la relevancia otorgada a los resultados de búsqueda presentados, organizados o comunicados por los proveedores de la funcionalidad de la búsqueda en línea, que resulten, entre otros, del empleo de mecanismos de secuenciación algorítmica, calificación o reseña, énfasis visual u otras herramientas de resalte o combinaciones de las mismas.

(20)  En este sentido, debe añadirse un nuevo elemento en el anexo I de la Directiva 2005/29/CE a fin de aclarar que deben prohibirse las prácticas por las cuales un comerciante facilita información a un consumidor en forma de resultados de búsqueda en respuesta a las consultas en línea efectuadas por el consumidor sin revelar la publicidad retribuida o el pago específico para que ciertos productos figuren en un lugar más destacado en los resultados de las búsquedas. Cuando un comerciante haya pagado directa o indirectamente al proveedor de la funcionalidad de la búsqueda en línea para que un producto figure en un lugar más destacado en los resultados de las búsquedas, dicho proveedor debe informar de ello a los consumidores de forma concisa, sencilla y comprensible. Un pago indirecto podría consistir en la aceptación por parte de un comerciante de obligaciones adicionales de cualquier tipo hacia el proveedor de la funcionalidad de la búsqueda en línea que tenga como resultado específico la aparición en un lugar más destacado. El pago indirecto podría consistir en una comisión mayor por transacción, así como distintos sistemas de compensación que den lugar en concreto a una aparición en un lugar más destacado. Los pagos por servicios generales, como comisiones de venta o suscripciones de miembros, que hacen referencia a una amplia gama de funcionalidades ofrecidas por el proveedor de la funcionalidad de la búsqueda en línea al comerciante no deben considerarse un pago para conseguir específicamente que los productos figuren en un lugar más destacado, siempre y cuando tales pagos no estén destinados a lograr dicho objetivo. La funcionalidad de la búsqueda en línea pueden ofrecerla distintos tipos de comerciantes en línea, incluidos intermediarios como los mercados en línea, los motores de búsqueda y las páginas web de comparación.

(21)  Los requisitos de transparencia respecto a los principales parámetros de clasificación también están regulados por el Reglamento (UE) 2019/... del Parlamento Europeo y del Consejo(11)(12) sobre el fomento de la equidad y la transparencia para las empresas que utilizan servicios de intermediación en línea. Los requisitos de transparencia en virtud del Reglamento (UE) 2019/...(13)++ abarcan un amplio abanico de intermediarios en línea, incluidos los mercados en línea, pero solo se aplican entre comerciantes e intermediarios en línea. Así pues, deben introducirse unos requisitos similares en la Directiva 2005/29/CE para garantizar la transparencia adecuada hacia los consumidores, excepto en el caso de proveedores de motores de búsqueda en línea a los que ya se les exija, en virtud del Reglamento (UE) 2019/...++, establecer los principales parámetros que sean más significativos de forma individual o colectiva para determinar la clasificación y la importancia relativa de dichos parámetros principales, proporcionando una descripción fácilmente disponible para el público y redactada en términos claros y comprensibles sobre los motores de búsqueda en línea de dichos proveedores.

(22)  Los comerciantes que permitan a los consumidores realizar búsquedas de bienes y servicios, como viajes, alojamientos y actividades de ocio, ofrecidas por diferentes comerciantes o consumidores deben informar a los consumidores acerca de los principales parámetros por defecto que determinan la clasificación de las ofertas presentadas al consumidor como resultado de su consulta y su importancia relativa frente a otros parámetros. Esta información debe ser sucinta y proporcionarse de forma fácil, destacada y directa. Por parámetros que determinan la clasificación se entiende cualquier criterio general, proceso, señal específica incorporada a algoritmos u otros mecanismos de ajuste o descenso empleados en relación con la clasificación.

(23)  El requisito de información relativo a los principales parámetros de clasificación se entiende sin perjuicio de la Directiva (UE) 2016/943(14). No debe exigirse a los comerciantes que revelen el funcionamiento detallado de sus mecanismos de clasificación, incluidos los algoritmos. Los comerciantes deben facilitar una descripción general de los principales parámetros de clasificación que expliquen los principales parámetros por defecto empleados por el comerciante y su importancia relativa frente a otros parámetros; no obstante, no es necesario que se presente de un modo personalizado respecto a cada una de las consultas efectuadas.

(24)  Cuando los productos se ofrecen a los consumidores en mercados en línea, tanto estos como los proveedores terceros intervienen en la provisión de la información precontractual requerida por la Directiva 2011/83/UE. Como resultado, puede que los consumidores que utilizan el mercado en línea no entiendan claramente quiénes son sus contrapartes contractuales y cómo se ven afectados sus derechos y obligaciones.

(25)  Los mercados en línea deben definirse a efectos de la Directiva 2011/83/UE de un modo similar al del Reglamento (UE) n.° 524/2013(15) y la Directiva 2016/1148/UE(16). Sin embargo, la definición debe actualizarse y dotarse de mayor neutralidad desde el punto de vista tecnológico con el fin de tener en cuenta las nuevas tecnologías. Por tanto, es apropiado aludir, en lugar de a un «sitio web», al «software», incluido un sitio web, parte de un sitio web o una aplicación operada por el comerciante o por cuenta de este, conforme al concepto de una «interfaz en línea», tal como se establece en el Reglamento (UE) 2017/2394 y el Reglamento (UE) 2018/302(17).

(26)  Por tanto, los requisitos de transparencia específicos para los mercados en línea deben incluirse en la Directiva 2005/29/UE y en la Directiva 2011/83/UE para informar a los consumidores que utilicen los mercados en línea sobre los principales parámetros que determinan la clasificación de las ofertas, y si celebran un contrato con un comerciante o un no comerciante (por ejemplo, otro consumidor)▌.

(27)  Los mercados en línea deben informar a los consumidores de si el tercero que ofrece los bienes, servicios o contenido digital es un comerciante o un no comerciante, con arreglo a la declaración de dicho tercero al mercado en línea. Cuando el tercero que ofrece los bienes, servicios o contenido digital declare su condición de no comerciante, los mercados en línea deben hacer una breve declaración indicando que los derechos del consumidor derivados de la legislación de protección de los consumidores de la Unión no se aplican al contrato celebrado. Asimismo, debe informarse a los consumidores acerca de cómo las obligaciones relacionadas con el contrato se reparten entre el tercero que ofrece los bienes, servicios o contenido digital y el proveedor del mercado en línea. La información debe facilitarse de manera clara y comprensible y no solo mediante una referencia en las cláusulas y condiciones tipo o en un documento contractual similar. Los requisitos de información aplicados a los mercados en línea deben ser proporcionados y han de alcanzar un equilibrio entre un elevado nivel de protección de los consumidores y la competitividad de dichos mercados. No debe exigirse a los mercados en línea que refieran los derechos específicos de los consumidores al informar a estos de su aplicabilidad o no aplicabilidad. Esto se entiende sin perjuicio de los requisitos de información al consumidor previstos en la Directiva 2011/83/UE, en particular el artículo 6, apartado 1. La información que debe facilitarse sobre la responsabilidad de garantizar los derechos de los consumidores depende de los acuerdos contractuales entre el mercado en línea y los comerciantes terceros pertinentes. El mercado en línea puede referirse al comerciante tercero como el único responsable de garantizar los derechos de los consumidores, o describir sus responsabilidades específicas cuando asuma la responsabilidad relativa a determinados aspectos del contrato, por ejemplo, la entrega o el ejercicio del derecho de desistimiento.

(28)  De conformidad con el artículo 15, apartado 1, de la Directiva 2000/31/CE(18), los mercados en línea no deben ser obligados a verificar el estatuto jurídico de los proveedores terceros. En cambio, el mercado en línea debe exigir a los proveedores terceros de productos en dicho mercado que indiquen su condición de comerciantes o no comerciantes a efectos de la legislación en materia de protección de los consumidores, y que proporcionen esta información al mercado en línea.

(29)  Teniendo en cuenta los rápidos avances tecnológicos relativos a los mercados en línea y la necesidad de velar por un elevado nivel de protección de los consumidores, los Estados miembros deben poder adoptar o mantener medidas adicionales específicas a tal efecto. Dichas disposiciones deben ser proporcionadas y no discriminatorias y entenderse sin perjuicio de la Directiva 2003/31/CE.

(30)  Las definiciones de «contenido digital» y «servicios digitales» de la Directiva 2011/83/UE deben alinearse a las de la Directiva (UE) 2019/... del Parlamento Europeo y del Consejo(19)(20). El contenido digital contemplado por la Directiva (UE) 2019/...(21)++ incluye un único acto de suministro, una serie de actos puntuales de suministro o un suministro continuo a lo largo de un período de tiempo. El elemento de suministro continuo no debe requerir necesariamente un suministro a largo plazo. Casos como la transmisión en la web de vídeos debe considerarse suministro continuo durante un período de tiempo independientemente de la duración que tenga el archivo audiovisual. Por tanto, puede resultar difícil distinguir entre determinados tipos de contenido digital y servicios digitales, puesto que ambos pueden implicar el suministro continuo del comerciante a lo largo de la vigencia del contrato▌. Son ejemplos de servicios digitales los servicios para compartir vídeo y sonido y otro almacenamiento de archivos, el tratamiento de textos o los juegos que se ofrecen en la nube, almacenamiento en la nube, correo web, medios sociales y aplicaciones en la nube. La intervención continua del proveedor de servicios justifica la aplicación de las normas sobre el derecho de desistimiento previstas en la Directiva 2011/83/UE que permiten efectivamente al consumidor probar el servicio y decidir, durante el período de catorce días desde la celebración del contrato, si quiere utilizar el servicio o no. ▌Los contratos relativos al suministro de contenido digital que no se facilitan en un soporte material se caracterizan por un único acto de suministro al consumidor de uno o varios elementos específicos de contenido digital, como archivos de música o de vídeo concretos. Estos están sujetos a la excepción del derecho de desistimiento del artículo 16, letra m), que establece que el consumidor pierde el derecho de desistimiento cuando se inicia la ejecución del contrato, como sucede con la descarga o la emisión en continuo (streaming) del contenido, sujeto al consentimiento expreso previo del consumidor para iniciar la ejecución durante el plazo del derecho de desistimiento y al reconocimiento de que, en consecuencia, pierde tal derecho. En caso de duda sobre si el contrato es un contrato de servicio o un contrato de contenido digital que no se suministre por un medio tangible, deben aplicarse las normas sobre el derecho de desistimiento para los servicios.

(31)  A menudo, el contenido digital y los servicios digitales se suministran en línea con arreglo a contratos en los que el consumidor no paga un precio, sino que proporciona datos personales al comerciante. La Directiva 2011/83/UE se aplica ya a los contratos de suministro de contenido digital que no se facilitan en un soporte material (es decir, el suministro de contenido digital en línea), con independencia de que el consumidor pague un precio en dinero o proporcione datos personales. Por el contrario, la Directiva 2011/83/UE solo se aplica a los contratos de servicios, incluidos los contratos de servicios digitales, en los que el consumidor paga o se compromete a pagar un precio. En consecuencia, dicha Directiva no se aplica a los contratos de servicios digitales en los que el consumidor proporciona datos personales al comerciante sin pagar un precio. Dadas sus similitudes y la intercambiabilidad de los servicios digitales pagados y los servicios digitales prestados a cambio de datos personales, ambos deben estar sujetos a las mismas normas de conformidad con la Directiva 2011/83/UE.

(32)  Debe garantizarse la coherencia entre el ámbito de aplicación de la Directiva 2011/83/UE y la Directiva (UE) 2019/...(22), que se aplica a los contratos de suministro de contenido digital o servicios digitales en virtud de los cuales el consumidor proporciona o se compromete a proporcionar datos personales al comerciante.

(33)  Por consiguiente, el ámbito de aplicación de la Directiva 2011/83/UE debe ampliarse para abarcar asimismo los contratos con arreglo a los cuales el comerciante provee o se compromete a proveer un servicio digital al consumidor, y este facilita o se compromete a facilitar datos personales. De manera similar a los contratos de suministro de contenido digital que no se facilitan en un soporte material, la Directiva debe aplicarse siempre que el consumidor proporcione o se comprometa a proporcionar datos personales al comerciante, salvo cuando los datos personales facilitados por el consumidor sean tratados exclusivamente por el comerciante para suministrar el contenido digital o el servicio digital, y el comerciante no trate tales datos para ningún otro fin. Todo tratamiento de datos personales debe atenerse a lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2016/679.

(34)  Para garantizar la plena armonización con la Directiva (UE) 2019/...(23), cuando el contenido digital y los servicios digitales no se suministren a cambio de un precio, la Directiva 2011/83/UE tampoco debe ser aplicable a situaciones en las que el comerciante recopile datos personales ▌con el único fin de cumplir requisitos legales a los que esté sujeto el comerciante. Tales situaciones podrían incluir casos en los que las leyes aplicables exijan el registro del consumidor por motivos de seguridad e identificación▌.

(35)  La Directiva 2011/83/UE tampoco debe aplicarse a las situaciones en las que el comerciante solo recopile metadatos, como información sobre el dispositivo del consumidor o el historial de navegación ▌, excepto cuando alguna de esas situaciones se considere un contrato con arreglo a la legislación nacional. Tampoco debe ser aplicable a situaciones en las que el consumidor, sin haber celebrado un contrato con el comerciante, esté expuesto a anuncios exclusivamente para obtener acceso a contenido digital o a un servicio digital. No obstante, los Estados miembros deben seguir siendo libres de ampliar la aplicación de las normas de la Directiva 2011/83/UE a tales situaciones o de regular de otro modo las situaciones que se excluyen del ámbito de aplicación de dicha Directiva.

(36)  El concepto de funcionalidad debe hacer referencia a las posibles maneras de utilizar el contenido digital o un servicio digital. Por ejemplo, la ausencia o la presencia de cualquier limitación técnica, como la protección a través de la gestión de los derechos digitales o la codificación regional, pueden ejercer un impacto en la posibilidad de que el contenido digital o el servicio digital cumpla todas sus funciones teniendo en cuenta su propósito. El concepto de interoperatividad describe si el contenido digital o un servicio digital puede funcionar con otros aparatos o programas diferentes de aquellos con los que suelen usarse contenidos digitales o servicios del mismo tipo, y en qué medida. El correcto funcionamiento incluiría, por ejemplo, la posibilidad de que el contenido digital o el servicio digital intercambie información con ese otro programa o aparato y emplee la información intercambiada. El concepto de compatibilidad se define en la Directiva (UE) 2019/...(24).

(37)  El artículo 7, apartado 3, y el artículo 8, apartado 8, de la Directiva 2011/83/UE exigen que los comerciantes, para los contratos celebrados fuera del establecimiento y a distancia respectivamente, obtengan el consentimiento expreso previo del consumidor para iniciar la ejecución antes de que expire el plazo del derecho de desistimiento. El artículo 14, apartado 4, letra a), establece una sanción contractual cuando el comerciante no cumpla este requisito, a saber, que el consumidor no tiene que pagar por los servicios prestados. En consecuencia, el requisito de obtener el consentimiento expreso del consumidor solo es relevante para los servicios, incluidos los servicios digitales, que se presten a cambio del pago de un precio. Por consiguiente, es necesario modificar el artículo 7, apartado 3, y el artículo 8, apartado 8, a efectos de que el requisito de que los comerciantes obtengan el consentimiento previo del consumidor solo se aplique a los contratos de servicios que imponen al consumidor la obligación de pagar.

(38)  El artículo 16, letra m), de la Directiva 2011/83/UE establece una excepción al derecho de desistimiento en relación con el contenido digital que no se suministra en un soporte material si el consumidor ha otorgado previamente su consentimiento para iniciar la ejecución antes de que expire el plazo del derecho de desistimiento y ha reconocido que, en consecuencia, pierde tal derecho. El artículo 14, apartado 4, letra b), de la Directiva 2011/83/UE establece una sanción contractual cuando el comerciante no cumpla este requisito, a saber, que el consumidor no tiene que pagar por el contenido digital consumido. En consecuencia, el requisito de obtener el consentimiento expreso y el reconocimiento del consumidor solo es relevante para el contenido digital facilitado a cambio del pago de un precio. Por consiguiente, es necesario modificar el artículo 16, letra m), a efectos de que el requisito de que los comerciantes obtengan el consentimiento previo y el reconocimiento del consumidor solo se aplique a los contratos que imponen al consumidor la obligación de pagar.

(39)  El artículo 7, apartado 4, de la Directiva 2005/29/CE establece los requisitos de información relativos a la «invitación a comprar» un producto a un precio determinado. Estos requisitos de información se aplican ya en la fase de publicidad, mientras que la Directiva 2011/83/UE impone estos y otros requisitos de información más detallados en la etapa precontractual posterior (es decir, justo antes de que el consumidor celebre un contrato). En consecuencia, puede que se exija a los comerciantes que proporcionen la misma información en la fase de publicidad (p. ej., un anuncio en línea en un sitio web de medios de comunicación) y en la etapa precontractual (p. ej., en las páginas de sus tiendas en línea).

(40)  Los requisitos de información establecidos en el artículo 7, apartado 4, de la Directiva 2005/29/CE comprenden la obligación de advertir al consumidor sobre la política de gestión de reclamaciones del comerciante. Los resultados del control de adecuación ponen de relieve que esta información alcanza su mayor grado de relevancia en la etapa precontractual, que se rige por la Directiva 2011/83/UE. Por tanto, debe suprimirse el requisito de facilitar esta información en las invitaciones a comprar propias de la fase de publicidad, reguladas con arreglo a la Directiva 2005/29/CE.

(41)  El artículo 6, apartado 1, letra h), de la Directiva 2011/83/UE exige que los comerciantes faciliten a los consumidores información precontractual sobre el derecho de desistimiento, incluido el modelo de formulario de desistimiento que figura en el anexo I(B) de la Directiva. El artículo 8, apartado 4, de la Directiva 2011/83/UE establece requisitos de información precontractual más sencillos si el contrato se celebra mediante una técnica de comunicación a distancia en la que el espacio o el tiempo para facilitar la información son limitados, como el teléfono, asistentes de compra operados por voz o un SMS. La información precontractual obligatoria que debe facilitarse mediante dicha técnica concreta de comunicación a distancia incluye la información relativa al derecho de desistimiento a la que se alude en el artículo 6, apartado 1, letra h). En consecuencia, comprende también la provisión del modelo de formulario de desistimiento que figura en el anexo I(B) de la Directiva. No obstante, la provisión del formulario de desistimiento resulta imposible cuando se celebra el contrato a través de medios como el teléfono o un asistente de compra operado por voz, y puede que no resulte técnicamente viable de manera sencilla para el usuario a través de otras técnicas de comunicación a distancia contempladas en el artículo 8, apartado 4. Por consiguiente, es apropiado que la provisión del modelo de formulario de desistimiento se excluya de la información que los comerciantes deben aportar en cualquier caso cuando se usen las técnicas de comunicación a distancia específicas para la celebración del contrato con arreglo al artículo 8, apartado 4, de la Directiva 2011/83/UE.

(42)  El artículo 16, letra a), de la Directiva 2011/83/UE establece una excepción del derecho de desistimiento para los contratos de servicios que se hayan ejecutado plenamente, cuando tal ejecución haya comenzado con el consentimiento expreso previo del consumidor y con el reconocimiento por su parte de que perderá el derecho de desistimiento una vez que el comerciante haya ejecutado íntegramente el contrato. En cambio, el artículo 7, apartado 3, y el artículo 8, apartado 8, de la Directiva 2011/83/UE, que tratan de las obligaciones del comerciante en situaciones en las que la ejecución del contrato se inicia antes de que expire el plazo del derecho de desistimiento, solo obligan a los comerciantes a obtener el consentimiento expreso previo del consumidor, pero no el reconocimiento de que el derecho de desistimiento se perderá cuando se complete la ejecución. Para garantizar la coherencia entre las disposiciones legales antes mencionadas, es necesario añadir una obligación en el artículo 7, apartado 3, y el artículo 8, apartado 8, de la Directiva 2011/83/UE para que el comerciante también obtenga el reconocimiento por parte del consumidor de que el derecho de desistimiento se perderá cuando se complete la ejecución. Asimismo, la formulación del artículo 16, letra a), debe ajustarse a los cambios introducidos en el artículo 7, apartado 3, y el artículo 8, apartado 8, con arreglo a los cuales el requisito de que los comerciantes obtengan el consentimiento previo del consumidor solo se aplique a los contratos de servicios que imponen al consumidor la obligación de pagar. No obstante, debe darse la opción a los Estados miembros de no aplicar el requisito de obtener el reconocimiento del consumidor de que el derecho de desistimiento se perderá cuando se complete la ejecución a aquellos contratos de servicios en los cuales el consumidor haya solicitado específicamente una visita del comerciante para que efectúe operaciones de reparación. El artículo 16, letra c), de la Directiva 2011/83/UE prevé una excepción del derecho de desistimiento en caso de suministrarse bienes confeccionados conforme a las especificaciones del consumidor o claramente personalizados. Esta excepción incluye, por ejemplo, la fabricación e instalación de muebles personalizados en el domicilio del consumidor cuando se faciliten con arreglo a un único contrato de venta.

(43)  Debe considerarse asimismo la aplicación de la excepción del derecho de desistimiento prevista en el artículo 16, letra b), de la Directiva 2011/83/UE a contratos para el suministro puntual de energía que no sea de red, ya que su precio depende de fluctuaciones de los mercados de materias primas o de la energía que el comerciante no puede controlar y que pueden producirse durante el período de desistimiento.

(44)  El artículo 14, apartado 4, de la Directiva 2011/83/UE establece las condiciones en las que, en caso de ejercer el derecho de desistimiento, el consumidor no asume el coste de la prestación de los servicios, de la provisión de suministros públicos y de la facilitación de contenido digital que no se proporcione en un soporte material. Cuando se cumpla cualquiera de estas condiciones, el consumidor no tendrá que pagar el precio del servicio, los suministros públicos o el contenido digital recibidos antes del ejercicio del derecho de desistimiento. Por lo que se refiere al contenido digital, una de estas condiciones no acumulativas con arreglo al artículo 14, apartado 4, letra b), inciso iii), consiste en que no se facilite la confirmación del contrato, incluida la confirmación del consentimiento expreso previo del consumidor para iniciar la ejecución del contrato antes de que expire el plazo del derecho de desistimiento y el reconocimiento de que el derecho de desistimiento se pierde como resultado. No obstante, esta condición no se incluye entre las condiciones para la pérdida del derecho de desistimiento del artículo 16, letra m), lo que genera una inseguridad respecto a la posibilidad de que el consumidor se acoja al artículo 14, apartado 4, letra b), inciso iii), cuando se cumplan las otras dos condiciones establecidas en el artículo 14, apartado 4, letra b), y en consecuencia se pierda el derecho de desistimiento con arreglo al artículo 16, letra m). La condición establecida en el artículo 14, apartado 4, letra b), inciso iii), debe añadirse por tanto al artículo 16, letra m), para permitir al consumidor ejercer el derecho de desistimiento cuando dicha condición no se cumpla y reivindique por consiguiente los derechos previstos en el artículo 14, apartado 4.

(45)  Los comerciantes pueden personalizar el precio de sus ofertas para consumidores o categorías de consumidores determinados basándose en la toma de decisiones automatizada y la elaboración de perfiles del comportamiento de los consumidores, lo que permite a los comerciantes evaluar el poder adquisitivo del consumidor. Por tanto, debe informarse claramente de ello a los consumidores cuando el precio que se les ofrezca esté personalizado en función de una decisión automatizada, a fin de que tengan en cuenta los riesgos potenciales de su toma de decisiones. En consecuencia, debe añadirse un requisito de información específico a la Directiva 2011/83/UE para informar al consumidor cuando el precio esté personalizado basándose en la toma de decisiones automatizada. Este requisito de información no debe aplicarse a técnicas tales como la fijación de precios «dinámica» o «en tiempo real» que impliquen la alteración del precio de forma extremadamente flexible y veloz en respuesta a la demanda del mercado cuando no conlleven una personalización basada en la toma de decisiones automatizada. Dicho requisito de información se entiende sin perjuicio del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo(25), que prevé, entre otros, el derecho del individuo a no ser objeto de una toma de decisiones individual automatizada, incluida la elaboración de perfiles.

(46)  Teniendo en cuenta los avances tecnológicos, es necesario eliminar la referencia al número de fax de la lista de medios de comunicación en el artículo 6, apartado 1, letra c), de la Directiva 2011/83/UE, ya que el fax rara vez se utiliza y en gran medida se encuentra obsoleto.

(47)  Los consumidores confían cada vez más en las reseñas y recomendaciones de otros consumidores cuando toman decisiones de compra. Por tanto, cuando los comerciantes faciliten el acceso a las reseñas de los consumidores sobre los productos, estos deben informar acerca de si se han aplicado procesos o procedimientos para garantizar que las reseñas publicadas pertenecen a consumidores que hayan adquirido o utilizado los productos. Si se han aplicado tales procesos o procedimientos, estos deben facilitar información sobre cómo se realizan las comprobaciones así como proporcionar información clara a los consumidores sobre la manera en que se procesan las reseñas, por ejemplo, si todas las reseñas, positivas o negativas, se publican o si estas reseñas han sido patrocinadas o influidas por una relación contractual con un comerciante. Además, debe considerarse por consiguiente una práctica comercial desleal inducir a error a los consumidores afirmando que las reseñas de un producto han sido presentadas por consumidores que han utilizado o adquirido realmente el producto si no se han tomado medidas razonables y proporcionadas para garantizar que dichas reseñas pertenecen a tales consumidores. Dichas medidas podrían incluir, por ejemplo, medios técnicos para verificar la fiabilidad de la persona que publica la reseña y la solicitud de información para verificar que el consumidor ha adquirido o utilizado realmente el producto.

(48)  Las disposiciones relativas a las reseñas y aprobaciones de los consumidores se entenderán sin perjuicio de la práctica publicitaria habitual y legítima de efectuar afirmaciones exageradas o afirmaciones respecto de las cuales no se pretenda una interpretación literal.

(49)  Debe prohibirse asimismo a los comerciantes que publiquen reseñas y aprobaciones de consumidores falsas, como indicaciones de «me gusta» en las redes sociales, o encarguen a otros que lo hagan para promover sus productos, así como que manipulen las reseñas y aprobaciones de los consumidores, por ejemplo publicando únicamente las reseñas positivas y eliminando las negativas. Esto también podría producirse al extrapolar las aprobaciones sociales, cuando la interacción positiva de un usuario con determinados contenidos en línea se vincula o transfiere a contenidos diferentes pero relacionados, lo que genera la impresión de que el usuario también tiene una opinión positiva del contenido relacionado.

(50)  Debe prohibirse a los comerciantes que revendan a los consumidores entradas de espectáculos culturales y deportivos que hayan adquirido empleando programas como «bots» que les permitan comprar un número de entradas que exceda los límites técnicos impuestos por el vendedor primario de las entradas o sortear cualquier otro medio técnico empleado por el vendedor primario para garantizar la accesibilidad de las entradas a todos los individuos. Esta prohibición en particular se entiende sin perjuicio de cualquier otra medida nacional que los Estados miembros puedan adoptar para proteger los intereses legítimos de los consumidores y velar por la política cultural y el acceso generalizado de todos los individuos a espectáculos culturales y deportivos, como por ejemplo la regulación del precio de reventa de las entradas.

(51)  El artículo 16 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la UE garantiza la libertad de empresa de conformidad con el Derecho de la Unión y las legislaciones y prácticas nacionales. Sin embargo, la comercialización entre Estados miembros de bienes como idénticos cuando, en realidad, presentan una composición o unas características significativamente diferentes puede inducir a error a los consumidores y dar lugar a que adopten una decisión sobre una transacción que no habrían adoptado de otro modo.

(52)  Por tanto, tal práctica puede calificarse como contraria a la Directiva 2005/29/CE, sobre la base de una evaluación caso por caso de los elementos pertinentes. Con el fin de facilitar la aplicación de la legislación vigente por parte de las autoridades de los Estados miembros en materia de protección de los consumidores y alimentación, se formularon directrices sobre la aplicación de la normativa comunitaria vigente a las situaciones de calidad dual de los alimentos en la Comunicación de la Comisión de 26 de septiembre de 2017 «relativa a la aplicación de la normativa de la UE en materia alimenticia y de protección de los consumidores a la cuestión de la calidad dual de los productos: caso específico de los alimentos»(26). En este contexto, el Centro Común de Investigación de la Comisión ha presentado un enfoque común respecto a la comprobación comparativa de alimentos(27).

(53)  No obstante, la experiencia en materia de ejecución ha puesto de relieve que tal vez no quede claro para los consumidores, los comerciantes y las autoridades nacionales competentes qué prácticas comerciales pueden ser contrarias a la Directiva 2005/29/CE en ausencia de una disposición explícita. Por consiguiente, la Directiva 2005/29/CE debe modificarse para garantizar la seguridad jurídica tanto para los comerciantes como para las autoridades encargadas de velar por la aplicación de la legislación, abordando de manera explícita la comercialización de un bien como idéntico al mismo bien comercializado en otros Estados miembros, cuando dicho bien presente una composición o unas características significativamente diferentes. Las autoridades competentes deberán evaluar y abordar, caso por caso, tales prácticas con arreglo a las disposiciones de la Directiva. En su evaluación, la autoridad competente debe tener en cuenta si tal diferenciación resulta fácilmente identificable por los consumidores; el derecho del comerciante a adaptar los bienes de la misma marca a los distintos mercados geográficos debido a factores legítimos y objetivos, como la legislación nacional, la disponibilidad o la estacionalidad de las materias primas ▌o las estrategias voluntarias para mejorar el acceso a alimentos saludables y nutritivos, así como el derecho de los comerciantes a ofrecer bienes de la misma marca en paquetes de distinto peso o volumen en diferentes mercados geográficos. Las autoridades competentes deben evaluar si la diferenciación resulta fácilmente identificable por los consumidores examinando la disponibilidad y adecuación de la información. Es importante que los consumidores estén informados acerca de la diferenciación de los bienes debido a factores legítimos y objetivos. Los comerciantes deben tener la libertad de facilitar dicha información de distintas maneras que permitan a los consumidores tener acceso a la información necesaria. Los comerciantes deben inclinarse por lo general por alternativas a la provisión de información en la etiqueta de los bienes. Deben respetarse las normas sectoriales pertinentes de la Unión y las normas relativas a la libre circulación de mercancías.

(54)  Si bien las ventas fuera del establecimiento constituyen un canal de venta legítimo y consolidado, como las que se realizan en las instalaciones empresariales del comerciante o la venta a distancia, algunas prácticas de comercialización o venta particularmente agresivas o engañosas en el contexto de las visitas al domicilio del consumidor ▌o ▌excursiones, como se menciona en el artículo 2, apartado 8, de la Directiva 2011/83/UE, pueden colocar a los consumidores bajo presión para que lleven a cabo compras de bienes o servicios que, de otro modo, no adquirirían, o compras a precios excesivos que a menudo conllevan un pago inmediato. Tales prácticas se dirigen a menudo a personas de edad avanzada u otros consumidores vulnerables. Algunos Estados miembros consideran que estas prácticas resultan poco apropiadas y que es necesario restringir determinadas formas y aspectos de las ventas fuera del establecimiento en el sentido de la Directiva 2011/83/UE, como la comercialización agresiva y engañosa o la venta de productos en el contexto de visitas no solicitadas al domicilio del consumidor o de excursiones. Cuando se apliquen tales restricciones por motivos distintos a la protección de los consumidores, como el interés público o el respeto de la vida privada de los consumidores que protege el artículo 7 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la UE, estas no entrarán dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 2005/29/CE.

(55)  De conformidad con el principio de subsidiariedad, y con el fin de facilitar su aplicación, debe aclararse, por tanto, que la Directiva 2005/29/CE se entiende sin perjuicio de la libertad de los Estados miembros para adoptar disposiciones nacionales con objeto de proteger en mayor medida los intereses legítimos de los consumidores frente a prácticas comerciales desleales en el contexto de las visitas no solicitadas a su domicilio particular realizadas por comerciantes con el fin de ofrecer o vender productos o las excursiones organizadas por comerciantes con el fin o el efecto de promover o vender productos a los consumidores, cuando tales disposiciones estén justificadas por razones de protección del consumidor. Cualquier disposición de esa índole debe ser proporcionada y no discriminatoria, y no debe prohibir dichos canales de venta como tal. Las disposiciones nacionales adoptadas por los Estados miembros podrían, por ejemplo, definir las horas del día en que no se permiten visitas al domicilio de los consumidores sin su solicitud expresa, prohibir tales visitas cuando el consumidor haya indicado claramente que no son aceptables o determinar el procedimiento de pago. Además, tales disposiciones podrían establecer más normas de protección en los ámbitos armonizados por la Directiva 2011/83/UE. La Directiva 2011/83/UE debería, por tanto, modificarse para permitir a los Estados miembros adoptar medidas nacionales para establecer un plazo más largo del derecho de desistimiento y desviarse de las excepciones específicas del derecho de desistimiento. Los Estados miembros deberán notificar las disposiciones nacionales adoptadas en este sentido a la Comisión para que esta pueda poner esta información a disposición de todas las partes interesadas y supervisar la naturaleza proporcionada y la legalidad de tales medidas.

(56)  Por lo que respecta a las prácticas agresivas y engañosas en el contexto de actos organizados en lugares distintos al local del comerciante, la Directiva 2005/29/CE se entiende sin perjuicio de cualesquiera requisitos para el establecimiento o los regímenes de autorización que los Estados miembros puedan imponer a los comerciantes. Además, la Directiva 2005/29/CE se entenderá sin perjuicio del Derecho contractual nacional, y en particular de las normas relativas a la validez, la formación o el efecto de los contratos. Las prácticas agresivas y engañosas en el contexto de actos organizados en lugares distintos al local del comerciante pueden prohibirse en función de una evaluación caso por caso de conformidad con los artículos 5 a 9 de la Directiva 2005/29/CE. Además, el anexo I de la Directiva 2005/29/CE incluye una prohibición general de las prácticas por las que el comerciante crea la impresión de que no está actuando con un propósito relacionado con su profesión, y las prácticas que crean la impresión de que el consumidor no puede abandonar el local hasta haber perfeccionado el contrato. La Comisión debe evaluar si las normas actuales otorgan el nivel adecuado de protección a los consumidores y herramientas para que los Estados miembros aborden eficazmente tales prácticas.

(57)  Por tanto, la presente Directiva no debe afectar a la legislación nacional en el ámbito del Derecho contractual respecto a aquellos aspectos del mismo que la Directiva no regula. Por consiguiente, la presente Directiva se debe entender sin perjuicio de las disposiciones nacionales que regulan, entre otros, la celebración o la validez de un contrato, por ejemplo en caso de vicio del consentimiento o actividad comercial no autorizada.

(58)  A fin de garantizar que los ciudadanos tengan acceso a información actualizada sobre sus derechos y medios de reparación como consumidores en la Unión, el punto de entrada en línea que debe desarrollar la Comisión ha de ser de uso sencillo, de diseño adaptable a dispositivos móviles, fácilmente accesible y manejable por todos, incluidas las personas con discapacidad («diseño universal»), en la medida de lo posible.

(59)  De conformidad con la Declaración política conjunta, de 28 de septiembre de 2011, de los Estados miembros y de la Comisión sobre los documentos explicativos(28), los Estados miembros se han comprometido a adjuntar a la notificación de sus medidas de transposición, en aquellos casos en que esté justificado, uno o varios documentos que expliquen la relación entre los elementos de una directiva y las partes correspondientes de los instrumentos nacionales de transposición. Por lo que respecta a la presente Directiva, el legislador considera que la transmisión de tales documentos está justificada.

(60)  Dado que los objetivos de la presente Directiva, a saber, la mejora de la aplicación y la modernización de la legislación en materia de protección de los consumidores, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido al carácter del problema, que atañe a toda la UE, pueden lograrse mejor a nivel de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

Modificaciones de la Directiva 2005/29/CE

La Directiva 2005/29/CE se modifica como sigue:

1)  El artículo 2, párrafo 1, se modifica como sigue:

a)  la letra c) se sustituye por el texto siguiente:"

«c) “producto”: cualquier bien o servicio, incluidos los bienes inmuebles, los servicios digitales y el contenido digital, así como los derechos y obligaciones;»;

"

b)  se añaden los puntos siguientes:"

«m) “clasificación”: la colocación relativamente destacada de productos presentados, organizados o comunicados por el comerciante, independientemente de los medios tecnológicos empleados para dicha presentación, organización o comunicación;»;

   «n) “mercado en línea”: servicio que permite a los consumidores celebrar contratos a distancia con otros comerciantes o consumidores mediante el uso de software, incluido un sitio web, parte de un sitio web o una aplicación operada por el comerciante o por cuenta de este.».

"

2)  En el artículo 3, los apartados 5 y 6 se sustituyen por el texto siguiente: ▌"

«5. La presente Directiva no impide que los Estados miembros adopten disposiciones para proteger los intereses legítimos de los consumidores en lo que atañe a ciertas prácticas de comercialización o venta particularmente agresivas o engañosas en el contexto de visitas no solicitadas llevadas a cabo por comerciantes al domicilio de los consumidores o ▌excursiones ▌organizadas igualmente por comerciantes con el objetivo o el efecto de promocionar o vender productos a los consumidores. ▌Tales disposiciones serán proporcionadas y no discriminatorias, y estarán justificadas por razones de protección de los consumidores.

6.   Los Estados miembros notificarán sin demora a la Comisión cualesquiera disposiciones nacionales que apliquen al amparo de lo dispuesto en el apartado 5, así como cualquier cambio posterior. La Comisión facilitará a los consumidores y los comerciantes un acceso sencillo a esta información en un sitio web específico.».

"

3)  En el artículo 6, apartado 2, se añade la letra siguiente:"

«c) cualquier operación de comercialización de un bien, en un Estado miembro, como idéntico al mismo bien comercializado en otros Estados miembros, cuando dicho bien presente una composición o unas características significativamente diferentes, a menos que esté justificado por factores legítimos y objetivos.».

"

4)   ▌El artículo 7 se modifica como sigue:

a)  el apartado 4 queda modificado como sigue:

i)  la letra d) se sustituye por el texto siguiente:"

«d) los procedimientos de pago, entrega y funcionamiento, si se apartan de las exigencias de la diligencia profesional;»;

"

ii)  se añade la letra siguiente:"

«f) en el caso de productos ofrecidos en mercados en línea, si el tercero que ofrece el producto es un comerciante o no, con arreglo a la declaración de dicho tercero al mercado en línea.»;

"

b)  se inserta el apartado siguiente:"

«4 bis. Al ofrecer a los consumidores la posibilidad de buscar productos ofrecidos por distintos comerciantes o consumidores sobre la base de una consulta en forma de palabra clave, expresión u otro tipo de dato introducido, independientemente de dónde se realicen las transacciones en último término, se considerará fundamental facilitar, en una sección específica de la interfaz en línea que sea fácil y directamente accesible desde la página en la que se presenten los resultados de la consulta, información general relativa a los principales parámetros que determinan la clasificación de los productos presentados al consumidor como resultado de la consulta y la importancia relativa de dichos parámetros frente a otros. El presente apartado no se aplicará a proveedores de motores de búsqueda en línea, tal como se definen en el Reglamento (UE) 2019/...*(29).

__________________

* Reglamento (UE) 2019/… del Parlamento Europeo y del Consejo, de… (OJ...).»;

"

c)  se añade el apartado siguiente:"

«6. Cuando un comerciante facilite el acceso a las reseñas de los consumidores sobre los productos, se considerará fundamental la información acerca de si el comerciante garantiza que las reseñas publicadas pertenezcan a consumidores que hayan adquirido o utilizado el producto y de qué modo lo hace.».

"

5)  Se añade el siguiente artículo▌:"

«Artículo 11 bis

Reparación

1.  ▌Los consumidores perjudicados por prácticas comerciales desleales tendrán acceso a medidas correctoras proporcionadas y eficaces, incluida la compensación por daños y perjuicios sufridos por el consumidor y, cuando proceda, la reducción de precios o la resolución del contrato. Los Estados miembros podrán establecer las condiciones de la aplicación y los efectos de dichas medidas correctoras. Los Estados miembros podrán tener en cuenta, cuando proceda, la gravedad y la naturaleza de la práctica comercial desleal, los daños y perjuicios sufridos por el consumidor y otras circunstancias pertinentes.

2.  Dichas medidas correctoras se entenderán sin perjuicio de la aplicación de otras medidas correctoras de que dispongan los consumidores en virtud del Derecho nacional o de la Unión.».

"

6)  El artículo 13 se sustituye por el texto siguiente:"

«Artículo 13

Sanciones

1.  Los Estados miembros determinarán el régimen de sanciones aplicables a las infracciones de las disposiciones nacionales adoptadas en virtud de la presente Directiva y tomarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Las sanciones establecidas serán efectivas, proporcionadas y disuasorias.

2.  Los Estados miembros velarán por que se tengan debidamente en cuenta los siguientes criterios no exhaustivos e indicativos para la imposición de sanciones, cuando proceda:

   a) la naturaleza, gravedad, escala y duración ▌de la infracción;

   b) las acciones emprendidas por el comerciante para mitigar o corregir los daños sufridos por los consumidores;

   c) toda infracción anterior del comerciante;
   d) los beneficios económicos obtenidos o las pérdidas evitadas por el comerciante debido a la infracción, si los datos pertinentes están disponibles;
   e) las sanciones impuestas al comerciante por la misma infracción en otros Estados miembros en casos transfronterizos en los que la información sobre tales sanciones esté disponible a través del mecanismo establecido por el Reglamento (UE) 2017/2394;
   f) cualquier otro factor agravante o atenuante aplicable a las circunstancias del caso.

3.  Los Estados miembros garantizarán que, cuando se impongan sanciones con arreglo al artículo 21 del Reglamento (UE) n.° 2017/2394, estas incluyan la posibilidad de imponer multas a través de procedimientos administrativos o de iniciar procedimientos judiciales para la imposición de multas, o ambas, cuyo importe máximo equivaldrá al menos al 4 % del volumen de negocio anual del comerciante en el Estado miembro o en los Estados miembros de que se trate. Sin perjuicio de dicho Reglamento, por motivos constitucionales nacionales, los Estados miembros podrán restringir la imposición de multas a:

   a) infracciones de los artículos 6, 7, 8 y 9 y del anexo I; y
   b) el uso continuado por parte de un comerciante de una práctica comercial considerada desleal por la autoridad nacional u órgano jurisdiccional competente cuando la infracción no esté contemplada en la letra a).

4.  En aquellos casos en los que deba imponerse una multa con arreglo al apartado 3, pero no se disponga de la información sobre el volumen de negocio anual del comerciante, los Estados miembros introducirán la posibilidad de imponer multas cuyo importe máximo equivaldrá al menos a dos millones EUR.

5.  Los Estados miembros notificarán a la Comisión sus normas sobre sanciones a más tardar el ... [fecha de transposición de la presente Directiva modificativa] y le notificarán sin demora cualquier modificación posterior que les afecte.».

"

7)  ▌El anexo I se modifica como sigue:

a)  se inserta el punto siguiente:"

«11 bis) Facilitar resultados de búsquedas en respuesta a las consultas en línea efectuadas por un consumidor sin revelar claramente la publicidad retribuida o el pago específico para que los productos figuren en un lugar más destacado en los resultados de las búsquedas.»;

"

b)  se insertan los puntos siguientes:"

«23 bis) Revender entradas de espectáculos a los consumidores si el comerciante las adquirió empleando medios automatizados para sortear cualquier límite impuesto al número de entradas que puede adquirir cada persona o cualquier otra norma aplicable a la compra de entradas.

23 ter)  Afirmar que las reseñas de un producto son presentadas por consumidores que han utilizado o adquirido realmente el producto, sin tomar medidas razonables y proporcionadas para comprobar que dichas reseñas pertenecen a tales consumidores.

23 quater)  Presentar o encargar a otra persona física o jurídica que presente reseñas o aprobaciones de consumidores falsas, o distorsionar reseñas de consumidores o aprobaciones sociales con el fin de promover productos.».

"

Artículo 2

Modificaciones de la Directiva 2011/83/UE

La Directiva 2011/83/UE se modifica como sigue:

1)  El artículo 2 se modifica como sigue:

a)  el punto 3 se sustituye por el texto siguiente:"

«3) “bienes”: los bienes tal como se definen en el artículo 2, punto 5, de la Directiva (UE) 2019/... del Parlamento Europeo y del Consejo(30);

__________________

* Directiva (UE) 2019/... del Parlamento Europeo y del Consejo, de ... (DO...)»;

"

b)   se añade el punto ▌siguiente:"

«4 bis) “datos personales”: los datos personales tal como se definen en el artículo 4, punto 1, del Reglamento (UE) 2016/679;»;

"

c)   los puntos 5 y 6 se sustituyen por el texto siguiente:"

«5) “contrato de venta”: todo contrato en virtud del cual el comerciante transfiera o se comprometa a transferir la propiedad de bienes al consumidor, con inclusión de cualquier contrato cuyo objeto incluya a la vez bienes y servicios;

   6) “contrato de servicios”: todo contrato, con excepción de un contrato de venta, en virtud del cual el comerciante provee o se compromete a proveer un servicio, incluido un servicio digital, al consumidor▌;»;

"

d)   el punto 11 se sustituye por el texto siguiente:"

«11) “contenido digital”: el contenido digital tal como se define en el artículo 2, punto 1, de la Directiva (UE) 2019/... del Parlamento Europeo y del Consejo*(31);»;

__________________

* Directiva (UE) 2019/... del Parlamento Europeo y del Consejo, de ... (DO...)»;

"

e)   se añaden los puntos siguientes:"

«16) «servicio digital»: ▌servicio digital tal como se define en el artículo 2, punto 2, de la Directiva (UE) 2019/...(32)++;

   17) “mercado en línea”: servicio que permite a los consumidores celebrar contratos a distancia con otros comerciantes o consumidores mediante el uso de software, incluido un sitio web, parte de un sitio web o una aplicación operada por el comerciante o por cuenta de este;
   18) “proveedor de un mercado en línea”: cualquier proveedor de servicios que ofrece un mercado en línea a los consumidores;

   19) “compatibilidad”: la compatibilidad tal como se define en el artículo 2, punto 10, de la Directiva (UE) 2019/...(33);
   20) “funcionalidad”: la funcionalidad tal como se define en el artículo 2, punto 11, de la Directiva (UE) 2019/...+;
   21) “interoperatividad”: la interoperatividad tal como se define en el artículo 2, punto 12, de la Directiva (UE) 2019/...+.».

"

2)  El artículo 3 se modifica como sigue:

a)  el apartado 1, se sustituye por el texto siguiente:"

«1. La presente Directiva se aplicará, en las condiciones y en la medida fijadas en sus disposiciones, a los contratos celebrados entre un comerciante y un consumidor cuando el consumidor pague o se comprometa a pagar su precio. Se aplicará igualmente a los contratos de suministro de agua, gas, electricidad y calefacción mediante sistemas urbanos, incluso por parte de proveedores públicos, en la medida en que esas mercancías se suministren sobre una base contractual.»;

"

b)  se inserta el apartado siguiente:"

«1 bis. La presente Directiva se aplicará asimismo cuando el comerciante suministre o se comprometa a suministrar contenido digital que no se preste en un soporte material o un servicio digital al consumidor, y el consumidor facilite o se comprometa a facilitar datos personales al comerciante, salvo cuando los datos personales facilitados por el consumidor sean tratados exclusivamente por el comerciante para suministrar el contenido digital que no se preste en un soporte material o el servicio digital con arreglo a la presente Directiva o para que el comerciante cumpla los requisitos legales a los que está sujeto, y el comerciante no trate tales datos para ningún otro fin.»;

"

c)  el apartado 3 queda modificado como sigue:

i)  la letra k) se sustituye por el texto siguiente:"

«k) de servicios de transporte de pasajeros, a excepción del artículo 8, apartado 2, y de los artículos 19, 21 y 22;»;

"

ii)  se añade la letra siguiente:"

«n) de cualesquiera bienes vendidos por la autoridad judicial tras un embargo u otro procedimiento.».

"

3)  En el artículo 5, el apartado 1 se modifica como sigue:

a)  la letra e) se sustituye por el texto siguiente:"

«e) además del recordatorio de la existencia de la garantía jurídica de conformidad para los bienes, el contenido digital y los servicios digitales, la existencia y las condiciones de servicios posventa y las garantías comerciales, cuando proceda;»;

"

b)  las letras g) y h) se sustituyen por el texto siguiente:"

«g) cuando proceda, la funcionalidad, incluidas las medidas de protección técnica aplicables, de los bienes con elementos digitales, el contenido digital y los servicios digitales;

   h) cuando proceda, toda compatibilidad e interoperatividad pertinente de los bienes con elementos digitales, el contenido digital y los servicios digitales ▌conocidos por el comerciante o que quepa esperar razonablemente que este pueda conocer.».

"

4)  ▌El artículo 6 se modifica como sigue:

a)  el apartado 1 queda modificado como sigue:

i)  la letra c) se sustituye por el texto siguiente:"

«c) la dirección geográfica del establecimiento del comerciante y su número de teléfono y dirección de correo electrónico. Asimismo, cuando el comerciante facilite otros medios de comunicación en línea que garanticen que el consumidor puede mantener cualquier tipo de correspondencia escrita, incluida la fecha y el horario de dicha correspondencia, con el comerciante en un soporte duradero, la información también incluirá detalles sobre esos otros medios. Todos estos medios de comunicación facilitados por el comerciante permitirán al consumidor ponerse en contacto y comunicarse con el comerciante de forma rápida y eficaz. Cuando proceda, el comerciante facilitará también la dirección geográfica y la identidad del comerciante por cuya cuenta actúa;»;

"

ii)  se inserta la letra siguiente:"

«e bis) cuando corresponda, que el precio ha sido personalizado basándose en la toma de decisiones automatizada;»;

"

iii)  la letra l) se sustituye por el texto siguiente:"

«l) un recordatorio de la existencia de una garantía jurídica de conformidad para los bienes, contenido digital y servicios digitales;»;

"

iv)  las letras r) y s) se sustituyen por el texto siguiente:"

«r) cuando proceda, la funcionalidad, incluidas las medidas de protección técnica aplicables, de los bienes con elementos digitales, el contenido digital y los servicios digitales;

   s) cuando proceda, toda compatibilidad e interoperatividad pertinente de los bienes con elementos digitales, el contenido digital y los servicios digitales ▌conocidos por el comerciante o que quepa esperar razonablemente que este pueda conocer;»;

"

b)  el apartado 4, se sustituye por el texto siguiente:"

«4. La información contemplada en el apartado 1, letras h), i) y j), podrá proporcionase a través del Modelo de documento de información al consumidor sobre el desistimiento establecido en el anexo I, letra A. El comerciante habrá cumplido los requisitos de información contemplados en el apartado 1, letras h), i) y j), cuando haya proporcionado dicha información correctamente cumplimentada. Las referencias al plazo de desistimiento de catorce días del Modelo de documento de información al consumidor sobre el desistimiento establecido en el anexo I, letra A, se reemplazarán por referencias a un plazo de desistimiento de treinta días cuando los Estados miembros hayan adoptado normas de conformidad con el artículo 9, apartado 1 bis.».

"

5)  Se añade el artículo ▌siguiente:"

«Artículo 6 bis

Requisitos de información específicos adicionales para contratos celebrados en mercados en línea

1.  Antes de que un consumidor quede obligado por un contrato a distancia, o cualquier oferta correspondiente, en un mercado en línea, el proveedor del mercado en línea facilitará además, sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2005/29/CE, la siguiente información de forma clara, comprensible y adecuada a las técnicas de comunicación a distancia:

   a) información general, facilitada en una sección específica de la interfaz en línea que sea fácil y directamente accesible desde la página en la que se presenten las ofertas, relativa a los principales parámetros que determinan la clasificación, tal como se define en el artículo 2, párrafo 1, letra m), de la Directiva 2005/29/CE, de las ofertas presentadas al consumidor como resultado de la consulta y la importancia relativa de dichos parámetros frente a otros parámetros;
   b) si el tercero que ofrece los bienes, servicios o contenido digital es un comerciante o no, con arreglo a la declaración de dicho tercero al mercado en línea;
   c) cuando el tercero que ofrece los bienes, servicios o contenido digital no sea un comerciante, que los derechos de los consumidores derivados de la legislación de la Unión en materia de protección de los consumidores no son de aplicación ▌al contrato▌;▌
   d) cuando proceda, cómo se reparten las obligaciones relacionadas con el contrato entre el tercero que ofrece los bienes, servicios o contenido digital y el proveedor del mercado en línea. Esta información se entenderá sin perjuicio de la responsabilidad que el mercado en línea o el comerciante pueda tener en relación con el contrato en virtud de demás legislación nacional o de la Unión.

2.  Sin perjuicio de la Directiva 2000/31/CE, el presente artículo no impide a los Estados miembros que impongan requisitos de información adicionales a los mercados en línea. Tales disposiciones serán proporcionadas y no discriminatorias, y estarán justificadas por razones de protección de los consumidores.».

"

6)  En el artículo 7, el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:"

«3. En caso de que un consumidor desee que la prestación de servicios o el suministro de agua, gas, electricidad —cuando no estén envasados para la venta en un volumen delimitado o en cantidades determinadas—, o calefacción mediante sistemas urbanos, dé comienzo durante el plazo de desistimiento previsto en el artículo 9, apartado 2, y el contrato imponga al consumidor la obligación de pagar, el comerciante exigirá que el consumidor presente una solicitud expresa en tal sentido en un soporte duradero. El comerciante exigirá al consumidor asimismo que reconozca que, una vez que el comerciante haya ejecutado íntegramente el contrato, el consumidor ya no tendrá derecho de desistimiento.».

"

7)  El artículo 8 se modifica como sigue:

(a)  el apartado 4, se sustituye por el texto siguiente:"

«4. Si el contrato se celebra a través de una técnica de comunicación a distancia en la que el espacio o el tiempo para facilitar la información son limitados, el comerciante facilitará en ese soporte específico o a través de él, antes de la celebración de dicho contrato, como mínimo la información precontractual sobre las características principales de los bienes o servicios, la identidad del comerciante, el precio total, el derecho de desistimiento, la duración del contrato y, en el caso de contratos de duración indefinida, las condiciones de resolución a que se hace referencia, respectivamente, en el artículo 6, apartado 1, letras a), b), e), h) y o), excepto el modelo de formulario de desistimiento consignado en el anexo I(B) al que se alude en la letra h). El comerciante deberá facilitar al consumidor las demás informaciones que figuran en el artículo 6, apartado 1, incluido el formulario de desistimiento, de una manera apropiada con arreglo al apartado 1 del presente artículo.»;

"

(b)  el apartado 8, se sustituye por el texto siguiente:"

«8. En caso de que un consumidor desee que la prestación de servicios o el suministro de agua, gas o electricidad —cuando no estén envasados para la venta en un volumen delimitado o en cantidades determinadas—, o calefacción mediante sistemas urbanos, dé comienzo durante el plazo de desistimiento previsto en el artículo 9, apartado 2, y el contrato imponga al consumidor la obligación de pagar, el comerciante exigirá que el consumidor presente una solicitud expresa en tal sentido. El comerciante exigirá al consumidor asimismo que reconozca que, una vez que el comerciante haya ejecutado íntegramente el contrato, el consumidor ya no tendrá derecho de desistimiento.».

"

8)  El artículo 9 se modifica como sigue:

a)  se inserta el apartado siguiente:"

«1 bis. Los Estados miembros podrán adoptar normas con arreglo a las cuales el plazo de desistimiento de catorce días a que se refiere el apartado 1 se amplíe a treinta días en el caso de los contratos celebrados en el contexto de visitas no solicitadas llevadas a cabo por comerciantes al domicilio de los consumidores o excursiones organizadas igualmente por comerciantes con el objetivo o el efecto de promocionar o vender productos a los consumidores para proteger los intereses legítimos de los consumidores en lo que atañe a ciertas prácticas de comercialización o venta agresivas o engañosas. Tales normas serán proporcionadas y no discriminatorias, y estarán justificadas por razones de protección de los consumidores.»;

"

b)  en el apartado 2, la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:"

«2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 10, el plazo de desistimiento a que se refiere el apartado 1 del presente artículo concluirá a los catorce días, o treinta días en caso de que los Estados miembros hayan adoptado normas con arreglo al apartado 1 bis del presente artículo, contados a partir de:».

"

9)  En el artículo 10, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:"

«2. Si el comerciante ha facilitado al consumidor la información contemplada en el apartado 1 del presente artículo en el plazo de doce meses a partir la fecha contemplada en el artículo 9, apartado 2, el plazo de desistimiento expirará a los catorce días, o treinta días en caso de que los Estados miembros hayan adoptado normas con arreglo al artículo 9, apartado 1 bis, de la fecha en que el consumidor reciba la información.».

"

10)  En el artículo 13 ▌se añaden los apartados siguientes:"

«4. En lo que respecta a los datos personales del consumidor, el comerciante cumplirá las obligaciones aplicables con arreglo al Reglamento (UE) 2016/679.

5.  El comerciante se abstendrá de utilizar cualquier contenido distinto de los datos personales proporcionado o creado por el consumidor al utilizar el contenido digital o el servicio digital suministrado por el comerciante, excepto cuando dicho contenido:

   a) no tenga utilidad fuera del contexto del contenido digital o el servicio digital suministrado por el comerciante;
   b) solo tenga relación con la actividad del consumidor al utilizar el contenido digital o el servicio digital suministrado por el comerciante;
   c) haya sido mezclado con otros datos del comerciante y no pueda desglosarse o solo se consiga haciendo un esfuerzo desproporcionado; o
   d) haya sido generado conjuntamente por el consumidor y otros, y otros consumidores puedan seguir utilizando el contenido.

6.  Salvo en las situaciones a que se refiere el apartado 5, letras a), b) o c), el comerciante facilitará al consumidor, a petición de este, cualquier contenido distinto de los datos personales que haya facilitado o creado el consumidor al utilizar el contenido digital o el servicio digital suministrado por el comerciante.

7.  El consumidor tendrá derecho a recuperar dichos contenidos digitales sin cargo alguno, sin impedimentos por parte del comerciante, en un plazo de tiempo razonable y con un formato utilizado habitualmente y legible electrónicamente.

8.  En caso de desistimiento del contrato, el comerciante podrá impedir cualquier otro uso de los contenidos o servicios digitales por el consumidor, en particular haciendo que los contenidos o servicios digitales no sean accesibles para el consumidor o inhabilitando la cuenta de usuario del consumidor, sin perjuicio del apartado 6.».

"

11)  El artículo 14 se modifica como sigue:

a)  se inserta el apartado siguiente:"

«2 bis. En caso de desistimiento del contrato, el consumidor se abstendrá de utilizar el contenido digital o el servicio digital y de ponerlo a disposición de terceros.»;

"

b)  en el apartado 4, la letra b), inciso i), se sustituye por el texto siguiente:"

«i) el consumidor no haya dado expresamente su consentimiento previo al inicio de la ejecución antes de que finalice el período de catorce días o treinta días contemplado en el artículo 9,».

"

12)  El artículo 16 se modifica como sigue:

a)  la letra a) se sustituye por el texto siguiente:"

«a) contratos de servicios una vez que el servicio haya sido completamente ejecutado y, si el contrato impone al consumidor la obligación de pagar, cuando la ejecución haya comenzado, con previo consentimiento expreso del consumidor y con el reconocimiento por su parte de que es consciente de que, una vez que el contrato haya sido completamente ejecutado por el comerciante, habrá perdido su derecho de desistimiento;»;

"

b)  la letra m) se sustituye por el texto siguiente:"

«m) contratos para el suministro de contenido digital que no se preste en un soporte material cuando la ejecución haya comenzado y, si el contrato impone al consumidor la obligación de pagar, cuando:

   i) el consumidor haya otorgado previamente su consentimiento expreso para iniciar la ejecución durante el plazo del derecho de desistimiento;
   ii) el consumidor haya reconocido que, en consecuencia, pierde su derecho de desistimiento; y
   iii) el comerciante haya dado la confirmación con arreglo al artículo 7, apartado 2, o al artículo 8, apartado 7.»;

"

c)  se añaden los párrafos siguientes:"

«Los Estados miembros podrán desviarse de las excepciones del derecho de desistimiento contempladas en el párrafo primero, letras a), b), c) y e), en el caso de los contratos celebrados en el contexto de visitas no solicitadas llevadas a cabo por comerciantes al domicilio de los consumidores o excursiones organizadas igualmente por comerciantes con el objetivo o el efecto de promocionar o vender productos a los consumidores para proteger los intereses legítimos de los consumidores en lo que atañe a ciertas prácticas de comercialización o venta particularmente agresivas o engañosas. Tales disposiciones serán proporcionadas y no discriminatorias, y estarán justificadas por razones de protección de los consumidores.

Los Estados miembros podrán disponer que el consumidor pierda el derecho de desistimiento en el caso de los contratos de servicios una vez que el servicio haya sido completamente ejecutado y cuando el consumidor haya solicitado específicamente una visita del comerciante para que efectúe operaciones de reparación, cuando la ejecución haya comenzado con previo consentimiento expreso del consumidor, si el contrato impone al consumidor la obligación de pagar.».

"

13)  El artículo 24 se sustituye por el texto siguiente:"

«Artículo 24

Sanciones

1.  Los Estados miembros determinarán el régimen de sanciones aplicables a las infracciones de las disposiciones nacionales adoptadas en virtud de la presente Directiva y tomarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Las sanciones establecidas serán efectivas, proporcionadas y disuasorias.

2.  Los Estados miembros velarán por que se tengan debidamente en cuenta los siguientes criterios no exhaustivos e indicativos para la imposición de sanciones, cuando proceda:

   a) la naturaleza, gravedad, escala y duración ▌de la infracción;

   b) las acciones emprendidas por el comerciante para mitigar o corregir los daños sufridos por los consumidores;

   c) toda infracción anterior del comerciante;
   d) los beneficios económicos obtenidos o las pérdidas evitadas por el comerciante debido a la infracción, si los datos pertinentes están disponibles;
   e) las sanciones impuestas al comerciante por la misma infracción en otros Estados miembros en casos transfronterizos en los que la información sobre tales sanciones esté disponible a través del mecanismo establecido por el Reglamento (UE) 2017/2394;
   f) cualquier otro factor agravante o atenuante aplicable a las circunstancias del caso.

3.  Los Estados miembros garantizarán que, cuando se impongan sanciones con arreglo al artículo 21 del Reglamento (UE) n.° 2017/2394, estas incluyan la posibilidad de imponer multas a través de procedimientos administrativos o de iniciar procedimientos judiciales para la imposición de multas, o ambas, cuyo importe máximo equivaldrá al menos al 4 % del volumen de negocio anual del comerciante en el Estado miembro o en los Estados miembros de que se trate.

4.  En aquellos casos en los que deba imponerse una multa con arreglo al apartado 3, pero no se disponga de la información sobre el volumen de negocio anual del comerciante, los Estados miembros introducirán la posibilidad de imponer multas cuyo importe máximo equivaldrá al menos a dos millones EUR.

5.  Los Estados miembros notificarán a la Comisión sus normas sobre sanciones a más tardar el ... [fecha de transposición de la presente Directiva modificativa] y le notificarán sin demora cualquier modificación posterior que les afecte.».

"

14)  En el artículo 29, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:"

«1. Cuando un Estado miembro recurra a una de las opciones reglamentarias contempladas en el artículo 3, apartado 4, el artículo 6, apartados 7 y 8, el artículo 7, apartado 4, el artículo 8, apartado 6, el artículo 9, apartados 1 bis y 3, y el artículo 16, párrafo segundo, informará de ello a la Comisión a más tardar el ... [fecha de transposición establecida en el artículo 5 de la presente Directiva modificativa], así como de cualquier cambio ulterior.».

"

15)  El anexo I se modifica como sigue:

a)  la letra A se modifica como sigue:

i)  el tercer párrafo ▌bajo el epígrafe «Derecho de desistimiento» se sustituye por el siguiente:"

«Para ejercer el derecho de desistimiento, deberá usted notificarnos [2] su decisión de desistir del contrato a través de una declaración inequívoca (por ejemplo, una carta enviada por correo postal o correo electrónico). Podrá utilizar el modelo de formulario de desistimiento que figura a continuación, aunque su uso no es obligatorio. [3]»;

"

ii)  el punto 2 bajo el epígrafe «Instrucciones para su cumplimentación» se sustituye por el texto siguiente:"

«[2.] Insértese su nombre, su dirección geográfica, su número de teléfono y dirección de correo electrónico.»;

"

b)  en la letra B, el primer guion se sustituye por el texto siguiente:"

«A la atención de [aquí el comerciante deberá insertar el nombre del comerciante, su dirección geográfica y ▌su dirección de correo electrónico]:».

"

Artículo 3

Modificaciones de la Directiva 93/13/CE

La Directiva 93/13/CE queda modificada como sigue:

Se añade el artículo▌ siguiente:"

«Artículo 8 ter

1.  Los Estados miembros determinarán el régimen de sanciones aplicables a las infracciones de las disposiciones nacionales adoptadas en virtud de la presente Directiva y tomarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Las sanciones establecidas deberán ser efectivas, proporcionadas y disuasorias.

2.  Los Estados miembros podrán restringir dichas sanciones a situaciones en las que las cláusulas contractuales estén expresamente definidas como abusivas en cualquier circunstancia con arreglo al Derecho nacional o cuando el vendedor o el proveedor continúe empleando unas cláusulas contractuales que ya se hayan considerado abusivas en una decisión final tomada con arreglo al artículo 7, apartado 2.

3.  Los Estados miembros velarán por que se tengan debidamente en cuenta los siguientes criterios no exhaustivos e indicativos para la imposición de sanciones, cuando proceda:

   a) la naturaleza, gravedad, escala y duración ▌de la infracción;

   b) las acciones emprendidas por el vendedor o el proveedor para mitigar o corregir los daños sufridos por los consumidores;

   c) toda infracción anterior del vendedor o el proveedor;
   d) los beneficios económicos obtenidos o las pérdidas evitadas por el vendedor o el proveedor debido a la infracción, si los datos pertinentes están disponibles;
   e) las sanciones impuestas al vendedor o al proveedor por la misma infracción en otros Estados miembros en casos transfronterizos en los que la información sobre tales sanciones esté disponible a través del mecanismo establecido por el Reglamento (UE) 2017/2394;
   f) cualquier otro factor agravante o atenuante aplicable a las circunstancias del caso.

4.  Sin perjuicio del apartado 2, los Estados miembros garantizarán que, cuando se impongan sanciones con arreglo al artículo 21 del Reglamento (UE) n.° 2017/2394, estas incluyan la posibilidad de imponer multas a través de procedimientos administrativos o de iniciar procedimientos judiciales para la imposición de multas, o ambas, cuyo importe máximo equivaldrá al menos al 4 % del volumen de negocio anual del vendedor o el proveedor en el Estado miembro o en los Estados miembros de que se trate.

5.  En aquellos casos en los que deba imponerse una multa con arreglo al apartado 4, pero no se disponga de la información sobre el volumen de negocio anual del vendedor o el comerciante, los Estados miembros introducirán la posibilidad de imponer multas cuyo importe máximo equivaldrá al menos a dos millones EUR.

6.  Los Estados miembros notificarán a la Comisión sus normas sobre sanciones a más tardar el ... [fecha de transposición de la presente Directiva modificativa] y le notificarán sin demora cualquier modificación posterior que les afecte.».

"

Artículo 4

Modificaciones de la Directiva 98/6/CE

La Directiva 98/6/CE se modifica como sigue:

a)  se inserta el artículo siguiente:"

«Artículo 6 bis

1.  Cualquier anuncio de reducción del precio indicará el precio anterior aplicado por el comerciante durante un período determinado antes de introducir dicha reducción.

2.  Por “precio anterior” se entenderá el precio más reducido aplicado por el comerciante durante un período de tiempo que no podrá ser más corto que un mes antes de la aplicación de la reducción del precio.

3.  Los Estados miembros podrán establecer normas diferentes para los bienes que puedan deteriorarse o caducar con rapidez.

4.  Cuando el producto haya estado en el mercado durante menos de treinta días, los Estados miembros podrán establecer asimismo un período de tiempo más corto que el especificado en el apartado 2.

5.  Los Estados miembros podrán disponer que, cuando la reducción del precio se aumente progresivamente, el precio anterior es aquel precio sin reducir antes de la primera aplicación de la reducción.»;

"

b)   el artículo 8 se sustituye por el texto siguiente:"

«Artículo 8

1.  Los Estados miembros determinarán el régimen de sanciones aplicables a las infracciones de las disposiciones nacionales adoptadas en virtud de la presente Directiva y tomarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Las sanciones establecidas serán efectivas, proporcionadas y disuasorias.

2.  Los Estados miembros velarán por que se tengan debidamente en cuenta los siguientes criterios no exhaustivos e indicativos para la imposición de sanciones, cuando proceda:

   a) la naturaleza, gravedad, escala y duración ▌de la infracción;

   b) las acciones emprendidas por el comerciante para mitigar o corregir los daños sufridos por los consumidores;

   c) toda infracción anterior del comerciante;
   d) los beneficios económicos obtenidos o las pérdidas evitadas por el comerciante debido a la infracción, si los datos pertinentes están disponibles;
   e) las sanciones impuestas al comerciante por la misma infracción en otros Estados miembros en casos transfronterizos en los que la información sobre tales sanciones esté disponible a través del mecanismo establecido por el Reglamento (UE) 2017/2394;
   f) cualquier otro factor agravante o atenuante aplicable a las circunstancias del caso.

3.  Los Estados miembros notificarán a la Comisión sus normas sobre sanciones a más tardar el ... [fecha de transposición de la presente Directiva modificativa] y le notificarán sin demora cualquier modificación posterior que les afecte.».

"

Artículo 5

Información sobre los derechos de los consumidores

La Comisión garantizará que los ciudadanos que deseen obtener información sobre sus derechos como consumidores o la resolución extrajudicial de litigios se beneficien de un punto de entrada en línea, a través de la pasarela digital única establecida por el Reglamento (UE) 2018/1724 del Parlamento Europeo y del Consejo(34), que les permita:

a)  acceder a información actualizada sobre sus derechos como consumidores en la Unión de forma clara, comprensible y fácilmente accesible, y

b)  presentar una reclamación a través de la plataforma de resolución de litigios en línea creada en virtud del Reglamento (UE) n.o 524/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo(35), así como al Centro Europeo del Consumidor competente, en función de las partes implicadas.

Artículo 6

Información por parte de la Comisión y revisión

A más tardar el ... [dos años después de la fecha de aplicación], la Comisión remitirá un informe sobre la aplicación de la presente Directiva al Parlamento Europeo y al Consejo. Dicho informe incluirá, en particular, una evaluación de las disposiciones de la presente Directiva por lo que se refiere a:

a)  actos organizados en lugares distintos de los locales comerciales del comerciante, y

b)  casos de bienes comercializados como idénticos cuando presentan una composición o unas características significativamente diferentes, inclusive si dichos casos deben ser objeto de unos requisitos más estrictos, como una prohibición en el anexo I de la Directiva 2005/29/CE, y si son precisas unas disposiciones más detalladas relativas a la información sobre la diferenciación de los bienes.

El informe irá acompañado, cuando sea necesario, de una propuesta legislativa.

Artículo 7

Transposición

1.  Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar ... [veinticuatro meses después de la adopción], las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.

Aplicarán tales disposiciones tras haber transcurrido ... [seis meses después de la fecha límite para su transposición].

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2.  Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 8

Entrada en vigor

La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 9

Destinatarios

Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

Hecho en ...,

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

El Presidente El Presidente

(1) DO C 440 de 6.12.2018, p. 66.
(2)* EL PRESENTE TEXTO NO HA SIDO SOMETIDO AÚN A REVISIÓN JURÍDICO-LINGÜÍSTICA.
(3) DO C 440 de 6.12.2018, p. 66.
(4)Posición del Parlamento Europeo de 17 de abril de 2019.
(5)Directiva 2005/29/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de mayo de 2005, relativa a las prácticas comerciales desleales de las empresas en sus relaciones con los consumidores en el mercado interior, que modifica la Directiva 84/450/CEE del Consejo, las Directivas 97/7/CE, 98/27/CE y 2002/65/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 2006/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 149 de 11.6.2005, p. 22).
(6)Directiva 2009/22/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2009, relativa a las acciones de cesación en materia de protección de los intereses de los consumidores (DO L 110 de 1.5.2009, p. 30).
(7)Directiva 98/6/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la protección de los consumidores en materia de indicación de los precios de los productos ofrecidos a los consumidores (DO L 80 de 18.3.1998, p. 27).
(8)Directiva 2011/83/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, sobre los derechos de los consumidores, por la que se modifican la Directiva 93/13/CEE del Consejo y la Directiva 1999/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan la Directiva 85/577/CEE del Consejo y la Directiva 97/7/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 304 de 22.11.2011, p. 64).
(9)Reglamento (UE) 2017/2394 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2017, sobre la cooperación entre las autoridades nacionales responsables de la aplicación de la legislación en materia de protección de los consumidores y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.° 2006/2004 (DO L 345 de 27.12.2017, p. 1).
(10)Directiva 93/13/CEE del Consejo, de 5 de abril de 1993, sobre las cláusulas abusivas en los contratos celebrados con consumidores (DO L 95 de 21.4.1993, p. 29).
(11)Reglamento (UE) 2019/… del Parlamento Europeo y del Consejo, de… (DO...).
(12)+ DO: Insértese en el texto el número de serie del Reglamento que figura en el documento PE-CONS n.o/AA (2018/0112(COD)) e insértese el número, la fecha, el título y la referencia del DO del mismo Reglamento en la nota al pie de página.
(13)++ DO: Insértese en el texto el número de serie del Reglamento que figura en el documento PE-CONS n.o/AA (2018/0112(COD)).
(14)Directiva (UE) 2016/943 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2016, relativa a la protección de los conocimientos técnicos y la información empresarial no divulgados (secretos comerciales) contra su obtención, utilización y revelación ilícitas, DO L 157 de 15.6.2016, p. 1.
(15)Reglamento (UE) n.° 524/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de mayo de 2013, sobre resolución de litigios en línea en materia de consumo y por el que se modifica el Reglamento (CE) n.° 2006/2004 y la Directiva 2009/22/CE (Reglamento sobre RLL en materia de consumo) (DO L 165 de 18.6.2013, p. 1).
(16)Directiva (UE) 2016/1148 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio de 2016, relativa a las medidas destinadas a garantizar un elevado nivel común de seguridad de las redes y sistemas de información en la Unión (DO L 194 de 19.7.2016, p. 1).
(17)Reglamento (UE) 2018/302 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de febrero de 2018, sobre medidas destinadas a impedir el bloqueo geográfico injustificado y otras formas de discriminación por razón de la nacionalidad, del lugar de residencia o del lugar de establecimiento de los clientes en el mercado interior y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.º 2006/2004 y (UE) 2017/2394 y la Directiva 2009/22/CE (DO L 60 I de 2.3.2018, p. 1).
(18)Directiva 2000/31/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2000, relativa a determinados aspectos jurídicos de los servicios de la sociedad de la información, en particular el comercio electrónico en el mercado interior (Directiva sobre el comercio electrónico) (DO L 178 de 17.7.2000, p. 1).
(19) Directiva (UE) 2019/... del Parlamento Europeo y del Consejo, de ... (DO...).
(20)+ DO: Insértese en el texto el número de serie de la Directiva que figura en el documento PE-CONS 26/19 (2015/0287(COD)) e insértese el número, la fecha, el título y la referencia del DO de la misma Directiva en la nota al pie de página.
(21)++ DO: Insértese en el texto el número de serie de la Directiva que figura en el documento PE-CONS 26/19 (2015/0287(COD)).
(22)+ DO: Insértese en el texto el número de serie de la Directiva que figura en el documento PE-CONS 26/19 (2015/0287(COD)).
(23)+ DO: Insértese en el texto el número de serie de la Directiva que figura en el documento PE-CONS 26/19 (2015/0287(COD)).
(24)+ DO: Insértese en el texto el número de serie de la Directiva que figura en el documento PE-CONS 26/19 (2015/0287(COD)).
(25)Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos) (DO L 119 de 4.5.2016, p. 1).
(26)C(2017)6532.
(27) https://ec.europa.eu/jrc/sites/jrcsh/files/eu_harmonised_testing_methodology__framework_for_selecting_and_testing_of_food_products_to_assess_quality_related_characteristics.pdf
(28)DO C 369 de 17.12.2011, p. 14.
(29)+ DO: Insértese en el texto el número de serie del Reglamento que figura en el documento PE-CONS n.o/AA (2018/0112(COD)) e insértese el número, la fecha, el título y la referencia del DO del mismo Reglamento en la nota al pie de página.
(30)+ DO: Insértese en el texto el número de la Directiva que figura en el documento PE-CONS 27/19 (2015/0288(COD)) e insértese el número, la fecha, el título y la referencia del DO de la misma Directiva en la nota al pie de página.
(31)+ DO: Insértese en el texto el número de serie de la Directiva que figura en el documento PE-CONS 26/19 (2015/0287(COD)) e insértese el número, la fecha, el título y la referencia del DO de la misma Directiva en la nota al pie de página.
(32)++ DO: Insértese en el texto el número de serie de la Directiva que figura en el documento PE-CONS 26/19 (2015/0287(COD)).
(33)+ DO: Insértese en el texto el número de serie de la Directiva que figura en el documento PE-CONS 26/19 (2015/0287(COD)).
(34)Reglamento (UE) 2018/1724 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 2 de octubre de 2018, relativo a la creación de una pasarela digital única de acceso a información, procedimientos y servicios de asistencia y resolución de problemas y por el que se modifica el Reglamento (UE) n.° 1024/2012 (DO L 295 de 21.11.2018, p. 1).
(35)Reglamento (UE) n.° 524/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de mayo de 2013, sobre resolución de litigios en línea en materia de consumo y por el que se modifica el Reglamento (CE) n.° 2006/2004 y la Directiva 2009/22/CE (Reglamento sobre RLL en materia de consumo) (DO L 165 de 18.6.2013, p. 1).


Transparencia y sostenibilidad de la determinación del riesgo en la cadena alimentaria de la UE ***I
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Resolución
Texto consolidado
Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 17 de abril de 2019, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la transparencia y la sostenibilidad de la determinación del riesgo en la cadena alimentaria de la UE, por el que se modifican el Reglamento (CE) n.º 178/2002 [legislación alimentaria general], la Directiva 2001/18/CE [liberación intencional en el medio ambiente de OMG], el Reglamento (CE) n.º 1829/2003 [alimentos y piensos modificados genéticamente], el Reglamento (CE) n.º 1831/2003 [aditivos en los piensos], el Reglamento (CE) n.º 2065/2003 [aromas de humo], el Reglamento (CE) n.º 1935/2004 [materiales en contacto con alimentos], el Reglamento (CE) n.º 1331/2008 [procedimiento de autorización común para aditivos, enzimas y aromas alimentarios], el Reglamento (CE) n.º 1107/2009 [productos fitosanitarios] y el Reglamento (UE) 2015/2283 [nuevos alimentos] (COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD))
P8_TA-PROV(2019)0400A8-0417/2018

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

El Parlamento Europeo,

–  Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2018)0179),

–  Vistos el artículo 294, apartado 2, y los artículos 43 y 114 y el artículo 168, apartado 4, letra b), del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C8-0144/2018),

–  Vista la opinión de la Comisión de Asuntos Jurídicos sobre la base jurídica propuesta,

–  Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–  Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo de 19 de septiembre de 2018(1),

–  Visto el dictamen del Comité de las Regiones de 10 de octubre de 2018(2),

–  Vistos el acuerdo provisional aprobado por la comisión competente con arreglo al artículo 69 septies, apartado 4, de su Reglamento interno y el compromiso asumido por el representante del Consejo, mediante carta de 15 de febrero de 2019, de aprobar la Posición del Parlamento Europeo, de conformidad con el artículo 294, apartado 4, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–  Vistos los artículos 59 y 39 de su Reglamento interno,

–  Vistos el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria y las opiniones de la Comisión de Pesca y de la Comisión de Asuntos Jurídicos (A8-0417/2018),

1.  Aprueba la Posición en primera lectura que figura a continuación(3);

2.  Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si sustituye su propuesta, la modifica sustancialmente o se propone modificarla sustancialmente;

3.  Encarga a su presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.

Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 17 de abril de 2019 con vistas a la adopción del Reglamento (UE) 2019/... del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la transparencia y la sostenibilidad de la determinación o evaluación del riesgo en la UE en la cadena alimentaria, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.º 178/2002, (CE) n.º 1829/2003, (CE) n.º 1831/2003, (CE) n.º 2065/2003, (CE) n.º 1935/2004, (CE) n.º 1331/2008, (CE) n.º 1107/2009 y (UE) 2015/2283, y la Directiva 2001/18/CE

P8_TC1-COD(2018)0088


(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular el artículo 43, apartado 2, el artículo 114 y el artículo 168, apartado 4, letra b),

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo(4),

Visto el dictamen del Comité de las Regiones(5),

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario(6),

Considerando lo siguiente:

(1)  El Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo(7) establece los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, de manera que formen una base común para las medidas que rigen la legislación alimentaria tanto a escala de la Unión como a escala nacional. Establece, entre otras cosas, que la legislación alimentaria debe estar basada en un análisis del riesgo, salvo que no se considere adecuado por las circunstancias o la naturaleza de la medida.

(2)  El Reglamento (CE) n.º 178/2002 define el análisis del riesgo como un proceso formado por tres elementos interrelacionados: determinación del riesgo, gestión del riesgo y comunicación del riesgo. A efectos de la determinación del riesgo a nivel de la Unión, crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») como organismo de la Unión responsable de la determinación del riesgo en materia de seguridad de los alimentos y los piensos.

(3)  La comunicación del riesgo es una parte esencial del proceso de análisis del riesgo. ▌ De la evaluación REFIT de la legislación alimentaria general [Reglamento (CE) n.º 178/2002] de 2018 («control de la adecuación de la legislación alimentaria general») se desprende que la comunicación del riesgo no se considera lo suficientemente eficaz, en términos generales. Ello repercute en la confianza de los consumidores en los resultados del proceso de análisis del riesgo.

(4)  Es necesario, por tanto, garantizar que la comunicación del riesgo sea transparente, continua e integradora en todo el análisis del riesgo, involucrando a los evaluadores y los gestores del riesgo de la Unión y nacionales. Esa comunicación del riesgo debe reforzar la confianza de los ciudadanos en que el objetivo fundamental de todo el análisis del riesgo es garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y de los intereses de los consumidores. Esa comunicación del riesgo también debe poder contribuir a un diálogo participativo y abierto entre todas las partes interesadas, para garantizar que la prevalencia del interés público y la exactitud, exhaustividad, transparencia, coherencia y rendición de cuentas se toman en consideración en el proceso de análisis del riesgo.

(5)  ▌ Para la comunicación del riesgo debe hacerse particular hincapié en explicar de manera precisa, clara, exhaustiva, coherente, apropiada y oportuna no solo los resultados de la determinación del riesgo, sino también el modo en que estos se utilizan para contribuir a fundamentar las decisiones sobre gestión del riesgo junto con otros factores legítimos, en su caso. Ha de facilitarse información sobre la forma en que se hayan tomado las decisiones de gestión del riesgo y sobre los factores distintos de los resultados de la determinación del riesgo que hayan tenido en cuenta para ello los gestores del riesgo y cómo los hayan ponderado entre sí.

(6)  Dado que el gran público suele tener una comprensión borrosa de la diferencia entre «factor de peligro» y «riesgo», en la comunicación del riesgo ha de intentarse aclarar esa distinción, de manera que el público en general la entienda mejor.

(7)  Cuando existan motivos razonables para sospechar que un alimento o pienso pudiera presentar un riesgo para la salud humana o la sanidad animal debido a un incumplimiento derivado de la vulneración deliberada del Derecho aplicable de la Unión mediante prácticas fraudulentas o engañosas, los poderes públicos deben informar de ello a la población lo antes posible, indicando con el mayor detalle cuáles son los productos afectados y el riesgo que pudieran presentar.

(8)  Es preciso establecer principios y objetivos generales de comunicación del riesgo, teniendo en cuenta el cometido respectivo de los evaluadores y de los gestores del riesgo, y garantizando al mismo tiempo su independencia.

(9)  A partir de estos principios y objetivos generales ▌, debe elaborarse un plan general de comunicación del riesgo en estrecha cooperación con la Autoridad y los Estados miembros y tras las consultas públicas pertinentes. Dicho plan general debe promover un marco integrado de comunicación del riesgo para todos los evaluadores y los gestores del riesgo a escala de la Unión y nacional en todos los asuntos relacionados con la cadena alimentaria. Debe permitir asimismo la flexibilidad necesaria y no debe abordar situaciones que se incluyan de forma específica en el plan general para la gestión de crisis.

(10)  El plan general de comunicación del riesgo debe identificar los principales factores que deben tenerse en cuenta a la hora de determinar el tipo y el nivel de actividades de comunicación del riesgo que resultan necesarias, tales como los distintos grados de riesgo, su naturaleza y su posible impacto en la salud humana, la sanidad animal y, en su caso, el medio ambiente, quién y qué se verá afectado directa o indirectamente por él, los niveles de exposición ▌a un factor de peligro, el nivel de urgencia y la capacidad de controlar el riesgo, y otros factores que influyen en la percepción del riesgo, incluidos ▌ el marco jurídico aplicable y el correspondiente contexto del mercado.

(11)  El plan general de comunicación del riesgo también debe determinar los instrumentos y canales que deben utilizarse, y establecer mecanismos apropiados de coordinación y cooperación entre los evaluadores y los gestores del riesgo, a escala de la Unión y nacional, que participan en el proceso de análisis del riesgo, en particular cuando varios organismos de la Unión aporten contribuciones científicas sobre el mismo tema o sobre temas relacionados, para garantizar una comunicación coherente del riesgo y un diálogo abierto entre todas las partes interesadas.

(12)  La transparencia del proceso de determinación del riesgo contribuye a que la Autoridad adquiera mayor legitimidad para el ejercicio de su misión a los ojos de los consumidores y del conjunto de la población, a aumentar la confianza de estos en su trabajo y a que rinda cuentas mejor ante los ciudadanos en un sistema democrático. Por tanto, es esencial reforzar la confianza de las partes interesadas y del conjunto de la población en el análisis del riesgo en que se basa la normativa aplicable de la Unión, y en particular en la determinación del riesgo, lo que incluye su transparencia y la organización, funcionamiento e independencia de la Autoridad.

(13)  Procede reforzar el papel de los Estados miembros y la labor y el compromiso de todas las partes que intervienen en la Junta Directiva de la Autoridad (en lo sucesivo, «Junta Directiva»).

(14)  La experiencia demuestra que el cometido de la Junta Directiva se centra en los aspectos administrativos y financieros y no afecta a la independencia de la labor científica que realiza la Autoridad. Es, por tanto, adecuado incorporar a la Junta Directiva a representantes de todos los Estados miembros, del Parlamento Europeo y de la Comisión, así como a la sociedad civil y a las organizaciones sectoriales, ▌que deben tener experiencia y competencia técnica no solo en materia de legislación y políticas sobre la cadena alimentaria, incluida la determinación del riesgo, sino también en cuestiones de gestión, y en cuestiones administrativas, financieras y jurídicas, y deben garantizar que actúan de forma independiente en interés del público.

(15)  Los miembros de la Junta Directiva deben ser seleccionados y nombrados de forma que se garantice el máximo nivel de competencia y se disponga de la más amplia experiencia pertinente.

(16)  En el control de la adecuación de la legislación alimentaria general se detectaron algunas limitaciones en la capacidad de la Autoridad para garantizar a largo plazo la suficiente competencia técnica de alto nivel. En particular, ha disminuido el número de los candidatos a ser miembros de las comisiones técnicas científicas de la Autoridad. El sistema, por tanto, debe reforzarse y los Estados miembros deben desempeñar un papel más activo para garantizar que exista una reserva suficiente de expertos disponibles para satisfacer las necesidades del sistema de la Unión de determinación del riesgo, caracterizado por un alto nivel de conocimientos científicos, independencia y competencia técnica multidisciplinaria.

(17)  Para que la determinación del riesgo sea independiente de la gestión del riesgo y de otros intereses a escala de la Unión, conviene que la selección por el director ejecutivo de la Autoridad y la designación por la Junta Directiva de los miembros del Comité Científico y de las comisiones técnicas científicas de la Autoridad▌ se basen en criterios estrictos que garanticen la excelencia y la independencia de los expertos, al tiempo que la necesaria competencia técnica multidisciplinaria de cada comisión técnica científica. Para ello es esencial que dicho director ejecutivo, cuya función es defender los intereses de la Autoridad, y en particular la independencia de su competencia técnica, intervenga en la selección ▌ de esos expertos científicos. La Junta Directiva debe tratar de garantizar, en la mayor medida posible, que los expertos nombrados para ser miembros de las comisiones técnicas científicas sean científicos que se dedican también a la investigación de manera activa y publican los resultados de la misma en revistas científicas sujetas a revisión interpares, siempre y cuando satisfagan criterios estrictos de excelencia e independencia. Habrá de garantizarse que los expertos reciban una compensación económica adecuada. Procede asimismo instaurar otras medidas para dotar a los expertos científicos de medios para actuar con independencia.

(18)  Es esencial garantizar el funcionamiento eficaz de la Autoridad y mejorar la sostenibilidad de su competencia técnica, para lo que hay que reforzar el apoyo que la Autoridad y los Estados miembros dan a la labor del Comité Científico y de las comisiones técnicas científicas de la Autoridad. En particular, la Autoridad debe organizar el trabajo preparatorio de las comisiones técnicas científicas, si es preciso solicitando que colabore el personal de la propia Autoridad o de las organizaciones científicas nacionales con las que se relaciona para elaborar dictámenes científicos preparatorios que se sometan a revisión externa y a adopción por dichas comisiones técnicas científicas. Todo ello debe realizarse sin afectar la independencia de las evaluaciones científicas de la Autoridad.

(19)  Los procedimientos de autorización se basan en el principio de que incumbe al solicitante o al notificante demostrar que el objeto de una solicitud o notificación es conforme con los requisitos ▌de la Unión. Ese principio parte de la premisa de que la salud humana, la sanidad animal y, en su caso, el medio ambiente están mejor protegidos cuando corresponde al solicitante o al notificante demostrar que un determinado objeto de su solicitud o notificación es seguro antes de sacarlo al mercado, y no a los poderes públicos demostrar que no es seguro para entonces poder prohibir su comercialización. ▌ De acuerdo con ese principio y los requisitos reglamentarios aplicables, en apoyo de las solicitudes o notificaciones con arreglo a la normativa ▌ sectorial de la Unión, los solicitantes o notificantes deben presentar los estudios y ensayos pertinentes que demuestren que un objeto es seguro y, en algunos casos, eficaz.

(20)  El Derecho de la Unión establece disposiciones sobre el contenido de las solicitudes y notificaciones. Para garantizar la mejor calidad de la evaluación científica de la Autoridad, es esencial que la solicitud o notificación ▌que se le presenta para que determine el riesgo cumpla las especificaciones aplicables. Los solicitantes o notificantes, en particular las pymes, no siempre comprenden íntegramente esas especificaciones. Procede, por tanto, que cuando pueda solicitarse a la Autoridad que aporte una contribución científica, esta asesore al posible solicitante o notificante, previa petición, antes de la presentación formal de una solicitud o notificación. Este asesoramiento previo a la presentación debe referirse a las normas aplicables y al contenido obligatorio de una solicitud o notificación, sin entrar en el diseño de los estudios que deben presentarse, lo cual sigue siendo responsabilidad del solicitante. ▌

(21)  Cuando pueda solicitarse a la Autoridad que aporte una contribución científica, debe tener conocimiento ▌ de todos los estudios llevados a cabo por los solicitantes con vistas a apoyar una ▌ solicitud ▌ con arreglo al Derecho de la Unión. A tal efecto, es necesario y conveniente que, cuando los explotadores de empresas encarguen o lleven a cabo estudios con el fin de presentar una solicitud o notificación, notifiquen dichos estudios a la Autoridad. La obligación de notificación de dichos estudios debe aplicarse asimismo a los laboratorios y a otras instalaciones de ensayo que los lleven a cabo. La información sobre los estudios notificados solo debe comunicarse al hacer pública la correspondiente solicitud ▌ de conformidad con las normas aplicables sobre transparencia. A fin de garantizar una aplicación efectiva de tal obligación, procede establecer en el procedimiento consecuencias concretas en caso de que se produzcan incumplimientos. La Autoridad debe establecer, en dicho contexto, modalidades prácticas para aplicar dicha obligación, entre ellas los procedimientos para solicitar y hacer públicas las justificaciones en caso de incumplimiento.

(22)  Con arreglo a la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo(8), hay que sustituir, reducir o perfeccionar los ensayos con animales. Por tanto, en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, deben evitarse, siempre que sea posible, las duplicidades en los ensayos.

(23)  En el caso de las solicitudes o notificaciones de renovación de una autorización o una aprobación, la sustancia o producto autorizados o aprobados ya llevan varios años en el mercado. Por lo tanto, ya se tiene experiencia y conocimientos por lo que respecta a dicha sustancia o producto. Cuando pueda solicitarse a la Autoridad que aporte una contribución científica, procede ▌ someter a la consulta de terceros los estudios previstos en apoyo de las solicitudes de renovación, en particular información sobre el diseño propuesto, que el solicitante o notificante haya notificado a la Autoridad. La Autoridad debe asesorar sistemáticamente a los solicitantes o notificantes sobre el contenido de la solicitud o notificación de renovación que ha de presentarse, así como sobre el diseño de los estudios, teniendo en cuenta los comentarios recibidos.

(24)  Existe cierta preocupación pública por que las evaluaciones de la Autoridad en el ámbito de los procedimientos de autorización se basen principalmente en estudios del sector. Es de importancia crucial que la Autoridad estudie la bibliografía científica para poder tomar en consideración otros datos y estudios existentes sobre el objeto que se le presente a evaluación. Para añadir un nivel de garantía de que la Autoridad tenga acceso a la totalidad de los datos y estudios científicos pertinentes disponibles sobre el objeto de una solicitud o notificación de una autorización o renovación de esta o una aprobación, conviene establecer una consulta de terceros destinada a determinar si existen otros datos o estudios científicos pertinentes. Con el fin de aumentar su eficacia, la consulta debe tener lugar inmediatamente después de que se hagan públicos los estudios presentados por el sector en la solicitud o notificación, de conformidad con las normas aplicables sobre transparencia. Cuando exista riesgo de que los resultados de una consulta pública no puedan tenerse debidamente en cuenta debido a los plazos aplicables, conviene establecer una ampliación limitada de dichos plazos.

(25)  La seguridad alimentaria es una cuestión sensible de primordial interés para todos los ciudadanos de la Unión. Aun manteniendo el principio de que la carga de la prueba del cumplimiento de los requisitos de la Unión recae en el sector correspondiente, es importante crear un instrumento de verificación adicional (por ejemplo, el encargo de más estudios con el objetivo de verificar las pruebas utilizadas en el marco de la determinación del riesgo) para abordar casos concretos de gran importancia para la sociedad cuando existan controversias importantes o resultados contradictorios. Teniendo en cuenta que dichos estudios de verificación se financiarían con cargo al presupuesto de la Unión y que el recurso a este instrumento de verificación excepcional debe ser proporcionado, la Comisión, teniendo presentes las opiniones manifestadas por el Parlamento Europeo y los Estados miembros, debe ser la responsable de activar el encargo de estos estudios de verificación. Hay que tener en cuenta que, en algunos casos específicos, los estudios de verificación encargados pueden necesitar tener un ámbito de aplicación más amplio que los datos probatorios en juego (por ejemplo, en caso de que surjan nuevos avances científicos).

(26)  En el control de la adecuación de la legislación alimentaria general se puso de manifiesto que, si bien la Autoridad ha mejorado mucho su transparencia, el proceso de determinación del riesgo, especialmente en el marco de los procedimientos de autorización de la cadena alimentaria, no siempre se percibe como totalmente transparente. Ello se debe, en parte, a las diversas normas de transparencia y confidencialidad, establecidas en el Reglamento (CE) n.º 178/2002, y en otros actos legislativos sectoriales de la Unión ▌. La interacción entre esos actos puede repercutir en la aceptación de la determinación del riesgo por la población.

(27)  La iniciativa ciudadana europea titulada «Prohibición del glifosato y protección de las personas y del medio ambiente frente a los pesticidas tóxicos» confirmó la preocupación por la transparencia relativa a los estudios encargados por el sector y presentados para procedimientos de autorización ▌.

(28)  Por consiguiente, es preciso reforzar proactivamente la transparencia de la determinación del riesgo. Todos los datos científicos y la información en que se basan las solicitudes de autorización o aprobación con arreglo al Derecho ▌ de la Unión, así como otras solicitudes de contribuciones científicas, deben hacerse públicos de manera proactiva y deben poder consultarse con facilidad en la fase más temprana posible del proceso de determinación del riesgo. No obstante, esa divulgación pública debe entenderse sin perjuicio de cualquier norma relativa a los derechos de propiedad intelectual e industrial o demás disposiciones del Derecho ▌ de la Unión para proteger las inversiones efectuadas por innovadores en la recopilación de información y en datos que subyacen a las correspondientes solicitudes o notificaciones. Ha de garantizarse que tal divulgación pública no se considere una autorización para otros fines o utilización, sin por ello comprometer el carácter proactivo de la divulgación pública ni la facilidad de consulta de los datos e información divulgados.

(29)  Para garantizar la transparencia de la determinación del riesgo, un resumen del asesoramiento previo a la presentación solo debe hacerse público al hacerse pública la correspondiente solicitud o notificación de conformidad con las normas aplicables sobre transparencia.

(30)  Cuando se solicite el dictamen de la Autoridad sobre las solicitudes o notificaciones presentadas con arreglo al Derecho ▌ de la Unión, y teniendo en cuenta su obligación de garantizar el acceso público a todo documento de apoyo relativo a su contribución científica, debe recaer en la Autoridad la responsabilidad de evaluar las peticiones de confidencialidad.

(31)  Con el fin de determinar hasta qué punto la divulgación pública debe ser activa a fin de lograr el equilibrio adecuado, deben ponderarse los derechos de los ciudadanos a la transparencia del proceso de determinación del riesgo frente a los derechos ▌ de los solicitantes o notificantes, teniendo en cuenta los objetivos del Reglamento (CE) n.º 178/2002.

(32)  En cuanto a los procedimientos de solicitud o notificación previstos en el Derecho ▌ de la Unión, la experiencia adquirida hasta la fecha ha puesto de manifiesto que determinados elementos de información suelen considerarse sensibles y deben mantenerse confidenciales en los distintos procedimientos ▌ sectoriales. Por lo tanto, procede establecer en el Reglamento (CE) n.º 178/2002 una lista horizontal de elementos de información cuya revelación el solicitante o notificante haya demostrado que puede perjudicar de modo importante a los intereses comerciales en juego, por lo que no deben hacerse públicos. Esos elementos deben incluir los procesos de fabricación y producción, incluidos el método y los aspectos innovadores del mismo, así como las especificaciones técnicas e industriales, como las relativas a las impurezas, inherentes al proceso, distintos de la información pertinente para la evaluación de la seguridad. Esta información solo debe revelarse en circunstancias muy limitadas y excepcionales, relacionadas con efectos previsibles sobre la salud o, cuando sea preceptivo una evaluación medioambiental en virtud de la normativa sectorial de la Unión, con efectos sobre el medio ambiente, o cuando las autoridades competentes hayan identificado necesidades urgentes para proteger la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente.

(33)  En aras de la claridad y de la seguridad jurídica, es preciso establecer los requisitos de procedimiento específicos que ha de cumplir un solicitante o notificante que pida que se trate de forma confidencial una información presentada para apoyar una solicitud o notificación con arreglo al Derecho ▌de la Unión.

(34)  También es necesario establecer requisitos específicos de protección y confidencialidad de los datos personales, a fin de garantizar la transparencia del proceso de determinación del riesgo, teniendo en cuenta los Reglamentos (UE) 2018/1725(9) y (UE) 2016/679(10) del Parlamento Europeo y del Consejo. En consecuencia, de conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento, los datos personales no deben hacerse públicos a menos que sea necesario y proporcionado para garantizar la transparencia, independencia y credibilidad del proceso de determinación del riesgo, evitando los conflictos de intereses. En particular, para garantizar la transparencia y evitar conflictos de intereses, es necesario publicar los nombres de los participantes y los observadores en determinadas reuniones de la Autoridad.

(35)  A efectos de una mayor transparencia, y para que las solicitudes de contribuciones científicas que recibe la Autoridad se traten de manera eficaz, deben crearse formatos de datos normalizados.

(36)  Teniendo en cuenta que la Autoridad tendrá que almacenar datos científicos, información confidencial y datos personales, es necesario garantizar un alto nivel de seguridad del almacenamiento.

(37)  Por otra parte, para evaluar la eficacia y la eficiencia de las distintas disposiciones legales aplicables a la Autoridad, también conviene establecer que la Comisión evalúe a la Autoridad ▌. Deben evaluarse, en particular, los procedimientos de selección de los miembros del Comité Científico y de las comisiones técnicas científicas, en cuanto a su grado de transparencia, rentabilidad y adecuación para garantizar su independencia y competencia, y para evitar conflictos de intereses.

(38)  Los estudios y ensayos presentados por los explotadores de empresas en apoyo de las solicitudes ▌ suelen cumplir principios internacionalmente reconocidos, lo cual facilita una base uniforme de calidad, sobre todo en cuanto a la reproducibilidad de los resultados. Sin embargo, en algunos casos pueden surgir problemas de conformidad con las normas aplicables, como las establecidas en la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(11), o las elaboradas por la Organización Internacional de Normalización, y por eso existen sistemas nacionales e internacionales para verificar tal conformidad. Procede, por tanto, que la Comisión lleve a cabo misiones de investigación para evaluar la aplicación por los laboratorios y otras instalaciones de ensayo de las normas pertinentes para la realización de los ensayos y estudios presentados a la Autoridad como parte de una solicitud. Esas misiones de investigación permitirían a la Comisión detectar posibles deficiencias e incumplimientos en los sistemas, así como abordarlos y corregirlos, y establecer un nivel de garantía adicional para tranquilizar a la población en cuanto a la calidad de los estudios. A partir de las conclusiones de esas misiones de investigación, la Comisión podría proponer medidas legislativas adecuadas destinadas a mejorar el cumplimiento de las correspondientes normas.

(39)  Con el fin de garantizar la coherencia con las adaptaciones que se proponen del Reglamento (CE) n.º 178/2002, procede modificar las disposiciones relativas al acceso público y a la protección de información confidencial de los Reglamentos (CE) n.º 1829/2003(12), (CE) n.º 1831/2003(13), (CE) n.º 2065/2003(14), (CE) n.º 1935/2004(15), (CE) n.º 1331/2008(16), (CE) n.º 1107/2009(17), (UE) 2015/2283(18), y de la Directiva 2001/18/CE(19) del Parlamento Europeo y del Consejo.

(40)  Para garantizar que se tengan en cuenta las especificidades sectoriales con respecto a la información confidencial, deben ponderarse los derechos pertinentes de los ciudadanos a la transparencia del proceso de determinación del riesgo ▌frente a los derechos ▌de los solicitantes o notificantes, teniendo en cuenta los objetivos específicos de la normativa sectorial de la Unión y la experiencia adquirida. Por tanto, es necesario efectuar modificaciones específicas a los Reglamentos (CE) n.º 1829/2003, (CE) n.º 1831/2003, (CE) n.º 1935/2004, (CE) n.º 1331/2008, (CE) n.º 1107/2009 y (UE) 2015/2283, y a la Directiva 2001/18/CE, para añadir otros elementos confidenciales a los establecidos en el Reglamento (CE) n.º 178/2002.

(41)  No se ven afectados por el presente Reglamento los derechos de acceso a los documentos amparados por el Reglamento (CE) n.º 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo(20) ni, cuando se trate de información medioambiental, los derechos amparados por el Reglamento (CE) n.º 1367/2006(21) y la Directiva 2003/4/CE(22) del Parlamento Europeo y del Consejo. Las disposiciones sobre difusión proactiva establecidas en el presente Reglamento y la evaluación pertinente de una petición de confidencialidad no deben limitar de ninguna manera los derechos otorgados por dichos actos.

(42)  A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución del Reglamento (CE) n.º 178/2002 con respecto a la adopción de un plan general de comunicación del riesgo y a la adopción de formatos de datos normalizados, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo(23).

(43)  Para que la Comisión, los Estados miembros, la Autoridad y las empresas del sector se adapten a los nuevos requisitos establecidos en el presente Reglamento, a la vez que se garantiza que la Autoridad mantenga un funcionamiento fluido, es necesario prever medidas transitorias para la aplicación del presente Reglamento.

(44)  Dado que la designación de los miembros del Comité Científico y de las comisiones técnicas científicas depende de la entrada en funciones de la nueva Junta Directiva, es preciso establecer disposiciones transitorias que permitan prorrogar el mandato actual de dichos miembros.

(45)  El Supervisor Europeo de Protección de Datos fue consultado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 28, apartado 2, del Reglamento (CE) n.º 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo(24).

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Modificaciones del Reglamento (CE) n.º 178/2002

El Reglamento (CE) n.º 178/2002 se modifica como sigue:

1)  En el artículo 6, se añade el apartado siguiente:"

«4. La comunicación del riesgo cumplirá los objetivos y respetará los principios generales que figuran en los artículos 8 bis y 8 ter.».

"

2)  En el capítulo II, se inserta la sección siguiente:"

«SECCIÓN 1 bis

COMUNICACIÓN DEL RIESGO

Artículo 8 bis

Objetivos de la comunicación del riesgo

Teniendo en cuenta las respectivas funciones de los evaluadores y de los gestores del riesgo, la comunicación del riesgo perseguirá los siguientes objetivos:

   a) mejorar el conocimiento y la comprensión de los problemas específicos de que se trate, en particular en caso de divergencias en la evaluación científica, durante todo el proceso de análisis del riesgo;
   b) garantizar la coherencia, la transparencia y la claridad en la formulación de recomendaciones y decisiones para la gestión del riesgo;
   c) proporcionar una base sólida, también, cuando proceda, una base científica, para entender las decisiones de gestión del riesgo;
   d) mejorar la eficacia y eficiencia en todo el análisis del riesgo;
   e) fomentar la comprensión pública del análisis del riesgo, también de las respectivas tareas y responsabilidades de los evaluadores y los gestores del riesgo, con el fin de aumentar la confianza en sus resultados;
   f) garantizar una adecuada participación de los consumidores, las empresas alimentarias y de piensos, la comunidad académica y todas las demás partes interesadas; ▌
   g) garantizar un intercambio adecuado y transparente de información con las partes interesadas en relación con los riesgos asociados a la cadena ▌alimentaria;
   h) garantizar que los consumidores reciban información sobre las estrategias para evitar el riesgo; y
   i) contribuir a la lucha contra la divulgación de información falsa y contra sus fuentes.

Artículo 8 ter

Principios generales de la comunicación del riesgo

Teniendo en cuenta las respectivas funciones de los evaluadores y los gestores del riesgo, la comunicación del riesgo deberá:

   a) propiciar el intercambio ▌de información precisa ▌y de toda información adecuada de manera interactiva y oportuna con todas las partes interesadas, sobre la base de los principios de transparencia, apertura y capacidad de respuesta;
   b) dar información transparente en cada fase del proceso de análisis del riesgo, desde la petición de asesoramiento científico hasta el dictamen de determinación del riesgo y la toma de decisiones de gestión del riesgo, en particular información sobre cómo se llegó a las decisiones de gestión del riesgo y qué factores se consideraron;
   c) tener en cuenta las percepciones del riesgo de todas las partes interesadas;
   d) facilitar la comprensión y el diálogo entre todas las partes interesadas; y
   e) ser clara y accesible, incluso para quienes no participan directamente en el proceso o no disponen de formación científica, observando debidamente las disposiciones jurídicas aplicables en materia de confidencialidad y protección de los datos personales.

Artículo 8 quater

Plan general de comunicación del riesgo

1.  La Comisión adoptará, mediante actos de ejecución, un plan general de comunicación del riesgo para alcanzar los ▌objetivos establecidos en el artículo 8 bis, de conformidad con los principios generales establecidos en el artículo 8 ter. La Comisión mantendrá dicho plan general actualizado, teniendo en cuenta los avances científicos y técnicos y la experiencia adquirida. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 58, apartado 2. La Comisión consultará a la Autoridad a la hora de preparar dichos actos de ejecución.

2.  El plan general de comunicación del riesgo promoverá un marco integrado de comunicación del riesgo que seguirán los evaluadores y los gestores del riesgo de forma coherente y sistemática, tanto a escala de la Unión como nacional. Deberá:

   a) determinar los principales factores que deben tenerse en cuenta al considerar el tipo y el nivel de las actividades de comunicación del riesgo que se necesitan;
   b) determinar los diferentes tipos y niveles de actividades de comunicación del riesgo, y cuáles son los principales instrumentos y canales adecuados para la comunicación del riesgo, teniendo en cuenta las necesidades de los grupos destinatarios pertinentes; ▌
   c) establecer los mecanismos adecuados de coordinación y cooperación para reforzar la coherencia de la comunicación del riesgo por parte de los evaluadores y los gestores del riesgo; y
   d) establecer los mecanismos adecuados para garantizar un diálogo abierto entre los consumidores, las empresas alimentarias y de piensos, la comunidad académica y todas las demás partes interesadas, así como su adecuada participación.».

"

3)  En el artículo 22, apartado 7, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:"

«Actuará en estrecha colaboración con los organismos competentes de los Estados miembros que lleven a cabo tareas similares a las que desempeña la Autoridad y, cuando proceda, con las agencias pertinentes de la Unión.».

"

4)  El artículo 25 se modifica como sigue:

a)  el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:"

«1. Cada Estado miembro designará un miembro titular y un miembro suplente como representantes suyos en la Junta Directiva. Los titulares y los suplentes así designados serán nombrados por el Consejo y tendrán derecho a voto.»;

"

b)  se insertan los apartados siguientes:"

«1 bis. Además de los titulares y los suplentes mencionados en el apartado 1, la Junta Directiva estará compuesta por:

   a) dos titulares y dos suplentes designados por la Comisión para representarla, con derecho a voto,
   b) dos titulares designados por el Parlamento Europeo, con derecho a voto,
   c) cuatro titulares y cuatro suplentes con derecho a voto en representación de los intereses de la sociedad civil y de la cadena alimentaria: un titular y un suplente de organizaciones de consumidores, un titular y un suplente de organizaciones no gubernamentales medioambientales, un titular y un suplente de organizaciones de agricultores, y un titular y un suplente de organizaciones del sector industrial.

Los titulares y suplentes mencionados en el párrafo primero, letra c), serán nombrados por el Consejo, previa consulta con el Parlamento Europeo, sobre la base de una lista que será elaborada por la Comisión y enviada al Consejo. La lista contendrá un número de candidatos superior al número de puestos que deban cubrirse. La lista elaborada por la Comisión, junto con la documentación pertinente, será remitida al Parlamento Europeo por el Consejo. Tan pronto como sea posible y en el plazo máximo de tres meses a partir de la recepción de dicha lista, el Parlamento Europeo someterá su punto de vista a la consideración del Consejo, que nombrará a los miembros.

1 ter.  Los titulares y suplentes de la Junta Directiva serán designados y nombrados por su experiencia y competencia técnica pertinentes en el ámbito de la legislación y las políticas en materia de cadena alimentaria, incluida la determinación del riesgo, velándose a la vez por que también dispongan de la competencia técnica pertinente en cuestiones de gestión, y en cuestiones administrativas, financieras y jurídicas en la Junta Directiva.»;

"

c)  el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:"

«2. El mandato de los titulares y de los suplentes será de cuatro años y renovable. No obstante, el ▌mandato de los miembros titulares y suplentes a que se refiere el apartado 1 bis, párrafo primero, letra c), será renovable una sola vez.»;

"

d)  en el apartado 5, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:"

«Salvo que se disponga otra cosa, actuará por mayoría de sus miembros. Los suplentes representarán a los titulares en caso de ausencia y votarán en su nombre.».

"

5)  El artículo 28 se modifica como sigue:

a)  el apartado 5 se sustituye por el texto siguiente:"

«5. Los miembros del Comité Científico que no formen parte de las comisiones técnicas científicas y los miembros de las comisiones técnicas científicas serán nombrados por la Junta Directiva, a propuesta del Director Ejecutivo, por un mandato de cinco años renovable previa publicación de una convocatoria de manifestaciones de interés en el Diario Oficial de la Unión Europea, en destacadas publicaciones científicas pertinentes y en el sitio web de la Autoridad. La Autoridad publicará dicha convocatoria de manifestaciones de interés después de informar a los Estados miembros acerca de los criterios y ámbitos de competencia técnica necesarios. Los Estados miembros:

   a) publicarán la convocatoria de manifestaciones de interés en los sitios web de sus autoridades competentes y de sus organismos competentes que asuman tareas similares a las de la Autoridad;
   b) informarán de la convocatoria a las organizaciones científicas pertinentes situadas en su territorio;
   c) alentarán a los candidatos potenciales a presentar sus candidaturas; y
   d) tomarán cualesquiera otras medidas adecuadas para apoyar la convocatoria de manifestaciones de interés.»;

"

b)  se insertan los apartados siguientes:"

«5 bis. Los miembros del Comité Científico que no sean miembros de las comisiones técnicas científicas y los miembros de las comisiones técnicas científicas serán seleccionados y nombrados ▌de conformidad con el siguiente procedimiento:

   a) a partir de las solicitudes recibidas a raíz de una convocatoria de manifestaciones de interés, el director ejecutivo elaborará un proyecto de lista de candidatos aptos que incluirá como mínimo el doble de los candidatos necesarios para cubrir las plazas en el Comité Científico y las comisiones técnicas científicas, y enviará el proyecto de lista a la Junta Directiva, indicando la competencia técnica multidisciplinaria específica que necesita cada comisión técnica científica ▌;
   b) a partir de dicho proyecto de lista, la Junta Directiva nombrará a los miembros del Comité Científico que no sean miembros de las comisiones técnicas científicas y a los miembros de las comisiones técnicas científicas, y elaborará la lista de reserva de candidatos para el Comité Científico y las comisiones técnicas científicas;

   c) el procedimiento de selección ▌y el nombramiento de los miembros del Comité Científico que no sean miembros de las comisiones técnicas científicas y los miembros de las comisiones técnicas científicas se harán en función de los siguientes criterios:
   i) un alto nivel de competencia científica,
   ii) independencia y ausencia de conflictos de intereses de conformidad con lo dispuesto en el artículo 37, apartado 2, y con la política de la Autoridad en materia de independencia y la aplicación de dicha política a los miembros de las comisiones técnicas científicas,
   iii) cobertura de las necesidades de competencia técnica multidisciplinaria específica de la comisión técnica científica para la cual vayan a ser nombrados y respeto del régimen lingüístico aplicable;
   d) en el caso de que los candidatos dispongan de una competencia científica equivalente, la Junta Directiva velará por que los nombramientos ▌reflejen la distribución geográfica más amplia posible.

5 ter.  Cuando la Autoridad determine que en una o varias de las comisiones técnicas científicas falta competencia técnica específica, el director ejecutivo propondrá ▌a la Junta Directiva, de conformidad con el procedimiento establecido en los apartados 5 y 5 bis, el nombramiento de miembros adicionales de las correspondientes comisiones técnicas científicas.

5 quater.  La Junta Directiva aprobará, a propuesta del director ejecutivo, las normas sobre la organización y el calendario detallados de los procedimientos establecidos en los apartados 5 bis y 5 ter.

5 quinquies.  Los Estados miembros y los empleadores de los miembros del Comité Científico y de las comisiones técnicas científicas se abstendrán de dar a dichos miembros, o a los expertos externos que participen en los grupos de trabajo del Comité Científico y de las comisiones técnicas científicas, cualquier instrucción que sea incompatible con las tareas individuales de dichos miembros y expertos, o con las tareas, responsabilidades e independencia de la Autoridad.

5 sexies.  La Autoridad prestará apoyo a las tareas del Comité Científico y de las comisiones técnicas científicas organizando su trabajo, en particular el trabajo preparatorio del personal de la propia Autoridad o de las organizaciones científicas nacionales designadas a que hace referencia el artículo 36, también organizando la posibilidad de elaborar dictámenes científicos que se sometan a revisión interpares por las comisiones técnicas científicas antes de su adopción.

5 septies.  Cada comisión técnica científica constará de un máximo de 21 miembros.

5 octies.  Los miembros de las comisiones técnicas científicas podrán acceder a una formación detallada en materia de determinación del riesgo.»;

"

c)  en el apartado 9, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:"

«b) el número de miembros de cada comisión técnica científica, sin superar el número máximo previsto en el apartado 5 septies;».

"

6)  Se insertan los artículos siguientes:"

«Artículo 32 bis

Asesoramiento previo a la presentación

1.  Cuando el Derecho de la Unión disponga que la Autoridad debe aportar una contribución científica, en particular un dictamen científico, el personal de la Autoridad asesorará, a petición de un posible solicitante o notificante, sobre las normas aplicables y el contenido obligatorio de la solicitud o notificación, antes de su presentación. Dicho asesoramiento facilitado por el personal de la Autoridad se entenderá sin perjuicio ni compromiso de cualquier ulterior evaluación de la solicitud o notificación por las comisiones técnicas científicas. El personal de la Autoridad que proporcione el asesoramiento no participará en ninguna labor científica o técnica preparatoria que sea directa o indirectamente relevante para la solicitud o notificación objeto del asesoramiento.

2.  La Autoridad publicará una guía general en su sitio web sobre las normas aplicables y el contenido obligatorio de las solicitudes y notificaciones, así como, en su caso, una guía general sobre el diseño de los estudios que se exigen.

Artículo 32 ter

Notificación de los estudios

1.  La Autoridad creará y gestionará una base de datos de los estudios encargados o realizados por los explotadores de empresas con objeto de respaldar una solicitud o una notificación con respecto a la cual el Derecho de la Unión disponga que la Autoridad debe aportar una contribución científica, en particular un dictamen científico.

2.  A los efectos del apartado 1, los explotadores de empresas notificarán sin demora a la Autoridad el título y el ámbito objeto de cualquier estudio encargado o realizado por ellos en apoyo de una solicitud o notificación, así como el laboratorio o la instalación de ensayo que realice ese estudio, y las fechas de inicio y de conclusión prevista de este.

3.  A los efectos del apartado 1, los laboratorios y demás instalaciones de ensayo situados en la Unión también notificarán sin demora a la Autoridad el título y el ámbito objeto de cualquier estudio encargado por los explotadores de empresas y realizado por dichos laboratorios u otro tipo de instalaciones de ensayo en apoyo de una solicitud o notificación, y las fechas de inicio y de conclusión prevista del estudio, así como el nombre del explotador de empresa que encargó tal estudio.

El presente apartado se aplicará asimismo, mutatis mutandis, a los laboratorios y demás instalaciones de ensayo situados en terceros países, siempre que esté previsto en los acuerdos y disposiciones pertinentes con dichos terceros países, en particular los indicados en el artículo 49.

4.  No se considerará válida ni admisible una solicitud o notificación cuando la respalden estudios que no se hayan notificado previamente de conformidad con lo dispuesto en los apartados 2 o 3, salvo si el solicitante o notificante ofrece una justificación válida de la falta de notificación de esos estudios.

Cuando no se hayan notificado previamente estudios con arreglo a lo dispuesto en los apartados 2 o 3, y cuando no se haya proporcionado una justificación válida, podrá volver a presentarse una solicitud o notificación siempre que el solicitante o notificante notifique a la Autoridad dichos estudios, en particular, el título, el ámbito, el laboratorio o la instalación de ensayo que realizará el estudio, así como las fechas de inicio y de conclusión prevista de este.

La evaluación de la validez o admisibilidad de la solicitud o notificación que se haya vuelto a presentar comenzará seis meses después de la notificación de los estudios en virtud de lo dispuesto en el párrafo segundo.

5.  No se considerará válida ni admisible una solicitud o notificación cuando los estudios que se hayan notificado previamente de conformidad con lo dispuesto en los apartados 2 o 3 no se hayan incluido en la solicitud o notificación, salvo si el solicitante o notificante ofrece una justificación válida de la falta de inclusión de esos estudios.

Cuando los estudios notificados previamente con arreglo a lo dispuesto en los apartados 2 o 3 no se hubiesen incluido en la solicitud o notificación, y cuando no se haya proporcionado una justificación válida, podrá volver a presentarse una solicitud o notificación siempre que el solicitante o notificante presente todos los estudios que se hayan notificado con arreglo a lo dispuesto en los apartados 2 o 3.

La evaluación de la validez o admisibilidad de la solicitud o notificación que se haya vuelto a presentar comenzará seis meses después de la presentación de los estudios en virtud de lo dispuesto en el párrafo segundo.

6.  Cuando la Autoridad detecte, durante su determinación del riesgo, que estudios que se hayan notificado de conformidad con lo dispuesto en los apartados 2 o 3 no se han incluido en su totalidad en la solicitud o notificación correspondiente, y en ausencia de una justificación válida del solicitante o notificante al respecto, se suspenderán los plazos en los que se requiere a la Autoridad que emita sus contribuciones científicas. Se pondrá fin a esa suspensión seis meses después de la presentación de todos los datos de dichos estudios.

7.  La Autoridad hará pública la información notificada solo en los casos en que haya recibido la correspondiente solicitud ▌ o notificación y después de haber tomado una decisión sobre la divulgación de los estudios de acompañamiento de conformidad con lo dispuesto en los artículos 38 a 39 sexies.

8.  La Autoridad establecerá ▌ las modalidades prácticas para aplicar lo dispuesto en el presente artículo, incluidas las modalidades para solicitar y hacer pública la justificación válida en los casos a los que se refieren los apartados 4, 5 y 6. Esas modalidades tendrán ▌ que ajustarse al presente Reglamento y demás normativa ▌ pertinente de la Unión.

Artículo 32 quater

Consulta a terceros

1.  Cuando la normativa pertinente de la Unión establezca la posibilidad de renovar una aprobación o autorización, también mediante notificación, el posible solicitante o notificante de la renovación notificará a la Autoridad los estudios que se propone llevar a cabo a tal efecto, incluida la información sobre cómo van a llevarse a cabo los distintos estudios para garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios. Tras esta notificación de los estudios, la Autoridad iniciará una consulta pública y de las partes interesadas sobre los estudios previstos con vistas a la renovación, también sobre el diseño propuesto de los estudios. Teniendo en cuenta los comentarios recibidos de las partes interesadas y del público que sean pertinentes para la determinación del riesgo de la renovación prevista, la Autoridad asesorará sobre el contenido de la solicitud o notificación de renovación prevista, así como sobre el diseño de los estudios. El asesoramiento facilitado por la Autoridad se entenderá sin perjuicio ni compromiso de la ulterior evaluación de la solicitud o notificación de renovación por las comisiones técnicas científicas.

2.  La Autoridad consultará a las partes interesadas y a la opinión pública a partir de la versión no confidencial de la solicitud o notificación que haya publicado de conformidad con lo dispuesto en los artículos 38 a 39 sexies, e inmediatamente después de tal divulgación pública, a fin de determinar si existen otros datos científicos o estudios pertinentes sobre el objeto de la solicitud o notificación. En casos debidamente justificados, cuando exista un riesgo de que no puedan tenerse debidamente en cuenta los resultados de la consulta pública llevada a cabo conforme a lo dispuesto en el presente apartado debido a los plazos en los que se requiere a la Autoridad que emita sus contribuciones científicas, dichos plazos podrán ampliarse por un período máximo de siete semanas. El presente apartado se entiende sin perjuicio de las obligaciones de la Autoridad en virtud del artículo 33 y no se aplica a la presentación de información adicional por los solicitantes o notificantes durante el proceso de determinación del riesgo.

3.  La Autoridad establecerá ▌ las modalidades prácticas para aplicar los procedimientos recogidos en el presente artículo y en el artículo 32 bis.

Artículo 32 quinquies

Estudios de verificación

Sin perjuicio de la obligación que tienen los solicitantes ▌ de demostrar la seguridad del objeto sometido al régimen de autorización, la Comisión, en circunstancias excepcionales caracterizadas por graves controversias o resultados contradictorios, podrá pedir a la Autoridad que encargue estudios científicos al objeto de verificar los elementos de prueba utilizados en su proceso de determinación del riesgo. Los estudios encargados podrán tener un ámbito de aplicación más amplio que los elementos de prueba sometidos a verificación.».

"

7)  El artículo 38 se modifica como sigue:

a)  el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:"

«1. La Autoridad realizará todas sus actividades con un alto grado de transparencia. En particular hará públicos:

   a) los órdenes del día, las listas de participantes y las actas de la Junta Directiva, del Foro Consultivo, del Comité Científico y de las comisiones técnicas científicas, así como de sus grupos de trabajo;
   b) todas sus contribuciones científicas, incluidos los dictámenes del Comité Científico y de las comisiones técnicas científicas tras su adopción, haciendo siempre constar las posibles opiniones minoritarias y los resultados de las consultas realizadas en el proceso de determinación del riesgo;
   c) los datos, estudios científicos y demás información en apoyo de las solicitudes ▌, incluida la información adicional presentada por los solicitantes, así como otros datos e información científicos en apoyo de las peticiones de contribuciones científicas, incluidos los dictámenes científicos, formuladas por el Parlamento Europeo, la Comisión y los Estados miembros, teniendo en cuenta la protección de la información confidencial y de los datos personales de conformidad con lo dispuesto en los artículos 39 a 39 sexies;
   d) la información en que se basan las contribuciones y los dictámenes científicos, teniendo en cuenta la protección de la información confidencial y de los datos personales de conformidad con lo dispuesto en los artículos 39 a 39 sexies;
   e) las declaraciones anuales de intereses hechas por los miembros de la Junta Directiva, el director ejecutivo y los miembros del Foro Consultivo, del Comité Científico y de las comisiones técnicas científicas, así como los miembros de los grupos de trabajo, y las declaraciones de intereses relacionadas con los puntos del orden del día de las reuniones;
   f) sus estudios científicos de conformidad con lo dispuesto en los artículos 32 y 32 quinquies;
   g) su informe anual de actividades;
   h) las peticiones de dictamen científico formuladas por el Parlamento Europeo, la Comisión o un Estado miembro que se hayan desestimado o modificado y los motivos de la denegación o modificación;
   i) un resumen del asesoramiento ▌ facilitado a los posibles solicitantes en la fase previa a la presentación con arreglo a los artículos 32 bis y 32 quater.

La información a la que se refiere el párrafo primero se hará pública sin demora, a excepción de la mencionada en su letra c), en lo atañe a las solicitudes, y en su letra i), que se hará pública sin demora una vez se haya considerado válida o admisible la solicitud.

La información indicada en el párrafo segundo se hará pública en una sección específica del sitio web de la Autoridad. Dicha sección específica será de acceso público y fácil. La información podrán descargarse e imprimirse, y podrán realizarse búsquedas electrónicas en ella.»;

"

b)  se inserta el apartado siguiente:"

«1 bis. La divulgación de la información mencionada en el apartado 1, párrafo primero, letras c), d), e i), se entenderá sin perjuicio de:

   a) cualquier norma vigente relativa a derechos de propiedad intelectual que establezca limitaciones sobre determinados usos de los documentos divulgados o su contenido; y
   b) las disposiciones del Derecho ▌ de la Unión para proteger las inversiones efectuadas por innovadores en la recopilación de información y en datos que subyacen a las correspondientes solicitudes de autorización («normativa sobre la exclusividad de los datos»).

La divulgación de la información mencionada en el apartado 1, párrafo primero, letra c), no se considerará una autorización o aprobación explícita o implícita para la utilización, reproducción u otro tipo de explotación de los datos o la información correspondientes, o de su contenido, en incumplimiento de un derecho de propiedad intelectual o industrial o de la normativa sobre la exclusividad de los datos, y la Unión no será responsable de su utilización por terceros. La Autoridad se asegurará de que quienes accedan a la información pertinente faciliten garantías claras o declaraciones firmadas a tal efecto antes de su divulgación.»;

"

c)  el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:"

«3. La Autoridad establecerá ▌ las modalidades prácticas para aplicar las normas de transparencia contempladas en los apartados 1, 1 bis y 2 del presente artículo, teniendo en cuenta los artículos 39 a 39 octies y 41.».

"

8)  El artículo 39 se sustituye por el texto siguiente:"

«Artículo 39

Confidencialidad

1.  Como excepción a lo dispuesto en el artículo 38, la Autoridad no hará pública la información cuyo tratamiento confidencial se haya solicitado con arreglo al presente artículo.

2.  Previa petición de un solicitante, la Autoridad podrá otorgar tratamiento confidencial únicamente a los elementos de información que figuran a continuación, siempre que el solicitante demuestre que su revelación podría conllevar un perjuicio importante para sus intereses:

   a) el proceso de fabricación o elaboración, incluido el método y aspectos innovadores de este, así como otras especificaciones técnicas e industriales inherentes a dicho proceso o método, a excepción de la información que sea pertinente para la evaluación de la seguridad;
   b) las relaciones comerciales entre el productor o importador y el solicitante o titular de la autorización, en su caso;
   c) la información comercial que revele las fuentes, la cuota de mercado o la estrategia comercial del solicitante; y
   d) la composición cuantitativa del objeto de la solicitud, a excepción de la información que sea pertinente para la evaluación de la seguridad.

3.  La lista de información del apartado 2 se entenderá sin perjuicio de la normativa ▌ sectorial de la Unión.

4.  No obstante lo dispuesto en los apartados 2 y 3:

   a) cuando sea indispensable una intervención urgente para proteger la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente, como en situaciones de emergencia, la Autoridad podrá revelar la información a que se refieren los apartados 2 y 3 ▌;
   b) la información que forme parte de las conclusiones de las contribuciones científicas, incluidos los dictámenes científicos, emitidos por la Autoridad y relacionados con efectos previsibles sobre la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente, sí se revelará.».

"

9)  Se insertan los artículos siguientes:"

«Artículo 39 bis

Petición de confidencialidad

1.  Al presentar una solicitud ▌, con los datos científicos de apoyo y demás información complementaria con arreglo a la normativa ▌ de la Unión, el solicitante podrá pedir el tratamiento confidencial de determinadas partes de la información presentada con arreglo a lo dispuesto en el artículo 39, apartados 2 y 3. Tal petición deberá ir acompañada de una justificación verificable que demuestre de qué manera la revelación de la información en cuestión conlleva un perjuicio importante para los intereses afectados de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39, apartados 2 y 3.

2.  Cuando un solicitante pida tratamiento confidencial, presentará una versión no confidencial y una versión confidencial de la información con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 septies. La versión no confidencial no incluirá la información que el solicitante considere confidencial sobre la base del artículo 39, apartados 2 y 3, e indicará los lugares en los que se ha suprimido dicha información. La versión confidencial contendrá toda la información presentada, incluida la que el solicitante considere confidencial. En la versión confidencial estará claramente marcada la información para la que se pide un tratamiento confidencial. El solicitante indicará claramente las razones por las que pide el tratamiento confidencial de las informaciones en cuestión.

Artículo 39 ter

Decisión sobre la confidencialidad

1.  La Autoridad:

   a) hará pública ▌ la versión no confidencial de la solicitud presentada por el solicitante sin demora una vez que haya sido declarada válida o admisible;
   b) estudiará sin demora, de manera concreta e individual, cada petición de confidencialidad de conformidad con lo dispuesto en el presente artículo;
   c) comunicará por escrito al solicitante su intención de divulgar información y las razones para ello, antes de adoptar una decisión formal sobre la petición de confidencialidad; si el solicitante no está de acuerdo con la evaluación de la Autoridad, el solicitante podrá manifestar su opinión o retirar su solicitud antes de transcurridas dos semanas desde la notificación de la posición de la Autoridad;
   d) adoptará una decisión motivada sobre la petición de confidencialidad, teniendo en cuenta las observaciones del solicitante, antes de transcurridas diez semanas desde la recepción de la petición de confidencialidad cuando se trate de solicitudes y sin demora cuando se trate de datos e información suplementarios; notificará su decisión al solicitante y le facilitará información sobre el derecho a presentar una solicitud confirmatoria con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2, e informará de su decisión a la Comisión y a los Estados miembros, según proceda; y
   e) divulgará los datos e información suplementarios para los que no se haya considerado justificada la petición de confidencialidad, en un plazo no inferior a dos semanas desde la notificación de la decisión al solicitante con arreglo a la letra d).

2.  En un plazo de dos semanas desde la notificación al solicitante de la decisión de la Autoridad sobre la petición de confidencialidad, de conformidad con lo dispuesto en el apartado 1, el solicitante podrá presentar una solicitud confirmatoria en la que pida a la autoridad que reconsidere su decisión. La solicitud confirmatoria tendrá efectos suspensivos. La Autoridad examinará los motivos de la solicitud confirmatoria y adoptará una decisión motivada sobre dicha solicitud. Notificará al solicitante la decisión en las tres semanas siguientes a la presentación de la solicitud confirmatoria e incluirá en esa notificación información sobre las vías de recurso disponibles, a saber, un recurso ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (en lo sucesivo, «Tribunal de Justicia») contra la Autoridad en virtud del apartado 3. La Autoridad hará públicos los datos e información suplementarios por los que no haya aceptado la petición de confidencialidad según se justifique, en un plazo no inferior a dos semanas después de la notificación al solicitante de la decisión motivada de la Autoridad, sobre la solicitud confirmatoria con arreglo a lo dispuesto en el presente apartado.

3.  Las decisiones adoptadas por la Autoridad en aplicación del presente artículo podrán ser objeto de recurso ante el Tribunal de Justicia, en las condiciones establecidas en los artículos 263 y 278 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE).

Artículo 39 quater

Revisión de la confidencialidad

Antes de emitir sus contribuciones científicas, incluidos los dictámenes científicos, la Autoridad examinará si la información que había aceptado como confidencial puede, no obstante, hacerse pública de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39, apartado 4, letra b). Si es este el caso, la Autoridad seguirá el procedimiento establecido en el artículo 39 ter, que se aplicará mutatis mutandis.

Artículo 39 quinquies

Obligaciones relativas a la confidencialidad

1.  La Autoridad pondrá a disposición de la Comisión y los Estados miembros, previa solicitud, toda la información de que disponga sobre una solicitud ▌ o una petición de contribuciones científicas, incluidos los dictámenes científicos, por parte del Parlamento Europeo, la Comisión o los Estados miembros, salvo que el Derecho ▌ de la Unión indique otra cosa.

2.  La Comisión y los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que no se haga pública la información que hayan recibido en virtud de la normativa ▌ de la Unión y para la que se haya pedido un tratamiento confidencial hasta que la Autoridad adopte una decisión al respecto que pase a ser definitiva. La Comisión y los Estados miembros adoptarán asimismo las medidas necesarias para que no se haga pública la información cuyo tratamiento confidencial haya sido aceptado por la Autoridad.

3.  Cuando ▌ un solicitante retire o haya retirado una solicitud, la Autoridad, la Comisión y los Estados miembros respetarán la confidencialidad de la información ▌ otorgada por la Autoridad de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 39 a 39 sexies. La solicitud se considerará retirada a partir del momento en que el organismo competente que había recibido la solicitud original reciba la petición escrita a tal efecto. Si la solicitud se retira antes de que la Autoridad haya tomado una decisión definitiva sobre la petición de confidencialidad con arreglo a lo dispuesto, en su caso, en el artículo 39 ter, apartados 1 o 2, la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad, no divulgarán la información para la que se había pedido tratamiento confidencial.

4.  Los miembros de la Junta Directiva, el director ejecutivo, los miembros del Comité Científico y de las comisiones técnicas científicas, los expertos externos que participen en los grupos de trabajo, los miembros del Foro Consultivo y los miembros del personal de la Autoridad estarán sujetos, incluso después de haber cesado en sus funciones, a la obligación de secreto profesional establecida en el artículo 339 del TFUE.

5.  La Autoridad establecerá en consulta con la Comisión las modalidades prácticas para aplicar las normas de confidencialidad establecidas en los artículos 39, 39 bis, 39 ter, 39 sexies y en el presente artículo, incluidas las disposiciones relativas a la presentación y el tratamiento de las peticiones de confidencialidad en relación con la información que debe hacerse pública de conformidad con lo dispuesto en el artículo 38, y teniendo en cuenta lo dispuesto en los artículos 39 septies y 39 octies. En lo que se refiere al artículo 39 ter, apartado 2, la Autoridad garantizará que se aplique una separación adecuada de funciones para la evaluación de las solicitudes confirmatorias.

Artículo 39 sexies

Protección de los datos de carácter personal

1.  Con respecto a las solicitudes de contribuciones científicas, incluidos los dictámenes científicos, con arreglo al Derecho ▌ de la Unión, la Autoridad divulgará siempre:

   a) el nombre y la dirección del solicitante;
   b) el nombre de los autores de los estudios publicados o públicos en apoyo de dicha solicitud; y
   c) el nombre de los participantes y observadores en las reuniones del Comité Científico y de las comisiones técnicas científicas, de sus grupos de trabajo y en las reuniones de cualquier otro grupo ad hoc sobre esta cuestión.

2.  No obstante lo dispuesto en el apartado 1, se considerará que la divulgación del nombre y la dirección de las personas que han participado en ensayos con animales vertebrados o en la obtención de información toxicológica conlleva un perjuicio importante para la vida privada y la integridad de esas personas físicas, por lo que no se harán públicos, salvo que se indique otra cosa en los Reglamentos (UE) 2016/679(25) y (UE) 2018/1725(26) del Parlamento Europeo y del Consejo.

3.  Los Reglamentos (UE) 2016/679 y (UE) 2018/1725 se aplicarán al tratamiento de datos personales que se realice en virtud del presente Reglamento. Los datos personales divulgados con arreglo al artículo 38 del presente Reglamento y al presente artículo se utilizarán exclusivamente para garantizar la transparencia de la determinación del riesgo con arreglo al presente Reglamento y no serán tratados ulteriormente de manera incompatible con dichos fines, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 5, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) 2016/679 y en el artículo 4, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) 2018/1725, según el caso.

Artículo 39 septies

Formatos de datos normalizados

1.  A efectos del artículo 38, apartado 1, letra c), y con el fin de garantizar la tramitación eficaz de las solicitudes de contribuciones científicas dirigidas a la Autoridad, se adoptarán formatos de datos normalizados ▌ de conformidad con el apartado 2 del presente artículo que hagan posible presentar documentos, realizar en ellos búsquedas, copiarlos e imprimirlos, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de los requisitos reglamentarios establecidos en la normativa ▌ de la Unión. Esos formatos de datos normalizados ▌:

   a) no se basarán en normas de dominio privado;
   b) garantizarán la interoperabilidad con los enfoques existentes de presentación de datos en la medida de lo posible;
   c) serán fáciles de usar y estarán adaptados para su uso por parte de las pequeñas y medianas empresas.

2.  Para adoptar los formatos de datos normalizados previstos en el apartado 1, ▌ se seguirá el siguiente procedimiento:

   a) la Autoridad elaborará proyectos de formatos de datos normalizados ▌ a efectos de los diversos procedimientos de autorización ▌ y las correspondientes peticiones de contribución científica por parte del Parlamento Europeo, la Comisión y los Estados miembros;
   b) teniendo en cuenta los requisitos aplicables en los distintos procedimientos de autorización y otros marcos jurídicos, y tras las adaptaciones necesarias, la Comisión adoptará, mediante actos de ejecución, los formatos de datos normalizados ▌. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 58, apartado 2;
   c) la Autoridad pondrá a disposición del público en su sitio web los formatos de datos normalizados ▌ adoptados;
   d) cuando los formatos de datos normalizados ▌ hayan sido adoptados de conformidad con el presente artículo, las solicitudes y las peticiones de contribuciones científicas, incluidos los dictámenes científicos, por parte del Parlamento Europeo, la Comisión y los Estados miembros ▌ se presentarán únicamente de conformidad con tales formatos de datos normalizados.

Artículo 39 octies

Sistemas de información

Los sistemas de información gestionados por la Autoridad para almacenar sus datos, incluidos la información confidencial y los datos personales, se diseñarán de manera que se garantice que su acceso sea plenamente auditable y que se alcancen los máximos niveles de seguridad apropiados a los riesgos de seguridad existentes, teniendo en cuenta los artículos 39 a 39 septies. ▌».

"

10)  En el artículo 40, apartado 3, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:"

«La Autoridad hará públicas todas las contribuciones científicas, incluidos los dictámenes científicos, que emita y los datos científicos de apoyo y demás información de conformidad con lo dispuesto en los artículos 38 a 39 sexies.».

"

11)  El artículo 41 se modifica como sigue▌:

a)  el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:"

«1. No obstante las normas de confidencialidad previstas en los artículos 39 a 39 quinquies del presente Reglamento, los documentos que obren en poder de la Autoridad estarán sujetos al Reglamento (CE) n.º 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo*.

En lo relativo a la información medioambiental, se aplicará también ▌el Reglamento (CE) n.º 1367/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo**. La Directiva 2003/4/CE del Parlamento Europeo y del Consejo*** se aplicará a la información medioambiental que obre en poder de los Estados miembros, no obstante las normas sobre confidencialidad previstas en los artículos 39 a 39 quinquies del presente Reglamento.

____________________

* Reglamento (CE) n.º 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (DO L 145 de 31.5.2001, p. 43).

** Reglamento (CE) n.º 1367/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de septiembre de 2006, relativo a la aplicación, a las instituciones y a los organismos comunitarios, de las disposiciones del Convenio de Aarhus sobre el acceso a la información, la participación del público en la toma de decisiones y el acceso a la justicia en materia de medio ambiente (DO L 264 de 25.9.2006, p. 13).

*** Directiva 2003/4/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2003, relativa al acceso del público a la información medioambiental y por la que se deroga la Directiva 90/313/CEE del Consejo (DO L 41 de 14.2.2003, p. 26).»;

"

b)  el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:"

«2. La Junta Directiva adoptará las modalidades prácticas para la aplicación del Reglamento (CE) n.º 1049/2001 y de los artículos 6 y 7 del Reglamento (CE) n.º 1367/2006 a más tardar el … [seis meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento modificativo], velando por un acceso lo más amplio posible a los documentos que obren en su poder.».

"

12)  El artículo 61 se sustituye por el texto siguiente:"

«Artículo 61

Cláusula de revisión

1.  La Comisión velará por la revisión periódica de la aplicación del presente Reglamento.

2.  A más tardar el … [cinco años después de la fecha de aplicación del presente Reglamento modificativo], y, a partir de entonces, cada cinco años, la Comisión evaluará la actuación de la Autoridad en relación con sus objetivos, mandato, tareas, procedimientos y localización, de acuerdo con las directrices de la Comisión. Dicha evaluación abordará también la repercusión del artículo 32 bis en el funcionamiento de la Autoridad y prestará especial atención a la carga de trabajo y a la movilización del personal pertinentes, y a todo cambio de la asignación de los recursos de la Autoridad que pueda haber ocurrido, a expensas de las actividades de interés público. Dicha evaluación examinará la posible necesidad de modificar el mandato de la Autoridad, y las repercusiones financieras de cualquier modificación.

3.  En la evaluación prevista en el apartado 2, la Comisión evaluará también la necesidad de seguir actualizando el marco organizativo de la Autoridad en relación con las decisiones sobre peticiones de confidencialidad y solicitudes confirmatorias, en particular mediante el establecimiento de una sala de recurso específica, o por otros medios oportunos.

4.  Si la Comisión considera que el continuo funcionamiento de la Autoridad ha dejado de estar justificado con respecto a los objetivos, mandato y tareas que le fueron atribuidos, podrá proponer que se modifiquen en consecuencia o se deroguen las disposiciones pertinentes del presente Reglamento.

5.  La Comisión comunicará al Parlamento Europeo, al Consejo y a la Junta Directiva los resultados de sus revisiones y evaluaciones con arreglo al presente artículo. Dichos resultados se harán públicos.».

"

13)  Se inserta el artículo siguiente:"

«Artículo 61 bis

Misiones de investigación

Los expertos de la Comisión llevarán a cabo misiones de investigación en los Estados miembros para evaluar la aplicación, por parte de los laboratorios y otras instalaciones de ensayo, de las normas pertinentes para la realización de los ensayos y estudios presentados a la Autoridad como parte de una solicitud, así como el cumplimiento de la obligación de notificación establecida en el artículo 32 ter, apartado 3, a más tardar el … [cuatro años después de la fecha de aplicación del Reglamento modificativo]. Hasta esa fecha, los expertos de la Comisión también llevarán a cabo misiones de investigación para evaluar la aplicación de tales normas por parte de los laboratorios y otras instalaciones de ensayo situados en terceros países, siempre que esté previsto en los acuerdos y disposiciones pertinentes con dichos terceros países, en particular los indicados en el artículo 49.

Los incumplimientos que se detecten en dichas misiones de investigación serán puestos en conocimiento de la Comisión, los Estados miembros, la Autoridad, y de los laboratorios y otras instalaciones de ensayo objeto de la evaluación. La Comisión, la Autoridad y los Estados miembros se asegurarán de que se dé el seguimiento apropiado a los incumplimientos detectados.

Las conclusiones de las misiones de investigación se presentarán en un informe de síntesis. Sobre la base de dicho informe la Comisión presentará una propuesta legislativa, si procede, en relación, en particular, con los procedimientos de control necesarios, incluidas las auditorías.».

"

Artículo 2

Modificaciones del Reglamento (CE) n.º 1829/2003

El Reglamento (CE) n.º 1829/2003 se modifica como sigue:

1)  En el artículo 5, el apartado 3 se modifica como sigue:

a)  la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:"

«La solicitud se presentará con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.º 178/2002, e irá acompañada de lo siguiente:»;

"

b)  la letra l) se sustituye por el texto siguiente:"

«l) una identificación de las partes de la solicitud y toda información adicional para la que el solicitante pida el tratamiento confidencial, acompañada de una justificación verificable, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 30 del presente Reglamento y en el artículo 39 del Reglamento (CE) n.º 178/2002;»;

"

c)  se añade la letra siguiente:"

«m) un resumen del expediente en formato normalizado.».

"

2)  En el artículo 6, el apartado 7 se sustituye por el texto siguiente:"

«7. La Autoridad, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 38, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 178/2002, hará público su dictamen tras haber eliminado cualquier dato que se considere confidencial de conformidad con lo dispuesto en los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento (CE) n.º 178/2002 y en el artículo 30 del presente Reglamento. Cualquier persona podrá remitir sus comentarios a la Comisión en los 30 días siguientes a la publicación del dictamen.».

"

3)  En el artículo 10, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:"

«1. Por propia iniciativa o a petición de la Comisión o de un Estado miembro, la Autoridad emitirá un dictamen sobre si una autorización para un producto contemplado en el artículo 3, apartado 1, del presente Reglamento todavía cumple las condiciones establecidas en el presente Reglamento, y lo enviará inmediatamente a la Comisión, a los Estados miembros y al titular de la autorización. La Autoridad, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 38, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 178/2002, hará público su dictamen tras haber eliminado cualquier dato que se considere confidencial de conformidad con lo dispuesto en los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento (CE) n.º 178/2002 y en el artículo 30 del presente Reglamento. Cualquier persona podrá remitir sus comentarios a la Comisión en los 30 días siguientes a la publicación del dictamen.».

"

4)  En el artículo 11, apartado 2, la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:"

«2. «La solicitud se presentará con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.º 178/2002, e irá acompañada de lo siguiente:»;

"

5)  En el artículo 17, el apartado 3 se modifica como sigue:

a)  la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:"

«La solicitud se presentará con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.º 178/2002, e irá acompañada de lo siguiente:»;

"

b)  la letra l) se sustituye por el texto siguiente:"

«l) una identificación de las partes de la solicitud y toda información adicional para la que el solicitante pida el tratamiento confidencial, acompañada de una justificación verificable, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 30 del presente Reglamento y en los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento (CE) n.º 178/2002;»;

"

c)  se añade la letra siguiente:"

«m) un resumen del expediente en formato normalizado.».

"

6)  En el artículo 18, el apartado 7 se sustituye por el texto siguiente:"

«7. La Autoridad hará público, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 38, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 178/2002, su dictamen tras haber eliminado cualquier dato que se considere confidencial de conformidad con lo dispuesto en los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento (CE) n.º 178/2002 y en el artículo 30 del presente Reglamento. Cualquier persona podrá remitir sus comentarios a la Comisión en los 30 días siguientes a la publicación del dictamen.».

"

7)  En el artículo 22, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:"

«1. Por propia iniciativa o a petición de la Comisión o de un Estado miembro, la Autoridad emitirá un dictamen sobre si una autorización para un producto mencionado en el artículo 15, apartado 1, todavía cumple las condiciones establecidas en el presente Reglamento. Transmitirá inmediatamente dicho dictamen a la Comisión, a los Estados miembros y al titular de la autorización. La Autoridad, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 38, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 178/2002, hará público su dictamen tras haber eliminado cualquier dato que se considere confidencial de conformidad con lo dispuesto en los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento (CE) n.º 178/2002 y en el artículo 30 del presente Reglamento. Cualquier persona podrá remitir sus comentarios a la Comisión en los 30 días siguientes a la publicación del dictamen.».

"

8)  En el artículo 23, apartado 2, la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:"

«2. «La solicitud se presentará con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.º 178/2002, e irá acompañada de lo siguiente:».

"

9)  En el artículo 29, los apartados 1 y 2 se sustituyen por el texto siguiente:"

«1. La Autoridad hará públicas la solicitud de autorización, la correspondiente información justificativa y toda información complementaria transmitida por el solicitante, así como sus dictámenes científicos y los dictámenes de las autoridades competentes a que se refiere el artículo 4 de la Directiva 2001/18/CE, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 38 a 39 sexies ▌ del Reglamento (CE) n.º 178/2002, y teniendo en cuenta el artículo 30 del presente Reglamento.

2.  Al tramitar las solicitudes de acceso a documentos que obren en su poder, la Autoridad aplicará el Reglamento (CE) n.º 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión*.

____________________

* Reglamento (CE) n.º 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (DO L 145 de 31.5.2001, p. 43).».

"

10)  El artículo 30 se sustituye por el texto siguiente:"

«Artículo 30

Confidencialidad

1.  De conformidad con las condiciones y los procedimientos establecidos en los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento (CE) n.º 178/2002 y en el presente artículo:

   a) el solicitante podrá presentar una petición de tratamiento confidencial de determinadas partes de la información presentada con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento, aportando una justificación verificable, y
   b) la Autoridad evaluará la petición de confidencialidad presentada por el solicitante.

2.  Además de los elementos de información a que se refiere el artículo 39, apartado 2, letras a), b) y c), del Reglamento (CE) n.º 178/2002, y de conformidad con lo dispuesto en su artículo 39, apartado 3, la Autoridad también podrá otorgar el tratamiento confidencial con respecto de la información que figura a continuación, siempre que el solicitante demuestre que su revelación podría conllevar un perjuicio importante para sus intereses ▌:

   a) información sobre la secuencia del ADN, excepto en el caso de secuencias utilizadas a efectos de detección, identificación y cuantificación del evento de transformación; y
   b) pautas y estrategias de reproducción.

3.  El uso de los métodos de detección y la reproducción de los materiales de referencia contemplados en el apartado 3 del artículo 5 y en el apartado 3 del artículo 17 a efectos de la aplicación del presente Reglamento a los OMG, los alimentos o los piensos a que se refiera una solicitud no estarán limitados por el ejercicio de los derechos de propiedad intelectual o industrial ni de ninguna otra forma.

4.  El presente artículo se entiende sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 41 del Reglamento (CE) n.º 178/2002.».

"

Artículo 3

Modificaciones del Reglamento (CE) n.º 1831/2003

El Reglamento (CE) n.º 1831/2003 se modifica como sigue:

1)  El artículo 7 se modifica como sigue:

a)  el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:"

«1. La solicitud de autorización prevista en el artículo 4 del presente Reglamento se presentará a la Comisión con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.º 178/2002, que se aplicará mutatis mutandis. La Comisión informará inmediatamente de ello a los Estados miembros y transmitirá la solicitud a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, "Autoridad").»;

"

b)  en el apartado 2, la letra c) se sustituye por el texto siguiente:"

«c) hará pública la solicitud y ▌ toda información complementaria suministrada por el solicitante, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 18.».

"

2)  El artículo 18 se sustituye por el texto siguiente:"

«Artículo 18

Transparencia y confidencialidad

1.  La Autoridad hará pública la solicitud de autorización, la correspondiente información justificativa y toda información complementaria transmitida por el solicitante, así como sus dictámenes científicos, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 38 a 39 sexies ▌ del Reglamento (CE) n.º 178/2002, que se aplicarán mutatis mutandis.

2.  De conformidad con las condiciones y los procedimientos que se establecen en los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento (CE) n.º 178/2002 y en el presente artículo, el solicitante podrá presentar una petición de tratamiento confidencial de determinadas partes de la información presentada con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento, aportando una justificación verificable. La Autoridad evaluará la petición de confidencialidad presentada por el solicitante.

3.  Además de los elementos de información a que se refiere el artículo 39, apartado 2, del Reglamento (CE) n.º 178/2002, y de conformidad con lo dispuesto en su artículo 39, apartado 3, la Autoridad también podrá otorgar el tratamiento confidencial con respecto a los elementos de información que figuran a continuación, siempre que el solicitante demuestre que su revelación podría conllevar un perjuicio importante para sus intereses ▌:

   a) el protocolo de los estudios para demostrar la eficacia de un aditivo de piensos según los objetivos de su uso previsto, de acuerdo con las definiciones del artículo 6, apartado 1, y del anexo I del presente Reglamento; y
   b) las especificaciones de las impurezas de la sustancia activa y los correspondientes métodos de análisis desarrollados internamente por el solicitante, excepto en el caso de las impurezas que puedan tener efectos adversos en la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente.

4.  El presente artículo se entiende sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 41 del Reglamento (CE) n.º 178/2002.».

"

Artículo 4

Modificaciones del Reglamento (CE) n.º 2065/2003

El Reglamento (CE) n.º 2065/2003 se modifica como sigue:

1)  El artículo 7 se modifica como sigue:

a)  en el apartado 2, la letra c) se sustituye por el texto siguiente:"

«c) La Autoridad:

   i) informará sin demora de la solicitud a la Comisión y a los demás Estados miembros y la pondrá a su disposición junto con toda la información complementaria facilitada por el solicitante; y
   ii) hará pública la solicitud, la correspondiente información justificativa y toda información complementaria facilitada por el solicitante, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 14 y 15.»;

"

b)  el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:"

«4. La Autoridad publicará una guía detallada, consensuada con la Comisión, sobre la preparación y la presentación de la solicitud mencionada en el apartado 1 del presente artículo, con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.º 178/2002.».

"

2)  En el artículo 14, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:"

«1. La Autoridad hará pública la solicitud de autorización, la correspondiente información justificativa y toda información complementaria facilitada por el solicitante, así como sus dictámenes científicos, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 38 a 39 sexies ▌del Reglamento (CE) n.º 178/2002.».

"

3)  El artículo 15 se sustituye por el texto siguiente:"

«Artículo 15

Confidencialidad

1.  De conformidad con las condiciones y los procedimientos establecidos en los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento (CE) n.º 178/2002:

   a) el solicitante podrá presentar una petición de tratamiento confidencial de determinadas partes de la información presentada con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento, aportando una justificación verificable, y
   b) la Autoridad evaluará la petición de confidencialidad presentada por el solicitante.

2.  El presente artículo se entiende sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 41 del Reglamento (CE) n.º 178/2002.».

"

Artículo 5

Modificaciones del Reglamento (CE) n.º 1935/2004

El Reglamento (CE) n.º 1935/2004 se modifica como sigue:

1)  El artículo 9 se modifica como sigue:

a)  en el apartado 1, la letra c) se sustituye por el texto siguiente:"

«c) sin demora, la Autoridad:

   i) informará de la solicitud a la Comisión y a los demás Estados miembros y la pondrá a su disposición, junto con toda la información complementaria facilitada por el solicitante; y
   ii) hará pública la solicitud, la correspondiente información justificativa y toda información complementaria facilitada por el solicitante, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 19 y 20.»;

"

b)  el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:"

«2. La Autoridad publicará unas directrices detalladas, consensuadas con la Comisión, sobre la preparación y la presentación de la solicitud, con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.º 178/2002, que se aplicará mutatis mutandis.».

"

2)  En el artículo 19, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:"

«1. La Autoridad hará pública la solicitud de autorización, la correspondiente información justificativa y toda información complementaria facilitada por el solicitante, así como sus dictámenes científicos, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 38 a 39 sexies ▌del Reglamento (CE) n.º 178/2002, que se aplicarán mutatis mutandis, y en el artículo 20 del presente Reglamento.».

"

3)  El artículo 20 se sustituye por el texto siguiente:"

«Artículo 20

Confidencialidad

1.  De conformidad con las condiciones y los procedimientos establecidos en los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento (CE) n.º 178/2002 y en el presente artículo:

   a) el solicitante podrá presentar una petición de tratamiento confidencial de determinadas partes de la información presentada con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento, aportando una justificación verificable, y
   b) la Autoridad evaluará la petición de confidencialidad presentada por el solicitante.

2.  Además de los elementos de información a que se refiere el artículo 39, apartado 2, del Reglamento (CE) n.º 178/2002, y de conformidad con lo dispuesto en su artículo 39, apartado 3, la Autoridad también podrá otorgar el tratamiento confidencial con respecto a los elementos de información que figuran a continuación, siempre que el solicitante demuestre que su revelación podría conllevar un perjuicio importante para sus intereses ▌:

   a) toda información facilitada en descripciones detalladas de las sustancias de partida y las mezclas utilizadas en la fabricación de la sustancia sometida a la autorización, la composición de las mezclas, materiales o artículos en los cuales el solicitante tiene la intención de utilizar esa sustancia, los métodos de fabricación de esas mezclas, materiales o artículos, las impurezas, y los resultados de los ensayos de migración, a excepción de la información que sea pertinente para la evaluación de la seguridad;
   b) la marca comercial con la que se comercializará la sustancia, así como la denominación comercial de las mezclas, materiales o artículos en los que se utilizará, según proceda; y
   c) cualquier otra información considerada confidencial en las normas específicas de procedimiento a que se refiere el artículo 5, apartado 1, letra n), del presente Reglamento.

3.  El presente artículo se entiende sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 41 del Reglamento (CE) n.º 178/2002.».

"

Artículo 6

Modificaciones del Reglamento (CE) n.º 1331/2008

El Reglamento (CE) n.º 1331/2008 se modifica como sigue:

1)  En el artículo 6, se añade el apartado siguiente:"

«5. La Autoridad hará pública la información complementaria facilitada por el solicitante, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 11 y 12.».

"

2)  El artículo 11 se sustituye por el texto siguiente:"

«Artículo 11

Transparencia

En caso de que la Comisión solicite el dictamen de la Autoridad de conformidad con lo dispuesto en el artículo 3, apartado 2, del presente Reglamento, la Autoridad hará pública sin demora la solicitud de autorización, la correspondiente información justificativa y toda información complementaria facilitada por el solicitante, así como sus dictámenes científicos, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 38 a 39 sexies ▌del Reglamento (CE) n.º 178/2002. Asimismo, la Autoridad hará públicas las solicitudes de dictamen, así como cualquier ampliación de plazo en virtud del artículo 6, apartado 1, del presente Reglamento.».

"

3)  El artículo 12 se sustituye por el texto siguiente:"

«Artículo 12

Confidencialidad

1.  El solicitante podrá presentar una petición de tratamiento confidencial de determinadas partes de la información presentada con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento, aportando una justificación verificable.

2.  Cuando sea necesario el dictamen de la Autoridad de conformidad con lo dispuesto en el artículo 3, apartado 2, del presente Reglamento, la Autoridad evaluará la petición de confidencialidad presentada por el solicitante, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento (CE) n.º 178/2002.

3.  Además de los elementos de información a que se refiere el artículo 39, apartado 2, del Reglamento (CE) n.º 178/2002, y de conformidad con lo dispuesto en su artículo 39, apartado 3, la Autoridad también podrá otorgar el tratamiento confidencial con respecto a los elementos de información que figuran a continuación, siempre que el solicitante demuestre que su revelación podría conllevar un perjuicio importante para sus intereses:

   a) en su caso, información facilitada en descripciones detalladas de las sustancias y preparados de partida y sobre la manera en que se utilizan para fabricar la sustancia sometida a la autorización, así como información detallada sobre la naturaleza y la composición de los materiales o productos en los cuales el solicitante tiene la intención de utilizar esa sustancia sometida a la autorización, a excepción de la información que sea pertinente para la evaluación de la seguridad;
   b) en su caso, información analítica detallada sobre la variabilidad y estabilidad de distintos lotes de producción de la sustancia sometida a la autorización, a excepción de la información que sea pertinente para la evaluación de la seguridad.

4.  Cuando no sea necesario el dictamen de la Autoridad de conformidad con lo dispuesto en el artículo 3, apartado 2, del presente Reglamento, la Comisión evaluará la petición de confidencialidad presentada por el solicitante. Se aplicarán, mutatis mutandis, los artículos 39, 39 bis y 39 quinquies del Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el apartado 3 del presente artículo.».

"

5.  El presente artículo se entiende sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 41 del Reglamento (CE) n.º 178/2002.».

Artículo 7

Modificaciones del Reglamento (CE) n.º 1107/2009

El Reglamento (CE) n.º 1107/2009 se modifica como sigue:

1)  El artículo 7 se modifica como sigue:

a)  en el apartado 1, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:"

« ▌El productor de la sustancia activa presentará ante un Estado miembro (en lo sucesivo, "Estado miembro ponente") una solicitud de aprobación de la sustancia activa o de modificación de las condiciones de aprobación, junto con un expediente resumido y un expediente completo, conforme a lo establecido en el artículo 8, apartados 1 y 2, del presente Reglamento, o una justificación científicamente motivada de la razón por la cual no se facilitan determinadas partes de dichos expedientes, que demuestren que la sustancia activa cumple los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del presente Reglamento. La solicitud se presentará con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.º 178/2002, que se aplicará mutatis mutandis.»;

"

b)  el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:"

«3. Al presentar la solicitud, el solicitante podrá presentar una solicitud, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 63, de tratamiento confidencial de determinada información, incluidas algunas partes del expediente, y separará físicamente dicha información.

Los Estados miembros evaluarán las solicitudes de confidencialidad. Previa consulta a la Autoridad, el Estado miembro ponente decidirá qué información debe recibir tratamiento confidencial, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 63.

La Autoridad, tras consultar a los Estados miembros, establecerá las disposiciones prácticas necesarias para garantizar la coherencia entre esas evaluaciones.».

"

2)  El artículo 10 se sustituye por el texto siguiente:"

«Artículo 10

Acceso público a los expedientes

La Autoridad pondrá a disposición del público sin demora los expedientes a los que se hace referencia en el artículo 8, incluida cualquier información complementaria facilitada por el solicitante, a excepción de la información a la que el Estado miembro ponente haya otorgado tratamiento confidencial ▌con arreglo a lo dispuesto en el artículo 63.».

"

3)  En el artículo 15, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:"

«1. La solicitud prevista en el artículo 14 del presente Reglamento será presentada a un Estado miembro por un productor de la sustancia activa, con copia a la Comisión, los demás Estados miembros y la Autoridad, a más tardar tres años antes de que expire la aprobación. La solicitud se presentará con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.º 178/2002, que se aplicará mutatis mutandis.».

"

4)  El artículo 16 se sustituye por el texto siguiente:"

«Artículo 16

Acceso público a la información facilitada para la renovación

La Autoridad evaluará sin demora cualquier solicitud de confidencialidad y hará pública la información facilitada por el solicitante en virtud del artículo 15, así como toda información complementaria presentada por el solicitante, excepto la información cuyo tratamiento confidencial se haya solicitado y haya sido otorgado por la Autoridad de conformidad con lo dispuesto en el artículo 63.

La Autoridad, tras consultar a los Estados miembros, establecerá las disposiciones prácticas necesarias para garantizar la coherencia entre estas evaluaciones.».

"

5)  En el artículo 63, los apartados 1, 2 y 3 se sustituyen por el texto siguiente:"

«1. El solicitante podrá presentar una solicitud de tratamiento confidencial de determinadas partes de la información presentada con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento, aportando una justificación verificable.

2.  El tratamiento confidencial podrá concederse únicamente en relación con los elementos de ▌información siguientes, siempre que el solicitante demuestre que su revelación podría conllevar un perjuicio importante para sus intereses ▌:

   a) la información contemplada en el artículo 39, apartado 2, del Reglamento (CE) n.º 178/2002;
   b) la especificación de la impureza de la sustancia activa fabricada y sus correspondientes métodos de análisis, excepto en el caso de las impurezas que se consideren pertinentes desde un punto de vista toxicológico, ecotoxicológico o medioambiental y los correspondientes métodos de análisis de dichas impurezas;
   c) los resultados de los lotes de producción de la sustancia activa incluidas las impurezas; y
   d) información sobre la composición completa de un producto fitosanitario.

2 bis.  Cuando la Autoridad evalúe las solicitudes de confidencialidad con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento, se aplicarán las condiciones y procedimientos establecidos en los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el apartado 2 del presente artículo.

2 ter.  Cuando los Estados miembros evalúen las solicitudes de confidencialidad con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento, se aplicarán los siguientes requisitos y procedimientos:

   a) el tratamiento confidencial podrá concederse únicamente en relación con los datos que se enumeran en el apartado 2;
   b) cuando el Estado miembro haya determinado qué información debe recibir tratamiento confidencial, informará al solicitante de su decisión;
   c) los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad adoptarán las medidas necesarias para que no se haga pública la información cuyo tratamiento confidencial se haya concedido;
   d) el artículo 39 sexies del Reglamento (CE) n.º 178/2002 se aplicará también mutatis mutandis;
   e) no obstante lo dispuesto en el apartado 2 y en las letras c) y d) del presente apartado:
   i) cuando sea indispensable una intervención urgente para proteger la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente, como en situaciones de emergencia, el Estado miembro podrá revelar la información a que se refiere el apartado 2,
   ii) asimismo, se hará pública la información que forme parte de las conclusiones de las contribuciones científicas emitidas por la Autoridad y relacionada con efectos previsibles en la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente. En este caso, se aplicará el artículo 39 quater del Reglamento (CE) n.º 178/2002;
   f) si el solicitante retira o ha retirado una solicitud, los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad respetarán la confidencialidad concedida con arreglo a lo dispuesto en el presente artículo. Si la solicitud se retira antes de que el Estado miembro haya tomado una decisión sobre la petición de confidencialidad pertinente, los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad no revelarán la información para la que se había pedido tratamiento confidencial.

3.  El presente artículo se entenderá sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2003/4/CE*, y en los Reglamentos (CE) n.º 1049/2001** y (CE) n.º 1367/2006*** del Parlamento Europeo y del Consejo.

____________________

* Directiva 2003/4/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2003, relativa al acceso del público a la información medioambiental y por la que se deroga la Directiva 90/313/CEE del Consejo (DO L 41 de 14.2.2003, p. 26).

** Reglamento (CE) n.º 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (DO L 145 de 31.5.2001, p. 43).

*** Reglamento (CE) n.º 1367/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de septiembre de 2006, relativo a la aplicación, a las instituciones y a los organismos comunitarios, de las disposiciones del Convenio de Aarhus sobre el acceso a la información, la participación del público en la toma de decisiones y el acceso a la justicia en materia de medio ambiente (DO L 264 de 25.9.2006, p. 13).».

"

Artículo 8

Modificaciones del Reglamento (UE) 2015/2283

El Reglamento (UE) 2015/2283 se modifica como sigue:

1)  El artículo 10 se modifica como sigue:

a)  el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:"

«1. El procedimiento de autorización de la comercialización de un nuevo alimento en la Unión y de actualización de la lista de la Unión con arreglo a lo dispuesto en el artículo 9 del presente Reglamento comenzará a iniciativa de la Comisión o en respuesta a una solicitud dirigida a esta por un solicitante con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.º 178/2002. La Comisión pondrá la solicitud a disposición de los Estados miembros sin demora. La Comisión hará público un resumen de la solicitud, basado en la información contemplada en el apartado 2, letras a), b) y e), del presente artículo.»;

"

b)  el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:"

«3. Cuando la Comisión solicite un dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, "Autoridad"), esta hará pública ▌la solicitud, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 23, y emitirá su dictamen sobre si la actualización puede tener un efecto para la salud de las personas.».

"

2)  ▌En el artículo 15, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:"

«2. En los cuatro meses siguientes a la fecha en la que la Comisión transmita una notificación válida con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, un Estado miembro o la Autoridad podrán formular a la Comisión objeciones de seguridad debidamente motivadas a la comercialización del alimento tradicional de que se trate en la Unión. Cuando la Autoridad formule objeciones de seguridad debidamente motivadas, hará pública sin demora la notificación, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 23, que se aplicará mutatis mutandis.».

"

3)  El artículo 16 se modifica como sigue:

a)  en el párrafo primero, se añade la frase siguiente:"

«La solicitud se presentará con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.º 178/2002.»;

"

b)  en el párrafo segundo, se añade la frase siguiente:"

«La Autoridad hará pública ▌la solicitud, la correspondiente información justificativa y toda información complementaria facilitada por el solicitante, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 23.».

"

4)  El artículo 23 se sustituye por el texto siguiente:"

«Artículo 23

Transparencia y confidencialidad

1.  En caso de que la Comisión solicite el dictamen de la Autoridad de conformidad con lo dispuesto en el artículo 10, apartado 3, y en el artículo 16 del presente Reglamento, la Autoridad hará pública la solicitud de autorización, la correspondiente información justificativa y toda información complementaria facilitada por el solicitante, así como sus dictámenes científicos, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 38 a 39 sexies ▌del Reglamento (CE) n.º 178/2002 y en el presente artículo.

2.  El solicitante podrá presentar una petición de tratamiento confidencial de determinadas partes de la información presentada con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento, aportando una justificación verificable.

3.  En caso de que la Comisión solicite el dictamen de la Autoridad de conformidad con lo dispuesto en el artículo 10, apartado 3, y en el artículo 16 del presente Reglamento, la Autoridad evaluará la petición de confidencialidad presentada por el solicitante, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento (CE) n.º 178/2002.

4.  Además de los elementos de información a que se refiere el artículo 39, apartado 2, del Reglamento (CE) n.º 178/2002, y de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39, apartado 3, del mismo Reglamento, la Autoridad también podrá otorgar el tratamiento confidencial con respecto a los elementos de información que figuran a continuación, siempre que el solicitante demuestre que su revelación podría conllevar un perjuicio importante para sus intereses:

   a) en su caso, información facilitada en las descripciones detalladas de las sustancias y preparados de partida y sobre la manera en que se utilizan para fabricar el nuevo alimento sometido a la autorización, así como información detallada sobre la naturaleza y composición de los alimentos o categorías de alimentos específicos en los que el solicitante tiene la intención de utilizar ese nuevo alimento, a excepción de la información que sea pertinente para la evaluación de la seguridad;
   b) en su caso, información analítica detallada sobre la variabilidad y estabilidad de distintos lotes de producción, a excepción de la información que sea pertinente para la evaluación de la seguridad.

5.  En caso de que la Comisión no solicite el dictamen de la Autoridad de conformidad con lo dispuesto en los artículos 10 y 16 del presente Reglamento, la Comisión evaluará la petición de confidencialidad presentada por el solicitante. Se aplicarán mutatis mutandis los artículos 39, 39 bis y 39 quinquies del Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el apartado 4 del presente artículo.

6.  El presente artículo se entiende sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 41 del Reglamento (CE) n.º 178/2002.».

"

Artículo 9

Modificaciones de la Directiva 2001/18/CE

La Directiva 2001/18/CE se modifica como sigue:

1)  En el artículo 6, se inserta el apartado siguiente:"

«2 bis. La notificación a que se refiere el apartado 1 se presentará con formatos de datos normalizados, cuando existan, con arreglo al Derecho de la Unión.».

"

2)  En el artículo 13, se inserta el apartado siguiente:"

«2 bis. La notificación a que se refiere el apartado 1 se presentará con formatos de datos normalizados, cuando existan, con arreglo al Derecho de la Unión.».

"

3)  El artículo 25 se sustituye por el texto siguiente:"

«Artículo 25

Confidencialidad

1.  El notificante ▌ podrá presentar a la autoridad competente una petición de tratamiento confidencial de determinadas partes de la información presentada con arreglo a la presente Directiva, acompañada de una justificación verificable, de conformidad con lo dispuesto en los apartados 3 y 6.

2.  La autoridad competente evaluará la petición de confidencialidad presentada por el notificante ▌.

3.  Previa petición del notificante, la Autoridad competente podrá otorgar tratamiento confidencial únicamente a los elementos de información que se indican a continuación, previa justificación verificable, siempre que el notificante demuestre que su revelación podría conllevar un perjuicio importante para sus intereses:

   a) elementos de información a que hace referencia el artículo 39, apartado 2, letras a), b) y c), del Reglamento (CE) n.º 178/2002;
   b) información sobre la secuencia del ADN, excepto en el caso de secuencias utilizadas a efectos de detección, identificación y cuantificación del evento de transformación; y
   c) pautas y estrategias de reproducción.

4.  La autoridad competente decidirá, previa consulta al notificador, qué información debe recibir tratamiento confidencial e informará al notificante de su decisión.

5.  Los Estados miembros, la Comisión y el comité o comités científicos pertinentes adoptarán las medidas necesarias para garantizar que no se haga pública la información confidencial notificada o intercambiada con arreglo a la presente Directiva.

6.  Las disposiciones pertinentes de los artículos 39 sexies y 41 del Reglamento (CE) n.º 178/2002 también se aplicarán mutatis mutandis.

7.  No obstante lo dispuesto en los apartados 3, 5 y 6 del presente artículo:

   a) cuando sea indispensable una intervención urgente para proteger la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente, como en situaciones de emergencia, la autoridad competente podrá divulgar la información a que se refiere el apartado 3; y
   b) también se hará pública la información que forme parte de las conclusiones de las contribuciones científicas aportadas por el comité o comités científicos pertinentes o las conclusiones de los informes de evaluación y que se relacionen con efectos previsibles en la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente. En ese caso, se aplicará el artículo 39 quater del Reglamento (CE) n.º 178/2002.

8.  En caso de que el notificante retire la notificación, los Estados miembros, la Comisión y el comité o comités científicos pertinentes respetarán la confidencialidad otorgada por la autoridad competente de conformidad con lo dispuesto en el presente artículo. Si la notificación se retira antes de que la autoridad competente haya tomado una decisión sobre la petición de confidencialidad correspondiente, los Estados miembros, la Comisión y el comité o comités científicos pertinentes no harán pública la información para la que se había pedido tratamiento confidencial.».

"

4)  En el artículo 28, se añade el apartado siguiente:"

«4. Cuando se consulte al comité científico pertinente de conformidad con el apartado 1 del presente artículo, este hará pública sin demora la notificación ▌, la correspondiente información justificativa y toda información complementaria transmitida por el notificante ▌, así como sus dictámenes científicos, a excepción de la información a la que la autoridad competente haya otorgado tratamiento confidencial de conformidad con ▌ lo dispuesto en el artículo 25.».

"

Artículo 10

Medidas transitorias

1.  El presente Reglamento no se aplicará a las solicitudes ▌con arreglo al Derecho ▌de la Unión ni a las solicitudes de contribuciones científicas presentadas a la Autoridad antes del … [18 meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento].

2.  El mandato de los miembros de la Junta Directiva de la Autoridad (en lo sucesivo, «Junta Directiva») que estuvieran en funciones el 30 de junio de 2022 expirará en dicha fecha. No obstante las fechas de aplicación a que hace referencia el artículo 11, será de aplicación el procedimiento de designación y nombramiento de los miembros de la Junta Directiva establecido en el artículo 1, punto 4, a efectos de permitir a los miembros nombrados en virtud de dichas normas dar comienzo a su mandato el 1 de julio de 2022.

3.  No obstante las fechas de aplicación a que hace referencia el artículo 11, se prorrogará el mandato de los miembros del Comité Científico y de las comisiones técnicas científicas que estén en funciones el 30 de junio de 2021 hasta que los miembros de dicho Comité Científico y de dichas comisiones técnicas científicas que hayan sido nombrados de acuerdo con el procedimiento de selección y nombramiento que dispone el artículo 1, punto 5, inicien su mandato.

Artículo 11

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir del ... [18 meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento]. No obstante, ▌el artículo 1, puntos 4 y 5, serán aplicables a partir del 1 de julio de 2022.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en…, el

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

El Presidente El Presidente

(1) DO C 440 de 6.12.2018, p. 158.
(2) DO C 461 de 21.12.2018, p. 225.
(3) La presente Posición sustituye las enmiendas aprobadas el 11 de diciembre de 2018 (Textos Aprobados, P8_TA(2018)0489).
(4)DO C 440 de 6.12.2018, p. 158.
(5)DO C 461 de 21.12.2018, p. 225.
(6)Posición del Parlamento Europeo de 17 de abril de 2019.
(7)Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1).
(8)Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos (DO L 276 de 20.10.2010, p. 33).
(9)Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2018, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones, órganos y organismos de la Unión, y a la libre circulación de esos datos, y por el que se derogan el Reglamento (CE) n.° 45/2001 y la Decisión n.° 1247/2002/CE (DO L 295 de 21.11.2018, p. 39 ).
(10)Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos) (DO L 119 de 4.5.2016, p. 1).
(11)Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (DO L 50 de 20.2.2004, p. 44).
(12)Reglamento (CE) n.º 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (DO L 268 de 18.10.2003, p. 1).
(13)Reglamento (CE) n.º 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 268 de 18.10.2003, p. 29).
(14)Reglamento (CE) n.º 2065/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de noviembre de 2003, sobre los aromas de humo utilizados o destinados a ser utilizados en los productos alimenticios o en su superficie (DO L 309 de 26.11.2003, p. 1).
(15)Reglamento (CE) n.º 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE (DO L 338 de 13.11.2004, p. 4).
(16)Reglamento (CE) n.º 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (DO L 354 de 31.12.2008, p. 1).
(17)Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO L 309 de 24.11.2009, p. 1).
(18)Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.º 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.º 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1852/2001 de la Comisión (DO L 327 de 11.12.2015, p. 1).
(19)Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).
(20)Reglamento (CE) n.º 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (DO L 145 de 31.5.2001, p. 43).
(21)Reglamento (CE) n.º 1367/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de septiembre de 2006, relativo a la aplicación, a las instituciones y a los organismos comunitarios, de las disposiciones del Convenio de Aarhus sobre el acceso a la información, la participación del público en la toma de decisiones y el acceso a la justicia en materia de medio ambiente (DO L 264 de 25.9.2006, p. 13).
(22)Directiva 2003/4/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2003, relativa al acceso del público a la información medioambiental y por la que se deroga la Directiva 90/313/CEE del Consejo (DO L 41 de 14.2.2003, p. 26).
(23)Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13).
(24)Reglamento (CE) n.º 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos (DO L 8 de 12.1.2001, p. 1).
(25)Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos) (DO L 119 de 4.5.2016, p. 1).
(26)Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2018, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones, órganos y organismos de la Unión, y a la libre circulación de esos datos, y por el que se derogan el Reglamento (CE) n.º 45/2001 y la Decisión n.º 1247/2002/CE (DO L 295 de 21.11.2018, p. 39).


Certificado complementario de protección para los medicamentos ***I
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Resolución
Texto consolidado
Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 17 de abril de 2019, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 469/2009 relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos (COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD))
P8_TA-PROV(2019)0401A8-0039/2019

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

El Parlamento Europeo,

–  Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2018)0317),

–  Vistos el artículo 294, apartado 2, y el artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C8-0217/2018),

–  Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–  Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo de 19 de septiembre de 2018(1),

–  Vistos el acuerdo provisional aprobado por la comisión competente con arreglo al artículo 69 septies, apartado 4, del Reglamento interno, y el compromiso asumido por el representante del Consejo, mediante carta de 20 de febrero de 2019, de aprobar la posición del Parlamento, de conformidad con el artículo 294, apartado 4, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–  Visto el artículo 59 de su Reglamento interno,

–  Vistos el informe de la Comisión de Asuntos Exteriores y las opiniones de la Comisión de Comercio Internacional y de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (A8-0039/2019),

1.  Aprueba la Posición en primera lectura que figura a continuación;

2.  Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si sustituye su propuesta, la modifica sustancialmente o se propone modificarla sustancialmente;

3.  Encarga a su presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.

Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 17 de abril de 2019 con vistas a la adopción del Reglamento (UE) 2019/... del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 469/2009 relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos

P8_TC1-COD(2018)0161


(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 114,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo(2),

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario(3),

Considerando lo siguiente:

(1)  El Reglamento (CE) n.º 469/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo(4) establece que todo producto protegido por una patente en el territorio de un Estado miembro que haya estado sujeto, antes de su comercialización como medicamento, al procedimiento de autorización administrativa previsto en la Directiva 2001/82/CE(5), o en la Directiva 2001/83/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo(6), podrá, en las condiciones y con arreglo a las normas contenidas en ese Reglamento, ser objeto de un certificado complementario de protección (en lo sucesivo, «certificado»).

(2)  Al introducir un período de protección complementaria, el Reglamento (CE) n.º 469/2009, tiene como objetivo promover, dentro de la Unión, la investigación y la innovación necesarias para el desarrollo de medicamentos, así como contribuir a evitar la reubicación de la investigación farmacéutica fuera de la Unión en países que puedan ofrecer una mayor protección.

(3)  Desde la adopción en 1992 del acto predecesor del Reglamento (CE) n.º 469/2009, los mercados han evolucionado en gran medida y se ha producido un aumento considerable en la fabricación de genéricos y especialmente de biosimilares y en la fabricación de sus principios activos, en particular en ▌países no pertenecientes a la Unión (en lo sucesivo, «terceros países») en los que no existe protección o esta ha expirado.

(4)  El hecho de que el Reglamento (CE) n.º 469/2009 no contenga excepción alguna a la protección concedida por el certificado complementario de protección ha tenido como consecuencia no deseada impedir que los fabricantes de genéricos y biosimilares establecidos en la Unión puedan fabricar genéricos y biosimilares en la Unión, incluso ▌ para fines de exportación a mercados de terceros países en los que ▌ no existe protección o esta ha expirado. Del mismo modo, impide que los fabricantes de genéricos y biosimilares fabriquen genéricos y biosimilares para fines de almacenamiento por un período limitado antes de la expiración del certificado. Tales circunstancias hacen que esos fabricantes, a diferencia de los fabricantes ubicados en terceros países en los que esta protección no existe o ha expirado, tengan más dificultades para entrar en el mercado de la Unión inmediatamente después de la expiración del certificado, puesto que, hasta que la protección conferida por el certificado no ha expirado, no se encuentran en una posición que les permita ampliar su capacidad de producción para fines de exportación y para fines de acceso al mercado de un Estado miembro.

(5)  Esas circunstancias hacen que los fabricantes de genéricos y biosimilares establecidos en la Unión se encuentren en una situación de desventaja competitiva en comparación con los fabricantes establecidos en terceros países que ofrecen una menor protección o ninguna protección. La Unión debe hallar un equilibrio entre restablecer unas condiciones de competencia equitativas entre esos fabricantes y velar por que la esencia de los derechos exclusivos de los titulares de certificados esté garantizada en relación con el mercado de la Unión.

6)  Sin intervención alguna, la viabilidad de los fabricantes de genéricos y biosimilares establecidos en la Unión podría verse amenazada, lo que tendría repercusiones para la industria farmacéutica de la Unión en su totalidad. Esa situación podría afectar a la plena efectividad del funcionamiento del mercado interior al causar pérdida de posibles nuevas oportunidades de negocio para los fabricantes de genéricos y biosimilares, y probablemente, en consecuencia, provocar que disminuyan las inversiones conexas y se dificulte la creación de puestos de trabajo en la Unión.

(7)  La entrada en tiempo oportuno de genéricos y biosimilares en el mercado de la Unión es importante, en particular para incrementar la competencia, reducir los precios y garantizar que los sistemas nacionales de salud sean sostenibles y que los pacientes en la Unión dispongan de un mejor acceso a medicamentos asequibles. La importancia que tiene que dicha entrada se produzca en tiempo oportuno ha sido subrayada por el Consejo en sus conclusiones de 17 de junio de 2016 sobre el refuerzo del equilibrio de los sistemas farmacéuticos en la Unión y sus Estados miembros. Por lo tanto, debe modificarse el Reglamento (CE) n.º 469/2009 con el fin de permitir la fabricación de genéricos y biosimilares para la exportación y el almacenamiento, sin olvidar que los derechos de propiedad intelectual siguen siendo una de las piedras angulares de la innovación, la competitividad y el crecimiento en el mercado interior.

(8)  El objetivo del presente Reglamento es promover la competitividad de la Unión, reforzando de este modo el crecimiento y la creación de empleo en el mercado interior y contribuyendo a una oferta más amplia de productos en condiciones uniformes, permitiendo a los fabricantes de genéricos y biosimilares establecidos en la Unión que fabriquen en la Unión productos, o medicamentos que contengan esos productos, para fines de exportación a mercados de terceros países en los que esta protección no existe o ha expirado, ayudando con ello a esos fabricantes a competir de manera eficaz en esos mercados de terceros países. El presente Reglamento debe permitir asimismo que esos fabricantes fabriquen y almacenen productos, o medicamentos que contengan esos productos, en un Estado miembro por un período determinado hasta la expiración del certificado, para fines de entrada en el mercado de cualquier Estado miembro una vez expirado el correspondiente certificado, ayudando con ello a esos fabricantes a competir eficazmente en la Unión inmediatamente después de que expire la protección (en lo sucesivo, «entrada en la Unión desde el primer día»). El presente Reglamento también debe complementar los esfuerzos realizados mediante la política comercial de la Unión para garantizar mercados abiertos para los fabricantes de productos, o medicamentos que contengan esos productos, establecidos en la Unión. Con el tiempo, el presente Reglamento tiene que beneficiar a todo el sector farmacéutico de la Unión, al permitir a todos los actores, incluso a los recién incorporados, que cosechen los beneficios de las nuevas oportunidades que están surgiendo en el rápidamente cambiante mercado farmacéutico global. Asimismo, se promovería el interés general en la Unión dado que, al reforzar las cadenas de suministro de medicamentos basadas en la Unión y permitir el almacenamiento con miras a la entrada en el mercado de la Unión a expiración del certificado, los medicamentos resultarían más accesibles a los pacientes en la Unión tras la expiración del certificado ▌.

(9)  En estas circunstancias específicas y limitadas, y a fin de crear unas condiciones de competencia equitativas entre los fabricantes establecidos en la Unión y los establecidos en terceros países, resulta apropiado establecer una excepción a la protección que confiere el certificado ▌ para permitir la fabricación de un producto, o un medicamento que contenga ese producto, para fines de exportación a terceros países o de almacenamiento, y para llevar a cabo en la Unión los actos conexos estrictamente necesarios para esa fabricación o para la propia exportación o el propio almacenamiento, en el caso de que dichos actos requiriesen de otro modo el consentimiento del titular del certificado (en lo sucesivo, «actos conexos»). Entre esos actos conexos podrían incluirse la posesión, la oferta de suministro, el suministro, la importación, la utilización o la síntesis de un principio activo para fabricar un medicamento ▌, así como el almacenamiento temporal o la publicidad con el fin exclusivo de exportar a terceros países. Esa excepción debe aplicarse asimismo a los actos conexos llevados a cabo por terceros que se encuentran en una relación contractual con el fabricante.

(10)  La excepción debe aplicarse a un producto, o un medicamento que contenga ese producto, protegido por un certificado. Debe amparar la fabricación del producto protegido por un certificado en el territorio de un Estado miembro, y la fabricación del medicamento que contenga ese producto.

(11)  La excepción no debe amparar la comercialización de un producto, o un medicamento que contenga ese producto, que se haya fabricado ▌ para su exportación a terceros países o su almacenamiento con miras a la entrada en la Unión desde el primer día, en un Estado miembro en el que está en vigor un certificado ▌, tanto de manera directa como indirecta después de su exportación, ni tampoco debe amparar la reimportación de tal producto o medicamento en el mercado de un Estado miembro en el que haya un certificado en vigor. Por otra parte, tampoco debe amparar ningún acto o actividad destinados a la importación en la Unión de productos, o ▌medicamentos que contengan esos productos, únicamente con fines de reenvasado o reexportación. Además, la excepción no debe amparar tampoco ningún almacenamiento de productos, o medicamentos que contengan esos productos, para fines distintos de los establecidos en el presente Reglamento.

(12)  Al limitar el alcance de la excepción a la fabricación para fines de exportación fuera de la Unión o a la fabricación para fines de almacenamiento, y a los actos estrictamente necesarios para dicha fabricación o para la propia exportación o el propio almacenamiento, la excepción establecida en el presente Reglamento no debe interferir en la explotación normal del producto, o el medicamento que contenga ese producto, en el Estado miembro en el que el certificado esté en vigor, concretamente, con el derecho esencial exclusivo del titular del certificado de fabricar dicho producto con el objeto de comercializarlo en el mercado de la Unión durante el período de validez del certificado. Además, esta excepción tampoco debe perjudicar injustificadamente los intereses legítimos del titular del certificado, teniendo en cuenta al mismo tiempo los intereses legítimos de terceros.

(13)  Salvaguardias eficaces y proporcionadas deben aplicarse en relación con la excepción con el fin de aumentar la transparencia, ayudar al titular del certificado ▌ a ejecutar su protección en la Unión y comprobar el cumplimiento de las condiciones establecidas en el presente Reglamento, y de reducir el riesgo de que se produzca un desvío ilícito hacia el mercado de la Unión durante el período de validez del certificado.

(14)  El presente Reglamento debe imponer una obligación de información al fabricante, a saber, la persona establecida en la Unión en cuyo nombre se fabrica un producto, o un medicamento que contenga ese producto, para fines ▌de exportación o almacenamiento. Esa obligación de información debe consistir en requerir al fabricante que facilite determinada información a la oficina competente en materia de propiedad industrial, u otra autoridad designada, que concedió el certificado ▌ (en lo sucesivo, «autoridad») en el Estado miembro en que vaya a realizarse la fabricación. Debe facilitarse un formulario tipo de notificación a tal efecto. La información debe facilitarse antes de la fecha en que comience por primera vez la fabricación de un producto, o un medicamento que contenga ese producto, en dicho Estado miembro, o antes de todo acto conexo anterior a dicha fabricación, si esta fecha es anterior. La información debe actualizarse según y cuando proceda. La excepción únicamente debe aplicarse a la fabricación de un producto, o un medicamento que contenga ese producto, y a los actos conexos, incluidos los llevados a cabo en Estados miembros distintos del de fabricación en caso de que el producto también esté protegido por un certificado en dichos Estados miembros, cuando el fabricante haya enviado la notificación a la autoridad del Estado miembro de fabricación, y cuando el fabricante haya informado al titular del certificado concedido en ese Estado miembro. Cuando la fabricación tenga lugar en más de un Estado miembro, debe exigirse una notificación en cada uno de ellos. En aras de la transparencia, la autoridad debe tener la obligación de publicar lo antes posible la información recibida, junto con la fecha de notificación de dicha información. Los Estados miembros deben tener la posibilidad de exigir que las notificaciones y sus actualizaciones estén sujetas al pago de una tasa única. Esa tasa debe fijarse a un nivel que no exceda de los costes administrativos de la tramitación de notificaciones y actualizaciones.

(15)  El fabricante también debe informar al titular del certificado, por medios adecuados y documentados, de su intención de fabricar un producto, o un medicamento que contenga ese producto, al amparo de la excepción, facilitando al titular del certificado la misma información notificada a la autoridad. Esa información debe limitarse a lo necesario y adecuado para que el titular del certificado valore si se respetan los derechos conferidos por el certificado, y no debe incluir información de carácter confidencial o sensible desde un punto de vista comercial. Para informar al titular del certificado también podría utilizarse el formulario tipo de notificación, debiendo actualizarse según y cuando proceda la información facilitada.

(16)  En lo que atañe a cualquier acto conexo, si lo hubiera, anterior a la fabricación de un producto, o un medicamento que contenga ese producto, la notificación debe indicar el nombre del Estado miembro en el que vaya a producirse el primer acto conexo, que de otro modo requeriría el consentimiento del titular del certificado, pues esa información es pertinente para el momento de la notificación.

(17)  Si una autorización de comercialización local, o el equivalente de esta autorización, en un determinado tercer país, para un medicamento determinado, se publica después de haberlo notificado a la autoridad, la notificación debe actualizarse con prontitud a fin de incluir el número de referencia de dicha autorización de comercialización, o del equivalente de esta autorización, tan pronto como esté a la disposición del público. Si el número de referencia de dicha autorización o equivalente está pendiente de publicación, el fabricante debe estar obligado a indicar en la notificación dicho número de referencia tan pronto como esté a la disposición del público.

(18)  Por motivos de proporcionalidad, el incumplimiento del requisito en relación con un tercer país solamente debe afectar a las exportaciones a ese país, por lo que las exportaciones a ese país no deben beneficiarse de la excepción establecida en el presente Reglamento. Debe ser responsabilidad del fabricante establecido en la Unión comprobar que la protección no existe o ha expirado en un país de exportación, o si dicha protección está sujeta a limitaciones o exenciones en ese país.

(19)  Una notificación a la autoridad y la información correspondiente que debe notificarse al titular del certificado pueden proporcionarse en el período comprendido entre la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento y la fecha en que la excepción establecida en el presente Reglamento sea aplicable para el certificado correspondiente.

(20)  El presente Reglamento debe imponer determinados requisitos de diligencia debida al fabricante como condición para acogerse a la excepción. El fabricante debe estar sujeto a la obligación de informar a las personas que formen parte de su cadena de suministro en la Unión, incluido el exportador y la persona que efectúe el almacenamiento, por medios adecuados y documentados, en particular medios contractuales, del hecho de que el producto, o el medicamento que contenga ese producto, se acogen a la excepción establecida en el presente Reglamento y que la fabricación se destina ▌ a fines de exportación o de almacenamiento. Los fabricantes que no cumplan estos requisitos de diligencia debida no han de poder beneficiarse de la excepción, ni tampoco ningún tercero que efectúe un acto conexo en el Estado miembro de fabricación o en otro Estado miembro en el que esté en vigor un certificado de protección del producto. El titular del certificado correspondiente tendría por lo tanto derecho a ejercer sus derechos al amparo del certificado, teniendo debidamente en cuenta la obligación general establecida en la Directiva 2004/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(7) de no interponer recursos de forma abusiva.

(21)  El presente Reglamento debe imponer requisitos de etiquetado para el fabricante en relación con los productos, o los medicamentos que contengan esos productos, que hayan de exportarse, con el fin de facilitar, por medio de un logotipo, la identificación de tales productos o medicamentos como destinados exclusivamente a fines de exportación a terceros países. La excepción únicamente debe aplicarse a la fabricación para fines de exportación y a los actos conexos ▌ si el producto, o el medicamento que contenga ese producto, está etiquetado del modo establecido en el presente Reglamento. Esa obligación de etiquetado debe entenderse sin perjuicio de los requisitos de etiquetado de terceros países.

(22)  Todos los actos que no se acojan a la excepción establecida en el presente Reglamento deben seguir estando sujetos a la protección conferida por un certificado ▌. Debe seguir prohibido desviar hacia el mercado de la Unión, durante el período de validez del certificado, cualquier producto, o cualquier medicamento que contenga ese producto, fabricado al amparo de la excepción.

(23)  El presente Reglamento se entiende sin perjuicio de otros derechos de propiedad intelectual que puedan proteger otros aspectos de un producto, o un medicamento que contenga ese producto. El presente Reglamento no afecta a la aplicación de los actos de la Unión cuyo objetivo sea evitar infracciones y facilitar la observancia de los derechos de propiedad intelectual, entre los que se incluyen la Directiva 2004/48/CE y el Reglamento (UE) n.º 608/2013, del Parlamento Europeo y del Consejo(8).

(24)  El presente Reglamento no afecta a las normas sobre el identificador único establecidas en la Directiva 2001/83/CE. El fabricante debe velar por que todo medicamento fabricado con fines de exportación con arreglo al presente Reglamento, no lleve un identificador único activo en el sentido del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión(9). No obstante, en virtud de dicho Reglamento Delegado. la obligación de incorporar tal identificador único activo se aplica a los medicamentos destinados a comercializarse en un Estado miembro a la expiración del certificado correspondiente.

(25)  El presente Reglamento no afecta a la aplicación de las Directivas 2001/82/CE, y 2001/83/CE, especialmente a los requisitos relacionados con la autorización de fabricación de medicamentos con fines de exportación. Lo anterior incluye cumplir con los principios y las directrices sobre las prácticas correctas de fabricación de medicamentos y utilizar únicamente principios activos que hayan sido fabricados de conformidad con las prácticas correctas de fabricación de principios activos y distribuidos de conformidad con las prácticas correctas de distribución de principios activos.

(26)  ▌Para salvaguardar los derechos de los titulares de certificados, la excepción establecida en el presente Reglamento no debe aplicarse a un certificado que ya haya surtido efecto en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento. Para garantizar que no se restringen excesivamente los derechos de los titulares de certificados, la excepción debe aplicarse a los certificados solicitados en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento o posteriormente. Habida cuenta de que un certificado comienza a surtir efecto a la expiración del período de validez legal de la patente de base, lo que puede representar un período relativamente largo tras la fecha de la presentación de la solicitud del certificado, y a fin de salvaguardar el objetivo del presente Reglamento, está justificado que el presente Reglamento también se aplique, durante un período determinado, a los certificados solicitados antes de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, pero que aún no han comenzado a surtir efecto antes de dicha fecha, y con independencia de si el certificado ha sido concedido o no antes de esa fecha. ▌Por consiguiente, la excepción debe aplicarse a partir del [1 de julio de 2022](10)a los certificados que comiencen a surtir efecto a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento. El concepto de un «período determinado» para cada certificado individual que surta efecto después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento debe garantizar que se aplique la excepción, sobre una base progresiva, a dichos certificados, en función de la fecha en la que surtan efecto y de su duración. Aplicar de este modo la excepción dejaría al titular de un certificado, que se ha concedido pero que todavía no ha surtido efecto en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, un período de transición razonable para adaptarse al contexto jurídico modificado, a la vez que garantizaría que los fabricantes de genéricos y biosimilares puedan acogerse a la excepción efectivamente y sin demoras excesivas.

(27)  En general, la presentación de una solicitud por el solicitante de un certificado tiene lugar aproximadamente en la misma fecha en cada uno de los Estados miembros en los que se presente. No obstante, debido a las diferencias entre los procedimientos nacionales de examen de las solicitudes, la fecha de concesión del certificado puede variar notablemente de un Estado miembro a otro, dando así lugar a disparidades en la situación jurídica del solicitante en los Estados miembros en los que haya solicitado el certificado. Por consiguiente, introducir la excepción en función de la fecha de presentación de la solicitud del certificado promovería la uniformidad y limitaría el riesgo de disparidades.

(28)  La Comisión debe realizar una evaluación periódica del presente Reglamento. Con arreglo al Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación(11), dicha evaluación debe basarse en los cinco criterios de eficiencia, eficacia, pertinencia, coherencia y valor añadido y debe servir como base para evaluar el impacto de otras medidas que pudieran adoptarse. Esa evaluación debe tener en cuenta, por un lado, la exportación fuera de la Unión y, por otro, los efectos del almacenamiento para que los genéricos, y especialmente los biosimilares, entren en el mercado de la Unión lo antes posible tras la expiración de un certificado. Dicha evaluación periódica también debe abordar los efectos del presente Reglamento en la fabricación de genéricos y biosimilares en la Unión por fabricantes de genéricos y biosimilares establecidos en la Unión. En ese contexto, sería importante verificar si una fabricación que anteriormente se llevaba a cabo fuera de la Unión se trasladaría dentro de su territorio. En concreto, esa evaluación debería examinar la eficacia de la excepción a la luz del objetivo de restablecer unas condiciones de competencia equitativas globales para los fabricantes de genéricos y biosimilares en la Unión ▌. Asimismo, debe analizar el impacto de la excepción en la investigación y la producción de medicamentos innovadores en la Unión por parte de titulares de certificados ▌ y el equilibrio entre los diferentes intereses en juego, en particular por lo que respecta a la salud pública, el gasto público y, en este contexto, al acceso a medicamentos en la Unión. La evaluación también debe estudiar si el período previsto para la fabricación de genéricos y biosimilares para fines de almacenamiento es suficiente para alcanzar el objetivo de la entrada en la Unión desde el primer día, así como sus efectos para la salud pública.

(29)  Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, promover la competitividad de la Unión de tal forma que se creen condiciones de competencia equitativas para los fabricantes de genéricos y biosimilares con respecto a sus competidores en mercados de terceros países en los que este tipo de protección no existe o ha expirado, mediante el establecimiento de normas que permitan la fabricación de un producto, o un medicamento que contenga ese producto, durante el período de validez del correspondiente certificado, así como mediante el establecimiento de determinadas obligaciones de información, etiquetado y diligencia debida para los fabricantes que se acojan a dichas normas, no puede alcanzarse de manera suficiente por los Estados miembros sino que, debido a sus dimensiones y efectos, puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De acuerdo con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

(30)  El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea (en lo sucesivo, «Carta»). En concreto, el presente Reglamento tiene como objetivo garantizar el pleno respeto del derecho a la propiedad y el derecho a la atención sanitaria previstos respectivamente en los artículos 17 y 35 de la Carta. El presente Reglamento debe mantener los derechos básicos del certificado ▌, limitando la excepción establecida en el presente Reglamento a la fabricación de un producto, o un medicamento que contenga ese producto, únicamente para fines de exportación fuera de la Unión o para fines de almacenamiento por un período limitado con miras a la entrada en el mercado de la Unión a la expiración de la protección, y a los actos estrictamente necesarios para la fabricación o para la propia exportación o el propio almacenamiento. A la luz de dichos derechos fundamentales y principios, la excepción establecida en el presente Reglamento no va más allá de lo necesario y adecuado a la luz del objetivo general del presente Reglamento, que es promover la competitividad en la Unión evitando la reubicación y permitiendo que los fabricantes de genéricos y biosimilares establecidos en la Unión compitan, por un lado, en mercados globales en rápido crecimiento en los que no existe protección o ya ha expirado y, por otro, en el mercado de la Unión a la expiración del certificado. Efectivamente, es necesario aprovechar los efectos económicos positivos que se derivan de la excepción, pues de otro modo la Unión correría el riesgo de un notable debilitamiento de su posición como plataforma para el desarrollo y la fabricación de productos farmacéuticos. Por consiguiente, procede introducir dicha excepción a fin de mejorar la posición competitiva de los fabricantes de genéricos y biosimilares establecidos en la Unión en terceros países cuyos mercados en todo caso están abiertos a la competencia, manteniendo al mismo tiempo inalterados el alcance y la duración de la protección ofrecida por el certificado en la Unión. La adecuación de la medida está garantizada asimismo por la introducción de las salvaguardas adecuadas para regular el uso de la excepción. El presente Reglamento debe dejar tiempo suficiente para que las autoridades públicas establezcan las disposiciones adecuadas para la recepción y la publicación de notificaciones.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Modificación del Reglamento (CE) n.º 469/2009

El Reglamento (CE) n.º 469/2009 se modifica como sigue:

1)   En el artículo 1 se añade la letra siguiente:"

«f) «fabricante»: la persona establecida en la Unión, en cuyo nombre se fabrique un producto, o un medicamento que contenga ese producto, para fines de exportación a terceros países o de almacenamiento;».

"

2)  ▌El artículo 5 se sustituye por el texto siguiente:"

Artículo 5

Efectos del certificado

1.  A reserva de lo dispuesto en el artículo 4, el certificado conferirá los mismos derechos que la patente de base y estará sujeto a las mismas limitaciones y las mismas obligaciones.

2.  Como excepción a lo dispuesto en el apartado 1, el certificado a que se refiere el apartado 1 no conferirá protección frente a determinados actos para los que de otro modo se requeriría el consentimiento del titular del certificado, cuando se cumplan las siguientes condiciones:

   a) los actos consistan en:
   i) la fabricación de un producto, o un medicamento que contenga ese producto, para fines de exportación a terceros países; o
   ii) cualquier acto conexo que sea estrictamente necesario para la fabricación en la Unión a que se refiere el inciso i), o para la propia exportación; o
   iii) la fabricación, no antes del período de seis meses previo a la expiración del certificado, de un producto, o un medicamento que contenga ese producto, para su almacenamiento en el Estado miembro de fabricación, con el fin de comercializar dicho producto, o medicamento que contenga ese producto, en los Estados miembros después de la expiración del certificado correspondiente; o
   iv) todo acto conexo que sea estrictamente necesario para la fabricación, en la Unión, conforme al inciso iii), o para el propio almacenamiento, siempre que dicho acto conexo se lleve a cabo no antes del período de seis meses previo a la expiración del certificado, y no antes de ese plazo;
   b) el fabricante, por medios adecuados y documentados, notifique a la autoridad a que se refiere el artículo 9, apartado 1, en el Estado miembro en el que dicha fabricación haya de tener lugar y proporcione al titular del certificado la información enumerada en el apartado 5 a más tardar tres meses antes de la fecha de inicio de la fabricación en dicho Estado miembro, o a más tardar tres meses antes del primer acto conexo previo a dicha fabricación, que de otro modo estaría prohibido por la protección conferida por un certificado, si esta fecha es anterior;
   c) si cambia la información enumerada en el apartado 5, el fabricante lo notifique a la autoridad, tal como se contempla en el artículo 9, apartado 1, e informe al titular del certificado antes de que esos cambios surtan efecto;
   d) cuando se trate de productos, o medicamentos que contengan esos productos, fabricados para fines de exportación a terceros países, el fabricante se asegure de que figure un logotipo, en la forma que figura en el anexo -I, en el embalaje exterior del producto, o el medicamento que contenga ese producto, a que se refiere la letra a), inciso i), del presente apartado y, cuando sea factible, en el acondicionamiento primario;
   e) el fabricante cumpla con lo dispuesto en el apartado 9 del presente artículo y, cuando sea aplicable, en el artículo 12, apartado 2.

3.  La excepción a que se refiere el apartado 2 no se aplicará a ningún acto o actividad que se lleven a cabo para la importación en la Unión de productos, o medicamentos que contengan esos productos, únicamente con fines de reenvasado, reexportación o almacenamiento.

4.  La información proporcionada al titular del certificado a efectos del apartado 2, letras b) y c), se utilizará exclusivamente para comprobar si se ha cumplido lo dispuesto en el presente Reglamento y, en su caso, para ejercitar acciones judiciales por incumplimiento.

5.  La información que ha de proporcionar el fabricante a efectos del apartado 2, letra b), será la siguiente:

   a) nombre y dirección del fabricante;
   b) una indicación de si la fabricación se hace para fines de exportación, para fines de almacenamiento o para fines de exportación y almacenamiento;
   c) el Estado miembro en el que haya de efectuarse la fabricación y, en su caso, también el almacenamiento y el Estado miembro en el que haya de efectuarse, en su caso, el primer acto conexo previo a dicha fabricación;
   d) el número del certificado concedido en el Estado miembro de fabricación y el número del certificado concedido en el Estado miembro del primer acto conexo, en su caso, previo a la fabricación; y
   e) en el caso de medicamentos para exportación a terceros países, el número de referencia de la autorización de comercialización, o el equivalente de dicha autorización, en cada país de exportación, tan pronto como esté a la disposición del público.

6.  A efectos de la notificación a la autoridad conforme al apartado 2, letras b) y c), el fabricante utilizará el formulario tipo de notificación que figura en el anexo -I bis.

7.  El incumplimiento de los requisitos establecidos en el apartado 5, letra e), en relación con un tercer país únicamente afectará a las exportaciones a ese país, por lo que dichas exportaciones no se beneficiarán de la excepción.

8.  El fabricante velará por que los medicamentos fabricados con arreglo al apartado 2, letra a), inciso i), no lleven un identificador único activo en el sentido del Reglamento Delegado (UE) 2016/161*.

9.  El fabricante garantizará, por medios adecuados y documentados, que toda persona que tenga una relación contractual con el fabricante y que efectúe actos con arreglo al apartado 2, letra a), esté plenamente informada y tenga conocimiento de que:

   a) que dichos actos están sujetos al apartado 2;
   b) que la comercialización, la importación o la reimportación del producto, o el medicamento que contenga ese producto, a que se refiere el apartado 2, letra a), inciso i), o la comercialización del producto, o el medicamento que contenga ese producto, a que se refiere el apartado 2, letra a), inciso iii), podrían infringir el certificado a que se refiere el apartado 2 en aquellos casos en los que se aplique el certificado y durante la validez de este.

10.  El apartado 2 se aplicará a los certificados solicitados el ... [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento modificativo] o después de esa fecha.

El apartado 2 se aplicará también a los certificados solicitados antes del ... [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento modificativo] y que surtan efecto en dicha fecha o después de ella. El apartado 2 solamente se aplicará a dichos certificados a partir del [1 de julio de 2022](12).

El apartado 2 no se aplicará a los certificados que surtan efecto antes del ... [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento modificativo].

_______________

* Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano (DO L 32 de 9.2.2016, p. 1).)».

"

3)  En el artículo 11 se añade el siguiente apartado:"

«4. ▌ la autoridad a la que se refiere el artículo 9, apartado 1, publicará, tan pronto como sea posible, la información enumerada en el artículo 5, apartado 5, junto con la fecha de notificación de dicha información. Publicará asimismo, tan pronto como sea posible, toda modificación de dicha información notificada de conformidad con el artículo 5, apartado 2, letra c).».

"

4)  El artículo 12 se sustituye por el texto siguiente:"

«Artículo 12

Tasas

1.  Los Estados miembros podrán disponer que el certificado esté sujeto al pago de tasas anuales.

2.  Los Estados miembros podrán disponer que las notificaciones a que se refiere el artículo 5, apartado 2, letras b) y c), estén sujetas al pago de tasas.».

"

5)  Se inserta el artículo siguiente:"

«Artículo 21 bis

Evaluación

A más tardar cinco años después de la fecha prevista en el artículo 5, apartado 10, y con una periodicidad de cinco años a partir de entonces, la Comisión llevará a cabo una evaluación del artículo 5, apartados 2 a 9, y del artículo 11, a fin de evaluar si se han alcanzado los objetivos de esas disposiciones, y presentará un informe sobre las principales conclusiones ante el Parlamento Europeo, el Consejo y el Comité Económico y Social Europeo. Además de evaluar las repercusiones de la excepción relativa a la fabricación para fines de exportación, se tendrán especialmente en cuenta los efectos de la fabricación para fines de almacenamiento a fin de comercializar en los Estados miembros un producto, o un medicamento que contenga ese producto, tras la expiración del correspondiente certificado sobre el acceso a los medicamentos y sobre el gasto público sanitario, y si la dispensa y en particular el período establecido en el artículo 5, apartado 2, letra a), inciso iii), son suficientes para alcanzar los objetivos mencionados en el artículo 5, incluida la salud pública.»;

"

6)  Se insertan los anexos -I y - I bis que figuran en el anexo del presente Reglamento ▌:

Artículo 2

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en …,

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

El Presidente El Presidente / La Presidenta

ANEXO

Se insertan los anexos siguientes:

«ANEXO -I

Logotipo

El presente logotipo aparecerá en color negro y con unas dimensiones que permitan que sea suficientemente visible.

20190417-P8_TA-PROV(2019)0401_ES-p0000002.png

ANEXO -I bis

Formulario tipo de notificación de conformidad con el artículo 5, apartado 2, letras b) y c)

Márquese la casilla apropiada.

Nueva notificación

Actualización de una notificación ya existente

a)   Nombre y dirección del fabricante

b)  Finalidad de la fabricación

Exportación

Almacenamiento

Exportación y almacenamiento

c)  Estado miembro en el que tendrá lugar la fabricación y Estado miembro en el que tendrá lugar, en su caso, el primer acto conexo previo a dicha fabricación

Estado miembro de fabricación:

(Estado miembro del primer acto conexo (en su caso))

d)  Número del certificado concedido en el Estado miembro de fabricación y número del certificado concedido en el Estado miembro del primer acto conexo previo a la fabricación, en su caso

Certificado del Estado miembro de fabricación

(Certificado del Estado miembro del primer acto conexo (en su caso))

e)  En el caso de los medicamentos para exportación a terceros países, número de referencia de la autorización de comercialización o el equivalente a dicha autorización en cada tercer país de exportación

».

(1) DO C 440 de 6.12.2018, p. 100.
(2)DO C 440 de 6.12.2018, p. 100.
(3) Posición del Parlamento Europeo de 17 de abril de 2019.
(4)Reglamento (CE) n.º 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos (DO L 152 de 16.6.2009, p. 1).
(5)Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (DO L 311 de 28.11.2001, p. 1). La Directiva 2001/82/CE se deroga y sustituye, con efectos a partir del 28 de enero de 2022, por el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE (DO L 4 de 7.1.2019, p. 43).
(6)Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).
(7) Directiva 2004/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativa al respeto de los derechos de propiedad intelectual (DO L 157 de 30.4.2004, p. 45).
(8)Reglamento (UE) n.º 608/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a la vigilancia por parte de las autoridades aduaneras del respeto de los derechos de propiedad intelectual y por el que se deroga el Reglamento (CE) n° 1383/2003 del Consejo (DO L 181 de 29.6.2013, p. 15).
(9) Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano (DO L 32 de 9.2.2016, p. 1).
(10)+ DO: sustitúyase esta fecha por la fecha correspondiente a tres años después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento modificativo.
(11)DO L 123 de 12.5.2016, p. 1.
(12)+ DO: sustitúyase esta fecha por la fecha correspondiente a tres años después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento modificativo.


Programa Espacial de la Unión y Agencia de la Unión Europea para el Programa Espacial ***I
PDF 509kWORD 180k
Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 17 de abril de 2019, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se crean el Programa Espacial de la Unión y la Agencia de la Unión Europea para el Programa Espacial y se derogan los Reglamentos (UE) n.º 912/2010, (UE) n.º 1285/2013 y (UE) n.º 377/2014 y la Decisión 541/2014/UE (COM(2018)0447 – C8-0258/2018 – 2018/0236(COD))
P8_TA(2019)0402A8-0405/2018

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Programa Europa Digital para el período 2021-2027 ***I
PDF 330kWORD 107k
Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 17 de abril de 2019, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establece el programa Europa Digital para el período 2021-2027 (COM(2018)0434 – C8-0256/2018 – 2018/0227(COD))
P8_TA(2019)0403A8-0408/2018

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Programa Fiscalis para la cooperación en el ámbito de la fiscalidad ***I
PDF 230kWORD 64k
Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 17 de abril de 2019, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece el programa «Fiscalis» para la cooperación en el ámbito de la fiscalidad (COM(2018)0443 – C8-0260/2018 – 2018/0233(COD))
P8_TA(2019)0404A8-0421/2018

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Programa de Medio Ambiente y Acción por el Clima (LIFE) ***I
PDF 321kWORD 126k
Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 17 de abril de 2019, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establece un Programa de Medio Ambiente y Acción por el Clima (LIFE) y se deroga el Reglamento (UE) n.º 1293/2013 (COM(2018)0385 - C8-0249/2018 – 2018/0209(COD))
P8_TA(2019)0405A8-0397/2018

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Programa de Justicia ***I
PDF 334kWORD 76k
Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 17 de abril de 2019, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establece el Programa de Justicia (COM(2018)0384 – C8-0235/2018 – 2018/0208(COD))
P8_TA(2019)0406A8-0068/2019

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Programa Derechos y Valores ***I
PDF 248kWORD 86k
Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 17 de abril de 2019, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establece el programa Derechos y Valores (COM(2018)0383 – C8-0234/2018 – 2018/0207(COD))
P8_TA(2019)0407A8-0468/2018

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Número de delegaciones interparlamentarias, de delegaciones en las comisiones parlamentarias mixtas y de delegaciones en comisiones parlamentarias de cooperación y asambleas parlamentarias multilaterales
PDF 135kWORD 44k
Decisión del Parlamento Europeo, de 17 de abril de 2019, sobre el número de delegaciones interparlamentarias, de delegaciones en las comisiones parlamentarias mixtas y de delegaciones en las comisiones parlamentarias de cooperación y en las asambleas parlamentarias multilaterales (2019/2698(RSO))
P8_TA-PROV(2019)0408B8-0240/2019

El Parlamento Europeo,

–  Vista la propuesta de la Conferencia de Presidentes,

–  Vistos los acuerdos de asociación, cooperación y de otro tipo celebrados por la Unión Europea con terceros países,

–  Vistos los artículos 212 y 214 de su Reglamento interno,

A.  Deseoso de contribuir mediante un diálogo interparlamentario sostenido al refuerzo de la democracia parlamentaria;

1.  Decide que el número de delegaciones interparlamentarias y sus agrupaciones por regiones será el siguiente:

   a) Europa, Balcanes Occidentales y Turquía

Delegaciones en:

   la Comisión Parlamentaria Mixta UE‑Macedonia del Norte
   la Comisión Parlamentaria Mixta UE‑Turquía

Delegación para la Cooperación Septentrional y para las Relaciones con Suiza y Noruega, en la Comisión Parlamentaria Mixta UE‑Islandia y en la Comisión Parlamentaria Mixta del Espacio Económico Europeo (EEE)

Delegación en la Comisión Parlamentaria de Estabilización y Asociación UE‑Serbia

Delegación en la Comisión Parlamentaria de Estabilización y Asociación UE‑Albania

Delegación en la Comisión Parlamentaria de Estabilización y Asociación UE‑Montenegro

Delegación para las Relaciones con Bosnia y Herzegovina y Kosovo

   b) Rusia y Estados de la Asociación Oriental

Delegación en la Comisión Parlamentaria de Cooperación UE‑Rusia

Delegación en la Comisión Parlamentaria de Asociación UE‑Ucrania

Delegación en la Comisión Parlamentaria de Asociación UE‑Moldavia

Delegación para las Relaciones con Bielorrusia

Delegación en la Comisión Parlamentaria de Asociación UE‑Armenia, en la Comisión Parlamentaria de Cooperación UE‑Azerbaiyán y en la Comisión Parlamentaria de Asociación UE‑Georgia

   c) Magreb, Mashreq, Israel y Palestina

Delegaciones para las Relaciones con:

   Israel
   Palestina
   los Países del Magreb y la Unión del Magreb Árabe, incluidas la Comisión Parlamentaria Mixta UE‑Marruecos, la Comisión Parlamentaria Mixta UE‑Túnez y la Comisión Parlamentaria Mixta UE‑Argelia
   los Países del Mashreq
   d) La Península Arábiga, Irak e Irán

Delegaciones para las Relaciones con:

   la Península Arábiga
   Irak
   Irán
   e) América

Delegaciones para las Relaciones con:

   los Estados Unidos
   Canadá
   la República Federativa de Brasil
   los Países de la América Central
   los Países de la Comunidad Andina
   Mercosur

Delegación en la Comisión Parlamentaria Mixta UE‑México

Delegación en la Comisión Parlamentaria Mixta UE‑Chile

Delegación en la Comisión Parlamentaria Cariforum‑UE

   f) Asia/Pacífico

Delegaciones para las Relaciones con:

   Japón
   la República Popular China
   la India
   Afganistán
   los Países del Asia Meridional
   Delegación para las Relaciones con los Países del Sudeste Asiático y la Asociación de Naciones del Sudeste Asiático (ASEAN)
   la Península de Corea
   Australia y Nueva Zelanda

Delegación en las Comisiones Parlamentarias de Cooperación UE‑Kazajistán, UE‑Kirguistán, UE‑Uzbekistán y UE‑Tayikistán, y para las Relaciones con Turkmenistán y Mongolia

   g) África

Delegaciones para las Relaciones con:

   Sudáfrica
   el Parlamento Panafricano
   h) Asambleas multilaterales

Delegación en la Asamblea Parlamentaria Paritaria ACP‑UE

Delegación en la Asamblea Parlamentaria de la Unión por el Mediterráneo

Delegación en la Asamblea Parlamentaria Euro‑Latinoamericana

Delegación en la Asamblea Parlamentaria Euronest

Delegación para las Relaciones con la Asamblea Parlamentaria de la OTAN;

2.  Decide que los miembros de las comisiones parlamentarias creadas sobre la base de los Acuerdos de Asociación Económica (AAE) procederán exclusivamente de la Comisión de Comercio Internacional y de la Comisión de Desarrollo —garantizando que se mantenga el papel preponderante de la Comisión de Comercio Internacional como comisión competente para el fondo— y que coordinarán su labor activamente con la Asamblea Parlamentaria Paritaria ACP‑UE;

3.  Decide que los miembros de la Asamblea Parlamentaria de la Unión por el Mediterráneo, la Asamblea Parlamentaria Euro‑Latinoamericana y la Asamblea Parlamentaria Euronest procederán exclusivamente de las delegaciones bilaterales o subregionales correspondientes a cada asamblea;

4.  Decide que los miembros de la Delegación para las Relaciones con la Asamblea Parlamentaria de la OTAN procederán exclusivamente de la Subcomisión de Seguridad y Defensa;

5.  Decide que la Conferencia de Presidentes de Delegación elabore, previa consulta a la Comisión de Asuntos Exteriores, la Comisión de Desarrollo y la Comisión de Comercio Internacional, un proyecto de calendario semestral de actividades, cuya preparación debería estar estrechamente ligada a la del calendario semestral de delegaciones de comisiones parlamentarias de la Conferencia de Presidentes de Comisión, así como tener en cuenta el programa de trabajo anual del Grupo de Apoyo a la Democracia y Coordinación Electoral, con el fin de velar por un enfoque coherente, y que este proyecto conjunto de calendario semestral de actividades se someterá a continuación a la aprobación de la Conferencia de Presidentes, la cual podrá modificarlo en caso de que se produzcan acontecimientos políticos importantes y al objeto de garantizar la coherencia en la acción exterior del Parlamento;

6.  Recuerda que únicamente las delegaciones oficiales, debidamente autorizadas por la Conferencia de Presidentes, están autorizadas a llevar a cabo actividades en nombre del Parlamento Europeo y representar la posición de este;

7.  Decide que los grupos políticos y los diputados no inscritos designarán miembros suplentes permanentes para cada tipo de delegación y que el número de estos suplentes no podrá ser superior al de los miembros titulares que representan a los correspondientes grupos o diputados no inscritos;

8.  Decide que los miembros titulares de las delegaciones interparlamentarias permanentes estarán autorizados a participar en las reuniones interparlamentarias que se celebren fuera de los lugares de trabajo del Parlamento, así como que, si un miembro titular se viera imposibilitado para participar en el viaje, podrá ser sustituido por un miembro suplente permanente o, si a este no le resultara posible, por un miembro de la asamblea interparlamentaria que corresponda a la delegación designado por el grupo político al que pertenezca el miembro titular o, si a ningún miembro de dicha asamblea interparlamentaria le resultara tampoco posible, podría autorizarse la participación de un miembro de la Comisión de Asuntos Exteriores, la Comisión de Desarrollo o la Comisión de Comercio Internacional;

9.  Considera que previamente a una reunión interparlamentaria con interlocutores (en comisiones parlamentarias de estabilización y asociación, comisiones parlamentarias mixtas, comisiones parlamentarias de asociación, comisiones parlamentarias de cooperación, reuniones interparlamentarias, etc.) o a todo envío de una delegación debería tener lugar una estrecha concertación con las comisiones correspondientes en lo que respecta a las posibles cuestiones políticas o en materia de control legislativo que la delegación debería tratar en las reuniones con los interlocutores del país en cuestión;

10.  Hará esfuerzos para que, en la práctica, uno o más ponentes o presidentes de comisiones puedan asimismo participar en los trabajos de las delegaciones, las comisiones interparlamentarias mixtas, las comisiones parlamentarias de cooperación y las asambleas parlamentarias multilaterales, y decide que el presidente del Parlamento Europeo, previa solicitud conjunta de los presidentes de la delegación y de la comisión interesadas, autorice dichas misiones;

11.  Decide que la presente decisión entrará en vigor el primer día del primer periodo parcial de sesiones de la novena legislatura;

12.  Encarga a su presidente que transmita la presente Decisión al Consejo, a la Comisión y al Servicio Europeo de Acción Exterior.


Adaptación a los artículos 290 y 291 del TFUE de una serie de actos jurídicos que prevén el recurso al procedimiento de reglamentación con control – parte II ***I
PDF 656kWORD 170k
Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 17 de abril de 2019, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se adapta a los artículos 290 y 291 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea una serie de actos jurídicos que prevén el recurso al procedimiento de reglamentación con control (COM(2016)0799 – C8-0148/2019 – 2016/0400B(COD))
P8_TA-PROV(2019)0409A8-0190/2019

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

El Parlamento Europeo,

–  Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2016)0799),

–  Vistos el artículo 294, apartado 2, el artículo 33, el artículo 43, apartado 2, el artículo 53, apartado 1, el artículo 62, el artículo 64, apartado 2, el artículo 91, el artículo 100, apartado 2, el artículo 114, el artículo 153, apartado 2, letra b), el artículo 168, apartado 4, letras a) y b), el artículo 172, el artículo 192, apartado 1, el artículo 207, el artículo 214, apartado 3, y el artículo 338, apartado 1, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C8-0148/2019),

–  Vista la opinión de la Comisión de Asuntos Jurídicos sobre la base jurídica propuesta,

–  Vistos el artículo 294, apartado 3, el artículo 43, apartado 2, el artículo 53, apartado 1, el artículo 62, el artículo 91, el artículo 100, apartado 2, el artículo 114, el artículo 153, apartado 2, letra b), el artículo 168, apartado 4, letras a) y b), el artículo 192, apartado 1, y el artículo 338, apartado 1, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–  Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo de 1 de junio de 2017(1),

–  Visto el dictamen del Comité de las Regiones de 1 de diciembre de 2017(2),

–  Vistas las cartas de la Comisión de Empleo y Asuntos Sociales, de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria, de la Comisión de Industria, Investigación y Energía y de la Comisión de Mercado Interior y Protección del Consumidor,

–  Vista la decisión de la Conferencia de Presidentes, de 7 de marzo de 2019, por la que se autoriza a la Comisión de Asuntos Jurídicos a dividir la anteriormente mencionada propuesta de la Comisión y a elaborar dos informes legislativos independientes sobre dicha base,

–  Visto el informe de la Comisión de Asuntos Jurídicos (A8-0020/2018),

–  Vistos los artículos 59 y 39 de su Reglamento interno,

–  Vistos el informe de la Comisión de Asuntos Jurídicos y las opiniones y posición en forma de enmiendas de la Comisión de Asuntos Económicos y Monetarios, la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria, la Comisión de Transportes y Turismo y la Comisión de Agricultura y Desarrollo Rural (A8-0190/2019),

1.  Aprueba la Posición en primera lectura que figura a continuación;

2.  Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si sustituye su propuesta, la modifica sustancialmente o se propone modificarla sustancialmente;

3.  Encarga a su presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.

Texto de la Comisión   Enmienda
Enmienda 1
Propuesta de Reglamento
Visto 2
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, el artículo 33, el artículo 43, apartado 2, el artículo 53, apartado 1, el artículo 62, el artículo 64, apartado 2, el artículo 91, el artículo 100, apartado 2, el artículo 114, el artículo 153, apartado 2, letra b), el artículo 168, apartado 4, letras a) y b), el artículo 172, el artículo 192, apartado 1, el artículo 207, el artículo 214, apartado 3, y el artículo 338, apartado 1,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular el artículo 43, apartado 2, el artículo 53, apartado 1, el artículo 62, el artículo 91, el artículo 100, apartado 2, el artículo 114, el artículo 153, apartado 2, letra b), el artículo 168, apartado 4, letras a) y b), el artículo 192, apartado 1, y el artículo 338, apartado 1,
Enmienda 2
Propuesta de Reglamento
Considerando 1
(1)  El Tratado de Lisboa introdujo una distinción entre los poderes delegados a la Comisión para adoptar actos no legislativos de alcance general que completen o modifiquen determinados elementos no esenciales de un acto legislativo (actos delegados) y las competencias conferidas a la Comisión para adoptar actos que garanticen condiciones uniformes de ejecución de los actos jurídicamente vinculantes de la Unión (actos de ejecución).
(1)  El Tratado de Lisboa modificó sustancialmente el marco jurídico que rige las competencias conferidas a la Comisión por el legislador, introduciendo una distinción clara entre los poderes delegados a la Comisión para adoptar actos no legislativos de alcance general que completen o modifiquen determinados elementos no esenciales de un acto legislativo (actos delegados) y las competencias conferidas a la Comisión para adoptar actos que garanticen condiciones uniformes de ejecución de los actos jurídicamente vinculantes de la Unión (actos de ejecución).
Enmienda 3
Propuesta de Reglamento
Considerando 8 bis (nuevo)
8 bis)   La agrupación y presentación de delegaciones de poderes sin una relación estrecha entre ellas dentro de un único acto delegado de la Comisión impide el ejercicio del derecho de control del Parlamento, ya que este se ve obligado a aceptar o rechazar simplemente la totalidad del acto delegado, sin posibilidad de emitir dictamen sobre cada delegación de poder en particular.
Enmienda 4
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte I – punto 1 – párrafo 2 – punto 1
Directiva 2009/31/CE
Artículo 29 – párrafo 1
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 29 bis que modifiquen los anexos.
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 29 bis por los que se modifiquen los anexos a la presente Directiva, a fin de adaptarlos al progreso técnico y científico.
Enmienda 5
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte I – punto 1 – párrafo 2 – punto 2
Directiva 2009/31/CE
Artículo 29 bis – apartado 2
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 29 se otorgan a la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir del [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento Ómnibus].
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 29 se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del ... [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento modificativo]. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
Enmienda 6
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte I – punto 1 – párrafo 2 – punto 3
Directiva 2009/31/CE
Artículo 30
3)   Se suprime el artículo 30.
3)  El artículo 30 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 30
Procedimiento de comité
1.  La Comisión estará asistida por el Comité del Cambio Climático establecido en virtud del artículo 26 del Reglamento (UE) n.º 525/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo*. Dicho Comité será un comité en el sentido del Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo**.
2.  En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 5 del Reglamento (UE) n.º 182/2011.»
___________________
* Reglamento (UE) n.º 525/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de mayo de 2013, relativo a un mecanismo para el seguimiento y la notificación de las emisiones de gases de efecto invernadero y para la notificación, a nivel nacional o de la Unión, de otra información relevante para el cambio climático, y por el que se deroga la Decisión n.º 280/2004/CE (DO L 165 de 18.6.2013, p. 13).
** Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13).
Enmienda 7
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte I – punto 2
[...]
suprimido
Enmienda 8
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte I – punto 3 – párrafo 3 – punto 1
Reglamento (CE) n.º 1005/2009
Artículo 7 – apartado 2 – párrafo 2
«La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 24 bis relativos a la forma y el contenido de la etiqueta que debe utilizarse.».
«La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 24 bis por los que se complete el presente Reglamento estableciendo normas relativas a la forma y el contenido de la etiqueta que debe utilizarse.».
Enmienda 9
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte I – punto 3 – párrafo 3 – punto 2 – letra a
Reglamento (CE) n.º 1005/2009
Artículo 8 – apartado 3 – párrafo 2
«La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 24 bis relativos a la forma y el contenido de la etiqueta que debe utilizarse.».
«La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 24 bis por los que se complete el presente Reglamento estableciendo normas relativas a la forma y el contenido de la etiqueta que debe utilizarse.».
Enmienda 10
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte I – punto 3 – párrafo 3 – punto 3 – letra a
Reglamento (CE) n.º 1005/2009
Artículo 10 – apartado 3 – párrafo 2
«La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 24 bis relativos a la forma y el contenido de la etiqueta que debe utilizarse.
«La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 24 bis por los que se complete el presente Reglamento estableciendo normas relativas a la forma y el contenido de la etiqueta que debe utilizarse.
Enmienda 11
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte I – punto 3 – párrafo 3 – punto 3 – letra b
Reglamento (CE) n.º 1005/2009
Artículo 10 – apartado 6 – párrafo 3
«La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 24 bis relativos a un mecanismo para la asignación de cuotas a los productores e importadores.».
«La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 24 bis por los que se complete el presente Reglamento estableciendo normas relativas a un mecanismo para la asignación de cuotas a los productores e importadores.».
Enmienda 12
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte I – punto 3 – párrafo 3 – punto 6
Reglamento (CE) n.º 1005/2009
Artículo 19 – párrafo 1
«La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 24 bis en lo que se refiere a medidas adicionales para la supervisión de las sustancias reguladas o las sustancias nuevas, y de los productos y aparatos que contengan sustancias reguladas en almacenamiento temporal, régimen de depósito aduanero o de zona franca, o que dependan de ellas, en tránsito por el territorio aduanero de la Unión, y reexportadas seguidamente, sobre la base de una evaluación de los posibles riesgos de comercio ilegal derivados de estos movimientos, teniendo en cuenta los beneficios ambientales y socioeconómicos de estas medidas.».
«La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 24 bis por los que se complete el presente Reglamento estableciendo normas en lo que se refiere a medidas adicionales para la supervisión de las sustancias reguladas o las sustancias nuevas, y de los productos y aparatos que contengan sustancias reguladas en almacenamiento temporal, régimen de depósito aduanero o de zona franca, o que dependan de ellas, en tránsito por el territorio aduanero de la Unión, y reexportadas seguidamente, sobre la base de una evaluación de los posibles riesgos de comercio ilegal derivados de estos movimientos, teniendo en cuenta los beneficios ambientales y socioeconómicos de estas medidas.».
Enmienda 13
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte I – punto 3 – párrafo 3 – punto 7
Reglamento (CE) n.º 1005/2009
Artículo 20 – apartado 2
«2. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 24 bis en consonancia con las decisiones adoptadas por las Partes, en lo que se refiere a las normas aplicables al despacho a libre práctica en la Unión de productos y aparatos importados de Estados que no sean Partes en el Protocolo y producidos con sustancias reguladas pero que no contengan sustancias que puedan ser identificadas positivamente como tales. La identificación de dichos productos y aparatos se ajustará al asesoramiento técnico facilitado periódicamente a las Partes.».
«2. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 24 bis por los que se complete el presente Reglamento estableciendo, en consonancia con las decisiones adoptadas por las Partes, las normas aplicables al despacho a libre práctica en la Unión de productos y aparatos importados de Estados que no sean Partes en el Protocolo y producidos con sustancias reguladas pero que no contengan sustancias que puedan ser identificadas positivamente como tales. La identificación de dichos productos y aparatos se ajustará al asesoramiento técnico facilitado periódicamente a las Partes.».
Enmienda 14
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte I – punto 3 – párrafo 3 – punto 8 – letra b
Reglamento (CE) n.º 1005/2009
Artículo 22 – apartado 4 – párrafo 2
«La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 24 bis, en consonancia con las decisiones adoptadas por las Partes, en lo que se refiere a una lista de los productos y aparatos para los cuales se considerará técnica y económicamente factible la recuperación de sustancias reguladas o la destrucción de productos y aparatos sin recuperación previa de sustancias reguladas, especificando, en su caso, las tecnologías que deben aplicarse.
«La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 24 bis por los que se complete el presente Reglamento estableciendo normas en lo que se refiere a una lista de los productos y aparatos, en consonancia con las decisiones adoptadas por las Partes, para los cuales se considerará técnica y económicamente factible la recuperación de sustancias reguladas o la destrucción de productos y aparatos sin recuperación previa de sustancias reguladas, especificando, en su caso, las tecnologías que deben aplicarse.
Enmienda 15
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte I – punto 3 – párrafo 3 – punto 8 – letra c
Reglamento (CE) n.º 1005/2009
Artículo 22 – apartado 5 – párrafos 2 y 3
«La Comisión evaluará las medidas adoptadas por los Estados miembros y estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 24 bis en lo que se refiere a dichos requisitos mínimos de cualificación, a la luz de esa evaluación y de la información técnica y de otro tipo de que se disponga.».
«La Comisión evaluará las medidas adoptadas por los Estados miembros y estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 24 bis por los que se complete el presente Reglamento estableciendo normas en lo referente a dichos requisitos mínimos de cualificación, a la luz de esa evaluación y de la información técnica y de otro tipo de que se disponga.».
Enmienda 16
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte I – punto 3 – párrafo 3 – punto 9 – letra a – inciso i
Reglamento (CE) n.º 1005/2009
Artículo 23 – apartado 4 – párrafo 1
«Los Estados miembros establecerán los requisitos mínimos de cualificación del personal que realice las actividades mencionadas en el apartado 2. A la luz de una evaluación de las medidas tomadas por los Estados miembros y de la información técnica y de otro tipo de que se disponga, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 24 bis en lo que se refiere a la armonización de dichos requisitos mínimos de cualificación.».
«Los Estados miembros establecerán los requisitos mínimos de cualificación del personal que realice las actividades mencionadas en el apartado 2. A la luz de una evaluación de las medidas tomadas por los Estados miembros y de la información técnica y de otro tipo de que se disponga, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 24 bis por los que se complete el presente Reglamento estableciendo normas en lo referente a la armonización de dichos requisitos mínimos de cualificación.».
Enmienda 17
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte I – punto 3 – párrafo 3 – punto 9 – letra b
Reglamento (CE) n.º 1005/2009
Artículo 23 – apartado 7
«7. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 24 bis que establezcan una lista de las tecnologías o prácticas que deben utilizar las empresas para evitar y reducir al mínimo los escapes y emisiones de sustancias reguladas.».
«7. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 24 bis por los que se complete el presente Reglamento estableciendo una lista de las tecnologías o prácticas que deben utilizar las empresas para evitar y reducir al mínimo los escapes y emisiones de sustancias reguladas.».
Enmienda 18
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte I – punto 3 – párrafo 3 – punto 11
Reglamento (CE) n.º 1005/2009
Artículo 24 bis – apartado 2
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 7, apartado 2, el artículo 8, apartados 3 y 5, el artículo 10, apartados 3 y 6, el artículo 13, apartado 2, el artículo 18, apartado 9, el artículo 19, el artículo 20, apartado 2, el artículo 22, apartados 3, 4 y 5, el artículo 23, apartados 4 y 7, el artículo 24, apartados 2 y 3, el artículo 26, apartado 3, y el artículo 27, apartado 10, se otorgan a la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir del [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento Ómnibus].
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 7, apartado 2, el artículo 8, apartados 3 y 5, el artículo 10, apartados 3 y 6, el artículo 13, apartado 2, el artículo 18, apartado 9, el artículo 19, el artículo 20, apartado 2, el artículo 22, apartados 3, 4 y 5, el artículo 23, apartados 4 y 7, el artículo 24, apartados 2 y 3, el artículo 26, apartado 3, y el artículo 27, apartado 10, se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del ... [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento modificativo]. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
Enmienda 19
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte I – punto 3 – párrafo 3 – punto 14
Reglamento (CE) n.º 1005/2009
Artículo 27 – apartado 10
«10. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 24 bis en lo que se refiere a las modificaciones de las exigencias de comunicación mencionadas en los apartados 1 a 7 del presente artículo a fin de cumplir los compromisos contraídos en el marco del Protocolo o para facilitar su aplicación.».
«10. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 24 bis para modificar las exigencias de comunicación mencionadas en los apartados 1 a 7 del presente artículo a fin de cumplir los compromisos contraídos en el marco del Protocolo o para facilitar su aplicación.».
Enmienda 20
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte II – punto 4 – párrafo 2 – punto 1
Directiva 2002/58/CE
Artículo 4 – apartado 5
«5. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 14 ter en relación con las circunstancias, la forma y los procedimientos aplicables a los requisitos de información y notificación a que se refieren los apartados 2, 3 y 4 del presente artículo, previa consulta a la Agencia Europea de Seguridad de las Redes y de la Información (ENISA), al Grupo de protección de las personas en lo que respecta al tratamiento de datos personales establecido de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 95/46/CE y al Supervisor Europeo de Protección de Datos.».
«5. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 14 ter por los que se complete la presente Directiva en relación con las circunstancias, la forma y los procedimientos aplicables a los requisitos de información y notificación a que se refieren los apartados 2, 3 y 4 del presente artículo, previa consulta a la Agencia Europea de Seguridad de las Redes y de la Información (ENISA), al Grupo de protección de las personas en lo que respecta al tratamiento de datos personales establecido de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 95/46/CE y al Supervisor Europeo de Protección de Datos.».
Enmienda 21
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte II – punto 4 – párrafo 2 – punto 3
Directiva 2002/58/CE
Artículo 14 ter – apartado 2
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 4, apartado 5, se otorgan a la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir del [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento Ómnibus].
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 4, apartado 5, se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del ... [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento modificativo]. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
Enmienda 22
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte IV – punto 8 – párrafo 2 – punto 3
Directiva 89/391/CE
Artículo 17 ter – apartado 2
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 16 bis se otorgan a la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir del [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento Ómnibus].
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 16 bis se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del ... [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento modificativo]. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
Enmienda 23
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte IV – punto 16 – párrafo 2 – punto 2
Directiva 92/91/CEE
Artículo 11 bis – apartado 2
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 11 se otorgan a la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir del [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento Ómnibus].
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 11 se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento modificativo]. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
Enmienda 24
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte IV – punto 17 – párrafo 2 – punto 2
Directiva 92/104/CEE
Artículo 11 bis – apartado 2
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 11 se otorgan a la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir del [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento Ómnibus].
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 11 se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento modificativo]. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
Enmienda 25
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte IV – punto 18 – párrafo 2 – punto 2
Directiva 93/103/CE
Artículo 12 bis – apartado 2
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 12 se otorgan a la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir del [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento Ómnibus].
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 12 se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del ... [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento modificativo]. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
Enmienda 26
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte IV – punto 21 – párrafo 2 – punto 2
Directiva 1999/92/CE
Artículo 10 bis – apartado 2
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 10 se otorgan a la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir del [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento Ómnibus].
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo12 se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del ... [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento modificativo]. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
Enmienda 27
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte IV – punto 22 – párrafo 2 – punto 2
Directiva 2000/54/CE
Artículo 19 bis – apartado 2
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 19 se otorgan a la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir del [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento Ómnibus].
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo12 se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del ... [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento modificativo]. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
Enmienda 28
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte IV – punto 27 – párrafo 2 – punto 2
Directiva 2009/104/CE
Artículo 11 bis – apartado 2
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 11 se otorgan a la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir del [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento Ómnibus].
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 11, apartado2, se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del ... [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento modificativo]. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
Enmienda 29
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte V – punto 29 – párrafo 2 – punto 1
Directiva 2009/73/CE
Artículo 6 – apartado 4
«4. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 50 bis que establezcan directrices para la cooperación regional con espíritu de solidaridad.».
«4. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 50 bis por los que se complete la presente Directiva estableciendo directrices para la cooperación regional con espíritu de solidaridad.».
Enmienda 30
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte V – punto 29 – párrafo 2 – punto 2
Directiva 2009/73/CE
Artículo 11 – apartado 10
«10. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 50 bis que establezcan directrices que presenten las normas detalladas del procedimiento que ha de seguirse para la aplicación del presente artículo.».
«10. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 50 bis por los que se complete la presente Directiva estableciendo directrices que presenten las normas detalladas del procedimiento que ha de seguirse para la aplicación del presente artículo.».
Enmienda 31
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte V – punto 29 – párrafo 2 – punto 3
Directiva 2009/73/CE
Artículo 15 – apartado 3
«3. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 50 bis que establezcan directrices para asegurar que el propietario de la red de transporte y el gestor de las redes de almacenamiento cumplan de manera plena y efectiva lo dispuesto en el apartado 2 del presente artículo.».
«3. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 50 bis por los que se complete la presente Directiva estableciendo directrices para asegurar que el propietario de la red de transporte y el gestor de las redes de almacenamiento cumplan de manera plena y efectiva lo dispuesto en el apartado 2 del presente artículo.».
Enmienda 32
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte V – punto 29 – párrafo 2 – punto 4
Directiva 2009/73/CE
Artículo 36 – apartado 10
«10. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 50 bis que establezcan directrices para la aplicación de las condiciones previstas en el apartado 1 del presente artículo y que presenten el procedimiento que ha de seguirse para la aplicación de los apartados 3, 6, 8 y 9 del presente artículo.».
«10. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 50 bis por los que se complete la presente Directiva estableciendo directrices para la aplicación de las condiciones previstas en el apartado 1 del presente artículo y que presenten el procedimiento que ha de seguirse para la aplicación de los apartados 3, 6, 8 y 9 del presente artículo.».
Enmienda 33
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte V – punto 29 – párrafo 2 – punto 5
Directiva 2009/73/CE
Artículo 42 – apartado 5
«5. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 50 bis que establezcan directrices sobre el alcance de la obligación de las autoridades reguladoras de cooperar entre sí y con la Agencia.».
«5. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 50 bis por los que se complete la presente Directiva estableciendo directrices sobre el alcance de la obligación de las autoridades reguladoras de cooperar entre sí y con la Agencia.».
Enmienda 34
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte V – punto 29 – párrafo 2 – punto 6
Directiva 2009/73/CE
Artículo 43 – apartado 9
«9. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 50 bis que establezcan directrices que presenten las normas detalladas del procedimiento que han de seguir las autoridades reguladoras, la Agencia y la Comisión por lo que respecta al cumplimiento de las directrices mencionadas en el presente artículo en lo tocante a las decisiones adoptadas por las autoridades reguladoras.».
«9. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 50 bis por los que se complete la presente Directiva estableciendo directrices que presenten las normas detalladas del procedimiento que han de seguir las autoridades reguladoras, la Agencia y la Comisión por lo que respecta al cumplimiento de las directrices mencionadas en el presente artículo en lo tocante a las decisiones adoptadas por las autoridades reguladoras.».
Enmienda 35
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte V – punto 29 – párrafo 2 – punto 7
Directiva 2009/73/CE
Artículo 44 – apartado 4
«4. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 50 bis que establezcan directrices que especifiquen los métodos y medidas para llevar los registros, así como la forma y el contenido de los datos que deben registrarse.».
«4. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 50 bis por los que se complete la presente Directiva estableciendo directrices que especifiquen los métodos y medidas para llevar los registros, así como la forma y el contenido de los datos que deben registrarse.».
Enmienda 36
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte V – punto 29 – párrafo 2 – punto 8
Directiva 2009/73/CE
Artículo 50 bis – apartado 2
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 6, apartado 4, el artículo 11, apartado 10, el artículo 15, apartado 3, el artículo 36, apartado 10, el artículo 42, apartado 5, el artículo 43, apartado 9, y el artículo 44, apartado 4, se delegarán en la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir del [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento Ómnibus].
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 6, apartado 4, el artículo 11, apartado 10, el artículo 15, apartado 3, el artículo 36, apartado 10, el artículo 42, apartado 5, el artículo 43, apartado 9, y el artículo 44, apartado 4, se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del ... [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento modificativo]. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
Enmienda 37
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte V – punto 30 – párrafo 2 – punto 1
Reglamento (CE) n.º 715/2009
Artículo 3 – apartado 5
«5. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 27 bis que establezcan directrices que presenten las normas detalladas del procedimiento que ha de seguirse para la aplicación de los apartados 1 y 2 del presente artículo.».
«5. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 27 bis por los que se complete el presente Reglamento estableciendo directrices que presenten las normas detalladas del procedimiento que ha de seguirse para la aplicación de los apartados 1 y 2 del presente artículo.».
Enmienda 38
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte V – punto 30 – párrafo 2 – punto 2
Reglamento (CE) n.º 715/2009
Artículo 6 – apartado 11 – párrafo 2
«Cuando la Comisión proponga la adopción de un código de red por propia iniciativa, la Comisión consultará a la Agencia, a la REGRT de Gas y a los interesados correspondientes acerca de un proyecto de código de red durante un período no inferior a dos meses. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 27 bis por los que se adopten dichos códigos de red.».
«Cuando la Comisión proponga la adopción de un código de red por propia iniciativa, la Comisión consultará a la Agencia, a la REGRT de Gas y a los interesados correspondientes acerca de un proyecto de código de red durante un período no inferior a dos meses. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 27 bis por los que se complete el presente Reglamento adoptando dichos códigos de red.».
Enmienda 39
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte V – punto 30 – párrafo 2 – punto 4
Reglamento (CE) n.º 715/2009
Artículo 12 – apartado 3 – párrafo 1
A fin de conseguir los objetivos fijados en los apartados 1 y 2 del presente artículo, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 27 bis que determinen el ámbito geográfico cubierto por cada estructura de cooperación regional, teniendo en cuenta las estructuras de cooperación regional existentes. A tal efecto, la Comisión consultará a la Agencia y a la REGRT de Gas.
A fin de conseguir los objetivos fijados en los apartados 1 y 2 del presente artículo, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 27 bis por los que se complete el presente Reglamento determinando el ámbito geográfico cubierto por cada estructura de cooperación regional, teniendo en cuenta las estructuras de cooperación regional existentes. A tal efecto, la Comisión consultará a la Agencia y a la REGRT de Gas.
Enmienda 40
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte V – punto 30 – párrafo 2 – punto 5
Reglamento (CE) n.º 715/2009
Artículo 23 – apartado 2 – párrafo 2
«La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 27 bis que establezcan directrices sobre las cuestiones enunciadas en el apartado 1 del presente artículo y modifiquen las directrices a que se refieren las letras a), b) y c) del mismo.»
«La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 27 bis por los que se complete el presente Reglamento estableciendo directrices sobre las cuestiones enunciadas en el apartado 1 del presente artículo y para modificar las directrices a que se refieren las letras a), b) y c) del mismo.»
Enmienda 41
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte V – punto 30 – párrafo 2 – punto 6
Reglamento (CE) n.º 715/2009
Artículo 27 bis – apartado 2
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 3, apartado 5, el artículo 6, apartado 11, el artículo 7, apartado 3, el artículo 12, apartado 3 y el artículo 23, apartado 2, se delegará en la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir del [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento Ómnibus].
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 3, apartado 5, el artículo 6, apartado 11, el artículo 7, apartado 3, el artículo 12, apartado 3, y el artículo 23, apartado 2, se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del ... [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento modificativo]. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
Enmienda 42
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VI – punto 32 – párrafo 2 – punto 6
Directiva 91/271/CEE
Artículo 17 bis – apartado 2
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 3, apartado 2, el artículo 4, apartado 3, el artículo 5, apartado 3, el artículo 11, apartado 2 y el artículo 12, apartado 3, se delegarán en la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir del [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento Ómnibus].
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 3, apartado 2, el artículo 4, apartado 3, el artículo 5, apartado 3, el artículo 11, apartado 2, y el artículo 12, apartado 3, se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del ... [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento modificativo]. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
Enmienda 43
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VI – punto 33 – párrafo 2 – punto 2
Directiva 91/676/CEE
Artículo 8 bis – apartado 2
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 8 se otorgan a la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir del [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento Ómnibus].
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 8 se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del ... [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento modificativo]. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
Enmienda 44
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VI – punto 35 – párrafo 2 – punto 1
Directiva 96/59/CE
Artículo 10 – apartado 2 – parte introductoria
2.  La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 10 ter a fin de:
2.  La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 10 ter por los que se complete la presente Directiva con los fines siguientes:
Enmienda 45
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VI – punto 35 – párrafo 2 – punto 3
Directiva 96/59/CE
Artículo 10 ter – apartado 2
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 10, apartado 2, se otorgan a la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir del [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento Ómnibus].
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo10, apartado 2, se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del ... [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento modificativo]. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
Enmienda 46
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VI – punto 36 – párrafo 4 – punto 2
Directiva 98/83/CE
Artículo 11 bis – apartado 2
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 11, apartado 2, se otorgan a la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir del [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento Ómnibus].
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 11, apartado 2, se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del ... [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento modificativo]. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
Enmienda 47
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VI – punto 37 – párrafo 3 – punto 2
Directiva 2000/53/CE
Artículo 5 – apartado 5 – párrafo 2
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 9 bis sobre los requisitos mínimos del certificado de destrucción.».
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 9 bis por los que se complete la presente Directiva estableciendo los requisitos mínimos para el certificado de destrucción.
Enmienda 48
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VI – punto 37 – párrafo 3 – punto 4
Directiva 2000/53/CE
Artículo 7 – apartado 2 – párrafo 3
«La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 9 bis sobre las normas de desarrollo necesarias para controlar el cumplimiento por los Estados miembros de los objetivos fijados en el párrafo primero. Al preparar dichas normas, la Comisión tendrá en cuenta todos los factores pertinentes, entre otros, la disponibilidad de datos y el resultado de las exportaciones e importaciones de vehículos al final de su vida útil.»
«La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 9 bis por los que se complete la presente Directiva estableciendo las normas de desarrollo necesarias para controlar el cumplimiento por los Estados miembros de los objetivos fijados en el párrafo primero. Al preparar dichas normas, la Comisión tendrá en cuenta todos los factores pertinentes, entre otros, la disponibilidad de datos y el resultado de las exportaciones e importaciones de vehículos al final de su vida útil.»
Enmienda 49
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VI – punto 37 – párrafo 3 – punto 5
Directiva 2000/53/CE
Artículo 8 – apartado 2
«2. La Comisión está facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 9 bis en lo que se refiere a las normas mencionadas en el apartado 1. Al preparar dichas normas, la Comisión tendrá en cuenta la labor que esté desarrollándose en este ámbito en los foros internacionales pertinentes y, cuando proceda, colaborará en dicha labor.».
«2. La Comisión está facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 9 bis por los que se complete el presente Reglamento estableciendo las normas mencionadas en el apartado 1. Al preparar dichas normas, la Comisión tendrá en cuenta la labor que esté desarrollándose en este ámbito en los foros internacionales pertinentes y, cuando proceda, colaborará en dicha labor.».
Enmienda 50
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VI – punto 37 – párrafo 3 – punto 6
Directiva 2000/53/CE
Artículo 9 bis – apartado 2
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 4, apartado 2, letra b), el artículo 5, apartado 5, el artículo 6, apartado 6, el artículo 7, apartado 2, y el artículo 8, apartado 2, se delegará en la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir del [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento Ómnibus].
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 4, apartado 2, letra b), el artículo 5, apartado 5, el artículo 6, apartado 6, el artículo 7, apartado 2, y el artículo 8, apartado 2, se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del ... [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento modificativo]. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
Enmienda 51
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VI – punto 38 – párrafo 3 – punto 1
Directiva 2000/60/CE
Artículo 8 – apartado 3
«3. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 20 bis que establezcan especificaciones técnicas y métodos normalizados de análisis y seguimiento del estado de las aguas.».
«3. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 20 bis por los que se complete la presente Directiva estableciendo especificaciones técnicas y métodos normalizados de análisis y seguimiento del estado de las aguas.».
Enmienda 52
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VI – punto 38 – párrafo 3 – punto 3
Directiva 2000/60/CE
Artículo 20 bis – apartado 2
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 8, apartado 3, el artículo 20, apartado 1, párrafo primero, y el anexo V, punto 1.4.1, inciso ix), se otorgan a la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir del [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento Ómnibus].
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 8, apartado 3, el artículo 20, apartado 1, párrafo primero, y el anexo V, punto 1.4.1, inciso ix), se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del ... [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento modificativo]. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
Enmienda 53
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VI – punto 38 – párrafo 3 – punto 5
Directiva 2000/60/CE
Anexo V – punto 1.4.1 – inciso ix
«ix) La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 20 bis que presenten los resultados del ejercicio de intercalibración y fijen los valores de las clasificaciones de los sistemas de seguimiento de los Estados miembros de conformidad con los incisos i) a viii). Se publicarán en un plazo de seis meses a partir de la conclusión del ejercicio de intercalibración.»
«ix) La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 20 bis por los que se complete la presente Directiva presentando los resultados del ejercicio de intercalibración y se fijen los valores de las clasificaciones de los sistemas de seguimiento de los Estados miembros de conformidad con los incisos i) a viii). Se publicarán en un plazo de seis meses a partir de la conclusión del ejercicio de intercalibración.»
Enmienda 54
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VI – punto 41 – párrafo 2 – punto 2
Directiva 2004/107/CE
Artículo 5 bis – apartado 2
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 4, apartado 15, se otorgan a la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir del [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento Ómnibus].
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo4, apartado 15, se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del ... [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento modificativo]. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
Enmienda 55
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VI – punto 42 – párrafo 3 – punto 1
Directiva 2006/7/CE
Artículo 15 – apartado 2 – letra a
a)  especificar la norma EN/ISO sobre la equivalencia de los métodos microbiológicos a efectos del artículo 3, apartado 9;
a)  completar la presente Directiva especificando la norma EN/ISO sobre la equivalencia de los métodos microbiológicos a efectos del artículo 3, apartado 9;
Enmienda 56
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VI – punto 42 – párrafo 3 – punto 1
Directiva 2006/7/CE
Artículo 15 – apartado 2 – letra b
b)  modificar el anexo I, si procede a la luz del progreso científico y técnico, en lo que se refiere a los métodos de análisis para los parámetros establecidos en dicho anexo;
(No afecta a la versión española).
Enmienda 57
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VI – punto 42 – párrafo 3 – punto 1
Directiva 2006/7/CE
Artículo 15 – apartado 2 – letra c
c)  modificar el anexo V, si procede a la luz del progreso científico y técnico,
(No afecta a la versión española.)
Enmienda 58
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VI – punto 42 – párrafo 3 – punto 2
Directiva 2006/7/CE
Artículo 15 bis – apartado 2
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 15, apartado 2, se otorgan a la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir del [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento Ómnibus].
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 15, apartado 2, se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del ... [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento modificativo]. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
Enmienda 59
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VI – punto 43 – párrafo 3 – punto 1
Directiva 2006/21/CE
Artículo 22 – apartado 2 – párrafo 1 – parte introductoria
«2. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 22 bis, necesarios para lo siguiente:
«2. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 22 bis por los que se complete la presente Directiva con los siguientes fines:
Enmienda 60
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VI – punto 43 – párrafo 3 – punto 1
Directiva 2006/21/CE
Artículo 22 – apartado 2 – párrafo 1 – letra a
a)  la elaboración de los requisitos técnicos para los fines del artículo 13, apartado 6, incluidos los requisitos técnicos relativos a la definición de cianuro disociable en ácido débil y su método de medición;
a)  elaborar los requisitos técnicos para los fines del artículo 13, apartado 6, incluidos los requisitos técnicos relativos a la definición de cianuro disociable en ácido débil y su método de medición;
Enmienda 61
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VI – punto 43 – párrafo 3 – punto 1
Directiva 2006/21/CE
Artículo 22 – apartado 2 – párrafo 1 – letra b
b)  la compleción de los requisitos técnicos para la caracterización de los residuos que figuran en el anexo II;
b)  completar los requisitos técnicos para la caracterización de los residuos que figuran en el anexo II;
Enmienda 62
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VI – punto 43 – párrafo 3 – punto 1
Directiva 2006/21/CE
Artículo 22 – apartado 2 – párrafo 1 – letra c
c)  la interpretación de la definición que figura en el artículo 3, punto 3;
c)  proporcionar una interpretación de la definición que figura en el artículo 3, punto 3;
Enmienda 63
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VI – punto 43 – párrafo 3 – punto 1
Directiva 2006/21/CE
Artículo 22 – apartado 2 – párrafo 1 – letra d
d)  la definición de los criterios de clasificación de las instalaciones de residuos con arreglo al anexo III;
d)  definir los criterios de clasificación de las instalaciones de residuos con arreglo al anexo III;
Enmienda 64
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VI – punto 43 – párrafo 3 – punto 1
Directiva 2006/21/CE
Artículo 22 – apartado 2 – párrafo 1 – letra e
e)  la determinación de cualesquiera normas armonizadas para los métodos de muestreo y análisis necesarios para la aplicación técnica de la presente Directiva.
e)  determinar cualesquiera normas armonizadas para los métodos de muestreo y análisis necesarios para la aplicación técnica de la presente Directiva.
Enmienda 65
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VI – punto 43 – párrafo 3 – punto 2
Directiva 2006/21/CE
Artículo 22 bis – apartado 2
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 22, apartados 2 y 3, se otorgan a la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir del [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento Ómnibus].
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 22, apartados 2 y 3, se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento modificativo]. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
Enmienda 66
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VI – punto 44 – párrafo 2 – punto 2
Directiva 2006/118/CE
Artículo 8 bis – apartado 2
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 8 se otorgan a la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir del [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento Ómnibus].
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 8 se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del ... [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento modificativo]. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
Enmienda 67
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VI – punto 46 – párrafo 3 – punto 2
Directiva 2007/2/CE
Artículo 7 – apartado 1
«1. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 21 bis que establezcan disposiciones técnicas relativas a la interoperabilidad y, en la medida posible, a la armonización de los conjuntos y los servicios de datos. En la elaboración de esas disposiciones se tendrán en cuenta los requisitos pertinentes de los usuarios, las iniciativas existentes y las normas internacionales para la armonización de los conjuntos de datos espaciales, así como la viabilidad y la rentabilidad.
«1. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 21 bis por los que se complete la presente Directiva estableciendo disposiciones técnicas relativas a la interoperabilidad y, en la medida posible, a la armonización de los conjuntos y los servicios de datos. En la elaboración de esas disposiciones se tendrán en cuenta los requisitos pertinentes de los usuarios, las iniciativas existentes y las normas internacionales para la armonización de los conjuntos de datos espaciales, así como la viabilidad y la rentabilidad.
Enmienda 68
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VI – punto 46 – párrafo 3 – punto 3
Directiva 2007/2/CE
Artículo 16 – parte introductoria
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 21 bis sobre normas que establezcan, en particular, lo siguiente para complementar el capítulo:
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 21 bis por los que se complete la presente Directiva estableciendo, en particular, lo siguiente:
Enmienda 69
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VI – punto 46 – párrafo 3 – punto 4
Directiva 2007/2/CE
Artículo 17 – apartado 8 – párrafo 2
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 21 bis que establezcan las normas que regulen dichas condiciones. Dichas normas respetarán plenamente los principios establecidos en los apartados 1, 2 y 3 del presente artículo.».
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 21 bis por los que se complete la presente Directiva estableciendo las normas que regulen dichas condiciones. Dichas normas respetarán plenamente los principios establecidos en los apartados 1, 2 y 3 del presente artículo.».
Enmienda 70
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VI – punto 46 – párrafo 3 – punto 5
Directiva 2007/2/CE
Artículo 21 bis – apartado 2
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 4, apartado 7, el artículo 7, apartado 1, el artículo 16, y el artículo 17, apartado 8, se otorgan a la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir del [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento Ómnibus].
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 4, apartado 7, el artículo 7, apartado 1, el artículo 16, y el artículo 17, apartado 8, se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del ... [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento modificativo]. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
Enmienda 71
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VI – punto 47 – párrafo 2 – punto 2
Directiva 2007/60/CE
Artículo 11 bis – apartado 2
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 11, apartado 2, se otorgan a la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir del [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento Ómnibus].
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 11, apartado 2, se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del ... [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento modificativo]. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
Enmienda 72
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VI – punto 48 – párrafo 2 – punto 2
Directiva 2008/50/CE
Artículo 28 bis – apartado 2
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 28, apartado 1, se otorgan a la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir del [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento Ómnibus].
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 28, apartado 1, se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento modificativo]. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
Enmienda 73
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VI – punto 49 – párrafo 2 – punto 1
Directiva 2008/56/CE
Artículo 9 – apartado 3 – párrafo 1
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 24 bis que establezcan, antes del 15 de julio de 2010, los criterios y las normas metodológicas que deben utilizar los Estados miembros, sobre la base de los anexos I y III, de forma que se garantice la coherencia y sea posible una comparación entre las regiones y subregiones marinas respecto del grado en que se esté logrando el buen estado medioambiental.
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 24 bis por los que se complete la presente Directiva estableciendo, antes del 15 de julio de 2010, los criterios y las normas metodológicas que deben utilizar los Estados miembros, sobre la base de los anexos I y III, de forma que se garantice la coherencia y sea posible una comparación entre las regiones y subregiones marinas respecto del grado en que se esté logrando el buen estado medioambiental.
Enmienda 74
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VI – punto 49 – párrafo 2 – punto 2
Directiva 2008/56/CE
Artículo 11 – apartado 4
«4. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 24 bis que establezcan especificaciones y métodos normalizados de seguimiento y evaluación que tengan en cuenta los compromisos existentes y garanticen la comparabilidad entre los resultados de los ejercicios de seguimiento y evaluación.»
«4. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 24 bis por los que se complete la presente Directiva estableciendo especificaciones y métodos normalizados de seguimiento y evaluación que tengan en cuenta los compromisos existentes y garanticen la comparabilidad entre los resultados de los ejercicios de seguimiento y evaluación.»
Enmienda 75
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VI – punto 49 – párrafo 2 – punto 4
Directiva 2008/56/CE
Artículo 24 bis – apartado 2
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 9, apartado 3, el artículo 11, apartado 4, y el artículo 24, apartado 1, se otorgan a la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir del [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento Ómnibus].
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 9, apartado 3, el artículo 11, apartado 4, y el artículo 24, apartado 1, se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento modificativo]. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
Enmienda 76
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VI – punto 52 – párrafo 2 – punto 2
Directiva 2009/147/CE
Artículo 15 bis – apartado 2
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 15 se otorgan a la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir del [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento Ómnibus].
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 15 se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del ... [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento modificativo]. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
Enmienda 77
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VI – punto 53 – párrafo 1
A fin de actualizar el Reglamento (CE) n.º 1221/2009 y establecer procedimientos de evaluación, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado con el fin de modificar los anexos de dicho Reglamento y complementarlo con procedimientos para la realización de la evaluación por pares de los organismos competentes del EMAS. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos, y que esas consultas se realicen de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación de 13 de abril de 2016. En particular, a fin de garantizar una participación equitativa en la preparación de los actos delegados, el Parlamento Europeo y el Consejo reciben toda la documentación al mismo tiempo que los expertos de los Estados miembros, y sus expertos tienen acceso sistemáticamente a las reuniones de los grupos de expertos de la Comisión que se ocupen de la preparación de los actos delegados.
A fin de actualizar el Reglamento (CE) n.º 1221/2009 y establecer procedimientos de evaluación, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, por lo que respecta a la modificación de los anexos de dicho Reglamento y para completarlo con procedimientos para la realización de la evaluación por pares de los organismos competentes del EMAS, así como para proporcionar documentos de referencia sectoriales y documentos de orientación sobre el registro de organizaciones y los procedimientos de armonización. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos, y que esas consultas se realicen de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación. En particular, a fin de garantizar una participación equitativa en la preparación de los actos delegados, el Parlamento Europeo y el Consejo reciben toda la documentación al mismo tiempo que los expertos de los Estados miembros, y sus expertos tienen acceso sistemáticamente a las reuniones de los grupos de expertos de la Comisión que se ocupen de la preparación de los actos delegados.
Enmienda 78
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VI – punto 53 – párrafo 2
A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución del Reglamento (CE) n.º 1221/2009, deben otorgarse a la Comisión competencias de ejecución respecto de la armonización de determinados procedimientos y en relación con documentos de referencia sectoriales. Dichas competencias deberán ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 182/2011.
suprimido
Enmienda 79
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VI – punto 53 – párrafo 3 – punto 1
Reglamento (CE) n.º 1221/2009
Artículo 16 – apartado 4 – párrafo 1
Los documentos sobre las directrices referentes a los procedimientos de armonización aprobados por el Foro de organismos competentes serán adoptados por la Comisión mediante actos de ejecución. Tales actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 49, apartado 2.
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 48 bis por los que se complete el presente Reglamento estableciendo documentos sobre las directrices relativas a los procedimientos de armonización aprobados por el Foro de organismos competentes.
Enmienda 80
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VI – punto 53 – párrafo 3 – punto 2
Reglamento (CE) n.º 1221/2009
Artículo 17 – apartado 3
«3. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 48 bis relacionados con los procedimientos para la realización de la evaluación por pares de los organismos competentes del EMAS, incluidos los procedimientos adecuados de recurso contra las decisiones adoptadas como consecuencia de la evaluación por pares.».
«3. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 48 bis por los que se complete el presente Reglamento estableciendo los procedimientos para la realización de la evaluación por pares de los organismos competentes del EMAS, incluidos los procedimientos adecuados de recurso contra las decisiones adoptadas como consecuencia de la evaluación por pares.
Enmienda 81
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VI – punto 53 – párrafo 3 – punto 3
Reglamento (CE) n.º 1221/2009
Artículo 30 – apartado 6 – párrafo 1
La Comisión aprobará documentos sobre las directrices referentes a los procedimientos de armonización aprobados por el Foro de organismos de acreditación y autorización mediante actos de ejecución. Tales actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 49, apartado 2.
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 48 bis por los que se complete el presente Reglamento estableciendo documentos sobre las directrices relativas a los procedimientos de armonización aprobados por el Foro de organismos de acreditación y autorización.
Enmienda 82
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VI – punto 53 – párrafo 3 – punto 4
Reglamento (CE) n.º 1221/2009
Artículo 46 – apartado 6
«6. La Comisión adoptará los documentos de referencia sectoriales mencionados en el apartado 1 y las directrices mencionadas en el apartado 4 mediante actos de ejecución, de conformidad con el procedimiento mencionado en el artículo 49, apartado 2
«6. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 48 bis por los que se complete el presente Reglamento adoptando los documentos de referencia sectoriales mencionados en el apartado 1 y las directrices mencionadas en el apartado 4.»
Enmienda 83
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VI – punto 53 – párrafo 3 – punto 6
Reglamento (CE) n.º 1221/2009
Artículo 48 bis
«Artículo 48 bis
«Artículo 48 bis
Ejercicio de la delegación
Ejercicio de la delegación
1.  Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.
1.  Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 17, apartado 3, y el artículo 48, se otorgan a la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir del [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento Ómnibus].
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 16, apartado 4, el artículo 17, apartado 3, el artículo 30, apartado 6, el artículo 46, apartado 6, y el artículo 48 se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del ... [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento modificativo]. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
3.  El Parlamento Europeo o el Consejo podrán revocar en cualquier momento la delegación de poderes mencionada en el artículo 17, apartado 3, y en el artículo 48. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto el día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.
3.  El Parlamento Europeo o el Consejo podrán revocar en cualquier momento la delegación de poderes mencionada en el artículo 16, apartado 4, el artículo 17, apartado 3, el artículo 30, apartado 6, el artículo 46, apartado 6, y en el artículo 48. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto el día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.
4.  Antes de la adopción de un acto delegado, la Comisión consultará a los expertos designados por cada Estado miembro de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación de 13 de abril de 2016*.
4.  Antes de la adopción de un acto delegado, la Comisión consultará a los expertos designados por cada Estado miembro de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación*.
5.  Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado, lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.
5.  Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado, lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.
6.  Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 3, apartado 4, el artículo 17, apartado 3, y el artículo 48, entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.
6.  Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 16, apartado 4, el artículo 17, apartado 3, el artículo 30, apartado 6, el artículo 46, apartado 6, y el artículo 48, entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.
_______________
_______________
* DO L 123 de 12.5.2016, p. 1.»
* DO L 123 de 12.5.2016, p. 1.»
Enmienda 84
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VI – punto 54 – párrafo 4 – punto 1 – letra b
Reglamento (CE) n.º 66/2010
Artículo 6 – apartado 7 – párrafo 1
Por lo que respecta a las categorías específicas de productos que contengan sustancias contempladas en el apartado 6, y únicamente en caso de que sea técnicamente inviable sustituirlas como tales o mediante el uso de materiales o diseños alternativos, o en el caso de productos con eficiencia medioambiental global claramente más alta que otros de la misma categoría, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 15 bis que concedan excepciones del apartado 6 del presente artículo.
Por lo que respecta a las categorías específicas de productos que contengan sustancias contempladas en el apartado 6, y únicamente en caso de que sea técnicamente inviable sustituirlas como tales o mediante el uso de materiales o diseños alternativos, o en el caso de productos con eficiencia medioambiental global claramente más alta que otros de la misma categoría, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 15 bis por los que se complete el presente Reglamento estableciendo medidas que concedan excepciones del apartado 6 del presente artículo.
Enmienda 85
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VI – punto 54 – párrafo 4 – punto 2
Reglamento (CE) n.º 66/2010
Artículo 8 – apartado 2 – párrafo 1
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 15 bis que, previa consulta al CEEUE y no más tarde de nueve meses a contar desde la misma, dispongan medidas a fin de establecer criterios de la etiqueta ecológica de la UE específicos para cada categoría de productos.
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 15 bis por los que se complete el presente Reglamento disponiendo, previa consulta al CEEUE y no más tarde de nueve meses a contar desde la misma, medidas a fin de establecer criterios de la etiqueta ecológica de la UE específicos para cada categoría de productos.
Enmienda 86
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VI – punto 54 – párrafo 4 – punto 4
Reglamento (CE) n.º 66/2010
Artículo 15 bis – apartado 2
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 6, apartado 7, el artículo 8, apartado 2, y el artículo 15, se otorgan a la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir del [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento Ómnibus.]
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 6, apartado 7, el artículo 8, apartado 2, y el artículo 15, se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento modificativo]. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
Enmienda 87
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VII – punto 55 – párrafo 3 – punto 1
Reglamento (CEE) n.º 3924/91
Artículo 2 – apartado 6
«6. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 9 bis que actualicen la lista Prodcom y la información que efectivamente se deba recoger para cada rúbrica.».
«6. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 9 bis por los que se complete el presente Reglamento actualizando la lista Prodcom y la información que efectivamente se deba recoger para cada rúbrica.».
Enmienda 88
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VII – punto 55 – párrafo 3 – punto 2
Reglamento (CEE) n.º 3924/91
Artículo 3 – apartado 5
«5. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 9 bis sobre las normas de desarrollo para la aplicación del apartado 3 del presente artículo, incluso para la adaptación al progreso técnico.».
«5. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 9 bis por los que se complete el presente Reglamento adoptando las normas de desarrollo para la aplicación del apartado 3 del presente artículo, incluso para la adaptación al progreso técnico.».
Enmienda 89
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VII – punto 55 – párrafo 3 – punto 3
Reglamento (CEE) n.º 3924/91
Artículo 4 – párrafo 2
«Sin embargo, para determinadas rúbricas de la lista Prodcom, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 9 bis que dispongan que deben realizarse encuestas mensuales o trimestrales.».
«Sin embargo, para determinadas rúbricas de la lista Prodcom, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 9 bis por los que se complete el presente Reglamento disponiendo que deban realizarse encuestas mensuales o trimestrales.».
Enmienda 90
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VII – punto 55 – párrafo 3 – punto 4
Reglamento (CEE) n.º 3924/91
Artículo 5 – apartado 1
«1. Los Estados miembros recogerán la información necesaria mediante cuestionarios de encuesta cuyo contenido se ajustará a las modalidades definidas por la Comisión. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 9 bis relativos a dichas modalidades.».
«1. Los Estados miembros recogerán la información necesaria mediante cuestionarios de encuesta cuyo contenido se ajustará a las modalidades definidas por la Comisión. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 9 bis por los que se complete el presente Reglamento definiendo dichas modalidades.».
Enmienda 91
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VII – punto 55 – párrafo 3 – punto 5
Reglamento (CEE) n.º 3924/91
Artículo 6 – párrafo 1
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 9 bis sobre las normas de desarrollo con arreglo a las cuales los Estados miembros deben tratar los cuestionarios cumplimentados mencionados en el artículo 5, apartado 1, o las informaciones procedentes de otras fuentes mencionadas en el artículo 5, apartado 3.».
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 9 bis por los que se complete el presente Reglamento definiendo normas de desarrollo con arreglo a las cuales los Estados miembros deben tratar los cuestionarios cumplimentados mencionados en el artículo 5, apartado 1, o las informaciones procedentes de otras fuentes mencionadas en el artículo 5, apartado 3.».
Enmienda 92
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VII – punto 55 – párrafo 3 – punto 6
Reglamento (CEE) n.º 3924/91
Artículo 9 bis – apartado 2
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 2, apartado 6, el artículo 3, apartado 5, el artículo 4, el artículo 5, apartado 1, y el artículo 6, se otorgan a la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir del [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento Ómnibus].
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 2, apartado 6, el artículo 3, apartado 5, el artículo 4, el artículo 5, apartado 1, y el artículo 6, se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del ... [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento modificativo]. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
Enmienda 93
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VII – punto 56 – párrafo 2 – punto 1
Reglamento (CEE) n.º 696/93
Artículo 6 – párrafo 1
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 6 bis que modifiquen, en particular, las unidades estadísticas del sistema de producción, los criterios utilizados y las definiciones especificadas en el anexo para adaptarlos a la evolución económica y técnica.».
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 6 bis por los que se modifiquen las unidades estadísticas del sistema de producción, los criterios utilizados y las definiciones especificadas en el anexo para adaptarlos a la evolución económica y técnica.».
Enmienda 94
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VII – punto 56 – párrafo 2 – punto 2
Reglamento (CEE) n.º 696/93
Artículo 6 bis – apartado 2
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 6 se otorgan a la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir del [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento Ómnibus].
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 6 se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del ... [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento modificativo]. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
Enmienda 95
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VII – punto 57 – párrafo 1 – guion 4
—  complementar dicho Reglamento con criterios para la medición de la calidad;
—  complementar dicho Reglamento con criterios para la medición de la calidad de las variables;
Enmienda 96
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VII – punto 57 – párrafo 4 – punto 2 – parte introductoria
2)  En el artículo 4, apartado 2, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
2)  En el artículo 4, apartado 2, párrafo primero, letra d), el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
Enmienda 97
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VII – punto 57 – párrafo 4 – punto 2
Reglamento (CE) n.º 1165/98
Artículo 4 – apartado 2 – párrafo 1 – letra d – párrafo 2
«Los detalles de los sistemas mencionados en el párrafo primero se ajustarán a lo especificado en los anexos. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 18 bis relativos a su aprobación y aplicación.».
«Los detalles de los sistemas mencionados en el párrafo primero se ajustarán a lo especificado en los anexos. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 18 bis por los que se complete el presente Reglamento especificando más su aprobación y aplicación.».
Enmienda 98
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VII – punto 57 – párrafo 4 – punto 3
Reglamento (CE) n.º 1165/98
Artículo 10 – apartado 5
«5. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 18 bis relativos a los criterios para la medición de la calidad.».
«5. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 18 bis por los que se complete el presente Reglamento especificando los criterios para la medición de la calidad de las variables.».
Enmienda 99
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VII – punto 57 – párrafo 4 – punto 4 bis (nuevo)
Reglamento (CE) n.º 1165/98
Artículo 18 – apartado 3
4 bis)  En el artículo 18, se suprime el apartado 3.
Enmienda 100
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VII – punto 57 – párrafo 4 – punto 5
Reglamento (CE) n.º 1165/98
Artículo 18 bis – apartado 2
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 3, apartado 3, el artículo 4, apartado 2, el artículo 10, el anexo A, letra a), letra b), punto 3, letra c), puntos 2 y 10, letra d), punto 2, letra f), puntos 8 y 9, el anexo B, letra b), punto 4, letra d), punto 2, el anexo C, letra b), punto 2, letra d), punto 2, letra g), punto 2 y el anexo D, letra b), punto 2 y letra d), punto 2, se otorgan a la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir del [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento Ómnibus.]
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 3, apartado 3, el artículo 4, apartado 2, párrafo primero, letra d), párrafo segundo, el artículo 10, apartado 5, el anexo A, letra a), letra b), punto 3, letra c), puntos 2 y 10, letra d), punto 2, letra f), puntos 8 y 9, el anexo B, letra b), punto 4, letra d), punto 2, el anexo C, letra b), punto 2, letra d), punto 2, letra g), punto 2 y el anexo D, letra b), punto 2 y letra d), punto 2, se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del ... [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento modificativo]. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
Enmienda 101
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VII – punto 57 – párrafo 4 – punto 5
Reglamento (CE) n.º 1165/98
Artículo 18 bis – apartado 3
3.  El Parlamento Europeo o el Consejo podrán revocar en cualquier momento la delegación de poderes a que se refieren el artículo 3, apartado 3, el artículo 4, apartado 2, el artículo 10, el anexo A, letra a), letra b), punto 3, letra c), puntos 2 y 10, letra d), punto 2, letra f), puntos 8 y 9, el anexo B, letra b), punto 4, letra d), punto 2, el anexo C, letra b), punto 2, letra d), punto 2, letra g), punto 2 y el anexo D, letra b), punto 2 y letra d), punto 2. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto el día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.
3.  El Parlamento Europeo o el Consejo podrán revocar en cualquier momento la delegación de poderes a que se refieren el artículo 3, apartado 3, el artículo 4, apartado 2, párrafo primero, letra d), párrafo segundo, el artículo 10, apartado 5, el anexo A, letra a), letra b), punto 3, letra c), puntos 2 y 10, letra d), punto 2, letra f), puntos 8 y 9, el anexo B, letra b), punto 4, letra d), punto 2, el anexo C, letra b), punto 2, letra d), punto 2, letra g), punto 2 y el anexo D, letra b), punto 2 y letra d), punto 2. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto el día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.
Enmienda 102
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VII – punto 57 – párrafo 4 – punto 5
Reglamento (CE) n.º 1165/98
Artículo 18 bis – apartado 6
6.  Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 3, apartado 3, el artículo 4, apartado 2, el artículo 10, el anexo A, letra a), letra b), punto 3, letra c), puntos 2 y 10, letra d), punto 2, letra f), puntos 8 y 9, el anexo B, letra b), punto 4, letra d), punto 2, el anexo C, letra b), punto 2, letra d), punto 2, letra g), punto 2 y el anexo D, letra b), punto 2 y letra d), punto 2, únicamente si, en un plazo de dos meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ni el Parlamento Europeo ni el Consejo hayan formulado objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, tanto el uno como el otro informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.
6.  Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 3, apartado 3, el artículo 4, apartado 2, párrafo primero, letra d), párrafo segundo, el artículo 10, apartado 5, el anexo A, letra a), letra b), punto 3, letra c), puntos 2 y 10, letra d), punto 2, letra f), puntos 8 y 9, el anexo B, letra b), punto 4, letra d), punto 2, el anexo C, letra b), punto 2, letra d), punto 2, letra g), punto 2 y el anexo D, letra b), punto 2 y letra d), punto 2, entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de tres meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ni el Parlamento Europeo ni el Consejo formulan objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, tanto el uno como el otro informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará tres meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.
Enmienda 103
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VII – punto 57 – párrafo 4 – punto 6 – inciso ii
Reglamento (CE) n.º 1165/98
Anexo A – letra b – punto 3
«3. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 18 bis relativos al uso de otras unidades de observación.»;
«3. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 18 bis por los que se complete el presente Reglamento previendo la posibilidad de utilizar otras unidades de observación.»;
Enmienda 104
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VII – punto 57 – párrafo 4 – punto 6 – inciso iii
Reglamento (CE) n.º 1165/98
Anexo A – letra c – punto 2
«2. La información sobre los precios de producción en el mercado no interior (n.º 312) y los precios de importación (n.º 340) podrá recogerse utilizando valores unitarios de productos que procedan del comercio exterior o de otras fuentes solo en caso de que no se produzca un deterioro importante de la calidad en comparación con la información sobre precios específicos. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 18 bis relativos a las condiciones para garantizar la calidad de los datos necesaria.»;
«2. La información sobre los precios de producción en el mercado no interior (n.º 312) y los precios de importación (n.º 340) podrá recogerse utilizando valores unitarios de productos que procedan del comercio exterior o de otras fuentes solo en caso de que no se produzca un deterioro importante de la calidad en comparación con la información sobre precios específicos. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 18 bis por los que se complete el presente Reglamento determinando las condiciones para garantizar la calidad de los datos necesaria.»;
Enmienda 105
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VII – punto 57 – párrafo 4 – punto 6 – inciso vi
Reglamento (CE) n.º 1165/98
Anexo A – letra d – punto 2
«2. Además, las variables de producción (n.º 110) y de horas trabajadas (n.º 220) deberán transmitirse de forma corregida por días hábiles. Dondequiera que otras variables muestren los efectos de los días hábiles, los Estados miembros podrán transmitirlas también de forma corregida por días hábiles. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 18 bis relativos a la modificación de la lista de variables que deberá transmitirse de forma corregida por días hábiles.»;
«2. Además, las variables de producción (n.º 110) y de horas trabajadas (n.º 220) deberán transmitirse de forma corregida por días hábiles. Dondequiera que otras variables muestren los efectos de los días hábiles, los Estados miembros podrán transmitirlas también de forma corregida por días hábiles. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 18 bis que modifiquen la lista de variables que deberá transmitirse de forma corregida por días hábiles.»;
Enmienda 106
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VII – punto 57 – párrafo 4 – punto 6 – inciso vii
Reglamento (CE) n.º 1165/98
Anexo A – letra f – punto 8
«8. En cuanto a la variable de precio de importación (n.º 340), la Comisión podrá adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 18 bis a fin de determinar las condiciones para aplicar un sistema de muestras europeo, tal como se define en el artículo 4, apartado 2, párrafo primero, letra d).»;
«8. En cuanto a la variable de precio de importación (n.º 340), la Comisión podrá adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 18 bis por los que se complete dicho Reglamento determinando las condiciones para aplicar un sistema de muestras europeo, tal como se define en el artículo 4, apartado 2, párrafo primero, letra d).»;
Enmienda 107
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VII – punto 57 – párrafo 4 – punto 6 – inciso viii
Reglamento (CE) n.º 1165/98
Anexo A – letra f – punto 9
«9. Las variables sobre los mercados exteriores (n.os 122 y 312) deberán transmitirse distinguiendo entre la zona del euro y la zona exterior al euro. Esta distinción deberá aplicarse a toda la industria definida en las secciones B a E de la NACE Rev. 2 y los GSI, en los niveles de la sección (de una letra) y de la división (de dos cifras) de la NACE Rev. 2. Además, la variable sobre los precios de importación (n.º 340) deberá transmitirse distinguiendo entre la zona del euro y la zona exterior al euro. Esta distinción deberá aplicarse a toda la industria definida en las secciones B a E de la CPA y los GSI, en los niveles de la sección (de una letra) y de la división (de dos cifras) de la CPA. Para la distinción entre la zona del euro y la zona exterior al euro, la Comisión podrá adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 18 bis a fin de determinar las condiciones para aplicar un sistema de muestras europeo, tal como se define en el artículo 4, apartado 2, párrafo primero, letra d). Los sistemas de muestras europeos pueden limitar el alcance de la variable sobre los precios de importación de productos procedentes de la zona exterior al euro. No es necesario que los Estados miembros que no hayan adoptado el euro efectúen la distinción entre la zona del euro y la zona exterior al euro para las variables n.os 122, 312 y 340.».
«9. Las variables sobre los mercados exteriores (n.os 122 y 312) deberán transmitirse distinguiendo entre la zona del euro y la zona exterior al euro. Esta distinción deberá aplicarse a toda la industria definida en las secciones B a E de la NACE Rev. 2 y los GSI, en los niveles de la sección (de una letra) y de la división (de dos cifras) de la NACE Rev. 2. Además, la variable sobre los precios de importación (n.º 340) deberá transmitirse distinguiendo entre la zona del euro y la zona exterior al euro. Esta distinción deberá aplicarse a toda la industria definida en las secciones B a E de la CPA y los GSI, en los niveles de la sección (de una letra) y de la división (de dos cifras) de la CPA. Para la distinción entre la zona del euro y la zona exterior al euro, la Comisión podrá adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 18 bis por los que se complete el presente Reglamento determinando las condiciones para aplicar un sistema de muestras europeo, tal como se define en el artículo 4, apartado 2, párrafo primero, letra d). Los sistemas de muestras europeos pueden limitar el alcance de la variable sobre los precios de importación de productos procedentes de la zona exterior al euro. No es necesario que los Estados miembros que no hayan adoptado el euro efectúen la distinción entre la zona del euro y la zona exterior al euro para las variables n.os 122, 312 y 340.».
Enmienda 108
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VII – punto 57 – párrafo 4 – punto 7 – inciso i
Reglamento (CE) n.º 1165/98
Anexo B – letra b – punto 4
«4. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 18 bis relativos al uso de otras unidades de observación.»;
«4. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 18 bis por los que se complete el presente Reglamento previendo la posibilidad de utilizar otras unidades de observación.»;
Enmienda 109
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VII – punto 57 – párrafo 4 – punto 7 – inciso iv
Reglamento (CE) n.º 1165/98
Anexo B – letra d – punto 2 – párrafo 2
Dondequiera que otras variables muestren los efectos de los días hábiles, los Estados miembros podrán transmitirlas también de forma corregida por días hábiles. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 18 bis relativos a la modificación de la lista de variables que deberá transmitirse de forma corregida por días hábiles.».
Dondequiera que otras variables muestren los efectos de los días hábiles, los Estados miembros podrán transmitirlas también de forma corregida por días hábiles. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 18 bis que modifiquen la lista de variables que deberá transmitirse de forma corregida por días hábiles.».
Enmienda 110
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte VII – punto 57 – párrafo 4 – punto 8 – inciso i
Reglamento (CE) n.º 1165/98
Anexo C – letra b – punto 2
«2. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 18 bis relativos al uso de otras unidades de observación.»;
«2. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 18 bis por los que se complete el presente Reglamento previendo la posibilidad de utilizar otras unidades de observación.»;
[La referencia en el encabezamiento al acto modificativo («Artículo 1 - párrafo 1 - punto 8» se corresponde a «Artículo 1 - párrafo 1 - punto 9» de la propuesta de la Comisión. Esta discrepancia se debe a una numeración incorrecta en la propuesta de la Comisi