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Textos aprovados
Quarta-feira, 17 de Abril de 2019 - Estrasburgo 
Redação ou alteração do título de uma resolução apresentada para encerrar um debate (interpretação do artigo 149.º-A, n.º 2, do Regimento)
 Declaração política sobre a constituição de um grupo político (interpretação do artigo 32.º, n.º 5, primeiro parágrafo, segundo travessão, do Regimento)
 Protocolo do Acordo CE-Dinamarca relativo aos critérios e mecanismos de determinação do Estado responsável pela análise de um pedido de asilo e Eurodac ***
 Criação do Horizonte Europa – definição das suas regras de participação e difusão ***I
 Programa de execução do Horizonte Europa ***I
 Fiscalização do mercado e conformidade dos produtos ***I
 Promoção da equidade e da transparência para os utilizadores empresariais de serviços de intermediação em linha ***I
 Uma melhor aplicação e modernização das normas da UE em matéria de defesa do consumidor ***I
 Transparência e sustentabilidade do sistema da UE para a avaliação dos riscos na cadeia alimentar ***I
 Certificado complementar de proteção para os medicamentos ***I
 Programa espacial da União e da Agência da União Europeia para o Programa Espacial ***I
 Programa Europa Digital para o período de 2021-2027 ***I
 Programa «Fiscalis» para a cooperação no domínio aduaneiro ***I
 Programa para o Ambiente e a Ação Climática (LIFE) ***I
 Programa «Justiça» ***I
 Programa «Direitos e Valores» ***I
 Número de delegações interparlamentares, de delegações às comissões interparlamentares mistas e de delegações às comissões parlamentares de cooperação e às assembleias parlamentares multilaterais
 Adaptação de uma série de atos jurídicos que preveem o recurso ao procedimento de regulamentação com controlo aos artigos 290.º e 291.º do TFUE – Parte II ***I
 Adaptação de uma série de atos jurídicos que preveem o recurso ao procedimento de regulamentação com controlo aos artigos 290.º e 291.º do TFUE – Parte I ***I
 Adaptação de uma série de atos jurídicos no domínio da justiça que preveem a aplicação do procedimento de regulamentação com controlo ao artigo 290.º do TFUE ***I
 Execução e financiamento do orçamento geral da União em 2019 no respeitante à saída do Reino Unido da União ***
 Acordo de cooperação científica e tecnológica UE-Rússia ***
 Alteração dos Estatutos do Banco Europeu de Investimento *
 Guarda Europeia de Fronteiras e Costeira ***I
 Código Comunitário de Vistos ***I
 Medidas de conservação e de controlo aplicáveis na Área de Regulamentação da Organização das Pescarias do Noroeste do Atlântico ***I
 Normas destinadas a facilitar a utilização de informações financeiras e outras informações ***I
 Centro Europeu de Competências Industriais, Tecnológicas e de Investigação em Cibersegurança e Rede de Centros Nacionais de Coordenação ***I
 Mecanismo Interligar a Europa ***I
 Prevenção da difusão de conteúdos terroristas em linha ***I

Redação ou alteração do título de uma resolução apresentada para encerrar um debate (interpretação do artigo 149.º-A, n.º 2, do Regimento)
PDF 118kWORD 47k
Decisão do Parlamento Europeu, de 17 de abril de 2019, relativa à redação ou alteração do título de uma resolução apresentada para encerrar um debate (interpretação do artigo 149.º-A, n.º 2, do Regimento) (2019/2020(REG))
P8_TA-PROV(2019)0392

O Parlamento Europeu,

—  Tendo em conta a carta da Presidente da Comissão dos Assuntos Constitucionais, com data de 3 de abril de 2019,

—  Tendo em conta o artigo 226.º do seu Regimento,

1.  Decide incluir no Regimento a interpretação do artigo 149-A.º, n.º 2, que se segue:"«A redação ou alteração do título de uma resolução apresentada para encerrar um debate nos termos dos artigos 123.º, 128.º ou 135.º não constitui uma alteração da ordem do dia, desde que o título permaneça no âmbito do assunto em debate.»."

2.  Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente decisão, para conhecimento, ao Conselho e à Comissão.


Declaração política sobre a constituição de um grupo político (interpretação do artigo 32.º, n.º 5, primeiro parágrafo, segundo travessão, do Regimento)
PDF 121kWORD 47k
Decisão do Parlamento Europeu, de 17 de abril de 2019, relativa à declaração política sobre a constituição de um grupo político (interpretação do artigo 32.º, n.º 5, primeiro parágrafo, segundo travessão, do Regimento) (2019/2019(REG))
P8_TA-PROV(2019)0393

O Parlamento Europeu,

—  Tendo em conta a carta da Presidente da Comissão dos Assuntos Constitucionais, com data de 3 de abril de 2019,

—  Tendo em conta o artigo 226.º do seu Regimento,

1.  Decide incluir no Regimento a interpretação do artigo 32.º, n.º 5, primeiro parágrafo, segundo travessão, que se segue:"«A declaração política de um grupo estabelece os valores que o grupo defende e os principais objetivos políticos que os seus membros pretendem prosseguir em conjunto no âmbito do exercício do seu mandato. A declaração descreve a orientação política comum do grupo de forma substancial, distintiva e genuína.»."

2.  Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente decisão, para conhecimento, ao Conselho e à Comissão.


Protocolo do Acordo CE-Dinamarca relativo aos critérios e mecanismos de determinação do Estado responsável pela análise de um pedido de asilo e Eurodac ***
PDF 120kWORD 48k
Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 17 de abril de 2019, referente ao projeto de decisão do Conselho relativa à celebração do Protocolo do Acordo entre a Comunidade Europeia e o Reino da Dinamarca relativo aos critérios e mecanismos de determinação do Estado responsável pela análise de um pedido de asilo apresentado na Dinamarca ou em qualquer outro Estado-Membro da União Europeia e ao sistema Eurodac de comparação de impressões digitais para efeitos da aplicação efetiva da Convenção de Dublim, no que se refere ao acesso ao Eurodac para fins de aplicação da lei (15822/2018 – C8-0151/2019 – 2018/0423(NLE))
P8_TA-PROV(2019)0394A8-0196/2019

(Aprovação)

O Parlamento Europeu,

–  Tendo em conta a projeto de decisão do Conselho (15822/2018),

–  Tendo em conta o projeto de Protocolo do Acordo entre a Comunidade Europeia e o Reino da Dinamarca relativo aos critérios e mecanismos de determinação do Estado responsável pela análise de um pedido de asilo apresentado na Dinamarca ou em qualquer outro Estado-Membro da União Europeia e ao sistema Eurodac de comparação de impressões digitais para efeitos da aplicação efetiva da Convenção de Dublim, no que se refere ao acesso ao Eurodac para fins de aplicação da lei (15823/2018),

–  Tendo em conta o pedido de aprovação que o Conselho apresentou, nos termos do artigo 87.º, n.º 2, alínea a), do artigo 88.º, n.º 2, primeiro parágrafo, alínea a), e do artigo 218.º, n.º 6, segundo parágrafo, alínea a), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (C8-0151/2019),

–  Tendo em conta o artigo 99.º, n.os 1 e 4, e o artigo 108.º, n.º 7, do seu Regimento,

–  Tendo em conta a recomendação da Comissão das Liberdades Cívicas, da Justiça e dos Assuntos Internos (A8-0196/2019),

1.  Aprova a celebração do protocolo;

2.  Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos governos e parlamentos do Reino da Dinamarca e dos outros Estados-Membros.


Criação do Horizonte Europa – definição das suas regras de participação e difusão ***I
PDF 815kWORD 180k
Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 17 de abril de 2019, sobre a proposta do regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece o Horizonte Europa – Programa-Quadro de Investigação e Inovação e que define as suas regras de participação e difusão (COM(2018)0435 – C8-0252/2018 – 2018/0224(COD))
P8_TA(2019)0395A8-0401/2018

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Programa de execução do Horizonte Europa ***I
PDF 551kWORD 223k
Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 17 de abril de 2019, sobre a proposta de decisão do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece o programa específico de execução do Horizonte Europa – Programa-Quadro de Investigação e Inovação (COM(2018)0436 – C8-0253/2018 – 2018/0225(COD))
P8_TA(2019)0396A8-0410/2018

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Fiscalização do mercado e conformidade dos produtos ***I
PDF 388kWORD 129k
Resolução
Texto consolidado
Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 17 de abril de 2019, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece regras e procedimentos para o cumprimento e a aplicação da legislação de harmonização da União respeitante aos produtos e que altera os Regulamentos (UE) n.º 305/2011, (UE) n.º 528/2012, (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426 e (UE) 2017/1369 do Parlamento Europeu e do Conselho, e as Diretivas 2004/42/CE, 2009/48/CE, 2010/35/UE, 2013/29/UE, 2013/53/UE, 2014/28/UE, 2014/29/UE, 2014/30/UE, 2014/31/UE, 2014/32/UE, 2014/33/UE, 2014/34/UE, 2014/35/UE, 2014/53/UE, 2014/68/UE e 2014/90/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (COM(2017)0795 – C8-0004/2018 – 2017/0353(COD))
P8_TA-PROV(2019)0397A8-0277/2018

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

O Parlamento Europeu,

–  Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento e ao Conselho (COM(2017)0795),

–  Tendo em conta o artigo 294.º, n.º 2, e os artigos 33.º, 114.º e 207.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C8-0004/2018),

–  Tendo em conta o artigo 294.º, n.º 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

–  Tendo em conta o parecer fundamentado apresentado no âmbito do Protocolo n.º 2 relativo à aplicação dos princípios da subsidiariedade e da proporcionalidade pelo Parlamento sueco, segundo o qual o projeto de ato legislativo não respeita o princípio da subsidiariedade,

–  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu de 23 de maio de 2018(1),

–  Tendo em conta o acordo provisório aprovado pela comissão competente, nos termos do artigo 69.º-F, n.º 4, do seu Regimento, e o compromisso assumido pelo representante do Conselho, em carta de 15 de fevereiro de 2019, de aprovar a posição do Parlamento, nos termos do artigo 294.º, n.º 4, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

–  Tendo em conta o artigo 59.º do seu Regimento,

–  Tendo em conta o relatório da Comissão do Mercado Interno e da Proteção dos Consumidores e o parecer da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar (A8-0277/2018),

1.  Aprova a posição em primeira leitura que se segue;

2.  Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta, se a substituir, se a alterar substancialmente ou se pretender alterá-la substancialmente;

3.  Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais.

Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 17 de abril de 2019 tendo em vista a adoção do Regulamento (UE) 2019/... do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à fiscalização do mercado e à conformidade dos produtos e que altera a Diretiva 2004/42/CE e os Regulamentos (CE) n.º 765/2008 e (UE) n.º 305/2011

P8_TC1-COD(2017)0353


(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente os artigos 33.º e 114.º ▌,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu(2),

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário(3),

Considerando o seguinte:

(1)  A fim de garantir a livre circulação de produtos na União, há que assegurar que esses produtos respeitam a legislação de harmonização da União e satisfazem, por conseguinte, os requisitos necessários a um elevado nível de proteção dos interesses públicos, como a saúde e a segurança em geral, a saúde e a segurança no local de trabalho, a defesa dos consumidores, a proteção do ambiente, a segurança pública e a defesa de quaisquer outros interesses públicos protegidos por essa legislação. A aplicação rigorosa destes requisitos é indispensável para garantir uma proteção adequada desses interesses e criar condições propícias ao desenvolvimento de uma concorrência leal no mercado de bens da União. São, por conseguinte, necessárias regras para assegurar essa aplicação, independentemente de os produtos serem comercializados através de meios fora de linha ou em linha e independentemente de serem fabricados na União ou em países terceiros.

(2)  A legislação de harmonização da União cobre uma grande parte dos produtos fabricados. Os produtos não conformes e não seguros colocam em risco os cidadãos e podem falsear a concorrência com os operadores económicos que vendem produtos conformes na União.

(3)  O reforço do mercado único de bens mediante a intensificação de esforços para evitar a colocação no mercado da União de produtos não conformes foi considerado prioritário na comunicação da Comissão, de 28 de outubro de 2015, intitulada «Melhorar o Mercado Único: mais oportunidades para os cidadãos e as empresas». Para o efeito, é oportuno reforçar a fiscalização do mercado, proporcionar regras claras, transparentes e abrangentes aos operadores económicos, intensificar os controlos da conformidade e promover uma cooperação transfronteiriça mais estreita entre as autoridades responsáveis pela aplicação da legislação, nomeadamente através da cooperação com as autoridades aduaneiras.

(4)  O quadro aplicável às atividades de fiscalização do mercado estabelecido pelo presente regulamento deverá completar e reforçar as disposições existentes da legislação de harmonização da União relacionadas com a garantia de conformidade dos produtos e o quadro de cooperação com organizações que representem os operadores económicos ou os utilizadores finais, a fiscalização do mercado de produtos e o controlo dos produtos que entram no mercado da União. Contudo, em harmonia com o princípio da lex specialis, o presente regulamento só deverá aplicar-se na medida em que não existam disposições especiais com os mesmos objetivos, natureza ou efeitos na legislação de harmonização da União. As disposições correspondentes do presente regulamento não poderão, por conseguinte, ser aplicáveis nos domínios abrangidos por essas disposições especiais, como as referidas nos Regulamentos (CE) n.º 1223/2009 (4), (UE) 2017/745(5), (UE) 2017/746(6), incluindo a utilização da base de dados europeia sobre dispositivos médicos (EUDAMED), e (UE) 2018/858(7) do Parlamento Europeu e do Conselho.

(5)  A Diretiva 2001/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho(8) estabelece os requisitos gerais de segurança aplicáveis a todos os produtos de consumo, bem como deveres específicos e poderes dos Estados-Membros em relação a produtos perigosos, e o intercâmbio de informações nesse sentido através do sistema de troca rápida de informações (RAPEX). As autoridades de fiscalização do mercado deverão ter a possibilidade de adotar as medidas mais específicas previstas na referida diretiva. Para atingir um nível mais elevado de segurança dos produtos de consumo, há que aumentar a eficácia dos mecanismos relativos ao intercâmbio de informações e a situações de intervenção rápida estabelecidos na Diretiva 2001/95/CE.

(6)  As disposições relativas à fiscalização do mercado constantes do presente regulamento deverão abranger os produtos sujeitos à legislação de harmonização da União que figura ▌no anexo I respeitante aos produtos fabricados, exceto géneros alimentícios, alimentos para animais, medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários, plantas e animais vivos, produtos de origem humana e produtos de origem vegetal e animal diretamente relacionados com a sua reprodução futura. Tal permitirá garantir um quadro uniforme para a fiscalização do mercado desses produtos a nível da União e contribuirá para aumentar a confiança dos consumidores e de outros utilizadores finais nos produtos colocados no mercado da União. Se no futuro vierem a ser adotados novos atos de legislação de harmonização da União, serão esses atos legislativos que determinarão se o presente regulamento também lhes é aplicável.

(7)  Os artigos 15.º a 29.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho(9), que estabelece o quadro comunitário de fiscalização do mercado e os controlos dos produtos que entram no mercado da Comunidade, deverão ser suprimidos e as suas disposições deverão ser substituídas pelo presente regulamento. Esse quadro inclui disposições sobre os controlos dos produtos que entram no mercado comunitário nos artigos 27.º, 28.º e 29.º do Regulamento (CE) N.º 765/2008, que são aplicáveis não só aos produtos abrangidos pelo quadro relativo à fiscalização do mercado, mas a todos os produtos, na medida em que não existam disposições especiais noutra legislação da União em matéria de organização de controlos dos produtos que entram no mercado da União. É, por conseguinte, necessário que o âmbito de aplicação das disposições do presente regulamento relativas aos produtos que entram no mercado da União se alargue a todos os produtos.

(8)  Para racionalizar e simplificar o quadro legislativo geral, tendo simultaneamente em vista o objetivo de legislar melhor, convém rever as regras aplicáveis aos controlos dos produtos que entram no mercado da União e integrá-las num quadro legislativo único aplicável aos controlos de produtos nas fronteiras externas da União.

(9)  A responsabilidade pela aplicação da legislação de harmonização da União deverá incumbir aos Estados-Membros, e as suas autoridades de fiscalização do mercado deverão assegurar que a legislação seja plenamente cumprida. Por conseguinte, é importante que os Estados-Membros criem estratégias sistemáticas que permitam assegurar a eficácia da fiscalização do mercado e outras atividades em matéria de aplicação da legislação. A este respeito, a metodologia e os critérios de avaliação dos riscos devem ser ainda mais harmonizados em todos os Estados-Membros, de modo a garantir condições equitativas para todos os operadores económicos.

(10)  A fim de ajudar as autoridades de fiscalização do mercado a reforçar a coerência das suas atividades no que se refere à aplicação do presente regulamento, deverá ser criado um sistema de análise pelos pares eficaz para as autoridades de fiscalização do mercado que desejem participar.

(11)  É oportuno que algumas das definições que constam atualmente do Regulamento (CE) n.º 765/2008 sejam harmonizadas com as definições estabelecidas noutros atos legislativos da União e, se for caso disso, reflitam a arquitetura das cadeias de abastecimento modernas. A definição de «fabricante» constante do presente regulamento não deverá eximir os fabricantes de quaisquer obrigações que possam ter assumido no âmbito da legislação de harmonização da União que aplica definições específicas de fabricante, que poderão abranger qualquer pessoa singular ou coletiva que altere um produto já colocado no mercado de tal modo que o cumprimento da legislação de harmonização da União aplicável possa ser afetado e o coloca no mercado, ou qualquer pessoa singular ou coletiva que coloque um produto no mercado em seu nome ou ao abrigo da sua própria marca.

(12)  Os operadores económicos ao longo de toda a cadeia de abastecimento deverão atuar de forma responsável e em total conformidade com os requisitos legais aplicáveis, ao colocarem ou disponibilizarem produtos no mercado, de molde a assegurar a conformidade com a legislação de harmonização da União respeitante aos produtos. O presente regulamento deverá aplicar-se sem prejuízo das obrigações correspondentes aos papeis de cada um dos operadores no processo de abastecimento e distribuição por força das disposições especiais da legislação de harmonização da União, e o fabricante deverá ficar incumbido da responsabilidade final pela conformidade do produto com as disposições da legislação de harmonização da União.

(13)  Os desafios gerados pela globalização do mercado e a complexidade crescente da cadeia de abastecimento, bem como o aumento de produtos colocados à venda em linha destinados a utilizadores finais na União, exigem o reforço e a aplicação de medidas de execução com vista a garantir a segurança dos consumidores. Além disso, a experiência prática de fiscalização do mercado demonstrou que esta cadeia de abastecimento envolve por vezes operadores económicos cuja nova forma não se enquadra facilmente nas cadeias de abastecimento tradicionais de acordo com o quadro jurídico em vigor. É o caso, em particular, dos prestadores de serviços de execução, que desempenham muitas funções similares às dos importadores mas que nem sempre se enquadram na definição tradicional de «importador» nos termos do direito da União. A fim de assegurar que as autoridades de fiscalização do mercado possam desempenhar as suas responsabilidades de forma eficaz e de modo a evitar lacunas no sistema de aplicação da legislação, convém incluir os prestadores de serviços de execução na lista de operadores económicos contra os quais as autoridades de fiscalização do mercado podem tomar medidas de execução. Ao incluir os prestadores de serviços de execução no âmbito de aplicação do presente regulamento, as autoridades de fiscalização do mercado estarão em melhores condições de lidar com novas formas de atividade económica, de modo a garantir a segurança dos consumidores e o bom funcionamento do mercado interno, inclusivamente nos casos em que o operador económico atua como importador, no que se refere a certos produtos, assim como prestador de serviços de execução, no que se refere a outros produtos.

(14)  As cadeias de abastecimento modernas englobam uma grande variedade de operadores económicos, todos eles sujeitos à aplicação da legislação de harmonização da União, tendo simultaneamente em devida consideração a respetiva função na cadeia de abastecimento e a medida em que contribuem para a disponibilização de produtos no mercado da União. Por conseguinte, é necessário aplicar o presente regulamento aos operadores económicos que são diretamente afetados pela legislação de harmonização da União indicada no anexo I do presente regulamento, como o produtor de um artigo e o utilizador a jusante, na aceção do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho(10) e do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho(11), respetivamente, o instalador, na aceção da Diretiva 2014/33/UE do Parlamento Europeu e do Conselho(12), o fornecedor, na aceção do Regulamento (CE) n.º 1222/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho(13), ou o distribuidor, na aceção do Regulamento (UE) 2017/1369 do Parlamento Europeu e do Conselho(14).

(15)  No caso de um produto colocado à venda em linha ou através de outros meios de venda à distância, o produto deverá ser considerado como tendo sido disponibilizado no mercado se a proposta de venda for dirigida aos utilizadores finais na União. De acordo com as regras da União em matéria de direito internacional privado, deverá ser aplicada uma análise caso a caso para determinar se uma proposta é dirigida aos utilizadores finais na União. Deverá considerar-se que uma proposta de venda é dirigida aos utilizadores finais na União se o operador económico em causa dirigir, por quaisquer meios, as suas atividades a um Estado-Membro. Para a análise caso a caso, importa ter em consideração fatores relevantes como as zonas geográficas para as quais a expedição é possível, as línguas disponíveis e utilizadas para a proposta ou a encomenda e os meios de pagamento. No caso das vendas em linha, não é suficiente a mera acessibilidade dos sítios Internet dos operadores económicos ou dos mediadores nos Estados-Membros em que o utilizador final está estabelecido ou domiciliado.

(16)  O desenvolvimento do comércio eletrónico explica-se também, em grande medida, pela proliferação de prestadores de serviços da sociedade da informação, normalmente através de plataformas e mediante remuneração, que propõem serviços como intermediários armazenando conteúdos de terceiros, mas sem exercer qualquer controlo sobre tais conteúdos, não agindo, assim, em nome de um operador económico. A remoção de conteúdos referentes a produtos não conformes ou, se tal não for exequível, a restrição do acesso a produtos não conformes propostos através dos seus serviços deverão ocorrer sem prejuízo das regras estabelecidas na Diretiva 2000/31/CE do Parlamento Europeu e do Conselho(15). Em particular, nenhuma obrigação geral deverá ser imposta aos prestadores de serviços da sociedade da informação para que vigiem a informação que transmitem ou armazenam, ou para investigar ativamente factos ou circunstâncias que indiciem atividades ilegais. Além disso, os prestadores de serviços de armazenagem em servidor não podem ser considerados responsáveis na medida em que não tenham conhecimento efetivo da atividade ou informação ilegal, nem dos factos ou das circunstâncias que evidenciam a atividade ou informação ilegal.

(17)  Embora o presente regulamento não abranja a proteção dos direitos de propriedade intelectual, cumpre, no entanto, ter presente que os produtos contrafeitos frequentemente não respeitam os requisitos previstos na legislação de harmonização da União, comportam riscos para a saúde e a segurança dos utilizadores finais, falseiam a concorrência, põem em perigo os interesses públicos e apoiam outras atividades ilícitas. Por conseguinte, os Estados-Membros deverão continuar a tomar medidas eficazes para prevenir a entrada de produtos de contrafação no mercado da União, nos termos do Regulamento (UE) n.º 608/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho(16).

(18)  Um mercado único mais justo deverá assegurar a igualdade das condições de concorrência para todos os operadores económicos e a proteção contra a concorrência desleal. Para o efeito, é necessário reforçar a aplicação da legislação de harmonização da União respeitante aos produtos. A boa cooperação entre os fabricantes e as autoridades de fiscalização do mercado é um elemento essencial que permite uma intervenção imediata e medidas corretivas em relação ao produto. É importante que no caso de certos produtos exista um operador económico estabelecido na União, para que as autoridades de fiscalização do mercado tenham um interlocutor a que possam dirigir pedidos, inclusivamente de prestação de informações sobre a conformidade do produto com a legislação de harmonização da União, e que possa cooperar com as autoridades de fiscalização do mercado, assegurando que sejam tomadas medidas corretivas imediatas para sanar as situações de não conformidade. Os operadores económicos que deverão ser responsáveis pela execução destas tarefas são o fabricante, ou o importador quando o fabricante não se encontre estabelecido na União, ou um mandatário designado pelo fabricante para este efeito, ou um prestador de serviços de execução estabelecido na União para produtos por si manuseados quando não estiver estabelecido na União nenhum outro operador económico.

(19)  O desenvolvimento do comércio eletrónico coloca determinados desafios às autoridades de fiscalização do mercado no que diz respeito à garantia da conformidade dos produtos colocados à venda em linha e à aplicação efetiva da legislação de harmonização da União. O número de operadores económicos que propõe produtos diretamente aos consumidores por via eletrónica está a aumentar. Por conseguinte, os operadores económicos com atribuições relativas aos produtos sujeitos a uma determinada legislação de harmonização da União têm um papel essencial para proporcionar às autoridades de fiscalização do mercado um interlocutor estabelecido na União, e para desempenhar tarefas específicas em tempo útil de modo a garantir a conformidade dos produtos com os requisitos da legislação de harmonização da União, em benefício dos consumidores, de outros utilizadores finais e das empresas no interior da União.

(20)  As obrigações do operador económico com atribuições relativas a produtos sujeitos a uma determinada legislação de harmonização da União não deverão prejudicar as obrigações e responsabilidades existentes do fabricante, do importador e do mandatário ao abrigo da legislação de harmonização da União aplicável.

(21)  As obrigações constantes do presente regulamento que exijam que um operador económico esteja estabelecido na União para colocar produtos no mercado da União deverão aplicar-se apenas a domínios em que tenha sido identificada a necessidade de um operador económico atuar como ponto de ligação com as autoridades de fiscalização do mercado, tendo em conta uma abordagem baseada no risco, respeitando o princípio da proporcionalidade e atendendo ao elevado nível de proteção dos utilizadores finais na União.

(22)  Além disso, essas obrigações não deverão aplicar-se quando os requisitos específicos estabelecidos em determinados atos jurídicos relativos aos produtos alcançam os mesmos resultados, a saber, o Regulamento (CE) n.º 648/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho(17), o Regulamento (CE) n.º 1223/2009, o Regulamento (UE) n.º 167/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho(18), o Regulamento (UE) n.º 168/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho(19), a Diretiva 2014/28/UE do Parlamento Europeu e do Conselho(20), a Diretiva 2014/90/UE do Parlamento Europeu e do Conselho(21), o Regulamento (UE) 2016/1628 do Parlamento Europeu e do Conselho(22), o Regulamento (UE) 2017/745, o Regulamento (UE) 2017/746, o Regulamento (UE) 2017/1369 e o Regulamento (UE) 2018/858. Cumpre igualmente ter em conta situações em que os riscos potenciais ou os casos de não conformidade sejam baixos, ou em que os produtos sejam principalmente comercializados através de cadeias de abastecimento tradicionais, como é o caso, por exemplo, da Diretiva 2014/33/UE, do Regulamento (UE) 2016/424 do Parlamento Europeu e do Conselho(23) e da Diretiva 2010/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho(24).

(23)  Os dados de contacto dos operadores económicos com atribuições relativas a produtos sujeitos a uma determinada legislação de harmonização da União devem ser indicados com o produto a fim de facilitar os controlos em toda a cadeia de abastecimento.

(24)  Os operadores económicos deverão cooperar plenamente com as autoridades de fiscalização do mercado e as outras autoridades competentes, para garantir a boa execução da fiscalização do mercado e permitir que as autoridades possam desempenhar as suas funções. Tal inclui, se solicitado pelas autoridades, o fornecimento dos dados de contacto dos operadores económicos com atribuições relativas a produtos sujeitos a uma determinada legislação de harmonização da União, se tais informações estiverem à sua disposição.

(25)  Os operadores económicos devem ter fácil acesso a informações abrangentes e de elevada qualidade. Uma vez que o Portal Digital Único criado ao abrigo do Regulamento (UE) 2018/1724 do Parlamento Europeu e do Conselho(25) prevê um ponto único de acesso à informação em linha, pode ser utilizado para fornecer informações relevantes sobre a legislação de harmonização da União aos operadores económicos. No entanto, os Estados‑Membros deverão criar procedimentos para assegurar o acesso aos Pontos de Contacto para Produtos criado ao abrigo do Regulamento (UE) 2019/... do Parlamento Europeu e do Conselho(26)(27), de modo a ajudar os operadores económicos a abordar de forma adequada os seus pedidos de informação. As orientações sobre questões relacionadas com especificações técnicas, normas harmonizadas ou conceção de um produto específico não deverão fazer parte das obrigações dos Estados-Membros quando prestam tal informação.

(26)  As autoridades de fiscalização do mercado podem realizar atividades conjuntas com outras autoridades ou organizações que representem os operadores económicos ou os utilizadores finais, a fim de promover o cumprimento da legislação, identificar situações de não conformidade, aumentar a sensibilização e proporcionar orientações relativas à legislação de harmonização da União e a categorias específicas de produtos, inclusivamente produtos colocados à venda em linha.

(27)  Os Estados-Membros deverão designar as respetivas autoridades de fiscalização do mercado. O presente regulamento não deverá impedir os Estados-Membros de escolherem as autoridades competentes para desempenhar as atividades de fiscalização do mercado. Para facilitar a assistência e a cooperação administrativas, os Estados-Membros deverão igualmente nomear um serviço de ligação único. Incumbe aos serviços de ligação únicos representar, pelo menos, uma posição coordenada das autoridades de fiscalização do mercado e as autoridades responsáveis pelo controlo dos produtos que entram no mercado da União.

(28)  O comércio eletrónico coloca determinados desafios às autoridades de fiscalização do mercado no que respeita à proteção da saúde e à segurança dos utilizadores finais de produtos não conformes. Por conseguinte, os Estados-Membros deverão assegurar que as suas atividades de fiscalização do mercado são organizadas com a mesma eficácia, tanto para produtos disponibilizados em linha como para produtos disponibilizados fora de linha.

(29)  Ao fiscalizarem o mercado dos produtos colocados à venda em linha, as autoridades de fiscalização do mercado enfrentam várias dificuldades, como o rastreio dos produtos colocados à venda em linha, a identificação dos operadores económicos responsáveis ou a realização de avaliações de risco ou testes, devido à falta de acesso físico aos produtos. Além dos requisitos introduzidos pelo presente regulamento, os Estados-Membros são incentivados a utilizar orientação complementar e melhores práticas para a fiscalização do mercado e para a comunicação com as empresas e os consumidores.

(30)  Deverá ser conferida especial atenção às tecnologias emergentes, tendo em conta que os consumidores, nas suas vidas diárias, utilizam cada vez mais dispositivos conectados. O quadro regulamentar da União deve, por conseguinte, abordar os novos riscos para garantir a segurança dos utilizadores finais.

(31)  Na era do desenvolvimento constante de tecnologias digitais, deverão ser exploradas novas soluções que possam contribuir para a fiscalização eficaz do mercado na União.

(32)  É necessário que a fiscalização do mercado seja exaustiva e eficaz, de modo a garantir a correta aplicação da legislação de harmonização da União respeitante aos produtos. Uma vez que os controlos podem representar encargos para os operadores económicos, as autoridades de fiscalização do mercado deverão organizar e levar a cabo atividades de inspeção segundo uma abordagem baseada no risco, tendo em conta os interesses desses operadores económicos e limitando esses encargos ao necessário para a realização de controlos eficientes e eficazes. Além disso, as autoridades competentes do Estado-Membro deverão realizar as atividades de fiscalização do mercado com o mesmo nível de cuidado, independentemente do facto de a não conformidade do produto ser relevante no território desse Estado-Membro ou suscetível de ter impacto no mercado de outro Estado-Membro. Poderão ser estipuladas pela Comissão condições uniformes para determinadas atividades de inspeção realizadas pelas autoridades de fiscalização do mercado, nos casos em que os produtos ou as categorias de produtos apresentem riscos específicos ou violem de forma grave a legislação de harmonização da União aplicável.

(33)  No exercício das suas funções, as autoridades de fiscalização do mercado deparam-se com diferentes lacunas relativas a recursos e mecanismos de coordenação, bem como aos seus poderes no que diz respeito a produtos não conformes. Tais diferenças resultam numa aplicação fragmentada da legislação de harmonização da União e numa fiscalização do mercado mais rigorosa nalguns Estados-Membros do que noutros, comprometendo potencialmente a igualdade de condições entre empresas e criando possíveis desequilíbrios a nível da segurança dos produtos na União.

(34)  Para assegurar a correta aplicação da legislação de harmonização da União respeitante aos produtos, é conveniente que as autoridades de fiscalização do mercado disponham de um conjunto comum de poderes de investigação e execução, que permita aprofundar a cooperação entre as autoridades de fiscalização do mercado e dissuadir de forma mais eficaz os operadores económicos de infringirem voluntariamente a legislação de harmonização da União. Esses poderes deverão ser suficientemente sólidos para responder aos desafios da aplicação da legislação de harmonização da União, juntamente com os desafios do comércio eletrónico e do ambiente digital e para impedir que os operadores económicos tirem partido de lacunas do sistema de aplicação da legislação, deslocando as suas atividades para Estados-Membros cujas autoridades de fiscalização do mercado não estão equipadas para combater práticas ilegais. Em especial, os poderes deverão garantir o intercâmbio de informações e de elementos de prova entre as autoridades competentes de modo a que a aplicação da legislação se efetue de forma uniforme em todos os Estados‑Membros.

(35)  O presente regulamento não deverá prejudicar a liberdade dos Estados-Membros de estabelecer o sistema de execução que considerarem adequado. Os Estados-Membros deverão ser livres de decidir se as respetivas autoridades de fiscalização do mercado podem exercer os seus poderes de investigação e execução diretamente, sob a sua própria autoridade, recorrendo a outras autoridades públicas, ou recorrendo às jurisdições competentes.

(36)  As autoridades de fiscalização do mercado deverão estar em posição de dar início a investigações por sua própria iniciativa se tiverem conhecimento que foram colocados no mercado produtos não conformes.

(37)  As autoridades de fiscalização do mercado deverão ter acesso a todos os elementos de prova, dados e informações necessários relativamente à matéria objeto de investigação, para determinar se a legislação de harmonização da União aplicável foi violada e, em particular, para identificar o operador económico responsável, independentemente de quem detém os elementos de prova, dados ou informações em questão e seja qual for a sua localização e formato. As autoridades de fiscalização do mercado deverão poder pedir diretamente aos operadores económicos, nomeadamente os da cadeia de valor digital que lhes facultem todos os elementos de prova, dados e informações necessários.

(38)  As autoridades de fiscalização do mercado deverão poder efetuar as inspeções necessárias no local e ter o poder de entrar em quaisquer instalações, terrenos ou meios de transporte que o operador económico utilize no âmbito da sua atividade comercial, industrial, artesanal ou liberal.

(39)  É conveniente que as autoridades de fiscalização do mercado possam exigir a um representante ou a um membro competente do pessoal do operador económico em causa que dê explicações ou disponibilize factos, informações ou documentos relativos ao objeto da inspeção no local, e possam registar as respostas dadas por esse representante ou pelo membro competente do seu pessoal.

(40)  É necessário que as autoridades de fiscalização do mercado possam verificar a conformidade dos produtos disponibilizados no mercado com a legislação de harmonização da União e obter elementos de prova em caso de não conformidade. Convém, pois, que possam obter produtos e, nos casos em que os elementos de prova não possam ser obtidos por outros meios, comprar produtos sob identidade falsa.

(41)  Em particular na esfera digital, é importante que as autoridades de fiscalização do mercado possam fazer cessar com rapidez e eficácia situações de não conformidade, nomeadamente se o operador económico que vende o produto ocultar a sua identidade ou deslocar as suas atividades no interior da União ou para um país terceiro no intuito de evitar a aplicação da legislação. Nos casos em que se verifique um risco de prejuízo grave e irreparável para os utilizadores finais devido à não conformidade, as autoridades de fiscalização do mercado deverão ter a possibilidade de tomar medidas ▌, quando tal for devidamente justificado e proporcionado e se não existirem outros meios disponíveis para evitar ou atenuar esse prejuízo, incluindo, se necessário, a exigência da retirada do conteúdo de uma interface eletrónica ou a exibição de um alerta. Caso esse pedido não seja observado, a autoridade competente deverá ter poderes para exigir que os prestadores de serviços da sociedade da informação limitem o acesso à interface eletrónica. Estas medidas deverão ser tomadas de acordo com os princípios estabelecidos na Diretiva 2000/31/CE. ▌

(42)  A execução do presente regulamento e o exercício de poderes para a sua aplicação deverão também respeitar outras disposições do direito nacional e da União, por exemplo a Diretiva 2000/31/CE, nomeadamente as garantias processuais aplicáveis e os princípios dos direitos fundamentais. A execução e o exercício de poderes deverão também ser proporcionados e adequados, tendo em conta a natureza e os prejuízos globais reais ou potenciais da não conformidade. As autoridades competentes deverão ter em conta todos os factos e circunstâncias do caso e deverão escolher as medidas mais adequadas que sejam essenciais para combater a infração abrangida pelo presente regulamento. Essas medidas deverão ser proporcionadas, efetivas e dissuasivas. Os Estados-Membros deverão ter a liberdade de estabelecer condições e limites do exercício desses poderes e de cumprir as suas funções nos termos do direito nacional. Caso, por exemplo, o direito nacional determine a necessidade de uma autorização prévia da autoridade judicial do Estado-Membro em causa para entrar nas instalações de pessoas singulares e coletivas, o poder de entrar nessas instalações só deverá ser exercido após a obtenção dessa autorização prévia.

(43)  As autoridades de fiscalização do mercado atuam no interesse dos operadores económicos, dos utilizadores finais, bem como do público em geral, de molde a garantir que os interesses públicos abrangidos pela legislação de harmonização da União aplicável respeitante aos produtos sejam sistematicamente preservados e protegidos, através de medidas de execução adequadas, e que o cumprimento dessa legislação seja assegurado em toda a cadeia de abastecimento mediante controlos adequados, tendo em conta que, em muitos casos, os controlos administrativos só por si não podem substituir os controlos físicos e laboratoriais na verificação da conformidade dos produtos com a legislação de harmonização da União aplicável. Em consequência, as autoridades de fiscalização do mercado deverão assegurar um elevado nível de transparência ao realizar as suas atividades e disponibilizar ao público todas as informações que considerem pertinentes para a proteção dos interesses dos utilizadores finais na União.

(44)  O presente regulamento não deverá prejudicar o funcionamento do RAPEX nos termos da Diretiva 2001/95/CE ▌.

(45)  O presente regulamento deverá aplicar-se sem prejuízo do procedimento da cláusula de salvaguarda previsto na legislação setorial de harmonização da União, ao abrigo do artigo 114.º, n.º 10, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia. A fim de assegurar um nível de proteção equivalente em toda a União, os Estados-Membros são autorizados a adotar medidas ▌em relação a produtos que apresentem um risco para a saúde e a segurança ou outros aspetos da proteção do interesse público. Os Estados-Membros deverão ainda comunicar essas medidas aos outros Estados-Membros e à Comissão, permitindo que esta última tome uma posição sobre se as medidas nacionais que restringem a livre circulação de produtos se justificam, com vista a assegurar o funcionamento do mercado interno.

(46)  A troca de informações entre as autoridades de fiscalização do mercado, bem como a utilização de elementos de prova e dos resultados das investigações deverão respeitar o princípio da confidencialidade. As informações deverão ser tratadas nos termos do direito nacional aplicável, de forma a não comprometer as investigações, nem lesar a reputação dos operadores económicos.

(47)  Caso, para efeitos do presente regulamento, seja necessário proceder ao tratamento de dados pessoais, esse tratamento deverá ser efetuado nos termos da legislação da União sobre a proteção dos dados pessoais. Qualquer tratamento de dados pessoais ao abrigo do presente regulamento está sujeito ao Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho(28) e ao Regulamento (UE) 2018/1725 do Parlamento Europeu e do Conselho(29), consoante o caso.

(48)  A fim de assegurar a eficácia e a coerência dos ensaios em toda a União, no quadro de fiscalização do mercado da União relativamente a produtos específicos a uma determinada categoria ou grupo específico de produtos, ou a riscos específicos associados a uma categoria ou grupo de produtos, a Comissão poderá designar as suas próprias instalações de ensaio ou as instalações de ensaio públicas de um Estado‑Membro como instalação de ensaio da União. Todas as instalações de ensaio da União deverão estar acreditadas nos termos dos requisitos previstos no Regulamento (CE) n.º 765/2008. A fim de evitar conflitos de interesses, as instalações de ensaio da União deverão prestar serviços exclusivamente às autoridades de fiscalização do mercado, à Comissão, à rede da União para a conformidade dos produtos (a seguir designada «rede») e a outras entidades governamentais ou intergovernamentais.

(49)  Os Estados-Membros deverão assegurar que existam sempre recursos financeiros adequados para que as autoridades de fiscalização do mercado tenham à sua disposição o pessoal e os equipamentos adequados. A fiscalização eficiente do mercado exige recursos, pelo que será conveniente disponibilizar, a qualquer momento, recursos estáveis, a um nível adequado para esse efeito. Os Estados-Membros deverão poder complementar o financiamento público pedindo o reembolso, aos operadores económicos pertinentes, dos custos decorrentes da realização da fiscalização do mercado em relação a produtos que foram considerados não conformes ▌.

(50)  É importante criar mecanismos de assistência mútua, assim como é imperativo para o mercado de bens da União que as autoridades de fiscalização do mercado dos Estados‑Membros cooperem eficazmente entre si. As autoridades deverão agir de boa fé e, como princípio geral, aceitar pedidos de assistência mútua, nomeadamente pedidos relacionados com o acesso à declaração UE de conformidade, à declaração de desempenho e a documentação técnica.

(51)  É conveniente que os Estados-Membros designem as autoridades responsáveis pela aplicação da legislação aduaneira e quaisquer outras autoridades responsáveis nos termos da legislação nacional pelo controlo dos produtos que entram no mercado da União.

(52)  Uma forma eficaz de garantir que no mercado da União não sejam colocados produtos perigosos ou não conformes, seria a deteção de tais produtos antes que sejam introduzidos em livre prática. ▌As autoridades ▌responsáveis pelo controlo dos produtos que entram no ▌mercado da União, têm uma visão de conjunto dos fluxos comerciais nas fronteiras externas da União, e deveria, por isso, ser-lhes exigido que procedessem a controlos adequados com base numa avaliação dos riscos, para contribuir para um mercado mais seguro, o que garante um elevado nível de proteção do interesse público. Cabe aos Estados-Membros designar especificamente quais as autoridades responsáveis pelos controlos documentais e, quando necessário, físicos e laboratoriais adequados dos produtos antes de estes serem introduzidos em livre prática. A aplicação uniforme da legislação de harmonização da União respeitante aos produtos apenas se pode concretizar através da cooperação sistemática e do intercâmbio de informação entre as autoridades de fiscalização do mercado e outras autoridades designadas como autoridades responsáveis pelo controlo dos produtos que entram no mercado da União. Seria conveniente que estas autoridades recebessem, com bastante antecedência, das autoridades de fiscalização do mercado todas as informações necessárias sobre produtos não conformes ou informações sobre os operadores económicos que representam um risco mais elevado de não conformidade. Por sua vez, as autoridades ▌responsáveis pelo controlo dos produtos que entram no mercado da União deverão informar as autoridades de fiscalização do mercado, de forma oportuna, da introdução em livre prática dos produtos e dos resultados dos controlos, sempre que tais informações sejam pertinentes para a aplicação da legislação de harmonização da União respeitante aos produtos. Além disso, se a Comissão tiver conhecimento que um produto importado apresenta um risco grave, deverá informar os Estados-Membros desse risco, de modo a garantir controlos mais coordenados e eficazes do cumprimento e da aplicação da legislação no primeiro ponto de entrada na União.

(53)  É conveniente recordar aos importadores que os artigos 220.º, 254.º, 256.º, 257.º e 258.º do Regulamento (UE) n.º 952/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho(30) preveem que os produtos que entram no mercado da União necessitando transformação complementar para estar em conformidade com a legislação de harmonização da União que é aplicável devem ser colocados ao abrigo do regime aduaneiro apropriado que permita essa transformação pelo importador. De um modo geral, a introdução em livre prática não deverá ser considerada prova de conformidade com o direito da União, uma vez que tal introdução não inclui necessariamente uma verificação completa da conformidade.

(54)  A fim de utilizar a plataforma única da UE para as alfândegas e, por conseguinte, otimizar e facilitar a transferência de dados entre as autoridades aduaneiras e as autoridades de fiscalização do mercado, é necessário criar interfaces eletrónicas que permitam a transmissão automática de dados. As autoridades aduaneiras e as autoridades de fiscalização do mercado deverão contribuir para definir os dados a transmitir. Os encargos adicionais para as autoridades aduaneiras deverão ser limitados e as interfaces deverão ser altamente automatizadas e de fácil utilização.

(55)  É necessário criar uma rede da União para a conformidade dos produtos, sob os auspícios da Comissão, tendo como objetivo a coordenação e a cooperação estruturadas entre as autoridades responsáveis pela aplicação da legislação dos Estados-Membros e a Comissão, bem como a simplificação das práticas de fiscalização do mercado na União, facilitando a execução de atividades conjuntas de aplicação da legislação pelos Estados‑Membros, como investigações conjuntas. Esta estrutura de apoio administrativo deverá permitir a congregação de recursos e garantir a manutenção de um sistema de comunicação e de informação entre os Estados-Membros e a Comissão, contribuindo assim para reforçar a aplicação da legislação de harmonização da União respeitante aos produtos e impedir infrações. A participação de Grupos de Coordenação Administrativa (ADCO - do inglês administrative cooperation groups) na Rede não deverá excluir a participação de outros grupos similares que realizam atividades de cooperação administrativa. A Comissão deverá prestar o apoio administrativo e financeiro necessário à Rede.

(56)  É indispensável garantir um intercâmbio de informações eficaz, célere e rigoroso entre os Estados-Membros e a Comissão. Vários instrumentos existentes, como o sistema de informação e comunicação na área da fiscalização do mercado (ICSMS) e o RAPEX, permitem uma coordenação entre as autoridades de fiscalização do mercado na União. Estes instrumentos, juntamente com a interface que permite a transferência de dados do ICSMS para o RAPEX, deveriam ser mantidos e desenvolvidos, a fim de explorar todo o seu potencial e contribuir para reforçar o nível de cooperação e intercâmbio de informações entre os Estados-Membros e a Comissão.

(57)  Neste contexto, para efeitos da recolha de informações relacionadas com a aplicação da legislação de harmonização da União respeitante aos produtos, há que atualizar o ICSMS e torná-lo acessível à Comissão, aos serviços de ligação únicos e às autoridades aduaneiras e de fiscalização do mercado ▌. Convém ainda desenvolver uma interface eletrónica para permitir o intercâmbio eficaz de informações entre os sistemas ▌nacionais aduaneiros e as autoridades de fiscalização do mercado. No que diz respeito aos casos de pedidos de assistência mútua, os serviços de ligação únicos deverão prestar todo o apoio necessário à cooperação entre as autoridades pertinentes. Por conseguinte, o ICSMS deverá prever funções que permitam uma indicação automatizada aos serviços de ligação únicos sempre que os prazos não sejam cumpridos. Caso a legislação setorial já preveja sistemas eletrónicos para a cooperação e o intercâmbio de dados, como é o caso do EUDAMED para os dispositivos médicos, esses sistemas deverão continuar a ser utilizados, sempre que adequado.

(58)  De um modo geral, o ICSMS deverá ser utilizado para o intercâmbio de informações consideradas úteis para outras autoridades de fiscalização do mercado. Tal pode incluir os controlos efetuados no contexto de projetos de fiscalização do mercado, independentemente dos resultados dos ensaios. A quantidade de dados a introduzir no ICSMS deverá encontrar um equilíbrio entre tornar-se demasiado oneroso, quando os esforços de introdução dos dados excedem o trabalho efetivo de realização dos controlos, e ser suficientemente abrangente de modo a contribuir para uma maior eficiência e eficácia por parte das autoridades. Os dados introduzidos no ICSMS deverão, assim, abranger igualmente os controlos mais simples, e não apenas os ensaios laboratoriais. Contudo, não deverá ser necessário incluir apenas controlos visuais breves. A título de orientação, os controlos que sejam documentados individualmente, deverão também ser introduzidos no ICSMS.

(59)  Os Estados-Membros são incentivados a utilizar o ICSMS para interações entre as autoridades aduaneiras e as autoridades de fiscalização do mercado, como alternativa aos sistemas nacionais. Tal não deverá substituir o Sistema Comunitário de Gestão dos Riscos (SCGR) usado pelas autoridades aduaneiras. Estes dois sistemas poderiam funcionar em paralelo uma vez que desempenham funções diferentes, mas complementares: o ICSMS facilita a comunicação entre as autoridades aduaneiras e as autoridades de fiscalização do mercado, de modo a possibilitar o tratamento adequado das declarações aduaneiras no contexto do quadro de segurança e conformidade dos produtos, ao passo que o SCGR serve o quadro comum de gestão dos riscos aduaneiros.

(60)  As informações relativas a danos causados por produtos não conformes são importantes para as autoridades de fiscalização do mercado. O ICSMS deve, por conseguinte, prever campos de dados relacionados de modo a que as autoridades de fiscalização do mercado possam introduzir relatórios prontamente acessíveis no decurso das suas investigações, facilitando avaliações estatísticas posteriores.

(61)  É importante que a Comissão possa trocar informações relativas à fiscalização do mercado com as autoridades de regulação de países terceiros ou organizações internacionais no âmbito de acordos entre a União e países terceiros ou organizações internacionais, com vista a garantir a conformidade dos produtos antes da sua exportação para o mercado da União.

(62)  A fim de alcançar um elevado nível de cumprimento da legislação de harmonização da União aplicável aos produtos, assegurando simultaneamente uma afetação dos recursos eficaz e um controlo dos produtos que entram no mercado da União eficiente em termos de custos, a Comissão deverá poder aprovar sistemas de controlos prévios à exportação específicos. Os produtos abrangidos por esses sistemas aprovados poderão, enquanto parte da avaliação dos riscos efetuada pelas autoridades responsáveis pelo controlo dos produtos que entram no mercado da União, beneficiar de um nível mais elevado de confiança do que produtos comparáveis que não foram sujeitos a um controlo prévio à exportação.

(63)  A Comissão deverá proceder a uma avaliação do presente regulamento tendo em conta os objetivos que o mesmo pretende atingir, e tendo também em consideração os novos desenvolvimentos tecnológicos, económicos, comerciais e jurídicos. Nos termos do ponto 22 do Acordo Interinstitucional, de 13 de abril de 2016, sobre legislar melhor(31), a avaliação, baseada na eficiência, na eficácia, na pertinência, na coerência e no valor acrescentado, deverá constituir a base das avaliações de impacto das opções com vista a novas ações, particularmente no que diz respeito ao âmbito de aplicação do presente regulamento, à aplicação e execução das disposições relacionadas com as tarefas dos operadores económicos que colocam produtos no mercado e ao sistema do controlo prévio à exportação relacionado com o produto.

(64)  É necessário proteger os interesses financeiros da União através de medidas proporcionadas aplicadas ao longo do ciclo de despesa, nomeadamente por meio da prevenção, deteção e investigação de irregularidades, da recuperação de fundos perdidos, pagos indevidamente ou utilizados incorretamente e, se for caso disso, da aplicação de sanções administrativas e financeiras.

(65)  A diversidade das sanções em toda a União é uma das principais razões para o seu efeito dissuasivo ser insuficiente e a proteção que proporcionam ser variável. As regras referentes às sanções, incluindo sanções pecuniárias, são da competência das autoridades nacionais, devendo, por conseguinte, ser determinadas pelo direito interno. ▌

(66)  A fim de assegurar condições uniformes de execução do presente regulamento, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão no que diz respeito ao estabelecimento de condições uniformes para controlos, os critérios para a determinação da frequência dos controlos e a quantidade de amostras a analisar relativamente a determinados produtos ou categorias de produtos, relativamente às quais tenham sido continuamente identificados riscos específicos ou violações graves da legislação de harmonização da União; à determinação dos procedimentos de designação das instalações de ensaio da União ▌, ao estabelecimento de índices de referência e técnicas no que diz respeito aos controlos dos produtos que entram no mercado da União; à determinação de pormenores dos dados estatísticos relativos aos controlos efetuados pelas autoridades aduaneiras referentes aos produtos abrangidos pelo direito da União; ▌à especificação dos pormenores das modalidades de aplicação do sistema de informação e comunicação e à definição dos dados relativos à colocação de produtos sob o regime aduaneiro de «introdução em livre prática» transmitidos pelas autoridades aduaneiras, , à aprovação de sistemas de controlos prévios à exportação relacionados com os produtos e à retirada dessa aprovação ▌. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho(32).

(67)  Atendendo a que o objetivo do presente regulamento, a saber, melhorar o funcionamento do mercado interno através do reforço da fiscalização dos produtos sujeitos à aplicação da legislação de harmonização da União, não pode ser suficientemente alcançado pelos Estados-Membros, dada a necessidade de um grau muito elevado de cooperação, de interação e de coerência das ações de todas as autoridades competentes dos Estados-Membros no seu conjunto, mas pode, devido à sua dimensão e aos seus efeitos, ser mais bem alcançado ao nível da União, a União pode adotar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.º do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir aquele objetivo.

(68)  O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos, nomeadamente, na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia e presentes nas tradições constitucionais dos Estados-Membros. Assim sendo, o presente regulamento deverá ser interpretado e aplicado em conformidade com esses direitos e princípios, incluindo os que se relacionam com a liberdade e o pluralismo dos meios de comunicação social. O presente regulamento visa, em especial, assegurar o pleno respeito da defesa dos consumidores, da liberdade de empresa, da liberdade de expressão e de informação, do direito de propriedade e da proteção dos dados pessoais.

ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

Capítulo I

Disposições gerais

Artigo 1.º

Objeto

1.  O objetivo do presente regulamento consiste em melhorar o funcionamento do mercado interno através do reforço da fiscalização do mercado dos produtos abrangidos pela legislação de harmonização da União a que se refere o artigo 2.º, a fim de garantir que só sejam disponibilizados no mercado da União os produtos que cumprem os requisitos que asseguram um elevado nível de proteção do interesse público em domínios como a saúde e a segurança em geral, a saúde e segurança no local de trabalho, a defesa do consumidor, a proteção do ambiente, a segurança pública e quaisquer outros interesses públicos protegidos por essa legislação.

2.  O presente regulamento estabelece regras e procedimentos para os operadores económicos no que respeita aos produtos sujeitos a determinada legislação de harmonização da União e estabelece um quadro para a cooperação com os operadores económicos.

3.   O presente regulamento estabelece também um quadro para os controlos dos ▌produtos que entram no mercado da União.

Artigo 2.º

Âmbito de aplicação

1.  O presente regulamento é aplicável aos produtos sujeitos à legislação de harmonização da União enunciada no anexo I (a seguir designada «legislação de harmonização da União»), na medida em que não existam, na legislação de harmonização da União, disposições especiais com o mesmo objetivo que regem de forma mais precisa determinados aspetos da fiscalização do mercado e da aplicação da legislação.

2.   Os artigos 25.º a 28.º só são aplicáveis aos produtos abrangidos pelo direito da União na medida em que não existam disposições especiais no direito da União em matéria de organização de controlos dos produtos que entram no mercado da União.

3.  A aplicação do presente regulamento não obsta a que as autoridades de fiscalização do mercado adotem medidas mais específicas nos termos da Diretiva 2001/95/CE.

4.  O presente regulamento não prejudica a aplicação dos artigos 12.º a 15.º da Diretiva 2000/31/CE.

Artigo 3.º

Definições

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

1)  «Disponibilização no mercado», o fornecimento de um produto para distribuição, consumo ou utilização no mercado da União no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito;

2)  «Colocação no mercado», a primeira disponibilização de um produto no mercado da União;

3)  «Fiscalização do mercado», o conjunto de atividades realizadas e medidas adotadas pelas autoridades de fiscalização do mercado destinadas a assegurar que os produtos cumprem os requisitos estabelecidos na legislação de harmonização da União aplicável e a garantir a proteção do interesse público abrangido por essa legislação;

4)  «Autoridade de fiscalização do mercado», uma autoridade designada por um Estado-Membro nos termos do artigo 10.º como responsável por proceder à fiscalização do mercado no território desse Estado-Membro;

5)  «Autoridade requerente», a autoridade de fiscalização do mercado que apresenta o pedido de assistência mútua;

6)  «Autoridade requerida», a autoridade de fiscalização do mercado que recebe o pedido de assistência mútua;

7)  «Não conformidade», a não conformidade dos requisitos previstos na legislação de harmonização da União aplicável ao produto em causa ou previstos no presente regulamento;

8)  «Fabricante», a pessoa singular ou coletiva que fabrica, ou manda projetar ou fabricar, um produto e o comercializa com o seu nome ou a sua marca;

9)  «Importador», a pessoa singular ou coletiva estabelecida na União que coloca um produto proveniente de um país terceiro no mercado da União;

10)  «Distribuidor», a pessoa singular ou coletiva presente na cadeia de abastecimento, com exceção do fabricante ou do importador, que disponibiliza um produto no mercado;

11)  «Prestador de serviços de execução», a pessoa singular ou coletiva que propõe, no âmbito de uma atividade comercial, pelo menos dois dos seguintes serviços de: armazenagem, embalagem, endereçamento e expedição sem ter a propriedade dos produtos em causa, excluindo os serviços postais na aceção do artigo 2.º, ponto 1, da Diretiva 97/67/CE do Parlamento Europeu e do Conselho(33), os serviços de entrega de encomendas na aceção do artigo 2.º, ponto 2, do Regulamento (UE) 2018/644 do Parlamento Europeu e do Conselho(34), e quaisquer outros serviços postais ou serviços de transporte de mercadorias;

(12)  «Mandatário», a pessoa singular ou coletiva estabelecida na União, a quem foi conferido um mandato por escrito pelo fabricante para praticar determinados atos em seu nome em cumprimento de obrigações que lhe são impostas pela legislação de harmonização da União aplicável ou pelos requisitos previstos no presente regulamento;

(13)  «Operador económico», o fabricante, o mandatário, o importador, o distribuidor, o prestador de serviços de execução ou qualquer outra pessoa singular ou coletiva sujeita a obrigações no que respeita ao fabrico de produtos, disponibilizando-os no mercado ou colocando-os em serviço, de acordo com a legislação de harmonização aplicável da União;

(14)  «Prestador de serviços da sociedade da informação», o prestador de um serviço na aceção do artigo 1.º, n.º 1, alínea b), da Diretiva (UE) 2015/1535 do Parlamento Europeu e do Conselho(35);

(15)  "Interface eletrónica", qualquer software, nomeadamente um sítio Internet, parte de um sítio Internet ou uma aplicação, explorado por um operador económico ou em seu nome, que dá aos utilizadores finais acesso aos produtos do operador económico;

(16)  «Medida corretiva», qualquer medida adotada por um operador económico para pôr termo a qualquer situação de não conformidade, imposta por uma autoridade de fiscalização do mercado ou por iniciativa do próprio operador económico;

(17)  «Medida voluntária», uma medida corretiva não exigida por uma autoridade de fiscalização do mercado;

(18)  «Risco», a combinação entre a probabilidade de ocorrência de um perigo que provoque danos e o grau de gravidade dos danos;

(19)  «Produto que apresenta um risco», um produto suscetível de afetar negativamente a saúde e segurança das pessoas em geral, a saúde e segurança no local de trabalho, a proteção dos consumidores, o ambiente, a segurança pública e outros interesses públicos protegidos pela legislação de harmonização da União aplicável, em medida superior à considerada razoável e aceitável tendo em conta o fim a que se destina ou as condições normais ou razoavelmente previsíveis em que decorrerá a sua utilização, designadamente em termos de duração e, se for caso disso, os requisitos de instalação, funcionamento e manutenção que se lhe aplicam;

(20)  «Produto que apresenta um risco grave», produto que apresenta um risco, em relação ao qual, com base numa avaliação dos riscos e tendo em conta a utilização normal e previsível do produto, se considere que a combinação da probabilidade de ocorrência de um perigo que provoque danos e o grau de gravidade dos danos exige uma intervenção rápida das autoridades de fiscalização do mercado, incluindo os casos em que os efeitos do risco não sejam imediatos;

(21)  «Utilizador final», a pessoa singular ou coletiva residente ou estabelecida na União, a quem um produto foi disponibilizado enquanto consumidor, fora de qualquer atividade comercial, industrial, artesanal ou profissional, ou como utilizador final profissional no exercício das suas atividades industriais ou profissionais;

(22)  «Recolha», uma medida destinada a obter o retorno de um produto já disponibilizado ao utilizador final;

(23)  «Retirada», a medida destinada a impedir a disponibilização no mercado de um produto da cadeia de abastecimento;

(24)  «Autoridades aduaneiras», as autoridades, na aceção do artigo 5.°, ponto 1, do Regulamento (UE) n.º 952/2013;

(25)  «Introdução em livre prática», o procedimento estabelecido no artigo 201.º do Regulamento (UE) n.º 952/2013;

(26)  «Produtos que entram no mercado da União», os produtos provenientes de países terceiros destinados a ser introduzidos no mercado da União ou destinados a uso ou consumo privados no território aduaneiro da União e sujeitos ao regime aduaneiro de «introdução em livre prática».

Capítulo II

Atribuições dos operadores económicos

Artigo 4.º

Atribuições dos operadores económicos no que respeita aos produtos sujeitos a determinada legislação de harmonização da União

1.  Não obstante as obrigações estabelecidas na legislação de harmonização da União aplicável, um produto sujeito à legislação a que se refere o n.º 5 só pode ser colocado no mercado se existir um operador económico estabelecido na União que seja responsável pelas atribuições previstas no n.º 3 em relação a esse produto.

2.  Para efeitos do presente artigo, entende-se por operador económico a que se refere o n.º 1:

a)  O fabricante ▌estabelecido na União ▌;

b)  Um importador, caso o fabricante não se encontre estabelecido na União;

c)  Um mandatário que disponha de um mandato por escrito conferido pelo fabricante para desempenhar as atribuições previstas no n.º 3 em nome do fabricante;

d)  Um prestador de serviços de execução estabelecido na União no que diz respeito a produtos por si manuseados caso não esteja estabelecido na União nenhum dos operadores económicos a que se referem as alíneas a) a c).

3.  Sem prejuízo das obrigações dos operadores económicos nos termos da legislação de harmonização da União aplicável, o operador económico referido no n.º 1 tem as seguintes atribuições:

a)  Caso a legislação de harmonização da União aplicável ao produto preveja uma declaração UE de conformidade ou de desempenho e documentação técnica, verificar se a declaração UE de conformidade ou de desempenho e a documentação técnica foram elaboradas, manter a declaração de conformidade ou de desempenho à disposição das autoridades de fiscalização do mercado durante o prazo exigido por essa legislação e assegurar que a documentação técnica lhes possa ser facultada, a pedido;

b)  Na sequência de um pedido fundamentado de uma autoridade de fiscalização do mercado, facultar-lhe todas as informações e a documentação necessárias para demonstrar a conformidade do produto, numa língua que possa ser facilmente compreendida por essa autoridade;

c)  Se tiver motivos para crer que um produto em causa apresenta um risco, informar desse facto as autoridades de fiscalização do mercado;

d)  Cooperar com as autoridades de fiscalização do mercado, nomeadamente na sequência de um pedido fundamentado no sentido de que sejam tomadas as medidas corretivas imediatas necessárias para corrigir qualquer caso de não conformidade dos requisitos estabelecidos na legislação de harmonização da União aplicável ao produto em questão, ou, se tal não for possível, atenuar os riscos decorrentes desse produto, quando tal lhe for exigido pelas autoridades de fiscalização do mercado ou por sua própria iniciativa, caso o operador económico a que se refere o n.º 1 considere ou tenha motivos para crer que o produto em causa apresenta um risco.

4.  Sem prejuízo das obrigações respetivas dos operadores económicos nos termos da legislação de harmonização da União aplicável, o nome, o nome comercial registado ou a marca registada e os dados de contacto, incluindo o endereço postal, do operador económico a que se refere o n.º 1 devem estar indicados no produto ou na sua embalagem, na encomenda ou num documento de acompanhamento.

5.  O presente artigo aplica-se apenas aos produtos sujeitos aos Regulamentos (UE) n.º 305/2011(36), (UE) 2016/425(37) e (UE) 2016/426(38), do Parlamento Europeu e do Conselho, e às Diretivas 2000/14/CE(39), 2006/42/CE(40), 2009/48/CE(41), 2009/125/CE(42), 2011/65/UE(43), 2013/29/UE(44), 2013/53/UE(45), 2014/29/UE(46), 2014/30/UE(47), 2014/31/UE(48), 2014/32/UE(49), 2014/34/UE(50), 2014/35/UE(51), 2014/53/UE(52) e 2014/68/UE(53) do Parlamento Europeu e do Conselho.

Artigo 5.º

Mandatário

1.  Para efeitos do artigo 4.º, n.º 2, alínea c), o mandatário é designado pelo fabricante para desempenhar as atribuições enumeradas no artigo 4.º, n.º 3, sem prejuízo de outras atribuições exigidas ao abrigo da legislação de harmonização da União aplicável.

2.  O mandatário desempenha as atribuições estabelecidas no mandato. A pedido, o mandatário fornece uma cópia do mandato às autoridades de fiscalização do mercado, numa língua da União determinada pela autoridade de fiscalização do mercado .

3.  Os mandatários dispõem dos meios adequados para poderem desempenhar as suas funções.

Artigo 6.º

Venda à distância

Os produtos propostos para venda em linha ou através de outros meios de venda à distância são considerados disponibilizados no mercado se a proposta for dirigida aos utilizadores finais na União. Considera-se que uma proposta de venda é dirigida aos utilizadores finais na União se o operador económico em causa dirigir, por quaisquer meios, as suas atividades a um Estado‑Membro.

Artigo 7.º

Obrigação de cooperação

1.  Os operadores económicos cooperam com as autoridades de fiscalização do mercado em ações suscetíveis de eliminar ou reduzir os riscos decorrentes de produtos disponibilizados no mercado por esses operadores.

2.  Os prestadores de serviços da sociedade da informação cooperam com as autoridades de fiscalização do mercado, a pedido destas e em casos específicos, a fim de facilitar qualquer medida tomada para eliminar ou, se tal não for possível, atenuar os riscos colocados por um produto que é ou foi colocado à venda em linha através dos seus serviços.

Capítulo III

Assistência e cooperação com os operadores económicos

Artigo 8.º

Informações aos operadores económicos

1.  A Comissão assegura, nos termos do Regulamento (UE) 2018/1724, que o portal «A sua Europa» proporcione aos utilizadores um acesso fácil em linha a informações sobre os requisitos relativos aos produtos e os direitos, as obrigações e as regras decorrentes da legislação de harmonização da União.

2.  Os Estados-Membros estabelecem procedimentos para fornecer aos operadores económicos, a seu pedido e gratuitamente, informações sobre a transposição e a aplicação a nível nacional da legislação de harmonização da União aplicável aos produtos. Para este efeito, o artigo 9.º, n.ºs 1, 4 e 5, do Regulamento (UE) 2019/...(54) é aplicável.

Artigo 9.º

Atividades conjuntas destinadas a promover o cumprimento da legislação

1.  As autoridades de fiscalização do mercado podem chegar a acordo com outras autoridades competentes ou organizações que representem os operadores económicos ou os utilizadores finais quanto à realização ▌de atividades conjuntas destinadas a ▌ promover o cumprimento da legislação, identificar situações de não conformidade, aumentar a sensibilização e proporcionar orientação relativamente à legislação de harmonização da União referente a categorias específicas de produtos, em particular as categorias de produtos que apresentam frequentemente um risco grave, incluindo os produtos colocados à venda em linha.

2.  A autoridade de fiscalização do mercado em causa e as partes a que se refere o n.º 1 asseguram que o acordo sobre as atividades conjuntas não conduza a uma concorrência desleal entre os operadores económicos e não afete a objetividade, a independência e a imparcialidade das partes.

3.  A autoridade de fiscalização do mercado pode utilizar todas as informações resultantes de atividades conjuntas realizadas no âmbito de uma investigação por si efetuada sobre a não conformidade.

4.  A autoridade de fiscalização do mercado em causa coloca à disposição do público o acordo sobre as atividades conjuntas, incluindo os nomes das partes envolvidas, e insere o referido acordo no sistema de informação e comunicação a que se refere o artigo 34.º. A pedido de um Estado-Membro, a rede criada nos termos do artigo 29.º presta assistência na elaboração do acordo sobre as atividades conjuntas.

Capítulo IV

Organização, atividades e obrigações das autoridades de fiscalização do mercado e do serviço de ligação único

Artigo 10.º

Designação das autoridades de fiscalização do mercado e do serviço de ligação único

1.  Os Estados-Membros organizam e procedem à fiscalização do mercado nos termos previstos no presente regulamento.

2.  Para efeitos do n.º 1 do presente artigo, cada Estado-Membro deve designar uma ou mais autoridades de fiscalização do mercado no seu território. Os Estados-Membros informam a Comissão ▌e os outros Estados‑Membros sobre as suas autoridades de fiscalização do mercado ▌e os domínios de competência de cada uma destas autoridades, utilizando o sistema de informação e comunicação a que se refere o artigo 34.º.

3 Cada Estado-Membro designa um serviço de ligação único.

4.  O serviço de ligação único é, pelo menos, responsável pela representação da posição coordenada das autoridades de fiscalização do mercado e das autoridades designadas nos termos do artigo 25.º, n.º 1, e pela comunicação das estratégias nacionais, tal como previsto no artigo 13.º. O serviço de ligação único presta igualmente assistência na cooperação entre as autoridades de fiscalização do mercado nos diferentes Estados-Membros, tal como estabelecido no capítulo VI.

5.  A fim de proceder à fiscalização do mercado de produtos disponibilizados em linha e fora de linha com a mesma eficácia em todos os canais de distribuição, os Estados‑Membros devem diligenciar para que as respetivas autoridades de fiscalização do mercado e os serviços de ligação únicos disponham dos recursos necessários, incluindo suficientes recursos orçamentais e outros recursos, nomeadamente pessoal competente em número suficiente, conhecimentos, procedimentos e outras disposições para o correto desempenho das suas atribuições.

6.  Caso exista mais do que uma autoridade de fiscalização do mercado no seu território, os Estados-Membros devem assegurar que as respetivas atribuições são claramente definidas e que são estabelecidos mecanismos de comunicação e coordenação adequados a fim permitir que as referidas autoridades colaborem estreitamente e exerçam eficazmente as suas atribuições.

Artigo 11.º

Atividades das autoridades de fiscalização do mercado

1.  As autoridades de fiscalização do mercado exercem as suas atividades a fim de assegurar o seguinte:

a)  A fiscalização eficaz do mercado no seu território dos produtos disponibilizados em linha e fora de linha no que diz respeito a produtos sujeitos à legislação de harmonização da União ▌;

b)  ▌A adoção, por parte dos operadores económicos, de medidas corretivas adequadas e proporcionadas em relação ao cumprimento dessa legislação e do presente regulamento;

c)  A adoção de medidas adequadas e proporcionadas caso o operador económico não adote medidas corretivas.

2.  As autoridades de fiscalização do mercado exercem os seus poderes e desempenham as suas atribuições de forma independente, imparcial e objetiva.

3.  As autoridades de fiscalização do mercado, no âmbito das suas atividades previstas no n.º 1, do presente artigo, realizam controlos adequados das características dos produtos a uma escala apropriada, através de controlos documentais e, se for caso disso, de controlos físicos e laboratoriais baseados em amostras adequadas, conferindo prioridade aos seus recursos e ações, a fim de assegurar uma fiscalização eficaz do mercado e tendo em conta a estratégia nacional de fiscalização do mercado referida no artigo 13.º.

Ao decidirem que controlos vão efetuar, sobre que tipos de produtos e em que escala, as autoridades de fiscalização do mercado seguem uma abordagem baseada no risco que tem em conta os seguintes fatores:

a)  Possíveis riscos e casos de não conformidade associados ao produto e, se disponível, a sua frequência no mercado;

b)  Atividades e operações sob o controlo do operador económico;

c)  Antecedentes do operador económico em matéria de não conformidade;

d)  Se for caso disso, o perfil de risco realizado pelas autoridades designadas nos termos do artigo 25.º, n.º 1;

e)  Queixas dos consumidores e outras informações recebidas de outras autoridades, outros operadores económicos, outros meios de comunicação social e outras fontes que possam indiciar uma não conformidade.

4.  A Comissão, após consulta da rede, pode adotar atos de execução que determinem as condições uniformes dos controlos, os critérios para a determinação da frequência dos controlos e a quantidade de amostras a analisar relativamente a determinados produtos ou categorias de produtos, relativamente aos quais tenham sido continuamente identificados riscos específicos ou violações graves da legislação de harmonização da União aplicável, a fim de assegurar um elevado nível de proteção da saúde e segurança ou de outros interesses públicos protegidos por essa legislação. ,Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 43.º, n.º 2.

5.  Caso os operadores económicos apresentem relatórios de ensaio ou certificados que atestem a conformidade dos seus produtos com a legislação de harmonização da União e que tenham sido emitidos por um organismo de avaliação da conformidade acreditado nos termos do Regulamento (CE) n.º 765/2008, as autoridades de fiscalização do mercado devem tê-los em devida conta.

6.  Os elementos de prova utilizados por uma autoridade de fiscalização do mercado de um Estado-Membro podem ser usados no âmbito de investigações realizadas pelas autoridades de fiscalização do mercado de outro Estado-Membro para verificar a conformidade dos produtos, sem outras formalidades.

7.  As autoridades de fiscalização do mercado devem estabelecer os seguintes procedimentos relacionados com produtos sujeitos à legislação de harmonização da União:

a)  Procedimentos para dar seguimento a queixas ou a relatórios sobre aspetos relacionados com riscos ou casos de não conformidadenão conformidade;

b)  Procedimentos para verificar se os operadores económicos tomaram as devidas medidas corretivas.

8.  A fim de garantir a comunicação e a coordenação com os seus homólogos noutros Estados-Membros, as autoridades de fiscalização do mercado participam ativamente nos grupos de cooperação administrativa (ADCO - do inglês administrative coordination groups) a que se refere o artigo 30.º, n.º 2.

9.  Sem prejuízo de qualquer procedimento de salvaguarda da União ao abrigo da legislação de harmonização da União aplicável, os produtos que tenham sido considerados não conformes com base numa decisão tomada pelas autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro devem ser considerados não conformes pelas autoridades de fiscalização do mercado de outro Estado-Membro, a menos que uma autoridade de fiscalização do mercado relevante de outro Estado-Membro tenha concluído o contrário com base nas suas próprias investigações tendo em conta as informações prestadas por um operador económico, se for o caso.

Artigo 12.º

Análises pelos pares

1.  São organizadas análises pelos pares para as autoridades de fiscalização do mercado que desejem participar nas mesmas, a fim de reforçar a coerência das atividades de fiscalização do mercado relacionadas com a aplicação do presente regulamento.

2.  A rede desenvolve a metodologia e o programa evolutivo para as análises pelos pares entre as autoridades de fiscalização de mercado participantes. Ao estabelecer a metodologia e o programa evolutivo, a rede tem em conta, pelo menos, o número e a dimensão das autoridades de fiscalização do mercado nos Estados-Membros, o número de efetivos disponíveis e outros recursos para a realização da análise, bem como outros critérios relevantes.

3.  As análises pelos pares abrangem as melhores práticas desenvolvidas por algumas autoridades de fiscalização do mercado que podem ser benéficas para outras autoridades de fiscalização de mercado e outros aspetos pertinentes relacionados com a eficácia das atividades de fiscalização do mercado.

4.  Os resultados das análises pelos pares são transmitidos à rede.

Artigo 13.º

Estratégias nacionais de fiscalização do mercado

1.  Cada Estado-Membro elabora uma estratégia nacional geral de fiscalização do mercado, no mínimo, de quatro em quatro anos. Os Estados-Membros elaboram a primeira estratégia até ... [três anos após a data de entrada em vigor do presente regulamento]. A estratégia nacional deve promover uma abordagem coerente, global e integrada em matéria de fiscalização do mercado e de aplicação da legislação de harmonização da União no território do Estado-Membro. Na elaboração da estratégia nacional de fiscalização de mercado, devem ser tidos em consideração todos os setores abrangidos pela legislação de harmonização da União e todas as etapas da cadeia de aprovisionamento do produto, incluindo as importações e as cadeias de abastecimento digitais. Podem igualmente ser tidas em conta as prioridades estabelecidas no programa de trabalho da rede.

2.  A estratégia nacional de fiscalização do mercado deve incluir, pelo menos, os seguintes elementos, se estes dados não comprometerem as atividades de fiscalização do mercado:

a)  As informações disponíveis sobre a ocorrência de produtos não conformes, em especial tendo em conta os controlos ▌referidos no artigo 11.º, n.º 3, e no artigo 25.º, n.º 3, consoante o caso, e, se aplicável, as tendências de mercado suscetíveis de afetar as taxas de não conformidadedas categorias de produtos e os possíveis riscos e ameaças relacionados com as tecnologias emergentes;

b)  Os domínios considerados prioritários pelos Estados-Membros para a aplicação da legislação de harmonização da União;

c)  As atividades de execução previstas para reduzir os casos de não conformidade nesses domínios considerados prioritários, incluindo, se relevante, os níveis mínimos de controlo previstos para as categorias de produtos que apresentem níveis significativos de não conformidade;

d)  A avaliação da cooperação com as autoridades de fiscalização do mercado dos outros Estados-Membros referida no artigo 11.º, n.º 8, e no capítulo VI.

3.  Os Estados-Membros devem comunicar a sua estratégia nacional de fiscalização do mercado à Comissão e aos outros Estados-Membros através do sistema de informação e comunicação referido no artigo 34.º. Os Estados-Membros publicam o resumo das suas estratégias.

Capítulo V

Poderes e medidas em matéria de fiscalização do mercado

Artigo 14.º

Poderes das autoridades de fiscalização do mercado

1.  Os Estados-Membros devem conferir às suas autoridades de fiscalização do mercado os poderes de fiscalização do mercado, de investigação e de execução necessários para a aplicação do presente regulamento, bem como a aplicação da legislação de harmonização da União ▌.

2.  As autoridades de fiscalização do mercado exercem os poderes estabelecidos no presente artigo de forma eficiente e eficaz, de acordo com o princípio da proporcionalidade, na medida em que tal exercício esteja relacionado com o objeto, a finalidade das medidas e a natureza e os danos reais ou potenciais que resultem dos casos de não conformidade. Os poderes são conferidos e exercidos de acordo com o direito da União e o direito nacional, nomeadamente os princípios consagrados na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, bem como de acordo com os princípios de direito nacional relativos à liberdade de expressão e à liberdade e ao pluralismo dos meios de comunicação social, com as garantias processuais aplicáveis e com as regras da União em matéria de proteção de dados, em especial o Regulamento (UE) 2016/679.

3.  Ao conferir poderes nos termos do n.º 1, ▌os Estados-Membros podem prever que o poder seja exercido de uma das seguintes formas, conforme adequado:

a)  Diretamente pelas autoridades de fiscalização do mercado sob a sua própria autoridade;

b)  Recorrendo a outras autoridades públicas, de acordo com a divisão de competências e a organização institucional e administrativa do Estado-Membro em questão;

c)  Pedindo aos tribunais competentes que profiram a decisão necessária para autorizar o exercício desse poder, nomeadamente, se for caso disso, mediante recurso, caso esse pedido de concessão da decisão necessária não seja deferido.

4.  Os poderes conferidos às autoridades de fiscalização do mercado nos termos do n.º 1 devem incluir, pelo menos:

a)  O poder de exigir aos operadores económicos que facultem documentos, especificações técnicas, dados ou informações pertinentes relacionados com a conformidade e os aspetos técnicos de um produto, incluindo o acesso a software incorporado, na medida em que tal acesso seja necessário para efeitos de avaliação do respeito pelo produto da legislação de harmonização da União aplicável, quaisquer que sejam a forma ou formato e independentemente do suporte ou local de armazenamento dos documentos, especificações técnicas, dados ou informações, e de tirar ou obter cópias dos mesmos;

b)  O poder de exigir aos operadores económicos que facultem informações pertinentes sobre a cadeia de abastecimento, os pormenores da rede de distribuição, as quantidades de produtos no mercado e outros modelos de produtos que tenham as mesmas características técnicas que um produto em causa, sempre que pertinente para o cumprimento dos requisitos aplicáveis ao abrigo da legislação de harmonização da União;

c)  O poder de exigir aos operadores económicos que forneçam as informações exigidas para efeitos de verificação da titularidade de sítios Internet, caso as informações em questão estejam relacionadas com o objeto da investigação;

d)  O poder de efetuar, sem aviso prévio, inspeções no local e controlos físicos de produtos;

e)  O poder de entrar em quaisquer instalações, terrenos ou meios de transporte que o operador económico em questão utilize para fins relacionados com a atividade comercial, empresarial, artesanal ou profissional do operador económico, para identificar casos de não conformidade e obter provas;

f)  O poder de iniciar investigações ▌por iniciativa própria das autoridades de fiscalização do mercado, a fim de identificar casos de não conformidade e pôr-lhes termo;

g)  O poder de exigir aos operadores económicos que tomem medidas adequadas para pôr termo a um caso de não conformidade ou para eliminar o risco;

h)  O poder de tomar medidas adequadas caso um operador económico não adote medidas corretivas adequadas ou se a não conformidade ou o risco persistir nomeadamente poderes de proibir ou restringir a disponibilização de um produto no mercado ou de ordenar que o produto seja retirado ou recolhido,;

i)  O poder de aplicar sanções, nos termos do artigo 41.º;

j)  O poder de adquirir amostras de produtos, inclusivamente sob identidade falsa, inspecioná-los e aplicar engenharia inversa aos mesmos a fim de identificar situações de não conformidade e obter elementos de prova;

k)  O poder, caso não existam outros meios eficazes para eliminar um risco grave:

i)  de exigir a retirada do conteúdo de uma interface eletrónica referente aos produtos afins ou de exigir a exibição explícita de um alerta destinado aos utilizadores finais quando estes acedem a uma interface eletrónica; ou

ii)  caso um pedido nos termos da subalínea i) não seja respeitado, de exigir que os prestadores de serviços da sociedade da informação limitem o acesso à interface eletrónica, nomeadamente solicitando a um terceiro relevante que aplique tais medidas.

5.  As autoridades de fiscalização do mercado podem utilizar como elementos de prova para efeitos das suas investigações quaisquer informações, documentos, factos apurados, declarações ou outras informações, independentemente do seu formato e do suporte em que se encontram armazenados.

Artigo 15.º

Recuperação de custos pelas autoridades de fiscalização do mercado

1.  Os Estados-Membros podem autorizar as suas autoridades de fiscalização do mercado a recuperar junto do operador económico em causa a totalidade dos custos das suas atividades no que respeita a esses casos de não conformidade.

2.  Os custos a que se refere o n.º 1 do presente artigo podem incluir os custos decorrentes da realização de ensaios, os custos associados à adoção de medidas nos termos do artigo 28.º, n.ºs 1, e 2 e os custos de armazenagem e das atividades relacionadas com produtos consideradas não conformes e sujeitos a medidas corretivas tomadas antes da sua introdução em livre prática ou da sua colocação no mercado.

Artigo 16.º

Medidas de fiscalização do mercado

1.   As autoridades de fiscalização do mercado devem tomar medidas adequadas se um produto sujeito à legislação de harmonização da União, quando utilizado de acordo com o fim a que se destina ou em condições razoavelmente previsíveis e quando corretamente instalado e mantido:

a)  For suscetível de comprometer a saúde ou a segurança dos utilizadores , ou

b)  Não cumprir a legislação de harmonização da União aplicável.

2.  Caso as autoridades de fiscalização do mercado efetuem as constatações a que se refere o n.º 1, alíneas a) ou b), devem impôr sem demora ao operador económico em causa que tome medidas corretivas adequadas e proporcionadas para pôr termo , à não conformidade ou para eliminar o risco num prazo por elas fixado.

3.  Para efeitos do n.º 2, as medidas corretivas impostas ao operador económico podem incluir, nomeadamente:

a)  Assegurar a conformidade do produto, incluindo mediante a retificação da não conformidade formal na aceção da legislação de harmonização da União aplicável, e garantir a eliminação do risco por ele apresentado;

b)  Proibir a disponibilização do produto no mercado;

c)  Retirar ou recolher imediatamente o produto e alertar o público para o risco existente;

d)  Destruir o produto ou inutilizá-lo por outros meios;

e)  Apor no produto um aviso adequado, redigido de forma clara e facilmente compreensível, alertando para os riscos que o produto possa apresentar, na(s) língua(s) determinada(s) pelo Estado-Membro em cujo mercado o produto seja disponibilizado;

f)  Estabelecer condições prévias à disponibilização do produto em causa no mercado;

g)  Alertar imediatamente os utilizadores finais em risco de forma adequada, nomeadamente através da publicação de avisos especiais na(s) língua(s) determinada(s) pelo Estado-Membro em cujo mercado o produto seja disponibilizado.

4.  As medidas corretivas a que se refere o n.º 3, alíneas e), f) e g), apenas podem ser impostas nos casos em que um produto é suscetível de apresentar um risco apenas em determinadas condições ou apenas para certos utilizadores finais.

5.  Se o operador económico não tomar as medidas corretivas a que se refere o n.º 3, ou se a não conformidade ou o risco a que se refere o n.º 1 persistir, as autoridades de fiscalização do mercado garantem que o produto seja retirado ou recolhido ou que a sua disponibilização no mercado seja proibida ou limitada e que o público, a Comissão e os outros Estados-Membros sejam informados desse facto.

6.  As informações à Comissão e aos outros Estados-Membros nos termos do n.º 5, do presente artigo, devem ser comunicadas através do sistema de informação e comunicação referido no artigo 34.º. Essa comunicação de informações cumpre igualmente os requisitos de notificação relativos aos procedimentos de salvaguarda previstos na legislação de harmonização da União.

7.  Caso uma medida nacional seja considerada justificada nos termos do procedimento de salvaguarda aplicável, ou caso nenhuma autoridade de fiscalização do mercado de outro Estado-Membro tenha concluído o contrário, a que se refere o artigo 11.º, n.º 9, as autoridades de fiscalização do mercado competentes dos outros Estados-Membros tomam as medidas necessárias em relação ao produto não conforme e introduzem as informações correspondentes no sistema de informação e comunicação referido no artigo 34.º.

Artigo 17.º

Utilização de informações, proteção do sigilo profissional e comercial

As autoridades de fiscalização do mercado realizam as suas atividades com um elevado nível de transparência e disponibilizam ao públicotodas as informações que considerem pertinentes para a proteção dos interesses dos utilizadores finais. As autoridades de fiscalização do mercado devem ▌respeitar o princípio da confidencialidade e do sigilo profissional e comercial e proteger os dados pessoais nos termos do direito da União e do direito nacional.

Artigo 18.º

Direitos processuais dos operadores económicos

1.  As medidas ou decisões tomadas pelas autoridades de fiscalização do mercado ao abrigo da legislação de harmonização da União ou do presente regulamento ▌devem ser ▌fundamentadas de forma precisa.

2.  Essas medidas ou decisões devem ser rapidamente comunicadas ao operador económico em causa, com a indicação das vias de recurso disponíveis ao abrigo da legislação do Estado-Membro em causa e dos prazos que lhes são aplicáveis.

3.  Antes que se tome qualquer medida ou decisão a que se refere o n.º 1, deve ser concedida ao operador económico em causa a oportunidade de ser ouvido dentro de um prazo razoável, não inferior a dez dias úteis, a menos que tal não seja possível devido à urgência da medida ou decisão, tendo em conta requisitos de saúde ou segurança ou por outras razões de interesse público abrangidas pela legislação de harmonização da União.

Se as medidas ou decisões forem tomadas sem que ao operador económico tenha sido dada a oportunidade de ser ouvido, deve-lhe ser dada essa oportunidade o mais rapidamente possível e essas medidas ou decisões devem ser reexaminadas sem demora pela autoridade de fiscalização do mercado.

Artigo 19.º

Produtos que apresentem um risco grave

1.  As autoridades de fiscalização do mercado asseguram que os produtos que apresentem um risco grave sejam retirados ou recolhidos, caso não existam outros meios eficazes para eliminar o risco grave, ou que a sua disponibilização no mercado seja proibida. As autoridades de fiscalização do mercado devem informar imediatamente a Comissão de tais medidas, nos termos do artigo 20.º.

2.  A decisão de que um produto apresenta, ou não, um risco grave deve basear-se numa avaliação adequada do risco que pondere a natureza e a probabilidade de se materializar. A possibilidade de atingir níveis de segurança mais elevados e a disponibilidade de outros produtos que apresentam um risco menor não constitui um fundamento para considerar que um produto apresenta um risco grave.

Artigo 20.º

Sistema de troca rápida de informações

1.  Caso uma autoridade de fiscalização do mercado tome ou pretenda tomar medidas ao abrigo do artigo 19.º e considere que os motivos que deram origem às medidas ou os respetivos efeitos ultrapassam o território do seu Estado-Membro, deve informar imediatamente a Comissão dessa medida, nos termos do n.º 4 do presente artigo. As autoridades de fiscalização do mercado devem também informar imediatamente a Comissão da alteração ou da revogação de qualquer medida desse tipo.

2.  Se um produto que apresenta um risco grave tiver sido disponibilizado no mercado, as autoridades de fiscalização do mercado devem informar imediatamente a Comissão de quaisquer medidas voluntárias tomadas e que lhes tenham sido comunicadas por um operador económico.

3.  As informações prestadas ao abrigo dos n.ºs 1 e 2 devem cobrir todos os dados disponíveis, em particular os necessários à identificação do produto, da origem e circuito comercial do produto, do risco associado ao produto, da natureza e duração da medida nacional tomada e de quaisquer medidas voluntárias tomadas pelos operadores económicos.

4.  Para efeitos dos n.ºs 1, 2 e 3 do presente artigo, deve ser utilizado o sistema de troca rápida de informação (RAPEX), previsto no artigo 12.º da Diretiva 2001/95/CE. São aplicáveis, com as necessárias adaptações, os n.ºs 2, 3 e 4 do artigo 12.º da referida diretiva.

5.  A Comissão disponibiliza e mantém uma interface de dados entre o RAPEX e o sistema de comunicação e informação referido n artigo 34.º, a fim de evitar uma entrada dupla de dados.

Artigo 21.º

Instalações de ensaio da União

1.  O objetivo das instalações de ensaio da União consiste em reforçar a capacidade laboratorial, bem como assegurar a fiabilidade e a coerência dos ensaios para efeitos de fiscalização do mercado na União.

2.  Para efeitos do n.º 1, a Comissão pode designar uma instalação de ensaio pública de um Estado-Membro como instalação de ensaio da União para categorias específicas de produtos ou para riscos específicos relacionados com uma categoria de produtos.

A Comissão pode também designar uma das suas próprias instalações de ensaio como instalações de ensaio da União para categorias específicas de produtos, ou para riscos específicos associados a uma categoria ▌de produtos, ou para produtos relativamente aos quais não há capacidade de ensaio ou esta é insuficiente.

3.   As instalações de ensaio da União são acreditadas nos termos d do Regulamento (CE) n.º 765/2008.

4.  A designação de instalações de ensaio da União não impede que as autoridades de fiscalização do mercado, a rede e a Comissão escolham livremente as instalações de ensaio que utilizam para as suas atividades.

5.  As instalações de ensaio da União designadas prestam os seus serviços exclusivamente às autoridades de fiscalização do mercado, à rede, à Comissão e a outras entidades governamentais ou intergovernamentais.

6.  As instalações de ensaio da União desempenham, no âmbito das suas competências, as seguintes atividades:

a)  Testar os produtos a pedido das autoridades de fiscalização do mercado, da rede ou da Comissão;

b)  Fornecer pareceres técnicos e científicos independentes à Comissão a pedido da rede;

c)  Desenvolver novas técnicas e métodos de análise.

7.  As atividades referidas no n.º 6 do presente artigo são remuneradas e podem ser financiadas pela União nos termos do artigo 36.º, n.º 2.

8.  As instalações de ensaio da União podem receber financiamento da União nos termos do artigo 36.º, n.º 2, a fim de aumentar a sua capacidade de ensaio ou criar novas capacidades de ensaio para categorias específicas de produtos ou riscos específicos relacionados com uma categoria de produtos para os quais não exista capacidade de ensaio ou esta seja insuficiente.

9.  A Comissão adota atos de execução que especifiquem os procedimentos para a designação das instalações de ensaio da União. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o 43.º, n.º 2.

Capítulo VI

Assistência mútua transfronteiriça

Artigo 22.º

Assistência mútua

1.  Deve existir uma cooperação e um intercâmbio de informações suficiente entre as autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros e entre as autoridades de fiscalização do mercado e a Comissão e as agências relevantes da União.

2.  Se uma autoridade de fiscalização do mercado não puder concluir as suas investigações, devido à impossibilidade de acesso a certas informações, apesar de ter envidado todos os esforços adequados para obter essas informações, pode apresentar um pedido fundamentado à autoridade de fiscalização do mercado de outro Estado-Membro onde o acesso a essas informações possa ser garantido. Nesse caso, a autoridade requerida disponibiliza à autoridade requerente sem demora e, no máximo, no prazo de 30 dias, todas as informações que considere pertinentes para determinar se um produto não é conforme.

3.  A autoridade requerida deve levar a cabo as investigações adequadas e tomar quaisquer outras medidas adequadas para recolher as informações pedidas. Se necessário, as investigações devem realizar-se com a ajuda de outras autoridades de fiscalização do mercado.

4.  A autoridade requerente continua a ser responsável pela investigação que iniciou, a menos que a autoridade requerida concorde em assumir a responsabilidade.

5.  Em casos devidamente justificados, a autoridade requerida pode recusar dar seguimento a um pedido de informações nos termos do n.º 2:

a)  Se a autoridade requerente não tiver demonstrado de forma suficiente que as informações solicitadas são necessárias para verificar a situação de não conformidade;

b)  Se a autoridade requerida indicar motivos razoáveis que demonstrem que dar seguimento ao pedido comprometeria substancialmente a execução das suas próprias atividades.

Artigo 23.º

Pedido de medidas de execução

1.  Caso a cessação de uma situação de não conformidade em relação a um produto exija a adoção de medidas no âmbito da jurisdição de outro Estado-Membro, e se essas medidas não resultarem dos requisitos previstos no artigo 16.º, n.º 7, a autoridade requerente pode apresentar um pedido devidamente fundamentado de medidas de execução a uma autoridade requerida nesse Estado-Membro.

2.  A autoridade requerida deve ,sem demora, tomar as medidas de execução adequadas e necessárias, utilizando os poderes que lhe são conferidos ao abrigo do presente regulamento para pôr termo a uma situação de não conformidade, exercendo os poderes previstos no artigo 14.º e quaisquer outros poderes que lhe sejam conferidos ao abrigo d direito nacional.

3.  A autoridade requerida deve informar ▌a autoridade requerente sobre as medidas a que se refere o n.º 2 que tenham sido tomadas ou que esteja previsto virem a ser tomadas.

A autoridade requerida pode recusar dar seguimento a um pedido de medidas de execução, em qualquer uma das seguintes situações:

a)  Se a autoridade requerida concluir que a autoridade requerente não forneceu informações suficientes;

b)  Se a autoridade requerida considerar que o pedido é contrário à legislação de harmonização da União;

c)  Se a autoridade requerida indicar motivos razoáveis que demonstrem que dar seguimento ao pedido comprometeria substancialmente a execução das suas próprias atividades.

Artigo 24.º

Procedimento dos pedidos de assistência mútua

1.  Antes de apresentar um pedido nos termos do artigo 22.º ou 23.º , a autoridade requerente deve envidar todos os esforços para realizar ela própria todas as investigações razoavelmente possíveis.

2.  No caso de apresentar pedidos ▌nos termos do artigo 22.º ou 23.º, a autoridade requerente deve disponibilizar informações suficientes para permitir que a autoridade requerida lhes dê seguimento, incluindo os elementos de prova necessários que só possam ser obtidos no Estado-Membro da autoridade requerente.

3.  Os pedidos ▌nos termos dos artigos 22.º e 23.º e todas as comunicações conexas devem ser efetuados mediante formulários eletrónicos normalizados, através do sistema de informação e comunicação a que se refere o artigo 34.º.

4.  A comunicação deve realizar-se diretamente entre as autoridades de fiscalização de mercado envolvidas ou através do serviço de ligação único dos Estados-Membros em causa.

5.  As línguas a utilizar nos pedidos ▌nos termos dos artigos 22.º e 23.º e nas comunicações conexas devem ser acordadas pelas autoridades de fiscalização de mercadoenvolvidas.

6.  Se as autoridades de fiscalização de mercado envolvidas não chegarem a acordo quanto às línguas a utilizar, os pedidos ▌nos termos dos artigos 22.º e 23.º devem ser transmitidos na língua oficial do Estado-Membro da autoridade requerente e as respostas na língua oficial do Estado-Membro da autoridade requerida. Nesse caso, a autoridade requerente e a autoridade requerida asseguram a tradução dos pedidos, das respostas ou de outros documentos que recebam uma da outra.

7.  O sistema de comunicação e informação a que se refere o artigo 34.º deve fornecer informações estruturadas sobre os casos de assistência mútua aos serviços de ligação únicos em causa. Ao utilizar estas informações, os serviços de ligação únicos devem dar todo o apoio necessário para facilitar a assistência.

Capítulo VII

Produtos que entram no mercado da União

Artigo 25.º

Controlos dos produtos que entram no mercado da União

1.  Os Estados-Membros devem designar as autoridades aduaneiras, uma ou várias autoridades de fiscalização do mercado ou qualquer outra autoridade no seu território como autoridades responsáveis pelo controlo dos produtos que entram no mercado da União.

Cada Estado-Membro deve informar a Comissão e os outros Estados-Membros das autoridades designadas ao abrigo do primeiro parágrafo e dos respetivos domínios de competência através do sistema de comunicação e informação referido no artigo 34.º.

2.  As autoridades designadas em conformidade com o n.º 1 devem dispor dos poderes e recursos necessários ao bom desempenho das suas funções em conformidade com esse número.

3.  Os produtos sujeitos ao direito ▌da União colocados sob o regime aduaneiro «introdução em livre prática» devem ser submetidos a controlos realizados pelas autoridades designadas ao abrigo do n.º 1 do presente artigo. Devem realizar tais controlos com base em análises de risco em conformidade com os artigos 46.º e 47.º do Regulamento (UE) n.º 952/2013 e, se for caso disso, com base na abordagem baseada no risco, tal como referido no artigo 11.º, n.º 3, segundo parágrafo, do presente regulamento.

4.  Há que proceder ao intercâmbio de informações relativas aos riscos entre:

a)  As autoridades designadas nos termos do n.º 1 do presente artigo, de acordo com o artigo 47.º, n.º 2, do Regulamento (UE) n.º 952/2013; e

b)  As autoridades aduaneiras, nos termos do artigo 46.º, n.º 5, do Regulamento (UE) n.º 952/2013.

Nos casos em que as autoridades aduaneiras no primeiro ponto de entrada tenham motivos para considerar que os produtos abrangidos pelo direito ▌da União que se encontrem em depósito temporário ou sujeitos a um regime aduaneiro que não o da "introdução em livre prática" não são conformes com o direito da União aplicável ou apresentam um risco, devem transmitir todas as informações pertinentes à estância aduaneira de destino competente.

5.  As autoridades de fiscalização do mercado devem facultar às autoridades designadas nos termos do n.º 1 informações sobre as categorias de produtos ou a identidade dos operadores económicos nos casos em que tenha sido identificado um risco mais elevado de não conformidade.

6.  Até 31 de março de cada ano, os Estados-Membros devem transmitir à Comissão dados estatísticos circunstanciados que incluam os controlos efetuados pelas autoridades designadas nos termos do n.º 1 no tocante aos produtos sujeitos ao direito da União no ano civil anterior. Os dados estatísticos devem cobrir o número de intervenções no domínio dos controlos sobre esses produtos no que se refere à segurança e à conformidade dos produtos;

A Comissão elabora, até 30 de junho de cada ano, um relatório contendo as informações prestadas pelos Estados-Membros correspondentes ao ano civil anterior e uma análise dos dados apresentados. O relatório é publicado no sistema de informação e comunicação a que se refere o artigo 34.º.

7.  Se a Comissão tiver conhecimento de que ▌existem produtos sujeitos ao direito ▌da União, importados de um país terceiro, que apresentam um risco grave, deve recomendar ao Estado-Membro em causa que tome as medidas de fiscalização do mercado adequadas.

8.  A Comissão, após consulta da rede pode adotar atos de execução que estabeleçam índices de referência e técnicas de controlo com base numa análise de risco comum a nível da União, a fim de assegurar a aplicação coerente do direito da União, reforçar os controlos dos produtos que entram no mercado da União e assegurar um nível eficaz e uniforme desses controlos. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 43.º, n.º 2.

9.  A Comissão adota atos de execução que especifiquem mais pormenorizadamente os dados que ▌devem ser apresentados em aplicação do n.º 6 do presente artigo. Os referido atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o 43.º, n.º 2.

Artigo 26.º

Suspensão da introdução em livre prática

1.  As autoridades designadas nos termos do artigo 25.º, n.º 1, devem suspender a introdução em livre prática de um produto se, no decurso dos controlos nos termos do artigo 25.º, n.º 3, se verificar que:

a)  O produto não apresenta a documentação exigida pelo direito ▌da União que lhe é aplicável ou existe uma dúvida razoável quanto à autenticidade, exatidão ou integralidade de tal documentação;

b)  O produto não está marcado ou rotulado nos termos do direito ▌da União que lhe seja aplicável;

c)  O produto ostenta a marcação «CE» ou outra marcação exigida pelo direito ▌da União que lhe seja aplicável, aposta de forma falsa ou enganosa;

d)  O nome, a denominação comercial registada ou a marca comercial registada e os dados de contacto, incluindo a morada, de um operador económico com atribuições relativas ao produto sujeito a determinada legislação de harmonização da União não estão indicados nem são identificáveis nos termos do artigo 4.º, n.º 4; ou

e)  Por qualquer outra razão, existem motivos para crer que o produto não respeita o direito da União aplicável ▌ou que apresenta um risco grave para a saúde, a segurança, o ambiente ou qualquer outro interesse público referido no artigo 1.º.

2.  As autoridades designadas nos termos do artigo 25.º, n.º 1, devem notificar imediatamente às autoridades de fiscalização do mercado qualquer suspensão da introdução em livre prática referida no n.º 1 do presente artigo.

3.  Caso as autoridades de fiscalização do mercado tenham motivos razoáveis para crer que um produto não cumpre o direito da União aplicável, ou que apresenta um risco grave, devem solicitar que as autoridades designadas nos termos do artigo 25.º, n.º 1, suspendam o processo da sua introdução em livre prática.

4.  As notificações nos termos do n.º 2 do presente artigo e os pedidos nos termos do n.º 3 do presente artigo podem ser efetuados através do sistema de informação e comunicação a que se refere o artigo 34.º, incluindo através da utilização de interfaces eletrónicas entre este sistema e os sistemas utilizados pelas autoridades aduaneiras, quando disponíveis.

Artigo 27.º

Introduçao em livre prática

Sempre que a introdução em livre prática de um produto tenha sido suspensanos termos do artigo 26.º, esse produto deve ser introduzido em livre prática se todos os outros requisitos e formalidades referentes a esse regime tenham sido cumpridos e caso tenham sido satisfeitas todas as condições seguintes:

a)  No prazo de quatro dias úteis a contar da suspensão, as autoridades de fiscalização do mercado não solicitaram às autoridades designadas nos termos do artigo 25.º, n.º 1, que mantivessem essa suspensão;

b)  As autoridades de fiscalização do mercado informaram as autoridades designadas nos termos do artigo 25.º, n.º 1, da sua aprovação para a introdução em livre prática.

A introdução em livre prática não é considerada prova de conformidade com a legislação da União.

Artigo 28.º

Recusa de introdução em livre prática

1.  Sempre que as autoridades de fiscalização do mercado concluam que um produto apresenta um risco grave, devem tomar medidas para proibir a sua colocação no mercado e solicitar às autoridades designadas nos termos do artigo 25.º, n.º 1, que não autorizem a introdução em livre prática. Devem igualmente solicitar a essas autoridades que, no sistema informático aduaneiro ou, se for o caso, na fatura comercial que acompanha o produto e em qualquer outro documento de acompanhamento relevante, ▌incluam a seguinte menção:"

«Produto perigoso – introdução em livre prática não autorizada – Regulamento (UE) 2019/... (55);

"

As autoridades de fiscalização do mercado devem introduzir imediatamente essas informações no sistema de informação e comunicação a que se refere o artigo 34.º.

2.  Caso as autoridades de fiscalização do mercado concluam que um produto não pode ser colocado no mercado, pois não cumpre o direito ▌da União que lhe é aplicável, devem tomar medidas para proibir a sua colocação no mercado e solicitar às autoridades designadas nos termos do artigo 25.º, n.º 1, que não autorizem a introdução em livre prática. As autoridades de fiscalização do mercado devem igualmente solicitar a essas autoridades que, no sistema informático aduaneiro ou, se for o caso, na fatura comercial que acompanha o produto e em qualquer outro documento de acompanhamento relevante, ▌incluam a seguinte menção:"

«Produto não conforme – introdução em livre prática não autorizada – Regulamento (UE) 2019/... (56);

"

As autoridades de fiscalização do mercado devem introduzir imediatamente essas informações no sistema de informação e comunicação a que se refere o artigo 34.º.

3.  Caso o produto referido no n.º 1 ou no n.º 2 seja posteriormente declarado no âmbito de um procedimento aduaneiro que não seja o da introdução em livre prática, e não havendo objeções por parte das autoridades de fiscalização do mercado, as menções referidas no n.º 1 e no n.º 2 são igualmente apostas, de acordo com as condições estabelecidas nesses números, nos documentos relativos a esse procedimento.

4.  As autoridades designadas nos termos do artigo 25.º, n.º 1, podem destruir ou inutilizar por outros meios os produtos que apresentem um risco para a saúde e a segurança dos utilizadores finais, sempre que considerarem que tal é necessário e proporcionado. Os custos desta medida devem ser imputados à pessoa singular ou coletiva que declara o produto para introdução em livre prática.

Os artigos 197.º e 198.º ▌do Regulamento (UE) n.º 952/2013 aplicam-se em conformidade.

Capítulo VIII

Aplicação coordenada e cooperação internacional

Artigo 29.º

Rede da União para a conformidade dos produtos

1.   É criada a rede da União para a conformidade dos produtos (a seguir designada «rede»).

2.  A finalidade da rede é servir de plataforma para a coordenação e cooperação estruturada entre as autoridades responsáveis pela aplicação da legislação dos Estados-Membros e a Comissão, e simplificar as práticas de fiscalização do mercado na União, tornando essa fiscalização mais eficaz.

Artigo 30.º

Composição e funcionamento da rede ▌

1.  A rede é composta por representantes de cada Estado-Membro, incluindo um representante de cada serviço de ligação único referido no artigo 10.º e um perito nacional facultativo, pelos presidentes dos grupos ADCO e por representantes da Comissão.

2.  Devem ser criados ADCO separados ou conjuntos para a aplicação uniforme da legislação de harmonização da União. Os ADCO são compostos por representantes das autoridades nacionais de fiscalização do mercado e, se for caso disso, representantes dos serviços de ligação únicos.

As reuniões dos ADCO destinam-se apenas aos representantes das autoridades de fiscalização do mercado e à Comissão.

As partes interessadas pertinentes, como as organizações que representam os interesses da indústria a nível da União, as pequenas e médias empresas (PME), os consumidores, os laboratórios de ensaio e os organismos de normalização e avaliação da conformidade, podem ser convidadas a participar nas reuniões dos ADCO em função do tema em debate.

3.  A Comissão deve apoiar e incentivar a cooperação entre as autoridades de fiscalização do mercado através da rede e participar nas reuniões da rede, dos seus subgrupos e dos ADCO.

4.  A rede reúne-se a intervalos regulares e, se necessário, mediante pedido fundamentado da Comissão ou de um Estado-Membro.

5.  A rede pode criar subgrupos permanentes ou temporários que tratem de questões ou tarefas específicas.

6.  A rede pode convidar peritos e outros terceiros, designadamente organizações representantes dos interesses do setor, PME, consumidores, laboratórios de ensaio, organismos de normalização e de avaliação da conformidade a nível da União, para participarem nas reuniões como observadores ou darem o seu contributo por escrito.

7.  A rede envida todos os esforços para que as decisões sejam tomadas por consenso. As decisões tomadas pela rede não são recomendações juridicamente vinculativas.

8.  A rede estabelece o seu regulamento interno.

Artigo 31.º

Papel e atribuições da rede

1.  No desempenho das atribuições estabelecidas no n.º 2, a rede aborda questões horizontais gerais de fiscalização do mercado, com vista a facilitar a cooperação entre os serviços de ligação únicos e a Comissão.

2.  A rede tem as seguintes atribuições:

a)  Preparar, adotar e acompanhar a execução do seu programa de trabalho;

b)  Facilitar a identificação de prioridades comuns para as atividades de fiscalização do mercado e o intercâmbio de informações intersetoriais sobre avaliações de produtos, incluindo a avaliação dos riscos, os métodos e resultados dos ensaios, a mais recente evolução científica e as novas tecnologias, os riscos emergentes e outros aspetos relevantes para as atividades de controlo, bem como sobre a aplicação de estratégias e atividades nacionais de fiscalização do mercado;

c)  Coordenar os ADCO e as suas atividades;

d)  Organizar projetos intersetoriais conjuntos de fiscalização do mercado e de ensaio e definir as suas prioridades;

e)  Proceder ao intercâmbio de conhecimentos técnicos e de boas práticas, nomeadamente no que se refere à execução das estratégias nacionais de fiscalização do mercado;

f)  Promover a organização de programas de formação e o intercâmbio de pessoal;

g)  Em colaboração com a Comissão, organizar campanhas de informação e programas voluntários de visitas mútuas entre as autoridades de fiscalização do mercado;

h)  Debater questões decorrentes do mecanismo de assistência mútua transfronteiriça;

i)  Contribuir para eleborar orientações que assegurem uma aplicação eficaz e uniforme do presente regulamento;

j)  Propor o financiamento das atividades a que se refere o artigo 36.º;

k)  Velar pela aplicação de práticas administrativas uniformes em matéria de fiscalização do mercado nos Estados-Membros;

l)  Aconselhar e assistir a Comissão no que respeita a questões relacionadas com o desenvolvimento do RAPEX e do sistema de informação e comunicação a que se refere o artigo 34.º:

m)  Promover a cooperação e o intercâmbio de conhecimentos técnicos e de melhores entre as autoridades de fiscalização do mercado e as autoridades responsáveis pelos controlos nas fronteiras externas da União;

n)  Promover e facilitar a colaboração com outras redes e grupos relevantes, com vista a explorar as possibilidades de utilização das novas tecnologias, para efeitos de fiscalização do mercado e rastreabilidade dos produtos;

o)  Avaliar regularmente as estratégias nacionais de fiscalização do mercado, sendo a primeira avaliação efetuada até ... [cinco anos após a entrada em vigor do presente regulamento];

p)  Abordar qualquer outra questão relacionada com as atividades no âmbito da competência da rede a fim de contribuir para o funcionamento eficaz da fiscalização do mercado na União.

Artigo 32.º

Papel e atribuições dos grupos de cooperação administrativa

1.  No desempenho das atribuições estabelecidas no n.º 2, os ADCO abordam matérias específicas da fiscalização do mercado e questões setoriais específicas.

2.  Os ADCO têm as seguintes atribuições:

a)  Facilitar a aplicação uniforme da legislação de harmonização da União no respetivo domínio de competência, com vista a aumentar a eficiência da fiscalização do mercado em todo o mercado interno;

b)  Promover a comunicação entre as autoridades de fiscalização do mercado e a rede e desenvolver a confiança mútua entre as autoridades de fiscalização do mercado;

c)  Definir e coordenar projetos conjuntos, como as atividades transfronteiriças de fiscalização do mercado;

d)  Desenvolver práticas e metodologias comuns para uma fiscalização do mercado eficaz;

e)  Informar-se mutuamente sobre os métodos e as atividades de fiscalização do mercado a nível nacional e definir e promover as melhores práticas;

f)  Determinar questões de interesse comum relativas à fiscalização do mercado e sugerir abordagens comuns a adotar;

g)  Facilitar avaliações de produtos de setores específicos, nomeadamente a avaliação dos riscos, os métodos de ensaio e os resultados, os desenvolvimentos científicos recentes e outros aspetos relevantes para as atividades de controlo;

Artigo 33.º

Papel e atribuições da Comissão

1.  A Comissão tem as seguintes atribuições:

a)  Prestar assistência à rede, aos seus subgrupos e aos ADCO através de um secretariado executivo que fornece apoio técnico e logístico;

b)  Manter e disponibilizar aos serviços de ligação únicos e aos presidentes dos ADCO uma lista atualizada dos presidentes dos ADCO, incluindo os respetivos dados de contacto;

c)  Prestar assistência à rede na preparação e acompanhamento do seu programa de trabalho;

d)  Apoiar o funcionamento dos pontos de contacto para produtos que tenham funções atribuídas pelos Estados-Membros em relação à legislação de harmonização da União;

e)  Determinar, em consulta com a rede, a necessidade de capacidade de ensaio adicional e propor soluções para esse efeito, nos termos do artigo 21.º;

f)  Aplicar os instrumentos de cooperação internacional referidos no artigo 35.º;

g)  Prestar apoio ao estabelecimento de ADCO distintos ou conjuntos;

h)  Desenvolver e manter o sistema de informação e comunicação a que se refere o artigo 34.º, incluindo a interface ▌referida no artigo 34.º, n.º 7, bem como a interface com as bases de dados nacionais de fiscalização do mercado, e divulgar informações ao público através desse sistema;

i)  Auxiliar a rede na realização de trabalhos preparatórios ou complementares relacionados com a fiscalização do mercado em aplicação da legislação de harmonização da União, incluindo estudos, programas, avaliações, ▌análises comparativas, visitas mútuas conjuntas e programas de visitas, intercâmbio de pessoal, trabalhos de investigação, ▌trabalho de laboratório, testes de aptidão, ensaios interlaboratoriais e trabalhos de avaliação da conformidade;

j)  Preparar e ajudar a executar campanhas europeias de fiscalização do mercado e atividades similares;

k)  Organizar projetos conjuntos de fiscalização do mercado e de ensaio, e programas de formação comuns, facilitar o intercâmbio de pessoal entre as autoridades de fiscalização do mercado e, se for caso disso, as autoridades de fiscalização do mercado de países terceiros ou organizações internacionais, e organizar campanhas de informação e programas voluntários de visitas mútuas entre as autoridades de fiscalização do mercado;

l)  Realizar atividades no âmbito de programas de assistência técnica, cooperação com países terceiros e promoção e valorização das políticas e sistemas europeus de fiscalização do mercado junto das partes interessadas, tanto na União como a nível internacional;

m)  Facilitar conhecimentos técnicos ou científicos com vista à execução da cooperação administrativa em matéria de fiscalização do mercado;

n)  Analisar, ▌a pedido da rede ou por sua própria iniciativa, qualquer questão relacionada com a aplicação do presente regulamento e formular orientações, recomendações e boas práticas para fomentar a aplicação coerente do presente regulamento ▌.

Artigo 34.º

Sistema de informação e comunicação

1.  A Comissão deve desenvolver e manter um sistema de informação e comunicação para a recolha, o tratamento e armazenamento de informações, de forma estruturada, sobre questões relacionadas com a aplicação da legislação de harmonização da União, com o objetivo de melhorar a partilha de dados entre os Estados-Membros, nomeadamente para efeitos de pedidos de informação, fornecendo uma visão global das atividades, dos resultados e das tendências em matéria de fiscalização do mercado. A Comissão, as autoridades de fiscalização do mercado, os serviços de ligação únicos e as autoridades designadas nos termos do artigo 25.º, n.º 1, devem ter acesso a este sistema. A Comissão desenvolve e mantém a interface pública deste sistema, na qual são fornecidas informações fundamentais aos utilizadores finais sobre as atividades de fiscalização do mercado.

2.  A Comissão continua a desenvolver e manter interfaces eletrónicas entre o sistema referido no n.º 1 e os sistemas nacionais de fiscalização do mercado.

3.  Os serviços de ligação únicos devem introduzir as seguintes informações no sistema de informação e comunicação:

a)  A identidade das autoridades de fiscalização do mercado do seu Estado-Membro e domínios de competência dessas autoridades nos termos do artigo 10.º, n.º 2;

b)  A identidade das autoridades designadas nos termos do artigo 25.º, n.º 1;

c)  A estratégia nacional de fiscalização do mercado elaborada pelo respetivo Estado‑Membro nos termos do artigo 13.º e os resultados da análise e avaliação da estratégia de fiscalização do mercado.

4.  As autoridades de fiscalização do mercado devem introduzir no sistema de informação e comunicação ▌no que respeita aos produtos colocados no mercado em relação aos quais tenha sido efetuada uma verificação aprofundada da conformidade, sem prejuízo do artigo 12.º da Diretiva 2001/95/CE e do artigo 20.º do presente regulamento, e, se for caso disso, no que respeita aos produtos que entram no mercado da União, em relação aos quais o processo de introdução em livre prática tenha sido suspenso no seu território nos termos do artigo 26.º do presente regulamento, as seguintes informaçõesrelativas:

a)  A medidas nos termos do artigo 16.º, n.º 5, tomadas pela autoridade de fiscalização do mercado;

b)  A relatórios de ensaio por elas realizados;

c)  A medidas corretivas tomadas pelos operadores económicos em causa;

d)  A relatórios facilmente disponíveis sobre os danos causados pelo produto em questão;

e)  A qualquer objeção formulada por um Estado-Membro de acordo com o procedimento de salvaguarda da legislação de harmonização da União aplicável ao produto e a qualquer seguimento posterior dado à objeção;

f)  Se disponível, à não conformidade com o disposto no artigo 5.º, n.º 2, pelos mandatários;

g)  Se disponível, à não conformidade com o disposto no artigo 5.º, n.º 1, por parte dos fabricantes;

5.  Caso o considerem útil, as autoridades de fiscalização do mercado podem introduzir no sistema de informação e comunicação quaisquer informações adicionais relacionadas com os controlos que efetuam e com os resultados dos ensaios efetuados por elas ou a seu pedido.

6.  Se for pertinente para a aplicação da legislação de harmonização da União e para minimizar os riscos ▌, as autoridades aduaneiras devem extrair dos sistemas aduaneiros nacionais informações relativas aos produtos colocados sob o regime aduaneiro de «introdução em livre prática» ▌relacionados com a aplicação da legislação de harmonização da União e transmiti-los ao sistema de informação e comunicação.

7.  A Comissão deve desenvolver uma interface eletrónica que permita a transmissão de dados entre os sistemas aduaneiros nacionais e o sistema de informação e comunicação. Esta interface deve estar operacional num prazo de quatro anos a partir da data de adoção do ato de execução pertinente referido no n.º 8.

8.  A Comissão adota atos de execução que especifiquem as disposições para a execução dos n.ºs 1 a 7, do presente artigo, e em particular o tratamento que será aplicado aos dados recolhidos nos termos do n.º 1 do presente artigo e definam os dados a transmitir nos termos dos n.ºs 6 e 7, do presente artigo. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o 43.º, n.º 2.

Artigo 35.º

Cooperação internacional

1.  A fim de melhorar a eficácia da fiscalização do mercado na União, a Comissão pode cooperar e proceder ao intercâmbio de informações ▌relativas à fiscalização do mercado com autoridades reguladoras de países terceiros ou organizações internacionais, no âmbito de acordos celebrados entre a União e países terceiros ou organizações internacionais. Esses acordos devem basear-se na reciprocidade, incluir disposições em matéria de confidencialidade correspondentes às aplicáveis na União e assegurar que qualquer intercâmbio de informações seja conforme com o direito da União aplicável.

2.  ▌A cooperação ou o intercâmbio de informações podem referir-se, entre outros, aos seguintes aspetos:

a)  Métodos de avaliação dos riscos utilizados e resultados de ensaios de produtos;

b)  Ações coordenadas de recolha de produtos e outras ações semelhantes;

c)  Medidas tomadas pelas autoridades de fiscalização do mercado nos termos do artigo 16.º.

3.  A Comissão pode aprovar um sistema específico de controlos prévios à exportação relacionados com os produtos efetuado por um país terceiro imediatamente antes da exportação dos produtos para a União, a fim de verificar que esses produtos satisfazem os requisitos da legislação de harmonização da União que lhes é aplicável. A aprovação pode ser concedida relativamente a um ou mais produtos, em relação a uma ou mais categorias de produtos ou relativamente aos produtos ou categorias de produtos fabricados por certos fabricantes.

4.  A Comissão deve elaborar e manter uma lista desses produtos ou categorias de produtos relativamente aos quais tenha sido concedida a homologação nos termos do n.º 3 e disponibilizar essa lista ao público.

5.  A aprovação só pode ser concedida a um país terceiro nos termos do n.º 3 se estiverem preenchidas as seguintes condições:

a)  O país terceiro dispõe de um sistema de verificação eficaz da conformidade dos produtos exportados para a União e os controlos efetuados nesse país são suficientemente eficazes e eficientes para substituir ou reduzir os controlos das importações;

b)  As auditorias na União e, se for caso disso, no país terceiro demonstram que os produtos exportados desse país terceiro para a União cumprem os requisitos estabelecidos na legislação de harmonização da União.

6.  Sempre que tal aprovação tenha sido concedida, a avaliação dos riscos aplicada aos controlos à importação desses produtos ou categorias de produtos que entram no mercado da União, referidos no n.º 3, deve incluir as aprovações concedidas.

▌As autoridades designadas nos termos do artigo 25.º, n.º 1, podem efetuar controlos dos produtos ou categorias de produtos que entram no mercado da União, nomeadamente a fim de garantir que os controlos prévios à exportação efetuados pelo país terceiro são eficazes para determinar o cumprimento da legislação de harmonização da União.

7.  A aprovação referida no n.º 3 deve especificar a autoridade competente do país terceiro sob cuja responsabilidade são efetuados os controlos prévios à exportação e essa autoridade competente passa a ser o interlocutor para todos os contactos com a União.

8.  A autoridade competente referida no n.º 7 deve assegurar a verificação oficial dos produtos antes da sua entrada na União.

9.  Caso os controlos dos produtos que entram no mercado da União referidos no n.º 3 do presente artigo revelem casos de não conformidade significativos, as autoridades de fiscalização do mercado devem notificar imediatamente a Comissão, através do sistema de informação e comunicação a que se refere o artigo 34.º e adaptar o nível dos controlos desses produtos.

10.  A Comissão adota atos de execução para aprovar cada sistema específico de controlos prévios à exportação relacionados com os produtos, a que se refere o n.º 3 do presente artigo. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o 43.º, n.º 2.

11.  A Comissão deve monitorizar com regularidade o bom funcionamento das aprovações concedidas nos termos do n.º 3 do presente artigo. A Comissão adota atos de execução para retirar essas aprovações concedidas caso se determine que os produtos que entram no mercado da União não cumprem a legislação de harmonização da União num número significativo de casos. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o 43.º, n.º 2. A Comissão informa imediatamente o país terceiro em causa desse facto.

12.  O sistema do controlo prévio à exportação relacionado com o produto é avaliado nos termos do artigo 42.º, n.º 4.

Capítulo IX

Disposições financeiras

Artigo 36.º

Atividades de financiamento

1.  A União financia o desempenho das atribuições da rede referidas no artigo 31.º e das análises pelos pares referidas no artigo 12.º.

2.  A União pode financiar as seguintes atividades relacionadas com a aplicação do presente regulamento:

a)  O funcionamento dos pontos de contacto para produtos▌;

b)  O estabelecimento e o funcionamento das instalações de ensaio da União referidas no artigo 21.º;

c)  O desenvolvimento de instrumentos de cooperação internacional referidos no artigo 35.º;

d)  A elaboração e atualização de contributos para as orientações em matéria de fiscalização do mercado;

e)  A disponibilização à Comissão de conhecimentos técnicos ou científicos com o objetivo de assistir a Comissão na execução da cooperação administrativa em matéria de fiscalização do mercado;

f)  A execução de estratégias nacionais de fiscalização do mercado referidas no artigo 13.º;

g)   As campanhas de fiscalização do mercado dos Estados-Membros e da União e as atividades associadas, incluindo recursos e equipamentos, ferramentas informáticas e formação;

h)  A realização de trabalhos preparatórios ou complementares relacionados com atividades de fiscalização do mercado relativas à aplicação da legislação de harmonização da União, incluindo estudos, programas, avaliações, orientações, análises comparativas, visitas mútuas conjuntas e programas de visitas, intercâmbio de pessoal, trabalhos de investigação, atividades de formação, trabalho de laboratório, testes de aptidão, ensaios interlaboratoriais e trabalhos de avaliação da conformidade;

i)  Atividades realizadas no âmbito de programas de assistência técnica, cooperação com países terceiros e promoção e valorização das políticas e sistemas de fiscalização do mercado da União junto das partes interessadas, tanto na União como a nível internacional.

3.  A União financia a interface eletrónica referida no artigo 34.º, n.º 7, incluindo o desenvolvimento destinado a permitir que o sistema de informação e comunicação a que se refere o artigo 34.º receba fluxos automáticos de dados eletrónicos provenientes dos sistemas aduaneiros nacionais.

4.  A União financia a interface eletrónica a que se refere o artigo 34.º, n.º 2, permitindo o intercâmbio de dados entre o sistema de informação e comunicação e os sistemas nacionais de fiscalização do mercado.

5.  O apoio financeiro concedido pela União às atividades desenvolvidas ao abrigo do presente regulamento é executado nos termos do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho(57), quer diretamente, quer por delegação de tarefas de execução orçamental às entidades enunciadas no artigo 62.º, n.º 1, alínea c), do referido regulamento.

6.  As dotações atribuídas às atividades referidas no presente regulamento são determinadas anualmente pela autoridade orçamental, nos limites do quadro financeiro em vigor.

7.  As dotações autorizadas pela autoridade orçamental para o financiamento das atividades de fiscalização do mercado podem igualmente cobrir as despesas de preparação, acompanhamento, controlo, auditoria e avaliação necessárias à gestão das atividades previstas no presente regulamento e à realização dos seus objetivos. Estas despesas abrangem os custos decorrentes da realização de estudos, organização de reuniões de peritos, atividades de informação e de comunicação, incluindo a comunicação das prioridades políticas da União, quando relacionadas com os objetivos gerais das atividades de fiscalização do mercado, despesas ligadas às redes informáticas de tratamento e intercâmbio de informações, e todas as outras despesas de assistência técnica e administrativa incorridas pela Comissão.

Artigo 37.º

Proteção dos interesses financeiros da União

1.  A Comissão toma as medidas necessárias para assegurar que, ao realizar as atividades financiadas ao abrigo do presente regulamento, os interesses financeiros da União são protegidos mediante a aplicação de medidas preventivas contra a fraude, a corrupção e quaisquer outras atividades ilegais, através de verificações eficazes e, se forem detetadas irregularidades, pela recuperação dos montantes pagos indevidamente e, quando apropriado, pela aplicação de sanções administrativas e financeiras eficazes, proporcionadas e dissuasoras.

2.  A Comissão, ou seus representantes, e o Tribunal de Contas dispõem de poderes para auditar, com base em documentos ou verificações no local, os beneficiários de subvenções, contratantes e subcontratantes que tenham recebido fundos da União ao abrigo do presente regulamento.

3.  O Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF) pode realizar inquéritos, incluindo inspeções e verificações no local, nos termos das disposições e dos procedimentos previstos no Regulamento (UE, Euratom) n.º 883/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho(58) e no Regulamento (Euratom, CE) n.º 2185/96 do Conselho(59), a fim de comprovar a existência de fraude, corrupção ou quaisquer outras atividades ilegais lesivas dos interesses financeiros da União, em ligação com um acordo ou decisões de subvenção ou com um contrato relativo a um financiamento ao abrigo do presente regulamento.

4.  Sem prejuízo dos n.os 1, 2 e 3, os acordos de cooperação com países terceiros e com organizações internacionais, os contratos, os acordos de subvenção e as decisões de subvenção decorrentes da aplicação do presente regulamento devem conter disposições que atribuam de forma expressa à Comissão, ao Tribunal de Contas e ao OLAF os poderes para realizar tais auditorias e inquéritos, de acordo com as respetivas competências.

Capítulo X

Alterações

Artigo 38.º

Alteração da Diretiva 2004/42/CE

Os artigos 6.º e 7.º da Diretiva 2004/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho(60) são suprimidos.

Artigo 39.º

Alteração do Regulamento (CE) n.º 765/2008

1.  O Regulamento (CE) n.º 765/2008 é alterado do seguinte modo:

1)  O título passa a ter a seguinte redação:"

«Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e que revoga o Regulamento (CEE) n. º 339/93»;

"

2)  No artigo 1.º, são suprimidos os n.os 2 e 3;

3)  No artigo 2.º, são suprimidos os pontos 1, 2, 14, 15, 17, 18 e 19;

4)  É suprimido o capítulo III, que inclui os artigos 15.º a 29.º;

5)  No artigo 32.º, o n.º 1 é alterado do seguinte modo:

a)  A alínea c) passa a ter a seguinte redação:"

«c) A elaboração e atualização de orientações nos domínios da acreditação, da notificação à Comissão de organismos de avaliação da conformidade, e da avaliação da conformidade;»;

"

b)  São suprimidas as alíneas d) e e).

c)  As alíneas f) e g) passam a ter a seguinte redação:"

«f) A realização de trabalhos preparatórios ou complementares relacionados com as atividades de execução de avaliação da conformidade, metrologia e acreditação ligadas à aplicação da legislação comunitária, tais como estudos, programas, avaliações, orientações, análises comparativas, visitas conjuntas recíprocas, trabalhos de investigação, bases de dados (desenvolvimento e manutenção), acções de formação, trabalho de laboratório, ensaios de aptidão, ensaios interlaboratoriais e trabalho de avaliação da conformidade;

   g) Atividades realizadas no âmbito de programas de assistência técnica, cooperação com países terceiros e promoção e valorização dos sistemas europeus de avaliação da conformidade, e políticas e sistemas de acreditação junto das partes interessadas tanto na Comunidade como a nível internacional.».

"

2.  As remissões para os artigos suprimidos do Regulamento (CE) n.º 765/2008 devem entender-se como remissões para disposições do presente regulamento e ser lidas de acordo com a tabela de correspondência constante do anexo III do presente regulamento.

Artigo 40.º

Alteração do Regulamento (UE) n.º 305/2011

No artigo 56.º, n.º 1 do Regulamento (UE) n.º 305/2011, o primeiro parágrafo, passa a ter a seguinte redação:"

«1. Caso as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro tenham motivos suficientes para crer que um produto de construção abrangido por uma norma harmonizada ou para o qual foi emitida uma avaliação técnica europeia não alcança o desempenho declarado e representa um risco para o cumprimento das exigências básicas das obras de construção abrangidas pelo presente regulamento, devem proceder a uma avaliação do produto em causa, tendo em conta os requisitos correspondentes estabelecidos no presente regulamento. Os operadores económicos envolvidos devem cooperar, na medida do necessário, com as autoridades de fiscalização do mercado.».

"

Capítulo XI

Disposições finais

Artigo 41.º

Sanções

1.  Os Estados-Membros estabelecem disposições relativas às sanções aplicáveis à violação do presente regulamento e da legislação de harmonização da União enumerada no anexo II que imponham obrigações aos operadores económicos ▌e adotam todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação de acordo com o direito nacional.

2.  As sanções previstas devem ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas.

3.   Os Estados-Membros devem, até ... [27 meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento], notificar essas disposições à Comissão , caso não tenham sido anteriormente notificadas, devendo também notificá-la sem demora de qualquer alteração posterior das mesmas.

Artigo 42.º

Avaliação, revisão e orientações

1.   Até 31 de dezembro de 2026 e, posteriormente, de cinco em cinco anos, a Comissão deve proceder a uma avaliação do presente regulamento e dos objetivos que o mesmo prossegue e apresentar um relatório com as principais conclusões ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Comité Económico e Social Europeu.

2.  O relatório deve avaliar se o regulamento alcançou os seus objetivos, em especial no que se refere à redução do número de produtos não conformes no mercado da União, à aplicação efetiva e eficaz da legislação de harmonização da União na União, à melhoria da cooperação entre as autoridades competentes e ao reforço dos controlos dos produtos que entram no mercado da União, tendo em conta o seu impacto sobre as empresas, nomeadamente as PME. Além disso, a avaliação deve igualmente analisar o âmbito de aplicação do presente regulamento, a eficácia do sistema de avaliação pelos pares e das atividades de fiscalização do mercado financiadas pela União atendendo às exigências das políticas e do direito da União e as possibilidades de melhorar ainda mais a cooperação entre as autoridades de fiscalização do mercado e as autoridades aduaneiras.

3.  Até ... [quatro anos após a data de entrada em vigor do presente regulamento], a Comissão deve elaborar um relatório de avaliação sobre a execução do artigo 4.º. O relatório deve, em particular, avaliar o âmbito de aplicação desse artigo, os seus efeitos e os custos e benefícios. O relatório é acompanhado, se for caso disso, de uma proposta legislativa.

4.  No prazo de quatro anos após a primeira aprovação de um sistema específico de controlo prévio à exportação relacionado com os produtos, nos termos do artigo 35.º, n.º 3, a Comissão deve efetuar uma avaliação dos seus efeitos e da sua eficiência em termos de custos.

5.  Para facilitar a aplicação do presente regulamento, a Comissão deve elaborar orientações sobre a aplicação prática do artigo 4.º para as autoridades de fiscalização do mercado e os operadores económicos.

Artigo 43.º

Procedimento de comité

1.  A Comissão é assistida por um comité. Este comité deve ser entendido como comité na aceção do Regulamento (UE) n.º 182/2011.

2.  Sempre que se remeta para o presente número, aplica-se o artigo 5.º do Regulamento (UE) n.º 182/2011.

Na falta de parecer do comité, a Comissão não adota o projeto de ato de execução relativo às competências de execução referidas no artigo 11.º, n.º 4, no artigo 21.º, n.º 9, no artigo 25.º, n.º 8, e no artigo 35.º, n.os 10 e 11,do presente regulamento, aplicando-se o artigo 5.º, n.º 4, terceiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.º 182/2011.

Artigo 44.º

Entrada em vigor e aplicação

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável a partir de ... [dois anos após a data de entrada em vigor do presente regulamento]. No entanto, os artigos 29.º, 30.º, 31.º, 32.º, 33.º e 36.º são aplicáveis a partir de 1 de janeiro de 2021.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em ...,

Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho

O Presidente O Presidente

ANEXO I

Lista da legislação de harmonização da União

1.  Diretiva 69/493/CEE do Conselho, de 15 de dezembro de 1969, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes ao vidro cristal (JO L 326 de 29.12.1969, p. 36);

2.  Diretiva 70/157/CEE do Conselho, de 6 de fevereiro de 1970, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes ao nível sonoro admissível e ao dispositivo de escape dos veículos a motor (JO L 42 de 23.2.1970, p. 16);

3.  Diretiva 75/107/CEE do Conselho, de 19 de dezembro de 1974, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às garrafas utilizadas como recipientes de medida (JO L 42 de 15.2.1975, p. 14);

4.  Diretiva 75/324/CEE do Conselho, de 20 de maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às embalagens aerossóis (JO L 147 de 9.6.1975, p. 40);

5.  Diretiva 76/211/CEE do Conselho, de 20 de janeiro de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes ao pré‑acondicionamento em massa ou em volume de certos produtos em pré-embalagens (JO L 46 de 21.2.1976, p. 1);

6.  

Diretiva 80/181/CEE do Conselho, de 20 de dezembro de 1979, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às unidades de medida e que revoga a Diretiva 71/354/CEE (JO L 39 de 15.2.1980, p. 40);

7.  Diretiva 92/42/CEE do Conselho, de 21 de maio de 1992, relativa às exigências de rendimento para novas caldeiras de água quente alimentadas com combustíveis líquidos ou gasosos (JO L 167 de 22.6.1992, p. 17);

8.  Diretiva 94/11/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de março de 1994, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem dos materiais utilizados nos componentes principais dos artigos de calçado para venda ao consumidor (JO L 100 de 19.4.1994, p. 37);

9.  Diretiva 94/62/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 1994, relativa a embalagens e resíduos de embalagens (JO L 365 de 31.12.1994, p. 10);

10.  Diretiva 98/70/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de outubro de 1998, relativa à qualidade da gasolina e do combustível para motores diesel e que altera a Diretiva 93/12/CEE do Conselho (JO L 350 de 28.12.1998, p. 58);

11.  Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 331 de 7.12.1998, p. 1);

12.  Diretiva 2000/14/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de maio de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados‑Membros em matéria de emissões sonoras para o ambiente dos equipamentos para utilização no exterior (JO L 162 de 3.7.2000, p. 1);

13.  Diretiva 2000/53/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de setembro de 2000, relativa aos veículos em fim de vida (JO L 269 de 21.10.2000, p. 34);

14.  Regulamento (CE) n.º 2003/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de outubro de 2003, relativo aos adubos (JO L 304 de 21.11.2003, p. 1);

15.  Regulamento (CE) n.º 648/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, relativo aos detergentes (JO L 104 de 8.4.2004, p. 1);

16.  Regulamento (CE) n.º 850/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativo a poluentes orgânicos persistentes e que altera a Diretiva 79/117/CEE (JO L 158 de 30.4.2004, p. 7);

17.  Diretiva 2004/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de abril de 2004, relativa à limitação das emissões de compostos orgânicos voláteis resultantes da utilização de solventes orgânicos em determinadas tintas e vernizes e em produtos de retoque de veículos e que altera a Diretiva 1999/13/CE (JO L 143 de 30.4.2004, p. 87);

18 Diretiva 2005/64/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de outubro de 2005, relativa à homologação de veículos a motor, no que diz respeito à sua potencial reutilização, reciclagem e valorização e que altera a Diretiva 70/156/CEE do Conselho (JO L 310 de 25.11.2005, p. 10);

19.  Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de maio de 2006, relativa às máquinas e que altera a Diretiva 95/16/CE (JO L 157 de 9.6.2006, p. 24);

20.  Diretiva 2006/40/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de maio de 2006, relativa às emissões provenientes de sistemas de ar condicionado instalados em veículos a motor e que altera a Diretiva 70/156/CEE do Conselho (JO L 161 de 14.6.2006, p. 12);

21.  Diretiva 2006/66/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de setembro de 2006, relativa a pilhas e acumuladores e respetivos resíduos e que revoga a Diretiva 91/157/CEE (JO L 266 de 26.9.2006, p. 1);

22.  Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1);

23.  Regulamento (CE) n.º 715/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de junho de 2007, relativo à homologação dos veículos a motor no que respeita às emissões dos veículos ligeiros de passageiros e comerciais (Euro 5 e Euro 6) e ao acesso à informação relativa à reparação e manutenção de veículos (JO L 171 de 29.6.2007, p. 1);

24.  Diretiva 2007/45/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro de 2007, que estabelece as regras relativas às quantidades nominais dos produtos pré-embalados, revoga as Diretivas 75/106/CEE e 80/232/CEE do Conselho e altera a Diretiva 76/211/CEE do Conselho (JO L 247 de 21.9.2007, p. 17);

.

25.  Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1);

26.  Regulamento (CE) n.º 78/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de janeiro de 2009, relativo à homologação de veículos a motor no que diz respeito à proteção dos peões e outros utilizadores vulneráveis da estrada, que altera a Diretiva 2007/46/CE e revoga as Diretivas 2003/102/CE e 2005/66/CE (JO L 35 de 4.2.2009, p. 1);

27.  Regulamento (CE) n.º 79/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de janeiro de 2009, relativo à homologação de veículos a motor movidos a hidrogénio e que altera a Diretiva 2007/46/CE (JO L 35 de 4.2.2009, p. 32);

28.  Diretiva 2009/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2009, respeitante às disposições comuns sobre os instrumentos de medição e os métodos de controlo metrológico (JO L 106 de 28.4.2009, p. 7);

29.  Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos (JO L 170 de 30.6.2009, p. 1);

30.  Regulamento (CE) n.º 595/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativo à homologação de veículos a motor e de motores no que se refere às emissões dos veículos pesados (Euro VI) e ao acesso às informações relativas à reparação e manutenção dos veículos, que altera o Regulamento (CE) n.º 715/2007 e a Diretiva 2007/46/CE e revoga as Diretivas 80/1269/CEE, 2005/55/CE e 2005/78/CE (JO L 188 de 18.7.2009, p. 1);

31.  Regulamento (CE) n.º 661/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de julho de 2009, relativo às prescrições para homologação no que se refere à segurança geral dos veículos a motor, seus reboques e sistemas, componentes e unidades técnicas a eles destinados (JO L 200 de 31.7.2009, p. 1);

32.  Diretiva 2009/125/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativa à criação de um quadro para definir os requisitos de conceção ecológica dos produtos relacionados com o consumo de energia (JO L 285 de 31.10.2009, p. 10);

33.  Regulamento (CE) n.º 1005/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de setembro de 2009, relativo às substâncias que empobrecem a camada de ozono (JO L 286 de 31.10.2009, p. 1);

34.  Regulamento (CE) n.º 1222/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2009, relativo à rotulagem dos pneus no que respeita à eficiência energética e a outros parâmetros essenciais (JO L 342 de 22.12.2009, p. 46);

35.  Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (JO L 342 de 22.12.2009, p. 59);

36.  Regulamento (CE) n.º 66/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2009, relativo a um sistema de rótulo ecológico da UE (JO L 27 de 30.1.2010, p. 1);

37 Diretiva 2010/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de junho de 2010, relativa aos equipamentos sob pressão transportáveis e que revoga as Diretivas 76/767/CE, 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE e 1999/36/CE do Conselho (JO L 165 de 30.6.2010, p. 1);

38.  Regulamento (UE) n.º 305/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2011, que estabelece condições harmonizadas para a comercialização dos produtos de construção e que revoga a Diretiva 89/106/CEE do Conselho (JO L 88 de 4.4.2011, p. 5);

39.  Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (JO L 174 de 1.7.2011, p. 88);

40.  Regulamento (UE) n.º 1007/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de setembro de 2011, relativo às denominações das fibras têxteis e à correspondente etiquetagem e marcação da composição em fibras dos produtos têxteis, e que revoga a Diretiva 73/44/CEE do Conselho e as Diretivas 96/73/CE e 2008/121/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 272 de 18.10.2011, p. 1);

41.  Regulamento (UE) n.º 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (JO L 167 de 27.6.2012, p. 1);

432 Diretiva 2012/19/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de julho de 2012, relativa aos resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos (REEE) (JO L 197 de 24.7.2012, p. 38);

43.  Regulamento (UE) n.º 167/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de fevereiro de 2013, relativo à homologação e fiscalização do mercado de tratores agrícolas e florestais (JO L 60 de 2.3.2013, p. 1);

44.  Regulamento (UE) n.º 168/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de janeiro de 2013, relativo à homologação e fiscalização do mercado dos veículos de duas ou três rodas e dos quadriciclos (JO L 60 de 2.3.2013, p. 52);

45.  Diretiva 2013/29/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativa à harmonização das legislações dos Estados‑Membros respeitantes à disponibilização no mercado de artigos de pirotecnia (JO L 178 de 28.6.2013, p. 27);

46.  Diretiva 2013/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de novembro de 2013, relativa às embarcações de recreio e às motas de água e que revoga a Diretiva 94/25/CE (JO L 354 de 28.12.2013, p. 90);

47.  Diretiva 2014/28/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados‑Membros respeitante à disponibilização no mercado e ao controlo dos explosivos para utilização civil (JO L 96 de 29.3.2014, p. 1);

48.  Diretiva 2014/29/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização das legislações dos Estados-Membros respeitantes à disponibilização no mercado de recipientes sob pressão simples (JO L 96 de 29.3.2014, p. 45);

49.  Diretiva 2014/30/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados‑Membros respeitante à compatibilidade eletromagnética (JO L 96 de 29.3.2014, p. 79);

50.  Diretiva 2014/31/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados‑Membros respeitante à disponibilização de instrumentos de pesagem não automáticos no mercado (JO L 96 de 29.3.2014, p. 107);

51.  Diretiva 2014/32/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados‑Membros respeitante à disponibilização no mercado de instrumentos de medição (JO L 96 de 29.3.2014, p. 149);

52.  Diretiva 2014/33/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados‑Membros respeitante a ascensores e componentes de segurança para ascensores, (JO L 96 de 29.3.2014, p. 251);

53.  Diretiva 2014/34/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados‑Membros relativa a aparelhos e sistemas de proteção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas (JO L 96 de 29.3.2014, p. 309);

54.  Diretiva 2014/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados‑Membros respeitante à disponibilização no mercado de material elétrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão (JO L 96 de 29.3.2014, p. 357);

55.  Diretiva 2014/40/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de abril de 2014 , relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros no que respeita ao fabrico, apresentação e venda de produtos do tabaco e produtos afins e que revoga a Diretiva 2001/37/CE (JO L 127 de 29.4.2014, p. 1);

56.  Diretiva 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados‑Membros respeitante à disponibilização de equipamentos de rádio no mercado e que revoga a Diretiva 1999/5/CE (JO L 153 de 22.5.2014, p. 62);

57.  Diretiva 2014/68/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de maio de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados‑Membros respeitante à disponibilização de equipamentos sob pressão no mercado (JO L 189 de 27.6.2014, p. 164);

58.  Diretiva 2014/90/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de julho de 2014, relativa aos equipamentos marítimos e que revoga a Diretiva 96/98/CE do Conselho (JO L 257 de 28.8.2014, p. 146);

59.  Regulamento (UE) n.º 517/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos gases fluorados com efeito de estufa e que revoga o Regulamento (CE) n.º 842/2006 (JO L 150 de 20.5.2014, p. 195);

60.  Regulamento (UE) n.º 540/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo ao nível sonoro dos veículos a motor e dos sistemas silenciosos de substituição, e que altera a Diretiva 2007/46/CE e revoga a Diretiva 70/157/CEE (JO L 158 de 27.5.2014, p. 131);

61.  Regulamento (UE) 2016/424 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo às instalações por cabo e que revoga a Diretiva 2000/9/CE (JO L81 de 31.3.2016, p. 1);

62.  Regulamento (UE) 2016/425 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo aos equipamentos de proteção individual e que revoga a Diretiva 89/686/CEE do Conselho (JO L 81 de 31.3.2016, p. 51);

63.  Regulamento (UE) 2016/426 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo aos aparelhos a gás e que revoga a Diretiva 2009/142/CE (JO L 81 de 31.3.2016, p. 99);

64.  Regulamento (UE) 2016/1628 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de setembro de 2016, relativo aos requisitos respeitantes aos limites de emissão de gases e partículas poluentes e à homologação de motores de combustão interna para máquinas móveis não rodoviárias, que altera os Regulamentos (UE) n.º 1024/2012 e (UE) n.º 167/2013 e que altera e revoga a Diretiva 97/68/CE (JO L 252 de 16.9.2016, p. 53);

65.  Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1);

66.  Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (JO L 117 de 5.5.2017, p.176);

67.  Regulamento (UE) 2017/852 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao mercúrio e que revoga o Regulamento (CE) n.º 1102/2008 (JO L 137 de 24.5.2017, p. 1);

68.  Regulamento (UE) 2017/1369 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de julho de 2017, que estabelece um regime de etiquetagem energética e que revoga a Diretiva 2010/30/UE (JO L 198 de 28.7.2017, p. 1);

69.  Regulamento (UE) 2018/858 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2018, relativo à homologação e à fiscalização do mercado dos veículos a motor e seus reboques, e dos sistemas, componentes e unidades técnicas destinados a esses veículos, que altera os Regulamentos (CE) n.º 715/2007 e (CE) n.º 595/2009 e revoga a Diretiva 2007/46/CE (JO L 151 de 14.6.2018, p. 1);

70.  Regulamento (UE) 2018/1139 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de julho de 2018, relativo a regras comuns no domínio da aviação civil que cria a Agência da União Europeia para a Segurança da Aviação, altera os Regulamentos (CE) n.º 2111/2005, (CE) n.º 1008/2008, (UE) n.º 996/2010 e (UE) n.º 376/2014 e as Diretivas 2014/30/UE e 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, e revoga os Regulamentos (CE) n.º 552/2004 e (CE) n.º 216/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CEE) n.º 3922/91 do Conselho (JO L 212 de 22.8.2018, p. 1), no que se refere ao projeto, fabrico e colocação no mercado de aeronaves a que se refere o artigo 2.º, n.º 1, alíneas a) e b), na parte relativa a aeronaves não tripuladas e aos seus motores, hélices, peças e equipamento de controlo remoto.

ANEXO II

Lista da legislação de harmonização da União sem disposições relativas às sanções

1.  Diretiva 69/493/CEE do Conselho, de 15 de dezembro de 1969, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes ao vidro cristal (JO L 326 de 29.12.1969, p. 36);

2.  Diretiva 70/157/CEE do Conselho, de 6 de fevereiro de 1970, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes ao nível sonoro admissível e ao dispositivo de escape dos veículos a motor (JO L 42 de 23.2.1970, p. 16);

3.  Diretiva 75/107/CEE do Conselho, de 19 de dezembro de 1974, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às garrafas utilizadas como recipientes de medida (JO L 42 de 15.2.1975, p. 14);

4.  Diretiva 75/324/CEE do Conselho, de 20 de maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às embalagens aerossóis (JO L 147 de 9.6.1975, p. 40);

5.  Diretiva 76/211/CEE do Conselho, de 20 de janeiro de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes ao pré-acondicionamento em massa ou em volume de certos produtos em pré-embalagens (JO L 46 de 21.2.1976, p. 1);

6.  Diretiva 92/42/CEE do Conselho, de 21 de maio de 1992, relativa às exigências de rendimento para novas caldeiras de água quente alimentadas com combustíveis líquidos ou gasosos (JO L 167 de 22.6.1992, p. 17);

7.  Diretiva 94/11/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de março de 1994, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem dos materiais utilizados nos componentes principais dos artigos de calçado para venda ao consumidor (JO L 100 de 19.4.1994, p. 37);

8.  Diretiva 94/62/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 1994, relativa a embalagens e resíduos de embalagens (JO L 365 de 31.12.1994, p. 10);

9.  Diretiva 2000/14/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de maio de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados‑Membros em matéria de emissões sonoras para o ambiente dos equipamentos para utilização no exterior (JO L 162 de 3.7.2000, p. 1);

10.  Diretiva 2000/53/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de setembro de 2000, relativa aos veículos em fim de vida (JO L 269 de 21.10.2000, p. 34);

11.  Diretiva 2005/64/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de outubro de 2005, relativa à homologação de veículos a motor, no que diz respeito à sua potencial reutilização, reciclagem e valorização e que altera a Diretiva 70/156/CEE do Conselho (JO L 310 de 25.11.2005, p. 10);

12.  Diretiva 2006/40/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de maio de 2006, relativa às emissões provenientes de sistemas de ar condicionado instalados em veículos a motor e que altera a Diretiva 70/156/CEE do Conselho (JO L 161 de 14.6.2006, p. 12);

13.  Diretiva 2007/45/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro de 2007, que estabelece as regras relativas às quantidades nominais dos produtos pré-embalados, revoga as Diretivas 75/106/CEE e 80/232/CEE do Conselho e altera a Diretiva 76/211/CEE do Conselho (JO L 247 de 21.9.2007, p. 17);

14.  Regulamento (CE) n.º 1222/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2009, relativo à rotulagem dos pneus no que respeita à eficiência energética e a outros parâmetros essenciais (JO L 342 de 22.12.2009, p. 46);

15.  Diretiva 2010/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de junho de 2010, relativa aos equipamentos sob pressão transportáveis (JO L 165 de 30.6.2010, p. 1);

16.  Regulamento (UE) n.º 305/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2011, que estabelece condições harmonizadas para a comercialização dos produtos de construção e que revoga a Diretiva 89/106/CEE do Conselho (JO L 88 de 4.4.2011, p. 5);

17.  Regulamento (UE) n.º 1007/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de setembro de 2011, relativo às denominações das fibras têxteis e à correspondente etiquetagem e marcação da composição em fibras dos produtos têxteis, e que revoga a Diretiva 73/44/CEE do Conselho e as Diretivas 96/73/CE e 2008/121/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 272 de 18.10.2011, p. 1);

18.  Diretiva 2014/90/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de julho de 2014, relativa aos equipamentos marítimos e que revoga a Diretiva 96/98/CE do Conselho (JO L 257 de 28.8.2014, p. 146);

19.  Regulamento (UE) n.º 540/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo ao nível sonoro dos veículos a motor e dos sistemas silenciosos de substituição, e que altera a Diretiva 2007/46/CE e revoga a Diretiva 70/157/CEE (JO L 158 de 27.5.2014, p. 131).

ANEXO III

Tabela de correspondência

Regulamento (CE) n.º 765/2008

Presente regulamento

Artigo 1.º, n.º 2

Artigo 1.º, n.º 1

Artigo 1.º, n.º 3

Artigo 1.º, n.º 3

Artigo 2.º, n.º 1

Artigo 3.º, n.º 1

Artigo 2.º, n.º 2

Artigo 3.º, n.º 2

Artigo 2.º, n.º 14

Artigo 3.º, ponto 22

Artigo 2.º, n.º 15

Artigo 3.º, ponto 23

Artigo 2.º, n.º 17

Artigo 3.º, ponto 3

Artigo 2.º, n.º 18

Artigo 3.º, ponto 4

Artigo 2.º, n.º 19

Artigo 3.º, ponto 25

Artigo 15.º, n.os 1 e 2

Artigo 2.º, n.º 1

Artigo 15.º, n.º 3

Artigo 2.º, n.º 3

Artigo 15.º, n.º 4

—  

Artigo 15.º, n.º 5

Artigo 2.º, n.º 2

Artigo 16.º, n.º 1

Artigo 10.º, n.º 1

Artigo 16.º, n.º 2

Artigo 16.º, n.º 5

Artigo 16.º, n.º 3

—  

Artigo 16.º, n.º 4

—  

Artigo 17.º, n.º 1

Artigo 10.º, n.º 2

Artigo 17.º, n.º 2

Artigo 34.º, n.º 1, último período, e artigo 34.º, n.º 3, alínea a)

Artigo 18.º, n.º 1

Artigo 10.º, n.º 6

Artigo 18.º, n.º 2, alínea a)

Artigo 11.º, n.º 7, alínea a)

Artigo 18.º, n.º 2, alínea b)

—  

Artigo 18.º, n.º 2, alínea c)

Artigo 11.º, n.º 7, alínea b)

Artigo 18.º, n.º 2, alínea d)

—  

Artigo 18.º, n.º 3

Artigo 10.º, n.º 5, e artigo 14.º, n.º 1

Artigo 18.º, n.º 4

Artigo 14.º, n.º 2

Artigo 18.º, n.º 5

Artigo 13.º

Artigo 18.º, n.º 6

Artigo 31.º, n.º 2, alínea o)

Artigo 19.º, n.º 1, primeiro parágrafo

Artigo 11.º, n.º 3

Artigo 19.º, n.º 1, segundo parágrafo

Artigo 14.º, n. 4, alíneas a), b), e) e j)

Artigo 19.º, n.º 1, terceiro parágrafo

Artigo 11.º, n.º 5

Artigo 19.º, n.º 2

Artigo 16.º, n.º 3, alínea g)

Artigo 19.º, n.º 3

Artigo 18.º, n.º 2

Artigo 19.º, n.º 4

Artigo 11.º, n.º 2

Artigo 19.º, n.º 5

Artigo 17.º

Artigo 20.º, n.º 1

Artigo 19.º, n.º 1

Artigo 20.º, n.º 2

Artigo 19.º, n.º 2

Artigo 21.º, n.º 1

Artigo 18.º, n.º 1

Artigo 21.º, n.º 2

Artigo 18.º, n.º 2

Artigo 21.º, n.º 3

Artigo 18.º, n.º 3

Artigo 21.º, n.º 4

—  

Artigo 22.º, n.º 1

Artigo 20.º, n.º 1

Artigo 22.º, n.º 2

Artigo 20.º, n.º 2

Artigo 22.º, n.º 3

Artigo 20.º, n.º 3

Artigo 22.º, n.º 4

Artigo 20.º, n.º 4

Artigo 23.º, n.os 1 e 3

Artigo 34.º, n.º 1

Artigo 23.º, n.º 2

Artigo 34.º, n.º 4

Artigo 24.º, n.º 1

Artigo 22.º, n.º 1

Artigo 24.º, n.º 2

Artigo 22.º, n.os 2 a 5

Artigo 24.º, n.º 3

—  

Artigo 24.º, n.º 4

—  

Artigo 25.º, n.º 1

—  

Artigo 25.º, n.º 2, alínea a)

Artigo 31.º, n.º 2, alínea f), e artigo 33.º, n.º 1, alíneas i) e k)

Artigo 25.º, n.º 2, alínea b)

Artigo 31.º, n.º 2, alíneas g) e m), e artigo 33.º, n.º 1, alíneas i) e k)

Artigo 25.º, n.º 3

—  

Artigo 26.º

—  

Artigo 27.º, n.º 1, primeiro período

Artigo 25.º, n.º 2

Artigo 27.º, n.º 1, segundo período

Artigo 25.º, n.º 3

Artigo 27.º, n.º 2

Artigo 25.º, n.º 4

Artigo 27.º, n.º 3, primeiro parágrafo

Artigo 26.º, n.º 1

Artigo 27.º, n.º 3, segundo parágrafo

Artigo 26.º, n.º 2

Artigo 27.º, n.º 4

—  

Artigo 27.º, n.º 5

—  

Artigo 28.º, n.º 1

Artigo 27.º, primeiro parágrafo, alínea a)

Artigo 28.º, n.º 2

Artigo 27.º, primeiro parágrafo, alínea b)

Artigo 29.º, n.º 1

Artigo 28.º, n.º 1

Artigo 29.º, n.º 2

Artigo 28.º, n.º 2

Artigo 29.º, n.º 3

Artigo 28.º, n.º 3

Artigo 29.º, n.º 4

Artigo 28.º, n.º 4

Artigo 29.º, n.º 5

Artigo 25.º, n.º 5

Artigo 32.º, alínea d)

—  

Artigo 32.º, n.º 1, alínea e)

Artigo 36.º, n.º 2, alínea e)

(1) JO C 283 de 10.8.2018, p. 19.
(2)JO C 283 de 10.8.2018, p. 19.
(3) Posição do Parlamento Europeu de 17 de abril de 2019.
(4)Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (JO L 342 de 22.12.2009, p. 59).
(5)Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1).
(6)Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (JO L 117 de 5.5.2017, p. 176).
(7) Regulamento (UE) 2018/858 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2018, relativo à homologação e à fiscalização do mercado dos veículos a motor e seus reboques, e dos sistemas, componentes e unidades técnicas destinados a esses veículos, que altera os Regulamentos (CE) n.º 715/2007 e (CE) n.º 595/2009 e revoga a Diretiva 2007/46/CE (JO L 151 de 14.6.2018, p. 1).
(8)Diretiva 2001/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de dezembro de 2001, relativa à segurança geral dos produtos (JO L 11 de 15.1.2002, p. 4).
(9)Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos, e que revoga o Regulamento (CEE) n.º 339/93 (JO L 218 de 13.8.2008, p. 30).
(10) Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH), que cria a Agência Europeia das Substâncias Químicas, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).
(11) Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).
(12) Diretiva 2014/33/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização das legislações dos Estados-Membros respeitantes a ascensores e componentes de segurança para ascensores (JO L 96 de 29.3.2014, p. 251).
(13) Regulamento (CE) n.º 1222/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2009, relativo à rotulagem dos pneus no que respeita à eficiência energética e a outros parâmetros essenciais (JO L 342 de 22.12.2009, p. 46).
(14) Regulamento (UE) 2017/1369 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de julho de 2017, que estabelece um regime de etiquetagem energética e que revoga a Diretiva 2010/30/UE (JO L 198 de 28.7.2017, p. 1).
(15)Diretiva 2000/31/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2000, relativa a certos aspetos legais dos serviços da sociedade de informação, em especial do comércio eletrónico, no mercado interno (Diretiva sobre o comércio eletrónico) (JO L 178 de 17.7.2000, p. 1).
(16) Regulamento (UE) n.º 608/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo à intervenção das autoridades aduaneiras para assegurar o cumprimento da legislação sobre os direitos de propriedade intelectual e que revoga o Regulamento (CE) n.º 1383/2003 do Conselho (JO L 181 de 29.6.2013, p. 15).
(17) Regulamento (CE) n.º 648/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, relativo aos detergentes (JO L 104 de 8.4.2004, p. 1).
(18) Regulamento (UE) n.º 167/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de fevereiro de 2013, relativo à homologação e fiscalização do mercado de tratores agrícolas e florestais (JO L 60 de 2.3.2013, p. 1).
(19) Regulamento (UE) n.º 168/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de janeiro de 2013, relativo à homologação e fiscalização do mercado dos veículos de duas ou três rodas e dos quadriciclos (JO L 60 de 2.3.2013, p. 52).
(20) Diretiva 2014/28/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização no mercado e ao controlo dos explosivos para utilização civil (JO L 96 de 29.3.2014, p. 1).
(21) Diretiva 2014/90/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de julho de 2014, relativa aos equipamentos marítimos e que revoga a Diretiva 96/98/CE do Conselho (JO L 257 de 28.8.2014, p. 146).
(22) Regulamento (UE) 2016/1628 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de setembro de 2016, relativo aos requisitos respeitantes aos limites de emissão de gases e partículas poluentes e à homologação de motores de combustão interna para máquinas móveis não rodoviárias, que altera os Regulamentos (UE) n.º 1024/2012 e (UE) n.º 167/2013 e que altera e revoga a Diretiva 97/68/CE (JO L 252 de 16.9.2016, p. 53).
(23) Regulamento (UE) 2016/424 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo às instalações por cabo e que revoga a Diretiva 2000/9/CE (JO L 81 de 31.3.2016, p. 1).
(24) Diretiva 2010/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de junho de 2010, relativa aos equipamentos sob pressão transportáveis e que revoga as Diretivas 76/767/CEE, 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE e 1999/36/CE do Conselho (JO L 165 de 30.6.2010, p. 1).
(25) Regulamento (UE) 2018/1724 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 2 de outubro de 2018, relativo à criação de uma plataforma digital única para a prestação de acesso a informações, a procedimentos e a serviços de assistência e de resolução de problemas, e que altera o Regulamento (UE) n.º 1024/2012 (JO L 295 de 21.11.2018, p. 1).
(26) Regulamento (UE) 2019/... do Parlamento Europeu e do Conselho, de ..., sobre o reconhecimento mútuo de mercadorias comercializadas legalmente noutro Estado‑Membro e que revoga o Regulamento (CE) n.º 764/2008 (JO L ...).
(27)+JO: inserir o número no texto e, na nota de rodapé, o número, a data e a referência de publicação constante do documento PE-CONS 70/18 - COD 2017/0354.
(28)Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados) (JO L 119 de 4.5.2016, p. 1).
(29)Regulamento (UE) 2018/1725 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2018, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos e organismos da União e à livre circulação desses dados, e que revoga o Regulamento (CE) n.° 45/2001 e a Decisão n.° 1247/2002/CE (JO L 295 de 21.11.2018, p. 39).
(30) Regulamento (UE) n.º 952/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de outubro de 2013, que estabelece o Código Aduaneiro da União (JO L 269 de 10.10.2013, p. 1).
(31)JO L 123 de 12.5.2016, p. 1.
(32)Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).
(33) Diretiva 97/67/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 1997, relativa às regras comuns para o desenvolvimento do mercado interno dos serviços postais comunitários e a melhoria da qualidade de serviço (JO L 15 de 21.1.1998, p. 14).
(34) Regulamento (UE) n.º 2018/644 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de abril de 2018, relativo aos serviços transfronteiriços de entrega de encomendas (JO L 112 de 2.5.2018, p. 19).
(35) Diretiva (UE) 2015/1535 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de setembro de 2015, relativa a um procedimento de informação no domínio das regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação (JO L 241 de 17.9.2015, p. 1).
(36) Regulamento (UE) n.º 305/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2011, que estabelece condições harmonizadas para a comercialização dos produtos de construção e que revoga a Diretiva 89/106/CEE do Conselho (JO L 88 de 4.4.2011, p. 5).
(37) Regulamento (UE) 2016/425 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo aos equipamentos de proteção individual e que revoga a Diretiva 89/686/CEE do Conselho (JO L 81 de 31.3.2016, p. 51).
(38) Regulamento (UE) 2016/426 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo aos aparelhos a gás e que revoga a Diretiva 2009/142/CE (JO L 81 de 31.3.2016, p. 99).
(39) Diretiva 2000/14/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de maio de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros em matéria de emissões sonoras para o ambiente dos equipamentos para utilização no exterior (JO L 162 de 3.7.2000, p. 1).
(40) Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de maio de 2006, relativa às máquinas, e que altera a Diretiva 95/16/CE (JO L 157 de 9.6.2006, p. 24).
(41) Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos (JO L 170 de 30.6.2009, p. 1).
(42) Diretiva 2009/125/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativa à criação de um quadro para definir os requisitos de conceção ecológica dos produtos relacionados com o consumo de energia (JO L 285 de 31.10.2009, p. 10).
(43) Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (JO L 174 de 1.7.2011, p. 88).
(44) Diretiva 2013/29/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativa à harmonização das legislações dos Estados-Membros respeitantes à disponibilização no mercado de artigos de pirotecnia (reformulação) (JO L 178 de 28.6.2013, p. 27).
(45) Diretiva 2013/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de novembro de 2013, relativa às embarcações de recreio e às motas de água e que revoga a Diretiva 94/25/CE (JO L 354 de 28.12.2013, p. 90).
(46) Diretiva 2014/29/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização das legislações dos Estados-Membros respeitantes à disponibilização no mercado de recipientes sob pressão simples (JO L 96 de 29.3.2014, p. 45).
(47) Diretiva 2014/30/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à compatibilidade eletromagnética (JO L 96 de 29.3.2014, p. 79).
(48) Diretiva 2014/31/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização de instrumentos de pesagem não automáticos no mercado (JO L 96 de 29.3.2014, p. 107).
(49) Diretiva 2014/32/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização no mercado de instrumentos de medição (JO L 96 de 29.3.2014, p. 149).
(50) Diretiva 2014/34/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros relativa a aparelhos e sistemas de proteção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas (JO L 96 de 29.3.2014, p. 309).
(51) Diretiva 2014/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização no mercado de material elétrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão (JO L 96 de 29.3.2014, p. 357).
(52) Diretiva 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização de equipamentos de rádio no mercado e que revoga a Diretiva 1999/5/CE (JO L 153 de 22.5.2014, p. 62).
(53) Diretiva 2014/68/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de maio de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização de equipamentos sob pressão no mercado (JO L 189 de 27.6.2014, p. 164).
(54)+JO: inserir o número no texto do documento PE-CONS 70/18 - COD 2017/0354.
(55)+JO: inserir o número de ordem no texto do documento constante do PE-CONS 45/19 - COD 2017/0353.
(56)+JO: inserir o número de ordem no texto do documento constante do PE-CONS 45/19 - COD 2017/0353.
(57)Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de julho de 2018, relativo às disposições financeiras aplicáveis ao orçamento geral da União, que altera os Regulamentos (UE) n.º 1296/2013, (UE) n.º 1301/2013, (UE) n.º 1303/2013, UE n.º 1304/2013, (UE) n.º 1309/2013, (UE) n.º 1316/2013, (UE) n.º 223/2014 e (UE) n.º 283/2014, e a Decisão n.º 541/2014/UE, e revoga o Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 (JO L 193 de 30.7.2018, p. 1).
(58)Regulamento (UE, Euratom) n.º 883/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de setembro de 2013, relativo aos inquéritos efetuados pelo Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF) e que revoga o Regulamento (CE) n.º 1073/1999 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (Euratom) n.º 1074/1999 do Conselho (JO L 248 de 18.9.2013, p. 1).
(59)Regulamento (Euratom, CE) n.º 2185/96 do Conselho, de 11 de novembro de 1996, relativo às inspeções e verificações no local efetuadas pela Comissão para proteger os interesses financeiros das Comunidades Europeias contra a fraude e outras irregularidades (JO L 292 de 15.11.1996, p. 2).
(60)Diretiva 2004/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de abril de 2004,relativa à limitação das emissões de compostos orgânicos voláteis resultantes da utilização de solventes orgânicos em determinadas tintas e vernizes e em produtos de retoque de veículos e que altera a Diretiva 1999/13/CE (JO L 143 de 30.2004, p. 87).


Promoção da equidade e da transparência para os utilizadores empresariais de serviços de intermediação em linha ***I
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Resolução
Texto consolidado
Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 17 de abril de 2019, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à promoção da equidade e da transparência para os utilizadores empresariais de serviços de intermediação em linha (COM(2018)0238 – C8-0165/2018 – 2018/0112(COD))
P8_TA-PROV(2019)0398A8-0444/2018

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

O Parlamento Europeu,

–  Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento e ao Conselho (COM(2018)0238),

–  Tendo em conta o artigo 294.º, n.º 2, e o artigo 114.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C8-0165/2018),

–  Tendo em conta o artigo 294.º, n.º 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

–  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social de 19 de setembro de 2018(1),

–  Após consulta ao Comité das Regiões,

–  Tendo em conta o acordo provisório aprovado pela comissão competente, nos termos do artigo 69.º-F, n.º 4, do seu Regimento, e o compromisso assumido pelo representante do Conselho, em carta de 20 de fevereiro de 2019, de aprovar a posição do Parlamento, nos termos do artigo 294.º, n.º 4, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

–  Tendo em conta o artigo 59.º do seu Regimento,

–  Tendo em conta o relatório da Comissão do Mercado Interno e da Proteção dos Consumidores, bem como os pareceres da Comissão dos Assuntos Jurídicos, da Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia e da Comissão dos Transportes e do Turismo (A8-0444/2018),

1.  Aprova a posição em primeira leitura que se segue;

2.  Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta, se a substituir, se a alterar substancialmente ou se pretender alterá-la substancialmente;

3.  Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais.

Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 17 de abril de 2019 tendo em vista a adoção do Regulamento (UE) 2019/... do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à promoção da equidade e da transparência para os utilizadores profissionais de serviços de intermediação em linha

P8_TC1-COD(2018)0112


(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.º,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu(2),

Após consulta ao Comité das Regiões,

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário(3),

Considerando o seguinte:

(1)  Os serviços de intermediação em linha são facilitadores essenciais do empreendedorismo e de novos modelos de negócio, do comércio e da inovação que podem também melhorar o bem-estar dos consumidores e são cada vez mais utilizados tanto pelo setor público, como pelo setor privado. Os referidos serviços de intermediação oferecem acesso a novos mercados e oportunidades comerciais que permitem às empresas tirar partido dos benefícios do mercado interno. Estes serviços permitem ▌aos consumidores da União explorar essas vantagens, nomeadamente através de um maior leque de escolha de bens e serviços, bem como da contribuição para a oferta de preços competitivos em linha, contudo suscitam problemas que têm de ser resolvidos com vista a garantir a segurança jurídica.

(2)  Os serviços de intermediação em linha podem ser cruciais para o sucesso comercial das empresas que utilizam estes serviços para chegar aos consumidores. Assim, a fim de tirar pleno partido das vantagens da economia de plataformas em linha, importa que as empresas possam confiar nos serviços de intermediação em linha com os quais estabelecem relações comerciais. Tal é importante essencialmente porque a crescente mediação das transações mediante serviços de intermediação em linha, fomentada por fortes efeitos de rede indiretos baseados em dados, conduz a um aumento da dependência por parte deste tipo de utilizadores profissionais, em especial as micro, as pequenas e as médias empresas ("PME"), relativamente a esse tipo de serviços, a fim de alcançarem os consumidores. Devido a essa dependência crescente, os prestadores desse tipo de serviços dispõem frequentemente de um poder de negociação superior, que lhes permite agir, de facto, de uma forma unilateral, que pode ser injusta e prejudicial para os interesses legítimos dos seus utilizadores profissionais e, indiretamente, para os consumidores da União. Por exemplo, os prestadores desse tipo de serviços podem impor unilateralmente aos utilizadores profissionais práticas que se desviam manifestamente da boa conduta comercial ou são contrárias à boa-fé e à lealdade contratual. O presente regulamento regula estes potenciais conflitos na economia das plataformas em linha.

(3)  Os consumidores aderiram à utilização dos serviços de intermediação em linha. Um ecossistema em linha competitivo, equitativo e transparente no qual as empresas se comportam de forma responsável é também essencial para o bem-estar dos consumidores. Garantir a transparência e a confiança na economia das plataformas em linha nas relações entre as empresas pode, também, contribuir, indiretamente, para melhorar a confiança dos consumidores na economia das plataformas digitais. No entanto, o impacto direto do desenvolvimento da economia das plataformas em linha nos consumidores é regulado por outra legislação da União, em especial pelo acervo relativo à defesa do consumidor.

(4)  De igual modo, os motores de pesquisa em linha podem ser importantes fontes de tráfico na Internet para empresas que ofereçam bens ou serviços aos consumidores por intermédio de sítios Internet, e podem, portanto, afetar significativamente o sucesso comercial desse tipo de utilizadores de sítios Internet de empresas que propõem os seus bens ou serviços em linha no mercado interno. A este respeito, a classificação dos sítios Internet por parte dos fornecedores de motores de pesquisa em linha, incluindo daqueles por intermédio dos quais os utilizadores de sítios Internet de empresas propõem os seus bens e serviços aos consumidores, possui um impacto importante na escolha do consumidor e no sucesso comercial desses utilizadores de sítios Internet de empresas. Assim, mesmo na falta de uma relação contratual com os utilizadores de sítios Internet de empresas, os fornecedores de motores de pesquisa em linha podem, efetivamente, agir de uma forma unilateral, que pode ser injusta e prejudicial para os interesses legítimos dos utilizadores de sítios Internet de empresas e, indiretamente, para os consumidores da União.

(5)  A natureza da relação entre os prestadores de serviços de intermediação em linha e os utilizadores profissionais poderão também dar origem a situações em que os utilizadores profissionais dispõem de oportunidades limitadas para procurar vias de recurso se as ações unilaterais por parte dos prestadores dos referidos serviços derem origem a litígio. Em muitos casos, os referidos prestadores de serviços não oferecem procedimentos internos de tratamento de reclamações eficazes e acessíveis. Os procedimentos alternativos de resolução extrajudicial de litígios em vigor podem também ser ineficazes devido a um conjunto de fatores, como a falta de mediadores especializados ou o receio de represálias sentido por parte dos utilizadores profissionais.

(6)  Os serviços de intermediação em linha e os motores de pesquisa em linha, bem como as transações ▌promovidas por esse tipo de serviços, possuem um potencial transfronteiriço intrínseco e são particularmente importantes para o bom funcionamento do mercado interno da União na economia atual. As práticas comerciais potencialmente desleais e prejudiciais de determinados prestadores desse tipo de serviços e a falta de procedimentos de recurso eficazes dificultam a plena realização desse potencial e dificultam o bom funcionamento do mercado interno. ▌

(7)  Deverá ser estabelecido a nível da União um conjunto de regras obrigatórias, com a finalidade de garantir um ambiente comercial em linha justo, previsível, sustentável e de confiança no âmbito do mercado interno. Em especial, os utilizadores profissionais de serviços de intermediação em linha deverão usufruir da devida transparência e de vias de recurso eficazes em toda a União a fim de facilitar as atividades comerciais transfronteiriças dentro da União e assim melhorar o funcionamento do mercado interno e dar resposta a uma possível fragmentação emergente em domínios específicos abrangidos pelo presente regulamento.

(8)  ▌Essas regras deverão prever igualmente incentivos adequados para promover a equidade e a transparência, especialmente no que diz respeito à classificação dos utilizadores de sítios Internet de empresas nos resultados de pesquisa gerados pelos motores de pesquisa em linha. Ao mesmo tempo, estas regras deverão reconhecer e salvaguardar o importante potencial de inovação da mais abrangente economia das plataformas em linha e permitir uma concorrência saudável que conduza a uma maior escolha para os consumidores. Importa clarificar que o presente regulamento não deverá afetar o direito civil nacional, em especial o direito contratual, como as normas relativas à validade, à formação, aos efeitos ou à cessação de um contrato, desde que as disposições nacionais em matéria de direito civil estejam em conformidade com o direito da União e na medida em que os aspetos pertinentes não estejam abrangidos pelo presente regulamento. Os Estados-Membros deverão continuar a ter a liberdade de aplicar leis nacionais que proíbam ou sancionem atos unilaterais ou práticas comerciais desleais, na medida em que os aspetos relevantes não sejam abrangidos pelo presente regulamento.

(9)  Uma vez que os serviços de intermediação em linha e os motores de pesquisa em linha têm habitualmente uma dimensão global, o presente regulamento deverá ser aplicável aos prestadores desse tipo de serviços, independentemente de estes se encontrarem ou não estabelecidos num Estado-Membro ou fora da União, desde que duas condições cumulativas sejam respeitadas. Em segundo lugar, os utilizadores profissionais ou os utilizadores de sítios Internet de empresas deverão, por intermédio da prestação dos referidos serviços, propor os seus bens ou serviços a consumidores situados na União, pelo menos, em parte da transação. A fim de determinar se um utilizador profissional ou um utilizador de sítios Internet de empresas está a propor bens ou serviços a consumidores situados na União, é necessário determinar se o utilizador profissional ou o utilizador de sítios Internet de empresas dirige as suas atividades a consumidores situados num ou mais Estados-Membros. Este critério deverá ser interpretado de acordo com a jurisprudência aplicável do Tribunal de Justiça da União Europeia sobre o artigo 17.º, n.º 1, alínea c), do Regulamento (CE) n.º 1215/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho(4) e o artigo 6.º, n.º 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.º 593/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho(5). Esses consumidores deverão estar situados na União, mas não precisam de aí ter o seu local de residência, nem de ter a nacionalidade de um Estado-Membro. Por isso, o presente regulamento não será aplicável nos casos em que os utilizadores profissionais ou os utilizadores de sítios Internet de empresas não se encontrem estabelecidos na União, ou nos casos em que estes se encontrem sediados na União, mas façam uso de serviços de intermediação em linha ou de motores de pesquisa em linha para proporem os seus bens ou serviços exclusivamente a consumidores situados fora da União ou a pessoas que não sejam consumidores. Além disso, o presente regulamento deverá ser aplicável independentemente do direito que seja aplicável a um contrato.

(10)  Uma grande variedade de relações ▌entre empresas e consumidores são intermediadas em linha por prestadores de serviços multifacetados que se baseiam essencialmente no mesmo modelo de negócio de criação de ecossistemas. A fim de abranger os serviços relevantes, os serviços de intermediação em linha deverão ser definidos de uma forma precisa e neutra a nível tecnológico. Os serviços deverão, nomeadamente, ser compostos por serviços da sociedade de informação, que se caracterizam por visarem agilizar a iniciação de transações diretas entre utilizadores profissionais e consumidores, independentemente de essas transações serem efetivamente concluídas em linha, no portal do prestador de serviços de intermediação por meio digital em causa ou no do utilizador profissional, ▌fora das plataformas em linha, ou, de facto, de não serem de todo concluídas, o que significa que a existência de uma relação contratual entre os utilizadores profissionais e os consumidores não deverá constituir uma condição prévia para que um serviço de intermediação em linha seja abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. A mera inclusão de um serviço que tenha caráter marginal não deverá ser suficiente para concluir que o objetivo de um sítio Internet ou de um serviço seja facilitar as transações na aceção de um serviço de intermediação em linha. Além disso, os serviços deverão ser prestados com base em relações contratuais entre os prestadores de serviços e os utilizadores profissionais que propõem bens ou serviços aos consumidores. Este tipo de relação contratual deverá ser considerado como existente sempre que ambas as partes em causa expressarem a sua intenção de ficarem vinculadas de uma forma inequívoca num suporte duradouro, sem necessidade expressa de um contrato por escrito.

(11)  Os exemplos de serviços de intermediação em linha abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento deverão consequentemente incluir os mercados de comércio eletrónico, nomeadamente os de caráter colaborativo em que os utilizadores profissionais se encontrarem ativos, as aplicações de software em linha, como as lojas de aplicações, e os serviços de redes sociais por meio digital, independentemente da tecnologia utilizada para prestar esses serviços. Neste sentido, os serviços de intermediação em linha poderiam também ser prestados através de tecnologias de assistência vocal. Também não deverá ser relevante saber se as transações em causa entre utilizadores profissionais e consumidores envolvem pagamentos em numerário ou se foram concluídas em parte fora de linha. No entanto, o presente regulamento não deverá aplicar-se aos serviços de intermediação em linha entre pares, que não envolvam utilizadores profissionais, aos serviços de intermediação em linha exclusivamente entre empresas que não sejam propostos aos consumidores, às ferramentas de publicidade em linha nem às trocas publicitárias em linha que não sejam prestadas com o objetivo de agilizar a iniciação de transações diretas e que não envolvam uma relação contratual com os consumidores. Pelo mesmo motivo, os serviços de software de otimização de motores de pesquisa e os serviços relacionados com software de bloqueio de publicidade não deverão ser abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. As funcionalidades e interfaces tecnológicas que se limitam a ligar o hardware e as aplicações não são abrangidas pelo presente regulamento, uma vez que normalmente não cumprem os requisitos aplicáveis aos serviços de intermediação em linha. No entanto, essas funcionalidades ou interfaces podem ser diretamente ligadas ou acessórias a determinados serviços de intermediação em linha, e, se for esse o caso, os prestadores desses serviços intermediação em linha deverão estar sujeitos a requisitos de transparência relacionados com um tratamento diferenciado assente nessas funcionalidades e interfaces. O presente regulamento não deverá também aplicar-se a serviços de pagamento em linha, uma vez que estes não satisfazem as condições aplicáveis, mas têm inerentemente um caráter auxiliar à transação para fins de fornecimento de bens e serviços aos consumidores em causa.

(12)  De acordo com a jurisprudência aplicável do Tribunal de Justiça da União Europeia, e tendo em conta que a posição de dependência dos utilizadores profissionais foi observada principalmente no que diz respeito a serviços de intermediação em linha que servem de porta de entrada para consumidores enquanto pessoas singulares, o conceito de consumidor utilizado para delimitar o âmbito de aplicação do presente regulamento deverá ser entendido como referindo-se exclusivamente a pessoas singulares que atuem para fins que não se incluam no âmbito da sua atividade comercial, industrial, artesanal ou profissional.

(13)  Tendo em conta o ritmo acelerado da inovação, a definição de motor de pesquisa em linha utilizada no presente regulamento deverá ser neutra do ponto de vista tecnológico. Em especial, a definição deverá ser entendida como abrangendo igualmente comandos vocais.

(14)  Os prestadores de serviços de intermediação por meio digital tendem a utilizar cláusulas contratuais gerais previamente redigidas. A fim de proteger eficazmente os utilizadores profissionais, caso seja necessário, o presente regulamento deverá aplicar-se nos casos em que as cláusulas contratuais gerais de uma relação contratual, independentemente da sua denominação ou forma, sejam determinadas unilateralmente pelo prestador de serviços de intermediação em linha. A questão de saber se as cláusulas contratuais gerais foram ou não determinadas unilateralmente deverá ser avaliada caso a caso, com base numa avaliação global. Para efeitos dessa avaliação global, a dimensão relativa das partes em causa, o facto de ter sido realizada uma negociação ou a eventualidade de algumas das disposições das mesmas terem sido objeto de negociação e determinadas conjuntamente pelo fornecedor e pelo utilizador profissional em causa não deverão, por si só, ser decisivos. Além disso, a obrigação de os prestadores de serviços de intermediação em linha disponibilizarem facilmente as suas cláusulas contratuais gerais aos utilizadores profissionais, incluindo na fase pré-contratual da sua relação comercial, significa que os utilizadores profissionais não serão privados da transparência resultante do presente regulamento pelo facto de poderem, de qualquer forma, negociar com êxito.

(15)  A fim de assegurar que as cláusulas contratuais gerais de uma relação contratual permitem aos utilizadores profissionais determinar as condições comerciais para fins de utilização, cessação ou suspensão de serviços de intermediação em linha, e para alcançar um nível de previsibilidade na sua relação comercial, as referidas cláusulas contratuais gerais deverão ser redigidas numa linguagem simples e inteligível. As cláusulas contratuais gerais não deverão ser consideradas como tendo sido redigidas numa linguagem simples e inteligível se forem vagas, generalistas ou carecerem de pormenores referentes a questões comerciais importantes, não conseguindo, assim, apresentar aos utilizadores profissionais um nível de previsibilidade razoável no que se refere aos aspetos mais importantes da relação contratual. Além disso, a linguagem enganosa não deverá ser considerada simples e inteligível.

(16)  Para garantir uma clareza suficiente aos utilizadores profissionais quanto ao local onde os seus bens ou serviços são comercializados e a quem se destinam, os prestadores de serviços de intermediação em linha deverão assegurar aos seus utilizadores profissionais a transparência dos canais adicionais de distribuição ou de potenciais programas de adesão que o serviço de intermediação em linha possa utilizar para comercializar os referidos bens ou serviços. Os canais adicionais de distribuição e os programas de adesão deverão ser entendidos de uma forma tecnologicamente neutra, mas poderão, nomeadamente, incluir outros sítios Internet, aplicações móveis ou outros serviços de intermediação em linha utilizados para comercializar os bens ou serviços propostos pelo utilizador profissional.

(17)  A propriedade e o controlo dos direitos de propriedade intelectual em linha podem ter uma importância económica significativa tanto para os prestadores de serviços de intermediação em linha como para os seus utilizadores profissionais. A fim de assegurar a clareza e a transparência para os utilizadores profissionais e para a sua melhor compreensão, os prestadores de serviços de intermediação em linha deverão, nas suas cláusulas contratuais gerais, incluir informações gerais ou mais pormenorizadas, se assim o desejarem, sobre os eventuais efeitos globais das referidas cláusulas contratuais gerais na propriedade e no controlo dos direitos de propriedade intelectual do utilizador profissional. Essas informações poderão, nomeadamente, incluir a utilização geral de logótipos, marcas comerciais ou denominações comerciais.

(18)  Assegurar a transparência das cláusulas contratuais gerais pode constituir um fator essencial para promover relações empresariais sustentáveis e evitar práticas desleais que prejudiquem os utilizadores profissionais. Por conseguinte, os prestadores de serviços de intermediação em linha deverão também garantir que as cláusulas contratuais gerais se encontram facilmente disponíveis em todas as fases da relação contratual, incluindo para potenciais utilizadores profissionais em causa na fase pré-contratual, e que as alterações dessas cláusulas são notificadas num suporte duradouro aos utilizadores profissionais dentro de um determinado prazo de pré-aviso, que deverá ser razoável e proporcionado à luz das circunstâncias concretas e que deverá ser no mínimo de 15 dias. Deverão ser concedidos prazos de pré-aviso proporcionais mais longos, superiores a 15 dias, se as alterações propostas às cláusulas contratuais gerais exigirem que os utilizadores profissionais façam adaptações técnicas ou comerciais a fim de dar cumprimento à modificação, por exemplo, exigindo que efetuem ajustamentos técnicos significativos aos seus bens ou serviços. Este prazo de pré-aviso não deverá ser aplicável nos casos e na medida em que for dispensado de modo inequívoco pelo utilizador profissional em causa, ou nos casos e na medida em que a necessidade de aplicar a alteração sem respeitar o prazo de pré-aviso resultar de uma obrigação legal ou regulamentar que incumbe ao prestador de serviços, ao abrigo do direito da União ou do direito nacional. Todavia, as simples propostas de alteração da redação não deverão ser abrangidas pelo termo "alteração", na medida em que não alterem o conteúdo nem o significado das cláusulas contratuais gerais. O requisito de notificação das alterações propostas num suporte duradouro deverá permitir que os utilizadores profissionais revejam eficazmente essas alterações numa fase posterior. Os utilizadores profissionais deverão ter o direito de resolver o contrato no prazo de 15 dias após a receção de uma notificação de uma alteração, salvo se se aplicar ao contrato um prazo mais curto, por exemplo, em aplicação do direito civil nacional.

(19)  De um modo geral, a proposta de novos bens ou serviços, incluindo aplicações informáticas, nos serviços de intermediação em linha deverá ser considerada uma medida confirmativa inequívoca de renúncia ao prazo de pré-aviso exigido para as alterações das cláusulas contratuais gerais por parte do utilizador profissional. Contudo, nos casos em que o prazo de pré-aviso razoável e proporcionado seja superior a 15 dias devido ao facto de as alterações às cláusulas contratuais gerais exigirem que os utilizadores profissionais façam importantes adaptações técnicas e comerciais dos seus bens ou serviços, não se deverá considerar que os utilizadores profissionais renunciam automaticamente ao prazo de pré-aviso ao apresentarem bens ou serviços novos. Os prestadores de serviços de intermediação em linha deverão prever que as alterações às cláusulas contratuais gerais exijam que o utilizador profissional proceda a adaptações técnicas significativos nos casos em que, por exemplo, sejam totalmente removidas ou adicionadas funcionalidades do serviço de intermediação em linha a que os utilizadores profissionais tenham acesso, ou em que os utilizadores profissionais necessitem de adaptar os seus bens ou reprogramar os seus serviços para poderem continuar a operar através dos serviços de intermediação em linha.

(20)  A fim de proteger os utilizadores profissionais e proporcionar segurança jurídica a ambas as partes, as cláusulas contratuais gerais não conformes deverão ser nulas, isto é, consideradas como nunca tendo existido, com efeitos erga omnes e ex tunc. Tal deverá apenas incidir sobre as disposições específicas das cláusulas contratuais gerais que não sejam conformes. As restantes disposições deverão permanecer válidas e aplicáveis, contanto que possam ser distinguidas das disposições não conformes. Qualquer alteração súbita das cláusulas contratuais gerais existentes pode perturbar a atividade dos utilizadores profissionais de forma significativa. A fim de limitar estes efeitos negativos sobre os utilizadores profissionais, e para dissuadir este tipo de práticas, as alterações efetuadas em violação do prazo de pré-aviso deverão, por conseguinte, ser nulas, isto é, consideradas como nunca tendo existido, com efeitos erga omnes e ex tunc.

(21)  A fim de assegurar que os utilizadores profissionais possam explorar plenamente as oportunidades comerciais oferecidas pelos serviços de intermediação em linha, os prestadores destes serviços não deverão impedir completamente os seus utilizadores profissionais de incluírem a sua identidade comercial como parte da sua proposta ou presença nos serviços de intermediação em linha pertinentes. No entanto, esta proibição de interferência não deverá ser entendida como um direito dos utilizadores profissionais de determinarem unilateralmente a apresentação da sua proposta ou presença nos serviços de intermediação em linha pertinentes.

(22)  Um prestador de serviços de intermediação em linha pode ter razões legítimas para decidir restringir, suspender ou fazer cessar a prestação dos seus serviços ▌a um determinado utilizador profissional, incluindo a exclusão de certos bens ou serviços de um determinado utilizador profissional ou a supressão efetiva dos resultados da pesquisa. Exceto em caso de suspensão, os prestadores de serviços de intermediação em linha podem igualmente restringir as referências individuais dos utilizadores profissionais, por exemplo, desclassificando-os ou afetando negativamente a imagem do utilizador profissional o que pode compreender a descida na respetiva classificação. No entanto, uma vez que este tipo de decisão pode afetar significativamente os interesses dos utilizadores profissionais em causa, estes deverão receber, se for caso disso, antes ou na data em que a restrição ou suspensão produza efeitos, a fundamentação dessa decisão num suporte duradouro. Para minimizar o impacto negativo de tais decisões nos utilizadores profissionais, os prestadores de serviços de intermediação em linha deverão também facultar a possibilidade de esclarecimento dos factos que conduziram a essa decisão no âmbito do procedimento interno de tratamento de reclamações, o que ajudará o utilizador profissional, caso tal seja possível, a pôr termo ao incumprimento. Além disso, se o prestador de serviços de intermediação em linha revogar a decisão de restringir, suspender ou cessar a prestação, por exemplo, pelo facto de a decisão ter sido tomada por erro ou de a violação das cláusulas contratuais gerais que conduziu a essa decisão não ter sido cometida de má fé e ter sido sanada de forma satisfatória, o prestador deverá restabelecer, sem demora injustificada, a situação do utilizador profissional em causa, nomeadamente fornecendo ao utilizador profissional o acesso aos dados pessoais ou a outros dados, ou ambos, disponíveis antes da decisão. A fundamentação da decisão de restringir, suspender ou cessar a prestação de serviços de intermediação em linha deverá permitir aos utilizadores profissionais verificar se existe a possibilidade de contestar a decisão, melhorando assim as possibilidades destes procurarem vias de recurso eficazes, sempre que necessário. ▌A fundamentação da decisão deverá identificar os motivos ▌que levaram a essa decisão, com base nos motivos que o prestador de serviços tenha estabelecido antecipadamente nas suas cláusulas contratuais gerais, e referir, de uma forma adequada, as circunstâncias específicas relevantes, nomeadamente as notificações de terceiros, que levaram a essa decisão. Contudo, um prestador de serviços de intermediação em linha não deverá transmitir a fundamentação da decisão de restringir, suspender ou cessar a prestação de serviços em causa se tal transmissão violar uma obrigação legal ou regulamentar aplicável a esse prestador. Por outro lado, essa fundamentação da decisão não deverá ser obrigatória caso o prestador de serviços de intermediação em linha possa demonstrar que o utilizador profissional em causa violou repetidamente as cláusulas contratuais gerais aplicáveis, resultando na cessação da prestação de todos os serviços de intermediação em linha em causa.

(23)  A cessação de todos os serviços de intermediação em linha e a correspondente supressão dos dados fornecidos para a utilização ou gerados através da prestação de serviços de intermediação em linha representam uma perda de informações essenciais, que poderá ter um impacto significativo para os utilizadores profissionais e poderia, além disso, comprometer a sua capacidade para exercer devidamente outros direitos que lhes são conferidos pelo presente regulamento. Por conseguinte, o prestador de serviços de intermediação em linha deverá transmitir aos utilizadores profissionais a fundamentação da sua decisão num suporte duradouro, pelo menos 30 dias antes de a cessação da prestação de todos os seus serviços de intermediação por meio digital entrar em vigor. Contudo, este prazo de pré-aviso não deverá ser aplicável nos casos em que uma obrigação legal ou regulamentar exija a um prestador de serviços de intermediação em linha que cesse a prestação de todos os seus serviços de intermediação em linha a um determinado utilizador profissional. Do mesmo modo, o prazo de pré-aviso de 30 dias não deverá ser aplicável quando um prestador de serviços de intermediação em linha faz valer o o seu direito de resolver o contrato ao abrigo do direito nacional e em conformidade com o direito da União, que preveja a cessação imediata sempre que, tomando em consideração todas as circunstâncias do caso específico e ponderando os interesses de ambas as partes, não seja razoável esperar que a relação contratual continue até ao final acordado ou até à expiração do pré-aviso. Por último, o prazo de pré-aviso de 30 dias não deverá ser aplicável quando um prestador de serviços de intermediação em linha demonstrar que houve uma violação repetida das cláusulas contratuais gerais. As várias exceções ao prazo de pré-aviso de 30 dias podem, em especial, surgir em consequência de conteúdos ilícitos ou inadequados, da segurança de um bem ou serviço, da contrafação, da fraude, de programas informáticos maliciosos, de correio eletrónico não solicitado, das violações de dados, de outros riscos de cibersegurança ou da desadequação do bem ou serviço a menores. A fim de garantir a proporcionalidade, os prestadores de serviços de intermediação em linha deverão, sempre que tal seja razoável e tecnicamente viável, excluir apenas os bens ou serviços individuais de um utilizador profissional. A cessação da totalidade dos serviços de intermediação em linha constitui a medida mais grave.

(24)  A classificação dos bens e serviços por parte dos prestadores de serviços de intermediação em linha tem um impacto importante na escolha do consumidor e, por conseguinte, no sucesso comercial dos utilizadores profissionais que oferecem esses bens e serviços aos consumidores. A classificação refere-se à importância relativa das ofertas dos utilizadores profissionais ou à relevância atribuída aos resultados das pesquisas tal como apresentados, organizados ou comunicados por prestadores de serviços de intermediação em linha ou por fornecedores de motores de pesquisa em linha, que resultem da utilização de uma sequenciação algorítmica, de mecanismos de avaliação ou de recensão, de destaques visuais ou de outras ferramentas de evidenciação, ou de diferentes combinações destes elementos. Para que haja previsibilidade é necessário que os prestadores de serviços de intermediação em linha determinem a classificação de uma forma não arbitrária. Os prestadores deverão, por conseguinte, apresentar antecipadamente os principais parâmetros que presidem à classificação, a fim de reforçar a previsibilidade para os utilizadores profissionais, permitindo-lhes compreender melhor o funcionamento do mecanismo de classificação e comparar as práticas de classificação dos diferentes prestadores de serviços. A conceção específica desta obrigação de transparência é importante para os utilizadores profissionais, uma vez que implica a identificação de um conjunto limitado de parâmetros que são os mais relevantes dentro de um número muito maior de parâmetros com algum impacto na classificação. Esta descrição fundamentada deverá ajudar os utilizadores profissionais a melhorar a apresentação dos seus bens e serviços ou algumas características inerentes a bens ou serviços. A noção de parâmetro principal deverá ser entendida como fazendo referência a quaisquer critérios gerais, processos, sinais específicos incorporados em algoritmos ou outros mecanismos de ajuste ou despromoção utilizados no âmbito da classificação. ▌

(25)  A descrição dos principais parâmetros que determinam a classificação deverá também incluir informação sobre a possibilidade de os utilizadores profissionais influenciarem ativamente a classificação, em troca de remuneração, assim como informação sobre os efeitos relativos resultantes dessa influência. Neste contexto, a remuneração poderá referir-se aos pagamentos efetuados com o objetivo principal ou exclusivo de melhorar a classificação, bem como a uma remuneração indireta sob a forma de aceitação, por um utilizador profissional, de obrigações adicionais de qualquer tipo que possam ter o mesmo efeito prático, tal como a utilização de serviços acessórios ou de funcionalidades premium. O conteúdo da descrição, incluindo o número e o tipo dos principais parâmetros, podem variar bastante em função da especificidade dos serviços de intermediação em linha, mas deverá facultar aos utilizadores profissionais um entendimento adequado de como o mecanismo de classificação tem em conta as características dos bens e serviços efetivamente fornecidos pelo utilizador profissional e a sua relevância para os consumidores dos serviços de intermediação por meio digital específicos. Os indicadores utilizados para medir a qualidade dos bens ou dos serviços dos utilizadores profissionais, o uso de editores e a sua capacidade de influenciar a classificação dos referidos bens ou serviços, a amplitude do impacto da remuneração na classificação, bem como os elementos cuja relação com o bem ou serviço em si mesmo é inexistente ou remota, tais como elementos de apresentação da proposta em linha, poderão ser exemplos dos principais parâmetros que, quando incluídos numa descrição geral do mecanismo de classificação, redigida numa linguagem simples e inteligível, deverá ajudar os utilizadores profissionais a obter o necessário entendimento adequado do seu funcionamento.

(26)  Do mesmo modo, a classificação de sítios Internet por parte dos fornecedores de motores de pesquisa em linha, nomeadamente dos sítios Internet mediante os quais as empresas propõem os seus bens e serviços aos consumidores, possui um impacto importante sobre a escolha do consumidor e sobre o sucesso comercial dos utilizadores de sítios Internet de empresas. Os fornecedores de motores de pesquisa em linha deverão, portanto, apresentar uma descrição dos principais parâmetros que determinam a classificação de todos os sítios Internet indexados e a importância relativa dos mesmos face a outros parâmetros, incluindo os dos utilizadores de sítios Internet de empresas e de outros sítios Internet. Além das características dos bens e serviços e da sua relevância para os consumidores, esta descrição deverá, no caso dos motores de pesquisa em linha, permitir igualmente aos utilizadores de sítios Internet de empresas obter um entendimento adequado relativamente à forma e medida em que determinadas características de conceção do sítio Internet utilizado, como a sua otimização para apresentação em dispositivos móveis, é tida em conta. A referida descrição deverá também incluir uma explicação sobre a possibilidade de os utilizadores de sítios Internet de empresas influenciarem ativamente a classificação, em troca de remuneração, assim como uma explicação dos efeitos relativos resultantes dessa influência. Na ausência de uma relação contratual entre fornecedores de motores de pesquisa em linha e utilizadores de sítios Internet de empresas, esta descrição deverá estar publicamente disponível, e ser facilmente acessível no motor de pesquisa por meio digital relevante. As zonas dos sítios Internet que exigem aos utilizadores que iniciem uma sessão ou que se registem não deverão ser entendidas como estando fácil e publicamente disponíveis. A fim de garantir previsibilidade para os utilizadores de sítios Internet de empresas, a descrição deverá ser igualmente atualizada, incluindo a possibilidade de quaisquer alterações dos principais parâmetros serem facilmente identificáveis. A existência de uma descrição atualizada dos principais parâmetros beneficiaria também os utilizadores do motor de pesquisa em linha que não sejam utilizadores de sítios Internet de empresas. Em alguns casos, os fornecedores de motores de pesquisa em linha podem decidir influenciar a classificação num caso específico ou excluir um determinado sítio Internet de uma classificação com base numa notificação de terceiros. Ao contrário dos prestadores de serviços de intermediação em linha, não se pode esperar dos fornecedores de motores de pesquisa em linha, devido à inexistência de uma relação contratual, que notifiquem diretamente os utilizadores de um sítio Internet de empresas sobre uma alteração na classificação ou uma supressão da referenciação motivada por uma notificação de terceiros. Não obstante, um utilizador de um sítio Internet de empresas deverá poder consultar o conteúdo da notificação que levou à alteração da classificação num caso concreto ou à supressão da referenciação de um determinado sítio Internet, pesquisando o conteúdo da notificação nomeadamente numa base de dados acessível ao público em linha. Tal medida contribuiria para reduzir os eventuais abusos, por parte de concorrentes, das notificações que podem conduzir à supressão da referenciação.

(27)  O presente regulamento não deverá prever que os prestadores de serviços de intermediação em linha e os fornecedores de motores de pesquisa em linha sejam obrigados a divulgar o funcionamento pormenorizado dos seus mecanismos de classificação, incluindo os algoritmos. Do mesmo modo, também não deverá ser prejudicada a sua capacidade para atuar contra manipulações da classificação efetuadas de má-fé por terceiros, mesmo no interesse dos consumidores. Uma descrição geral dos principais parâmetros de classificação deverá salvaguardar esses interesses, ao mesmo tempo que proporciona aos utilizadores profissionais ou aos utilizadores de sítios Internet de empresas o devido entendimento da forma como a classificação funciona no contexto da sua utilização de serviços específicos de intermediação em linha ou de motores de pesquisa em linha específicos. Para garantir a realização do objetivo do presente regulamento, a tomada em consideração dos interesses comerciais dos prestadores de serviços de intermediação em linha ou dos motores de pesquisa em linha nunca deverá, portanto, traduzir-se na recusa de revelar os principais parâmetros que determinam a classificação. Embora o presente regulamento não prejudique a Diretiva (UE) 2016/943 do Parlamento Europeu e do Conselho(6), a descrição apresentada deverá, no mínimo, basear-se em dados reais relativos à importância dos parâmetros de classificação utilizados.

(28)  A Comissão deverá elaborar orientações destinadas a assistir os prestadores de serviços de intermediação em linha e os fornecedores de motores de pesquisa em linha na aplicação dos requisitos de transparência estabelecidos no presente regulamento relativamente aos critérios de classificação. Tal deverá contribuir para otimizar o modo como os principais parâmetros de classificação são identificados e apresentados aos utilizadores profissionais e aos utilizadores de sítios Internet de empresas.

(29)  Os bens e serviços acessórios, deverão ser entendidos como os bens e serviços propostos ao consumidor antes da realização de uma transação iniciada num serviço de intermediação por meio digital, para complementar o bem ou serviço principal proposto pelo utilizador profissional. Os bens e serviços acessórios correspondem a bens que dependem habitualmente do bem ou serviço principal para funcionarem ou que a este estão diretamente ligados para esse efeito. Por conseguinte, a definição de bens e serviços acessórios deverá excluir os bens e serviços que apenas sejam vendidos juntamente com os bens ou serviços principais em causa, mas que não sejam complementares destes por natureza. O conceito de serviços acessórios inclui, por exemplo, os serviços de reparação para bens ou produtos financeiros específicos como o seguro de locação automóvel proposto a fim de complementar os bens ou serviços específicos propostos pelo utilizador profissional, constituindo uma atualização ou um instrumento personalizado relacionado com o referido produto. Os prestadores de serviços de intermediação em linha que propõem aos consumidores bens ou serviços que são acessórios a um bem ou serviço vendido pelo utilizador profissional utilizando os respetivos serviços de intermediação em linha, deverão prever nas suas cláusulas contratuais gerais uma descrição do tipo de bens e serviços acessórios propostos. Tal descrição deverá constar das cláusulas contratuais gerais independentemente de o bem ou serviço acessório ser prestado pelo próprio prestador do serviço de intermediação em linha ou por um terceiro. Essa descrição deverá ser suficientemente completa a fim de permitir aos utilizadores profissionais compreender se um bem ou serviço é vendido como acessório do bem ou serviço do utilizador profissional. Além disso, essa descrição deverá de qualquer modo prever quando e em que condições um utilizador profissional está autorizado a propor os seus próprios bens ou serviços acessórios para além dos bens e serviços principais que propõe através dos serviços de intermediação em linha.

(30)  No caso de um prestador de serviços de intermediação em linha propor determinados bens ou serviços aos consumidores por intermédio dos seus próprios serviços de intermediação em linha, ou se o fizer por intermédio de um utilizador profissional sob o seu controlo, o referido prestador de serviços poderá concorrer diretamente com outros utilizadores profissionais dos seus serviços de intermediação em linha que não sejam controlados por si. Nesse caso, essa possibilidade poderia constituir um incentivo económico e poderia habilitá-lo a utilizar o seu controlo sobre o serviço de intermediação em linha para dar, às suas próprias propostas ou às propostas disponibilizadas através de um utilizador profissional sob o seu controlo, vantagens técnicas ou económicas que poderia recusar aos utilizadores profissionais concorrentes. Esse comportamento poderia pôr em causa a concorrência leal e reduzir a possibilidade de escolha dos consumidores. Particularmente neste tipo de situações, é importante que o prestador de serviços de intermediação em linha aja de forma transparente e apresente uma descrição adequada e considerações a favor de qualquer tipo de tratamento diferenciado, seja através de meio legais, comerciais ou técnicos, como as funcionalidades que envolvem os sistemas operativos, que possa evidenciar relativamente a bens ou serviços por ele oferecidos, em comparação com aqueles oferecidos pelos utilizadores profissionais. Para garantir a proporcionalidade, esta obrigação deverá aplicar-se a nível global dos serviços de intermediação por meio digital, e não a nível de cada um dos bens ou serviços propostos através desses serviços.

(31)  Se um fornecedor de um motor de pesquisa em linha propusesse determinados bens ou serviços aos consumidores através dos seus próprios serviços de intermediação em linha ou através de um utilizador de um sítio Internet de empresas sob o seu controlo, poderia concorrer diretamente com outros utilizadores profissionais dos seus serviços de intermediação em linha que não controle. Sobretudo neste tipo de situações, é importante que o prestador de serviços de intermediação em linha aja de forma transparente e forneça uma descrição dos tipos de tratamento diferenciado, por meios legais, comerciais ou técnicos, que possa estabelecer para os bens ou serviços que propõe, ou que propõe através de um utilizador de um sítio Internet de empresas sob o seu controlo, comparativamente aos oferecidos por outros utilizadores de sítios Internet de empresas concorrentes. Para assegurar a proporcionalidade, esta obrigação deverá aplicar-se ao nível geral dos serviços de intermediação em linha e não ao nível dos bens ou serviços individuais propostos através desses serviços.

(32)  Para assegurar que as relações contratuais entre os prestadores de serviços de intermediação em linha e os utilizadores profissionais sejam conduzidas de boa-fé e se baseiem numa negociação equitativa, o presente regulamento deverá contemplar cláusulas contratuais específicas, especialmente em situações de desequilíbrio do poder de negociação. Para que haja previsibilidade e transparência, deverá ser dada aos utilizadores profissionais uma verdadeira oportunidade para se familiarizarem com as alterações das cláusulas contratuais gerais, que, por isso, não deverão ser impostas retroativamente, a menos que tenham por base uma obrigação legal ou regulamentar ou lhes sejam benéficas. Além disso, deverão ser claras as condições da resolução do contrato entre utilizadores profissionais e prestadores de serviços de intermediação em linha. Os prestadores de serviços de intermediação em linha deverão zelar por que as condições de resolução do contrato sejam sempre proporcionadas e possam ser exercidas sem dificuldades indevidas. Por último, os utilizadores profissionais deverão ser plenamente informados de qualquer acesso que os prestadores de serviços de intermediação em linha mantenham, após o termo do contrato, às informações fornecidas ou geradas pelos utilizadores profissionais no contexto da sua utilização de serviços de intermediação em linha.

(33)  A capacidade de aceder a dados, incluindo dados pessoais, e de os utilizar pode permitir uma importante criação de valor no âmbito da economia das plataformas em linha, tanto em termos gerais como para os utilizadores profissionais e os serviços de intermediação em linha envolvidos. É, por conseguinte, importante que os prestadores de serviços de intermediação em linha transmitam aos utilizadores profissionais uma descrição clara do âmbito de aplicação, da natureza e das condições de acesso e utilização de determinadas categorias de dados. A descrição deverá ser proporcional e pode remeter para condições gerais de acesso, em vez de uma identificação exaustiva dos dados reais, ou das categorias de dados. No entanto, também poderá incluir a identificação e as condições específicas do acesso a certos tipos de dados reais suscetíveis de serem muito úteis para os utilizadores profissionais. Esses dados poderão incluir as classificações e as análises acumuladas pelos utilizadores profissionais sobre os serviços de intermediação em linha. Em suma, a descrição deverá permitir aos utilizadores profissionais compreender se poderão utilizar os dados para melhorar a sua geração de valor, incluindo uma possível retenção de serviços de dados de terceiros. ▌

(34)  Na mesma perspetiva, é importante que os utilizadores profissionais tenham conhecimento se o prestador de serviços partilha com terceiros alguns dados que tenham sido gerados pela utilização do serviço de intermediação por parte do utilizador profissional. Em especial, os utilizadores profissionais deverão ser informados de toda a partilha de dados com terceiros que ocorra para fins não necessários ao bom funcionamento dos serviços de intermediação em linha; por exemplo, caso o fornecedor utilize esses dados para fins lucrativos. Para que os utilizadores profissionais possam exercer plenamente os seus direitos de influenciar esta partilha de dados, os prestadores de serviços de intermediação em linha deverão também ser explícitos relativamente a eventuais faculdades de autoexclusão da partilha de dados previstas na sua relação contratual com o utilizador profissional.

(35)  Esses requisitos não deverão ser entendidos como uma obrigação para os prestadores de serviços de intermediação em linha de divulgar ou não divulgar dados pessoais ou não pessoais aos seus utilizadores profissionais. As medidas de transparência podem, todavia, contribuir para aumentar a partilha de dados e reforçar, enquanto fonte essencial de inovação e crescimento, os objetivos de criação de um espaço europeu comum de dados. O tratamento dos dados pessoais deverá respeitar o regime jurídico da União relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais, ao respeito pela vida privada e à proteção dos dados pessoais nas comunicações eletrónicas, mais particularmente o Regulamento (UE) 2016/679(7), a Diretiva (UE) 2016/680(8) e a Diretiva 2002/58/CE(9) do Parlamento Europeu e do Conselho.

(36)  Os prestadores de serviços de intermediação em linha poderão, em certos casos, restringir, nas suas cláusulas contratuais gerais, a capacidade dos utilizadores profissionais de proporem bens ou serviços a consumidores em condições mais favoráveis através de outros meios que não esses serviços de intermediação em linha. Nesses casos, os prestadores de serviços em causa deverão fundamentar essa decisão, em especial, à luz das considerações legais, económicas ou comerciais subjacentes às restrições. Esta obrigação de transparência não deverá, contudo, ser entendida como afetando a avaliação da legalidade dessas restrições ao abrigo de outros atos legislativos da União ou da legislação dos Estados-Membros que respeite o direito da União, nomeadamente nos domínios da concorrência e das práticas comerciais desleais, nem a aplicação da referida legislação.

(37)  A fim de permitir que os utilizadores profissionais, incluindo aqueles cuja utilização dos serviços de intermediação em linha possa ter sido restringida, suspensa ou possa ter cessado, tenham acesso a vias de recurso imediatos, adequados e eficazes, os prestadores de serviços de intermediação por meio digital deverão disponibilizar um procedimento interno de tratamento de reclamações. Esse procedimento interno de tratamento de reclamações deverá basear-se nos princípios da transparência e da igualdade de tratamento aplicados a situações idênticas e procurar assegurar que um número significativo de reclamações possa ser revolvido bilateralmente pelo prestador dos serviços de intermediação em linha e pelo utilizador profissional em causa num período de tempo razoável. A decisão tomada pelos prestadores de serviços de intermediação em linha pode manter-se em vigor na pendência da reclamação. A tentativa de alcançar um acordo por meio de um procedimento interno de tratamento de reclamações não afeta os direitos dos prestadores de serviços de intermediação em linha ou dos utilizadores profissionais de intentarem uma ação judicial em qualquer momento, durante ou após o procedimento interno de tratamento de reclamações. Além disso, ▌os prestadores de serviços de intermediação em linha deverão publicar, pelo menos anualmente, e verificar informações sobre o funcionamento e a eficácia dos seus procedimentos internos de tratamento das reclamações, a fim de ajudar os utilizadores profissionais a compreender os principais tipos de questões que podem surgir no contexto da prestação de diferentes serviços de intermediação em linha e a possibilidade de alcançar uma resolução bilateral rápida e eficaz.

(38)  Os requisitos do presente regulamento relativos aos procedimentos internos de tratamento de reclamações visam proporcionar aos prestadores de serviços de intermediação em linha um nível de flexibilidade razoável na aplicação desses procedimentos e no tratamento das reclamações individuais, de modo a minimizar os encargos administrativos. Adicionalmente, os procedimentos internos de tratamento de reclamações deverão permitir aos prestadores de serviços de intermediação em linha tratar devidamente, sempre que necessário, a utilização de má-fé que determinados utilizadores profissionais possam procurar fazer no âmbito dos referidos procedimentos. ▌Tendo em conta os custos de implantação e funcionamento de tais procedimentos, é conveniente isentar dessas obrigações os prestadores de serviços de intermediação em linha que sejam pequenas empresas, em conformidade com as disposições pertinentes da Recomendação 2003/361/CE da Comissão(10). As regras de consolidação previstas nessa recomendação evitam qualquer evasão às suas disposições. Essa isenção não deverá afetar o direito de essas empresas estabelecerem, numa base voluntária, um procedimento interno de tratamento de reclamações que cumpra os critérios definidos no presente regulamento.

(39)  A utilização do termo «interno» não deverá ser entendida como um impedimento à delegação do procedimento interno de tratamento de reclamações a um prestador de serviços externo ou a outra estrutura empresarial, na condição de que o prestador de serviços externo ou a outra estrutura empresarial tenha autoridade total e capacidade de assegurar a conformidade do procedimento interno de tratamento de reclamações com os requisitos do presente regulamento.

(40)  A mediação pode proporcionar aos prestadores de serviços de intermediação em linha e aos seus utilizadores profissionais um meio para resolver litígios de maneira satisfatória, sem necessidade de recorrer a processos judiciais, que podem ser morosos e dispendiosos. Por isso, os prestadores de serviços de intermediação em linha deverão facilitar a mediação, em especial através da nomeação de, pelo menos, dois mediadores públicos ou privados com os quais estejam dispostos a colaborar. O objetivo de exigir a identificação de um número mínimo de mediadores destina-se a salvaguardar a sua neutralidade. Os mediadores que prestam os seus serviços a partir de um local fora da União apenas deverão ser identificados caso se garanta que a utilização dos seus serviços não priva de forma alguma os utilizadores profissionais em causa de qualquer proteção jurídica oferecida ao abrigo da legislação da União, ou da legislação dos Estados-Membros, incluindo os requisitos do presente regulamento e a legislação aplicável em matéria de proteção de dados pessoais e segredos comerciais. A fim de serem acessíveis, justos e tão céleres, eficazes e eficientes quanto possível, os mediadores deverão cumprir determinados critérios. Não obstante, em caso de litígio, os prestadores de serviços de intermediação em linha e os seus utilizadores profissionais deverão manter a faculdade de, conjuntamente, escolher um mediador. Em consonância com a Diretiva 2008/52/CE do Parlamento Europeu e do Conselho(11), a mediação prevista no presente regulamento deverá ter um caráter voluntário, no sentido de que as próprias partes são responsáveis por ele e o podem iniciar e concluir a qualquer momento. Não obstante o seu caráter voluntário, os prestadores de serviços de intermediação em linha deverão avaliar de boa-fé os pedidos para se proceder à mediação prevista no presente regulamento.

(41)  Os prestadores de serviços de intermediação em linha deverão suportar uma proporção razoável dos custos totais da mediação, tendo em conta todos os elementos pertinentes do caso em apreço. Para esta finalidade, o mediador deverá sugerir a proporção razoável dos custos para cada caso concreto. Tendo em conta os custos e os encargos administrativos associados à necessidade de identificar os mediadores nas cláusulas contratuais gerais, convém isentar dessas obrigações os prestadores de serviços de intermediação em linha que sejam pequenas empresas, nos termos das disposições pertinentes da Recomendação 2003/361/CE da Comissão. As regras de consolidação previstas nessa recomendação evitam qualquer evasão às suas disposições. Contudo, tal não deverá afetar o direito das referidas empresas a identificar, nas respetivas cláusulas contratuais gerais, mediadores que cumpram os critérios estabelecidos no presente regulamento.

(42)  Uma vez que os prestadores de serviços de intermediação em linha deverão identificar os mediadores com que estão dispostos a colaborar e deverão agir de boa-fé durante quaisquer tentativas de mediação levadas a cabo por força do presente regulamento, essas obrigações deverão ser previstas de forma a evitar abusos do procedimento de mediação por parte dos utilizadores profissionais. Os utilizadores profissionais deverão também participar na mediação de boa-fé. O procedimento de mediação não deverá ser obrigatório para os prestadores de serviços de intermediação em linha se um utilizador profissional pretender recorrer ao procedimento de mediação a respeito de um assunto relativamente ao qual o mesmo utilizador já tinha exercido esse direito, tendo o mediador decidido, naquele caso, que o utilizador profissional não tinha agido de boa-fé. Os prestadores de serviços de intermediação em linha também não deverão ser obrigados a iniciar um processo de mediação com utilizadores profissionais que, reiteradamente, tenham feito tentativas frustradas de mediação. Estas situações excecionais não deverão restringir a possibilidade de o utilizador profissional dar início a um procedimento de mediação, caso o objeto da mediação, conforme declarado pelo mediador, não esteja relacionado com casos anteriores.

(43)  A fim de facilitar a resolução de litígios relacionados com a prestação de serviços de intermediação em linha por recurso a mediação na União, a Comissão, em estreita colaboração com os Estados-Membros, deverá incentivar a criação de organizações de mediação especializadas, que não existem atualmente. O envolvimento de mediadores com conhecimentos especializados no domínio dos serviços de intermediação em linha, bem como de setores industriais específicos, no âmbito dos quais esses serviços são prestados, deverá aumentar a confiança das partes no processo de mediação e a probabilidade de este dar origem a uma resolução rápida, justa e com resultados satisfatórios.

(44)  Vários fatores, tais como a escassez de meios financeiros, o receio de represálias e as cláusulas relativas à escolha do direito aplicável e à eleição do foro competente constantes das cláusulas contratuais gerais, podem limitar a eficácia das vias de recurso judicial existentes, especialmente aquelas que requerem que os utilizadores profissionais ou que os utilizadores de sítios Internet de empresas ajam de forma individual e identificável. De forma a garantir a aplicação eficaz do presente regulamento, as organizações ou associações que representem utilizadores profissionais ou utilizadores de sítios Internet de empresas, bem como determinados organismos públicos estabelecidos nos Estados-Membros deverão ter a possibilidade de intentar ações judiciais junto dos tribunais nacionais nos termos do direito nacional, nomeadamente, dos requisitos processuais nacionais. Este tipo de ações junto dos tribunais nacionais deverá visar a cessação ou a proibição de infrações às regras previstas no presente regulamento e evitar danos futuros que possam prejudicar as relações comerciais sustentáveis na economia das plataformas em linha. A fim de garantir que exercem efetivamente e de forma adequada esse direito, essas organizações ou associações deverão satisfazer determinados critérios. Em especial, deverão ser devidamente constituídas de acordo com o direito de um Estado-Membro, ter caráter não lucrativo e perseguir os seus objetivos de forma sustentada. Esses requisitos deverão impedir a constituição ad hoc de organizações ou associações para efeitos de uma ação ou ações específicas, ou para fazer lucro. Além disso, importa assegurar que os terceiros prestadores de financiamento não exerçam qualquer influência indevida no processo de tomada de decisões dessas organizações ou associações. A fim de evitar conflito de interesses, deverá sobretudo evitar-se que as organizações ou associações que representam utilizadores profissionais ou utilizadores de sítios Internet de empresas sejam alvo de influências indevidas por parte de quaisquer prestadores de serviços de intermediação em linha ou de quaisquer motores de pesquisa em linha. A divulgação pública e integral de informações sobre a composição e a fonte de financiamento deverá facilitar a tarefa de verificação do cumprimento desses requisitos pelos tribunais nacionais. Tendo em conta o estatuto particular dos organismos públicos competentes nos Estados-Membros em que tais organismos tenham sido criados, só deverá ser exigido que estes tenham sido especificamente incumbidos, em conformidade com as regras pertinentes do direito nacional, de intentar tais ações, seja no interesse coletivo das partes em causa ou no interesse geral, sem haver necessidade de aplicar aqueles critérios a estes organismos públicos. Essas ações não deverão de modo algum afetar os direitos dos utilizadores profissionais e dos utilizadores de sítios Internet de empresas de intentarem ações judiciais a título individual.

(45)  A identidade das organizações, das associações e dos organismos públicos que, na opinião dos Estados-Membros, deveriam ser competentes para intentar uma ação nos termos do presente regulamento deverão ser comunicados à Comissão. Nessa comunicação, os Estados-Membros deverão fazer uma referência específica às disposições nacionais pertinentes ao abrigo das quais foi constituída a organização, a associação ou o organismo público e, se for caso disso, indicar o registo público pertinente no qual a organização ou associação se encontra registada. Esta opção adicional de designação pelos Estados-Membros deverá proporcionar um certo grau de segurança jurídica e de previsibilidade aos utilizadores profissionais e aos utilizadores de sítios Internet de empresas. Ao mesmo tempo, essa opção visa tornar os processos judiciais mais eficientes e mais curtos, o que, neste contexto, se afigura apropriado. A Comissão deverá garantir a publicação de uma lista com essas organizações, associações e esses organismos públicos no Jornal Oficial da União Europeia. A inclusão nessa lista deverá constituir uma presunção refutável da legitimidade ativa da organização, da associação ou do organismo público que intenta a ação. No caso de existirem dúvidas relativamente a uma designação, o Estado-Membro que tiver designado a organização, a associação ou o organismo público deverá analisar essas dúvidas. As organizações, as associações e os organismos públicos que não tiverem sido designados por um Estado-Membro deverão ter a possibilidade de intentar uma ação junto dos tribunais nacionais, sem prejuízo da verificação da legitimidade ativa de acordo com os critérios estabelecidos no presente regulamento.

(46)  Os Estados-Membros deverão garantir a execução adequada e efetiva do presente regulamento. Nos Estados-Membros já existem diferentes sistemas de controlo do cumprimento, e estes não deverão ser obrigados a criar novos organismos nacionais para esse efeito. Os Estados-Membros deverão poder confiar o controlo do cumprimento do presente regulamento às autoridades existentes, incluindo aos tribunais. O presente regulamento não deverá obrigar os Estados-Membros a preverem o controlo oficioso do seu cumprimento ou a imporem multas.

(47)  A Comissão deverá acompanhar a aplicação do presente regulamento de forma constante e em estreita cooperação com os Estados-Membros. Neste contexto, a Comissão deverá procurar estabelecer uma vasta rede de intercâmbio de informações recorrendo aos organismos especializados e centros de excelência pertinentes, bem como ao Observatório da Economia das Plataformas por meio digital. Os Estados-Membros deverão transmitir à Comissão, a pedido desta, todas as informações úteis de que disponham nesta matéria. Em suma, este exercício deverá beneficiar com o reforço da transparência nas relações comerciais entre os utilizadores profissionais e os prestadores de serviços de intermediação em linha e entre os utilizadores de sítios Internet de empresas e motores de pesquisa em linha que o presente regulamento procura alcançar. Para desempenhar eficazmente as suas funções de monitorização e revisão nos termos do presente regulamento, a Comissão deverá procurar recolher informações junto dos prestadores de serviços de intermediação em linha. Os prestadores de serviços de intermediação por meio digital deverão cooperar de boa-fé, facilitando a recolha desses dados, se for caso disso.

(48)  Os códigos de conduta, independentemente de terem sido redigidos pelos prestadores de serviços em causa, ou por organizações ou associações que os representem, podem contribuir para a correta aplicação deste regulamento, devendo, portanto, ser encorajados. Aquando da elaboração desses códigos de conduta, em consulta com todas as partes interessadas relevantes, deverão ser tidas em conta as características específicas dos setores em causa, bem como as características específicas das PME. Os códigos de conduta deverão ser redigidos de forma objetiva e não discriminatória.

(49)  A Comissão deverá avaliar o presente regulamento periodicamente e monitorizar atentamente os respetivos efeitos sobre a economia das plataformas em linha, especificamente com o objetivo de ponderar a necessidade de alterações à luz de avanços tecnológicos ou comerciais relevantes. Esta avaliação deverá incluir os efeitos sobre os utilizadores profissionais que possam resultar da utilização generalizada de disposições de eleição exclusiva de direito e foro constantes das cláusulas contratuais gerais determinadas unilateralmente pelo prestador de serviços de intermediação em linha. A fim de obter uma visão ampla da evolução do setor, a avaliação deverá ter em conta as experiências dos Estados-Membros e das partes interessadas pertinentes. O grupo de peritos do Observatório da Economia das Plataformas em linha, criado nos termos da Decisão C(2018)2393 da Comissão, desempenha um papel fundamental na prestação de informações à Comissão para a avaliação do presente regulamento. A Comissão deverá, por conseguinte, ter devidamente em conta os pareceres e relatórios que lhe sejam apresentados pelo grupo. Na sequência dessa avaliação, a Comissão deverá tomar as medidas adequadas. Outras medidas, incluindo de natureza legislativa, podem ser adequadas se e quando as disposições estabelecidas no presente regulamento se revelarem insuficientes para corrigir de forma adequada os desequilíbrios e as práticas comerciais desleais que persistem no setor.

(50)  Quando forem fornecidas as informações exigidas ao abrigo do presente regulamento, deverão ser tidas em conta, tanto quanto possível, as necessidades especiais das pessoas com deficiência, em conformidade com os objetivos da Convenção das Nações Unidas sobre os Direitos das Pessoas com Deficiência(12).

(51)  Uma vez que o objetivo do presente regulamento, nomeadamente o de assegurar um ambiente comercial por meio digital justo, previsível, sustentável e de confiança no âmbito do mercado interno, não pode ser suficientemente alcançado pelos Estados-Membros, mas pode, devido à sua dimensão e aos seus efeitos, ser mais bem alcançado a nível da União, a União pode adotar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade disposto no artigo 5.º do Tratado da União Europeia. O presente regulamento não excede o necessário para atingir esse objetivo, em conformidade com o princípio da proporcionalidade, consagrado no mesmo artigo.

(52)  O presente regulamento visa assegurar o pleno respeito do direito a uma ação efetiva e a um tribunal imparcial, tal como disposto no artigo 47.º da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia (Carta), e promover a aplicação da liberdade de empresa, tal como disposto no artigo 16.º da Carta,

ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.º

Objeto e âmbito de aplicação

1.  O presente regulamento tem como objetivo contribuir para o bom funcionamento do mercado interno estabelecendo regras que visam garantir que os utilizadores profissionais de serviços de intermediação em linha e os utilizadores de sítios Internet de empresas, na sua relação com motores de pesquisa em linha, beneficiam da devida transparência, equidade e de vias de recurso eficazes.

2.  O presente regulamento é aplicável a serviços de intermediação em linha e a motores de pesquisa em linha fornecidos, ou objeto de proposta de fornecimento, a utilizadores profissionais e a utilizadores de sítios Internet de empresas, respetivamente, cujo local de estabelecimento ou de residência se encontre na União e que proponham os seus bens ou serviços a consumidores localizados na União por intermédio desses serviços de intermediação em linha ou de motores de pesquisa em linha, independentemente do local de estabelecimento ou de residência dos respetivos prestadores desses serviços e independentemente do direito aplicável.

3.  O presente regulamento não se aplica aos serviços de pagamento em linha, às ferramentas de publicidade em linha, nem às trocas publicitárias em linha que não sejam prestadas com o objetivo de agilizar o início de transações diretas e que não envolvam uma relação contratual com os consumidores.

4.  O presente regulamento não prejudica as regras nacionais que, de acordo com o direito da União, proíbam ou sancionem comportamentos unilaterais ou práticas comerciais desleais, na medida em que os aspetos relevantes não sejam regidos pelo presente regulamento. O presente regulamento não prejudica o direito civil nacional, em especial o direito dos contratos, como as regras relativas à validade, à formação, aos efeitos ou à cessação de um contrato, desde que as disposições nacionais em matéria de direito civil respeitem o direito da União e na medida em que os aspetos pertinentes não sejam regidos pelo presente regulamento.

5.  O presente regulamento não afeta o direito da União, em especial o direito da União aplicável nos domínios da cooperação judicial em matéria civil, da concorrência, da proteção de dados, da proteção do segredo comercial, da defesa do consumidor, do comércio eletrónico e dos serviços financeiros.

Artigo 2.º

Definições

Para efeitos do presente Regulamento, entende-se por:

1)  «Utilizador profissional», um particular que aja enquanto comerciante ou profissional ou uma pessoa coletiva que proponha bens ou serviços aos consumidores por intermédio de serviços de intermediação em linha para fins relacionados com a sua atividade comercial, industrial, artesanal ou profissional;

2)  «Serviços de intermediação em linha», os serviços que satisfaçam todas os seguintes requisitos:

a)  Constituam serviços da sociedade da informação, na aceção do artigo 1.º, n.º 1, alínea b), da Diretiva (UE) 2015/1535 do Parlamento Europeu e do Conselho(13);

b)  Permitam aos utilizadores profissionais propor bens ou serviços aos consumidores, com vista a facilitar o início de transações diretas entre os referidos utilizadores profissionais e os consumidores, independentemente do local em que tais transações são efetivamente concluídas;

c)  Sejam fornecidos a utilizadores profissionais com base em relações contratuais entre ▌ o prestador desses serviços e ▌ os utilizadores profissionais que propõem bens ou serviços aos consumidores▌;

3)  «Prestador de serviços de intermediação em linha», uma pessoa singular ou coletiva que preste ou que se proponha a prestar serviços de intermediação em linha a utilizadores profissionais;

4)  «Consumidor», uma pessoa singular que atue com fins que não se incluam no âmbito da sua atividade comercial, industrial, artesanal ou profissional;

5)  «Motor de pesquisa em linha», um serviço digital que permite aos utilizadores fazer pesquisas para consultar, em princípio, todos os sítios na Internet, ou sítios Internet numa determinada língua, com base numa pesquisa sobre qualquer assunto, sob a forma de uma palavra-chave, comando de voz, frase ou outros dados, e que fornece resultados em qualquer formato nos quais pode ser encontrada informação relacionada com o tipo de conteúdo solicitado;

6)  «Fornecedor de motor de pesquisa em linha», uma pessoa singular ou coletiva que forneça ou que se proponha a fornecer motores de pesquisa em linha a consumidores;

7)  «Utilizador de sítios Internet de empresas», uma pessoa singular ou coletiva que utilize uma interface em linha, ou seja, qualquer software, nomeadamente um sítio Internet ou uma parte deste e aplicações, designadamente aplicações móveis, para propor bens ou serviços a consumidores com fins relacionados com a sua atividade comercial, industrial, artesanal ou profissional;

8)  «Classificação», a importância relativa atribuída aos bens ou serviços propostos ▌ por intermédio de serviços de intermediação em linha, ou a relevância atribuída aos resultados de pesquisa pelos motores de pesquisa em linha ▌ tal como apresentados, organizados ou comunicados ▌ por prestadores de serviços de intermediação em linha ou por fornecedores de motores de pesquisa em linha, respetivamente, independentemente dos meios tecnológicos utilizados para essa apresentação, organização ou comunicação;

9)  «Controlo», a propriedade por parte de uma empresa ou a capacidade de esta exercer uma influência determinante sobre a mesma, na aceção do artigo 3.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 139/2004 do Conselho(14);

10)  «Cláusulas contratuais gerais», todas as cláusulas contratuais gerais ▌ ou cláusulas específicas que, independentemente da sua designação ou forma, regem as relações contratuais entre o prestador de serviços de intermediação em linha e os seus utilizadores profissionais e são unilateralmente estipuladas pelo prestador de serviços de intermediação em linha sendo essa estipulação unilateral avaliada tendo por base numa avaliação global, não sendo, por si só, determinante a dimensão relativa das partes em causa, o facto de ter ocorrido uma negociação ou o facto de determinadas disposições poderem ter sido objeto de tal negociação e ter sido determinadas em conjunto pelo fornecedor em causa e pelo utilizador profissional;

11)  «Bens e serviços acessórios», os bens e serviços propostos ao consumidor antes da conclusão de uma transação iniciada nos serviços de intermediação em linha, de forma adicional e acessória relativamente ao bem ou serviço principal proposto pelo utilizador profissional através dos serviços de intermediação em linha;

12)  «Mediação», um processo estruturado, na aceção do artigo 3.º, alínea a), da Diretiva (UE) 2008/52/CE;

13)  «Suporte duradouro», um instrumento que possibilite aos utilizadores profissionais conservar informações que lhes sejam pessoalmente dirigidas de um modo que, no futuro, lhes permita aceder às mesmas durante um período de tempo adequado aos fins a que as informações se destinam e que possibilite a reprodução inalterada das informações armazenadas.

Artigo 3.º

Cláusulas contratuais gerais

1.  Os prestadores de serviços de intermediação por meio digital devem assegurar que as suas cláusulas contratuais gerais:

a)  São redigidas de forma simples e inteligível;

b)  Se encontram facilmente acessíveis aos utilizadores profissionais em todas as fases da sua relação comercial com o prestador de serviços de intermediação por meio digital, incluindo na fase pré-contratual;

c)  Estabelecem os motivos ▌ para tomar decisões relativas à suspensão, cessação ou imposição de qualquer outro tipo de restrição, no todo ou em parte, da prestação dos seus serviços de intermediação por meio digital aos utilizadores profissionais;

d)  Incluem informações sobre quaisquer canais de distribuição adicionais e potenciais programas de adesão através dos quais os prestadores de serviços de intermediação por meio digital possam comercializar bens e serviços propostos pelos utilizadores profissionais;

e)  Incluem informações gerais sobre a forma como as cláusulas contratuais gerais afetam a propriedade e o controlo dos direitos de propriedade intelectual dos utilizadores profissionais.

2.  Os prestadores de serviços de intermediação em meio digital devem notificar, num suporte duradouro, os utilizadores profissionais afetados de qualquer proposta de alteração ▌ das suas cláusulas contratuais gerais.

As alterações propostas não podem ser aplicadas antes do termo de um prazo de pré-aviso, que deve ser razoável e proporcionado em relação à natureza e à extensão das alterações previstas, bem como às suas consequências para os utilizadores profissionais em causa. Este prazo de pré-aviso deve ser de, pelo menos, 15 dias a contar da data em que o prestador de serviços de intermediação em linha notificar os utilizadores profissionais em causa das alterações propostas. Os prestadores de serviços de intermediação em linha devem fixar prazos de pré-aviso mais longos quando tal for necessário para permitir que os utilizadores profissionais façam adaptações técnicas ou comerciais para respeitar as alterações.

O utilizador profissional em causa tem o direito de resolver o contrato com o prestador de serviços de intermediação em linha antes do termo do prazo de pré-aviso. Essa resolução do contrato produz efeitos no prazo de 15 dias a contar da receção da notificação nos termos do primeiro parágrafo, salvo se se aplicar um prazo mais curto ao contrato.

Os utilizadores profissionais em causa podem, por via de uma declaração escrita ou de um consentimento expresso, renunciar ao prazo de pré-aviso a que se refere o segundo parágrafo em qualquer momento após a receção da notificação nos termos do primeiro parágrafo.

Durante o prazo de pré-aviso, a apresentação de novos bens ou serviços nos serviços de intermediação em linha deve ser considerada uma medida afirmativa de renúncia ao prazo de pré-aviso, exceto nos casos em que o prazo razoável e proporcionado seja superior a 15 dias porque as alterações às cláusulas contratuais gerais exigem que o utilizador profissional proceda a adaptações técnicas e comerciais significativas dos seus bens ou serviços. Nesses casos, a renúncia ao prazo de pré-aviso não é considerada automática se o utilizador profissional apresentar novos bens e serviços.

3.  As cláusulas contratuais gerais, ou determinadas disposições das mesmas, que não cumpram o disposto no n.º 1, ou as alterações das cláusulas contratuais gerais aplicadas por um prestador de serviços de intermediação em linha que sejam contrárias ao disposto no n.º 2, são consideradas nulas e sem efeito.

4.  O prazo de pré-aviso fixado no n.º 2, segundo parágrafo, não se aplica caso o prestador de serviços de intermediação em linha:

a)   Esteja sujeito a uma obrigação legal ou regulamentar que determine a alteração das suas cláusulas contratuais gerais de uma forma que o impeça de respeitar o prazo de pré-aviso a que se refere o n.º 2, segundo parágrafo;

b)  Altere excecionalmente as suas cláusulas contratuais gerais para fazer face a um perigo imprevisto e iminente relacionado com a defesa dos serviços de intermediação em linha, dos seus consumidores ou de outros utilizadores profissionais contra a fraude, os programas informáticos maliciosos (malware), as comunicações comerciais não solicitadas (spam), as violações de dados ou outros riscos em matéria de cibersegurança.

5.  Os prestadores de serviços de intermediação em linha garantem que a identidade do utilizador profissional que propõe os bens ou serviços no serviço de intermediação em linha seja claramente visível.

Artigo 4.º

Restrição, suspensão e cessação

1.  Caso um prestador de serviços de intermediação em linha decida restringir ou suspender ▌a prestação dos seus serviços de intermediação em linha a um determinado utilizador profissional no que diz respeito a cada um dos bens ou serviços propostos por esse utilizador profissional, deve transmitir-lhe, antes ou no momento em que a restrição ou suspensão produza efeitos, a fundamentação da sua decisão num suporte duradouro.

2.  Caso um prestador de serviços de intermediação em linha decida cessar a prestação de todos os seus serviços de intermediação em linha a um determinado utilizador profissional, deve transmitir-lhe, pelo menos 30 dias antes de a cessação produzir efeitos, a fundamentação da sua decisão num suporte duradouro.

3.  Em caso de restrição, suspensão ou cessação, o prestador de serviços de intermediação em linha deve proporcionar ao utilizador comercial a oportunidade de esclarecer os factos e as circunstâncias no âmbito do procedimento interno de tratamento de reclamações a que se refere o artigo 11.º. Caso a restrição, suspensão ou cessação seja revogada pelo prestador de serviços de intermediação em linha, este deve restabelecer, sem demora injustificada, a situação do utilizador profissional, nomeadamente fornecendo ao utilizador profissional o acesso a dados pessoais ou a outros dados, ou ambos, resultantes da utilização dos serviços pertinentes de intermediação em linha antes da restrição, suspensão ou cessação produzir efeitos.

4.  O prazo pré-aviso fixado no n.º 2 não se aplica caso o prestador de serviços de intermediação em linha:

a)  Esteja sujeito a uma obrigação legal ou regulamentar que determine a cessação da prestação de todos os seus serviços de intermediação em linha a um determinado utilizador profissional de uma forma que o impeça de respeitar esse pré-aviso; ou

b)  Exerça um direito de cessação por uma razão imperativa nos termos do direito nacional que esteja em conformidade com o direito da União;

c)  Possa demonstrar que o utilizador profissional em causa violou repetidamente as cláusulas contratuais gerais aplicáveis, resultando na cessação da prestação do conjunto dos serviços de intermediação em linhal em causa.

Nos casos em que o prazo de pré-aviso mencionado no n.º 2 não se aplique, o prestador de serviços de intermediação em linha deve transmitir ao utilizador profissional em causa, sem demora injustificada, a fundamentação da sua decisão num suporte duradouro.

5.  A fundamentação da decisão a que se referem os n.ºs 1 e 2, e o n.º 4, segundo parágrafo, deve mencionar os factos específicos ou as circunstâncias, incluindo conteúdos de notificações de terceiros, que levaram a essa decisão por parte do prestador dos serviços de intermediação em linha, assim como os motivos aplicáveis que subjazem a tal decisão a que se refere o artigo 3.º, n.º 1, alínea c).

Um prestador de serviços de intermediação em linha não tem de apresentar a fundamentação da decisão se estiver sujeito a uma obrigação legal ou regulamentar que determine a não transmissão dos factos ou das circunstâncias específicos ou da referência aos motivos aplicáveis, ou se um prestador de serviços de intermediação em linha demonstrar que o utilizador profissional em causa violou repetidamente as cláusulas contratuais gerais aplicáveis, resultando na cessação da prestação de todos os serviços de intermediação em linha em causa.

Artigo 5.º

Classificação

1.  Os prestadores de serviços de intermediação em linha devem estabelecer nas suas cláusulas contratuais gerais os principais parâmetros que determinam a classificação e os motivos da importância particular dos mesmos relativamente a outros parâmetros.

2.  Os fornecedores de motores de pesquisa em linha devem estabelecer os principais parâmetros que sejam individual ou coletivamente mais importantes para determinar a classificação ▌, bem como a importância relativa desses parâmetros, e disponibilizar uma descrição, redigida de forma clara e inteligível, que esteja fácil e publicamente disponível nos motores de pesquisa em linha que fornecem. Devem manter essa descrição atualizada.

3.  Se os parâmetros principais incluírem a possibilidade de influenciar a classificação contra remuneração direta ou indireta por parte dos utilizadores profissionais ou dos utilizadores de sítios Internet de empresas ao respetivo fornecedor, esse fornecedor deve apresentar também uma descrição dessas possibilidades e dos efeitos dessa remuneração sobre a classificação, de acordo com os requisitos estabelecidos nos n.ºs 1 e 2.

4.  Caso um fornecedor de um motor de pesquisa em linha altere a ordem de classificação num caso específico ou deixe de referenciar determinado sítio Internet na sequência de uma notificação efetuada por um terceiro, o fornecedor deve permitir que o utilizador do sítio Internet de empresas em causa consulte o conteúdo da notificação.

5.  As descrições a que se referem os n.ºs 1, 2 e 3 devem ser suficientes para permitir aos utilizadores profissionais ou aos utilizadores de sítios Internet de empresas obter um entendimento adequado relativamente à forma e à medida como os mecanismos de classificação têm em consideração os seguintes elementos:

a)  As características dos bens e serviços propostos aos consumidores por intermédio dos serviços de intermediação em linha ou dos motores de pesquisa em linha;

b)  A importância destas características para os consumidores;

c)  No que diz respeito aos motores de pesquisa por meio digital, as características de conceção do sítio usado por utilizadores de sítios Internet de empresas.

6.  Para efeitos do cumprimento do presente regulamento, os prestadores de serviços de intermediação em linha e os fornecedores de motores de pesquisa em linha não são obrigados a divulgar algoritmos ou quaisquer informações que, com um grau de certeza razoável, induziriam em erro ou prejudicariam os consumidores através da manipulação dos resultados das pesquisas. O presente artigo aplica-se sem prejuízo do disposto na Diretiva (UE) 2016/943.

7.  Para facilitar o cumprimento por parte dos prestadores de serviços de intermediação em linha e dos fornecedores de motores de pesquisa em linha dos requisitos do presente artigo, a Comissão deve fazer acompanhar de orientações os requisitos em matéria de transparência estabelecidos no presente artigo.

Artigo 6.º

Bens e serviços acessórios

Caso os bens e serviços acessórios, incluindo os produtos financeiros, sejam propostos aos consumidores por serviços de intermediação em linha, quer pelo prestador de serviços de intermediação em linha, quer por terceiros, os prestadores de serviços de intermediação em linha devem incluir nas cláusulas contratuais gerais uma descrição do tipo de bens e serviços acessórios propostos e uma descrição em que se indica se e em que condições o utilizador profissional também é autorizado a propor os seus próprios bens e serviços acessórios através dos serviços de intermediação em linha.

Artigo 7.º

Tratamento diferenciado

1.  Os prestadores de serviços de intermediação em linha devem incluir nas suas cláusulas contratuais gerais uma descrição de qualquer tratamento diferenciado que deem ou possam dar a bens ou serviços propostos aos consumidores por intermédio desses serviços de intermediação em linha, por um lado, pelos próprios prestadores de serviços ou por quaisquer utilizadores profissionais controlados por esses prestadores e, por outro lado, por outros utilizadores profissionais. Essa descrição deve indicar as principais considerações económicas, comerciais ou legais subjacentes a esse tratamento diferenciado.

2.  Os fornecedores de motores de pesquisa em linha devem disponibilizar uma descrição de qualquer tratamento diferenciado aplicado ou que possam aplicar relativamente a bens ou serviços propostos aos consumidores por intermédio desses motores de pesquisa em linha, por um lado, pelos próprios prestadores de serviços ou por quaisquer utilizadores de sítios Internet de empresas controlados por esses fornecedores e, por outro lado, por outros utilizadores de sítios Internet de empresas.

3.  As descrições a que se referem os n.ºs 1 e 2 devem abranger, nomeadamente, se aplicável, qualquer tratamento diferenciado aplicado por meio de práticas ou de medidas específicas tomadas por parte do prestador de serviços de intermediação em linha ou do fornecedor de motores de pesquisa em linha em relação a alguma das seguintes características:

a)  Acesso a qualquer tipo de dados pessoais ou de outros dados, ou a ambos, por parte do prestador de serviços ou do fornecedor, ou de utilizadores profissionais ou dos utilizadores de sítios Internet de empresas controlados pelo prestador de serviços ou fornecedor, que os utilizadores profissionais, os utilizadores de sítios Internet de empresas ou os consumidores forneçam para fins de utilização dos serviços de intermediação em linha ou dos motores de pesquisa em linha em causa, ou que sejam gerados no âmbito da prestação dos referidos serviços;

b)  Classificação ou outros parâmetros aplicados pelo prestador de serviços ou pelo fornecedor que influenciam o acesso dos consumidores aos bens ou serviços propostos através desses serviços de intermediação em linha por outros utilizadores profissionais ou através desses motores de pesquisa em linha por outros utilizadores de sítios internet de empresas;

c)  Qualquer remuneração direta ou indireta cobrada pela utilização dos serviços de intermediação em linha ou dos motores de pesquisa em linha em causa;

d)  Acesso, condições ou qualquer remuneração direta ou indireta cobrada pela utilização de serviços, funcionalidades ou interfaces técnicas que sejam relevantes para o utilizador profissional ou para o utilizador do sítio Internet de empresas, diretamente ligados ou acessórios à utilização dos serviços de intermediação em linha ou dos motores de pesquisa em linha em causa ▌.

Artigo 8.º

Cláusulas contratuais específicas

Para assegurar que as relações contratuais entre os prestadores de serviços de intermediação em linha e os utilizadores profissionais sejam conduzidas de boa-fé e baseadas numa negociação equitativa, os prestadores de serviços de intermediação em linha:

a)  Não podem impor alterações das cláusulas contratuais gerais com efeitos retroativos, exceto se forem necessárias para respeitar uma obrigação legal ou regulamentar ou benéficas para os utilizadores profissionais;

b)  Devem assegurar que as suas cláusulas contratuais gerais incluam informações sobre as condições em que os utilizadores profissionais podem pôr termo à relação contratual com o prestador de serviços de intermediação por meio digital; e

c)  Devem incluir nas suas cláusulas contratuais gerais uma descrição do acesso técnico e contratual, ou da sua ausência, às informações fornecidas ou geradas pelo utilizador profissional, que mantêm após o termo do contrato entre o prestador de serviços de intermediação em linha e o utilizador profissional.

Artigo 9.º

Acesso aos dados

1.  Os prestadores de serviços de intermediação em linha devem incluir nas suas cláusulas contratuais gerais uma descrição do acesso técnico e contratual, ou da sua ausência, por parte dos utilizadores profissionais a quaisquer dados pessoais ou outros tipos de dados, ou a ambos, que os utilizadores profissionais ou os consumidores forneçam para fins de utilização dos serviços de intermediação em linha em causa, ou que sejam gerados no âmbito da prestação dos referidos serviços.

2.  Por intermédio da descrição a que se refere o n.º 1, os prestadores de serviços de intermediação em linha devem informar devidamente os utilizadores profissionais, em especial, do seguinte:

a)  Se o prestador de serviços de intermediação em linha tem acesso a dados pessoais ou a outros tipos de dados, ou a ambos, que os utilizadores profissionais ou os consumidores forneçam para fins de utilização desses serviços, ou que sejam gerados no âmbito da prestação dos mesmos, e, em caso afirmativo, a que categorias de dados e sob que condições;

b)  Se um utilizador profissional tem acesso a dados pessoais ou a outros tipos de dados, ou a ambos, fornecidos por esse utilizador profissional no âmbito da utilização pelo mesmo dos serviços de intermediação em linha em causa, ou gerados no âmbito da prestação desses serviços a esse utilizador profissional e aos consumidores dos seus bens ou serviços, e, em caso afirmativo, a que categoria de dados e sob que condições;

c)  Se, além do disposto na alínea b), um utilizador profissional tem acesso a dados pessoais ou a outros tipos de dados, ou a ambos, incluindo de forma agregada, fornecidos ou gerados no âmbito da prestação dos serviços de intermediação em linha a todos os respetivos utilizadores profissionais e consumidores, e, em caso afirmativo, a que categorias de dados e sob que condições; e

d)  Se os dados referidos na alínea a) são fornecidos a terceiros, caso o fornecimento desses dados a terceiros não seja necessário para o bom funcionamento dos serviços de intermediação em linha, a finalidade dessa partilha de dados, assim como a faculdade dos utilizadores profissionais se excluírem dessa partilha de dados.

3.  O disposto no presente regulamento não prejudica a aplicação do Regulamento (UE) 2016/679, da Diretiva (UE) 2016/680 e da Diretiva 2002/58/CE.

Artigo 10.º

Restrições à oferta de condições diferentes através de outros meios

1.  Se os prestadores de serviços de intermediação em linha, no âmbito da prestação dos seus serviços, restringirem a capacidade dos utilizadores profissionais de proporem, através de outros meios que não os referidos serviços, os mesmos bens e serviços a consumidores sob condições diferentes, esses prestadores de serviços devem incluir os motivos que levam a essa restrição nas suas cláusulas contratuais gerais e torná-los facilmente acessíveis ao público. Esses motivos devem incluir as principais considerações económicas, legais ou comerciais subjacentes a essas restrições.

2.  A obrigação estabelecida no n.º 1 não afeta quaisquer proibições ou limitações relativas à imposição de restrições que possam resultar da aplicação de outros atos do direito da União ou do direito dos Estados-Membros nos termos do direito da União e às quais os prestadores dos serviços de intermediação em linha se encontrem sujeitos.

Artigo 11.º

Procedimento interno de tratamento de reclamações

1.  Os prestadores de serviços de intermediação em linha devem dispor de um procedimento interno de tratamento das reclamações apresentadas pelos utilizadores profissionais.

Esse procedimento interno de tratamento de reclamações deve ser de fácil acesso e grátis para os utilizadores profissionais e assegurar o tratamento das reclamações num prazo razoável. O referido procedimento deve basear-se nos princípios da transparência e da igualdade de tratamento a situações idênticas e no tratamento das reclamações de forma proporcionada à sua importância e complexidade. Este procedimento deve permitir aos utilizadores profissionais apresentar reclamações diretamente ao prestador de serviços em causa relativas a qualquer uma das seguintes questões:

a)  Alegado incumprimento, por parte desse prestador de serviços, de qualquer uma das obrigações ▌estabelecidas no presente regulamento, que afete ▌o utilizador profissional que apresenta a reclamação (a seguir designado «reclamante»);

b)  Questões tecnológicas diretamente relacionadas com a prestação de serviços de intermediação em linha e que afetem ▌o reclamante ▌;

c)  Medidas tomadas por esse prestador de serviços, ou práticas do mesmo, diretamente ligadas à prestação dos serviços de intermediação em linha e que afetem ▌o reclamante ▌.

2.  Como parte dos seus procedimentos internos de tratamento de reclamações, os prestadores de serviços de intermediação em linha devem:

a)  Analisar devidamente as reclamações apresentadas e o acompanhamento que devem prestar às mesmas, a fim de tratar as questões apresentadas de forma adequada ▌;

b)  Tratar as reclamações de forma rápida e eficaz, tendo em conta a importância e a complexidade das questões suscitadas;

c)  Comunicar ao reclamante os resultados do procedimento interno de tratamento de reclamações, de uma forma personalizada e redigidos de forma simples e inteligível.

3.  Os prestadores de serviços de intermediação em linha devem prever nas suas cláusulas contratuais gerais todas as informações pertinentes relativas ao acesso e ao funcionamento dos seus procedimentos internos de tratamento de reclamações.

4.  Os prestadores de serviços de intermediação em linha devem ▌estabelecer e disponibilizar facilmente ao público informações relativas ao funcionamento e à eficácia dos seus procedimentos internos de tratamento de reclamações. Os referidos prestadores devem verificar as informações, pelo menos anualmente, e, caso sejam necessárias alterações importantes, devem atualizar essas informações.

Estas informações devem incluir o número total de reclamações apresentadas, os principais tipos de reclamações, o prazo médio necessário para as tratar e informações agregadas sobre o resultado das reclamações.

5.  O disposto no presente artigo não se aplica a prestadores de serviços de intermediação por meio digital que sejam pequenas empresas, na aceção do anexo da Recomendação 2003/361/CE.

Artigo 12.º

Mediação

1.  Os prestadores de serviços de intermediação em linha devem identificar nas suas cláusulas contratuais gerais dois ou mais mediadores com os quais estão dispostos a colaborar para tentar chegar a um acordo com utilizadores profissionais relativamente a quaisquer resoluções extrajudiciais de litígios entre o prestador de serviços e o utilizador profissional, decorrentes da prestação dos serviços de intermediação em linha em causa, incluindo quaisquer reclamações que não possam resolvidas por meio do procedimento interno de tratamento de reclamações a que se refere o artigo 11.º.

Os prestadores de serviços de intermediação em linha podem escolher mediadores que proponham os seus serviços de mediação a partir de um local fora da União apenas no caso de se garantir que os utilizadores profissionais em causa não são efetivamente privados das garantias jurídicas estabelecidas no direito da União ou no direito dos Estados-Membros como consequência de os mediadores prestarem os referidos serviços a partir de um local fora da União.

2.  Os mediadores mencionados no n.º 1 devem satisfazer as seguintes condições:

a)  Serem imparciais e independentes;

b)  Disporem de serviços de mediação acessíveis aos utilizadores profissionais dos serviços de intermediação em linha em causa;

c)  Serem capazes de prestar os seus serviços de mediação no idioma das cláusulas contratuais gerais que regem a relação contratual existente entre o prestador de serviços de intermediação em linha e o utilizador profissional em causa;

d)  Serem facilmente acessíveis, seja presencialmente, no local do estabelecimento ou de residência do utilizador profissional, ou remotamente, pelo recurso a tecnologias de comunicação;

e)  Serem capazes de prestar os seus serviços de mediação sem demora injustificada;

f)  Terem um conhecimento suficiente das relações comerciais entre empresas em geral, que lhes permita contribuir eficazmente para a tentativa de resolver os litígios.

3.  Não obstante o caráter voluntário da mediação, os prestadores de serviços de intermediação em linha e os utilizadores profissionais devem colaborar de boa-fé durante as eventuais tentativas de mediação conduzidas nos termos do presente artigo.

4.  Os prestadores de serviços de intermediação em linha devem suportar uma proporção razoável dos custos totais da mediação em cada caso individual. A proporção razoável desses custos totais deve ser determinada, com base numa sugestão apresentada pelo mediador, tendo em conta todos os elementos relevantes para o caso em questão, nomeadamente os méritos relativos das reivindicações das partes em litígio, a conduta dessas partes e a dimensão e poder financeiro das mesmas relativamente à outra. ▌

5.  Qualquer tentativa de alcançar um acordo através de mediação para fins de resolução de litígios, nos termos do presente artigo, não afeta os direitos dos prestadores de serviços de intermediação em linha e dos utilizadores profissionais em causa de intentarem uma ação judicial em qualquer momento, antes, durante ou após o procedimento de mediação.

6.  A pedido de um utilizador profissional, antes de iniciar ou durante a mediação, os prestadores de serviços de intermediação em linha devem disponibilizar ao utilizador profissional informações sobre o funcionamento e a eficácia da mediação relacionada com as suas atividades.

7.  A obrigação prevista no n.º 1 não se aplica a prestadores de serviços de intermediação em linha que sejam pequenas empresas, na aceção do anexo da Recomendação 2003/361/CE.

Artigo 13.º

Mediadores especializados

A Comissão, em estreita cooperação com os Estados-Membros, deve incentivar os prestadores de serviços de intermediação em linha e as organizações e associações que os representem a estabelecerem individualmente ou em conjunto uma ou mais organizações que prestem serviços de mediação e que satisfaçam as condições estabelecidas no artigo 12.º, n.º 2, com a finalidade específica de agilizar o processo de resolução extrajudicial de litígios com utilizadores profissionais decorrentes da prestação desses serviços, tendo em especial consideração a natureza transfronteiriça dos serviços de intermediação em linha.

Artigo 14.º

Ações judiciais intentadas por organizações ou associações representativas e por organismos públicos

1.  As organizações e associações que tiverem um interesse legítimo em representar utilizadores profissionais ou utilizadores de sítios Internet de empresas , assim como os organismos públicos estabelecidos nos Estados-Membros, devem ter direito a intentar ações junto dos tribunais nacionais competentes na União, nos termos das regras do direito do Estado-Membro em que a ação seja intentada, com a finalidade de fazer cessar ou proibir qualquer tipo de incumprimento face ao disposto no presente regulamento por parte de prestadores de serviços de intermediação em linha ou de fornecedores de motores de pesquisa em linha.

2.  A Comissão deve incentivar os Estados-Membros à troca de boas práticas e de informações com os outros Estados-Membros, com base nos registos de atos ilícitos que foram objeto de ações condenatórias pelos tribunais nacionais, caso esses registos sejam criados pelos organismos ou pelas autoridades públicas competentes.

3.  As organizações ou associações gozam do direito a que se refere o n.º 1 apenas se ▌cumprirem todos os seguintes requisitos:

a)  Estiverem devidamente constituídas nos termos do direito nacional de um Estado-Membro;

b)  Prosseguirem objetivos de interesse coletivo para o grupo de utilizadores profissionais ou de utilizadores de sítios Internet de empresas que representam de forma contínua;

c)  Não prosseguirem fins lucrativos;

d)  O seu processo de decisão não for indevidamente influenciado por terceiros que as financiam, em especial por prestadores de serviços de intermediação em linha ou de motores de pesquisa em linha.

Para esse efeito, as organizações ou associações devem divulgar publica e integralmente as informações relativas aos seus membros e às suas fontes de financiamento.

4.  Nos Estados-Membros em que tenham sido criados ▌organismos públicos, estes podem gozar do direito a que se refere o n.º 1 se estiverem incumbidos de defender os interesses coletivos de utilizadores profissionais ou de utilizadores de sítios Internet de empresas ou de assegurar o cumprimento do disposto no presente regulamento, nos termos do direito nacional do Estado-Membro em causa.

5.  Os Estados-Membros podem designar:

a)  Organizações ou associações estabelecidas no seu Estado-Membro que cumpram, pelo menos, os requisitos previstos no n.º 3, a pedido dessas organizações ou associações;

b)  Organismos públicos estabelecidos no seu Estado-Membro e que cumpram os requisitos previstos no n.º 4,

aos quais é conferido o direito a que se refere o n.º 1. Os Estados-Membros comunicam à Comissão a denominação e os fins dessas organizações, associações ou desses organismos públicos designados.

6.  A Comissão elabora uma lista das organizações, das associações e dos organismos públicos designados nos termos do n.º 5. Dessa lista devem constar os fins prosseguidos por essas organizações, associações ou esses organismos públicos. Essa lista é publicada no Jornal Oficial da União Europeia. As alterações a essa lista são publicadas sem demora e, de qualquer modo, uma lista atualizada é elaborada e publicada semestralmente.

7.  Os tribunais devem considerar a lista a que se refere o n.º 6 como presunção da legitimidade ativa da organização, da associação ou do organismo público em causa , sem prejuízo da competência do órgão jurisdicional para apreciar se o interesse que o autor prossegue justifica que intente uma ação em juízo num caso concreto.

8.  Se um Estado-Membro ou a Comissão manifestar dúvidas sobre o cumprimento por parte de uma organização ou associação dos requisitos estabelecidos no n.º 3, ou sobre o cumprimento por parte de um organismo público dos requisitos estabelecidos no n.º 4, o Estado-Membro que designou essa organização, associação ou esse organismo público nos termos do n.º 5 avalia essas dúvidas e, se for caso disso, revoga a designação se um ou mais requisitos não forem cumpridos.

9.  O direito a que se refere o n.º 1 não prejudica o direito dos utilizadores profissionais e dos utilizadores de sítios Internet de empresas de intentarem ▌uma ação junto dos tribunais nacionais competentes, nos termos das regras do direito do Estado-Membro em que a ação seja intentada, com base nos direitos individuais e com vista a fazer cessar qualquer tipo incumprimento do presente regulamento por parte de prestadores de serviços de intermediação em linha ou de fornecedores de motores de pesquisa em linha.

Artigo 15.º

Controlo da aplicação

1.  Cada Estado-Membro assegura a aplicação adequada e efetiva do presente regulamento.

2.  Os Estados-Membros estabelecem regras que prevejam as medidas aplicáveis às infrações ao presente regulamento e asseguram a sua aplicação. As medidas previstas devem ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas.

Artigo 16.º

Acompanhamento

A Comissão, em estreita cooperação com os Estados-Membros, acompanha de forma aprofundada o impacto do presente regulamento nas relações entre os serviços de intermediação em linha e os seus utilizadores profissionais e entre os motores de pesquisa em linha e os utilizadores de sítios Internet de empresas. Para este fim, a Comissão recolhe informações pertinentes para acompanhar as alterações destas relações, nomeadamente realizando estudos pertinentes. Os Estados-Membros prestam assistência à Comissão, fornecendo, a pedido, todas as informações pertinentes recolhidas, incluindo sobre casos específicos. Para efeitos do presente artigo e do artigo 18.º, a Comissão pode solicitar a recolha de informações junto dos prestadores de serviços de intermediação em linha.

Artigo 17.º

Códigos de conduta

1.  A Comissão deve promover a elaboração de códigos de conduta por parte dos prestadores de serviços de intermediação em linha e das organizações e associações que os representem, juntamente com os utilizadores profissionais, incluindo as PME e as organizações que as representam, destinados a contribuir para uma correta aplicação do presente regulamento, tendo em conta as características específicas dos diferentes setores em que são prestados serviços de intermediação por meio digital, bem como as características específicas das PME.

2.  A Comissão deve incentivar os fornecedores de motores de pesquisa em linha e das organizações e associações que os representem a elaborarem códigos de conduta, especificamente destinados a contribuir para a correta aplicação do artigo 5.º ▌.

3.  A Comissão deve incentivar os prestadores de serviços de intermediação em linha a adotar e aplicar códigos de conduta setoriais, caso estes existem e sejam amplamente utilizados.

Artigo 18.º

Reexame

1.  Até ... [18 meses após a data de aplicação do presente regulamento], e posteriormente de três em três anos, a Comissão deve efetuar uma avaliação do presente regulamento e apresentar um relatório ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Comité Económico e Social.

2.  A primeira avaliação do presente regulamento deve ser efetuada, designadamente, com o intuito de:

a)   Aferir o cumprimento das obrigações previstas nos artigos 3.º a 10.º e o seu impacto na economia das plataformas em linha;

b)  Avaliar o impacto e a eficácia dos eventuais códigos de conduta estabelecidos para melhorar a equidade e a transparência;

c)  Investigar de forma mais aprofundada os problemas causados pela dependência dos utilizadores profissionais dos serviços de intermediação em linha e os problemas causados por práticas comerciais desleais dos prestadores de serviços de intermediação em linha, bem como determinar em que medida essas práticas continuam a ser utilizadas;

d)  Investigar se a concorrência entre os bens ou serviços propostos por um utilizador profissional e os bens ou serviços propostos ou sob o controlo de um prestador de serviços de intermediação por meio digital, constitui uma concorrência leal e se os prestadores de serviços de intermediação em linha utilizam de forma abusiva informações privilegiadas neste contexto;

e)  Avaliar o efeito do presente regulamento sobre os eventuais desequilíbrios nas relações entre os fornecedores de sistemas operativos e os seus utilizadores profissionais;

f)  Avaliar se o âmbito de aplicação do regulamento, designadamente no que se refere à definição de «utilizador profissional», é adequado, no sentido de não incentivar o falso trabalho por conta própria;

A primeira avaliação e as avaliações subsequentes determinarão se serão necessárias regras suplementares, nomeadamente em matéria de aplicação do presente regulamento, para assegurar um ambiente comercial por meio digital justo, previsível, sustentável e de confiança no mercado interno. Na sequência das avaliações, a Comissão deve adotar medidas adequadas, que poderão incluir propostas legislativas.

3.  Os Estados-Membros devem fornecer todas as informações pertinentes que possuam solicitadas pela Comissão, para efeitos de elaboração do relatório referido no n.º 1.

4.  Ao efetuar a avaliação do presente regulamento, a Comissão deve ter em conta, nomeadamente, os pareceres e os relatórios que lhe sejam apresentados pelo grupo de peritos do Observatório da Economia das Plataformas em linha. A Comissão deve igualmente ter em conta o conteúdo e a aplicação dos códigos de conduta a que se refere o artigo 17.º, se for caso disso.

Artigo 19.º

Entrada em vigor e aplicação

1.  O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

2.  O presente regulamento é aplicável a partir de… doze meses após a data da publicação do presente regulamento.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em ...,

Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho

O Presidente O Presidente

(1) JO C 440 de 6.12.2018, p. 177.
(2)JO C 440 de 6.12.2018, p. 177.
(3) Posição do Parlamento Europeu de 17 de abril de 2019.
(4) Regulamento (UE) n.º 1215/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2012, relativo à competência judiciária, ao reconhecimento e à execução de decisões em matéria civil e comercial (JO L 351 de 20.12.2012, p. 1).
(5) Regulamento (CE) n.º 593/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de junho de 2008, sobre a lei aplicável às obrigações contratuais (Roma I) (JO L 177 de 4.7.2008, p. 6).
(6)Diretiva (UE) 2016/943 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2016, relativa à proteção de know-how e de informações comerciais confidenciais (segredos comerciais) contra a sua aquisição, utilização e divulgação ilegais (JO L 157 de 15.6.2016, p. 1).
(7)Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados) (JO L 119 de 4.5.2016, p. 1).
(8) Diretiva (UE) 2016/680 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas autoridades competentes para efeitos de prevenção, investigação, deteção e repressão de infrações penais ou de execução de sanções penais, e à livre circulação desses dados, e que revoga a Decisão-Quadro 2008/977/JAI do Conselho (JO L 119 de 4.5.2016, p. 89).
(9) Diretiva 2002/58/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de julho de 2002, relativa ao tratamento de dados pessoais e à proteção da privacidade no sector das comunicações eletrónicas (Diretiva relativa à privacidade e às comunicações eletrónicas) (JO L 2017 de 31.7.2002, p. 37).
(10)Recomendação 2003/361/CE da Comissão, de 6 de maio de 2003, relativa à definição de micro, pequenas e médias empresas (JO L 124 de 20.5.2003, p. 36).
(11) Diretiva 2008/52/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de maio de 2008, relativa a certos aspetos da mediação em matéria civil e comercial (JO L 136 de 24.5.2008, p. 3).
(12)Decisão do Conselho 2010/48/CE, de 26 de novembro de 2009, relativa à celebração, pela Comunidade Europeia, da Convenção das Nações Unidas sobre os Direitos das Pessoas com Deficiência (JO L 23 de 27.1.2010, p. 37).
(13)Diretiva (UE) 2015/1535 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de setembro de 2015, relativa a um procedimento de informação no domínio das regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação (JO L 241 de 17.9.2015, p. 1).
(14)Regulamento (CE) n.º 139/2004 do Conselho, de 20 de janeiro de 2004, relativo ao controlo das concentrações de empresas («Regulamento das concentrações comunitárias») (JO L 24 de 29.1.2004, p. 1).


Uma melhor aplicação e modernização das normas da UE em matéria de defesa do consumidor ***I
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Resolução
Texto consolidado
Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 17 de abril de 2019, sobre a proposta de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Diretiva 93/13/CEE do Conselho, de 5 de abril de 1993, a Diretiva 98/6/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, a Diretiva 2005/29/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e a Diretiva 2011/83/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, a fim de assegurar uma melhor aplicação e a modernização das normas da UE em matéria de defesa do consumidor (COM(2018)0185 – C8-0143/2018 – 2018/0090(COD))
P8_TA-PROV(2019)0399A8-0029/2019

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

O Parlamento Europeu,

–  Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento e ao Conselho (COM(2018)0185),

–  Tendo em conta o artigo 294.º, n.º 2, e o artigo 114.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C8-0143/2018),

–  Tendo em conta o artigo 294.º, n.º 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

–  Tendo em conta os pareceres fundamentados apresentados pelo Conselho Federal austríaco e pelo Parlamento sueco, no âmbito do Protocolo n.º 2 relativo à aplicação dos princípios da subsidiariedade e da proporcionalidade, segundo os quais o projeto de ato legislativo não respeita o princípio da subsidiariedade,

–  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu de 20 de setembro de 2018(1),

–  Tendo em conta o acordo provisório aprovado pela comissão competente, nos termos do artigo 69.º-F, n.º 4, do seu Regimento, e o compromisso assumido pelo representante do Conselho, em carta de 29 de março de 2019, de aprovar a posição do Parlamento, nos termos do artigo 294.º, n.º 4, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

–  Tendo em conta o artigo 59.º do seu Regimento,

–  Tendo em conta o relatório da Comissão do Mercado Interno e da Proteção dos Consumidores (A8-0029/2019),

1.  Aprova a posição em primeira leitura que se segue;

2.  Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta, se a substituir, se a alterar substancialmente ou se pretender alterá-la substancialmente;

3.  Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais.

Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 17 de abril de 2019 tendo em vista a adoção do Regulamento (UE) 2019/... do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Diretiva 93/13/CEE do Conselho ▌, a Diretiva 98/6/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, a Diretiva 2005/29/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e a Diretiva 2011/83/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, a fim de assegurar uma melhor aplicação e a modernização das normas da UE em matéria de defesa do consumidor(2)

P8_TC1-COD(2018)0090


(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o seu artigo 114.º,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu(3),

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário(4),

Considerando o seguinte:

(1)  O artigo 169.º, n.º 1 e n.º 2, alínea a), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE) estabelece que a União deve contribuir para assegurar um elevado nível de defesa do consumidor através das medidas adotadas em aplicação do artigo 114.º do TFUE. O artigo 38.º da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia estabelece que as políticas da União devem assegurar um elevado nível de defesa do consumidor.

(2)  A legislação de defesa do consumidor deve ser aplicada eficazmente em toda a União. No entanto, o balanço de qualidade global das diretivas relativas aos direitos dos consumidores e à comercialização levada a cabo pela Comissão em 2016 e 2017, no quadro do Programa para a adequação e a eficácia da regulamentação (REFIT), concluiu que a eficácia da legislação do consumidor na União é comprometida pela falta de sensibilização, tanto dos profissionais como dos consumidores, sendo, por conseguinte, possível aproveitar mais frequentemente as vias de recurso existentes.

(3)  A União já tomou uma série de medidas para melhorar a sensibilização dos consumidores, dos comerciantes profissionais e dos profissionais da justiça quanto aos direitos do consumidor, assim como para melhorar a aplicação dos direitos dos consumidores e a obtenção de reparação pelos consumidores. No entanto, subsistem lacunas ▌nas legislações nacionais relativamente a sanções eficazes e proporcionadas para prevenir e sancionar as infrações dentro da União, meios de reparação insuficientes para os consumidores lesados por infrações da legislação nacional que transpõe a Diretiva 2005/29/CE(5), assim como lacunas processuais das ações inibitórias intentadas ao abrigo da Diretiva 2009/22/CE(6). A revisão do procedimento das ações inibitórias será abordada num instrumento distinto, que altera e substitui a Diretiva 2009/22/CE.

(4)  As Diretivas 98/6/CE(7), 2005/29/CE e 2011/83/UE(8) exigem que os Estados-Membros prevejam sanções efetivas, proporcionadas e dissuasivas para combater as infrações das disposições nacionais que transpõem estas diretivas. Além disso, o artigo 21.º do Regulamento (UE) 2017/2394(9), relativo à cooperação no domínio da proteção dos consumidores (CDC), obriga os Estados-Membros a tomarem medidas coercivas, incluindo a imposição de sanções, de forma eficaz, eficiente e coordenada, para fazer cessar ou proibir a prática de infrações generalizadas ou de infrações generalizadas à escala da União.

(5)  As normas nacionais em vigor em matéria de sanções variam significativamente em toda a União. Concretamente, nem todos os Estados-Membros preveem sanções efetivas, proporcionadas e dissuasivas que possam ser impostas aos profissionais que cometam infrações generalizadas ou infrações generalizadas à escala da União. Por conseguinte, as normas em vigor em matéria de sanções previstas nas Diretivas 98/6/CE, 2005/29/CE e 2011/83/UE devem ser melhoradas e, ao mesmo tempo, devem ser introduzidas novas normas em matéria de sanções na Diretiva 93/13/CEE(10).

(6)  Deve manter-se na esfera de competência dos Estados-Membros a escolha do tipo de sanções a impor e o estabelecimento, nas legislações nacionais, dos procedimentos pertinentes para a aplicação de sanções em caso de infrações às diretivas alteradas pela presente diretiva.

(7)  Para facilitar uma aplicação mais coerente das sanções, em especial quanto às infrações cometidas dentro da União, às infrações generalizadas e às infrações generalizadas à escala da União, previstas no Regulamento (UE) 2017/2394, devem ser introduzidos critérios comuns não exaustivos e indicativos para a aplicação de sanções. Tais critérios devem abranger, por exemplo, a natureza, a gravidade, a escala e a duração da infração, e qualquer reparação que seja proporcionada pelo profissional aos consumidores lesados pelo dano causado ▌. A prática repetida de infrações por um profissional demonstra uma propensão para cometer essas infrações, sendo por isso um indicador significativo da gravidade do comportamento e, por conseguinte, da necessidade de agravar a sanção para ter um efeito dissuasor eficaz. O ▌benefício financeiro obtido ou as perdas evitadas em virtude da infração devem ser tidos em conta, caso os dados pertinentes estejam disponíveis. Qualquer outro fator agravante ou atenuante aplicável às circunstâncias do caso concreto também pode ser tido em conta.

(8)  Estes critérios comuns não exaustivos e indicativos para a aplicação de sanções podem não ser relevantes para decidir as sanções para todas as infrações, nomeadamente no que respeita às infrações que não sejam graves. Os Estados-Membros devem igualmente ter em conta outros princípios gerais de direito aplicáveis à imposição de sanções, como o princípio non bis in idem.

(9)  Nos termos do artigo 21.º do Regulamento (UE) 2017/2394, as autoridades nacionais competentes que participam na ação coordenada devem adotar, no âmbito das respetivas jurisdições, todas as medidas de aplicação necessárias contra o profissional responsável pela infração generalizada ou pela infração generalizada ao nível da União, para fazer cessar ou proibir essa infração. Se for caso disso, devem aplicar sanções, como coimas ou sanções pecuniárias temporárias, ao profissional responsável pela infração generalizada ou infração generalizada ao nível da União. As medidas de aplicação devem ser tomadas com eficácia, eficiência e de forma coordenada, para fazer cessar ou proibir a infração generalizada ou infração generalizada à escala da União. As autoridades competentes que participam na ação coordenada devem procurar tomar as medidas de aplicação simultaneamente em todos os Estados-Membros aos quais essa infração diz respeito.

(10)  A fim de assegurar que as autoridades dos Estados-Membros podem impor sanções efetivas, proporcionadas e dissuasivas quanto às infrações generalizadas ao direito dos consumidores e às infrações generalizadas à escala da União que sejam objeto de uma investigação e repressão coordenadas nos termos do Regulamento (UE) 2017/2394, devem ser introduzidas coimas enquanto elemento ▌das sanções previstas para tais infrações. A fim de assegurar o efeito dissuasivo das coimas, os Estados-Membros devem definir no direito nacional a coima máxima para essas infrações a um nível que corresponda a, pelo menos, 4% do volume de negócios anual do profissional no(s) Estado(s)-Membro(s) em causa. Em certos casos, o profissional também pode ser um grupo de empresas.

(11)  Tal como previsto nos artigos 9.º e 10.º do Regulamento (UE) 2017/2394, na aplicação de sanções devem ser tidas devidamente em conta, se for caso disso, a natureza, a gravidade e a duração da infração em causa. A aplicação de sanções deve ser proporcionada e respeitar o Direito nacional e da União, incluindo as garantias processuais aplicáveis e os princípios da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia. Por último, as sanções adotadas devem ser adequadas à natureza e aos prejuízos globais, reais ou potenciais, da infração à legislação da União de proteção dos interesses dos consumidores. O poder de aplicar sanções deve ser exercido diretamente pelas entidades competentes, sob a sua própria autoridade, ou, se for caso disso, recorrendo a outras entidades competentes ou outros poderes públicos, ou dando instruções a organismos designados, se tal for aplicável, ou solicitando aos tribunais competentes que profiram a decisão necessária, inclusivamente, se for caso disso, interpondo recurso, se não tiver sido dado provimento ao pedido de prolação daquela decisão.

(12)  Caso, em virtude do mecanismo de coordenação ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/2394, uma única autoridade nacional competente na aceção desse regulamento imponha uma coima ao profissional responsável pela infração generalizada ou pela infração generalizada à escala da União, deve poder impor uma coima de, pelo menos, 4% do volume de negócios anual desse profissional em todos os Estados-Membros interessados na ação repressiva coordenada.

(13)  Os Estados-Membros não podem ser impedidos de manterem ou introduzirem na respetiva legislação nacional coimas mais elevadas com base no volume de negócios relativamente às infrações generalizadas e às infrações generalizadas à escala da União da legislação de defesa do consumidor, como definido no Regulamento (UE) 2017/2394. Os Estados‑Membros devem igualmente poder basear essas coimas no volume de negócios mundial do profissional ou alargar as regras em matéria de coimas a outras infrações não abrangidas pelas disposições da presente diretiva relacionadas com o artigo 21.º do Regulamento (UE) 2017/2394. Além disso, quando não estejam disponíveis informações sobre o volume de negócios anual do profissional, os Estados-Membros não devem ser impedidos de manter ou introduzir outras regras que prevejam a aplicação de coimas. A obrigação de fixar o montante da coima a um nível não inferior a 4% do volume de negócios do profissional não deve ser aplicável a quaisquer regras suplementares dos Estados-Membros em matéria de sanções pecuniárias compulsórias, nomeadamente o pagamento de coimas diárias, pelo incumprimento de qualquer decisão, ordem, medida cautelar, compromisso assumido ou outra medida com o intuito de pôr termo à infração.

(14)  As normas em matéria de sanções devem ser estabelecidas na Diretiva 93/13/CEE com vista a reforçar o seu efeito dissuasor. Os Estados-Membros podem decidir sobre o procedimento administrativo ou judicial para a aplicação das sanções em caso de infração à Diretiva 93/13/CEE. Em particular, as autoridades administrativas ou os tribunais nacionais podem aplicar sanções ao estabelecerem o caráter abusivo das cláusulas contratuais, inclusive com base num processo judicial instaurado por uma autoridade administrativa. As sanções também podem ser aplicadas pelos tribunais ou autoridades administrativas nacionais quando o profissional utiliza cláusulas contratuais expressamente definidas como abusivas em todas as circunstâncias, nos termos da legislação nacional, bem como quando o profissional utiliza uma cláusula contratual considerada abusiva por uma decisão definitiva de caráter vinculativo. Os Estados-Membros podem decidir que as autoridades administrativas também têm o direito de estabelecer o caráter abusivo das cláusulas contratuais. Os tribunais ou as autoridades administrativas nacionais podem aplicar igualmente sanções no âmbito da mesma decisão que estabelece o caráter abusivo das cláusulas contratuais. Cabe igualmente aos Estados-Membros definir os mecanismos apropriados para coordenar quaisquer ações a nível interno no que respeita à reparação individual e às sanções.

(15)  Ao afetarem as receitas das coimas ▌, os Estados-Membros devem ponderar a possibilidade de reforçar a proteção do interesse geral dos consumidores, bem como de outros interesses públicos protegidos. ▌

(16)  Os Estados-Membros devem assegurar que existe possibilidade de reparação para os consumidores lesados por práticas comerciais desleais, de modo a eliminar todos os efeitos das referidas práticas. Um quadro claro para a reparação individual facilitaria a aplicação privada. O consumidor deve ter acesso a uma indemnização por danos e, se for caso disso, à redução do preço ou à rescisão do contrato, de forma proporcionada e eficaz. Os Estados-Membros não devem ser impedidos de manter ou introduzir outros direitos de reparação, tais como reparação ou substituição, para os consumidores lesados por práticas comerciais desleais, de modo a garantir a eliminação total dos efeitos dessas práticas. Os Estados-Membros não devem ser impedidos de determinar as condições para a aplicação e os efeitos da reparação para os consumidores. Ao aplicarem a reparação, a gravidade e a natureza da prática comercial desleal, os danos sofridos pelo consumidor e outras circunstâncias pertinentes, tais como a falta grave cometida pelo profissional ou a violação do contrato, podem ser tidos em conta, se for caso disso.

(17)  O balanço de qualidade das diretivas relativas aos direitos dos consumidores e à comercialização, efetuado paralelamente à avaliação da Diretiva 2011/83/UE, identificou igualmente um conjunto de setores em que as atuais normas de proteção dos consumidores devem ser modernizadas ▌. No contexto do desenvolvimento contínuo de ferramentas digitais, é necessária a adaptação permanente da legislação de defesa do consumidor.

(18)  As ofertas comerciais que surgem bem classificadas ou em lugares cimeiros nos resultados das pesquisas em linha efetuadas pelos fornecedores da funcionalidade de pesquisa em linha têm um impacto importante nos consumidores.

(19)  A ordenação refere-se à importância relativa das ofertas dos profissionais ou à relevância atribuída aos resultados das pesquisas tal como apresentados, organizados ou comunicados por fornecedores da funcionalidade de pesquisa em linha, incluindo os resultantes da utilização de uma sequenciação algorítmica, de mecanismos de avaliação ou de recensão, de destaques visuais ou de outras ferramentas de evidenciação, ou de diferentes combinações destes elementos.

(20)  A este respeito, deve ser aditado um ponto ao anexo I da Diretiva 2005/29/CE, por forma a tornar claro que devem ser proibidas as práticas em que um profissional disponibiliza informações a um consumidor, sob a forma de resultados de pesquisa em resposta a uma consulta em linha do consumidor, sem divulgar a publicidade paga ou o pagamento específico para obter uma classificação mais elevada no âmbito dos produtos apresentados nos resultados da pesquisa. Quando um profissional pagou direta ou indiretamente ao fornecedor da funcionalidade de pesquisa em linha para obter uma classificação mais elevada de um produto na ordenação dos resultados da pesquisa, esse fornecedor deve informar os consumidores desse facto de forma concisa, fácil e inteligível. O pagamento indireto pode assumir a forma de aceitação pelo profissional de quaisquer obrigações adicionais em relação ao fornecedor da funcionalidade de pesquisa em linha que resultem especificamente numa classificação mais elevada. O pagamento indireto pode consistir numa comissão mais elevada por transação, bem como em regimes de compensação diferentes que conduzem especificamente a uma classificação mais elevada. Os pagamentos de serviços gerais, tais como as taxas de inscrição ou as quotizações dos membros, que incluem uma vasta gama de funcionalidades oferecidas pelo fornecedor da funcionalidade de pesquisa em linha ao profissional, não devem ser considerados como pagamento para obter especificamente uma classificação mais elevada dos produtos, desde que esses pagamentos não se destinem a obter essa classificação mais elevada. A funcionalidade de pesquisa em linha pode ser fornecida por diferentes tipos de profissionais em linha, incluindo intermediários, tais como os prestadores de mercados em linha, os motores de pesquisa e os sítios web de comparação.

(21)  Os requisitos de transparência relativos aos parâmetros principais de classificação também são estatuídos pelo Regulamento (UE) 2019/... do Parlamento Europeu e do Conselho(11)(12) relativo à promoção da equidade e da transparência para os utilizadores empresariais de serviços de intermediação em linha. Os requisitos de transparência nos termos do Regulamento (UE) 2019/...(13)++ abrangem uma vasta gama de intermediários em linha, incluindo prestadores de mercados em linha, mas aplicam-se apenas entre profissionais e intermediários em linha. Assim, devem também ser introduzidos requisitos semelhantes na Diretiva 2005/29/CE, a fim de assegurar a transparência adequada em relação aos consumidores, exceto no caso de fornecedores de motores de pesquisa em linha que, nos termos do Regulamento (UE) 2019/...++, já são obrigados a definir os parâmetros principais que, individual ou coletivamente, sejam mais significativos para determinar a classificação e a importância relativa desses parâmetros principais, fornecendo uma descrição fácil e disponível ao público, redigida em termos claros e compreensíveis, sobre os motores de pesquisa em linha desses fornecedores.

(22)  Os profissionais que permitem aos consumidores procurar produtos e serviços, tais como viagens, alojamento e atividades de lazer, oferecidos por diferentes profissionais ou por consumidores, devem informar os consumidores sobre os parâmetros principais automáticos que determinam a ordenação das ofertas apresentadas ao consumidor em resultado da pesquisa em linha e a sua importância relativa em comparação com outros parâmetros. Estas informações devem ser sucintas e disponibilizadas de forma fácil, direta e estarem bem visíveis. Os parâmetros que determinam a ordenação são quaisquer critérios gerais, processos, sinais específicos incorporados em algoritmos ou outros mecanismos de adaptação ou despromoção utilizados em ligação com a classificação.

(23)  Os requisitos de informação relativamente aos parâmetros principais da ordenação são impostos sem prejuízo da Diretiva (UE) 2016/943(14). Os profissionais não devem ser obrigados a divulgar o funcionamento pormenorizado dos seus mecanismos de ordenação, incluindo os algoritmos. Os profissionais devem apresentar uma descrição geral dos parâmetros principais que determinam a ordenação, explicando os principais parâmetros automáticos utilizados pelo profissional e a sua importância relativa em comparação com outros parâmetros. No entanto, a descrição não precisa de ser apresentada de uma forma personalizada para cada pesquisa.

(24)  Quando um produto é disponibilizado aos consumidores num mercado em linha, tanto o prestador do mercado em linha como o terceiro que fornece o produto estão envolvidos na prestação da informação pré-contratual exigida pela Diretiva 2011/83/UE. Consequentemente, os consumidores que utilizam o mercado em linha eletrónico podem não entender claramente qual é a sua contraparte contratual, assim como a forma como os seus direitos e obrigações são afetados.

(25)  Importa definir os mercados em linha para efeitos da Diretiva 2011/83/UE de uma forma semelhante ao previsto no Regulamento (UE) n.º 524/2013(15) e na Diretiva (UE) 2016/1148(16). No entanto, essa definição deve ser atualizada e tornada mais neutra do ponto de vista tecnológico, a fim de abranger novas tecnologias. Convém, por conseguinte, passar a fazer referência, em vez de «sítio web», ao software, nomeadamente um sítio web, parte de um sítio web ou uma aplicação, explorado por ou em nome do profissional, de acordo com o conceito de «Interface em linha», como previsto no Regulamento (UE) 2017/2394 e no Regulamento (UE) 2018/302(17).

(26)  Devem, por conseguinte, ser previstos na Diretiva 2005/29/UE e na Diretiva 2011/83/UE, requisitos de transparência específicos, a fim de informar os consumidores que utilizam mercados em linha quanto aos principais parâmetros que determinam a ordenação das ofertas e se o contrato é celebrado com um profissional ou não (por exemplo, outro consumidor) ▌.

(27)  Os prestadores de mercados em linha devem informar os consumidores do facto de o terceiro que oferece os produtos, serviços ou conteúdos digitais ser ou não um profissional, com base numa declaração prestada por esse terceiro ao prestador do mercado em linha. Quando o terceiro que disponibiliza os produtos, serviços ou conteúdos digitais declara a sua qualidade de não profissional, os prestadores de mercados em linha devem fornecer uma curta declaração de que os direitos dos consumidores decorrentes da legislação europeia de defesa do consumidor não se aplicam ao contrato celebrado. Além disso, os consumidores devem ser informados do modo como as obrigações contratuais são partilhadas entre o terceiro que oferece os produtos, serviços ou conteúdos digitais e o prestador do mercado em linha. As informações devem ser prestadas de forma clara e compreensível e não apenas através de uma referência nas condições gerais normalizadas ou documentos contratuais semelhantes. Os requisitos de informação impostos aos prestadores de mercados em linha devem ser proporcionados, sendo necessário encontrar um equilíbrio entre um elevado nível de defesa do consumidor e a competitividade dos prestadores de mercados em linha. Os prestadores de mercados em linha não devem ser obrigados a elencar os direitos específicos dos consumidores ao informarem os consumidores quanto à sua aplicabilidade ou inaplicabilidade. Tal não prejudica os requisitos de informação aos consumidores previstos na Diretiva 2011/83/UE, em particular no seu artigo 6.º, n.º 1. As informações a fornecer quanto à responsabilidade por assegurar os direitos dos consumidores dependem das disposições contratuais entre o prestador de mercado em linha e os terceiros profissionais em causa. Um prestador de mercado em linha pode remeter para um terceiro profissional como sendo exclusivamente responsável por garantir os direitos dos consumidores, ou descrever as suas responsabilidades específicas, assumindo a responsabilidade por certos aspetos do contrato, por exemplo, a entrega ou o exercício do direito de retratação.

(28)  Em conformidade com o artigo 15.º, n.º 1, da Diretiva 2000/31/CE(18), os prestadores de mercados em linha não devem ser obrigados a verificar o estatuto legal de terceiros que forneçam produtos. Em vez disso, devem exigir aos terceiros que fornecem produtos no mercado em linha que indiquem a sua qualidade de profissionais ou não para efeitos do direito dos consumidores e que disponibilizem essa informação ao mercado em linha.

(29)  Tendo em conta a rápida evolução tecnológica dos mercados em linha e a necessidade de garantir um nível mais elevado de defesa do consumidor, os Estados-Membros devem poder adotar ou manter medidas suplementares específicas para esse fim. Essas disposições devem ser proporcionadas, não discriminatórias e não prejudicar a Diretiva 2003/31/CE.

(30)  As definições de conteúdo digital e de serviços digitais constantes da Diretiva 2011/83/UE devem ser alinhadas com as constantes da Diretiva (UE) 2019/... do Parlamento Europeu e do Conselho(19)(20). Os conteúdos digitais abrangidos pela Diretiva (UE) 2019/...(21)++cobrem um ato único de fornecimento, uma série de atos individuais de fornecimento ou o fornecimento contínuo ao longo de um determinado período. O elemento de fornecimento contínuo não deverá necessariamente implicar um fornecimento a longo prazo. Casos como a transmissão em linha de videoclipes deverão ser considerados como um fornecimento contínuo ao longo de um determinado período, independentemente da duração efetiva do ficheiro audiovisual. Por conseguinte, pode ser difícil distinguir entre determinados tipos de conteúdos digitais e serviços digitais, uma vez que ambos podem implicar um fornecimento contínuo pelo profissional ao longo da duração do contrato ▌. Um exemplo de serviços digitais são os serviços de partilha de ficheiros áudio e vídeo e de outros tipos de alojamento de ficheiros, processamento de texto ou jogos disponibilizados na nuvem, serviços de armazenamento em nuvem, serviços de correio eletrónico, redes sociais e aplicações em nuvem. A participação contínua do prestador do serviço justifica a aplicação das regras sobre o direito de retratação previstas na Diretiva 2011/83/UE, permitindo efetivamente ao consumidor testar o serviço e decidir, no prazo de 14 dias a contar da celebração do contrato, se pretende ou não manter o serviço. ▌Os contratos de fornecimento de conteúdos digitais, que não sejam fornecidos num suporte material, caracterizam-se por se tratar de um ato único de fornecimento do profissional que faculta ao consumidor uma determinada peça ou peças de conteúdo digital, como um ficheiro de música ou de vídeo. Mantêm-se sujeitos à exceção ao direito de retratação nos termos do artigo 16.º, alínea m), que dispõe que o consumidor perde o direito de retratação se der início à execução do contrato, por exemplo, descarregando ou fazendo streaming de conteúdos ▌, desde que o consumidor tenha dado previamente o seu consentimento expresso para que a execução tenha início durante o prazo de retratação e reconhecido que deste modo perde o direito de retratação. Em caso de dúvida se o contrato constitui um contrato de prestação serviços ou um contrato relativo a conteúdos digitais que não sejam fornecidos num suporte material, são aplicáveis as regras relativas ao direito de retratação para os serviços.

(31)  Os conteúdos e os serviços digitais são frequentemente fornecidos em linha no âmbito de contratos em que o consumidor não paga um preço, mas fornece dados pessoais ao profissional. A Diretiva 2011/83/UE já é aplicável aos contratos de fornecimento de conteúdos digitais que não sejam fornecidos num suporte material (por exemplo, o fornecimento de conteúdos digitais em linha), independentemente do facto de o consumidor pagar um determinado preço em dinheiro ou fornecer dados pessoais. Em contrapartida, a Diretiva 2011/83/UE é unicamente aplicável aos contratos de serviços, incluindo os contratos de serviços digitais, ao abrigo dos quais o consumidor paga ou se compromete a pagar um preço. Por conseguinte, essa diretiva não é aplicável aos contratos de serviços digitais ao abrigo dos quais o consumidor fornece dados pessoais ao profissional sem pagar qualquer preço. Dadas as semelhanças entre estes serviços e a permutabilidade entre serviços digitais e serviços digitais fornecidos em troca de dados pessoais, devem ser sujeitos às mesmas normas ao abrigo da Diretiva 2011/83/UE.

(32)  Deve ser assegurada a coerência entre o âmbito de aplicação da Diretiva 2011/83/UE e a Diretiva (UE) 2019/...(22), aplicável aos contratos de fornecimento de conteúdos ou serviços digitais em que o consumidor fornece, ou se compromete a fornecer, dados pessoais ao profissional.

(33)  Por conseguinte, o âmbito de aplicação da Diretiva 2011/83/UE deve ser alargado por forma a abranger os contratos ao abrigo dos quais o profissional forneça ou se comprometa a prestar um serviço digital ao consumidor e este fornece ou se compromete a fornecer dados pessoais. Tal como para os contratos de fornecimento de conteúdos digitais que não sejam fornecidos num suporte material, a diretiva deve ser aplicada sempre que o consumidor fornece ou se compromete a fornecer dados pessoais ao profissional, exceto se os dados pessoais fornecidos pelo consumidor forem exclusivamente tratados pelo profissional para fornecer os conteúdos ou serviços digitais e o profissional não trate esses dados para outros fins. Qualquer tratamento de dados pessoais deve respeitar o disposto no Regulamento (UE) 2016/679.

(34)  A fim de garantir a plena conformidade com a Diretiva (UE) 2019/...(23), se os conteúdos e serviços digitais não forem fornecidos em contrapartida de um preço, a Diretiva 2011/83/UE também não se deverá aplicar às situações em que o profissional recolhe dados pessoais ▌unicamente para efeitos de cumprimento de requisitos legais a que este esteja sujeito. Inclui-se nessa situação os casos em que o registo do consumidor é exigido pela legislação em vigor para fins de segurança e de identificação ▌.

(35)  A Diretiva 2011/83/UE também não se deverá aplicar a situações em que o profissional recolhe apenas metadados, como informações relativas ao dispositivo do consumidor ou o histórico de navegação ▌, salvo se essa situação for considerada um contrato nos termos do direito nacional. Também não se deverá aplicar às situações em que o consumidor, sem ter celebrado qualquer contrato com o profissional, seja exposto a anúncios com o intuito exclusivo de aceder a conteúdos ou serviços digitais. No entanto, os Estados-Membros deverão continuar a ser livres de alargar a aplicação das disposições da Diretiva 2011/83/UE a tais situações ou de regular de outro modo essas situações que são excluídas do âmbito de aplicação dessa diretiva.

(36)  O conceito de funcionalidade deve dizer respeito ao modo como os conteúdos ou serviços digitais podem ser usados. Por exemplo, a ausência ou presença de restrições técnicas, como a proteção através da gestão dos direitos digitais ou de codificação regional, podem ter um impacto na capacidade dos conteúdos ou serviços digitais para desempenharem a totalidade das suas funções, tendo em conta a respetiva finalidade. O conceito de interoperabilidade descreve se, e em que medida, os conteúdos ou serviços digitais podem funcionar com um hardware ou software diferente dos que utilizam normalmente os conteúdos ou serviços digitais do mesmo tipo. O bom funcionamento incluiria, por exemplo, a capacidade dos conteúdos ou serviços digitais para trocarem informações com outro software ou hardware e para utilizarem as informações trocadas. O conceito de compatibilidade encontra-se definido na Diretiva (UE) 2019/...(24).

(37)  O artigo 7.º, n.º 3, e o artigo 8.º, n.º 8, da Diretiva 2011/83/UE exigem aos profissionais, quanto aos contratos à distância e aos celebrados fora do estabelecimento comercial, respetivamente, que seja obtido previamente o consentimento expresso do consumidor para que se inicie a execução do contrato antes do termo do prazo de retratação. O artigo 14.º, n.º 4, alínea a), prevê uma sanção contratual quando esta exigência não seja respeitada pelo profissional, nomeadamente o consumidor não é obrigado a pagar os serviços prestados. A obrigação de obter o consentimento expresso do consumidor aplica-se, por conseguinte, unicamente aos serviços, incluindo os serviços digitais, que sejam prestados contra o pagamento de um preço. É, por conseguinte, necessário alterar o artigo 7.º, n.º 3, e o artigo 8.º, n.º 8, clarificando que a exigência de o profissional obter o consentimento prévio do consumidor só se aplica aos contratos de serviços que imponham ao consumidor a obrigação de pagar.

(38)  O artigo 16.º, alínea m), da Diretiva 2011/83/UE prevê uma exceção ao direito de retratação em matéria de conteúdos digitais que não sejam fornecidos num suporte material, se o consumidor não tiver dado o seu consentimento prévio para iniciar a execução antes do termo do período do direito de retratação e reconheça que deste modo perde o direito de retratação. O artigo 14.º, n.º 4, alínea b), da Diretiva 2011/83/UE prevê uma sanção contratual quando esta exigência não seja cumprida pelo profissional, nomeadamente o consumidor não é obrigado a pagar os conteúdos digitais consumidos. A obrigação de obter o consentimento expresso do consumidor e o seu reconhecimento só é pertinente, por conseguinte, quanto aos conteúdos digitais fornecidos contra o pagamento de um preço. É, por conseguinte, necessário alterar o artigo 16.º, alínea m), no sentido de que a exigência de os profissionais terem de obter o consentimento prévio do consumidor e reconhecimento deste se aplica unicamente aos contratos que imponham ao consumidor a obrigação de pagar.

(39)  O artigo 7.º, n.º 4, da Diretiva 2005/29/CE estabelece os requisitos de informação do «convite a contratar» um produto por um determinado preço. Estes requisitos de informação já são aplicáveis na fase da publicidade, ao passo que a Diretiva 2011/83/UE impõe os mesmos e outros requisitos de informação mais pormenorizados na fase pré‑contratual posterior (ou seja, logo antes de o consumidor celebrar o contrato). Por conseguinte, os profissionais podem ser obrigados a fornecer as mesmas informações na publicidade (p. ex., um anúncio em linha num sítio web de um meio de comunicação social) e na fase pré-contratual (por exemplo, nas páginas das suas lojas na Internet).

(40)  Os requisitos de informação ao abrigo do artigo 7.º, n.º 4, da Diretiva 2005/29/CE, incluem a prestação de informações ao consumidor sobre a política de tratamento das reclamações do profissional. As conclusões do balanço de qualidade mostram que esta informação é mais pertinente durante a fase pré-contratual, regida pela Diretiva 2011/83/UE. O requisito de fornecer essas informações nos convites a contratar durante a fase de publicidade nos termos da Diretiva 2005/29/CE deve, por conseguinte, ser suprimido.

(41)  O artigo 6.º, n.º 1, alínea h), da Diretiva 2011/83/UE exige que os profissionais forneçam aos consumidores informações pré-contratuais sobre o direito de retratação, incluindo o modelo de formulário de retratação constante do anexo I, parte B, da diretiva. O artigo 8.º, n.º 4, da Diretiva 2011/83/UE prevê a simplificação dos requisitos de informação pré‑contratual quando o contrato seja celebrado através de um meio de comunicação à distância que imponha limitações em termos de espaço ou de tempo para apresentar as informações, como, por exemplo, por telefone, através de dispositivos de assistência às compras acionados pela voz, ou por SMS. Os requisitos de informação pré-contratual obrigatória que devem ser fornecidos nesse meio específico de comunicação à distância, ou através dele, incluem informações sobre o direito de retratação, como referido no artigo 6.º, n.º 1, alínea h). Por conseguinte, incluem igualmente o fornecimento do modelo de formulário de retratação constante do anexo I, parte B, da diretiva. No entanto, a disponibilização do formulário de retratação é impossível quando o contrato seja celebrado por um meio de comunicação como o telefone ou o dispositivo de assistência às compras acionado pela voz, podendo não ser tecnicamente viável de uma forma convivial por outros meios de comunicação à distância abrangidos pelo artigo 8.º, n.º 4. Consequentemente, convém excluir o fornecimento do modelo de formulário de retratação das informações que os profissionais devem fornecer, em qualquer caso, no, ou através do, meio específico de comunicação à distância utilizado para celebrar o contrato ao abrigo do artigo 8.º, n.º 4, da Diretiva 2011/83/UE.

(42)  O artigo 16.º, alínea a), da Diretiva 2011/83/UE prevê uma exceção ao direito de retratação respeitante aos contratos de prestação de serviços que tenham sido totalmente executados caso a execução já tenha tido início com o prévio consentimento expresso dos consumidores, e com o reconhecimento por este de que perde o direito de retratação se o contrato tiver sido plenamente executado pelo profissional. Em contrapartida, os artigos 7.º, n.º 3, e 8, n.º 8, da Diretiva 2011/83/UE, que tratam das obrigações dos profissionais nas situações em que a execução do contrato se inicia antes do termo do prazo de retratação, apenas exigem aos profissionais que obtenham o consentimento prévio expresso do consumidor sem que seja exigido o reconhecimento de que o direito de retratação se extingue quando a execução estiver concluída. Para assegurar a coerência entre as disposições jurídicas acima referidas, importa prever no artigo 7.º, n.º 3, e no artigo 8.º, n.º 8, da Diretiva 2011/83/UE a obrigação de o profissional também obter do consumidor o reconhecimento de que o direito de retratação se extingue quando a execução estiver concluída. Além disso, a formulação do artigo 16.º, alínea a), deve ser adaptada em função das alterações ao artigo 7.º, n.º 3, e ao artigo 8.º, n.º 8, que estabelecem que a exigência de o profissional obter o consentimento prévio do consumidor só se aplica aos contratos de serviços que imponham ao consumidor a obrigação de pagar. No entanto, os Estados-Membros devem ter a opção de não aplicar a exigência de obter do consumidor o reconhecimento de que o direito de retratação se extingue quando a execução estiver concluída no caso de contratos de prestação de serviços para os quais o consumidor tenha solicitado especificamente ao profissional que se desloque ao seu domicílio para efetuar reparações. O artigo 16.º, alínea c), da Diretiva 2011/83/UE prevê uma exceção ao direito de retratação em caso de fornecimento de bens realizados segundo as especificações do consumidor ou claramente personalizados. Esta exceção abrange, por exemplo, o fabrico e a instalação de mobiliário personalizado no domicílio do consumidor quando tal esteja previsto num único contrato de venda.

(43)  Deve considerar-se que a exceção ao direito de retratação prevista no artigo 16.º, alínea b), da Diretiva 2011/83/UE se aplica igualmente aos contratos relativos a fornecimentos únicos de energia fora da rede, uma vez que o seu preço depende de flutuações dos mercados de matérias-primas ou dos mercados de energia que o profissional não pode controlar e que podem ocorrer durante o prazo de retratação.

(44)  O artigo 14.º, n.º 4, da Diretiva 2011/83/UE estabelece as condições nas quais, em caso de exercício do direito de retratação, o consumidor não suporta os custos da execução dos serviços, da prestação de serviços de utilidade pública e do fornecimento de conteúdos digitais que não sejam fornecidos num suporte material. Se qualquer destas condições estiver preenchida, o consumidor não tem de pagar o preço do serviço, do serviço de utilidade pública ou dos conteúdos digitais que tenha recebido antes de exercer o direito de retratação. No que se refere aos conteúdos digitais, uma dessas condições não cumulativas, ao abrigo do artigo 14.º, n.º 4, alínea b), subalínea iii), é o incumprimento do dever de confirmação do contrato, incluindo a confirmação do consentimento prévio e expresso do consumidor para iniciar a execução do contrato antes do termo do prazo de retratação e o reconhecimento de que o direito de rescisão se extingue consequentemente. No entanto, esta condição não figura entre as condições para a extinção do direito de retratação no artigo 16.º, alínea m), criando incerteza quanto à possibilidade de o consumidor invocar o artigo 14.º, n.º 4, alínea b), subalínea iii), quando estiverem preenchidas as outras duas condições previstas no artigo 14.º, n.º 4, alínea b), e, consequentemente, se tiver extinguido o direito de retratação de acordo com o artigo 16.º, alínea m). A condição prevista no artigo 14.º, n.º 4, alínea b), subalínea iii), deve, pois, ser aditada ao artigo 16.º, alínea m), de modo a permitir ao consumidor exercer o direito de retratação quando este não for respeitado e, por conseguinte, exigir os direitos previstos no artigo 14.º, n.º 4.

(45)  Os profissionais podem personalizar o preço das suas ofertas para consumidores específicos ou categorias específicas de consumidores, com base em decisões automatizadas e na definição de perfis de comportamento dos consumidores, de molde a permitir-lhes avaliar o poder de compra do consumidor. Por conseguinte, os consumidores devem ser claramente informados, sempre que lhes seja apresentado um preço personalizado com base numa decisão automatizada, de modo a terem em conta os potenciais riscos na sua tomada de decisão. Por conseguinte, cabe prever na Diretiva 2011/83/UE uma obrigação específica de informar o consumidor, sempre que o preço for personalizado com base em decisões automatizadas. Esta obrigação de informação não se deve aplicar a técnicas como a tarifação dinâmica ou em tempo real, que implica a alteração dos preços de uma forma extremamente flexível e rápida em resposta às exigências do mercado, quando esta não envolva uma personalização com base em decisões automatizadas. Esta obrigação de informação não prejudica o disposto no Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho(25), que prevê, nomeadamente, o direito de o indivíduo não ser sujeito a decisões individuais automatizadas, designadamente a definição de perfis.

(46)  Tendo em conta a evolução tecnológica, convém eliminar a referência ao número de fax da lista dos meios de comunicação previstos no artigo 6.º, n.º 1, alínea c), da Diretiva 2011/83/UE dado que o fax raramente é utilizado e está, em grande medida, obsoleto.

(47)  Os consumidores dependem cada vez mais das avaliações e recomendações no momento de tomarem decisões de compra. Por conseguinte, quando os profissionais facultam o acesso às avaliações dos produtos efetuadas pelos consumidores, devem informar se têm implantados processos ou procedimentos que assegurem que as avaliações são publicadas por consumidores que compraram ou utilizaram os produtos. Quando tais processos e procedimentos existirem, os profissionais devem dar a conhecer a forma como são efetuadas as verificações e prestar informações claras aos consumidores sobre o tratamento dado às avaliações, como, por exemplo, se todas as avaliações, positivas ou negativas, são publicadas, ou se essas avaliações foram patrocinadas ou influenciadas por uma relação contratual com um profissional. Além disso, deve, portanto, ser considerada uma prática comercial desleal induzir os consumidores em erro, declarando que as avaliações de um produto são publicadas por consumidores que o utilizaram ou adquiriram efetivamente, quando não tenham sido tomadas medidas razoáveis e proporcionadas para garantir que essas avaliações são efetivamente publicadas por esses consumidores. Tais medidas podem incluir, por exemplo, meios técnicos para verificar a fiabilidade da pessoa que publica uma avaliação ou um pedido de informações para verificar se o consumidor comprou ou utilizou efetivamente o produto.

(48)  Estas disposições relativas às avaliações e recomendações dos consumidores não prejudicam a prática publicitária comum e legítima que consiste em fazer afirmações exageradas ou afirmações que não são destinadas a ser interpretadas literalmente.

(49)  Os profissionais também devem ser proibidos de publicar avaliações e recomendações falsas dos consumidores, tais como «gostos» nas redes sociais, ou encarregar outros de o fazerem, a fim de promover os seus produtos, bem como de manipular as avaliações e recomendações dos consumidores, por exemplo, publicando apenas as avaliações positivas e suprimindo as negativas. Tal pode também ocorrer através da extrapolação de recomendações nas redes sociais quando uma interação positiva de um utilizador com um determinado conteúdo em linha é associada a conteúdos diferentes mas conexos, ou é para eles transferida, criando a ideia de que o utilizador também tem uma opinião positiva desses conteúdos conexos.

(50)  Os profissionais devem ser proibidos de revender aos consumidores bilhetes para eventos culturais e desportivos que tenham adquirido utilizando software como robôs digitais que lhes permitam comprar um número de bilhetes superior ao limite técnico imposto pelo vendedor principal dos bilhetes ou contornar quaisquer outros meios técnicos adotados pelo vendedor principal para garantir que todos têm acesso aos bilhetes. Esta proibição específica não prejudica quaisquer outras medidas nacionais que os Estados‑Membros possam tomar para proteger os interesses legítimos dos consumidores e para salvaguardar a política cultural e um amplo acesso de todos a eventos culturais e desportivos, como a regulamentação do preço de revenda dos bilhetes.

(51)  O artigo 16.º da Carta dos Direitos Fundamentais da UE garante a liberdade de empresa, em conformidade com o direito da União e com as legislações e práticas nacionais. No entanto, a comercialização nos Estados-Membros da UE de bens como sendo idênticos, quando, na realidade, têm uma composição ou características significativamente diferentes, é suscetível de induzir os consumidores em erro levando-os a tomar uma decisão comercial que não tomariam de outro modo.

(52)  Uma prática deste tipo pode, portanto, ser qualificada como contrária à Diretiva 2005/29/CE com base numa apreciação caso a caso dos elementos pertinentes. A fim de facilitar a aplicação da legislação em vigor pelas autoridades de defesa do consumidor e as autoridades alimentares dos Estados-Membros, foram fornecidas orientações sobre a aplicação das atuais regras da UE nas situações de dualidade de critérios na qualidade dos géneros alimentícios, na «Comunicação da Comissão, de 26 de setembro de 2017, sobre a aplicação da legislação de proteção dos consumidores e de qualidade dos alimentos da UE em caso de dualidade de qualidade dos produtos – O caso específico dos géneros alimentícios»(26). Neste contexto, o Centro Comum de Investigação da Comissão apresentou uma abordagem comum para os testes comparativos de géneros alimentícios(27).

(53)  No entanto, a experiência em matéria de aplicação da lei revelou que, na falta de uma disposição explícita, pode não ser claro para os consumidores, os profissionais ou as autoridades nacionais competentes quais as práticas comerciais que podem ser contrárias à Diretiva 2005/29/CE. Por conseguinte, a Diretiva 2005/29/CE deve ser alterada a fim de garantir a segurança jurídica tanto para os profissionais como para as autoridades com poderes coercivos, abordando explicitamente a comercialização de um bem como sendo idêntico a um bem comercializado noutros Estados-Membros quando esse bem seja significativamente diferente em termos de composição ou de características. As autoridades competentes deverão avaliar e resolver, caso a caso, essas práticas em conformidade com as disposições da diretiva. Ao proceder a essa avaliação, as autoridades competentes devem ter em conta se essa diferenciação é facilmente identificável pelos consumidores, a existência de um direito dos profissionais de adaptar os bens da mesma marca aos diferentes mercados geográficos devido a fatores legítimos e objetivos, como a legislação nacional, a disponibilidade ou o caráter sazonal das matérias-primas ▌ou as estratégias voluntárias para melhorar o acesso a alimentos saudáveis e nutritivos, bem como o direito dos profissionais a oferecer bens de uma mesma marca em embalagens com pesos ou volume diferentes nos distintos mercados geográficos. As autoridades competentes devem avaliar se essa diferenciação é facilmente identificável pelos consumidores, examinando a disponibilidade e a adequação das informações. É importante que os consumidores sejam informados sobre a diferenciação dos bens devido a fatores legítimos e objetivos. Os profissionais devem ter a liberdade de prestar essas informações de formas diferentes que permitam aos consumidores aceder às informações necessárias. Os profissionais devem privilegiar, regra geral, formas alternativas à prestação de informações no rótulo dos produtos. Cumpre respeitar as regras setoriais pertinentes da União, bem como as regras em matéria de livre circulação de mercadorias.

(54)  Embora as vendas fora do estabelecimento comercial constituam um canal de vendas legítimo e já bem estabelecido, tal como as vendas no estabelecimento comercial do profissional ou as vendas efetuadas à distância, certas práticas de comercialização ou venda particularmente agressivas ou enganosas, no quadro de visitas por um profissional a casa do consumidor ▌ou de excursões na aceção do artigo 2.º, n.º 8, da Diretiva 2011/83/UE, podem colocar pressão nos consumidores para adquirir bens ou serviços que, de outro modo, não adquiririam ou efetuar uma compra por um preço excessivo, muitas vezes envolvendo um pagamento imediato. Essas práticas visam frequentemente as pessoas mais idosas ou outros consumidores vulneráveis. Alguns Estados-Membros consideram indesejáveis essas práticas, preconizando a limitação de certas formas e aspetos das vendas fora do estabelecimento comercial na aceção da Diretiva 2011/83/UE, como a comercialização agressiva ou enganosa ou a venda de um produto no quadro de uma visita não solicitada a casa do consumidor ou de uma excursão ▌. Quando têm por base outros motivos que não a proteção dos consumidores, como o interesse público ou o respeito pela vida privada dos consumidores, protegida pelo artigo 7.º da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, essas limitações não se encontram abrangidas pelo âmbito de aplicação da Diretiva 2005/29/EC.

(55)  Em conformidade com o princípio da subsidiariedade e a fim de facilitar a sua aplicação, importa clarificar que a Diretiva 2005/29/CE não prejudica a liberdade dos Estados‑Membros de adotarem disposições nacionais no sentido de reforçar a proteção dos interesses legítimos dos consumidores contra práticas comerciais desleais no quadro de visitas não solicitadas a sua casa por um profissional a fim de comercializar produtos, ou de excursões organizadas por profissionais com o objetivo ou o efeito de promover ou vender produtos a consumidores, quando essas disposições se justifiquem por motivos de defesa do consumidor. Essas disposições devem ser proporcionadas e não discriminatórias e não devem proibir este tipo de canais de vendas. As disposições nacionais adotadas pelos Estados-Membros poderiam, por exemplo, definir o período do dia em que não são autorizadas visitas às casas dos consumidores sem o seu pedido expresso, proibir essas visitas quando o consumidor tenha expressamente indicado que as mesmas não são aceitáveis ou determinar o procedimento de pagamento. Além disso, essas disposições poderiam definir regras mais protetoras nos domínios harmonizados pela Diretiva 2011/83/UE. A Diretiva 2011/83/UE deve, por conseguinte, ser alterada, a fim de permitir aos Estados-Membros adotarem disposições a nível nacional que prevejam um período mais longo para o direito de retratação e que derroguem às exceções específicas ao direito de retratação. Os Estados-Membros devem ser obrigados a comunicar à Comissão quaisquer disposições nacionais adotadas neste contexto, a fim de que esta possa disponibilizar essas informações a todas as partes interessadas e verificar o caráter proporcionado e a legalidade dessas medidas.

(56)  No que se refere a práticas agressivas e enganosas no quadro de eventos organizados fora das instalações do profissional, a Diretiva 2005/29/CE não prejudica quaisquer condições de estabelecimento ou de regimes de autorização que os Estados-Membros podem impor aos profissionais. Além disso, a Diretiva 2005/29/CE não prejudica o direito contratual nacional e, em particular, as normas relativas à validade, à formação ou aos efeitos de um contrato. As práticas agressivas e enganosas no quadro de eventos organizados fora das instalações do profissional podem ser proibidas mediante uma avaliação caso a caso, em conformidade com os artigos 5.º a 9.º da Diretiva 2005/29/CE. Além disso, o anexo I da Diretiva 2005/29/CE prevê a proibição geral de práticas em que o profissional cria a impressão de que não está a agir para fins relacionados com a sua atividade profissional, bem como de práticas que criam a impressão de que o consumidor não poderá deixar o estabelecimento sem que antes tenha sido celebrado um contrato. A Comissão deve avaliar se as regras em vigor asseguram um nível adequado de defesa dos consumidores e proporcionam os instrumentos necessários para que os Estados-Membros respondam de forma eficaz a essas práticas.

(57)  Por conseguinte, a presente diretiva não deverá prejudicar o direito nacional no domínio dos contratos, no que respeita os aspetos do direito dos contratos que não sejam por ela regulados. A presente diretiva não deverá, portanto, obstar a que o direito nacional regule, por exemplo, a celebração ou a validade de um contrato em casos como a falta de consentimento ou a existência de atividade comercial não autorizada.

(58)  A fim de assegurar o acesso dos cidadãos a informações atualizadas sobre os seus direitos de consumidor e as vias de recurso na União, o ponto de acesso em linha a desenvolver pela Comissão deverá ser de fácil utilização, adaptado à mobilidade, de fácil acesso e adaptado a todos, nomeadamente às pessoas com deficiência («conceção para todos»), na medida do possível.

(59)  De acordo com a declaração política conjunta dos Estados-Membros e da Comissão, de 28 de setembro de 2011, sobre os documentos explicativos(28), os Estados-Membros assumiram o compromisso de fazer acompanhar, nos casos em que tal se justifique, a notificação das suas medidas de transposição de um ou mais documentos que expliquem a relação entre os componentes de uma diretiva e as partes correspondentes dos instrumentos nacionais de transposição. Em relação à presente diretiva, o legislador considera que a transmissão desses documentos se justifica.

(60)  Atendendo a que os objetivos da presente diretiva no sentido de assegurar uma melhor aplicação e a modernização da legislação em matéria de defesa do consumidor não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros, mas podem, devido à natureza do problema em toda a União, ser mais bem alcançados ao nível da União, esta pode adotar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.º do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a presente diretiva não excede o necessário para alcançar aqueles objetivos,

ADOTARAM A PRESENTE DIRETIVA:

Artigo 1.º

Alterações da Diretiva 2005/29/CE

A Diretiva 2005/29/CE é alterada do seguinte modo:

1)  O artigo 2.º, primeiro parágrafo, é alterado do seguinte modo:

a)  A alínea c) passa a ter a seguinte redação:"

«c) «Produto»: qualquer bem ou serviço, incluindo bens imóveis, serviços digitais e conteúdos digitais, bem como direitos e obrigações;

"

b)  São aditadas as seguintes alíneas:"

«m) «Classificação»: a importância relativa atribuída aos produtos, tal como apresentados, organizados ou comunicados pelo profissional, independentemente dos meios tecnológicos utilizados para essa apresentação, organização ou comunicação;

   n) «Mercado em linha»: qualquer serviço que permita aos consumidores celebrar contratos à distância com outros profissionais ou consumidores, com recurso a software, nomeadamente um sítio web, parte de um sítio web ou uma aplicação, explorado por ou em nome do profissional.»;

"

2)  No artigo 3.º, os n.os 5 e 6 passam a ter a seguinte redação: ▌"

«5.A presente diretiva não impede os Estados-Membros de adotarem disposições para proteger os legítimos interesses dos consumidores quanto a práticas comerciais ou de marketing agressivas ou enganosas, levadas a cabo no quadro de visitas não solicitadas de um profissional a casa de um consumidor ou de excursões ▌organizadas por um profissional tendo por objetivo ou efeito promover ou vender produtos aos consumidores. ▌Essas disposições devem ser proporcionadas, não discriminatórias e justificadas por motivos de defesa do consumidor.

6.   Os Estados-Membros devem notificar a Comissão sem demora das disposições nacionais aplicadas com base no n.º 5, assim como de quaisquer alterações efetuadas posteriormente. A Comissão deve garantir que essas informações são facilmente acessíveis pelos consumidores e profissionais num sítio web específico.»;

"

3)  No artigo 6.º, n.º 2, é aditada a seguinte alínea ▌:"

«c) Qualquer atividade de marketing de um bem, num Estado-Membro, como sendo idêntico a um bem comercializado noutros Estados-Membros, quando esse bem seja significativamente diferente quanto à sua composição ou características, exceto quando justificado por fatores legítimos e objetivos.»;

"

4)  O artigo 7.° ▌é alterado do seguinte modo:

a)  O n.º 4 é alterado do seguinte modo:

i)  A alínea d) passa a ter a seguinte redação:"

«d) As modalidades de pagamento, expedição ou execução, se se afastarem das obrigações de diligência profissional;»;

"

ii)  É aditada a seguinte alínea:"

«f) Para os produtos oferecidos nos mercados em linha, se o terceiro que disponibiliza os produtos é ou não um profissional, com base nas declarações prestadas por esse terceiro ao mercado em linha.»;

"

b)  É inserido o seguinte número:"

«4-A No caso de os consumidores terem a possibilidade de procurar produtos oferecidos por diferentes profissionais ou pelos consumidores com base numa pesquisa sob a forma de palavra-chave, frase ou outros dados, independentemente do local onde as transações se venham finalmente a realizar, são consideradas substanciais as informações gerais, disponibilizadas numa secção específica da interface em linha que seja direta e facilmente acessível a partir da página onde os resultados da pesquisa são apresentados, sobre os principais parâmetros que determinam a classificação dos produtos apresentados ao consumidor em resultado da pesquisa e a importância relativa desses parâmetros em relação a outros parâmetros. O presente número não se aplica a fornecedores de motores de pesquisa em linha, tal como definidos no Regulamento (UE) 2019/... *(29).

__________________

* Regulamento (UE) 2019/... do Parlamento Europeu e do Conselho de...(JO ...).»;

"

c)  É aditado o seguinte número:"

«6. Sempre que um profissional disponibilize o acesso a avaliações de produtos efetuadas por consumidores, é considerada substancial a informação sobre se e de que forma esse profissional garante que as avaliações publicadas são efetuadas por consumidores que adquiriram ou utilizaram o produto.»;

"

5)  É aditado o seguinte artigo▌:"

«Artigo 11.º-A

Reparação

1.  ▌ Os consumidores lesados por práticas comerciais desleais têm acesso a meios de reparação proporcionados e eficazes, incluindo a uma indemnização por danos sofridos e, se for caso disso, à redução do preço ou à rescisão do contrato; Os Estados-Membros podem estabelecer as condições para a aplicação e os efeitos desses meios de reparação. Os Estados-Membros podem ter em conta, se for caso disso, a gravidade e a natureza da prática comercial desleal, os danos sofridos pelo consumidor e demais circunstâncias pertinentes.

2.  Esses meios de reparação aplicam-se sem prejuízo de outros meios de reparação, aos quais os consumidores possam recorrer ao abrigo do direito nacional ou da UE.»;

"

6)  O artigo 13.º passa a ter a seguinte redação:"

«Artigo 13.°

Sanções

1.  Os Estados-Membros devem estabelecer o regime de sanções aplicáveis à violação das disposições nacionais adotadas em aplicação da presente diretiva e tomam todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções assim estabelecidas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas.

2.  Os Estados-Membros devem assegurar que, ▌na aplicação de uma sanção ▌, são tidos em conta, sempre que for caso disso, os seguintes critérios não exaustivos e indicativos:

   a) A natureza, gravidade, dimensão e duração ▌da infração cometida;

   b) As medidas eventualmente adotadas pelo profissional para atenuar ou reparar os danos causados aos consumidores;

   c) As eventuais infrações cometidas anteriormente pelo profissional em causa;
   d) Os benefícios financeiros colhidos ou os prejuízos evitados pelo profissional em virtude da infração cometida, se os dados em causa estiverem disponíveis;
   e) As sanções impostas ao profissional pela mesma infração noutros Estados‑Membros, em situações transfronteiriças em que a informação sobre essas sanções esteja disponível através do mecanismo estabelecido pelo Regulamento (UE)  2017/2394;
   f) Qualquer outro fator agravante ou atenuante aplicável às circunstâncias do caso concreto.

3.  Os Estados-Membros devem garantir que aquando da aplicação de sanções nos termos do artigo 21.º do Regulamento (UE) 2017/2934, essas sanções contemplam a possibilidade quer de aplicar coimas por meio de procedimentos administrativos, quer de intentar uma ação judicial para a aplicação de coimas, ou ambas, cujo montante máximo deverá ser de, pelo menos, 4% do volume de negócios anual do profissional no(s) Estado(s)-Membro(s) em causa. Sem prejuízo desse regulamento, os Estados-Membros podem, por razões constitucionais nacionais, limitar a aplicação de coimas:

   a) Às infrações aos artigos 6.º, 7.º, 8.º e 9.º e ao anexo I; e
   b) À continuação da utilização de uma prática comercial por parte de um profissional que tenha sido considerada desleal pela autoridade ou tribunal nacional competente, quando a infração não esteja abrangida pela alínea a).

4.  Para os casos em que deva ser aplicada uma coima nos termos do n.º 3, mas em que não esteja disponível informação sobre o volume de negócios anual do profissional, os Estados-Membros introduzem a possibilidade de aplicar coimas, cujo montante máximo será de, pelo menos, 2 milhões de EUR.

5.  Até ... [data de transposição da presente diretiva], os Estados-Membros devem comunicar à Comissão as respetivas disposições em matéria de sanções, devendo comunicar sem demora qualquer alteração posterior das mesmas.»;

"

7)  O anexo I ▌é alterado do seguinte modo:

a)  É inserido o seguinte ponto:"

«11-A. Fornecer resultados de pesquisa em resposta a uma consulta em linha do consumidor sem revelar claramente o pagamento de publicidade ou outro pagamento efetuado especificamente para obter uma classificação superior dos produtos nos resultados da pesquisa.»;

"

b)  São inseridos os seguintes pontos:"

«23-A. Revender bilhetes de eventos aos consumidores se o profissional os tiver adquirido através de meios automatizados para contornar os limites impostos ao número de bilhetes que uma pessoa pode adquirir ou outras regras aplicáveis à aquisição de bilhetes.

23-B.  Declarar que as avaliações de um produto são publicadas por consumidores que o utilizaram ou adquiriram efetivamente, sem tomar medidas razoáveis e proporcionadas para verificar que essas avaliações são publicadas por esses consumidores.

23-C.  Publicar ou instruir uma terceira pessoa singular ou coletiva para publicar avaliações ou recomendações falsas do consumidor, ou apresentar avaliações do consumidor ou recomendações nas redes sociais falsas, a fim de promover os produtos.».

"

Artigo 2.º

Alterações da Diretiva 2011/83/UE

A Diretiva 2011/83/UE é alterada do seguinte modo:

1)  O artigo 2.º é alterado do seguinte modo:

a)  O n.º 3 passa a ter a seguinte redação:"

«3) «Bem»: um bem, na aceção do artigo 2.º, n.º 5, da Diretiva (UE) 2019/... do Parlamento Europeu e do Conselho*(30);

__________________

* Diretiva (UE) 2019/... do Parlamento Europeu e do Conselho de ... (JO ...).»;

"

b)   É aditado o ▌seguinte número:"

«4-A) «Dados pessoais»: os dados pessoais na aceção do artigo 4.º, n.º 1), do Regulamento (UE) 2016/679;

"

c)   Os n.os 5) e 6) passam a ter a seguinte redação:"

«5) «Contrato de compra e venda»: qualquer contrato ao abrigo do qual o profissional transfere ou se compromete a transferir a propriedade dos bens para o consumidor, incluindo qualquer contrato que tenha por objeto simultaneamente bens e serviços;

   6) «Contrato de prestação de serviços»: qualquer contrato, com exceção de um contrato de compra e venda, ao abrigo do qual o profissional presta ou se compromete a prestar um serviço, incluindo um serviço digital, ao consumidor▌;»;

"

d)   O n.º 11 passa a ter a seguinte redação:"

«11) «Conteúdo digital»: conteúdo digital na aceção do artigo 2.º, n.º 1), da Diretiva (UE) 2019/... do Parlamento Europeu e do Conselho*(31);»;

__________________

* Diretiva (UE) 2019/... do Parlamento Europeu e do Conselho de ... (JO ...).»;

"

e)   São aditados os seguintes números:"

« ▌16) «Serviço digital»: ▌serviço digital na aceção do artigo 2.º, n.º 2), da Diretiva (UE) 2019/...;(32)++;

   17) «▌Mercado em linha»: qualquer ▌serviço que permita aos consumidores celebrar contratos à distância com outros profissionais ou consumidores, com recurso a software, nomeadamente um sítio web, parte de um sítio web ou uma aplicação, explorado por ou em nome do profissional;
   18) «Prestador do mercado em linha»: qualquer prestador de serviços que forneça um mercado em linha aos consumidores;

   19) «Compatibilidade»: compatibilidade na aceção do artigo 2.º, n.º 10), da Diretiva (UE) 2019/...(33);
   20) «Funcionalidade»: funcionalidade na aceção do artigo 2.º, n.º 11), da Diretiva (UE) 2019/...+;
   21) «Interoperabilidade»: interoperabilidade na aceção do artigo 2.º, n.º 12), da Diretiva (UE) 2019/...+.”;

"

2)  O artigo 3.° é alterado do seguinte modo:

a)  O n.º 1 passa a ter a seguinte redação:"

«1. A presente diretiva aplica-se, nas condições e na medida prevista nas suas disposições, aos contratos celebrados entre um profissional e um consumidor, em que o consumidor pague ou se comprometa a pagar o respetivo preço. Aplica-se aos contratos de fornecimento de água, gás, eletricidade ou aquecimento urbano, incluindo por fornecedores públicos, na medida em estes produtos de base sejam fornecidos numa base contratual.»;

"

b)  É inserido o seguinte número:"

«1-A. A presente diretiva aplica-se igualmente sempre que o profissional forneça ou se comprometa a fornecer conteúdos digitais que não sejam fornecidos num suporte material ou um serviço digital ao consumidor e o consumidor forneça ou se comprometa a fornecer dados pessoais ao profissional, exceto se os dados pessoais fornecidos pelo consumidor forem exclusivamente tratados pelo profissional para o fornecimento de conteúdos digitais que não sejam fornecidos num suporte material ou de um serviço digital, nos termos da presente diretiva, ou para que o profissional cumpra as prescrições legais a que o profissional esteja sujeito, e o profissional não proceda ao tratamento desses dados para quaisquer outros fins.»;

"

c)  O n.º 3 é alterado do seguinte modo:

i)  A alínea k) passa a ter a seguinte redação:"

«k) Relativos a serviços de transporte de passageiros, com exceção dos referidos no artigo 8.º, n.º 2, e nos artigos 19.º, 21.º e 22.º»;

"

ii)  É aditada a seguinte alínea:"

«n) Relativos a bens vendidos por via de penhora, ou qualquer outra forma de execução judicial»;

"

3)  No artigo 5.º, o n.º 1 é alterado do seguinte modo:

a)  A alínea e) passa a ter a seguinte redação:"

«e) Para além de um aviso da existência da garantia legal de conformidade dos bens, dos conteúdos digitais e dos serviços digitais, a existência de serviços pós-venda e de garantias comerciais, assim como as suas condições, se aplicável;»;

"

b)  As alíneas g) e h) passam a ter a seguinte redação:"

«g) Se aplicável, funcionalidade dos bens com elementos digitais, conteúdos e serviços digitais, incluindo medidas de proteção técnica;

   h) Qualquer compatibilidade e interoperabilidade pertinentes dos bens com elementos digitais, conteúdos e serviços digitais ▌de que o profissional tenha ou possa razoavelmente ter conhecimento, se for caso disso.»;

"

4)  O artigo 6.º é alterado do seguinte modo:

a)  O n.º 1 é alterado do seguinte modo:

i)  A alínea c) passa a ter a seguinte redação:"

«c) Endereço geográfico no qual o profissional está estabelecido, bem como o seu número de telefone e endereço de correio eletrónico. Além disso, se o profissional fornecer outro meio de comunicação em linha que permita aos consumidores conservar toda a correspondência escrita mantida, inclusive a data e a hora da correspondência, com o profissional num suporte duradouro, a informação deve também incluir dados pormenorizados sobre esse outro meio. Todos estes meios de comunicação fornecidos pelo profissional devem permitir ao consumidor contactá-lo rapidamente e com ele comunicar de modo eficaz. Se for caso disso, o profissional deve fornecer igualmente o endereço geográfico e a identidade do profissional por conta de quem atua»;

"

ii)  É inserida a seguinte alínea:"

«e-A) Se for caso disso, que o preço foi personalizado com base numa decisão automatizada;»;

"

iii)  A alínea l) passa a ter a seguinte redação:"

«l) Aviso da existência de uma garantia legal de conformidade dos bens, conteúdos digitais e serviços digitais;»;

"

iv)  As alíneas r) e s) passam a ter a seguinte redação:"

«r) Se aplicável, funcionalidade dos bens com elementos digitais, conteúdos e serviços digitais, incluindo medidas de proteção técnica;

   s) Qualquer compatibilidade e interoperabilidade pertinentes dos bens com elementos digitais, conteúdos e serviços digitais ▌de que o profissional tenha ou possa razoavelmente ter conhecimento, se for caso disso.»;

"

b)  O n.º 4 passa a ter a seguinte redação:"

«4. As informações a que se refere o n.º 1, alíneas h), i) e j), podem ser prestadas mediante o modelo de instruções de retratação apresentado no anexo I, Parte A. Considera-se que o profissional cumpriu os requisitos de informação estabelecidos no n.º 1, alíneas h), i) e j), se tiver entregue essas instruções ao consumidor corretamente preenchidas. As referências ao prazo de retratação de 14 dias no modelo de instruções de retratação apresentado no anexo I, parte A, são substituídas por referências a um prazo de retratação de 30 dias nos casos em que os Estados-Membros tenham adotado regras nos termos do artigo 9.º, n.º 1-A .”;

"

5)  É aditado o seguinte artigo ▌:"

«Artigo 6.º-A

Requisitos adicionais específicos em matéria de informação dos contratos celebrados em mercados em linha

1.  Antes de o consumidor ficar vinculado por um contrato celebrado à distância ou por qualquer proposta correspondente, num mercado em linha, o prestador do mercado em linha deve, sem prejuízo do disposto na Diretiva 2005/29/CE, fornecer as seguintes informações, de uma forma clara e compreensível e adequada ao meio de comunicação à distância:

   a) Informações gerais disponibilizadas numa secção específica da interface em linha que seja direta e facilmente acessível a partir da página onde são apresentadas as propostas sobre os principais parâmetros que determinam a classificação, conforme definido no artigo 2.º, n.º 1, alínea m), da Diretiva 2005/29/CE, das propostas apresentadas ao consumidor em resultado da pesquisa no mercado em linha e a importância relativa desses parâmetros em relação a outros parâmetros;
   b) O facto de o terceiro que oferece os produtos, serviços ou conteúdos digitais ser ou não um profissional, com base nas declarações prestadas por esse terceiro ao prestador do mercado em linha;
   c) Se o terceiro que oferece os produtos, serviços ou conteúdos digitais não for um profissional, que os direitos do consumidor decorrentes da legislação de defesa do consumidor da União não se aplicam ao contrato celebrado▌; ▌
   d) Se for caso disso, o modo como as obrigações contratuais são partilhadas entre o terceiro que oferece os produtos, serviços ou conteúdos digitais e o prestador do mercado em linha. Esta informação não prejudica de modo algum a responsabilidade que incumba ao prestador do mercado em linha ou ao profissional em relação ao contrato ao abrigo de outra legislação da União ou nacional.

2.  Sem prejuízo do disposto na Diretiva 2000/31/CE, este artigo não impede os Estados-Membros de imporem requisitos de informação suplementares aos mercados em linha. Essas disposições devem ser proporcionadas, não discriminatórias e justificadas por motivos de defesa do consumidor.»;

"

6)  No artigo 7.º, o n.º 3 passa a ter a seguinte redação:"

«3. Sempre que o consumidor pretenda que a prestação de serviços ou o fornecimento de água, gás ou eletricidade, caso não sejam postos à venda em volume ou quantidade limitados, ou de aquecimento urbano se inicie durante o prazo de retratação previsto no artigo 9.º, n.º 2, e o contrato imponha ao consumidor a obrigação de pagar, o profissional deve exigir que o consumidor apresente um pedido expresso num suporte duradouro. O profissional solicita igualmente ao consumidor que reconheça que, se o contrato tiver sido plenamente executado pelo profissional, o consumidor perde o direito de retratação.»;

"

7)  O artigo 8.° é alterado do seguinte modo:a) O n.º 4 passa a ter a seguinte redação:"

«4. Se o contrato for celebrado através de um meio de comunicação à distância em que o espaço ou o período para divulgar a informação são limitados, o profissional deve facultar, nesse ou através desse meio específico antes da celebração do referido contrato, pelo menos, as informações pré-contratuais relativas às características principais dos bens ou serviços, à identidade do profissional, ao preço total, ao direito de retratação, ao período de vigência do contrato e, se este for de duração indeterminada, às condições para a sua rescisão, referidas, respetivamente, no artigo 6.º, n.º 1, alíneas a), b), e), h) e o), com exceção do modelo de formulário de retratação previsto no anexo I, Parte B, referido na alínea h). As restantes informações previstas no artigo 6.º, n.º 1, incluindo o formulário de retratação, devem ser fornecidas pelo profissional ao consumidor de forma adequada nos termos do n.º 1 do presente artigo.»;

"

b)  O n.º 8 passa a ter a seguinte redação:"

«8. Sempre que o consumidor pretenda que a prestação de serviços ou o fornecimento de água, gás ou eletricidade, caso não sejam postos à venda em volume ou quantidade limitados, ou de aquecimento urbano se inicie durante o prazo de retratação previsto no artigo 9.º, n.º 2, e o contrato imponha ao consumidor a obrigação de pagar, o profissional deve exigir que o consumidor apresente um pedido expresso. O profissional solicita igualmente ao consumidor que reconheça que, se o contrato tiver sido plenamente executado pelo profissional, o consumidor perde o direito de retratação.»;

"

8)  O artigo 9.° é alterado do seguinte modo:

a)  É inserido o seguinte número:"

«1-A. Os Estados-Membros podem alargar o prazo de 14 dias previsto no n.º 1 para o exercício do direito de retratação para 30 dias, quando se trate de contratos celebrados no quadro de visitas não solicitadas de um profissional a casa de um consumidor ou de excursões organizadas por um profissional tendo por objetivo ou efeito promover ou vender produtos aos consumidores, a fim de proteger os interesses legítimos dos consumidores quanto a práticas comerciais ou de marketing agressivas ou enganosas. Essas normas devem ser proporcionadas, não discriminatórias e justificadas por motivos de defesa do consumidor.»;

"

b)  No n.º 2, a frase introdutória passa a ter a seguinte redação:"

«2. Sem prejuízo do disposto no artigo 10.º, o prazo de retratação referido no n.º 1 do presente artigo expira 14 dias, ou 30 dias nos casos em que os Estados‑Membros adotam normas em conformidade com o n.º 1-A do presente artigo, a contar do:»;

"

9)  No artigo 10.º, o n.º 2 passa a ter a seguinte redação:"

«2. Se o profissional tiver fornecido ao consumidor a informação prevista no n.º 1 do presente artigo no prazo de 12 meses a contar da data referida no artigo 9.º, n.º 2, o prazo de retratação expira 14 dias, ou 30 dias nos casos em que os Estados-Membros adotam normas em conformidade com o artigo 9.º, n.º 1-A, após o dia em que o consumidor recebeu a informação.»;

"

10)  Ao artigo 13.º, ▌ são aditados os números seguintes:"

«4. No que se refere aos dados pessoais do consumidor, o profissional deve cumprir as obrigações impostas pelo Regulamento (UE) 2016/679.

5.  O profissional abstém-se de utilizar quaisquer conteúdos, para além dos dados pessoais fornecidos ou criados pelo consumidor ao aceder a conteúdos digitais ou serviços digitais fornecidos pelo profissional, exceto quando esses conteúdos:

   a) não tenham qualquer utilidade fora do contexto dos conteúdos digitais ou dos serviços digitais fornecidos pelo profissional;
   b) digam respeito apenas à atividade do consumidor aquando da utilização dos conteúdos digitais ou serviços digitais fornecidos pelo profissional;
   c) tenham sido agregados a outros dados pelo profissional e não possam ser desagregados, ou apenas o possam ser com esforços desproporcionados; ou
   d) tenham sido gerados conjuntamente pelo consumidor e por terceiros, e outros consumidores sejam suscetíveis de continuar a fazer uso dos conteúdos.

6.  Salvo nas situações referidas nas alíneas a), b), ou c) do n.º 5, o profissional disponibiliza ao consumidor, a seu pedido, todos os conteúdos, para além dos dados pessoais, fornecidos ou criados pelo consumidor ao aceder a conteúdos digitais ou serviços digitais fornecidos pelo profissional.

7.  O consumidor tem direito a recuperar esses conteúdos digitais, a título gratuito, sem entraves por parte do profissional, num prazo razoável e num formato de dados de uso corrente e de leitura automática.

8.  Em caso de retratação do contrato, o profissional pode impedir qualquer utilização posterior dos conteúdos digitais ou dos serviços digitais por parte do consumidor, em especial tornando os conteúdos digitais ou os serviços digitais inacessíveis ao consumidor ou desativando a sua conta de utilizador, sem prejuízo do disposto no n.º 6.»;

"

11)  O artigo 14.° é alterado do seguinte modo:

a)  É inserido o seguinte número:"

«2-A. Em caso de retratação do contrato, o consumidor abstém-se de utilizar os conteúdos digitais ou serviços digitais e de os colocar à disposição de terceiros.»;

"

b)  No n.º 4, a alínea b), subalínea i), passa a ter a seguinte redação:"

«i) o consumidor não tiver dado o seu consentimento prévio para que a execução tenha início antes do fim do prazo de 14 ou 30 dias referido no artigo 9.º,»;

"

12)  O artigo 16.° é alterado do seguinte modo:

a)  A alínea a) passa a ter a seguinte redação:"

«a) Aos contratos de prestação de serviços, depois de os serviços terem sido integralmente prestados e, se o contrato impuser ao consumidor a obrigação de pagar caso a execução já tenha sido iniciada com o prévio consentimento expresso do consumidor, e com o reconhecimento de que o consumidor perde o direito de retratação se o contrato tiver sido plenamente executado pelo profissional;»;

"

b)  A alínea m) passa a ter a seguinte redação:"

«m) Aos contratos de fornecimento de conteúdos digitais que não sejam fornecidos num suporte material se a execução tiver tido início e o contrato impuser ao consumidor a obrigação de pagar, sempre que:

   i) o consumidor tenha dado previamente o seu consentimento expresso para que a execução tenha início durante o prazo de retratação;
   ii) o consumidor tenha reconhecido que deste modo perde o direito de retratação; e
   iii) o profissional tenha fornecido a confirmação, nos termos do artigo 7.º, n.º 2, ou do artigo 8.º, n.º 7.»;

"

c)  São aditados os números seguintes:"

«Os Estados-Membros podem derrogar as exceções ao direito de retratação previstas nas alíneas a), b), c) e e) do n.º 1, quando se trate de contratos celebrados no quadro de visitas não solicitadas de um profissional a casa de um consumidor ou de excursões organizadas por um profissional tendo por objetivo ou efeito promover ou vender produtos aos consumidores, a fim de proteger os interesses legítimos dos consumidores quanto a práticas comerciais ou de marketing agressivas ou enganosas. Essas disposições devem ser proporcionadas, não discriminatórias e justificadas por motivos de defesa do consumidor.

Os Estados-Membros podem prever que o consumidor perde o direito de retratação no caso de contratos de prestação de serviços após a prestação integral do serviço e desde que o consumidor tenha solicitado especificamente ao profissional que se desloque ao seu domicílio para efetuar reparações, caso a execução já tenha sido iniciada com o prévio consentimento expresso do consumidor, se o contrato impuser ao consumidor a obrigação de pagar.»;

"

13)  O artigo 24.º passa a ter a seguinte redação:"

«Artigo 24.º

Sanções

1.  Os Estados-Membros devem estabelecer o regime de sanções aplicáveis à violação das disposições nacionais adotadas em aplicação da presente diretiva e tomam todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções assim estabelecidas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas.

2.  Os Estados-Membros devem assegurar que, ▌na aplicação de uma sanção ▌, são tidos em conta, sempre que for caso disso, os seguintes critérios não exaustivos e indicativos:

   a) A natureza, gravidade, dimensão e duração ▌da infração cometida;

   b) As medidas eventualmente adotadas pelo profissional para atenuar ou reparar os danos causados aos consumidores;

   c) As eventuais infrações cometidas anteriormente pelo profissional em causa;
   d) Os benefícios financeiros colhidos ou os prejuízos evitados pelo profissional em virtude da infração cometida, se os dados em causa estiverem disponíveis;
   e) As sanções impostas ao profissional pela mesma infração noutros Estados‑Membros, em situações transfronteiriças em que a informação sobre essas sanções esteja disponível através do mecanismo estabelecido pelo Regulamento (UE) 2017/2394;
   f) Qualquer outro fator agravante ou atenuante aplicável às circunstâncias do caso concreto.

3.  Os Estados-Membros devem garantir que aquando da aplicação de sanções nos termos do artigo 21.º do Regulamento (UE) 2017/2394, essas sanções contemplam quer a possibilidade de aplicar coimas por meio de procedimentos administrativos, quer de intentar uma ação judicial para aplicação de coimas, ou ambas, cujo montante máximo deverá ser de, pelo menos, 4% do volume de negócios anual do profissional no(s) Estado(s)-Membro(s) em causa.

4.  Para os casos em que deva ser aplicada uma coima nos termos do n.º 3, mas em que não esteja disponível informação sobre o volume de negócios anual do profissional, os Estados-Membros introduzem a possibilidade de aplicar coimas, cujo montante máximo será de, pelo menos, 2 milhões de EUR.

5.  Até [data de transposição da presente diretiva], os Estados-Membros devem comunicar à Comissão as respetivas disposições em matéria de sanções, devendo comunicar sem demora qualquer alteração posterior das mesmas.»;

"

14)  No artigo 29.º, o n.º 1 passa a ter a seguinte redação:"

«1. Sempre que um Estado-Membro faça uso de uma das escolhas regulamentares a que se referem o artigo 3.º, n.º 4, o artigo 6.º, n.os 7 e 8, o artigo 7.º, n.º 4, o artigo 8.º, n.º 6, o artigo 9.º, n.os 1-A e 3, e a segunda subalínea do artigo 16.º, informa a Comissão desse facto até ... [data de transposição prevista no artigo 5.º da presente diretiva], bem como de qualquer alteração que efetue posteriormente.»;

"

15)  O anexo I é alterado do seguinte modo:

a)  O ponto A é alterado do seguinte modo:

i)  O terceiro parágrafo ▌, sob o título «Direito de retratação» passa a ter a seguinte redação:"

«A fim de exercer o seu direito de retratação, tem de nos comunicar [2] a sua decisão de retratação do presente contrato por meio de uma declaração inequívoca (por exemplo, carta enviada pelo correio ou por correio eletrónico). Pode utilizar o modelo de formulário de retratação, mas tal não é obrigatório. [3]»;

"

ii)  O segundo parágrafo sob o título «Instruções de preenchimento» passa a ter a seguinte redação:"

«[2.] Inserir aqui o seu nome, endereço geográfico, número de telefone e endereço de correio eletrónico.»;

"

b)  No ponto B, o primeiro travessão passa a ter a seguinte redação:"

«Para [o profissional deve inserir aqui o nome, o endereço geográfico e ▌o endereço de correio eletrónico do profissional]:».

"

Artigo 3.º

Alterações da Diretiva 93/13/CE

A Diretiva 93/13/CEE é alterada do seguinte modo:

É aditado o artigo ▌, com o seguinte teor:"

«Artigo 8.º-B

1.  Os Estados-Membros devem estabelecer o regime de sanções aplicáveis à violação das disposições nacionais adotadas em aplicação da presente diretiva e tomam todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções assim estabelecidas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas.

2.  Os Estados-Membros podem restringir essas sanções às situações em que as cláusulas contratuais sejam expressamente definidas como abusivas segundo o direito nacional ou em que o profissional continue a recorrer a cláusulas contratuais que tenham sido consideradas como abusivas numa decisão final tomada nos termos do artigo 7.º, n.º 2.

3.  Os Estados-Membros devem assegurar que, ▌na aplicação de uma sanção ▌, são tidos em conta, sempre que for caso disso, os seguintes critérios não exaustivos e indicativos:

   a) A natureza, gravidade, dimensão e duração ▌da infração cometida;

   b) As medidas eventualmente adotadas pelo profissional para atenuar ou reparar os danos causados aos consumidores;

   c) As eventuais infrações cometidas anteriormente pelo profissional em causa;
   d) Os benefícios financeiros colhidos ou os prejuízos evitados pelo profissional em virtude da infração cometida, se os dados em causa estiverem disponíveis;
   e) As sanções impostas ao profissional pela mesma infração noutros Estados‑Membros, em situações transfronteiriças em que a informação sobre essas sanções esteja disponível através do mecanismo estabelecido pelo Regulamento (UE) 2017/2394;
   f) Qualquer outro fator agravante ou atenuante aplicável às circunstâncias do caso concreto.

4.  Sem prejuízo do n.º 2, os Estados-Membros devem garantir que aquando da aplicação de sanções nos termos do artigo 21.º do Regulamento (UE) 2017/2394, essas sanções contemplam quer a possibilidade de aplicar coimas por meio de procedimentos administrativos, quer de intentar uma ação judicial para aplicação de coimas, ou ambas, cujo montante máximo deverá ser de, pelo menos, 4% do volume de negócios anual do profissional no(s) Estado(s)-Membro(s) em causa.

5.  Para os casos em que deva ser aplicada uma coima nos termos do n.º 4, mas em que não esteja disponível informação sobre o volume de negócios anual do profissional, os Estados-Membros introduzem a possibilidade de aplicar coimas, cujo montante máximo será de, pelo menos, 2 milhões de EUR.

6.  Até [data de transposição da presente diretiva], os Estados-Membros devem comunicar à Comissão as respetivas disposições em matéria de sanções, devendo comunicar sem demora qualquer alteração posterior das mesmas.».

"

Artigo 4.º

Alterações da Diretiva 98/6/CE

A Diretiva 98/6/CE é alterada do seguinte modo:

a)  É inserido o seguinte artigo:"

«Artigo 6.º-A

1.  Qualquer anúncio de redução de preço indica o preço anteriormente praticado pelo comerciante durante um determinado prazo antes da aplicação da redução do preço.

2.  Entende-se por preço anterior, o preço mais baixo praticado pelo comerciante durante um prazo que não pode ser inferior a um mês antes da aplicação da redução do preço.

3.  Os Estados-Membros podem prever regras diferentes para os bens suscetíveis de se deteriorarem ou de ficarem rapidamente fora de prazo.

4.  Sempre que o produto tenha estado no mercado há menos de 30 dias, os Estados‑Membros podem igualmente prever um prazo mais curto do que o especificado no n.º 2.

5.  Os Estados-Membros podem estabelecer que, quando do aumento gradual da redução do preço, o preço anterior é o preço sem redução antes da primeira aplicação da redução do preço.»;

"

b)   O artigo 8.º passa a ter a seguinte redação:"

«Artigo 8.°

1.  Os Estados-Membros devem estabelecer o regime de sanções aplicáveis à violação das disposições nacionais adotadas em aplicação da presente diretiva e tomam todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções assim estabelecidas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas.

2.  Os Estados-Membros devem assegurar que, ▌na aplicação de uma sanção ▌, são tidos em conta, sempre que for caso disso, os seguintes critérios não exaustivos e indicativos:

   a) A natureza, gravidade, dimensão e duração ▌da infração cometida;

   b) As medidas eventualmente adotadas pelo comerciante para atenuar ou reparar os danos causados aos consumidores;

   c) As eventuais infrações cometidas anteriormente pelo comerciante em causa;
   d) Os benefícios financeiros colhidos ou os prejuízos evitados pelo comerciante em virtude da infração cometida, se os dados em causa estiverem disponíveis;
   e) As sanções impostas ao comerciante pela mesma infração noutros Estados‑Membros, em situações transfronteiriças em que a informação sobre essas sanções esteja disponível através do mecanismo estabelecido pelo Regulamento (UE) 2017/2394;
   f) Qualquer outro fator agravante ou atenuante aplicável às circunstâncias do caso concreto.

3.  Até [data de transposição da presente diretiva], os Estados-Membros devem comunicar à Comissão as respetivas disposições em matéria de sanções, devendo comunicar sem demora qualquer alteração posterior das mesmas.».

"

Artigo 5.°

Informação sobre os direitos dos consumidores

A Comissão assegura que os cidadãos que procuram informações sobre os seus direitos enquanto consumidores ou sobre a resolução alternativa de litígios beneficiam de um ponto de entrada em linha, através do Portal Digital Único criado pelo Regulamento (UE) 2018/1724 do Parlamento Europeu e do Conselho(34), que lhes permita:

a)  aceder a informações atualizadas sobre os seus direitos enquanto consumidores da União de uma forma clara, compreensível e facilmente acessível; e

b)  apresentar uma queixa através da plataforma de resolução de litígios em linha criada ao abrigo do Regulamento (UE) n.º 524/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho(35) e ao Centro Europeu do Consumidor competente, em função das partes envolvidas.

Artigo 6.º

Relatórios pela Comissão e revisão

Até ... [2 anos após a sua data de aplicação], a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a aplicação da presente diretiva. Esse relatório inclui, em especial, uma avaliação do disposto na presente diretiva em matéria de:

a)  eventos organizados em locais diferentes do estabelecimento comercial do comerciante;

b)  casos de bens comercializados como idênticos, mas com características ou composições significativamente diferentes, incluindo se esses casos devem ser objeto de requisitos mais rigorosos, incluindo a proibição referida no anexo I da Diretiva 2005/29/CE e se são necessárias disposições mais pormenorizadas sobre a informação relativa à diferenciação dos bens.

Esse relatório será acompanhado de uma proposta legislativa, se necessário.

Artigo 7.º

Transposição

1.  Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até .... [24 meses após a sua adoção], as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.

Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições ... [seis meses após o termo do prazo de transposição].

As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são estabelecidas pelos Estados-Membros.

2.  Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.

Artigo 8.º

Entrada em vigor

A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 9.º

Destinatários

Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

Feito em...

Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho

O Presidente O Presidente

(1) JO C 440 de 6.12.2018, p. 66.
(2)* O PRESENTE TEXTO AINDA NÃO FOI SUJEITO A VERIFICAÇÃO JURÍDICO LINGUÍSTICA.
(3) JO C 440 de 6.12.2018, p. 66.
(4) Posição do Parlamento Europeu de 17 de abril de 2019.
(5) Diretiva 2005/29/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de maio de 2005, relativa às práticas comerciais desleais das empresas face aos consumidores no mercado interno e que altera a Diretiva 84/450/CEE do Conselho, as Diretivas 97/7/CE, 98/27/CE e 2002/65/CE e o Regulamento (CE) n.º 2006/2004 (JO L 149 de 11.6.2005, p. 22).
(6) Diretiva 2009/22/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2009, relativa às ações inibitórias em matéria de proteção dos interesses dos consumidores (JO L 110 de 1.5.2009, p. 30).
(7) Diretiva 98/6/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à defesa dos consumidores em matéria de indicações dos preços dos produtos oferecidos aos consumidores (JO L 80 de 18.3.1998, p. 27).
(8) Diretiva 2011/83/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2011, relativa aos direitos dos consumidores, que altera a Diretiva 93/13/CEE do Conselho e a Diretiva 1999/44/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga a Diretiva 85/577/CEE do Conselho e a Diretiva 97/7/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 304 de 22.11.2011, p. 64).
(9) Regulamento (UE) 2017/2394 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2017, relativo à cooperação entre as autoridades nacionais responsáveis pela aplicação da legislação de defesa do consumidor, e que revoga o Regulamento (CE) n.º 2006/2004 (JO L 345 de 27.12.2017, p. 1).
(10) Diretiva 93/13/CEE do Conselho, de 5 de abril de 1993, relativa às cláusulas abusivas nos contratos celebrados com os consumidores (JO L 95 de 21.4.1993, p. 29).
(11) Regulamento (UE) 2019/... do Parlamento Europeu e do Conselho de... (JO ...).
(12)+ JO: inserir no texto o número de série do regulamento que consta do doc. PE-CONS n.º/AA (2018/0112 (COD)) e inserir o número, data, título e referência do JO dessa diretiva na nota de pé-de-página.
(13)++ JO: inserir no texto o número de série do regulamento que consta do documento PE‑CONS n.º/AA (2018/0112 (COD)).
(14) Diretiva (UE) 2016/943 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2016, relativa à proteção de know-how e de informações comerciais confidenciais (segredos comerciais) contra a sua aquisição, utilização e divulgação ilegais (JO L 157 de 15.6.2016, p. 1).
(15) Regulamento (UE) n.º 524/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de maio de 2013, sobre a resolução de litígios de consumo em linha, que altera o Regulamento (CE) n.º 2006/2004 e a Diretiva 2009/22/CE (Regulamento RLL) (JO L 165 de 18.6.2013, p. 1).
(16) Diretiva (UE) 2016/1148 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de julho de 2016, relativa a medidas destinadas a garantir um elevado nível comum de segurança das redes e da informação em toda a União (JO L 194 de 19.7.2016, p. 1).
(17) Regulamento (UE) 2018/302 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de fevereiro de 2018, sobre medidas contra o bloqueio geográfico injustificado e outras formas de discriminação com base na nacionalidade dos consumidores, local de residência ou local de estabelecimento no âmbito do mercado interno e que altera os Regulamentos (CE) n.º 2006/2004 e (UE) 2017/2394 e a Diretiva 2009/22/CE (JO L 60 I de 2.3.2018, p. 1).
(18) Diretiva 2000/31/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2000, relativa a certos aspetos legais dos serviços da sociedade de informação, em especial do comércio eletrónico, no mercado interno («Diretiva sobre comércio eletrónico») (JO L 178 de 17.7.2000, p. 1).
(19) Diretiva (UE) 2019/... do Parlamento Europeu e do Conselho de ... (JO ...).
(20)+ JO: inserir no texto o número de série da diretiva que consta do doc. PE-CONS 26/19 (2015/0287 (COD)) e inserir o número, data, título e referência do JO dessa diretiva na nota de pé-de-página.
(21)++ JO: inserir no texto o número de série da diretiva que consta do doc. PE-CONS 26/19 (2015/0287(COD)).
(22)+ JO: inserir no texto o número de série da diretiva que consta do documento PE-CONS 26/19 (2015/0287(COD)).
(23)+ JO: inserir no texto o número de série da diretiva que consta do documento PE-CONS 26/19 (2015/0287(COD)).
(24)+ JO: inserir no texto o número de série da diretiva que consta do documento PE-CONS 26/19 (2015/0287(COD)).
(25)Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (Regulamento geral sobre a proteção de dados) (JO L 119 de 4.5.2016, p. 1).
(26)C(2017)6532.
(27) https://ec.europa.eu/jrc/sites/jrcsh/files/eu_harmonised_testing_methodology__framework_for_selecting_and_testing_of_food_products_to_assess_quality_related_characteristics.pdf
(28)JO C 369 de 17.12.2011, p. 14.
(29)+JO: inserir no texto o número de série do regulamento que consta do documento PE-CONS n.º/YY (2018/0112 (COD)) e inserir na nota de rodapé o número, data, título e referência do JO desse regulamento.
(30)+ JO: inserir no texto o número da diretiva que consta do documento PE-CONS 27/19 (2015/0288 (COD)) e inserir na nota de rodapé o número, data, título e referência do JO dessa diretiva.
(31)+ JO: inserir no texto o número de série da diretiva que consta do documento PE-CONS 26/19 (2015/0287 (COD)) e inserir na nota de rodapé o número, data, título e referência do JO dessa diretiva.
(32)++ JO: inserir no texto o número de série da diretiva que consta do documento PE-CONS 26/19 (2015/0287(COD)).
(33)+ JO: inserir no texto o número de série da diretiva que consta do documento PE-CONS 26/19 (2015/0287(COD)).
(34)Regulamento (UE) 2018/1724 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 2 de outubro de 2018, relativo à criação de uma plataforma digital única para a prestação de acesso a informações, a procedimentos e a serviços de assistência e de resolução de problemas, e que altera o Regulamento (UE) n.º 1024/2012 (JO L 295 de 21.11.2018, p. 1).
(35)Regulamento (UE) n.º 524/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de maio de 2013, sobre a resolução de litígios de consumo em linha, que altera o Regulamento (CE) n.º 2006/2004 e a Diretiva 2009/22/CE (Regulamento RLL) (JO L 165 de 18.6.2013, p. 1).


Transparência e sustentabilidade do sistema da UE para a avaliação dos riscos na cadeia alimentar ***I
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Resolução
Texto consolidado
Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 17 de abril de 2019, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à transparência e sustentabilidade do sistema da UE para a avaliação dos riscos na cadeia alimentar, que altera o Regulamento (CE) n.º 178/2002 [relativo à legislação alimentar geral], a Diretiva 2001/18/CE [relativa à libertação deliberada de OGM no ambiente], o Regulamento (CE) n.º 1829/2003 [relativo aos géneros alimentícios e alimentos para animais GM], o Regulamento (CE) n.º 1831/2003 [relativo aos aditivos na alimentação animal], o Regulamento (CE) n.º 2065/2003 [relativo aos aromatizantes de fumo], o Regulamento (CE) n.º 1935/2004 [relativo aos materiais em contacto com géneros alimentícios], o Regulamento (CE) n.º 1331/2008 [relativo ao procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares], o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 [relativo aos produtos fitofarmacêuticos] e o Regulamento (UE) 2015/2283 [relativo a novos alimentos] (COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD))
P8_TA-PROV(2019)0400A8-0417/2018

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

O Parlamento Europeu,

–  Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento e ao Conselho (COM(2018)0179),

–  Tendo em conta o artigo 294.º, n.º 2, os artigos 43.º e 114.º e o artigo 168.º, n.º 4, alínea b), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C8-0144/2018),

–  Tendo em conta o parecer da Comissão dos Assuntos Jurídicos sobre a base jurídica proposta,

–  Tendo em conta o artigo 294.º, n.º 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

–  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu, de 19 de setembro de 2018(1),

–  Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões, de 10 de outubro de 2018(2),

–  Tendo em conta o acordo provisório aprovado pela comissão competente, nos termos do artigo 69.º-F, n.º 4, do seu Regimento, e o compromisso assumido pelo representante do Conselho, em carta de 15 de fevereiro de 2019, de aprovar a posição do Parlamento, nos termos do artigo 294.º, n.º 4, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

–  Tendo em conta os artigos 59.º e 39.º do seu Regimento,

–  Tendo em conta o relatório da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar e os pareceres da Comissão das Pescas e da Comissão dos Assuntos Jurídicos (A8-0417/2018),

1.  Aprova a posição em primeira leitura que se segue(3);

2.  Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta, se a substituir, se a alterar substancialmente ou se pretender alterá-la substancialmente;

3.  Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais.

Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 17 de abril de 2019 tendo em vista a adoção do Regulamento (UE) 2019/... do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à transparência e sustentabilidade do sistema da UE
de avaliação de risco na cadeia alimentar, e que altera os Regulamentos (CE) n.º 178/2002, (CE) n.º 1829/2003, (CE) n.º 1831/2003, (CE) n.º 2065/2003,
(CE) n.º 1935/2004, (CE) n.º 1331/2008, (CE) n.º 1107/2009, (UE) 2015/2283
e a Diretiva 2001/18/CE

P8_TC1-COD(2018)0088


(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 43.º, n.º 2, o artigo 114.º e o artigo 168.º, n.º 4, alínea b),

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu(4),

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões(5),

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário(6),

Considerando o seguinte:

(1)  O Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho(7) estabelece os princípios e as normas gerais da legislação alimentar, de modo a que constituam uma base comum para as medidas que regem os géneros alimentícios e os alimentos para animais, tanto a nível da União como a nível nacional. Estabelece, entre outros aspetos, que a legislação alimentar deve basear-se numa análise de risco, exceto quando tal não for adequado às circunstâncias ou à natureza da medida.

(2)  O Regulamento (CE) n.º 178/2002 define "análise de risco" como um processo constituído por três componentes interligadas: avaliação de risco, gestão de risco e comunicação de risco. Para efeitos da avaliação de risco ao nível da União, o regulamento cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos ("Autoridade"), como entidade da União responsável pela avaliação de risco em matéria de segurança dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais.

(3)  A comunicação de risco é uma parte essencial do processo de análise de risco. ▌ A avaliação REFEIT da legislação alimentar geral (Regulamento (CE) n.º 178/2002) de 2018 ("balanço de qualidade da legislação alimentar geral") concluiu que a comunicação de risco, em geral, não é considerada suficientemente eficaz, o que afeta a confiança dos consumidores nos resultados do processo de análise de risco.

(4)  É, pois, necessário assegurar que a comunicação de risco ao longo de toda a análise de risco seja transparente, contínua e inclusiva, com a participação dos avaliadores e dos gestores de risco nacionais e da União. Essa comunicação de risco deverá reforçar a confiança dos cidadãos com o objetivo de garantir um elevado nível de proteção da saúde humana e dos interesses dos consumidores. Essa comunicação de risco deverá também contribuir para um diálogo participativo e aberto entre todas as partes interessadas e para garantir a prevalência do interesse público, e a exatidão, a integralidade, a transparência, a coerência e a responsabilização no âmbito do processo de análise de risco.

(5)  A comunicação de risco deverá dar um destaque especial ▌ à explicação rigorosa, clara, abrangente, coerente, adequada e atempada, não apenas das próprias conclusões sobre a avaliação de risco, mas também da forma como estas são utilizadas para ajudar a fundamentar as decisões de gestão de risco, juntamente com outros fatores legítimos, se for caso disso. Deverão ser facultadas informações sobre a forma como se chegou às decisões de gestão de risco e sobre os fatores, além dos resultados da avaliação de risco, que foram tomados em consideração pelos gestores de risco, bem como sobre como esses fatores foram ponderados entre si.

(6)  Tendo em conta a ambiguidade na perceção pelo público da diferença entre perigo e risco, a comunicação de risco deverá envidar esforços para clarificar esta distinção, assegurando assim que tal distinção é mais compreensível para o público em geral.

(7)  Sempre que existam motivos razoáveis para suspeitar que um género alimentício ou um alimento para animais pode apresentar um risco para a saúde humana ou animal, por não cumprir a legislação da União aplicável por violação intencional cometida através de práticas fraudulentas ou falaciosas, as autoridades públicas deverão identificar tanto quanto possível os produtos em causa e o risco que estes possam apresentar e informar o público em conformidade logo que possível.

(8)  É necessário definir os objetivos e os princípios gerais de comunicação de risco, tendo em conta os papéis respetivos dos avaliadores de risco e dos gestores de risco, e garantir ao mesmo tempo a sua independência.

(9)  Com base nestes ▌ objetivos e princípios, deverá ser estabelecido um plano geral de comunicação de risco, em estreita cooperação com a Autoridade e os Estados-Membros e na sequência de consultas públicas adequadas. O plano geral deverá promover um quadro integrado de comunicação de risco para todos os avaliadores de risco e gestores de risco a nível da União e a nível nacional sobre todas as matérias relacionadas com a cadeia alimentar. O plano geral deverá também prever a necessária flexibilidade, sem contemplar situações especificamente abrangidas pelo plano geral de gestão de crises.

(10)  O plano geral de comunicação de risco deverá ter por objetivo a identificação dos principais fatores a ter em conta quando se consideram o tipo e o nível das atividades de comunicação de risco necessárias, tais como os diferentes níveis de risco, a natureza de risco e o seu potencial impacto na saúde humana, na saúde animal e, se for caso disso, no ambiente, quem e o que é direta ou indiretamente afetado pelo risco, os níveis de exposição ▌ a um perigo, o nível de urgência e a capacidade para controlar o risco, e outros fatores que influenciam a perceção de risco, nomeadamente ▌ o regime legal aplicável e o contexto de mercado relevante.

(11)  O plano geral de comunicação de risco deverá também identificar os instrumentos e os canais a utilizar e deverá estabelecer mecanismos adequados de coordenação e cooperação entre os avaliadores de risco e os gestores de risco a nível da União e a nível nacional envolvidos no processo de análise de risco, em especial quando várias agências da União emitem contributos científicos sobre a mesma matéria ou matérias conexas, para garantir a coerência da comunicação de risco e um diálogo aberto entre todas as partes interessadas.

(12)  A transparência do processo de avaliação de risco contribui para que a Autoridade adquira maior legitimidade aos olhos dos consumidores e do público em geral no desempenho da sua missão, aumenta a confiança destes no seu trabalho e assegura uma maior responsabilização da Autoridade perante os cidadãos da União num sistema democrático. Por conseguinte, é essencial reforçar a confiança do público em geral e de outras partes interessadas no processo de análise de risco subjacente ao direito da União e, em especial, a transparência na avaliação de risco, bem como a organização, o funcionamento e a independência da Autoridade.

(13)  É conveniente aumentar o papel dos Estados-Membros bem como o empenhamento de todas as partes implicadas no Conselho de Administração da Autoridade ("Conselho de Administração")▌.

(14)  A experiência demonstra que o papel do Conselho de Administração se centra em aspetos administrativos e financeiros, não tendo impacto sobre a independência do trabalho científico efetuado pela Autoridade. É, pois, adequado incluir representantes de todos os Estados-Membros, do Parlamento Europeu e da Comissão, bem como da sociedade civil e das organizações industriais no Conselho de Administração ▌, assegurando simultaneamente que esses representantes têm experiência e conhecimentos especializados não só nos domínios da legislação e política sobre a cadeia alimentar, incluindo em avaliação de risco, mas também em gestão administrativa , financeira e jurídica, e garantindo que agem de forma independente na prossecução do interesse público.

(15)  Os membros do Conselho de Administração selecionados e nomeados deverão ser altamente qualificados e com uma experiência o mais vasta possível.

(16)  O balanço de qualidade da legislação alimentar geral identificou determinadas deficiências na capacidade a longo prazo da Autoridade de manter uma especialização científica de alto nível. Em especial, assistiu-se a uma diminuição do número de candidatos a membros dos painéis científicos da Autoridade. O sistema tem, pois, de ser reforçado, e os Estados-Membros deverão desempenhar um papel mais ativo para assegurar que está disponível um conjunto suficiente de peritos para responder às necessidades do sistema da União para a avaliação de risco em termos de especialização científica de alto nível, independência e competências pluridisciplinares.

(17)  A fim de preservar a independência entre a avaliação de risco e a gestão de risco e outros interesses a nível da União, é adequado que a seleção pelo Diretor Executivo da Autoridade e a nomeação pelo Conselho de Administração dos membros do Comité Científico e dos painéis científicos da Autoridade ▌ sejam efetuadas com base em critérios rigorosos que assegurem a excelência e a independência dos peritos, garantindo ao mesmo tempo os necessários conhecimentos especializados pluridisciplinares requeridos para cada painel científico. É também essencial, para este efeito, que o Diretor Executivo, cuja função é defender os interesses da Autoridade e, em especial, a independência dos seus conhecimentos especializados, tenha um papel na seleção ▌ desses peritos científicos. O Conselho de Administração deverá envidar esforços para assegurar, tanto quanto possível, que os peritos nomeados como membros dos painéis científicos são cientistas que realizam ativamente investigação e publicam os resultados das suas investigações em revistas científicas revistas pelos pares, desde que cumpram estritamente os critérios de excelência e independência. Deverá ser garantida a adequada compensação financeira dos peritos. Deverão ser igualmente tomadas medidas adicionais para assegurar que os peritos científicos dispõem de meios para agirem de forma independente.

(18)  É essencial garantir o bom funcionamento da Autoridade e melhorar a sustentabilidade dos seus conhecimentos especializados. É, por conseguinte, necessário reforçar o apoio prestado pela Autoridade e pelos Estados-Membros ao trabalho do Comité Científico e dos painéis científicos. Em especial, a Autoridade deverá organizar o trabalho preparatório de apoio às tarefas dos painéis científicos, inclusivamente solicitando ao pessoal da Autoridade, ou a organizações científicas nacionais que trabalham em rede com a Autoridade, que elaborem pareceres científicos preparatórios que serão revistos e aprovados pelos painéis científicos. Isso não deverá prejudicar a independência das avaliações científicas da Autoridade.

(19)  Os procedimentos de autorização têm por base o princípio de que incumbe ao requerente ou ao notificante provar que o objeto de um pedido ou uma notificação cumpre os requisitos ▌ da União. Este princípio baseia-se no pressuposto de que a saúde humana e animal e, se for caso disso, o ambiente, é mais bem protegida caso o ónus da prova recaia sobre o requerente, dado que este tem de provar que o objeto do seu pedido ou da sua notificação é seguro antes da sua colocação no mercado, em vez de serem as autoridades públicas a provar que o mesmo não é seguro a fim de o poderem banir do mercado. ▌ De acordo com este princípio e em conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis, exige-se aos requerentes ou notificantes que apresentem estudos pertinentes, incluindo ensaios, em apoio dos pedidos ou das notificações ao abrigo da legislação ▌ setorial da União, para demonstrar a segurança e, em alguns casos, a eficácia do objeto do pedido ou da notificação.

(20)  A legislação da União prevê disposições sobre o conteúdo dos pedidos ou das notificações. É essencial que o pedido ou notificação ▌ apresentado à Autoridade para a avaliação de risco cumpra as especificações aplicáveis para garantir uma avaliação científica da melhor qualidade por parte da Autoridade. Os requerentes ou os notificantes e, em especial, as pequenas e médias empresas nem sempre têm uma compreensão clara destas especificações. Desse modo, é conveniente que, sempre que possa ser solicitado à Autoridade que dê um contributo científico, esta preste aconselhamento aos potenciais requerentes ou notificantes que o solicitem antes que um pedido ou uma notificação seja apresentada. Tal aconselhamento prévio deverá incidir sobre as regras aplicáveis e o conteúdo exigido dos pedidos ou das notificações. Esse aconselhamento não deverá abranger a conceção dos estudos a apresentar, que continua a ser da responsabilidade dos requerentes. ▌

(21)  Sempre que possa ser solicitado à Autoridade que dê um contributo científico, esta deverá ter conhecimento ▌ de todos os estudos efetuados pelo requerente com vista a apoiar um pedido ▌ ao abrigo da legislação ▌ da União. Para esse efeito, é necessário e adequado que quando os operadores das empresas encomendarem ou realizarem estudos com vista à apresentação de um pedido ou de uma notificação, notifiquem esses estudos à Autoridade. A obrigação de notificação desses estudos deverá aplicar-se também aos laboratórios e outras instalações de ensaio onde se realizam os estudos. As informações sobre os estudos notificados só deverão ser tornadas públicas após o correspondente pedido ▌ ter sido tornado público, em conformidade com as regras aplicáveis em matéria de transparência. A fim de garantir uma execução eficaz, é conveniente prever determinadas consequências processuais em caso de incumprimento no contexto das obrigações de notificação. A Autoridade deverá, neste âmbito, prever as regras de execução da obrigação de notificação, nomeadamente os procedimentos para solicitar e tornar públicas as justificações em caso de incumprimento.

(22)  Nos termos da Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho(8), é necessário substituir, reduzir e melhorar os ensaios em animais. Por conseguinte, no âmbito de aplicação do presente regulamento, deverá evitar-se a duplicação de ensaios em animais sempre que possível.

(23)  No caso dos pedidos ou de notificações de renovação de uma autorização ou de uma aprovação, a substância ou produto autorizado ou aprovado já se encontra no mercado há vários anos. Por conseguinte, já se dispõe de experiência e conhecimentos sobre essa substância ou produto. Sempre que possa ser solicitado à Autoridade que dê um contributo científico, é ▌ adequado que os estudos planeados para apoiar os pedidos de renovação, nomeadamente as informações sobre a conceção proposta, notificados pelo requerente ou pelo notificante à Autoridade, sejam submetidos a consulta de terceiros. A Autoridade deverá prestar sistematicamente aconselhamento aos requerentes e aos notificantes sobre o conteúdo do pedido ou das notificações de renovação previstos, bem como sobre a conceção dos estudos, tendo em conta as observações recebidas.

(24)  Existem certas preocupações por parte do público relativamente ao facto de a avaliação da Autoridade no contexto dos procedimentos de autorização se basear principalmente em estudos realizados pela indústria. É da maior importância que a Autoridade efetue pesquisas na literatura científica para poder ter em conta outros dados e estudos existentes sobre o objeto submetido à sua apreciação. A fim de obter um nível suplementar de garantia de que a Autoridade pode ter acesso a todos os dados e estudos científicos pertinentes disponíveis sobre o objeto de um pedido ou de uma notificação de autorização ou a renovação de uma autorização ou de uma aprovação, afigura-se adequado prever uma consulta de terceiros, a fim de determinar se estão disponíveis outros dados ou estudos científicos pertinentes. Para aumentar a eficácia da consulta, esta deverá ter lugar imediatamente após os estudos apresentados pela indústria incluídos num pedido ou numa notificação terem sido tornados públicos, de acordo com as regras de transparência aplicáveis. Sempre que exista o risco de os resultados de uma consulta pública não poderem ser objeto da devida consideração por força dos prazos aplicáveis, importa prever que esses prazos possam ser prorrogados por um período limitado.

(25)  A segurança alimentar é uma questão sensível de interesse primordial para todos os cidadãos da União. Embora mantendo o princípio de que cabe à indústria provar o cumprimento dos requisitos da União, é importante criar um instrumento de verificação adicional nomeadamente a contratação de estudos adicionais com o objetivo de verificar os elementos de prova utilizados no contexto da avaliação de risco para tratar casos específicos de elevada importância societal quando haja controvérsias graves ou resultados contraditórios. Considerando que essas verificações seriam financiadas pelo orçamento da União e que a utilização desse instrumento de verificação excecional deverá ser proporcionada, a Comissão, tendo em conta os pontos de vista expressos pelo Parlamento Europeu e pelos Estados‑Membros, deverá ser responsável por iniciar o processo de contratação desses estudos de verificação. Deverá ser tido em conta o facto de que em alguns casos específicos os estudos de verificação contratados poderão ter um âmbito mais vasto do que o das provas em causa, por exemplo, novos desenvolvimentos científicos que venham a estar disponíveis.

(26)  O balanço de qualidade da legislação alimentar geral demonstrou que, embora a Autoridade tenha realizado progressos consideráveis em termos de transparência, o processo de avaliação de risco, em particular no contexto dos procedimentos de autorização que abrangem a cadeia alimentar, nem sempre é considerado totalmente transparente. Em parte, isto também se deve às diferentes regras de transparência e de confidencialidade previstas não só no Regulamento (CE) n.º 178/2002, mas também noutros atos legislativos setoriais da União ▌. A sua interação pode ter um impacto sobre a aceitação da avaliação de risco pelo público em geral.

(27)  A iniciativa de cidadania europeia "Proibição do glifosato e proteção das pessoas e do ambiente contra pesticidas tóxicos" confirmou as preocupações em matéria de transparência no que diz respeito aos estudos encomendados pela indústria e apresentados na ▌ autorização.

(28)  Por conseguinte, é necessário reforçar a transparência do processo de avaliação de risco de uma forma proativa. No processo de avaliação de risco, deverá assegurar-se que são disponibilizados ao público de forma proativa e de fácil acesso, o mais cedo possível, todos os dados científicos e informações de apoio aos pedidos de autorização ou de aprovação ao abrigo do direito ▌ da União, bem como para outros pedidos de produção científica. Todavia, este processo não deverá prejudicar nenhuma regra aplicável relativa aos direitos de propriedade intelectual ou ao direito ▌ da União que proteja o investimento efetuado pelos inovadores na recolha de informações e de dados em apoio dos pedidos ou das notificações em causa. Deverá ser garantido que a divulgação pública não é considerada uma autorização de novas utilizações ou de exploração, sem, no entanto, comprometer o caráter proativo da divulgação pública e o acesso fácil aos dados e informações divulgados.

(29)  A fim de assegurar a transparência da avaliação de risco, o resumo do aconselhamento anterior à apresentação do pedido só deverá ser tornado público após o correspondente pedido ou notificação ter sido tornado público, em conformidade com as regras aplicáveis em matéria de transparência.

(30)  Caso o parecer da Autoridade seja solicitado em relação aos pedidos ou notificações apresentados ao abrigo do direito ▌ da União, e tendo em conta a sua obrigação de garantir o acesso do público a todas as informações de apoio relativas à prestação das suas contribuições científicas, a Autoridade deverá ser responsável pela apreciação dos pedidos de confidencialidade.

(31)  Para determinar se o nível de divulgação proativa ao público é adequado, deverá haver uma ponderação entre os direitos do público relativos à transparência do processo de avaliação de risco e os direitos dos requerentes ou dos notificantes, ▌ tendo em conta os objetivos do Regulamento (CE) n.º 178/2002.

(32)  No que diz respeito aos procedimentos dos pedidos e das notificações previstos na legislação ▌ da União, a experiência adquirida até à data demonstrou que alguns elementos de informação são, em geral, considerados sensíveis e deverão permanecer confidenciais durante os diferentes procedimentos ▌ setoriais. É adequado estabelecer no Regulamento (CE) n.º 178/2002 uma lista horizontal de elementos de informação cuja divulgação o requerente ou o notificante possa demonstrar que prejudica potencialmente e de forma importante os interesses comerciais em causa e que, por conseguinte, não deverão poder ser divulgados ao público Esses elementos deverão incluir o processo de fabrico e de produção, nomeadamente o método e os aspetos inovadores, bem como as especificações técnicas e industriais, como as impurezas, inerentes a esse processo, com exceção das informações relevantes para a avaliação da segurança. Essas informações só deverão ser divulgadas em circunstâncias muito limitadas e excecionais relacionadas com efeitos previsíveis sobre a saúde ou, se for exigida uma avaliação ambiental nos termos da legislação setorial da União, os efeitos ambientais, ou se as autoridades competentes tiverem identificado a urgência na proteção da saúde humana, da saúde animal ou do ambiente.

(33)  Para efeitos de clareza e a fim de aumentar a segurança jurídica, é necessário prever os requisitos processuais específicos a cumprir pelos requerentes ou pelos notificantes no que se refere ao pedido de tratamento confidencial de informações apresentadas em apoio de um pedido ou de uma notificação ao abrigo da legislação ▌ da União.

(34)  É igualmente necessário prever requisitos específicos no que diz respeito à proteção e à confidencialidade dos dados pessoais para efeitos da transparência do processo de avaliação de risco, tendo em conta os Regulamentos (UE) 2018/1725(9) e (UE) 2016/679(10) do Parlamento Europeu e do Conselho. Desta forma, os dados pessoais não deverão poder ser disponibilizados ao público nos termos do presente regulamento, salvo se tal for necessário e proporcionado para efeitos de garantir a transparência, a independência e a fiabilidade do processo de avaliação de risco, evitando ao mesmo tempo conflito de interesses. Em especial, com vista a garantir a transparência e evitar conflito de interesses, é necessário publicar os nomes dos participantes e dos observadores em determinadas reuniões da Autoridade.

(35)  Para uma maior transparência e para assegurar que os pedidos de contributos científicos recebidos pela Autoridade são tratados de uma forma eficaz, deverão ser desenvolvidos formatos de dados normalizados.

(36)  Tendo em conta o facto de que a Autoridade seria obrigada a armazenar dados científicos, incluindo dados confidenciais e pessoais, é necessário garantir que esse armazenamento seja efetuado em conformidade com um elevado nível de segurança.

(37)  Além disso, a fim de avaliar a eficácia e a eficiência das diferentes disposições aplicáveis à Autoridade, é igualmente conveniente prever uma avaliação independente da Autoridade ▌ pela Comissão. A avaliação deverá, em particular, analisar os procedimentos de seleção dos membros do Comité Científico e dos painéis científicos no que se refere ao seu grau de transparência, à relação custo-eficácia e à adequação para assegurar a independência e competência, bem como para evitar conflito de interesses.

(38)  Os estudos, incluindo ensaios, apresentados pelos operadores das empresas em apoio dos pedidos ▌ cumprem por via de regra princípios reconhecidos a nível internacional, que fornecem uma base uniforme para a sua qualidade, nomeadamente no que se refere à reprodutibilidade dos resultados. No entanto, em certos casos, podem surgir problemas de conformidade com as normas aplicáveis, tais como as previstas na Diretiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho(11) ou as normas desenvolvidas pela Organização Internacional de Normalização, razão pela qual existem sistemas nacionais e internacionais para controlar essa conformidade. Por conseguinte, é conveniente que a Comissão leve a cabo missões de averiguação com vista a avaliar a aplicação, pelos laboratórios e outras instalações de ensaio, das normas de realização de ensaios e estudos apresentados à Autoridade como parte de um pedido. Isso permitirá à Comissão detetar eventuais insuficiências nos sistemas e incumprimentos, visar a sua correção e prever um nível adicional de garantia para tranquilizar opinião pública quanto à qualidade dos estudos. Com base nas conclusões dessas missões de averiguação, a Comissão poderá propor medidas legislativas adequadas destinadas a melhorar o cumprimento das normas aplicáveis.

(39)  A fim de assegurar a coerência com as adaptações do Regulamento (CE) n.º 178/2002 propostas, é conveniente alterar as disposições sobre o acesso do público e a proteção de informações confidenciais contidas nos Regulamentos (CE) n.º 1829/2003(12), (CE) n.º 1831/2003(13), (CE) n.º 2065/2003(14), (CE) n.º 1935/2004(15), (CE) n.º 1331/2008(16), (CE) n.º 1107/2009(17), (UE) 2015/2283(18) e na Diretiva 2001/18/CE(19) do Parlamento Europeu e do Conselho.▌

(40)  Para assegurar que as especificidades setoriais no que se refere às informações confidenciais são tomadas em consideração, é necessário ponderar entre os direitos do público à transparência do processo de avaliação de risco ▌ e os direitos dos requerentes ou dos notificantes ▌, tendo em conta os objetivos específicos da legislação setorial da União, assim como a experiência adquirida. Por conseguinte, é conveniente alterar os Regulamentos (CE) n.º 1829/2003, (CE) n.º 1831/2003, (CE) n.º 1935/2004, (CE) n.º 1331/2008, (CE) n.º 1107/2009, (UE) 2015/2283 e a Diretiva 2001/18/CE, a fim de prever elementos confidenciais adicionais aos estabelecidos no Regulamento (CE) n.º 178/2002.

(41)  Os direitos de acesso aos documentos consagrados no Regulamento (CE) n.º 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho(20) e, no que se refere às informações sobre ambiente, os direitos consagrados no Regulamento (CE) n.º 1367/2006(21) e na Diretiva 2003/4/CE(22) do Parlamento Europeu e do Conselho não são afetados pelo presente regulamento. Os direitos previstos por esses atos não deverão de forma alguma ser limitados pelas disposições em matéria de divulgação proativa previstas no presente regulamento e pela avaliação dos pedidos de confidencialidade.

(42)  A fim de assegurar condições uniformes de aplicação do Regulamento (CE) n.º 178/2002 no que diz respeito à adoção de um plano geral de comunicação de risco e à adoção de formatos de dados normalizados, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho(23).

(43)  A fim de permitir que a Comissão, os Estados-Membros, a Autoridade, e os operadores das empresas se adaptem aos novos requisitos previstos no presente regulamento, garantindo simultaneamente que a Autoridade prossiga o seu bom funcionamento, é necessário prever medidas transitórias para a aplicação do presente regulamento.

(44)  Uma vez que a nomeação dos membros do Comité Científico e dos painéis científicos dependente da entrada em funções do novo Conselho de Administração, é necessário prever regras transitórias que permitam a prorrogação do mandato dos atuais membros do Comité Científico e dos painéis científicos.

(45)  A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados foi consultada nos termos do artigo 28.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho(24),

ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.º

Alteração do Regulamento (CE) n.º 178/2002

O Regulamento (CE) n.º 178/2002 é alterado do seguinte modo:

1)  No artigo 6.º, é aditado o seguinte parágrafo:"

"4. A comunicação de risco deve cumprir os objetivos e respeitar os princípios gerais estabelecidos nos artigos 8.º-A e 8.º-B.».

"

2)  No capítulo II, é inserida a seguinte secção:"

"SECÇÃO 1-A

COMUNICAÇÃO DE RISCO

Artigo 8.º-A

Objetivos da comunicação de risco

Tendo em conta os papéis respetivos dos avaliadores de risco e gestores de risco, a comunicação de risco visa os seguintes objetivos:

   a) Aumentar o conhecimento e a compreensão das questões específicas em apreço, nomeadamente em casos de divergências na avaliação científica, durante todo o processo de análise de risco;
   b) Assegurar a coerência, a transparência e a clareza na formulação de recomendações e decisões de gestão de risco;
   c) Proporcionar uma base sólida, incluindo, se adequado, uma base científica, para a compreensão das decisões de gestão de risco;
   d) Melhorar a eficácia e eficiência global da análise de risco;
   e) Incentivar a compreensão pública da análise de risco, nomeadamente das tarefas e responsabilidades respetivas dos avaliadores de risco e dos gestores de risco, de modo a reforçar a confiança no seu resultado;
   f) Assegurar a participação adequada dos consumidores, das empresas do setor alimentar e do setor dos alimentos para animais, da comunidade académica e de todas as outras partes interessadas; ▌
   g) Assegurar um intercâmbio adequado e transparente de informações com as partes interessadas em relação aos riscos associados à ▌ cadeia alimentar;
   h) Garantir a prestação de informações aos consumidores sobre estratégias de prevenção de risco; e
   i) Contribuir para a luta contra a divulgação de informações falsas e contra as suas fontes.

Artigo 8.º-B

Princípios gerais da comunicação de risco

Tendo em conta, respetivamente, as funções dos avaliadores de risco e dos gestores de risco, a comunicação de risco:

   a) Assegura o intercâmbio com todas as partes interessadas de informações exatas e de todas as informações adequadas de forma interativa e atempada, com base nos princípios de transparência, abertura e capacidade de resposta;
   b) Fornece informações transparentes em cada fase do processo de análise de risco, desde o enquadramento dos pedidos de aconselhamento científico até à disponibilização da avaliação de risco e à adoção de decisões de gestão de risco, nomeadamente informações sobre como foram tomadas as decisões de gestão de risco e os fatores que foram considerados;
   c) Tem em conta a perceção de risco por todas as partes interessadas;
   d) Facilita a compreensão e o diálogo entre todas as partes interessadas; e
   e) É clara e acessível a todos, incluindo quem não se encontra diretamente envolvido no processo ou que não tem uma formação científica, respeitando simultaneamente e de forma devida, as disposições legais aplicáveis em matéria de confidencialidade e de proteção dos dados pessoais.

Artigo 8.º-C

Plano geral de comunicação de risco

1.  A Comissão adota, por meio de atos de execução, um plano geral de comunicação de risco para concretizar os objetivos constantes do artigo 8.º-A, em conformidade com os princípios gerais estabelecidos no artigo 8.º-B. A Comissão mantém esse plano geral atualizado, tendo em conta a evolução técnica e científica e a experiência adquirida. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento a que se refere o artigo 58.º, n.º 2. Na preparação desses atos de execução, a Comissão consulta a Autoridade.

2.  O plano geral de comunicação de risco promove um quadro integrado de comunicação de risco a seguir tanto pelos avaliadores como pelos gestores de risco de uma forma coerente e sistemática, quer a nível da União quer a nível nacional. Cumpre-lhe:

   a) Identificar os principais fatores que têm de ser tomados em conta ao considerar o tipo e o nível das atividades de comunicação de risco necessárias;
   b) Identificar os diferentes tipos e níveis de atividades de comunicação de risco, e os principais canais e instrumentos adequados a utilizar para efeitos de comunicação de risco, tendo em conta as necessidades dos grupos-alvo pertinentes; ▌
   c) Criar mecanismos adequados de coordenação e de cooperação a fim de reforçar a coerência da comunicação de risco entre os avaliadores e os gestores de risco; e
   d) Criar os mecanismos adequados para garantir um diálogo aberto entre os consumidores, as empresas dos setores dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, a comunidade académica e todas as outras partes interessadas, bem como a sua participação adequada.".

"

3)  No artigo 22.º, n.º 7, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:"

"A Autoridade agirá em estreita cooperação com os organismos competentes dos Estados-Membros com atribuições idênticas às suas e, se for caso disso, com as agências da União competentes.".

"

4)  O artigo 25.º é alterado do seguinte modo:

a)  O n.º 1 passa a ter a seguinte redação:"

"1. Cada Estado-Membro designa um membro e um membro suplente como seus representantes no Conselho de Administração. Os membros e membros suplentes assim designados são nomeados pelo Conselho e têm direito de voto.";

"

b)  São inseridos os seguintes números:"

"1-A. Além dos membros e dos membros suplentes a que se refere o n.º 1, o Conselho de Administração é composto por:

   a) Dois membros e dois membros suplentes nomeados pela Comissão como seus representantes, com direito de voto;
   b) Dois membros nomeados pelo Parlamento Europeu, com direito de voto;
   c) Quatro membros e quatro membros suplentes com direito de voto como representantes dos interesses da sociedade civil e da cadeia alimentar. Um membro e um membro suplente, nomeadamente, por cada uma das seguintes organizações: organizações de consumidores, organizações ambientais não governamentais, organizações de agricultores, e organizações industriais.

Os membros e os membros suplentes referidos no primeiro parágrafo, alínea c), são nomeados pelo Conselho em consulta com o Parlamento Europeu, com base numa lista elaborada pela Comissão e apresentada ao Conselho. A lista deve incluir mais nomes do que o número de lugares a ocupar. A lista elaborada pela Comissão é transmitida ao Parlamento Europeu pelo Conselho, acompanhada dos documentos de referência. Assim que possível, e o mais tardar três meses após a receção da lista, o Parlamento Europeu pode submeter o seu parecer à apreciação do Conselho, que seguidamente nomeia esses membros.

1-B.  Os membros e ▌ os membros suplentes do Conselho de Administração são designados e nomeados com base na sua experiência e conhecimentos especializados pertinentes nos domínios da legislação e da política relativas à segurança da cadeia alimentar, nomeadamente na avaliação de risco, garantindo-se ao mesmo tempo que dispõem de conhecimentos especializados pertinentes de gestão administrativa, financeira e jurídica, no Conselho de Administração.";

"

c)  O n.º 2 passa a ter a seguinte redação:"

"2. O mandato dos membros e dos membros suplentes tem a duração de quatro anos e pode ser renovado. Todavia, o ▌ mandato dos membros e dos membros suplentes a que se refere o n.º 1-A, primeiro parágrafo, alínea c), só pode ser renovado uma única vez.";

"

d)  No n.º 5, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:"

"Salvo disposição em contrário, o Conselho de Administração delibera por maioria dos seus membros. Os membros suplentes representam os membros na sua ausência e votam em seu nome.".

"

5)  O artigo 28.º é alterado do seguinte modo:

a)  O n.º 5 passa a ter a seguinte redação:"

"5. Os membros do Comité Científico que não sejam membros dos painéis científicos e os ▌ membros dos painéis científicos são nomeados pelo Conselho de Administração, sob proposta do Diretor Executivo, para um mandato de cinco anos, que pode ser renovado, na sequência da publicação de um convite a manifestações de interesse no Jornal Oficial da União Europeia, nas publicações científicas pertinentes mais importantes e no sítio Internet da Autoridade. A Autoridade publica o convite à manifestação de interesse após ter informado os Estados-Membros sobre os critérios e domínios de especialização. Os Estados-Membros:

   a) Publicam o convite à manifestação de interesse nos sítios Internet das suas autoridades competentes e dos seus organismos competentes que efetuem tarefas semelhantes às da Autoridade;
   b) Informam os organismos científicos competentes situados no seu território;
   c) Incentivam potenciais candidatos a apresentar a sua candidatura; e
   d) Tomam quaisquer outras medidas adequadas para apoiar o convite à manifestação de interesse.";

"

b)  São inseridos os seguintes números:"

"5-A. Os membros do Comité Científico que não sejam membros dos painéis científicos e os membros dos painéis científicos são selecionados e nomeados ▌ pelo seguinte procedimento:

   a) Com base nas candidaturas recebidas em resposta a um convite a manifestações de interesse, o Diretor Executivo elabora um projeto de lista de candidatos aptos que inclua pelo menos o dobro do número de candidatos necessários para preencher os lugares do Comité Científico e dos painéis científicos e envia esse projeto de lista ao Conselho de Administração, indicando os conhecimentos especializados pluridisciplinares específicos necessários em cada painel científico ▌;
   b) Com base no projeto de lista, o Conselho de Administração nomeia os membros do Comité Científico que não sejam membros dos painéis científicos e os membros dos painéis científicos, e elabora a lista de reserva de candidatos do Comité Científico e dos painéis científicos;

   c) O ▌ processo de seleção e as nomeações dos membros do Comité Científico que não sejam membros dos painéis científicos e dos membros dos painéis científicos segue os seguintes critérios:
   i) um elevado nível de especialização científica,
   ii) independência e ausência de conflito de interesses em conformidade com o artigo 37.º, n.º 2, e com a política de independência da Autoridade e a sua aplicação no que respeita aos membros dos painéis científicos,
   iii) resposta às necessidades de conhecimentos especializados pluridisciplinares do painel para o qual serão nomeados e adequação ao regime linguístico aplicável;
   d) Em caso de candidatos com conhecimentos científicos especializados equivalentes, compete ao Conselho de Administração assegurar que as nomeações refletem a mais ampla distribuição geográfica possível ▌.

5-B.  Caso a Autoridade identifique uma falta de conhecimentos especializados num ou em vários painéis, o Diretor Executivo propõe ▌ ao Conselho de Administração, em conformidade com o procedimento previsto nos n.ºs 5 e 5-A, a nomeação de membros adicionais para o painel ou painéis científicos em causa.

5-C.  O Conselho de Administração adota, com base numa proposta do Diretor Executivo, regras sobre a organização pormenorizada e o calendário dos procedimentos estabelecidos nos n.ºs 5-A e 5-B.

5-D.  ▌ Os Estados-Membros e os empregadores dos membros do Comité Científico e dos painéis científicos devem abster-se de dar a esses membros, ou aos peritos externos que participem nos grupos de trabalho do Comité Científico, instruções que sejam incompatíveis com as tarefas individuais desses membros e especialistas, ou com as atribuições, as responsabilidades e a independência da Autoridade.

5-E.  ▌ A Autoridade apoia as atividades do Comité Científico e dos painéis científicos organizando o seu trabalho, em especial os trabalhos preparatórios a levar a cabo pelo pessoal da Autoridade ou pelos organismos científicos nacionais designados referidos no artigo 36.º, nomeadamente a organização da possibilidade de preparar os pareceres científicos a submeter a revisão interpares pelos membros dos painéis científicos antes da sua adoção.

5-F.  Cada painel científico é composto no máximo por 21 membros.

5-G.  Os membros dos painéis científicos recebem uma formação exaustiva sobre a avaliação de risco.";

"

c)  No n.º 9, a alínea b), passa a ter a seguinte redação:"

"b) "O número de membros de cada painel científico até ao número máximo previsto no n.º 5-F.".

"

6)  São inseridos os seguintes artigos:"

"Artigo 32.º-A

Aconselhamento prévio à apresentação do pedido

"1. Caso a legislação da União preveja que a Autoridade forneça um contributo científico, nomeadamente um parecer científico, o pessoal da Autoridade, a pedido de um potencial requerente ou notificante, presta aconselhamento sobre as disposições pertinentes e o conteúdo exigido do pedido ou da notificação, antes da sua apresentação. Esse aconselhamento prestado pelo pessoal da Autoridade não prejudica qualquer subsequente avaliação de pedidos ou das notificações pelos painéis científicos e não a vincula. O pessoal da Autoridade que presta o referido aconselhamento não pode estar envolvido em qualquer trabalho científico ou técnico preparatório que seja direta ou indiretamente relevante para o pedido ou notificação objeto do aconselhamento.

2.  A Autoridade publica orientações gerais no seu sítio Internet sobre as regras aplicáveis e o conteúdo dos pedidos e notificações exigido, nomeadamente orientações gerais sobre a conceção dos estudos necessários.

Artigo 32.º-B

Notificação dos estudos

1.  A Autoridade cria e gere uma base de dados com os estudos encomendados ou realizados pelos operadores das empresas para apoiar um pedido ou uma notificação em relação aos quais a legislação da União preveja que a Autoridade forneça um contributo científico, nomeadamente um parecer científico.

2.  Para efeitos do n.º 1, os operadores das empresas notificam, sem demora, à Autoridade o título e o âmbito do estudo, o laboratório ou a instalação de ensaio que o realiza, bem como a data de início e a data de conclusão prevista de qualquer estudo por eles encomendado ou realizado para apoiar um pedido ou uma notificação.

3.  Para efeitos do n.º 1, os laboratórios ou as instalações de ensaio localizadas na União notificam, sem demora, à Autoridade o título e o âmbito dos estudos encomendados pelos operadores de empresas, efetuados por esses laboratórios ou instalações ensaio, para apoiar um pedido ou uma notificação, bem como a data de início e de conclusão prevista desses estudos e a identificação dos operadores de empresas que os encomendaram.

O presente número é igualmente aplicável, com as devidas adaptações, aos laboratórios e outras instalações de ensaio situados em países terceiros, na medida do disposto em acordos e convénios celebrados com esses países terceiros, nomeadamente os referidos no artigo 49.º.

4.  O pedido ou a notificação não é considerado válido ou admissível, se for apoiado por estudos que não tenham sido previamente notificados nos termos dos n.ºs 2 ou 3, exceto se o requerente ou o notificante apresentar uma justificação válida para a não notificação de tais estudos.

Se os estudos não tiverem sido previamente notificados nos termos do n.ºs 2 ou 3 e se não tiver sido apresentada uma justificação válida, o pedido ou a notificação podem ser novamente apresentados, desde que o requerente ou o notificante notifique à Autoridade esses estudos, em especial, o seu título, o seu âmbito, o laboratório ou a instalação de ensaio que realiza o estudo, bem como a data de início e de conclusão prevista .

A apreciação da validade ou da admissibilidade do novo pedido ou notificação inicia-se seis meses após a notificação dos estudos nos termos do segundo parágrafo.

5.  O pedido ou a notificação não é considerado válido ou admissível, se os estudos que tenham sido previamente notificados nos termos dos n.ºs 2 ou 3 não estiverem incluídos no pedido ou na notificação, exceto se o requerente ou o notificante apresentar uma justificação válida para a não inclusão de tais estudos.

Quando os estudos anteriormente notificados nos termos dos n.ºs 2 ou 3 não foram incluídos no pedido ou na notificação e quando não foi apresentada uma justificação válida, o pedido ou a notificação podem ser novamente apresentados, desde que o requerente ou o notificante apresente todos os estudos que foram notificados nos termos dos n.ºs 2 ou 3.

A apreciação da validade ou admissibilidade do novo pedido ou notificação inicia-se seis meses após a apresentação dos estudos nos termos do segundo parágrafo.

6.  Caso a Autoridade verifique, durante a sua avaliação de risco, que os estudos notificados nos termos dos n.ºs 2 ou 3 não estão incluídos no respetivo pedido ou notificação na íntegra, e na falta de uma justificação válida para o efeito, os prazos aplicáveis dentro dos quais a Autoridade tiver de entregar a sua produção científica são suspensos. Essa suspensão cessa seis meses após a apresentação de todos os dados dos estudos pertinentes.

7.  A informação notificada só é tornada pública se tiver sido recebido um pedido ▌ correspondente e após a Autoridade ter tomado uma decisão sobre a divulgação dos estudos que acompanham o pedido, nos termos dos artigos 38.º ao 39.º-E.

8.  A Autoridade estabelece ▌ as regras de execução do presente artigo, nomeadamente as regras aplicáveis ao pedido de tornar públicas as justificações válidas nos casos a que se referem os n.ºs 4, 5 e 6. Essas regras ▌ devem cumprir o presente regulamento e outra legislação ▌ da União aplicável.

Artigo 32.º-C

Consulta a terceiros

1.  Quando a legislação alimentar da União determinar que uma aprovação ou uma autorização, incluindo sob a forma de notificação, pode ser renovada, o potencial requerente ou notificante da renovação notifica à Autoridade os estudos que tenciona realizar para esse efeito, nomeadamente as informações sobre a forma como os vários estudos serão realizados para assegurar a conformidade com os requisitos regulamentares. Na sequência da notificação desses estudos, a Autoridade dá início a uma consulta das partes interessadas e do público sobre os estudos planeados com vista à renovação, nomeadamente sobre a conceção proposta para os estudos. A Autoridade presta aconselhamento sobre o conteúdo do pedido de renovação ou de notificação previsto, bem como sobre a conceção dos estudos, tendo em conta as observações recebidas, das partes interessadas e do público, que sejam pertinentes para a avaliação de risco da renovação pretendida. O aconselhamento prestado pela Autoridade não prejudica a subsequente avaliação dos pedidos de renovação da autorização ou de notificação pelos painéis científicos e não a vincula.

2.  A Autoridade consulta as partes interessadas e o público com base na versão não confidencial do pedido ou da notificação tornada pública pela Autoridade nos termos dos artigos 38.º a 39.º-E, e imediatamente após essa divulgação ao público, a fim de determinar se estão disponíveis outros dados ou estudos científicos pertinentes sobre o objeto do pedido ou da notificação. Em casos devidamente justificados, em que exista o risco de os resultados da consulta pública realizada nos termos do presente número não serem tidos devidamente em conta por causa dos prazos aplicáveis dentro dos quais a Autoridade deve apresentar os seus contributos científicos, esses prazos aplicáveis podem ser prorrogados por um período máximo de sete semanas. O presente número não prejudica as obrigações da Autoridade nos termos do artigo 33.º e não se aplica à apresentação de qualquer informação suplementar pelos requerentes ou notificantes durante o processo de avaliação de risco.

3.  A Autoridade estabelece ▌ as regras de execução relativas aos procedimentos referidos no presente artigo e no artigo 32.º-A.

Artigo 32.º-D

Estudos de verificação

Sem prejuízo da obrigação dos requerentes ▌ de demonstrarem a segurança do objeto do pedido submetido a um sistema de autorização, a Comissão, em circunstâncias excecionais em que ocorram controvérsias graves ou resultados contraditórios, pode pedir à Autoridade que encomende estudos científicos com o objetivo de verificar as provas utilizadas no seu processo de avaliação de risco. Os estudos encomendados podem ter um âmbito mais vasto do que as provas submetidas a verificação.".

"

7)  O artigo 38.º é alterado do seguinte modo:

a)  O n.º 1 passa a ter a seguinte redação:"

"1. A Autoridade prossegue as suas atribuições com elevado nível de transparência. Torna públicos, nomeadamente:

   a) As ordens do dia, as listas dos participantes e as atas do Conselho de Administração, do Fórum Consultivo, do Comité Científico e dos painéis científicos e dos respetivos grupos de trabalho;
   b) Todos os seus contributos científicos, nomeadamente os pareceres do Comité Científico e dos painéis científicos após adoção, bem como os pareceres minoritários e os resultados das consultas realizadas durante o processo de avaliação de risco;
   c) Os dados científicos, estudos e outras informações de apoio aos pedidos ▌, nomeadamente as informações adicionais fornecidas pelos requerentes, bem como outras informações e dados científicos que apoiam os pedidos do Parlamento Europeu, da Comissão e dos Estados‑Membros para obtenção de contributos científicos, nomeadamente um parecer científico, tendo em consideração a proteção das informações confidenciais e a proteção de dados pessoais em conformidade com os artigos 39.º a 39.º-E;
   d) As informações em que se baseiam os seus contributos científicos, nomeadamente pareceres científicos, tendo em consideração a proteção de dados confidenciais e a proteção de dados pessoais em conformidade com os artigos 39.º a 39.º-E;
   e) As declarações anuais de interesses formuladas pelos membros do Conselho de Administração, pelo Diretor Executivo e pelos membros do Fórum Consultivo, do Comité Científico e dos painéis científicos bem como pelos membros dos respetivos grupos de trabalho, e as declarações de interesses relativas aos pontos da ordem do dia das reuniões;
   f) Os estudos científicos em conformidade com os artigos 32.º e 32.º-D;
   g) O relatório anual de atividades;
   h) Os pedidos do Parlamento Europeu, da Comissão ou de qualquer Estado-Membro relativos a pareceres científicos que tenham sido recusados ou alterados e as justificações dessa recusa ou alteração ▌;
   i) Uma síntese do aconselhamento prestado ▌ aos potenciais requerentes na fase anterior à apresentação dos pedidos nos termos dos artigos 32.º-A e 32.º-C.

A informação a que se refere o primeiro parágrafo é tornada pública sem demora, com exceção da informação a que se refere a alínea c), no que diz respeito aos pedidos, e a alínea i), que será tornada pública, sem demora, logo que o pedido seja considerado válido ou admissível.

A informação referida no segundo parágrafo é tornada pública numa secção especial do sítio Internet da Autoridade. Essa secção especializada é disponível ao público e facilmente acessível. Os elementos relevantes estão disponíveis para descarregamento, impressão e pesquisa num formato eletrónico.";

"

b)  É inserido o seguinte número:"

"1-A. A divulgação ao ▌ público das informações referidas no n.º 1, primeiro parágrafo, alíneas c), d) e i), é feita sem prejuízo das:

   a) Regras aplicáveis ao direito de propriedade intelectual que imponham limitações a certas utilizações dos documentos divulgados ou do seu conteúdo; e,
   b) Disposições constantes da legislação ▌ da União que protejam o investimento efetuado por inovadores na recolha de informação e dados de apoio a pedidos de autorização relevantes ("regras de exclusividade dos dados").

A divulgação ao público das informações a que se refere o n.º 1, primeiro parágrafo, alínea c), não é considerada uma autorização ou licença expressa ou implícita para a utilização, reprodução ou qualquer outra forma de exploração dos dados e informações pertinentes e do seu conteúdo em violação de qualquer direito de propriedade intelectual ou de regras de exclusividade dos dados, e a sua utilização por terceiros não implica a responsabilidade da União. A Autoridade assegura que são assumidos compromissos claros ou feitas declarações assinadas para esse efeito por aqueles que acedem às informações relevante, antes da sua divulgação.";

"

c)  O n.º 3 passa a ter a seguinte redação:"

"3. A Autoridade estabelece ▌ as disposições de execução relativas às regras de transparência previstas nos n.ºs 1, 1-A e 2 do presente artigo, tendo em conta os artigos 39.º a 39.º-G e o artigo 41.º.".

"

8)  O artigo 39.º passa a ter a seguinte redação:"

"Artigo 39.º

Confidencialidade

1.  Em derrogação do artigo 38.º, a Autoridade não torna públicas informações relativamente às quais tenha sido solicitado um tratamento confidencial em conformidade com as condições estabelecidas no presente artigo.

2.  Mediante pedido de um requerente, a Autoridade pode conceder tratamento confidencial apenas no que diz respeito aos elementos de informação a seguir enumerados, em relação aos quais este demonstrar que a divulgação prejudica potencialmente e de forma importante os seus interesses:

   a) O processo de fabrico ou de produção, nomeadamente o método e os aspetos inovadores, bem como outras especificações técnicas e industriais inerentes a esse processo ou método, exceto as informações pertinentes para a avaliação da segurança;
   b) As ligações comerciais entre um produtor ou importador e o requerente ou o titular da autorização, se aplicável;
   c) As informações comerciais que revelem as fontes de aprovisionamento, as quotas de mercado ou a estratégia comercial do requerente; e
   d) A composição quantitativa do objeto do pedido, exceto as informações relevantes para a avaliação da segurança.

3.  A lista das informações referidas no n.º 2 não prejudica a aplicação de qualquer legislação setorial da ▌ União.

4.  Não obstante o disposto nos n.ºs 2 e 3:

   a) Nos casos em que seja necessária uma ação urgente para proteger a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente, tais como situações de emergência, a Autoridade pode divulgar as informações referidas nos números 2 e 3▌.
   b) Informação que faça parte das conclusões das contribuições científicas, incluindo os pareceres científicos, emitida pela Autoridade e que diga respeito a efeitos ▌ previsíveis sobre a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente deve, contudo, ser tornada pública.".

"

9)  São aditados os seguintes artigos:"

"Artigo 39.º-A

Pedido de confidencialidade

1.  Aquando da apresentação de um pedido ▌, de dados científicos de apoio e de outras informações suplementares em conformidade com a legislação ▌ da União, o requerente pode solicitar que determinadas partes das informações apresentadas sejam mantidas confidenciais nos termos do artigo 39.º, n.ºs 2 e 3. Este pedido de confidencialidade deve ser acompanhado de uma justificação verificável que demonstre de que forma a divulgação das informações prejudica de forma importante os interesses em causa nos termos do artigo 39.º, n.ºs 2 e 3.

2.  Quando um requerente apresentar um pedido de confidencialidade, deve fornecer uma versão não confidencial e uma versão confidencial das informações fornecidas em formatos normalizados de dados, caso existam, nos termos do disposto no artigo 39.º-F. A versão não confidencial não pode conter as informações que o requerente considera confidenciais com base no artigo 39.º, n.ºs 2 e 3, e deve indicar as partes onde essas informações foram suprimidas. A versão confidencial deve conter todas as informações apresentadas, incluindo as informações que o requerente considera confidenciais. As informações na versão confidencial para as quais se solicitou um tratamento confidencial devem ser claramente marcadas. O requerente deve indicar claramente as razões com base nas quais se solicita a confidencialidade para os diferentes elementos de informação.

Artigo 39.º-B

Decisão sobre a confidencialidade

1.  A Autoridade deve:

   a) Tornar pública ▌ a versão não confidencial do pedido, tal como apresentada pelo requerente, sem demora, assim que esse pedido seja considerado válido ou admissível;
   b) Proceder, sem demora, a um exame concreto e individual do pedido de confidencialidade em conformidade com o presente artigo;
   c) Informar por escrito o requerente da sua intenção de divulgar as informações e as respetivas razões, antes de a Autoridade tomar uma decisão formal sobre o pedido de confidencialidade. Se o requerente não concordar com a avaliação da Autoridade, pode exprimir os seus pontos de vista ou retirar o seu pedido de autorização no prazo de duas semanas a contar da data em que foi notificado da posição da Autoridade;
   d) Adotar uma decisão fundamentada sobre o pedido de confidencialidade, tendo em conta as observações do requerente, no prazo de 10 semanas a contar da data de receção do pedido de confidencialidade no que diz respeito aos pedidos de autorização, e o mais rapidamente possível no caso de dados e informações suplementares, notificar o requerente da sua decisão e prestar-lhe informações sobre o direito a apresentar um pedido confirmativo, nos termos do n.º 2, bem como informar a Comissão e os Estados-Membros, se for caso disso, da sua decisão; e
   e) Tornar públicos todos os dados e informações adicionais relativamente aos quais o pedido de confidencialidade não tiver sido aceite como justificado, no mínimo duas semanas depois de o requerente ter sido notificado da sua decisão nos termos da alínea d).

2.  No prazo de duas semanas a contar da notificação da decisão da Autoridade ao requerente sobre o pedido de confidencialidade nos termos do n.º 1, o requerente pode apresentar um pedido confirmativo solicitando à Autoridade que reconsidere a sua decisão. O pedido confirmativo tem efeito suspensivo. A Autoridade deve analisar a justificação do pedido confirmativo e adotar uma decisão fundamentada sobre esse pedido. A Autoridade deve notificar o requerente dessa decisão no prazo de três semanas a contar da apresentação do pedido confirmativo e deve incluir nessa notificação informação sobre as vias de recurso disponíveis, nomeadamente, o direito de recurso perante o Tribunal de Justiça da União Europeia (a seguir designado “Tribunal de Justiça”) contra a Autoridade nos termos do n.º 3. A Autoridade deve tornar públicos todos os dados e informações adicionais relativamente aos quais não tenha aceite o pedido de confidencialidade como justificado, no mínimo duas semanas após o requerente ter sido notificado da sua decisão fundamentada relativamente ao pedido confirmativo, nos termos do presente número.

3.  As decisões tomadas pela Autoridade nos termos do presente artigo podem ser objeto de recurso para o Tribunal de Justiça, nas condições estabelecidas respetivamente nos artigos 263.º e 278.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE).

Artigo 39.º-C

Reexame da confidencialidade

Antes de a Autoridade emitir as suas contribuições científicas, incluindo pareceres científicos, deve examinar se as informações que foram anteriormente aceites como confidenciais podem, no entanto, ser tornadas públicas em conformidade com o artigo 39.º, n.º 4, alínea b). Se for esse o caso, a Autoridade deve seguir o procedimento previsto no artigo 39.º-B, que se aplica com as devidas adaptações.

Artigo 39.º-D

Obrigações em matéria de confidencialidade

1.  A Autoridade deve facultar, mediante pedido, à Comissão e aos Estados-Membros todas as informações na sua posse relativas a um pedido ▌ ou a um pedido do Parlamento Europeu, da Comissão ou dos Estados-Membros para obtenção de contribuições científicas, incluindo um parecer científico, salvo indicação em contrário na legislação ▌ da União.

2.  A Comissão e os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para que as informações que recebem nos termos da legislação ▌ da União relativamente às quais tenha sido solicitado tratamento confidencial não sejam tornadas públicas até que uma decisão sobre o pedido de confidencialidade tenha sido tomada pela Autoridade e seja definitiva. A Comissão e os Estados-Membros devem tomar igualmente as medidas necessárias para que as informações cujo tratamento confidencial tenha sido aceite pela Autoridade não sejam tornadas públicas.

3.  Se um requerente ▌ retirar ou tiver retirado um pedido, a Autoridade, a Comissão e os Estados-Membros devem respeitar a confidencialidade das informações ▌, tal como concedida pela Autoridade em conformidade com os artigos 39.º a 39.º-E. O pedido de autorização deve ser considerado retirado a partir da data em que, o organismo competente que recebeu o pedido de autorização inicial, receba um pedido escrito nesse sentido. Se o pedido for retirado antes de a Autoridade ter adotado uma decisão definitiva sobre o pedido de confidencialidade ▌, nos termos do artigo 39.º-B, n.ºs 1 ou 2, consoante o caso, a Comissão, os Estados-Membros e a Autoridade não podem tornar públicas as informações para as quais tenha sido solicitado tratamento confidencial.

4.  Os membros do Conselho de Administração, o Diretor Executivo, os membros do Comité Científico e dos painéis científicos, bem como os peritos externos que participem nos seus grupos de trabalho, os membros do Fórum Consultivo e os membros do pessoal da Autoridade estão sujeitos à obrigação de sigilo profissional prevista no artigo 339.º do TFUE, mesmo após a cessação das suas funções.

5.  A Autoridade, em consulta com a Comissão, deve estabelecer a forma de aplicar d as regras de confidencialidade previstas nos artigos 39.º, 39.º-A, 39.º-B, 39.º-E e no presente artigo, incluindo aquelas relativas à apresentação e ao tratamento dos pedidos de confidencialidade no que se refere às informações a tornar públicas nos termos do artigo 38.º, e tendo em conta os artigos 39.º-F e 39.º-G. No que se refere ao artigo 39.º-B, n.º 2, a Autoridade assegura que é aplicada uma separação adequada de tarefas na avaliação dos pedidos confirmativos.

Artigo 39.º-E

Proteção de dados pessoais

1.  No que diz respeito aos pedidos de contribuições científicas, incluindo pareceres científicos, ao abrigo da legislação ▌ da União, a Autoridade deve sempre tornar públicos:

   a) O nome e endereço do requerente;
   b) Os nomes dos autores de estudos publicados ou à disposição do público, que apoiam esses pedidos; e
   c) Os nomes de todos os participantes e observadores nas reuniões do Comité Científico e dos painéis científicos, dos respetivos grupos de trabalho ou de qualquer outra reunião de um grupo ad hoc sobre a matéria.

2.  Não obstante o disposto no n.º 1, a divulgação dos nomes e endereços das pessoas singulares envolvidas na experimentação com animais vertebrados ou na obtenção de informações toxicológicas é considerada como passível de prejudicar significativamente a privacidade e a integridade dessas pessoas singulares, pelo que estes dados não devem ser tornados públicos, salvo especificação em contrário nos Regulamentos (UE) 2016/679(25) e (UE) 2018/1725(26) do Parlamento Europeu e do Conselho.

3.  Os Regulamentos (UE) 2016/679 e (UE) 2018/1725 aplicam-se ao tratamento de dados pessoais efetuado ao abrigo do presente regulamento. Quaisquer dados pessoais tornados públicos nos termos do artigo 38.º e do presente regulamento e artigo só podem ser utilizados para garantir a transparência do processo de avaliação de risco nos termos do presente regulamento e não podem ser tratados posteriormente de uma forma incompatível com essa finalidade, na aceção do artigo 5.º, n.º 1, alínea b), do Regulamento (UE) 2016/679 e do artigo 4.º, n.º 1, alínea b), do Regulamento (UE) 2018/1725, consoante o caso.

Artigo 39.º-F

Formatos normalizados de dados

1.  Para efeitos do artigo 38.º, n.º 1, alínea c), e a fim de assegurar o tratamento eficiente dos pedidos de contribuições científicas apresentados à Autoridade, devem ser adotados formatos de dados ▌ normalizados nos termos do n.º 2 do presente artigo, a fim de permitir a apresentação, pesquisa, cópia e impressão de documentos, garantindo, em simultâneo, a conformidade com os requisitos regulamentares estabelecidos na legislação ▌ da União. Estes ▌ formatos normalizados de dados ▌:

   a) Não podem basear-se em normas exclusivas;
   b) Devem garantir, na medida do possível, a interoperabilidade com formatos já existentes de apresentação de dados;
   c) Devem ser fáceis de utilizar e adaptáveis à utilização por parte das pequenas e médias empresas.

2.  Para a adoção de formatos de dados ▌ normalizados referidos no n.º 1 deve seguir-se o seguinte procedimento:

   a) A Autoridade elabora um modelo de formatos de dados ▌ normalizados para efeitos dos diferentes procedimentos de autorização ▌ e dos pedidos pertinentes de contribuições científicas apresentados pelo Parlamento Europeu, pela Comissão e pelos Estados-Membros.
   b) A Comissão, tendo em conta os requisitos aplicáveis nos diferentes procedimentos de autorização e noutros quadros legislativos, e após as adaptações necessárias, adota os formatos de dados ▌ normalizados através de atos de execução. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento a que se refere o artigo 58.º, n.º 2.
   c) A Autoridade deve disponibilizar no seu sítio Internet os formatos de dados ▌ normalizados adotados.
   d) No caso de terem sido adotados formatos de dados ▌ normalizados nos termos do presente artigo, os pedidos de autorização, bem como os pedidos do Parlamento Europeu, da Comissão e dos Estados-Membros para obtenção de contribuições científicas, incluindo um parecer científico, ▌ só podem ser apresentados em conformidade com esses formatos de dados normalizados ▌.

Artigo 39.º-G

Sistemas de informação

Os sistemas de informação operados pela Autoridade para armazenar os seus dados, incluindo dados confidenciais e pessoais, devem ser concebidos com vista a garantir que qualquer acesso ao sistema é plenamente auditável e que são adotadas as mais elevadas normas de segurança, adequadas aos riscos de segurança em causa, tendo em conta os artigos 39.º a 39.º-F. ▌".

"

10)  No artigo 40.º, n.º 3, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:"

"A Autoridade torna publicas todas as contribuições científicas, incluindo os pareceres científicos por si emitidos, e os dados científicos e outras informações de apoio em conformidade com os artigos 38.º a 39.º-E.".

"

11)  O artigo 41.º ▌é alterado do seguinte modo:

a)  O n.º 1 passa a ter a seguinte redação:"

"1. Não obstante as regras de confidencialidade estabelecidas nos artigos 39.º a 39.º-D, do presente regulamento, o Regulamento (CE) n.º 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho* é aplicável aos documentos detidos pela Autoridade.

No que se refere a informações ambientais, aplica-se também ▌ o Regulamento (CE) n.º 1367/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho**. Não obstante as regras de confidencialidade estabelecidas nos artigos 39.º a 39.º-D, do presente regulamento, a Diretiva 2003/4/CE do Parlamento Europeu e do Conselho*** é aplicável às informações ambientais detidas pelos Estados-Membros.

________________

* Regulamento (CE) n.º 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão (JO L 145 de 31.5.2001, p. 43).

** Regulamento (CE) n.º 1367/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de setembro de 2006, relativo à aplicação das disposições da Convenção de Aarhus sobre o acesso à informação, a participação do público no processo de tomada de decisão e o acesso à justiça em matéria de ambiente aos interesses comunitários instituições e órgãos sociais (JO L 264 de 25.9.2006, p. 13).

*** Diretiva 2003/4 / CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2003, relativa ao acesso do público às informações sobre ambiente e que revoga a Diretiva 90/313 / CEE do Conselho (JO L 41 de 14.2.2003, p. 26). ";

"

b)  O n.º 2 passa a ter a seguinte redação:"

"2. O Conselho de Administração deve aprovar as regras de execução do Regulamento (CE) n.º 1049/2001 e dos artigos 6.º e 7.º do Regulamento (CE) n.º 1367/2006 até … [seis meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento alterado], assegurando o maior acesso possível aos documentos na sua posse.".

"

12)  O artigo 61.º passa a ter a seguinte redação:"

"Artigo 61.º

Cláusula de reexame

1.  A Comissão assegura o reexame regular da aplicação do presente regulamento.

2.  Até … [cinco anos após a data de aplicação do presente regulamento alterado], e posteriormente de cinco em cinco anos, a Comissão avalia o desempenho da Autoridade em relação aos seus objetivos, mandato, tarefas, procedimentos e localização, em conformidade com as orientações da Comissão. A avaliação inclui o impacto do artigo 32.º-A no funcionamento da Autoridade dando especial atenção ao volume de trabalho pertinente e à mobilização do pessoal, e a qualquer mudança na afetação dos recursos da Autoridade que possa ter ocorrido, em detrimento das atividades de interesse público. A avaliação examina a eventual necessidade de modificar o mandato da Autoridade e as implicações financeiras dessa modificação.

3.  Na avaliação a que se refere o n.º 2, a Comissão avalia, também, se a orgânica da Autoridade deverá ser atualizada no que diz respeito às decisões relativas aos pedidos de confidencialidade e aos pedidos confirmativos, nomeadamente através do estabelecimento de uma Câmara de Recurso dedicada ou por outros meios adequados.

4.  Se a Comissão entender que a continuação do funcionamento da Autoridade deixou de se justificar tendo em conta os objetivos, atribuições e tarefas que lhe foram atribuídos, pode propor que as disposições aplicáveis do presente regulamento sejam alteradas em conformidade ou revogadas.

5.  A Comissão dá conta dos resultados da avaliação ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Conselho de Administração. Os resultados da avaliação são tornados públicos.".

"

13)  É inserido o seguinte artigo:"

"Artigo 61.º-A

Missões de averiguação

▌ Os peritos da Comissão realizam missões de averiguação nos Estados-Membros a fim de avaliar a aplicação, pelos laboratórios e outras instalações de ensaio das normas pertinentes para a realização dos ensaios e estudos apresentados à Autoridade no âmbito de um pedido de autorização, bem como o cumprimento da obrigação de notificação estabelecida no artigo 32.º-B, n.º 3, até … [quatro anos após a data de aplicação do presente regulamento alterado]. Na mesma data, os peritos da Comissão também realizam missões de averiguação para avaliar a aplicação dessas normas pelos laboratórios e outras instalações de ensaio situados em países terceiros, na medida do disposto em acordos e disposições pertinentes com esses países terceiros, nomeadamente as estabelecidas no artigo 49.º.

As situações de incumprimento identificadas durante essas missões de averiguação são dadas a conhecer à Comissão, aos Estados‑Membros e à Autoridade bem como aos laboratórios avaliados e outras instalações de ensaio. A Comissão, os Estados-Membros e a Autoridade asseguram o acompanhamento adequado dessas situações de incumprimento identificadas.

O resultado dessas missões de averiguação é apresentado num relatório de síntese. Com base nesse relatório, a Comissão apresenta uma proposta legislativa, se for caso disso, no que diz respeito, em especial, a qualquer procedimento de controlo necessário, incluindo auditorias.".

"

Artigo 2.º

Alteração do Regulamento (CE) n.º 1829/2003

O Regulamento (CE) n.º 1829/2003 é alterado do seguinte modo:

1)  No artigo 5.º, o n.º 3 é alterado do seguinte modo:

a)  A frase introdutória passa a ter a seguinte redação:"

"O pedido deve ser apresentado em conformidade com formatos de dados normalizados, caso existam, nos termos do artigo 39.º-F do Regulamento (CE) n.º 178/2002, e deve ser acompanhado dos seguintes elementos:";

"

b)  A alínea l) passa a ter a seguinte redação:"

"l) Uma identificação dos elementos do pedido e de quaisquer outras informações suplementares que o requerente solicite que sejam mantidos confidenciais, acompanhados de uma justificação verificável, nos termos do artigo 30.º do presente regulamento e do artigo 39.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002;";

"

c)  É aditada a seguinte alínea:"

"m) Uma síntese do processo sob forma normalizada.".

"

2)  No artigo 6.º, o n.º 7 passa a ter a seguinte redação:"

"7. Nos termos do artigo 38.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 178/2002, a autoridade deve tornar público o seu parecer, após ter suprimido eventuais informações consideradas confidenciais nos termos dos artigos 39.º a 39.º-E do Regulamento (CE) n.º 178/2002 e do artigo 30.º do presente regulamento. Qualquer pessoa pode apresentar observações à Comissão no prazo de 30 dias após esta publicação.".

"

3)  No artigo 10.º, o n.º 1 passa a ter a seguinte redação:"

"1. Por sua própria iniciativa ou no seguimento de um pedido de um Estado-Membro ou da Comissão, a autoridade deve emitir parecer sobre se uma autorização para um produto a que se refere o artigo 3.º, n.º 1, do presente regulamento ainda preenche as condições previstas no presente regulamento. A autoridade deve transmitir imediatamente esse parecer à Comissão, aos Estados-Membros e ao detentor da autorização. Nos termos do artigo 38.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 178/2002, a Autoridade deve tornar público o seu parecer, após ter suprimido eventuais informações consideradas confidenciais nos termos dos artigos 39.º a 39.º-E desse regulamento e do artigo 30.º do presente regulamento. Qualquer pessoa pode apresentar observações à Comissão no prazo de 30 dias após esta publicação.".

"

4)  No artigo 11.º, n.º 2, a frase introdutória passa a ter a seguinte redação:"

"2. O pedido deve ser apresentado em conformidade com formatos de dados normalizados, caso existam, nos termos do artigo 39.º-F do Regulamento (CE) n.º 178/2002, e deve ser acompanhado dos seguintes elementos:".

"

5)  No artigo 17.º, o n.º 3 é alterado do seguinte modo:

a)  A frase introdutória passa a ter a seguinte redação:"

"O pedido deve ser apresentado em conformidade com formatos de dados normalizados, caso existam, nos termos do artigo 39.º-F do Regulamento (CE) n.º 178/2002, e deve ser acompanhado dos seguintes elementos:";

"

b)  A alínea l) passa a ter a seguinte redação:"

"l) Uma identificação dos elementos do pedido e de quaisquer outras informações suplementares que o requerente solicita que sejam mantidos confidenciais, acompanhados de uma justificação verificável, nos termos dos artigos 30.º do presente regulamento e dos artigos 39.º a 39.º-E do Regulamento (CE) n.º 178/2002;";

"

c)  É aditada a seguinte alínea:"

"m) Uma síntese do processo sob forma normalizada.".

"

6)  No artigo 18.º, o n.º 7 passa a ter a seguinte redação:"

"7. Nos termos do artigo 38.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 178/2002, a Autoridade deve tornar público o seu parecer, após ter suprimido eventuais informações consideradas confidenciais nos termos dos artigos 39.º a 39.º-E do Regulamento (CE) n.º 178/2002 e do artigo 30.º do presente regulamento. Qualquer pessoa pode apresentar observações à Comissão no prazo de 30 dias após esta publicação.".

"

7)  No artigo 22.º, o n.º 1 passa a ter a seguinte redação:"

"1. Por sua própria iniciativa ou no seguimento de um pedido da Comissão ou de um Estado-Membro, a Autoridade deve emitir parecer sobre se uma autorização para um produto a que se refere o artigo 15.º, n.º 1, ainda preenche as condições previstas no presente regulamento. A Autoridade deve transmitir imediatamente esse parecer à Comissão, aos Estados-Membros e ao detentor da autorização. Nos termos do artigo 38.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 178/2002, a Autoridade deve tornar público o seu parecer, após ter suprimido eventuais informações consideradas confidenciais nos termos dos artigos 39.º a 39.º-E do Regulamento (CE) n.º 178/2002 e do artigo 30.º do presente regulamento. Qualquer pessoa pode apresentar observações à Comissão no prazo de 30 dias após esta publicação.".

"

8)  No artigo 23.º, n.º 2, a frase introdutória passa a ter a seguinte redação:"

"2. O pedido deve ser apresentado em conformidade com formatos de dados normalizados, caso existam, nos termos do artigo 39.º-F do Regulamento (CE) n.º 178/2002, e deve ser acompanhado dos seguintes elementos:".

"

9)  No artigo 29.°, os n.ºs 1 e 2 passam a ter a seguinte redação:"

"1. A Autoridade deve tornar públicos o pedido de autorização, as informações de apoio pertinentes e qualquer informação suplementar fornecida pelo requerente, bem como os seus pareceres científicos e os pareceres das autoridades competentes referidas no artigo 4.º da Diretiva 2001/18/CE, nos termos dos artigos 38.º a 39.º-E do Regulamento (CE) n.º 178/2002 e tendo em conta o artigo 30.º do presente regulamento.

2.  A Autoridade deve aplicar o Regulamento (CE) n.º 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão*, ao tratar os pedidos de acesso a documentos que se encontrem na sua posse.

________________

* Regulamento (CE) n.º 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão (JO L 145 de 31.5.2001, p. 43).".

"

10)  O artigo 30.º passa a ter a seguinte redação:"

"Artigo 30.º

Confidencialidade

1.  Em conformidade com as condições e os procedimentos previstos nos artigos 39.º a 39.º-E do Regulamento (CE) n.º 178/2002 e no presente artigo:

   a) O requerente pode apresentar um pedido para que determinadas partes das informações apresentadas ao abrigo do presente regulamento sejam tratadas como confidenciais, acompanhado de uma justificação verificável; e
   b) A Autoridade deve avaliar o pedido de confidencialidade apresentado pelo requerente.

2.  Para além das informações referidas no artigo 39.º, n.º 2, alíneas a), b) e c), do Regulamento (CE) n.º 178/2002, e nos termos do artigo 39.º, n.º 3, do mesmo regulamento, a Autoridade pode também conceder tratamento confidencial no que diz respeito às seguintes informações, se o requerente demonstrar que a divulgação de tais informações é passível de prejudicar de forma importante os seus interesses:

   a) Informações sobre as sequências de ADN, com exceção das sequências utilizadas para efeitos de deteção, identificação e quantificação do evento de transformação; e
   b) Padrões e estratégias de reprodução.

3.  O uso dos métodos de deteção e a reprodução dos materiais de referência, previstos no artigo 5.º, n.º 3, e no artigo 17.º, n.º 3, para efeitos de aplicação do presente regulamento aos OGM, géneros alimentícios ou alimentos para animais a que se refere o pedido, não são restringidos pelo exercício de direitos de propriedade intelectual nem de qualquer outra forma.

4.  O presente artigo não prejudica o disposto no artigo 41.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002.".

"

Artigo 3.º

Alteração do Regulamento (CE) n.º 1831/2003

O Regulamento (CE) n.º 1831/2003 é alterado do seguinte modo:

1)  O artigo 7.º é alterado do seguinte modo:

a)  O n.º 1 passa a ter a seguinte redação:"

"1. O pedido de autorização prevista no artigo 4.º deve ser enviado à Comissão em conformidade com formatos de dados normalizados, caso existam, nos termos do artigo 39.º-F do Regulamento (CE) n.º 178/2002 que se aplica com as devidas adaptações. A Comissão deve informar sem demora os Estados-Membros e enviar o pedido à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir denominada "Autoridade").";

"

b)  No n.º 2, a alínea c) passa a ter a seguinte redação:"

"c) Tornar públicos ▌ o pedido e qualquer informação fornecida pelo requerente, em conformidade com o artigo 18.º.".

"

2)  O artigo 18.º passa a ter a seguinte redação:"

"Artigo 18.º

Transparência e confidencialidade

1.  A Autoridade deve tornar públicos o pedido de autorização, as informações de apoio pertinentes e qualquer informação suplementar fornecida pelo requerente, bem como os seus pareceres científicos, em conformidade com o artigo 38.º a 39.º-E ▌ do Regulamento (CE) n.º 178/2002 que se aplicam com as devidas adaptações.

2.  Em conformidade com as condições e os procedimentos estabelecidos nos artigos 39.º a 39.º-E do Regulamento (CE) n.º 178/2002 e no presente artigo, o requerente pode apresentar um pedido para que determinadas partes das informações apresentadas ao abrigo do presente regulamento sejam tratadas como confidenciais, acompanhado de uma justificação verificável. A Autoridade deve avaliar o pedido de confidencialidade apresentado pelo requerente.

3.  Para além dos elementos de informação a que se refere o artigo 39.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 178/2002, e nos termos do artigo 39.º, n.º 3, desse regulamento a Autoridade pode também conceder tratamento confidencial no que diz respeito às seguintes informações, se o requerente demonstrar que a divulgação de tais informações é passível de prejudicar de forma importante os seus interesses:

   a) O plano de estudo para os estudos que demonstram a eficácia de um aditivo para alimentação animal em termos dos objetivos da sua utilização prevista, tal como definido no artigo 6.º, n.º 1, e no anexo I do presente regulamento; e
   b) As especificações das impurezas da substância ativa e os métodos de análise relevantes desenvolvidos internamente pelo requerente, com exceção das impurezas que possam ter efeitos adversos sobre a saúde animal, a saúde humana ou o ambiente.

4.  O presente artigo não prejudica o disposto no artigo 41.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002.".

"

Artigo 4.º

Alteração do Regulamento (CE) n.º 2065/2003

O Regulamento (CE) n.º 2065/2003 é alterado do seguinte modo:

1)  O artigo 7.º é alterado do seguinte modo:

a)  No n.º 2, a alínea c) passa a ter a seguinte redação:"

"c) A Autoridade deve:

   i) informar sem demora a Comissão e os outros Estados-Membros do pedido e pôr à sua disposição o pedido, bem como todas as informações adicionais fornecidas pelo requerente, e
   ii) tornar públicos ▌ o pedido, as informações de apoio pertinentes e todas as informações adicionais fornecidas pelo requerente, em conformidade com os artigos 14.º e 15.º.";

"

b)  O n.º 4 passa a ter a seguinte redação:"

"4. A autoridade deve publicar orientações pormenorizadas, com o acordo da Comissão, sobre a elaboração e a apresentação do pedido referido no n.º 1, do presente artigo, tendo em conta formatos de dados normalizados, caso existam, em conformidade com o artigo 39.º-F do Regulamento (CE) n.º 178/2002.".

"

2)  No artigo 14.º, o n.º 1 passa a ter a seguinte redação:"

"1. A Autoridade deve tornar públicos o pedido de autorização, as informações de apoio pertinentes e todas as informações adicionais fornecidas pelo requerente, bem como os seus pareceres científicos, em conformidade com o artigo 38.º a 39.º-E ▌ do Regulamento (CE) n.º 178/2002.".

"

3)  O artigo 15.º passa a ter a seguinte redação:"

"Artigo 15.º

Confidencialidade

1.  Em conformidade com as condições e os procedimentos previstos nos artigos 39.º a 39.º-E do Regulamento (CE) n.º 178/2002:

   a) O requerente pode apresentar um pedido para que determinadas partes das informações apresentadas ao abrigo do presente regulamento sejam tratadas como confidenciais, acompanhado de uma justificação verificável; e
   b) A Autoridade deve avaliar o pedido de confidencialidade apresentado pelo requerente.

2.  O presente artigo não prejudica o disposto no artigo 41.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002.".

"

Artigo 5.º

Alteração do Regulamento (CE) n.º 1935/2004

O Regulamento (CE) n.º 1935/2004 é alterado do seguinte modo:

1)  O artigo 9.º é alterado do seguinte modo:

a)  No n.º 1, a alínea c) passa a ter a seguinte redação:"

"c) A Autoridade deve, sem demora:

   i) informar a Comissão e os outros Estados-Membros do pedido apresentado e deve pôr o mesmo à sua disposição, bem como qualquer informação suplementar apresentada pelo requerente; e
   ii) tornar públicos ▌ o pedido, as informações de apoio pertinentes e qualquer informação suplementar apresentada pelo requerente, em conformidade com os artigos 19.º e 20.º.";

"

b)  O n.º 2 passa a ter a seguinte redação:"

"2. A Autoridade deve publicar orientações pormenorizadas, com o acordo da Comissão, sobre a elaboração e a apresentação do pedido, tendo em conta formatos de dados normalizados, caso existam, nos termos do artigo 39.º-F do Regulamento (CE) n.º 178/2002, que se aplica com as devidas adaptações.".

"

2)  No artigo 19.º, o n.º 1 passa a ter a seguinte redação:"

"1. A Autoridade deve tornar públicos o pedido de autorização, as informações de apoio pertinentes e qualquer informação suplementar fornecida pelo requerente, bem como os seus pareceres científicos, nos termos dos artigos 38.º a 39.º-E ▌ do Regulamento (CE) n.º 178/2002, que se aplicam com as devidas adaptações, e do artigo 20.º do presente regulamento.".

"

3)  O artigo 20.º passa a ter a seguinte redação:"

"Artigo 20.º

Confidencialidade

1.  Em conformidade com as condições e os procedimentos previstos nos artigos 39.º a 39.º-E do Regulamento (CE) n.º 178/2002 e no presente artigo:

   a) O requerente pode apresentar um pedido para que determinadas partes da informações apresentadas ao abrigo do presente regulamento sejam tratadas como confidenciais, acompanhado de uma justificação verificável;
   b) A Autoridade deve avaliar o pedido de confidencialidade apresentado pelo requerente.

2.  Para além dos elementos de informação a que se refere o artigo 39.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 178/2002, e nos termos do artigo 39.º, n.º 3, do mesmo regulamento, a Autoridade pode também conceder tratamento confidencial no que diz respeito às seguintes informações, se o requerente demonstrar que a divulgação de tais informações é passível de prejudicar de forma importante os seus interesses:

   a) As informações prestadas em descrições pormenorizadas das substâncias iniciadoras e das misturas utilizadas no fabrico da substância objeto da autorização, a composição das misturas, materiais ou objetos em que o requerente tenciona usar esta substância, os métodos de fabrico destas misturas, materiais ou objetos, as impurezas e os resultados dos ensaios de migração, exceto as informações relevantes para a avaliação da segurança;
   b) A marca sob a qual a substância será comercializada, bem como a denominação comercial das misturas, materiais ou objetos em que será utilizada, se for caso disso; e
   c) Quaisquer outras informações consideradas confidenciais ao abrigo das regras processuais específicas referidas no artigo 5.º, n.º 1, alínea n), do presente regulamento.

3.  O presente artigo não prejudica o disposto no artigo 41.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002.".

"

Artigo 6.º

Alteração do Regulamento (CE) n.º 1331/2008

O Regulamento (CE) n.º 1331/2008 é alterado do seguinte modo:

1)  Ao artigo 6.º é aditado o seguinte número:"

"5. A Autoridade deve tornar públicas as ▌ informações complementares fornecidas pelo requerente em conformidade com os artigos 11.º e 12.º.".

"

2)  O artigo 11.º passa a ter a seguinte redação:"

"Artigo 11.º

Transparência

Se a Comissão solicitar um parecer nos termos do artigo 3.º, n.º 2, do presente regulamento, a Autoridade deve tornar públicos, sem demora, o pedido de autorização, as informações de apoio pertinentes e qualquer informação suplementar fornecida pelo requerente, bem como os seus pareceres científicos, em conformidade com os artigos 38.º e a 39.º-E ▌ do Regulamento (CE) n.º 178/2002. A Autoridade deve, além disso, tornar públicos os pedidos de parecer e as prorrogações de prazos fixados no artigo 6.º, n.º 1, do presente regulamento.".

"

3)  O artigo 12.º passa a ter a seguinte redação:"

"Artigo 12.º

Confidencialidade

1.  O requerente pode apresentar um pedido para que determinadas partes das informações apresentadas ao abrigo do presente regulamento sejam tratadas como confidenciais, acompanhado de uma justificação verificável.

2.  Caso seja exigido um parecer da Autoridade nos termos do artigo 3.º, n.º 2, do presente regulamento, a Autoridade avalia o pedido de confidencialidade apresentado pelo requerente, nos termos dos artigos 39.º a 39.º-E do Regulamento (CE) n.º 178/2002.

3.  Para além dos elementos de informação a que se refere o artigo 39.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 178/2002, e nos termos do artigo 39.º, n.º 3, do mesmo regulamento, a Autoridade pode também conceder tratamento confidencial no que diz respeito às seguintes informações, se o requerente demonstrar que a divulgação de tais informações é passível de prejudicar de forma importante os seus interesses:

   a) Se aplicável, as informações prestadas em descrições pormenorizadas das substâncias iniciadoras e das preparações iniciadoras, bem como da maneira como estas são utilizadas no fabrico da substância objeto da autorização, e as informações pormenorizadas sobre a natureza e a composição dos materiais ou substâncias em que o requerente tenciona usar esta substância sob reserva da sua autorização, exceto as informações relevantes para a avaliação da segurança;
   b) Se aplicável, as informações analíticas pormenorizadas sobre a variabilidade e a estabilidade de lotes de produção individuais da substância, exceto as informações relevantes para a avaliação da segurança.

4.  Se não for solicitado parecer à Autoridade nos termos do artigo 3.º, n.º 2, do presente regulamento, a Comissão deve avaliar o pedido de confidencialidade apresentado pelo requerente. Os artigos 39.º, 39.º-A e 39.º-D do Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o n.º 3 do presente artigo aplicam-se com as devidas adaptações.

5.  O presente artigo não prejudica o disposto no artigo 41.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002.".

"

Artigo 7.º

Alteração do Regulamento (CE) n.º 1107/2009

O Regulamento (CE) n.º 1107/2009 é alterado do seguinte modo:

1)  O artigo 7.º é alterado do seguinte modo:

a)  No n.º 1, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redação:"

"▌ O pedido de aprovação de uma substância ativa ou de alteração das condições de aprovação de uma substância ativa é apresentado pelo produtor da substância ativa a um Estado-Membro («Estado-Membro relator»), juntamente com um processo resumo e um processo completo como previsto no artigo 8.º, n.ºs 1 e 2, do presente regulamento ou com uma justificação que fundamente cientificamente as razões que levaram a omitir certas partes do processo, demonstrando que a substância ativa preenche os critérios de aprovação previstos no artigo 4.º do presente regulamento. O pedido deve ser apresentado em conformidade com formatos de dados normalizados, caso existam, nos termos do artigo 39.º-F do Regulamento (CE) n.º 178/2002, que se aplica com as devidas adaptações.";

"

b)  O n.º 3 passa a ter a seguinte redação:"

"3. O requerente pode apresentar um pedido, ao abrigo do artigo 63.º, para que determinadas informações, incluindo certas partes do processo, sejam tratadas como confidenciais, devendo separar fisicamente essas informações.

Os Estados-Membros avaliam os pedidos de confidencialidade. Após consulta à Autoridade, o Estado-Membro relator decide qual a informação que deve ser mantida confidencial, em conformidade com o artigo 63.º.

A Autoridade, na sequência de consultas aos Estados-Membros, estabelece as regras práticas para assegurar a coerência dessas avaliações.".

"

2)  O artigo 10.º passa a ter a seguinte redação:"

"Artigo 10.º

Acesso do público aos processos

A Autoridade coloca sem demora à disposição do público os processos referidos no artigo 8.º, incluindo qualquer informação suplementar fornecida pelo requerente, com exceção das informações às quais o Estado-Membro relator tenha concedido tratamento confidencial ▌ nos termos do artigo 63.º.".

"

3)  No artigo 15.º, o n.º 1 passa a ter a seguinte redação:"

"1. O pedido previsto no artigo 14.º do presente regulamento é apresentado pelo produtor da substância ativa a um Estado-Membro, com cópia para a Comissão os restantes Estados-Membros, e a Autoridade, até três anos antes do termo da aprovação. O pedido é apresentado em conformidade com formatos de dados normalizados, caso existam, nos termos do artigo 39.º-F do Regulamento (CE) n.º 178/2002 que se aplica com as devidas adaptações.".

"

4)  O artigo 16.º passa a ter a seguinte redação:"

"Artigo 16.º

Acesso do público às informações para renovação

A Autoridade avalia sem demora qualquer pedido de confidencialidade e coloca à disposição do público as informações facultadas pelo requerente nos termos do artigo 15.º, bem como quaisquer outras informações suplementares apresentadas pelo requerente, com exceção das informações para as quais tenha sido solicitado e concedido tratamento confidencial pela Autoridade nos termos do artigo 63.º.

A Autoridade, na sequência de consultas aos Estados-Membros, estabelece as regras práticas para assegurar a coerência dessas avaliações.".

"

5)  No artigo 63.°, os n.ºs 1 , 2 e 3 passam a ter a seguinte redação:"

"1. Os requerentes podem apresentar um pedido para que determinadas partes das informações apresentadas ao abrigo do presente regulamento sejam tratadas como confidenciais, acompanhado de uma justificação verificável.

2.  Só pode ser concedido tratamento confidencial no que diz respeito às ▌ informações enumeradas no presente número, se o requerente demonstrar que a divulgação de tais informações é passível de prejudicar de forma importante os seus interesses:

   a) As informações a que se refere o artigo 39.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 178/2002;
   b) A especificação da impureza da substância ativa e os métodos de análise das impurezas contidas na substância ativa, tal como fabricada, exceto no caso das impurezas consideradas relevantes do ponto de vista toxicológico, ecotoxicológico ou ambiental e os correspondentes métodos de análise dessas impurezas;
   c) Resultados dos lotes de produção da substância ativa, incluindo impurezas; e
   d) Informações relativas à composição completa de um produto fitofarmacêutico.

2-A.  Nos casos em que a Autoridade avalia os pedidos de confidencialidade ao abrigo do presente regulamento, são aplicáveis as condições e os procedimentos estabelecidos nos artigos 39.º a 39.º-E do Regulamento (CE) n.º 178/2002 e no n.º 2 do presente artigo.

2-B.  Nos casos em que os Estados-Membros avaliam os pedidos de confidencialidade ao abrigo do presente regulamento, são aplicáveis os seguintes requisitos e procedimentos:

   a) Só pode ser concedido tratamento confidencial no que diz respeito às informações enumeradas no n.º 2;
   b) Caso o Estado-Membro tenha decidido quais as informações que devem ser mantidas confidenciais, deve informar o requerente da sua decisão;
   c) Os Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade devem tomar as medidas necessárias para que as informações às quais tenha sido concedido tratamento confidencial não sejam tornadas públicas;
   d) O artigo 39.º-E do Regulamento (CE) n.º 178/2002 é igualmente aplicável com as devidas adaptações;
   e) Não obstante o n.º 2 e nas alíneas c) e d) do presente número:
   i) nos casos em que seja necessária uma ação urgente para proteger a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente, tais como situações de emergência, o Estado-Membro pode divulgar as informações referidas no n.º 2,
   ii) as informações que façam parte das conclusões das contribuições científicas emitidas pela Autoridade e que digam respeito a efeitos previsíveis sobre a saúde animal, a saúde humana ou o ambiente devem, contudo, ser tornadas públicas. Nesse caso, é aplicável o artigo 39.º-C do Regulamento (CE) n.º 178/2002;
   f) Se o requerente retirar ou tiver retirado um pedido, os Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade devem respeitar a confidencialidade, conforme concedida nos termos do presente artigo. Se o pedido for retirado antes de o Estado-Membro ter tomado uma decisão sobre o pedido de confidencialidade em causa, os Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade não podem tornar públicas as informações para as quais tenha sido solicitada a confidencialidade.".

3.  O presente artigo não prejudica a aplicação da Diretiva 2003/4/CE* e dos Regulamentos (CE) n.º 1049/2001** e (CE) n.º 1367/2006*** do Parlamento Europeu e do Conselho.

________________

* Diretiva 2003/4/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2003, relativa ao acesso do público às informações sobre ambiente e que revoga a Diretiva 90/313/CEE do Conselho (JO L 41 de 14.2.2003, p. 26).

** Regulamento (CE) n.º 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão (JO L 145 de 31.5.2001, p. 43).

*** Regulamento (CE) n.º 1367/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de setembro de 2006, relativo à aplicação das disposições da Convenção de Aarhus sobre o acesso à informação, a participação do público no processo de tomada de decisão e o acesso à justiça em matéria de ambiente aos interesses comunitários instituições e organismos (JO L 264 de 25.9.2006, p. 13).”.

"

Artigo 8.º

Alteração do Regulamento (UE) 2015/2283

O Regulamento (UE) 2015/2283 é alterado do seguinte modo:

1)  O artigo 10.º é alterado do seguinte modo:

a)  O n.º 1 passa a ter a seguinte redação:"

"1. O procedimento de autorização de colocação no mercado da União de um novo alimento e a atualização da lista da União prevista no artigo 9.º do presente regulamento começam por iniciativa da Comissão ou na sequência de um pedido à Comissão por parte de um requerente, em conformidade com formatos de dados normalizados, caso existam, nos termos do artigo 39.º-F do Regulamento (CE) n.º 178/2002. A Comissão disponibiliza o pedido aos Estados-Membros sem demora. A Comissão disponibiliza ao público o resumo do pedido, com base nas informações referidas no n.º 2, alíneas a), b) e e), do presente artigo.";

"

b)  O n.º 3 passa a ter a seguinte redação:"

"3. Se a Comissão solicitar um parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos ('Autoridade'), esta deve tornar público ▌ o pedido em conformidade com o artigo 23.º e dar o seu parecer sobre se a atualização é suscetível de afetar a saúde humana.".

"

2)  ▌ No artigo 15.º, o n.º 2 passa a ter a seguinte redação:"

"2. No prazo de quatro meses a contar da data na qual a notificação válida tiver sido transmitida pela Comissão nos termos do n.º 1, do presente artigo, um Estado-Membro ou a Autoridade podem apresentar à Comissão objeções em matéria de segurança devidamente fundamentadas à colocação no mercado da União do alimento tradicional em causa. Se apresentar objeções em matéria de segurança devidamente fundamentadas, a Autoridade deve, sem demora, tornar pública a notificação, nos termos do artigo 23.º, que se aplica com as devidas adaptações.".

"

3)  O artigo 16.º é alterado do seguinte modo:

a)  No primeiro parágrafo é inserido o seguinte período:"

"O pedido deve ser apresentado de acordo com formatos de dados normalizados, caso existam, nos termos do artigo 39.º-F do Regulamento (CE) n.º 178/2002.";

"

b)  No segundo parágrafo, é aditado o seguinte período:"

"A Autoridade deve tornar públicos ▌ o pedido, as informações de apoio pertinentes e qualquer informação suplementar apresentada pelo requerente em conformidade com o artigo 23.º.".

"

4)  O artigo 23.º passa a ter a seguinte redação:"

"Artigo 23.º

Transparência e confidencialidade

1.  Se Comissão solicitar um parecer à Autoridade nos termos do artigo 10.º, n.º 3, e do artigo 16.º do presente regulamento, a Autoridade deve tornar públicos o pedido de autorização, as informações de apoio pertinentes e qualquer informação suplementar fornecida pelo requerente, bem como os seus pareceres científicos, nos termos dos artigos 38.º a 39.º-E ▌ do Regulamento (CE) n.º 178/2002, bem como com o presente artigo.

2.  O requerente pode apresentar um pedido para que determinadas partes das informações apresentadas ao abrigo do presente regulamento sejam tratadas como confidenciais, acompanhado de uma justificação verificável.

3.  Sempre que a Comissão solicitar o parecer da Autoridade nos termos do artigo 10.º, n.º 3 e do artigo 16.º do presente regulamento, a Autoridade avalia o pedido de confidencialidade apresentado pelo requerente, em conformidade com os artigos 39.º a 39.º-E do Regulamento (CE) n.º 178/2002.

4.  Para além dos elementos de informação a que se refere o artigo 39.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 178/2002, e nos termos do artigo 39.º, n.º 3, do mesmo regulamento, a Autoridade pode também conceder tratamento confidencial no que diz respeito às seguintes informações, se o requerente demonstrar que a divulgação de tais informações é passível de prejudicar de forma importante os seus interesses:

   a) Se aplicável, as informações prestadas em descrições pormenorizadas das substâncias iniciadoras e das preparações iniciadoras, bem como da maneira como estas são utilizadas no fabrico do novo alimento objeto da autorização, e as informações pormenorizadas sobre a natureza e a composição das substâncias específicas em que o requerente tenciona usar este novo alimento, exceto as informações relevantes para a avaliação da segurança;
   b) Se aplicável, as informações pormenorizadas sobre a variabilidade e a estabilidade de lotes de produção individuais, exceto as informações relevantes para a avaliação da segurança.

5.  Se a Comissão não solicitar o parecer da Autoridade nos termos dos artigos 10.º e 16.º do presente regulamento, a Comissão deve avaliar o pedido de confidencialidade apresentado pelo requerente. Os artigos 39.º, 39.º-A e 39.º-D do Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o n.º 4 do presente artigo aplicam-se com as devidas adaptações.

6.  O presente artigo não prejudica o disposto no artigo 41.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002.".

"

Artigo 9.º

Alteração da Diretiva 2001/18/CE

A Diretiva 2001/18/CE é alterada do seguinte modo:

1)  No artigo 6.º, é inserido o seguinte número:"

"2-A. A notificação referida no n.º 1 deve ser apresentada de acordo com os formatos de dados normalizados, caso existam, ao abrigo da legislação da União.".

"

2)  No artigo 13.º, é inserido o seguinte número:"

"2-A. A notificação referida no n.º 1 deve ser apresentada de acordo com os formatos de dados normalizados, caso existam, ao abrigo da legislação da União.".

"

3)  O artigo 25.º passa a ter a seguinte redação:"

"Artigo 25.º

Confidencialidade

1.O notificante ▌ pode apresentar um pedido para que determinadas partes das informações apresentadas ao abrigo da presente diretiva sejam tratadas como confidenciais, acompanhado de uma justificação verificável, nos termos dos n.ºs 3 e 6.

2.  A autoridade competente deve avaliar o pedido de confidencialidade apresentado pelo notificante ▌.

3.  A pedido do notificante, a autoridade competente apenas pode conceder tratamento confidencial no que diz respeito aos ▌ elementos de informação seguintes, mediante uma justificação verificável, se o notificante demonstrar que a divulgação de tais informações é passível de prejudicar potencialmente de forma importante os seus interesses:

   a) Os elementos de informação a que se refere o artigo 39.º, n.º 2, pontos a), b) e c), do Regulamento (CE) n.º 178/2002;
   b) Informações sobre as sequências de ADN, com exceção das sequências utilizadas para efeitos de deteção, identificação e quantificação do evento de transformação; e
   c) Padrões e estratégias de reprodução.

4.  A autoridade competente deve decidir, após consulta ao notificante, quais as informações que serão mantidas confidenciais e informar o notificante da sua decisão.

5.  Os Estados-Membros, a Comissão e o comité ou os comités científicos competentes devem tomar as medidas necessárias para que as informações confidenciais que lhes tenham sido notificadas ou que tenham sido objeto de intercâmbio ao abrigo da presente diretiva não sejam tornadas públicas.

6.  As disposições pertinentes dos artigo 39.º-E e artigo 41.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002 são igualmente aplicáveis, com as devidas adaptações.

7.  Não obstante o disposto nos n.ºs 3, 5 e 6 do presente artigo:

   a) Nos casos em que seja necessária uma ação urgente para proteger a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente, tais como situações de emergência, a autoridade competente pode divulgar as informações referidas no n.º 3; e
   b) As informações que façam parte das conclusões das contribuições científicas do comité ou dos comités científicos competentes ou das conclusões dos relatórios de avaliação, e que digam respeito a efeitos previsíveis sobre a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente devem, contudo, ser tornadas públicas. Nesse caso, é aplicável o artigo 39.º-C do Regulamento (CE) n.º 178/2002.

8.  No caso de o notificante retirar a notificação, os Estados-Membros, a Comissão e o comité ou os comités científicos competentes devem respeitar a confidencialidade concedida pela autoridade competente nos termos do presente artigo. Se a notificação for retirada antes de a autoridade competente ter tomado uma decisão sobre o pedido de confidencialidade pertinente, os Estados-Membros, a Comissão e os comités científicos competentes não tornam públicas as informações para as quais tenha sido solicitada a confidencialidade.".

"

4)  No artigo 28.º, é aditado o seguinte número:"

"4. Caso o comité científico competente seja consultado ao abrigo do n.º 1 do presente artigo, deve tornar públicos sem demora a notificação ▌, as informações de apoio pertinentes e qualquer informação suplementar fornecida pelo notificante ▌, bem como os seus pareceres científicos, à exceção das informações para as quais a autoridade competente concedeu tratamento confidencial, nos termos do artigo ▌ 25.º.".

"

Artigo 10.º

Medidas transitórias

1.  O presente regulamento não se aplica aos pedidos ▌ ao abrigo da legislação ▌ da União nem aos pedidos de contribuições científicas apresentados à Autoridade antes de ... [18 meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento].

2.  O mandato dos membros do Conselho de Administração da Autoridade (a seguir designado "Conselho de Administração") que estejam em funções a 30 de junho de 2022 cessa nessa data. Não obstante as datas de aplicação referidas no artigo 11.º, é aplicável o procedimento de designação e nomeação dos membros do Conselho de Administração estabelecido no artigo 1.º, ponto 4, para efeitos de permitir que os membros nomeados segundo estas regras iniciem o seu mandato em 1 de julho de 2022.

3.  Não obstante as datas de aplicação referidas no artigo 11.º, o mandato dos membros do Comité Científico e dos painéis científicos que estejam em funções a 30 de junho de 2021 deve ser prorrogado até ao início do mandato dos membros desse Comité Científico e desses painéis científicos nomeados de acordo com o processo de seleção e nomeação estabelecido no artigo 1.º, ponto 5.

Artigo 11.º

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável a partir de ... [18 meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento] ▌Contudo, o artigo 1.º, pontos 4 e 5 são aplicáveis a partir de 1 de julho de 2022.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em , em

Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho

O Presidente O Presidente

(1) JO C 440 de 6.12.2018, p. 158.
(2) JO C 461 de 21.12.2018, p. 225.
(3) A presente posição substitui as alterações aprovadas em 11 de dezembro de 2018 (Textos Aprovados, P8_TA-PROV(2018)0489).
(4)JO C 440 de 6.12.2018, p. 158.
(5)JO C 461 de 21.12.2018, p. 225.
(6)Posição do Parlamento Europeu de 17 de abril de 2019.
(7)Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios ▌ (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1).
(8) Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2010, relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos (JO L 276 de 20.10.2010, p. 33).
(9)Regulamento (UE) 2018/1725 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2018, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos e organismos da União e à livre circulação desses dados, e que revoga o Regulamento (CE) n.° 45/2001 e a Decisão n.° 1247/2002/CE (JO L 295 de 21.11.2018, p. 39).
(10)Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados) (JO L 119 de 4.5.2016, p. 1).
(11)Diretiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de fevereiro de 2004, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação nos ensaios sobre as substâncias químicas (JO L 50 de 20.2.2004, p. 44).
(12)Regulamento (CE) n.º 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (JO L 268 de 18.10.2003, p. 1).
(13)Regulamento (CE) n.º 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (JO L 268 de 18.10.2003, p. 29).
(14)Regulamento (CE) n.º 2065/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de novembro de 2003, relativo aos aromatizantes de fumo utilizados ou destinados a serem utilizados nos ou sobre os géneros alimentícios (JO L 309 de 26.11.2003, p. 1).
(15)Regulamento (CE) n.º 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 2004, relativo aos materiais e objetos destinados a entrar em contacto com os alimentos e que revoga as Diretivas 80/590/CEE e 89/109/CEE (JO L 338 de 13.11.2004, p. 4).
(16)Regulamento (CE) n.º 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (JO L 354 de 31.12.2008, p. 1).
(17)Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (JO L 309 de 24.11.2009, p. 1).
(18)Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.º 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.º 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1852/2001 da Comissão (JO L 327 de 11.12.2015, p. 1).
(19)Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (JO L 106 de 17.4.2001, p. 1).
(20)Regulamento (CE) n.º 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão (JO L 145 de 31.5.2001, p. 43).
(21)Regulamento (CE) n.º 1367/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de setembro de 2006, relativo à aplicação das disposições da Convenção de Aarhus sobre o acesso à informação, participação do público no processo de tomada de decisão e acesso à justiça em matéria de ambiente às instituições e órgãos comunitários (JO L 264 de 25.9.2006, p. 13).
(22)Diretiva 2003/4/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2003, relativa ao acesso do público às informações sobre ambiente e que revoga a Diretiva 90/313/CEE do Conselho (JO L 41 de 14.2.2003, p. 26).
(23)Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).
(24) Regulamento (CE) n.º 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2000, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados (JO L 8 de 12.1.2001, p. 1).
(25) Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados) (JO L 119 de 4.5.2016, p. 1).
(26) Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2018, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos e organismos da União e à livre circulação desses dados, e que revoga o Regulamento (CE) n.° 45/2001 e a Decisão n.° 1247/2002/CE (JO L 295 de 21.11.2018, p. 39).


Certificado complementar de proteção para os medicamentos ***I
PDF 260kWORD 93k
Resolução
Texto consolidado
Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 17 de abril de 2019, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (CE) n.º 469/2009 relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos (COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD))
P8_TA-PROV(2019)0401A8-0039/2019

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

O Parlamento Europeu,

–  Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento e ao Conselho (COM(2018)0317),

–  Tendo em conta o artigo 294.º, n.º 2, e o artigo 114.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C8-0217/2018),

–  Tendo em conta o artigo 294.º, n.º 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

–  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu, de 19 de setembro de 2018(1),

–  Tendo em conta o acordo provisório aprovado pela comissão competente, nos termos do artigo 69.º-F, n.º 4, do seu Regimento, e o compromisso assumido pelo representante do Conselho, em carta de 20 de fevereiro de 2019, de aprovar a posição do Parlamento Europeu, nos termos do artigo 294.º, n.º 4, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

–  Tendo em conta o artigo 59.º do seu Regimento,

–  Tendo em conta o relatório da Comissão dos Assuntos Jurídicos, bem como os pareceres da Comissão do Comércio Internacional e da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar (A8-0039/2019),

1.  Aprova a posição em primeira leitura que se segue;

2.  Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta, se a substituir, se a alterar substancialmente ou se pretender alterá-la substancialmente;

3.  Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais.

Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 17 de abril de 2019 tendo em vista a adoção do Regulamento (UE) 2019/... do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (CE) n.º 469/2009 relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos

P8_TC1-COD(2018)0161


(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.º,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu(2),

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário(3),

Considerando o seguinte:

(1)  O Regulamento (CE) n.º 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho(4) determina que os produtos protegidos por uma patente no território de um Estado-Membro e sujeitos, antes da sua introdução no mercado enquanto medicamentos, a um processo de autorização administrativa por força da Diretiva 2001/82/CE(5) ou da Diretiva 2001/83/CE(6) do Parlamento Europeu e do Conselho podem, nas condições e segundo as regras previstas nesse regulamento, ser objeto de um certificado complementar de proteção (“certificado”).

(2)  Ao estabelecer um período de proteção complementar, o Regulamento (CE) n.º 469/2009 visa promover, no seio da União, a investigação e inovação necessárias para desenvolver medicamentos e contribuir para evitar a deslocalização da investigação farmacêutica para países fora da União que possam oferecer maior proteção.

(3)  Desde a adoção, em 1992, do regulamento que precedeu o Regulamento (CE) n.º 469/2009, os mercados evoluíram significativamente e registou-se um enorme crescimento no fabrico de medicamentos genéricos, e, especialmente, de medicamentos biossimilares, e no fabrico dos seus princípios ativos, em particular em países fora da União («países terceiros») em que a proteção não existe ou caducou.

(4)  A falta, no Regulamento (CE) n.º 469/2009, de qualquer exceção à proteção conferida pelo certificado teve como resultado não intencional impedir o fabrico de medicamentos genéricos e biossimilares na União por fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares estabelecidos na União, inclusive para fins de exportação para mercados de países terceiros em que a proteção não existe ou caducou. Do mesmo modo, os fabricantes são impedidos de fabricar medicamentos genéricos e biossimilares para fins de armazenamento por um período limitado, antes da caducidade do certificado. Tais circunstâncias tornam mais difícil que esses fabricantes, ao contrário dos fabricantes localizados em países terceiros onde a proteção não existe ou caducou, entrem no mercado da União imediatamente após a caducidade do certificado, uma vez que não se encontram em posição de desenvolver a capacidade de produção para fins de exportação ou para fins de entrada no mercado de um Estado-Membro até que a proteção prevista nesse certificado tenha caducado.

(5)  Tais circunstâncias colocam os fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares estabelecidos na União em desvantagem competitiva significativa em comparação com os fabricantes estabelecidos em países terceiros que oferecem menos ou nenhuma proteção. A União deverá encontrar um equilíbrio entre o restabelecimento de condições equitativas entre esses fabricantes e a garantia do conteúdo essencial dos direitos exclusivos dos titulares de certificados («titulares de certificados») em relação ao mercado da União.

(6)  Sem uma intervenção, a viabilidade dos fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares estabelecidos na União poderá ficar comprometida, com consequências para a base da indústria farmacêutica da União no seu conjunto. Essa situação poderá afetar o funcionamento plenamente eficaz do mercado interno devido à perda de possíveis novas oportunidades de negócio para os fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares, dessa forma diminuindo, eventualmente, os investimentos correspondentes na União e dificultando a criação de emprego na União.

(7)  A entrada atempada dos medicamentos genéricos e biossimilares no mercado da União é importante, nomeadamente a fim de aumentar a concorrência, reduzir os preços e assegurar que os sistemas nacionais de saúde são sustentáveis e que os pacientes na União têm um melhor acesso a medicamentos a preços acessíveis. A importância dessa entrada atempada foi sublinhada pelo Conselho nas suas Conclusões de 17 de junho de 2016, sobre o reforço do equilíbrio dos sistemas farmacêuticos na União Europeia e nos seus Estados-Membros. Por conseguinte, o Regulamento (CE) n.º 469/2009 deverá ser alterado por forma a permitir o fabrico de medicamentos genéricos e biossimilares para fins de exportação e de armazenamento, sempre tendo em conta que os direitos de propriedade intelectual continuam a ser uma das pedras angulares da inovação, da competitividade e do crescimento no mercado interno.

(8)  O objetivo do presente regulamento é promover a competitividade da União, reforçando assim o crescimento e a criação de emprego no mercado interno e contribuindo para um maior fornecimento de produtos em condições uniformes, ao permitir que os fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares estabelecidos na União fabriquem na União produtos, ou medicamentos que contenham esses produtos, para fins de exportação para os mercados de países terceiros em que a proteção não existe ou caducou, desse modo contribuindo igualmente para que esses fabricantes consigam competir eficazmente nos mercados desses países terceiros ▌. O presente regulamento deverá permitir igualmente que esses fabricantes fabriquem e armazenem produtos, ou medicamentos que contenham esses produtos, num Estado-Membro por um período determinado, até à caducidade do certificado, para fins de entrada no mercado de qualquer Estado-Membro aquando da caducidade do certificado correspondente, desse modo contribuindo para que esses fabricantes possam competir eficazmente na União imediatamente após a proteção ter caducado («entrada no mercado da UE no “dia um”»). O presente regulamento também deverá complementar os esforços da política comercial da União para assegurar a abertura dos mercados aos fabricantes estabelecidos na União de produtos ou de medicamentos que contenham esses produtos. Ao longo do tempo, o presente regulamento deverá beneficiar todo o setor farmacêutico na União, possibilitando a todos os intervenientes, incluindo os recém-chegados, colher as vantagens das novas perspetivas que se abrem no mercado farmacêutico mundial em rápida mutação. Além disso, o interesse geral da União será promovido, uma vez que, ao reforçar as cadeias de abastecimento de medicamentos baseadas na União e ao permitir o armazenamento na perspetiva da entrada no mercado da União aquando da caducidade do certificado, os medicamentos passarão a estar mais acessíveis aos pacientes na União após a caducidade do certificado ▌.

(9)  Nessas circunstâncias específicas e limitadas, e a fim de criar condições equitativas entre os fabricantes estabelecidos na União e os fabricantes de países terceiros, é adequado prever uma exceção à proteção conferida por um certificado ▌tendo em vista permitir o fabrico de um produto, ou de um medicamento que contenha esse produto, para fins de exportação para países terceiros ou de armazenamento, e quaisquer atos conexos na União, estritamente necessários ao referido fabrico ou à exportação efetiva ou ao armazenamento efetivo, se, de outro modo, esses atos carecessem do consentimento do titular do certificado («atos conexos»). Por exemplo, tais atos conexos poderão incluir: a detenção; a oferta de abastecimento; o abastecimento; a importação; a utilização ou a síntese de princípios ativos para fins de fabrico de um medicamento ▌; ou o armazenamento temporário ou publicidade exclusivamente para fins de exportação para países terceiros. Essa exceção deverá aplicar-se igualmente aos atos conexos executados por terceiros que se encontrem numa relação contratual com o fabricante.

(10)  A exceção deverá aplicar-se a um produto, ou um medicamento que contenha esse produto, protegido por um certificado. A exceção deverá abranger o fabrico do produto protegido por um certificado no território de um Estado-Membro e o fabrico do medicamento que contenha esse produto.

(11)  A exceção não deverá abranger a introdução de um produto, ou de um medicamento que contenha esse produto, que é fabricado ▌para fins de exportação para países terceiros ou de armazenamento, tendo em vista a entrada no mercado da UE no «dia um», no mercado de um Estado-Membro onde um certificado ▌esteja em vigor, quer direta quer indiretamente após a exportação, nem deverá abranger a reimportação desse produto, ou medicamento que contenha esse produto, para o mercado de um Estado-Membro em que um certificado esteja em vigor. Adicionalmente, não deverá abranger qualquer ato ou atividade executados para fins de importação de produtos, ou de medicamentos que contenham esses produtos, para a União com o fim exclusivo de reembalagem e reexportação. Além disso, a exceção também não deverá abranger o armazenamento de produtos, ou de medicamentos que contenham esses produtos, para quaisquer outros fins que não os previstos no presente regulamento.

(12)  Ao limitar o âmbito de aplicação da exceção ao fabrico para fins de exportação para fora da União ou ao fabrico para fins de armazenamento e a atos estritamente necessários a tal fabrico ou à exportação efetiva ou ao armazenamento efetivo, a exceção prevista no presente regulamento não deverá colidir com a exploração normal do produto, ou do medicamento que contenha esse produto, no Estado-Membro em que o certificado esteja em vigor, a saber com o direito exclusivo essencial do titular do certificado de fabricar esse produto para fins de introdução no mercado da União durante o prazo de validade do certificado. Além disso, essa exceção não deverá prejudicar irrazoavelmente os legítimos interesses do titular do certificado, tendo simultaneamente em conta os legítimos interesses de terceiros.

(13)  Deverão ser aplicadas salvaguardas eficazes e proporcionadas relativamente à exceção a fim de aumentar a transparência, de ajudar o titular de um certificado ▌a fazer valer a sua proteção na União e verificar o cumprimento das condições estabelecidas no presente regulamento, e de reduzir o risco de desvio ilícito para o mercado da União durante o prazo de validade do certificado.

(14)  O presente regulamento deverá introduzir uma obrigação de informação sobre o fabricante, a saber, a pessoa estabelecida na União, por conta da qual é realizado o fabrico de um produto, ou de um medicamento que contenha esse produto, para fins de exportação ou de armazenamento. É possível que o fabricante realize diretamente o fabrico. Essa obrigação de informação deverá consistir em obrigar o fabricante a prestar determinadas informações à autoridade competente em matéria de propriedade industrial ou outra autoridade designada que concedeu o certificado ("autoridade") ▌no Estado-Membro onde o fabrico será efetuado. Para o efeito, deverá ser fornecido um formulário normalizado de notificação. As informações deverão ser prestadas antes do início ▌do fabrico pela primeira vez de um produto, ou de um medicamento que contenha esse produto, nesse Estado-Membro, ou antes de qualquer ato conexo anterior a esse fabrico, consoante o que ocorrer primeiro. A informação deverá ser atualizada sempre que necessário. O fabrico de um produto, ou de um medicamento que contenha esse produto, e os atos conexos, incluindo aqueles realizados nos Estados-Membros para além do Estado-Membro de fabrico nos casos em que o produto está igualmente protegido por um certificado nesses outros Estados-Membros, deverão ser apenas abrangidos pelo âmbito da exceção se o fabricante tiver enviado a notificação à autoridade do Estado-Membro de fabrico e se o fabricante tiver informado o titular do certificado concedido nesse Estado-Membro. Se o fabrico for efetuado em mais do que um Estado-Membro, deverá ser exigida uma notificação em cada um desses Estados-Membros. Por razões de transparência, a autoridade competente deverá ter de publicar, com a maior brevidade possível, as informações recebidas, bem como a data de notificação dessas informações. Os Estados-Membros deverão ser autorizados a exigir que as notificações e as suas atualizações estejam sujeitas ao pagamento de uma taxa única. Essa taxa deverá ser fixada a um nível que não exceda os custos administrativos do tratamento das notificações e atualizações.

(15)  O fabricante deverá igualmente informar o titular do certificado, através de meios adequados e documentados, da intenção de fabricar um produto, ou um medicamento que contenha esse produto, de acordo com a exceção, fornecendo ao titular do certificado as mesmas informações que as notificadas à autoridade. Essas informações deverão limitar-se ao que é necessário e adequado para que o titular do certificado avalie se os direitos conferidos pelo certificado estão a ser respeitados, e não deverá incluir informações confidenciais ou comercialmente sensíveis. O formulário normalizado de notificação também poderá ser utilizado para informar o titular do certificado e as informações fornecidas deverão ser atualizadas sempre que necessário.

(16)  Relativamente aos atos conexos, se os houver, anteriores ao fabrico de um produto, ou de um medicamento que contenha esse produto, a notificação deverá indicar o nome do Estado-Membro em que será realizado o primeiro ato conexo, que de outra forma exigiria o consentimento do titular do certificado, uma vez que essa informação é relevante para o momento da notificação.

(17)  Se a autorização de introdução no mercado local, ou o documento equivalente a essa autorização, num país terceiro específico, para um determinado medicamento, for publicada após a autoridade ter sido notificada, a notificação deverá ser prontamente atualizada de modo a incluir o número de referência dessa autorização de introdução no mercado, ou do documento equivalente a essa autorização, logo que esteja disponível ao público. Se a publicação do número de referência dessa autorização de introdução no mercado, ou documento equivalente a essa autorização, estiver pendente, o fabricante deverá estar obrigado a indicar, na notificação, esse número de referência logo que esteja disponível ao público.

(18)  Por razões de proporcionalidade, o não cumprimento do requisito relativo a um país terceiro só deverá afetar as exportações para esse país, pelo que as exportações para esse país não deverão beneficiar da exceção prevista no presente regulamento. Deverá ser da responsabilidade do fabricante estabelecido na União verificar se a proteção não existe ou caducou num país de exportação ou se essa proteção está sujeita a quaisquer limitações ou isenções nesse país.

(19)  A notificação à autoridade e a informação correspondente do titular do certificado poderão ser fornecidas no período compreendido entre a data de entrada em vigor do presente regulamento e a data em que a exceção prevista no presente regulamento passar a ser aplicável ao certificado pertinente.

(20)  O presente regulamento deverá introduzir determinados requisitos de diligência devida sobre o fabricante como condição para usar a exceção. O fabricante deverá ter a obrigação de informar os intervenientes na sua cadeia de abastecimento na União, incluindo o exportador e a pessoa responsável pelo armazenamento, por meios adequados e documentados, em particular contratuais, de que o produto, ou o medicamento que contenha esse produto, está abrangido pela exceção prevista no presente regulamento e de que o fabrico se destina ▌à exportação ou ao armazenamento. Se um fabricante não cumprir estes requisitos de diligência devida, não deverá beneficiar da exceção, nem quaisquer terceiros responsáveis por atos conexos no Estado-Membro de fabrico ou noutro Estado-Membro em que um certificado de proteção do produto esteja em vigor. O titular do certificado pertinente ficará, por conseguinte, habilitado a fazer valer os seus direitos ao abrigo do certificado, tendo em devida conta a obrigação geral prevista na Diretiva 2004/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho(7) de não proceder à litigância de má-fé.

(21)  O presente regulamento deverá introduzir requisitos de rotulagem sobre o fabricante no que respeita a produtos, ou a medicamentos que contenham esses produtos, destinados à exportação, a fim de facilitar, através de um logótipo, a identificação desses produtos ou desses medicamentos como sendo destinados exclusivamente à exportação para países terceiros. O fabrico para fins de exportação e os atos conexos só deverão ser abrangidos pelo âmbito da exceção ▌se o produto, ou o medicamento que contenha esse produto, estiver rotulado da forma prevista no presente regulamento. Essa obrigação relativa à rotulagem deverá aplicar-se sem prejuízo dos requisitos de rotulagem de países terceiros.

(22)  Qualquer ato não abrangido pela exceção prevista no presente regulamento deverá permanecer no âmbito da proteção atribuída por um certificado ▌. Deverá continuar a ser proibido qualquer desvio para o mercado da União, durante o prazo de validade do certificado, de qualquer produto, ou qualquer medicamento que contenha esse produto, que tenha sido fabricado ao abrigo da exceção.

(23)  O presente regulamento aplica-se sem prejuízo de outros direitos de propriedade intelectual que protejam outros aspetos de um produto, ou de um medicamento que contenha esse produto. O presente regulamento não afeta a aplicação dos atos da União destinados a impedir infrações e a facilitar a aplicação dos direitos de propriedade intelectual, nomeadamente a Diretiva 2004/48/CE e o Regulamento (UE) n.º 608/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho(8).

(24)  O presente regulamento não afeta as regras sobre o identificador único previstas na Diretiva 2001/83/CE. O fabricante deverá assegurar que os medicamentos fabricados para fins de exportação, nos termos do presente regulamento, não tenham um identificador único ativo na aceção do Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão(9). Todavia, por força desse regulamento delegado, o referido requisito de aposição desse identificador único ativo aplica-se aos medicamentos que se destinam a ser introduzidos no mercado de um Estado-Membro aquando da caducidade do certificado correspondente.

(25)  O presente regulamento não afeta a aplicação das Diretivas 2001/82/CE e 2001/83/CE, em particular dos requisitos relativos à autorização de fabrico de medicamentos destinados à exportação. Tal inclui o cumprimento dos princípios e das diretrizes de boas práticas de fabrico de medicamentos e a utilização exclusiva de substâncias ativas que tenham sido fabricadas de acordo com as boas práticas de fabrico de substâncias ativas e distribuídas de acordo com as boas práticas de distribuição de substâncias ativas.

(26)  ▌Para salvaguardar os direitos dos titulares de certificados, a exceção prevista no presente regulamento não deverá ser aplicável a um certificado que já tenha produzido efeitos na data de entrada em vigor do presente regulamento. A fim de assegurar que os direitos dos titulares de certificados não sejam excessivamente restringidos, a exceção deverá ser aplicável aos certificados que sejam pedidos na data de entrada em vigor do presente regulamento ou ulteriormente. Tendo em conta que os certificados produzem efeitos no termo legal da validade da patente de base, o que poderá representar um período relativamente longo após a data de apresentação do pedido de certificado, e a fim de alcançar o objetivo do presente regulamento, justifica-se que o presente regulamento abranja igualmente, durante um determinado período, os certificados que tenham sido pedidos antes da data de entrada em vigor do presente regulamento, mas que ainda não tenham começado a produzir efeitos antes dessa data, independentemente de esses certificados terem sido concedidos antes dessa data. Por conseguinte, a exceção deverá aplicar-se, a partir de 1 de julho de 2022(10), aos certificados que produzam efeitos a partir da data de entrada em vigor do presente regulamento. O conceito de «determinado período» para cada certificado individual que produza efeitos após a data de entrada em vigor do presente regulamento deverá assegurar que a exceção seja aplicada, numa base progressiva, a esses certificados, em função da data em que comecem a produzir efeitos e do seu prazo de validade. Uma tal aplicação da exceção permitirá que o titular de um certificado que tenha sido concedido, mas que ainda não produza efeitos na data de entrada em vigor do presente regulamento, disponha de um período de transição razoável para se adaptar ao contexto jurídico alterado, garantindo simultaneamente que os fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares possam beneficiar da exceção, eficazmente e sem atrasos excessivos.

(27)  Habitualmente, um requerente de um certificado apresenta um pedido aproximadamente na mesma data em cada um dos Estados-Membros em que o requer. No entanto, devido a diferenças nos procedimentos nacionais de apreciação dos pedidos, a data de concessão do certificado pode variar significativamente de um Estado-Membro para outro, criando assim disparidades no que se refere à situação jurídica do requerente nos Estados-Membros em que o pedido de certificado foi apresentado. Por conseguinte, prever a exceção com base na data de apresentação do pedido de certificado favorecerá a uniformidade e limitará o risco de disparidades.

(28)  A Comissão deverá proceder a uma avaliação periódica do presente regulamento. Nos termos do Acordo Interinstitucional, de 13 de abril de 2016, sobre legislar melhor(11), essa avaliação deverá ter por base os cinco critérios de eficácia, eficiência, pertinência, coerência e valor acrescentado e deve constituir a base das avaliações de impacto de eventuais novas medidas. Essa avaliação deverá ter em conta, por um lado, as exportações para fora da União e, por outro, os efeitos do armazenamento na entrada mais célere dos medicamentos genéricos e, especialmente, dos biossimilares nos mercados da União, o mais rapidamente possível após a caducidade de um certificado. Essa avaliação periódica deverá também abordar os efeitos do presente regulamento no fabrico de medicamentos genéricos e biossimilares na União por fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares estabelecidos na União. Nesse contexto, seria importante verificar se as atividades de fabrico que anteriormente se realizavam fora da União serão transferidas para o território da União. Em particular, essa avaliação deverá analisar a eficácia da exceção à luz do objetivo de restabelecer condições equitativas a nível mundial para os fabricantes de genéricos e biossimilares na União ▌. Adicionalmente, deverá estudar o impacto da exceção na investigação e no fabrico de medicamentos inovadores na União por parte dos titulares dos certificados ▌e ter em consideração o equilíbrio entre os diferentes interesses em jogo, em particular, a saúde pública, a despesa pública e, neste contexto, ao acesso a medicamentos na União. Deverá igualmente estudar se o período estabelecido para o fabrico de medicamentos genéricos e biossimilares para efeitos de armazenamento é suficiente para alcançar o objetivo de entrada no mercado da UE no «dia um», bem como os seus efeitos na saúde pública.

(29)  Atendendo a que o objetivo do presente regulamento, a saber, promover a competitividade da União de modo a criar condições equitativas entre os fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares e os seus concorrentes em mercados de países terceiros em que a proteção não existe ou caducou, através do estabelecimento de regras que permitam o fabrico de um produto, ou de um medicamento que contenha esse produto, durante o prazo de validade do certificado correspondente, e igualmente pela imposição de determinadas obrigações de informação, de rotulagem e de diligência devida para os fabricantes que utilizam essas regras, não pode ser suficientemente alcançado pelos Estados-Membros, mas pode, devido às suas dimensão e efeitos, ser mais bem alcançado ao nível da União, a União pode tomar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.º do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento ▌não excede o necessário para alcançar esse objetivo.

(30)  O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos pela Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia («Carta»). Em especial, o presente regulamento visa garantir o pleno respeito do direito de propriedade e do direito à proteção da saúde consagrados, respetivamente, nos artigos 17.º e 35.º da Carta. O presente regulamento deverá manter os direitos essenciais do certificado ▌, ao limitar a exceção prevista no presente regulamento ao fabrico de um produto, ou de um medicamento que contenha esse produto, apenas para fins de exportação para fora da União ou para fins de armazenamento durante um período limitado, tendo em vista a sua entrada no mercado da União aquando da caducidade da proteção, bem como aos atos estritamente necessários para tal fabrico ou para a exportação efetiva ou o armazenamento efetivo. À luz desses direitos fundamentais e princípios, a exceção prevista no presente regulamento não excede o necessário e adequado à luz do objetivo global do presente regulamento, que consiste em promover a competitividade da União, evitando as deslocalizações e permitindo aos fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares estabelecidos na União competir, por um lado, nos mercados mundiais em rápido crescimento, onde a proteção não existe ou já caducou, e, por outro, no mercado da União aquando da caducidade do certificado. Com efeito, é necessário beneficiar dos efeitos económicos positivos decorrentes da exceção, caso contrário a União correrá o risco de enfraquecer substancialmente a sua posição enquanto plataforma para o desenvolvimento e o fabrico de produtos farmacêuticos. É, por conseguinte, conveniente introduzir essa exceção para aumentar a posição concorrencial dos fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares estabelecidos na União em países terceiros cujos mercados estão, em qualquer caso, abertos à concorrência, mantendo inalterados o âmbito e o prazo de validade da proteção concedida pelo certificado na União. A adequação da medida é ainda assegurada pelo estabelecimento de salvaguardas adequadas para regular a utilização da exceção. O presente regulamento deverá proporcionar às autoridades públicas tempo suficiente para estabelecer as modalidades necessárias para receber e publicar notificações,

ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.º

Alteração do Regulamento (CE) n.º 469/2009

O Regulamento (CE) n.º 469/2009 é alterado do seguinte modo:

1)   Ao artigo 1.º, é aditada a seguinte alínea:"

«f) «Fabricante»: a pessoa, estabelecida na União, por conta da qual o fabrico de um produto, ou de um medicamento que contém esse produto, para fins de exportação para países terceiros ou para fins de armazenamento, é realizado.»;

"

2)  O artigo 5.º passa a ter a seguinte redação:"

«Artigo 5.º

Efeitos do certificado

1.  Sob reserva do artigo 4.º, o certificado confere os mesmos direitos que os conferidos pela patente de base e está sujeito às mesmas limitações e obrigações.

2.  Em derrogação do n.º 1, o certificado a que se refere o n.º 1 não confere proteção contra certos atos que, de outro modo, careceriam do consentimento do titular do certificado («titular do certificado»), se forem satisfeitas as seguintes condições:

   a) Os atos compreendem:
   i) o fabrico de um produto, ou de um medicamento que contenha esse produto, para fins de exportação para países terceiros; ou
   ii) qualquer ato conexo estritamente necessário ao fabrico, na União, a que se refere a subalínea i), ou à própria exportação; ou
   iii) o fabrico, a partir de uma data que não anteceda os seis meses anteriores à caducidade do certificado, de um produto, ou de um medicamento que contenha esse produto, para fins do seu armazenamento no Estado-Membro de fabrico, a fim de introduzir esse produto, ou um medicamento que contenha esse produto, no mercado dos Estados-Membros após a caducidade do certificado correspondente; ou
   iv) qualquer ato conexo estritamente necessário ao fabrico, na União, tal como referido na subalínea iii), ou ao próprio armazenamento, desde que esse ato conexo seja efetuado a partir de uma data que não anteceda os seis meses anteriores à caducidade do certificado;
   b) O fabricante notifica, por meios adequados e documentados, a autoridade a que se refere o artigo 9.º, n.º 1, no Estado-Membro em que o fabrico deve ser efetuado e transmite ao titular do certificado as informações enumeradas no n.º 5, o mais tardar três meses antes da data de início do fabrico nesse Estado-Membro, ou o mais tardar três meses antes do primeiro ato conexo anterior ao fabrico que, de outra forma, seria proibido pela proteção conferida por um certificado, consoante o que ocorrer primeiro;
   c) Em caso de alteração das informações enumeradas no n.º 5, o fabricante notifica a autoridade a que se refere o artigo 9.º, n.º 1, e informa o titular do certificado antes dessas alterações produzirem efeitos;
   d) No caso de produtos, ou de medicamentos que contêm esses produtos, fabricados para fins de exportação para países terceiros, o fabricante assegura a aposição de um logótipo, de acordo com o modelo-tipo de notificação que figura no anexo -I, na embalagem exterior do produto, ou do medicamento que contenha esse produto, a que se refere a alínea a), subalínea i), do presente número, e, se possível, no acondicionamento primário;
   e) O fabricante cumpre o n.º 9 do presente artigo e, se for caso disso, o artigo 12.º, n.º 2.

3.  A exceção referida no n.º 2 não se aplica a qualquer ato ou atividade efetuado para fins de importação de produtos, ou medicamentos que contêm esses produtos, para a União apenas para fins de reembalagem, reexportação ou armazenamento.

4.  As informações transmitidas ao titular do certificado para efeitos do n.º 2, alíneas b) e c), são utilizadas exclusivamente para verificar se as disposições do presente regulamento foram cumpridas e, se aplicável, para instaurar ações judiciais por incumprimento.

5.  As informações a facultar pelo fabricante, para efeitos do n.º 2, alínea b), são as seguintes:

   a) O nome e o endereço do fabricante;
   b) Uma indicação do facto de o fabrico se efetuar para fins de exportação, para fins de armazenamento ou para fins de exportação e armazenamento;
   c) O Estado-Membro em que o fabrico e, se aplicável, também o armazenamento se devem efetuar, e o Estado-Membro em que o primeiro ato conexo anterior a esse fabrico se deve efetuar, se for esse o caso;
   d) O número do certificado concedido no Estado-Membro de fabrico e o número do certificado concedido no Estado-Membro do primeiro ato conexo, se for esse o caso, antes desse fabrico; e
   e) No caso de medicamentos a exportar para países terceiros, o número de referência da autorização de introdução no mercado, ou do documento equivalente a essa autorização, em cada país terceiro de exportação, assim que estiver disponível ao público.

6.  Para efeitos de notificação à autoridade nos termos do n.º 2, alíneas b) e c), o fabricante utiliza o formulário normalizado de notificação constante do anexo -I-A.

7.  O não cumprimento dos requisitos estabelecidos no n.º 5, alínea e), em relação a um país terceiro só afeta as exportações para esse país, pelo que essas exportações não beneficiam da exceção.

8.  O fabricante assegura que os medicamentos fabricados nos termos do n.º 2, alínea a), subalínea i), não tenham aposto um identificador único ativo na aceção do Regulamento Delegado (UE) 2016/161.

9.  O fabricante assegura, através de meios adequados e documentados, que qualquer pessoa que com ele tenha uma relação contratual e que realize atos abrangidos pelo n.º 2, alínea a), esteja plenamente informada e consciente de que:

   a) Os referidos atos estão sujeitos ao n.º 2;
   b) A introdução no mercado, a importação ou a reimportação do produto, ou do medicamento que contém esse produto, referido no n.º 2, alínea a), subalínea i), ou a introdução no mercado do produto, ou do medicamento que contém esse produto, referido no n.º 2, alínea a), subalínea iii), podem infringir o certificado referido no n.º 2 caso e enquanto esse certificado for aplicável.

10.  O n.º 2 é aplicável aos certificados pedidos em ou após ... data de entrada em vigor do presente regulamento modificativo.

O n.º 2 é igualmente aplicável aos certificados que tenham sido pedidos antes de ... data de entrada em vigor do presente regulamento modificativo e que produzam efeitos nessa data ou após a mesma. O n.º 2 só é aplicável a esses certificados a partir de 1 de julho de 2022(12).

O n.º 2 não é aplicável aos certificados que produzam efeitos antes de ... data de entrada em vigor do presente regulamento modificativo.

_________________

* Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão, de 2 de outubro de 2015, que complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelecendo regras pormenorizadas para os dispositivos de segurança que figuram nas embalagens dos medicamentos para uso humano (JO L 32 de 9.2.2016, p. 1).»;

"

3)  Ao artigo 11.º, é aditado o seguinte número:"

«4. A ▌autoridade a que se refere o artigo 9.º, n.º 1, publica, com a maior brevidade possível, as informações enumeradas no artigo 5.º, n.º 5, bem como a data de notificação dessas informações. Publica igualmente, com a maior brevidade possível, quaisquer alterações às informações notificadas nos termos do artigo 5.º, n.º 2, alínea c).»;

"

4)  O artigo 12.º passa a ter a seguinte redação:"

«Artigo 12.º

Taxas

1.  Os Estados-Membros podem prever que o certificado dê origem ao pagamento de taxas anuais.

2.  Os Estados-Membros podem prever que as notificações referidas no artigo 5.º, n.º 2, alíneas b) e c), deem origem ao pagamento de uma taxa.»;

"

5)  É inserido o seguinte artigo:"

«Artigo 21.º-A

Avaliação

O mais tardar cinco anos após a data referida no artigo 5.º, n.º 10, e, seguidamente, de cinco em cinco anos, a Comissão procede a uma avaliação do artigo 5.º, n.ºs 2 a 9, e do artigo 11.º, a fim de examinar se os objetivos referidos nessas disposições foram realizados e apresenta um relatório sobre as principais conclusões ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Comité Económico e Social Europeu. Para além da avaliação do impacto da exceção relativa ao fabrico para fins de exportação, devem ser especialmente tidos em conta os efeitos do fabrico para fins de armazenamento, a fim de introduzir esse produto, ou um medicamento que contém esse produto, no mercado dos Estados-Membros após a caducidade do certificado correspondente, bem como no acesso a medicamentos e nas despesas de saúde pública, e se a isenção e, em particular, o período previsto no artigo 5.º, n.º 2, alínea a), subalínea iii), é suficiente para alcançar os objetivos a que se refere o artigo 5.º, incluindo em matéria de saúde pública.»;

"

6)  São inseridos os anexos -I e -I-A tal como constam do anexo do presente regulamento.

Artigo 2.º

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em …, em

Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho

O Presidente O Presidente

ANEXO

São inseridos os seguintes anexos:

«ANEXO -I

Logótipo

O presente logótipo deve figurar a preto e ter uma dimensão que o torne suficientemente visível.

20190417-P8_TA-PROV(2019)0401_PT-p0000002.png

ANEXO -I-A

Formulário normalizado de notificação nos termos do artigo 5.º, n.º 2, alíneas b) e c)

Assinalar a casa adequada

Nova notificação

Atualização de uma notificação existente

a)  Nome e endereço do fabricante

...

b)  Finalidade do fabrico

Exportação

Armazenamento

Exportação e armazenamento

c)  Estado-Membro onde o fabrico se deve efetuar e Estado-Membro onde deve ter lugar (se for esse o caso) o primeiro ato conexo antes do fabrico

Estado-Membro de fabrico:

(Estado-Membro do primeiro ato conexo (se for esse o caso))

d)  Número do certificado concedido no Estado-Membro de fabrico e número do certificado concedido no Estado-Membro do primeiro ato conexo (se for esse o caso) antes do fabrico;

Certificado do Estado-Membro de fabrico

(Estado-Membro do primeiro ato conexo (se for esse o caso))

e)  No caso dos medicamentos a exportar para países terceiros, o número de referência da autorização de introdução no mercado, ou o documento equivalente a essa autorização, em cada país terceiro de exportação

».

(1) JO C 440 de 6.12.2018, p. 100.
(2)JO C 440 de 6.12.2018, p. 100.
(3) Posição do Parlamento Europeu de 17 de abril de 2019.
(4)Regulamento (CE) n.º 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos (JO L 152 de 16.6.2009, p. 1).
(5)Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO L 311 de 28.11.2001, p. 1). A Diretiva 2001/82/CE é revogada e substituída, com efeitos a partir de 28 de janeiro de 2022, pelo Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE (JO L 4 de 7.1.2019, p. 43).
(6)Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67).
(7) Diretiva 2004/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativa ao respeito dos direitos de propriedade intelectual (JO L 157 de 30.4.2004, p. 45).
(8)Regulamento (UE) n.º 608/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo à intervenção das autoridades aduaneiras para assegurar o cumprimento da legislação sobre os direitos de propriedade intelectual e que revoga o Regulamento (CE) n.° 1383/2003 do Conselho (JO L 181 de 29.6.2013, p. 15).
(9) Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão, de 2 de outubro de 2015, que complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelecendo regras pormenorizadas para os dispositivos de segurança que figuram nas embalagens dos medicamentos para uso humano (JO L 32 de 9.2.2016, p. 1).
(10)+ JO: data a substituir pela data correspondente a três anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento modificativo.
(11)JO L 123 de 12.5.2016, p. 1.
(12)+ JO: data a substituir pela data correspondente a três anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento modificativo.


Programa espacial da União e da Agência da União Europeia para o Programa Espacial ***I
PDF 497kWORD 172k
Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 17 de abril de 2019, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que cria o programa espacial da União e a Agência da União Europeia para o Programa Espacial e que revoga os Regulamentos (UE) n.º 912/2010, (UE) n.º 1285/2013 e (UE) n.º 377/2014 e a Decisão 541/2014/UE (COM(2018)0447 – C8-0258/2018 – 2018/0236(COD))
P8_TA(2019)0402A8-0405/2018

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Programa Europa Digital para o período de 2021-2027 ***I
PDF 331kWORD 119k
Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 17 de abril de 2019, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que cria o programa Europa Digital para o período de 2021-2027 (COM(2018)0434 – C8-0256/2018 – 2018/0227(COD))
P8_TA(2019)0403A8-0408/2018

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Programa «Fiscalis» para a cooperação no domínio aduaneiro ***I
PDF 233kWORD 66k
Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 17 de abril de 2019, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que institui o programa «Fiscalis» para a cooperação no domínio aduaneiro (COM(2018)0443 – C8-0260/2018 – 2018/0233(COD))
P8_TA(2019)0404A8-0421/2018

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Programa para o Ambiente e a Ação Climática (LIFE) ***I
PDF 326kWORD 122k
Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 17 de abril de 2019, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um Programa para o Ambiente e a Ação Climática (LIFE) e que revoga o Regulamento (UE) n.º 1293/2013 (COM(2018)0385 – C8-0249/2018 – 2018/0209(COD))
P8_TA(2019)0405A8-0397/2018

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Programa «Justiça» ***I
PDF 321kWORD 79k
Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 17 de abril de 2019, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que cria o programa «Justiça» (COM(2018)0384 – C8-0235/2018 – 2018/0208(COD))
P8_TA(2019)0406A8-0068/2019

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Programa «Direitos e Valores» ***I
PDF 243kWORD 84k
Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 17 de abril de 2019, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que cria o programa «Direitos e Valores» (COM(2018)0383 – C8-0234/2018 – 2018/0207(COD))
P8_TA(2019)0407A8-0468/2018

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Número de delegações interparlamentares, de delegações às comissões interparlamentares mistas e de delegações às comissões parlamentares de cooperação e às assembleias parlamentares multilaterais
PDF 130kWORD 50k
Decisão do Parlamento Europeu, de 17 de abril de 2019, referente ao número das delegações interparlamentares, das delegações às comissões parlamentares mistas e das delegações às comissões parlamentares de cooperação e às assembleias parlamentares multilaterais (2019/2698(RSO))
P8_TA-PROV(2019)0408B8-0240/2019

O Parlamento Europeu,

–  Tendo em conta a proposta da Conferência dos Presidentes,

–  Tendo em conta os acordos de associação e de cooperação, bem como outros acordos celebrados pela União Europeia com países terceiros,

–  Tendo em conta o artigo 212.º e o artigo 214.º do seu Regimento,

A.  Sendo seu desiderato contribuir, mediante um diálogo interparlamentar contínuo, para o reforço da democracia parlamentar;

1.  Decide fixar da forma seguinte o número das delegações interparlamentares e respetivo reagrupamento regional:

   a) Europa, Balcãs Ocidentais e Turquia

Delegações à:

   Comissão Parlamentar Mista UE-Macedónia do Norte
   Comissão Parlamentar Mista UE-Turquia

Delegação para a Cooperação Setentrional e para as Relações com a Suíça e a Noruega, à Comissão Parlamentar Mista UE-Islândia e à Comissão Parlamentar Mista do Espaço Económico Europeu (EEE)

Delegação à Comissão Parlamentar de Estabilização e Associação UE-Sérvia

Delegação à Comissão Parlamentar de Estabilização e Associação UE-Albânia

Delegação à Comissão Parlamentar de Estabilização e Associação UE-Montenegro

Delegação para as Relações com a Bósnia-Herzegovina e o Kosovo

   b) Rússia e Estados da Parceria Oriental

Delegação à Comissão Parlamentar de Cooperação UE-Rússia

Delegação à Comissão Parlamentar de Associação UE-Ucrânia

Delegação à Comissão Parlamentar de Associação UE-Moldávia

Delegação para as Relações com a Bielorrússia

Delegação à Comissão Parlamentar de Parceria UE-Arménia, à Comissão Parlamentar de Cooperação UE-Azerbaijão e à Comissão Parlamentar de Associação UE-Geórgia

   c) Magrebe, Maxereque, Israel e Palestina

Delegações para as relações com:

   Israel
   a Palestina
   os Países do Magrebe e a União do Magrebe Árabe, incluindo as Comissões Parlamentares Mistas UE-Marrocos, UE-Tunísia e UE-Argélia
   os países do Maxereque
   d) Península Arábica, Iraque e Irão

Delegações para as relações com:

   a Península Arábica
   o Iraque
   o Irão
   e) Américas

Delegações para as relações com:

   os Estados Unidos
   o Canadá
   a República Federativa do Brasil
   os países da América Central
   os países da Comunidade Andina
   o Mercosul

Delegação à Comissão Parlamentar Mista UE-México

Delegação à Comissão Parlamentar Mista UE-Chile

Delegação à Comissão Parlamentar CARIFORUM-UE

   f) Ásia/Pacífico

Delegações para as relações com:

   o Japão
   a República Popular da China
   a Índia
   o Afeganistão
   os países da Ásia do Sul
   os países do Sudeste Asiático e a Associação das Nações do Sudeste Asiático (ASEAN)
   a Península da Coreia
   a Austrália e a Nova Zelândia

Delegação às Comissões Parlamentares de Cooperação UE-Cazaquistão, UE-Quirguistão, UE-Usbequistão e UE-Tajiquistão, e para as relações com o Turquemenistão e a Mongólia

   g) África

Delegações para as relações com:

   a África do Sul
   o Parlamento Pan-Africano
   h) Assembleias multilaterais

Delegação à Assembleia Parlamentar Paritária ACP-UE

Delegação à Assembleia Parlamentar da União para o Mediterrâneo

Delegação à Assembleia Parlamentar Euro-Latino-Americana

Delegação à Assembleia Parlamentar Euronest

Delegação para as Relações com a Assembleia Parlamentar da NATO;

2.  Decide que as comissões parlamentares criadas com base no Acordo de Parceria Económica (APE) serão exclusivamente constituídas por membros da Comissão do Comércio Internacional e da Comissão do Desenvolvimento – assegurando a manutenção do papel preponderante da Comissão do Comércio Internacional enquanto comissão competente quanto ao fundo – e deverão coordenar ativamente o seu trabalho com a Assembleia Parlamentar Paritária ACP-UE;

3.  Decide que a Assembleia Parlamentar da União para o Mediterrâneo, a Assembleia Parlamentar Euro-Latino-Americana e a Assembleia Parlamentar Euronest serão exclusivamente constituídas por membros das delegações bilaterais e sub-regionais representadas em cada assembleia;

4.  Decide que a Delegação para as Relações com a Assembleia Parlamentar da NATO será exclusivamente constituída por membros da Subcomissão da Segurança e da Defesa;

5.  Decide que a Conferência dos Presidentes das Delegações elaborará um projeto de calendário semestral de atividades, após consulta da Comissão dos Assuntos Externos, da Comissão do Desenvolvimento e da Comissão do Comércio Internacional. Esse calendário será elaborado em estreita coordenação com o calendário semestral das delegações de comissões estabelecido pela Conferência dos Presidentes das Comissões, tendo igualmente em conta o programa de trabalho anual do Grupo de Apoio à Democracia e de Coordenação Eleitoral (DEG), a fim de garantir uma abordagem coerente. Posteriormente, será submetido à Conferência dos Presidentes, para aprovação. A Conferência dos Presidentes pode modificar o projeto de calendário proposto, a fim de reagir a eventos políticos e assegurar a coerência de todas as atividades externas do Parlamento;

6.  Recorda que só as delegações oficiais, devidamente autorizadas pela Conferência dos Presidentes, podem realizar atividades em nome do Parlamento Europeu e representar a sua posição;

7.  Decide que os grupos políticos e os deputados não-inscritos designarão para cada tipo de delegação suplentes permanentes, cujo número não poderá ser superior ao número dos membros titulares que representam os grupos ou os deputados não-inscritos;

8.  Decide que os membros titulares das delegações interparlamentares permanentes são autorizados a participar em reuniões interparlamentares fora dos locais de trabalho do Parlamento. Caso um membro titular se encontre na impossibilidade de viajar, pode ser substituído por um dos membros suplentes permanentes ou, se o membro suplente não estiver disponível, por um membro da assembleia interparlamentar que cobre a delegação, designado pelo grupo político a que pertence o membro titular. Caso um membro da assembleia interparlamentar que cobre a delegação não esteja disponível, poderão participar os membros das Comissões dos Assuntos Externos, a Comissão do Desenvolvimento e a Comissão do Comércio internacional;

9.  Considera que, antes de uma reunião interparlamentar com a contraparte (CPEA, CPM, CPA, CPC, IPM, etc.), ou do envio de uma determinada delegação, há que proceder a uma consulta estreita com as comissões competentes sobre eventuais questões políticas ou de controlo legislativo que a delegação deve abordar nas reuniões com as contrapartes do país em questão;

10.  Providenciará por que, na prática, um ou vários relatores ou presidentes de comissões participem igualmente nos trabalhos das delegações, das comissões interparlamentares mistas, das comissões parlamentares de cooperação e das assembleias parlamentares multilaterais, e decide que o presidente, a pedido conjunto dos presidentes da delegação e da comissão em causa, autorizará missões deste tipo;

11.  Decide que a presente decisão entrará em vigor no primeiro período de sessões da nona legislatura;

12.  Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente decisão ao Conselho, à Comissão e ao Serviço Europeu para a Ação Externa.


Adaptação de uma série de atos jurídicos que preveem o recurso ao procedimento de regulamentação com controlo aos artigos 290.º e 291.º do TFUE – Parte II ***I
PDF 636kWORD 186k
Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 17 de abril de 2019, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que adapta uma série de atos jurídicos que preveem o recurso ao procedimento de regulamentação com controlo aos artigos 290.º e 291.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (COM(2016)0799 – C8-0148/2019 – 2016/0400B(COD))
P8_TA-PROV(2019)0409A8-0190/2019

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

O Parlamento Europeu,

–  Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento e ao Conselho (COM(2016)0799),

–  Tendo em conta o artigo 294.º, n.º 2 e o artigo 33.º, o artigo 43.º, n.º 2, o artigo 53.º, n.º 1, o artigo 62.º, o artigo 64.º, n.º 2, o artigo 91.º, o artigo 100.º, n.º 2, o artigo 114.º, o artigo 153.º, n.º 2, alínea b), o artigo 168.º, n.º 4, alíneas a) e b), o artigo 172.º, o artigo 192.º, n.º 1, o artigo 207.º, o artigo 214.º, n.º 3, e o artigo 338.º, n.º 1, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C8-0148/2019),

–  Tendo em conta o parecer da Comissão dos Assuntos Jurídicos sobre a base jurídica proposta,

–  Tendo em conta o artigo 294.°, n.° 3 e o artigo 43.°, n.° 2, o artigo 53.°, n.° 1, o artigo 62.°, o artigo 91.°, o artigo 100.°, n.° 2, o artigo 114.°, o artigo 153.°, n.° 2, alínea b), o artigo 168.°, n.° 4, alíneas a) e b), o artigo 192.°, n.° 1 e o artigo 338.°, n.° 1 do Tratado sobre o funcionamento da União Europeia,

–  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu, de 1 de junho de 2017(1),

–  Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões, de 12 de dezembro de 2017(2),

–  Tendo em conta as cartas da Comissão do Emprego e dos Assuntos Sociais, da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar, da Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia e da Comissão do Mercado Interno e da Proteção dos Consumidores,

–  Tendo em conta a decisão da Conferência dos Presidentes de 7 de março de 2019 que autoriza a Comissão dos Assuntos Jurídicos a cindir a referida proposta da Comissão e a elaborar dois relatórios legislativos distintos com base na mesma,

–  Tendo em conta o relatório da Comissão dos Assuntos Jurídicos (A8-0020/2018),

–  Tendo em conta os artigos 59.º e 39.° do seu Regimento,

–  Tendo em conta o relatório da Comissão dos Assuntos Jurídicos e os pareceres e posições sob a forma de alterações da Comissão dos Assuntos Económicos e Monetários, da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar, da Comissão dos Transportes e do Turismo e da Comissão da Agricultura e do Desenvolvimento Rural (A8-0190/2019),

1.  Aprova a posição em primeira leitura que se segue;

2.  Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta, se a substituir, se a alterar substancialmente ou se pretender alterá-la substancialmente;

3.  Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais.

Texto da Comissão   Alteração
Alteração 1
Proposta de regulamento
Citação 2
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 33.º, o artigo 43.º, n.º 2, o artigo 53.º, n.º 1, o artigo 62.º, o artigo 64.º, n.º 2, o artigo 91.º, o artigo 100.º, n.º 2, o artigo 114.º, o artigo 153.º, n.º 2, alínea b), o artigo 168.º, n.º 4, alíneas a) e b), o artigo 172.º, o artigo 192.º, n.º 1, o artigo 207.º, o artigo 214.º, n.º 3, e o artigo 338.º, n.º 1,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 43.º, n.º 2, o artigo 53.º, n.º 1, o artigo 62.º, o artigo 91.º, o artigo 100.º, n.º 2, o artigo 114.º, o artigo 153.º, n.º 2, alínea b), o artigo 168.º, n.º 4, alíneas a) e b), o artigo 192.º, n.º 1, e o artigo 338.º, n.º 1,
Alteração 2
Proposta de regulamento
Considerando 1
1.  O Tratado de Lisboa introduziu uma distinção clara entre os poderes delegados à Comissão para adotar atos não legislativos de aplicação geral para completar ou alterar certos elementos não essenciais de um ato legislativo (atos delegados) e os poderes conferidos à Comissão para adotar atos para garantir condições uniformes de execução de atos juridicamente vinculativos da União (atos de execução).
(1)  O Tratado de Lisboa alterou substancialmente o quadro jurídico relativo às competências atribuídas à Comissão pelo legislador, introduzindo uma distinção clara entre os poderes delegados na Comissão para adotar atos não legislativos de alcance geral que completem ou alterem certos elementos não essenciais de um ato legislativo (atos delegados), por um lado, e os poderes conferidos à Comissão para adotar atos que garantam condições uniformes de execução de atos juridicamente vinculativos da União (atos de execução), por outro.
Alteração 3
Proposta de regulamento
Considerando 8-A (novo)
(8-A)   Agrupar e apresentar num único ato delegado da Comissão habilitações que não estão estreitamente relacionadas umas com os outras impede o exercício do direito de controlo do Parlamento, uma vez que este é obrigado a simplesmente aceitar ou recusar a totalidade do ato delegado, o que não deixa qualquer margem para emitir uma opinião sobre cada habilitação individualmente.
Alteração 4
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte I – ponto 1 – parágrafo 2 – ponto 1
Diretiva 2009/31/CE
Artigo 29 – parágrafo 1
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 29.º-A a fim de alterar os anexos.
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 29.º-A a fim de alterar os anexos da presente diretiva, a fim de os adaptar ao progresso técnico e científico.
Alteração 5
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte I – ponto 1 – parágrafo 2 – ponto 2
Diretiva 2009/31/CE
Artigo 29-A – n.º 2
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 29.º é conferido à Comissão por um período indeterminado, a partir de [data de entrada em vigor do presente Omnibus].
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 29.º é conferido à Comissão por um período de cinco anos a partir de ... [data de entrada em vigor do presente regulamento modificativo]. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada prazo.
Alteração 6
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte I – ponto 1 – parágrafo 2 – ponto 3
Diretiva 2009/31/CE
Artigo 30
(3)   É suprimido o artigo 30.º.
(3)  O artigo 30.º passa a ter a seguinte redação:
Artigo 30.º
Procedimento de comité
1.  A Comissão é assistida pelo Comité das Alterações Climáticas criado pelo artigo 26.º do Regulamento (UE) n.º 525/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho*. Este comité é um comité na aceção do Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho**.
2.  Sempre que se faça referência ao presente número, é aplicável o artigo 5.º do Regulamento (UE) n.º 182/2011.”
___________________
* Regulamento (UE) n.º 525/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de maio de 2013, relativo à criação de um mecanismo de monitorização e de comunicação de informações sobre emissões de gases com efeito de estufa e de comunicação a nível nacional e da União de outras informações relevantes no que se refere às alterações climáticas, e que revoga a Decisão n.º 280/2004/CE (JO L 165, 18.6.2013, p. 13).
** Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).
Alteração 7
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte I – ponto 2
[...]
Suprimido
Alteração 8
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte I – ponto 3 – parágrafo 3 – ponto 1
Regulamento (CE) n.º 1005/2009
Artigo 7 – n.º 2 – parágrafo 2
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 24.º-A no que diz respeito à forma e ao conteúdo do rótulo a utilizar.
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 24.º-A a fim de completar o presente regulamento através do estabelecimento de regras no que diz respeito à forma e ao conteúdo do rótulo a utilizar.
Alteração 9
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte I – ponto 3 – parágrafo 3 – ponto 2 – alínea a)
Regulamento (CE) n.º 1005/2009
Artigo 8 – n.º 3 – parágrafo 2
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 24.º-A no que diz respeito à forma e ao conteúdo do rótulo a utilizar.
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 24.º-A a fim de completar o presente regulamento mediante o estabelecimento de regras no que diz respeito à forma e ao conteúdo do rótulo a utilizar.
Alteração 10
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte I – ponto 3 – parágrafo 3 – ponto 3 – alínea a)
Regulamento (CE) n.º 1005/2009
Artigo 10 – n.º 3 – parágrafo 2
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 24.º-A no que diz respeito à forma e ao conteúdo do rótulo a utilizar.
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 24.º-A a fim de completar o presente regulamento mediante o estabelecimento de regras no que diz respeito à forma e ao conteúdo do rótulo a utilizar.
Alteração 11
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte I – ponto 3 – parágrafo 3 – ponto 3 – alínea b)
Regulamento (CE) n.º 1005/2009
Artigo 10 – n.º 6 – parágrafo 3
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 24.º-A no que diz respeito a um mecanismo para a atribuição de quotas aos produtores e importadores.
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 24.º-A a fim de completar o presente regulamento mediante o estabelecimento de regras no que diz respeito a um mecanismo para a atribuição de quotas aos produtores e importadores.
Alteração 12
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte I – ponto 3 – parágrafo 3 – ponto 6
Regulamento (CE) n.º 1005/2009
Artigo 19 – parágrafo 1
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 24.º-A no que diz respeito a medidas suplementares para o controlo das substâncias regulamentadas ou novas substâncias, bem como dos produtos e equipamentos que contenham substâncias regulamentadas ou delas dependam, colocados em regime de armazenamento temporário, entreposto aduaneiro ou zona franca ou em trânsito no território aduaneiro da União e subsequentemente reexportados, com base numa avaliação dos riscos potenciais de comércio ilegal ligados a essas operações de transporte, tendo em conta os benefícios ambientais e os impactos socioeconómicos de tais medidas.
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 24.º-A a fim de completar o presente regulamento mediante o estabelecimento de regras no que diz respeito a medidas suplementares para o controlo das substâncias regulamentadas ou novas substâncias, bem como dos produtos e equipamentos que contenham substâncias regulamentadas ou delas dependam, colocados em regime de armazenamento temporário, entreposto aduaneiro ou zona franca ou em trânsito no território aduaneiro da União e subsequentemente reexportados, com base numa avaliação dos riscos potenciais de comércio ilegal ligados a essas operações de transporte, tendo em conta os benefícios ambientais e os impactos socioeconómicos de tais medidas.
Alteração 13
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte I – ponto 3 – parágrafo 3 – ponto 7
Regulamento (CE) n.º 1005/2009
Artigo 20 – n.º 2
2.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 24.º-A no que diz respeito às regras, em conformidade com as decisões tomadas pelas Partes, aplicáveis à introdução em livre prática na União de produtos e equipamentos importados de Estados não partes no Protocolo em cuja produção entrem substâncias regulamentadas, mas que não contenham substâncias que possam ser inequivocamente identificadas como tal. A identificação desses produtos e equipamentos está sujeita a um parecer técnico periódico fornecido às Partes.
2.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 24.º-A a fim de completar o presente regulamento mediante o estabelecimento de regras, em conformidade com as decisões tomadas pelas Partes, aplicáveis à introdução em livre prática na União de produtos e equipamentos importados de Estados não partes no Protocolo em cuja produção entrem substâncias regulamentadas, mas que não contenham substâncias que possam ser inequivocamente identificadas como tal. A identificação desses produtos e equipamentos está sujeita a um parecer técnico periódico fornecido às Partes.
Alteração 14
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte I – ponto 3 – parágrafo 3 – ponto 8 – alínea b)
Regulamento (CE) n.º 1005/2009
Artigo 22 – n.º 4 – parágrafo 2
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 24.º-A no que diz respeito a uma lista dos produtos e equipamentos, em conformidade com as decisões tomadas pelas Partes, em relação aos quais a recuperação de substâncias regulamentadas ou a destruição de produtos e equipamentos sem prévia recuperação das substâncias regulamentadas devem ser consideradas técnica e economicamente viáveis, especificando, se for caso disso, as tecnologias a aplicar.
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 24.º-A a fim de completar o presente regulamento mediante o estabelecimento de regras no que diz respeito a uma lista dos produtos e equipamentos, em conformidade com as decisões tomadas pelas Partes, em relação aos quais a recuperação de substâncias regulamentadas ou a destruição de produtos e equipamentos sem prévia recuperação das substâncias regulamentadas devem ser consideradas técnica e economicamente viáveis, especificando, se for caso disso, as tecnologias a aplicar.
Alteração 15
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte I – ponto 3 – parágrafo 3 – ponto 8 – alínea c)
Regulamento (CE) n.º 1005/2009
Artigo 22 – n.º 5 – parágrafos 2 e 3
A Comissão avalia as medidas tomadas pelos Estados-Membros e fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 24.º-A no que diz respeito aos requisitos mínimos de qualificação, em função dessa avaliação e de informações técnicas ou de outra natureza.
A Comissão avalia as medidas tomadas pelos Estados-Membros e fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 24.º-A a fim de completar o presente regulamento mediante o estabelecimento de regras no que diz respeito aos requisitos mínimos de qualificação, em função dessa avaliação e de informações técnicas ou de outra natureza.
Alteração 16
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte I – ponto 3 – parágrafo 3 – ponto 9 – alínea a) – subalínea i)
Regulamento (CE) n.º 1005/2009
Artigo 23 – n.º 4 – parágrafo 1
Os Estados-Membros definem os requisitos mínimos de qualificação do pessoal que exerça as atividades referidas no n.º 2. Em função de uma avaliação destas medidas aprovadas pelos Estados-Membros e de informações técnicas ou de outra natureza, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 24.º-A no que diz respeito à harmonização dos referidos requisitos mínimos de qualificação.
Os Estados-Membros definem os requisitos mínimos de qualificação do pessoal que exerça as atividades referidas no n.º 2. Em função de uma avaliação destas medidas aprovadas pelos Estados-Membros e de informações técnicas ou de outra natureza, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 24.º-A a fim de completar o presente regulamento mediante o estabelecimento de regras no que diz respeito à harmonização dos referidos requisitos mínimos de qualificação.
Alteração 17
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte I – ponto 3 – parágrafo 3 – ponto 9 – alínea b)
Regulamento (CE) n.º 1005/2009
Artigo 23 – n.º 7
7.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 24.º-A que estabeleçam uma lista das tecnologias ou práticas a utilizar pelas empresas para evitar e minimizar quaisquer fugas e emissões de substâncias regulamentadas.
7.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 24.º-A a fim de completar o presente regulamento mediante o estabelecimento de uma lista das tecnologias ou práticas a utilizar pelas empresas para evitar e minimizar quaisquer fugas e emissões de substâncias regulamentadas.
Alteração 18
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte I – ponto 3 – parágrafo 3 – ponto 11
Regulamento (CE) n.º 1005/2009
Artigo 24-A – n.º 2
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 7.º, n.º 2, no artigo 8.º, n.ºs 3 e 5, no artigo 10.º, n.ºs 3 e 6, no artigo 13.º, n.º 2, no artigo 18.º, n.º 9, no artigo 19.º, no artigo 20.º, n.º 2, no artigo 22.º, n.ºs 3, 4 e 5, no artigo 23.º, n.ºs 4 e 7, no artigo 24.º, n.ºs 2 e 3, no artigo 26.º, n.º 3, e no artigo 27.º, n.º 10, é conferido à Comissão por um período indeterminado, a partir de [data de entrada em vigor do presente Omnibus].
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 7.º, n.º 2, no artigo 8.º, n.ºs 3 e 5, no artigo 10.º, n.ºs 3 e 6, no artigo 13.º, n.º 2, no artigo 18.º, n.º 9, no artigo 19.º, no artigo 20.º, n.º 2, no artigo 22.º, n.ºs 3, 4 e 5, no artigo 23.º, n.ºs 4 e 7, no artigo 24.º, n.ºs 2 e 3, no artigo 26.º, n.º 3, e no artigo 27.º, n.º 10, é conferido à Comissão por um período de cinco anos, a partir de ... [data de entrada em vigor do presente regulamento modificativo]. [data de entrada em vigor do presente regulamento modificativo]. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada prazo.
Alteração 19
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte I – ponto 3 – parágrafo 3 – ponto 14
Regulamento (CE) n.º 1005/2009
Artigo 27 – n.º 10
10.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 24.º-A no que diz respeito à alteração dos requisitos de comunicação previstos nos n.ºs 1 a 7 do presente artigo a fim de cumprir os compromissos assumidos no âmbito do Protocolo ou de facilitar a sua aplicação.
10.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 24.º-A a fim de alterar os requisitos de comunicação previstos nos n.ºs 1 a 7 do presente artigo a fim de cumprir os compromissos assumidos no âmbito do Protocolo ou de facilitar a sua aplicação.
Alteração 20
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte II – ponto 4 – parágrafo 2 – ponto 1
Diretiva 2002/58/CE
Artigo 4 – n.º 5
5.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 14.º-B no que diz respeito às circunstâncias, ao formato e aos procedimentos aplicáveis aos requisitos de informação e notificação a que se referem os n.ºs 2, 3 e 4 do presente artigo, após consulta da Agência Europeia para a Segurança das Redes e da Informação (ENISA), do Grupo de Proteção das Pessoas no que respeita ao Tratamento de Dados Pessoais, instituído nos termos do artigo 29.º da Diretiva 95/46/CE, e da Autoridade Europeia para a Proteção de Dados.
5.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 14.º-B a fim de completar a presente diretiva no que diz respeito às circunstâncias, ao formato e aos procedimentos aplicáveis aos requisitos de informação e notificação a que se referem os n.ºs 2, 3 e 4 do presente artigo, após consulta da Agência Europeia para a Segurança das Redes e da Informação (ENISA), do Grupo de Proteção das Pessoas no que respeita ao Tratamento de Dados Pessoais, instituído nos termos do artigo 29.º da Diretiva 95/46/CE, e da Autoridade Europeia para a Proteção de Dados.
Alteração 21
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte II – ponto 4 – parágrafo 2 – ponto 3
Diretiva 2002/58/CE
Artigo 14-B – n.º 2
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 4.º, n.º 5, é conferido à Comissão por um período indeterminado, a partir de [data de entrada em vigor do presente Omnibus].
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 4.º, n.º 5, é conferido à Comissão por um período de cinco anos a partir de ... [data de entrada em vigor do presente regulamento modificativo]. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada prazo.
Alteração 22
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte IV – ponto 8 – parágrafo 2 – ponto 3
Diretiva 89/391/CE
Artigo 17-B – n.º 2
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 16.º-A é conferido à Comissão por um período indeterminado, a partir de [data de entrada em vigor do presente Omnibus].
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 16.º-A é conferido à Comissão por um período de cinco anos, a partir de ... [data de entrada em vigor do presente regulamento modificativo]. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada prazo.
Alteração 23
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte IV – ponto 16 – parágrafo 2 – ponto 2
Diretiva 92/91/CE
Artigo 11-A – n.º 2
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 11.º é conferido à Comissão por um período indeterminado, a partir de [data de entrada em vigor do presente Omnibus].
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 11.º é conferido à Comissão por um período de cinco anos a partir de... [data de entrada em vigor do presente regulamento modificativo]. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada prazo.
Alteração 24
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte IV – ponto 17 – parágrafo 2 – ponto 2
Diretiva 92/104/CE
Artigo 11-A – n.º 2
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 11.º é conferido à Comissão por um período indeterminado, a partir de [data de entrada em vigor do presente Omnibus].
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 11.º é conferido à Comissão por um período de cinco anos a partir de ... [data de entrada em vigor do presente regulamento modificativo]. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada prazo.
Alteração 25
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte IV – ponto 18 – parágrafo 2 – ponto 2
Diretiva 93/103/CE
Artigo 12-A – n.º 2
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 12.º é conferido à Comissão por um período indeterminado, a partir de [data de entrada em vigor do presente Omnibus].
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 12.º é conferido à Comissão por um período de cinco anos a partir de... [data de entrada em vigor do presente regulamento modificativo]. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada prazo.
Alteração 26
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte IV – ponto 21 – parágrafo 2 – ponto 2
Diretiva 1999/92/CE
Artigo 10-A – n.º 2
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 10.º é conferido à Comissão por um período indeterminado, a partir de [data de entrada em vigor do presente Omnibus].
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 10.º é conferido à Comissão por um período de cinco anos a partir de ... [data de entrada em vigor do presente regulamento modificativo]. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada prazo.
Alteração 27
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte IV – ponto 22 – parágrafo 2 – ponto 2
Diretiva 2000/54/CE
Artigo 19-A – n.º 2
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 19.º é conferido à Comissão por um período indeterminado, a partir de [data de entrada em vigor do presente Omnibus].
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 19.º, é conferido à Comissão por um período de cinco anos a partir de ... [data de entrada em vigor do presente regulamento modificativo]. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada prazo.
Alteração 28
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte IV – ponto 23 – parágrafo 2 – ponto 2
Diretiva 2002/44/CE
Artigo 11-A – n.º 2
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 11.º é conferido à Comissão por um período indeterminado, a partir de [data de entrada em vigor do presente Omnibus].
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 11.º é conferido à Comissão por um período de cinco anos a partir de... [data de entrada em vigor do presente regulamento modificativo]. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada prazo.
Alteração 29
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte V – ponto 29 – parágrafo 2 – ponto 1
Diretiva 2009/73/CE
Artigo 6 – n.º 4
4.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 50.º-A que estabeleçam orientações para a cooperação regional solidária.
4.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 50.º-A a fim de completar a presente diretiva mediante o estabelecimento de orientações para a cooperação regional solidária.
Alteração 30
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte V – ponto 29 – parágrafo 2 – ponto 2
Diretiva 2009/73/CE
Artigo 11 – n.º 10
10.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 50.º-A que estabeleçam orientações que especifiquem o procedimento a adotar para efeitos da aplicação do presente artigo.
10.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 50.º-A a fim de completar a presente diretiva mediante o estabelecimento de orientações que especifiquem o procedimento a adotar para efeitos da aplicação do presente artigo.
Alteração 31
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte V – ponto 29 – parágrafo 2 – ponto 3
Diretiva 2009/73/CE
Artigo 15 – n.º 3
3.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 50.º-A que estabeleçam orientações destinadas a assegurar o cumprimento integral e efetivo do disposto no n.º 2 do presente artigo por parte do proprietário da rede de transporte e do operador da rede de armazenamento.
3.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 50.º-A a fim de completar a presente diretiva mediante o estabelecimento de orientações destinadas a assegurar o cumprimento integral e efetivo do disposto no n.º 2 do presente artigo por parte do proprietário da rede de transporte e do operador da rede de armazenamento.
Alteração 32
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte V – ponto 29 – parágrafo 2 – ponto 4
Diretiva 2009/73/CE
Artigo 36 – n.º 10
10.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 50.º-A que estabeleçam orientações para a aplicação das condições mencionadas no n.º 1 e para estabelecer o procedimento relativo à aplicação do disposto nos n.ºs 3, 6, 8 e 9 do presente artigo.
10.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 50.º-A a fim de completar a presente diretiva mediante o estabelecimento de orientações para a aplicação das condições mencionadas no n.º 1 e para estabelecer o procedimento relativo à aplicação do disposto nos n.ºs 3, 6, 8 e 9 do presente artigo.
Alteração 33
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte V – ponto 29 – parágrafo 2 – ponto 5
Diretiva 2009/73/CE
Artigo 42 – n.º 5
5.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 50.º-A que estabeleçam orientações sobre o alcance das obrigações das entidades reguladoras em matéria de cooperação mútua e de cooperação com a Agência.
5.  A Comissão está habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 50.º-A a fim de completar a presente diretiva mediante o estabelecimento de orientações sobre o alcance das obrigações das entidades reguladoras em matéria de cooperação mútua e de cooperação com a Agência.
Alteração 34
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte V – ponto 29 – parágrafo 2 – ponto 6
Diretiva 2009/73/CE
Artigo 43 – n.º 9
9.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 50.º-A que estabeleçam orientações que indiquem o procedimento a seguir pelas entidades reguladoras, pela Agência e pela Comissão no que se refere à conformidade das decisões tomadas pelas entidades reguladoras com as orientações referidas no presente artigo.
9.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 50.º-A a fim de completar a presente diretiva mediante o estabelecimento de orientações que indiquem o procedimento a seguir pelas entidades reguladoras, pela Agência e pela Comissão no que se refere à conformidade das decisões tomadas pelas entidades reguladoras com as orientações referidas no presente artigo.
Alteração 35
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte V – ponto 29 – parágrafo 2 – ponto 7
Diretiva 2009/73/CE
Artigo 44 – n.º 4
4.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 50.º-A que estabeleçam orientações que especifiquem os métodos e disposições para a manutenção de registos, assim como o formato e o teor dos dados a manter.
4.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 50.º-A a fim de completar a presente diretiva mediante o estabelecimento de orientações que especifiquem os métodos e disposições para a manutenção de registos, assim como o formato e o teor dos dados a manter.
Alteração 36
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte V – ponto 29 – parágrafo 2 – ponto 8
Diretiva 2009/73/CE
Artigo 50-A – n.º 2
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 6.º, n.º 4, no artigo 11.º, n.º 10, no artigo 15.º, n.º 3, no artigo 36.º, n.º 10, no artigo 42.º, n.º 5, no artigo 43.º, n.º 9, e no artigo 44, n.º 4, é conferido à Comissão por um período indeterminado, a partir de [data de entrada em vigor do presente Omnibus].
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 6.º, n.º 4, no artigo 11.º, n.º 10, no artigo 15.º, n.º 3, no artigo 36.º, n.º 10, no artigo 42.º, n.º 5, no artigo 43.º, n.º 9, e no artigo 44, n.º 4, é conferido à Comissão por um período de cinco anos, a partir de ... [data de entrada em vigor do presente regulamento modificativo]. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada prazo.
Alteração 37
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte V – ponto 30 – parágrafo 2 – ponto 1
Regulamento (CE) n.º 715/2009
Artigo 3 – n.º 5
5.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 27.º-A que estabeleçam orientações que especifiquem o procedimento a adotar para efeitos da aplicação dos n.ºs 1 e 2 do presente artigo.
5.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 27.º-A a fim de completar o presente regulamento mediante o estabelecimento de orientações que especifiquem o procedimento a adotar para efeitos da aplicação dos n.ºs 1 e 2 do presente artigo.
Alteração 38
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte V – ponto 30 – parágrafo 2 – ponto 2
Regulamento (CE) n.º 715/2009
Artigo 6 – n.º 11 – parágrafo 2
Sempre que proponha a adoção de um código de rede por sua própria iniciativa, a Comissão deve consultar a Agência, a REORT para o Gás e todos os interessados sobre um projeto de código durante um período não inferior a dois meses. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 27.º-A que adotem esses códigos de rede.
Sempre que proponha a adoção de um código de rede por sua própria iniciativa, a Comissão deve consultar a Agência, a REORT para o Gás e todos os interessados sobre um projeto de código durante um período não inferior a dois meses. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 27.º-A a fim de completar o presente regulamento mediante a adoção desses códigos de rede.
Alteração 39
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte V – ponto 30 – parágrafo 2 – ponto 4
Regulamento (CE) n.º 715/2009
Artigo 12 – n.º 3 – parágrafo 1
A fim de realizar os objetivos estabelecidos nos n.ºs 1 e 2 do presente artigo, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 27.º-A que determinem a zona geográfica coberta por cada estrutura de cooperação regional, tendo em conta as atuais estruturas de cooperação regional. Para o efeito, a Comissão consulta a Agência e a REORT para o Gás.
A fim de realizar os objetivos estabelecidos nos n.ºs 1 e 2 do presente artigo, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 27.º-A a fim de completar o presente regulamento mediante a determinação da zona geográfica coberta por cada estrutura de cooperação regional, tendo em conta as atuais estruturas de cooperação regional. Para o efeito, a Comissão consulta a Agência e a REORT para o Gás.
Alteração 40
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte V – ponto 30 – parágrafo 2 – ponto 5
Regulamento (CE) n.º 715/2009
Artigo 23 – n.º 2 – parágrafo 2
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 27.º-A que estabeleçam orientações relativas aos pontos referidos no n.º 1 do presente artigo e alterem as orientações referidas nas alíneas a), b) e c) do mesmo número.
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 27.º-A a fim de completar o presente regulamento mediante o estabelecimento de orientações relativas aos pontos referidos no n.º 1 do presente artigo e alterar as orientações referidas nas alíneas a), b) e c) do mesmo número.
Alteração 41
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte V – ponto 30 – parágrafo 2 – ponto 6
Regulamento (CE) n.º 715/2009
Artigo 27-A – n.º 2
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 3.º, n.º 5, no artigo 6.º, n.º 11, no artigo 7.º, n.º 3, no artigo 12.º, n.º 3, e no artigo 23.º, n.º 2, é conferido à Comissão por um período indeterminado, a partir de [data de entrada em vigor do presente Omnibus].
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 3.º, n.º 5, no artigo 6.º, n.º 11, no artigo 7.º, n.º 3, no artigo 12.º, n.º 3, e no artigo 23.º, n.º 2, é conferido à Comissão por um período de cinco anos, a partir de ... [data de entrada em vigor do presente regulamento modificativo]. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada prazo.
Alteração 42
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VI – ponto 32 – parágrafo 2 – ponto 6
Diretiva 91/271/CE
Artigo 17-A – n.º 2
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 3.º, n.º 2, no artigo 4.º, n.º 3, no artigo 5.º, n.º 3, no artigo 11.º, n.º 2, e no artigo 12.º, n.º 3, é conferido à Comissão por um período indeterminado, a partir de [data de entrada em vigor do presente Omnibus].
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 3.º, n.º 2, no artigo 4.º, n.º 3, no artigo 5.º, n.º 3, no artigo 11.º, n.º 2, e no artigo 12.º, n.º 3, é conferido à Comissão por um período de cinco anos, a partir de ... [data de entrada em vigor do presente regulamento modificativo]. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada prazo.
Alteração 43
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VI – ponto 33 – parágrafo 2 – ponto 2
Diretiva 91/676/CE
Artigo 8-A – n.º 2
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 8.º é conferido à Comissão por um período indeterminado, a partir de [data de entrada em vigor do presente Omnibus].
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 8.º é conferido à Comissão por um período de cinco anos a partir de ... [data de entrada em vigor do presente regulamento modificativo]. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada prazo.
Alteração 44
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VI – ponto 35 – parágrafo 2 – ponto 1
Diretiva 96/59/CE
Artigo 10 – n.º 2 – parte introdutória
2.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 10.º-B a fim de:
2.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 10.º-B a fim de completar a presente diretiva, tendo em vista os seguintes objetivos:
Alteração 45
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VI – ponto 35 – parágrafo 2 – ponto 3
Diretiva 96/59/CE
Artigo 10-B – n.º 2
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 10.º, n.º 2, é conferido à Comissão por um período indeterminado, a partir de [data de entrada em vigor do presente Omnibus].
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 10.º, n.º 2, é conferido à Comissão por um período de cinco anos a partir de ... [data de entrada em vigor do presente regulamento modificativo]. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada prazo.
Alteração 46
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VI – ponto 36 – parágrafo 4 – ponto 2
Diretiva 98/83/CE
Artigo 11-A – n.º 2
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 11.º, n.º 2, é conferido à Comissão por um período indeterminado, a partir de [data de entrada em vigor do presente Omnibus].
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 11.º, n.º 2, é conferido à Comissão por um período de cinco anos, a partir de... [data de entrada em vigor do presente regulamento modificativo]. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes o mais tardar nove meses antes do final do período de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem o mais tardar três meses antes do final de cada período.
Alteração 47
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VI – ponto 37 – parágrafo 3 – ponto 2
Diretiva 2000/53/CE
Artigo 5 – n.º 5 – parágrafo 2
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 9.-A no que diz respeito aos requisitos mínimos aplicáveis ao certificado de destruição.
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 9.-A a fim de completar a presente diretiva mediante o estabelecimento de requisitos mínimos aplicáveis ao certificado de destruição.
Alteração 48
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VI – ponto 37 – parágrafo 3 – ponto 4
Diretiva 2000/53/CE
Artigo 7 – n.º 2 – parágrafo 3
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 9.º-A no que diz respeito às regras de execução necessárias para controlar o cumprimento, pelos Estados-Membros, dos objetivos fixados no primeiro parágrafo. Ao preparar essas regras, a Comissão deve ter em consideração todos os elementos pertinentes, nomeadamente a disponibilidade de informações e a evolução das exportações e importações de veículos em fim de vida.
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 9.º-A a fim de completar a presente diretiva mediante o estabelecimento de regras de execução necessárias para controlar o cumprimento, pelos Estados-Membros, dos objetivos fixados no primeiro parágrafo. Ao preparar essas regras, a Comissão deve ter em consideração todos os elementos pertinentes, nomeadamente a disponibilidade de informações e a evolução das exportações e importações de veículos em fim de vida.
Alteração 49
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VI – ponto 37 – parágrafo 3 – ponto 5
Diretiva 2000/53/CE
Artigo 8 – n.º 2
2.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 9.º-A relativos às normas a que se refere o n.º 1. Ao preparar essas normas, a Comissão deve ter em consideração o trabalho em curso neste domínio nas instâncias internacionais e dar a contribuição adequada para este trabalho.
2.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 9.º-A a fim de completar a presente diretiva mediante o estabelecimento das normas a que se refere o n.º 1. Ao preparar essas normas, a Comissão deve ter em consideração o trabalho em curso neste domínio nas instâncias internacionais e dar a contribuição adequada para este trabalho.
Alteração 50
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VI – ponto 37 – parágrafo 3 – ponto 6
Diretiva 2000/53/CE
Artigo 9-A – n.º 2
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 4.º, n.º 2, alínea b), no artigo 5.º, n.º 5, no artigo 6.º, n.º 6, no artigo 7.º, n.º 2, e no artigo 8.º, n.º 2, é conferido à Comissão por um período indeterminado, a partir de [data de entrada em vigor do presente Omnibus].
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 4.º, n.º 2, alínea b), no artigo 5.º, n.º 5, no artigo 6.º, n.º 6, no artigo 7.º, n.º 2, e no artigo 8.º, n.º 2, é conferido à Comissão por um período de cinco anos, a partir de ... [data de entrada em vigor do presente regulamento modificativo]. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes o mais tardar nove meses antes do final do período de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem o mais tardar três meses antes do final de cada período.
Alteração 51
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VI – ponto 38 – parágrafo 3 – ponto 1
Diretiva 2000/60/CE
Artigo 8 – n.º 3
3.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 20.º-A que estabeleçam as especificações técnicas e os métodos normalizados de análise e controlo do estado da água.
3.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 20.º-A a fim de completar a presente diretiva mediante o estabelecimento das especificações técnicas e dos métodos normalizados de análise e controlo do estado da água.
Alteração 52
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VI – ponto 38 – parágrafo 3 – ponto 3
Diretiva 2000/60/CE
Artigo 20-A – n.º 2
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 8.º, n.º 3, no artigo 20.º, n.º 1, primeiro parágrafo e no anexo V, ponto 1.4.1, alínea ix), é conferido à Comissão por um período indeterminado, a partir de [data de entrada em vigor do presente Omnibus].
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 8.º, n.º 3, no artigo 20.º, n.º1, primeiro parágrafo, e no anexo V, ponto 1.4.1, alínea ix), é conferido à Comissão por um período de cinco anos, a partir de... [data de entrada em vigor do presente regulamento modificativo]. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes o mais tardar nove meses antes do final do período de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por prazos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem o mais tardar três meses antes do final de cada prazo.
Alteração 53
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VI – ponto 38 – parágrafo 3 – ponto 5
Diretiva 2000/60/CE
Anexo V – Parte 1.4.1 – alínea ix)
(ix)  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 20.º-A, que apresentem os resultados do exercício de intercalibração e estabeleçam os valores para as classificações a atribuir no âmbito do sistema de monitorização dos Estados-Membros nos termos das subalíneas i) a viii). Os atos são publicados no prazo de seis meses a contar da conclusão do exercício de intercalibração.
(ix)  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 20.º-A, a fim de completar a presente diretiva através da apresentação dos resultados do exercício de intercalibração e do estabelecimento dos valores para as classificações a atribuir no âmbito do sistema de monitorização dos Estados-Membros nos termos das subalíneas i) a viii). Os atos são publicados no prazo de seis meses a contar da conclusão do exercício de intercalibração.
Alteração 54
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VI – ponto 41 – parágrafo 2 – ponto 2
Diretiva 2004/107/CE
Artigo 5-A – n.º 2
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 4.º, n.º 15, é conferido à Comissão por um período indeterminado, a partir de [data de entrada em vigor do presente Omnibus].
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 4.º, n.º 15, é conferido à Comissão por um período de cinco anos, a partir de... [data de entrada em vigor do presente regulamento modificativo]. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes o mais tardar nove meses antes do final do período de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem o mais tardar três meses antes do final de cada período.
Alteração 55
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VI – ponto 42 – parágrafo 3 – ponto 1
Diretiva 2006/7/CE
Artigo 15 – n.º 2 – alínea a)
(a)  Especifiquem a norma EN/ISO sobre a equivalência de métodos microbiológicos para efeitos do artigo 3.º, n.º 9;
(a)  Completem a presente diretiva, especificando a norma EN/ISO sobre a equivalência de métodos microbiológicos para efeitos do artigo 3.º, n.º 9;
Alteração 56
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VI – ponto 42 – parágrafo 3 – ponto 1
Diretiva 2006/7/CE
Artigo 15 – n.º 2 – alínea b)
(b)  Alterem o anexo I, se necessário à luz do progresso científico e técnico, no que respeita aos métodos de análise dos parâmetros definidos nesse anexo;
(Não se aplica à versão portuguesa.)
Alteração 57
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VI – ponto 42 – parágrafo 3 – ponto 1
Diretiva 2006/7/CE
Artigo 15 – n.º 2 – alínea c)
(c)  Alterem o anexo V, sempre que necessário, à luz do progresso científico e técnico.
(Não se aplica à versão portuguesa.)
Alteração 58
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VI – ponto 42 – parágrafo 3 – ponto 2
Diretiva 2006/7/CE
Artigo 15-A – n.º 2
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 15.º, n.º 2, é conferido à Comissão por um período indeterminado, a partir de [data de entrada em vigor do presente Omnibus].
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 15.º, n.º 2, é conferido à Comissão por um período de cinco anos, a partir de... [data de entrada em vigor do presente regulamento modificativo]. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes o mais tardar nove meses antes do final do período de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem o mais tardar três meses antes do final de cada período.
Alteração 59
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VI – ponto 43 – parágrafo 3 – ponto 1
Diretiva 2006/21/CE
Artigo 22 – n.º 2 – parágrafo 1 – parte introdutória
2.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 22.º-A no que diz respeito ao seguinte:
2.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 22.º-A, a fim de completar a presente diretiva com os seguintes objetivos:
Alteração 60
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VI – ponto 43 – parágrafo 3 – ponto 1
Diretiva 2006/21/CE
Artigo 22 – n.º 2 – parágrafo 1 – alínea a)
(a)  Elaboração dos requisitos técnicos para efeitos do artigo 13.º, n.º 6, incluindo os requisitos técnicos respeitantes à definição e ao método de medição dos cianetos dissociáveis por ácidos fracos;
(Não se aplica à versão portuguesa.)
Alteração 61
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VI – ponto 43 – parágrafo 3 – ponto 1
Diretiva 2006/21/CE
Artigo 22 – n.º 2 – parágrafo 1 – alínea b)
(b)  Complemento dos requisitos técnicos do anexo II, relativos à caracterização dos resíduos;
(Não se aplica à versão portuguesa.)
Alteração 62
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VI – ponto 43 – parágrafo 3 – ponto 1
Diretiva 2006/21/CE
Artigo 22 – n.º 2 – parágrafo 1 – alínea c)
(c)  Interpretação da definição constante do artigo 3.º, ponto 3;
(c)  Disponibilização de uma interpretação da definição constante do artigo 3.º, ponto 3;
Alteração 63
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VI – ponto 43 – parágrafo 3 – ponto 1
Diretiva 2006/21/CE
Artigo 22 – n.º 2 – parágrafo 1 – alínea d)
(d)  Definição dos critérios de classificação das instalações de resíduos de acordo com o anexo III;
(Não se aplica à versão portuguesa.)
Alteração 64
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VI – ponto 43 – parágrafo 3 – ponto 1
Diretiva 2006/21/CE
Artigo 22 – n.º 2 – parágrafo 1 – alínea e)
(e)  Fixação de normas de amostragem e de métodos de análise harmonizados que sejam necessários à aplicação técnica da presente diretiva.
(Não se aplica à versão portuguesa.)
Alteração 65
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VI – ponto 43 – parágrafo 3 – ponto 2
Diretiva 2006/21/CE
Artigo 22-A – n.º 2
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 22.º, n.ºs 2 e 3, é conferido à Comissão por um período indeterminado, a partir de [data de entrada em vigor do presente Omnibus].
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 22.º, n.ºs 2 e 3, é conferido à Comissão por um período de cinco anos, a partir de... [data de entrada em vigor do presente regulamento modificativo]. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes o mais tardar nove meses antes do final do período de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem o mais tardar três meses antes do final de cada período.
Alteração 66
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VI – ponto 44 – parágrafo 2 – ponto 2
Diretiva 2006/118/CE
Artigo 8-A – n.º 2
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 8.º é conferido à Comissão por um período indeterminado, a partir de [data de entrada em vigor do presente Omnibus].
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 8.º é conferido à Comissão por um período de cinco anos, a partir de ... [data de entrada em vigor do presente regulamento modificativo]. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes o mais tardar nove meses antes do final do período de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem o mais tardar três meses antes do final de cada período.
Alteração 67
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VI – ponto 46 – parágrafo 3 – ponto 2
Diretiva 2007/2/CE
Artigo 7 – n.º 1
1.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 21.º-A que estabeleçam as disposições técnicas relativas à interoperabilidade e, se exequível, a harmonização dos conjuntos e serviços de dados geográficos. Na elaboração dessas disposições, devem ser tidos em conta os requisitos dos utilizadores, as iniciativas existentes e as normas internacionais para a harmonização dos conjuntos de dados geográficos, bem como considerações de viabilidade e de custos-benefícios.
1.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 21.º-A a fim de completar a presente diretiva mediante o estabelecimento de disposições técnicas relativas à interoperabilidade e, se exequível, a harmonização dos conjuntos e serviços de dados geográficos. Na elaboração dessas disposições, devem ser tidos em conta os requisitos dos utilizadores, as iniciativas existentes e as normas internacionais para a harmonização dos conjuntos de dados geográficos, bem como considerações de viabilidade e de custos-benefícios.
Alteração 68
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VI – ponto 46 – parágrafo 3 – ponto 3
Diretiva 2007/2/CE
Artigo 16 – parte introdutória
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 21.º-A no que diz respeito às normas que estabeleçam designadamente os seguintes elementos a fim de completar o presente capítulo:
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 21.º-A a fim de completar a presente diretiva, estabelecendo designadamente os seguintes elementos:
Alteração 69
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VI – ponto 46 – parágrafo 3 – ponto 4
Diretiva 2007/2/CE
Artigo 17 – n.º 8 – parágrafo 2
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 21.º-A a fim de estabelecer as regras que regem essas condições. Essas regras devem respeitar integralmente os princípios estabelecidos nos n.ºs 1, 2 e 3 do presente artigo.
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 21.º-A a fim de completar a presente diretiva, estabelecendo as regras que regem essas condições. Essas regras devem respeitar integralmente os princípios estabelecidos nos n.ºs 1, 2 e 3 do presente artigo.
Alteração 70
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VI – ponto 46 – parágrafo 3 – ponto 5
Diretiva 2007/2/CE
Artigo 21-A – n.º 2
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 4.º, n.º 7, no artigo 7.º, n.º 1, no artigo 16.º e no artigo 17.º, n.º 8, é conferido à Comissão por um período indeterminado, a partir de [data de entrada em vigor do presente Omnibus].
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 4.º, n.º 7, no artigo 7.º, n.º 1, no artigo 16.º e no artigo 17.º, n.º 8, é conferido à Comissão por um período de cinco anos, a partir de ... [data de entrada em vigor do presente regulamento modificativo]. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes o mais tardar nove meses antes do final do período de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem o mais tardar três meses antes do final de cada período.
Alteração 71
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VI – ponto 47 – parágrafo 2 – ponto 2
Diretiva 2007/60/CE
Artigo 11-A – n.º 2
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 11.º, n.º 2, é conferido à Comissão por um período indeterminado, a partir de [data de entrada em vigor do presente Omnibus].
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 11.º, n.º 2, é conferido à Comissão por um período de cinco anos, a partir de... [data de entrada em vigor do presente regulamento modificativo]. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes o mais tardar nove meses antes do final do período de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem o mais tardar três meses antes do final de cada período.
Alteração 72
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VI – ponto 48 – parágrafo 2 – ponto 2
Diretiva 2008/50/CE
Artigo 28-A – n.º 2
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 28.º, n.º 1, é conferido à Comissão por um período indeterminado, a partir de [data de entrada em vigor do presente Omnibus].
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 28.º, n.º 1, é conferido à Comissão por um período de cinco anos, a partir de... [data de entrada em vigor do presente regulamento modificativo]. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes o mais tardar nove meses antes do final do período de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem o mais tardar três meses antes do final de cada período.
Alteração 73
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VI – ponto 49 – parágrafo 2 – ponto 1
Diretiva 2008/56/CE
Artigo 9 – n.º 3 – parágrafo 1
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 24.º-A a fim de estabelecer, até 15 de julho de 2010, os critérios e as normas metodológicas a utilizar pelos Estados-Membros, com base nos anexos I e III, de modo a assegurar a coerência e permitir a comparação entre regiões e sub-regiões marinhas no respeitante ao nível de consecução do bom estado ambiental.
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 24.º-A a fim de completar a presente diretiva, estabelecendo, até 15 de julho de 2010, os critérios e as normas metodológicas a utilizar pelos Estados-Membros, com base nos anexos I e III, de modo a assegurar a coerência e permitir a comparação entre regiões e sub-regiões marinhas no respeitante ao nível de consecução do bom estado ambiental.
Alteração 74
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VI – ponto 49 – parágrafo 2 – ponto 2
Diretiva 2008/56/CE
Artigo 11 – n.º 4
4.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 24.º-A a fim de estabelecer as especificações e os métodos normalizados para a monitorização e avaliação, que devem ter em conta os compromissos existentes e assegurar a comparabilidade entre os resultados da monitorização e da avaliação.
4.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 24.º-A a fim de completar a presente diretiva, estabelecendo as especificações e os métodos normalizados para a monitorização e avaliação, que devem ter em conta os compromissos existentes e assegurar a comparabilidade entre os resultados da monitorização e da avaliação.
Alteração 75
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VI – ponto 49 – parágrafo 2 – ponto 4
Diretiva 2008/56/CE
Artigo 24-A – n.º 2
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 9.º, n.º 3, no artigo 11.º, n.º 4, e no artigo 24.º, n.º 1, é conferido à Comissão por um período indeterminado, a partir de [data de entrada em vigor do presente Omnibus].
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 9.º, n.º 3, no artigo 11.º, n.º 4 e no artigo 24.º, n.º 1, é conferido à Comissão por um período de cinco anos, a partir de ... [data de entrada em vigor do presente regulamento modificativo]. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes o mais tardar nove meses antes do final do período de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem o mais tardar três meses antes do final de cada período.
Alteração 76
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VI – ponto 52 – parágrafo 2 – ponto 2
Diretiva 2009/147/CE
Artigo 15-A – n.º 2
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 15.º é conferido à Comissão por um período indeterminado, a partir de [data de entrada em vigor do presente Omnibus].
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 15.º é conferido à Comissão por um período de cinco anos, a partir de... [data de entrada em vigor do presente regulamento modificativo]. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes o mais tardar nove meses antes do final do período de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem o mais tardar três meses antes do final de cada período.
Alteração 77
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VI – ponto 53 – parágrafo 1
A fim de atualizar o Regulamento (CE) n.º 1221/2009 e estabelecer procedimentos de avaliação, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do Tratado deve ser delegado na Comissão para alterar os anexos do referido regulamento e completar este último com os procedimentos para a realização da avaliação interpares dos organismos competentes do EMAS. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, nomeadamente a nível dos peritos, e que essas consultas sejam realizadas em conformidade com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional «Legislar Melhor» de 13 de abril de 2016. Em particular, a fim de assegurar a igualdade de participação na preparação dos atos delegados, o Parlamento Europeu e o Conselho recebem todos os documentos ao mesmo tempo que os peritos dos Estados-Membros, e os respetivos peritos têm sistematicamente acesso às reuniões dos grupos de peritos da Comissão que tratam da preparação dos atos delegados
A fim de atualizar o Regulamento (CE) n.º 1221/2009 e estabelecer procedimentos de avaliação, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do Tratado deve ser delegado na Comissão para alterar os anexos do referido regulamento e completar este último com os procedimentos para a realização da avaliação interpares dos organismos competentes do EMAS e facultar documentos de referência setoriais, assim como documentos de orientação referentes ao registo das organizações e a procedimentos de harmonização. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, nomeadamente a nível dos peritos, e que essas consultas sejam realizadas em conformidade com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre «Legislar Melhor». Em particular, a fim de assegurar a igualdade de participação na preparação dos atos delegados, o Parlamento Europeu e o Conselho recebem todos os documentos ao mesmo tempo que os peritos dos Estados-Membros, e os respetivos peritos têm sistematicamente acesso às reuniões dos grupos de peritos da Comissão que tratam da preparação dos atos delegados.
Alteração 78
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VI – ponto 53 – parágrafo 2
A fim de assegurar condições uniformes de execução do Regulamento (CE) n.º 1221/2009, devem ser conferidas competências de execução à Comissão relativamente à harmonização de certos procedimentos e aos documentos de referência setoriais. Essas competências devem ser exercidas em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 182/2011.
Suprimido
Alteração 79
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VI – ponto 53 – parágrafo 3 – ponto 1
Regulamento (CE) n.º 1221/2009
Artigo 16 – n.º 4 – parágrafo 1
Os documentos de orientação que se referem a procedimentos de harmonização aprovados pelo fórum de organismos competentes devem ser adotadas pela Comissão por meio de atos de execução. Os referidos atos de execução são adotados em conformidade com o procedimento a que se refere o artigo 49.º, n.º 2.
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 48.º-A a fim completar o presente regulamento, criando documentos de orientação sobre os procedimentos de harmonização aprovados pelo fórum de organismos competentes.
Alteração 80
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VI – ponto 53 – parágrafo 3 – ponto 2
Regulamento (CE) n.º 1221/2009
Artigo 17 – n.º 3
3.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 48.º-A no que diz respeito aos procedimentos para a realização da avaliação interpares dos organismos competentes do EMAS, incluindo procedimentos adequados de recurso contra as decisões tomadas em consequência da avaliação interpares.
3.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 48.º-A a fim de completar o presente regulamento, criando os procedimentos para a realização da avaliação interpares dos organismos competentes do EMAS, incluindo procedimentos adequados de recurso contra as decisões tomadas em consequência da avaliação interpares.
Alteração 81
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VI – ponto 53 – parágrafo 3 – ponto 3
Regulamento (CE) n.º 1221/2009
Artigo 30 – n.º 6 – parágrafo 1
A Comissão adota os documentos de orientação que se referem a procedimentos de harmonização aprovados pelo fórum dos organismos de acreditação e de autorização por meio de atos de execução. Os referidos atos de execução são adotados em conformidade com o procedimento a que se refere o artigo 49.º, n.º 2.
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 48.º-A a fim de completar o presente regulamento, criando documentos de orientação sobre os procedimentos de harmonização aprovados pelo fórum dos organismos de acreditação e de autorização.
Alteração 82
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VI – ponto 53 – parágrafo 3 – ponto 4
Regulamento (CE) n.º 1221/2009
Artigo 46 – n.º 6
6.  A Comissão adota os documentos de referência setoriais a que se refere o n.º 1 e as orientações a que se refere o n.º 4 por meio de atos de execução em conformidade com o procedimento a que se refere o artigo 49.º, n.º 2.
6.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 48.º-A a fim de completar o presente regulamento, adotando os documentos de referência setoriais a que se refere o n.º 1 e as orientações a que se refere o n.º 4.
Alteração 83
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VI – ponto 53 – parágrafo 3 – ponto 6
Regulamento (CE) n.º 1221/2009
Artigo 48-A
Artigo 48.º-A
Artigo 48.º-A
Exercício da delegação
Exercício da delegação
1.  O poder de adotar atos delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente artigo.
1.  O poder de adotar atos delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente artigo.
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 17.º, n.º 3, e no artigo 48.º é conferido à Comissão por um período indeterminado, a partir de [data de entrada em vigor do presente Omnibus].
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 16.º, n.º 4, no artigo 17.º, n.º 3, no artigo 30.º, n.º 6, no artigo 46.º, n.º 6, e no artigo 48.º é conferido à Comissão por um período de cinco anos, a partir de ... [data de entrada em vigor do presente regulamento modificativo]. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes o mais tardar nove meses antes do final do período de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem o mais tardar três meses antes do final de cada período.
3.  A delegação de poderes referida no artigo 17.º, n.º 3, e no artigo 48.º pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou de uma data posterior nela especificada. A decisão de revogação não afeta os atos delegados já em vigor.
3.  A delegação de poderes referida no artigo 16.º, n.º 4, no artigo 17.º, n.º 3, no artigo 30.º, n.º 6, no artigo 46.º, n.º 6, e no artigo 48.º pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou de uma data posterior nela especificada. A decisão de revogação não afeta os atos delegados já em vigor.
4.  Antes de adotar um ato delegado, a Comissão consulta os peritos designados por cada Estado-Membro de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional «Legislar Melhor» de 13 de abril de 2016*.
4.  Antes de adotar um ato delegado, a Comissão consulta os peritos designados por cada Estado-Membro de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre «Legislar Melhor»*.
5.  Assim que adotar um ato delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
5.  Assim que adotar um ato delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
6.  Os atos delegados adotados em aplicação do disposto no artigo 17.º, n.º 3, e no artigo 48.º só entram em vigor se nem o Parlamento Europeu nem o Conselho formularem objeções no prazo de dois meses a contar da notificação do ato a estas duas instituições ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho informarem a Comissão de que não formularão objeções. O referido prazo pode ser prorrogado por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.
6.  Os atos delegados adotados em aplicação do disposto no artigo 16.º, n.º 4, no artigo 17.º, n.º 3, no artigo 30.º, n.º 6, no artigo 46.º, n.º 6, e no artigo 48.º só entram em vigor se nem o Parlamento Europeu nem o Conselho formularem objeções no prazo de dois meses a contar da notificação do ato a estas duas instituições ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho informarem a Comissão de que não formularão objeções. O referido prazo pode ser prorrogado por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.
_______________
_______________
* JO L 123, de12.5.2016, p. 1.
* JO L 123, de12.5.2016, p. 1.
Alteração 84
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte II– ponto 54 – parágrafo 4 – ponto 1 – alínea b)
Regulamento (CE) n.º 66/2010
Artigo 6 – n.º 7 – parágrafo 1
Em relação a certas categorias de produtos que contenham substâncias referidas no n.º 6, e somente nos casos em que não é tecnicamente exequível substitui-las como tais ou mediante o uso de materiais ou conceções alternativos, ou no caso de produtos que tenham um desempenho ambiental em geral significativamente superior em comparação com outros produtos da mesma categoria, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 15.º-A que concedam derrogações do n.º 6 do presente artigo.
Em relação a certas categorias de produtos que contenham substâncias referidas no n.º 6, e somente nos casos em que não é tecnicamente exequível substitui-las como tais ou mediante o uso de materiais ou conceções alternativos, ou no caso de produtos que tenham um desempenho ambiental em geral significativamente superior em comparação com outros produtos da mesma categoria, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 15.º-A a fim de completar o presente regulamento, estabelecendo medidas que concedam derrogações do n.º 6 do presente artigo.
Alteração 85
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VI – ponto 54 – parágrafo 4 – ponto 2
Regulamento (CE) n.º 66/2010
Artigo 8 – n.º 2 – parágrafo 1
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 15.º-A a fim de estabelecer, o mais tardar nove meses após ter consultado o CREUE, medidas para fixar critérios específicos de atribuição do rótulo ecológico da UE para cada grupo de produtos. Estas medidas são publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 15.º-A a fim de completar o presente regulamento, estabelecendo, o mais tardar nove meses após ter consultado o CREUE, medidas para fixar critérios específicos de atribuição do rótulo ecológico da UE para cada grupo de produtos. Estas medidas são publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.
Alteração 86
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VI – ponto 54 – parágrafo 4 – ponto 4
Regulamento (CE) n.º 66/2010
Artigo 15-A – n.º 2
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 6.º, n.º 7, no artigo 8.º, n.º 2, e no artigo 15.º é conferido à Comissão por um período indeterminado, a partir de [data de entrada em vigor do presente Omnibus].
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 6.º, n.º 7, no artigo 8.º, n.º 2, e no artigo 15.º é conferido à Comissão por um período de cinco anos, a partir de ... [data de entrada em vigor do presente regulamento modificativo]. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes o mais tardar nove meses antes do final do período de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem o mais tardar três meses antes do final de cada período.
Alteração 87
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VII – ponto 55 – parágrafo 3 – ponto 1
Regulamento (CE) n.º 3924/91
Artigo 2 – n.º 6
6.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 9.º-A a fim de atualizar a lista Prodcom e as informações efetivamente registadas em relação a cada rubrica.
6.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 9.º-A a fim de completar o presente regulamento, atualizando a lista Prodcom e as informações efetivamente registadas em relação a cada rubrica.
Alteração 88
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VII – ponto 55 – parágrafo 3 – ponto 2
Regulamento (CE) n.º 3924/91
Artigo 3 – n.º 5
5.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 9.º-A no que diz respeito às regras de execução do n.º 3 do presente artigo, incluindo para efeitos de adaptação ao progresso técnico.
5.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 9.º-A a fim de completar o presente regulamento mediante a adoção de regras de execução do n.º 3 do presente artigo, incluindo para efeitos de adaptação ao progresso técnico.
Alteração 89
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VII – ponto 55 – parágrafo 3 – ponto 3
Regulamento (CE) n.º 3924/91
Artigo 4 – n.º 2
Porém, relativamente a certas rubricas da lista Prodcom, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 9.º-A, que estabeleçam uma periodicidade mensal ou trimestral.
Porém, relativamente a certas rubricas da lista Prodcom, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 9.º-A, a fim de completar o presente regulamento mediante o estabelecimento de uma periodicidade mensal ou trimestral.
Alteração 90
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VII – ponto 55 – parágrafo 3 – ponto 4
Regulamento (CE) n.º 3924/91
Artigo 5 – n.º 1
1.  As informações necessárias são recolhidas pelos Estados-Membros através de questionários cujo conteúdo deve ser conforme com as regras fixadas pela Comissão. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 9.º-A no que diz respeito a essas regras.
1.  As informações necessárias são recolhidas pelos Estados-Membros através de questionários cujo conteúdo deve ser conforme com as regras fixadas pela Comissão. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 9.º-A a fim de completar o presente regulamento mediante a definição dessas regras.
Alteração 91
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VII – ponto 55 – parágrafo 3 – ponto 5
Regulamento (CE) n.º 3924/91
Artigo 6 – n.º 1
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 9.º-A no que diz respeito às regras de execução aplicáveis ao tratamento, pelos Estados-Membros dos questionários devidamente preenchidos a que se refere o artigo 5.º, n.º 1, ou das informações provenientes de outras fontes a que se refere o artigo 5.º, n.º 3.
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 9.º-A a fim de completar o presente regulamento mediante a definição de regras de execução aplicáveis ao tratamento, pelos Estados-Membros dos questionários devidamente preenchidos a que se refere o artigo 5.º, n.º 1, ou das informações provenientes de outras fontes a que se refere o artigo 5.º, n.º 3.
Alteração 92
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VII – ponto 55 – parágrafo 3 – ponto 6
Regulamento (CE) n.º 3924/91
Artigo 9-A – n.º 2
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 2.º, n.º 6, no artigo 3.º, n.º 5, no artigo 4.º, no artigo 5.º, n.º 1, e no artigo 6.º é conferido à Comissão por um período indeterminado, a partir de [data de entrada em vigor do presente Omnibus].
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 2.º, n.º 6, no artigo 3.º, n.º 5, no artigo 4.º, no artigo 5.º, n.º 1, e no artigo 6.º é conferido à Comissão por um período de cinco anos, a partir de ... [data de entrada em vigor do presente regulamento modificativo]. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes o mais tardar nove meses antes do final do período de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem o mais tardar três meses antes do final de cada período.
Alteração 93
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VII – ponto 56 – parágrafo 2 – ponto 1
Regulamento (CE) n.º 696/93
Artigo 6 – n.º 1
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 6.º-A a fim de, em especial, alterar as unidades estatísticas do sistema produtivo, os critérios utilizados e as definições constantes do anexo por forma a adaptá-los à evolução económica e técnica.
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 6.º-A a fim de alterar as unidades estatísticas do sistema produtivo, os critérios utilizados e as definições constantes do anexo por forma a adaptá-los à evolução económica e técnica.
Alteração 94
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VII – ponto 56 – parágrafo 2 – ponto 2
Regulamento (CE) n.º 696/93
Artigo 6-A – n.º 2
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 6.º é conferido à Comissão por um período indeterminado, a partir de [data de entrada em vigor do presente Omnibus].
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 6.º é conferido à Comissão por um período de cinco anos, a partir de ... [data de entrada em vigor do presente regulamento modificativo]. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes o mais tardar nove meses antes do final do período de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem o mais tardar três meses antes do final de cada período.
Alteração 95
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VII – ponto 57 – parágrafo 1 – travessão 4
—  completar o regulamento com critérios para a avaliação da qualidade,
—  completar o regulamento com critérios para a avaliação da qualidade das variáveis,
Alteração 96
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte II– ponto 57 – parágrafo 4 – ponto 2 – parte introdutória
(2)  No artigo 4.º, n.º 2, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:
(2)  No artigo 4.º, n.º 2, primeiro parágrafo, alínea d), o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:
Alteração 97
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VII – ponto 57 – parágrafo 4 – ponto 2
Regulamento (CE) n.º 1165/98
Artigo 4 – n.º 2 – parágrafo 1 – alínea d) – parágrafo 2
A descrição dos sistemas referidos no primeiro parágrafo consta dos anexos. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 18.º-A no que diz respeito à sua aprovação e aplicação.
A descrição dos sistemas referidos no primeiro parágrafo consta dos anexos. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 18.º-A a fim de completar o presente regulamento, especificando mais pormenorizadamente a sua aprovação e aplicação.
Alteração 98
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VII – ponto 57 – parágrafo 4 – ponto 3
Regulamento (CE) n.º 1165/98
Artigo 10 – n.º 5
5.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 18.º-A no que diz respeito aos critérios para a avaliação da qualidade.
5.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 18.º-A a fim de completar o presente regulamento, especificando os critérios para a avaliação da qualidade das variáveis.
Alteração 99
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VII – ponto 57 – parágrafo 4 – ponto 4-A (novo)
Regulamento (CE) n.º 1165/98
Artigo 18 – n.º 3
(4-A)  No artigo 18.º, o n.º 3 é suprimido;
Alteração 100
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VII – ponto 57 – parágrafo 4 – ponto 5
Regulamento (CE) n.º 1165/98
Artigo 18-A – n.º 2
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 3.º, n.º 3, no artigo 4.º, n.º 2, no artigo 10.º, no anexo A, alíneas a), b) 3, c) 2, c) 10, d) 2, f) 8 e 9, no anexo B, alíneas b) 4 e d) 2, no anexo C, alíneas b) 2, d) 2 e g) 2, e no anexo D, alíneas b) 2 e d) 2, é conferido à Comissão por um período indeterminado, a partir de [data de entrada em vigor do presente Omnibus].
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 3.º, n.º 3, no artigo 4.º, n.º 2, primeiro parágrafo, alínea d), segundo parágrafo, no artigo 10.º, n.º 5, alíneas a), b) 3, c) 2, c) 10, d) 2, f) 8 e 9, do anexo A, alíneas b) 4 e d) 2 do anexo B, alíneas b) 2, d) 2 e g) 2 do anexo C, e alíneas b) 2 e d) 2 do anexo D, é conferido à Comissão por um período de cinco anos, a partir de ... [data de entrada em vigor do presente regulamento modificativo]. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes o mais tardar nove meses antes do final do período de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem o mais tardar três meses antes do final de cada período.
Alteração 101
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VII – ponto 57 – parágrafo 4 – ponto 5
Regulamento (CE) n.º 1165/98
Artigo 18-A – n.º 3
3.  A delegação de poderes referida no artigo 3.º, n.º 3, no artigo 4.º, n.º 2, no artigo 10.º, no anexo A, alíneas a), b) 3, c) 2, c) 10, d) 2, f) 8 e 9, no anexo B, alíneas b) 4 e d) 2, no anexo C, alíneas b) 2, d) 2, g) 2 e no anexo D, alíneas b) 2 e d) 2 pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou de uma data posterior nela especificada. A decisão de revogação não afeta os atos delegados já em vigor.
3.  A delegação de poderes referida no artigo 3.º, no n.º 3, no artigo 4.º, n.º 2, primeiro parágrafo, alínea d), segundo parágrafo, no artigo 10.º, n.º 5, alíneas a), b) 3, c) 2, c) 10, d) 2, f) 8 e 9, do anexo A, alíneas b) 4 e d) 2, do anexo B, alíneas b) 2, d) 2 e g) 2 do anexo C, e alíneas b) 2 e d) 2 do anexo D pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou de uma data posterior nela especificada. A decisão de revogação não afeta os atos delegados já em vigor.
Alteração 102
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VII – ponto 57 – parágrafo 4 – ponto 5
Regulamento (CE) n.º 1165/98
Artigo 18-A – n.º 6
Os atos delegados adotados em aplicação do disposto no artigo 3.º, n.º 3, no artigo 4.º, n.º 2, no artigo 10.º, no anexo A, alíneas a), b) 3, c) 2, c) 10, d) 2, f) 8 e 9, no anexo B, alíneas b) 4 e d) 2, no anexo C, alíneas b) 2, d) 2, g) 2 e no anexo D, alíneas b) 2 e d) 2 só entram em vigor se nem o Parlamento Europeu nem o Conselho formularem objeções no prazo de dois meses a contar da notificação do ato a estas duas instituições ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho informarem a Comissão de que não formularão objeções. O referido prazo pode ser prorrogado por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.
Os atos delegados adotados em aplicação do disposto no artigo 3.º, n.º 3, no artigo 4.º, n.º 2, primeiro parágrafo, alínea d), segundo parágrafo, no artigo 10.º, n.º 5, alíneas a), b) 3, c) 2, c) 10, d) 2, f) 8 e 9, do anexo A, alíneas b) 4 e d) 2 do anexo B, alíneas b) 2, d) 2 e g) 2 do anexo C, e alíneas b) 2 e d) 2 do anexo D, só entram em vigor se nem o Parlamento Europeu nem o Conselho formularem objeções no prazo de três meses a contar da notificação do ato a estas duas instituições ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho informarem a Comissão de que não formularão objeções. O referido prazo pode ser prorrogado por três meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.
Alteração 103
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VII – ponto 57 – parágrafo 4 – ponto 6 – alínea ii)
Regulamento (CE) n.º 1165/98
Anexo A – alínea b) – ponto 3
3.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 18.º-A no que diz respeito à utilização de outras unidades de observação.
3.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 18.º-A a fim de completar o presente regulamento, prevendo a possibilidade de utilização de outras unidades de observação.
Alteração 104
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VII – ponto 57 – parágrafo 4 – ponto 6 – alínea iii)
Regulamento (CE) n.º 1165/98
Anexo A – alínea c) – ponto 2
2.  As informações sobre os preços na produção para o mercado externo (n.º 312) e sobre preços na importação (n.º 340) só podem ser elaboradas utilizando valores unitários para produtos provenientes do comércio externo ou de outras fontes quando houver uma deterioração importante da qualidade em comparação com a informação sobre preços específicos. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 18.º-A no que diz respeito às condições para garantir a necessária qualidade dos dados.
2.  As informações sobre os preços na produção para o mercado externo (n.º 312) e sobre preços na importação (n.º 340) só podem ser elaboradas utilizando valores unitários para produtos provenientes do comércio externo ou de outras fontes quando houver uma deterioração importante da qualidade em comparação com a informação sobre preços específicos. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 18.º-A a fim de completar o presente regulamento, determinando as condições para garantir a necessária qualidade dos dados.
Alteração 105
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VII – ponto 57 – parágrafo 4 – ponto 6 – alínea vi)
Regulamento (CE) n.º 1165/98
Anexo A – alínea d) – ponto 2
2.  Além disso, a variável «produção» (n.º 110) e a variável «horas trabalhadas» (n.º 220) devem ser transmitidas corrigidas dos dias úteis. Sempre que as demais variáveis mostrem efeitos dos dias úteis, os Estados-Membros podem transmiti-las também de forma corrigida. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 18.º-A no que diz respeito à alteração da lista de variáveis a transmitir corrigidas dos dias úteis.
2.  Além disso, a variável «produção» (n.º 110) e a variável «horas trabalhadas» (n.º 220) devem ser transmitidas corrigidas dos dias úteis. Sempre que as demais variáveis mostrem efeitos dos dias úteis, os Estados-Membros podem transmiti-las também de forma corrigida. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 18.º-A alterando a lista de variáveis a transmitir corrigidas dos dias úteis.
Alteração 106
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VII – ponto 57 – parágrafo 4 – ponto 6 – alínea vii)
Regulamento (CE) n.º 1165/98
Anexo A – alínea f) – ponto 8
8.  No que respeita à variável «preços na importação» (n.º 340), a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 18.º relativamente à determinação das condições para aplicar um sistema de amostragem europeu, tal como definido no artigo 4.º, n.º 2, primeiro parágrafo, alínea d).
8.  No que respeita à variável «preços na importação» (n.º 340), a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 18.º-A, a fim de completar esse regulamento mediante determinação das condições para aplicar um sistema de amostragem europeu, tal como definido no artigo 4.º, n.º 2, primeiro parágrafo, alínea d).
Alteração 107
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VII – ponto 57 – parágrafo 4 – ponto 6 – alínea viii)
Regulamento (CE) n.º 1165/98
Anexo A – alínea f) – ponto 9
9.  As variáveis relativas aos mercados externos (n.ºs 122 e 312) devem ser transmitidas com distinção entre «zona euro» e «fora da zona euro». A distinção deve ser aplicada ao total da indústria, definida como as secções B a E da NACE Rev. 2, aos GAI, à secção (1 letra) e à divisão (nível de 2 dígitos) da NACE Rev. 2. A informação relativa à NACE Rev. 2, D e E, não é exigida para a variável 122 Além disso, a variável «preços na importação» (n.º 340) deve ser transmitida com a distinção entre «zona euro» e «fora da zona euro». A distinção deve ser aplicada ao total da indústria, definida como as secções B a E da CPA, aos GAI, à secção (1 letra) e à divisão (nível de 2 dígitos) da CPA. Para a distinção entre «zona euro» e «fora da zona euro», a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 18.º relativamente à determinação das condições para aplicar sistemas de amostragem europeus, tal como definidos no artigo 4.º, n.º 2, primeiro parágrafo, alínea d). O sistema europeu de amostragem poderá limitar o âmbito da variável «preços na importação» à importação de produtos de países de fora da zona euro. A distinção entre «zona euro» e «fora da zona euro» no que se refere às variáveis 122, 312 e 340 não precisa de ser transmitida no caso de os Estados-Membros que não aderiram ao euro.
9.  As variáveis relativas aos mercados externos (n.ºs 122 e 312) devem ser transmitidas com distinção entre «área do euro» e «fora da área do euro». A distinção deve ser aplicada ao total da indústria, definida como as secções B a E da NACE Rev. 2, aos GAI, à secção (1 letra) e à divisão (nível de 2 dígitos) da NACE Rev. 2. A informação relativa à NACE Rev. 2, D e E, não é exigida para a variável 122 Além disso, a variável «preços na importação» (n.º 340) deve ser transmitida com a distinção entre «área do euro» e «fora da área do euro». A distinção deve ser aplicada ao total da indústria, definida como as secções B a E da CPA, aos GAI, à secção (1 letra) e à divisão (nível de 2 dígitos) da CPA. Para a distinção entre «área do euro» e «fora da área do euro», a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 18.º-A a fim de completar o presente regulamento, determinando as condições para aplicar sistemas de amostragem europeus, tal como definidos no artigo 4.º, n.º 2, primeiro parágrafo, alínea d). O sistema europeu de amostragem poderá limitar o âmbito da variável «preços na importação» à importação de produtos de países de fora da área do euro. A distinção entre «área do euro» e «fora da área do euro» no que se refere às variáveis 122, 312 e 340 não precisa de ser transmitida no caso dos Estados-Membros que não aderiram ao euro.
Alteração 108
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VII – ponto 57 – parágrafo 4 – ponto 7 – alínea i)
Regulamento (CE) n.º 1165/98
Anexo B – alínea b) – ponto 4
4.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 18.º-A no que diz respeito à utilização de outras unidades de observação.
4.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 18.º-A a fim de completar o presente regulamento, prevendo a possibilidade de utilização de outras unidades de observação.
Alteração 109
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VII – ponto 57 – parágrafo 4 – ponto 7 – alínea iv)
Regulamento (CE) n.º 1165/98
Anexo B – alínea d) – ponto 2 – parágrafo 2
Sempre que as demais variáveis mostrem efeitos dos dias úteis, os Estados-Membros podem transmiti-las também de forma corrigida. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 18.º-A no que diz respeito à alteração da lista de variáveis a transmitir corrigidas dos dias úteis.
Sempre que as demais variáveis mostrem efeitos dos dias úteis, os Estados-Membros podem transmiti-las também de forma corrigida. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 18.º-A alterando a lista de variáveis a transmitir corrigidas dos dias úteis.
Alteração 110
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VII – ponto 57 – parágrafo 4 – ponto 8 – alínea i)
Regulamento (CE) n.º 1165/98
Anexo C – alínea b) – ponto 2
2.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 18.º-A no que diz respeito à utilização de outras unidades de observação.
2.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 18.º-A a fim de completar o presente regulamento, prevendo a possibilidade de utilização de outras unidades de observação.
Alteração 111
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VII – ponto 57 – parágrafo 4 – ponto 8 – alínea iii)
Regulamento (CE) n.º 1165/98
Anexo C – alínea c) – ponto 4
(iii)  na alínea c) 4., é suprimido o último parágrafo;
(iii)  na alínea c) 4., é suprimido o terceiro parágrafo;
Alteração 112
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VII – ponto 57 – parágrafo 4 – ponto 8 – alínea iv)
Regulamento (CE) n.º 1165/98
Anexo C – alínea d) – ponto 2
2.  As variáveis «volume de negócios» (n.º 120) e «volume de vendas» (n.º 123) devem igualmente ser transmitidas corrigidas dos dias úteis. Sempre que as demais variáveis mostrem efeitos dos dias úteis, os Estados-Membros podem transmiti-las também de forma corrigida. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 18.º-A no que diz respeito à alteração da lista de variáveis a transmitir corrigidas dos dias úteis.
2.  As variáveis «volume de negócios» (n.º 120) e «volume de vendas» (n.º 123) devem igualmente ser transmitidas corrigidas dos dias úteis. Sempre que as demais variáveis mostrem efeitos dos dias úteis, os Estados-Membros podem transmiti-las também de forma corrigida. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 18.º-A alterando a lista de variáveis a transmitir corrigidas dos dias úteis.
Alteração 113
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VII – ponto 57 – parágrafo 4 – ponto 8 – alínea v)
Regulamento (CE) n.º 1165/98
Anexo C – alínea g) – ponto 2
2.  As variáveis relativas ao volume de negócios (n.º 120) e ao deflacionador de vendas/volume de vendas (n.ºs 330/123) devem ser transmitidas no prazo de um mês com o nível de pormenor especificado na alínea f), ponto 3, do presente anexo. Os Estados-Membros podem optar por transmitir as variáveis relativas ao volume de negócios (n.º 120) e ao deflacionador de vendas/volume de vendas (n.ºs 330/123) nos termos da ventilação constante de um sistema de amostragem europeu, tal como se define no artigo 4.º, n.º 2, primeiro parágrafo, alínea d). A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 18.º-A no que diz respeito aos termos da ventilação de um sistema de amostragem europeu.
2.  As variáveis relativas ao volume de negócios (n.º 120) e ao deflacionador de vendas/volume de vendas (n.ºs 330/123) devem ser transmitidas no prazo de um mês com o nível de pormenor especificado na alínea f), ponto 3, do presente anexo. Os Estados-Membros podem optar por transmitir as variáveis relativas ao volume de negócios (n.º 120) e ao deflacionador de vendas/volume de vendas (n.ºs 330/123) nos termos da ventilação constante de um sistema de amostragem europeu, tal como se define no artigo 4.º, n.º 2, primeiro parágrafo, alínea d). A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 18.º-A a fim de completar o presente regulamento, determinando os termos da ventilação de um sistema de amostragem europeu.
Alteração 114
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VII – ponto 57 – parágrafo 4 – ponto 9 – alínea i)
Regulamento (CE) n.º 1165/98
Anexo D – alínea b) – ponto 2
2.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 18.º-A no que diz respeito à utilização de outras unidades de observação.
2.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 18.º-A a fim de completar o presente regulamento, prevendo a possibilidade de utilização de outras unidades de observação.
Alteração 115
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VII – ponto 57 – parágrafo 4 – ponto 9 – alínea iv)
Regulamento (CE) n.º 1165/98
Anexo D – alínea d) – ponto 2
2.  A variável «volume de negócios» (n.º 120) deve igualmente ser transmitida corrigida dos dias úteis. Sempre que as demais variáveis mostrem efeitos dos dias úteis, os Estados-Membros podem transmiti-las também de forma corrigida. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 18.º-A no que diz respeito à alteração da lista de variáveis a transmitir corrigidas dos dias úteis.
2.  A variável «volume de negócios» (n.º 120) deve igualmente ser transmitida corrigida dos dias úteis. Sempre que as demais variáveis mostrem efeitos dos dias úteis, os Estados-Membros podem transmiti-las também de forma corrigida. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 18.º-A alterando a lista de variáveis a transmitir corrigidas dos dias úteis.
Alteração 116
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VII– ponto 58 – parágrafo 1
A fim de adaptar o Regulamento (CE) n.º 530/1999 por forma a ter em conta a evolução económica e técnica, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do Tratado deve ser delegado na Comissão para completar esse regulamento com a definição e a discriminação das informações a fornecer, bem como os critérios de avaliação da qualidade. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, nomeadamente a nível dos peritos, e que essas consultas sejam realizadas em conformidade com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional «Legislar Melhor» de 13 de abril de 2016. Em particular, a fim de assegurar a igualdade de participação na preparação dos atos delegados, o Parlamento Europeu e o Conselho recebem todos os documentos ao mesmo tempo que os peritos dos Estados-Membros, e os respetivos peritos têm sistematicamente acesso às reuniões dos grupos de peritos da Comissão que tratam da preparação dos atos delegados.
A fim de adaptar o Regulamento (CE) n.º 530/1999 por forma a ter em conta a evolução económica e técnica, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do Tratado deve ser delegado na Comissão para completar esse regulamento com a definição e a discriminação das informações a fornecer, bem como os critérios de avaliação da qualidade das estatísticas. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, nomeadamente a nível dos peritos, e que essas consultas sejam realizadas em conformidade com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre «Legislar Melhor». Em particular, a fim de assegurar a igualdade de participação na preparação dos atos delegados, o Parlamento Europeu e o Conselho recebem todos os documentos ao mesmo tempo que os peritos dos Estados-Membros, e os respetivos peritos têm sistematicamente acesso às reuniões dos grupos de peritos da Comissão que tratam da preparação dos atos delegados.
Alteração 117
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VII – ponto 58 – parágrafo 3 – ponto 1
Regulamento (CE) n.º 530/1999
Artigo 6 – n.º 3
3.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 10.º-A no que diz respeito à definição e discriminação das informações a fornecer por força dos n.ºs 1 e 2 do presente artigo. Estes atos delegados devem ser adotados relativamente a cada período de referência pelo menos nove meses antes do início do período de referência.
3.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 10.º-A a fim de completar o presente regulamento, especificando a definição e discriminação das informações a fornecer por força dos n.ºs 1 e 2 do presente artigo. Estes atos delegados devem ser adotados relativamente a cada período de referência pelo menos nove meses antes do início do período de referência.
Alteração 118
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VII – ponto 58 – parágrafo 3 – ponto 3
Regulamento (CE) n.º 530/1999
Artigo 10 – n.º 3
3.  A Comissão está habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 10.º-A no que diz respeito aos critérios de avaliação da qualidade. Estes atos delegados devem ser adotados relativamente a cada período de referência pelo menos nove meses antes do início do período de referência.
3.  A Comissão está habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 10.º-A a fim de completar o presente regulamento, especificando os critérios para a avaliação da qualidade das estatísticas. Estes atos delegados devem ser adotados relativamente a cada período de referência pelo menos nove meses antes do início do período de referência.
Alteração 119
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VII – ponto 58 – parágrafo 3 – ponto 4
Regulamento (CE) n.º 530/1999
Artigo 10-A – n.º 2
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 6.º, n.º 3, e no artigo 10.º, n.º 3, é conferido à Comissão por um período indeterminado, a partir de [data de entrada em vigor do presente Omnibus].
2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 6.º, n.º 3, e no artigo 10.º, n.º 3, é conferido à Comissão por um período de cinco anos, a partir de ... [data de entrada em vigor do presente regulamento modificativo]. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes o mais tardar nove meses antes do final do período de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem o mais tardar três meses antes do final de cada prazo.
Alteração 120
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VII – ponto 58 – parágrafo 3 – ponto 4
Regulamento (CE) n.º 530/1999
Artigo 10-A – n.º 6
6.  Os atos delegados adotados em aplicação do disposto no artigo 6.º, n.º 3, e no artigo 10.º, n.º 3, só entram em vigor se nem o Parlamento Europeu nem o Conselho formularem objeções no prazo de dois meses a contar da notificação do ato a estas duas instituições ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho informarem a Comissão de que não formularão objeções. O referido prazo pode ser prorrogado por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.
6.  Os atos delegados adotados em aplicação do disposto no artigo 6.º, n.º 3, e no artigo 10.º, n.º 3, só entram em vigor se nem o Parlamento Europeu nem o Conselho formularem objeções no prazo de três meses a contar da notificação do ato a estas duas instituições ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho informarem a Comissão de que não formularão objeções. O referido prazo pode ser prorrogado por três meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.
Alteração 121
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VII – ponto 59 – parágrafo 4
A fim de assegurar condições uniformes de execução do Regulamento (CE) n.º 2150/2002 no que diz respeito à apresentação de resultados, ao formato apropriado para a transmissão dos resultados, bem como ao conteúdo dos relatórios de qualidade, devem ser conferidas competências de execução à Comissão. Essas competências devem ser exercidas em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 182/2011.
A fim de assegurar condições uniformes de execução do Regulamento (CE) n.º 2150/2002 no que diz respeito à apresentação de resultados, ao formato apropriado para a transmissão dos resultados, bem como a estrutura e as modalidades concretas dos relatórios de qualidade, devem ser conferidas competências de execução à Comissão. Essas competências devem ser exercidas em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 182/2011.
Alteração 122
Proposta de regulamento
Anexo I – Parte VII – ponto 59 – parágrafo 5 – ponto 1
Regulamento (CE) n.º 2150/2002
Artigo 1 – n.º 5
5.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 5.º-B no que diz respeito à elaboração de um quadro de equivalências entre a nomenclatura estatística do anexo III do presente regulamento e a lista de resíduos constante da Decisão 2000/532/CE.*
5.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 5.º-B para completar o presente regulamento, elaborando um quadro de equivalências entre a nomenclatura estatística do anexo III do presente regulamento e a lista de resíduos constante da Decisão 2000/532/CE.*
____________________
____________________
* Decisão 2000/532/CE da Comissão, de 3 de maio de 2000, que substitui a Decisão 94/3/CE, que estabelece uma lista de resíduos em conformidade com a alínea a) do artigo 1.º da Diretiva 75/442/CEE do Conselho relativa aos resíduos, e a Decisão 94/904/CE do Conselho, que estabelece uma lista de resíduos perigosos em conformidade com o n.º 4 do artigo 1.º da Diretiva 91/689/CEE do Conselho relativa aos resíduos perigosos (JO L 226 de 6.9.2000, p. 3).
* Decisão 2000/532/CE da Comissão, de 3 de maio de 2000, que substitui a Decisão 94/3/CE, que estabelece uma lista de resíduos em conformidade com a alínea a) do artigo 1.º da Diretiva 75/442/CEE do Conselho relativa aos resíduos, e a Decisão 94/904/CE do Conselho, que estabelece uma lista de resíduos perigosos em conformidade com o n.º 4 do artigo 1.º da Diretiva 91/689/CEE do Conselho relativa aos resíduos perigosos (JO L 226 de 6.9.2000, p. 3).
Alteração 123