Evropský parlament
v akci
Nejvýznamnější úspěchy v letech 1999-2004

 
Evropský parlament
Reforma EU
Rozšíření
Občanská práva
Justice a vnitřní záležitosti
Vnější vztahy
Ochrana životního prostředí / spotřebitelů
Odpovědnost za škody
na životním prostředí
Znečištění ovzduší
Skleníkové plyny
Program "Auto Oil II"
Elektronický odpad
Odpad z obalů
Bezpečnost potravin
GMO
Tabák
Boj s hlukem
Kosmetické výrobky
Lidské tkáně a buňky
Doprava / Regionální politika
Zemědělství / Rybolov
Hospodářská a měnová unie
Sociální politika / Zaměstnanost /
Ženská práva
Jednotný vnitřní trh / Průmysl / Energetika / Výzkum
 

EPP-ED PSE Group ELDR GUE/NGL The Greens| European Free Alliance UEN EDD/PDE


Záruka bezpečnosti buněčných a tkáňových transplantátů

Transplantace lidských buněk a tkání je rychle se rozvíjející oblastí medicíny. Riziko infekce je však vyšší než v případě krevních transfúzí. Jelikož se buňky a tkáně přepravují přes hranice, byly zavedeny právní předpisy EU týkající se standardů kvality a bezpečnosti. Evropský parlament předpisy zpřísnil, čímž se pokusil zajistit, aby možnost zisku neovlivňovala ani potenciální dárce, ani zařízení, kde jsou tkáně a buňky odebírány.

Nárůst počtu buněčných a tkáňových transplantací je z hlediska nových léčebných metod vítaným jevem. Představuje vhodnou možnost pro pacienty s dosud nevyléčitelnými chorobami a velký potenciál ekonomického rozvoje. Je však nutno zajistit dodržování standardů kvality a bezpečnosti. Mnozí si pamatují na skandál s krevními produkty kontaminovanými HIV. S ohledem na to, že celý tento proces je nový a obecně neexistují postupy pro ničení patogenů, je riziko nákazy z buněk a tkání větší. Došlo k úmrtím, kterým bylo možno předejít, kdyby byly dodržovány přísnější normy. Protože se mnoho buněk a tkání k transplantacím zasílá přes hranice – ve Francii se dováží 25 % rohovkových transplantátů – je nutno v celé Evropě postupovat stejně. To by mělo občanům EU poskytnout důvěru v transplantáty dovezené z jiných členských států.

Návrh směrnice Evropské komise stanovuje, že činnosti spojené se zpracováním, uchováváním, skladováním a distribucí lidských tkání a buněk určených k transplantaci by v budoucnu měla vykonávat zařízení zmocněná příslušnými úřady, které by prováděly pravidelné kontroly. Ředitel a pracovníci těchto zařízení by měli mít příslušnou kvalifikaci. Měl by existovat systém, který by v případě nehody umožňoval vysledovat buňky a dárce, a všechny nepředvídané události by se měly hlásit. K ochraně před infekčními chorobami, jako je např. HIV/AIDS je nutno provádět příslušné testy. Stejné normy by se měly týkat buněk a tkání dovezených ze zemí mimo EU.

Dobrovolné neplacené dárcovství

Parlament podpořil cíl směrnice, obával se však, že platby za tkáně a buňky – ať už dárcům nebo zařízením, v nichž jsou tkáně odebírány – by mohly ohrozit normy týkající se zdraví a bezpečnosti.

Výsledkem bylo, že ačkoli návrh směrnice Komise říkal, že členské státy by měly „podporovat“ neplacené dárcovství, konečný text na výzvu Parlamentu zní „členské státy se zasadí o to, aby zajistily dobrovolné a neplacené dárcovství tkání a buněk“, přičemž finanční odměna bude zohledňovat pouze náklady a nepříjemnosti spojené s odběrem a může zahrnovat např. cestovní výdaje.

Stejné dohody bylo dosaženo s ohledem na zařízení, v nichž se odběry provádějí: „členské státy se zasadí o to, aby zajistily, že tkáně a buňky budou získávány bez nároku na zisk“. Parlament zároveň prosadil, že soukromé společnosti, pokud budou splňovat normy, mohou získat osvědčení jako "zařízení na odběr tkání".

Informace, vysledovatelnost a anonymita

Poslancům se do směrnice podařilo zapracovat poměrně podrobná ustanovení týkající se informovaného souhlasu, což má zajistit, aby dárci získali patřičné informace.

Parlament dále zpřísnil ustanovení o vysledovatelnosti a jasně stanovil, že údaje, které umožní dokonalé vysledování vzorků, musejí být uchovávány alespoň 30 let po použití. Na druhé straně poslanci úspěšně prosadili, že obecně musejí dárci zůstat anonymní, přičemž členské země budou moci od požadavku anonymity upustit pouze ve výjimečných případech, jako např. při darování gamet. (To by mělo umožnit dětem zjistit, kdo jsou jejich genetičtí rodiče.)

Etické otázky v kompetenci členských zemí

Mnoho poslanců mělo obavy o etickou stránku problému a chtělo přidat ustanovení, jenž splňuje minimální etická pravidla, včetně zákazu klonování lidí a záruk proti provádění potratů za účelem získání zárodečných tkání. To se však ukázalo být mimo rozsah projednávané směrnice. Etické otázky budou proto ponechány v kompetenci jednotlivých členských států. V případě klonování směrnice jasně stanovuje, že nebude zasahovat do rozhodování členských států o použití či nepoužití specifických typů lidských buněk, včetně zárodečných buněk a embryonálních kmenových buněk.



  
Zpravodaj:
  
Standardy kvality a bezpecnosti lidských tkání a bunek: Peter Liese (EPP-ED, D)
  
Úrední vestník - konecné znení aktu:
  
Standardy kvality a bezpecnosti lidských tkání a bunek – text prijatý Parlamentem

 

 

 
  Publishing deadline: 2 April 2004