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Transplantations de cellules et de tissus :
science et éthique

La transplantation de cellules et de tissus d'origine humaine est un domaine médical en pleine expansion. Mais, les risques d'infection sont plus importants que pour les transfusions sanguines. Avec le transport des tissus et cellules au-delà des frontières, une législation communautaire sur les normes de qualité et de sécurité a été proposée en 2002. Soucieux de s'assurer que les donneurs potentiels et les établissements collectant tissus et cellules ne soient pas guidés par le profit, le Parlement européen a durci cette législation.

Les progrès de la transplantation de cellules et de tissus sont appréciables en termes de disponibilité de nouveaux traitements. Ils offrent de bonnes perspectives aux patients souffrant de maladies jusqu'ici incurables et un large potentiel de développement économique. Cependant, des précautions doivent être prises pour garantir le respect de normes de qualité et de sécurité. En France, le scandale du sang contaminé par le virus HIV est dans toutes les mémoires. Le risque d'infection à partir de cellules et de tissus est plus important en raison du caractère nouveau de ces processus et de l'absence générale de procédures de destruction des agents pathogènes. Des issues fatales auraient pu être évitées si des normes plus sévères avaient été respectées. Beaucoup de tissus et de cellules destinés à être transplantés viennent de l'étranger. En France, par exemple, 25% des cornées transplantées sont importées. Une approche européenne s'imposait . Elle devrait donner confiance aux citoyens européens pour utiliser les transplantations de cellules importées d'autres États membres.

La proposition de directive de la Commission européenne stipule que les activités liées à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution de tissus et de cellules d'origine humaine destinés à être transplantés sur l'homme pourront uniquement être effectuées par des établissements agréés par une autorité compétente qui devra procéder à des inspections régulières. Le directeur et le personnel de l'établissement devront être dûment qualifiés. Un système de traçabilité des cellules et des donneurs devrait être créé et, en cas d'incident, tout fait imprévu devrait être signalé. Des tests destinés à la protection contre les maladies infectieuses telles que le sida devront être effectués. Des normes identiques devraient s'appliquer aux cellules et tissus importés de pays tiers.

Dons volontaires et non rémunérés

Le Parlement a apporté son soutien à l'objectif de la directive. Mais il s'est montré préoccupé par le fait que les normes de santé et de sécurité puissent être menacées par le paiement de cellules et de tissus, que ce soit à l'établissement qui les collecte ou au donneur.

Le projet de directive présenté par la Commission se contentait de proposer que les États membres "encouragent" le don gratuit. Le texte final prévoit, à l'instigation du Parlement, que "les États membres s'efforceront de garantir les dons volontaires et non rémunérés de tissus et cellules", avec une indemnisation limitée aux dépenses et dérangements occasionnés par le don, qui pourrait inclure, par exemple, les frais de voyage.

Un accord similaire a été trouvé au sujet des établissements qui collectent les dons: "Les États membres s'efforceront de garantir que l'obtention de tissus et cellules s'effectue sans but lucratif". Le Parlement a également obtenu que des entreprises privées puissent être accréditées en tant que banques de tissus dans la mesure où les normes sont respectées.

Information, traçabilité et confidentialité

Les députés ont ajouté des dispositions détaillées qui prévoient le consentement éclairé des donneurs et garantissent qu'une information appropriée leur sera fournie.

Le Parlement a également renforcé les dispositions sur la traçabilité, précisant sans ambiguïté que les données nécessaires pour assurer une traçabilité totale devaient être conservées pendant au moins trente ans à compter de leur utilisation. Par ailleurs, les députés ont fini par imposer leurs vues sur la nécessité de conserver, de manière générale, l'anonymat des donneurs. Les États membres ne pourront autoriser la levée de l'anonymat que dans des cas exceptionnels : dans le cas de dons de gamètes, par exemple (pour permettre à un enfant de connaître ses parents génétiques).

L'éthique reste du ressort des États

De nombreux députés, préoccupés par la dimension éthique de cette problématique, ont tenté d'intégrer des dispositions minimales comme l'interdiction du clonage humain et la garantie qu'aucun avortement ne puisse être pratiqué en vue d'obtenir des tissus foetaux. Mais il s'est avéré que cela n'entrait pas dans le champ d'application de cette directive. Les considérations d'ordre éthique seront donc laissées à l'appréciation des États membres. Ainsi, en ce qui concerne le clonage, la directive ne porte pas préjudice aux décisions des États membres concernant l'utilisation ou la non utilisation d'un quelconque type de cellules d'origine humaine, y compris les cellules germinales et les cellules souches d'embryons.



  
Rapporteurs :
  
Standards of quality and safety of human tissues and cells: Peter Liese (EPP-ED, D)
  
Actes finals publiés au Journal officiel :
  
Standards of quality and safety of human tissues and cells - text adopted by Parliament

 

 

 
  Publishing deadline: 2 April 2004