Európsky parlament
v akcii
Najdôležitejšie udalosti 1999-2004

 
Európsky parlament
Reforma EÚ
Rozšírenie
Občianske práva
Spravodlivosť
a vnútorné záležitosti
Zahraničné vzťahy
Životné prostredie /
Ochrana spotrebiteľa
Zodpovednosť za škody na životnom prostredí
Znečistenie ovzdušia
Skleníkové plyny
Program Auto Oil II
Elektronický odpad
Odpad z obalov
Bezpečnosť potravín
Geneticky modifikované organizmy
Tabakový priemysel
Boj proti nadmernému hluku
Kozmetika
Ľudské tkanivá a bunky
Doprava / Regionálna politika
Poľnohospodárstvo / Rybolov
Hospodárska
a menová politika
Zamestnanecká a sociálna politika / Práva žien
Vnútorný trh / Priemysel / Energetika / Veda a výskum
 

EPP-ED PSE Group ELDR GUE/NGL The Greens| European Free Alliance UEN EDD/PDE


Zaručenie bezpečnosti pri transplantácii buniek a tkanív

Transplantácia ľudských buniek a tkanív je oblasť medicíny, ktorá sa rýchlo vyvíja. Avšak riziká infekcie sú väčšie ako pri transfúziách krvi. Vzhľadom na to, že bunky a tkanivá sa prepravujú cez hranice, legislatíva EÚv roku 2002 predložila právne predpisy upravujúce normy kvality a bezpečnosti. Európsky parlament sprísnil legislatívu so snahou zaručiť, aby sa potencionálni darcovia ako aj zdravotnícke zariadenia, ktoré vykonávajú odber zhromažďovaním tkanív a buniek neboli motivované peňažným ziskom z takýchto aktivít.

Nárast transplantácii buniek a tkanív je vítaný vzhľadom na možnosti nových liečebných metód. Vznikajú tak veľké možnosti pre pacientov trpiacich zatiaľ neliečiteľnými chorobami ako aj značné možnosti ekonomického vývoja. Je však potrebné zabezpečiť, aby sa tak dodržali normy kvality a bezpečnosti.Veľa ľudí si pamätá na škandál s krvnými produktmi, kontaminovanými HIV. Riziko infekcie z buniek a tkanív je väčšie vzhľadom na neobvyklosť procesu a všeobecný nedostatok postupov na zničenie patogénov. Mnohým smrteľným prípadom bolo možné predísť, ak by sa dodržiavali prísnejšie normy. Keďže mnohé bunky a tkanivá určené na transplantáciu sa prepravujú cez hranice štátov (napríklad 25 percent transplantátov rohovky sa do Francúzska importuje) nastáva potreba riešiť situáciu na úrovni Európskej únie. Nová legislatíva by mala prebudiť v občanoch EÚ dôveru k transplantátom, ktoré sa importujú z iných členských štátov.

Podľa návrhu smernice Európskej komisie, by sa mali aktivity spojené so spracovaním, uchovávaním, skladovaním a distribúciou ľudských tkanív a buniek určených na transplantáciu v budúcnosti vykonávať len v zdravotníckych zariadeniach, ktoré na takýto typ činnosti získajú povolenie od príslušných orgánov a tie by mali vykonávať pravidelné kontroly. Riadiaci pracovník a personál zariadenia by mali mať náležitú kvalifikáciu. Je potrebné zaviesť systém na spätné zistenie buniek a identifikovanie darcov pre prípad akejkoľvek nepredvídateľnej udalosti a každá takáto udalosť by sa mala hlásiť. Je nevyhnutné urobiť testy na ochranu proti infekčným chorobám ako HIV/AIDS. Rovnaké normy by sa mali vzťahovať aj na bunky a tkanivá, importované z nečlenských štátov EÚ.

Dobrovoľné, bezplatné darcovstvo

Parlament podporil cieľ smernice, no vyjadril znepokojenie nad tým, že povolenie platieb za tkanivá a bunky či už darcom alebo zdravotníckym zariadeniam, ktoré vykonávajú odber tkanív, by mohlo mať za následok ohrozenie zdravotných a bezpečnostných noriem.

Podľa návrhu smernice Komisie členské štáty smeli "podporovať bezplatné darcovstvo". Parlament však presadil úpravu pôvodného návrhu textu a v konečnom znení sa následne uvádza, že "členské štáty by sa mali snažiť zaistiť dobrovoľné a bezplatné darcovstvo tkanív a buniek", s kompenzáciou, obmedzenou na vyváženie nákladov a ťažkostí spojených s darcovstvom. Tá by mala zahŕňať napríklad cestovné náklady.

Podobná dohoda sa dosiahla aj pre zariadenia, ktoré vykonávajú odber tkanív, a to, že "členský štát sa zasadí o to, že tkanivá a bunky budú získavané bez nároku na zisk." Parlament súčasne zabezpečil, aby súkromné spoločnosti mohli získavať osvedčenie na zariadenia na odber tkanív, za predpokladu, že budú platiť príslušné normy.

Informácie, sledovateľnosť zdrojov a diskrétnosť

Poslanci Parlamentu presadili, aby sa do návrhu zahrnuli aj podrobné opatrenia týkajúce sa vedomého súhlasu, ktorý zabezpečí, že darcom budú poskytnuté náležité informácie.

Parlament taktiež sprísnil ustanovenia o sledovateľnosti pôvodu zdrojov a jasne stanovil, že údaje umožňujúce úplné zistenie pôvodu vzoriek musia byť uchované najmenej 30 rokov po použití. Na druhej strane, poslanci úspešne obhájili názor, že darcovia by mali vo všeobecnosti zostať v anonymite, a že členské štáty môžu odvolať anonymitu len vo výnimočných prípadoch týkajúcich sa darcov pohlavných buniek. (Toto by umožnilo dieťaťu zistiť svojich biologických rodičov).

Etické otázky sú v kompetencii členských štátov

Mnohí poslanci Parlamentu boli znepokojení etickou dimenziou tejto problematiky a snažili sa presadiť minimálne etické pravidlá vrátane zákazu ľudského klonovania a opatrení proti interupciám, ktorých cieľom je získať zárodočné tkanivá. Problém však presahoval rámec navrhovanej smernice. Etické otázky budú preto ponechané na jednotlivé členské štáty. Smernica napríklad v otázke klonovania určuje, že táto problematika nenarúša rozhodnutia členských štátov, týkajúce sa používania alebo nepoužívania akéhokoľvek špecifického druhu ľudskej bunky, vrátane zárodočných buniek alebo embryonálnych kmeňových buniek.



  
Spravodajcovia:
  
Normy kvality a bezpecnosti ludských tkanív a buniek: Peter Liese (EPP-ED, D)
  
Úradný vestník - záverecné akty:
  
Normy kvality a bezpecnosti ludských tkanív a buniek - text prijatý Parlamentom

 

 

 
  Publishing deadline: 2 April 2004