Парламентът предлага по-строги изисквания за безопасност на медицинските изделия 

В сряда евродепутатите ще гласуват планове за по-строг контрол и процедури за сертифициране на медицинските изделия като импланти за гърди и тазобедрени протези, за да се гарантира пълното спазване на законите и проследимостта им.

Те ще гласуват също и закони за затягане на изискванията за достъп до информация и по етични въпроси етични за диагностичните медицински изделия, които се използват по време на бременност или в ДНК-тестове. И двата законопроекта са неофициално договорени със Съвета.


Надзорът върху продуктите, които вече са пуснати на пазара ще се засили, за да може неочакваните проблеми да се идентифицират и решават по-бързо. В скандала около некачествените гръдни импланти, произведени от френската компания PIP, много жени не знаеха дали са получили дефектни импланти. Планира се създаване на  система за уникална идентификация на изделията, която ще гарантира, че винаги е възможно да се проследи кой пациент носи даден имплант.


Споразумението предвижда също проверки на случаен принцип на съоръженията на производителите, след като изделията са пуснати на пазара. Евродепутатите предлагат също и по-строги проверки от нотифицирани органи (по оценка на съответствието), които ще трябва да наемат квалифициран медицински персонал, както и допълнителна процедура за проверка на безопасност при високорисковите изделия като импланти или ХИВ тестове.

 


Процедурен код:

Медицински изделия: 2012/0266(COD)

Ин витро диагноститични медицински изделия: 2012/0267(COD)

Дебат: вторник, 4 април

Гласуване: сряда, 5 април

Процедура: обикновена законодателна процедура, споразумение на второ четене

#medicaldevices