Споделете тази страница: 

Новите правила за медицинските изделия идват в отговор на скандалите с несертифицирани импланти във Франция и други страни в Европа ©BELGA/MFE/Science 

Европейският парламент ще гласува на 22 октомври в пленарна зала нови правила за безопасността на медицинските изделия, които засилват изискванията при сертифицирането на импланти след разразилите се неотдавна скандали в различни европейски страни. Депутатите също така се очаква да наложат изисквания с гласуване по друго законодателно предложение за предоставянето на повече информация на пациентите относно същността и последствията от генетичните тестове.

Приетите в парламентарната комисия по обществено здраве текстове засилват контрола на националните власти върху органите, сертифициращи спазването на европейските изисквания за медицинските изделия. Докладчикът на ЕП по темата г-жа Дагмар Рот-Беренд (С&Д, Германия) е убедена, че това ще доведе до подобряване на безопасността за пациентите в Европа.

„В последно време твърде много опасни медицински изделия като изкуствени тазобедрени стави бяха поставени в телата на хиляди пациенти в Европа. Имаше нужда да променим системата драстично“, заяви г-жа Рот-Беренд.

ДНК тестове – пациентите трябва да са информирани

Парламентът ще разгледа и друго предложение, получило подкрепа в комисията по обществено здраве, което определя по-строги изисквания за информираното съгласие и консултациите в областта на генетичните изследвания.

„Генетичните тестове трябва да бъдат провеждани само след предоставянето на информация на пациентите и получаването на съгласие от тях, тъй като те могат да имат сериозни последствия за здравната застраховка на пациента, за неговото наемане или оставане на работа и за психологическите рискове. Трябва човек да помисли какво би могло да означава тази информация“, заяви докладчикът Петер Лизе (ЕНП, Германия) след гласуването в парламентарната комисия на 25 септември.

Диагностичните медицински изделия включват различни уреди за извършване на тестове извън човешкото тяло – на кръвната захар, за бременност или за ХИВ/СПИН. Те могат да се ползват за лабораторни тестове, а някои от тях се продават свободно.


Материалът бе публикуван първоначално на 26 септември.