Přímý přístup k hlavnímu vyhledávání (klikněte na „ENTER“)
Přístup k obsahu stránky (stiskněte Enter)
Přímý přístup na seznam dalších stránek (klikněte na „ENTER“)

Zdravotnické implantáty: přísnější kontroly a sledovatelnost

Plenární zasedání Tisková zpráva - Veřejné zdraví22-10-2013 - 13:55
 

Parlament v úterý vyjádřil souhlas se zpřísněním monitorování a certifikačních postupů, které by měly zajistit plnou shodu a sledovatelnost zdravotnických prostředků jako prsních implantátů či náhrad kyčelních kloubů. Poslanci také zpřísnili informační a etické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, používané například při těhotenských či DNA testech. O konečné podobě nových pravidel budou nyní poslanci jednat s členskými státy.



Navrhovaná pravidla by měla posílit transparentnost informací, které získávají pacienti a lékařský personál, ale také posílit sledovatelnost zdravotnických prostředků, aniž by přitom způsobila dodatečnou zátěž pro inovativní malé výrobce.


"Hovoříme zde o výrobcích, které mají pacientům pomoci od bolesti, pomoci v nemoci. Měli bychom pomoci lékařům zajistit, že u pacientů používají co možná nejlepší výrobky. Doposud nám lékaři sdělovali, že stovky náhrad kyčelních kloubů jsou vadné a musejí být znovu vyměněny, s velkými náklady pro zdravotnické systémy a utrpením pacientů. Potřebujeme lepší systém," uvedla zpravodajka Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE).


Poučení ze skandálu prsních implantátů PIP


Pozměňovací návrhy Parlamentu posilují veřejný přístup ke klinickým údajům jak pro pacienty, tak lékaře, aby mohlo být lépe rozhodnuto o tom, jaký prostředek použít. V návaznosti na nedávné skandály, při kterých nebyl znám počet pacientů s potenciálně vadnými implantáty chtějí poslanci, aby pacienti obdrželi kartu s informacemi o implantátu a aby byli registrováni. Cílem je umožnit, aby mohli být pacienti upozorněni na případné potíže s podobným výrobkem.


Značku "CE" pro uvádění na trh budou moci vydávat pouze odborníci


Subjekty, které hodnotí zdravotnické prostředky často spoléhají na subdodavatele. V budoucnu by dle poslanců měly mít stálý tým interních zaměstnanců, kteří splňují nejaktuálnější kvalifikační požadavky. Nová skupina subjektů bude posuzovat shodu vysoce rizikových prostředků, například těch, které jsou implantovány do lidského těla.


Jasné povinnosti při obnovení prostředků "na jednou použití"


Zatímco některé zdravotnické prostředky jsou běžně obnovovány (např. stetoskopy) a jiné nikoli (např. injekční stříkačky), mnoho prostředků označovaných jako "na jedno použití" je po dezinfekci používáno na dalších pacientech (např. některé katétry nebo kleště). Dle poslanců by osoby či instituce, které chtějí obnovit prostředky na jedno použití, měly nést zodpovědnost a zajistit sledovatelnost znovu používaného prostředku. Seznam prostředků na jedno použití nevhodných k obnově by měl být vytvořen prostřednictvím delegovaných aktů.


Bezpečnostní pravidla pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro


V samostatném návrhu legislativy poslanci posílili bezpečnost pacientů využívajících zdravotnické prostředky in vitro. Ty se používají například pro těhotenské, diabetické, HIV a DNA testy. Parlament vyzval k vytvoření etické komise a k opatřením týkajícím se informovaného souhlasu pacienta a genetického poradenství.

"Ano, ve světě zdravotnických prostředků existují problémy, a týkají se také diagnostických prostředků. Na trhu byl řadu let test HIV, který nesprávně ukazoval negativní výsledek, se všemi z toho plynoucími důsledky pro krevní transfúze či jiné formy kontaktu," uvedl zpravodaj Peter Liese (EPP, DE).


Další postup


Plénum vyjádřilo hlasováním souhlas se zahájením jednání s Radou o obou nařízeních v následujících týdnech. Texty, které by případně byly dohodnuty v prvním čtení, by následně byly předloženy k hlasování výboru pro veřejné zdraví a následně ke konečnému souhlasu plénu Parlamentu.


Postup: Spolurozhodování, 1. čtení


Odkaz : 20131021IPR22721
Aktualizováno: ( 24-10-2013 - 17:02)
 
 
Kontakty