Direkte adgang til overordnet navigation (Tryk på "Enter")
Adgang til sidens indhold (klik på "Indgang")
Direkte adgang til andre websteder (Tryk på "Enter")

Forfalsket medicin: Parlamentet vedtager nye regler for at beskytte patienterne bedre

Plenarmøde Pressemeddelelse - Folkesundhed16-02-2011 - 12:38
 

MEP'erne godkendte den 16. februar en ny lov, der skal forhindre forfalskede lægemidler i at komme ind i den lovlige distributionskæde. Salg via internettet er også omfattet af den nye lovgivning. De nye regler introducerer desuden nye sikkerheds- og kontrolfunktioner samt sanktioner over for producenter af forfalsket medicin.


Marisa Matias (GUE, PT), parlamentets ordfører på forslaget sagde: "forfalskede lægemidler er stille dræbere enten fordi de er virkningsløse eller fordi de indeholder giftige stoffer, der kan skade eller endda dræbe dem, der tager dem. Mangelen på en juridisk ramme tilskynder til forfalskninger og organiseret kriminalitet. Vi har medvirket til en enorm vækst i denne type af organiseret kriminalitet med en stigning på 400% i antallet af beslaglæggelser siden 2005. Formålet med dette direktiv er at beskytte patienten".


Det anslås, at 1% af de lægemidler, der i øjeblikket sælges til den europæiske offentlighed gennem den lovlige forsyningskæde er forfalskede, og mængden er stigende. I andre dele af verden er det mere end 30% af de solgte lægemidler, der kan være er forfalskede. Desuden bliver flere og flere nye og livreddende lægemidler forfalsket.


Internetsalg

MEP'erne fandt det nødvendigt også at regulere salget af lægemidler via internettet, fordi nettet er en af de væsentligste veje ind på EU-markedet for forfalsket medicin. I EU-lande, hvor der findes internetapoteker, vil disse skulle have en særlig tilladelse til at sælge lægemidler til offentligheden over nettet.


Hjemmesiderne vil skulle mærkes med et fælles logo, som skal være det samme over hele EU, så patienterne let kan sikre, at de handler via et autoriseret apotek. Alle autoriserede internetapoteker vil blive knyttet til en central hjemmeside på EU-plan. Borgerne vil også skulle informeres om risici ved køb af medicin via internettet.


Sikkerhedsforanstaltninger, sporbarhed og tilbagekaldelser

Lovforslaget opdaterer de nuværende regler og introducerer såkaldte sikkerhedsforanstaltninger. Det vil skulle kunne ses på pakningen, om et lægemiddel er ægte samt om emballagen er ubrudt. Sikkerhedsforanstaltningen, som stadig skal udvikles af Kommissionen, kunne fx bestå i at introducere et serienummer på pakningen, som apoteket vil kunne "læse" for at fastslå, om lægemidlet er ægte.


Som generel regel vil disse foranstaltninger gælde for al receptpligtig medicin, med mindre der klart ikke er nogen risiko. Foranstaltningerne vil kun gælde for ikke-receptpligtige lægemidler i særlige tilfælde, hvor der er en risiko for forfalskning. I tilfælde af ompakning skal sikkerhedsforanstaltningerne erstattes af foranstaltninger, der svarer til de oprindelige.


Medlemsstaterne skal desuden oprette et system, der skal forhindre farlige lægemidler (forfalskede eller med kvalitetsmangler) i at nå patienten. Dette system skal også give mulighed for tilbagekaldelser, herunder tilbagekaldelser fra patienter. Hvis lægemidlet mistænkes for at udgøre en alvorlig risiko for folkesundheden, skal alle aktører i distributionskæden samt de andre medlemsstater omgående alarmeres. I tilfælde, hvor de forfalskede lægemidler allerede er nået frem til patienterne, skal  alarmeringen ske inden for 24 timer, så lægemidlet kan blive trukket tilbage.


Formidling af lægemidler, eksport til tredjelande og sanktioner

Distributionsnetværk for lægemidler bliver stadig mere komplekse og involverer ikke blot distributører, der allerede er omfattet af den eksisterende lovgivning, men også  personer, der formidler lægemidler. På MEP'ernes opfordring skal personer, der formidler lægemidler i fremtiden registreres og vil kunne fjernes fra registret, hvis de ikke overholder de nye regler.


MEP'erne havde ønsket bedre regulering ikke kun for import, men også eksport af lægemidler til tredjeverdenslande. På deres foranledning vil de relevante regler for information også gælde for levering af medicin til autoriserede personer i tredjeverdenslande.


Endelig indfører det nye direktiv sanktioner for overtrædelser. Disse sanktioner skal ikke være mildere end dem, der gælder for overtrædelser af national ret af lignende art og betydning.


Forslaget blev vedtaget med stemmetallene: 569 for, 12 imod og 7 udeladelser.


Næste skridt

Teksten, som MEP'erne vedtog, er et resultat af en aftale med Rådet. Rådet skal nu også give sin endelige godkendelse. Medlemslandene vil have 18 måneder til at implementere direktivets bestemmelser i de nationale lovgivninger.


Ref. : 20110215IPR13734
Ajourført den: ( 17-02-2011 - 16:17)
 
 
Kontakter