Direkte adgang til overordnet navigation (Tryk på "Enter")
Adgang til sidens indhold (klik på "Indgang")
Direkte adgang til andre websteder (Tryk på "Enter")

Medicinsk udstyr: Mere kontrol og bedre sporbarhed skal styrke patientsikkerheden

Plenarmøde Pressemeddelelse - Folkesundhed22-10-2013 - 15:53
 
breast implants   Skrappere kontrol og overvågning af implantater EPA/PETER NYIKOS

Europa-Parlamentet stemte tirsdag om strengere kontrol og godkendelsesprocedurer for medicinsk udstyr for at sikre, at fx bryst implantater og hofteproteser lever op til EU's regler og forbedre sporbarheden. MEPerne ønsker også at stramme op informationen og de etiske krav til diagnostisk udstyr brugt ved graviditets- eller DNA-tests. MEPerne vil nu indlede forhandlinger med medlemsstaterne om de endelige regler.


Lovforslaget har til formål at forbedre informationen til patienter og medicinsk personale samt styrke sporbarheden af medicinsk udstyr, uden at skabe yderligere administrative barrierer for de små, innovative producenter.


"Vi skal hjælpe lægerne med at sikre, at de anvender de bedst tænkelige produkter til at hjælpe deres patienter. Læger har fortalt os, at hundredvis af hofteproteser er defekte og skal udskiftes igen med store omkostninger for sundhedssystemerne til følge og smerter for patienterne. Vi har brug for et bedre system", sagde Parlamentets ordfører på forslaget, Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE).


Erfaringer fra skandalen om PIP brystimplantaterne


Parlamentets ændringsforslag vil styrke patienter og sundhedspersonales adgang til kliniske data, så de bedre kan træffe beslutning om, hvilket produkt, de vil anvende. Som konsekvens af de seneste skandaler, hvor antallet af patienter med potentielt defekte implantater stadig ikke er kendt, ønsker MEPerne, at patienter med implantater skal have et "implantat kort" og registreres, så de kan blive advaret i tilfælde af indberetninger om problemer med tilsvarende implantater.


Kun eksperter kan tildele CE-mærket


De instanser, der har ansvaret for at vurdere medicinsk udstyr er ofte afhængige af underleverandører. MEPerne mener, at de fremover bør have deres egne, interne eksperter, hvis kvalifikationer er garanteret opdaterede. "Højriciko"-udstyr, som medicinsk udstyr, der skal indopereres i mennesker, bør fremover vurderes af en særlig gruppe af instanser udpeget af Det Europæiske Lægemiddelagentur.


Klarere regler for genbrug af "engangsudstyr"


En del medicinsk udstyr genbruges løbende (fx stetoskoper), mens andet udstyr som fx sprøjter ikke genbruges. En del udstyr, der er mærket med "engangsudstyr" genbruges idag på andre patienter efter at være blevet desinficeret (det gælder fx for visse katetre og pincetter). MEPerne siger, at personer eller institutioner, der genbruger "engangsudstyr" skal holdes ansvarlige og sikre sporbarheden af det genanvendte udstyr. Der skal desuden oprettes en liste over udstyr, der er uegnet til genanvendelse.


Sikkerhedsregler for in-vitro diagnostik


I et separat lovforslag styrkede MEPerne patientsikkerheden for diagnostisk udstyr til fx graviditetstests, hjemmetests for diabetes, HIV- og DNA-tests. Parlamentet opfordrer desuden til, at der oprettes et etisk udvalg og indførte bestemmelser om informeret samtykke fra patienterne og genetisk rådgivning.


"Der er problemer med medicinsk udstyr, og dette gælder også for diagnostisk udstyr. Der har i årevis været en HIV-test på markedet, der har givet falske negative resultater - med alle de konsekvenser som dette har måttet medføre for blodtransfusioner eller andre typer af kontakt", sagde MEP Peter Liese (EPP, DE), der er Parlamentets ordfører for forslaget.


Næste skridt


Plenarforsamlingen besluttede at indlede forhandlingerne med Rådet om begge lovforslag i løbet af de kommende uger. Hvis parterne når til enighed ved førstebehandlingen vil de to aftaler efterfølgende blive sat til afstemning i Folkesundhedsudvalget, inden de skal endeligt godkendes af det samlede Parlament.


Dagmar Roth-Behrents rapport blev godkendt med 569 stemmer for, 79 imod og 44 undladelser. MEPerne stemte for at indlede forhandlinger med medlemsstaterne med 559 stemmer for, 81 imod og 40 undladelser.


Peter Lieses rapport blev godkendt med 525 stemmer for, 21 imod og 132 undladelser. Forhandlingsmandatet blev godkendt med 559 stemmer for, 14 imod og 92 undladelser.


Debat: Tirsdag den 22. oktober 2013

Afstemning: Tirsdag den 22. oktober 2013

Procedure: Almindelig lovgivningsprocedure (fælles beslutningstagning), 1.-behandling

#medicaldevices #IVD #PIP #metalonmetal

Ref. : 20131021IPR22721
 
 
Kontakter
 
 
  • Jens JENSEN
  • Media Services & Monitoring Unit
  • Telephone number(+45) 33 14 33 77
  • Telephone number(+33) 3 881 74713 (STR)
  • Mobile number(+45) 41 19 05 11
 
 
  • Rikke ULDALL
  • Press Unit
  • Telephone number(+32) 2 28 42976 (BXL)
  • Telephone number(+33) 3 881 72033 (STR)
  • Mobile number(+32) 498 98 32 57