Medizinische Implantate: Abstimmung über schärfere Sicherheitsanforderungen  

Am Mittwoch stimmt das Parlament über verschärfte Überwachungs- und Bescheinigungsverfahren ab, damit medizinische Implantate wie beispielsweise Hüftersatz oder Brustimplantate den Vorschriften vollständig entsprechen und eine bessere Rückverfolgbarkeit gewährleistet wird. Die Abgeordneten entscheiden ebenfalls über eine Verschärfung der Informationspflicht und der ethischen Anforderungen für Medizinprodukte, die bei Schwangeren oder DNA-Untersuchungen verwendet werden.

Auf die beiden Gesetzentwürfe haben sich Parlament und Rat vorab geeinigt.


Die Marktüberwachung soll verstärkt werden, so dass unerwartete Probleme schneller erkannt und behandelt werden. Im Skandal um Brustimplantate wussten viele Frauen nicht, ob sie defekte Implantate erhalten hatten. Die geplanten Gesetze werden ein System zur eindeutigen Produktidentifikation (Unique Device Identification, UDI) einführen, um sicherzustellen, dass es stets möglich ist, festzustellen, welcher Patient welches Implantat hat.


Die Vereinbarung sieht auch Stichprobenkontrollen in den Produktionsstätten der Hersteller vor, nachdem die medizinischen Geräte in den Verkehr gebracht worden sind, sowie strengere Kontrollen der „benannten Stellen“ (Konformitätsbewertungsstellen), die medizinisch qualifizierte Personen beschäftigen müssen, und ein zusätzliches Sicherheitsüberprüfungsverfahren für Medizinprodukte mit hohem Risiko, wie zum Beispiel Implantate oder HIV-Tests.



Debatte:  Dienstag, den 4. April

Abstimmung:  Mittwoch, den 5. April


Verfahren:  Mitentscheidungsverfahren (Ordentliches Gesetzgebungsverfahren), Einigung in zweiter Lesung

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