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Gefälschte Arzneimittel: Parlament will Patienten besser schützen

Plenartagung Pressemitteilung - Gesundheitswesen16-02-2011 - 13:08
 

Das Parlament hat am Mittwoch, den 16. Februar ein neues Gesetz angenommen, um zu verhindern, dass gefälschte Arzneimitteln in die legale Lieferkette gelangen. Um gefälschte Arzneimittel zu bekämpfen, wird auch deren Verkauf über das Internet von den neuen Regeln abgedeckt. Neue Sicherheitsmerkmale und ein Kontrollmechanismus sollen verhindern, dass Patienten gefährliche Arzneimittel erhalten.


Die Berichterstatterin Marisa Matias (VEL/NGL, Portugal) erklärte: "Gefälschte Medikamente sind "stille Killer", da sie entweder keine Wirkung haben oder giftige Substanzen enthalten, die die Patienten schädigen oder sogar töten können. Das Fehlen eines Rechtsrahmens fördert Fälscher, die oft im Rahmen der organisierten Kriminalität handeln. Diese kriminelle Aktivität hat stark zugenommen: seit 2005 wurden 400 % mehr gefälschte Arzneimittel sichergestellt. Der Schutz der Patienten ist Kern dieser Richtlinie".


Laut Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation sind 1 % der über die legale Lieferkette verkauften Arzneimittel gefälscht. In anderen Teilen der Welt können sogar
mehr als 30 % der dort angebotenen Arzneimittel gefälscht sein. Außerdem werden nicht nur so genannte Lifestyle-Arzneimittel gefälscht, sondern zunehmend auch innovative und lebensrettende Arzneimittel.


Verkäufe über das Internet


Die EU-Abgeordneten hielten es für notwendig, auch den Verkauf von Arzneimitteln über das Internet zu regeln, da das Internet einer der Hauptwege ist, über den gefälschte Arzneimittel auf den europäischen Markt gelangen. In Ländern, in denen der Arznei-Handel mit Medikamenten im Internet grundsätzlich erlaubt ist, müssen die Apotheken eine Genehmigung einholen, um Arzneimittel auch über das Internet zu verkaufen.


Die jeweiligen Seiten erhalten ein gemeinsames Logo, damit Bürger in der gesamten Union erkennen können, dass sie sich auf der Seite einer genehmigten Internet-Apotheke befinden. Alle genehmigten Internet-Apotheken werden mit einer zentralen Website der Mitgliedstaaten verlinkt, die wiederum mit einer europäischen Webseite verlinkt wird. Es soll auch Informationskampagnen geben um die Bürger über die Risiken des Internetkaufs von Arzneimitteln aufzuklären. 


Sicherheitsmerkmale, Rückverfolgbarkeit und  Rückrufsysteme


Das neue Gesetz aktualisiert die bestehenden Regeln und führt so genannte Sicherheitsmerkmale ein, die auf den Verpackungen angebracht werden, um die Echtheit und die Identifizierung der jeweiligen Packung zu gewährleisten und um zu prüfen, ob die äußere Verpackung  geändert wurde. Sicherheitsmerkmale müssen noch von der Europäischen Kommission entwickelt werden und könnten beispielsweise Serialisierungssnummern sein, die von der Apotheke "gelesen" werden können um zu überprüfen, ob die Verpackung echt ist.


Diese Sicherheitsmerkmale sollen grundsätzlich nur für verschreibungspflichtige Medikamente gelten, außer es liegt eindeutig kein Fälschungsrisiko vor. Für nichtverschreibungspflichtige Medikamente sollen sie nur in Ausnahmefällen gelten, wenn ein Fälschungsrisiko besteht.


Weiterhin müssen die Mitgliedstaaten über ein System verfügen, mit dem verhindert werden soll, dass mutmaßlich gefährliche Arzneimittel (gefälscht oder mit Qualitätsmängeln) zu den Patienten gelangen. Das System muss auch Rücknahmen bei Patienten, die die Arzneimittel bereits erhalten haben, ermöglichen.


Wird bei dem betreffenden Arzneimittel eine erhebliche Gefahr für die öffentliche Gesundheit vermutet, müssen unverzüglich alle Mitgliedstaaten und alle Akteure in der Lieferkette in diesem Mitgliedstaat eine Schnellwarnmeldung erhalten. Falls davon ausgegangen wird, dass solche Arzneimittel an Patienten abgegeben wurden,  muss dies innerhalb von 24 Stunden geschehen, damit diese Arzneimittel von den Patienten zurückgeholt werden können.


Vermittlung von Arzneimitteln, Ausfuhr in Drittstaaten und Sanktionen


Das heutige Absatznetz für Arzneimittel wird immer verzweigter und beinhaltet nicht nur Lieferanten, die schon von der Gesetzgebung erfasst sind, sondern auch Vermittler von Arzneimitteln. Wie von den Abgeordneten gefordert, müssen diese künftig registriert sein, wobei sie aus dem entsprechenden Register bei Nichterfüllung der Regeln wieder gestrichen werden können.


Die Abgeordneten wollten neben dem Import auch den Export von Arzneimitteln in Drittstaaten regeln. Die neuen Informationsregeln werden fortan auch für Lieferungen von Arzneimitteln an Personen in Drittländern gelten.


Letztendlich werden mit der neuen Richtlinie auch Sanktionen für Verstöße eingeführt, wobei die Sanktionen nicht weniger streng sein dürfen als die Sanktionen, die bei nach Art und Schwere gleichartigen Verstößen gegen nationale Rechtsvorschriften anwendbar sind.


Nächste Schritte:


Der von den Abgeordneten verabschiedete Text ist das Ergebnis einer mit dem Rat erzielten Einigung, der der Rat noch formell zustimmen muss. Nach der Unterzeichnung haben die Mitgliedstaaten 18 Monate Zeit, um ihre nationale Gesetzgebung anzupassen.


Die Richtlinie wurde mit 569 Ja-Stimmen, 12 Nein-Stimmen und 7 Enthaltungen angenommen.


REF : 20110215IPR13734
Aktualisiert am: ( 17-02-2011 - 16:20)
 
 
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