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EU-Abgeordnete stimmen über schärfere Kontrollen für Medizinprodukte & Beratung vor Gentests ab

ENVI Artikel - Gesundheitswesen21-10-2013 - 14:34
 
Mediziner während einer Operation   Medizinprodukte: schärfere Regeln für mehr Sicherheit

Nach Skandalen über fehlerhafte Brust- und Hüftimplantate wird das Plenum des Europaparlaments am Dienstag über neue Regeln für die Sicherheit von Medizinprodukten und Implantaten verabschiedet. Ein zweiter Bericht zur In-vitro Diagnostik fordert unter anderem strengere Regeln für DNA-Tests.


Nationale Kontrollgremien sollen die Medizinbranche dank der neuen Regeln besser überwachen können.


"Die Sicherheit der Patienten in Europa wird deutlich gestärkt. In letzter Zeit wurden zu viele gefährliche Medizinprodukte, etwa künstliche Hüften, in die Körper europäischer Patienten eingesetzt. Wir mussten das System von Grund auf umbauen“, erklärt Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE), die im Parlament für den Bericht zuständig ist.


“Wir haben auch Raum gelassen für die rückblickende Auswertung klinischer Daten durch Medizinexperten; nach einer Reihe von Zwischenfällen etwa", fügt sie hinzu.


Gefordert wird auch bei klinischen Studien zukünftig eine unabhängige Ethikkommission aus Gesundheitsexperten und fachfremden Prüfern einzubinden.


Beratung vor DNA-Tests


Ein weiterer Gesetzesvorschlag beschäftigt sich mit dem Umgang mit sogenannten In-vitro Diagnosemethoden. Hier fordern die EU-Abgeordneten, dass Patienten vor einem Gentest über die Art des Tests und mögliche Auswirkungen informiert werden.


“Gentests sollten nur nach ausreichender Beratung durchgeführt werden, denn sie können dramatische psychologische und finanzielle Konsequenzen, etwa für den Abschluss von Versicherungen, nach sich ziehen”, erklärte der Berichterstatter Peter Liese (EVP, DE) nach der erfolgreichen Abstimmung im Gesundheitsausschuss.


Zur In-vitro Diagnostik zählen alle Untersuchungen außerhalb des menschlichen Körpers, neben Gentests auch HIV-Tests oder die Untersuchung der Blutzuckerwerte für Diabetiker.


Dieser Artikel wurde erstmals am 26. September nach der Abstimmung im Gesundheitsausschuss veröffentlicht.

REF : 20130923STO20631