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Medizinische Implantate: Bessere Kontrollen, mehr Sicherheit für Patienten

Plenartagung Pressemitteilung - Gesundheitswesen02-04-2014 - 19:37
 

Am Mittwoch hat sich das Parlament auf verschärfte Überwachungs- und Bescheinigungsverfahren geeinigt, damit medizinische Implantate wie beispielsweise Hüftersatz oder Brustimplantate den Vorschriften lückenlos entsprechen und eine bessere Rückverfolgbarkeit gewährleistet wird.


Die Abgeordneten haben ebenfalls die Informationspflicht und die ethischen Anforderungen für Medizinprodukte strenger gestaltet, die bei Schwangeren oder DNA-Untersuchungen verwendet werden.


Das vorgeschlagene Gesetz soll die Patientensicherheit erhöhen und die Vorschriften für die Rückverfolgbarkeit verschärfen, ohne jedoch kleine innovative Hersteller zusätzlich zu belasten.


"Wir sprechen hier von Produkten, die Patienten bei ihrem Leiden und bei ihrer Krankheit helfen sollen. Deshalb sollten wir die Ärzte darin unterstützen, dass sie die bestmöglichen Produkte für ihre Patienten verwenden können. Die Ärzte haben uns immer gesagt, dass Hunderte Hüftersatzprodukte Mängel aufweisen und unter neuen Leiden für die Patienten und Aufwendung hoher Kosten für die Gesundheitssysteme wieder entfernt werden müssen. Wir brauchen ein besseres System", sagte die Berichterstatterin Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE), deren Vorschlag mit 541 Stimmen angenommen wurde, bei 19 Gegenstimmen und 63 Enthaltungen.


Konsequenzen der Skandale um Brust- und Hüftimplantate


Die vom Parlament eingebrachten Änderungen würden den Marktzugang für Medizinprodukte strenger gestalten, um sicherzustellen, dass unsichere Produkte, die unzureichend kontrollierten Versuchen an Patienten unterzogen wurden, nicht mehr verwendet werden können.


Die Abgeordneten bestehen darauf, dass die Organisationen, die Medizinprodukte beurteilen, künftig ein ständiges Team eigener Experten beschäftigen müssen, die die entsprechenden Erfahrungen, einen Hochschulabschluss und ausreichende Kenntnisse besitzen, um die medizinische Funktion und Leistung der Produkte zu bewerten. Eine neue Gruppe von Prüfungsstellen, ausgewählt durch die Europäische Arzneimittel-Agentur, soll Medizinprodukte mit hohem Risiko untersuchen, beispielsweise solche, die in den menschlichen Körper eingepflanzt werden können.


Infolge der jüngsten Skandale, bei denen die Zahl der Betroffenen unbekannt
ist, wollen die Abgeordneten einen Implantationsausweis für die Patienten einführen, um sie warnen zu können, falls Probleme mit ähnlichen Produkten auftreten


Sicherheitsvorschriften für In-vitro-Diagnostika


In einem weiteren Gesetzentwurf haben die Abgeordneten die Sicherheit für Patienten bei Produkten verbessert, die zum Beispiel für Schwangerschaftstests, HIV- und DNA-Untersuchungen verwendet werden. Sie verlangen die Einrichtung einer Ethikkommission und Regeln für genetische Beratung und für die freie Einwilligung von Patienten nach vorheriger Aufklärung ("informed consent").


"Es gibt in der Tat Probleme in der Welt der Medizinprodukte, genauso wie bei den In-vitro-Diagnostika. Ein HIV-Test, der falsche Negativ-Ergebnisse brachte, war zum Beispiel jahrelang auf dem Markt erhältlich, mit allen vorstellbaren Konsequenzen bei Bluttransfusionen oder anderen Kontaktarten", sagte der zuständige Berichterstatter Peter Liese (EVP, DE). Sein Bericht wurde mit 492 Stimmen verabschiedet, bei 21 Gegenstimmen und 117 Enthaltungen.


Nächste Schritte


Das Europäische Parlament hat in erster Lesung über den Gesetzentwurf abgestimmt, um die bisher geleistete Arbeit zu konsolidieren und an das nächste Parlament zu übergeben. Dies stellt sicher, dass die im Mai neu gewählten Abgeordneten entscheiden können, nicht bei null anzufangen, sondern auf der Arbeit der jetzigen Legislaturperiode aufzubauen.



Verfahren: Mitentscheidungsverfahren (Ordentliches Gesetzgebungsverfahren), erste Lesung

REF : 20140331IPR41182
Aktualisiert am: ( 03-04-2014 - 14:24)
 
 
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