Otse peamenüüsse (vajuta "Sisene")
Lehekülje sisu juurde (klõpsake nupul "Sisene")
Otse muude veebisaitide loetellu (vajuta "Sisene")

Parem implantaatide kontroll ja jälgitavus patsientide turvalisuse tagamiseks

Täiskogu istung Pressiteade - Rahvatervis22-10-2013 - 13:17
 
breast implants   Rangemad kontrollid implantaatidele EPA/PETER NYIKOS

Teisipäeval andis EP oma heakskiidu rangemate jälgimis- ja sertifitseerimise protseduurireeglite kehtestamiseks, et tagada implantaatide, meditsiiniseadmete- ja toodete, nt puusa- ja rinnaimplantaatide, jälgitavus ning nõuetele vastavus. Saadikud tõhustasid ka teabe kättesaadavuse nõudeid ja eetikanõudeid diagnostikameditsiooni seadmete jaoks, mida kasutatakse näiteks raseduse ajal tehtavate ja DNA testide puhul. Reeglid pannakse paika lõplikul kujul läbirääkimiste ajal liikmesriikidega.


Eelnõu eesmärk on parandada teabe kättesaadavuse nõudeid patsientidele ja meditsiinitöötajatele ja parandada jälgitavusreegleid suurendamata koormust innovatiivsetele väiketootjatele.


"Räägime toodetest, mis peaksid aitama patsiente nende kannatustes, haiguste ajal. Peaksime aitama arstidel tagada seda, et nad kasutavad parimaid võimalikke tooteid oma patsiente aidates. Praegusel hetkel on arstide kohaselt sajad puusaimplantaadid defektidega ja nad tuleb uuesti välja võtta, mis tähendab suuri kulusid tervishoiusüsteemidele ja kannatusi patsientidele. Meil on vaja paremat süsteemi," ütles raportöör Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE).


Parlamendi poolt sisse viidud muudatused parandaksid ligipääsu andmetele turul olevatest seadmetest patsientidele ja arstidele, et valida patsientide jaoks sobivaim seade. Võttes arvesse aset leidnud skandaale potensiaalselt defektsete implantaatidega, kus patsientide arvu ei olnud võimalik tuvastada, soovivad saadikud, et patsiendid saaksid nn "implantaadi kaardi" ning nende andmed oleksid registreeritud, et neid saaks teavitada juhul kui esineb intsidente sarnaste toodetega.


Kuigi osa meditsiiniseadmeid on korduvaks kasutamiseks (nt stetoskoobid) ning osa ühekordseks kasutamiseks (nt süstlad), kasutatakse osa ühekordseks kasutamiseks mõeldud seadmeid (nt tangid ja kateetrid) pärast desinfitseerimist uuesti. Saadikud täpsustasid seetõttu kasutatud seadmete taastöötlemise tingimusi: taastöödeldavat seadet kasutada soovivad isikud või asutused vastututavad seadme kasutamise ning jälgitavuse eest. Taastöötlemiseks sobimatute seadmete nimekiri sätestatakse delegeeritud aktiga.


Asutused, mis hindavad meditsiinitooteid kasutavad tihti alltöövõtjaid. Tulevikus peaksid saadikute arvates selliste asutuste koosseisus olema piisav hulk kvalifikatsiooninõuetele vastavaid alalisi eksperte. Spetsiaalsed asutused peaksid hindama kõrgema risikiteguriga meditsiiniseadmeid, implantaate ja meditsiinitooteid, sh näiteks implantaadid, mis asetatakse inimkeha sisse.


Ohutusreeglid in vitro diagnostikameditsiini seadmetele


Muudatusettepanekutega teise seaduseelnõusse, parandasid saadikud patsientide ohutust tõhustades reegleid diagnostikameditsiooni seadme jaoks, mida kasutatakse näiteks rasedustestide, diabeedi testimisel ja HIV ning DNA testide tegemisel. Parlament soovib, et asutataks eetikakomitee ja sätestataks nõuded teadva nõusoleku põhimõte ja reeglid geneetilise nõustamise puhul.


"Jah tõesti, meditsiiniseadmete puhul esineb probleeme, sealhulgas diagnostikameditsiooni seadmete puhul. Aastaid on turul olnud valenegatiivseid tulemusi andev HIV test, koos kõigi tagajärgedega vereülekannete ja igasuguse kontakti puhul," ütles raportöör Peter Liese (EPP, DE).

Edasised sammud


Parlament andis heakskiidu läbirääkimiste alustamiseks EL Nõukoguga mõlema eelnõu osas. Võimalik nn esimese lugemise kokkulepe tuleks seejärel heaks kiita nii parlamendi tervishoiukomisjonis kui ka täiskogu poolt.


Menetlus: kaasotsustusmenetlus, esimene lugemine

Viide : 20131021IPR22721
Ajakohastatud: ( 22-10-2013 - 14:52)
 
 
Contact
 
  • Jaan SOONE
  • Telephone number(+32) 2 28 32282 (BXL)
  • Telephone number(+33) 3 881 73473 (STR)
  • Mobile number(+32) 498 98 3329