Päänavigointiin (paina Enter-näppäintä)
Suoraan sivun sisältöihin (paina Enter)
Muiden verkkosivustojen luetteloon (paina Enter-näppäintä)

Lääkinnälliset laitteet: lisää valvontaa potilasturvallisuuden parantamiseksi

Täysistunto Lehdistötiedote - Kansanterveys22-10-2013 - 14:02
 
breast implants   Implantteja ja muita lääkinnällisiä laitteita valvotaan jatkossa aiempaa tarkemmin © BELGA/EPA/P.NYIKOS

Parlamentti äänesti tiistaina lääkinnällisten laitteiden, kuten rintaimplanttien ja lonkkaproteesien, tiukemman valvonnan, paremman sertifiointijärjestelmän ja tehokkaamman jäljitettävyyden puolesta. Lisäksi parlamentin jäsenet ehdottavat tiukempia tiedonsaantia ja eettisyyttä koskevia sääntöjä in vitro -diagnostiikkaan perustuville laitteille, joita käytetään esimerkiksi raskauden ja DNA:n testaukseen. Seuraavaksi parlamentin jäsenet neuvottelevat säännöistä jäsenvaltioiden kanssa.


Ehdotettujen sääntöjen on tarkoitus lisätä sekä potilaiden että terveydenhuollon ammattilaisten käytössä olevan tiedon avoimuutta. Lisäksi säännöillä pyritään vahvistamaan laiteiden jäljitettävyyttä ja samalla varmistamaan, etteivät uudet säännöt aiheuta liiallista hallinnollista rasitetta pienille, innovatiivisille valmistajille.


"Nämä laitteet on tarkoitettu potilaiden auttamiseksi. Meidän on varmistettava, että lääkäreiden käytettävissä on parhaat mahdolliset laitteet heidän auttaessaan potilaita. (...) Lonkkaproteeseja on jouduttu poistamaan niiden vikojen vuoksi, mikä aiheuttaa huomattavia kuluja terveydenhuoltojärjestelmille ja kärsimystä potilaille. Tarvitsemme paremman järjestelmän", totesi mietinnön esittelijä Dagmar Roth-Behrendt (S&D, Saksa).


Mitä PIP-rintaimplanttiskandaalista opittiin?

Parlamentin jäsenet haluavat varmistaa, että sekä potilailla että terveydenhuollon ammattilaisilla on pääsy lääkinnällisiä laitteita koskevaan kliiniseen tietoon. Riittävä tiedonsaanti on erityisen tärkeää, jotta potilaille voidaan valita sopivimmat laitteet. Jotta voitaisiin välttää viimeaikaisten implanttiskandaaleiden virheet, parlamentin jäsenet ehdottavat tietojen kirjaamista potilaille annettavan implanttikortin lisäksi potilasrekisteriin. Näin potilaisiin voidaan olla helpommin yhteydessä, mikäli vastaavien laitteiden käytössä havaitaan ongelmia.

CE-merkki vain asiantuntijoiden käyttöön

Lääkinnällisten laitteiden arvioinnista vastuussa olevat laitokset luottavat arvioinnissa usein alihankkijoihin. Parlamentin jäsenet vaativatkin nyt, että organisaatiot käyttävät jatkossa omia pätevyysvaatimukset täyttäviä asiantuntijoitaan. Lisäksi parlamentin ehdotuksen mukaan erityisten laitosten tulisi jatkossa arvioida noudattavatko suuren riskin omaavat lääkinnälliset laitteet, kuten ihmiskehon sisään asetettavat laitteet, asetettuja vaatimuksia.

Selkeämpiä sääntöjä laitteiden uudelleenkäsittelylle

Tiettyjä lääkinnällisiä laitteita käytetään yleisesti useita kertoja (esimerkiksi stetoskoopit), toisia laitteita puolestaan käytetään vain kerran (esimerkiksi ruiskut). Eräitä laitteita sen sijaan voidaan käyttää uudestaan niiden desinfioinnin jälkeen (esimerkiksi tietyt katetrit ja pihdit). Parlamentin jäsenten ehdotuksen mukaan henkilöitä tai laitoksia, jotka haluavat käsitellä kertakäyttöisiä laitteita uudelleen, pidetään vastuullisena uudelleenkäsittelytoimista. Lisäksi heidän on varmistettava uudelleenkäsiteltyjen laitteiden jäljitettävyys. Ehdotuksen mukaan komission tulisi luoda luettelo laitteista, joita ei voida käsitellä uudelleen.

Sääntöjä In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuille lääkinnällisille laitteille

Toisessa tiistaina äänestetyssä mietinnössä parlamentin jäsenet vaativat sääntöjä in vitro -diagnostiikkaan perustuvien lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden takaamiseksi. In vitro -laitteita käytetään muun muassa raskauden, diabeteksen, HIV:n ja DNA:n testaukseen. Parlamentin jäsenet vaativat eettisen komitean perustamista ja sääntöjä potilaiden tietoiselle suostumukselle ja geneettiselle neuvonnalle.

"Lääkinnällisiin laitteisiin, myös in vitro -diagnostiikkaan perustuviin laitteisiin, liittyy ongelmia. Markkinoilla on esimerkiksi vuosia ollut HIV-testi, joka on antanut virheellisiä tuloksia, mikä puolestaan on voinut aiheuttaa vakavia ongelmia esimerkiksi verensiirroissa", totesi Peter Liese (EPP, Saksa).

Seuraavaksi

Parlamentin jäsenet antoivat tiistain äänestyksessä mandaatin käynnistää neuvottelut neuvoston edustajien kanssa. Mikäli parlamentti ja neuvosto pääsevät yhteisymmärrykseen säännöistä, äänestää kansanterveydestä vastaava parlamentin valiokunta neuvottelutuloksesta ensin. Tämän jälkeen parlamentin täysistunto äänestää vielä sääntöjen lopullisesta hyväksynnästä.


Menettely: Tavallinen lainsäädäntömenettely (yhteispäätös), 1.käsittely

Viite : 20131021IPR22721
Päivitetty: ( 22-10-2013 - 15:18)
 
 
Contact
 
 
  • Niina SALORANTA
  • Telephone number(+32) 2 28 31834 (BXL)
  • Telephone number(+33) 3 881 73472 (STR)
 
 
  • Minna OLLIKAINEN
  • Telephone number(+358) 9 622 04 521
  • Telephone number(+33) 3 881 74906 (STR)
  • Mobile number(+358) 40 72 050 25