Mepit äänestävät lääkinnällisten laitteiden turvallisuusvaatimuksista
Parlamentti äänestää keskiviikkona uusista säännöistä, joilla pyritään takaamaan lääkinnällisten laitteiden laillisuus ja jäljitettävyys tiukemmalla seurannalla ja sertifiointimenettelyllä. Tällaisia lääkinnällisiä laitteita ovat mm. rintaimplantit ja lonkkaproteesit. Mepit äänestävät myös uusista säännöistä, joilla tiukennettaisiin esimerkiksi raskaus- ja DNA-testeissä käytettyjen diagnostisten lääkinnällisten laitteiden eettisiä vaatimuksia.
Uusilla säännöillä tehostettaisiin markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa, jotta odottamattomat ongelmat pystyttäisiin havaitsemaan ja niihin vastaamaan nopeammin. Vuonna 2011 alkaneessa, erityisesti Ranskaa ravistelleessa, rintaimplanttiskandaalissa useat potilaat eivät tienneet, oliko heillä virheellinen implantti. Uusien sääntöjen myötä perustettaisiin sähköinen järjestelmä yksilöllistä laitetunnistetta varten (UDI-tietokanta), jotta voitaisiin varmistua, millä potilaalla on mikäkin lääkinnällinen laite.
Uusien sääntöjen myötä valmistajien toimintaa voidaan valvoa satunnaistarkastuksin sen jälkeen kun laitteet on saatettu markkinoille. Tunnustettujen valvojien toimintaa tullaan myös seuraamaan tarkemmin. Lisäksi korkean riskin laitteita kuten rintaimplanttien ja HIV-testien turvallisuutta valvotaan erityisillä lisätarkastuksilla.
Keskustelu: Tiistaina 4.4.
Äänestys: Keskiviikkona 5.4.
Menettely: Tavallinen lainsäätämisjärjestys, toinen käsittely
#medicaldevices