Dispositifs médicaux: la commission de la santé en faveur de critères plus stricts 

Des projets législatifs pour une surveillance et des procédures de certification renforcées des dispositifs médicaux tels que les implants mammaires et les prothèses de hanches seront votés mercredi, ainsi qu’une législation pour une meilleure information et des critères éthiques plus stricts envers les dispositifs médicaux de diagnostic tels que les tests de grossesse ou ADN. Les deux dossiers font l’objet d’un accord avec le Conseil des ministres.

Le projet législatif définit un système de surveillance post-autorisation beaucoup plus strict, afin que les problèmes impliquant des dispositifs déjà sur le marché soient identifiés et pris en compte le plus rapidement possible. Après le scandale PIP, de nombreuses patientes ne savaient tout simplement pas si elles avaient reçu des implants défaillants. Le texte introduit un système d’identification afin de savoir quel patient a reçu quel dispositif.


L’accord avec le Conseil prévoit également des inspections aléatoires des fabricants après que les dispositifs ont été mis sur le marché, ainsi que des contrôles plus stricts des organismes de certification, qui devront employer des personnes qualifiées dans le domaine médical. Les dispositifs à haut risque, comme les implants et les tests VIH, seront soumis à une procédure de vérification supplémentaire.


Débat: mardi 4 avril

Vote: mercredi 5 avril

Procédure: procédure législative ordinaire, accord en deuxième lecture

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