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Essais cliniques: des règles plus claires et une protection accrue des patients

Session plénière Communiqué de presse - Santé publique02-04-2014 - 18:54
 

Les entreprises pharmaceutiques et les chercheurs seront tenus de télécharger les résultats de leurs essais cliniques en Europe dans une base de données accessible au public, selon un accord informel adopté en plénière ce mercredi. La législation facilite la coopération transfrontalière pour étendre les essais cliniques, les rendre plus viables et plus fiables, ce qui devrait stimuler le développement des traitements spéciaux, par exemple pour les maladies rares.



"Je suis ravie qu’une écrasante majorité de députés ait soutenu cet accord. Il rendra les essais plus transparents, donnera de l'espoir aux patients qui ont besoin de nouveaux traitements plus adaptés, et augmentera le nombre d'emplois qualifiés en Europe", a expliqué Glenis Willmott (S&D, UK), rapporteur du Parlement européen. Son rapport a été adopté par 594 voix pour, 17 contre et 13 abstentions.


"La nouvelle législation offrira de l’espoir aux millions de personnes en Europe qui souffrent de maladies rares, en facilitant la réalisation des essais cliniques transfrontaliers. Il n’y a tout simplement pas assez de patients dans un seul pays donné pour développer ou pour améliorer les traitements contre une maladie rare. En travaillant à l'échelle européenne, nous pouvons réduire l’énorme coût et la charge de la réalisation d'essais cliniques transfrontaliers", a-t-elle ajouté.


La législation simplifiera les essais cliniques en Europe, notamment ceux liés à des produits concernant les maladies rares, en facilitant la coopération transfrontalière dans le but d'étendre les essais et de les rendre plus fiables. Elle prévoit des procédures de rapport simplifiées et la possibilité pour la Commission européenne de mener des contrôles. Dès qu'un promoteur d'essai clinique soumet une demande à un État membre, ce dernier sera tenu de répondre dans les délais impartis.


Transparence: les études à la disposition du public


Lors des négociations, les députés ont modifié le projet législatif pour accroître la transparence, en exigeant que les résumés détaillés des essais soient publiés dans une base de données européenne accessible au public.


Les rapports d'études cliniques complets devraient également être publiés dès qu'une décision de mise sur le marché pour le produit testé est prise ou si l'autorisation de mise sur le marché est retirée. Des amendes seraient imposées aux promoteurs qui ne respectent pas ces exigences.


Contexte


La proposition de la Commission européenne vise à combler les failles de la directive actuelle sur les essais cliniques en créant un cadre uniforme pour l'autorisation d'essais cliniques pour tous les États membres concernés par une procédure d'évaluation et de résultats commune.


Les procédures de déclaration simplifiée et la possibilité pour la Commission d'effectuer des contrôles font partie des principales innovations de la proposition législative.

 

 

 

Procédure: codécision (procédure législative ordinaire), accord de première lecture


REF. : 20140331IPR41186
 
 
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